JP2022504241A - 人工心弁デバイス、システム、および方法 - Google Patents

Abstract

患者の中の罹患した自然弁を治療するためのシステム、デバイス、および方法であって、システムが、収縮可能および拡張可能であるフレーム構造と、アンカーとを備える。アンカーが自由端を有するワイヤを備え、患者の中の自然弁の心房側から心臓の心室の中まで完全に前進させられて自然弁に隣接するようなフレーム構造の拡張構成時に自然弁に対してフレーム構造を固定するように構成される。
【選択図】図３１

Description

相互参照
[0001]本出願は、あらゆる目的のために参照によりその全体が本明細書に組み込まれている、２０１８年１０月５日に出願した「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｃａｒｄｉａｃ Ｖａｌｖｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ， Ｓｙｓｔｅｍｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題される米国仮特許出願第６２／７４２，０４３号、および２０１８年１１月５日に出願した「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｃａｒｄｉａｃ Ｖａｌｖｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ， Ｓｙｓｔｅｍｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題される米国仮特許出願第６２／７５５，９９６号の利益を主張するものである。

[0002]本出願は、あらゆる目的のために参照によりその全体が本明細書に組み込まれている、２０１８年８月２１日に出願した「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｃａｒｄｉａｃ Ｖａｌｖｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ， Ｓｙｓｔｅｍｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題される米国仮特許出願第６２／７２０，８５３号、２０１９年８月２１日に出願した「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｃａｒｄｉａｃ Ｖａｌｖｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ， Ｓｙｓｔｅｍｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題される米国特許出願第１６／５４６，９０１号、２０１９年１０月１９日に出願した「Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ」と題される米国仮特許出願第６２／７４８，１６２号、２０１８年１２月２１日に出願した「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｃａｒｄｉａｃ Ｖａｌｖｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ， Ｓｙｓｔｅｍｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題される米国仮特許出願第６２／７８４，２８０号、２０１９年３月５日に出願した「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｃａｒｄｉａｃ Ｖａｌｖｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ， Ｓｙｓｔｅｍｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題される米国仮特許出願第６２／８１３，９６３号、２０１９年３月８日に出願した「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｃａｒｄｉａｃ Ｖａｌｖｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ， Ｓｙｓｔｅｍｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題される米国仮特許出願第６２／８１５，７９１号、２０１９年３月１９日に出願した「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｃａｒｄｉａｃ Ｖａｌｖｅ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ， Ｓｙｓｔｅｍｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題される米国仮特許出願第６２／８２０，５７０号、２０１９年４月３日に出願した「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｃａｒｄｉａｃ Ｖａｌｖｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ， Ｓｙｓｔｅｍｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題される米国仮特許出願第６２／８２８，８３５号、２０１９年４月１２日に出願した「Ｍｉｎｉｍａｌ Ｆｒａｍｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｃａｒｄｉａｃ Ｖａｌｖｅ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ， Ｓｙｓｔｅｍｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題される米国仮特許出願第６２／８３３，４２５号、２０１９年４月１２日に出願した「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｃａｒｄｉａｃ Ｖａｌｖｅ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ， Ｓｙｓｔｅｍｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題される米国仮特許出願第６２／８３３，４３０号、２０１９年５月２２日に出願した「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｃａｒｄｉａｃ Ｖａｌｖｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ， Ｓｙｓｔｅｍｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題される米国仮特許出願第６２／８５１，２４５号、２０１９年７月９日に出願した「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｃａｒｄｉａｃ Ｖａｌｖｅ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ， Ｓｙｓｔｅｍｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題される米国仮特許出願第６２／８７２，０１６号、２０１９年７月１２日に出願した「Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｍｅｔｈｏｄｓ， ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｆｏｒ Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｓｅｎｓｏｒｓ」と題される米国仮特許出願第６２／８７３，４５４号、２０１９年７月２９日に出願した「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｃａｒｄｉａｃ Ｖａｌｖｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ， Ｓｙｓｔｅｍｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題される米国仮特許出願第６２／８７９，９７９号、および２０１９年８月３０日に出願した「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｃａｒｄｉａｃ Ｖａｌｖｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ， Ｓｙｓｔｅｍｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題される米国仮特許出願第６２／８９４，５６５号に関連する。

[0003]心室の間のおよび心室から出る血流が自然弁（native valve）（僧帽弁、大動脈弁、肺動脈弁、および三尖弁）によって調節される。これらの弁の各々が、圧力差に反応して開いたり閉じたりする受動的な一方向弁である。弁膜疾患を患う患者は少なくとも１つの弁の解剖学的異常および機能的異常を有する。例えば、弁が完全には閉じず、逆行する形で血液が流れるのを可能にする場合、弁が逆流とも称される不全症を患っている可能性がある。弁狭窄症は、弁が適切に開くのを失敗させる可能性がある。他の病気も弁の機能障害につながる可能性がある。この病気を治療するのに薬物治療が利用され得るが、多くの事例で、欠陥のある弁は患者の一生における何らかの時点で修復されるかまたは取り換えられる必要がある可能性がある。存在する弁、ならびに外科的な修復および／または置換手技が、リスクを増大させる可能性があり、存続期間を限定する可能性があり、および／または非常に侵襲的である可能性がある。いくつかのより侵襲的ではない経カテーテル的な選択肢が利用可能であるが、これらは、一般に、大動脈弁手技に限定され、その患者間の融通性（ｐａｔｉｅｎｔ－ｔｏ－ｐａｔｉｅｎｔ ｆｌｅｘｉｂｉｌｉｔｙ）において制限を受け、しばしば、移植することにおいて所望されるよりもより長くの時間を要する。

[0004]図１および２を参照すると、心臓２が、４つの弁によって接続される４つの心室を有する。心臓２の上側部分が左心房２５および右心房５を有する。下側部分が左心室２６および右心室６を有する。心臓２および心臓血管系が閉回路のように動く。心臓２の右側が身体から非酸素化血液を受け取り、肺動脈７を通して肺まで血液を送達し、肺で血液が再び酸素化される。酸素化された血液が全身側（ｓｙｓｔｅｍｉｃ ｓｉｄｅ）と称される心臓２の左側に戻され、心臓２の左側が酸素化血液を全身のいたるところに送達する。

[0005]心室の間の血流が弁によって調節される。心臓の左側で、僧帽弁４が左心房２５と左心室２６との間に位置し、大動脈弁９が左心室２６と大動脈１との間に位置する。心臓２の右側で、肺動脈弁３が右心室６と肺動脈７との間に位置し、三尖弁８が右心室６と右心房５との間に位置する。

[0006]４つのすべての心臓弁が、圧力差に反応して開いたり閉じたりする「リーフレット」を備える受動的な一方向弁である。例えば、健康な心臓では、心収縮中、左心室２６が収縮して大動脈弁９から血液を押し出す。さらに、左心室２６内の圧力が僧帽弁４を閉じさせ、それにより心収縮中に左心房２５の中に血液が戻るのを防止する。

[0007]有意な集団がその一生のうちに弁膜症を患う。先天性心臓疾患もやはり深刻な問題である。弁膜疾患を患う患者は少なくとも１つの弁の解剖学的異常および機能的異常を有する。先天性の弁異常は、後年において生命に危険を及ぼす問題にまで深刻化するまでの数年の間においては、我慢される可能性があり、および／または一時的な苦痛緩和のために治療される可能性がある。しかし、先天性の心臓疾患は気づかれないまま生命に危険を及ぼすリスクを呈する可能性がある。患者が、リウマチ熱、心臓麻痺、リーフレット組織の変性、および細菌感染などから弁膜疾患を患う可能性がある。

[0008]弁膜疾患は図３から５に示される複数の要因を原因とする可能性がある。図３が健康な僧帽弁４を示す。図４から５を参照すると、罹患した僧帽弁４が示されている。図４の弁４は逆流とも称される不全症を患っている。このような弁４は完全には閉じず、逆行する形で血液が流れるのを可能にする。このような事例では、心収縮中に血液が左心房２５の中まで逆流することになる。図５が、狭窄症を患っている僧帽弁４を示している。このような弁４は適切に開かない。一部の弁４は随伴性の不全症および狭窄症を患う可能性もある。弁４を適切に機能させるのを妨げるＢａｒｌｏｗ病などの他の疾患が発症する可能性もある。これらの疾患は心臓拍出量を低下させ、より過酷に心臓２を働かせ、それにより心不全および腱索不全（ｃｈｏｒｄａｅ ｆａｉｌｕｒｅ）のリスクを増大させる。

[0009]この病気を治療するのに薬物治療が利用され得るが、多くの事例で、欠陥のある弁は患者の一生における何らかの時点で修復されるかまたは取り換えられる必要がある可能性がある。自然弁が機械的な弁または組織弁に取り換えられ得る。機械的な弁は開いたり閉じたりするディスクまたは他の部材を有する。機械的な弁は生体適合材料で形成されるが、機械的な弁は凝血のリスクを増大させる。したがって、患者は、通常、患者の残りの人生において抗凝血剤をとることを必要とすることになり、それによりさらなる合併症が発症することになる。組織弁は、人間または動物の組織で、さらにはポリマー材料で、形成され得る。組織弁は、機械的な弁とは異なり、通常、長期間にわたる抗凝血剤の使用を必要としないが、生きている組織で形成されることを理由として、機械的な弁ほどは広く利用可能ではなく、機械的な弁ほど長期間持続しない。一般的な組織弁には、ステント状の構造の中に設置されるブタ大動脈弁が含まれる。

[0010]より最近では、人工弁を移植するためのより侵襲的ではない手技の対しての関心が増大している。１つの種類の経皮的手技には、罹患した心臓弁または損傷した心臓弁の内部に人工弁を配置するためにカテーテルを使用することが伴う。

[0011]弁修復のための既存の経皮的手技は今なお多くの課題に直面している。これらの課題は、特定の患者集団および特定の解剖学的構造において経カテーテル手技を採用するのを制限することになる。現在まで、経カテーテルデバイスは主として大動脈弁手技に集中しており、また手術に耐えることができない可能性がある重症の患者集団に集中している。外科用弁の性能および安全性を満たすかまたは上回る改善された経カテーテルデバイスが継続して必要とされる。経皮的な弁置換も大動脈弁の手技のみに限定されている。集団のうちの大部分が三尖弁および僧帽弁の疾患を患っているわけであるが、これらの弁の解剖学的構造および機能は経カテーテル置換に対していくつかの課題を呈している。大動脈弁は大腿動脈を介してアクセスされ得るが、例えば僧帽弁は通常は経中隔的アプローチを必要とする。僧帽弁の解剖学的構造は大動脈弁と比較して経カテーテル手技においてのより高い複雑性も呈する。例えば、図４に示されるように、僧帽弁４は、２つの非対称なリーフレット４ａ、４ｂおよび不規則な形状の環状部４ｃを有する。また、僧帽弁４は大動脈弁と比較して患者ごとに大きく異なる。これらの理由および他の理由のために、これまで、外科的置換および経皮的修復が、僧帽弁の疾患のための広く利用可能である利益を見込める唯一の治療であった。

[0012]したがって、僧帽弁を含めた心臓弁の修復および置換のためのより侵襲的ではない手技、より迅速な外科的手法、多様な患者の要求に対応する多様な異なる弁組立体、および／または多様な個別の患者に対応することができる人工弁を提供することが望まれる。必ずしもこれらのすべての態様または利点が任意特定の実施形態によって達成されるわけではない。したがって、本明細書で教示される１つの利点または利点のグループを達成または最適化するような１つの手法において、本明細書でやはり教示または提案され得る他の態様または利点を必ずしも達成することなく、多様な実施形態が実行され得る。

[0013]本開示は、概して、心臓疾患の治療に関連し、より具体的には、移植可能な弁プロテーゼ、および心臓弁膜症のための治療に関連する。
[0014]本開示は、概して、患者の中の罹患した自然弁を治療することに関連し、より具体的には、人工心臓弁に関連する。

[0015]本開示は人工心臓デバイスに関連し、いくつかの実施形態で、カテーテルベースの僧帽弁などの人工心臓弁に関連する。
[0001]本開示の態様が、患者の中の罹患した自然弁を治療するための方法を提供する。この方法が、送達デバイスの遠位端を自然弁の第１の側まで前進させることであって、送達デバイスの遠位端がアンカーおよびフレーム構造に着脱自在に結合される、前進させることと、自然弁の第１の側においてアンカーを送達構成から配備構成に配備することと、配備構成であるアンカーを自然弁の第１の側から自然弁の第２の側まで前進させることと、自然弁の第２の側において配備構成であるアンカーの自由端を１つまたは複数の構造の周りで回転させることと、送達デバイスの遠位端からアンカーを解放することと、自然弁の中にあるフレーム構造を収縮構成から拡張構成へ拡張させることと、送達デバイスの遠位端からフレーム構造を解放することと、送達デバイスを自然弁から後退させることとを含む。

[0002]いくつかの実施形態で、この方法が、送達デバイスの遠位端を自然弁の第１の側から自然弁の第２の側まで前進させた後で自然弁の第２の側のみにアンカーを位置させるようにアンカーを配置することをさらに含むことができる。

[0003]いくつかの実施形態で、この方法が、送達デバイスの遠位端を自然弁の第１の側の方に向けるように送達デバイスの遠位端を操縦することをさらに含むことができる。
[0004]いくつかの実施形態で、アンカーを前進させることが、自然弁を通す形でアンカーを押すことを含むことができる。別法としてまたは加えて、アンカーを前進させることが、自然弁を通す形でアンカーを回転させることを含むことができる。

[0005]いくつかの実施形態で、アンカーを前進させることが、自然弁の第２の側のみにアンカーを位置させるようにアンカーを配置することを含むことができる。
[0006]いくつかの実施形態で、フレーム構造が第１および第２の対向する端部を備えることができる。フレーム構造を拡張させることが、自然弁の第１の側の上方で第１の端部を延在させるようにおよび自然弁の第２の側の下方で第２の端部を延在させるように、フレーム構造を拡張させることを含むことができる。

[0007]いくつかの実施形態で、フレーム構造を拡張させることが、自然弁に対してフレーム構造を固定するために、配備されたアンカーの少なくとも一部分の中でフレーム構造の少なくとも一部分を拡張させることを含むことができる。

[0008]いくつかの実施形態で、フレーム構造を拡張させることおよびフレーム構造を解放することが同時に行われ得る。
[0009]いくつかの実施形態で、フレーム構造がバルーンにより拡張可能であってよい。フレーム構造を拡張させることが、フレーム構造の中に配設されるバルーンを膨らませることを含むことができる。バルーンを膨らませることがフレーム構造の拡張を引き起こすことができる。

[0010]いくつかの実施形態で、フレーム構造が自己拡張式であってよい。フレーム構造を拡張させることが、送達デバイスによる径方向の拘束からフレーム構造を解放することを含むことができる。

[0011]いくつかの実施形態で、１つまたは複数の構造が、自然弁の１つまたは複数の弁リーフレットを含んでよい。別法としてまたは加えて、１つまたは複数の構造が左心室の１つまたは複数の腱索を含んでよい。

[0012]いくつかの実施形態で、自由端が、１つまたは複数の構造の周りでの自由端の回転を容易にするために、配備構成においてアンカーの本体から径方向外側に配設され得る。

[0013]いくつかの実施形態で、ワイヤの自由端が非外傷性先端部を備えることができる。例えば、自由端がボール先端部を備えることができる。
[0014]いくつかの実施形態で、ワイヤの自由端が組織を穿孔するように構成され得る。

[0015]いくつかの実施形態で、アンカーが湾曲したワイヤを備えることができる。いくつかの実施形態で、湾曲したワイヤが螺旋ワイヤを含むことができる。任意選択で、アンカーが、螺旋ワイヤを備える第１の部分および別の部分を備えることができる。別法としてまたは加えて、アンカーが複数の螺旋ワイヤを備えることができる。例えば、アンカーが、等しいまたは異なる直径を有する少なくとも２つの螺旋ワイヤを含むことができる。別法としてまたは加えて、アンカーが、等しいまたは異なる巻線ピッチを有する少なくとも２つの螺旋ワイヤを含むことができる。

[0016]いくつかの実施形態で、螺旋ワイヤが概略管形状を有することができる。螺旋ワイヤの自由端が管形状から径方向外側に延在することができる。
[0017]いくつかの実施形態で、螺旋ワイヤが概略円錐台形形状を有することができる。螺旋ワイヤの自由端が円錐台形形状から径方向外側に延在することができる。

[0018]いくつかの実施形態で、螺旋ワイヤが概略円筒形状を有することができる。螺旋ワイヤの自由端が円筒形状から径方向外側に延在することができる。
[0019]いくつかの実施形態で、フレーム構造が、生体適合性の一方向弁を備える、フレーム構造内にある弁セグメントをさらに備えることができる。

[0020]いくつかの実施形態で、自然弁が患者の心臓の中にあってよい。この方法が、送達デバイスの遠位端を心臓の左心房の中に経中隔的に挿入することをさらに含むことができる。別法としてまたは加えて、自然弁が僧帽弁を含んでよく、自然弁の第１の側が左心房を含んでよく、自然弁の第２の側が左心室を含んでよい。

