BR112016002887B1

BR112016002887B1 - sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa

Info

Publication number: BR112016002887B1
Application number: BR112016002887-2A
Authority: BR
Inventors: Paul A. Spence; Landon H. Tompkins
Original assignee: Mitral Valve Technologies Sarl
Priority date: 2013-08-12
Filing date: 2014-08-11
Publication date: 2021-05-25
Also published as: BR112016002887A2; US20180271652A1; CA2920724A1; CA3199859A1; SG11201601029WA; JP2016529995A; CN113616381A; JP2023016823A; CN107744416B; US20230414345A1; EP4299036A2; US11793630B2; EP3033049B1; US10945837B2; CN105682610A; SG10201805117UA; EP4299036A3; JP2021079141A; WO2015023579A1; JP6430508B2

Abstract

SISTEMA PARA SUBSTITUIÇÃO DE UMA VÁLVULA CARDÍACA NATIVA. A presente invenção refere-se a um sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa. O sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa compreende uma ancoragem helicoidal (30) expansível formada como múltiplas espirais (32) adaptadas para suporte de uma prótese de válvula cardíaca (10), um a primeira espiral em um primeiro diâmetro e sendo expansível para um segundo diâmetro maior mediante a aplicação de uma força radial para fora a partir de dentro da ancoragem helicoidal (30), em que a prótese de válvula cardíaca expansível (10) é capaz de ser enviada à ancoragem helicoidal (30) e expandida dentro das múltiplas espirais (32) para mover a primeira espiral do primeiro diâmetro para o segundo diâmetro, enquanto a ancoragem helicoidal (30) e a prótese de válvula cardíaca (10) se prendem em conjunto.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

[001] Este pedido reivindica prioridade para o Pedido Provisório U.S. N° de Série 61/864.860, depositado em 12 de agosto de 2013 (pendente); Pedido Provisório U.S. N° de Série 61/867.287, depositado em 19 de agosto de 2013 (pendente); e Pedido Provisório U.S. N° de Série 61/878.280, depositado em 16 de setembro de 2013 (pendente), cujas exposições são desse modo incorporadas como referência aqui.

CAMPO TÉCNICO

[002] A presente invenção refere-se geralmente a procedimentos médicos e dispositivos referentes a válvulas cardíacas, tais como técnicas de substituição e aparelhos. Mais especificamente, a invenção se refere à substituição de válvulas cardíacas tendo várias más formações e disfunções.

ANTECEDENTES

[003] As complicações da válvula mitral, a qual controla o fluxo de sangue a partir do átrio esquerdo para o ventrículo esquerdo do coração humano, têm sido conhecidas por causarem uma falha cardíaca fatal. No mundo desenvolvido, uma das formas mais comuns de doença cardíaca valvular é um vazamento de válvula mitral, também conhecido como regurgitação mitral, o que é caracterizado por um vazamento anormal de sangue a partir do ventrículo esquerdo através da válvula mitral e de volta para o átrio esquerdo. Isto ocorre mais comu- mente devido a uma doença cardíaca isquêmica, quando as cúspides da válvula mitral não mais se encontrarem ou fecharem apropriadamente após múltiplos infartos, cardiomiopatias idiopáticas e hipertensi- vas, em que o ventrículo esquerdo aumenta, e com anormalidades de cúspide e de corda, tais como aquelas causadas por uma doença de- generativa.

[004] Além de regurgitação mitral, um estreitamento mitral ou estenose é mais frequentemente o resultado de doença reumática. Embora isto tenha sido virtualmente eliminado em países desenvolvidos, ainda é comum onde padrões de vida não são tão altos.

[005] São similares a complicações da válvula mitral as complicações da válvula aórtica, o que controla o fluxo de sangue a partir do ventrículo esquerdo para a aorta. Por exemplo, muitos pacientes mais velhos desenvolvem estenose de válvula aórtica. Historicamente, o tratamento tradicional tem sido uma substituição de válvula por um grande procedimento de coração aberto. O procedimento leva uma quantidade considerável de tempo para recuperação, uma vez que é altamente invasiva. Felizmente, na última década, grandes avanços foram feitos na substituição deste procedimento de cirurgia de coração aberto com um procedimento de cateter que pode ser realizado rapidamente sem incisões cirúrgicas ou a necessidade de uma máquina coração pulmão para suporte da circulação, enquanto o coração é parado. Usando cateteres, as válvulas são montadas em stents ou estruturas como stents, as quais são comprimidas e enviadas através dos vasos sanguíneos até o coração. Os stents então são expandidos e as válvulas começam a funcionar. A válvula com doença não é removida, mas, ao invés disso, é esmagada ou deformada pelo stent, o qual contém a nova válvula. O tecido deformado serve para ajudar a ancorar a nova válvula protética.

[006] O envio das válvulas pode ser realizado a partir de artérias, as quais podem ser facilmente acessadas em um paciente. Mais co- mumente, isto é feito a partir da virilha, em que as artérias femorais e ilíacas podem receber uma cânula. A região do ombro também é usada, em que as artérias subclaviana e axilar também podem ser acessadas. Uma recuperação a partir deste procedimento é notadamente rápida.

[007] Nem todos os pacientes podem ser servidos com um procedimento de cateter puro. Em alguns casos, as artérias também são pequenas demais para se permitir a passagem de cateteres para o coração, ou as artérias estão doentes demais ou tortuosas. Nestes casos, os cirurgiões podem fazer uma incisão pequena no peito (toraco- tomia) e, então, colocar estes dispositivos baseados em cateter diretamente no coração. Tipicamente, uma sutura em bolsa é feita no ápice do ventrículo esquerdo, e o sistema de envio é passado através do ápice do coração. A válvula então é enviada para sua posição final. Estes sistemas de envio também podem ser usados para se ter acesso à válvula aórtica a partir da aorta em si. Alguns cirurgiões introduzem o sistema de envio de válvula aórtica diretamente na aorta no momento da cirurgia aberta. As válvulas variam consideravelmente. Há uma estrutura de montagem que frequentemente é uma forma de stent. As cúspides protéticas são portadas dentro do stent em uma estrutura de montagem e retenção. Tipicamente, estas cúspides são feitas a partir de um material biológico que é usado em válvulas cirúrgicas tradicionais. A válvula pode ser um tecido de válvula cardíaca real a partir de um animal ou, mais frequentemente, as cúspides são feitas a partir de tecido de pericárdio de vacas, porcos ou cavalos. Estas cúspides são tratadas para redução de imunogenicidade e melhoria de sua durabilidade. Muitas técnicas de processamento de tecido foram desenvolvidas para esta finalidade. No futuro, um tecido biologicamente projetado pode ser usado ou polímeros ou outros materiais não biológicos podem ser usados para cúspides de válvula. Todos estes podem ser incorporados nas invenções descritas nesta exposição.

[008] De fato, há mais pacientes com doença de válvula mitral do que doença de válvula aórtica. No decorrer da última década, muitas companhias têm sido bem-sucedidas na criação de cateteres ou válvu- las aórticas implantáveis minimamente invasivas, mas uma implantação de uma válvula mitral é mais difícil e, até a presente data, não tem sido uma boa solução. Os pacientes seriam beneficiados pela implantação de um dispositivo por um procedimento cirúrgico empregando uma incisão pequena ou por uma implantação de cateter, tal como a partir da virilha. Do ponto de vista do paciente, o procedimento de ca- teter é muito atraente. Neste momento, não há uma forma eficiente de substituir a válvula mitral por um procedimento de cateter. Muitos pacientes que querem uma substituição de válvula mitral são identificadores, e um procedimento de coração aberto é doloroso, arriscado e leva tempo para a recuperação. Alguns pacientes nem mesmo são candidatos para a cirurgia, devido à idade avançada e à fragilidade. Portanto, existe uma necessidade em particular de um dispositivo de substituição de válvula mitral posicionado remotamente.

[009] Embora previamente se pensasse que uma substituição de válvula mitral, ao invés de um reparo de válvula estivesse associada a um prognóstico de longo prazo mais negativo para pacientes com doença de válvula mitral, esta crença foi questionada. Agora, acredita-se que o resultado para pacientes com vazamento de válvula mitral ou regurgitação seja quase igual, independentemente de a válvula ser reparada ou substituída. Mais ainda, a durabilidade de um reparo cirúrgico de válvula mitral agora é questionada. Muitos pacientes, que passam pelo reparo, desenvolvem de novo um vazamento ao longo de vários anos. Como muitos deles são idosos, uma intervenção repetida em um paciente idoso não é bem-vinda pelo paciente ou pelos médicos.

[0010] O obstáculo mais proeminente para a substituição de válvula mitral de cateter é a retenção da válvula em posição. A válvula mitral está sujeita a uma grande carga cíclica. A pressão no ventrículo esquerdo é próxima de zero antes de uma contração e, então, sobe para a pressão sistólica (ou mais alto, se houver estenose aórtica), e isto pode ser muito alto, se o paciente tiver hipertensão sistólica. Frequentemente, a carga sobre a válvula é de 150 mmHg (20 kPa) ou mais. Uma vez que o coração está se movendo conforme bate, o movimento e a carga podem se combinar para o desalojamento de uma válvula. Também, o movimento e a carga rítmica podem fadigar um material levando a fraturas dos materiais. Assim, há um grande problema associado com a ancoragem de uma válvula.

[0011] Um outro problema com a criação de uma substituição de válvula mitral enviada por cateter é o tamanho. O implante deve ter forte retenção e recursos de evitação de vazamento, e deve conter uma válvula. Uma prótese em separado pode contribuir para a resolução deste problema, pela substituição de uma ancoragem ou um acoplamento primeiramente, e, então, implantando-se a válvula em segundo lugar. Contudo, nesta situação, o paciente deve permanecer estável entre uma implantação da ancoragem ou do acoplamento e a implantação da válvula. Se a válvula mitral nativa do paciente tiver se tornado não funcional pela ancoragem ou pelo acoplamento, então, o paciente poderá rapidamente se tornar instável, e o operador poderá ser forçado a implantar rapidamente a nova válvula ou possivelmente estabilizar o paciente pela remoção da ancoragem ou do acoplamento e abandonando o procedimento.

[0012] Um outro problema com seção transversal mitral é um vazamento em torno da válvula, ou um vazamento paravalvular. Se um bom selo não for estabelecido em torno da válvula, o sangue poderá vazar de volta para o átrio esquerdo. Isto impõe uma carga extra ao coração, e pode danificar o sangue, conforme ele viajar em jatos através de locais de vazamento. Uma hemólise ou decomposição de he- mácias é uma complicação frequente, se isto ocorrer. Um vazamento paravalvular foi um dos problemas comuns encontrados quando a vál- vula aórtica foi primeiramente implantada em um cateter. Durante uma substituição cirúrgica, um cirurgião tem uma grande vantagem quando da substituição da válvula, já que ele ou ela pode ver uma folga fora da linha de sutura de válvula e evitá-la ou repará-la. Com uma inserção de cateter, isto não é possível. Mais ainda, grandes vazamentos podem reduzir a sobrevivência de um paciente, e podem causar sintomas que restringem a mobilidade e tornam desconfortável o paciente (por exemplo, falta de fôlego, edematoso, fatigado). Portanto, os dispositivos, sistemas e métodos, os quais se referem a uma substituição de válvula mitral também devem incorporar meios para se prevenirem ou repararem vazamentos em torno da válvula de substituição.

[0013] Um espaço anular de máquina de moldagem de paciente também pode ser bastante grande. Quando as companhias desenvolvem válvulas de substituição cirúrgicas, este problema é resolvido pela restrição do número de tamanhos da válvula real produzida e, então, adicionando-se mais manga de tecido em torno da margem da válvula para aumentar o tamanho da válvula. Por exemplo, um paciente pode ter um espaço anular de válvula de 45 mm. Neste caso, o diâmetro de válvula protética real pode ser de 30 mm, e a diferença é constituída pela adição de uma banda grande de material de manga de tecido em torno da válvula protética. Contudo, em procedimentos com cateter, a adição de mais material a uma válvula protética é problemática, uma vez que o material deve ser condensado e retido por pequenos sistemas de envio. Frequentemente, este método é muito difícil e impraticável, de modo que soluções alternativas são necessárias.

[0014] Uma vez que numerosas válvulas foram desenvolvidas para a posição aórtica, é desejável evitar um desenvolvimento de válvula com repetição e tirar vantagem das válvulas existentes. Estas válvulas têm sido muito dispendiosas de se desenvolver e levar para o mercado; assim, estender sua aplicação pode poupar quantidades conside- ráveis de tempo e dinheiro. Seria útil, então, criar uma estação de ancoragem ou acoplamento mitral para uma válvula como essa. Uma válvula existente desenvolvida para a posição aórtica, talvez com alguma modificação, então, poderia ser implantada na estação de acoplamento. Algumas válvulas previamente desenvolvidas podem se adaptar bem sem modificação, tal como a válvula Edwards Sapien™. Outras, tal como a Corevalve™ pode ser implantável, mas requerer alguma modificação para um encaixe ótimo com a ancoragem e adaptação dentro do coração.

[0015] Várias outras complicações podem surgir a partir de uma prótese de substituição de válvula mitral retida de forma ruim ou posicionada de forma ruim. Especificamente, uma válvula pode ser desalojada no átrio ou ventrículo, o que poderia ser fatal para um paciente. As ancoragens de prótese anteriores têm reduzido o risco de desalo- jamento pela perfuração de tecido para retenção da prótese. Contudo, esta é uma manobra de risco, uma vez que a penetração deve ser realizada por um objeto afiado em uma distância longa, levando a um risco de perfuração do coração e ferimentos no paciente.

[0016] Uma orientação da prótese mitral também é importante. A válvula deve permitir que o sangue flua facilmente a partir do átrio para o ventrículo. Uma prótese que entra em um ângulo pode levar a um fluxo ruim, uma obstrução do fluxo pela parede do coração ou uma cúspide e um resultado hemodinâmico ruim. Uma contração repetida contra a parede ventricular também pode levar a uma ruptura da parede traseira do coração e a morte súbita do paciente.

