ES2960716T3

ES2960716T3 - Aparato para implantar una válvula cardíaca de sustitución

Info

Publication number: ES2960716T3
Application number: ES14836550T
Authority: ES
Inventors: Landon H Tompkins; Paul A Spence
Original assignee: Mitral Valve Technologies SARL
Current assignee: Mitral Valve Technologies SARL
Priority date: 2013-08-12
Filing date: 2014-08-11
Publication date: 2024-03-06
Anticipated expiration: 2034-08-11
Also published as: EP3033049A4; US11793630B2; CN105682610A; CN105682610B; US20160199177A1; JP2019030730A; JP2021079141A; CA3199859A1; CN107744416A; EP4299036A2; BR112016002887A2; CA2920724A1; US10034749B2; CN107744416B; US20180271652A1; EP3033049A1; BR112016002887B1; SG10202103500PA; JP2016529995A; BR112016002887A8

Abstract

Sistemas y métodos para acoplar una prótesis de válvula cardíaca. Un sistema incluye un anclaje helicoidal (30) formado como múltiples espirales (32) adaptadas para soportar una prótesis de válvula cardíaca (10) con porciones de espiral (32) colocadas por encima y por debajo del anillo de válvula cardíaca (12). Un sello (50) está acoplado con el anclaje helicoidal (30) e incluye porciones que se extienden entre bobinas adyacentes (32) para evitar la fuga de sangre a través del anclaje helicoidal (30) y más allá de la prótesis de válvula cardíaca (10). Un anclaje helicoidal expansible (30) está formado como múltiples bobinas (32) adaptadas para soportar una prótesis de válvula cardíaca (10). Al menos una de las bobinas (32) normalmente tiene un primer diámetro y se puede expandir a un segundo diámetro mayor tras la aplicación de una fuerza radial hacia afuera desde dentro del anclaje helicoidal (30). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato para implantar una válvula cardíaca de sustitución

Campo técnico

La presente divulgación se refiere de manera general a procedimientos médicos y a dispositivos referentes a válvulas cardíacas, tales como aparatos y técnicas de sustitución. Más específicamente, la divulgación se refiere a la sustitución de válvulas cardíacas que presentan diversas malformaciones y disfunciones.

Antecedentes

Se sabe que complicaciones de la válvula mitral, que controla el flujo de sangre desde la aurícula izquierda al interior del ventrículo izquierdo del corazón humano, provocan insuficiencia cardíaca mortal. En los países desarrollados, una de las formas más comunes de cardiopatía valvular son fugas de válvula mitral, también conocido como regurgitación mitral, que se caracteriza por fugas anómalas de sangre desde el ventrículo izquierdo a través de la válvula mitral y de vuelta al interior de la aurícula izquierda. Esto se produce lo más habitualmente debido a cardiopatía isquémica cuando las valvas de la válvula mitral ya no se encuentran o cierran de manera apropiada después de múltiples infartos, miocardiopatías idiopáticas e hipertensivas en las que se agranda el ventrículo izquierdo y con anomalías de valvas y cordones, tales como las provocadas por una enfermedad degenerativa.

Además de la regurgitación mitral, el estrechamiento mitral o estenosis es más habitualmente el resultado de enfermedad reumática. Aunque esto prácticamente se ha eliminado en los países desarrollados, todavía resulta habitual en los lugares donde el nivel de vida no es tan alto.

De manera similar a las complicaciones de la válvula mitral, están las complicaciones de la válvula aórtica, que controla el flujo de sangre desde el ventrículo izquierdo al interior de la aorta. Por ejemplo, muchos pacientes ancianos desarrollan estenosis de válvula aórtica. Históricamente, el tratamiento tradicional ha sido la sustitución de válvula mediante un gran procedimiento a corazón abierto. El procedimiento requiere una cantidad considerable de tiempo para recuperarse dado que es altamente invasivo. Afortunadamente, en la última década se han realizado grandes avances en la sustitución de este procedimiento de cirugía a corazón abierto con un procedimiento con catéter que puede realizarse rápidamente sin incisiones quirúrgicas o necesidad de una máquina de circulación extracorporal para soportar la circulación mientras el corazón está parado. Utilizando catéteres, se montan válvulas sobre endoprótesis o estructuras de tipo endoprótesis, que se comprimen y se suministran a través de vasos sanguíneos en el corazón. Después se expanden las endoprótesis y las válvulas comienzan a funcionar. La válvula enferma no se extrae, sino que, en vez de eso, se aplasta o se deforma mediante la endoprótesis que contiene la nueva válvula. El tejido deformado sirve para ayudar a anclar la nueva válvula protésica.

El suministro de las válvulas puede lograrse desde arterias a las que puede accederse fácilmente en un paciente. Lo más habitualmente, esto se realiza desde la ingle en la que pueden insertarse cánulas en las arterias femoral e ilíaca. También se utiliza la región del hombro, en la que también puede accederse a las arterias subclavia y axilar. La recuperación a partir de este procedimiento es notablemente rápida.

No todos los pacientes pueden someterse a un procedimiento con catéter puro. En algunos casos, las arterias son demasiado pequeñas como para permitir el paso de catéteres hasta el corazón, o las arterias están demasiado enfermas o retorcidas. En estos casos, los cirujanos pueden realizar una pequeña incisión en el tórax (toracotomía) y después suministrar estos dispositivos basados en catéter directamente en el corazón. Típicamente, se realiza una sutura en bolsa de tabaco en el vértice del ventrículo izquierdo y se suministra el sistema de suministro a través del vértice del corazón. Después se suministra la válvula en su posición final. Estos sistemas de suministro también pueden utilizarse para acceder a la válvula aórtica desde la propia aorta. Algunos cirujanos introducen el sistema de suministro de válvula aórtica directamente en la aorta en el momento de la cirugía abierta. Las válvulas varían considerablemente. Hay una estructura de montaje que con frecuencia es una especie de endoprótesis. Se portan valvas protésicas dentro de la endoprótesis sobre una estructura de montaje y retención. Típicamente, estas valvas están realizadas en material biológico que se utiliza en válvulas quirúrgicas tradicionales. La válvula puede ser tejido de válvula cardíaca real de un animal o, más habitualmente, las valvas están realizadas de tejido pericárdico de vacas, cerdos o caballos. Estas valvas se tratan para reducir su inmunogenicidad y mejorar su durabilidad. Se han desarrollado muchas técnicas de procesamiento de tejidos con este fin. En el futuro, puede utilizarse tejido diseñado por ingeniería biológica o pueden utilizarse polímeros u otros materiales no biológicos para valvas de válvula. Todos ellos pueden incorporarse en las invenciones descritas en esta divulgación.

De hecho, hay más pacientes con enfermedad de válvula mitral que con enfermedad de válvula aórtica. En el transcurso de la última década, muchas empresas han creado satisfactoriamente válvulas aórticas implantables de catéter o mínimamente invasivas, pero la implantación de una válvula mitral es más difícil y hasta ahora no se ha propuesto ninguna buena solución. Los pacientes se beneficiarían de implantar un dispositivo mediante un procedimiento quirúrgico que emplee una pequeña incisión o mediante una implantación con catéter tal como desde la ingle. Desde el punto de vista del paciente, el procedimiento con catéter es muy atractivo. En este momento, no hay ninguna manera comercialmente disponible para sustituir la válvula mitral con un procedimiento con catéter. Muchos pacientes que requerirán sustitución de válvula mitral son ancianos y un procedimiento a corazón abierto resulta doloroso, peligroso y requiere tiempo para la recuperación. Algunos pacientes ni siquiera son candidatos para cirugía debido a edad avanzada y a fragilidad. Por tanto, existe una necesidad particular de un dispositivo de sustitución de válvula mitral colocado de manera remota.

El documento EP 2591 755 A1 divulga un dispositivo para mejorar la función de una válvula cardíaca, el dispositivo comprende un primer soporte en forma de bucle, que está configurado para hacer tope contra un primer lado de la válvula cardíaca. Una primera unidad de brida puede estar configurada como un manguito de material textil que cubre el soporte en forma de bucle. Una parte del manguito de material textil forma una brida que se une al anillo cuando dicho primer soporte en forma de bucle hace tope contra dicha válvula cardíaca. La brida puede proporcionarse doblando al menos una parte de dicho manguito sobre sí mismo para formar una doble capa de materiales textiles opuestos del mismo, de tal manera que dicho manguito comprende una parte de brida que se extiende desde dicho primer soporte en forma de bucle configurada para solaparse a superficie de, y formar un collar alrededor de, al menos una parte de dicho anillo.

El documento WO 2013/114214 A2 divulga diversos sistemas, dispositivos y métodos asociados con la colocación de un amarre o ancla para una válvula mitral protésica. El ancla puede adoptar la forma de un ancla helicoidal que presenta múltiples espirales y/o una estructura de tipo endoprótesis. Diversos métodos incluyen diferentes niveles de procedimientos mínimamente invasivos para suministrar el ancla de válvula protésica y la válvula protésica, así como anclas de tejido para aplicación u otros fines en la posición de válvula mitral en el corazón.

El documento US 2004/0167620 A1 divulga unos dispositivos para reparar y sustituir una válvula cardíaca en diversas formas de realización, los dispositivos incluyen al menos un primer y segundo aros de soporte conectados entre sí en una configuración en espiral para hacer tope contra lados opuestos de un anillo de válvula. Una válvula de sustitución puede fijarse al dispositivo en forma de espiral. Diversos sistemas de sujeción alternativos incluyen sistemas de sujeción mediante suturas, sistemas de sujeción mecánicos, sistemas de sujeción mediante aleación con memoria de forma y otros sistemas de sujeción que se basan únicamente en la elasticidad entre espirales adyacentes. Un método incluye generalmente insertar un primer extremo del elemento en forma de espiral a través de un anillo de válvula, hacer rotar un primer aro del elemento en forma de espiral hasta su posición en un lado del anillo de válvula y posicionar al menos un segundo aro del elemento en forma de espiral en un lado opuesto del anillo de válvula.

Aunque anteriormente se pensaba que la sustitución de válvula mitral, en lugar de la reparación de válvula, estaba asociada con un pronóstico a largo plazo más negativo para pacientes con enfermedad de válvula mitral, ha llegado a cuestionarse esta creencia. Ahora se cree que el desenlace para pacientes con fugas o regurgitación de válvula mitral es casi igual tanto si se repara la válvula como si se sustituye. Además, ahora se cuestiona la durabilidad de una reparación quirúrgica de válvula mitral. Muchos pacientes, que se han sometido a reparación, vuelven a desarrollar fugas a lo largo de varios años. Dado que muchos de ellos son ancianos, una intervención repetida en un paciente más anciano no se ve con buenos ojos ni por el paciente ni por los médicos.

El obstáculo más destacado para la sustitución de válvula mitral con catéter es retener la válvula en su posición. La válvula mitral se somete a una gran carga cíclica. La presión en el ventrículo izquierdo es casi nula antes de la contracción y después aumenta hasta la presión sistólica (o superior si hay estenosis aórtica) y puede ser muy alta si el paciente tiene hipertensión sistólica. Con frecuencia, la carga sobre la válvula es de 150 mmHg o más. Dado que el corazón se mueve a medida que late, el movimiento y la carga pueden combinarse para desprender una válvula. Además, el movimiento y la carga rítmica pueden provocar fatiga en los materiales conduciendo a fracturas de los materiales. Por tanto, existe un problema principal asociado con el anclaje de una válvula.

Otro problema con la creación de una sustitución de válvula mitral suministrada con catéter es el tamaño. El implante debe presentar buenas características de retención y de evitación de fugas y debe contener una válvula. Prótesis separadas pueden contribuir a resolver este problema, colocando en primer lugar un ancla o amarre y después implantando la válvula en segundo lugar. Sin embargo, en esta situación el paciente debe permanecer estable entre la implantación del ancla o amarre y la implantación de la válvula. Si la válvula mitral nativa del paciente se vuelve no funcional mediante el ancla o amarre, entonces el paciente puede pasar rápidamente a estar inestable y el operario puede verse forzado a implantar apresuradamente la nueva válvula o posiblemente estabilizar al paciente retirando el ancla o amarre y abandonando el procedimiento.

Otro problema con la sustitución mitral son las fugas alrededor de la válvula, o fugas paravalvulares. Si no se establece un buen sellado alrededor de la válvula, pueden producirse fugas de sangre de vuelta al interior de la aurícula izquierda. Esto impone una carga adicional sobre el corazón y puede dañar la sangre a medida que se desplaza por chorros a través de sitios de fugas. Si sucede esto, la hemólisis o descomposición de glóbulos rojos es una complicación frecuente. Las fugas paravalvulares son uno de los problemas habituales encontrados cuando se implantó por primera vez la válvula aórtica en un catéter. Durante la sustitución quirúrgica, un cirujano tiene una ventaja principal cuando se sustituye la válvula, ya que puede ver un hueco fuera de la línea de sutura de válvula y prevenirlo o repararlo. Con la inserción con catéter, esto no es posible. Además, las fugas grandes pueden reducir la supervivencia de un paciente y pueden provocar síntomas que restringen la movilidad y hacen que el paciente no esté cómodo (por ejemplo, dificultad para respirar, edematoso, cansado). Por tanto, los dispositivos, sistemas y métodos que se refieren a la sustitución de válvula mitral también deben incorporar medios para prevenir y reparar fugas alrededor de la válvula de sustitución.

Un anillo de válvula mitral de un paciente también puede ser bastante grande. Cuando las empresas desarrollan válvulas de sustitución quirúrgicas, este problema se resuelve restringiendo el número de tamaños de la válvula real producida y después añadiendo más manguito de material textil alrededor del margen de la válvula para aumentar el tamaño de válvula. Por ejemplo, un paciente puede presentar un anillo de válvula de 45 mm. En este caso, el diámetro de válvula protésica real puede ser de 30 mm y la diferencia se compensa añadiendo una banda más grande de manguito de material textil alrededor de la válvula protésica. Sin embargo, en procedimientos con catéter, añadir más material a una válvula protésica resulta problemático ya que el material debe condensarse y restringirse mediante pequeños sistemas de suministro. Con frecuencia, este método es muy difícil y poco práctico, de modo que se necesitan soluciones alternativas.

