CN113873973B - 假体心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

假体瓣膜组合件包括可径向扩张和压缩的环形框架。框架包括多个互相连接的支柱，其包括多个内支柱和多个外支柱。内支柱在多个枢转接头处与相邻外支柱重叠。环形框架的径向扩张或压缩导致内支柱在枢转接头处相对于外支柱枢转。组合件还包括具有多个小叶的瓣膜结构，每一个小叶具有尖端边缘部分。组合件还包括一个或多个小叶支撑绳索，各自具有多个锚定部分和多个悬垂部分，每一个悬垂部分在两个相邻锚定部分之间延伸。锚定部分附贴到框架的邻近枢转接头的相应锚定部件。小叶的尖端边缘部分连接到悬垂部分。

Description

假体心脏瓣膜

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年3月26日提交的美国临时申请号62/823,905和2019年5月30日提交的美国临时申请号62/854,702的权益，两者均通过引用并入本文。

技术领域

本公开涉及可植入的可机械扩张的假体装置，如假体心脏瓣膜，并且涉及为包括这样的假体装置提供可皱缩(collapsible)框架的方法和组合件。

背景技术

人的心脏可能患有各种瓣膜性疾病。这些瓣膜性疾病会导致心脏严重功能异常，并最终需要修复天然瓣膜或用人工瓣膜置换天然瓣膜。有多种已知的修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体的多种已知方法。由于与常规心脏直视外科手术相关的缺点，经皮和微创外科方法正在引起关注。在一种技术中，假体装置被配置以通过导管插入术，以较少侵入性的程序植入。例如，可皱缩的经导管假体心脏瓣膜可被卷曲(crimped)到压缩状态并以在导管上的压缩状态经皮引入，并在所期望的位置扩张到功能尺寸。尽管最近在经皮瓣膜技术方面取得了进步，但仍然需要改进的经导管心脏瓣膜和用于此类瓣膜的递送装置。

发明内容

本文描述的是假体瓣膜及组装其的相关方法的实例。本文公开的假体瓣膜可植入心脏的任意天然瓣膜(例如，主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣)内。在一些实施方式中，假体瓣膜可通过使用递送设备来递送通过脉管系统并植入患者的心脏。

本公开的某些实施方式还涉及假体瓣膜组合件，其具有可径向扩张和压缩的环形框架、瓣膜结构、和一个或多个小叶支撑绳索。框架可包括多个内支柱和多个外支柱。内支柱可在多个枢转接头处与相邻外支柱重叠，并且环形框架的径向扩张或压缩可导致内支柱在枢转接头处相对于外支柱枢转。瓣膜结构可包括多个小叶，所述多个小叶被配置以允许血液从假体瓣膜组合件的流入端向流出端流动并阻止血液从假体瓣膜组合件的流出端向流入端流动，每一个小叶具有尖端边缘部分(cusp edge portion)。每一个小叶支撑绳索可包括多个锚定部分和多个悬垂部分(suspended portion)。每一个悬垂部分可在两个相邻的锚定部分之间延伸。锚定部分可附贴(affixed)到框架的邻近枢转接头的相应锚定部件(anchoring features)。小叶的尖端边缘部分可连接到悬垂部分。

在一些实施方式中，所述一个或多个小叶支撑绳索中的每一个可包括沿内支柱或外支柱中的一个斜向(diagonally)延伸的至少第一节段和沿内支柱或外支柱中的另一个斜向延伸的至少第二节段。

在一些实施方式中，所述一个或多个小叶支撑绳索可包括连接到每一个小叶的单个连续绳索。

在一些实施方式中，所述一个或多个小叶支撑绳索可包括多个小叶支撑绳索，其每一个连接到小叶中的一个。

在一些实施方式中，锚定部件可包括在内支柱和外支柱中的一者或两者中的开口，并且所述一个或多个小叶支撑绳索的锚定部分可延伸穿过开口。

在一些实施方式中，锚定部件可包括在内支柱和外支柱中的一者或两者中的凹口，并且所述一个或多个小叶支撑绳索的锚定部分可延伸穿过凹口。

在一些实施方式中，每一个锚定部件可位于将第一线性支柱节段与第二线性支柱节段连接的中间支柱节段上。第一和第二线性支柱节段可彼此偏置并且位于中间支柱节段的相对侧。

在一些实施方式中，所述一个或多个小叶支撑绳索的每一个锚定部分可附贴到框架的邻近相应枢转接头的成对的第一和第二锚定部件。

在一些实施方式中，每对的第一和第二锚定部件可位于相应枢转接头的直径上相对的位置处。

在一些实施方式中，每对的第一和第二锚定部件可以在同一支柱上，所述支柱可以是内支柱中的一个或外支柱中的一个。

在一些实施方式中，每对的第一和第二锚定部件中的一个可以在内支柱中的一个上，而每对的第一和第二锚定部件中的另一个可以在外支柱中的一个上。

在一些实施方式中，每一个锚定部分可包括穿过至少一个锚定部件并围绕相应枢转接头处成对的内支柱和外支柱延伸的绳索的一个或多个环。

在一些实施方式中，每一个锚定部分的一个或多个环可包括自锁结。

在一些实施方式中，假体瓣膜组合件还可包括覆盖框架的内表面的至少部分的环形内裙部。内裙部可附接到小叶。

在一些实施方式中，内裙部可包括起伏的曲线形支撑部分和从支撑部分延伸的多个瓣片(flaps)。支撑部分可被缝合到小叶的尖端边缘部分并且所述多个瓣片可由多个狭缝隔开。

在一些实施方式中，所述多个瓣片可穿过框架的相邻开口单元延伸到框架的外部。

在一些实施方式中，延伸到框架的外部的每一个瓣片可与框架的相邻枢转接头重叠。

在一些实施方式中，延伸到框架的外部的多个瓣片可附接到假体瓣膜的外裙部。

本公开的一些实施方式涉及假体瓣膜组合件，其包括可径向扩张和压缩的环形框架、瓣膜结构、覆盖框架的内表面的至少部分的内裙部、和覆盖框架的外表面的至少部分的外裙部。框架可包括多个内支柱和多个外支柱。内支柱可在多个枢转接头处与相邻外支柱重叠，并且环形框架的径向扩张或压缩可导致内支柱在枢转接头处相对于外支柱枢转。瓣膜结构可包括多个小叶，所述多个小叶被配置以允许血液从假体瓣膜组合件的流入端向流出端流动并阻止血液从假体瓣膜组合件的流出端向流入端流动，每一个小叶具有尖端边缘部分。内裙部可包括支撑部分和从支撑部分延伸的多个瓣片。所述多个瓣片可由多个狭缝隔开并且支撑部分可附接到小叶的尖端边缘部分。所述多个瓣片可延伸穿过框架的相邻开口单元并附接到外裙部。

在一些实施方式中，每一个瓣片可与框架的相邻枢转接头重叠。

在一些实施方式中，假体瓣膜组合件还可包括一个或多个小叶支撑绳索。每一个小叶支撑绳索可具有多个锚定部分和多个悬垂部分。每一个悬垂部分可在两个相邻锚定部分之间延伸。锚定部分可附贴到框架的邻近枢转接头的相应锚定部件。小叶的尖端边缘部分可连接到悬垂部分。

在一些实施方式中，所述一个或多个小叶支撑绳索中的每一个可包括沿内支柱或外支柱中的一个斜向延伸的至少第一节段和沿内支柱或外支柱中的另一个斜向延伸的至少第二节段。

在一些实施方式中，所述一个或多个小叶支撑绳索可包括连接到每一个小叶的单个连续绳索。

在一些实施方式中，所述一个或多个小叶支撑绳索可包括多个小叶支撑绳索，其每一个连接到小叶中的一个。

在一些实施方式中，锚定部件可包括在内支柱和外支柱中的一者或两者中的开口，并且所述一个或多个小叶支撑绳索的锚定部分可延伸穿过开口。

在一些实施方式中，锚定部件可包括在内支柱和外支柱中的一者或两者中的凹口，并且所述一个或多个小叶支撑绳索的锚定部分可延伸穿过凹口。

在一些实施方式中，每一个锚定部件可位于中间支柱节段上。中间支柱节段可将第一线性支柱节段与第二线性支柱节段连接。第一和第二线性支柱节段可彼此偏置并且位于中间支柱节段的相对侧。

在一些实施方式中，所述一个或多个小叶支撑绳索的每一个锚定部分可附贴到框架的邻近相应枢转接头的成对的第一和第二锚定部件。

在一些实施方式中，每对的第一和第二锚定部件可位于相应枢转接头的直径上相对的位置处。

在一些实施方式中，每对的第一和第二锚定部件可以在同一支柱上，所述支柱可以是内支柱中的一个或外支柱中的一个。

在一些实施方式中，每对的第一和第二锚定部件中的一个可以在内支柱中的一个上，而每对的第一和第二锚定部件中的另一个可以在外支柱中的一个上。

在一些实施方式中，每一个锚定部分可包括穿过至少一个锚定部件并围绕相应枢转接头处成对的内支柱和外支柱延伸的绳索的一个或多个环。

在一些实施方式中，每一个锚定部分的一个或多个环可包括自锁结。

本公开的一些实施方式还涉及组装假体瓣膜的方法。所述方法可包括通过在多个枢转接头处将多个内支柱与多个外支柱连接而形成环形框架。所述多个内支柱可被配置以在框架的径向扩张或压缩期间在所述多个枢转接头处相对于所述多个外支柱枢转。所述方法还可包括将一个或多个小叶支撑绳索附接到框架，使得每一个绳索在间隔开的位置处沿内支柱或外支柱中的一个延伸，和将多个小叶附接到所述一个或多个小叶支撑绳索。

在一些实施方式中，所述一个或多个小叶支撑绳索中的每一个可包括至少第一节段和第二节段。将所述一个或多个小叶支撑绳索附接到框架可包括使第一节段沿内支柱或外支柱中的一个斜向延伸和使第二节段沿内支柱或外支柱中的另一个斜向延伸。

在一些实施方式中，所述一个或多个小叶支撑绳索可包括单个连续绳索。将所述多个小叶附接到所述一个或多个小叶支撑绳索可包括将所述多个小叶附接到所述单个连续绳索。

在一些实施方式中，所述一个或多个小叶支撑绳索可包括多个小叶支撑绳索。将所述多个小叶附接到所述一个或多个小叶支撑绳索可包括将每一个小叶支撑绳索连接到相应的小叶。

在一些实施方式中，每一个小叶支撑绳索可包括多个锚定部分和多个悬垂部分。每一个悬垂部分可在两个相邻锚定部分之间延伸。将所述一个或多个小叶支撑绳索附接到框架可包括将锚定部分附贴到框架的邻近枢转接头的相应锚定部件。

在一些实施方式中，将锚定部分附贴到框架的相应锚定部件可包括使所述一个或多个小叶支撑绳索延伸穿过位于内支柱和外支柱中的一者或两者中的开口。

在一些实施方式中，将锚定部分附贴到框架的相应锚定部件可包括使所述一个或多个小叶支撑绳索延伸穿过位于内支柱和外支柱中的一者或两者中的凹口。

在一些实施方式中，将锚定部分附贴到框架的相应锚定部件可包括将每一个锚定部分附贴到框架的位于相应枢转接头的直径上相对的位置处成对的第一和第二锚定部件。

在一些实施方式中，将锚定部分附贴到框架的相应锚定部件可包括通过使对应的小叶支撑绳索穿过至少一个锚定部件并围绕相应枢转接头处成对的内支柱和外支柱延伸而在相应枢转接头处形成一个或多个环。