[0021]いくつかの実施形態で、自然弁が患者の心臓の中にあってよい。自然弁が大動脈弁を含んでよく、自然弁の第１の側が左心室を含んでよく、自然弁の第２の側が大動脈を含んでよい。

[0022]いくつかの実施形態で、自然弁が患者の心臓の中にあってよい。自然弁が三尖弁を含んでよく、自然弁の第１の側が右心房を含んでよく、自然弁の第２の側が右心室を含んでよい。

[0023]別の態様で、患者の中の罹患した自然弁を治療するためのシステムが提供される。このシステムが、収縮構成および拡張構成を有するフレーム構造と、湾曲形状を有する本体およびアンカーの配備構成時に本体の湾曲形状から径方向外側に配設される自由端を備えるアンカーとを備える。アンカーが患者の中の自然弁の第１の側から自然弁の第２の側の中まで完全に前進させられて自然弁に隣接するところにおけるフレーム構造の拡張構成時に自然弁に対してフレーム構造を固定するように構成される。

[0024]いくつかの実施形態で、湾曲形状が概略管形状であってよい。
[0025]いくつかの実施形態で、湾曲形状が概略円錐台形形状であってよい。
[0026]いくつかの実施形態で、湾曲形状が概略円筒形状であってよい。

[0027]いくつかの実施形態で、自由端が、配備構成であるアンカーを回転させるときに自然弁の第２の側において１つまたは複数の構造の周りで回転させられるように構成され得る。

[0028]いくつかの実施形態で、自由端が、本体の曲率半径より大きい曲率半径を有することができる。
[0029]別の態様で、患者の中の罹患した自然弁を治療するためのシステムが提供される。このシステムが、収縮構成および拡張構成を有するフレーム構造と、自由端を有するワイヤを備えるアンカーとを備える。アンカーが患者の中の自然弁の心房側から心臓の心室の中まで完全に前進させられて自然弁に隣接するようなフレーム構造の拡張構成時に自然弁に対してフレーム構造を固定するように構成される。

[0030]いくつかの実施形態で、システムが送達デバイスをさらに備える。送達デバイスが、外側シースと、外側シースのルーメンの中に配設される内側シャフトと、内側シャフトのルーメンの中に配設されるガイドワイヤとを備えることができる。アンカーの近位端が、自然弁までの送達中に内側シャフトに着脱自在に結合され得る。外側シースが操縦可能であってよい。

[0031]いくつかの実施形態で、アンカーが細長い構成および配備構成を有することができる。アンカーが、自然弁に隣接するところにおいて細長い構成から配備構成まで作動させられるように構成され得る。内側シャフトのルーメンの中までのガイドワイヤの後退が、アンカーを配備構成へと作動させることができる。別法としてまたは加えて、アンカーが、外側シースによる径方向の拘束により細長い構成で維持され得、外側シースのルーメンから出る内側シャフトの前進が、アンカーを配備構成へと作動させることができる。

[0032]いくつかの実施形態で、アンカーの近位端が、外側シースによる径方向の拘束により送達デバイスの内側シャフトに着脱自在に結合され得る。アンカーの近位端から離れる外側シースの後退が、アンカーを送達デバイスから脱着することができる。別法としてまたは加えて、アンカーの近位端が、取付要素により送達デバイスの内側シャフトに着脱自在に結合され得る。別法としてまたは加えて、アンカーの近位端が、弱い接着剤（ｗｅａｋ ａｄｈｅｓｉｖｅ）により送達デバイスの内側シャフトに着脱自在に結合され得る。

[0033]いくつかの実施形態で、フレーム構造が、自然弁までの送達中に収縮構成において送達デバイスに着脱自在に結合され得る。拡張構成へのフレーム構造の拡張が、フレーム構造を送達デバイスから脱着することができる。

[0034]いくつかの実施形態で、自由端が非外傷性先端部を備えることができる。例えば、自由端がボール先端部を備えることができる。
[0035]いくつかの実施形態で、自由端が組織を穿孔するように構成され得る。

[0036]いくつかの実施形態で、ワイヤが螺旋ワイヤを含むことができる。任意選択で、アンカーが、螺旋ワイヤを備える第１の部分および別の部分を備えることができる。別法としてまたは加えて、アンカーが複数の螺旋ワイヤを備えることができる。例えば、アンカーが、等しいまたは異なる直径を有する少なくとも２つの螺旋ワイヤを含むことができる。別法としてまたは加えて、アンカーが、等しいまたは異なる巻線ピッチを有する少なくとも２つの螺旋ワイヤを含むことができる。

[0037]いくつかの実施形態で、螺旋ワイヤが概略管形状を有することができる。螺旋ワイヤの自由端が管形状から径方向外側に延在することができる。
[0038]いくつかの実施形態で、螺旋ワイヤが概略円錐台形形状を有することができる。螺旋ワイヤの自由端が円錐台形形状から径方向外側に延在することができる。

[0039]いくつかの実施形態で、螺旋ワイヤが概略円筒形状を有することができる。螺旋ワイヤの自由端が円筒形状から径方向外側に延在することができる。
[0040]いくつかの実施形態で、フレーム構造が、患者の自然弁の中で拡張するように構成され得る。

[0041]いくつかの実施形態で、収縮構成が経皮的な挿入のためにサイズ決定および寸法決定され得、拡張構成が患者の自然弁への移植のためにサイズ決定および寸法決定され得る。

[0042]いくつかの実施形態で、フレーム構造が第１および第２の対向する端部を備えることができ、フレーム構造が自然弁に固定されるとき、第１の端部が自然弁の上方に延在し、第２の端部が自然弁の下方に延在する。

[0043]いくつかの実施形態で、フレーム構造が自然弁に固定されるとき、フレーム構造が自然弁の下方に着座することができる。
[0044]いくつかの実施形態で、フレーム構造が拡張可能ステントを備えることができる。

[0045]いくつかの実施形態で、拡張構成が概略管状の拡張形状を有することができる。
[0046]いくつかの実施形態で、フレーム構造が拡張構成において拡張状態の外側周縁部を有することができ、径方向の外力を受けるときの収縮構成において収縮状態の外側周縁部を有することができる。収縮状態の外側周縁部が拡張状態の外側周縁部よりその直径が小さくてよい。

[0047]いくつかの実施形態で、フレーム構造がバルーンにより拡張可能であってよい。
[0048]いくつかの実施形態で、フレーム構造が自己拡張式であってよい。
[0049]いくつかの実施形態で、フレーム構造が、送達デバイスの外側シースによる径方向の拘束により収縮構成で維持され得る。外側シースのルーメンから出る内側シャフトの前進が、フレーム構造を拡張構成へと作動させることができる。

[0050]いくつかの実施形態で、システムが、生体適合性の一方向弁を備える、フレーム構造内にある弁セグメントをさらに備えることができる。弁セグメントの少なくとも一部分がフレーム構造の少なくとも一部分の中に配置され得る。弁セグメントが、内側層および外側層を有する少なくとも１つのリーフレットを備えることができる。フレーム構造が、フレーム構造の１つまたは複数の端部のところで外側層に取り付けられ得る。弁セグメントが複数のリーフレットを備えることができる。

[0051]別の態様で、患者の中の罹患した自然弁を治療するための方法が提供される。この方法が、送達デバイスの遠位端を自然弁の第１の側から自然弁の第２の側まで前進させることであって、送達デバイスの遠位端がアンカーおよびフレーム構造に着脱自在に結合される、前進させることと、アンカーを自然弁の第２の側に完全に配備することと、送達デバイスの遠位端からアンカーを解放することと、自然弁の中にあるフレーム構造を収縮構成から拡張構成へ拡張させることと、送達デバイスの遠位端からフレーム構造を解放することと、送達デバイスを自然弁から後退させることとを含む。

[0052]いくつかの実施形態で、この方法が、送達デバイスの遠位端を自然弁の第１の側の方に向けるように送達デバイスの遠位端を操縦することをさらに含むことができる。
[0053]いくつかの実施形態で、アンカーを完全に配備することが、アンカーを細長い構成から配備構成へ作動させることを含むことができる。

[0054]いくつかの実施形態で、アンカーを完全に配備することが、自然弁の第１の側においてアンカーを細長い構成から配備構成へ作動させることと、配備構成であるアンカーを、自然弁を通して自然弁の第２の側まで前進させることとを含むことができる。アンカーを前進させることが、自然弁を通す形でアンカーを押すことを含むことができる。アンカーを前進させることが、自然弁を通す形でアンカーを回転させることをさらに含むことができる。

[0055]いくつかの実施形態で、アンカーを完全に配備することが、自然弁の第２の側のみに位置させるようにアンカーを配置することを含むことができる。
[0056]いくつかの実施形態で、フレーム構造が第１および第２の対向する端部を備えることができる。フレーム構造を拡張させることが、自然弁の第１の側の上方で第１の端部を延在させるようにおよび自然弁の第２の側の下方で第２の端部を延在させるように、フレーム構造を拡張させることを含むことができる。

[0057]いくつかの実施形態で、フレーム構造を拡張させることが、自然弁に対してフレーム構造を固定するために、配備されたアンカーの少なくとも一部分の中でフレーム構造の少なくとも一部分を拡張させることを含むことができる。

[0058]いくつかの実施形態で、フレーム構造を拡張させることおよびフレーム構造を解放することが同時に行われ得る。
[0059]いくつかの実施形態で、フレーム構造がバルーンにより拡張可能であってよい。フレーム構造を拡張させることが、フレーム構造の中に配設されるバルーンを膨らませることを含むことができる。バルーンを膨らませることがフレーム構造の拡張を引き起こすことができる。

[0060]いくつかの実施形態で、フレーム構造が自己拡張式であってよい。フレーム構造を拡張させることが、送達デバイスによる径方向の拘束からフレーム構造を解放することを含むことができる。

[0061]いくつかの実施形態で、アンカーが自由端を有するワイヤを備えることができる。この方法が、自然弁の第２の側において配備されたアンカーの自由端を１つまたは複数の構造の周りで回転させることをさらに含むことができる。１つまたは複数の構造が、自然弁の１つまたは複数の弁リーフレットを含んでよい。別法としてまたは加えて、１つまたは複数の構造が左心室の１つまたは複数の腱索を含んでよい。

[0062]いくつかの実施形態で、ワイヤの自由端が非外傷性先端部を備えることができる。例えば、自由端がボール先端部を備えることができる。
[0063]いくつかの実施形態で、ワイヤの自由端が組織を穿孔するように構成され得る。

[0064]いくつかの実施形態で、ワイヤが螺旋ワイヤを含むことができる。任意選択で、アンカーが、螺旋ワイヤを備える第１の部分および別の部分を備えることができる。別法としてまたは加えて、アンカーが複数の螺旋ワイヤを備えることができる。例えば、アンカーが、等しいまたは異なる直径を有する少なくとも２つの螺旋ワイヤを含むことができる。別法としてまたは加えて、アンカーが、等しいまたは異なる巻線ピッチを有する少なくとも２つの螺旋ワイヤを含むことができる。

[0065]いくつかの実施形態で、螺旋ワイヤが概略管形状を有することができる。螺旋ワイヤの自由端が管形状から径方向外側に延在することができる。
[0066]いくつかの実施形態で、螺旋ワイヤが概略円錐台形形状を有することができる。螺旋ワイヤの自由端が円錐台形形状から径方向外側に延在することができる。

[0067]いくつかの実施形態で、螺旋ワイヤが概略円筒形状を有することができる。螺旋ワイヤの自由端が円筒形状から径方向外側に延在することができる。
[0068]いくつかの実施形態で、フレーム構造が、生体適合性の一方向弁を備える、フレーム構造内にある弁セグメントをさらに備えることができる。

[0069]いくつかの実施形態で、自然弁が患者の心臓の中にあってよい。この方法が、送達デバイスの遠位端を心臓の左心房の中に経中隔的に挿入することをさらに含むことができる。別法としてまたは加えて、自然弁が僧帽弁を含んでよく、自然弁の第１の側が左心房を含んでよく、自然弁の第２の側が左心室を含んでよい。

[0070]別の態様で、患者の中の罹患した自然弁を治療するための方法が提供される。この方法が、送達デバイスの遠位端を自然弁の第１の側から自然弁の第２の側まで前進させることであって、送達デバイスの遠位端がアンカーおよびフレーム構造に着脱自在に結合され、アンカーが、フレーム構造の近位部分に隣接する自由端、およびフレーム構造の遠位部分に結合される第２の端部を備え、送達デバイスの遠位端を前進させることが、アンカーを自然弁の第１の側から自然弁の第２の側まで前進させてアンカーの自由端を自然弁の第２の側に配置する、前進させることと、アンカーを送達構成から配備構成に配備することと、自然弁の第２の側において配備構成であるアンカーの自由端を１つまたは複数の構造の周りで回転させることと、送達デバイスの遠位端からアンカーを解放することと、自然弁の中にあるフレーム構造を収縮構成から拡張構成へ拡張させることと、送達デバイスの遠位端からフレーム構造を解放することと、送達デバイスを自然弁から後退させることとを含む。

[0071]いくつかの実施形態で、アンカーが、自然弁の第１の側において送達構成から配備構成に配備され得る。
[0072]いくつかの実施形態で、この方法が、送達デバイスの遠位端を自然弁の第１の側から自然弁の第２の側まで前進させた後で自然弁の第２の側のみにアンカーを位置させるようにアンカーを配置することをさらに含むことができる。

[0073]いくつかの実施形態で、アンカーの自由端を１つまたは複数の構造の周りで回転させることが、アンカーを自然弁の方へ上方に回転させることを含むことができる。
[0074]別の態様で、患者の中の罹患した自然弁を治療するための方法が提供される。この方法が、送達デバイスの遠位端を自然弁の第１の側から自然弁の第２の側まで前進させることであって、送達デバイスの遠位端がアンカーおよびフレーム構造に着脱自在に結合される、前進させることと、アンカーを送達構成から配備構成に配備することと、送達デバイスの遠位端を自然弁の第１の側から自然弁の第２の側まで前進させた後で自然弁の第２の側のみにアンカーを位置させるようにアンカーを配置することと、送達デバイスの遠位端からアンカーを解放することと、自然弁の中にあるフレーム構造を収縮構成から拡張構成へ拡張させることと、送達デバイスの遠位端からフレーム構造を解放することと、送達デバイスを自然弁から後退させることとを含む。

[0075]いくつかの実施形態で、アンカーが、自然弁の第１の側において送達構成から配備構成に配備され得る。
[0076]いくつかの実施形態で、この方法が、アンカーが配備構成に配備された後で、自然弁の第２の側において配備構成であるアンカーの自由端を１つまたは複数の構造の周りで回転させることをさらに含むことができる。

[0077]別の態様で、患者の心臓の中の罹患した自然弁を置換するための心臓弁プロテーゼが提供される。弁プロテーゼが、収縮可能および拡張可能であるフレーム構造と、フレーム構造内に配設される弁セグメントであって、弁セグメントが生体適合性の一方向弁を備える、弁セグメントと、フレーム構造の外側周縁部に接続されるアンカーとを備え、アンカーが自由端を有する螺旋ワイヤを備える。

[0078]いくつかの実施形態で、螺旋ワイヤの自由端が、患者の自然弁の交連部を通るように螺旋ワイヤを案内するように構成され得る。
[0079]いくつかの実施形態で、自由端が非外傷性先端部を備えることができる。例えば、自由端がボール先端部を備えることができる。

[0080]いくつかの実施形態で、自由端が組織を穿孔するように構成され得る。
[0081]いくつかの実施形態で、アンカーが、螺旋ワイヤを備える第１の部分および別の部分を備えることができる。

[0082]いくつかの実施形態で、アンカーが、複数のアンカーを含むことができる。複数のアンカーが、異なる直径を有する少なくとも２つの螺旋ワイヤを含むことができる。別法としてまたは加えて、複数のアンカーが、異なる巻線ピッチを有する少なくとも２つの螺旋ワイヤを含むことができる。

[0083]いくつかの実施形態で、螺旋ワイヤが概略管形状を有することができる。螺旋ワイヤの自由端が管形状から径方向外側に延在することができる。
[0084]いくつかの実施形態で、螺旋ワイヤが概略円錐台形形状を有することができる。螺旋ワイヤの自由端が円錐台形形状から径方向外側に延在することができる。

[0085]いくつかの実施形態で、フレーム構造が、患者の自然弁内で拡張するように構成され得る。
[0086]いくつかの実施形態で、フレーム構造が、経皮的な挿入のために大きさおよび寸法が決定される収縮状態と、患者の自然弁への移植のために大きさおよび寸法が決定される拡張状態とを有することができる。

[0087]いくつかの実施形態で、フレーム構造が第１および第２の対向する端部を備えることができ、弁プロテーゼが自然弁に跨るように配置されるとき、第１の端部が自然弁の上方に延在し、第２の端部が自然弁の下方に延在する。

[0088]いくつかの実施形態で、フレーム構造が拡張可能ステントを備えることができる。
[0089]いくつかの実施形態で、フレーム構造が概略管状の拡張形状を有することができる。