Dado que se han desarrollado numerosas válvulas para la posición aórtica, es deseable evitar repetir el desarrollo de válvulas y aprovechar las válvulas existentes. Estas válvulas han sido muy costosas en su desarrollo y comercialización, de modo que extender su aplicación puede ahorrar cantidades considerables de tiempo y dinero. Entonces, sería útil crear una estación de anclaje o de amarre mitral para una válvula de este tipo. Entonces podría implantarse una válvula existente desarrollada para la posición aórtica, quizás con alguna modificación, en la estación de amarre. Algunas válvulas anteriormente desarrolladas pueden ajustarse bien sin modificación, tales como la válvula Edwards Sapien™. Otras, tales como la válvula Corevalve™, pueden ser implantables, pero requieren alguna modificación para un enganche óptimo con el ancla y ajustarse dentro del corazón.

Pueden surgir varias complicaciones debido a una prótesis de sustitución de válvula mitral mal retenida o mal posicionada. En concreto, una válvula puede desprenderse al interior de la aurícula o el ventrículo, lo cual puede resultar mortal para un paciente. Las anclas protésicas anteriores han reducido el riesgo de desprendimiento mediante perforación de tejido para retener la prótesis. Sin embargo, esto supone una maniobra peligrosa ya que la penetración debe realizarse mediante un objeto afilado a una larga distancia, conduciendo a un riesgo de perforación del corazón y lesión del paciente.

La orientación de la prótesis mitral también es importante. La válvula debe permitir que la sangre fluya fácilmente desde la aurícula hasta el ventrículo. Una prótesis que entra formando un ángulo puede conducir a un flujo escaso, obstrucción del flujo por la pared del corazón o una valva y mal resultado hemodinámico. La contracción repetida contra la pared ventricular también puede conducir a ruptura de la pared posterior del corazón y muerte súbita del paciente.

Con reparación o sustitución quirúrgica de válvula mitral, algunas veces la valva anterior de la valva de válvula mitral se empuja a la zona del flujo de salida de ventrículo izquierdo y esto conduce a un mal vaciado de ventrículo izquierdo. Este síndrome se conoce como obstrucción del tracto de flujo de salida de ventrículo izquierdo. La propia válvula de sustitución puede provocar obstrucción del tracto de flujo de salida de ventrículo izquierdo si está situada cerca de la válvula aórtica.

Todavía otro obstáculo al que enfrentarse cuando se implanta una válvula mitral de sustitución es la necesidad de que la válvula mitral nativa del paciente siga funcionando de manera regular durante la colocación de la prótesis de modo que el paciente pueda permanecer estable sin necesidad máquina de circulación extracorporal para soportar la circulación.

Además, es deseable proporcionar dispositivos y métodos que puedan utilizarse en una variedad de enfoques de implantación. Dependiendo de la situación clínica y anatomía de un paciente particular, un profesional médico puede desear realizar una determinación referente al método de implantación óptimo, tal como insertar una válvula de sustitución directamente en el corazón en un procedimiento abierto (cirugía a corazón abierto o cirugía mínimamente invasiva) o insertar una válvula de sustitución a partir de venas y a través de arterias en un procedimiento cerrado (tal como una implantación basada en catéter). Es preferible permitir proporcionar a un profesional médico una pluralidad de opciones de implantación para elegir. Por ejemplo, un profesional médico puede desear insertar una válvula de sustitución o bien desde el lado de ventrículo o bien desde el de aurícula de la válvula mitral.

Por tanto, la presente divulgación proporciona dispositivos y métodos que abordan estos y otros desafíos en la técnica.

Sumario

La presente invención se define por las reivindicaciones adjuntas. En una forma de realización ilustrativa, se proporciona un sistema para amarrar una prótesis de válvula cardíaca e incluye un ancla helicoidal formada a modo de múltiples espirales adaptada para soportar una prótesis de válvula cardíaca con partes en espiral posicionadas por encima y por debajo del anillo de válvula cardíaca y un sello de estanqueidad acoplado con el ancla helicoidal. El sello de estanqueidad incluye partes que se extienden entre espirales adyacentes para prevenir fugas de sangre a través del ancla helicoidal y más allá de la prótesis de válvula cardíaca.

El sistema puede incluir además una prótesis de válvula cardíaca que puede suministrarse en una posición de válvula cardíaca nativa de un paciente y expandirse dentro de las múltiples espirales y para engancharse con valvas de la válvula cardíaca. El sello de estanqueidad está enganchado tanto con el ancla helicoidal como con la prótesis de válvula cardíaca. Las espirales del ancla helicoidal pueden estar formadas por un material superelástico o con memoria de forma u otro material adecuado. Según la reivindicación 1, primera opción, el sello de estanqueidad es una membrana o panel que se extiende sobre al menos dos espirales del ancla helicoidal. La membrana o panel puede moverse entre un estado no desplegado y un estado desplegado, estando el estado no desplegado adaptado para el suministro en un sitio de implantación y estando el estado desplegado adaptado para implantar el sistema y anclar la prótesis de válvula cardíaca. El estado no desplegado puede ser un estado enrollado sobre una de las espirales del ancla helicoidal o cualquier otro estado plegado. La membrana o panel puede incluir un elemento de soporte fijado con el mismo, tal como un alambre interno desviado por resorte. Según la reivindicación 1, segunda opción, el sello de estanqueidad incluye uno o más elementos de sello de estanqueidad soportados por el ancla helicoidal con partes solapantes configuradas para sellar un espacio entre espirales adyacentes del ancla helicoidal. El uno o más elementos de sello de estanqueidad pueden incluir, cada uno, un elemento de soporte tal como un alambre interno, que puede ser una espiral desviada por resorte u otra configuración, fijado con el mismo. El uno o más elementos de sello de estanqueidad pueden estar conformados en sección transversal, siendo ejemplos generalmente circular u oblongo. El uno o más elementos de sello de estanqueidad pueden presentar, cada uno, una parte de conexión fijada a una de las espirales y una parte de extensión que se extiende hacia una espiral adyacente para proporcionar la función de sello entre espirales.

En un ejemplo ilustrativo, un sistema para sustituir una válvula cardíaca nativa incluye un ancla helicoidal expansible formada a modo de múltiples espirales adaptada para soportar una prótesis de válvula cardíaca. Al menos una de las espirales está normalmente definida por un primer diámetro, y puede expandirse a un segundo diámetro más grande tras la aplicación de fuerza radial hacia el exterior desde el interior del ancla helicoidal. El sistema incluye además una prótesis de válvula cardíaca expansible que puede suministrarse en el ancla helicoidal y expandirse dentro de las múltiples espirales para engancharse con la al menos una espiral para mover la al menos una espiral desde el primer diámetro hasta el segundo diámetro mientras se sujetan el ancla helicoidal y la prótesis de válvula cardíaca entre sí.

El ancla helicoidal puede incluir otra espiral que se mueve desde un diámetro más grande hasta un diámetro más pequeño a medida que se expande la prótesis de válvula cardíaca dentro de las múltiples espirales. Al menos dos espirales adyacentes del ancla helicoidal pueden estar espaciadas, y las espirales adyacentes se mueven una hacia la otra a medida que se expande la prótesis de válvula cardíaca dentro de las múltiples espirales. El ancla helicoidal puede incluir además una pluralidad de elementos de sujeción, y los elementos de sujeción se mueven desde un estado no desplegado hasta un estado desplegado a medida que la al menos una espiral se mueve desde el primer diámetro hasta el segundo diámetro más grande. Un sello de estanqueidad puede estar acoplado con el ancla helicoidal e incluir partes que se extienden entre espirales adyacentes para prevenir fugas de sangre a través del ancla helicoidal y más allá de la prótesis de válvula cardíaca. El sistema puede incluir además al menos un elemento comprimible sobre el ancla helicoidal, enganchándose el elemento comprimible por la prótesis de válvula cardíaca a medida que se expande la prótesis de válvula cardíaca dentro de las múltiples espirales para ayudar con la fijación de la prótesis de válvula cardíaca al ancla helicoidal. El elemento comprimible puede adoptar cualquiera de varias formas, tales como material textil u otro material suave, o material elástico de tipo resorte tal como polímero o espuma. El al menos un elemento comprimible puede incluir además múltiples elementos comprimibles separados a lo largo de las múltiples espirales o un elemento comprimible continuo que se extiende a lo largo de las múltiples espirales. La prótesis de válvula cardíaca puede incluir además una estructura expansible que incluye aberturas. Las aberturas se enganchan por el al menos un elemento comprimible a medida que se expande la prótesis de válvula cardíaca dentro de las múltiples espirales con fines de reforzar la conexión entre el ancla y la prótesis. Las múltiples espirales del ancla helicoidal pueden incluir al menos dos espirales que se cruzan entre sí. Este sistema puede incluir cualquier característica o características del sistema que utiliza el sello de estanqueidad, y viceversa, dependiendo de las funciones y efectos deseados.

También se proporcionan métodos de implantación de una prótesis de válvula cardíaca en el corazón de un paciente, pero no se reivindican. En un ejemplo ilustrativo, el método incluye suministrar un ancla helicoidal en forma de múltiples espirales de tal manera que una parte del ancla helicoidal está por encima de la válvula cardíaca nativa y una parte está por debajo de la válvula cardíaca nativa. La prótesis de válvula cardíaca se implanta dentro de las múltiples espirales del ancla helicoidal de tal manera que la prótesis de válvula cardíaca está soportada por el ancla helicoidal. Un sello de estanqueidad está posicionado entre al menos dos espirales adyacentes del ancla helicoidal y la prótesis de válvula cardíaca para prevenir fugas de flujo de sangre durante el funcionamiento de la prótesis de válvula cardíaca.

El posicionamiento del sello de estanqueidad puede comprender además posicionar una membrana o panel que se extiende sobre al menos dos espirales del ancla helicoidal. El método incluye además suministrar la membrana o panel en un estado no desplegado en el sitio de la válvula cardíaca nativa y después desplegar la membrana o panel dentro del ancla helicoidal, y expandir la prótesis de válvula cardíaca contra la membrana o panel. El estado no desplegado incluye un estado enrollado u otro estado plegado. Posicionar el sello de estanqueidad puede incluir además posicionar uno o más elementos de sello de estanqueidad soportados por el ancla helicoidal de tal manera que partes solapantes sellan un espacio entre espirales adyacentes del ancla helicoidal. El uno o más elementos de sello de estanqueidad pueden incluir, cada uno, un elemento de soporte fijado con los mismos.

En otro ejemplo no reivindicado, se proporciona un método de implantación de una prótesis de válvula cardíaca expansible en el corazón de un paciente. Este método incluye suministrar un ancla helicoidal expansible en forma de múltiples espirales de tal manera que una parte del ancla helicoidal expansible está por encima de la válvula cardíaca nativa y una parte está por debajo de la válvula cardíaca nativa. La prótesis de válvula cardíaca expansible está posicionada dentro de las múltiples espirales del ancla helicoidal expansible con la prótesis de válvula cardíaca expansible y el ancla helicoidal expansible en estados no expandidos. Entonces, se expande la prótesis de válvula cardíaca expansible contra el ancla helicoidal expansible fijando de ese modo la prótesis de válvula cardíaca expansible al ancla helicoidal expansible. Por “expansible” quiere decirse que al menos una espiral del ancla se agranda de diámetro.

El método puede incluir además mover una espiral desde un diámetro más grande hasta un diámetro más pequeño a medida que se expande la prótesis de válvula cardíaca dentro de las múltiples espirales. Al menos dos espirales adyacentes del ancla helicoidal pueden estar separadas, y el método comprende además mover las al menos dos espirales adyacentes una hacia la otra a medida que se expande la prótesis de válvula cardíaca dentro de las múltiples espirales. El ancla helicoidal puede comprender además una pluralidad de elementos de sujeción, y el método comprende además mover los elementos de sujeción desde un estado no desplegado hasta un estado desplegado a medida que se expande la prótesis de válvula cardíaca expansible contra el ancla helicoidal expansible. Un sello de estanqueidad puede estar posicionado entre espirales adyacentes para prevenir fugas de sangre a través del ancla helicoidal y más allá de la prótesis de válvula cardíaca y los elementos de sujeción se enganchan con el sello de estanqueidad en el estado desplegado. En vez de eso, los elementos de sujeción pueden engancharse con una parte del ancla que no es un sello de estanqueidad. Cualquier otro aspecto de los métodos o sistemas dados a conocer en la presente memoria puede utilizarse adicional o alternativamente en este método dependiendo del desenlace deseado.

Diversas ventajas, métodos, dispositivos, sistemas y características adicionales se pondrán más claramente de manifiesto para los expertos habituales en la materia tras revisar la siguiente descripción detallada de las formas de realización ilustrativas tomadas junto con los dibujos adjuntos.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1A es una vista en sección transversal esquemática que ilustra una válvula cardíaca de sustitución implantada en una posición de válvula nativa utilizando un ancla helicoidal.

La figura 1B es una vista en sección transversal esquemática similar a la figura 1A, pero que ilustra la utilización de sellos de estanqueidad junto con el ancla helicoidal.

La figura 2A es una vista en perspectiva que ilustra un método de aplicación de la estructura de sello de estanqueidad al ancla helicoidal.

La figura 2B es una vista en perspectiva que ilustra una etapa adicional en el método ilustrado en la figura 2A.

La figura 2C es una vista en sección transversal que muestra el ancla helicoidal tras la aplicación del sello de estanqueidad.

La figura 2D es una vista en sección transversal a escala ampliada del ancla helicoidal que presenta una forma de sello de estanqueidad aplicado.

La figura 2E es una vista en sección transversal similar a la figura 2D, pero que ilustra una forma de realización alternativa del sello de estanqueidad.

La figura 2F es otra vista en sección transversal a escala ampliada similar a la figura 2E, pero que ilustra otra forma de realización alternativa para el sello de estanqueidad.

La figura 3A es una vista en perspectiva esquemática que ilustra otra forma de realización alternativa del ancla helicoidal y el sello de estanqueidad.

La figura 3B es una vista en sección transversal de la realización mostrada en la figura 3A, con las espirales adyacentes helicoidales comprimidas juntas para su suministro.

La figura 3C es una vista en sección transversal que muestra el ancla helicoidal y el sello de estanqueidad expandido tras el suministro.

La figura 3D es una vista en perspectiva parcial que ilustra otra forma de realización ilustrativa del ancla helicoidal.

La figura 3E es una vista en alzado esquemática, parcialmente fragmentada, para mostrar la aplicación de un sello de estanqueidad a la estructura de ancla helicoidal de la figura 3D.