在一些实施方式中，将锚定部分附贴到框架的相应锚定部件可包括在所述一个或多个环处形成自锁结。

在一些实施方式中，所述方法还可包括将所述多个小叶附接到假体瓣膜的内裙部。内裙部可包括由多个狭缝隔开的多个瓣片。

在一些实施方式中，所述方法还可包括使所述多个瓣片延伸穿过框架的相邻开口单元并且将所述多个瓣片附接到假体瓣膜的外裙部。

在一些实施方式中，所述方法还可包括沿瓣片的基部折叠每一个瓣片，使得瓣片朝向假体瓣膜的流入端延伸。

在一些实施方式中，所述方法还可包括将所述多个瓣片与框架的相邻枢转接头重叠。

本公开的一些实施方式还涉及组装假体瓣膜的另一种方法。所述方法可包括通过在多个枢转接头处将多个内支柱与多个外支柱连接而形成环形框架。所述多个内支柱可被配置以在框架的径向扩张或压缩期间在所述多个枢转接头处相对于所述多个外支柱枢转。所述方法还可包括将多个小叶附接到假体瓣膜的内裙部。小叶可被配置以允许血液从假体瓣膜的流入端向流出端流动并阻止血液从假体瓣膜的流出端向流入端流动。内裙部可包括由多个狭缝隔开的多个瓣片。所述方法还可包括使所述多个瓣片延伸穿过框架的相邻开口单元，和将所述多个瓣片附接到假体瓣膜的外裙部。

在一些实施方式中，所述方法还可包括沿瓣片的基部折叠每一个瓣片，使得瓣片朝向假体瓣膜的流入端延伸。

在一些实施方式中，所述方法还可包括将所述多个瓣片与框架的相邻枢转接头重叠。

在一些实施方式中，所述方法还可包括将所述一个或多个小叶支撑绳索附接到框架，使得每一个绳索在间隔开的位置处沿内支柱或外支柱中的一个延伸，和将所述多个小叶附接到所述一个或多个小叶支撑绳索。

在一些实施方式中，所述一个或多个小叶支撑绳索中的每一个可包括至少第一节段和第二节段。将所述一个或多个小叶支撑绳索附接到框架可包括使第一节段沿内支柱或外支柱中的一个斜向延伸和使第二节段沿内支柱或外支柱中的另一个斜向延伸。

在一些实施方式中，所述一个或多个小叶支撑绳索可包括单个连续绳索。将所述多个小叶附接到所述一个或多个小叶支撑绳索可包括将所述多个小叶附接到所述单个连续绳索。

在一些实施方式中，所述一个或多个小叶支撑绳索可包括多个小叶支撑绳索。将所述多个小叶附接到所述一个或多个小叶支撑绳索可包括将每一个小叶支撑绳索连接到相应的小叶。

在一些实施方式中，每一个小叶支撑绳索可包括多个锚定部分和多个悬垂部分，并且每一个悬垂部分可在两个相邻锚定部分之间延伸。将所述一个或多个小叶支撑绳索附接到框架可包括将锚定部分附贴到框架的邻近枢转接头的相应锚定部件。

在一些实施方式中，将锚定部分附贴到框架的相应锚定部件可包括使所述一个或多个小叶支撑绳索延伸穿过位于内支柱和外支柱中的一者或两者中的开口。

在一些实施方式中，将锚定部分附贴到框架的相应锚定部件可包括使所述一个或多个小叶支撑绳索延伸穿过位于内支柱和外支柱中的一者或两者中的凹口。

在一些实施方式中，将锚定部分附贴到框架的相应锚定部件可包括将每一个锚定部分附贴到框架的位于相应枢转接头的直径上相对的位置处成对的第一和第二锚定部件。

在一些实施方式中，将锚定部分附贴到框架的相应锚定部件可包括通过使对应的小叶支撑绳索穿过至少一个锚定部件并围绕相应枢转接头处成对的内支柱和外支柱延伸而在相应枢转接头处形成一个或多个环。

在一些实施方式中，将锚定部分附贴到框架的相应锚定部件可包括在所述一个或多个环处形成自锁结。

本公开的某些实施方式涉及假体瓣膜组合件。组合件可包括可径向扩张和压缩的环形框架。框架可包括多个互相连接的支柱。所述多个支柱可包括多个内支柱和多个外支柱。内支柱可在多个枢转接头处与相邻外支柱重叠。环形框架的径向扩张或压缩可导致内支柱在枢转接头处相对于外支柱枢转。通道可延伸穿过枢转接头中的至少一个。组合件还可包括覆盖框架的内表面的至少部分的环形内裙部。组合件还可包括附接到内裙部并定位在框架内的瓣膜结构。瓣膜结构可被配置以允许血液从瓣膜的流入端向流出端流动并阻止血液从瓣膜的流出端向流入端流动。内裙部可用延伸穿过通道的缝合线附接到框架。

在一些实施方式中，组合件还可包括覆盖框架的外表面的至少部分的环形外裙部。缝合线可进一步延伸穿过外裙部以将外裙部附接到框架。

在一些实施方式中，外裙部的至少部分可延伸到通道中，使得延伸穿过通道的缝合线至少部分地被外裙部的所述部分围绕。

在一些实施方式中，具有通道的枢转接头可通过内支柱与外支柱重叠形成。内支柱或外支柱可包括突出部，而另一个外支柱或内支柱可包括孔。突出部可延伸穿过孔。

在一些实施方式中，突出部可包括主体部分和凸缘部分。凸缘部分可具有比主体部分更大的直径。

在一些实施方式中，第二支柱可包括围绕孔的凹部。凹部可被配置以接收突出部的凸缘部分。

在一些实施方式中，内支柱可包括突出部并且外支柱可包括孔。

在一些实施方式中，外支柱可包括突出部并且内支柱可包括孔。

在一些实施方式中，瓣膜结构可包括多个小叶。每一个小叶可具有流入边缘部分。小叶的流入边缘部分可限定起伏的曲线形扇形线。

在一些实施方式中，内裙部可包括沿第一排支柱节段延伸的流出边缘，第一排支柱节段紧邻扇形线朝向瓣膜的流出端定位。

在一些实施方式中，内裙部的流出边缘可经由连续缝制通路(stitching pass)附接到第一排支柱节段，当框架处于径向扩张构型时，连续缝制通路基本上跟随(tracks)扇形线的曲率。

在一些实施方式中，内裙部可包括沿第二排支柱节段延伸的流入边缘，第二排支柱节段紧邻扇形线朝向瓣膜的流入端定位。

在一些实施方式中，内裙部的流入边缘可经由连续缝制通路附接到第二排支柱节段，当框架处于径向扩张构型时，连续缝制通路基本上跟随扇形线的曲率。

本公开的某些实施方式还涉及组装假体瓣膜的方法。所述方法可包括提供多个内支柱、提供多个外支柱、和通过在多个枢转接头处将内支柱与外支柱连接而形成环形框架。内支柱可被配置以在框架的径向扩张或压缩期间在所述多个枢转接头处相对于外支柱枢转。所述方法还可包括将瓣膜结构附接到内裙部。瓣膜结构可被配置以允许血液从瓣膜的流入端向流出端流动并阻止血液从瓣膜的流出端向流入端流动。所述方法还可包括从框架的内侧将内裙部附接到框架。

在一些实施方式中，将内裙部附接到框架可包括使缝合线穿过内裙部和延伸穿过枢转接头中的至少一个的通道。

在一些实施方式中，所述方法还可包括通过使缝合线穿过外裙部，从框架的外侧将外裙部附接到框架。

在一些实施方式中，所述方法还可包括张紧缝合线以将外裙部的至少部分拉入通道中，使得穿过通道的缝合线至少部分地被外裙部的所述部分围绕。

在一些实施方式中，通道可通过内支柱与外支柱重叠形成。内支柱或外支柱可包括突出部，而另一个外支柱或内支柱可包括孔。突出部可延伸穿过孔。

在一些实施方式中，瓣膜结构可包括多个小叶。每一个小叶可具有流入边缘部分。小叶的流入边缘部分可限定起伏的曲线形扇形线。

在一些实施方式中，所述方法还可包括将内裙部的流出边缘附接到第一排支柱节段，第一排支柱节段紧邻扇形线朝向瓣膜的流出端定位。

在一些实施方式中，所述方法还可包括将内裙部的流入边缘附接到第二排支柱节段，第二排支柱节段紧邻扇形线朝向瓣膜的流入端定位。

本公开的某些实施方式还涉及假体瓣膜组合件，其包括可径向扩张和压缩的环形框架、覆盖框架的内表面的至少部分的环形内裙部、和附接到内裙部并定位在框架内的瓣膜结构。框架可包括多个互相连接的支柱。所述多个支柱可包括多个内支柱和多个外支柱。内支柱可在多个枢转接头处与相邻外支柱重叠，并且环形框架的径向扩张或压缩导致内支柱在枢转接头处相对于外支柱枢转。瓣膜结构可被配置以允许血液从瓣膜组合件的流入端向流出端流动并阻止血液从瓣膜组合件的流出端向流入端流动。瓣膜结构可包括多个小叶。每一个小叶具有流入边缘部分，并且小叶的流入边缘部分可限定起伏的曲线形扇形线。内裙部可包括沿第一排支柱节段延伸的流出边缘，第一排支柱节段紧邻扇形线朝向瓣膜组合件的流出端定位。第一排支柱节段可限定之字形的环。之字形的环可包括与多个第二斜向路径交替的多个第一斜向路径。第一斜向路径中的每一个沿从流出端到流入端的方向延伸，而第二斜向路径中的每一个沿流入端到流出端的方向延伸。

在一些实施方式中，内裙部可包括沿第二排支柱节段延伸的流入边缘，第二排支柱节段紧邻扇形线朝向瓣膜的流入端定位。

在一些实施方式中，扇形线的横穿框架的多个完整单元的部分可由第一和第二排支柱节段界定。每一个完整单元可具有由四个互相连接的支柱节段形成的四边形形状。

在一些实施方式中，扇形线的横穿所述多个完整单元的部分可与在第一和第二排支柱节段之间延伸的多个交叉支柱节段相交。内裙部可以不附接到任何交叉支柱节段。

在一些实施方式中，至少两个相邻的第一和第二斜向路径可在与沿扇形线的最流入位置(inflow-most location)相邻的下部枢转接头处相交。最流入位置可以是扇形线最靠近流入端的位置。

在一些实施方式中，至少两个相邻的第一和第二斜向路径可在与连合部相邻的上部枢转接头处相交，并且连合部可由成对的相邻小叶形成并且可被配置以附接到框架。

在一些实施方式中，上部枢转接头和连合部之间的轴向距离可以是零。

在一些实施方式中，内裙部的流出边缘可附接到第一排支柱节段。

在一些实施方式中，内裙部的流入边缘可附接到第二排支柱节段。

本公开的某些实施方式还涉及组装假体瓣膜的方法。所述方法可包括通过在多个枢转接头处连接多个内支柱和多个外支柱而形成环形框架。内支柱可被配置以在框架的径向扩张或压缩期间在所述多个枢转接头处相对于外支柱枢转。所述方法还可包括通过将多个小叶附接到内裙部形成子组合件，和从框架的内侧将子组合件附接到框架。

