DE69719237T2

DE69719237T2 - Flexibler, selbstexpandierbarer Stent und Verfahren zu dessen Herstellung

Info

Publication number: DE69719237T2
Application number: DE69719237T
Authority: DE
Inventors: In Wook Choo; Sung Wook Choo; Young Soo Do; In Young Kim; Soo Won Suh
Original assignee: Samsung Electronics Co Ltd
Current assignee: Samsung Electronics Co Ltd
Priority date: 1996-05-23
Filing date: 1997-05-22
Publication date: 2003-11-27
Anticipated expiration: 2017-05-23
Also published as: CN1148232C; CN1170612A; EP0808614A3; EP0808614A2; DE69719237D1; JP3798507B2; JPH1043315A; EP0808614B1; US6027525A

Description

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Stent, insbesondere einen flexiblen, selbstaufweitbaren Stent, sowie ein Verfahren zur Herstellung desselben, welches für eine verbesserte Flexibilität sorgt, damit sich der Stent, wenn er in gekrümmten Lumina verwendet wird, flexibel an die Krümmung der Lumina anpassen und den Rückfluss von Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten verhindern kann.

Hintergrund der Erfindung

Im Allgemeinen sind Stents medizinische Geräte, mit denen Lumina innerer Organe oder Blutgefäße erweitert werden, welche beispielsweise durch Krankheit, Verletzung oder chirurgischen Eingriff verengt wurden. Derartige Stents haben normalerweise einen zylindrischen Schaft und werden allgemein, in die folgenden beiden Typen unterschieden: 1) Stents mit einem vordefinierten Maß an Elastizität, so dass sie sich zusammenziehen können, wenn von außen Kraft auf sie ausgeübt wird, und sich selbst ausdehnen, wenn die Kraft von außen wegfällt, und 2) aus Kunststoff hergestellte Stents, die ausgedehnt bleiben, nachdem sie von einem zusammengezogenen Zustand in einen ausgedehnten Zustand gebracht wurden.
Zum Einführen der oben beschriebenen Stents in Lumina wird eine häufig verwendete Vorrichtung zur Einführung von Stents verwendet, damit der Stent einfach positioniert werden kann. Dieser Vorgang wird hier nicht erklärt, da er allen Fachleuten bekannt ist.
WO 95/26695 A ist als der naheste Stand der Technik anzusehen. In diesem Dokument wird ein flexibler, selbst-aufweitbarer Stent mit einer Vielzahl radial elastischer zylindrischer Ein¬ heiten beschrieben, wobei sich jede der radial elastischen zylindrischen Einheiten in einer geöffneten Zickzack-Anordnung befindet, welche eine Reihe von durch Biegungen verbundenen geraden Abschnitten in einer zylindrischen Form aufweist; ein zylindrisches Überzugs- Befestigungs-Teil zur Umhüllung und Befestigung der radial elastischen zylindrischen Einheiten; worin die radial elastischen zylindrischen Einheiten durch das zylindrische Befestigungs- Teil befestigt und so darauf angeordnet sind, dass Enden jeder radial elastischen zylindrischen Einheit in vorgegebenen Intervallen entlang der Längsachse des zylindrischen Überzugsbefestigungsteils beabstandet sind.
US-Patent Nr. 5,330,500 beschreibt einen Stent, welcher, wie in Fig. 8 gezeigt, eine Vielzahl von zylindrischen elastischen Zickzackeinheiten 12 aufweist, welche sich zusammenziehen, wenn von außen Kraft auf sie ausgeübt wird, und sich wieder ausdehnen, wenn die Kraft von außen wegfällt, und eine Vielzahl von Verbindungsteilen 13, welche die zickzackförmigen elastischen Einheiten 12 miteinander verbinden, um dieselben in einer zylindrischen Form zu erhalten.
Obwohl ein derartiger Stent, welcher die oben beschriebenen, durch die Verbindungsteile 13 miteinander verbundenen Zickzackeinheiten 12 verwendet, in einem konstanten und kraftvoll ausgedehnten Zustand bleibt, ist der Stent weder flexibel noch sehr effektiv, wenn er zur Erweiterung von kollabierten Lumina eingesetzt wird. Und wenn er in gekrümmten Lumina verwendet wird, führt dies dazu, dass die Zickzackeinheiten 12 und Verbindungsteile 13 zu sehr auf Lumina-Innenwände drücken, so dass Entzündungen und andere Komplikationen entstehen.