La figura 3F es una vista en sección transversal a escala ampliada que ilustra otra forma de realización de una estructura de espiral helicoidal con un sello de estanqueidad.

La figura 3G es una vista en sección transversal similar a la figura 3F, pero que ilustra la estructura tras el suministro y el despliegue del sello de estanqueidad.

La figura 3H es una vista en sección transversal similar a la figura 3G, pero que ilustra múltiples partes de la estructura de ancla helicoidal y el sello de estanqueidad asociado expandido tras el suministro.

La figura 4A es una vista en perspectiva que ilustra un ancla helicoidal en combinación con otra forma de realización alternativa de un sello de estanqueidad.

La figura 4B es una vista en perspectiva del sello de estanqueidad que ilustra una forma de realización alternativa que añade una estructura de soporte al sello de estanqueidad.

La figura 4C es una vista en sección transversal esquemática que ilustra la realización de la figura 4A implantada en una posición de válvula cardíaca nativa.

La figura 4D es una vista en sección transversal esquemática que ilustra una válvula cardíaca de sustitución implantada dentro de la estructura de ancla helicoidal y sello de estanqueidad de la figura 4C.

La figura 5A es una vista en perspectiva de un ancla helicoidal con un sello de estanqueidad de membrana o panel aplicado.

La figura 5B es una vista en perspectiva del ancla helicoidal con el sello de estanqueidad de membrana o panel de la figura 5A desplegado o desdoblado.

La figura 5C ilustra una vista en perspectiva del sello de estanqueidad de membrana o panel con una estructura de soporte interna.

La figura 5D es una vista en sección transversal a escala ampliada de la espiral helicoidal y el sello de estanqueidad de membrana desplegado.

La figura 5E es una vista en sección transversal similar a la figura 5D, pero que ilustra un sello de estanqueidad de membrana que se ha plegado o doblado en vez de enrollado alrededor de una espiral de la hélice.

La figura 5F es una vista en perspectiva de una parte de la espiral y el sello de estanqueidad de membrana que ilustra detalles adicionales incluyendo la estructura de soporte interna y una línea de sutura.

La figura 5G es una vista en sección transversal que ilustra la espiral helicoidal y el sello de estanqueidad de membrana implantado en un sitio de válvula cardíaca nativa.

La figura 5H es una vista en sección transversal similar a la figura 5G, pero que ilustra además una válvula cardíaca de sustitución o protésica implantada dentro de la espiral helicoidal y el sello de estanqueidad de membrana.

La figura 6A es una vista en sección transversal que ilustra una espiral helicoidal implantada y en un sitio de válvula cardíaca nativa que está expandiéndose mediante un balón.

La figura 6B es una vista en sección transversal que ilustra una válvula cardíaca con endoprótesis, de sustitución o protésica implantada dentro de una estructura de espiral helicoidal y sello de estanqueidad de membrana.

La figura 7A es una vista en sección transversal que ilustra esquemáticamente un ancla helicoidal que presenta aproximadamente dos vueltas o espirales que presentan un primer diámetro y otra espiral que presenta un segundo diámetro más grande.

La figura 7B ilustra una etapa inicial durante la implantación del ancla helicoidal mostrado en la figura 7A en un sitio de válvula cardíaca nativa con una válvula cardíaca de sustitución montada en endoprótesis lista para su implantación dentro del ancla helicoidal.

La figura 7C ilustra una parte adicional del procedimiento en el que la válvula cardíaca de sustitución con endoprótesis se expande utilizando un catéter de balón.

La figura 7D es una parte adicional del procedimiento e ilustra una vista en sección transversal de la válvula cardíaca de sustitución implantada dentro del ancla helicoidal.

La figura 7D-1 es una vista en sección transversal de una válvula cardíaca de sustitución implantada dentro de un ancla helicoidal, similar a la figura 7D, pero que ilustra configuraciones alternativas para la válvula cardíaca de sustitución y el ancla.

La figura 8A es una vista en alzado de otro ejemplo de un ancla helicoidal que está expandiéndose mediante un catéter de balón.

La figura 8B es una vista similar a la figura 8A, pero que ilustra una expansión adicional del catéter de balón. La figura 8C es una vista similar a la figura 8B, pero que ilustra una expansión aún adicional del catéter de balón.

La figura 8D es una vista en sección transversal a escala ampliada que muestra la compresión de las espirales helicoidales de la figura 8C.

La figura 9A es una vista en alzado de otro ejemplo de un ancla helicoidal que está expandiéndose mediante un catéter de balón.

La figura 9B es una vista similar a la figura 9A, pero que ilustra una expansión adicional del catéter de balón. La figura 9C es una vista similar a la figura 9B, pero que ilustra una expansión aún adicional del catéter de balón.

La figura 9D es una vista en sección transversal a escala ampliada que muestra la compresión de las espirales helicoidales de la figura 9C.

La figura 10A es una vista en sección transversal parcial que ilustra otro ejemplo de un ancla helicoidal insertada o implantada en un sitio de válvula cardíaca nativa y la inserción de una válvula cardíaca de sustitución montada en endoprótesis dentro del ancla helicoidal y el sitio de válvula cardíaca nativa.

La figura 10B es una vista en sección transversal similar a la figura 10A, pero que ilustra la expansión e implantación de la válvula cardíaca de sustitución montada en endoprótesis dentro del ancla helicoidal. La figura 10C es una vista en sección transversal, parcialmente fragmentada, de la válvula cardíaca de sustitución implantada y el ancla helicoidal mostrada en la figura 10B.

La figura 10C-1 es una vista en sección transversal a escala ampliada que muestra el enganche entre la endoprótesis de la válvula cardíaca de sustitución y el ancla helicoidal.

La figura 10D es una vista desde arriba que ilustra el procedimiento de expandir la válvula cardíaca de sustitución montada en endoprótesis dentro del ancla helicoidal de la figura 10C.

La figura 10E es una vista desde arriba similar a la figura 10D, pero que ilustra la expansión e implantación completa de la válvula cardíaca de sustitución montada en endoprótesis.

La figura 11A es una vista en sección transversal parcial que ilustra otro ejemplo de un ancla helicoidal insertada o implantada en un sitio de válvula cardíaca nativa y la inserción de una válvula cardíaca de sustitución montada en endoprótesis dentro del ancla helicoidal y el sitio de válvula cardíaca nativa.

La figura 11B es una vista en sección transversal similar a la figura 11A, pero que ilustra la expansión e implantación de la válvula cardíaca de sustitución montada en endoprótesis dentro del ancla helicoidal.

La figura 11C es una vista desde arriba que ilustra el procedimiento de expandir la válvula cardíaca de sustitución montada en endoprótesis dentro del ancla helicoidal de la figura 11B.

La figura 11D es una vista desde arriba que ilustra la expansión completa de la válvula cardíaca de sustitución montada en endoprótesis dentro del ancla helicoidal de la figura 11C.

La figura 12A es una vista en alzado de otro ejemplo de un ancla helicoidal.

La figura 12B es una vista en sección transversal de otro ejemplo de un ancla helicoidal.

La figura 12C es una vista en sección transversal a escala ampliada del ancla helicoidal tomada a lo largo de la línea 12C-12C de la figura 12B.

La figura 12D es una vista desde arriba de un ancla helicoidal que ilustra esquemáticamente la expansión mediante un catéter de balón.

La figura 12E es una vista en sección transversal del ancla helicoidal mostrada en la figura 12D, pero expandida para mostrar el despliegue de las partes al interior del sello de estanqueidad de material textil.

La figura 13A es una vista en alzado de otro ejemplo de un ancla helicoidal.

La figura 13B es una vista en sección transversal de otro ejemplo de un ancla helicoidal.

La figura 13C es una vista en sección transversal a escala ampliada del ancla helicoidal tomada a lo largo de la línea 13C-13C de la figura 13B con el despliegue de las púas al interior de la capa de sellado externa. La figura 14A es una vista en perspectiva de un ancla helicoidal alternativa.

La figura 14B es una vista en perspectiva desde arriba del ancla helicoidal mostrada en la figura 14A.

La figura 14C es una vista frontal del ancla helicoidal mostrada en las figuras 14A y 14B.

Descripción detallada de las formas de realización ilustrativas

Se apreciará que se utilizan números de referencia similares para hacer referencia a estructuras o características generalmente similares en cada uno de los dibujos. Generalmente se describirán las diferencias entre tales elementos, según sea necesario, pero no es necesario describir la misma estructura de manera repetida para cada figura ya que, en vez de eso, puede hacerse referencia a la descripción anterior con fines de claridad y concisión. La figura 1 ilustra esquemáticamente una prótesis o válvula cardíaca de sustitución 10 típica que puede implantarse en la posición de una válvula cardíaca nativa, tal como la válvula mitral 12, utilizando un catéter (no mostrado). Se desea una condición sellada alrededor de la válvula 10, es decir, entre la periferia de la válvula de sustitución 10 y el tejido biológico nativo, con el fin de prevenir fugas de sangre alrededor de la periferia de la válvula de sustitución 10 a medida que las valvas 14, 16 de la válvula de sustitución 10 se abre y se cierra durante las fases sistólica y diastólica del corazón. La parte de la válvula cardíaca de sustitución 10 destinada a posicionarse en contacto con tejido nativo incluye una cubierta polimérica o de material textil 18 para prevenir la regurgitación de flujo de sangre. En la figura 1A, la cubierta de material textil 18 se muestra adyacente a las valvas de válvula de sustitución 14, 16 dentro de la válvula de sustitución montada en endoprótesis 10. Estas valvas de válvula de sustitución 14, 16 están normalmente formadas a partir de material biológico, tal como de una vaca o un cerdo, pero pueden ser sintéticas u otras formas biológicas. Aproximadamente la mitad de esta válvula de sustitución 10 no presenta ningún sello de estanqueidad, es decir, es una endoprótesis 24 más o menos expuesta con aberturas 24a. Esto se debe a que, cuando la válvula de sustitución 10 se coloca en la posición nativa aórtica, las arterias coronarias surgen justo por encima de la válvula aórtica. Si el sello de estanqueidad 18 se extendiera por toda la longitud de la parte de endoprótesis 24 de la válvula de sustitución 10, podría bloquearse la arteria coronaria. En la figura 1A, se muestra una válvula de sustitución aórtica no modificada 10 implantada en un ancla helicoidal 30 compuesta por unas espirales 32. Pueden producirse fugas de flujo de sangre tal como se representa esquemáticamente mediante las flechas 36, porque hay un hueco entre el sello de estanqueidad 18 en la válvula con endoprótesis 10 y la unión a la válvula mitral 12 del paciente. Las fugas de flujo de sangre pueden producirse en cualquier dirección. En este caso, las flechas 36 representan las fugas que se producen desde el ventrículo 40 hasta la aurícula 42 dado que la presión ventricular es mayor que la presión auricular. Una válvula aórtica no modificada 10 colocada en la posición de válvula mitral nativa será propensa a desarrollar una fuga. Para evitar este problema, pueden adoptarse dos enfoques principales. En primer lugar, puede añadirse un sello de estanqueidad al sistema, por ejemplo, el ancla helicoidal 30 puede presentar características de sellado añadidas. En segundo lugar, puede cambiarse la ubicación en la que descansa la válvula cardíaca de sustitución montada en endoprótesis 10. Con respecto a esto, si la válvula cardíaca de sustitución 10 está posicionada más abajo dentro del ventrículo 40, el sello de estanqueidad 18 en la válvula cardíaca de sustitución 10 estará situado de tal manera que no hay ninguna fuga.

Un inconveniente de asentar la válvula 10 más abajo dentro del ventrículo izquierdo 40 es que la válvula cardíaca de sustitución 10 puede provocar daños dentro del ventrículo izquierdo 40 o la válvula 10 puede obstruir la contracción ventricular. La válvula cardíaca de sustitución 10 puede dañar la pared ventricular o bloquear el flujo de salida de sangre desde el ventrículo 40 al interior de la aorta. En vez de simplemente asentar la válvula cardíaca de sustitución 10 más profundamente o más abajo en el ventrículo izquierdo 40, puede ser útil mantener la posición de la válvula de sustitución montada en endoprótesis 10 posicionada de manera más auricular tal como se representa en la figura 1A (es decir, posicionada más arriba y extendiéndose al interior de la aurícula 42).

La figura 1B ilustra una forma de realización según la invención de proporcionar una estructura de sello de estanqueidad 50 en la parte superior de una válvula cardíaca de sustitución 10 para prevenir fugas de flujo de sangre tal como se comentó anteriormente y se muestra en la figura 1A. Con respecto a esto, se han añadido uno o más sellos de estanqueidad 52 al ancla helicoidal 30. Específicamente, se añade una estructura de sello de estanqueidad ovalada cubierta con material textil 52 al ancla helicoidal 30 para proporcionar un sello de estanqueidad. El sello de estanqueidad 52 puede estar formado a partir de material textil o cualquier otro material que proporciona un sello de estanqueidad suficiente y no permite que fluya sangre a través del mismo. El sello de estanqueidad 52 se extiende hacia abajo hasta el nivel de la unión entre la válvula de sustitución montada en endoprótesis 10 y las valvas mitrales nativas 12a, 12b. El sello de estanqueidad 52, en esta realización ilustrativa, es un tubo continuo y comprende una o más partes o elementos de sello de estanqueidad 52a, 52b, 52c en forma de segmentos solapantes de material textil u otro material de sellado. Estos segmentos 52a, 52b, 52c de estructura de sellado actúan como estructura de revestimiento o tejas para sellar el espacio entre las espirales 32 o vueltas del ancla helicoidal 30.

