JP7314246B2 - 経中隔送達システム - Google Patents
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Description
本出願は、2015年12月15日に出願された米国仮特許出願第62/267,722号(Attorney Docket No.42194-727.101)の非仮出願であり、かつそれの利益を主張する。上記文献の全ての内容は、参照することによって本明細書において援用される。
本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関し、より具体的には、僧帽弁逆流とも称される僧帽弁閉鎖不全症等の弁閉鎖不全症の治療で使用される補綴具送達システムに関する。
脊椎動物の心臓は、4つの心腔に分割され、心臓によって送出される血液が心臓血管系を通って順方向に流動することを確実にする、4つの弁(僧帽、大動脈、肺動脈、および三尖弁)を装備している。健康な心臓の僧帽弁は、心臓の左心室から左心房の中への血液の逆流を防止し、左心室が収縮するときに閉鎖する2つの可撓性弁尖(前および後)を備える。弁尖は、線維輪に付着し、それらの遊離縁は、左心室の収縮中にそれらが左心房の中へ逸脱しないように防止するために、弁下腱索によって左心室内の乳頭筋に繋留される。
米国特許公開第2015/0342736号は、人工弁送達システムを説明する。
本発明は、概して、医療システム、デバイス、および方法に関し、より具体的には、僧帽弁逆流とも称される僧帽弁閉鎖不全症等の弁閉鎖不全症の治療で使用される補綴具送達システムに関する。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
(項目1)
補綴具を標的治療面積に送達するための送達システムであって、前記送達システムは、
近位端、遠位端、およびその間に延在する管腔を有する、内側ガイドワイヤカテーテルであって、前記管腔は、ガイドワイヤを摺動可能に受容するように定寸されている、内側ガイドワイヤカテーテルと、
前記内側ガイドワイヤカテーテルの前記遠位端に結合された遠位カプセルであって、前記遠位カプセルは、前記補綴具を受容するように定寸された内側チャネルを備える、遠位カプセルと、
前記内側ガイドワイヤカテーテルを覆って摺動可能に配置されたシースカテーテルであって、前記シースカテーテルは、近位端および遠位端を有する、シースカテーテルと、
前記シースカテーテルの前記遠位端に結合された近位カプセルであって、前記近位カプセルは、前記補綴具を受容するように定寸された内側チャネルを備える、近位カプセルと、
前記内側ガイドワイヤカテーテルおよび前記シースカテーテルと動作可能に結合されたアクチュエータ機構であって、第1の方向への前記アクチュエータ機構の作動は、前記遠位カプセルから離れるように前記近位カプセルを移動させ、それによって、前記補綴具から拘束を除去し、前記補綴具が拡張することを可能にする、アクチュエータ機構と
を備え、
前記第1の方向と反対の第2の方向への前記アクチュエータ機構の作動は、前記遠位カプセルと係合するように前記近位カプセルを移動させ、それによって、その中に前記補綴具を封入する、システム。
(項目2)
前記ガイドワイヤカテーテルを覆って摺動可能に配置されたベルカテーテルをさらに備え、前記ベルカテーテルは、前記ベルカテーテルの遠位端に隣接して配置されたベル要素を有する、項目1に記載のシステム。
(項目3)
前記ベルカテーテルを覆って摺動可能に配置されたアンカカテーテルをさらに備え、前記アンカカテーテルは、前記アンカカテーテルの遠位端に隣接し、前記補綴具に係合するように構成されている、アンカ要素を有し、前記ベル部材は、前記アンカ要素と係合するように前記補綴具を拘束する、項目2に記載のシステム。
(項目4)
アクチュエータ機構を有する操向可能カテーテルをさらに備え、前記内側ガイドワイヤカテーテルおよび前記シースカテーテルは、前記操向可能カテーテルの中に摺動可能に配置され、前記アクチュエータ機構の作動は、前記操向可能カテーテルを操向し、それによって、前記内側ガイドワイヤカテーテルおよび前記シースカテーテルを操向する、項目1に記載のシステム。
(項目5)
前記操向可能カテーテルは、それに結合された複数の引張ワイヤを備え、前記アクチュエータ機構の作動は、前記引張ワイヤを移動させ、それによって、前記操向可能カテーテルを操向する、項目4に記載のシステム。
(項目6)
前記操向可能カテーテルを操向するための前記アクチュエータ機構は、回転可能ノブを備える、項目4に記載のシステム。
(項目7)