[0090]いくつかの実施形態で、フレーム構造が、拡張状態の外側周縁部と、径方向の外力を受けるときの収縮状態の外側周縁部とを有することができる。収縮状態の外側周縁部の直径が、拡張状態の外側周縁部の直径よりわずかに小さくてよい。

[0091]いくつかの実施形態で、フレーム構造がバルーンにより拡張可能であってよい。
[0092]いくつかの実施形態で、フレーム構造が自己拡張式であってよい。
[0093]いくつかの実施形態で、弁セグメントの少なくとも一部分がフレーム構造の少なくとも一部分の中に配置され得る。

[0094]いくつかの実施形態で、弁セグメントが、内側層および外側層を有する少なくとも１つのリーフレットを備えることができる。フレーム構造が、フレーム構造の１つまたは複数の端部のところで外側層に取り付けられ得る。

[0095]いくつかの実施形態で、弁セグメントが複数のリーフレットを備えることができる。例えば、弁セグメントが２つのリーフレットを備えることができる。
[0096]別の態様で、患者の罹患した自然弁を置換する方法が提供される。この方法が、弁プロテーゼを送達カテーテルの中に装填することであって、弁プロテーゼが、生体適合性の弁セグメントを担持する拡張可能なフレーム構造と、フレーム構造の外側周縁部に取り付けられるアンカーとを備え、アンカーが自由端を有するワイヤを備える、装填することと、自然弁の上方の標的ロケーションまで弁プロテーゼを送達することと、自然弁を通して自然弁の後方の位置まで弁プロテーゼを挿入することと、弁の下方の腱索の少なくとも一部分の周りに自由端を巻き付けるようにワイヤを回転させることと、弁セグメントを有するフレーム構造を自然弁の中で拡張させることと、を含む。

[0097]いくつかの実施形態で、この方法が、自然弁のリーフレットの中にフレーム構造を配置するまで、ワイヤを回転させることにより弁プロテーゼを固定することをさらに含むことができる。

[0098]いくつかの実施形態で、この方法が、腱索の周りでワイヤを締め付けるまでワイヤを回転させることにより弁プロテーゼを固定することをさらに含むことができる。
[0099]いくつかの実施形態で、フレーム構造がバルーンにより拡張可能であってよい。フレーム構造を拡張させることが、フレーム構造内でバルーンを膨張させることを含むことができる。

[0100]いくつかの実施形態で、フレーム構造が自己拡張式であってよい。フレーム構造を拡張させることが、フレーム構造から送達デバイスのシースを取り外すことを含むことができる。

[0101]別の態様で、患者の罹患した自然弁を置換する方法が提供される。この方法が、弁プロテーゼを送達カテーテルの中に装填することであって、弁プロテーゼが、生体適合性の弁セグメントを担持する拡張可能なフレーム構造と、フレーム構造の外側周縁部に取り付けられるアンカーとを備える、装填することと、自然弁の上方の標的ロケーションまで弁プロテーゼを送達することと、自然弁を通して自然弁の後方の位置まで弁プロテーゼを挿入することと、生来のリーフレットおよび／または腱索に対して弁プロテーゼを固定することと、弁セグメントを有するフレーム構造を自然弁の中で拡張させることと、を含む。

[0102]いくつかの実施形態で、固定することが、自然弁リーフレットおよび／または腱索に係合させるようにアンカーを回転させることを含むことができる。
[0103]いくつかの実施形態で、アンカーが螺旋ワイヤを備えることができ、固定することが、ワイヤを自然弁リーフレットおよび／または腱索の周りに巻き付けるように螺旋ワイヤを回転させることを含むことができる。

[0104]別の態様で、患者の中の罹患した自然弁を置換するための心臓弁プロテーゼが提供される。弁が、収縮可能および拡張可能であるフレーム構造と、フレーム構造の外側周縁部に接続されるアンカーとを有する。アンカーが自由端を有する螺旋ワイヤを備える。弁が、フレーム構造内にある弁セグメントをさらに有することができる。弁セグメントが生体適合性の一方向弁を有することができる。

[0105]別の態様で、罹患した自然弁を治療するために人工弁を移植する方法が提供される。
[0106]別の態様で、本明細書で説明される特徴のうちの任意の特徴をその任意の組合せで有する弁が提供される。

[0107]添付図面の図に関連する以下の記述でこれらのおよび他の実施形態をさらに詳細に説明する。
参照による援用
[0108]本明細書で言及されるすべての刊行物、特許、および特許出願は、各々の個別の刊行物、特許、または特許出願を参照により組み込まれるものとして具体的にかつ個別に示す場合と同じ程度で参照により本明細書に組み込まれる。

[0109]本開示の新規の特徴が添付の特許請求の範囲に具体的に記載される。本開示の原理を利用している例示の実施形態を記載する以下の詳細な記述および添付図面を参照することにより、本開示の特徴および利点をより良好に理解することができる。

[0110]心臓を通る血流の経路を示す人間の心臓を示す概略図である。 [0111]僧帽弁、大動脈弁、および大動脈を通る、見下ろす方向の心臓を示す断面図である。 [0112]健康な僧帽弁を示す概略図である。 [0113]罹患した僧帽弁を示す概略図である。 罹患した僧帽弁を示す概略図である。 [0114]実施形態による、罹患した自然弁を置換するための経皮的な弁を示す図である。 実施形態による、罹患した自然弁を置換するための経皮的な弁を示す図である。 実施形態による、罹患した自然弁を置換するための経皮的な弁を示す図である。 実施形態による、罹患した自然弁を置換するための経皮的な弁を示す図である。 実施形態による、罹患した自然弁を置換するための経皮的な弁を示す図である。 [0115]実施形態による、図６の弁の人工弁リーフレットを示す斜視図である。 [0116]実施形態による、図６の弁のフレーム構造を示す図である。 実施形態による、図６の弁のフレーム構造を示す図である。 実施形態による、図６の弁のフレーム構造を示す図である。 実施形態による、図６の弁のフレーム構造を示す図である。 実施形態による、図６の弁のフレーム構造を示す図である。 実施形態による、図６の弁のフレーム構造を示す図である。 実施形態による、図６の弁のフレーム構造を示す図である。 [0117]実施形態による、図６の弁を移植する方法を示す図である。 実施形態による、図６の弁を移植する方法を示す図である。 実施形態による、図６の弁を移植する方法を示す図である。 実施形態による、図６の弁を移植する方法を示す図である。 実施形態による、図６の弁を移植する方法を示す図である。 実施形態による、図６の弁を移植する方法を示す図である。 実施形態による、図６の弁を移植する方法を示す図である。 実施形態による、図６の弁を移植する方法を示す図である。 [0118]実施形態による、バルーンを使用するフレーム構造の拡張を示す図である。 実施形態による、バルーンを使用するフレーム構造の拡張を示す図である。 [0119]実施形態による、図６の経皮的な弁に類似する別の経皮的な弁を示す正面図である。 [0120]実施形態による、図６の経皮的な弁に類似する他の経皮的な弁を示す正面図である。 実施形態による、図６の経皮的な弁に類似する他の経皮的な弁を示す正面図である。 実施形態による、図６の経皮的な弁に類似する他の経皮的な弁を示す正面図である。 実施形態による、図６の経皮的な弁に類似する他の経皮的な弁を示す正面図である。 実施形態による、図６の経皮的な弁に類似する他の経皮的な弁を示す正面図である。 実施形態による、図６の経皮的な弁に類似する他の経皮的な弁を示す正面図である。 [0121]実施形態による、図６の弁デバイスに類似する別の弁デバイスを示す斜視図である。 実施形態による、図６の弁デバイスに類似する別の弁デバイスを示す正面図である。 実施形態による、図６の弁デバイスに類似する別の弁デバイスを示す背面図である。 実施形態による、図６の弁デバイスに類似する別の弁デバイスを示す上面図である。 実施形態による、図６の弁デバイスに類似する別の弁デバイスを示している、フレーム構造に対してのアンカーの取り付けを示すデバイスの底部分を示す拡大図である。 [0122]実施形態による、図６の弁デバイスに類似する別の弁デバイスを示す斜視図である。 実施形態による、図６の弁デバイスに類似する別の弁デバイスを示す斜視図である。 実施形態による、図６の弁デバイスに類似する別の弁デバイスを示す正面図である。 実施形態による、図６の弁デバイスに類似する別の弁デバイスを示す上面図である。 [0123]実施形態による、異なるアンカーを示している、図６の弁デバイスに類似する弁デバイスを示す正面図である。 実施形態による、異なるアンカーを示している、図６の弁デバイスに類似する弁デバイスを示す正面図である。 実施形態による、異なるアンカーを示している、図６の弁デバイスに類似する弁デバイスを示す正面図である。 [0124]実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 実施形態による、図６および３１のデバイスに類似するデバイスを移植する方法を示す連続図である。 [0125]フレーム構造が自己拡張式であることを除いて図６の弁デバイスに類似する、実施形態による、弁デバイスを示す正面図である。 フレーム構造が自己拡張式であることを除いて図６の弁デバイスに類似する、実施形態による、弁デバイスを示す斜視上面図である。 フレーム構造が自己拡張式であることを除いて図６の弁デバイスに類似する、実施形態による、弁デバイスを示す底面図である。 フレーム構造が自己拡張式であることを除いて図６の弁デバイスに類似する、実施形態による、弁デバイスを示す斜視図である。 フレーム構造が自己拡張式であることを除いて図６の弁デバイスに類似する、実施形態による、弁デバイスを示している、送達カテーテル上に装填された弁デバイスを示す斜視図である。 フレーム構造が自己拡張式であることを除いて図６の弁デバイスに類似する、実施形態による、弁デバイスを示している、送達カテーテル上に装填されたデバイスを示す底面図である。 [0126]実施形態による、アンカーが細長い構成である状態の、送達デバイス上に装填されたフレーム構造およびアンカーを備える、弁プロテーゼシステムを示す側面図である。 [0127]実施形態による、アンカーが配備構成である状態の、図５０の弁プロテーゼシステムを示す側面図である。

[0128]以下の詳細な説明では、本明細書の一部を形成する添付図面を参照する。図では、特に明記しない限り、通常、同様の記号が同様の構成要素を示す。詳細な説明、図、および特許請求の範囲で説明される例示の実施形態は限定的であることを意図されない。本明細書で提示される主題の範囲から逸脱することなく、他の実施形態も利用され得、他の変形形態も作られ得る。本明細書で概略的に説明されて図に示される本開示の態様は、広範囲の異なる構成で、構成され得、置換され得、組み合わされ得、分離され得、および設計され得、これらの異なる構成はすべて、本明細書で明確に企図される、ことが容易に理解されよう。

[0129]以下では特定の実施形態および実施例が開示されるが、本発明の主題はその範囲が、具体的に開示される実施形態を超えて他の代替的実施形態および／または使用にまで、さらにはその修正形態および均等物にまで及ぶ。したがって、本明細書に添付の特許請求の範囲は、下記で説明される特定の実施形態のうちの任意の実施形態によって限定されない。例えば、本明細書で開示される任意の方法およびプロセスにおいて、方法またはプロセスの行為および動作が任意適切な順序で実施され得、任意の具体的に開示される順序のみに必ずしも限定されない。また、特定の実施形態を理解するのに有用となり得る形で複数の具体的な動作として種々の動作を説明する可能性があるが、説明の順番はこれらの動作が順序依存的であることを暗に示すものであると解釈すべきではない。加えて、本明細書で説明される構造、システム、および／またはデバイスは、一体化される構成要素としてまたは別個の構成要素として具体化され得る。

[0130]種々の実施形態を比較するために、これらの実施形態の特定の態様および利点を説明する。これらのすべての態様または利点が必ずしも任意特定の実施形態によって達成されるわけではない。したがって、例えば、本明細書で教示される１つの利点または利点のグループを達成または最適化するような１つの手法において、本明細書でやはり教示または提案され得る他の態様または利点を必ずしも達成することなく、多様な実施形態が実行され得る。

[0131]添付の特許請求の範囲での説明の便宜のために、および正確な定義のために、「上方」または「上側」、「下方」または「下側」、「内部」および「外部」という用語が、図に表示される構造部の位置を参照しながら実施形態の構造部を説明するのに使用される。

[0132]多くの点において、種々の図の修正形態が先行する修正形態に類似し、添字「ａ」、「ｂ」、「ｃ」、および「ｄ」を後ろに付される同様の参照符号が対応する部分を示す。複数の修正された部品を有する複数の組合せを得るために、種々の図の対応する部品の修正形態が、複数の実施形態間で、互いに交換可能であることが当業者には理解されよう。

[0133]本開示は、例えば僧帽弁、大動脈弁、または三尖弁などの心臓の罹患した自然弁の治療のための、システムの配備、デバイス、または方法に関連して説明される。しかし、これが限定的であることを意図されず、本明細書で開示されるデバイスおよび方法が他の解剖学的領域または他の外科手技でも使用され得ることが当業者には認識されよう。

[0134]次に、種々の図を通して同様の参照符号により同様の構成要素を示している図面を参照する。図１～５に注目する。図１が、人間の心臓２、および心臓の４つの心室を通る血流路を示す。図２が、僧帽弁４、大動脈弁９、および大動脈１を示す、人間の心臓２である。僧帽弁４が２つのリーフレット４ａ、４ｂを有する。前尖（ａｎｔｅｒｉｏｒ ｌｅａｆｌｅｔ）（大動脈リーフレット（ａｏｒｔｉｃ ｌｅａｆｌｅｔ））４ａが大動脈１に隣接する。後尖（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ ｌｅａｆｌｅｔ）（壁性リーフレット（ｍｕｒａｌ ｌｅａｆｌｅｔ））４ｂが大動脈１から離れている。大動脈弁９が３つのリーフレットを有する。この図では、心臓２が心収縮状態であり、大動脈弁９が開いており、僧帽弁４が閉じている。図１は健康な心臓２を示しているが、図２～５は、本開示による人工弁によって対処され得る例示の僧帽弁４の疾患状態を示している。この人工弁は、機能性僧帽弁逆流（ＦＭＲ：ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ ｍｉｔｒａｌ ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ）などの機能性逆流を治療するのにも使用され得る。

[0135]図６～１８が、本開示による、罹患した僧帽弁を置換するための例示の弁プロテーゼ１０（本明細書では「弁デバイス」とも称される）を示す。示される弁プロテーゼ１０が、フレーム構造１２、弁セグメント１４、およびアンカー１５を備える。図６～１０が、拡張した配備状態にある弁プロテーゼ１０を示す。図１２～１８が、弁セグメント１４を有さないフレーム構造１２を示す。フレーム構造１２が図１２～１５では折り畳まれた状態であり、図１６～１８では拡張状態である。アンカー１５が配備状態で示される。

[0136]次に、図６～１１を参照して例示の弁プロテーゼ１０を説明する。示される実施形態では、弁プロテーゼ１０が、自然僧帽弁を置換するように構成される。弁１０が、フレーム構造１２、弁セグメント１４、およびアンカー１５を有する。示される実施形態では、アンカーが、フレーム構造の周りに螺旋形状または渦巻き形状として形成されるワイヤ２０を有する。

[0137]例示のフレーム構造１２がステントのように構成される。フレーム構造１２が拡張状態および非拡張状態（折り畳まれた状態または収縮状態）を有する。収縮状態が経皮的な挿入のためにサイズ決定および寸法決定され、拡張状態が患者の自然弁への移植のためにサイズ決定および寸法決定される。多様な実施形態で、フレーム構造１２が、拡張状態の外側周縁部と、径方向の外力を受けるときの収縮状態の外側周縁部とを有し、収縮状態の外側周縁部が拡張状態の外側周縁部よりその直径がわずかに小さい。フレーム構造１２が図６では拡張した配備状態で示されている。フレーム構造１２が図１２では折り畳まれた送達状態で示されている。

[0138]例示のフレーム構造１２が、形状記憶材料（例えば、ＮｉＴｉ）から形成されるダイヤモンドパターンのスカフォールドである。当業者には、本明細書の記述から、フレーム構造１２のために多くの他の構造、材料、および構成が採用されてもよいことが認識されよう。例えば、フレーム構造１２が十分な弾性を有するポリマーで形成され得る。フレーム構造１２が、ポリマーの中で被覆される金属（例えば、形状記憶材料）などの、金属およびポリマーの組合せで形成され得る。フレーム構造１２が、ダイヤモンド形状に加えて、多様なパターンを有してもよい。

[0139]弁プロテーゼ１０が、フレーム構造１２の中に弁セグメント１４を有する。例示の弁セグメント１４が拡張可能および折り畳み可能である。示される実施形態では、弁セグメント１４がフレーム構造１２の中に付着され、フレーム構造１２と共に拡張および折り畳める。弁セグメントはある程度は人工弁リーフレットと交換可能に使用され、概して人工リーフレットおよびフレームと称される。本明細書で使用される「人工弁」は、組織弁（生体弁）、組織工学によって作製された弁、ポリマー弁（例えば、生分解性ポリマーの弁）、およびさらいは特定の機械的な弁を含めた、作り物である人工の交換弁のすべての意味を表すことができる。