在一些实施方式中，将内裙部附接到框架可包括使缝合线穿过内裙部和延伸穿过枢转接头中的至少一个的通道。

在一些实施方式中，所述方法还可包括通过使缝合线穿过外裙部，从框架的外侧将外裙部附接到框架。

在一些实施方式中，所述方法还可包括张紧缝合线以将外裙部的至少部分拉入通道中，使得穿过通道的缝合线至少部分地被外裙部的所述部分围绕。

在一些实施方式中，通道可通过内支柱与外支柱重叠形成。内支柱或外支柱可包括突出部，而另一个外支柱或内支柱可包括孔，并且突出部可延伸穿过孔。

在一些实施方式中，瓣膜结构可包括多个小叶，每一个小叶具有流入边缘部分。小叶的流入边缘部分可限定起伏的曲线形扇形线。

在一些实施方式中，所述方法还可包括将内裙部的流出边缘附接到第一排支柱节段，第一排支柱节段紧邻扇形线朝向瓣膜的流出端定位。

在一些实施方式中，所述方法还可包括将内裙部的流入边缘附接到第二排支柱节段，第二排支柱节段紧邻扇形线朝向瓣膜的流入端定位。

本发明的前述和其它目的、特征和优点将通过以下参照附图进行的详细描述变得更加明显。

附图说明

图1是根据一个实施方式的假体瓣膜的侧视立面图。

图2A显示了处于径向压缩构型的图1假体瓣膜的框架。

图2B显示了处于径向扩张构型的图1假体瓣膜的框架。

图3显示了根据另一实施方式的假体瓣膜的侧视立面图。

图4是图3中描绘的实施方式的另一侧视立面图。

图5是图3-图4中描绘的假体瓣膜的内裙部的扁平视图。

图6A是用于假体瓣膜框架(如图3的框架)的扁平内支柱的实施方式的立体图。

图6B是用于假体瓣膜框架(如图3的框架)的扁平外支柱的实施方式的立体图。

图6C是根据一个实施方式的由图6A-图6B中描绘的内支柱和外支柱形成的铰链接头的立体图。

图7是根据一个实施方式的包括内裙部和外裙部的相邻部分的假体瓣膜铰链接头的侧视横截面图。

图8A是根据一个实施方式的处于完全扩张构型的框架的部分的内部视图，其中小叶支撑绳索附接到框架。

图8B是处于完全扩张构型的图8A中描绘的框架的外部观图。

图8C是处于部分压缩构型的图8A中描绘的框架的外部观图。

图8D是附接到小叶支撑绳索的小叶的扁平视图。

图9A是根据一个实施方式的在重叠支柱之一中具有开口的枢转接头的立体图。

图9B是根据一个实施方式的在重叠支柱之一中具有两个开口的枢转接头的立体图。

图9C是根据另一实施方式的在重叠支柱之一中具有两个开口的枢转接头的立体图。

图9D是根据一个实施方式的图9A中描绘的枢转接头的立体图，其中小叶支撑绳索延伸穿过开口。

图9E是根据一个实施方式的图9B中描绘的枢转接头的立体图，其中小叶支撑绳索延伸穿过两个开口。

图10A是根据一个实施方式的具有两个凹口的枢转接头的立体图。

图10B是根据一个实施方式的图10A中描绘的枢转接头的立体图，其中小叶支撑绳索延伸穿过两个凹口。

图11A是根据一个实施方式的一个支柱的立体图，所述支柱具有多个凹口和通过凹口附接到支柱的小叶支撑绳索。

图11B是根据一个实施方式的一个支柱的立体图，所述支柱具有多个开口和通过开口附接到支柱的小叶支撑绳索。

图12是根据一个实施方式的内裙部的三个区段的扁平视图。

图13是根据一个实施方式的附接到图12中所绘内裙部的一个区段的小叶的扁平视图。

图14是根据一个实施方式的小叶、附接到小叶并延伸到框架外侧的内裙部、和附接到内裙部的外裙部的横截面图。

图15是根据一个实施方式的框架的部分的侧视立面图，其描绘了附接到外裙部的内裙部的瓣片。

具体实施方式

本文描述的是假体植入物，如可植入心脏的任意天然瓣膜(例如，主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣)内的假体心脏瓣膜的实例。本公开还提供与这样的假体植入物一起使用的框架。框架可包括支柱，所述支柱被塑形以当植入物被径向压缩至递送构型以递送到患者体内时减少或消除对假体植入物的柔软构件(例如，植入物的小叶)的夹紧。

本文公开的假体瓣膜可在径向压缩状态和径向扩张状态之间可径向压缩和扩张。因此，假体瓣膜可在递送期间以径向压缩状态被卷曲在植入物递送设备上或由其保持，然后在假体瓣膜到达植入部位后就被扩张至径向扩张状态。

图1显示了根据一个实施方式的示例性假体瓣膜10。假体瓣膜10可包括具有流入端14和流出端16的环形支架或框架12。假体瓣膜10还可包括瓣膜结构18，瓣膜结构18耦接到并支撑在框架12的内部。瓣膜结构18被配置以调节从流入端14通过假体瓣膜10到流出端16的血液的流动。

瓣膜结构18可包括例如小叶组合件，小叶组合件包括一个或多个由柔性材料制成的小叶20。小叶20可全部或部分由生物材料、生物相容性合成材料、或其它此类材料制成。合适的生物材料可包括例如牛心包(或其它来源的心包)。小叶20可在它们的相邻侧彼此固定以形成连合部(commissures)，每一个连合部可固定到相应的致动器50或框架12。

在所描绘的实施方式中，瓣膜结构18包括三个小叶20，三个小叶20可被布置成以三尖瓣布置皱缩。每一个小叶20可具有流入边缘部分22。如图1所示，小叶20的流入边缘部分22可限定起伏的曲线形扇形形状，其在框架12处于径向扩张构型时，沿圆周方向追随或跟随框架12的多个互相连接的支柱节段。小叶的流入边缘可称为“扇形线”。

在一些实施方式中，小叶20的流入边缘部分22可总体上沿扇形线缝合到框架的相邻支柱。在其它实施方式中，小叶20的流入边缘部分22可缝合到内裙部(例如，图3-图5的内裙部72，在下文讨论)，内裙部进而缝合到框架的相邻支柱。通过形成具有此扇形几何形状的小叶20，小叶20上的应力被减小，这进而提高了瓣膜10的耐久性。此外，凭借扇形形状，可消除或至少最小化每一个小叶20的腹部(每一个小叶的中心区域)处的可导致这些区域中早期钙化的折叠部和褶皱(ripples)。扇形几何形状还减少了用于形成瓣膜结构18的组织材料的量，从而允许在瓣膜10的流入端14处具有更小、更均匀的卷曲轮廓。

关于经导管假体心脏瓣膜的其它细节，包括瓣膜结构可安装到假体瓣膜框架的方式可在例如美国专利号6,730,118、7,393,360、7,510,575、7,993,394和8,20225以及美国专利申请号15/978,459(以美国公开号2018/0325665公开)中找到，其全都通过引用以其整体并入本文。

假体瓣膜10可在径向压缩构型和径向扩张构型之间可径向压缩和扩张。图2A-图2B显示了假体瓣膜10的裸框架12(没有小叶和其它构件)，目的在于示例假体瓣膜10从径向压缩构型(图2A)到径向扩张构型(图2B)的扩张。

框架12可包括以栅格型样式布置并在假体瓣膜10的流出端16形成多个顶点34的多个互相连接的栅格支柱24。支柱24还可在假体瓣膜10的流入端14形成类似的顶点32。在图2B中，当假体瓣膜10处于扩张构型时，支柱24显示为斜向定位，或相对于假体瓣膜10的纵向轴线26以一定角度偏置并且自其径向偏置。在其它实施方案中，支柱24可偏置的量不同于图2B中描绘的量，或者支架24中的一些或全部可平行于假体瓣膜10的纵向轴线26定位。

支柱24可包括成组的内支柱24a(从图2B中框架的左上延伸到右下)和连接到内支柱24a的成组的外支柱24b(从图2B中框架的左下延伸到右上)。框架12开口的栅格结构可在支架24之间限定多个开口框架单元(frame cells)36。

支柱24可沿每一个支柱的长度在一个或多个枢转接头28处彼此可枢转地耦接。例如，在一个实施方式中，每一个支柱24可形成有在支柱的相对端的孔和沿支柱的长度间隔的孔。相应的铰链可经由紧固件(如延伸穿过孔的铆钉或销)在支柱24彼此重叠的位置形成。当框架12被径向扩张或压缩时，如在假体瓣膜10的组装、制备、或植入期间，铰链可允许支架24相对于彼此枢转。

用于形成框架12(或下文描述的任何框架)的枢转接头的框架支柱和构件可由各种合适的材料中的任一种制成，如不锈钢、钴铬合金、或镍钛合金(“NiTi”)，例如镍钛诺。在一些实施方式中，框架12可通过形成单独的构件(例如，框架的支柱和紧固件)，然后将单独的构件机械组装和连接在一起来构造。在其它实施方式中，支柱24不通过相应的铰链彼此耦接，而是以其它方式相对于彼此是可枢转或可弯曲的，以允许框架12的径向扩张和收缩。例如，框架12可由单个材料件(例如，金属管)形成(例如，经由激光切割、电铸或物理气相沉积)。在美国专利公开号2018/0153689和2018/0344456以及美国专利申请号16/105,353和62/748,284中描述了关于框架和假体瓣膜的构造的其它细节，其全都通过引用并入本文。

在所示的实施方式中，假体瓣膜10可从径向构型机械地扩张到径向扩张构型。例如，假体瓣膜10可通过将框架12的流入端14维持在固定位置，同时沿轴向方向对流出端16施加朝向流入端14的力来径向扩张。可选地，假体瓣膜10可通过对流入端14施加轴向力，同时将流出端16维持在固定位置，或者通过分别向流入端14和流出端16施加相对的轴向力来扩张。

如1图所示，假体瓣膜10可包括一个或多个致动器50，致动器50被安装到框架12的内表面并围绕框架12的内表面等距间隔。致动器50中的每一个可被配置以与递送设备的一个或多个相应的致动器形成可释放的连接。

在所示的实施方式中，可通过致动器50向框架施加扩张力和压缩力。再次参考图1，致动器50中的每一个可包括螺杆或螺纹杆52、圆柱体或套筒54形式的第一锚定件、和螺纹螺母56形式的第二锚定件。杆52延伸穿过套筒54和螺母56。套筒54可诸如使用在两个支柱之间的接合处形成铰链的紧固件而固定到框架12。每一个致动器50被配置以增加相应套筒54和螺母56的附接位置之间的距离，这导致框架12轴向伸长并径向压缩，和减小相应套筒54和螺母56的附接位置之间的距离，这导致框架12轴向缩短并径向扩张。

例如，每一个杆52可具有接合螺母56的内螺纹的外螺纹，使得杆的旋转引起螺母56朝向或远离套筒54的对应的轴向移动(这取决于杆52的旋转方向)。这导致支撑套筒54和螺母56的铰链朝彼此更靠近地移动以径向扩张框架，或离彼此更远地移动以径向压缩框架，这取决于杆52的旋转方向。

在其它实施方式中，致动器50可以是往复式致动器，其被配置以向框架施加轴向定向的力以产生框架的径向扩张和压缩。例如，每一个致动器的杆52可相对于套筒56轴向固定和相对于套筒54可滑动。因此，以此方式，相对于套筒54向远侧移动杆52和/或相对于杆52向近侧移动套筒54使框架径向压缩。相反，相对于套筒54向近侧移动杆52和/或相对于杆52向远侧移动套筒54使框架径向扩张。