La figura 2A ilustra una manera de aplicar la estructura de sello de estanqueidad 50 solapante tal como se muestra en la figura 1B o integrar de otro modo la estructura de sello de estanqueidad 50 sobre el ancla helicoidal 30. Con respecto a esto, la estructura de sello de estanqueidad 50 puede integrarse con el ancla helicoidal 30 para fines de suministro. Las tejas o partes de sello de estanqueidad solapantes 52a-c (figura 1B) pueden plegarse o extruirse a partir de un catéter 60. Alternativamente, una vez que el ancla helicoidal 30 se ha colocado en el sitio de válvula cardíaca nativa, el material textil u otra estructura de sello de estanqueidad 50 puede suministrarse sobre las espirales 32 del ancla 30 a partir del mismo catéter de suministro 60. Alternativamente, la estructura de sello de estanqueidad 50 solapante puede añadirse al ancla helicoidal 30 a medida que se extruye o se extiende el ancla helicoidal 30 a partir del catéter de suministro 60. La figura 2A ilustra específicamente un ancla helicoidal 30 con un material textil u otra estructura de sello de estanqueidad 50 que está alimentándose sobre las espirales helicoidales 32 a partir de una vaina o catéter de suministro 60. La estructura de sello de estanqueidad 50 puede presentar una sección transversal generalmente circular o de cualquier otra forma, tal como una forma que está mejor configurada para solaparse tal como se muestra de manera general en la figura 1B anteriormente. La figura 2B ilustra material textil 62 y una espiral de soporte interna 64 que se añade al ancla helicoidal 30 en una parte o etapa adicional del procedimiento ilustrado en la figura 2A. La figura 2C ilustra un ejemplo de un conjunto completado, mostrado en sección transversal, que comprende el ancla helicoidal 30 cubierto por la espiral 64 y material textil 62 y suministrado mediante una vaina o catéter de suministro 60. La vaina o catéter de suministro 60 puede permanecer sobre la combinación de espiral y material textil o puede utilizarse para suministrar simplemente estos elementos de sellado 62, 64 sobre el ancla helicoidal 30.

La figura 2D ilustra una vista en sección transversal de los elementos de sellado 62, 64 que, en este caso, presentan una sección transversal circular. Estos elementos de sellado 62, 64, incluyendo, por ejemplo, una combinación de soporte de espiral y material textil, pueden presentar prácticamente cualquier forma siempre que proporcionen un sello de estanqueidad cuando se colocan juntos. Los elementos de sellado 62, 64 pueden no solaparse en utilización sino, en vez de eso, entrar en contacto entre sí tal como se muestra para crear un sellado entre los mismos.

La figura 2E muestra una estructura de sello de estanqueidad con forma en sección transversal oblonga u ovalada 70 similar al sello de estanqueidad 50 mostrado en la figura 1B en la que los segmentos 70a, 70b se solapan entre sí para producir un sello de estanqueidad seguro y estanco a los fluidos. Es posible comprimir la estructura de sello de estanqueidad oblonga 70 para su suministro y después abrirla por resorte o desviación una vez extruida la estructura de sello de estanqueidad 70 a partir de una vaina o catéter de suministro. Una espiral 74 que soporta de manera interna material textil 72 puede estar realizada de alambre de Nitinol (superelástico) o alambre de acero para resortes de modo que puede plegarse y después desviarse o deformarse a modo de resorte para dar una forma predeterminada según se necesite.

La figura 2F muestra otra estructura de sello de estanqueidad 80 alternativa. En este caso, un material textil de sellado 82 u otro material se envuelve alrededor del ancla helicoidal 30. El material textil se cose con un hilo adecuado para formar paneles estructurales rígidos 84 que se extienden desde la parte de conexión 86 que está fijada a una espiral 32 del ancla helicoidal 30. Los paneles 84 se solapan nuevamente, de manera similar a un efecto de teja, para proporcionar un sello de estanqueidad estanco a los fluidos. Esta configuración puede suministrarse de una manera similar a los diseños de espiral cubierta con material textil anteriormente descritos haciendo pasar la estructura de panel sobre el ancla helicoidal 30 tal como se muestra.

La figura 3A ilustra otra forma de realización según la invención para proporcionar una estructura de sellado. Con el fin de proporcionar forma y soporte adicionales a una estructura de sello de estanqueidad 90, puede haber dos o más segmentos de “armazón” 92, 94 dentro de una cubierta de material textil 96 u otro sello de estanqueidad de material. Esto dará una forma a la estructura de sello de estanqueidad 90 y proporcionará un solapamiento más fiable de los segmentos de sello de estanqueidad (únicamente se muestra uno en la figura 3A). Esto puede lograrse utilizando una doble hélice en la que dos alambres 92, 94 discurren en paralelo entre sí para formar una forma helicoidal. Los dos alambres 92, 94 pueden estar conectados en sus extremos con una sección curva 98 tal como se muestra en la figura 3A. El manguito o recubrimiento de material textil u otro material 96 puede hacerse pasar sobre la doble hélice durante o después del suministro de esta estructura de sello de estanqueidad helicoidal 90.

La figura 3B ilustra una vista en sección transversal de la estructura de sello de estanqueidad 90 comprimida con los alambres 92, 94 dentro del material textil externo u otro material 96. Esto puede proporcionar un suministro más fácil en el sitio de implantación.

La figura 3C ilustra el sello de estanqueidad de doble hélice 90 separado y que se solapa tras el suministro. Dos segmentos 90a, 90b del sello de estanqueidad helicoidal 90 pueden expandirse a medida que se suministran para formar segmentos de sello de estanqueidad solapantes 90a, 90b similares a la configuración de “teja” comentada anteriormente. En este caso, dos segmentos de sello de estanqueidad solapantes 90a, 90b están soportados por dos armazones de doble hélice 92, 94 posicionados adyacentes y solapantes entre sí para producir un sello de estanqueidad eficaz estanco a los fluidos.

La figura 3D ilustra otro método alternativo para acoplar unos segmentos de armazón 92, 94 de un sello de estanqueidad según la invención y, específicamente, desviar los segmentos de armazón 92, 94 separándolos. Segmentos de interconexión 100 entre las dos partes de armazón o alambres 92, 94 pueden empujar los segmentos de armazón 92, 94 para dar una forma final deseada. Este diseño de doble hélice puede realizarse a partir de múltiples fragmentos de alambre o puede realizarse a partir de un único alambre o tubo de acero o Nitinol macizo, similar a técnicas de fabricación de endoprótesis. El armazón de sello de estanqueidad 92, 94 también puede presentar una configuración sinusoidal o generalmente hacia delante y hacia atrás (no mostrada) para sujetar una forma de tipo teja en vez de dos carriles o alambres dentro del material de sello de estanqueidad externo o material textil 96 (figura 3C).

La figura 3E detalla cómo puede colocarse el material de sello de estanqueidad externo o material textil 96 sobre el armazón expandido 92, 94. El material de sello de estanqueidad 96 puede unirse previamente al armazón de doble hélice 92, 94 y los dos pueden suministrarse juntos. Alternativamente, el material de sello de estanqueidad 96 puede suministrarse sobre el armazón de doble hélice 92, 94 después de que el armazón de doble hélice 92, 94 ya esté colocado en el sitio de implantación, tal como el sitio de una válvula mitral nativa. En el estado no expandido, la doble hélice 92, 94 puede extruirse a través de un catéter tal como se describió anteriormente.

Las figuras 3F, 3G y 3H muestran de manera general la progresión del suministro e implantación del sello de estanqueidad 90. En estas figuras, el material de sello de estanqueidad o material textil 96 se extiende más allá del armazón 92, 94 para formar solapas o paneles 102 de material de sello de estanqueidad. Estas solapas o paneles 102 pueden rigidizarse o reforzarse con sutura pesada, o el material puede empaparse o recubrirse en un agente rigidizante. Esto puede resultar útil para garantizar un sello de estanqueidad estanco a los fluidos. En la figura 3F, el armazón de alambre interno 92, 94 está plegado y la cubierta de material textil 96, 102 está doblada dentro de una vaina de suministro 60 para su suministro. En la figura 3G el armazón 92, 94 se ha suministrado y los segmentos o solapas 102 del material de sello de estanqueidad 96 que se extienden más allá del armazón 92, 94 se han desplegado. La figura 3H ilustra las partes de armazón 92, 94 expandidas, de una manera similar a una endoprótesis. Esto proporciona un sello de estanqueidad sólido y seguro. Los elementos transversales o elementos de desviación 100 que se plegaron dentro del armazón de doble hélice 92, 94 ahora se desvían hacia fuera y se alargan o enderezan. Estos elementos transversales 100 pueden estar realizados de Nitinol u otro material de resorte y expanden el armazón 92, 94 con una fuerza de resorte a medida que se suministra el armazón 92, 94 desde un catéter o vaina 60. Alternativamente, puede haber otro mecanismo o manera para activar y expandir el armazón 92, 94 según se necesite durante el procedimiento de implantación.

La figura 4A ilustra otra forma de realización según la invención para añadir características de sellado a un ancla helicoidal 30. En este caso, se ha montado una estructura de panel/membrana o en forma de tipo manga de viento de material textil 110 en una vuelta o espiral superior 32 del ancla helicoidal 30. Este panel 110 se despliega o se extiende dentro del ancla helicoidal 30 para proporcionar una membrana de sellado. El material textil u otro material de sello de estanqueidad puede coserse o sujetarse permanentemente al ancla helicoidal 30. Alternativamente, este panel de sello de estanqueidad 110 puede suministrarse sobre el ancla helicoidal 30 después de colocar el ancla helicoidal 30 en el sitio de implantación dentro de una válvula cardíaca nativa. El material de sello de estanqueidad 110 puede unirse sobre cualquier parte del ancla helicoidal 30 a cualquier nivel del ancla 30. En la figura 4A, el panel de sello de estanqueidad 110 está unido a la espiral más superior 32 del ancla helicoidal 30 de tal manera que el panel 110 puede expandirse entonces hasta la longitud completa del ancla helicoidal 30 y proporcionar un sello de estanqueidad estanco a los fluidos de longitud completa.

La figura 4B ilustra el panel de sello de estanqueidad 110 abierto y una estructura de soporte interna 112, en forma de un alambre o elemento de soporte de tipo sinusoidal en el interior o dentro de capas del material de sello de estanqueidad. Esta estructura de soporte 112 para el sello de estanqueidad 110 puede estar realizada, por ejemplo, de Nitinol o acero. El soporte 112 puede coserse en el material textil o fijarse de otro modo al material de sello de estanqueidad. El material textil puede contener, por ejemplo, un canal para el soporte 112 y el soporte 112 puede empujarse al interior del canal, expandiendo el material de sello de estanqueidad 110 según se necesite. Si el soporte 112 está realizado de Nitinol o material superelástico, e incorporado dentro del material textil o material de sello de estanqueidad 110, puede enderezar y doblar el material textil u otro material de sello de estanqueidad dentro de un catéter de suministro o vaina. Mientras está siendo suministrado, el soporte de Nitinol o superelástico volverá a su forma sinusoidal o en zigzag inicial, expandiendo el material textil a medida que se libera y se extruye a partir de la vaina o catéter de suministro.

La figura 4C es una vista en sección transversal que ilustra un ancla helicoidal 30 y panel de sello de estanqueidad de material textil 110, tal como se muestra en la figura 4A suministrado e implantado en un sitio de válvula nativa, tal como dentro de la válvula mitral 12 de un paciente. El panel de sello de estanqueidad 110 presenta forma anular y generalmente sigue el interior del ancla helicoidal 30. Tal como se muestra en este caso, el panel de material textil 110 está cosido a la vuelta o espiral superior 32 del ancla helicoidal 30 y el material textil se dobla sobre sí mismo y se cose junto, tal como se muestra. La costura 114 también puede proporcionar soporte estructural para ayudar a que el material textil se conforme correctamente. La costura puede estar realizada de alambre de acero o alambre de Nitinol que puede ayudar a proporcionar estabilidad de forma a la estructura de membrana o panel 110. La costura 114 también puede ser sutura o hilo. Cuanto más pesado sea el material de costura, más soporte proporcionará para el material textil. En este caso, la costura está en líneas horizontales, sin embargo, en vez de eso puede estar en otras configuraciones tales como vertical, en zigzag o cualquier otra configuración adecuada.

La figura 4D ilustra una válvula cardíaca montada en endoprótesis 10 expandida dentro del ancla helicoidal 30 y la estructura de sello de estanqueidad 110 de la figura 4C. El sello de estanqueidad 110 previene cualquier fuga de sangre alrededor de la válvula 10 y cubre cualquier zona de la parte de endoprótesis 24 de la válvula 10 que no esté ya cubierta y sellada. El sello de estanqueidad 110 permite asentar la válvula cardíaca de sustitución 10 más arriba hacia la aurícula 42, reduciendo de ese modo el riesgo de lesión del ventrículo izquierdo u obstrucción de flujo de salida de sangre de ventrículo izquierdo.

La figura 5A ilustra una forma de realización de la invención, concretamente un ancla helicoidal 30 con un sello de estanqueidad de membrana o panel unido 110 que está siendo suministrada sobre las espirales 32 del ancla helicoidal 30. También debe observarse que el sello de estanqueidad de membrana o panel 110 también puede mejorar la unión de la válvula cardíaca de sustitución 10. Con respecto a esto, un ancla helicoidal 30 desnuda, particularmente una realizada en metal que se une a una endoprótesis de metal dará como resultado que superficies de metal entren en contacto entre sí. A medida que late el corazón y aumenta la presión con cada contracción, por ejemplo, aproximadamente 100,000 veces al día, existe un riesgo de deslizamiento entre las superficies de metal y un posible desprendimiento de válvula. Por tanto, la adición de una membrana, panel 110 u otra estructura de sello de estanqueidad puede reducir la tendencia de las válvulas a deslizarse e incluso fallar. La membrana o panel de sello de estanqueidad 110 puede ser lisa o presentar diversos grados de textura o rugosidad para ayudar a mantener la fijación de la válvula cardíaca de sustitución 10. Las superficies texturizadas o rugosas aumentarán la fricción y, por tanto, reducirán el deslizamiento. Además, el material textil u otro material de sello de estanqueidad 110 puede forzarse al interior de las aberturas o celdas de la parte de endoprótesis 24 de la válvula cardíaca de sustitución 10 mejorando o creando de ese modo un efecto de bloqueo y anclando la válvula de sustitución montada en endoprótesis 10 al ancla helicoidal 30, incluyendo el material de sello de estanqueidad 110. En la figura 5A, el sello de estanqueidad de membrana o panel 110 está unido al ancla helicoidal 30 y, tal como se describió anteriormente, el sello de estanqueidad de membrana o panel 110 puede unirse antes de la implantación dentro del paciente o añadirse en cualquier punto durante el procedimiento de implantación. Puede resultar ventajoso añadir el sello de estanqueidad de membrana o panel 110 después de colocar el ancla helicoidal 30 en el sitio de implantación con el fin de reducir la complicación durante el suministro del ancla helicoidal 30. La figura 5B ilustra el sello de estanqueidad de membrana o sello de estanqueidad de panel 110 desplegado o expandido dentro del ancla helicoidal 30. Tal como se describió anteriormente, el sello de estanqueidad de membrana o panel 110 está unido a la vuelta más superior 32 del ancla helicoidal 30, sin embargo, puede unirse en cualquier parte a lo largo del ancla helicoidal 30. El sello de estanqueidad de membrana o panel 110 puede ser continuo o intermitente, y puede estar compuesto por partes de panel solapantes similares a un efecto de teja. Aunque el sello de estanqueidad de membrana o panel 110 realiza un anillo completo tal como se muestra en la figura 5B dentro del ancla helicoidal 30, en vez de eso puede formarse como menos que un anillo completo.