[0017] Com reparo ou substituição de válvula mitral cirúrgica, às vezes a cúspide anterior da cúspide de válvula mitral é empurrado para a área do fluxo de saída ventricular esquerdo, e isto leva a um esvaziamento ventricular esquerdo ruim. Esta síndrome é conhecida como obstrução de fluxo de saída de trato ventricular esquerdo. A válvula de substituição em si pode causar uma obstrução de fluxo de saída de trato ventricular esquerdo, se estiver situada perto da válvula aórtica.

[0018] Ainda um outro obstáculo enfrentado quando da implantação de uma válvula mitral de substituição é a necessidade de a válvula mitral nativa do paciente continuar a funcionar regularmente, sem posicionamento da prótese, de modo que o paciente possa permanecer estável, sem a necessidade de uma máquina coração-pulmão para suporte da circulação.

[0019] Além disso, é desejável prover dispositivos e métodos que possam ser utilizados em uma variedade de abordagens de implementação. Dependendo de uma anatomia de paciente em particular e da situação clínica, um profissional médico pode desejar fazer uma determinação com respeito ao método ótimo de implantação, tal como a inserção de uma válvula de substituição diretamente no coração em um procedimento aberto (cirurgia de coração aberto ou uma cirurgia minimamente invasiva) ou a inserção de uma válvula de substituição a partir de veias e via artérias em um procedimento fechado (tal como uma implantação baseada em cateter). É preferível permitir a um profissional médico uma pluralidade de opções de implantação a esco-lher. Por exemplo, um profissional médico pode desejar inserir uma válvula de substituição a partir do ventrículo ou a partir do lado atrial da válvula mitral.

[0020] Portanto, a presente invenção provê dispositivos e métodos que se dirigem a estes e outros desafios na técnica.

SUMÁRIO

[0021] Em uma modalidade ilustrativa, um sistema para acoplamento de uma prótese de válvula cardíaca é provido, e inclui uma ancoragem helicoidal formada como múltiplas espirais adaptadas para suportarem uma prótese de válvula cardíaca com porções de espiral posicionadas acima e abaixo do espaço anular de válvula cardíaca, e um selo acoplado à ancoragem helicoidal. O selo inclui porções que se estendem entre espirais adjacentes para se evitar um vazamento de sangue através da ancoragem helicoidal e diante da prótese de válvula cardíaca.

[0022] O sistema ainda pode incluir uma prótese de válvula cardíaca capaz de ser enviada para a posição de válvula cardíaca de um paciente e expandida dentro das múltiplas espirais e para encaixe com os folíolos da válvula cardíaca. O selo é encaixado com ambas a ancoragem helicoidal e a prótese de válvula cardíaca. As espirais da ancoragem helicoidal podem ser formadas por um material superelástico ou com memória de formato, ou outro material adequado. O selo pode ser uma membrana ou um painel que se estende sobre pelo menos duas espirais da ancoragem helicoidal. A membrana ou o painel é movido entre um estado não implantado e um estado implantado, o estado não implantado sendo adaptado para envio para um local de implantação e o estado implantado sendo adaptado para implantação do sistema e ancoragem da prótese de válvula cardíaca. O estado não implantado pode ser um estado enrolado em uma das espirais da ancoragem helicoidal, ou qualquer outro estado colapsado. A membrana ou o painel pode incluir um elemento de suporte afixado com ele, tal como um fio interno orientado por mola. O selo ainda pode incluir um ou mais elementos de selo portados pela ancoragem helicoidal e incluindo porções com superposição configuradas para selarem um espaço entre espirais adjacentes da ancoragem helicoidal. Um ou mais elementos de selo incluem, cada um, um elemento de suporte afixado a eles. Um ou mais elementos de selo podem ser geralmente, com exemplos, de formato de seção transversal circular ou oblongo. Um ou mais elementos de selo podem ter, cada um, uma porção de conexão afixada a uma das espirais e uma porção de extensão que se estende em direção a uma espiral adjacente, para a provisão de uma função de selo entre espirais.

[0023] Em uma outra modalidade ilustrativa, um sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa inclui uma ancoragem helicoidal expansível formada como múltiplas espirais adaptadas para suporte de uma prótese de válvula cardíaca. Pelo menos uma das espirais normalmente está definida por um primeiro diâmetro e é expansível para um segundo diâmetro maior, mediante a aplicação de uma força radial para fora a partir de dentro da ancoragem helicoidal. O sistema ainda inclui uma prótese de válvula cardíaca expansível capaz de ser enviada na ancoragem helicoidal e expandida dentro das múltiplas espirais em encaixe com pelo menos uma espiral para mover pelo menos uma espiral a partir do primeiro diâmetro para o segundo diâmetro, enquanto se prendem a ancoragem helicoidal e a prótese de válvula cardíaca em conjunto.

[0024] Como um aspecto adicional, a ancoragem helicoidal pode incluir uma outra espiral que se move a partir de um diâmetro maior para um diâmetro menor, conforme a prótese de válvula cardíaca for expandida dentro das múltiplas espirais. Pelo menos duas espirais adjacentes da ancoragem helicoidal podem ser espaçadas, e espirais adjacentes se movem em direção a cada outra, conforme a prótese de válvula cardíaca for expandida dentro das múltiplas espirais. A ancoragem helicoidal ainda pode incluir uma pluralidade de prendedores, e os prendedores são movidos a partir de um estado não implantado para um estado implantado, conforme pelo menos uma espiral se mover do primeiro diâmetro para o segundo diâmetro maior. Um selo pode ser acoplado à ancoragem helicoidal e incluir porções se estendendo entre espirais adjacentes para se evitar um vazamento de sangue através da ancoragem helicoidal e diante da prótese de válvula cardíaca. O sistema ainda pode incluir pelo menos um elemento compressí- vel na ancoragem helicoidal, o elemento compressível sendo encaixa- do pela prótese de válvula cardíaca conforme a prótese de válvula cardíaca for expandida dentro das múltiplas espirais para ajudarem com a afixação da prótese de válvula cardíaca à ancoragem helicoidal. O elemento compressível pode assumir qualquer uma de várias formas, tal como um tecido ou outro material macio, ou resiliente, um material elástico, tal como um polímero ou uma espuma. Pelo menos um elemento compressível ainda pode incluir múltiplos elementos com- pressíveis espaçados ao longo das múltiplas espirais. A prótese de válvula cardíaca ainda pode incluir uma estrutura expansível incluindo aberturas. As aberturas são encaixadas por pelo menos um elemento compressível, conforme a prótese de válvula cardíaca for expandida dentro das múltiplas espirais, para fins de fortalecimento da conexão entre a ancoragem e a prótese. As múltiplas espirais da ancoragem helicoidal podem incluir pelo menos duas espirais que cruzam com cada outra. Este sistema pode incluir qualquer recurso ou recursos do sistema que usem o selo e vice-versa, dependendo das funções e dos efeitos desejados.

[0025] Métodos de implantação de uma prótese de válvula cardíaca no coração de um paciente também são providos. Em uma modalidade ilustrativa, o método inclui o envio de uma ancoragem helicoidal na forma de múltiplas espirais, de modo que uma porção da ancoragem helicoidal esteja acima da válvula cardíaca nativa e uma porção esteja abaixo da válvula cardíaca nativa. A prótese de válvula cardíaca é implantada nas múltiplas espirais da ancoragem helicoidal, de modo que a prótese de válvula cardíaca seja suportada pela ancoragem helicoidal. Um selo é posicionado entre pelo menos duas espirais adjacentes da ancoragem helicoidal e a prótese de válvula cardíaca, para se evitar um vazamento de fluxo sanguíneo durante uma operação da prótese de válvula cardíaca.

[0026] O posicionamento do selo ainda pode compreender o posi- cionamento de uma membrana ou um painel que se estende sobre pelo menos duas espirais da ancoragem helicoidal. O método ainda inclui o envio da membrana ou do painel em um estado não implantado para o local da válvula cardíaca nativa e, então, o emprego da membrana ou do painel na ancoragem helicoidal, e a expansão da prótese de válvula cardíaca contra a membrana ou o painel. O estado não implantado inclui um estado enrolado ou um estado colapsado. O posicionamento do selo ainda pode incluir o posicionamento de um ou mais elementos de selo portados pela ancoragem helicoidal, de modo que as porções com superposição selem um espaço entre espirais adjacentes da ancoragem helicoidal. Um ou mais elementos de selo podem incluir, cada um, um elemento de suporte afixado a eles.

[0027] Em uma outra modalidade, um método de implantação de uma prótese de válvula cardíaca expansível de um paciente é provido. Este método inclui o envio de uma ancoragem helicoidal expansível na forma de múltiplas espirais, de modo que uma porção da ancoragem helicoidal expansível esteja acima da válvula cardíaca nativa e uma porção esteja abaixo da válvula cardíaca nativa. A prótese de válvula cardíaca expansível é posicionada nas múltiplas espirais da ancoragem helicoidal expansível com a prótese de válvula cardíaca expansível e a ancoragem helicoidal expansível em estados não expandidos. A prótese de válvula cardíaca expansível então é expandida contra a ancoragem helicoidal expansível, desse modo se prendendo a prótese de válvula cardíaca expansível à ancoragem helicoidal expansível. Com “expansível” se quer dizer que pelo menos uma espiral da ancoragem aumenta de diâmetro.

[0028] O método ainda pode incluir o movimento de uma espiral a partir de um diâmetro maior para um diâmetro menor, conforme a prótese de válvula cardíaca for expandida dentro das múltiplas espirais. Pelo menos duas espirais adjacentes da ancoragem helicoidal podem ser espaçadas, e o método ainda compreende o movimento de pelo menos duas espirais adjacentes em direção a cada outra, conforme a prótese de válvula cardíaca for expandida dentro das múltiplas espirais. A ancoragem helicoidal ainda pode compreender uma pluralidade de prendedores, e o método ainda compreende o movimento dos prendedores a partir de um estado não implantado para um estado implantado, conforme a prótese de válvula cardíaca expansível for expandida contra a ancoragem helicoidal expansível. Um selo pode ser posicionado entre espirais adjacentes para se evitar um vazamento de sangue através da ancoragem helicoidal e diante da prótese de válvula cardíaca, e os prendedores se encaixam no selo no estado implantado. Os prendedores, ao invés disso, podem se encaixar em uma porção da ancoragem, a qual não é um selo. Quaisquer outros aspectos dos métodos ou sistemas expostos aqui podem ser usados, também ou alternativamente, neste método, dependendo do resultado desejado.

[0029] Várias vantagens adicionais, métodos, dispositivos, sistemas e recursos tornar-se-ão mais prontamente evidentes para aqueles de conhecimento comum na técnica, mediante uma revisão da descrição detalhada a seguir das modalidades ilustrativas tomadas em conjunto com os desenhos associados.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0030] A figura 1A é uma vista em seção transversal esquemática que ilustra uma válvula cardíaca de substituição implantada em uma posição de válvula nativa usando-se uma ancoragem helicoidal.

[0031] A figura 1B é uma vista em seção transversal esquemática similar à figura 1A, mas ilustrando o uso de selos em conjunto com a ancoragem helicoidal.

[0032] A figura 2A é uma vista em perspectiva que ilustra um método de aplicação da estrutura de selo à ancoragem helicoidal.

[0033] A figura 2B é uma vista em perspectiva que ilustra uma outra etapa no método ilustrado na figura 2A.

[0034] A figura 2C é uma vista em seção transversal que mostra a ancoragem helicoidal após a aplicação do selo.

[0035] A figura 2D é uma vista em seção transversal aumentada da ancoragem helicoidal tendo uma forma de selo aplicada.

[0036] A figura 2E é uma vista em seção transversal similar à figura 2D, mas ilustrando uma modalidade alternativa do selo.

[0037] A figura 2F é uma outra vista em seção transversal aumentada similar à figura 2E, mas ilustrando uma outra modalidade alternativa para o selo.

[0038] A figura 3A é uma vista em perspectiva esquemática que ilustra uma outra modalidade alternativa da ancoragem helicoidal e do selo.

[0039] A figura 3B é uma vista em seção transversal da modalidade mostrada na figura 3A, com as espirais helicoidais adjacentes comprimidas para envio.

[0040] A figura 3C é uma vista em seção transversal que mostra a ancoragem helicoidal e o selo expandido após o envio.

[0041] A figura 3D é uma vista em perspectiva parcial que ilustra uma outra modalidade ilustrativa da ancoragem helicoidal.

[0042] A figura 3E é uma vista em elevação esquemática, parcialmente fragmentada, para mostrar a aplicação de um selo à estrutura de ancoragem helicoidal da figura 3D.

[0043] A figura 3F é uma vista em seção transversal aumentada que ilustra uma outra modalidade de uma estrutura de espiral helicoidal com um selo.

[0044] A figura 3G é uma vista em seção transversal similar à figura 3F, mas ilustrando a estrutura após o envio e o desdobramento do selo.

[0045] A figura 3H é uma vista em seção transversal similar à figura 3G, mas ilustrando múltiplas partes da estrutura de ancoragem helicoidal e um selo associado expandido após o envio.

[0046] A figura 4A é uma vista em perspectiva que ilustra uma ancoragem helicoidal em combinação com uma outra modalidade alternativa de um selo.

[0047] A figura 4B é uma vista em perspectiva do selo que ilustra uma modalidade alternativa a qual adiciona uma estrutura de suporte ao selo.

[0048] A figura 4C é uma vista em seção transversal esquemática que ilustra a modalidade da figura 4A implantada em uma posição de válvula cardíaca nativa.

[0049] A figura 4D é uma vista em seção transversal esquemática que ilustra uma válvula cardíaca de substituição implantada na ancoragem helicoidal e uma estrutura de selo da figura 4C.

[0050] A figura 5A é uma vista em perspectiva de uma ancoragem helicoidal com um selo de membrana ou painel sendo aplicado.

[0051] A figura 5B é uma vista em perspectiva da ancoragem helicoidal com o selo de membrana ou painel da figura 5A implantado ou desdobrado.

[0052] A figura 5C ilustra uma vista em perspectiva do selo de membrana ou painel com uma estrutura de suporte interna.