当使用往复式致动器时，假体瓣膜还可包括将框架保持在扩张状态的一个或多个锁定机构。锁定机构可以是安装在框架上与致动器分开的单独构件，或者它们可以是致动器本身的子构件。

每一个杆52可包括沿杆52的近端部分的附接构件58，附接构件58被配置以与递送设备的对应致动器形成可释放连接。递送设备的致动器(一个或多个)可向杆施加力以径向压缩或扩张假体瓣膜10。处于所示构型的附接构件58包括凹口60和突出部62，其可接合递送设备的致动器的对应突出部。

在所示的实施方式中，假体瓣膜10包括三个这样的致动器50，但在其它实施方式中可使用更多或更少数量的致动器。小叶20可具有缠绕致动器50的套筒54的连合部附接元件64。致动器、锁定机构和用于对致动器致动的递送设备的其它细节可在美国专利公开号2018/0153689和美国专利申请号16/105,353、15/831,197和15/978,459中找到，其每一个都通过引用以其整体并入本文。先前提交的申请中公开的任何致动器和锁定机构都可并入本文公开的任意假体瓣膜中。此外，先前提交的申请中公开的任何递送设备都可用于递送和植入本文公开的任意假体瓣膜。

假体瓣膜10可包括一个或多个裙部或密封元件。如下文充分地描述，假体瓣膜10可包括安装在框架的内表面上的内裙部(例如，图3-图5的内裙部72，在下文讨论)。内裙部可充当密封元件，以防止或减少瓣周漏、将小叶锚定到框架、和/或保护小叶免受在卷曲期间和在假体瓣膜的工作循环期间与框架接触造成的损伤。如图1所示，假体瓣膜10还可包括安装在框架12的外表面上的外裙部70。外裙部70可通过对天然瓣环的组织密封并帮助减少经过假体瓣膜的瓣周漏而充当假体瓣膜的密封元件。内裙部和外裙部可由各种合适的生物相容性材料中的任一种形成，包括各种合成材料中的任一种，包括织物(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯织物)或天然组织(例如，心包组织)。

图3-图4显示了假体瓣膜100的另一实施方式。类似于图1中描绘的假体瓣膜10，假体瓣膜100包括框架112，框架112可通过安装在框架112的内表面上的一个或多个致动器150(类似于致动器50)径向压缩和扩张。同样，假体瓣膜100包括多个小叶120，多个小叶120被配置以调节从框架112的流入端114通过假体瓣膜100到流出端116的血液的流动。上文对小叶20，包括小叶20的形状的描述，适用于小叶120。由此，小叶120的流入边缘可形成扇形线122。

类似于图1中描绘的框架12，框架112包括以栅格型样式布置的多个互相连接的栅格支柱124，并且支柱124可沿每一个支柱长度在一个或多个枢转接头128处彼此可枢转地耦接。如下文充分地描述，一个或多个枢转接头128可具有延伸穿过对应枢转接头128的通道。

如图3-图4所示，假体瓣膜100包括附接到框架112的内表面的内裙部72。图5显示了内裙部72的扁平视图。任选地，外裙部(类似于图1中描绘的外裙部70)也可附接到框架112(未显示)的外表面。如下文更详细描述的，在所示的实施方式中，小叶诸如使用延伸穿过小叶和内裙部的进出缝合线沿扇形线122缝合到内裙部72。因此，在图3-图4的实施方式中，扇形线122还代表用于将小叶120的流入边缘固定到内裙部72的缝制(stitching)。

在一些实施方式中，内裙部72的尺寸可被最小化以改进组装假体瓣膜100的过程并降低小叶120磨损的风险——其可由内裙部的边缘和附接在支柱上的缝合线引起，尤其是在收缩期过程中。

在一个实施方式中，如图3-图4所示，可通过对内裙部72设定尺寸和塑形来实现内裙部72的最小化，使得当它附接到框架112的流入端部时，由小叶120的流入边缘形成的扇形线122被内裙部72完全覆盖，同时内裙部的流出边缘(图中的上边缘)朝向框架112的流出端116仅延伸到紧邻扇形线122的支柱。

例如，图3-图4显示了扇形线122穿过框架112的流入端部附近的完整单元166a-b和166d-h达约180度的扇形线节段(注意另一个约180度的扇形线节段可穿过另外的完整单元，未在图3-图4中显示)。扇形线122还穿过与框架的流入端114相邻的一些区域，这些区域不具有完整框架单元(例如，图3-图4中描绘的区域166c，是两个重叠支柱124a、124b下方的半个单元，延伸到框架的流入端114)。如本文所用，完整单元是指具有由四个相互相连接的支柱节段形成的四边形形状的框架单元，而半个单元是指仅具有由两个连接的支柱节段形成的两个边的框架单元。

如图所示，内裙部72的流出边缘78可沿包括160a-j的第一排支柱节段延伸，第一排支柱节段紧邻扇形线122朝向框架的流出端116定位。虽然标记的支柱节段160a-j形成大致180度的节段，但是应当理解用于支撑内裙部的流出边缘78的整个第一排支柱节段将延伸360度。

内裙部72的流出边缘78可例如用一个或多个缝合线形成的绞绕线迹(whipstitches)170附接到第一排支柱节段。在一些实施方式中，当框架112处于径向扩张构型时，线迹170可形成基本上跟随或平行于扇形线122的连续缝制通路。绞绕线迹170可围绕支柱节段延伸，穿过裙部78，并且任选地穿过在两个重叠支柱之间的枢转接头处的开口或通道142，如图3和图4所示。这样连续的缝制通路可减少线迹量并提高瓣膜组装过程中的线迹简易性和连续性。

通过沿紧邻扇形线122朝向框架的流出端116定位的第一排支柱节段来降低和附接内裙部72的流出边缘78，可减少小叶磨损的风险，因为流出边缘78和相关联的线迹170更靠近小叶弯曲线并且离小叶120可能碰撞框架内壁的区域更远。

如上所述，支撑内裙部的流出边缘78的第一排支柱节段总体上跟随扇形线122的曲率。例如，如图3所示，支柱节段160a、160b和160c形成从邻近连合部之一的枢转接头128a延伸到邻近最靠近框架流入端的小叶的最流入边缘(inflow-most edge)部分的枢转接头128b的斜向路径P1(在所描绘的实施方式中，最流入边缘部分在小叶的连合部翼片(tabs)之间的中途)。斜向路径P1沿在从框架的流出端到框架的流入端的方向上的斜向线延伸，因此总体上跟随相邻扇形线节段S1的曲率，相邻扇形线节段S1也沿从框架的流出端到框架的流入端的方向——起始于邻近连合部的节段S1的上端到小叶最流入边缘部分处的节段S1的下端——延伸。

类似地，如图3-图4所示，支柱节段160d、160e和160f形成从枢转接头128b延伸到邻近小叶的相对的连合部的枢转接头128c的斜向路径P2，并且支柱节段160g、160h和160i形成从枢转接头128c延伸到相邻小叶的最流入边缘部分处的枢转接头128d的斜向路径P3。斜向路径P2沿在从框架的流入端到框架的流出端的方向上的斜向线延伸，因此总体上跟随相邻扇形线节段S2的曲率，相邻扇形线节段S2也沿从框架的流入端到框架的流出端的方向——起始于节段S2的下端到邻近小叶的相对的连合部的节段S2的上端——延伸。斜向路径P3沿类似于P1的斜向线延伸，但跟随下一个小叶的相邻扇形线节段S3。

由此，路径P1和P2沿最靠近流入端的扇形线122在邻近最流入位置的枢转接头128b(即，节段S1和S2之间的接头)处相交，并且路径P2和P3在邻近扇形线122的最靠近流出端的点的枢转接头128c(即，节段S2和S3之间的接头)处相交。

由此可以理解，在每一个小叶120处，裙部72的流出边缘78沿在从框架的流出端到流入端的方向上延伸的第一斜向路径(例如，P1)，然后沿在从框架的流入端到流出端的相对的方向上延伸的第二路径(例如，P2)附接到支柱节段。

对于用于支撑流出边缘78的整个第一排支柱节段，这样的斜向路径形成围绕框架延伸360度的之字形路径或排的支柱节段，从而形成闭合的之字形环的支柱节段。当将如图5所示的内裙部72附接到框架112时，闭合的之字形环的支柱节段可包括沿从框架的流出端到流入端的方向延伸的三条路径(每个小叶120一条路径)(例如，P1和P3)，与沿从框架的流入端到流出端的方向延伸的三条路径(每个小叶120一条路径)(例如，P2)交替。在所示的实施方式(其包括三个小叶120)中，这些路径的交叉点包括邻近连合部的三个枢转接头(例如，128c)和邻近每一个小叶120的最流入位置的三个枢转接头(例如，128b)。

如上所述，相邻小叶可形成可固定到相应致动器的连合部。例如，对应于扇形线节段S2和S3的两个相邻小叶可形成连合部(未显示)，所述连合部在框架的流出端固定到致动器150。如图4最佳所示，扇形线节段S2和S3的上端在邻近沿支柱节段排的枢转接头128c的位置处相遇。在一些实施方式中，连合部和枢转接头128c之间的轴向距离(或间隙)可被减少或甚至被消除。减少这样的轴向距离可减少瓣膜扩张和瓣膜循环期间扇形线线迹上的应力集中并提供小叶与裙部的更稳固的连接。

在图3-图4中描绘的实施方式中，内裙部72的流入边缘79可延伸到框架的流入端114并与其总体上对齐。在扁平构型(图5)中，内裙部72的流入边缘79在所示实施方式中是直的。由此，内裙部72的流入边缘79和限定流入端114的流入端支柱节段(162a-j)可形成沿内裙部的流入边缘部分的多个三角形区域168a-e。

在所示实施方式中，内裙部72的流入边缘79(或与流入边缘79相邻的部分)可附接到紧邻扇形线122朝向框架的流入端114定位的第二排支柱节段，包括164a、162b-e、164b-c、162h-j。支柱节段164a、162b-e、164b-c、162h-j形成约180度的第二排节段。用于支撑内裙部的流入边缘79的整个第二排支柱节段将围绕框架延伸360度。因此，整个第二排包括由支柱节段164a、162b-e、164b-c、162h-j形成的两个局部排。流入边缘79可用一个或多个缝合线形成的绞绕线迹172附接到第二排支柱节段，绞绕线迹172可围绕相邻支柱节段延伸，穿过内裙部，并且任选地穿过重叠支柱之间的枢转接头处的开口或通道142。在一些实施方式中，当框架112处于径向扩张构型时，线迹172可形成基本上跟随或平行于扇形线122的连续缝合线。这样连续的缝制通路可减少线迹量并提高瓣膜组装过程中的线迹简易性和连续性。

如图3-图4所示，分别支撑流出边缘78和流入边缘79的第一排和第二排支柱节段总体上形成两个防护轨条(guard rails)，这两个防护轨条界定了扇形线122，除了扇形线的最靠近框架的流入端的部分，在所述部分处扇形线122可与形成半个单元(例如，166c)的某些第二排支柱节段(例如，162c、162d)相交。对于扇形线122横穿的任意其它完整单元(例如，166a-b、166d-h)，扇形线122被界定在第一排和第二排支柱节段之间。