前記送達システムの近位部分に結合されたハンドルをさらに備え、前記アクチュエータ機構は、前記ハンドルに結合されている、項目1に記載のシステム。
(項目8)
前記アクチュエータ機構は、複数の回転可能サムホイールを備える、項目7に記載のシステム。
(項目9)
前記遠位カプセルは、拡張可能部材を備える、項目1に記載のシステム。
(項目10)
前記拡張可能部材は、ステントまたはバルーンを備える、項目9に記載のシステム。
(項目11)
前記遠位カプセルは、波形領域を備える、項目1に記載のシステム。
(項目12)
前記遠位カプセルは、複数のヒンジ連結されたスプラインを備え、前記複数のヒンジ連結されたスプラインは、圧縮が前記複数のヒンジ連結されたスプラインに印加されるときに、ヒンジにおいて半径方向に拡張するように構成されている、項目1に記載のシステム。
(項目13)
前記遠位カプセルは、近位部分と、遠位部分と、複数のフィラメントとを備え、前記フィラメントの移動は、前記遠位部分に対して前記近位部分を移動させ、それによって、前記遠位カプセルの長さを増加または減少させる、項目1に記載のシステム。
(項目14)
前記補綴具をさらに備え、前記補綴具は、人工僧帽弁である、項目1に記載のシステム。
(項目15)
補綴具を標的治療面積に送達するための方法であって、前記方法は、
内側ガイドワイヤカテーテルに結合された遠位カプセルと、シースカテーテルに結合された近位カプセルとを有する送達システムを提供することと、
作動機構を作動させ、それによって、前記遠位カプセルから離れるように前記近位カプセルを移動させることと、
前記近位および遠位カプセルの中に配置された補綴具から拘束を解放することと、
前記標的治療面積内で前記補綴具を展開することと
を含む、方法。
(項目16)
前記内側ガイドワイヤカテーテルは、前記シースカテーテルの中に摺動可能に配置され、前記作動機構を作動させることは、前記シースカテーテルに対して前記内側ガイドワイヤカテーテルを移動させる、項目15に記載の方法。
(項目17)
前記作動機構を作動させることは、サムホイールを回転させることを含む、項目15に記載の方法。
(項目18)
前記送達システムはさらに、前記ガイドワイヤカテーテルを覆って摺動可能に配置されたベルカテーテルを備え、前記ベルカテーテルは、前記ベルカテーテルの遠位端に隣接して配置されたベル要素を有し、前記補綴具を展開することは、前記補綴具から離れるように前記ベル要素を移動させ、それによって、前記補綴具から拘束を除去することを含む、項目15に記載の方法。
(項目19)
前記送達システムはさらに、前記ベルカテーテルを覆って摺動可能に配置されたアンカカテーテルを備え、前記アンカカテーテルは、前記アンカカテーテルの遠位端に隣接し、前記補綴具に係合するように構成されている、アンカ要素を有し、前記補綴具を展開することは、前記アンカ要素から離れるように前記ベル部材を移動させ、それによって、前記補綴具から拘束を除去することを含む、項目18に記載の方法。
(項目20)
前記送達システムを覆って配置された操向可能カテーテルを用いて、前記送達システムを操向することをさらに含む、項目15に記載の方法。
(項目21)
操向することは、前記操向可能カテーテルに動作可能に結合されたアクチュエータ機構を作動させることを含む、項目20に記載の方法。
(項目22)
アクチュエータ機構を作動させることは、前記操向可能カテーテルに結合された複数の引張ワイヤを移動させることを含む、項目21に記載の方法。
(項目23)
操向することは、回転可能ノブを回転させることを含む、項目21に記載の方法。
(項目24)
前記遠位カプセルは、拡張可能部材を備え、前記方法はさらに、前記拡張可能部材を半径方向に拡張すること、または半径方向に圧潰することを含む、項目15に記載の方法。
(項目25)
前記拡張可能部材は、ステントまたはバルーンを備える、項目24に記載の方法。
(項目26)
前記遠位カプセルは、波形領域を備え、前記方法はさらに、前記波形領域を軸方向に拡張すること、または軸方向に圧潰することを含む、項目15に記載の方法。
(項目27)
前記遠位カプセルは、複数のヒンジ連結されたスプラインを備え、前記方法はさらに、それに圧縮を印加することによって、前記ヒンジ連結されたスプラインを半径方向に拡張すること、またはそれに張力を印加することによって、前記ヒンジ連結されたスプラインを半径方向に圧潰することを含む、項目15に記載の方法。
(項目28)
前記遠位カプセルは、近位部分と、遠位部分と、複数のフィラメントとを備え、前記方法はさらに、前記フィラメントを移動させ、それによって、前記近位カプセルに向かって、またはそれから離れるように、前記遠位カプセルを移動させることを含む、項目15に記載の方法。