Fig. 9 zeigt die schematische Darstellung eines anderen Stents des Standes der Technik, welcher in einem gekrümmten Lumen positioniert ist. Wie in der Zeichnung gezeigt, umfasst dieser Stent eine Vielzahl von Zickzackeinheiten 101, eine Vielzahl von Fadenverbindungen 102, welche die Zickzackeinheiten 101 verbinden, und ein aus Polyethylen-Material hergestelltes zylindrisches Überzugsteil 103, welches die Zickzackeinheiten 101 und die Verbindungsteile 102 überzieht.
Der oben genannte Stent hat jedoch den Nachteil, dass er den Durchgang blockiert, wenn er in gekrümmten Lumina verwendet wird. Der Grund dafür ist, dass die Zickzackeinheiten 101 mit den Fadenverbindungen 102 ohne irgendeinen Abstand dazwischen verbunden werden und dass sowohl die Zickzackeinheiten 101 als auch die Verbindungsteile 102 mit dem Überzugsteil 103 überzogen sind, wenn der Stent in einem gekrümmten Lumen verwendet wird, wobei sich der Stent nicht leicht krümmt, um einer Krümmung des Lumen zu entsprechen, sondern sich, wie in der Zeichnung dargestellt, faltet oder knittert, so dass der Durchgang des Stents und damit das Lumen blockiert wird.
Zusätzlich haben alle Stents, welche dem bekannten Stand der Technik entsprechen, den Nachteil, dass sie keine Mittel haben, den Rückfluss von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten zu verhindern. Obwohl der menschliche Körper natürliche Mechanismen hat, um den Rückfluss von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten in dem Bereich, wo zum Beispiel der Magen und die Speiseröhre zusammentreffen, zu verhindern, ist es möglich, wenn man den Stent des Standes der Technik in diesem Bereich verwendet, dass die Speiseröhre aufgrund des Rückflusses von säurehaltigen Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten beschädigt wird. Ferner ist es möglich, dass rückfließende Flüssigkeiten in die Lunge gelangen und zu einer Lungenkrankheit führen. Es ist daher nicht tragbar den herkömmlichen Stent in Bereichen zu verwenden, wo Nahrungsmittel und Flüssigkeiten davon abgehalten werden müssen, in einer Rückwärtsrichtung zu fließen.
Zusätzlich sind die Zickzackeinheiten in den Stents des Standes der Technik so verschweißt, dass jede Zickzackeinheit in ein einzelnes, ganzheitlich geformtes Stück geformt wird, welches eine Vielzahl von geraden Abschnitten mit einer Vielzahl von Biegungen aufweist. Während des Schweißvorgangs ist es üblich, Bleimaterial zu verwenden. Das Bleimaterial kann jedoch im menschlichen Körper oxidieren und zu Schwermetallen führen, welche den menschlichen Körper infizieren.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung wird in einem Bemühen gemacht, die oben beschriebenen Probleme des bekannten Stands der Technik zu lösen.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Stent zu liefern, welcher verbesserte Flexibilität bietet, so dass, wenn er in gekrümmten Lumina verwendet wird, der Stent einer Krümmung der Lumina folgen kann und nicht einen Durchgang derselben blockiert.
Um diese oben genannte erste Aufgabe zu erreichen, bietet die vorliegende Erfindung einen flexiblen, selbst-aufweitbaren Stent, welcher umfasst:
Eine Vielzahl von radial elastischen zylindrischen Einheiten, wobei jede der radial elastischen zylindrischen Einheiten sich in einer geöffneten Zickzack-Anordnung befindet, welche eine Reihe von durch Biegungen verbundenen geraden Abschnitten in einer zylindrischen Form aufweist, und wobei ein gerader Endabschnitt und ein weiterer gerader Endabschnitt jeder der radial elastischen zylindrischen Einheiten aneinander angrenzend angeordnet sind, aber nicht miteinander verbunden, wobei überlappende Endabschnitte bereitgestellt werden, und ein zylindrisches Überzugs-Befestigungs-Teil zur Umhüllung und Befestigung der radial elastischen zylindrischen Einheiten,
worin die radial elastischen zylindrischen Einheiten durch das zylindrische Überzugs- Befestigungs-Teil befestigt und so darauf angeordnet sind, dass benachbarte Enden jeder radial elastischen zylindrischen Einheit in vorgegebenen Intervallen entlang der Längsachse des zylindrischen Überzugs-Befestigungs-Teils beabstandet sind.
Das zylindrische Überzugs-Befestigungs-Teil ist vorzugsweise aus einem Material hergestellt, welches Flexibilität und Elastizität besitzt.