在一些实施方式中，除了沿界定扇形线122的两排支柱节段缝制内裙部72之外，还可施加另外的线迹174以将内裙部72的选定部分缝合到选定的支柱节段(例如，162f、162g)以减少或最小化内裙部的区域，不然这些区域会松散或与框架分离。

如图3-图4所示，扇形线122与多个支柱节段(例如，163a-d，以下称为“交叉支柱节段”)相交，这些支柱节段在第一排和第二排之间延伸并形成由两个相邻的完整单元(例如，166a-b、166d-h)共享的边。在一些实施方式中，内裙部72不被缝制到这样的交叉支柱节段(163a-d)。当小叶在瓣膜循环期间朝向小叶的闭合位置向内移动时，不含线迹的交叉支柱节段(163a-d)允许内裙部72的相邻部分被向内拉动以产生隆起效应(tenting effect)，以减少小叶上的应力。

在其它实施方式中，内裙部72的流入边缘79可被塑形以与由包括164a、162b-e、164b-c、162h-j的第二排支柱节段形成的路径对应。由此，被内裙部72完全覆盖的框架单元限于扇形线122横穿的那些框架单元(例如，166a-b、166d-h)。

在一些实施方式中，小叶120可附接到内裙部72以在将内裙部72附接到框架112之前形成子组合件。换句话说，可预先组装一些柔软的构件(例如，小叶和内裙部)。在一个具体实施方式中，可沿扇形线122将小叶120缝合到内裙部72，然后可将小叶和裙部子组合件放置在框架112的内部，然后可将内裙部72缝合到如上所述的框架的支柱节段，并且如前所述可将连合部附接到框架。因此，组装假体瓣膜的过程可以更高效，并且由于靠近小叶的缝制操作较少，可降低损坏小叶的风险。

在一些实施方式中，框架112的一个或多个枢转接头128可具有允许缝合线延伸穿过的通道，如下文充分地描述。

图6A显示了示例性内支柱124a，而图6B显示了示例性外支柱124b。图6C显示了由成对的重叠的内支柱124a和外支柱124b形成的枢转接头128的一个具体实施方式。框架112(类似于框架12)可由以与上文讨论的支柱24相同的方式布置的多个内支柱124a和外支柱124b形成。

如图6A所示，内支柱124a可具有由多个偏置线性部分或节段126a限定的偏置、或之字形样式。所示实施方式中的线性节段126a相对于彼此端对端布置，其中相邻端通过中间节段130a彼此互相连接。内支柱124a可具有扩大的端部132a，端部132a在框架的流入端和流出端形成顶点。

在图6A所示的实施方式中，中间节段130a和端部132a中的每一个在其几何中心处具有相应的突出部134a。在一些其它实施方式(未显示)中，仅一些而非全部中间节段130a和端部132a具有突出部134a。

如图6A所示，突出部134a可包括主体部分136a和凸缘部分138a，并且凸缘部分138a可具有比主体部分136a更大的径向横截面尺寸(例如，直径)。在所描绘的实施方式中，凸缘部分138a位于主体部分136a的远端。其它在一些实施方式中，凸缘部分138a可位于主体部分136a的中间部分。

在一些实施方式中，主体部分136a具有总体上圆柱形的形状。在其它实施方式中，主体部分136a可具有非圆柱形形状。例如，主体部分136a的横截面可具有卵圆形、矩形、正方形、或其它形状。在另一实例中，主体部分136a的横截面面积可沿突出部134a的轴向长度变化。在一些实施方式中，凸缘部分138a的横截面可具有总体上圆形的形状。在其它实施方式中，凸缘部分138a的横截面可具有非圆形形状，如矩形、六边形、或其它形状。

如图所示，突出部134a具有延伸穿过主体部分136a和凸缘部分138a的通道140a。如下文充分地描述，通道140a可限定通道，缝合线可穿过所述通道以将假体瓣膜的柔软构件(例如，小叶和/或内裙部)固定至框架。

仍然参考图6A，每一个线性节段126a可沿垂直于支柱124a的总长度的方向从相邻线性节段126a略微横向偏置，以向内支柱提供之字形样式。每一个线性节段126a相对于相邻线性节段126a沿内支柱124a长度的偏置的量可以是恒定的，使得设想的线125a可沿内支柱124a的整个长度穿过每一个中间节段130a的几何中心。内支柱124a。在可选实施方式中，两个相邻线性节段126a之间的偏置的量可沿内支柱124a的长度变化。例如，邻近框架流出端的线性节段126a之间的偏置的量可大于邻近框架流入端的相邻线性节段126a之间的偏置的量，反之亦然。

线性节段126a可包括至少基本上平坦或线性的相对的纵向边缘144a、146a，纵向边缘144a、146a在中间节段130a的曲线形或圆润边缘148a之间延伸。在可选实施方式中，中间节段130a的相对的边缘148a可以是基本上平坦的或线性的边缘，其在线性节段126a的边缘144a、146a的相应端之间以一定角度延伸。

如图6A所示，每一个线性节段126a的宽度W1被定义为在节段126a的相对的边缘144a、146a之间测量的距离。在所示的实施方式中，宽度W1沿内支柱124a的长度是恒定的。由此，每一个纵向边缘144a从相邻线性节段126a的相邻纵向边缘144a横向偏置，并且每一个纵向边缘146a从相邻线性节段126a的相邻纵向边缘146a横向偏置。每一个中间节段132a和端部134a的宽度W2可大于线性节段126a的宽度W1。

在可选实施方式中，每一个线性节段126a的宽度W1可沿支柱的长度变化。例如，邻近框架流入端的线性节段126a的宽度W1可大于邻近框架流出端的线性节段126a的宽度W1，反之亦然。进一步，在线性节段126a的宽度W1沿内支柱124a的长度变化的情况下，线性节段126a可具有一个纵向边缘144a或146a，纵向边缘144a或146a与内支柱同一侧的相邻线性节段的纵向边缘共线，而另一纵向边缘144a、146a从内支柱同一侧的相邻线性节段的纵向边缘横向偏置。换句话说，内支柱124a可凭借线性节段的变化的宽度W1而具有整体上之字形或偏置样式。

参考图6B，外支柱124b还可具有由多个偏置线性部分或节段126b限定的偏置、或之字形样式。所示实施方式中的线性节段126b相对于彼此端对端布置，其中相邻端通过中间节段130b彼此互相连接，并且外支柱124b可具有扩大的端部132b，端部132b在框架的流入端和流出端形成顶点。

除了在中间节段130b和端部132b之外，外支柱124b可被配置以具有与内支柱124a总体上相同的形状和尺寸。如图6B所示，中间节段130b和端部132b中的每一个在其几何中心处具有相应的孔134b。在一些其它实施方式(未显示)中，仅一些而非全部中间节段130b和端部132b具有孔134b。在所描绘的实施方式中，孔134b具有总体上圆形的形状。在其它实施方式中，孔134b可具有非圆形形状，如卵圆形、矩形、正方形、或其它形状。

内支柱124a上的每一个突出部134a可被配置以延伸穿过外支柱124b中的对应孔134b。例如，每一个孔134b的尺寸和形状可被设定使得当外支柱124b的中间节段130b(或端部132b)与内支柱124a的中间节段130a(或端部132a)重叠时，内支柱124a的中间节段130a(或端部132a)处的突出部134a的主体部分136a可延伸通过外支柱124b的中间节段130b(或端部132b)处的对应孔134b。

突出部134a的凸缘部分138a的横截面尺寸(例如，直径)可大于对应孔134b的横截面尺寸，以防止在将突出部134a插入穿过孔134b后内支柱124a与外支柱124b分离。

凸缘部分138a可以多种不同的方式形成。例如，在一个实施方式中，突出部134a最初可被配置以仅具有由可塑性变形材料制成的主体部分136a。在将主体部分136a插入穿过孔134b之后，可通过使主体部分136a的远端部分变形(例如，通过冲击或按压)来创建凸缘部分138a。在另一实施方式中，在将主体部分136a插入穿过孔134b之后，凸缘部分138a可耦接到主体部分136a(例如，通过胶合、热粘合、焊接或其它手段)。在又另一实施方式中，突出部134a可包括弹性或形状记忆材料，使得凸缘部分138a可弹性变形以具有减小的横截面尺寸供插入通过孔134b，然后恢复到从主体部分136a径向向外延伸的未变形的原始形状。

仍然参考图6B，外支柱124b的中间节段130b和端部132b中的每一个可包括围绕孔134b的凹部136b。在所描绘的实施方式中，每一个凹部136b被配置以接收对应突出部134a的凸缘部分138a。

在所描绘的实施方式中，每一个凹部136b被配置为具有围绕孔134b的平坦底面的平底扩孔。在其它实施方式中，凹部136b可被配置为具有延伸到孔134b的锥形侧壁的锥口孔。

如图6C所示，可通过将内支柱124a与外支柱124b重叠并将一个突出部134a延伸穿过对应的孔134b来形成枢转接头128。孔134b的轴向长度可与主体部分136a的轴向长度大致相同。此外，凹部136b的尺寸和形状可与凸缘部分138a的尺寸和形状大致相同。因此，在完全形成的接头128中，突出部134a的主体部分136a被布置在孔134b中，凸缘部分138a可密合地(snuggly)接收在凹部136b中并且期望地不延伸超出外支柱124b的外表面。在所示的实施方式中，凸缘部分138a的外表面与外支柱124b的外表面共面。

虽然图6A-图6C显示了由内支柱124a上的突出部134a延伸穿过外支柱124b上的孔134b而形成的枢转接头128，但是应当理解，枢转接头128可以反向构型形成。例如，枢转接头128可由位于外支柱上的突出部延伸穿过位于内支柱上的孔而形成。

图7显示了由成对的重叠的内支柱124a和外支柱124b形成的假体瓣膜的一个枢转接头128的侧视横截面图。图7还示例了根据一个实施方式将内裙部72和多个小叶120附接到框架112的方法。虽然图7中只显示了一个小叶，但是应当理解，假体瓣膜可具有多个小叶，如以与图1中的小叶20相同的方式按三尖瓣构型布置的三个小叶。在此实施方式中，内裙部72的流出边缘78可具有与小叶120的流入边缘的曲率对应的起伏形状。

如图所示，内支柱124a上的突出部134a延伸穿过外支柱124b上的孔134b，并且突出部134a中的通道140a形成延伸穿过枢转接头128的通道142。小叶120的流入边缘部分121可附接到内裙部72。内裙部72被配置以覆盖框架112的内表面的至少部分。小叶120与内裙部72的附接可通过多种手段实现，如缝制、胶合等。

例如，内裙部72可通过缝合线180附接到框架112，缝合线180可延伸穿过枢转接头128中的通道142。在所描绘的实施方式中，缝合线180从框架112的内侧延伸，穿过小叶120和内裙部72，然后进一步延伸穿过通道142。因此，在此实施方式中，与图3-图4不同，由小叶的流入边缘形成的扇形线附接到围绕框架延伸的之字形排的支柱节段。

在所描绘的实施方式中，延伸穿过通道142的缝合线180进一步穿过外裙部70，使得内裙部72和外裙部70彼此附接。外裙部70被配置以覆盖框架112的外表面的至少部分。

如图所示，缝合线180可被配置以形成位于框架内部的内结182(例如，如果缝合线180延伸穿过小叶，则位于小叶的内表面)和位于外裙部70的外表面的外结184，以围绕枢转接头128的内侧和外侧收紧内裙部72和外裙部70。