[0140]示される実施形態では、フレーム構造１２が閉じたフレームであり、したがって、血流が中にある弁セグメント１４を強制的に通過させられる。１つまたは複数のスカートおよび／またはシールが血液に弁セグメント１４を強制的に通過させるのを補助することができる。

[0141]弁セグメント１４が、本明細書の説明から当業者には理解されるように構成され得る。弁セグメント１４が既存の経カテーテル弁に類似してよい。弁セグメント１４が、既存の外科用組織弁および機械的な弁に類似してよい。種々の実施形態で、弁セグメント１４が、優先の機能のために複層材料で形成されるリーフレット１６を有する。少なくとも１つのリーフレット１６が内側層および外側層を有することができる。種々の実施形態で、リーフレット１６が弁構造に接続され、弁構造がさらにフレーム構造１２に接続される。フレーム構造１２が自然弁に隣接するところに配備される前にまたはその後で、弁構造がフレーム構造１２に接続され得る。種々の実施形態で、リーフレット１６は、フレーム構造１２に直接に取り付けられている。リーフレット１６が内側層および外側層を有することができ、外側層がフレーム構造１２に取り付けられる。リーフレット１６は、フレーム構造１２の端部に取り付けられ得る。別法としてまたは加えて、リーフレット１６が、フレーム構造１２の中間部分に取り付けられ得る。種々の実施形態で、弁セグメント１４が、２つ、３つ、またはそれ以上のリーフレットといったように、複数のリーフレット１６を有する。示される実施形態では、弁セグメント１４が、フレーム構造１２に取り付けられる３つのリーフレット１６を有する。例示のリーフレット１６が図１１に示される。リーフレット１６は、一方向の流れを可能にするために凹形である。具体的には、一方向の流れによりリーフレット１６が湾曲して開き、反対方向の流れによりリーフレット１６が閉じる。

[0142]改めて図６～１８を参照すると、またより具体的には図１２～１８を参照すると、例示のアンカー１５が、自由端２２を有する、ワイヤ２０などの螺旋部材を備える。ワイヤ２０のもう一方の端部がフレーム構造１２の頂端部に取り付けられる。示される実施形態では、ワイヤ２０の一方の端部がフレーム構造１２のストラットに固定される。この端部が、限定しないが、溶接、接着剤、および機械的な固定部を含めた、本明細書の記述から当業者には理解されるような適切な手段によって取り付けられ得る。種々の実施形態で、螺旋ワイヤ２０が、第２の端部の位置のところのみでフレーム構造に取り付けられる。

[0143]アンカーと称されるが、アンカー１５が従来の意味でのアンカーの機能を果たすことを必要としないことを当業者であれば認識するであろう。後でより詳細に説明されるように、アンカーが、自然弁の中の所望の位置まで弁プロテーゼ１０を案内する。また、アンカー１５が、望まれずに僧帽弁の腱索および弁リーフレットに絡みあったり妨害したりするのを軽減することができる。

[0144]ワイヤ２０が、所定の形状を維持するのに十分な剛性を有する材料で形成される。例示の実施形態では、ワイヤ２０が形状記憶材料（例えば、ＮｉＴｉ）で形成される。少なくとも端部分に比較的高い剛性を有させるようにすることが所望される可能性もあり、それにより腱索を動かすための力を作用させることができるようになり、それでもカテーテルの中で折り畳まれるための柔軟性も維持することができる。種々の実施形態で、端部分（自由端２２を含む）はその形状を維持するのに十分な剛性のみを必要とし、それにより、荷重下で変形するようになる。例えば、端部分が、ガイドワイヤと同等の剛性を有するようにまたはガイドワイヤよりわずかに高い剛性を有するように構成され得る。

[0145]種々の実施形態で、アンカー１５が螺旋部材を備える。螺旋部材が螺旋ワイヤまたは平坦なリボンを含むことができる。螺旋部材が本明細書で説明されるような３次元表面を有することができる。

[0146]種々の実施形態で、アンカー１５が、螺旋ワイヤ２０を備える第１の部分および別の部分を備えることができる。別法としてまたは加えて、アンカー１５が複数の螺旋ワイヤ２０を備えることができる。例えば、アンカー１５が、等しいまたは異なる直径を有する少なくとも２つの螺旋ワイヤ２０を備えることができる。別法としてまたは加えて、アンカー１５が、等しいまたは異なる巻線ピッチを有する少なくとも２つの螺旋ワイヤ２０を備えることができる。

[0147]種々の実施形態で、アンカー１５が、例えば本明細書で説明される複数の螺旋ワイヤ２０といったように、複数のアンカーを備えることができる。
[0148]示される実施形態で、弁プロテーゼ１０が僧帽弁を置換するように構成され、自由端２２が交連部（ｃｏｍｍｉｓｓｕｒｅ）を通して挿入されるように構成される。図１が僧帽弁４を有する人間の心臓２の概略図である。図２および４が例示の僧帽弁４を示す。図で見てとれるように、複数の交連ポイント（前交連部４ｄおよび後交連部４ｅ）が弁リーフレット４ａ、４ｂの端部のところに存在する。

[0149]継続して図６～１８を参照すると、例示の自由端２２が、交連部のうちの１つの交連部を通して挿入されるようにサイズ決定および寸法決定される。種々の実施形態で、自由端２２が、弁組織およびリーフレットの損傷のリスクを回避するために非外傷性となるように構成される。自由端２２が、丸みを有する端部、ボール先端部、湾曲した先端部（例えば、Ｊ形の先端部またはピグテール）、および他の非外傷性の形状、の形態であってよい。種々の実施形態で、自由端２２が、組織を穿孔するために鋭利な端部を有するように構成される
[0150]種々の実施形態で、ワイヤ２０が、その長さに沿って変化する剛性を有する。ワイヤ２０が異なる剛性を有する２つ以上のセグメントを有することができ、および／または剛性がその長さにわたって変化してよい。種々の実施形態で、ワイヤ２０が複数のポイントでフレーム１２に取り付けられ、その結果、自由端２２が比較的高い柔軟性を有し、ワイヤ２０が、フレーム構造１２に取り付けられる部分に沿ってより高い剛性を有する。

[0151]種々の実施形態で、自由端２２が、フレーム構造１２から、また具体的にはワイヤ２０の残りの部分から、径方向外側に延在する。後で説明するように、自由端２２が、ワイヤ２０の主コイルより大きい半径で円を描くように構成される。ワイヤ２０の主コイルが概して湾曲形状（例えば、螺旋、管状、円錐台形など）を有する場合、自由端２２が湾曲形状から径方向外側に延在することができる。例えば、ワイヤ２０の主コイルが概略管形状を有する場合、自由端２２が管形状から径方向外側に延在することができる。ワイヤ２０の主コイルが概略螺旋形状を有する場合、自由端２２が螺旋形状から径方向外側に延在することができる。ワイヤ２０の主コイルが概略円錐台形形状を有する場合、自由端２２が円錐台形形状から径方向外側に延在することができる。より大きい直径は、後でより詳細に説明されるように回転中に自由端２２の緩やかな曲線部分（ｓｗｅｅｐ）内で弁リーフレットおよび／または腱索を捕捉するのを容易にする。

[0152]次に、図１９～２８を参照して、本開示による弁プロテーゼ１０を移植する方法を説明する。僧帽弁に関連して示されて説明されるが、本明細書で説明される原理が他の房室弁にも同様に適用され得ることが当業者には理解されよう。手技、送達ツール、および移植される弁プロテーゼの態様は、あらゆる目的のためにその全体が本明細書に組み込まれている、米国特許第９，０３４，０３２号明細書、米国特許第９，００５，２７３号明細書、米国特許第８，３２３，３３６号明細書、米国特許第８，０７５，６１５号明細書、米国特許第７，６２１，９４８号明細書、および米国特許第７，１７５，６５６号明細書、ならびに米国特許出願公開第２０１１／０２８８６３７号に説明される態様に類似する。

[0153]移植前、弁プロテーゼ１０が折り畳まれて例えば送達カテーテルである送達デバイス３０の中に装填される。弁システムが、任意選択で、送達カテーテル３０の中に装填される前にまたはその後で準備を整えられる。図１９が、その心房中隔の中に経中隔穿孔部２７を有する心臓２の断面図を示す。弁４のリーフレット４２が完全には逸脱しておらず、患者が逆流を経験している。

[0154]次に、送達カテーテル３０がイントロデューサを通して血管の中に挿入される。送達カテーテル３０が、セルジンガーテクニックを利用して、標的の位置までガイドワイヤの上で案内され得る。示される実施形態では、送達カテーテル３０が、図２０に示されるように、従来の方式で、経中隔穿孔部２７を通して左心房２５まで案内される。

[0155]図２１～２２を参照すると、この時点で、送達カテーテル３０の端部が僧帽弁４の方を指している。次いで、弁プロテーゼ１０が送達カテーテル３０の遠位端から押し出される。送達デバイス３０が、外側カテーテル５０、および内側カテーテルまたは内側シャフト５２を備えることができる。いくつかの実施形態で、送達デバイス３０が定位置にくると、送達チューブ５２が外側カテーテル５０から外まで伸びて弁デバイス１０を自然弁４の方へ遠位側に移動させる。弁プロテーゼ１０が送達カテーテル３０から外に出ると。ワイヤ２０などのアンカー１５が配備されて（例えば、送達デバイス３０内での直線形状から）その予め形成された配備形状になり、フレーム１２に巻き付き、それによりフレーム１２が図２２に示されるようにその折り畳まれた状態を維持する。次いで、弁プロテーゼ１０が標的の自然弁４に位置合わせされ、その結果、弁プロテーゼ１０の軸が自然弁４の中心軸に位置合わせされる。

[0156]図２３～２４を参照すると、例示の螺旋ワイヤ２０を使用して弁１０が自然弁４に固定される。弁プロテーゼ１０（フレーム１２、ワイヤ２０、および弁セグメント１４）がゆっくり回転させられて自然僧帽弁４の中に入る。示される実施形態では、弁１０を回転させるためのトルカーが送達カテーテル３０の中に設けられる。ワイヤ２０の自由端２２が接合部を通るように回転させられ、自然弁４の環状部の下方に延在する。弁プロテーゼ４がさらに回転させられ、その結果、自由端２２が腱索（「乳頭筋」とも称される）４０および／または自然弁リーフレット４２を捕捉する。ワイヤ２０が継続して回転させられると、腱索４０が寄せ集められて径方向内側に引かれる。自由端２２が螺旋コイルの本体より大きい半径を有し（例えば、螺旋コイルの本体の径方向外側に配設される）、それにより、弁プロテーゼ１０の回転中に腱索４０を捕捉するのを容易にする。ワイヤ２０が回転させられるとき、フレーム構造１２も自然弁４の中まで移動する。腱索４０が十分な程度で捕捉されるとおよび／またはフレーム構造１２が自然弁４０の中の所望の場所にくると、弁プロテーゼ１０が適切な位置にくる。自然弁を通してデバイスを挿入することが、心臓周期中の自然弁の自然な開閉によって容易にされ得る。示される実施形態では、腱索４０が内側に引かれて束になっている（図２５で最も良好に見ることができる）。自然弁リーフレット４２も螺旋コイル２０につながっている。この段階で、弁デバイス１０が自然弁４０の環状部に隣接する形で堅固に固定される。

[0157]臨床医が弁を取り除くかまたは再配置することを望む場合、螺旋ワイヤ２０が反対方向に回転させられ得、それによりデバイス１０を自然弁４から再び外すことができる。この場合、このインプラントの回転手技が繰り返し行われ得る。

[0158]弁１０が図２５に示されるように所望の位置にくると、フレーム構造１２が拡張させられる。フレーム構造１２が第１および第２の対向する端部を備えることができ、フレーム構造１２が自然弁４に固着されるとき、第１の端部が自然弁の上方に延在し、第２の端部が自然弁の下方に延在する。示される実施形態では、フレーム構造１２が図２７～２８に示されるようにバルーン４８を用いて拡張させられる。種々の実施形態で、フレーム構造１２が自己拡張式である。自己拡張式の例示のフレーム構造１２は、形状記憶材料または超弾性特性を有する任意の材料で形成される。自己拡張式のフレーム構造１２は、自己拡張式のステントまたはスカフォールドと同様の形で構成され、拡張する。フレーム構造１２を拡張させることが、フレーム構造１２から送達デバイス３０のシース（例えば、外側シース５０）を取り外すことを含む。

[0159]フレーム構造１２が拡張させられると、弁組立体１０の全体が送達カテーテル３０から解放されて送達カテーテル３０が図２６に示されるように取り外される。いくつかの実施形態では、フレーム構造１２の拡張が、送達カテーテル３０からのフレーム構造１２の解放と同時に行われ得る。

[0160]示される実施形態では、弁構造１４およびフレーム構造１２が同時に配備される。しかし、フレーム構造１２が先に配置されて人工弁セグメント１４を受け取ることができることも当業者であれば認識するであろう。

[0161]種々の実施形態で、弁プロテーゼ１０が弁セグメント１４を有さない。代わりに、フレーム構造１２およびアンカー１５が自然弁４の中に配置される。フレーム構造１２が、別個に送達される弁セグメント１４を受け取るように構成される。特定の実施形態で、フレーム構造１２が、複数の弁サイズおよび弁の種類のうちの１つを受け取るように構成され得る。こうすることで、臨床医が個別の患者に適切である弁を選択することができる。

[0162]示される実施形態では、アンカー１５の螺旋ワイヤ２０が所望の軸に沿わせて弁システム１０を自然弁４に隣接する位置まで案内する。また、ワイヤ２０が初期の固着を実現する。フレーム構造１２が自然弁４内で拡張させられると、弁プロテーゼ１０が最終的に固着される。フレーム構造１２が弁リーフレット１４を広げて、圧縮力が弁プロテーゼ１０を定位置で固定する。その後、組織内方成長が弁プロテーゼ１０に着座状態を維持させるのを保証し、弁プロテーゼ１０が動かなくなる。

[0163]本開示に従って本明細書で説明される弁デバイスが、従来の弁システムに優る複数の利点を提供する。本明細書で説明される実施形態は、使用が容易である再配置可能なデバイスを提供する。従来の弁システムとは異なり、本明細書で説明される弁プロテーゼは腱索を損傷させるかまたは腱索に裂傷を負わせるリスクを低減する。一般的な僧帽弁置換システムは、弁の周りに人工の環状部またはリングを移植することを伴う。リングが弁の外周を増大させ、大動脈弁の入口を塞ぐリスクを増大させる。本明細書で説明される弁デバイスはこれらのおよび他の問題を解消する。

[0164]図２９が本開示による別の実施形態を示す。弁プロテーゼ１０’が、螺旋ワイヤ２０’、およびフレーム構造１２’を有する。弁構造１０’は、弁セグメント１４’がフレーム構造１２’の別個の端部の中で固定されることを除いて、弁１０に類似する。ワイヤ２０’が、弁セグメント１４’が固定されるフレーム構造１２の上側部分より小さい直径を有するフレーム構造１２の下側部分に巻き付けられる。

[0165]図３０Ａから３０Ｆが本開示による複数の他の実施形態を示す。弁１０ａから１０ｆの各々が螺旋ワイヤおよびフレームを有する。各々が、任意選択で、フレーム内に弁セグメントを有することができる。

[0166]図３０Ａが、自由端２２ａが非外傷性のボール先端部を有することを除いて、弁プロテーゼ１０に類似する弁プロテーゼ１０を示す。また、ワイヤ２０ａが一方の端部のところで管形状を有し、もう一方の端部のところで円錐台形形状を有する。フレーム構造１２ａは、フレーム構造１２と実質的に同様である。

[0167]図３０Ｂが、自由端２２がピグテール先端部を有することを除いて、弁プロテーゼ１０に類似する弁プロテーゼ１０ｂを示す。また、ワイヤ２０ｂが、フレーム構造１２ｂの端部ではなく、フレーム構造１２ｂの中間部分に取り付けられる。フレーム構造１２ｂは、フレーム構造１２と実質的に同様である。

[0168]図３０Ｃが、フレーム構造１２ｃがスカフォールド状の構造またはステント状の構造の代わりに管状構造であることを除いて、弁プロテーゼ１０に類似する弁プロテーゼ１０ｃを示す。フレーム構造１２ｃが、ポリウレタンまたはポリカーボネートウレタンなどの、拡張可能な材料で形成され得る。ワイヤ２０ｃは、ワイヤ２０と実質的に同様である。自由端２２ｃは、自由端２２に実質的に同様である。

[0169]図３０Ｄが、アンカー１５がワイヤ２０の代わりに３次元表面２０ｄで形成されることを除いて、弁プロテーゼ１０に類似する弁プロテーゼ１０ｄを示す。３次元表面２０ｄが、本明細書で説明される自由端のうちの任意の自由端に実質的に同様であってよい自由端２２ｄを備える。フレーム構造１２ｄは、フレーム構造１２と実質的に同様である。

