CN108601655B

CN108601655B - 二尖瓣转变型假体

Info

Publication number: CN108601655B
Application number: CN201780009821.3A
Authority: CN
Inventors: 兰德尔·拉申斯基
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2016-02-04
Filing date: 2017-02-02
Publication date: 2020-06-09
Anticipated expiration: 2037-02-02
Also published as: JP2024105365A; JP2019503813A; JP2022016450A; EP3410984B1; CN108601655A; WO2017136596A1; EP3410984A1

Abstract

描述了用于对瓣膜环进行尺寸调节的系统、装置和方法。植入物(910)被输送在二尖瓣附近，植入物包括管状本体(940)和多个穿刺螺旋形锚固件(930)，该管状本体包括近端直径和远端直径。二尖瓣附近的组织通过利用对应的旋转驱动器使所述多个锚固件旋转而被接合。管状本体可以从使近端直径小于远端直径的第一结构构型转换至使近端直径大于远端直径的第二结构构型。

Description

二尖瓣转变型假体

相关申请的交叉引用

本申请是于2015年3月12日提交的美国申请No.14/427,909的部分继续申请，并且要求于2012年9月14日提交的美国临时申请No.61/700,989的优先权的权益。上述申请中的每个申请的全部内容出于所有目的通过参引明确地并入本文中，并且构成本说明书的一部分。

技术领域

本公开总体上涉及心脏治疗装置和技术，并且特别地涉及用于修复二尖瓣缺损比如二尖瓣反流的方法和装置。

背景技术

二尖瓣是四个心脏瓣膜中的一个心脏瓣膜，所述四个心脏瓣膜引导血液穿过心脏的两侧。二尖瓣本身由两个瓣叶——前瓣叶和后瓣叶——组成，所述两个瓣叶中的每个瓣叶都是被动的，这是因为瓣叶响应于通过心脏的泵吸对瓣叶施加的压力而打开及闭合。

可能产生或发生的与二尖瓣有关的问题包括二尖瓣反流(MR)，在二尖瓣反流中，二尖瓣瓣叶变得不能正确闭合，从而使得二尖瓣暴露。严重的二尖瓣反流是严峻的问题，如果不及时治疗，其会对心脏功能产生不利影响，从而影响患者的生活质量和寿命。

目前，二尖瓣反流是通过许多指标来诊断的，并且二尖瓣反流的机制可以通过经食道超声心动图或使用染料注射的荧光透视而被精确地可视化。最普遍且被广泛接受的矫正二尖瓣反流的当前技术是在患者的心脏停止并且患者进行体外循环的同时通过心脏直视手术来修复二尖瓣，这是一种具有固有风险的高度侵入性手术。

发明内容

在一方面，描述了一种方法，该方法包括：将植入物插置在二尖瓣附近，该植入物包括管状本体和多个穿刺构件，该管状本体包括上部(即，近端)直径和下部(即，远端)直径。该方法还包括：通过所述多个穿刺构件与二尖瓣附近的组织接合，以及通过在上部直径附近向管状本体施加扩张力而使管状本体从第一结构构型转换至第二结构构型，第一结构构型使上部直径小于下部直径，并且第二结构构型使上部直径大于下部直径。

在另一方面，描述了一种植入物，该植入物包括具有上部直径和下部直径的管状本体，该管状本体具有第一结构构型和第二结构构型，在第一结构构型中，上部直径小于下部直径，在第二结构构型中，上部直径大于下部直径，管状本体构造成通过在上部直径附近向管状本体施加扩张力而从第一结构构型转换至第二结构构型。植入物还包括多个穿刺构件，所述多个穿刺构件连接至管状本体并且靠近下部直径以与二尖瓣附近的组织接合。

在另一方面，描述了一种系统，该系统包括引导线、遍布引导线的护套、以及用于通过行进穿过护套并沿着引导线行进而输送至体内的植入物。植入物包括具有上部直径和下部直径的管状本体，管状本体具有第一结构构型和第二结构构型，在第一结构构型中，上部直径小于下部直径，在第二结构构型中，上部直径大于下部直径，管状本体构造成通过在上部直径附近向管状本体施加扩张力而从第一结构构型转换至第二结构构型。植入物还包括多个倒钩，所述多个倒钩连接至管状本体并且靠近下部直径以穿透二尖瓣附近的组织。

在另一方面，描述了一种用于将植入物输送在心脏内以减小心脏瓣膜环的尺寸的输送系统。输送系统包括多个可旋转驱动器、以及植入物。所述多个可旋转驱动器构造成延伸穿过输送系统的一个或更多个内腔。植入物构造成通过行进穿过输送系统的所述一个或更多个内腔而输送在心脏内。植入物包括管状本体和多个螺旋形锚固件。管状本体包括限定有近端直径和远端直径的框架。管状本体具有第一结构构型和第二结构构型，在第一结构构型中，近端直径小于远端直径，在第二结构构型中，近端直径大于远端直径。所述多个螺旋形锚固件靠近框架的远端直径而连接至管状本体。所述多个螺旋形锚固件构造成通过可旋转驱动器而旋转以使所述多个螺旋形锚固件相对于框架向远端前进并且穿透心脏瓣膜环。

