KR102563497B1

KR102563497B1 - 운반 디바이스

Info

Publication number: KR102563497B1
Application number: KR1020217002959A
Authority: KR
Inventors: 쉬원 우; 바오주 구이; 지에 메이; 구오밍 첸; 유 리
Original assignee: 상하이 마이크로포트 카디오플로우 메디테크 컴퍼니 리미티드
Priority date: 2018-08-31
Filing date: 2019-08-30
Publication date: 2023-08-04
Also published as: CN110870811A; WO2020043204A1; EP3845203A1; JP7473530B2; US20210154007A1; EP3845203A4; KR20210024159A; JP2021533852A

Abstract

이식물(2)을 로딩, 운반 및 배치하기 위한 운반 디바이스(1, 1')는 핸들(18), 내부 튜브 코어(11), 쉬스 튜브(13) 및 가이드 팁(12)을 포함한다. 내부 튜브 코어(11)는, 그것의 근위 단부에서, 핸들(18) 내에 배열된 내부 튜브 코어 작동 부재에 결합되고, 가이드 팁(12)은 내부 튜브 코어(11)의 원위 단부에 배치되고 쉬스 튜브(13)의 원위 단부에 고정되게 연결된다. 쉬스 튜브(13)는 내부 튜브 코어(11) 위로 슬리브된다. 여기서, 각각의 구성요소의 근위 단부는 핸들(18)에 더 가까운 그것의 단부를 가리키고, 그것의 원위 단부는 핸들(18)로부터 멀리 있는 단부이다. 쉬스 튜브(13)가, 그것의 원위 단부에서, 가이드 팁(12)에 고정되게 연결되고, 이식물(2)은 운반 디바이스(1, 1') 내 쉬스 튜브(13)의 근위 단부에 로딩된다. 이식물(2)의 배치 동안, 쉬스 튜브(13)는 원위 단부를 향해 이동하도록 야기되고, 즉, 쉬스 튜브(13)는 핸들(18)을 향해 뒤로 이동하는 대신에 이식물(2)을 위한 목표 지점을 향해 계속 이동한다. 이는, 이식물(2)의 불안정하거나 잘못된 배치와 같은, 삼-차원 곡선 경로를 통해 쉬스 튜브(13)의 철수로부터 일어날 수 있는 문제들을 효과적으로 피할 수 있게 하여서, 향상된 품질로 이식물(2)을 배치할 수 있다.

Description

운반 디바이스

본 발명은, 특히 운반 디바이스인, 의료 기구의 기술 분야에 관한 것이다.

스텐트 인공삽입(prosthetic) 승모판막(mitral valve)의 정확하고 신뢰성있는 위치화는 경피적 승모판막 성형술(TMVR; transcatheter mitral valve repair) 수술의 성공에 중요하다. 승모판막은 대동맥판막보다 구조적으로 더 복잡한데 이는 환형의 높은 형상 불균일성, 보정 판막의 이식 및 위치화를 심각하게 방해할 수 있는 심장의 심실 내 다수의 건삭(chordae tendineae), 또한 심실 수축에 의해 생성된 높은 동내(intracavitary) 압력 때문이다. 그러므로, 위치화 디바이스의 부적절한 설계는 일련의 치명적 합병증의 직접적 원인이 될 수 있다.

스텐트 인공삽입 승모판막을 운반하기 위한 디바이스는 일반적으로 쉬스(sheath) 튜브를 포함하고, 이는 스텐트로부터 심각한 반경방향 힘을 경험할 것이고 그에 따라 스텐트로부터의 손상을 피하기 위해 단단한 재료로 만들어져야 한다. 그러한 단단한 쉬스 튜브는 일반적으로 길고(50-70mm), 매우 큰 곡률 반경에서 (그것을 통하는 가이드 와이어의 통과 동안 또는 배치 과정에서) 구부러질 수만 있는데, 이는 해부학적 기하학구조들의 공간 형상보다 훨씬 크다. 게다가, 스텐트 인공삽입 승모판막의 이식 동안, 시스템이 운반 카테터에 의해 구부림 제어를 통해 제 위치에 배치되면, 배치된 판막의 위치 정확성에 대한 불리한 영향을 피하기 위해, 어떠한 변화도 배치 과정을 통한 운반 경로 내에 허용되지 않는다. 요약하면, 운반 디바이스의 쉬스 튜브가 단단하고 길기 때문에, 구부러짐 제어를 제공하는 운반 카테터는 고정된 기하학구조 형태를 유지할 수 있어야 하므로, 구부러짐 제어를 유발하는 운반 카테터는 또한 높은 단단함을 나타내야 한다. 결과적으로, (곧은 튜브인) 단단한 쉬스 튜브를 (목표 지점의 해부학적 기하학구조의 반경에 부합하는) 곡선의 경로를 통해 후퇴시키는 것은 어려울 것이고, 물리력에 의한 후퇴는 운반 카테터의 구부림 제어에 영향을 미칠 수 있고 인공삽입 판막의 안정적인 배치에 해롭다. 게다가, 배치 과정에서, 카테터가 전방으로 또는 후방으로 움직여서 부분적으로 배치된 인공삽입 승모판막을 옮길 가능성이 높다. 이는 판막 인공삽입물(valve prosthesis)의 저하된 배치 품질에 대한 원인이 될 수 있다.

게다가, 승모판 고리의 형상에 맞추고 그것의 해부학구조에 더 잘 부합하도록, 스텐트는 보통 유입 부분 및 유입 부분의 반경보다 큰 반경을 가지는 유출 부분을 가지도록 설계된다. 유입 부분은 원래의(native) 고리 위에 고정되도록 형성되고(즉, 내부-심방 단부), 유출 부분은 원래의 고리 아래에 고정된다(즉, 내부-심실 단부). 그러한 설계는 판막 스텐트의 고정을 수월하게 할 수 있다. 종래에, 판막 인공삽입물의 운반은 쉬스 튜브의 회수 및 자기-팽창을 포함할 수 있고, 스텐트의 유출 부분은 유입 부분의 풀림(release) 전에 풀린다. 그러나, 실제로, 고리에 대한 유입 부분의 정확한 위치화는 어렵고 종종 위치 편향을 가지며, 이는 식별된 때에도 조정에 의해 제거될 수 없다.