La figura 5C es similar a la figura 4B descrita anteriormente y simplemente ilustra que, en esta forma de realización, el sello de estanqueidad de membrana 110 colocado y desplegado también puede incluir un soporte interno 116 similar. También es posible que el sello de estanqueidad de membrana o panel 110 sea intrínsecamente rígido y se abra a modo de resortes dentro de la estructura de soporte interna de cualquier clase. En vez de esto, pueden utilizarse muchas otras maneras de abrir o desplegar el sello de estanqueidad de membrana o panel 110. Por ejemplo, el sello de estanqueidad de panel 110 puede contener pilares u otros soportes (no mostrados) que se pliegan para su suministro, pero que permiten desviar la membrana o panel 110 para abrirse una vez suministrada la membrana o panel 110 a partir de un catéter o vaina adecuado. Estos pilares u otros soportes pueden estar formados, por ejemplo, a partir de material con memoria de forma o superelástico u otro material desviado por resorte adecuado.

La figura 5D ilustra el sello de estanqueidad de panel 110 que está desenrollándose o desplegándose. En esta realización ilustrativa, el sello de estanqueidad de panel 110 está formado por dos capas con un soporte 116 entre estas dos capas. Tal como se describió anteriormente, el soporte 116 está fijado de manera adecuada entre las capas del sello de estanqueidad de panel 110. Aunque se muestra como una configuración sinusoidal, el soporte 116 puede presentar cualquier configuración deseada y adecuada o puede estar compuesto por estructuras de soporte separadas tales como estructuras de soporte generalmente circulares u ovaladas (no mostradas). Otras estructuras útiles con respecto a esto pueden incluir cualquiera de las mostradas y descritas en la solicitud de patente provisional estadounidense con n.° de serie 61/864,860, presentada el 12 de agosto de 2013. Finalmente, pueden añadirse cordones ajustables (no mostrados) en el extremo del sello de estanqueidad de membrana 110 o en cualquier parte o partes del sello de estanqueidad de membrana 110 que pueden utilizarse para tirar del sello de estanqueidad de membrana 110 para abrirlo y desdoblarlo o desplegarlo de otro modo.

La figura 5E ilustra un sello de estanqueidad de membrana o panel 100 que se ha plegado o doblado sobre sí mismo en vez de enrollarse alrededor de la espiral 32 del ancla helicoidal 30. Un sello de estanqueidad de membrana plegado 110 tal como este puede resultar más práctico. El sello de estanqueidad de membrana o panel 110 puede abrirse con la estructura de soporte 116 normalmente desviada hacia un estado desplegado tal como se mostró anteriormente o puede desplegarse al contener elementos de soporte estructural 116, tales como elementos de soporte con memoria de forma. Tal como también se comentó anteriormente, pueden añadirse cordones ajustables (no mostrados) con fines de despliegue.

La figura 5F ilustra una vista a escala ampliada, en sección transversal, del ancla helicoidal 30 con la membrana de sello de estanqueidad 110 o panel que se extiende adyacente a las espirales 32 del ancla helicoidal 30. El sello de estanqueidad de panel 110 incluye una línea de sutura 118 que mantiene el sello de estanqueidad 110 en su sitio dentro del ancla helicoidal 30, mostrado como una línea discontinua. No es necesario que se trate de una sutura, en vez de eso, la fijación puede realizarse mediante cualquier elemento de sujeción adecuado, adhesivo u otros elementos que mantengan el sello de estanqueidad de membrana o panel 110 en su posición. Además, el sello de estanqueidad de panel 110 puede adherirse o unirse al ancla helicoidal 30 y esto eliminará la necesidad de suturas o elementos de sujeción separados. Tal como se describió anteriormente, el sello de estanqueidad de panel 110 puede ser material textil o cualquier otro material biocompatible adecuado. Por ejemplo, en esta y cualquier otra forma de realización el material de sello de estanqueidad puede ser Dacron o Goretex, o puede ser material biológico procedente de un animal o ser humano. Otros ejemplos de material de sello de estanqueidad incluyen biomateriales diseñados por ingeniería o cualquier combinación de materiales biológicos y/o sintéticos. En esta realización, el sello de estanqueidad de panel 110 se abre con un alambre de soporte desviado por resorte 116 tal como se describió anteriormente de manera general, pero puede abrirse de cualquier manera adecuada durante o tras el despliegue y la implantación del ancla helicoidal 30.

La figura 5G ilustra la combinación del ancla helicoidal 30 y el sello de estanqueidad de panel 110 implantada en el sitio de una válvula mitral nativa 12 de un paciente. La figura 5H ilustra una válvula cardíaca de sustitución 10, y específicamente una válvula cardíaca de sustitución montada en endoprótesis 10 fijada dentro de la combinación del ancla helicoidal 30 y el sello de estanqueidad de panel 110. Estas figuras se describieron anteriormente con respecto a las figuras 4C y 4D. Por tanto, se apreciará que la estructura de sello de estanqueidad de panel 110 y el ancla helicoidal 30, independientemente de las técnicas de despliegue y suministro, proporcionan sellado estanco a los fluidos tal como se describió anteriormente. Se apreciará que pueden utilizarse características adicionales para ayudar a desplegar el sello de estanqueidad de panel o membrana 110 para que se abra tal como se muestra en las figuras 5G y 5H. También puede posicionarse una capa de espuma (no mostrada) en cualquier ubicación deseada, por ejemplo, para ayudar al sellado y/o la retención de válvula. El sello de estanqueidad de membrana o panel 110 puede extenderse toda la longitud del ancla helicoidal 30 o tan solo una parte de la longitud. En estas figuras, la figura 5G ilustra la membrana o panel 110 que se extiende tan solo parte de la longitud, mientras que la figura 5H ilustra el panel o membrana 110 que se extiende casi toda la longitud de la válvula 10. Tal como se muestra en la figura 5H, la válvula cardíaca de sustitución 10 está posicionada dentro de la válvula mitral nativa 12 de tal manera que gran parte de la válvula cardíaca de sustitución 10 se asienta dentro de la aurícula. Se apreciará que la válvula cardíaca de sustitución 10 puede posicionarse en cualquier parte a lo largo del ancla helicoidal 30. El ancla helicoidal 30 puede contener toda la válvula cardíaca protésica o de sustitución 10 o la válvula cardíaca de sustitución 10 puede sobresalir en cualquier extremo del ancla helicoidal 30 o desde ambos extremos del ancla helicoidal 30. También puede hacerse variar el número de espirales o vueltas 32 del ancla helicoidal 30. La disposición clave es para prevenir lo más posible las fugas, y mantener la válvula cardíaca de sustitución 10 de manera fija en su posición después de la implantación.

En la figura 5H, una espiral 32 del ancla 30 se extiende más allá de la válvula protésica con endoprótesis 10 dentro del ventrículo izquierdo 40. Esto puede servir para varias funciones. El extremo de la válvula de endoprótesis 10 es afilado y puede dañar estructuras dentro del ventrículo izquierdo 40. Dejando una vuelta 32 del ancla 30 más allá del extremo de la válvula 10, puede ser posible proteger las estructuras dentro del corazón frente al contacto con el extremo afilado de la válvula 10. La vuelta más baja 32 del ancla 30 puede actuar como “amortiguador” que es liso y previene lesiones en estructuras dentro del ventrículo 40. Una espiral de anclaje metálica lisa (tal como Nitinol) 32 puede tolerarse muy bien y prevenir el desgaste y la abrasión dentro del ventrículo izquierdo 40.

La vuelta o espiral más baja 32 del ancla 30 también puede envolver tejido de valva de válvula mitral nativa alrededor del extremo de la válvula 10. Esto también puede proteger el extremo afilado de la válvula protésica 10 frente a estructuras dentro del corazón.

La vuelta o espiral más baja 32 del ancla helicoidal 30 también puede proporcionar tensión sobre estructuras de cordones. Se mejora la función del ventrículo izquierdo 40 y puede optimizarse la forma del ventrículo izquierdo 40 imponiendo tensión sobre estructuras de cordones. En la figura 5H, la espiral más baja 32 tira de los cordones hacia el centro del ventrículo 40 y conforma el ventrículo izquierdo 40 de manera óptima para su contracción. Puede resultar útil disponer de múltiples espirales 32 del ancla 30 que se extienden dentro del ventrículo izquierdo 40 más allá del ancla 30. Estas espirales 32 pueden tirar de los cordones hacia dentro a lo largo de una distancia más larga dentro del corazón. Por ejemplo, si un paciente presenta un ventrículo izquierdo 40 muy grande, puede ser deseable mejorar su función de ventrículo izquierdo disponiendo de una extensión helicoidal mucho más allá de la válvula 10. Esto apretará los cordones y reconformará el ventrículo izquierdo 40. Las espirales 32 del ancla 30 también pueden presentar un diámetro más pesado/grueso para ayudar a reconformar el corazón. El diámetro de las espirales 32 también puede hacerse variar para optimizar el cambio de forma del ventrículo izquierdo.

El concepto de reformar el ventrículo izquierdo 40 con el ancla 30 no se aplica necesariamente tan solo a la sustitución de válvula mitral. Las anclas helicoidales 30 mostradas en estas descripciones también pueden utilizarse para reparación de válvula mitral. Las extensiones de las espirales helicoidales 32 dentro del ventrículo izquierdo 40 también pueden reconformar el ventrículo izquierdo 40 aunque no se utilice una válvula protésica de sustitución 10. Tal como se describió anteriormente, pueden utilizarse diversos números de espirales 32, diámetro de espirales 32, grosor de materiales, etc., para lograr un resultado óptimo.

También resulta útil utilizar el ancla helicoidal 30 para reparar una válvula cardíaca nativa 12 y reconformar el ventrículo izquierdo 40 y dejar abierta la posibilidad de añadir una válvula de sustitución protésica 10 posteriormente si la reparación falla a lo largo del tiempo. Tras la reparación de válvula quirúrgica, esto no resulta poco habitual. Un ancla 30 que sirve como dispositivo de reparación con o sin reconformación de ventrículo izquierdo con unas espirales 32 que se extienden al interior del ventrículo izquierdo 40 puede resultar útil como ancla 30 si posteriormente se necesita una sustitución de válvula protésica.

La figura 6A ilustra un ancla helicoidal 30 implantada en la posición de válvula mitral nativa. En general, resultará importante asentar el ancla helicoidal 30 cerca de la superficie inferior de la válvula mitral nativa 12. Si el diámetro de las espirales 32 o vueltas bajo la válvula mitral 12 es relativamente pequeño, se fuerza el ancla helicoidal 30 a deslizarse al interior del ventrículo izquierdo 40. La unión del ancla helicoidal 30 a la válvula nativa 12 estará alejada del anillo 12c y, una vez que el corazón empiece a latir, el ancla helicoidal 30 se asentará dentro del ventrículo izquierdo 40 y, cuando hay tejido de válvula mitral entre el ancla helicoidal 30 y el anillo de válvula mitral 12c, el ancla helicoidal 30 no se une firmemente en la región anular de la válvula mitral 12, sino más bien a las valvas 12a, 12b más abajo en el ventrículo izquierdo 40, y esto no es deseable. En la figura 6A, una vuelta o espiral de diámetro relativamente grande 32 del ancla helicoidal 30 está posicionada justo debajo de las valvas de válvula mitral 12a, 12b. Esta posición es directamente adyacente al anillo de válvula mitral nativa 12c. Espirales de diámetro relativamente más pequeño 32 están posicionadas más abajo en el ventrículo izquierdo 40. Puede resultar útil tener un hueco 120 entre la espiral relativamente más grande 32 que está posicionad debajo de las valvas de válvula 12a, 12b en el anillo de válvula 12c y la espiral relativamente más pequeña 32 posicionada más alejada dentro del ventrículo izquierdo 40. Esto evitará que se tire de todo el ancla helicoidal 30 más hacia abajo al interior del ventrículo izquierdo 40 tras la implantación. Las espirales de diámetro relativamente más pequeño 32 del ancla helicoidal 30 están posicionadas por encima de la válvula mitral 12, es decir, por encima de las valvas nativas de válvula mitral 12a, 12b. Con fines ilustrativos, se muestra un balón 122 con fines de expandir las espirales de diámetro más pequeño 32. Esto hace que las partes en espiral de diámetro más grande 32 se muevan relativamente hacia dentro en una dirección radial apretando de ese modo todas las espirales 32 a lo largo de un diámetro más similar y apretando la conexión entre el ancla helicoidal 30 y el tejido de válvula mitral nativa. De manera más importante, la espiral o vuelta 32 bajo las valvas de válvula mitral nativa 12a 12b tiende a agarrarse contra el lado inferior del anillo mitral 12c y tirar del anillo radialmente hacia dentro, reduciendo el diámetro del anillo mitral nativo 12c. La reducción anular de esta manera es importante para mejorar la función del ventrículo izquierdo cuando se agranda el corazón. La reducción de diámetro anular de una válvula mitral nativa 12 también es importante durante la reparación de válvula mitral. El anillo de diámetro más pequeño aumenta la mejora de la función de ventrículo izquierdo. El concepto de reducción anular utilizando un ancla helicoidal deslizante 30 para controlar las valvas 12a, 12b y tirar de las valvas mitrales nativas 12a, 12b y el anillo 12c radialmente hacia dentro resulta específicamente útil en la reparación de válvula mitral. Los conceptos, métodos y dispositivos para mejorar la función de ventrículo izquierdo en la sustitución protésica de válvula mitral, es decir, sustituciones que reducen el diámetro de anillo y los cordones de tensión y reconforman el ventrículo izquierdo 40, se mencionarán en la presente memoria demostrando dispositivos, conceptos y métodos de reparación mitral. Una vuelta o espiral lisa 32 del ancla helicoidal 30 bajo el anillo mitral nativo 12 tendrá menos tendencia a agarrarse contra el tejido de válvula mitral y reducir el diámetro de anillo de válvula mitral. Por este motivo, puede resultar útil aumentar el “agarre” de la vuelta o espiral 32 bajo el anillo 12c. Esto puede lograrse de muchas maneras incluyendo volver rugosa la superficie de la espiral 32 tal como mediante texturización del metal o añadiendo un material textil o recubrimiento de alta fricción. El recubrimiento, material textil u otro material de alta fricción puede fijarse al ancla helicoidal 30 o puede deslizarse a lo largo del ancla helicoidal 30. La parte de alta fricción del ancla helicoidal 30 puede ser continua o discontinua.