Das zylindrische Überzugs-Befestigungs-Teil ist vorzugsweise aus Polymer-Materialien hergestellt.
Das Intervall ist ebenfalls vorzugsweise innerhalb eines Bereiches von 0,5 I bis 1,5 I festgelegt, wobei I gemäß der folgenden Formel bestimmt wird:
wobei I das Intervall ist,
d ein Durchmesser des Stents ist,
θ ein Krümmungswinkel des Stents ist, und.
η die Anzahl der Einheiten ist.
Ferner wird das Intervall vorzugsweise innerhalb eines Bereichs von 1 mm bis 20 mm gewählt.
Der Stent gemäß der Erfindung umfasst ferner vorzugsweise ein Rückflussverhinderungsmittel, um zu verhindern, dass Nahrungsmittel oder Flüssigkeiten von einer stromabwärts gelegenen Seite zu einer stromaufwärts gelegenen Seite fließen, wobei das Rückflussverhinderungsmittel an einer Innenwand des Stents befestigt ist und einen Öffnungs-Abschnitt bildet, um das rückwärtige Entweichen von Gasen durch diesen hindurch zu ermöglichen.
Das Rückflussverhinderungsmittel ist ebenfalls vorzugsweise aus elastischem und flexiblem Material hergestellt.
Das Rückflussverhinderungsmittel ist ferner vorzugsweise aus Teilen lebender Organismen hergestellt, wie z. B. eine Ventilklappe eines Schweins oder ein Pericardium einer Kuh.
Gemäß eines anderen Aspektes bietet die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines flexiblen selbst-aufweitbaren Stents, welches die Schritte umfasst:
Herstellen eines zylindrischen Films aus Polymermaterial und mit einer Längsachse;
Befestigen einer Vielzahl von radial elastischen zylindrischen Einheiten mit dem gleichen Durchmesser wie der des zylindrischen elastischen Films an einer Außen- oder Innenwand des zylindrischen elastischen Films, wobei jede der radial elastischen zylindrischen Einheiten sich in einer geöffneten Zickzack-Anordnung befindet, welche eine Reihe von durch Biegungen verbundenen geraden Abschnitten in einer zylindrischen Form aufweist, und wobei ein gerader Endabschnitt und ein weiterer gerader Endabschnitt jeder der radial elastischen zylindrischen Einheiten aneinander angrenzend angeordnet und in Kontakt miteinander sind, um überlappende Endabschnitte bereit zu stellen, wobei die Einheiten in der Längsachse in vorgegebenen Intervallen voneinander beabstandet sind;
Aufbringen von Polymerlösung auf den zylindrischen elastischen Film und die Einheiten und Härten der aufgebrachten Lösung.
Der Schritt des Aufbringens wird vorzugsweise durchgeführt, indem der zylindrische elastische Film mit den Einheiten in der Polymerlösung eingeweicht wird.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Die beigefügten Zeichnungen, welche in die Beschreibung einbezogen sind und einen Teil davon bilden, verdeutlichen eine Ausführungsform der Erfindung und dienen, zusammen mit der Beschreibung, zur Verdeutlichung der Grundsätze der Erfindung:
Fig. 1 ist eine perspektivische Darstellung eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung, zeigt allerdings nicht die geraden Endabschnitte der zylindrischen Einheiten.
Fig. 2 ist eine schematische Darstellung, welche den in Fig. 1 beschriebenen Stent in einem gekrümmten Lumen angewandt zeigt.
Fig. 3 ist eine schematische Darstellung, welche den Abstand zwischen elastischen Einheiten des in Fig. 1 gezeigten Stents veranschaulicht.
Fig. 4 ist eine perspektivische Darstellung, welche einen Stent veranschaulicht, bei dem ein Rückflussverhinderungsmittel gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung angewandt wird.
Fig. 5 ist eine perspektivische Darstellung, welche das in Fig. 4 gezeigte Rückflussverhinderungsmittel veranschaulicht.
Fig. 6 ist eine perspektivische Darstellung, welche ein Rückflussverhinderungsmittel gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung veranschaulicht.
Fig. 7 ist eine perspektivische Darstellung, welche einen Stent gemäß der vorliegenden Erfindung veranschaulicht.
Fig. 8 ist eine schematische Darstellung, welche einen Stent des Stands der Technik veranschaulicht.
Fig. 9 ist eine schematische Darstellung, welche einen weiteren Stent des Stands der Technik veranschaulicht.