[0170]図３０Ｅが、フレーム構造１２ｅが管状形状の代わりに円錐形状を有することを除いて、弁プロテーゼ１０に類似する弁プロテーゼ１０ｅを示す。フレーム構造１２が本開示による多様な形状をとることができることが本記述から認識されよう。ワイヤ２０ｅは、ワイヤ２０と実質的に同様である。自由端２２ｅは、自由端２２と実質的に同様である。

[0171]図３０Ｆが、弁デバイス１０ｆが複数のワイヤ２０ｆおよび２０ｆ’を有することを除いて、弁プロテーゼ１０に類似する弁プロテーゼ１０ｆを示す。複数のワイヤ２０ｆおよび２０ｆ’を使用することで固着の強度を向上させることができる。両方の自由端２２ｆおよび２２ｆ’を挿入することが困難であることを理由として、一方または両方の自由端２２ｆおよび２２ｆ’が、組織を穿孔するための鋭利な先端を有することができる。こうすることで、鋭利な端部が弁輪または弁リーフレットを穿孔することができる。棘または他の機構がワイヤの固着を強化するのに採用され得る。例えば、ワイヤ２０ｆおよび２０ｆ’の一方または両方が、定位置までねじ込まれた後で軸方向において位置がずれるのを防止するための網状の表面または棘を有することができる。

[0172]図３１～３５は、弁プロテーゼ１０ｇが、自然僧帽弁の環状部の底部（つまり、心室側）から固定されるように構成されることを除いて、弁プロテーゼ１０に類似する別の弁プロテーゼ１０ｇの実施形態を示す。弁プロテーゼ１０と比較すると、弁プロテーゼ１０ｇは、フレーム構造１２ｇの底部のところに狭いセクションを有してデバイス１０ｇの中央部分に沿って幅広のセクションを有するような、円錐台形形状（または、円錐形状）の螺旋アンカー１５ｇを有する。示される実施形態では、アンカー１５ｇの最も幅広のセクションがコイル１５ｇの頂部の近くにある。示される実施形態では、コイル状のアンカー１５ｇが、折り畳まれた構成（例えば、非拡張構成）で、フレーム構造１２ｇの底部からフレーム構造１２ｇの頂部セクションまで延在する。フレーム構造１２ｇ、アンカー１５ｇ、および弁セグメント（図示せず）は、他の点において、概して、弁プロテーゼ１０のフレーム構造、アンカー、および弁セグメント、または本明細書で説明されるフレーム構造、アンカー、または弁セグメントのうちの任意のものに類似する。

[0173]アンカー１５ｇは図６のアンカー１５と比較すると反転している。自由端２２ｇが弁プロテーゼ１０ｇの中央セクションに沿って配置される。図４３Ａ～４３ＡＦを参照して後でより詳細に説明されるように、弁プロテーゼデバイス１０ｇが自然弁（例えば、僧帽弁）を通して挿入されて下方から固定されるように構成され得る。具体的には、アンカー１５ｇが、弁の環状部の下方から腱索および／または自然弁リーフレット（換言すれば、弁小葉）を捕捉するように構成され得る。この反転したデザインは、長周期の臨床的に有用な固定機構を提供しながら、罹患した自然弁に対しての単純な経カテーテル的アプローチを実現する。

[0174]例示のアンカー１５ｇが一方の端部５７のところでフレーム構造１２ｇに取り付けられる。示される実施形態では、図３５で最も良好に示されるように、この端部がフレーム構造１２ｇのストラットに固定される。この取り付けられる端部は、限定しないが、溶接、接着剤、および機械的な固定部を含めた、本明細書の記述から当業者には理解されるような適切な手段によって取り付けられ得る。示される実施形態では、弁プロテーゼ１０ｇが、コイルアンカー１５ｇの補助的な固定のための任意選択のアイレット５５を有する。例示のアンカー１５ｇは、本明細書で説明される他のアンカーワイヤに類似であり、アイレット５５を通って延在するセクションを有する、コイルワイヤの形状で形成される。コイル１５ｇがアイレット５５内で摺動可能に保持される。コイル１５ｇが配備後にその形状を維持するように構成され得る。次いでフレーム構造１２が拡張させられると、コイルワイヤアンカー１５ｇがアイレット５５を通って摺動し、それによりフレーム構造１２がアンカー１５ｇのより大きい直径の中で拡張することが可能となる。アイレット５５がコイルワイヤアンカー１５ｇを、フレーム構造１２ｇを基準とした径方向位置で保持する。これにより、コイル１５ｇがフレーム構造１２ｇから離れるように曲がることおよび／または破損して故障することのリスクを低減することができる。

[0175]継続して図３１～３２を参照すると、例示の実施形態では、アンカー１５ｇが約１５ｍｍから約５０ｍｍの間の曲率半径（Ｒ）を有する。種々の実施形態で、Ｒが約３５ｍｍである。種々の実施形態で、アンカーの高さ（Ｈ_ａ）が約１０ｍｍから約６０ｍｍの間である。種々の実施形態で、アンカーの高さ（Ｈ_ａ）が約３ｍｍから約６０ｍｍの間である。種々の実施形態で、アンカーの高さ（Ｈ_ａ）が約３ｍｍから約６ｍｍの間である。種々の実施形態で、アンカーの高さ（Ｈ_ａ）が約３ｍｍから約５０ｍｍの間である。種々の実施形態で、Ｈ_ａが約３０ｍｍである。種々の実施形態で、フレーム構造の高さ（Ｈ_ｆ）が約２０ｍｍから約５５ｍｍの間である。種々の実施形態で、Ｈ_ｆが約３０ｍｍである。種々の実施形態で、折り畳まれた構成であるフレーム構造の幅（Ｗ_ｃ）が約４ｍｍから約８ｍｍの間である。種々の実施形態で、Ｗ_ｃが約６ｍｍである。種々の実施形態で、拡張構成であるフレーム構造１２ｇの幅（Ｗ_ｅ）が約２５ｍｍから約３５ｍｍの間である。種々の実施形態で、Ｗ_ｃが約３０ｍｍである。種々の実施形態で、アンカー１５ｇが変化する幅を有するコイルとして形成され、最小幅（または、最小半径）が約１０ｍｍであり、最大半径が約３０ｍｍである。

[0176]本明細書で説明される任意のアンカーの実施形態が、アンカー１５ｇまたは本明細書で説明される他のアンカーのうちの任意のアンカーを参照して本明細書で説明される寸法と同等の寸法を有するように形成され得ることが当業者には理解されよう。

[0177]本明細書で説明される任意のフレーム構造の実施形態が、フレーム構造１２ｇまたは本明細書で説明される他のフレーム構造のうちの任意のフレーム構造を参照して本明細書で説明される寸法と同等の寸法を有するように形成され得ることが当業者には理解されよう。

[0178]図３６～３９が、アンカー１５ｈが概して対称の管状プロファイルを有することを除いて、弁プロテーゼ１０ｇに類似する別の弁プロテーゼ１０ｈの実施形態を示す。アンカー１５ｈの近位端５７ｈがコイル本体からフレーム構造１２ｈ上の取り付け位置まで内側に延在する。端部５７ｈが、本明細書で説明されるように、フレーム構造１２ｈの周りに巻き付き、フレーム構造１２ｈに固定される。コイル２０ｈが、折り畳まれたフレーム構造１２ｈの周りにおける１周分のうちの一部分を有することができる。コイル２０ｈが、折り畳まれたフレーム構造１２ｈの周りにおける１周分または複数周分を有することができる。コイル２０ｈの一部分が本明細書で説明されるようにアイレット５５ｈを通って延在することができる。弁１０ｇと同様に、フレーム構造１２ｇが、アイレット５５ｈを通って摺動するコイルアンカー１５ｇにより拡張することが可能となり得る。同時に、アイレット５５ｈが、コイルアンカー１５ｇのそれぞれの部分の相対的な径方向位置を維持することができる。本実施形態はアイレット５５ｇを示しているが、本明細書の記述から、限定しないが、フックおよびガイドレールなどまたはその任意の組合せを含めた他の機構もアンカー１５ｇを案内するのに適し得ることが当業者あれば認識するであろう。

[0179]図４０～４２が、弁プロテーゼ１０ｇに類似し、多様な構成のアンカー１５ｉ、１５ｊ、および１５ｋを有する例示の弁プロテーゼの実施形態１０ｉ、１０ｊ、および１０ｋを示す。示される実施形態では、例示のアンカーが本明細書で説明される非外傷性先端部６０を有する。非外傷性先端部が、ボール、丸みを有する縁部、Ｊ形の先端部、または本明細書の記述から当業者には理解されるような他の任意適切な手段として形成され得る。

[0180]図４０が、アンカー１５ｉが線形形状または対称形状を有さないことを除いて、弁プロテーゼ１０ｇに類似する弁プロテーゼ１０ｉを示す。アンカー１５ｉの少なくとも一部分がテーパ形状を有する。示される実施形態では、アンカー１５ｉがコイルとして形成され、巻線の少なくとも１周分が曲線形状を有する。アンカー１０ｇの巻線の複数周分のうちの少なくとも一部が概して一平面内で平坦であるのに対して、弁プロテーゼ１０ｉ内のそれぞれの１周分がこの平面から出て３次元の変形（ｄｅｇｅｎｅｒａｔｅ）表面内を延在するように構成される。示される実施形態では、曲線形状がより明確であり、底部の複数周分よりも頂部の１周分の曲率半径が大きい。アンカー１５ｉの全体の形状が概略円錐形である。この形状は、後でより詳細に説明されるように、自然弁リーフレットを通してアンカーを挿入するのを促進することができる。

[0181]図４１が、弁プロテーゼ１０ｇ、１０ｈ、１０ｉ、および１０ｊに類似する弁プロテーゼ１０ｊを示す。アンカー１５ｊが複雑なテーパ形状を有するコイルとして形成される。図４１が、アンカー１５ｋが自然弁を通してより容易に挿入されるのを促進するように構成されることを除いて、弁プロテーゼ１０ｇ、１０ｈ、１０ｉ、および１０ｊに類似する弁プロテーゼ１０ｋを示す。示される実施形態では、アンカー１５ｋが、他のアンカーより比較的小さい形状要素（ｆｏｒｍ ｆａｃｔｏｒ）を有するコイルとして形成される。コイルの径方向の幅が小さいことで、必要な数の腱索および／または自然弁リーフレットを捕捉するのに十分な幅を有しながら、自然弁を通して挿入されるのを促進することができる。

[0182]本明細書で説明される任意のアンカーの実施形態が、多様な形状および曲率を有する巻線を有することができる。種々の実施形態で、アンカーの下側部分が第１の方向に湾曲している巻線を有し、上側部分が第２の方向に湾曲している巻線を有する（フレーム構造および／またはアンカーの主軸に対して概して垂直である平面において）。種々の実施形態で、第２の方向が第１の方向の反対である。種々の実施形態で、アンカーが、第１の曲率半径（フレーム構造および／またはアンカーの主軸に対して概して垂直である平面において）を有する第１の部分と、第２の曲率半径を有する第２の部分とを有する。種々の実施形態で、アンカーが第３の曲率半径を有する第３の部分を有する。種々の実施形態で、アンカーが第４の曲率半径を有する第４の部分を有する。種々の実施形態で、アンカーが、固有の曲率半径を各々が有する複数の部分を有する。種々の実施形態で、それぞれの曲率半径がすべて異なる。種々の実施形態で、第２の曲率半径が第１の曲率半径より大きく、第３の曲率半径が第２の曲率半径より大きい。種々の実施形態で、上側の巻線の曲率半径が３０ｍｍより大きい。種々の実施形態で、下側の巻線の曲率半径が１０ｍｍより大きい。

[0183]図４２が、アンカー１５ｊをフレーム構造１２ｊに取り付けるための例示の様式を示す。種々の実施形態で、アンカー１５ｊがフレーム構造１２ｊに溶接され、例えば、フレーム構造１２ｊのストラットのうちの１つのストラットに溶接される。種々の実施形態で、アンカー１５ｊの一方の端部が、アンカー１５ｊが機械的に留められているところであるフレーム構造１２ｊの内部を延在するように構成される。図４２に示される実施形態では、アンカー１５ｊがフレーム構造１２ｊの最も底側の（下側の）端部に固定される。

[0184]次に、図４３Ａ～４３ＡＦを参照して、弁デバイス１０ｇ、１０ｈ、１０ｉ、１０ｊ、１０ｋ、１０ｌ、１０ｍなどに類似する弁デバイスを使用する方法を説明する。
[0185]図４３Ａ～４３ＡＦが、送達デバイス３０’を使用して弁プロテーゼ１０を移植する方法の連続図を示す。弁プロテーゼ１０は、本明細書で説明されるかまたは本明細書の記述から当業者には理解される弁プロテーゼのうちの任意の弁プロテーゼに類似してよい。例えば、弁プロテーゼ１０が図３１～３５に示される弁プロテーゼ１０ｇに実質的に類似してよく、本明細書で説明されるフレーム構造１２ｇおよびアンカー１５ｇを備えることができる。送達デバイス３０’が、本明細書で説明されるかまたは本明細書の記述から当業者には理解される送達デバイスのうちの任意の送達デバイスに類似してよい。送達デバイス３０’が、本明細書で説明される内側シャフトまたは送達チューブ５２を備えることができる。送達デバイス３０’が、任意選択で、当業者によって所望されるその任意の組合せで、外側シャフトもしくは外側カテーテル５０、ガイドワイヤ５４、および／または膨張可能バルーン４８を備えることができる。図の乱雑さを低減するためにおよび見るのを容易にするために、図４３Ａ～４３ＡＦの各々においてすべての要素に符号が付されるわけではない。

[0186]図４３Ａ～４３ＡＦに示される方法は僧帽弁置換手技に関連して説明されるが、本明細書で説明される方法が、例えば心臓の他の房室弁などの、多様な手技または解剖学的領域にも適用され得ることが当業者には理解されよう。例えば、本明細書で説明される方法は、罹患した大動脈弁または三尖弁の置換に適用され得る。

[0187]図４３Ａ～４３Ｃが、本明細書で説明されるデバイス、システム、および方法を使用して治療され得る罹患した僧帽弁４を有する心臓２の種々の断面図を示す。僧帽弁４が左心房２５と左心室２６との間に存在し、適切に機能している場合、逆方向におけるバックフローまたは逆流を防止しながら左心房２５から左心室２６まで血液が流れるのを可能にする。図４３Ａに示されるように、罹患した僧帽弁４の自然弁リーフレット４２が完全には逸脱しておらず、患者が逆流を経験している。図４３Ｂが、線Ａ－Ａに沿う、図４３Ａに示される心臓２の断面図を示しており、これが、左心房２５の視点から僧帽弁４の自然弁リーフレット４２を示している。図４３Ｃが、線Ｂ－Ｂに沿う、図４３Ａに示される心臓２の断面図を示しており、これが、左心室２６の腱索４０を示している。

[0188]図４３Ｄに示されるように、送達デバイス３０’の遠位端が、本明細書で説明されるように、経中隔穿孔部を介して心臓２の左心房２５の中に挿入され得る。例えば、内側シャフト５２および／または外側シース５０の遠位端が心臓２の左心房２５の中まで前進させられ得る。内側シャフト５２が、任意選択で、外側シース５０の遠位端から離れる形で左心房２５の中まで遠位側に前進させられ得る。いくつかの実施形態で、外側シース５０を基準として内側シャフト５２を前進させることが、本明細書で説明されるように弁プロテーゼ１０ｇを配備および／または配置するのを補助することができる。別法として、内側シャフト５２および外側シース５０の両方が経中隔穿孔部を通して左心房２５の中まで遠位側に前進させられ得る。

[0189]図４３Ｅ～４３Ｈが、送達デバイス３０’の遠位端からのアンカー１５ｇの配備を示す。本明細書で説明されるように、弁プロテーゼ１０ｇの少なくとも一部分が、非配備構成（例えば、収縮構成）から、左心房２５内での拡張構成へと配備され得る。アンカー１５ｇの少なくとも一部分が、送達構成および／または細長い構成から、心臓の中での配備構成へ配備され得る。例えば、アンカー１５が、本明細書で説明されるように細長い構成（例えば、直線形状）から左心房２５内での配備構成（例えば、示されるような螺旋形状または円錐形状などの、移植のための予め形成された形状）まで作動させられ得る。いくつかの実施形態で、アンカー１５ｇが、本明細書で説明されるように、内側シャフト５２から出すようにアンカー１５ｇを押して、アンカー１５ｇを、外側シース５０を後退させることによる径方向の拘束から解放するという形などにより、内側シャフト５２から配備され得る。いくつかの実施形態で、アンカー１５ｇが、本体の外側に位置する近位側ハンドル（図示せず）上にあるプッシャを使用して、内側シャフト５２から押し出され得る。アンカー１５ｇが送達デバイス３０’から配備された後、フレーム構造１２ｇをアンカー１５ｇの中に配置するために、フレーム構造１２ｇが図４３Ｈに示されるように少なくとも部分的に送達デバイス３０’から配備され得る。フレーム構造１２ｇは、当業者には理解されるように配備場所に応じて、非拡張構成または拡張構成のいずれかで送達デバイス３０’から配備され得る。