La figura 6B ilustra la posición final de la válvula cardíaca de sustitución protésica 10 dentro del ancla helicoidal 30 y su relación con respecto a las estructuras de la válvula mitral nativa 12 y del ventrículo izquierdo. Los cordones de ventrículo izquierdo 130 se han tensado y, por tanto, el ventrículo izquierdo 40 se ha reconformado de manera apropiada. El extremo afilado 132 de la válvula cardíaca de sustitución protésica 10 se ha cubierto mediante un material de sello de estanqueidad 134, tejido de válvula nativo 136 y un “amortiguador” 138 de una vuelta o espiral más baja 32 del ancla helicoidal 30. Esto proporciona múltiples tipos de protección frente a lesiones dentro del ventrículo izquierdo 40 debido al extremo afilado de la válvula protésica con endoprótesis 10. Obsérvese también que la válvula cardíaca protésica con endoprótesis 10 está posicionada más arriba hacia la aurícula 42 y alejada de la estructura en el ventrículo izquierdo 40. Esto proporciona protección adicional frente a lesiones en el ventrículo izquierdo 40 por la válvula cardíaca de sustitución 10. El sello de estanqueidad de membrana de material textil, u otro tipo de sello de estanqueidad de panel 110, puede extenderse cualquier longitud. En esta ilustración, se extiende más allá de la válvula cardíaca de sustitución 10. El material textil u otro material de sello de estanqueidad también puede extenderse más allá del extremo del ancla helicoidal 30 dentro del ventrículo izquierdo 40. El material textil u otro material de sello de estanqueidad 110 debe cubrir el extremo de la válvula cardíaca de sustitución 10 hasta que hay un sello de estanqueidad a nivel de la válvula mitral 12. No hay necesidad de un sello de estanqueidad si la válvula de sustitución protésica 10 presenta un sello de estanqueidad unido o se une de otro modo un sello de estanqueidad a la válvula de sustitución protésica 10, sin embargo, esto no es según la invención tal como se reivindica. En este caso, características útiles dadas a conocer se refieren principalmente a la unión de la válvula de sustitución 10 al ancla helicoidal 30 y a la capacidad del ancla helicoidal 30 para reconformar el ventrículo izquierdo 40.

Las figuras 7A a 7D ilustran dispositivos, métodos y procedimientos referentes a la interacción del ancla helicoidal 30, a características de diseño de ancla helicoidal y a la válvula cardíaca de sustitución montada en endoprótesis 10 suministrada o montada sobre un balón 140. Pueden manipularse diversos catéteres para aprovechar un diseño del ancla helicoidal 30 para mejorar la implantación de válvula. Por ejemplo, puede desplegarse parcialmente la válvula de sustitución montada en endoprótesis 10 y manipularse el ancla helicoidal 30 con la válvula de sustitución montada en endoprótesis 10 en un estado parcialmente desplegado antes de alcanzarse la posición de despliegue final. La figura 6A ilustra el ancla helicoidal 30 con tres espirales o vueltas 32. Las dos espirales superiores 32 presentan una dimensión relativamente más pequeña d<2>, mientras que la vuelta o espiral más baja 32 presenta una dimensión o diámetro relativamente más grande d-i. La figura 7B ilustra una válvula de sustitución montada en endoprótesis 10 con un balón 140 en el interior para desplegar la válvula 10 una vez que se ha posicionado la válvula 10 dentro del ancla helicoidal 30. El ancla helicoidal 30 se coloca con dos de las espirales o vueltas 32 posicionadas por encima de la válvula mitral nativa 12 y una espiral o vuelta 32 posicionada por debajo de las valvas de válvula mitral nativa 12a, 12b y adyacente al anillo nativo de válvula mitral 12c. Las flechas 142 indican la dirección radialmente hacia fuera de inflado de balón y la expansión resultante de la válvula cardíaca de sustitución montada en endoprótesis 10.

La figura 7C ilustra la expansión del balón 140 y la válvula cardíaca de sustitución montada en una endoprótesis 10. Dado que el diámetro de las dos espirales o vueltas superiores 32 del ancla helicoidal 30 es más pequeño, a medida que se expande el balón 140, la válvula cardíaca de sustitución montada en endoprótesis 10 entra en contacto en primer lugar con las vueltas más pequeñas 32 del ancla helicoidal 30. La válvula cardíaca montada en endoprótesis 10 se engancha contra estas dos vueltas o espirales de diámetro más pequeño 32. Mientras está en esta posición, el catéter que despliega el balón 140 puede utilizarse para manipular o reposicionar el ancla helicoidal 30. El movimiento del catéter de balón 140, tal como en la dirección de la flecha grande 146, dará como resultado que la vuelta grande 32 del ancla helicoidal 30 se mueva hacia arriba hacia el anillo mitral nativo 12c en este ejemplo ilustrativo. Es decir, la vuelta o parte en espiral 32 adyacente al anillo mitral nativo 12c se moverá en la dirección de las flechas pequeñas 148 adyacentes a la misma. Esto también da como resultado un movimiento hacia arriba de las vueltas o partes en espiral 32 por encima del anillo de válvula mitral nativa 12c. De hecho, con suficiente fuerza, una vez que la vuelta o parte en espiral 32 por debajo del anillo 12c entra en contacto con la valva 12a o 12b o el tejido de anillo 12c por debajo de la válvula mitral 12, el ancla helicoidal 30 puede abrirse realmente a modo de resorte de tal manera que un segmento del ancla helicoidal 30 que conecta la vuelta o parte en espiral 32 por encima de la valva 12a o 12b y por debajo de la valva 12a o 12b se extiende. Esto puede aumentar el hueco entre segmentos del ancla helicoidal 30.

La figura 7D ilustra una válvula cardíaca de sustitución montada en endoprótesis 10 completamente expandida tras el despliegue y la expansión mediante un catéter de balón 140, que se ha retirado. La vuelta o espiral más grande 32 del ancla helicoidal 30 está posicionada relativamente alta justo por debajo del anillo mitral nativo 12c. Tras el inflado completo del catéter de balón 140, el sistema no puede moverse porque la válvula mitral nativa de las valvas 12a, 12b está ahora atrapada entre el ancla helicoidal 30 y la válvula cardíaca de sustitución montada en endoprótesis 10. El catéter de balón 140 que sujeta la válvula cardíaca de sustitución 10 puede moverse en cualquier dirección. En esta figura, los movimientos hacia arriba y hacia abajo son claramente posibles ya que se realizarán moviendo el catéter de balón 140 hacia dentro y hacia fuera del paciente. Hay muchos catéteres desviables que permitirán que el catéter de balón 140 también se mueva lateralmente.

Se pretende que esta serie de figuras muestren cómo pueden llevarse a cabo procedimientos con un ancla helicoidal 30. El ancla 30 puede engancharse y manipularse mediante la válvula montada en endoprótesis 10 antes del posicionamiento final y la expansión completa de la válvula de endoprótesis 10.

También es posible manipular el ancla 30 antes de su liberación. El ancla 30 puede presentar un catéter u otro elemento unido al mismo durante este procedimiento. Por eso, tanto el ancla 30 como la válvula montada en endoprótesis 10 pueden manipularse de manera remota para lograr el resultado deseado.

Las figuras 7A a 7D también muestran cómo inflar el balón 140 dentro de vueltas más pequeñas 32 del ancla 30 puede servir para “apretar” una vuelta más grande 32. Parte de la vuelta o espiral más grande 32 bajo el anillo 12c se arrastra hacia arriba por encima del anillo 12c cuando se expande la vuelta o espiral más pequeña 32, acortando por tanto la espiral 32 bajo el anillo 12c. Esto permite que la espiral más grande 32 se apriete alrededor de la válvula de endoprótesis 10. Este efecto es más pronunciado cuando una espiral más grande 32 está ubicada entre dos espirales más pequeñas 32 del ancla 30. Las dos espirales pequeñas 32 a cada lado de la espiral más grande 32 se expanden y, por tanto, disminuye el diámetro de la espiral más grande 32 de modo que la espiral más grande 32 puede atrapar y ayudar a anclar la válvula 10.

Es muy importante posicionar el ancla 30 lo más cerca posible del anillo 12c. Esta es la ubicación anatómica natural para la válvula 10. Si el ancla 30 está unida al tejido de valva 12a, 12b alejado del anillo 12c, el tejido de valva 12a, 12b se mueve con cada latido del corazón. Esto puede provocar un basculamiento del ancla 30 y la válvula 10. El movimiento repetido puede conducir a desprendimiento de válvula. Por tanto, resultan importantes las estrategias para permitir la colocación de espirales grandes 32 del ancla 30 cerca del anillo 12c. También resulta útil convertir una espiral más grande 32 en una espiral más pequeña 32 de modo que la espiral 32 pueda funcionar realmente para atrapar la válvula de endoprótesis 10.

La figura 7D-1 ilustra una combinación de válvula de sustitución 10 y ancla helicoidal 30 en la que el extremo superior de la válvula de sustitución 10 no se ensancha hacia fuera sino que, en vez de eso, se retiene en una forma generalmente cilíndrica, por ejemplo, mediante espirales superiores 32 del ancla 30. El extremo inferior o extremo de flujo de salida está ensanchado radialmente hacia fuera tal como se muestra. Se apreciará que, según la invención, hay un sello de estanqueidad (no mostrado) incluido entre la endoprótesis 24 y las espirales inferiores 32 con fines de sellado tal como se describió anteriormente opcionalmente además de proporcionar una superficie más suave, más elástica, contra las valvas mitrales nativas 12a, 12b. Además, se apreciará que las espirales superiores 32 crean un hueco y no se enganchan con, o atrapan, el tejido adyacente a la válvula mitral nativa en la aurícula. Por otro lado, las espirales inferiores 32 se enganchan con tejido justo por debajo del anillo mitral nativo 12c. La válvula de sustitución 10 mostrada en la figura 7D-1 contrasta con las válvulas 10 configuradas tal como se mostró anteriormente, tal como en las figuras 1A y 1B, en las que la válvula conserva una forma cilíndrica después de la implantación y aplicación de un ancla helicoidal 30, y, por ejemplo, la mostrada en la figura 7D en la que la válvula 10 incluye una configuración dirigida hacia fuera muy ligeramente en el extremo inferior o de flujo de salida, pero no da como resultado ningún ensanchamiento significativo.

Las figuras 8A a 8D ilustran la utilización de un catéter de balón 140 para expandir un ancla helicoidal 30 sin la presencia de una válvula cardíaca de sustitución montada en endoprótesis 10. Específicamente, la figura 8A ilustra un ancla helicoidal 30 con aproximadamente cuatro espirales o vueltas 32. Hay dos espirales 32 a cada lado de un segmento de unión 32a que las separa para crear un hueco. Las valvas nativas de válvula mitral (no mostradas) pueden posicionarse fácilmente entre las espirales 32 en la posición del hueco creado por el segmento de unión 32a. En esta figura, el balón 140 está empezando a expandirse tal como se muestra mediante las flechas dirigidas radialmente hacia fuera 150. La figura 8B ilustra una expansión adicional del balón 140 provocando de ese modo que el ancla helicoidal 30 cree una indentación en el balón 140 alrededor del ancla helicoidal 30. El balón 140 a ambos lados del ancla helicoidal 30 se expande adicionalmente. Esto da como resultado una fuerza sobre las vueltas o espirales 32 del ancla helicoidal 30 que las mueve juntas mostrada de manera general por las flechas 152. A medida que el balón 140 se expande adicionalmente, tal como se muestra en la figura 8C, el hueco entre las vueltas o espirales 32, 32a disminuye y finalmente puede cerrarse completamente de tal manera que las dos partes principales del ancla helicoidal 30 se comprimen una contra la otra en la dirección del flujo de sangre o eje central del ancla helicoidal 30 (es decir, a lo largo de la longitud del balón 140). La figura 8D ilustra una vista en sección transversal que muestra las vueltas o espirales 32, 32a del ancla helicoidal 30 comprimidas juntas. Tal como se muestra en estas figuras, las espirales 32, 32a del ancla helicoidal 30 pueden comprimirse unas contra otras mediante inflado de un balón 140 dentro del ancla helicoidal 30. No es necesario que haya un segmento de unión 32a o hueco para que suceda esto. Las espirales helicoidales 32 se comprimirán de manera apretada unas contra otras con o sin el hueco ilustrado.

Esta compresión puede servir como “motor” para permitir que se produzcan diversas funciones. Por ejemplo, puede ser posible montar pasadores o elementos de sujeción (no mostrados) en las vueltas 32, 32a del ancla 30 que pueden accionarse y activarse mediante el inflado del balón 140. Los pasadores o elementos de sujeción pueden posicionarse de modo que pasan a través de la valva de válvula nativa. Los elementos de sujeción también pueden atravesar las valvas nativas y moverse al interior del ancla 30 en el lado opuesto de la valva. Un recubrimiento de material textil, recubrimiento esponjoso u otro material de recepción sobre el ancla 30 mejorará la retención de elementos de sujeción.

Generalmente, estos métodos y dispositivos permitirán sujetar zonas de la válvula mitral 12 cerca del anillo 12c o sobre el anillo 12c a un ancla helicoidal 30. Los elementos de sujeción pueden atravesar el tejido de válvula y engancharse con las espirales 32 en uno o ambos lados de las valvas. El atrapamiento de valvas mediante inflado de balón puede permitir manipular la válvula mitral 12 y su anillo 12c y realizar procedimientos terapéuticos. Por ejemplo, las espirales de anclaje 32, una vez sujetas a una valva de válvula 12a, 12b, pueden reducirse de tamaño para crear un efecto de bolsa de tabaco sobre el anillo de válvula 12c, dando como resultado una reducción anular o procedimiento de anuloplastia. Puede añadirse un cordón ajustable (no mostrado) al ancla 30 para reducir el diámetro.