如图所示，至少外裙部70的部分76可延伸到通道142中，使得延伸穿过通道142的缝合线180被外裙部70的所述部分76完全包围。这可例如通过张紧或收紧缝合线180以至少将外裙部70的所述部分76拉入通道142中来实现。以此方式，外裙部70的所述部分76可保护缝合线180免受与周围铆钉区域的摩擦。

在一些实施方式中，外裙部70的所述部分76仅部分地被拉入通道142中，使得延伸穿过通道142的缝合线180仅部分地被外裙部70的所述部分76围绕。

在一些实施方式(未显示)中，缝合线180可穿过内裙部72并且延伸穿过通道142而不穿过小叶120(类似于图3-图4的实施方式)(在这种情况下，结182可位于内裙部72和小叶120之间并且小叶120可利用单独的缝合线或其它连接手段连接到内裙部72或框架的支柱)。

在一些实施方式中，延伸穿过通道142的缝合线180可缠绕在相邻内支柱124a或外支柱124b周围，而不是在单个枢转接头128处绑扎或打结。

例如，在一些实施方式中，缝合线180可在一个枢转接头128处延伸穿过通道142、内裙部72、外裙部70和任选地小叶120，以绞绕线迹构型(类似于图3-图4的实施方式)围绕支柱124a、124b缠绕一次或多次，然后在相邻枢转接头128处延伸穿过相邻枢转接头128的通道142、内裙部、外裙部和任选地小叶。此样式可根据需要重复，使得缝合线180延伸穿过多个枢转接头128并缠绕在相邻枢转接头128之间的支柱节段周围。缝合线180的一端可在一个枢转接头处的框架内部打结(类似于结182)，而缝合线180的另一端可在另一个枢转接头处的外裙部的外部打结(类似于结184)。在可选实施方式中，缝合线180的一端或两端可绑扎到框架的支柱。

在某些实施方式中，用于形成固定内裙部72的流入边缘部分的线迹172(图3和图4)的缝合线可沿内裙部的流入边缘部分所附接的那排支柱节段延伸穿过枢转接头128(如图7所示)。类似地，用于形成固定内裙部72的流出边缘部分的线迹170的缝合线可沿内裙部的流出边缘部分所附接的那排支柱节段延伸穿过枢转接头128(如图7所示)。如上所述，在图3-图4的实施方式中，小叶120的扇形线通过单独的缝合线(一条或多条)固定到内裙部72。由此，线迹170、172不需要如图7所描绘的那样延伸穿过小叶120。如果假体瓣膜包括外裙部70，则线迹172也可延伸穿过外裙部(类似于图7)，以将外裙部的流入边缘部分固定到框架112。线迹170任选地可延伸穿过外裙部，以将外裙部固定到内裙部的流出边缘部分所附接的同一支柱节段。外裙部70的流出边缘部分可通过一条或多条缝合线固定到支柱节段排，所述缝合线形成缠绕支柱节段并延伸穿过外裙部和枢转接头的绞绕线迹。

在一些实施方式中，外裙部70可以相对细于或薄于内裙部72或内裙部72与小叶120的组合厚度。由此，缝合线180的张紧可将外裙部70的部分拉入通道142中，而不将内裙部72的任何部分拉入通道142或基本上避免将内裙部72的任何部分拉入通道142。

在其它实施方式中，缝合线180的张紧可将外裙部70的部分和内裙部72的部分都拉入通道142中，使得延伸穿过通道142的缝合线180被外裙部和内裙部的这样的部分围绕。由此，延伸穿过通道142的缝合线180可被保护免受与周围铆钉区域的摩擦。

如下所述，可使用改进的过程组装假体瓣膜。

例如，可通过将多个内支柱(例如，图6A中所示的124a)与多个外支柱(例如，图6B中所示的124b)连接来构造环形框架。如上所述，内支柱和外支柱可在多个枢转接头处彼此重叠，并且内支柱可被配置以在框架的径向扩张或压缩期间在多个枢转接头处相对于外支柱枢转。

在某些实施方式中，瓣膜结构可附接到内裙部。瓣膜结构可被配置以允许血液从瓣膜的流入端向流出端流动并阻止血液从瓣膜的流出端向流入端流动。在某些实施方式中，瓣膜结构可包括多个小叶。每一个小叶可具有流入边缘部分。小叶的流入边缘部分可限定起伏的曲线形扇形线(参见，例如，图1和图3-图5)。

如上所述，内裙部(或内裙部与小叶子组合件)可通过将缝合线穿过内裙部和延伸穿过枢转接头中至少一个的通道从框架的内侧附接到框架(参见，例如，图7)。

如图6A-图6C所示，通道可通过将内支柱与外支柱重叠来形成。内(或外)支柱可包括突出部，而外(或内)支柱可包括突出部可延伸穿过的孔。

如上所述，通过使缝合线穿过外裙部，外裙部可从框架的外侧附接到框架(参见，例如，图7)。在某些实施方式中，缝合线可被张紧以将外裙部的至少部分拉入通道中，使得穿过通道的缝合线被外裙部的所述部分围绕(参见，例如，图7)。

在某些实施方式中，内裙部的流出边缘可附接到紧邻扇形线朝向瓣膜的流出端定位的第一排支柱节段(参见，例如，图3-图4)。如上所述，内裙部的流出边缘可经由线迹附接到此第一排支柱节段，当框架处于径向扩张构型时，所述线迹可形成基本上平行于扇形线的连续缝制通路。

在某些实施方式中，内裙部的流入边缘可延伸到框架的流入端并与其总体上对齐，使得内裙部的流入边缘和限定框架流入端的最低排支柱节段可形成多个三角形区域(参见，例如，图3-图4)。

在其它实施方式中，内裙部的流入边缘可沿紧邻扇形线朝向框架的流入端定位的第二排支柱节段延伸，使得仅扇形线横穿的单元被内裙部完全覆盖。

在某些实施方式中，内裙部的流入边缘或与流入边缘相邻的部分可经由线迹附接到第二排支柱节段，当框架处于径向扩张构型时(参见，例如，图3-图4)，所述线迹可形成基本上平行于扇形线的连续缝制通路。

图8A-图8C显示了假体瓣膜200的另一实施方式。在此实施方式中，假体瓣膜200包括环形框架212，环形框架212包括多个内支柱224和多个外支柱226。内支柱224可在多个枢转接头228处与相邻外支柱226重叠。如前所述，框架212的径向扩张或压缩可导致内支柱224在枢转接头228处相对于外支柱226枢转。

假体瓣膜200还包括附接到框架212的一个或多个小叶支撑绳索202。在一些实施方式中，小叶支撑绳索202可由粗缝合线，如Ethibond或Dyneem 2-0制成。在一些实施方式中，小叶支撑绳索202可包括其它缝合材料，如编织的多丝缝合线。在其它实施方式中，绳索202可包括柔性丝线、线缆、或织物带。例如，绳索202可包括由诸如不锈钢、钴铬合金、镍钛诺等、或其组合的金属材料制成的丝线。在另一个实例中，绳索202可包括聚合物材料，如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、Dyneema等。在一些实施方式中，绳索202可被配置为缝合线或线绳。在另一实施方式中，绳索202可被配置为扁平的、折叠的或织造的或编织的套筒。绳索202可具有范围在约0.01mm和约2mm之间的厚度或直径。在一些实施方式中，绳索202可具有范围在约0.05mm和约1mm之间的厚度或直径。在一个具体实施方式中，绳索202可具有范围在约0.1mm和约0.7mm之间的厚度或直径。

每一个小叶支撑绳索202可包括多个锚定部分204和多个悬垂部分206。每一个悬垂部分206可在两个相邻锚定部分204之间延伸。锚定部分204可附贴到框架212的与枢转接头228相邻的相应锚定部件240。下面更详细地描述锚定部件240的示例实施方式。

假体瓣膜200的瓣膜结构可包括多个小叶220。如图8D所示，每一个小叶220可具有对应的尖端边缘部分222。每一个小叶220的尖端边缘部分222可例如通过缝合线223连接到相邻小叶支撑绳索202的相应悬垂部分206。例如，单条缝合线可用于形成围绕绳索的悬垂部分206延伸并沿小叶的尖端边缘部分穿过小叶材料的多个线迹。在另一实例中，单条缝合线可用于形成多个进出线迹，这些进出线迹沿小叶的尖端边缘部分延伸穿过绳索的悬垂部分206和小叶材料。在另一实例中，多条缝合线可用于形成沿小叶的尖端边缘部分穿过或围绕悬垂部分206和小叶材料延伸的离散线迹。当粗缝合线用于小叶支撑绳索202时，小叶支撑绳索202本身可充当承受舒张负荷的结构性构件。

虽然附图中未显示，但是假体瓣膜200可包括安装在框架212外侧的外裙部(例如，外裙部70)。假体瓣膜200还可包括安装在框架内侧的内裙部。如果使用内裙部，则不需要用内裙部将小叶安装到框架。

如图8A-图8C所示，小叶支撑绳索202的一个节段203a可沿内支柱224中的一个斜向延伸。小叶支撑绳索202的另一个节段203b可沿外支柱226中的一个斜向延伸。节段203a和203b可沿相应的内支柱224和外支柱226斜向延伸，而不管框架212的扩张或压缩状态。

在一些实施方式中，单个小叶支撑绳索可用于将所有小叶连接到框架。例如，如果瓣膜结构具有三个小叶220，则单个小叶支撑绳索202可形成六个互相连接的连续节段。每一对的两个相邻节段(例如，203a、203b)可具有多个悬垂部分206，悬垂部分206附接到小叶中的一个的对应尖端边缘部分(例如，222)。

可选地，可使用多个小叶支撑绳索将多个小叶连接到框架。例如，在一个实施方式中，三个小叶220可分别连接到三个小叶支撑绳索202的悬垂部分206，其中每一个小叶支撑绳索202具有两个连接的节段(例如，203a、203b)。在另一实施方式中，三个小叶220可分别连接到六个小叶支撑绳索202的悬垂部分206，其中每一个小叶220连接到成对的相邻小叶支撑绳索202。

如上所述，小叶支撑绳索202的每个节段(例如，203a、203b)可沿内支柱224或外支柱226中的一个斜向延伸。因此，当附接到框架212时，所述一个或多个小叶支撑绳索202可形成沿小叶的尖端边缘部分222延伸的起伏的曲线形环。由于所述一个或多个小叶支撑绳索202在离散的锚定部分204处附接到框架212，因此悬垂部分206可以类似于吊床的方式支撑锚定部分204之间的小叶220。

图9A-图9C显示了框架212的枢转接头228的一些示例性实施方式。

在图9A中，内支柱224和外支柱226在枢转接头228a处可枢转地彼此耦接。在此实例中，内支柱224具有将两个线性支柱节段232互相连接的扩大的中间节段230，两个线性支柱节段232彼此偏置且位于中间支柱节段230的相对侧。同样，外支柱226具有将两个线性支柱节段236互相连接的扩大的中间节段234，两个线性支柱节段236彼此偏置且位于中间支柱节段234的相对侧。内支柱224和外支柱226可通过延伸穿过中间支柱节段230、234的几何中心的枢转元件238(例如，铆钉或销)可枢转地彼此耦接。

在此实例中，内支柱224的中间支柱节段230具有开口242，开口242与枢转元件238间隔开且邻近线性支柱节段232中的一个定位。在一些实施方式中，开口242可被定位使得在框架的径向扩张或压缩期间，无论枢转接头228a处内支柱224和外支柱224之间的角度如何，外支柱226都不覆盖开口242。