그러므로, 쉬스 튜브가 스텐트의 배치 동안 삼-차원 곡선 경로를 통과하는 것을 피하고 판막 스텐트가 고리와 높은 동축성(coaxiality)을 가지고 배치 동안 안정함을 보증하는, 즉 높은 판막 수리 품질을 보증하는, 운반 디바이스에 대한 긴급한 필요성이 있다.

본 발명의 목적은 높은 동축성을 구비하여 이식물의 안정적인 배치를 보증할 수 있고 삼-차원 곡선 경로를 통한 배치를 위해 쉬스 튜브의 도입을 피하는 운반 디바이스를 제공하는 것이다.

이를 위해, 제공된 운반 디바이스는 이식물을 적재, 운반 및 배치하도록 형성되고 핸들, 내부 튜브 코어, 쉬스 튜브 및 가이드 팁을 포함한다. 내부 튜브 코어는, 그것의 근위 단부에서, 핸들 내에 배열된 내부 튜브 코어 작동 부재에 결합된다. 가이드 팁은 내부 큐브 코어의 원위 단부에 배치되고 쉬스 튜브의 원위 단부에 고정되게 연결되며, 쉬스 튜브는 내뷰 튜브 코어 위로 슬리브된다(sleeved).

선택적으로, 운반 디바이스는 다음을 더 포함할 수 있다:

내부 튜브 코어 및 쉬스 튜브 사이에 배치된 내부 튜브, 상기 내부 튜브는, 그것의 근위 단부에서, 핸들 내에 배열된 내부 튜브 패스너(fastener)에 고정됨; 및

앵커(anchor), 앵커는 내부 튜브와 고정되게 연결되고 이식물을 보유하도록 형성된다.

선택적으로, 가이드 팁은 원뿔 형상을 가질 수 있고, 쉬스 튜브의 원위 단부는 가이드 팁의 근위 단부와 부드럽고 고정되게 연결된다.

선택적으로, 운반 디바이스는 전이 부재(transition member)를 더 포함할 수 있고, 전이 부재는 내부 튜브 위에 슬리브된 튜브 구조로 형성되고; 전이 부재는 그래서 쉬스 튜브 내에 배치되며; 전이 부재 및 쉬스 튜브는 서로에 대해 부분적으로 맞춰진다.

선택적으로, 쉬스 튜브는, 그것의 근위 단부에서, 정지 마찰에 의해 전이 부재에 부드럽게 그리고 탈착가능하게 결합될 수 있다.

선택적으로, 전이 부재는 서로 소통하는 카테터 구획 및 전이 구획을 포함할 수 있고, 전이 구획은 중공의 돌출부로 형성되고, 전이 구획은, 그것의 원위 단부에서, 쉬스 튜브의 근위 단부에 부드럽게 그리고 탈착되게 결합되며, 전이 구획은 카테터 구획의 원위 단부와 부드럽고 고정된 연결의 근위 단부를 구비하고, 카테터 구획은, 그것의 근위 단부에서, 핸들 내에 배열된 카테터 작동 부재에 결합된다.

선택적으로, 운반 디바이스는 카테터 구획 위로 슬리브된 구부림 제어가능한 튜브를 더 포함할 수 있다, 구부림 제어가능한 튜브는, 그것의 원위 단부에서, 전이 구획에 대해 접하고, 구부림 제어가능한 튜브는, 그것의 근위 단부에서, 핸들 내에 배열된 구부림 제어가능한 튜브 작동 부재에 결합되며, 구부림 제어가능한 튜브는 구부림 제어가능한 튜브의 축 방향으로부터의 편향의 각도를 조절하도록 구성된 구부림 제어 메커니즘을 포함한다.

선택적으로, 전이 부재는 전이 구획을 포함할 수 있고, 전이 구획은 중공의 돌출부로 형성되며, 전이 구획은, 그것의 원위 단부에서, 쉬스 튜브의 근위 단부에 부드럽고 탈찰가능하게 결합된다.

선택적으로, 운반 디바이스는 내부 튜브 위에 슬리브된 구부림 제어가능한 튜브를 더 포함할 수 있고, 구부림 제어가능한 튜브는, 그것의 원위 단부에서, 전이 구획의 근위 단부에 고정되고; 구부림 제어가능한 튜브는, 그것의 근위 단부에서, 핸들 내에 배열된 구부림 제어가능한 튜브 작동 부재에 결합되며; 구부림 제어가능한 튜브는 구부림 제어가능한 튜브의 축 방향으로부터의 편향의 각도를 조절하도록 구성된 구부림 제어 메커니즘을 포함한다.

선택적으로, 돌출부는 반-원추 구조, 반구 구조 또는 원형 절두체 구조를 포함할 수 있다.

선택적으로, 전이 구획의 적어도 일부는 전이 구획의 원위 단부로부터 근위 단부로의 방향으로 점차적으로 감소된 외부 직경을 가질 수 있다.

선택적으로, 앵커는 그 위에 제공된 복수의 그루브를 가질 수 있다.

제공된 운반 디바이스에서, 쉬스 튜브의 원위 단부는 가이드 팁에 고정되고, 이식물은 쉬스 튜브의 근위 단부에 의해 운반 디바이스 내로 적재된다. 이식물의 배치 동안, 쉬스 튜브는 원위 단부를 향해 이동하도록 야기되고, 즉 쉬스 튜브는, 핸들로 후방으로 이동하기보다, 이식물의 목표 지점으로 이동을 계속한다. 이는, 이식물의 불안정하거나 잘못된 배치와 같은, 삼-차원 곡선 경로를 통해 쉬스 튜브의 후퇴로부터 일어날 수 있는 문제들을 효과적으로 피할 수 있다. 게다가, 이식물이 유출 부분보다 유입 부분에서 더 큰 반경을 가지는 것과 같이 구조화되는 사실의 관점에서, 이식물의 유입 부분이 이식물의 유출 부분의 풀림 전에 풀리도록 설계된다. 이식물의 유입 부분이 풀리면, 목표 지점에 대한 체크가 수행될 수 있고, 이식물은 부정확한 위치화가 일어남이 발견되자마자 적시에 조정될 수 있다. 이는 향상된 품질로 이식물의 더 정확한 배치를 가능하게 한다.