[0053] A figura 5D é uma vista em seção transversal aumentada da espiral helicoidal e um selo de membrana não implantado.

[0054] A figura 5E é uma vista em seção transversal similar à figura 5D, mas ilustrando um selo de membrana, o qual foi colapsado ou dobrado, ao invés de enrolado em torno de uma espiral da hélice.

[0055] A figura 5F é uma vista em perspectiva de uma porção da espiral e do selo de membrana ilustrando detalhes adicionais incluindo a estrutura de suporte interna e uma linha de sutura.

[0056] A figura 5G é uma vista em seção transversal que ilustra a espiral helicoidal e o selo de membrana implantados em um local de válvula cardíaca nativo.

[0057] A figura 5H é uma vista em seção transversal similar à figura 5G, mas ainda ilustrando uma válvula cardíaca de substituição ou protética implantada na espiral helicoidal e no selo de membrana.

[0058] A figura 6A é uma vista em seção transversal que ilustra uma espiral helicoidal implantada e em um local de válvula cardíaca nativa sendo expandida por um balão.

[0059] A figura 6B é uma vista em seção transversal que ilustra uma válvula cardíaca de substituição ou protética com stent implantada em uma estrutura de espiral helicoidal e selo de membrana.

[0060] A figura 7A é uma vista em seção transversal que ilustra esquematicamente uma ancoragem helicoidal tendo aproximadamente duas voltas ou espirais tendo um primeiro diâmetro e uma outra espiral tendo um segundo diâmetro maior.

[0061] A figura 7B ilustra uma etapa inicial durante uma implantação da ancoragem helicoidal mostrada na figura 7A em um local de válvula cardíaca nativa com uma válvula cardíaca de substituição montada com stent pronta para implementação com a ancoragem helicoidal.

[0062] A figura 7C ilustra uma porção adicional do procedimento no qual a válvula cardíaca de substituição com stent é expandida usando-se um cateter de balão.

[0063] A figura 7D é uma porção adicional do procedimento e ilustra uma vista em seção transversal da válvula cardíaca de substituição implantada na ancoragem helicoidal.

[0064] A figura 7D-1 é uma vista em seção transversal de uma válvula cardíaca de substituição implantada em uma ancoragem helicoidal, similar à figura 7D, mas ilustrando configurações alternativas para a válvula cardíaca de substituição e a ancoragem.

[0065] A figura 8A é uma vista em elevação de uma outra modalidade de uma ancoragem helicoidal sendo expandida por um cateter com balão.

[0066] A figura 8B é uma vista similar à figura 8A, mas ilustrando uma expansão adicional do cateter com balão.

[0067] A figura 8C é uma vista similar à figura 8B, mas ilustrando ainda mais expansão do cateter com balão.

[0068] A figura 8D é uma vista em seção transversal aumentada mostrando uma compressão das espirais helicoidais a partir da figura 8C.

[0069] A figura 9A é uma vista em elevação de uma outra modalidade de uma ancoragem helicoidal sendo expandida por um cateter com balão.

[0070] A figura 9B é uma vista similar à figura 9A, mas ilustrando uma expansão adicional do cateter com balão.

[0071] A figura 9C é uma vista similar à figura 9B, mas que ilustra ainda mais expansão do cateter com balão.

[0072] A figura 9D é uma vista em seção transversal aumentada que mostra a compressão de espirais helicoidais a partir da figura 9C.

[0073] A figura 10A é uma vista em seção transversal parcial que ilustra uma outra modalidade de uma ancoragem helicoidal inserida ou implantada em um local de válvula cardíaca nativa e a inserção de uma válvula cardíaca de substituição montada com stent na ancoragem helicoidal e no local de válvula cardíaca nativa.

[0074] A figura 10B é uma vista em seção transversal similar à figura 10A, mas ilustrando a expansão e a implantação da válvula cardíaca de substituição montada com stent na ancoragem helicoidal.

[0075] A figura 10C é uma vista em seção transversal parcialmente fragmentada da válvula cardíaca de substituição implantada e da ancoragem helicoidal mostradas na figura 10B.

[0076] A figura 10C-1 é uma vista em seção transversal aumentada mostrando o encaixe entre o stent da válvula cardíaca de substituição e a ancoragem helicoidal.

[0077] A figura 10D é uma vista de topo que ilustra o processo de expansão da válvula cardíaca de substituição montada com stent na ancoragem helicoidal da figura 10C.

[0078] A figura 10E é uma vista de topo similar à figura 10D, mas ilustrando uma expansão plena e uma implantação da válvula cardíaca de substituição montada com stent.

[0079] A figura 11A é uma vista em seção transversal parcial que ilustra uma outra modalidade de uma ancoragem helicoidal inserida ou implantada em um local de válvula cardíaca nativa e inserção de uma válvula cardíaca de substituição montada com stent na ancoragem helicoidal e um local de válvula cardíaca nativa.

[0080] A figura 11B é uma vista em seção transversal similar à figura 11A, mas ilustrando expansão e implantação da válvula cardíaca de substituição montada com stent na ancoragem helicoidal.

[0081] A figura 11C é uma vista de topo que ilustra o processo de expansão da válvula cardíaca de substituição montada com stent na ancoragem helicoidal da figura 11B.

[0082] A figura 11D é uma vista de topo que ilustra uma expansão plena da válvula cardíaca de substituição montada com stent na ancoragem helicoidal da figura 11C.

[0083] A figura 12A é uma vista em elevação de uma outra modalidade de uma ancoragem helicoidal.

[0084] A figura 12B é uma vista em seção transversal de uma outra modalidade de uma ancoragem helicoidal.

[0085] A figura 12C é uma vista em seção transversal aumentada da ancoragem helicoidal tomada ao longo da linha 12C-12C da figura 12B.

[0086] A figura 12D é uma vista de topo de uma ancoragem helicoidal que ilustra uma expansão por um cateter com balão.

[0087] A figura 12E é uma vista em seção transversal da ancoragem helicoidal mostrada na figura 12D, mas expandida para mostrar o emprego das partes no selo de tecido.

[0088] A figura 13A é uma vista em elevação de uma outra modalidade de uma ancoragem helicoidal.

[0089] A figura 13B é uma vista em seção transversal de uma outra modalidade de uma ancoragem helicoidal.

[0090] A figura 13C é uma vista em seção transversal aumentada da ancoragem helicoidal tomada ao longo da linha 13C-13C da figura 13B com o emprego de rebarbas na camada de selo externa.

[0091] A figura 14A é uma vista em perspectiva de uma ancoragem helicoidal alternativa.

[0092] A figura 14B é uma vista em perspectiva de topo da ancoragem helicoidal mostrada na figura 14A.

[0093] A figura 14C é uma vista dianteira da ancoragem helicoidal mostrada nas figuras 14A e 14B.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES ILUSTRATIVAS

[0094] Será apreciado que números de referência iguais são usados para referência a estruturas ou recursos essencialmente similares em cada um dos desenhos. Diferenças entre esses elementos geralmente serão descritas, conforme necessário, mas a mesma estrutura não precisa ser descrita repetidamente para cada figura, já que uma descrição anterior pode ser referida, ao invés de para fins de clareza e concisão. A figura 1 ilustra esquematicamente uma válvula cardíaca de substituição típica ou prótese 10 que pode ser implantada na posição de uma válvula cardíaca nativa, tal como a válvula mitral 12, usando- se um cateter (não mostrado). Uma condição selada é desejada em torno da válvula 10, isto é, entre a periferia da válvula de substituição 10 e o tecido biológico nativo, de modo a se evitar um vazamento de sangue em torno da periferia da válvula de substituição 10, conforme as cúspides 14, 16 da válvula de substituição 10 se abrirem e fecharem durante as fases sistólica e diastólica do coração. A porção da válvula cardíaca de substituição 10 pretendida para ser posicionada em contato com tecido nativo inclui um tecido ou uma cobertura poli- mérica 18 para se evitar uma regurgitação de fluxo sanguíneo. Na figura 1A, a cobertura de tecido 18 é mostrada adjacente às cúspides de válvula de substituição 14, 16 na válvula de substituição montada em stent 10. Estas cúspides de válvula de substituição 14, 16 tipicamente são formadas a partir de um material biológico, tal como a partir de uma vaca ou de um porco, mas podem ser sintéticas ou outras bioformas. Aproximadamente metade desta válvula de substituição 10 não tem selo, isto é, é um stent mais ou menos exposto 24 com aberturas 24a. Isto é porque, quando a válvula de substituição 10 é posta na posição nativa aórtica, as artérias coronárias sobem imediatamente acima da válvula aórtica. Se o selo 18 se estendesse pelo comprimento inteiro da porção de stent 24, a artéria coronária poderia ser bloqueada. Na figura 1A, uma válvula de substituição aórtica não modificada 10 é mostrada implantada em uma ancoragem helicoidal 30 compreendida por espirais 32. Um vazamento de fluxo sanguíneo pode ocorrer, conforme descrito esquematicamente pelas setas 36, porque há uma folga entre o selo 18 na válvula com stent 10 e a afixação à válvula mitral do paciente 12. O vazamento de fluxo sanguíneo pode ocorrer em qualquer direção. Aqui, as setas 36 descrevem o vazamento que ocorre a partir do ventrículo 40 até o átrio 42, uma vez que a pressão ventricular é mais alta do que a pressão atrial. Uma válvula aórtica não modificada 10 posta na posição de válvula mitral nativa será propensa a desenvolver um vazamento. Para se evitar este problema, duas abordagens principais podem ser feitas. Em primeiro lugar, um selo pode ser adicionado ao sistema, por exemplo, a ancoragem helicoidal 30 pode ter recursos de vedação adicionados. Em segundo lugar, a localização em que a válvula cardíaca de substituição montada com stent 10 se assenta pode ser mudada. Neste sentido, se a válvula cardíaca de substituição 10 estiver posicionada mais baixo dentro do ventrículo 40, o selo 18 na válvula cardíaca de substituição 10 poderá causar danos dentro do ventrículo esquerdo 40, ou a válvula 10 poderá obstruir uma contração ventricular. A válvula de substituição 10 pode danificar a parede ventricular ou bloquear o fluxo de saída de sangue do ventrículo 40 para a aorta. Ao invés de simplesmente assentar a válvula cardíaca de substituição 10 mais profundamente ou mais baixa no ventrículo esquerdo 40, pode ser útil manter a posição da válvula de substituição montada com stent 10 posicionada de forma mais atrial, conforme é descrito na figura 1A (isto é, posicionada mais alta e se estendendo para o átrio 42).

[0095] A figura 1B ilustra uma modalidade de provisão de uma estrutura de selo 50 na porção superior de uma válvula cardíaca de substituição 10, para se evitar um vazamento de fluxo sanguíneo, conforme discutido acima e mostrado na figura 1A. Neste sentido, um ou mais selos 52 foram adicionados à ancoragem helicoidal 30. Especificamente, uma estrutura de selo oval coberta com tecido 52 é adicionada à ancoragem helicoidal 30 para a provisão de um selo. O selo 52 pode ser formado a partir de um tecido, ou de qualquer outro material que proveja um selo suficiente e não permita que o sangue flua através dali. O selo 52 se estende para baixo até o nível da afixação entre a válvula de substituição montada com stent 10 e as cúspides mitrais nativas 12a, 12b. O selo 52, nesta modalidade ilustrativa, é um tubo contínuo e compreende um ou mais elementos de selo ou porções 52a, 52b, 52c na forma de segmentos de superposição de tecido ou outro material de vedação. Estes segmentos 52a, 52b, 52c de estrutura de vedação atuam como uma estrutura de tapume ou telhas para vedação do espaço entre as espirais 32 ou voltas da ancoragem helicoidal 30.

[0096] A figura 2A ilustra uma maneira de aplicação da estrutura de selo de superposição 50, tal como mostrado na figura 1B, ou integrando de outra forma a estrutura de selo 50 na ancoragem helicoidal 30. Neste sentido, a estrutura de selo 50 pode ser integrada com a ancoragem helicoidal 30 para fins de envio. As telhas ou porções de selo de superposição 52a-c (figura 1B) podem ser colapsadas e extrudadas a partir de um cateter 60. Alternativamente, uma vez que a ancoragem helicoidal 30 tenha sido enviada para o local de válvula cardíaca nativa, o tecido ou outra estrutura de selo 50 pode ser enviado sobre as espirais 32 da ancoragem 30 a partir do mesmo cateter de envio 60. Alternativamente, a estrutura de selo de superposição 50 pode ser adicionada à ancoragem helicoidal 30, conforme a ancoragem helicoidal 30 estiver sendo extrudada ou estendida a partir do cateter de envio 60. A figura 2A especificamente ilustra uma ancoragem helicoidal 30 com um tecido ou outra estrutura de selo 50 sendo alimentado sobre as espirais helicoidais 32 a partir de uma bainha ou um cateter de envio 60. A estrutura de selo 50 pode ser geralmente de seção transversal circular ou de qualquer outro formato, tal como um formato que é mais bem configurado para superposição, conforme mostrado geralmente na figura 1B acima. A figura 2B ilustra um tecido 62 e uma espiral de suporte interna 64 sendo adicionada à ancoragem helicoidal 30 em uma porção adicional ou etapa do procedimento ilustrado na figura 2A. A figura 2C ilustra uma modalidade de um conjunto completado, mostrado na seção transversal, compreendendo a ancoragem helicoidal 30 coberta pela espiral 64 e pelo tecido 62 e enviada por uma bainha ou um cateter de envio 60. A bainha ou o cateter de envio 60 pode permanecer sobre a combinação de espiral e tecido, ou pode ser usada meramente para envio destes elementos de vedação 62, 64 pela ancoragem helicoidal 30.

[0097] A figura 2D ilustra uma vista em seção transversal dos elementos de vedação 62, 64, os quais, neste caso, são de seção transversal circular. Estes elementos de vedação 62, 64, incluindo, por exemplo, uma combinação de suporte de espiral e tecido, podem ser virtualmente de qualquer formato, desde que provejam um selo quando posicionados em conjunto. Os elementos de vedação 62, 64 podem não se sobrepor em uso, mas, ao invés disso, contatar cada outro conforme mostrado, para a criação de um selo entre eles.