[0190]図４３Ｉ～４３Ｋが、非拡張状態のフレーム構造１２の周りで配備状態であるアンカー１５ｇを有する、治療を必要とする自然弁４の方に向かう弁プロテーゼ１０ｇの前進を示す。送達デバイス３０’の遠位端（例えば、内側シャフト５２および／または外側シース５０の遠位端）が、送達デバイス３０’の遠位端を自然弁４の心房側の方に向けるように、操縦され得る。このような操縦は、弁プロテーゼ１０ｇの少なくとも一部分の配備（例えば、アンカー１５ｇの配備）の前、その最中、またはその後で、行われ得る。いくつかの実施形態で、外側シース５０の遠位端が操縦可能であってよい。別法としてまたは加えて、内側シャフト５２が、内側シャフト５２の近位部分を基準とした内側シャフト５２の遠位部分の角度を変更するように構成される連結部（換言すれば、継手）を備えることができる。内側シャフト５２が、内側シャフト５２の近位部分を基準とした内側シャフト５２の遠位部分の角度を変更することによって操縦され得る。連結部の角度が受動的にまたは能動的に変更され得る。種々の実施形態で、角度が近位側ハンドルによって選択的に制御され得る。例えば、プルワイヤまたは他の機構が連結部をハンドル上の制御装置に接続することができる。

[0191]図４３Ｌ～４３Ｐが、送達デバイス３０’により、自然弁４を通って左心房２５から左心室２６まで前進させられる弁プロテーゼ１０ｇを示す。僧帽弁４を通る弁プロテーゼ１０ｇおよび任意選択の送達デバイス３０’の前進が、心臓周期中の弁４の自然な開閉によって容易にされ得る。送達デバイス３０’および／または弁プロテーゼ１０ｇの遠位端が自然弁の第１の側から自然弁の第２の側まで前進させられるように構成され得る。例えば、送達デバイス３０’および／または弁プロテーゼ１０ｇの遠位端が僧帽弁４の左心房側から僧帽弁４の左心室側まで前進させられ得る。アンカー１５ｇを前進させることが、自然弁４を通す形でアンカー１５ｇを押すことを含むことができる。別法としてまたは加えて、アンカー１５ｇを前進させることが、自然弁４を通す形でアンカー１５ｇを回転させることを含むことができる。いくつかの例で、回転モーションおよび押すことの組合せが、自然弁４の第１の側から自然弁４の第２の側までのデバイスの前進を容易にすることができる。

[0192]いくつかの例で、自然弁４を通す形でアンカー１５ｇを前進させることにより、図４３Ｍに示されるようにアンカー１５ｇを伸ばすかまたは細長くするようにすることができる。前進中のアンカー１５ｇの回転が、アンカー１５ｇを緩めるのを補助することにより伸ばすプロセスを支援することができる。加えて、回転運動が、アンカー１５ｇの自由端２２ｇが生来のリーフレット４３を通しての挿入中に他の解剖学的構造に望まれずに係合されるリスクを低減することができる。アンカー１５ｇが、自然弁４を通す形での比較的容易な挿入を可能にするためにおよび／または生来のリーフレット４３の損傷のリスクを低減するために十分な弾性を有してよい。アンカー１５ｇが自然弁４を通る形で伸ばされた後、アンカー１５ｇが図４３Ｎに示されるように配備構成に戻ることができる。図４３Ｏ～４３Ｐが、心室２６の中での弁プロテーゼ１０ｇの位置、また具体的には、自然腱索４０および自然弁の環状部を基準としたアンカー１５ｇの位置を示している。

[0193]いくつかの実施形態で、アンカー１５ｇが、送達構成（例えば、細長い構成）から配備構成へ完全に配備された後で心室の中まで前進させられ得る。
[0194]いくつかの実施形態で、アンカー１５ｇが、送達構成（例えば、細長い構成）から配備構成へ配備される前に心室の中まで前進させられ得る。

[0195]図４３Ｑ～４３Ｔが、僧帽弁４の心室側の１つまたは複数の構造の周りでの弁プロテーゼ１０ｇの回転を示す。１つまたは複数の構造が、１つまたは複数の弁リーフレット４３および／または１つまたは複数の腱索４０を含んでよい。アンカー１５ｇが１つまたは複数の腱索４０に隣接するように左心室２６の中に少なくとも部分的に配備された後、弁プロテーゼ１０が生来の腱索４０および／または生来のリーフレット４３を捕捉して固定するために回転させられ得る。アンカー１５ｇの自由端２２が、生来の構造を捕捉するのを容易にするためにアンカー１５ｇの残りの部分から径方向外側に延在することができる。コイル１５ｇの自由端２２ｇが、図４３Ｑ～４３Ｒに示されるように、腱索４０のうちの１つまたは複数の腱索４０の周りで回転させられ得る。弁コイル１５ｇをさらに回転させることが、図４３Ｓ～４３Ｔに示されるように追加の腱索４０を段階的に捕捉することができる。

[0196]例えばアンカー１５ｇおよび／またはフレーム構造１２の回転などの、弁プロテーゼ１０ｇの回転が、本明細書で説明される送達デバイス３０’によって容易にされ得る。例えば、内側シャフト５２が回転させられ得、回転運動が内側シャフト５２から弁プロテーゼ１０ｇまで伝達され得、それにより本明細書で説明されるように僧帽弁４の心室側の１つまたは複数の構造の周りで弁プロテーゼ１０ｇを回転させる。

[0197]図４３Ｕ～４３Ｖが、捕捉した腱索４０の周りに巻き付けられた弁プロテーゼ１０ｇを示す。弁プロテーゼ１０ｇが腱索４０の周りで回転させられ得、その結果、腱索４０が内側に引かれて束になる。図４３Ｕに示されるように、自然弁リーフレット４３も弁プロテーゼ１０ｇにつながっている。弁プロテーゼ１０ｇが、自然弁の環状部に隣接するところでアンカー１５ｇを堅固に固定するように腱索４０および／または弁リーフレット４３を十分に捕捉するために回転させられ得る。弁プロテーゼ１０ｇが腱索４０の一部分のみの周りに巻き付けられることによって固定され得る。すべてのまたは実質的にすべての腱索４０を捕捉することが可能となり得るが、プロテーゼ１０ｇを十分に固定することにおいてこれは必須ではない可能性がある。本明細書でさらに説明されるように、自然弁の中でアンカー１５ｇに接触する形でフレーム構造１２ｇを拡張させることによりプロテーゼがさらに固定され得る。

[0198]アンカー１５ｇが自然弁４に隣接するところで固定されると、フレーム構造１２ｇおよび人工弁セグメント１４が本明細書で説明されるようにアンカー１５ｇの中で少なくとも部分的に拡張させられ得る。フレーム構造１２ｇおよび弁セグメント１４ｇが同時に配備され得る（例えば、拡張させられ得る）。別法としてまたは加えて、フレーム構造１２ｇおよび弁セグメント１４ｇが、例えば最初にフレーム構造１２ｇを拡張させて次いでその中で人工弁セグメント１４ｇを受け取るという形で、順番に配備され得る。

[0199]図４３Ｗ～４３ＡＡが自然弁４の中でのフレーム構造１２ｇの拡張を示す。フレーム構造１２ｇが自然弁４の中で非拡張構成から拡張構成まで拡張させられ得る。いくつかの実施形態で、フレーム構造１２ｇの少なくとも一部分が、配備されたアンカー１５ｇの少なくとも一部分の中で拡張させられ得、それにより自然弁４に対してフレーム構造１２ｇを固定する。いくつかの実施形態で、フレーム構造１２ｇが拡張可能ステントを備えることができる。いくつかの実施形態で、弁プロテーゼ１０ｇのフレーム構造１２が自己拡張式であってよい。いくつかの実施形態で、弁プロテーゼ１０ｇのフレーム構造１２がバルーンにより拡張可能であってよい。送達デバイス３０’が、弁プロテーゼ１０ｇを拡張させるために弁プロテーゼ１０ｇの中に配設され得るバルーン４８ｇを備えることができる。バルーン４８ｇが、膨らませられる前の段階で、弁プロテーゼ１０ｇの少なくとも一部分の中に配置され得、例えば図４３Ｗに示されるように膨らんでいない構成においてフレーム構造１２の少なくとも一部分の中に配置され得る。アンカー１５ｇが自然弁４に隣接するところに配置されてそこから前進させられて（あるいは、内側シャフト５２または外側シース５０がそこから後退させられて）フレーム構造１２ｇの中に配置されるとき、膨張可能バルーン４８ｇが例えば内側シャフト５２または外側シース５０の中に配設され得る。別法として、膨張可能バルーン４８ｇが、弁プロテーゼ１０ｇの配置中、フレーム構造１２ｇの中に配設され得る。図４３Ｘ～４３Ｙが、部分的に膨らんだバルーン４８ｇによって部分的に拡張させられたフレーム構造１２ｇを示す。図４３Ｙに示されるように、フレーム構造１２ｇがアンカー１５ｇの方に部分的に拡張させられ得、それによりそれらの間で腱索４０を捕捉することができる。フレーム構造１２ｇが継続して拡張させられて図４３Ｚ～４３ＡＡに示されるように完全な拡張状態になると、腱索４０がアンカー１５ｇとフレーム構造１２ｇとの間に挟まれ得る。したがって、フレーム構造１２ｇおよびアンカー１５ｇが腱索４０に固定され得る。

[0200]次いで、弁プロテーゼ１０ｇが送達デバイス３０’から解放され得る。いくつかの実施形態で、弁プロテーゼ１０ｇを解放することが、アンカー１５ｇおよび／またはフレーム構造１２ｇを解放することを含むことができる。送達デバイス３０’から弁プロテーゼ１０ｇを解放することが、弁プロテーゼ１０ｇを非拡張構成から拡張構成まで拡張させることを含むことができる。例えば、フレーム構造１２ｇを拡張させることおよびフレーム構造１２ｇを解放することが本明細書で説明されるように同時に行われ得る。別法として、フレーム構造１２ｇは、拡張させられる前にまたはその後で解放され得る。

[0201]図４３ＡＢ～４３ＡＤが、バルーン４８ｇのしぼみ（図４３ＡＢ）、内側シャフト５２の中へのバルーン４８の後退（図４３ＡＣ）、および心臓２からの送達デバイス３０’の取り外し（図４３ＡＤ）を示す。本明細書で説明されるようにフレーム構造１２ｇが拡張させられて自然弁４に固定された後、膨張可能バルーン４８ｇがしぼませられ得る。バルーン４８ｇが再び送達デバイス３０’の中まで後退させられ得、例えば内側シャフト５２の中に入る。次いで、送達デバイス３０’が心臓２から取り出され得る。

[0202]図４３ＡＥ～４３ＡＦが、フレーム構造１２ｇとアンカー１５ｇとの間で自然弁リーフレット４２および腱索４０が捕捉された状態の、完全に拡張した弁プロテーゼ１０ｇを示す。本明細書で説明されるように、弁プロテーゼ１０ｇが、自然弁リーフレット４２を置換するための、弁プロテーゼ１０ｇの中に配設された１つまたは複数の弁セグメント１４ｇを備えることができる。

[0203]上記のステップは実施形態に従って自然弁４の中に弁プロテーゼ１０を配備する方法を示すが、当業者であれば本明細書で説明される教示に基づいて多くの変形形態を認識するであろう。これらのステップは多様な順序で完了され得る。ステップは追加されたりまたは排除されたりされ得る。これらのステップのうちのいくつかのステップがサブステップを含むことができる。これらのステップのうちの多くのステップが、項目の少なくとも一部分を組み立てるのに必要となる回数で繰り返し行われてよい。

[0204]例えば、いくつかの実施形態で、弁プロテーゼ１０を配備することが、弁プロテーゼ１０の別の部分（例えば、フレーム構造１２）の前に弁プロテーゼ１０の一部分（例えば、アンカー１５）を配備することが可能となるような形で、複数のステップで行われ得る。別法としてまたは加えて、いくつかの実施形態で、アンカー１５を配備することが、自然弁４を通す形で前進させる前にアンカー１５の一部分を配備するのを可能にする形で、および自然弁４を通す形で前進させた後でアンカー１５の別の部分を配備するのを可能にする形で、複数のステップで行われ得る。別法としてまたは加えて、送達デバイス３０が、弁プロテーゼ１０の非配備状態において、左心房２５から左心室２６まで前進させられ得る。多くの実施形態で、フレーム構造１２が自己拡張式であってよく、フレーム構造１２を拡張させるのにバルーン４８が必要ない可能性がある。別法としてまたは加えて、フレーム構造１２がアンカー１５の中で拡張させられた後で、アンカー１５が解放され得る。

[0205]いくつかの実施形態で、本明細書で説明される任意の弁プロテーゼが罹患した僧帽弁を置換するために配備され得る。自然弁の第１の側が左心房を含んでよく、自然弁の第２の側が左心室を含んでよい。

[0206]いくつかの実施形態で、本明細書で説明される任意の弁プロテーゼが罹患した三尖弁を置換するために配置され得る。自然弁の第１の側が右心房を含んでよく、自然弁の第２の側が右心室を含んでよい。

[0207]いくつかの実施形態で、本明細書で説明される任意の弁プロテーゼが罹患した大動脈弁を置換するために配置され得る。自然弁の第１の側が左心室を含んでよく、自然弁の第２の側が大動脈を含んでよい。

[0208]図４３Ａ～４３ＡＦが弁プロテーゼ１０ｇの送達を参照しているが、本明細書で説明される任意の弁プロテーゼの送達のために類似のステップが使用されてもよいことを当業者であれば理解するであろう。

[0209]図４４～４９が、フレーム構造１２ｌが自己拡張式であることを除いて、弁プロテーゼデバイス１０および１０ｇ～１０ｊに類似する別の例示の弁プロテーゼデバイス１０ｌを示す。図４４～４７に示されるように、弁プロテーゼ１０ｌが、螺旋コイル２０および２０ｇに類似の螺旋コイル２０ｌを有する。フレーム構造１２ｌが、送達デバイスのシースから取り外されるときに配備形状となるように拡張させられるように構成されることを除いて、フレーム構造１２および１２ｇ～１２ｊに類似する。フレーム構造１２ｌはこれらの図では理解を容易にするために折り畳まれた形状および配備形状の両方で示されている。例示のフレーム構造１２ｌが、形状記憶材料または超弾性特性を有する任意の材料で形成され得る。例示のフレーム構造１２ｌがダイヤモンドパターンを有するように形成されるが、多くの他のパターンおよび構成も適することが当業者であれば本記述から認識するであろう。例示のフレーム構造１２ｌが、自己拡張式のステントまたはスカフォールドと同様の形で拡張するように構成される。

[0210]図４８および４９が、例示の送達ツールまたはカテーテル３０ｌ上に装填された例示の弁プロテーゼ１０ｌを示す。弁プロテーゼデバイス１０ｌを移植するこの手法は、フレーム構造１２ｌがバルーンの力により拡張するのではなくそれ自体で拡張するように構成されることを除いて、弁デバイス１０ｇに関連して本明細書で説明した方法に類似する。この事例では、コイル１５ｌが自然弁に隣接するところで１つまたは複数の構造に固定された後で、フレーム構造１２ｌおよび人工弁セグメントが１回で容易に配備され得る。これにより、バルーンにより拡張可能である実施形態で使用されるバルーンを配備して、膨張させたりしぼませたりするためのシステムと同様に、移植手技の時間が短縮され得、厄介な問題が排除され得る。

[0211]本開示に従って本明細書で説明される弁プロテーゼデバイスおよび移植方法は、当業者であれば理解するであろう多くの利点を提供することができる。これらのデバイスおよび方法の全体が、既存のデバイスと比較して、自然弁に対してのアプローチのためのより単純な手法を提供することができる。このシステムが、より侵襲的な経心尖アプローチとは異なり、隔壁を通す形での経カテーテル的アプローチを可能にすることができる。このデイバスが、自然弁に対して固定されるための一貫性のある比較的容易な機構を提供することができる。臨床医は、弁を通してデバイスを挿入してアンカーを回転させる一般的なテクニックのみを必要とする。コイルが自然弁の中で予備的に固定されるのを実現することができる。所望される場合、臨床医がアンカーを再調整することができ、および／またはアンカーを回収することができる（例えば、反対方向の回転により）。この場合、デバイスが自然弁リーフレット内で拡張することにより容易に設定される。本開示によるデバイスおよび方法が、房室の修復および／または置換により、満たされない臨床的要求に対応することができる。既存のデバイスは、例えば僧帽弁および三尖弁の複雑な解剖学的構造による課題に直面している。本開示は、従来の円形状にするように自然弁の環状部の形を作り直して、ロバスト性を有するが単純である固定機構を提供することにより、これらの厄介な問題に対応する。