(項目29)
前記標的治療面積は、天然僧帽弁である、項目15に記載の方法。
(項目30)
前記補綴具は、人工僧帽弁である、項目15に記載の方法。
(項目31)
補綴具を標的治療面積に送達するための送達システムであって、前記システムは、
前記補綴具を前記標的治療面積に送達するための送達カテーテルと、
前記送達カテーテルと動作可能に結合された操向可能カテーテルであって、前記操向可能カテーテルは、アクチュエータ機構を備え、前記アクチュエータ機構の作動は、前記操向可能カテーテルを操向し、それによって、前記送達カテーテルも操向する、操向可能カテーテルと
を備える、システム。
(項目32)
前記操向可能カテーテルは、それに結合された複数の引張ワイヤを備え、前記アクチュエータ機構の作動は、前記引張ワイヤを移動させ、それによって、前記操向可能カテーテルを操向する、項目31に記載のシステム。
(項目33)
前記操向可能カテーテルを操向するための前記アクチュエータ機構は、回転可能ノブを備える、項目31に記載のシステム。
(項目34)
前記送達カテーテルの近位部分に結合されるハンドルをさらに備え、前記アクチュエータ機構は、前記ハンドルに結合されている、項目31に記載のシステム。
(項目35)
前記補綴具をさらに備え、前記補綴具は、人工僧帽弁である、項目31に記載のシステム。
(項目36)
補綴具を標的治療面積に送達するための方法であって、前記方法は、
前記補綴具を運搬する送達カテーテルを提供することと、
前記送達カテーテルに動作可能に結合された操向カテーテルを提供することと、
作動機構を作動させ、それによって、前記操向カテーテルを操向し、前記送達カテーテルを操向することと、
前記標的治療面積内で前記補綴具を展開することと
を含む、方法。
(項目37)
前記作動機構を作動させることは、ノブを回転させることを含む、項目36に記載の方法。
(項目38)
前記アクチュエータ機構を作動させることは、前記操向カテーテルに結合された複数の引張ワイヤを移動させることを含む、項目36に記載の方法。
(項目39)
前記標的治療面積は、天然僧帽弁である、項目36に記載の方法。
(項目40)
前記補綴具は、人工僧帽弁である、項目36に記載の方法。
本明細書で記述される全ての出版物、特許、および特許出願は、各個々の刊行物、特許、または特許出願が、参照することによって組み込まれるように具体的かつ個別に示された場合と同一の程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。
開示されるデバイス、送達システム、および方法の具体的実施形態が、ここで、図面を参照して説明されるであろう。本発明を実施するための形態の中のいかなるものも、任意の特定の構成要素、特徴、またはステップが本発明に不可欠であることを含意することを意図していない。
最初に図1を参照すると、経カテーテル心臓弁送達のための経中隔送達システムの一実施形態が、概して、1として描写されている。図面および以下に続く説明では、「近位」という用語が、ユーザに最も近い送達システムの端部2を指すであろう一方で、「遠位」という用語は、ユーザから最も遠い端部3を指すであろう。経中隔送達システム1は、補綴具カプセルまたは弁カプセルアセンブリ8等の補綴具と、送達カテーテルアセンブリ7と、操向ガイド10と、送達ハンドルアセンブリ4と、送達ハンドル4と操向ハンドル5との間の界面9とを備えることができる。操向ガイド10は、操向可能カテーテルアセンブリ6および操向ハンドル5から成ることができる。弁カプセルアセンブリ8は、その間に延在する送達カテーテルアセンブリ7を介して、送達ハンドルアセンブリ4と動作可能に連通することができる。補綴具または弁カプセルアセンブリ8の平行移動位置および角姿勢は、操向ハンドル5によって動作可能に制御され、その間に延在する操向可能カテーテルアセンブリ6を介して連通することができる。界面9は、Oリング型シール等の摺動可能シールから成ることができる。界面9はさらに、ある程度の摩擦を維持しながら、送達ハンドルまたは送達カテーテルが操向ハンドル内で平行移動することを可能にするように機能し、したがって、血液または他の流体が操向カテーテルアセンブリを上って行く場合に、そのような血液または流体が操向ハンドルから浸出しないように防止することができる。