도 1은 본 발명의 제1 실시예에 따른 이식물 운반 디바이스의 구조의 개략적인 도면이다.
도 2 내지 4는 본 발명의 제1 실시예에 따른 이식물 운반 디바이스의 적재 및 배치 작업을 개략적으로 도시한다.
도 5는 본 발명의 제2 실시예에 따른 이식물 운반 디바이스의 구조의 개략적인 도면이다.

본 발명의 특정 실시예들은 첨부 도면들을 참조하여 아래에서 더 자세히 설명될 것이다. 본 발명의 특징들 및 이점들은 다음의 상세한 설명들 및 첨부된 청구항들로부터 더욱 잘 명백해질 것이다. 도면들은 축척이 제시될 필요가 없는 매우 간략화된 형태로 제공되고, 개시된 실시예들을 설명할 때 편리하고 명확화할 수 있게 하는 의도만 가짐을 주목하라.

여기에 사용된 바와 같이, 용어 "부드러운 연결"(분리가능하거나 하지 않음)은 외측 표면들에서 부드러운 연속성을 가지는 두 개의 구성요소들의 연결을 가리키고, 이는 사용 동안 인간 조직들에 손상을 유발하지 않으면서 (특히 카테터 어셈블리인) 전체 구조에 높은 신뢰도를 준다.

배경기술 부분에 언급된 바와 같이, 이식물의 배치 동안, 종래 운반 디바이스들에 사용된 (곧은 튜브인) 쉬스(sheath) 튜브는 단단해서 굴곡진 경고를 통해 후퇴되기 어렵고, 강제적인 후퇴는 제어가능한 튜브를 굽힘으로써 제공된 굽힘 제어에 영향을 미칠 수 있고 인공삽입 판막의 안정적인 배치에 해롭다. 게다가, 배치 과정에서, 카테터가 전방이나 후방으로 움직이기 매우 쉽고 그에 따라 부분적으로 배치된 인공삽입 승모판막을 옮길 수 있다. 이는 판막 인공삽입의 저하된 배치 성능을 야기할 수 있다. 게다가, 삽입물의 자기-팽창 및 쉬스 튜브의 회수를 포함하는 배치 방법을 사용할 때, 삽입물의 유출 부분은 삽입물의 유입 부분의 해제 전에 해제될 것이다. 그러나, 실제로, 목표에 대한 유입 부분의 정확한 위치화는 어렵고 종종 위치 편차를 수반하며, 이는 식별된 때에도 조정에 의해 제거될 수 없다.

위의 관점에서, 도 1 또는 5에 도시된 바와 같이, 본 발명은 이식물을 로딩하고, 운반하고 배치하기 위한 운반 디바이스(1)를 제안한다. 운반 디바이스(1)는 카테터 어셈블리 및 핸들(180)로 구성된다. 구체적으로, 카테터 어셈블리는 내부 튜브 코어(11), 가이드 팁(12), 쉬스 튜브(13), 내부 튜브(14), 앵커(15), 전이 부재(16) 및 구부림 제어가능한 튜브(17)를 포함한다.

게다가, 설명의 편이를 위해서, 도 1에 도시된 바와 같이, 카테터 어셈블리를 향하는 단부는 원위 단부이고 핸들(18)을 향하는 것은 근위 단부이다. 다시 말해서, 핸들(18)로부터 더 멀리 위치된 단부는 원위 단부로 정의되고 핸들(18)에 더 가까운 단부는 근위 단부로 정의된다.

도 1 내지 2에 도시된 바와 같이, 내부 튜브 코어(11)의 근위 단부는 핸들(18) 내 배열된 내부 튜브 코어 작동 부재에 결합되어서 핸들(18)은 내부 튜브 코어(11)의 축방향 움직임을 유발하고, 내부 튜브 코어(11)는, 그것의 원위 단부에서, 가이드 팁(12)에 고정된다. 쉬스 튜브(13)는 가이드 팁(12)의 근위 단부와 부드럽고 고정된 연결 내에 있는 원위 단부를 가진다. 즉, 쉬스 튜브(13)의 원위 단부가 가이드 팁(12)의 근위 단부와 연결되는 연결부에서의 외측 표면들은 연속적이고 부드럽다. 쉬스 튜브(13)는 내부 튜브 코어(11) 위로 슬리브된다.

앵커(15)는 내부 튜브(14)에 고정되고, 내부 튜브(14)는 내부 튜브 코어(11) 및 쉬스 튜브(13) 사이에 배치된다. 내부 튜브(14)는, 그것의 근위 단부에서, 핸들(18) 내 내부 튜브 패스너(fastener)에 고정된다. 이러한 방식으로, 내부 튜브(14)는 6 자유도로 핸들(18)에 의해 제한된다. (즉, 세 개의 직교 좌표 축(X, Y 및 Z)을 따라 세 개의 병진운동 자유도 및 이러한 세 개의 축들 주위로 세 개의 회전 자유도들)