Los elementos de sujeción pueden utilizarse para unir segmentos del ancla helicoidal 30 entre sí. Por ejemplo, pueden unirse entre sí las vueltas o espirales 32 del ancla 30 por encima de la valva 12a, 12b. Puede envolverse material textil u otro material alrededor de, o colocarse de otro modo sobre, las espirales de anclaje 32 y los pasadores o elementos de sujeción de una espiral 32 pueden engancharse y atraparse en el material textil de una espiral adyacente 32. Las espirales adyacentes 32 pueden engancharse entre sí. Esto puede crear una masa mayor a cada lado de la valva 12a, 12b para controlar el anillo mitral 12c. En resumen, el inflado de balón dentro de un ancla helicoidal 30 puede accionar las espirales 32 del ancla 30 para juntarlas. Esta maniobra puede utilizarse como mecanismo motor o de accionamiento para activar sistemas mecánicos. También puede juntar las espirales de anclaje 32 para juntarlas de manera apretada.

Las figuras 9A a 9D ilustran otra capacidad del ancla helicoidal 30 a medida que se expande el ancla helicoidal 30 mediante un balón 140. Con respecto a esto, la longitud total real de las espirales helicoidales 32 que forman el ancla 30 sigue siendo la misma. Por tanto, para aumentar el diámetro del ancla helicoidal 30, los extremos 30a, 30b del ancla helicoidal 30 deben moverse para adaptarse a la expansión. Este movimiento también puede utilizarse como mecanismo motor o de accionamiento para activar funciones adicionales. Más específicamente, la figura 9A ilustra un balón 140 que está expandiéndose dentro del ancla helicoidal 30. A medida que se expande el balón 140, el diámetro del ancla helicoidal 30 aumenta y los extremos opuestos 30a, 30b del ancla helicoidal se mueven para adaptarse a la expansión. Tal como se muestra mediante las flechas 160, los extremos 30a, 30b de las espirales 32 se mueven o rotan en sentidos opuestos. La figura 9B ilustra la continuación de la expansión de balón y las figuras anteriores de las figuras 8A a 8D muestran cómo el balón 140 también comprime las espirales 32 del ancla helicoidal 30 juntándolas. La figura 9B destaca cómo las espirales 32 del ancla helicoidal 30 rotan generalmente a medida que se expande el balón 140. Esta rotación resulta útil para retener una válvula cardíaca de sustitución montada en endoprótesis a medida que aumenta la tensión alrededor de la parte de endoprótesis de la válvula cardíaca (no mostrada). La figura 9C ilustra que el ancla helicoidal 30 se ha desenrollado a medida que se expande bajo la fuerza del balón 140. Hay menos vueltas o espirales 32 y las vueltas o espirales 32 restantes presentan ahora un diámetro más grande. La figura 9D muestra una vista en sección transversal del ancla helicoidal 30 expandido. El movimiento de los extremos 30a, 30b del ancla helicoidal 30 puede utilizarse para realizar funciones. Tal como se describe adicionalmente a continuación, por ejemplo, el movimiento de las espirales 32 del ancla helicoidal 30 puede utilizarse para accionar anclajes o realizar otras funciones.

Las figuras 10A a 10E ilustran el efecto de una cubierta o recubrimiento 170 sobre el ancla helicoidal 30. Además, la válvula de sustitución 10 tal como se muestra, por ejemplo, en las figuras 10B y 10C, adopta un ensanchamiento hacia fuera en los extremos tanto superior como inferior. Esto puede no ser deseable por diversos motivos, sino que, en vez de eso, puede desearse que al menos un extremo de la válvula 10 presente y conserve una forma en sección transversal generalmente cilíndrica (tal como se observa desde arriba o desde abajo). El recubrimiento o cubierta 170 puede estar en forma de cualquier tipo de vaina o material aplicado al ancla helicoidal 30 y puede estar compuesto por cualquier material biocompatible. Por ejemplo, el recubrimiento 170 puede estar realizado de material textil, tal como Dacron, Teflon u otro material. Puede estar formado a partir de PTFE o EPTFE en forma de material textil que presenta una textura de material textil o como manguito de plástico o cubierta o recubrimiento que es liso. Puede haber un material de espuma bajo el recubrimiento 170 tal como se utiliza habitualmente, por ejemplo, en válvulas quirúrgicas. El material de espuma puede consistir en rollos de material textil o pliegues de material textil. Otros materiales posibles incluyen materiales elásticos o, más específicamente, material tal como silicona de calidad médica. También pueden utilizarse materiales biológicos y pueden incluir materiales de animales, seres humanos o diseñados por bioingeniería. Algunos materiales habitualmente utilizados en procedimientos de reparación cardíaca son materiales de pericardio y pared intestinal. La figura 10A ilustra un ancla helicoidal 30 que está cubierto por un recubrimiento 170 compuesto por un material textil reforzado por un material de espuma. El ancla helicoidal 30 está posicionada dentro de la válvula cardíaca mitral nativa 12 con dos vueltas o espirales 32 por encima y dos vueltas o espirales 32 por debajo del anillo de válvula mitral nativa 12c. Una válvula cardíaca de sustitución montada en endoprótesis 10 está colocada dentro del ancla helicoidal 30 y el inflado del catéter de suministro de balón 140 dentro de la válvula cardíaca de sustitución 10 ha comenzado tal como se indica mediante las flechas 172. En la figura 10B, la válvula de sustitución montada en endoprótesis 10 se muestra completamente expandida contra el ancla helicoidal 30. Normalmente, la parte de endoprótesis 24 de la válvula 10 está compuesta por material de metal delgado que incluye aberturas o celdas. Estas aberturas o celdas se incrustan contra el recubrimiento o cubierta 170. Por tanto, la endoprótesis 24 se engancha firmemente con el ancla helicoidal 30 creando una unión muy fuerte para la válvula de sustitución 10 dentro del ancla helicoidal 30. La figura 10C ilustra más específicamente una vista a escala ampliada que demuestra cómo la parte de endoprótesis 24 ha deformado el recubrimiento de espuma y material textil 170 del ancla helicoidal 30. Este enganche es muy fuerte y previene que la válvula cardíaca de sustitución 10 se desprenda. La figura 10C-1 es una vista a escala aún más ampliada que muestra una celda o abertura 24a de la endoprótesis 24 que está enganchada contra la cubierta de espuma y material textil 170, creando una conexión física muy fuerte entre estos dos componentes. La figura 10D ilustra un catéter de balón 140 que expande una válvula de sustitución 10 dentro del ancla helicoidal 30 recubierta desde una vista por encima del ancla helicoidal 30. La figura 10E ilustra la misma vista desde encima del ancla helicoidal 30, pero que ilustra la expansión completa de la válvula 10 tras el inflado del catéter de balón 140 (figura 10A). Entonces, la parte de endoprótesis 24 de la válvula cardíaca de sustitución 10 se engancha completamente en el recubrimiento elástico de fricción 170 sobre el ancla helicoidal 30.

Las figuras 11A a 11D ilustran una cubierta o recubrimiento 180 sobre el ancla helicoidal 30 que es intermitente, en contraposición al recubrimiento continuo 170 mostrado en las figuras anteriores. Con respecto a esto, hay segmentos de recubrimiento 180 a lo largo del ancla helicoidal 30 y estos segmentos 180 pueden estar fijados de manera rígida al ancla helicoidal 30. Sin embargo, también puede haber una ventaja en permitir que estos segmentos 180 se deslicen a lo largo del ancla helicoidal 30 a medida que se expande el ancla helicoidal 30 utilizando, por ejemplo, el inflado de balón tal como se describió anteriormente. Los segmentos 180 pueden deslizarse a lo largo de las espirales 32 del ancla helicoidal 30 para permitir que el ancla helicoidal 30 se apriete y, al mismo tiempo, los segmentos 180 pueden engancharse firmemente con las celdas o aberturas 24a de la endoprótesis de válvula cardíaca de sustitución 24.

La figura 11A ilustra un ancla helicoidal 30 con una cubierta que es intermitente y está formada con segmentos 180. Los segmentos de cubierta 180 se muestran con una sección decreciente en cada extremo para permitir colocar el ancla 30 en su posición sin que un borde de ataque plano dificulte la colocación. La sección decreciente no es necesaria, pero ayuda si se desea con respecto a esto. Esta sección decreciente puede presentar cualquier diseño adecuado y puede ser angular o curvada con cualquier forma que fomente un movimiento fácil del ancla helicoidal 30. Un catéter de balón 140 está posicionado dentro de una válvula de sustitución montada en endoprótesis 10 tal como se describió anteriormente y está iniciando su inflado tal como se indica mediante las flechas 182. La figura 11B ilustra la válvula cardíaca de sustitución montada en endoprótesis 10 completamente expandida. Los segmentos de recubrimiento 180 se han enganchado completamente dentro de las celdas o aberturas de la endoprótesis de válvula cardíaca 24. Una vez que estos segmentos 180 se enganchan con la endoprótesis 24 y entran en una o más celdas o aberturas, se fijan a la endoprótesis 24 y comenzarán a deslizarse a lo largo del ancla helicoidal 30. El ancla helicoidal 30 puede expandirse y apretarse contra la parte de endoprótesis 24 de la válvula de sustitución 10 y, al mismo tiempo, todavía habrá el efecto beneficioso de unión intermitente y fuerte al ancla helicoidal 30 proporcionada por los segmentos 180 de material de alta fricción y elástico y/o comprimible. Las figuras 11C y 11D ilustran el procedimiento desde encima del ancla helicoidal 30 mostrando la expansión inicial de la válvula cardíaca de sustitución montada en endoprótesis 10 en la figura 11C y la expansión completa y enganche entre los segmentos 180 y la endoprótesis 24 en la figura 11D uniendo firmemente estas dos estructuras entre sí durante el procedimiento de implantación dentro de un paciente.

Las figuras 12A a 12E ilustran un ancla helicoidal 30 y la función motriz o de accionamiento proporcionada cuando se expande el ancla helicoidal 30 y se mueven los extremos 30a, 30b de las espirales 32. La figura 12A ilustra un ancla helicoidal 30 con aproximadamente cuatro vueltas o espirales 32, mientras que la figura 12B ilustra un ancla helicoidal 30 con aproximadamente tres vueltas o espirales 32. Tal como se muestra adicionalmente en la figura 12B, el ancla helicoidal 30 está unida a unos elementos de sujeción con púas 190 para su suministro en una válvula cardíaca de sustitución 10. Se aplica un recubrimiento o exterior de material textil u otro material 192 alrededor de las púas 190 y alrededor del ancla helicoidal 30. Cuando se infla un balón 140 dentro del ancla helicoidal 30, los dos extremos 30a, 30b del ancla helicoidal 30 se mueven en sentidos opuestos a medida que se expande el ancla helicoidal 30. De esta manera, las púas 190 están orientadas en sentidos opuestos con respecto al movimiento del ancla helicoidal 30 de modo que estas púas 190 se activarán o moverán cuando se expande el ancla helicoidal 30. La figura 12C ilustra una sección transversal del ancla helicoidal 30 con el material textil u otra cubierta o recubrimiento 192 y un sistema de elemento de sujeción 190 acoplado con la espiral helicoidal 30. Anteriormente se describió cómo las vueltas o espirales 32 del ancla helicoidal 30 pueden accionarse juntándose mediante inflado de un balón 140. El inflado de balón también acciona o mueve las vueltas 32 del ancla helicoidal 30 juntándolas, aumentando la penetración de las púas 190. Las púas 190 en las figuras 12B a 12E están orientadas de manera oblicua con respecto al eje central del ancla helicoidal 30, sin embargo, en vez de eso, las púas 190 pueden desplegarse en una dirección recta o paralela con respecto al eje del ancla helicoidal 30, rectas hacia una vuelta o espiral adyacente 32 del ancla helicoidal 30, accionadas mediante la compresión de las espirales helicoidales 32 juntas mediante el balón de inflado 140. Con la expansión, los extremos 30a, 30b del ancla helicoidal 30 se mueven considerablemente, pero la parte central del ancla 30 no gira o rota de manera considerable. Pueden preferirse púas 190 sin una orientación oblicua en las espirales centrales 32. El ángulo de las púas 190 puede aumentar y su longitud puede aumentar en zonas hacia los extremos 30a, 30b del ancla helicoidal 30 en los que el movimiento durante el inflado de un balón 140 es más pronunciado. La figura 12D ilustra una vista desde arriba del ancla helicoidal 30. A medida que se infla el catéter de balón 140, el ancla helicoidal 30 aumenta de diámetro y los extremos 30a, 30b del ancla helicoidal 30 rotan para permitir esta expansión de diámetro. Tal como se muestra en la figura 12E, la expansión del ancla helicoidal 30 ha movilizado o desplegado las púas 190 y las púas 190 se enganchan en el recubrimiento de material textil u otro material 192 dentro de la vuelta o espiral media o central 32. Esto bloquea las vueltas o espirales 32 del ancla helicoidal 30 juntas. En la figura 12E no se muestra ningún tejido de valva de válvula nativa, sin embargo, se apreciará que puede haber tejido de valva ubicado entre las vueltas o espirales 32 y las púas 190 pueden implicar y engancharse con el tejido de valva para fijar adicionalmente el ancla helicoidal 30 al tejido de válvula mitral nativa.