Eingehende Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform

Bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden nun bezugnehmend auf die beigefügten Zeichnungen eingehend beschrieben.
Zuerst auf Fig. 1 und 2 bezugnehmend, umfasst ein Stent gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zwei oder mehr zylindrische radial elastische Einheiten 1 und ein zylindrisches Überzugs-Befestigungs-Teil 3, welches die elastischen Einheiten 1 überzieht, um die Einheiten 1 in einer zylindrischen Form zu befestigen. Das heißt, das Überzugs-Befestigungs-Teil 3 wirkt als Verbindungsmittel, welches die elastischen Einheiten 1 so verbindet, dass separate Verbindungsmittel wie im Stand der Technik bekannt unnötig sind. Jede der Einheiten 1 hat vorzugsweise eine Länge innerhalb eines Bereichs von 10 mm bis 20 mm.
Die elastischen Einheiten 1 werden gemäß der folgenden Art und Weise mit dem Überzugs- Befestigungs-Teil 3 überzogen.
Zuerst wird ein zylindrischer elastischer Film, welcher aus elastischem Material besteht und einen Durchmesser hat, welcher im Wesentlichen derselbe ist wie der der elastischen Einheiten 1, vorbereitet. Mehr als zwei elastische Einheiten 1 werden an einer Außen- oder Innenwand des elastischen Films befestigt. Der zylindrische Film mit den elastischen Einheiten 1 wird dann in einer elastischen Materiallösung aufgeweicht, welche, nach dem Trocknen, die Bildung des Überzugs-Befestigungs-Teils 3 auf den elastischen Einheiten 1 abschließt. Es sollte jedoch beachtet werden, dass die Überzugsmethode nicht auf das oben genannte Verfahren beschränkt ist.
Die elastischen Einheiten 1 ziehen sich zusammen, wenn eine Kraft von außen darauf angewandt wird, was ermöglicht, dass der Stent einfach in eine Vorrichtung zur Einführung von Stents eingeführt wird und sich aufweitet, wenn die Stenteinführungsvorrichtung entfernt wird, wodurch das Lumen aufgeweitet wird. Das heißt, jede der elastischen Einheiten 1 wird zickzackförmig mit einer Reihe von geraden Abschnitten 11 hergestellt, welche eine Vielzahl von oberen und unteren Biegungen 10 und 10' haben. Die elastischen Einheiten 1 werden von dem zylindrischen Überzugs-Befestigungs-Teil 3 so befestigt, dass die elastischen Einheiten 1 von einander beabstandet sind. Nämlich ist ein imaginärer Kreis, welcher die unteren Biegungen 10' einer elastischen Einheit 1 verbindet, von einem imaginären Kreis, welcher die oberen Biegungen 10 einer anderen elastischen Einheit 1 verbindet, in den Intervallen I1, I2 und I3 beabstandet. Die Intervalle I1, I2 und I3 können identisch sein oder von einander verschieden. Da das zylindrische Überzugs-Befestigungs-Teil 3 so über die elastischen Einheiten 1 gezogen ist, dass das zylindrische Überzugs-Befestigungs-Teil 3 und die elastischen Einheiten 1 einheitlich gebildet werden und eine zylindrische Form annehmen, wobei das Überzugs- Befestigungs-Teil 3 aus elastischem Material besteht, kann der Stent in ein gekrümmtes Lumen eingeführt werden und erlaubt ihm einer Krümmung desselben leicht zu folgen. Wie in Fig. 2 gezeigt, wenn der Stent gemäß der vorliegenden Erfindung in ein Lumen platziert ist, ist der Stent leicht gemäß der Krümmung desselben gekrümmt.
Das obige ist möglich, weil sich der Abstand zwischen den anliegenden oberen und unteren Biegungen 10 und 10' einer jeden Einheit 1 an einem Außenabschnitt des Stents (hinsichtlich der Krümmungsrichtung) vergrößert, während sich der Abstand zwischen den anliegenden oberen und unteren Biegungen 10 und 10' einer jeden Einheit 1 an einem Innenabschnitt des Stents (hinsichtlich der Krümmungsrichtung) verkleinert. Folglich kann der Stent wie in Fig. 2 gezeigt leicht gekrümmt werden.