[0212]図５０が、アンカー１５ｍが細長い送達構成にある状態の、送達デバイス３０ｍの遠位端上に装填されるフレーム構造１２ｍおよびアンカー１５ｍを備える弁プロテーゼシステム１００ｍの側面図を示す。図５１が、アンカー１５ｍが配備構成にある状態の、図５０の弁プロテーゼシステム１００ｍの側面図を示す。弁プロテーゼが、フレーム構造の代わりに本明細書で説明されるように送達中にアンカーが送達デバイスに着脱自在に結合され得ることを除いて、本明細書で説明される任意の弁プロテーゼに実質的に類似してよい。フレーム構造の代わりにアンカーを送達デバイスに結合することにより、フレーム構造が拡張中に配備済みのアンカーの形状または位置を変化させることなくアンカーの内部で拡張させられ得、それにより、フレーム構造の拡張により配備済みのアンカーを湾曲させたりまたは動かしたりする場合に可能となる場合よりもより良好な接続を自然弁に隣接するところにおいてアンカーとフレーム構造との間に確立することができる。

[0213]フレーム構造１２ｍが非拡張構成（例えば、収縮構成）および拡張構成（図示せず）を有することができる。フレーム構造１２ｍが非拡張構成で図示されている。アンカー１５ｍが自由端２２ｍを有するワイヤ２０ｍを備えることができる。アンカー１５ｍが、患者の中の自然弁の第１の側（例えば、心房側）から自然弁の第２の側（例えば、心臓の心室の中）まで完全に前進させられて、自然弁に隣接するところにおいてフレーム構造１２ｍの拡張構成時に自然弁に対してフレーム構造１２ｍを固定するように、構成され得る。送達デバイス３０ｍが、外側シース（例えば、図示されない外側カテーテル）、外側シースのルーメン（換言すれば、内腔）の中に配設される内側シャフト５２（例えば、送達チューブ）、および内側シャフト５２のルーメンの中に配設されるガイドワイヤ５４を備えることができる。アンカー１５ｍの近位端５７が、自然弁までの送達中、内側シャフト５２に着脱自在に結合され得る。外側シースが操縦可能であってよい。

[0214]アンカー１５ｍが、細長い送達構成（図５０に示される）および配備構成（図５１に示される）を有することができる。アンカー１５ｍが、自然弁に隣接するところにおいて送達構成から配備構成まで作動させられるように構成され得る。種々の実施形態で、アンカー１５ｍが自己拡張式であってよく、送達シースから除去されるときに配備構成へと動くことができる。種々の実施形態で、アンカーが心臓腔（例えば、左心房）の中に配備されるときにそれ自体で組み立てを実現するように構成され得る。ガイドワイヤ５４を内側シャフト５２のルーメンの中へ後退させることにより、アンカー１５ｍを配備構成へ作動させることができる。別法としてまたは加えて、アンカー１５ｍが、外側シースによる径方向の拘束により細長い構成で維持され得る。外側シースのルーメンから出すように内側シャフト５２を前進させることにより、アンカー１５ｍを配備構成へ作動させることができる。

[0215]アンカー１５ｍの近位端５７が送達デバイス３０ｍの内側シャフト５２に着脱自在に結合され得る。近位端５７が、自然弁に隣接するところで細長い構成から配備構成まで作動させられた後、内側シャフト５２に係合された状態を維持するように構成され得る。フレーム構造１２ｍが、アンカー１５ｍの配備構成時にその非拡張構成を維持するように構成され得る。

[0216]アンカー１５ｍの近位端５７が、外側シースによる径方向の拘束により送達デバイス３０ｍの内側シャフト５２に着脱自在に結合され得る。アンカー１５ｍの近位端５７から離れるように外側シースを後退させることにより、アンカー１５ｍを送達デバイス３０から脱着することができる。別法としてまたは加えて、アンカーの近位端５７が、取付要素５８により送達デバイス３０ｍの内側シャフト５２に着脱自在に結合され得る。別法としてまたは加えて、アンカー１５ｍの近位端５７が、弱い接着剤により送達デバイス３０ｍの内側シャフト５２に着脱自在に結合され得る。

[0217]アンカー１５ｍが、内側シャフト５２の回転時に回転するように構成され得る。アンカーの回転が、自然弁の第２の側までのアンカーの前進を補助することができる。別法としてまたは加えて、例えば自由端２２ｍを備えるワイヤ２０ｍなどの、アンカーの回転が、本明細書で説明されるように、自由端２２ｍにより自然弁の第２の側の１つまたは複数の構造を捕捉するのを補助することができる。自然弁の第２の側の１つまたは複数の構造を捕捉することにより、アンカー１５ｍが自然弁を基準としたその位置を維持することができ、拡張構成時のフレーム構造１２ｍのための固定位置を提供することができる。

[0218]フレーム構造１２ｍが本明細書で説明されるように非拡張構成および拡張構成を有することができる。拡張構成が概略管状の拡張形状を有することができる。フレーム構造１２ｍが患者の自然弁の中で拡張するように構成され得る。いくつかの実施形態で、非拡張構成が経皮的な挿入のためにサイズ決定および寸法決定され得、拡張構成が患者の自然弁への移植のためにサイズ決定および寸法決定され得る。

[0219]本明細書で説明される他のフレーム構造と同様に、フレーム構造１２ｍが第１および第２の対向する端部を備えることができ、フレーム構造１２ｍが自然弁に固定されるとき、第１の端部が自然弁の上方に延在し、第２の端部が自然弁の下方に延在する。別法として、フレーム構造１２ｍが自然弁に固定されるとき、フレーム構造１２ｍが自然弁の完全に下方に着座する（換言すれば、位置する）ように構成され得る。

[0220]いくつかの実施形態で、本明細書で説明される他のフレーム構造と同様に、フレーム構造が拡張構成において拡張状態の外側周縁部を有することができ、径方向の外力を受けるときの非拡張構成において収縮状態の外側周縁部を有することができる。収縮状態の外側周縁部が拡張状態の外側周縁部よりその直径が小さくてよい。

[0221]フレーム構造１２ｍが、バルーンによる拡張可能であってよいか、自己拡張式であってよいか、または本明細書の記述から当業者には理解されるように他の形で拡張可能であってよい。

[0222]例えば、送達システム３０ｍが、フレーム構造１２ｍの中に配設された膨張可能バルーン（図示せず）を備えることができる。バルーンを膨張させることが、本明細書で説明されるようにフレーム構造１２ｍの拡張を引き起こすことができる。

[0223]別法としてまたは加えて、フレーム構造１２ｍが、送達デバイス３０ｍの外側シースによる径方向の拘束により非拡張構成で維持され得る。外側シースのルーメンから出すように内側シャフトを前進させることが、フレーム構造を拡張構成へ作動させることができる。

[0224]フレーム構造１２ｍが、自然弁への送達中に、非拡張構成で送達デバイス３０ｍに着脱自在に結合され得る。フレーム構造１２ｍを拡張構成まで拡張させることが、フレーム構造を送達デバイスから脱着することができる。

[0225]本明細書で説明される他のフレーム構造およびアンカーの実施形態と同様に、フレーム構造１２ｍの少なくとも一部分が配備済みのアンカー１５ｍの少なくとも一部分の中で拡張させられ得、それにより自然弁に対してフレーム構造１２ｍを固定することができる。例えば、アンカー１５ｍが、例えば１つまたは複数の腱索ならびに／あるいは１つまたは複数の弁リーフレットなどの１つまたは複数の構造をその中で捕捉するように配備され得る。アンカー１５ｍの中でフレーム構造１２ｍまたはその一部分を拡張させることが、フレーム構造１２ｍとアンカー１５ｍとの間で捕捉済みの構造を収縮させることができ、それによりフレーム構造１２を定位置で固定することができる。

[0226]ガイドワイヤ５４が、ガイドワイヤを自然弁まで案内するのを容易にするように構成されるノーズコーン５４ａを備えることができる。
[0227]本明細書で説明される他のワイヤと同様に、ワイヤ２０ｍが配備構成である螺旋ワイヤを備えることができる。螺旋ワイヤ２０ｍの自由端２２ｍが、フレーム構造１２ｍから、また具体的にはワイヤ２０ｍの残りの部分から、径方向外側に延在することができる。いくつかの実施形態で、螺旋ワイヤ２０ｍが概略管形状を有することができる。螺旋ワイヤ２０ｍの自由端２２ｍが管形状から径方向外側に延在することができる。いくつかの実施形態で、螺旋ワイヤ２０ｍが概略円錐台形形状を有することができる。螺旋ワイヤ２０ｍの自由端２２ｍが円錐台形形状から径方向外側に延在することができる。いくつかの実施形態で、螺旋ワイヤ２０ｍが概略円筒形状を有することができる。螺旋ワイヤ２０ｍの自由端２２ｍが円筒形状から径方向外側に延在することができる。自由端２２ｍが、螺旋ワイヤ２０ｍの主コイルより大きい半径で円を描くように構成され得る。より大きい直径は、本明細書で説明されるように回転中に自由端２２ｍの緩やかな曲線部分内で例えば腱索の弁リーフレットなどの１つまたは複数の構造を捕捉するのを容易にすることができる。

[0228]任意選択で、アンカー１５ｍ、または本明細書で説明される任意のアンカーが、螺旋ワイヤ２０ｍを備える第１の部分、および別の部分を備えることができる。別法としてまたは加えて、アンカー１５ｍが複数の螺旋ワイヤ２０ｍを備えることができる。例えば、アンカー１５ｍが、等しいまたは異なる直径を有する少なくとも２つの螺旋ワイヤ２０ｍを含むことができる。別法としてまたは加えて、アンカー１５ｍが、等しいまたは異なる巻線ピッチを有する少なくとも２つの螺旋ワイヤ２０ｍを含むことができる。

[0229]本明細書で説明される他のアンカーと同様に、ワイヤ２０ｍの自由端２２ｍが、例えば自然弁の交連部のところにあるかまたはその近くにある組織を通してといったように自然弁を通して挿入されるようにあるいは弁自体の開きを利用して挿入されるようにサイズ決定および寸法決定され得る。いくつかの実施形態で、ワイヤ２０ｍの自由端２２ｍが、自然弁組織およびリーフレットの損傷のリスクの回避または低減するための非外傷性先端部を備えることができる。例えば、自由端が、丸みを有する端部、ボール先端部、湾曲した先端部（例えば、Ｊ形の先端部またはピグテール）、または他の非外傷性の形状を有することができる。別法として、ワイヤ２０ｍの自由端２２ｍが組織を穿孔するように構成され得る。

[0230]ワイヤ２０ｍ、または本明細書で説明される任意のワイヤが、所定の形状を維持するのに十分な剛性を有する材料で形成され得る。ワイヤが例えば形状記憶材料（例えば、ＮｉＴｉ）で形成され得る。少なくとも端部分（例えば、自由端２２ｍ）に比較的高い剛性を有させるようにすることが所望される可能性があり、それにより、腱索を動かすための力を作用させることができるようになり、それでもカテーテルデバイスの中で折り畳まれるための柔軟性も維持することができる。種々の実施形態で、端部分はその形状を維持するのに十分な剛性のみを必要とし、それにより、荷重下で変形するようになる。例えば、端部分が、ガイドワイヤと同等の剛性を有するようにまたはガイドワイヤよりわずかに高いスティフネス（換言すれば、剛性）を有するように構成され得る。

[0231]フレーム構造１２ｍ、または本明細書で説明される任意のフレーム構造がステントのように構成され得る。フレーム構造１２ｍが、例えば、形状記憶材料（例えば、ＮｉＴｉ）から形成されるダイヤモンドパターンのスカフォールドを含むことができる。フレーム構造１２ｍまたは本明細書で説明される任意の他のフレーム構造のために多くの他の構造、材料、および構成が採用されてもよいことが当業者には認識されよう。例えば、フレーム構造１２ｍが十分な弾性を有するポリマーで形成され得る。フレーム構造１２ｍが、ポリマーの中で被覆される金属（例えば、形状記憶材料）などの、金属およびポリマーの組合せで形成され得る。フレーム構造１２ｍが、ダイヤモンド形状に加えて、多様なパターンを有してもよい。

[0232]フレーム構造１２ｍまたは本明細書で説明される任意のフレーム構造がフレーム構造の中に配設される弁セグメント（図示せず）を備えることができる。上述したように、弁セグメントはある程度は人工弁リーフレットと交換可能に使用され、概して人工リーフレットおよびフレームと称される。本明細書で使用される「人工弁」は、組織（生体弁）、組織工学によって作製された弁、ポリマー弁（例えば、生分解性ポリマーの弁）、およびさらには特定の機械的な弁を含めた、作り物である人工の交換弁のすべての意味を表すことができる。弁セグメントが既存の経カテーテル弁に類似してよい。弁セグメントが、既存の外科用組織弁および機械的な弁に類似してよい。弁セグメントの少なくとも一部分がフレーム構造の少なくとも一部分の中に配置され得る。弁セグメントが、優先の機能のために複層材料で形成されるリーフレットを有することができる。弁セグメントが内側層および外側層を有する少なくとも１つのリーフレットを備えることができる。弁セグメントが弁構造に取り付けられ得、弁構造がフレーム構造１２ｍに接続される。フレーム構造１２ｍが自然弁に隣接するところに配備される前にまたはその後で、弁構造がフレーム構造１２ｍに接続され得る。弁セグメントがフレーム構造１２ｍに直接に取り付けられ得る。フレーム構造１２ｍが、フレーム構造１２ｍの１つまたは複数の端部のところで、例えばリーフレットの外側層といったように、リーフレットに取り付けられ得る。フレーム構造１２ｍが、フレーム構造１２ｍの１つまたは複数の中間部分において、例えばリーフレットの外側層といったように、リーフレットに取り付けられ得る。弁セグメントが複数のリーフレットを備えることができる。弁セグメントが生体適合性の一方向弁を備えることができる。一方向の流れによりリーフレットが湾曲して開くようにすることができ、反対方向の流れによりリーフレット１６が閉じるようにすることができる。

[0233]本明細書で説明される任意の弁プロテーゼが、所望される場合はその任意の組合せで、本明細書で説明される、任意の、フレーム構造の形状、フレーム構造のデザイン、フレーム構造の材料、アンカーの形状、アンカーの巻線、アンカーの材料、自由端の先端部、リーフレット構成、または任意の他の多様な構造部を有することができることを当業者であれば本明細書の記述に基づいて認識するであろう。

[0234]使用方法
[0235]送達デバイス３０ｍの遠位端が、自然弁の第１の側から自然弁の第２の側まで前進させられるように構成され得る。例えば、送達デバイス３０ｍの遠位端が僧帽弁の左心房側から僧帽弁の左心室側まで前進させられ得る。いくつかの例で、送達デバイス３０ｍの遠位端が、左心室の中まで前進させられる前に、心臓の左心房の中に経中隔的に挿入され得る。別法としてまたは加えて、送達デバイス３０ｍの遠位端が、自然弁の第２の側まで前進させられる前に自然弁の第１の側の方を向くように配置可能となるように、操縦可能であってよい。

[0236]自然弁の第２の側まで前進させられた後、アンカー１５ｍが自然弁の第２の側に完全に配備され得る。アンカー１５ｍを完全に配備することが、アンカー１５ｍを細長い構成から図５１に示される配備構成へと作動させることを含むことができる。

[0237]いくつかの実施形態で、アンカー１５ｍを完全に配備することが、自然弁の第１の側（例えば、左心房の中）においてアンカー１５ｍを細長い構成から配備構成へと作動させることと、配備構成においてアンカー１５ｍを自然弁を通して自然弁の第２の側（例えば、左心室の中）まで前進させることとを含むことができる。アンカー１５ｍを前進させることが、本明細書で説明されるように自然弁を通す形でアンカー１５ｍを押すことを含むことができる。アンカー１５ｍを前進させることが、自然弁を通す形でアンカー１５ｍを回転させることをさらに含むことができる。

[0238]いくつかの実施形態で、アンカー１５ｍを完全に配備することが、自然弁の第２の側のみにアンカー１５ｍを位置させるようにアンカー１５ｍを配置することを含むことができる。

[0239]いくつかの実施形態で、アンカー１５ｍが、自然弁の第２の側まで前進させられる前に、自然弁の第１の側において、送達構成から配備構成へと作動させられ得る。例えば、アンカー１５ｍが、本明細書で説明されるように、心臓の左心室まで前進させられる前に心臓の左心房の中に完全に配備され得る。

[0240]配備されたアンカー１５ｍの自由端２２ｍが、任意選択で、自然弁の第２の側において１つまたは複数の構造の周りで回転させられ得る。１つまたは複数の構造が、自然弁の１つまたは複数の弁リーフレットを含んでよい。別法としてまたは加えて、１つまたは複数の構造が左心室の１つまたは複数の腱索を含んでよい。

[0241]次いで、アンカー１５ｍが送達デバイス３０ｍの遠位端から解放され得る。アンカー１５ｍが、自然弁の第２の側において送達デバイス３０ｍの遠位端から解放され得る。

[0242]フレーム構造１２ｍが、自然弁の中で、非拡張構成から拡張構成まで拡張させられ得る。
[0243]フレーム構造１２ｍが送達デバイス３０ｍの遠位端から解放され得る。いくつかの実施形態で、フレーム構造１２ｍの少なくとも一部分が、配備されたアンカーの少なくとも一部分の中で、拡張させられ得、それにより自然弁に対してフレーム構造１２ｍを固定する。