전이 부재(16)는 내부 튜브(14) 위로 슬리브된 튜브 구조이고 바람직하게 두 구성요소들이 부분적으로 맞춰져서 서로에 대해 밀봉된 방식으로 쉬스 튜브(13) 내에 있는 원위 단부를 가진다. 일부 실시예들에서, 전이 부재(16)의 원위 단부는 (즉, 쉬스 튜브(13) 내에 있는 전이 부재(16)의 일부는) 쉬스 튜브(13)의 내부 직경보다 약간 작은 최대 외부 직경을 가져서, 전이 부재(16)가 그 사이 공차 없이 쉬스 튜브(13) 내에 아늑하게 수용된다. 이는 두 개의 구성요소들이 전이 부재(16)의 원위 단부의 최대 외부 직경이 정의되는 곳에서 서로에 대해 맞춰짐을 의미한다(즉, 쉬스 튜브(13) 내에 수용된 전이 부재(16)의 일부는 쉬스 튜브(13)에 대해 맞춰진다). 쉬스 튜브(13)의 근위 단부는 전이 부재(16)에 부드럽고 탈착가능하게 결합된다. 즉, 쉬스 튜브(13)의 근위 단부가 전이 부재(16)와 연결되는 연결부에서의 외부 표면들은 부드럽고 연속적이다. 여기의 다른 실시예들에서, 그것의 원위 단부에서의 전이 부재(16)의 최대 외부 직경은 또한 쉬스 튜브(13)의 내부 직경과 동일할 수 있다. 이러한 경우들에서, 전이 부재(16)는 또한 쉬스 튜브(13)의 내에 있을 수 있어서, 그것들은 전이 부재(16)의 원위 단부의 최대 외부 직경이 정의되는 곳에서 서로에 대해 맞춰지고, 그에 의해 전이 부재(16) 및 쉬스 튜브(13) 사이의 탈착가능한 결합을 달성한다. 여기의 또 다른 실시예들에서, 그것의 원위 단부에서의 전이 부재(16)의 최대 외부 직경은 또한 쉬스 튜브(13)의 내부 직경보다 약간 작을 수 있다. 이러한 경우들에서, 두 구성요소들은 또한 간섭 맞춤에 의해 함께 연결될 수 있고, 그에 의해 전이 부재(16)의 원위 단부의 최대 외부 직경에서 맞춤을 달성하여서, 그 사이의 밀봉이 향상될 수 있다. 더 바람직하게, 쉬스 튜브(13) 및 전이 부재(16)는 서로에 대해 밀봉되고, 쉬스 튜브(13)의 근위 단부는 전이 부재(16)에 부드럽고 탈착가능하게 결합된다. 구부림 제어가능한 튜브(17)는 그것의 축 방향으로부터 카테터 어셈블리의 편향 각도를 주로 조정하도록 적용된다. 전이 부재(16)는 적어도 두 형태들을 포함할 수 있고, 본 발명은 전이 부재(16)의 다른 형태들에 따른 두 개의 실시예들을 설명한다.

실시예 1

도 1에 도시된 바와 같이, 본 실시예에 따른 운반 디바이스(1)는 카테터 어셈블리 및 핸들(18)로 구성된다. 구체적으로, 카테터 어셈블리는 내부 튜브 코어(11), 가이드 팁(12), 쉬스 튜브(13), 내부 튜브(14), 앵커(15), 전이 부재(16) 및 구부림 제어가능한 튜브(17)를 포함한다.

내부 튜브 코어(11)의 근위 단부는 핸들(18) 내 배열된 내부 튜브 코어 작동 부재에 결합되어서 핸들(18)은 내부 튜브 코어(11)의 축방향 이동을 야기할 수 있고, 내부 튜브 코어(11)는 가이드 팁(12)에 그것의 원위 단부에서 고정된다. 쉬스 튜브(13)는 위치(A)에서 가이드 팁(12)의 근위 단부와 부드럽고 고정되게 연결된 원위 단부를 가진다. 쉬스 튜브(13)는 내부 튜브 코어(11) 위로 슬리브된다. 이러한 방식으로, 내부 튜브 코어(11)는 쉬스 튜브(13) 및 가이드 팁(12) 각각의 축방향 이동을 야기하도록 구동될 수 있다.

선택적으로, 가이드 팁(12)은 디자인이 유선형이고 바람직하게 폴리머로 만들어진다. 쉬스 튜브(13)는 이식물(2)을 가압하고 유지하도록 구성된다. 내부 튜브 코어(11)는 쉬스(13) 및 가이드 팁(12) 전체의 전후방 이동을 야기하고, 그에 의해 이식물(2)의 로딩 및 배치를 달성한다. 쉬스 튜브(13)는 금속, 폴리머/금속 합성 재료 등으로 형성될 수 있다. 내부 튜브 코어(11)는 폴리머, 폴리머 금속 합성 재료, 금속 등으로 제조될 수 있다.

선택적으로, 도 1에 도시된 바와 같이, 가이드 팁(12)은 원뿔형상을 포함하고, 쉬스 튜브(13)의 원위 단부는 가이드 팁(12)의 근위 단부(더 큰 직경을 가진 단부)와 부드럽고 고정되게 연결된다. 그러한 구조적 디자인은 근위로부터 원위 단부로의 방향에서 쉬스 튜브(13)의 이동에 감소된 저항을 가능하게 하고 이식 과정에서 향상된 안정성을 가능하게 한다. 물론, 가이드 팁(12)은 원형 절두체 또는 반구와 같은 다른 형상을 포함할 수 있고, 근위 단부를 따라 가이드 팁(12)의 원위 단부로 외부 직경이 점진적으로 감소되는 적어도 일부를 구비할 수 있다.

본 발명에 따르면, 핸들(18)은 특정 타입으로 제한되지 않고 손-구동되는 핸들, 동력-구동되는 핸들 또는 하이브리드 손- 및 동력-구동되는 핸들 중 어느 하나로 실현될 수 있다.

도 1에 도시된 바와 같이, 쉬스 튜브(13)는 위치(B)에서 전이 부재(16)와 함께 부드럽고 착탈되게 연결된 근위 단부를 가진다. 전이 부재(16)는 내부 튜브(14) 위로 슬리브된 튜브 구조이다. 본 실시예에서, 전이 부재(16)는 전이 구획(161) 및 카테터 구획(162)을 포함하고, 이들은 서로 소통하고 서로 떨어지거나 일체인 것 중 어느 하나로 제조될 수 있다. 전이 부재(16)는 폴리머, 폴리머/금속 합성 물질, 금속 등으로 제조될 수 있다.