Daher ist es vorzuziehen, dass das zylindrische Überzugs-Befestigungs-Teil 3 aus Polymermaterial wie z. B. Polyurethan, Polyethylen, Polypropylen, Polyisopren, Polybutadien, Polychloropren oder Polystilben hergestellt wird, von denen alle die Elastizität haben, um die oben genannte Flexibilität zu ermöglichen. Die folgende Tabelle listet die Anforderungen auf, welche das Material, welches für das Befestigungsteil verwendet wird, erfüllen soll.
Posten Anforderungen
Zugmodul (300-3000 PSI, wenn zu 50% aufgeweitet) (206-2069)·10&sup4; Pa
Zerreißwiderstand (unter 4000 PSI) < 2759·10&sup4; Pa
Reißkraft über 400 Die "c" PLI
Biegemodul (unter 10.000 PSI) < 6897·10&sup4; Pa
Biegesteifigkeit (unter 300 PSI) < 207·10&sup4; Pa
Die Festlegung des Intervalls I zwischen den anliegenden oberen und unteren Biegungen der anliegenden elastischen Einheiten des Stents vom Zickzacktyp gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird nachfolgend unter Bezug auf Fig. 3 beschrieben.
Das Intervall I wird gemäß der folgenden Formel bestimmt.
wobei
d der Durchmesser des Stents ist,
θ der Krümmungswinkel des Stents ist, und
η die Anzahl der Einheiten ist.
Das folgende ist die Berechnungsmethode der oben genannten Formel.
Wenn der Stent in ein gekrümmtes Lumen eingeführt wird, verformt sich der Stent, wobei er einen Krümmungsradius wie in Fig. 3 gezeigt aufweist. Es ist bevorzugt, dass das Intervall I durch die Differenz zwischen einem kleinen Bogen I&sub1; auf einer Innenseite der Krümmung und einem großen Bogen I&sub2; auf einer Außenseite der Krümmung bestimmt wird.
Dementsprechend, wenn r ein Krümmungsradius des kleinen Bogens ist:
I&sub1; = rθ (1) und
I&sub2; = (r + d)θ (2)
Wenn (1) von (2) abgezogen wird:
I&sub2; - I&sub1; = (r + d)θ - rθ = dθ (3)
Daher wird das Intervall I zwischen den Zickzackeinheiten 1 durch Division (3) durch die Anzahl der Faltungen berechnet.
I = dθ/(η - 1) (4)
Da θ = 2πθ/360º, ist
Das Intervall I zwischen den Zickzackeinheiten 1, welches nach der obigen Formal berechnet wird, kann um ±50% gemäß den Lumina, in welche der Stent eingeführt wird, verändert werden. Das heißt, die bevorzugte Intervallbreite PI, welche auf den Stent der vorliegenden Erfindung angewandt werden kann, kann wie folgt bestimmt werden:
0,5 XI < PI < 1,5 XI
Wenn die obige Formel angewandt wird, um das Intervall zwischen den anliegenden oberen und unteren Biegungen 10 und 10' von anliegenden elastischen Einheiten 1 zu bestimmen, ist die Herstellung des Stents einfach und kann so ausgeführt werden, dass er sich dem Durchmesser und der Krümmung der Lumina genau anpasst.
Wie nun Fig. 4 und 5 zeigt, gibt es ein Rückflussverhinderungsmittel in dem Stent der vorliegenden Erfindung. Das Rückflussverhinderungsmittel 7 wird durch ein Dreiklappen- Polymerventil verwirklicht.
Wenn man annimmt, dass, wie in Fig. 4 gezeigt, eine Oberseite des Stents (in der Zeichnung) stromaufwärts und eine Unterseite stromabwärts liegt hinsichtlich der Richtung, in welche die Nahrungsmittel und Flüssigkeiten fließen, dann wird das Rückflussverhinderungsmittel 7 am flussabwärts gelegenen Ende befestigt.
Das Rückflussverhinderungsmittel 7 umfasst eine erste Platte 71, von welcher ein Ende und Seiten an einer Innenwand des Stents mit einem freien Ende derselben befestigt ist, welche fortschreitend zu einer Mittelachse des Stents hin angeordnet ist, und einen Befestigungsbereich der ersten Platte 71, welcher ungefähr ein Drittel eines Umfangs der Stentinnenwand belegt; eine zweite Platte 73, welche ähnlich wie die erste Platte 71 befestigt ist und ein weiteres Drittel des Umfangs der Stentinnenwand belegt; und eine dritte Platte 75, welche ebenfalls ähnlich wie die erste Platte 71 befestigt ist und ein verbleibendes Drittel des Umfangs der Stentinnenwand belegt. Dementsprechend liegen die freien Enden der ersten, zweiten und dritten Platte 71, 73 und 75 nebeneinander, wie in den Zeichnungen gezeigt.