[0098] A figura 2E mostra uma estrutura de selo com formato de seção transversal oblongo ou oval 70 similar ao selo 50 mostrado na figura 1B, em que os segmentos 70a, 70b se sobrepõem a cada outro, para a produção de um selo seguro e estanque a fluido. É possível ter a estrutura de selo oblonga 70 comprimida para envio e, então, aberta por mola ou orientação, uma vez que a estrutura de selo 70 seja ex- trudada a partir de um cateter de envio ou uma bainha. Uma espiral 74 internamente suportando o tecido 72 pode ser feito de fio de Nitinol (superelástico) ou de um fio de aço-mola, de modo que possa ser co- lapsada e, então, orientada ou retornada em mola para um formato predeterminado, conforme necessário.

[0099] A figura 2F mostra uma outra estrutura de selo alternativa 80. Neste caso, um tecido de vedação 82 ou outro material é enrolado em torno da ancoragem helicoidal 30. O tecido é costurado por pontos em conjunto com uma linha adequada para a formação de painéis estruturais rígidos 84 se estendendo a partir da porção de conexão 86 que é afixada a uma espiral 32 da ancoragem helicoidal 30. Os painéis 84 de novo se sobrepõem, de modo similar a um efeito de telhas, para a provisão de um selo estanque a fluido. Esta configuração pode ser enviada de uma maneira similar aos projetos de espiral coberta com tecido descritos previamente acima pela passagem da estrutura de painel sobre a ancoragem helicoidal 30, conforme mostrado.

[00100] A figura 3A ilustra uma outra modalidade para a provisão de uma estrutura de vedação. De modo a se proverem um formato adicional e um suporte para uma estrutura de selo 90, pode haver dois ou mais segmentos de “enquadramento” 92, 94 dentro de uma cobertura de tecido 96 ou outro selo de material. Isto proporcionará um formato para a estrutura de selo 90 e proverá uma superposição mais confiável dos segmentos de selo (apenas um mostrado na figura 3A). Isto pode ser obtido pelo uso de uma hélice dupla, na qual dois fios 92, 94 correm paralelos a cada outro para a formação de um formato helicoidal. Os dois fios 92, 94 podem ser conectados em suas extremidades com uma seção curvada 98, conforme mostrado na figura 3A. O tecido ou outra luva de material ou revestimento 96 pode ser passado sobre a hélice dupla durante ou após o envio desta estrutura de selo helicoidal 90.

[00101] A figura 3B ilustra uma vista em seção transversal da estrutura de selo 90 comprimida com fios 92, 94 dentro do tecido externo ou outro material 96. Isto pode prover um envio mais fácil para o lado de implantação.

[00102] A figura 3C ilustra o selo de hélice dupla 90 espalhado e se sobrepondo após o envio. Dois segmentos 90a, 90b do selo helicoidal 90 podem expandir, conforme eles estiverem sendo enviados para a formação dos segmentos de selo de superposição 90a, 90b, de modo similar à configuração de “telha” discutida acima. Aqui, dois segmentos de selo de superposição 90a, 90b são suportados por dois quadros de hélice dupla 92, 94 posicionados adjacentes e se sobrepondo a cada outro para a produção de um selo estanque a fluido efetivo.

[00103] A figura 3D ilustra um outro método alternativo para aco- plamento de segmentos de quadro 92, 94 de um selo e, especificamente, orientando os segmentos de quadro 92, 94 separando-os. Os segmentos de interconexão 100 entre as duas partes de quadro ou fios 92, 94 podem empurrar os segmentos de quadro 92, 94 para um formato final desejado. Este projeto de hélice dupla pode ser feito a partir de múltiplos pedaços de fio ou pode ser feito a partir de um único tubo ou fio de Nitinol ou aço sólido, similar às técnicas de fabricação de stent. O quadro de selo 92, 94 também pode ter uma configuração senoidal ou geralmente para trás e para frente (não mostrada), para se manter um formato de tipo de telha, ao invés de dois trilhos ou fios dentro do material de selo externo ou tecido 96 (figura 3C).

[00104] A figura 3E detalha como o material de selo externo ou tecido 96 pode ser posto sobre o quadro expandido 92, 94. O material de selo 96 pode ser pré-afixado ao quadro de hélice dupla 92, 94 e os dois podem ser enviados em conjunto. Alternativamente, o material de selo 96 pode ser enviado no quadro de hélice dupla 92, 94 após o quadro de hélice dupla 92, 94 já estar no lugar no local de implantação, tal como o local de uma válvula mitral nativa. No estado não expandido, a hélice dupla 92, 94 pode ser extrudada através de um cate- ter, conforme descrito previamente.

[00105] As figuras 3F, 3G e 3H geralmente mostram a progressão de envio e implantação do selo 90. Nestas figuras, o material de selo ou tecido 96 se estende além do quadro 92, 94 para a formação de abas ou painéis 102 de material de selo. Estas abas ou painéis 102 podem ser enrijecidos e reforçados com uma sutura pesada, ou o material pode ser embebido ou revestido em um agente de enrijecimento. Isto pode ser útil para se garantir um selo estanque a fluido. Na figura 3F, o quadro de fio interno 92, 94 é colapsado e a cobertura de tecido 96, 102 é dobrada em uma bainha de envio 60 para envio. Na figura 3G, o quadro 92, 94 foi enviada e os segmentos ou abas 102 de mate rial de selo 96 que se estendem além do quadro 92, 94 se desdobraram. A figura 3H ilustra as partes de quadro 92, 94 expandidas de uma maneira similar a um stent. Isto provê um selo sólido e seguro. Os membros transversais ou membros de orientação 100 que foram co- lapsados dentro do quadro de hélice dupla 92, 94 agora são orientados para fora e estendidos ou retificados. Estes membros transversais 100 podem ser feitos de Nitinol ou outro material de mola e expandir o quadro 92, 94 com uma força de mola, conforme o quadro 92, 94 for enviado a partir de um cateter ou bainha 60. Alternativamente, pode haver um outro mecanismo ou maneira para ativação e expansão do quadro 92, 94, conforme necessário, durante o procedimento de implantação.

[00106] A figura 4A ilustra uma outra modalidade para adição de recursos de vedação a uma ancoragem helicoidal 30. Aqui, um formato tipo de biruta de tecido ou estrutura de painel / membrana 110 foi montada em uma volta ou espiral superior 32 da ancoragem helicoidal 30. Este painel 110 se desdobra ou estende na ancoragem helicoidal 30, para a provisão de uma membrana de vedação. O tecido ou outro material de selo pode ser costurado ou preso permanentemente à ancoragem helicoidal 30. Alternativamente, este painel 110 pode ser enviado para a ancoragem helicoidal 30, após a ancoragem helicoidal 30 ser posta no local de implantação em uma válvula cardíaca nativa. O material de selo 110 pode ser afixado em qualquer porção da ancoragem helicoidal 30 em qualquer nível da ancoragem 30. Na figura 4A, o painel de selo 110 é afixado à espiral mais superior 32 da ancoragem helicoidal 30, de modo que o painel 110 então possa se expandir até o comprimento pleno da ancoragem helicoidal 30 e prover um selo estanque a fluido de comprimento pleno.

[00107] A figura 4B ilustra o painel de selo 110 aberto e uma estrutura de suporte interna 112, na forma de um fio ou de um elemento de suporte de tipo senoidal dentro ou no interior de camadas do material de selo. Esta estrutura de suporte 112 para o selo 110 pode ser feita, por exemplo, de Nitinol ou aço. O suporte 112 pode ser costurado no tecido ou preso de outra forma no material de selo. O tecido pode conter, por exemplo, um canal para o suporte 112, e o suporte 112 poderia ser empurrado para o canal, expandindo o material de selo 110, conforme necessário. Se o suporte 112 for feito de Nitinol ou de um material superelástico, e embutido dentro do tecido ou material de selo 110, ele poderá se retificar e dobrar o tecido ou outro material de selo dentro de um cateter de envio ou bainha. Enquanto fosse enviado, o suporte de Nitinol ou superelástico retornaria para seu formato em zi- guezague ou senoidal inicial, expandindo o tecido, conforme ele fosse liberado e extrudado a partir da bainha de envio ou cateter.

[00108] A figura 4C é uma vista em seção transversal que ilustra uma ancoragem helicoidal 30 e um painel de selo de tecido 110, tal como mostrado na figura 4A, enviado e implantado em um local de válvula nativa, tela como na válvula mitral 12 de um paciente. O painel de selo 110 é costurado por pontos na volta superior ou espiral 32 da ancoragem helicoidal 30, e o tecido dobrado sobre si mesmo e costurado em conjunto, conforme mostrado. A costura por pontos 114 também pode prover suporte estrutural para ajudar no formato de tecido em si corretamente. A costura por pontos pode ser feita de um fio de aço ou de um fio de Nitinol que pode ajudar na provisão de estabilidade de formato à membrana ou estrutura de painel 10. A costura por pontos 114 também pode ser uma sutura ou linha. Quanto mais pesado o material de costura por pontos, mais suporte ele proverá para o tecido. Aqui, a costura por pontos é em linhas horizontais; contudo, ao invés disso, ela pode ter outras configurações, tal como vertical, zigue- zague ou qualquer outra configuração adequada.

[00109] A figura 4D ilustra uma válvula cardíaca montada em stent 10 expandida na ancoragem helicoidal 30 e a estrutura de selo 110 da figura 4C. O selo 110 evita qualquer vazamento de sangue em torno da válvula 10, e cobre quaisquer áreas da porção de stent 24 da válvula de substituição 10 que já não estejam cobertas e seladas. O selo 110 permite que a válvula cardíaca de substituição 10 seja assentada mais alta em direção ao átrio 42, desse modo se reduzindo o risco de danos ao ventrículo esquerdo ou uma obstrução de fluxo de saída de sangue de ventrículo.

[00110] A figura 5A ilustra uma ancoragem helicoidal 30 com uma membrana afixada ou um selo de painel 110 sendo enviado para as espirais 32 da ancoragem helicoidal 30. Também deve ser notado que o selo de membrana ou de painel 110 também pode melhorar a afixação da válvula cardíaca de substituição 10. Neste sentido, uma ancoragem helicoidal nua 30, particularmente uma feita de metal, que se afixa a um stent de metal resultará em superfícies de metal contatando cada outra. Conforme o coração bate e a pressão sobe com cada contração, por exemplo, em torno de 100.000 vezes por dia, há um risco de deslizamento entre as superfícies de metal e um desalojamento potencial de válvula. Portanto, a adição de uma membrana, um painel 110 ou outra estrutura de selo pode reduzir a tendência de as válvulas deslizarem e mesmo falharem. O painel de membrana ou selo 110 pode ser liso ou ter vários graus de textura ou rugosidade para ajudar a manter a fixação da válvula cardíaca de substituição 10. Superfícies texturizadas ou rugosas aumentarão o atrito e, portanto, reduzirão o deslizamento. Também, o tecido ou outro material de selo 110 pode ser forçado dentro das aberturas ou das células da porção de stent 24 e a ancoragem da válvula de substituição montada com stent 10 à ancoragem helicoidal 30 incluindo o material de selo 110. Na figura 5A, o selo de membrana ou painel 110 é afixado à ancoragem helicoidal 30 e, conforme descrito previamente, o selo de membrana ou de painel 110 pode ser afixado antes da implantação no paciente ou adicionado em qualquer ponto durante o procedimento de implantação. Pode ser vantajoso adicional o selo de membrana ou painel 110 após a ancoragem helicoidal 30 ser posta no local de implantação, de modo a se reduzir uma complicação durante o envio da ancoragem helicoidal 30. A figura 5B ilustra o selo de membrana ou o selo de painel 110 desdobrado ou expandido na ancoragem helicoidal 30. Conforme descrito previamente, o selo de membrana ou painel 110 é afixado à volta mais superior 32 da ancoragem helicoidal 30, embora possa ser afixado em qualquer lugar ao longo da ancoragem helicoidal 30. O selo de membrana ou painel 110 pode ser contínuo ou intermitente, e pode ser compreendido por porções de painel de superposição similares a um efeito de telha. Embora o selo de membrana ou painel 110 crie um espaço anular completo, conforme mostrado na figura 5B na ancoragem helicoidal 30, pode ser formado, ao invés disso, menor do que um espaço anular completo.

[00111] A figura 5C é similar à figura 4B descrita acima e simplesmente ilustra que, nesta modalidade, o selo de membrana enviado e implantado 110 também pode incluir um suporte interno similar 116. Também é possível que o selo de membrana ou painel 110 seja intrinsecamente rígido e se mova em mola aberto, sem uma estrutura de suporte interna de qualquer tipo. Muitas outras formas para abertura ou emprego do selo de membrana ou painel 110 podem ser usadas, ao invés disso. Por exemplo, o selo de painel 110 pode conter pilares ou outros suportes (não mostrados) que são colapsados para envio, mas que permitem que a membrana ou o painel 110 seja orientado aberto, uma vez que a membrana ou o painel 110 seja enviado a partir de um cateter adequado ou uma bainha. Estes pilares ou outros suportes podem ser formados, por exemplo, a partir de um material com memória de formato ou superelástico, ou outro material orientado por mola adequado.

[00112] A figura 5D ilustra o selo de painel 110 se desenrolando ou sendo implantado. O selo de painel 110, nesta modalidade ilustrativa, é formado por duas camadas com um suporte 116 entre estas duas camadas. O suporte 116, conforme descrito acima, é adequadamente preso entre as camadas do selo de painel 110. Embora mostrado como com uma configuração senoidal, o suporte 116 pode ser de qualquer configuração desejada e adequada, ou pode ser compreendido por estruturas de suporte em separado, tais como estruturas de suporte geralmente circulares ou ovais (não mostradas). Outras estruturas úteis neste sentido podem incluir qualquer uma daquelas descritas no Pedido de Patente Provisória U.S. N° de Série 61/864.860, depositado em 12 de agosto de 2013, cuja exposição é desse modo plenamente incorporada com referência aqui. Finalmente, cordões (não mostrados) podem ser adicionados à extremidade do selo de membrana 110 ou a qualquer parte ou quaisquer partes do selo de membrana 110 que possam ser usadas para se puxar o selo de membrana aberto e desdobrá-lo ou empregá-lo de outra forma.