図17Aは、アンカ支柱の可視性を可能にするように随意の被覆が除去された、人工僧帽弁の好ましい実施形態の斜視図を図示する。図17Bは、心室の中を見下ろす、心房からの図17Aの人工弁の上面図を図示する。弁1700は、D字形断面を有する、非対称の拡張したアンカ部分を含む。示されるように、アンカ部分は、概して、その縦軸に沿った前1702および後1704側面、ならびに心房1706、環状1708、および心室1710領域を備える。交連(本明細書では交連柱とも称される)1713も示されている。人工弁1700は、圧潰構成と、拡張構成とを有する。圧潰構成は、心臓への経管腔送達のための送達カテーテル等のシャフト上、または心臓壁を通した経心尖送達のためのシャフト上に装填するように適合される。半径方向に拡張した構成は、弁を損傷した弁に隣接する患者の天然心臓に係留するように適合される。弁が圧潰構成から拡張構成に拡張することを可能にするために、弁のアンカ部分は、ニチノールのようなニッケルチタン合金等の自己拡張式材料から加工されてもよい、またはスプリングテンパステンレス鋼もしくは弾性ポリマーからも製造されてもよい。なおも他の実施形態では、アンカは、バルーン等の拡張可能部材を用いて拡張可能であり得る。好ましい実施形態では、アンカは、管をレーザ切断、放電機械加工(EDM)、または光化学的にエッチングすることによって、加工される。アンカはまた、材料の平坦なシートを光化学的にエッチングすることによって加工されてもよく、それは、次いで、対向端がともに溶接された状態で巻き上げられる。
Claims (8)
- 補綴具を標的治療面積に送達するための送達システムであって、前記送達システムは、
近位端、遠位端、およびその間に延在する管腔を有する、内側ガイドワイヤカテーテルであって、前記管腔は、ガイドワイヤを摺動可能に受容するように定寸されている、内側ガイドワイヤカテーテルと、
前記内側ガイドワイヤカテーテルの前記遠位端に結合された遠位カプセルであって、前記遠位カプセルは、前記補綴具を受容するように定寸された内側チャネルを備える、遠位カプセルと、
前記内側ガイドワイヤカテーテルを覆って摺動可能に配置されたベルカテーテルであって、当該ベルカテーテルの遠位端に隣接するベル要素を有するベルカテーテルと、
前記ベルカテーテルを覆って摺動可能に配置されたアンカカテーテルと、
前記アンカカテーテルを覆って摺動可能に配置されたシースカテーテルであって、前記シースカテーテルは、近位端および遠位端を有する、シースカテーテルと、
第1回転アクチュエータ要素を有するアクチュエータ機構と、
を備え、
前記アンカカテーテルは、前記アンカカテーテルの遠位端に隣接し、前記補綴具に係合するように構成されている、アンカ要素を有し、前記ベル要素は、前記アンカ要素と係合するように前記補綴具を拘束し、
前記第1回転アクチュエータ要素は、前記内側ガイドワイヤカテーテル及び前記ベルカテーテルの両方と動作可能に結合されており、
第1の方向への前記第1回転アクチュエータ要素の作動は、前記遠位カプセルを近位へと移動させ、
前記第1の方向とは反対の第2の方向への前記第1回転アクチュエータ要素の作動は、前記遠位カプセルを遠位へと移動させ、且つ、前記ベル要素を前記アンカ要素から離れるように移動させ、それによって、前記補綴具から拘束を除去し、前記補綴具が拡張することを可能にする
ことを特徴とするシステム。 - 回転可能ノブを有するアクチュエータ機構を有する操向可能カテーテル
を更に備え、
前記内側ガイドワイヤカテーテル、前記ベルカテーテル、前記アンカカテーテル、及び、前記シースカテーテルは、前記操向可能カテーテルの中に摺動可能に配置され、
前記回転可能ノブの作動は、前記操向可能カテーテルを操向し、それによって、前記内側ガイドワイヤカテーテル、前記ベルカテーテル、前記アンカカテーテル、及び、前記シースカテーテルを操向する
ことを特徴とする請求項1に記載のシステム。 - 前記送達システムの近位部分に結合されたハンドル
を更に備え、
前記アクチュエータ機構は、前記ハンドルに結合されている
ことを特徴とする請求項1に記載のシステム。 - 前記遠位カプセルは、拡張可能部材を有する
ことを特徴とする請求項1に記載のシステム。 - 前記拡張可能部材は、ステントまたはバルーンを有する
ことを特徴とする請求項4に記載のシステム。 - 前記遠位カプセルは、波形領域を有する
ことを特徴とする請求項1に記載のシステム。 - 前記遠位カプセルは、複数のヒンジ連結されたスプラインを有し、
前記複数のヒンジ連結されたスプラインは、圧縮が前記複数のヒンジ連結されたスプラインに印加されるときに、ヒンジにおいて半径方向に拡張するように構成されている
ことを特徴とする請求項1に記載のシステム。 - 前記補綴具
を更に備え、
前記補綴具は、人工僧帽弁である
ことを特徴とする請求項1に記載のシステム。
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