图9B显示了由内支柱224和外支柱224形成的枢转接头228b的另一实施方式。在此实例中，内支柱224的中间支柱节段230具有两个开口242a、242b，开口242a、242b与铰链238间隔开且位于枢转接头228b的直径上相对的位置处。在一些实施方式中，开口242a、242b可被定位使得在框架的径向扩张或压缩期间，无论枢转接头228b处内支柱224和外支柱226之间的角度如何，外支柱226都不覆盖开口242a、242b中的任一个。

图9C显示了由内支柱224和外支柱226形成的枢转接头228c的又另一实施方式。类似地，枢转接头228c具有两个开口242c和242d，开口242c和242d与铰链238间隔开且位于枢转接头228c的径向相对位置处。在此实例中，内支柱224具有在中间支柱节段230和相对的线性支柱节段232之间的成对的接合区域231a、231b。开口242c、242d位于相应的接合区域231a、231b处。在一些实施方式中，接合区域231a、231b可被定位使得在框架的径向扩张或压缩期间，无论枢转接头228c处内支柱224和外支柱226之间的角度如何，外支柱226都不覆盖开口242c、242d中的任一个。

上述开口(242、242a-d)中的任一个可构成用于将小叶支撑绳索202支撑在框架上的锚定部件240的一部分。例如，图9D示例了通过开口242将小叶支撑绳索202的锚定部分204附贴到枢转接头228a。图9E示例了通过两个开口242a-b将小叶支撑绳索202的锚定部分204附贴到枢转接头228b。

如图9D所示，小叶支撑绳索202的锚定部分204可延伸穿过枢转接头228a的开口242。进一步，锚定部分204可形成延伸穿过开口242的绳索的一个或多个环。例如，在所示的实施方式中，锚定部分204延伸穿过开口242并且围绕内支柱224的中间支柱节段230缠绕两次以形成围绕枢转接头228a的双环。在可选实施方式中，锚定部分204可环穿开口242超过两次。

在一些实施方式中，锚定部分204的一个或多个环可包括自锁结244，自锁结244可防止锚定部分204相对于枢转接头228a滑动，因此降低小叶支撑绳索202磨损的风险。例如，在锚定部分204围绕枢转接头228a形成一个或多个环之后，小叶支撑绳索202的悬垂部分206可穿线通过所述一个或多个环以形成结244。由于悬垂部分206附接到小叶中的一个，因此在舒张期过程中当小叶被跨假体瓣膜的压力梯度拉伸时，结244可通过施加到悬垂部分206的拉力而自我收紧。

如图9E所示，小叶支撑绳索202的锚定部分204可延伸穿过枢转接头228b的两个开口242a-b并且可形成围绕枢转接头228b的一个或多个环。例如，锚定部分204可延伸穿过两个开口242a-b并且围绕内支柱224的中间支柱节段230和外支柱226的中间支柱节段234两者缠绕两次以形成围绕枢转接头228b的双环。在可选实施方式中，锚定部分204可形成多于两个的环。类似地，锚定部分204的一个或多个环可包括自锁结244，自锁结244可防止锚定部分204相对于枢转接头228b滑动。尽管未显示，但应当理解，用于安装锚定部分204的相同技术也可应用于枢转接头228c(图9C)。

图10A显示了由内支柱224和外支柱224形成的枢转接头228d的另一实施方式。在此实例中，枢转接头228d具有两个凹口246a、246b，分别位于中间支柱节段230和相对的线性支柱节段232之间的接合区域。具体地，中间支柱节段230具有从中间支柱节段230突出的成对的凸块或突起248a、248b。所述成对的凸块248a、248b期望地位于中间支柱节段230的直径上相对的侧。每一个凹口(246a或246b)形成于对应凸块(248a或248b)及其相邻的线性支柱节段232之间。

凹口246a、246b还可构成锚定部件240的一部分，用于将小叶支撑绳索202的锚定部分204附贴到枢转接头228d。如图10B所示，小叶支撑绳索202的锚定部分204可延伸穿过凹口246a、246b两者，并且围绕内支柱224的中间支柱节段230和外支柱226的中间支柱节段234两者以形成一个或多个环。类似地，锚定部分204的一个或多个环可包括自锁结244，自锁结244可防止锚定部分204相对于枢转接头228d滑动。

应当注意的是，图9A-图9E和图10A-图10B中描绘的锚定部件仅是示例性的而非限制性的。例如，虽然上述开口242、242a、242b、242c和242d位于内支柱224上，但应理解，在一些实施方式中，这些开口可位于外支柱226上，使得在框架的径向扩张或压缩期间，无论内支柱224和外支柱226之间的角度如何，内支柱224都不覆盖开口中的任一个。

在其它实施方式中，当使用成对的开口(例如，242a和242b、或242c和242d)时，这些开口中的一个可位于内支柱224上，而另一个开口可位于外支柱226上。在一些实施方式中，这些开口可被定位使得在框架的径向扩张或压缩期间，无论内支柱224和外支柱226之间的角度如何，外支柱226都不覆盖内支柱224上的开口且内支柱224不覆盖外支柱226上的开口。

又在另一实施方式中，锚定部件可包括开口和凹口两者。例如，图9D中描绘的枢转接头228a不仅可包括开口242，而且还可包括邻近凸块或突起248(在图9D中以虚线显示)的凹口246，凸块或突起248位于中间支柱节段230和线性支柱节段232之间的相邻接合区域处。因此，小叶支撑绳索202的锚定部分204可延伸穿过开口242和凹口246两者，并且环绕中间支柱节段230以更牢固地附贴到枢转接头228a。

虽然未显示，但应理解，锚定部件可包括用于将小叶支撑绳索的锚定部分附贴到枢轴接头的任意其它装置，如夹具(一个或多个)、钩(一个或多个)、卡扣(一个或多个)、紧固件(一个或多个)、胶等。

图11A-图11B描绘了将小叶支撑绳索202附接到内支柱224的两个实例。在图11A中，内支柱224在多个枢转接头228d处与外支柱226重叠，每一个枢转接头具有两个凹口246a-b。所示实施方式中的小叶支撑绳索202的锚定部分204通过环穿相应的凹口246a-b并形成自收紧结244而附贴到枢转接头228d。在图11B中，内支柱224在多个枢转接头228b处与外支柱226重叠，每一个枢转接头具有两个开口242a-b。小叶支撑绳索202的锚定部分204通过环穿相应的开口242a-b而具有自收紧结而附贴到枢转接头228b。

在两个实例中，小叶支撑绳索202的悬垂部分206悬在相邻的锚定部分204之间。锚定部分204在枢转接头(228d或228b)处的路径和悬垂部分206的方向可总体上与内支柱224的纵向轴线对齐。

假体瓣膜200可在若干步骤中进行组装。在示例实施方式中，环形框架212可通过在多个枢转接头228处将多个内支柱224与多个外支柱226连接而形成。如上所述，多个内支柱224可被配置以在框架212的径向扩张或压缩期间在多个枢转接头228处相对于多个外支柱226枢转。然后可将一个或多个小叶支撑绳索202附接到框架212，使得每一个绳索202在间隔开的位置处沿内支柱224或外支柱226中的一个延伸。多个小叶220可附接到一个或多个小叶支撑绳索202，如图8D所示。

如上参考图8A-图8C所述，一个或多个小叶支撑绳索202中的每一个可包括至少第一节段203a和第二节段203b。将一个或多个小叶支撑绳索202附接到框架212可包括：使第一节段203a沿从框架流出端延伸到框架流入端的斜向线或路径，沿内支柱或外支柱中的一个斜向延伸，和使第二节段203b沿从框架流入端延伸到框架流出端的斜向线或路径，沿内支柱或外支柱中的一个斜向延伸。

在一些实施方式中，多个小叶220可附接到沿框架的整个圆周延伸360度的单个连续绳索202。在一些实施方式中，多个小叶220可附接到多个各自独立的小叶支撑绳索202。

在一些实施方式中，一个或多个小叶支撑绳索202可通过将小叶支撑绳索202的锚定部分204附贴到框架212的邻近枢转接头228的相应锚定部件240而附接到框架212。

在一些实施方式中，将锚定部分204附贴到框架212的相应锚定部件240可包括使一个或多个小叶支撑绳索202延伸穿过位于内支柱224和外支柱226中的一者或两者中的开口(例如，242、242a-b)。

在一些实施方式中，将锚定部分204附贴到框架212的相应锚定部件240可包括使一个或多个小叶支撑绳索202延伸穿过位于内支柱224和外支柱226中的一者或两者中的凹口(例如，246a-b)。

在一些实施方式中，将锚定部分204附贴到框架212的相应锚定部件240可包括通过使对应的小叶支撑绳索202延伸穿过至少一个锚定部件240并在相应的枢转接头228处围绕成对的内支柱224和外支柱226延伸。

在一些实施方式中，将锚定部分204附贴到框架212的相应锚定部件240可包括在一个或多个环处形成自锁结244。

图12显示了根据一个实施方式的框架内裙部372的多个区段374的扁平视图。图13显示了附接到内裙部372的相应区段374的小叶320的扁平视图。对于具有多个小叶320的假体瓣膜，内裙部372可包括多个区段374(例如，图12中显示了三个区段)，使得每一个小叶320可附接到对应区段374。当多个小叶320被安装到框架的内部时，小叶372的多个区段374可形成环形形状并共同形成内裙部372，内裙部372覆盖框架的内表面的至少部分。在图12描绘的实施方式中，内裙部372的多个区段374显示为彼此未连接的单独材料件(例如，织物，如PET织物)。在其它实施方式中，内裙部372的多个区段374可形成连续的整体材料件(例如，织物，如PET织物)。

如图12所示，内裙部372的每一个区段374可包括起伏的曲线形支撑部分376和从支撑部分376延伸的多个瓣片378。多个瓣片378可被多个狭缝380分开，每一个狭缝380将两个相邻瓣片378分开。支撑部分376可以是窄的织物或天然组织带。瓣片378也可由织物或天然组织制成。在其它所示的实施方式中，至少每一个区段374由整体材料件形成。在其它实施方式中，区段的支撑部分376和瓣片378可单独形成，随后诸如通过缝合线而彼此附接。

在所描绘的实施方式中，支撑部分376具有凹形第一侧382，瓣片378从凹形第一侧382延伸，和与第一侧382相对的凸形第二侧384。每一个瓣片378在其沿第一侧382的基部386处连接到支撑部分376，并且每一个狭缝380可延伸到相邻瓣片378的基部386。在某些实施方式中，支撑部分376的凸形侧384可总体上跟随小叶320的尖端边缘324的曲率。

支撑部分376可例如通过缝合线388附接到小叶320的尖端边缘部分322。在将支撑部分376附接到尖端边缘部分322之后，瓣片378最初可相对于小叶320的尖端边缘324向内延伸(即，瓣片378指向小叶320的中心并与小叶320基本上重叠)。然后瓣片378可沿相应的基部386向后折叠，使得折叠的瓣片378相对于小叶320的尖端边缘324向外延伸(即，瓣片378远离小叶320的中心指向且瓣片378的至少部分不与小叶320重叠)，如图13描绘的。因此，在将小叶320安装到框架之后，使瓣片378向外延伸可总体上朝向框架的流入端延伸。