[00113] A figura 5E ilustra um selo de membrana ou painel 110, o qual foi colapsado ou dobrado sobre si mesmo, ao invés de enrolado em torno da espiral 32 da ancoragem helicoidal 30. Um selo de membrana colapsado 110, tal como este, pode ser mais prático. O selo de membrana ou painel 110 pode ser aberto com a estrutura de suporte 116 normalmente orientada para um estado implantado, conforme mostrado previamente, ou pode ser implantado pela contenção de elementos de suporte estrutural 116, tais como elementos de suporte com memória de formato. Também conforme discutido previamente, cordões (não mostrados) poderiam ser adicionados para fins de emprego.

[00114] A figura 5F ilustra uma vista aumentada em seção transver- sal da ancoragem helicoidal 30 com a membrana de selo 110 ou painel se estendendo adjacente às espirais 32 da ancoragem helicoidal 30. O selo de painel 110 inclui uma linha de sutura 118 que mantém o selo 110 no lugar na ancoragem helicoidal 30, mostrada como uma linha tracejada. Isto não precisa ser uma sutura, ao invés disso, a fixação pode ser provida por quaisquer prendedores adequados, cola ou outros elementos que mantenham o selo de membrana ou painel 110 em posição. Além disso, o selo de painel 110 pode ser colado ou afixado à ancoragem helicoidal 30, e isto eliminaria a necessidade de suturas ou prendedores separados. Conforme descrito previamente, o selo de painel 110 pode ser de tecido ou qualquer outro material bio- compatível adequado. Por exemplo, o material de selo nesta e em qualquer outra modalidade pode ser Dacron ou Goretex, ou pode ser um material biológico a partir de um animal ou ser humano. Outros exemplos de material de selo incluem biomateriais de engenharia ou qualquer combinação de materiais biológicos e/ou sintéticos. O selo de painel 110, nesta modalidade, é aberto com um fio de suporte orientado por mola 116, conforme descrito geralmente acima, mas pode ser aberto de qualquer maneira adequada durante ou após o emprego e a implantação da ancoragem helicoidal 30.

[00115] A figura 5G ilustra a combinação de ancoragem helicoidal 30 e selo de painel 110 implantada no local de uma válvula mitral nativa 12 de um paciente. A figura 5H ilustra uma válvula cardíaca de substituição 10 e, especificamente, uma válvula cardíaca de substituição montada com stent 10 presa na combinação de ancoragem helicoidal 30 e selo de painel 110. Estas figuras são descritas acima com respeito às figuras 4C e 4D. Assim, será apreciado que a estrutura de selo de painel 110 e a ancoragem helicoidal 30, independentemente de técnicas de emprego e envio, proveem uma vedação estanque a fluido, conforme descrito previamente. Será apreciado que recursos adicionais podem ser usados para ajudar no emprego do selo de painel e membrana 110 aberto, conforme mostrado nas figuras 5G e 5H. Uma camada de espuma (não mostrada) também pode ser posicionada em qualquer localização desejada, por exemplo, para se ajudar na vedação e/ou retenção de válvula. O selo de membrana ou painel 110 pode se estender até o comprimento pleno da ancoragem helicoidal 30 ou apenas uma porção do comprimento. Nestas figuras, a figura 5G ilustra a membrana ou painel 110 se estendendo apenas por parte do comprimento, enquanto a figura 5H ilustra o painel ou a membrana 110 se estendendo por quase o comprimento inteiro da válvula 10. Conforme mostrado na figura 5H, a válvula cardíaca de substituição 10 é posicionada na válvula mitral nativa 12, de modo que muito da válvula cardíaca de substituição 10 se assente no átrio. Será apreciado que a válvula cardíaca de substituição 10 pode ser posicionada em qualquer lugar ao longo da ancoragem helicoidal 30. A ancoragem helicoidal 30 pode conter a válvula cardíaca protética ou de substituição 10 inteira ou a válvula cardíaca de substituição 10 pode se projetar em qualquer extremidade da ancoragem helicoidal 30 ou a partir de ambas as extremidades da ancoragem helicoidal 30. O número de espirais ou voltas 32 da ancoragem helicoidal 30 também pode ser variado. O arranjo de chave é para evitar tanto vazamento quanto possível, e manter a válvula cardíaca de substituição 10 firmemente em posição após uma implantação.

[00116] Na figura 5H, uma espiral 32 da ancoragem 30 se estende além da válvula protética com stent 10 dentro do ventrículo esquerdo 40. Isto pode servir a várias funções. A extremidade da válvula com stent 10 é afiada e pode danificar estruturas dentro do ventrículo esquerdo 40. Ao deixar uma volta 32 da ancoragem 30 além da extremidade da válvula 10, pode ser possível proteger as estruturas dentro do coração de contatar a extremidade afiada da válvula 10. A volta mais baixa 32 da ancoragem 30 pode atuar como um “para-choque” que é liso e evita danos às estruturas dentro do ventrículo 40. Uma espiral helicoidal metálica lisa (tal como Nitinol) 32 pode ser muito bem tolerada e evitar desgaste e abrasão dentro do ventrículo esquerdo 40.

[00117] A volta mais baixa ou espiral 32 da ancoragem 30 também pode enrolar um tecido de cúspide de válvula mitral nativa em torno da extremidade da válvula 10. Isto também pode blindar a extremidade afiada da válvula protética 10 de estruturas dentro do coração.

[00118] A volta mais baixa ou espiral 32 da ancoragem helicoidal 30 também pode prover tração em estruturas de corda. A função do ventrículo esquerdo 40 é melhorada, e o formato do ventrículo esquerdo 40 pode ser otimizado pela colocação de tração em estruturas de corda. Na figura 5H, a espiral mais baixa 32 puxa as cordas em direção ao centro do ventrículo 40 e conforma o ventrículo esquerdo 40 de forma ótima para contração. Pode ser útil ter múltiplas espirais 32 da ancoragem 30 se estendendo dentro do ventrículo esquerdo 40 além da ancoragem 30. Estas espirais 32 poderiam puxar as cordas para dentro por uma distância mais longa dentro do coração. Por exemplo, se um paciente tivesse um ventrículo esquerdo muito grande 40, poderá ser desejável melhorar esta função de ventrículo esquerdo ao se ter uma extensão helicoidal bem além da válvula 10. Isto apertaria as cordas e reconformaria o ventrículo esquerdo 40. As espirais 32 da ancoragem 30 também seriam mais pesadas / de diâmetro mais espesso para ajudar na reconformação do coração. O diâmetro das espirais 32 também poderia ser variado para a otimização da mudança de formato de ventrículo esquerdo.

[00119] O conceito de reconformação do ventrículo esquerdo 40 com a ancoragem 30 não precisa se aplicar apenas a uma substituição de válvula mitral. As ancoragens helicoidais 30 mostradas nestas descrições também podem ser usadas para um reparo de válvula mitral. As extensões das espirais helicoidais 32 dentro do ventrículo esquerdo 40 também podem reconformar o ventrículo esquerdo 40, mesmo quando uma válvula protética de substituição 10 não for usada. Conforme descrito previamente, vários números de espirais 32, diâmetro de espirais 32, espessura de materiais, etc. poderiam ser usados para a obtenção de um resultado ótimo.

[00120] Também é útil usar a ancoragem helicoidal 30 para reparar uma válvula cardíaca nativa 12 e reconformar o ventrículo esquerdo 40 e deixar aberta a possibilidade de adicionar uma válvula de substituição protética 10 mais tarde, se o reparo falhar ao longo do tempo. Após um reparo de válvula cirúrgica, isto não é incomum. Uma ancoragem 30 que serve como um dispositivo de reparo com ou sem uma reconformação de ventrículo esquerdo com espirais 32 que se estendem para o ventrículo esquerdo 40 pode ser útil como uma ancoragem 30, se uma substituição de válvula protética for necessária mais tarde.

[00121] A figura 6A ilustra uma ancoragem helicoidal 30 implantada na posição de válvula mitral nativa. Em geral, será importante assentar a ancoragem helicoidal 30 perto da superfície inferior da válvula mitral nativa 12. Se o diâmetro das espirais 32 ou voltas sob a válvula mitral 12 for 30 coração comece a bater, a ancoragem helicoidal 30 estará se assentando dentro do ventrículo esquerdo 40 e, quando houver um tecido de válvula mitral entre a ancoragem helicoidal 30 e o espaço anular de válvula mitral 12c, a ancoragem helicoidal 30 não será firmemente afixada na região anular da válvula mitral 12, mas, ao invés disso, às cúspides 12a, 12b mais baixas no ventrículo esquerdo 40, e isto não é desejável. Na figura 6A, uma volta ou espiral de diâmetro relativamente grande 32 da ancoragem helicoidal 30 é posicionada imediatamente sob as cúspides de válvula mitral 12a, 12b. Esta posição é diretamente adjacente ao espaço anular de válvula mitral nativa 12c. As espirais de diâmetro relativamente menor 32 são posicionadas mais baixas no ventrículo esquerdo 40. Pode ser útil ter uma folga 120 entre a espiral relativamente maior 32 que é posicionada sob as cúspides de válvula 12a, 12b no espaço anular de válvula 12c e a espiral relativamente menor 32 posicionada mais distante para o ventrículo esquerdo 40. Isto evitará que a ancoragem helicoidal 30 inteira seja puxada para baixo mais distante para o ventrículo esquerdo 40, após uma implantação. Espirais de diâmetro relativamente menor 32 da ancoragem helicoidal 30 são posicionadas acima da válvula mitral 12, isto é, acima das cúspides nativas de válvula mitral 12a, 12b. Para fins ilustrativos, um balão 122 é mostrado para fins de expansão das espirais de diâmetro menor 32. Isto faz com que as porções de espiral de diâmetro maior 32 se movam relativamente para dentro em uma direção radial, desse modo apertando todas as espirais 32 ao longo de um diâmetro mais similar e apertando a conexão entre a ancoragem helicoidal 30 e o tecido de válvula mitral nativa. De forma mais importante, a espiral ou volta 32 sob as cúspides de válvula mitral nativa 12a, 12b tende a se sujeitar contra o lado inferior do espaço anular mitral 12c e puxar o espaço anular radialmente para dentro, reduzindo o diâmetro do espaço anular mitral nativo 12c. Uma redução anular desta maneira é importante para a melhoria da função ventricular esquerda, quando o coração for aumentado. Uma redução de diâmetro anular de uma válvula mitral nativa 12 também é importante durante um reparo de válvula mitral. O espaço anular de diâmetro menor se soma ao melhoramento na função ventricular esquerda. O conceito de redução anular usando uma ancoragem helicoidal deslizante 30 para controle das cúspides 12a, 12b e puxar as cúspides de válvula mitral 12a, 12b e o espaço anular 12c radialmente para dentro é especificamente útil no reparo de válvula mitral. Os conceitos, métodos e dispositivos para melhoria da função ventricular esquerda em uma substituição protética de válvula mitral, isto é, substituições que reduzem o diâmetro de es- paço anular e cordas de tração e reconformem o ventrículo esquerdo 40, serão invocados aqui demonstrando dispositivo de reparo mitral, conceitos e métodos. Uma volta ou espiral lisa 32 da ancoragem helicoidal 30 sob o espaço anular mitral nativo 12 terá menos tendência a se sujeitar contra o tecido de válvula mitral e reduzir o diâmetro de espaço anular de válvula mitral. Pode ser útil aumentar a “sujeição” da volta ou espiral 32 sob o espaço anular 12c por esta razão. Isto pode ser realizado de muitas formas, incluindo pelo aumento da rugosidade da superfície da espiral 32, tal como pela texturização do metal ou pela adição de um revestimento ou tecido de atrito alto. O revestimento, o tecido ou outro material de atrito alto pode ser fixado à ancoragem helicoidal 30 ou pode deslizar ao longo da ancoragem helicoidal 30. A porção de atrito alto da ancoragem helicoidal 30 pode ser contínua ou descontínua.

[00122] A figura 6B ilustra a posição final da válvula cardíaca de substituição protética 10 dentro da ancoragem helicoidal 30 e sua relação com a válvula mitral nativa 12 e as estruturas de ventrículo esquerdo. As cordas de ventrículo esquerdo 130 foram tracionadas e, portanto, o ventrículo esquerdo 40 foi apropriadamente reconformado. A extremidade afiada 132 da válvula cardíaca de substituição protética 10 foi coberta por um material de selo 134, o tecido de válvula nativa 136 e um “para-choque” 138 de uma volta ou espiral mais baixa 32 da ancoragem helicoidal 30. Isto provê múltiplos tipos de proteção contra ferimentos dentro do ventrículo esquerdo 40, devido à extremidade afiada da válvula protética com stent 10. Também note que a válvula cardíaca protética com stent 10 está posicionada mais alta em direção ao átrio 42, e para longe da estrutura no ventrículo esquerdo 40. Isto provê uma proteção adicional de danos ao ventrículo esquerdo 40 pela válvula cardíaca de substituição 10. O selo de membrana de tecido ou outro tipo de selo de painel 110 pode se estender por qualquer com- primento. Nesta situação, ele se estende além da válvula cardíaca de substituição 10. O tecido ou outro material de selo também pode se estender além da extremidade da ancoragem helicoidal 30 no ventrículo esquerdo 40. O tecido ou outro material de selo 110 deve cobrir a extremidade da válvula cardíaca de substituição 10, até haver um selo no nível da válvula mitral 12. Também não há necessidade de um selo, se a válvula de substituição protética 10 tiver um selo afixado ou um selo for afixado de outra forma à válvula de substituição protética 10. Neste caso, os recursos úteis expostos se referem principalmente à afixação da válvula de substituição 10 à ancoragem helicoidal 30 e a capacidade da ancoragem helicoidal 30 de reconformar o ventrículo esquerdo 40.