[0244]いくつかの実施形態で、フレーム構造を拡張させることおよびフレーム構造を解放することが同時に行われ得る
[0245]最後に、送達デバイス３０ｍが自然弁から後退させられ得る。

[0246]フレーム構造に関する追加の情報を、あらゆる目的のために参照によりその全体が本明細書に先に組み込まれている、米国仮特許出願６２／７２０，８５３号、米国仮特許出願第１６／５４６，９０１号、米国仮特許出願第６２／７４８，１６２号、米国仮特許出願第６２／７８４，２８０号、米国仮特許出願第６２／８１３，９６３号、米国仮特許出願第６２／８１５，７９１号、米国仮特許出願第６２／８２０，５７０号、米国仮特許出願第６２／８２８，８３５号、米国仮特許出願第６２／８３３，４２５号、米国仮特許出願第６２／８３３，４３０号、米国仮特許出願第６２／８５１，２４５号、米国仮特許出願第６２／８７２，０１６号、米国仮特許出願第６２／８７３，４５４号、米国仮特許出願第６２／８７９，９７９号、米国仮特許出願第６２／８９４，５６５号で見ることができる。

[0247]アンカーに関する追加の情報を、あらゆる目的のために参照によりその全体が本明細書に先に組み込まれている、米国仮特許出願第６２／７２０，８５３号、米国仮特許出願第１６／５４６，９０１号、米国仮特許出願第６２／７４８，１６２号、米国仮特許出願第６２／７８４，２８０号、米国仮特許出願第６２／８１３，９６３号、米国仮特許出願第６２／８１５，７９１号、米国仮特許出願第６２／８２０，５７０号、米国仮特許出願第６２／８２８，８３５号、米国仮特許出願第６２／８３３，４２５号、米国仮特許出願第６２／８３３，４３０号、米国仮特許出願第６２／８５１，２４５号、米国仮特許出願第６２／８７２，０１６号、米国仮特許出願第６２／８７３，４５４号、米国仮特許出願第６２／８７９，９７９号、米国仮特許出願第６２／８９４，５６５号で見ることができる。

[0248]送達デバイスに関する追加の情報を、あらゆる目的のために参照によりその全体が本明細書に先に組み込まれている、米国仮特許出願第６２／７２０，８５３号、米国仮特許出願第１６／５４６，９０１号、米国仮特許出願第６２／７４８，１６２号、米国仮特許出願第６２／７８４，２８０号、米国仮特許出願第６２／８１３，９６３号、米国仮特許出願第６２／８１５，７９１号、米国仮特許出願第６２／８２０，５７０号、米国仮特許出願第６２／８２８，８３５号、米国仮特許出願第６２／８３３，４２５号、米国仮特許出願第６２／８３３，４３０号、米国仮特許出願第６２／８５１，２４５号、米国仮特許出願第６２／８７２，０１６号、米国仮特許出願第６２／８７３，４５４号、米国仮特許出願第６２／８７９，９７９号、米国仮特許出願第６２／８９４，５６５号で見ることができる。

[0249]弁プロテーゼが、あらゆる目的のために参照によりその全体が本明細書に先に組み込まれている、米国仮特許出願第６２／７２０，８５３号、米国仮特許出願第１６／５４６，９０１号、米国仮特許出願第６２／７４８，１６２号、米国仮特許出願第６２／７８４，２８０号、米国仮特許出願第６２／８１３，９６３号、米国仮特許出願第６２／８１５，７９１号、米国仮特許出願第６２／８２０，５７０号、米国仮特許出願第６２／８２８，８３５号、米国仮特許出願第６２／８３３，４２５号、米国仮特許出願第６２／８３３，４３０号、米国仮特許出願第６２／８５１，２４５号、米国仮特許出願第６２／８７２，０１６号、米国仮特許出願第６２／８７３，４５４号、米国仮特許出願第６２／８７９，９７９号、米国仮特許出願第６２／８９４，５６５号で説明される任意の弁プロテーゼに実質的に類似してよい。

[0250]本明細書で構造部または要素が別の構造部または要素の「上」にあると言及される場合、この構造部または要素は直接に他の構造部または要素の上にあってよいか、あるいは介在する構造部および／または要素が存在してもよい。対照的に、構造部または要素が別の構造部または要素の「直接に上に」あると言及される場合、介在する構造部または要素が存在しない。また、構造部または要素が、別の構造部または要素に「接続される」、「取り付けられる」、または「結合される」と言及される場合、この構造部または要素は他の構造部または要素に直接に接続され得るか、取り付けられ得るか、または結合され得、あるいは介在する構造部または要素が存在してもよい、ことを理解されたい。対照的に、構造部または要素が別の構造部または要素に「直接に接続される」、「直接に取り付けられる」、または「直接に結合される」と言及される場合、介在する構造部または要素が存在しない。１つの実施形態に関連させて説明されるかまたは示されるが、そのような形で説明されるかまたは示される構造部および要素は他の実施形態にも適用され得る。また、別の構造部に「隣接して」配設される構造または構造部に言及することが、隣接する構造部の上に置かれるかまたは下に置かれる部分を含むことができるということを当業者であれば認識するであろう。

[0251]本明細書で説明される用語は特定の実施形態を説明することのみを目的としており、本発明を限定することを意図されない。例えば、本明細書で使用される単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈により他の意味が明確に示されない限りにおいて、複数形も含むことを意図される。「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および／または「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、本明細書で使用される場合、言及した特徴、ステップ、動作、要素、および／または構成要素の存在を明示するものであり、１つまたは複数の他の特徴、ステップ、動作、要素、構成要素、および／またはそのグループの存在または追加を排除するものではないことをさらに理解されたい。本明細書で使用される「および／または」という用語は、関連の列記されるアイテムのうちの１つまたは複数のアイテムの任意の、またはすべての組合せを含み、「／」として簡潔に表されてもよい。

[0252]「下」、「下方」、「下側」、「上」、および「上側」などの空間的関係の用語は、図に示されるような、別の要素または構造部に対しての１つの要素または構造部の関係を説明することを目的として説明を容易にするのに本明細書において使用され得る。これらの空間的関係の用語は、図に描かれる向きに加えて使用中のまたは動作中のデバイスの別の向きも包含することを意図されることを理解されたい。例えば、図中のデバイスが反転される場合、他の要素または特徴の「下に」または「下方」として説明される要素が、他の要素または構造部の「上に」にある向きになる。したがって、「下に」という例示の用語は上および下の向きの両方を包含することができる。デバイスは別の形で方向づけられてもよく（例えば、９０度回転させられたり、他の向きにされたりする）、本明細書で使用される空間的関係の記述語はそれに応じて解釈される。同様に、「上方に」、「下方に」、「垂直」、および「水平」などの用語は、他の意味で特に明記されない限り、本明細書では説明のみを目的として使用される。

[0253]本明細書において種々の構造部／要素（ステップを含む）を説明するのに「第１」および「第２」という用語が使用され得るが、文脈により他の意味で示されない限り、これらの構造部／要素はこれらの用語によって限定されるべきではない。これらの用語は１つの構造部／要素を別の構造部／要素から区別するのに使用され得る。したがって、本発明の教示から逸脱することなく、以下で考察される第１の構造部／要素は第２の構造部／要素と称されてもよく、同様に以下で考察される第２の構造部／要素は第１の構造部／要素と称されてもよい。

[0254]本明細書および以下の特許請求の範囲を通して、文脈により他の意味が必要にならない限り、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という用語、ならびに「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などのその変化形は、方法および項目（例えば、デバイスおよび方法を含めた構成および装置）において種々の構成要素が同時に採用され得ることを意味する。例えば、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、任意の言及される要素またはステップを含み、任意の他の要素またはステップを排除しない、ことを暗に意味していることが理解されよう。

[0255]実施例で使用される場合も含めて、本明細書および特許請求の範囲で使用されるすべての数は、特に明記されない限り、たとえ「約」または「およそ」という単語が明確な見られない場合でも「約」または「および」という単語を前に付されているものとして読むことができる。「約」または「およそ」というフレーズは、説明される値および／または位置が値および位置の予期される妥当な範囲内にあることを示すために、大きさおよび／または位置を説明するときに使用され得る。例えば、数値は、記載される値（または値の範囲）の＋／－０．１％、記載される値（または値の範囲）の＋／－１％、記載される値（または値の範囲）の＋／－２％、記載される値（または値の範囲）の＋／－５％、記載される値（または値の範囲）の＋／－１０％などの値を有することができる。また、本明細書で与えられるすべての数値は、特に明記しない限りに、その数値の概略または近似も含むものとして理解される。例えば、値「１０」が開示される場合、「約１０」も開示される。本明細書に記載されるすべての数値範囲はその中に包含されるすべての部分的な範囲も含むことを意図される。値がその値「以下」、「その値以上」、として開示される場合、当業者には適切に理解されるように、これらの値の間のすべての考えられる範囲も開示される、ことを理解されたい。例えば、値「Ｘ」が開示される場合、「Ｘ以下」さらには「Ｘ以上」も開示される（例えば、Ｘが数値である）。また、本出願を通して、データが多数の異なるフォーマットで提供されること、およびこのデータが、終点、および始点、ならびにデータ点の任意の組合せのための範囲を表すこと、を理解されたい。例えば、具体的なデータ点「１０」および具体的なデータ点「１５」が開示される場合、１０より大きい、１０以上である、１０より小さい、１０以下である、および１０と等しい、ならびに１５より大きい、１５以上である、１５より小さい、１５以下である、および１５と等しい、とみなされて開示され、さらには１０から１５の間であることが開示される、ことを理解されたい。また、２つの具体的な数値の間の各数値も開示されることを理解されたい。例えば、１０および１５が開示される場合、１１、１２、１３、および１４も開示される。

[0256]本開示の具体的な実施形態の上記の記述は例示および説明を目的として提示されるものである。これらは包括的であることを意図されず、また、開示される正確な形態のみに本発明を限定することも意図されず、明らかなこととして、上記の教示に照らして、多くの修正形態および変更形態が可能である。これらの実施形態は本発明の原理およびその実際的な用途を最良に説明するために選択されて記述されたものであり、それにより、当業者が、企図される特定の使用に対して適合される種々の修正を行いながら本発明および種々の実施形態を最良に利用することが可能となる。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲およびその均等物によって定義されることを意図される。

[0257]本開示の具体的な実施形態の上記の記述は例示および説明を目的として提示されるものである。これらは包括的であることを意図されず、また、開示される正確な形態のみに本発明を限定することも意図されず、明らかなこととして、上記の教示に照らして、多くの修正形態および変更形態が可能である。これらの実施形態は本発明の原理およびその実際的な用途を最良に説明するために選択されて記述されたものであり、それにより、当業者が、企図される特定の使用に対して適合される種々の修正を行いながら本発明および種々の実施形態を最良に利用することが可能となる。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲およびその均等物によって定義されることを意図される。

[0258]本明細書で本開示の好適な実施形態を示して説明してきたが、これらの実施形態が単に例として提供されるものであることが当業者には明らかであろう。本発明から逸脱することなく、多くの修正形態、変更形態、および置換を当業者であれば思い付くであろう。本明細書で説明される本発明の実施形態に対しての多様な代替形態が本発明を実施するのに採用され得ることを理解されたい。以下の特許請求の範囲は本発明の範囲を定義することを意図され、したがって、これらの特許請求の範囲内にある方法および構造ならびにその均等物を包含することが意図される。

Claims (35)

1. 患者の中の罹患した自然弁を治療するための方法であって、前記方法が、
   送達デバイスの遠位端を自然弁の第１の側まで前進させるステップであって、前記送達デバイスの前記遠位端がアンカーおよびフレーム構造に着脱自在に結合される、前進させるステップと、
   前記自然弁の前記第１の側において前記アンカーを送達構成から配備構成に配備するステップと、
   前記自然弁の前記第１の側から前記自然弁の第２の側まで、前記配備構成である前記アンカーを前進させるステップと、
   前記自然弁の前記第２の側において前記配備構成である前記アンカーの自由端を１つまたは複数の構造の周りで回転させるステップと、
   前記送達デバイスの前記遠位端から前記アンカーを解放するステップと、
   収縮構成から拡張構成へと、前記自然弁の中にある前記フレーム構造を拡張させるステップと、
   前記送達デバイスの前記遠位端から前記フレーム構造を解放するステップと、
   前記送達デバイスを前記自然弁から後退させるステップと
   を含む方法。
2. 前記送達デバイスの前記遠位端を前記自然弁の前記第１の側から前記自然弁の前記第２の側まで前進させた後で前記自然弁の前記第２の側のみに前記アンカーを位置させるように前記アンカーを配置するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記送達デバイスの前記遠位端を前記自然弁の前記第１の側の方に向けるように前記送達デバイスの前記遠位端を操縦するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記アンカーを前進させるステップが、前記自然弁を通して前記アンカーを押すステップを含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記アンカーを前進させるステップが、前記自然弁を通して前記アンカーを回転させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
6. 前記アンカーを前進させるステップが、前記自然弁の前記第２の側のみに前記アンカーを位置させるように前記アンカーを配置するステップを含む、請求項１に記載の方法。
7. 前記フレーム構造が第１および第２の対向する端部を備え、前記フレーム構造を拡張させるステップが、前記自然弁の前記第１の側の上方で前記第１の端部を延在させるようにおよび前記自然弁の前記第２の側の下方で前記第２の端部を延在させるように、前記フレーム構造を拡張させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
8. 前記フレーム構造を拡張させるステップが、前記自然弁に対して前記フレーム構造を固定するために、前記配備されたアンカーの少なくとも一部分の中で前記フレーム構造の少なくとも一部分を拡張させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
9. 前記フレーム構造を拡張させるステップおよび前記フレーム構造を解放するステップが同時に行われる、請求項１に記載の方法。
10. 前記フレーム構造がバルーンにより拡張可能であり、前記フレーム構造を拡張させるステップが、前記フレーム構造の中に配設されるバルーンを膨らませるステップを含み、前記バルーンを膨らませることが前記フレーム構造の拡張を引き起こす、請求項１に記載の方法。
11. 前記フレーム構造が自己拡張式であり、前記フレーム構造を拡張させるステップが、前記送達デバイスによる径方向の拘束から前記フレーム構造を解放するステップを含む、請求項１に記載の方法。
12. 前記１つまたは複数の構造が前記自然弁の１つまたは複数の弁リーフレットを含む、請求項１に記載の方法。
13. 前記１つまたは複数の構造が左心室の１つまたは複数の腱索を含む、請求項１に記載の方法。
14. 前記自由端が、前記１つまたは複数の構造の周りでの前記自由端の回転を容易にするために、前記配備構成において前記アンカーの本体から径方向外側に配設される、請求項１に記載の方法。
15. 前記自由端が非外傷性先端部を備える、請求項１に記載の方法。
16. 前記自由端がボール先端部を備える、請求項１に記載の方法。
17. 前記自由端が組織を穿孔するように構成される、請求項１に記載の方法。
18. 前記アンカーが湾曲したワイヤを備える、請求項１に記載の方法。
19. 前記湾曲したワイヤが螺旋ワイヤを含む、請求項１８に記載の方法。
20. 前記アンカーが前記螺旋ワイヤを備える第１の部分および別の部分を備える、請求項１９に記載の方法。
21. 前記アンカーが複数の螺旋ワイヤを備える、請求項１９に記載の方法。
22. 前記アンカーが異なる直径を有する少なくとも２つの螺旋ワイヤを含む、請求項２１に記載の方法。
23. 前記アンカーが異なる巻線ピッチを有する少なくとも２つの螺旋ワイヤを含む、請求項２１に記載の方法。
24. 前記螺旋ワイヤが実質的に管形状を有する、請求項１９に記載の方法。
25. 前記螺旋ワイヤの前記自由端が前記管形状から径方向外側に延在する、請求項２４に記載の方法。
26. 前記螺旋ワイヤが実質的に円錐台形形状を有する、請求項１９に記載の方法。
27. 前記螺旋ワイヤの前記自由端が前記円錐台形形状から径方向外側に延在する、請求項２６に記載の方法。
28. 前記螺旋ワイヤが実質的に円筒形状を有する、請求項１９に記載の方法。
29. 前記螺旋ワイヤの前記自由端が前記円筒形状から径方向外側に延在する、請求項２８に記載の方法。
30. 前記フレーム構造が、生体適合性の一方向弁を備える、前記フレーム構造内にある弁セグメントを備える、請求項１に記載の方法。
31. 前記自然弁が患者の心臓の中にある、請求項１に記載の方法。
32. 前記送達デバイスの前記遠位端を心臓の左心房の中に経中隔的に挿入するステップをさらに含む、請求項３１に記載の方法。
33. 前記自然弁が僧帽弁を含み、前記自然弁の前記第１の側が左心房を含み、前記自然弁の前記第２の側が左心室を含む、請求項３１に記載の方法。
34. 前記自然弁が大動脈弁を含み、前記自然弁の前記第１の側が左心室を含み、前記自然弁の前記第２の側が大動脈を含む、請求項３１に記載の方法。
35. 前記自然弁が三尖弁を含み、前記自然弁の前記第１の側が右心房を含み、前記自然弁の前記第２の側が右心室を含む、請求項３１に記載の方法。

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