Aufgrund der oben genannten Struktur werden die Platten 71, 73 und 75 zur Seite gedrückt, wenn Nahrungsmittel oder Flüssigkeiten von der Flussaufwärtsseite zur Flussabwärtsseite durch Gravitation oder andere Kräfte fließen, so dass eine Öffnung gebildet wird, welche es den Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten erlaubt, hindurchzugelangen. Fließen aber die Nahrungsmittel oder Flüssigkeiten in die entgegengesetzte Richtung (das heißt flussabwärts nach flussaufwärts), werden die freien Enden der Platten 71, 73 und 75 zusammengedrückt, so dass eine Versiegelung entsteht, um das Fließen der Nahrungsmittel oder Flüssigkeiten zu verhindern.
Es ist bevorzugt, dass die Platten 71, 73 und 75 aus einem Material bestehen, welches dem ähnelt, welches für die zylindrischen Überzugs-Befestigungs-Teile 3 verwendet wird. Das heißt es ist bevorzugt, dass die Platten 71, 73 und 75 aus Polyethylen, Polyurethan oder anderen solcher Harzmaterialien bestehen, so dass das Material den Platten 71, 73 und 75 erlaubt, sich frei zu öffnen und zu schließen, und unschädlich für den menschlichen Körper ist.
Zusätzlich ist es in der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung möglich, obwohl das Rückflussverhinderungsmittel 7 an einem Ende des Stents befestigt ist, das Rückflussverhinderungsmittel 7 an irgendeiner Stelle entlang der Stentinnenseite zu befestigen, und es ist auch möglich, den Stent so zu befestigen, dass er aus einem Ende davon nach außen ragt.
Ebenfalls wird, wie in Fig. 4 und 5 gezeigt, ein Öffnungs-Abschnitt 77 zwischen den Platten 71, 73 und 75 etwa an der Mittelachse des Stents gebildet. Die Bildung des Öffnungs-Abschnitts 77 geschieht, um Gasen das Entweichen durch diesen hindurch zu ermöglichen, wenn der Stent in dem Bereich zwischen Magen und Speiseröhre angewandt wird.
Wie nun Fig. 6 zeigt, wird dort ein Rückflussverhinderungsmittel 7' gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gezeigt. Das Rückflussverhinderungsmittel gemäß dieser Ausführungsform wird durch ein Zweiklappen-Polymerventil ausgeführt. Wie in der Zeichnung gezeigt, umfasst das Zweiklappen-Polymerventil erste und zweite Platten 72 und 74. Ein Ende und Seiten der Platten 72 und 74 sind an der Innenwand des Stents befestigt, während andere Enden unbefestigt bleiben und fortschreitend zur Mittelachse des Stents hin angeordnet sind, so dass freie Enden der Platten 72 und 74 nebeneinander liegen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung sind die elastischen Einheiten, wie in Fig. 7 gezeigt, so entworfen, dass sie eine zickzackförmige Gestalt haben, worin geöffnete Reihen von geraden Abschnitten durch Biegungen verbunden sind. Das heißt, entgegengesetzte endgerade Abschnitte 11' und 11" der Abschnitte 11 werden nicht miteinander verbunden, sondern nebeneinanderliegend angeordnet, wobei ein überlappender Abschnitt 15 bereitgestellt wird, so dass Schweißen nicht notwendig ist.
Da ein Rückflussverhinderungsmittel im Stent der vorliegenden Erfindung enthalten ist, ist es möglich, den Stent sicher in Bereichen anzuwenden, welche die Prävention des Rückflusses von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten erfordern, wie z. B. der Bereich zwischen dem Magen und der Speiseröhre. Dadurch können medizinisch gefährliche Situationen, welche durch den Rückfluss von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten verursacht werden, umgangen werden.
Ferner kann der Stent, weil die vorliegende Erfindung einen Stent mit verbesserter Flexibilität bietet, wenn der Stent in gekrümmte Lumina eingeführt wird, einer Krümmung der Lumina folgen und den Durchgang derselben nicht blockieren.
Abschließend wird das Entstehen einer gefährlichen Situation, welche durch gefährliches Material wie z. B. Blei verursacht wird, welches wie im Stand der Technik in den menschlichen Körper gelangt, verhindert, da Schweißen für die elastischen Einheiten nicht gebraucht wird.