[00123] As figuras 7A a 7D ilustram dispositivos, métodos e procedimentos relativos à interação da ancoragem helicoidal 30, dos recursos de projeto de ancoragem helicoidal e da válvula cardíaca de substituição montada com stent 10 enviada ou montada em um balão 140. Vários cateteres podem ser manipulados para se tirar vantagem de um projeto da ancoragem helicoidal 30, para melhoria da implantação da válvula. Por exemplo, a válvula de substituição montada com stent 10 pode ser parcialmente empregada e a ancoragem helicoidal 30 manipulada com a válvula de substituição montada com stent 10 em um estado parcialmente implantado antes de a posição de emprego final ser atingido. A figura 6A ilustra a ancoragem helicoidal 30 com três espirais ou voltas 32. As duas espirais de topo 32 têm uma dimensão relativamente menor d2, enquanto a volta ou espiral mais baixa 32 tem uma dimensão ou diâmetro relativamente maior d1. A figura 7B ilustra uma válvula de substituição montada com stent 10 com um balão 140 dentro para emprego da válvula 10, uma vez que a válvula 10 tenha sido posicionada dentro da ancoragem helicoidal 30. A ancoragem helicoidal 30 é posta com duas das espirais ou voltas 32 posicionadas abaixo das cúspides de válvula mitral nativa 12a, 12b e adjacente ao espaço anular nativo de válvula mitral 12c. As setas 142 indicam a direção radialmente para fora de inflação de balão e a expansão resultante da válvula cardíaca de substituição montada com stent 10.

[00124] A figura 7C ilustra uma expansão do balão 140 e da válvula cardíaca de substituição montada com stent 10. Uma vez que o diâmetro das duas espirais ou voltas superiores 32 da ancoragem helicoidal 30 são menores, conforme o balão 140 é expandido, a válvula cardíaca de substituição montada com stent 10 primeiramente contata as voltas menores 32 da ancoragem helicoidal 30. A válvula cardíaca montada com stent 10 se torna encaixada contra estas duas voltas ou espirais de diâmetro menor 32. Enquanto nesta posição, o cateter empregando o balão 140 pode ser usado para a manipulação ou reposição da ancoragem helicoidal 30. O movimento do cateter de balão 140, tal como na direção da seta grande 146, resultará na grande volta 32 da ancoragem helicoidal 30 ser movida para cima em direção ao espaço anular mitral nativo 12c neste exemplo ilustrativo. Isto é, a porção de volta ou espiral 32 adjacente ao espaço anular mitral nativo 12c mover-se-á na direção das setas pequenas 148 adjacente a elas. Isto também resultará em um movimento superior das voltas ou porções de espiral 32 acima do espaço anular de válvula mitral nativa 12c. De fato, com força suficiente, uma vez que a volta ou porção de espiral 32 abaixo do espaço anular 12c entre em contato com a cúspide 12a ou 12b ou tecido de espaço anular 12c abaixo da válvula mitral 12, a ancoragem helicoidal 30 pode realmente ser aberta como uma mola, de modo que um segmento da ancoragem helicoidal 30 que conecta a volta ou porção de espiral 32 acima da cúspide 12a ou 12b e abaixo da cúspide 12a ou 12b se torne estendido. Isto pode aumentar a folga entre os segmentos da ancoragem helicoidal 30.

[00125] A figura 7D ilustra uma válvula cardíaca de substituição montada com stent 10 plenamente expandida, após o emprego e a expansão por um cateter de balão 140, o qual foi removido. A volta maior ou espiral 32 da ancoragem helicoidal 30 é posicionada relativamente alta imediatamente sob o espaço anular mitral nativo 12c. Após uma inflação completa do cateter de balão 140, o sistema não pode se mover, porque as cúspides de válvula mitral nativa 12a, 12b agora estão aprisionadas entre a ancoragem helicoidal 30 e a válvula cardíaca de substituição montada com stent 10. O cateter de balão 140 que mantém a válvula cardíaca de substituição 10 pode ser movido em qualquer direção. Nesta figura, movimentos para cima e para baixo são claramente possíveis, já que estes seriam feitos pelo movimento do cateter de balão 140 para e para fora do paciente. Também há muitos cateteres defletíveis, o que permitiria que o cateter de balão 140 se movesse lateralmente também.

[00126] Esta série de figuras é pretendida para se mostrar como os procedimentos podem ser conduzidos com uma ancoragem helicoidal 30. A ancoragem 30 pode ser encaixada e manipulada pela válvula montada com stent 10, antes do posicionamento final e da expansão plena da válvula com stent 10.

[00127] Também é possível manipular a ancoragem 30 antes de sua liberação. A ancoragem 30 pode ter um cateter ou outro elemento afixado a ela durante este procedimento. Assim, ambas a ancoragem 30 e a válvula montada com stent 10 poderiam ser remotamente manipuladas para a obtenção de um resultado desejado.

[00128] As figuras 7A a 7D também mostram como inflar o balão 140 dentro de voltas menores 32 da ancoragem 30 pode servir para “apertar” uma volta maior 32. Uma parte da volta maior ou espiral 32 sob o espaço anular 12c é esticado acima do espaço anular 12c, quando a volta menor ou espiral 32 for expandida, assim se encurtando a espiral 32 sob o espaço anular 12c. Isto permite que a espiral grande 32 se aperte em torno da válvula com stent 10. Este efeito é mais pronunciado quando uma espiral maior 32 está localizada entre duas espirais menores 32 da ancoragem 30. As duas espirais pequenas 32 em cada lado da espiral maior 32 se expandem e, assim, diminuem o diâmetro da espiral maior 32, de modo que a espiral maior 32 possa aprisionar e ajudar na ancoragem da válvula 10.

[00129] É muito importante posicionar a ancoragem 30 tão próxima quanto possível do espaço anular 12c. Esta é a localização anatômica natural para a válvula 10. Se a ancoragem helicoidal 30 for afixada ao tecido de cúspide 12a, 12b remoto do espaço anular 12, o tecido de cúspide 12a, 12b mover-se-á com cada batimento do coração. Isto pode causar um balanço da ancoragem 30 e da válvula 10. Um movimento repetido pode levar a um desalojamento de válvula. Assim, as estratégias para se permitir um posicionamento de espirais grandes 32 da ancoragem 30 perto do espaço anular 12c são importantes. Também é útil converter uma espiral maior 32 em uma espiral menor 32, de modo que a espiral 32 possa realmente funcionar para aprisionamento da válvula com stent 10.

[00130] A figura 7D-1 ilustra uma outra modalidade de uma combinação de válvula de substituição 10 e ancoragem helicoidal 30, na qual a extremidade superior da válvula de substituição 10 não se afunila para fora, mas, ao invés disso, é retida em um formato relativamente cilíndrico, por exemplo, por espirais superiores 32 da ancoragem 30. A extremidade inferior ou a extremidade de fluxo de saída é afunilada radialmente para fora, conforme mostrado. Será apreciado que uma estrutura, tal como um selo (não mostrado), pode ser incluída entre o stent 24 e as espirais inferiores 32 para fins de vedação, conforme descrito previamente, bem como ou alternativamente para a provisão de uma superfície mais macia, mais maleável contra as cúspides mitrais nativas 12a, 12b. Além disso, será apreciado que as espirais su- periores 32 crie um espaço e não se encaixam ou aprisionam o tecido adjacente à válvula mitral nativa no átrio. Por outro lado, as espirais inferiores 32 se encaixam no tecido imediatamente abaixo do espaço anular mitral nativo 12c. A modalidade de válvula de substituição 10 mostrada na figura 7D-1 está em contraste com as válvulas 10 configuradas como mostrado previamente, tal como nas figuras 1A e 1B, em que a válvula retém um formato cilíndrico após uma implementação e aplicação de uma ancoragem helicoidal 30, e, por exemplo, aquela mostrada na figura 7D na qual a válvula de substituição 10 in-clui uma configuração dirigida para fora muito ligeiramente na extremidade inferior ou de fluxo de saída, mas não resulta em qualquer afunilamento significativo.

[00131] As figuras 8A a 8D ilustram o uso de um cateter de balão 140 para expansão de uma ancoragem helicoidal 30 sem a presença de uma válvula cardíaca de substituição montada com stent 10. Especificamente, a figura 8A ilustra uma ancoragem helicoidal 30 com aproximadamente quatro espirais ou voltas 32. Há duas espirais 32 em cada lado de um segmento de junção 32a, que as separa para a criação de uma folga. As cúspides de programa nativa (não mostradas) poderiam ser facilmente posicionadas entre as espirais 32 na posição da folga criada pelo segmento de junção 32a. Nesta figura, o balão 140 está começando a ser expandido, conforme mostrado pelas setas dirigidas para fora radialmente 150. A figura 8B ilustra uma expansão adicional do balão 140, desse modo se fazendo com que a ancoragem helicoidal 30 crie uma reentrância no balão 140 em torno da ancoragem helicoidal 30. O balão 140 em ambos os lados da ancoragem helicoidal 30 se expande adicionalmente. Isto resulta em uma força nas voltas ou espirais 32 da ancoragem helicoidal 30 que as move em conjunto geralmente como mostrado pelas setas 152. Conforme o balão 140 é expandido mais, conforme mostrado na figura 8C, a folga entre as voltas ou espirais 32, 32a diminui e, eventualmente, pode ser com-pletamente fechada, de modo que as duas porções principais da ancoragem helicoidal 30 sejam comprimidas contra cada outra na direção do fluxo sanguíneo ou eixo geométrico central da ancoragem helicoidal 30 (isto é, ao longo do comprimento do balão 140). A figura 8D ilustra uma vista em seção transversal que mostra as voltas ou espirais 32, 32a da ancoragem helicoidal 30 comprimidas em conjunto. Conforme mostrado nestas figuras, as espirais 32, 32a da ancoragem helicoidal 30 podem ser comprimidas contra cada outra pela inflação de um balão 140 dentro da ancoragem helicoidal 30. Não há necessidade de haver um segmento de junção 32a ou uma folga para que isto ocorra. As espirais helicoidais 32 seriam comprimidas firmemente contra cada outro, com ou sem a folga ilustrada nesta modalidade.

[00132] Esta compressão pode servir como um “motor” para se permitir que várias funções ocorram. Por exemplo, pode ser possível montar pinos ou prendedores (não mostrados) nas voltas 32, 32a da ancoragem 30 que podem ser acionados e ativados pela inflação do balão 140. Os pinos ou prendedores poderiam ser posicionados de modo que passassem através da cúspide de válvula nativa. Os prendedores poderiam também atravessar as cúspides nativas e se mover para a ancoragem 30 no lado oposto da cúspide. Um revestimento de tecido, um revestimento esponjoso ou um outro material receptivo na ancoragem 30 melhoraria a retenção de prendedores.

[00133] Geralmente, estes métodos e dispositivos permitiriam que áreas da válvula mitral 12 perto do espaço anular 12c ou no espaço anular 12c fossem presos em uma ancoragem helicoidal 30. Os prendedores poderiam atravessar o tecido de válvula e se encaixar em espirais 32 em um ou ambos os lados das cúspides. Um aprisionamento de cúspide por inflação de balão pode permitir que a válvula mitral 12 e seu espaço anular 12 sejam manipulados e executar procedimentos terapêuticos. Por exemplo, as espirais de ancoragem 32, uma vez presas a uma cúspide de válvula 12a, 12b, poderiam ser reduzidas no tamanho para a criação de um efeito de cordão de bolsa no espaço anular de válvula 12c - resultando em um procedimento de redução anular ou anuloplastia. Um cordão (não mostrado) poderia ser adicionado à ancoragem 30 para redução do diâmetro.

[00134] Os prendedores poderiam ser usados para a junção de segmentos da ancoragem helicoidal 30 em conjunto. Por exemplo, as voltas ou espirais 32 da ancoragem acima da cúspide 12a, 12b poderiam ser unidas em conjunto. Um tecido ou outro material poderia ser enrolado em torno das ou posicionados de outra forma nas espirais de ancoragem 32 e pinos ou prendedores a partir de uma espiral 32 poderiam se encaixar e aprisionar a eles mesmos no tecido de uma espiral adjacente 32. As espirais adjacentes 32 poderiam se encaixar em cada outra. Isto pode ciar uma massa maior em cada lado da cúspide 12a, 12b para controle do espaço anular mitral 12c. Em resumo, uma inflação de balão dentro de uma ancoragem helicoidal 30 pode acionar as espirais 32 da ancoragem 30 em conjunto. Esta manobra pode ser usada como um motor ou mecanismo de acionamento para ativação de sistemas mecânicos. Também pode mover as espirais de ancoragem 32 firmemente em conjunto.

[00135] As figuras 9A a 9D ilustram uma outra capacidade da espiral helicoidal 30, conforme a ancoragem helicoidal 30 é expandida por um balão 140. Neste sentido, o comprimento total real das espirais helicoidais 32 formando a ancoragem 30 permanece o mesmo. Portanto, para se aumentar o diâmetro da ancoragem helicoidal 30, as extremidades 30a, 30b da ancoragem helicoidal 30 devem se mover para a acomodação da expansão. Este movimento também pode ser usado como um motor ou mecanismo de acionamento para ativação de funções adicionais. Mais especificamente, a figura 9A ilustra um balão 140 sendo expandido dentro da ancoragem helicoidal 30. Conforme o balão 140 se expande, o diâmetro da ancoragem helicoidal 30 aumenta, e as extremidades opostas 30a, 30b da espiral helicoidal se movem para a acomodação da expansão. Conforme mostrado pelas setas 160, as extremidades 30a, 30b das espirais 32 se movem ou rodam em direções opostas. A figura 9B ilustra uma continuação da expansão de balão e as figuras prévias 8A a 8D mostram como o balão 140 também comprime as espirais 32 da ancoragem helicoidal 30 em conjunto. A figura 9B ilustra como as espirais 32 da ancoragem helicoidal 30 rodam geralmente conforme o balão 140 se expandir. Esta rotação é útil na retenção de uma válvula cardíaca de substituição montada com stent conforme a tração em torno da porção de stent da válvula cardíaca (não mostrada) aumentar. A figura 9C ilustra que a ancoragem helicoidal 30 foi desenrolada conforme se expande sob a força do balão 140. Há menos voltas ou espirais 32 e as voltas ou ancoragens helicoidais remanescentes 32 agora são de diâmetro maior. O movimento das extremidades 30a, 30b da ancoragem helicoidal 30 pode ser usado para execução de funções. Conforme descrito abaixo adicionalmente, por exemplo, o movimento das espirais 32 da ancoragem helicoidal 30 pode ser usado para o acionamento de ancoragens ou execução de outras funções.