Las figuras 13A a 13C ilustran un ancla helicoidal 30 que presenta vueltas o espirales de diámetro relativamente más grande 32 en los extremos del ancla 30 y una vuelta o vueltas relativamente más pequeñas en una parte media o central del ancla helicoidal 30. El ancla helicoidal 30 está unida a las púas 190 y cubierto por un material de recubrimiento adecuado 192, tal como material textil u otro material. Cuando se infla el balón 140, los extremos del ancla helicoidal 30 comienzan a moverse y las púas 190 se activan a medida que se expande la vuelta helicoidal central más pequeña 30 hacia fuera. Esta disposición particular es ideal para unirse a la válvula mitral nativa de un paciente. Una vuelta o espiral con púas 32 del ancla helicoidal 30 puede colocarse por encima de las valvas de válvula mitral nativa y una vuelta o espiral con púas 32 puede colocarse por debajo de las valvas de válvula mitral nativa. La vuelta o espiral de diámetro más pequeño 32 puede asentarse por encima o por debajo de las valvas de válvula mitral nativa. Cuando se infla el balón (no mostrado), las vueltas o espirales helicoidales grandes 32 por encima y por debajo de las valvas de válvula mitral nativa se accionarán unas hacia otras tal como se mostró y se describió de manera general anteriormente en las figuras 8A a 8D. Además, los extremos de anclaje rotarán y las púas 190 se desplegarán a través del tejido de valva de válvula mitral posicionado entre las vueltas o espirales más grandes 32 cerca del anillo nativo. Las dos vueltas o espirales helicoidales grandes 32 también pueden unirse entre sí a medida que las púas 190 atraviesan el tejido mitral y penetran en la cubierta 192 sobre la espiral helicoidal 32 en el lado opuesto de la válvula mitral nativa. Estas acciones atraparán la válvula mitral entre las vueltas o espirales 32 del ancla helicoidal 30, aunque no es necesario que esto suceda. También resulta evidente que las vueltas o espirales de gran diámetro 32 en los extremos opuestos del ancla helicoidal 30 se volverán de diámetro más pequeño a medida que se expande el balón. Con respecto a esto, las vueltas o espirales superiores e inferiores 32 “contribuyen” a la espiral o vuelta media 32. Esto dará como resultado una reducción de diámetro para las espirales superiores e inferiores 32. Tras haberse sujetado las espirales 32 al perímetro o anillo de válvula mitral nativa, esto dará como resultado una reducción de tamaño del diámetro de la válvula mitral, es decir, se producirá como resultado un procedimiento de anuloplastia. Cuando se retienen las púas 190 firmemente en el tejido de válvula mitral nativa, no deben desprenderse o retirarse tras la penetración. La figura 13C ilustra una vista en sección transversal de un ancla helicoidal 30 de la figura 13B, así como un sistema de púas 190 y un recubrimiento 192, tal como material textil u otro material. Tal como se describió anteriormente, las púas 190 pueden desplegarse directamente a partir del ancla helicoidal 30 formando un ángulo de aproximadamente 90° con respecto a la espiral 32. Esto puede accionarse simplemente comprimiendo las espirales 32 unas con respecto a otras tal como se describió anteriormente en relación con las figuras 8A a 8D. El movimiento de la espiral helicoidal o vueltas de anclaje 32 de manera longitudinal o rotacional también permite que las púas 190 u otros tipos de elementos de sujeción se apliquen en una dirección que es más paralela u oblicua con respecto a las vueltas o espirales 32 del ancla helicoidal 30.

Las figuras 14A a 14C ilustran una configuración diferente para un ancla helicoidal 30. Este ancla 30 presenta generalmente cuatro espirales 32. Hay dos espirales superiores 32 seguidas por un segmento de unión 32a (segmento de hueco). El segmento de unión 32a se utiliza normalmente para separar las espirales 32 del ancla 30 que se asientan por encima de las valvas de válvula con respecto a las que están por debajo (en la aurícula y en el ventrículo, respectivamente). Hay una espiral 32b de tamaño similar a las dos espirales superiores 32 en el extremo del segmento de unión 32a. Esta es la espiral más baja 32b en el ancla 30. La espiral final 32c cambia de dirección, en vez de continuar hacia abajo presenta una espiral de vuelta hacia arriba y se solapa o cruza sobre una espiral adyacente 32 del ancla 30. Esta espiral 32c se muestra como la “convolución más grande” en la figura 14B. La figura muestra un cambio de dirección (como el segmento de unión) en el ancla 30 que permite que la espiral final 32c se dirija hacia arriba. La espiral final 32c también es más grande para permitirle asentarse en el exterior de las otras espirales. Esta espiral más grande 32c es la espiral media del ancla 30, pero en realidad se dirige al interior de la válvula nativa en primer lugar cuando se suministra. La característica importante de este ancla 30 es que, a medida que se coloca en su posición, la curva hacia arriba en el segmento de unión 32a fuerza el ancla 30 hacia arriba hacia el anillo. Este ancla 30, cuando está posicionada con dos espirales por encima y dos espirales por debajo de las valvas, se asienta con la espiral más grande 32c del ancla 30 asentada justo bajo el anillo de válvula mitral. El ancla 30 no tiende a caer al interior del ventrículo. Las espirales más bajas no tienen que cruzarse necesariamente en el mismo punto cuando se observa desde el lado (produciendo una X). Pueden cruzarse, por ejemplo, en lados opuestos.

El elemento clave en las figuras 14A a 14C es que la colocación del ancla 30 en su posición da como resultado un movimiento hacia arriba del extremo del ancla 30 que acciona el ancla 30 a su posición justo bajo la válvula mitral. A medida que se "enrosca" este ancla, la espiral más baja 32b fuerza el ancla 30 hacia arriba contra el anillo mitral.

La espiral de diámetro más grande 32c en la parte media del ancla 30 también ayuda al posicionamiento del ancla 30 justo bajo las valvas y cerca del anillo. El anillo mitral presenta un determinado diámetro y, haciendo coincidir este diámetro con el diámetro de la espiral de anclaje más grande 32c, el ancla 30 puede asentarse justo bajo el anillo. Si esta espiral 32c es demasiado pequeña, el ancla 30 puede arrastrarse contra el tejido de valva e impedir que el ancla 30 se desplace hacia arriba hacia el anillo a medida que se coloca. Se apreciará que las espirales de cruce 32a, 32b en un ancla 30 también pueden resultar útiles para el anclaje de válvula cuando se utiliza un ancla 30. La espiral de cruce 32a se produce en la espiral más baja de este ancla 30. Pero un segmento de cruce 32a puede producirse en cualquier ubicación. Puede producirse en la parte superior, en la parte media o en la parte inferior del ancla 30. La cantidad de cruce también puede variar. En este caso, el cruce incluye las dos espirales más bajas 32. Puede haber más espirales que se solapan. La figura 14C muestra la espiral solapante 32a estando la espiral más baja fuera de las espirales anteriores. La espiral solapante 32a o el segmento de cruce puede producirse dentro de las espirales anteriores. La figura 14C también muestra que un cambio brusco del paso provoca un solapamiento. El solapamiento también puede producirse con un cambio suave del paso. En las figuras 14A a 14C, la separación entre espirales en las dimensiones tanto de arriba hacia abajo como de lado a lado está exagerada por claridad. Las espirales aplicarán compresión desde arriba y abajo hacia el centro.

Una ventaja principal de la configuración mostrada en las figuras 14A a 14C es que se aumenta el número de espirales 32 disponibles para unirse a la válvula, pero la longitud del ancla 30 no aumenta. Esto permite un ancla más corta. Por ejemplo, puede resultar útil tener una longitud de ancla menor posicionada en el ventrículo izquierdo 40 de modo que la válvula 10 puede asentarse más hacia la aurícula 42. Las espirales solapantes o de cruce 32a pueden cruzar de una manera deseada y permitir retener la válvula 10 con una gran fuerza y una longitud global más corta dentro del ventrículo izquierdo 40. El solapamiento 32a en el ancla también puede posicionarse al nivel en el que están asentadas las valvas nativas 12a, 12b. Esto aumentará el atrapamiento de las valvas 12a, 12b, el ancla 30 puede posicionarse de tal manera que las espirales solapantes presentan una valva entre las mismas. Si el hueco entre las espirales 32 del ancla 30 es lo suficientemente pequeña, las valvas 12a, 12b pueden atraparse entre las espirales 32 sin necesidad de elementos de sujeción adicionales. Esta disposición también puede posicionar las valvas 12a, 12b para sujetarse al ancla 30 o a un sistema de anclaje unido o guiado por el ancla 30. Esta disposición de anclaje particular también resulta útil porque la espiral más baja de las espirales de anclaje 32 se extiende en el sentido opuesto al resto del ancla 30, mientras que las otras espirales 32 están desviadas hacia abajo, ésta está desviada hacia arriba. A medida que se coloca este ancla 30 en su posición, la espiral más baja 32b tenderá a moverse de vuelta hacia arriba. Esto crea en realidad una rosca inversa virtual. Un ancla helicoidal típica se enrosca en las valvas de válvula 12a, 12b como un sacacorchos y, a medida que se gira, se mueve hacia abajo. Con esta configuración, una vez que la primera espiral del ancla 30 está colocada en la válvula 12 y se alcanza el segmento de unión 32a, el ancla 30 comienza realmente a girar hacia arriba en lugar de hacia abajo a medida que se gira la espiral más baja 32b. Esto significa que esta disposición de anclaje particular tenderá a asentarse justo bajo el anillo 12. Esto resulta útil para posicionar de manera óptima el ancla 30 cerca del lado inferior del anillo 12. Un ancla 30 unida a las valvas 12a, 12b lejos del anillo 12 tenderá a moverse y bascular a medida que se contrae el corazón. Esto se debe a que la valva se mueve alejándose del anillo 12 a medida que late el corazón. En cambio, el propio anillo 12 se mueve muy poco a medida que late el corazón. Colocando el ancla 30 más cerca del anillo 12 (alejado de las valvas), se reduce la cantidad de movimiento del ancla 30. Cada día el corazón late aproximadamente 100,000. Este movimiento repetitivo producirá un riesgo de desprendimiento de ancla y de válvula. Por tanto, minimizar el movimiento colocando el ancla 30 cerca del anillo 12 reducirá el riesgo de fallo de implante de válvula. En las figuras 14A a 14C, los puntos de cruce para las espirales de anclaje 32 están ambos en el mismo lado del ancla 30. Esto crea una X. No es necesario que los puntos de cruce se produzcan en el mismo lado. Por ejemplo, pueden estar en lados opuestos del ancla 30.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Sistema para sustituir una válvula cardíaca nativa (10), que comprende:

un ancla helicoidal (30) formada a modo de múltiples espirales (32), estando el ancla helicoidal (30) adaptada para soportar una prótesis de válvula cardíaca (10) con unas partes en espiral (32) posicionadas por encima y por debajo de un anillo de válvula cardíaca (12c) de la válvula cardíaca nativa (10), presentando el ancla helicoidal un eje central; y

caracterizado por que el ancla helicoidal (30) presenta un sello de estanqueidad (50) acoplado con el ancla helicoidal (30) configurado para prevenir fugas de sangre a través del ancla helicoidal (30) y más allá de la prótesis de válvula cardíaca (10),

en el que el sello de estanqueidad (50) está formado como

(i) una membrana o panel (110) configurado para extenderse desde una de las múltiples espirales hasta por lo menos otra de las múltiples espirales (32) del ancla helicoidal (30) en una dirección del eje central cuando el ancla helicoidal (30) está implantada en un sitio de válvula cardíaca nativa o

(ii) uno o más elementos de sello de estanqueidad (52a, 52b, 52c) soportados por el ancla helicoidal (30) y que incluyen unas partes que se solapan en la dirección del eje central de manera que sellen un espacio entre unas espirales (32) adyacentes del ancla helicoidal (30) cuando el ancla helicoidal (30) está implantada en un sitio de válvula cardíaca nativa.

2. Sistema según la reivindicación 1, que comprende asimismo:

una prótesis de válvula cardíaca (10) que puede suministrarse a la posición de válvula cardíaca nativa de un paciente y expandirse dentro de las múltiples espirales (32) y engancharse con unas valvas (12a, 12b) de la válvula cardíaca nativa (12), estando el sello de estanqueidad (50) configurado para engancharse tanto con el ancla helicoidal (30) como con la prótesis de válvula cardíaca (10).

3. Sistema según la opción (i) según la reivindicación 1, en el que la membrana o panel (110) se mueve entre un estado no desplegado y un estado desplegado, estando el estado no desplegado adaptado para suministro en un sitio de válvula cardíaca nativa y estando el estado desplegado adaptado para implantar el sistema y anclar la prótesis de válvula cardíaca (10) en el sitio de válvula cardíaca nativa.

4. Sistema según la reivindicación 3, en el que el estado no desplegado comprende un estado enrollado sobre una de las espirales (32) del ancla (30) helicoidal cuando el ancla helicoidal (30) es suministrada al sitio de válvula cardíaca nativa.

5. Sistema de la opción (ii) según la reivindicación 1, en el que dicho uno o más elementos de sello de estanqueidad (52a, 52b, 52c) presentan, cada uno, una parte de conexión fijada a una de las espirales (32) y una parte de extensión que se extiende hacia una espiral (32) adyacente.

6. Sistema según la reivindicación 1, en el que por lo menos una de las espirales (32) está normalmente a un primer diámetro, y puede expandirse hasta un segundo diámetro más grande tras la aplicación de una fuerza radial hacia el exterior desde el interior del ancla helicoidal (30).

7. Sistema según la reivindicación 6, en el que las múltiples espirales (32) incluyen otra espiral (32) que está normalmente a un tercer diámetro que es mayor que el primer diámetro de dicha por lo menos una espiral (32) y configurada para moverse desde el tercer diámetro más grande hasta un diámetro más pequeño a medida que se expande la prótesis de válvula cardíaca (10) dentro de las múltiples espirales (32).

8. Sistema según la reivindicación 6, en el que por lo menos dos espirales (32) adyacentes del ancla helicoidal (30) están espaciadas, y las espirales (32) adyacentes se mueven una hacia la otra a medida que se expande la prótesis de válvula cardíaca (10) dentro de las múltiples espirales (32).

9. Sistema según la reivindicación 6, que comprende asimismo por lo menos un elemento comprimible (180) sobre el ancla helicoidal (30), estando el elemento comprimible (180) enganchado por la prótesis de válvula cardíaca (10) a medida que la prótesis de válvula cardíaca (10) se expande dentro de las múltiples espirales (32) para ayudar a fijar la prótesis de válvula cardíaca (10) al ancla helicoidal (30).

10. Sistema según la reivindicación 9, en el que dicho por lo menos un elemento comprimible (180) comprende asimismo múltiples elementos comprimibles (180) espaciados a lo largo de las múltiples espirales (32).

11. Sistema según la reivindicación 9, en el que la prótesis de válvula cardíaca (10) comprende asimismo una estructura expansible (24) que incluye unas aberturas (24a) y las aberturas (24a) están enganchadas por dicho por lo menos un elemento comprimible (180) a medida que la prótesis de válvula cardíaca (10) se expande dentro de las múltiples espirales (32).

12. Sistema según la reivindicación 6, en el que las múltiples espirales (32) del ancla helicoidal (30) incluyen por lo menos dos espirales (32) que se cruzan entre sí.

13. Sistema de la opción (ii) de la reivindicación 1, en el que dicho uno o más elementos de sello de estanqueidad (52a, 52b 52c) son cada uno generalmente circulares en sección transversal.