Claims

1. Flexibler, selbst-aufweitbarer Stent, welcher umfasst:

eine Vielzahl von radial elastischen zylindrischen Einheiten (1), wobei jede der radial elastischen zylindrischen Einheiten sich in einer geöffneten Zickzack-Anordnung befindet, welche eine Reihe von durch Biegungen (10) verbundenen geraden Abschnitten (11) in einer zylindrischen Form aufweist, und wobei ein gerader Endabschnitt und ein weiterer gerader Endabschnitt jeder der radial elastischen zylindrischen Einheiten aneinander angrenzend angeordnet sind, aber nicht miteinander verbunden, wobei überlappende Endabschnitte (15) bereitgestellt werden; und

ein zylindrisches Überzugs-Befestigungs-Teil (3) zur Umhüllung und Befestigung der radial elastischen zylindrischen Einheiten;

worin die radial elastischen zylindrischen Einheiten durch das zylindrische Überzugs- Befestigungs-Teil befestigt und so darauf angeordnet sind, dass benachbarte Enden jeder radial elastischen zylindrischen Einheit in vorgegebenen Intervallen (13) beabstandet sind entlang der Längsachse des zylindrischen Überzugs-Befestigungs-Teils.

2. Flexibler selbst-aufweitbarer Stent nach Anspruch 1, bei welchem das zylindrische Überzugs-Befestigungs-Teil (3) aus einem Material hergestellt ist, welches eine solche Flexibilität und Elastizität besitzt, dass der Stent entlang einer Längsachse des Stents gekrümmt werden kann.

3. Flexibler selbst-aufweitbarer Stent nach Anspruch 1 oder 2, bei welchem das zylindrische Überzugs-Befestigungs-Teil (3) unter Verwendung eines Polymer-Materials hergestellt ist.