[00136] As figuras 10A a 10E ilustram o efeito de uma cobertura ou um revestimento 170 na ancoragem helicoidal 30. Também, a válvula de substituição 10, conforme mostrada, por exemplo, nas figuras 10B e 10C, assume um afunilamento para fora em ambas as extremidades superior e inferior. Isto pode ser desejável por várias razões, mas, ao invés disso, pelo menos uma extremidade da válvula de substituição 10 pode ser desejada para se ter e reter um formato de seção transversal geralmente cilíndrica (conforme visto a partir de cima ou de baixo). O revestimento ou a cobertura 170 pode ser na forma de qualquer tipo de bainha ou material aplicado à ancoragem helicoidal 30, e pode ser compreendido por qualquer material biocompatível. Por exemplo, o revestimento 170 pode ser feito de um material de tecido, tal como Dacron, Teflon ou outro material. Pode ser formado a partir de PTFE ou EPTFE em forma de tecido que tem uma textura de tecido ou uma luva de plástico, ou uma cobertura ou um revestimento que é liso. Pode haver um material de espuma sob o revestimento 170, conforme é comumente usado, por exemplo, em válvulas cirúrgicas. O material de espuma pode consistir em rolos de tecido ou dobras de tecido. Outros materiais possíveis incluem materiais resilientes ou, mais especificamente, um material tal como um silicone de grau médico. Os materiais biológicos também podem ser usados, e podem incluir materiais animais, humanos ou de bioengenharia. Alguns materiais comumente usados em procedimentos de reparo cardíaco são materiais de parede de pericárdio e parede intestinal. A figura 10A ilustra uma ancoragem helicoidal 30 a qual é coberta por um revestimento 170 compreendido em um tecido com um material de espuma nas costas de tecido. A ancoragem helicoidal 30 é posicionada dentro da válvula cardíaca mitral nativa 12 com duas voltas ou espirais 32 acima e duas voltas ou espirais 32 abaixo do espaço anular de válvula mitra nativa 12c. Uma válvula cardíaca de substituição montada com stent 10 é posta dentro da ancoragem helicoidal 30 e uma inflação do cateter de envio de balão 140 dentro da válvula cardíaca de substituição 10 começou, conforme indicado pelas setas 172. Na figura 10B, a válvula de substituição montada com stent 10 é mostrada plenamente expandida contra a ancoragem helicoidal 30. Tipicamente, a porção de stent 24 da válvula 10 é compreendida por um material de metal fino que inclui aberturas ou células. Estas aberturas ou células se tornam embutidas contra o revestimento ou cobertura 170. O stent 24, portanto, encaixa-se firmemente com a ancoragem helicoidal 30, criando uma afixação muito for te para a válvula de substituição 10 dentro da ancoragem helicoidal 30. A figura 10C ilustra, mais especificamente, uma vista aumentada demonstrando como a porção de stent 24 deformou o tecido e o revestimento de espuma 170 da ancoragem helicoidal 30. Este encaixe é muito forte e evita que a válvula cardíaca de substituição 10 se torne desalojada. A figura 10C-1 é uma vista ainda mais aumentada mostrando uma célula ou abertura 24a do stent 24 que é encaixada contra cobertura de espuma e tecido 170, criando uma conexão física muito forte entre estes dois componentes. A figura 10D ilustra um cateter de balão 140 expandindo uma válvula de substituição 10 dentro da ancoragem helicoidal revestida 30 a partir de uma vista acima da ancoragem helicoidal 30. A figura 10E ilustra a mesma vista a partir de cima da ancoragem helicoidal 30, mas ilustrando uma expansão plena da válvula 10, após a inflação do cateter de balão 140 (figura 10A). A porção de stent 24 da válvula cardíaca de substituição 10 então é plenamente encaixada no revestimento com atrito resiliente 170 na ancoragem helicoidal 30.

[00137] As figuras 11A a 11D ilustram uma modalidade que inclui uma cobertura ou um revestimento 180 na ancoragem helicoidal 30, o que é intermitente, em oposição ao revestimento contínuo 170 mostrado nas figuras prévias. Neste sentido, há segmentos de revestimento 180 ao longo da ancoragem helicoidal 30, e estes segmentos 180 podem ser fixados de forma rígida na ancoragem helicoidal 30. Contudo, também pode haver uma vantagem em permitir que estes segmentos 180 deslizem ao longo da ancoragem helicoidal 30, conforme a ancoragem helicoidal 30 for expandida, usando-se, por exemplo, uma inflação de balão, conforme descrito previamente. Os segmentos 180 podem deslizar ao longo das espirais 32 da ancoragem helicoidal 30, para se permitir que a ancoragem helicoidal 30 aperte e, ao mesmo tempo, os segmentos 180 podem se encaixar firmemente com as células ou aberturas 24a do stent de válvula cardíaca de substituição 24.

[00138] A figura 11A ilustra uma ancoragem helicoidal 30 com uma cobertura que é intermitente e formada com segmentos 180. Os segmentos de cobertura 180 são mostrados com um afunilamento em cada extremidade para se permitir que a ancoragem 30 seja virada para posição sem uma borda de entrada plana prejudicar um posicionamento. O afunilamento não é necessário, mas ajuda, se desejado, neste sentido. Este afunilamento pode ser de qualquer projeto adequado e pode ser angular, ou curvado em qualquer formado que promova um movimento fácil da ancoragem helicoidal 30. Um cateter de balão 140 é posicionado dentro de uma válvula de substituição montada com stent 10, conforme descrito previamente e está iniciando sua inflação, conforme indicado pelas setas 182. A figura 11B ilustra a válvula car-díaca de substituição montada com stent 10 plenamente expandida. Os segmentos de revestimento 180 se tornaram plenamente encaixados nas células ou aberturas do stent de válvula cardíaca 24. Uma vez que estes segmentos 180 se encaixem com o stent 24 e entrem em uma ou mais células ou aberturas, eles se tornam fixados ao stent 24, e eles começarão a deslizar ao longo da ancoragem helicoidal 30. A ancoragem helicoidal 30 pode se expandir e apertar contra a porção de stent 24 da válvula de substituição 10 e, ao mesmo tempo, haverá ainda o efeito benéfico de afixação intermitente e forte à ancoragem helicoidal 30 assegurado pelos segmentos 180 de material de alto atrito e resiliente e/ou compressível. As figuras 11C e 11D ilustram o processo a partir de cima com a ancoragem helicoidal 30 mostrando uma expansão inicial da válvula cardíaca de substituição montada com stent 10 na figura 11C e uma expansão completa e um encaixe entre os segmentos 180 e o stent 24 na figura 11D firmemente afixando estas duas estruturas em conjunto durante o procedimento de implantação em um paciente.

[00139] As figuras 12A a 12E ilustram uma ancoragem helicoidal 30 e o motor ou função de acionamento provido quando a ancoragem helicoidal 30 se expandir e as extremidades 30a, 30b das espirais 32 se moverem. A figura 12A ilustra uma ancoragem helicoidal 30 com em torno de quatro voltas ou espirais 32, enquanto a figura 12B ilustra uma ancoragem helicoidal 30 com em torno de três voltas ou espirais 32. Conforme adicionalmente mostrado na figura 12B, a ancoragem helicoidal 30 é afixada a prendedores com rebarba 190 para envio para uma válvula cardíaca de substituição 10. Um tecido ou outro revestimento de material ou exterior 192 é aplicado em torno das rebarbas 190 em torno da ancoragem helicoidal 30. Quando um balão 140 é in-flado dentro da ancoragem helicoidal 30, as duas extremidades 30a, 30b da ancoragem helicoidal 30 se movem em direções opostas, conforme a ancoragem helicoidal 30 for expandida. Desta maneira, as rebarbas 190 são orientadas em direções opostas ao movimento da ancoragem helicoidal 30, de modo que estas rebarbas 190 sejam ativadas ou se movam quando a ancoragem helicoidal 30 for expandida. A figura 12C ilustra uma seção transversal da ancoragem helicoidal 30 com o tecido ou outra cobertura ou revestimento 192 e um sistema prendedor 190 acoplado com a ancoragem helicoidal 30. Foi descrito previamente como as voltas ou espirais 32 da ancoragem helicoidal 30 podem ser acionadas em conjunto pela inflação de um balão 140. Uma inflação de balão também aciona ou move as voltas 32 da ancoragem helicoidal 30 em conjunto, aumentando a penetração das rebarbas 190. As rebarbas 190 nas figuras 12B a 12E são orientadas de forma oblíqua em relação ao eixo geométrico central da ancoragem helicoidal 30; contudo, ao invés disso, as rebarbas 190 podem se empregar em uma direção reta ou paralela em relação ao eixo geométrico da ancoragem helicoidal 30, diretamente em direção a uma volta ou espiral adjacente 32 da ancoragem helicoidal 30, acionadas pela compres- são das espirais helicoidais 32 em conjunto pela inflação do balão 140. Com uma expansão, as extremidades 30a, 30b da ancoragem helicoidal 30 se movem consideravelmente, mas a parte central da ancoragem 30 não vira ou roda consideravelmente. As rebarbas 190 sem uma orientação oblíqua podem ser preferidas nas espirais centrais 32. O ângulo das rebarbas 190 pode aumentar e seu comprimento pode ser aumentado em áreas em direção às extremidades 30a, 30b da ancoragem helicoidal 30, em que o movimento durante uma inflação de um balão 140 é mais pronunciado. A figura 12D ilustra uma vista de topo da ancoragem helicoidal 30. Conforme o cateter de balão 140 é inflado, a ancoragem helicoidal 30 aumenta de diâmetro e as extremi-dades 30a, 30b da ancoragem helicoidal 30 rodam para se permitir esta expansão de diâmetro. Conforme mostrado na figura 12E, a expansão da ancoragem helicoidal 30 mobilizou ou empregou as rebarbas 190, e as rebarbas 190 se encaixam no tecido ou outro revestimento de material 192 na volta ou espiral média ou central 32. Isto trava as voltas ou espirais 32 da ancoragem helicoidal 30 em conjunto. Nenhum tecido de cúspide de válvula nativa é mostrado na figura 12E; contudo, será apreciado que um tecido de cúspide poderia estar localizado entre as voltas ou espirais 32 e as rebarbas 190 poderiam envolver e se encaixar no tecido de cúspide para uma fixação adicional da ancoragem helicoidal 30 ao tecido de válvula mitral nativo.

[00140] As figuras 13A a 13C ilustram uma outra modalidade na qual uma ancoragem helicoidal 30 é usada tendo voltas ou espirais de diâmetro relativamente maior 32 nas extremidades da ancoragem 30 e uma volta ou voltas relativamente menores em uma porção média ou central da ancoragem helicoidal 30. A ancoragem helicoidal 30 é afixada às rebarbas 190 e cobertas por um material de revestimento adequado 192, tal como um tecido ou outro material. Quando o balão 140 é inflado, as extremidades da ancoragem helicoidal 30 começam a se mover, e as rebarbas 190 são ativadas, conforme a volta helicoidal central menor 30 for expandida para fora. Este arranjo em particular é ideal para afixação à válvula mitral nativa de um paciente. Uma volta ou espiral com rebarba 32 da ancoragem helicoidal 30 pode ser posta acima das cúspides de válvula mitral nativa e uma volta ou espiral com rebarba 32 pode ser posta abaixo das cúspides de válvula mitral nativa. A volta ou espiral de diâmetro menor 32 pode se assentar acima ou abaixo das cúspides de válvula mitral nativa. Quando o balão (não mostrado) é inflado, as voltas ou espirais helicoidais grandes 32 acima e abaixo das cúspides de válvula mitral nativa serão acionadas em direção a cada outra, conforme mostrado geralmente e descrito acima nas figuras 8A a 8D. Também, as extremidades de ancoragem rodarão e as rebarbas 190 serão empregadas através do tecido de cúspide de válvula mitral posicionado entre as voltas ou espirais maiores 32 perto do espaço anular nativo. As duas voltas ou espirais helicoidais grandes 32 também podem ser ligadas em conjunto conforme as rebarbas 190 cruzarem o tecido mitral e penetrarem na cobertura 192 na espiral helicoidal 32 no lado oposto da válvula mitral nativa. Estas ações aprisionarão a válvula mitral entre as voltas ou espirais 32 da ancoragem helicoidal 30, embora não seja necessário que isto ocorra. Também é evidente que as voltas ou espirais de diâmetro grande 32 nas extremidades opostas da ancoragem helicoidal 30 tornar-se-ão menores no diâmetro conforme o balão for expandido. Neste sentido, as voltas ou espirais superiores e inferiores 32 “doam” para a espiral ou volta média 32. Isto resultará e uma redução de diâmetro para as espirais superiores e inferiores 32. Após as espirais 32 terem sido presas ao perímetro ou espaço anular de válvula mitral nativa, isto resultará em uma redução de tamanho do diâmetro da válvula mitral, isto é, um procedimento de anuloplastia resultará. Quando as rebarbas 190 são retidas no tecido de válvula mitral nativa firmemente, elas não devem ser desaloja- das ou retiradas após a penetração. A figura 13C ilustra uma vista em seção transversal de uma ancoragem helicoidal 30 a partir da figura 13B, bem como um sistema de rebarba 190 e um revestimento 192, tal como um tecido ou outro material. Conforme descrito previamente, as rebarbas 190 podem ser empregadas diretamente a partir da ancoragem helicoidal 30 em um ângulo de aproximadamente 90° em relação à espiral 32. Isto pode ser comandado simplesmente pela compressão de espirais 32 umas em relação às outras, conforme descrito acima em relação com as figuras 8A a 8D. O movimento da espiral helicoidal ou voltas de ancoragem 32 de forma longitudinal ou rotativa também permite que as rebarbas 190 ou outros tipos de prendedores sejam aplicados em uma direção a qual é mais paralela ou oblíqua em relação às voltas ou espirais 32 da ancoragem helicoidal 30.