전이 구획(161)은 원위 단부를 구비하고, 이는 위치(B)에서 쉬스 튜브(13)의 근위 단부에 (예를 들어 정지마찰에 의해) 부드럽고 탈착되게 결합되고, 근위 단부는 카테터 구획(162)의 원위 단부와 부드럽고 고정되게 연결된다. 전이 구획(161)은 전이 구획(161)의 원위로부터 근위 단부로의 방향을 따라 외부 직경이 점진적으로 감소되는 적어도 하나의 구획을 가진다. 예를 들어, 전이 구획(161)은 반 원뿔, 반구, 원형 절두체 등의 형상인 중공의 돌출부일 수 있고, 이는 쉬스 튜브(13)의 내부 직경보다 약간 더 작은 최대 외부 직경을 가진다. 쉬스 튜브(13)는 전이 구획(161)의 일부를 수용하고 감쌀 수 있어서, 아래에서 설명하는 바와 같이, 쉬스 튜브(13)의 근위 단부에서 구부림 제어가능한 튜브(17)의 연결 부분으로 부드러운 전이를 제공한다. 카테터 구획(162)은 내부 튜브(14) 위로 슬리브된 튜브 구조이고 핸들(18) 내에 배열된 카테터 작동 부재에 결합된 근위 단부를 가져서, 핸들(18)은 카테터 구획(162)의 축방향 이동을 야기할 수 있다. 이러한 방식으로, 이동하는 카테터 구획(162)은 전이 구획(161)을 구동하여 그것과 함께 축방향으로 이동시킬 수 있다.

운반 디바이스는 구부림 제어가능한 튜브(17)를 더 포함한다. 구부림 제어가능한 튜브(17)는 카테터 구획(162) 위로 슬리브되고 카테터 구획(162)의 외부 직경보다 큰 내부 직경을 가진다. 이러한 방식으로, 카테터 구획(162)은 구부림 제어가능한 튜브(17)와 함께 축방향으로 이동가능하다. 구부림 제어가능한 튜브(17)는, 그것의 원위 단부에서, 전이 구획(161)에 대해 접한다. 즉, 도 1에 도시된 바와 같이, 전이 부재(16)의 근위 단부는 위치(C)에서 구부림 제어가능한 튜브(17)와 접하도록 가져와지지만, 고정되게 연결되지는 않는다. 구부림 제어가능한 튜브(17)는, 그것의 근위 단부에서, 핸들(18) 내 배열된 구부림 제어가능한 튜브 작동 부재에 결합되어서, 핸들(18)은 구부림 제어가능한 튜브(17)의 축방향 이동을 야기할 수 있다.

구부림 제어가능한 튜브(17)는 축방향으로부터 구부림 제어가능한 튜브(17)의 그리고 그에 따라 축방향으로부터 전체 카테터 어셈블리의 편향 각도를 조정하기 위한 구부림 제어 메커니즘을 포함한다.

구부림 제어가능한 튜브(17)는, 구부림 제어 능력을 구비한, 강화된 폴리머 튜브, 강화된 금속 튜브 또는 모듈 금속 구획 등으로 구성된 튜브일 수 있다. 특히, 강화된 폴리머 튜브는 하나, 둘 또는 그 이상의 금속 와이어들을 구비하여 그 안에 삽입된 폴리머 튜브일 수 있다. 금속 와이어들을 당김으로써, 구부림 제어가 달성될 수 있고 추가로 다른 금속 와이어들을 당김으로써, 다른 방향들의 구부림 제어가 달성될 수 있다. 강화된 금속 튜브는 브레이딩(braiding) 또는 절단에 의해 제조된 금속 튜브일 수 있다. 브레이딩은 나선(spiral) 브레이딩 또는 교차(cross) 브레이딩일 수 있고, 절단은 컷아웃(cutout)을 형성하기 위해 레이저에 의해 수행될 수 있다. 브레이딩 또는 절단에 의해 제조된 금속 튜브는 하나, 둘 또는 그 이상의 금속 와이어들로 그 안에 삽입될 수 있다. 금속 와이어들을 당김으로써, 구부림 제어가 달성될 수 있고 추가로 다른 금속 와이어들을 당김으로써, 다른 방향들의 구부림 제어가 달성될 수 있다. 게다가, 모듈 금속 구획들을 가진 튜브는 일렬로 함께 연결된 다수의 고형 또는 중공의 모듈 구획들로 구성된 튜브이다. 그러한 능동 구부림 제어 디자인은 목표 지점에 도달하기 위해 더 정교한 구부림 윤곽을 통과하기 수월할 수 있다.

도 1에 도시된 바와 같이, 앵커(15)는 내부 튜브(14)에 고정되고 이식물(2)을 고정하도록 구성된다. 내부 튜브(14)는 내부 튜브 코어(11) 및 쉬스 튜브(13) 사이에 배치되고 핸들(18) 내에 배열된 내부 튜브 패스너와 고정되게 연결된 근위 단부를 구비한다. 이러한 방식으로, 내부 튜브(14)는, 이식물(2)을 더 잘 고정하기 위해, 육 자유도로(즉, X, Y 및 Z축을 따른 세 개의 병진운동 자유도 및 X, Y 및 Z축들 주위로의 세 개의 회전 자유도) 핸들(18)에 의해 제한된다. 내부 튜브(14)는 폴리머, 폴리머/금속 합성 재료, 금속 등으로 형성될 수 있다.

선택적으로, 앵커(15)에는 이식물(2)을 고정하기 위한 복수의 그루브들(미도시)이 그 위에 제공될 수 있다. 앵커(15)는 금속 또는 폴리머로 형성될 수 있다. 바람직하게, 도 3 내지 5에 도시된 바와 같이, 앵커(15)는, 그것의 근위 단부에서, 금속 또는 폴리머로 만들어진 더 작은-직경 부재(151)에 연결되고, 이는 또한 내부 튜브(14)에 고정되어 이식물(2)이 로딩 및 회수 동안 꼬이는 것을 방지함으로써 이식물(2)을 더 잘 지지한다.

도 1에 도시된 바와 같이, 내부 튜브 코어(11), 내부 튜브(14), 카테터 구획(162), 구부림 제어가능한 튜브(17) 및 쉬스 튜브(13)의: 내부 직경은 연속하게 증가한다. 바람직하게, 내부 튜브 코어(11), 내부 튜브(14), 카테터 구획(162), 구부림 제어가능한 튜브(17) 및 쉬스 튜브(13)는 동축으로 배열된다.