4. Flexibler selbst-aufweitbarer Stent nach Ansprüchen 1, 2 oder 3, bei welchem das Intervall (13) zwischen benachbarten radial elastischen zylindrischen Einheiten (3) innerhalb eines Bereiches von 0,5 I bis 1,5 I festgelegt ist, wobei I gemäß folgender Formel bestimmt wird:

wobei

I das Intervall zwischen benachbarten radial elastischen zylindrischen Einheiten ist;

d ein Durchmesser des Stents ist,

θ eine Krümmung des Stents ist; und

η die Anzahl der radial elastischen zylindrischen Einheiten ist.

5. Flexibler, selbst-aufweitender Stent nach Anspruch 4, bei welchem das Intervall (13) zwischen angrenzenden radial elastischen zylindrischen Einheiten (3) 1 mm bis 20 mm beträgt.

6. Flexibler selbst-aufweitender Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 5, welcher ein Rückfluss-verhinderungsmittel (7) umfasst, um zu verhindern, dass Nahrungsmittel oder Flüssigkeiten von einer stromabwärts gelegenen Seite zu einer stromaufwärts gelegenen Seite fließen, wobei das Rückflussverhinderungsmittel an einer Innenwand des Stents befestigt ist und einen Öffnungs-Abschnitt bildet, um das rückwärtige Entweichen von Gasen durch diesen hindurch zu ermöglichen.

7. Flexibler, selbst-aufweitender Stent nach Anspruch 6, bei welchem das Rückflussverhinderungsmittel (7) ein Dreiklappen-Ventilteil umfasst.

8. Flexibler, selbst-aufweitender Stent nach Anspruch 7, bei welchem das Dreiklappen- Ventilteil (7) drei Platten (71, 73, 75) umfasst, wobei ein Ende und Seiten jeder Platte an einer Innenwand des Stents befestigt sind, wobei ein freies Ende jeder Platte fortschreitend zu einer Mittelachse des Stents hin angeordnet ist.

9. Flexibler, selbst-aufweitbarer Stent nach Anspruch 6, bei welchem das Rückflussverhinderungsmittel ein Zweiklappen-Ventilteil (7') umfasst.

10. Flexibler, selbst-aufweitbarer Stent nach Anspruch 9, bei welchem das Zweiklappen- Ventilteil (7') zwei Platten (72, 74) umfasst, wobei ein Ende und Seiten jeder Platte an einer Innenwand des Stents befestigt sind, und ein freies Ende jeder Platte fortschreitend zu einer Mittelachse des Stents hin angeordnet ist.

11. Flexibler und selbst-aufweitbarer Stent nach einem der Ansprüche 6 bis 10, bei welchem das Rückflussverhinderungsmittel (7 oder 7') aus Teilen lebender Organismen besteht, einschließlich einer Ventilklappe eines Schweins oder eines Pericardiums einer Kuh.

12. Verfahren zur Herstellung eines flexiblen selbst-aufweitbaren Stents, welches die Schritte umfasst:

- Herstellen eines zylindrischen Films aus Polymermaterial (3), und mit einer Längsachse;

- Befestigen einer Vielzahl von radial elastischen zylindrischen Einheiten (1) mit dem gleichen Durchmesser wie der des zylindrischen elastischen Films an einer Außen- oder Innenwand des zylindrischen elastischen Films, wobei jede der radial elastischen zylindrischen Einheiten sich in einer geöffneten Zickzack-Anordnung befindet, welche eine Reihe von durch Biegungen (10) verbundenen geraden Abschnitten (11) in einer zylindrischen Form aufweist, und wobei ein gerader Endabschnitt und ein weiterer gerader Endabschnitt jeder der radial elastischen zylindrischen Einheiten aneinander angrenzend angeordnet sind, aber nicht miteinander verbunden, wobei überlappende Endabschnitte bereitgestellt werden, wobei die Einheiten in der Längsachse in vorgegebenen Intervallen (13) voneinander beabstandet sind;

- Aufbringen von Polymerlösung auf den zylindrischen elastischen Film und die Einheiten; und

- Härten der aufgebrachten Lösung.

12. Verfahren nach Anspruch 12, bei welchem der Schritt des Aufbringens durchgeführt wird, indem der zylindrische elastische Film mit den Einheiten (1) in Polymerlösung eingeweicht wird.