[00141] As figuras 14A a 14C ilustram uma configuração diferente para uma ancoragem helicoidal 30. Esta ancoragem 30 tem geralmente quatro espirais 32. Há duas espirais superiores 32 seguidas por um segmento de junção 32a (segmento de folga). O segmento de junção 32a tipicamente é usado para a separação das espirais 32 da ancoragem 30 que se assentam acima das cúspides de válvula a daqueles que estão abaixo (no átrio e no ventrículo, respectivamente). Há uma espiral 32b de tamanho similar como nas duas espirais superiores 32 na extremidade do segmento de junção 32a. Esta é a espiral mais baixa 32b na ancoragem 30. A espiral final 32c muda de direção - ao invés de continuar para baixo, ela faz uma espiral de volta para trás e se sobrepõe ou cruza uma espiral adjacente 32 da ancoragem 30. Esta espiral 32c é mostrada como a “convolução maior” na figura 14B. A figura mostra uma mudança de direção (como o segmento de junção) na ancoragem 30 que permite que a espiral final 32c seja dirigida para cima. A espiral final 32c também é maior, para se permitir que ela se assente no exterior das outras espirais. Esta espiral maior 32c é a es- piral do meio da ancoragem 30, mas é realmente virada para a válvula nativa primeiramente, quando estiver sendo enviada. O recurso importante desta ancoragem 30 é que, conforme ela é virada para a posição, a curva para cima no segmento de junção 32a força a ancoragem 30 para cima em direção ao espaço anular. Esta ancoragem 30, quando posicionada com duas espirais acima e duas espirais abaixo das cúspides, assenta-se com a espiral maior 32c da ancoragem 30 se assentando diretamente sob o espaço anular de válvula mitral. A ancoragem 30 não tende a cair no ventrículo. As espirais mais baixas não necessariamente têm que se cruzar no mesmo ponto, quando visto a partir do lado (produzindo um X). Elas poderiam ser cruzar, por exem-plo, em lados opostos.

[00142] O elemento chave na modalidade das figuras 14A a 14C é que a volta da ancoragem 30 para posição resultará em um movimento para cima da extremidade da ancoragem 30, o que comanda a ancoragem 30 para a posição diretamente sob a válvula mitral. Conforme esta ancoragem é “aparafusada” na espiral mais baixa 32b, força a ancoragem 30 para cima contra o espaço anular mitral. A espiral de vídeo maior 32c na metade da ancoragem 30 também ajuda no posicionamento da ancoragem 30 diretamente sob as cúspides e perto do espaço anular. O espaço anular mitral tem um certo diâmetro e, pela combinação deste diâmetro com o diâmetro da espiral de ancoragem maior 32c, a ancoragem 30 é capaz de se assentar diretamente sob o espaço anular. Se esta espiral 32c for pequena demais, a ancoragem 30 poderá arrastar contra o tecido de cúspide e inibir a ancoragem 30 de subir em direção ao espaço anular, conforme for colocada. Será apreciado que o cruzamento das espirais 32a, 32b em uma ancoragem 30 também pode ser útil para uma ancoragem de válvula, quando se usar uma ancoragem 30. O cruzamento de espiral 32a ocorre na espiral mais baixa desta ancoragem 30. Mas um segmento de cruza- mento 32a poderia ocorrer em qualquer localização. Poderia ocorrer no topo, no meio ou no fundo da ancoragem 30. A quantidade de cruzamento também poderia variar. Aqui, o cruzamento inclui as duas espirais mais baixas 32. Poderia haver mais espirais que se sobrepusessem. Aqui, o cruzamento inclui a duas espirais mais baixas 32. Poderia haver mais espirais que se sobrepusessem. A figura 14C mostra a espiral de superposição 32a com a espiral mais baixa sendo para fora das espirais anteriores. A espiral de superposição 32a ou o segmento de cruzamento poderia ocorrer dentro das espirais anteriores. A figura 14C também mostra uma mudança abrupta no passo para se causar uma superposição. A superposição também pode ocorrer com uma mudança suave de passo. Nas figuras 14A a 14C, o espaçamento entre as espirais em ambos do topo para o fundo e as dimensões de lado a lado são exagerados por clareza. As espirais aplicarão uma compressão a partir do topo e do fundo em direção ao centro.

[00143] Uma vantagem principal da configuração mostrada nas figuras 14A a 14C é que o número de espirais 32 disponíveis para afixação à válvula é aumentado, mas o comprimento da ancoragem 30 não aumenta. Isto permite uma ancoragem mais curta. Por exemplo, pode ser útil ter menos comprimento de ancoragem posicionado no ventrículo esquerdo 40, de modo a se ter a válvula 10 podendo assentar mais em direção ao átrio 42. As espirais de superposição ou cruzamento 32a podem se cruzar de uma maneira desejada e permitir que a válvula 10 seja retida com uma força forte e um comprimento geral mais curto dentro do ventrículo esquerdo 40. A superposição 32a na ancoragem também poderia ser posicionada no nível em que as cúspides nativas 12a, 12b estão se assentando. Isto aumentaria o aprisionamento das cúspides 12a, 12b - a ancoragem 30 poderia ser posicionada, de modo que as espirais de superposição tenham uma cúspide entre elas. Se a folga entre as espirais 32 da ancoragem 30 fossem suficientemente pequenos, as cúspides 12a, 12b poderiam ser aprisionados entre as espirais 32 sem a necessidade de prendedores adicionais. Este arranjo também pode posicionar as cúspides 12a, 12b a serem presas na ancoragem 30 ou em um sistema de ancoragem afixado ou guiado pela ancoragem 30. Este arranjo de ancoragem em particular também é útil, porque a espiral mais baixa das espirais de ancoragem 32 se estende na direção oposta para o restante da ancoragem 30 - enquanto as outras espirais 32 são orientadas para baixo, isto é orientado para cima. Conforme esta ancoragem 30 é virada para a posição, a espiral mais baixa 32b tenderá a se mover de volta para cima. Isto está realmente criando uma rosca reversa virtual. Uma ancoragem helicoidal típica é rosqueada nas cúspides de válvula 12a, 12b como um saca-rolhas e, conforme é virada, move-se para baixo. Com esta configuração, uma vez que a primeira espiral da ancoragem 30 seja virada para a válvula 12 e o segmento de junção 32a seja atingido, a ancoragem 30 realmente começará a virar para cima, ao invés de para baixo, conforme a espiral mais baixa 32b estiver sendo virada. Isto significa que este arranjo de ancoragem em particular tenderá a se assentar diretamente sob o espaço anular 12. Isto é útil no posicionamento de forma ótima da ancoragem 30 perto do lado inferior do espaço anular 12. Uma ancoragem 30 afixada às cúspides 12a, 12b para longe do espaço anular 12 tenderá a se mover e balançar, conforme o coração se contrair. Isto é por causa de um movimento de cúspide para longe do espaço anular 12, conforme o coração bate. Em contraste, o espaço anular 12 se move muito pouco, conforme o coração bate. Pelo posicionamento da ancoragem 30 mais perto do espaço anular 12 (longe das cúspides), a quantidade de movimento da ancoragem 30 é reduzida. Em cada dia, o coração bate em torno de 100.000 vezes. Este movimento repetitivo produzirá um risco de desalojamento de ancoragem e válvula. Assim, uma minimização do movimento pela colo- cação da ancoragem 30 perto do espaço anular 12 reduzirá o risco de uma falha de implante de válvula. Nas figuras 14A a 14C, os pontos de cruzamento para as espirais de ancoragem 32 estão ambos no mesmo lado da ancoragem 30. Isto cria um X. Não é necessário que os pontos de cruzamento ocorram no mesmo lado. Por exemplo, eles poderiam estar em lados opostos da ancoragem 30.

[00144] Embora a presente invenção tenha sido ilustrada por uma descrição de modalidades preferidas, e embora estas modalidades tenham sido descritas em algum detalhe, não é a intenção dos Requerentes restringir ou de alguma forma limitar o escopo das reivindicações em apenso até esse detalhe. As vantagens adicionais e modificações prontamente aparecerão para aqueles versados na técnica. Os vários recursos e conceitos da invenção podem ser usados sozinhos ou em qualquer combinação, dependendo das necessidades e das preferências do operador. Isto foi uma descrição da presente invenção, juntamente com os métodos preferidos de prática da presente invenção, conforme conhecido atualmente. Contudo, a invenção em si deve ser definida apenas pelas reivindicações em apenso.

Claims

1. Sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa, o sistema caracterizado pelo fato de que compreende: uma ancoragem helicoidal (30) expansível formada como múltiplas espirais (32) adaptadas para suporte de uma prótese de válvula cardíaca (10), uma primeira espiral em um primeiro diâmetro e sendo expansível para um segundo diâmetro maior mediante a aplicação de uma força radial para fora a partir de dentro da ancoragem helicoidal (30), em que uma porção de uma espiral do meio é localizada entre uma primeira extremidade da ancoragem helicoidal (30) e uma segunda extremidade da ancoragem helicoidal (30) oposta à primeira extremidade da ancoragem helicoidal (30), em que a porção de uma espiral do meio tem um diâmetro menor que um diâmetro da primeira extremidade da ancoragem helicoidal (30) e menor que um diâmetro da segunda extremidade da ancoragem helicoidal (30), e em que a prótese de válvula cardíaca expansível (10) é capaz de ser enviada à ancoragem helicoidal (30) e expandida dentro das múltiplas espirais (32), sendo configurada para mover a primeira espiral do primeiro diâmetro para o segundo diâmetro, enquanto a ancoragem helicoidal (30) e a prótese de válvula cardíaca (10) se prendem em conjunto, em que ao menos um elemento compressível na ancoragem helicoidal (30), em que o elemento compressível é encaixado pela prótese de válvula cardíaca (10) conforme a prótese de válvula cardíaca (10) é expandida dentro das múltiplas espirais (32), em que a referida expansão da prótese de válvula cardíaca (10) dentro das múltiplas espirais (32) é configurada para auxiliar a afixação da prótese de válvula cardíaca à ancoragem helicoidal (30), em que a prótese de válvula cardíaca (10) compreende uma estrutura expansível incluindo aberturas, em que as aberturas são encaixadas por pelo menos um elemento compressível conforme a prótese de válvula cardíaca é expandida dentro das múltiplas espirais (32).

2. Sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a ancoragem helicoidal (30) inclui uma espiral que se move a partir de um diâmetro maior para um diâmetro menor conforme a prótese de válvula cardíaca (10) é expandida dentro das múltiplas espirais (32).

3. Sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que ao menos duas espirais adjacentes da ancoragem helicoidal (30) são espaçadas, em que espirais adjacentes se movem umas em direção às outras conforme a prótese de válvula cardíaca (10) é expandida dentro das múltiplas espirais (32).

4. Sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a ancoragem helicoidal (30) compreende uma pluralidade de prendedores, em que os prendedores são movidos de um estado não implantado para um estado implantado conforme a primeira espiral se move do primeiro diâmetro para o segundo diâmetro maior.

5. Sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que compreende um selo (50) acoplado à ancoragem helicoidal (30) e que inclui porções se estendendo entre espirais adjacentes, configurado para se evitar um vazamento de sangue através da ancoragem helicoidal e da prótese de válvula cardíaca (10), em que os prendedores se encaixam no selo (50) no estado implantado.

6. Sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ao menos um elemento compressível compreende múltiplos elementos compressíveis espaçados ao longo das múltiplas espirais (32).

7. Sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ao menos um elemento compressível compreende um elemento compressível contínuo que se estende ao longo de múltiplas espirais (32).

8. Sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos um elemento compressível compreende um material resiliente.

9. Sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um elemento compressível compreende um revestimento compreendendo um material de tecido disposto sobre o material resiliente, em que o elemento resiliente compreende um material de espuma.

10. Sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um elemento compressível compreende um revestimento compreendendo um material de tecido disposto sobre o material resiliente, em que o elemento resiliente compreende um material polímero.

11. Sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as múltiplas espirais (32) da ancoragem helicoidal (30) incluem pelo menos duas espirais que se cruzam uma sobre a outra.

12. Sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a ancoragem helicoidal (30) compreende um material com memória de formato.

13. Sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende um selo (50) acoplado à ancoragem helicoidal (30) e incluindo porções se estendendo entre espirais adjacentes configuradas para se evitar um vazamento de sangue através da ancoragem helicoidal (30) e diante da prótese de válvula cardíaca (10).

14. Sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o selo (50) compreende uma membrana ou um painel (110) que se estende ao menos sobre duas espirais da ancoragem helicoidal (30).

15. Sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que a membrana ou o painel (110) é movido entre um estado não implantado e um estado implantado, em que o estado não implantado é adaptado para envio para um local de implantação e o estado implantado é adaptado para implantação do sistema e ancoragem da prótese de válvula cardíaca (10).

16. Sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que o estado não implantado compreende um estado colapsado.

17. Sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que a membrana ou o painel (110) inclui um elemento de suporte (112).

18. Sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o selo (50) compreende um ou mais elementos de selo (52a, 52b, 52c) portados pela ancoragem helicoidal (30) e inclui porções com superposição configuradas para selarem um espaço entre espirais adjacentes da ancoragem helicoidal (30).

19. Sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que ao menos um elemento de selo (52a, 52b, 52c) possui um elemento de suporte afixado.

20. Sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que ao menos um elemento de selo (52a, 52b, 52c) é configurado com uma seção transversal em formato circular.

21. Sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que ao menos um elemento de selo (52a, 52b, 52c) é configurado com uma seção transversal em formato oblongo (70).

22. Sistema para substituição de uma válvula cardíaca nativa, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que ao menos um elemento de selo (52a, 52b, 52c) possui uma porção de conexão (86) afixada a uma das espirais e possui uma porção de extensão que se estende em direção a uma espiral adjacente.