도 2 내지 4를 참조하여, 본 발명의 실시예에 따라 위에서 정의된 바와 같은 운반 디바이스(1)를 이용하여 이식물을 이식하기 위한 방법은 다음의 단계들을 포함할 수 있다:

S1: 로딩되는 이식물(2) 및 이식물 운반 디바이스(1)를 제공하는 단계;

S2: 핸들(18) 조정을 통해 내부 튜브 코어(11)를 구동함으로써 앵커를 노출시킬 때까지 원위 단부를 향해 쉬스 튜브(13)가 이동되도록 야기하는 단계; 앵커(15)에 이식물(2)의 일 단부를 부착하는 단계; 및 이식물(2)이 주름잡히고 이어서 쉬스 튜브(13) 내로 로딩되도록, 핸들(18) 조정을 통해 내부 튜브 코어(11)를 구동함으로써 근위 단부를 향해 쉬스 튜브(13)의 이동을 야기하는 단계;

S3: 외력에 의해 전체 카테터 어셈블리를 구동하는 단계, 따라서 쉬스 튜브(13) 및 앵커(15)가 그와 함께 동시에 원위 단부를 향해 이동함; 및

S4: 이식물(2)이 목표 지점에 운반되면, 핸들(18) 조종에 의해 내부 튜브 코어(11) 구동을 통해 근위 단부를 향해 쉬스 튜브(13) 이동을 야기함으로써 이식물(2)을 배치시키는 단계.

이러한 과정은 로딩, 운반 및 배치를 포함할 수 있다. 동력- 또는 수동-구동 방식으로 핸들(18) 조종을 통해 베어링을 구동함으로써, 내부 튜브 코어 작동 부재가 전방 및 후방으로 이동하게 야기한다. (즉, 내부 튜브 코어(11)는 내부 튜브 코어 작동 부재의 작용 하에서 이동한다) 게다가, 내부 튜브 코어(11)에 의해 구동된, 쉬스 튜브(13) 및 가이드 팁(12)은 내부 튜브(14)에 대해 축방향으로 이동하여서, 이식물(2)의 로딩 및 배치와 같은 작업을 달성한다. 이러한 과정의 더 상세한 설명은 아래에서 이루어진다.

우선, 단계(S1)가 수행되고, 여기서 이식물 운반 디바이스(1) 및 로딩되는 이식물(2)이 제공된다. 본 실시예에서, 이식물(2)은 인공삽입 승모판막 스텐트로서 이행될 수 있고, 도 4에 도시된 바와 같이, 두 개의 부착 러그들(21), 유출 부분(22) 및 유입 부분(23)을 포함하고, 이들은 이러한 순서로 연속해서 연결되고, 유입 부분(23)은 유출 부분(22)의 반경보다 큰 반경을 가진다. 인공삽입 승모판막 스텐트는 단지 이식물(2)의 예이고, 이식물(2) 상에 제한을 암시하지 않음이 이해될 것이다. 공통의 인공삽입 승모판막 스텐트의 기하학구조가 본 실시예에서 예시되었더라도, 본 발명은 판막 스텐트의 특정 기하학구조에 제한되지는 않는다.

이어서, 단계(S2)가 수행되고, 여기서 이식물(2)의 로딩이, 핸들(18) 조종을 통해, 내부 튜브 코어(11)를 구동함으로써 달성되어, 도 4에 도시된 바와 같이, 앵커(15) 상의 그루브들이 노출될 때까지, 가이드 팁(12) 및 쉬스 튜브(13)가 전체로서 원위 단부를 향해 이동하도록 야기한다. 이식물(2)의 부착 러그들(21)은 이어서 개별적인 그루브들 내에 스냅결합되어(snapped) 로딩 동안 스텐트의 안정성을 가능하게 하는데 기여한다. 핸들(18)이 조종되어 내부 튜브 코어(11)가 근위 단부를 향해 이동하도록 구동되어서, 도 3에 도시된 바와 같이, 이식물(2)의 유출 부분(22)이 주름 잡힌다. 쉬스 튜브(13)의 계속되는 이동으로, 이식물(2)의 유입 부분(23)이 또한 주름 잡힌다. 이러한 방식으로, 전체 이식물(2)은 쉬스 튜브(13)에 의해 감싸지고, 그것의 원위 단부는 가이드 팁(12)의 단부 면에 대해 접한다. 이 지점에서, 도 2에 도시된 바와 같이, 이식물(2)의 로딩이 달성된다.

그 후, 단계(S3)가 수행되고 여기서 이식물(2)의 운반은 외력을 가함으로써 달성되어서 구멍을 통해 환자의 신체 안으로 가이드 와이어 위로 운반 디바이스(1) 내 카테터 어셈블리를 도입한다. 카테터 어셈블리는 이어서 대퇴정맥(femoral vein)을 통해 그리고 심방중격(interatrial septum)을 가로질러 전체로서 전진된다. 이러한 방식으로, 쉬스 튜브(13) 및 앵커(15)는, 목표 지점(즉, 병변 지점)까지, 원위 단부로 동시에 운반된다.

마지막으로, 단계(S4)가 수행되고 여기서 이식물(2)의 배치는 그것이 목표 지점에 도달한 후에 쉬스 튜브(13)의 편향 각도를 조절함으로써 달성되고(조절은 구부림 제어가능한 튜브(17)를 돌림으로써 달성되고 구부림 제어가능한 튜브(17)를 제 자리에 고정하는 것이 뒤따라진다), 이는 원래의 승모판 고리와의 동축성을 초래한다. 핸들(18) 상의 "앞으로(forward)" 버튼이 이어서 눌러지고, 가이드 팁(12)과 쉬스 튜브(13)가 원위 단부를 향해 이동하도록 야기하고, 이는 이식물(2)의 배치의 시작을 초래한다. 이는, 도 2 내지 4에 도시된 바와 같이, 이식물(2)이 목표 지점에 완전히 배치되고 카테터 어셈블리로부터 탈착될 때까지 계속된다.

특히, 원위 단부를 향한 쉬스(13)의 이동 동안, 이식물(2)의 유입 부분(23)이 처음 해제되고, 쉬스 튜브(13)의 근위 단부가 앵커(15)에 도달하고 앵커(15) 상의 그루브들이 노출될 때까지, 쉬스 튜브(13)의 추가 이동의 영향 아래에서 이식물(2)의 유출 부분(22)의 해제가 뒤따른다. 이 지점에서, 이식물(2)의 완전한 배치가 달성된다.