在其它实施方式(未显示)中，瓣片378可从支撑部分376的凸形第二侧384延伸。当支撑部分376被缝合到小叶320的尖端边缘部分322时，瓣片378不被折叠并且它们相对于小叶320的尖端边缘324向外延伸。

图14示例了根据一个实施方式的用于将内裙部372附接到框架312的方法。在此实例中，内裙部372的支撑部分376经由缝合线388附接到小叶320的尖端边缘部分322。任选地，加强元件390，如高强度织物带或缝合线(例如，Ethibond缝合线)，也可经由缝合线388附接到小叶320的尖端边缘部分322，使得尖端边缘部分322被夹在支撑部分376和加强元件390之间。缝合线388可形成多个进出线迹，这些进出线迹沿着并穿过尖端边缘部分322和支撑部分376，并且任选地穿过或围绕加强元件390延伸。

在图14的实例中，小叶的尖端边缘部分322朝向框架的流出端向上延伸，使得沿尖端边缘部分322和小叶的主要连接部分(有时称为小叶的“腹部”)之间的小叶的流出表面形成凹形区域。在其它实例中，小叶的尖端边缘部分322可向下翻转并朝向框架的流入端延伸，但是还可以与上述相同的方式固定到内裙部372和任选地加强元件390。

如图14所示，瓣片378可通过框架312的相邻开口单元336延伸到框架312的外部。延伸到框架312外部的瓣片378可朝向框架的流出端延伸并且可与扇形线(缝合线388)上方框架312的相邻枢转接头328重叠。枢转接头328可以是本文所述的任意类型的枢转接头。此外，延伸到框架312外部的瓣片378可例如经由另一条缝合线392附接到外裙部370。在一些实施方式中，缝合线392可将外裙部370、瓣片378、和枢转接头328绑扎在一起。在可选实施方式中，瓣片可朝向框架的流入端折叠并与扇形线(缝合线388)下方的相邻枢转接头328重叠。

图15示例了根据另一实施方式的用于将内裙部320附接到框架312的方法。类似地，如前所述，内裙部372的支撑部分376可附接到小叶320的尖端边缘部分322(虚线324指示了小叶320的尖端边缘)。瓣片378可延伸到框架312的外部，进入框架312的相邻开口单元336中。在此实例中，代替如图14所示与相邻枢转接头328重叠，瓣片378被定位在框架单元336的中间，并且例如通过缝合线直接连接到外裙部370。在此实例中，瓣片378可驻留在框架的内圆周(由内支柱限定)和框架的外圆周(由外支柱限定)之间。然而，在其它实例中，外裙部(当框架被径向扩张时，其可具有围绕框架外表面的相对紧密或密合的配合)可支撑框架外部的瓣片。

图14-图15所示的实施方式允许小叶320在结构性受荷连接中牢固地附接到框架312。常规地，小叶附接是通过将小叶附接到内裙部，内裙部进而附接到框架来实现的。通过将小叶320附接到直接连接到外裙部370的内裙部372，可实现数个优点。例如，负载可从内裙部372传递到位于框架312外部的外裙部370。这种负载转移可提高小叶与框架之间的连接区域处的血液流动，因此降低血栓形成的风险。此外，当与小叶和常规内裙部的接触相比时，循环期间小叶与裸框的接触对小叶的磨损(和损伤)较小。具体地，通过使内裙部372的瓣片378延伸到框架312的外部(穿过框架单元336)或至少延伸到与框架内圆周间隔的框架单元336中，内裙部372保留在框架内部的部分(例如，支撑部分376)被减小并且可提高瓣膜的耐用性。进一步，与常规裙部相比，形成裙部所需的材料的量显著减少，并且内裙部无需连接到框架的单独的支柱，因此减少了假体的整体卷曲轮廓和减少了用于形成瓣膜组合件的零件数量和相关联的组装时间。

在进一步的可选实施方式中，瓣片378可延伸穿过框架的单元336并沿框架的外表面延伸，其中瓣片可诸如用缝合线固定到周向排的支柱节段，而外裙部可以是任选的。例如，瓣片378可以一直延伸到框架的流出端并且可(例如，用缝合线)固定到形成框架流出端的周向排的支柱节段。在这样的实施方式中，瓣片可有效地形成有助于抵靠周围组织密封假体瓣膜的外裙部。

在更进一步的可选实施方式中，小叶的尖端边缘部分322可以在不具有内裙部372的情况下通过框架的开口单元336直接附接到外裙部370。

在又进一步的可选实施方式中，内裙部372的瓣片378可例如经由缝合线附接到上述小叶支撑绳索202的锚定部分204。换言之，小叶支撑绳索202的悬垂部分206不仅可支撑锚定部分204之间的小叶220，还可支撑内裙部372的多个瓣片。

一般注意事项

应当理解，所公开的实施方式可适合于在心脏的任意天然瓣环(例如，主动脉瓣环、肺动脉瓣环、二尖瓣环和三尖瓣环)中递送和植入假体装置，并且可与采用各种递送方法(例如，逆行、顺行、经间隔、经心室、经心房等)中的任一种来递送假体装置的各种递送装置中的任一种一起使用。

出于本描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应以任何方式解释为是限制性的。相反，本公开单独地以及以彼此进行各种组合和子组合的方式，都涉及各种所公开的实施方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面。这些方法、设备和系统不限于任何具体方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求存在任何一个或多个具体优点或要求任何一个或多个问题得以解决。来自任何实例的技术可与在任何一个或多个其它实例中描述的技术组合。鉴于所公开技术的原理可应用到的多种可能的实施方式，应当认识到，所示例的实施方式仅仅是优选实例，而不应视为限制所公开技术的范围。

尽管为了便于呈现，以特定的顺序性次序描述了所公开实施方式中的一些的操作，但是应当理解，这种描述方式涵盖重新排列，除非以下阐述的具体语言要求特定的次序。例如，在某些情况下，顺序性描述的操作可被重新排列或同时执行。此外，为了简洁起见，附图可能未显示可将所公开的方法与其它方法结合使用的各种方式。另外，描述有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可根据具体的实施方案变化，并且可由本领域普通技术人员容易地辨别。

如本申请和权利要求中所用，单数形式“一”、“一个”和“所述”包括复数形式，除非上下文另外明确地指出。另外，术语“包括”意为“包含”。进一步，术语“耦接”和“连接”通常是指电地、电磁地、和/或物理地(例如，机械地或化学地)耦接或连接，并且在缺少具体相反语言的存在下，不排除在所耦接或相关联的项目之间存在中间构件。

方向和其它相对参考(例如，内、外、上、下等)可用于促进本文中的附图和原理的讨论，但并不旨在进行限制。例如，可以使用某些术语，如“内侧”、“外侧”、“顶部”、“向下”、“内部”、“外部”等。当处理相对关系，尤其是关于所示例的实施方式时，这种术语在适用的情况下用于提供描述的某种清楚性。然而，这种术语并非旨在暗示绝对的关系、位置、和/或取向。例如，关于某个对象，“上”部可简单地通过将该对象翻转变成“下”部。然而，它仍是同一个部件，并且该对象仍是一样的。如本文所用，“和/或”是指“和”或者“或”，以及“和”与“或”。

鉴于所公开的发明的原理可应用到的多种可能的实施方式，应当认识到，所示实施方式仅仅是发明的优选实例，并且不应被视为限制发明的范围。确切地说，发明的范围由所附权利要求书限定。

Claims (18)

1.假体瓣膜组合件，其包括：

可径向扩张和压缩的环形框架，所述环形框架包括多个内支柱和多个外支柱，其中所述内支柱在多个枢转接头处与相邻外支柱重叠，并且所述环形框架的径向扩张或压缩导致所述内支柱在所述枢转接头处相对于所述外支柱枢转；

包括多个小叶的瓣膜结构，所述多个小叶被配置以允许血液从所述假体瓣膜组合件的流入端向流出端流动并阻止血液从所述假体瓣膜组合件的流出端向流入端流动，每一个小叶具有尖端边缘部分；和

一个或多个小叶支撑绳索，各自包括多个锚定部分和多个悬垂部分，每一个悬垂部分在两个相邻的锚定部分之间延伸，其中所述锚定部分附贴到所述框架的邻近所述枢转接头的相应锚定部件；

其中所述小叶的尖端边缘部分连接到所述悬垂部分。

2.根据权利要求1所述的组合件，其中所述一个或多个小叶支撑绳索中的每一个包括沿所述内支柱或外支柱中的一个斜向延伸的至少第一节段和沿所述内支柱或外支柱中的另一个斜向延伸的至少第二节段。

3.根据前述权利要求中任一项所述的组合件，其中所述一个或多个小叶支撑绳索包括连接到每一个所述小叶的单个连续绳索。

4.根据权利要求1-2中任一项所述的组合件，其中所述一个或多个小叶支撑绳索包括多个小叶支撑绳索，其每一个连接到所述小叶中的一个。

5.根据权利要求1-2中任一项所述的组合件，其中所述锚定部件包括在所述内支柱和外支柱中的一者或两者中的开口，并且所述一个或多个小叶支撑绳索的锚定部分延伸穿过所述开口。

6.根据权利要求1-2中任一项所述的组合件，其中所述锚定部件包括在所述内支柱和外支柱中的一者或两者中的凹口，并且所述一个或多个小叶支撑绳索的锚定部分延伸穿过所述凹口。

7.根据权利要求1-2中任一项所述的组合件，其中每一个锚定部件位于中间支柱节段上，其中所述中间支柱节段将第一线性支柱节段与第二线性支柱节段连接，其中所述第一和第二线性支柱节段彼此偏置并且位于所述中间支柱节段的相对侧。

8.根据权利要求1-2中任一项所述的组合件，其中所述一个或多个小叶支撑绳索的每一个所述锚定部分附贴到所述框架的邻近相应枢转接头的成对的第一和第二锚定部件。

9.根据权利要求8所述的组合件，其中每对的所述第一和第二锚定部件位于所述相应枢转接头的直径上相对的位置处。

10.根据权利要求8所述的组合件，其中每对的所述第一和第二锚定部件在同一支柱上，所述支柱是所述内支柱中的一个或所述外支柱中的一个。

11.根据权利要求8所述的组合件，其中每对的所述第一和第二锚定部件中的一个在所述内支柱中的一个上，而每对的所述第一和第二锚定部件中的另一个在所述外支柱中的一个上。

12.根据权利要求1-2和9-11中任一项所述的组合件，其中每一个所述锚定部分包括穿过至少一个锚定部件并围绕相应枢转接头处成对的内支柱和外支柱延伸的绳索的一个或多个环。

13.根据权利要求12所述的组合件，其中每一个锚定部分的所述一个或多个环包括自锁结。

14.根据权利要求1-2、9-11和13中任一项所述的组合件，还包括覆盖所述框架的内表面的至少部分的环形内裙部，其中所述内裙部附接到所述小叶。

15.根据权利要求14所述的组合件，其中所述内裙部包括起伏的曲线形支撑部分和从所述支撑部分延伸的多个瓣片，其中所述支撑部分被缝合到所述小叶的尖端边缘部分并且所述多个瓣片由多个狭缝隔开。

16.根据权利要求15所述的组合件，其中所述多个瓣片穿过所述框架的相邻开口单元延伸到所述框架的外部。

17.根据权利要求16所述的组合件，其中延伸到所述框架的外部的每一个瓣片与所述框架的相邻枢转接头重叠。

18.根据权利要求16-17中任一项所述的组合件，其中延伸到所述框架的外部的所述多个瓣片附接到所述假体瓣膜的外裙部。