게다가, 이식물(2)의 이식의 완료 후에, 이식물 운반 디바이스(1) 내 카테터 어셈블리를 회수할 필요가 있다. 회수는 전이 부재(16)의 카테터 구획(162) 및 그것의 전이 구획(161)이 원위 단부를 향해 이동하도록 야기함으로써 달성될 수 있어서 전이 부재(16)의 전이 구획(161)은 도 1에 도시된 바와 같이 쉬스 튜브(13)에 대한 위치에 도달하고, 여기서 그것들은 함께 부드럽고 탈착가능하게 결합된다. 핸들(18)은 이어서 환자의 신체로부터 카테터 어셈블리를 회수하도록 조종된다.

본 발명의 본 실시예에 따른 이식물 운반 디바이스(1)에서, 쉬스 튜브(13)는 가이드 팁(12)에 고정되고, 내부 튜브 코어(11)가 제공된다. 로딩 과정에서, 앵커(15)가 노출될 때까지 내부 튜브 코어(11)는 쉬스 튜브(13) 및 가이드 팁(12) 모두를 원위 단부를 향해 이동하도록 한다. 이식물(2)의 부착 러그들(21)이 앵커에 부착된 후, 이식물(2)의 로딩이 달성될 때까지, 내부 튜브 코어(11)는 쉬스 튜브(13) 및 가이드 팁(12)이 이식물(2)을 주름잡도록 근위 단부를 향해 이동하도록 제어된다. 배치 과정에서, 내부 튜브 코어(11)는 쉬스 튜브(13) 및 가이드 팁(12)이 원위 단부를 향해 이동하도록 야기하고, 이는 이식물의 유입 부분(23)의 해제 및 이어서 그것의 유출 부분(22)의 해제를 허용한다. 이러한 방식으로, 이식물(2)의 배치 동안 쉬스 튜브(13)의 철수는 불필요하고, 삼-차원 곡선 경로를 통해 이동하는 그것의 필요성을 분산시킨다. 이는, 이식물(2)의 불안정하거나 잘못된 배치와 같은, 삼-차원 곡선 경로를 통한 쉬스 튜브(13)의 철수로부터 일어날 수 있는 문제들을 효과적으로 피할 수 있다. 실제로, 유출 부분(22)이 해제될 때, 이식물(2)이 유출 부분보다 유입 부분 내에서 더 큰 반경을 가지는 것처럼 구조화되기 때문에, 그것은 이식물(2)의 전단들(leaflets)과 간섭할 것이다. 결과적으로, 조정에 의해 이식물의 발견된 불만족스러운 위치를 교정하는 것은 다를 것이다. 반대로, 본 발명에 따르면, 쉬스 튜브(13)는 원위 단부 배치 디자인을 채용하기 때문에, 이식물(2)의 유입 부분(23)은 유출 부분(22)의 해제 이전에 해제될 것이다. 이러한 방식으로, 유입 부분(23)이 해제되면, 목표 지점에 대한 체크가 허용되고, 부정확한 위치화가 일어나자마자 이식물은 시기 적절하게 조절될 수 있다. 그러므로, 본 발명에 따른 운반 디바이스는 보증된 고품질로 병변의 지점에 이식물(2)의 정확한 배치를 가능하게 한다.

게다가, 본 발명의 본 실시예에 따른 이식물 운반 디바이스 내에 포함된 전이 부재(16)는, 이식물(2)에 손상을 유발할 수 있는, 이식물 운반 디바이스의 회수 동안 이식물(2)이 심각하게 쉬스 튜브(13)와 부분적으로 간섭하는 것을 방지할 ㅅ 있다.

실시예 2

실시예 1의 전이 부재(16)는 구조적으로 복잡한데 그것이, 서로 소통하는, 전이 구획(161) 및 카테터 구획(162)을 포함하기 때문이다. 그러한 구조적 복잡성은 또한 이식물(2)의 이식을 복합하게 할 것이다. 이러한 관점에서, 도 5에 도시된 바와 같이, 실시예 2에 따른 이식물 운반 디바이스(1')는 변경된 전이 부재(16)를 포함한다.

도 5에 도시된 바와 같이, 실시예 2에 따르면, 전이 부재(16)는 카테터 구획(162) 없이 전이 구획(161)만 포함한다. 이 경우, 전이 구획(161)은, 그것의 근위 단부에서, 부드럽고 고정된 연결에 의해 구부림 제어가능한 튜브(17)의 원위 단부로 직접 결합되고, 전이 구획(161)의 축방향 이동은 구부림 제어가능한 튜브(17)의 축방향 이동에 의해 제어된다. 실시예 2에 따른 이식물 운반 디바이스(1')의 다른 구성요소들은 실시예 1의 것들과 동일하고, 그것의 추가적인 설명은 불필요할 것이다. 게다가, 이식물 운반 디바이스(1')에 의한 이식물의 이식을 위한 방법은 실시예 1과 동일하고, 그것의 추가적인 설명은 여기서 생략된다.

이식물(2)의 이식 완료 후에, 이식물 운반 디바이스(1') 내 카테터 어셈블리를 회수할 필요가 있다. 우선, 구부림 제어가능한 튜브(17)의 구부림 제어 메커니즘이 잠김해제되고, 핸들(18)이 조종되어 전이 구획(161)이 원위 단부로 이동하도록 구부림 제어가능한 튜브(17)를 구동한다. 결과적으로, 도 5에 도시된 바와 같이, 전이 구획(161) 및 쉬스 튜브(13)는 서로에 대한 위치에 있고, 여기서 그것들은 부드럽게 함께 연결된다. 카테터 어셈블리는 이어서 핸들(18)을 조종함으로써 환자의 신체로부터 회수된다.

요약하면, 본 발명의 실시예에 따른 이식물 운반 디바이스에서, 쉬스 튜브의 원위 단부는 가이드 팁에 고정되고, 이식물은 쉬스 튜브의 근위 단부에 로딩된다. 이식물의 배치 동안, 쉬스 튜브는 원위 단부로 이동하도록 되고, 즉, 쉬스 튜브는, 핸들을 향해 뒤로 이동하기보다, 이식물의 목표 지점을 향해 계속 이동한다. 이는, 이식물의 불안정하거나 잘못된 배치와 같은, 삼-차원 곡선 경로를 통한 쉬스 튜브의 철수로부터 일어날 수 있는 문제를 효과적으로 피할 수 있다. 게다가, 이식물이 유출 부분보다 유입 부분에서 더 큰 반경을 가지도록 구조화되었다는 사실의 관점에서, 이식물의 유입 부분은 그것의 유출 부분의 해제 전에 해제되도록 디자인되어 있다. 이식물의 유입 부분이 배치되면, 목표 지점에 대한 체크가 수행되고, 이식물은 부정확한 위치화가 일어나는 것이 발견되자마자 시기적절하게 조절될 수 있다. 이는 향상된 품질로 이식물의 더 정확한 배치를 가능하게 한다. 게다가, 쉬스 튜브의 근위 단부에 배열된 전이 부재는, 이식물에 손상을 야기할 수 있는, 운반 디바이스의 회수 동안 이식물이 심각하게 쉬스 튜브와 부분적으로 간섭하는 것을 방지할 수 있다.

전술한 설명은 단지 본 발명의 바람직한 실시예들이고 어떤 의미에서도 그것의 범위를 제한하려는 것은 아니다. 본 발명의 범위를 벗어나지 않게 여기 개시된 기술들 및 청구대상에 대해 당업자에 의해 만들어지는, 등가의 대체물 또는 변경물들과 같은, 형태의 일부 및 모든 변화들이 본 발명의 범위 내에 있는 것으로 고려된다.

도면에서,
1 및 1': 이식물 운반 디바이스
11: 내부 튜브 코어
12: 가이드 팁
13: 쉬스 튜브
14: 내부 튜브
15: 앵커
151: 더 작은-치수 부재
16: 전이 부재
161: 전이 구획
162: 카테터 구획
17: 구부림 제어가능한 튜브
18: 핸들
2: 이식물
21: 부착 러그
22: 유출 부분
23: 유입 부분

Claims

이식물을 로딩하고, 운반하고, 배치하기 위한 운반 디바이스에 있어서,
상기 운반 디바이스는 핸들, 내부 튜브 코어, 쉬스 튜브, 가이드 팁, 내부 튜브, 앵커, 전이 부재 및 구부림 제어가능한 튜브를 포함하고, 상기 내부 튜브 코어는, 그것의 근위 단부에서, 상기 핸들 내에 배열된 내부 튜브 코어 작동 부재에 결합되고, 상기 가이드 팁은 상기 내부 튜브 코어의 원위 단부에 배치되고 상기 쉬스 튜브의 원위 단부에 고정되게 연결되며, 상기 쉬스 튜브는 상기 이식물을 가압하고 유지하도록 구성되고, 상기 내부 튜브 코어 위로 슬리브되고, 상기 내부 튜브는 상기 내부 튜브 코어 및 쉬스 튜브 사이에 배치되고, 상기 내부 튜브는, 그것의 근위 단부에서, 상기 핸들 내에 배열된 내부 튜브 패스너에 고정되고,
상기 앵커는 상기 내부 튜브와 고정되고 연결되고 상기 이식물을 유지하도록 구성되고,
상기 전이 부재는 상기 내부 튜브 위로 슬리브된 튜브 구조로 구성되고; 상기 전이 부재는 상기 쉬스 튜브 내에 배치되며; 상기 전이 부재 및 상기 쉬스 튜브는 서로에 대해 부분적으로 맞춰지고,
상기 전이 부재는 전이 구획을 포함하고, 상기 전이 구획은 중공 돌출부로 구성되며, 상기 전이 구획은, 그것의 원위 단부에서, 상기 쉬스 튜브의 근위 단부에 연속적이고 탈착되게 결합되고,
상기 구부림 제어가능한 튜브는, 그것의 원위 단부에서, 상기 전이 구획의 근위 단부에 고정되며; 상기 구부림 제어가능한 튜브는, 그것의 근위 단부에서, 상기 핸들 내에 배열된 구부림 제어가능한 튜브 작동 부재에 결합되고; 상기 구부림 제어가능한 튜브는 상기 구부림 제어가능한 튜브의 축방향으로부터의 편향 각도를 조절하도록 된 구부림 제어 메커니즘을 포함하는,
운반 디바이스.
삭제
제1항에 있어서,
상기 가이드 팁은 원뿔 형상이고, 상기 쉬스 튜브의 원위 단부는 상기 가이드 팁의 근위 단부와 연속적이고 고정되게 연결되는, 운반 디바이스.
삭제
제1항에 있어서,
상기 쉬스 튜브는, 그것의 근위 단부에서, 정지 마찰에 의해 상기 전이 부재에 연속적이고 탈착되게 결합되는, 운반 디바이스.
제1항에 있어서,
상기 전이 부재는 상기 전이 구획과 소통하는 카테터 구획을 더 포함하고, 상기 전이 구획은 상기 카테터 구획의 원위 단부와 연속적이고 고정되게 연결된 근위 단부를 가지는, 운반 디바이스.
제6항에 있어서,
상기 구부림 제어가능한 튜브는 상기 카테터 구획 위로 슬리브되는, 운반 디바이스.
삭제
제1항에 있어서,
상기 구부림 제어가능한 튜브는 상기 내부 튜브 위로 슬리브되는, 운반 디바이스.
제6항에 있어서,
상기 중공 돌출부는 반-원뿔 구조, 반구형 구조 또는 원형 절두체 구조를 포함하는, 운반 디바이스.
제6항에 있어서,
상기 전이 구획의 적어도 일부는 상기 전이 구획의 원위 단부로부터 근위 단부로의 방향에서 점진적으로 감소된 외부 직경을 가지는, 운반 디바이스.
제1항에 있어서,
상기 앵커는 그 위에 제공된 복수의 그루브들을 구비하는, 운반 디바이스.