在输送系统的一些实施方式中，植入物还可以包括一系列远端顶部和一系列孔。所述一系列远端顶部可以在远端直径附近由框架形成。所述一系列孔可以位于远端顶部中的每个远端顶部中，并且所述一系列孔定尺寸并间隔成通过所述一系列孔接纳对应的螺旋形锚固件以使远端顶部与对应的螺旋形锚固件旋转地接合。所述多个可旋转驱动器和植入物可以构造成用于植入物至心脏的经导管输送。输送系统还可以包括输送导管，输送导管包括输送系统的所述一个或更多个内腔。输送导管的远端端部可以构造成前进穿过股静脉中的开口、穿过股静脉并进入心脏的右心房中、并且穿过心脏的隔膜进入左心房中。输送系统还可以包括定位环，该定位环构造成位于心脏瓣膜的与植入物相反的一侧并且与植入物联接。定位环可以是与植入物分开的并且构造成位于心脏瓣膜的与植入物相反的一侧以帮助定位植入物。定位环可以构造成在植入物被定位并且所述多个螺旋形锚固件穿透心脏瓣膜环之后被从心脏移除。输送系统可以包括一个内腔，所述一个内腔构造成通过所述一个内腔接纳心内回声导管以使植入物相对于二尖瓣环的位置可视化。输送系统还可以包括心内回声导管。植入物还可以包括可扩张的管状构件，该可扩张的管状构件与框架的近端端部联接并且该可扩张的管状构件构造成扩张以增大框架的近端直径。可扩张的管状构件可以与框架成一体。

在另一方面，描述了一种用于减小心脏瓣膜环的尺寸的植入物。植入物包括管状本体和多个螺旋形锚固件。管状本体包括限定有近端直径和远端直径的框架。管状本体具有第一结构构型和第二结构构型，在第一结构构型中，近端直径小于远端直径，在第二结构构型中，近端直径大于远端直径。所述多个螺旋形锚固件靠近框架的远端直径而连接至管状本体。所述多个螺旋形锚固件中的每个螺旋形锚固件均构造成通过多个可旋转驱动器而旋转穿过位于框架的下侧顶部中的一系列孔，以使所述多个螺旋形锚固件相对于框架向远端前进并穿透心脏瓣膜环。

在一些实施方式中，植入物还包括位于框架的近端端部附近的可扩张的管状构件，其中，当向可扩张的构件施加力时，可扩张的构件扩张并与框架的近端端部接合，以使框架从第一结构构型转变至第二结构构型。可扩张的管状构件可以与框架的近端端部成一体。可扩张的管状构件可以是支架状构件，支架状构件在框架的内部定位在框架的近端直径附近。植入物可以构造成收缩至输送构型以用于植入物通过输送系统至心脏的经导管输送。植入物还可以包括与框架的近端端部联接的可扩张的管状构件，其中，使可扩张的管状构件收缩以用于经导管输送导致框架的近端直径相对于无约束状态减小，进而导致框架的远端直径相对于无约束状态增大，使得框架的近端直径和远端直径在被输送时是大致相同的。植入物还可以包括框架的成角度区段、以及位于远端顶部中的每个远端顶部中的一系列孔，该成角度区段在远端直径附近形成框架的远端顶部，所述一系列孔可以定尺寸并间隔成通过所述一系列孔接纳对应的螺旋形锚固件以使远端顶部与对应的螺旋形锚固件旋转地接合。管状本体可以构造成通过在近端直径附近向管状本体施加扩张力而从第一结构构型转换至第二结构构型。

附图说明

为了更彻底地理解本公开及其特征和优点，现在参照结合附图进行的以下描述，在附图中：

图1A至图1F示出了根据本公开的植入物的示例性实施方式；

图2A至图2D示出了根据本公开的植入物的替代示例性实施方式；

图3A至图3B示出了根据本公开的植入物的另一替代示例性实施方式；

图4A至图4B示出了根据本公开的植入物的另一示例性实施方式；

图5示出了根据本公开的植入物的输送路径的示例；

图6示出了根据本公开的利用振动的本公开的示例性实施方式；

图7示出了根据本公开的利用振动的本公开的替代示例性实施方式；以及

图8示出了根据本公开的利用振动的本公开的另一示例性实施方式。

图9A至图9B是具有用于将植入物固定至瓣膜环的可旋转的螺旋形锚固件的植入物的其他实施方式的立体图。

图10至图12是植入物的另一实施方式的立体图，该植入物具有可扩张的管状元件并且构造成通过螺旋形锚固件而被固定至瓣膜环。

图13是被示出为输送图10至图12的植入物的实施方式的输送系统的实施方式的立体图。

图14是被示出为输送图9A的植入物的输送系统的实施方式的立体图。

图15A至图15D是用于输送图9A的植入物的经导管输送系统的实施方式的顺序图，其示出了用于对植入物进行输送、定位和锚固的方法的实施方式。

具体实施方式

本公开涉及植入物，该植入物包括管状本体和穿刺构件以用于使患有二尖瓣反流的二尖瓣重新成形。植入物可以包括两个或更多个结构构型。在第一结构构型中，上部直径即近端直径(远离二尖瓣)可以小于下部直径即远端直径(靠近二尖瓣)。在该第一结构构型中，植入物的穿刺构件可以与二尖瓣附近的组织——例如，二尖瓣环——接合。然后，植入物可以从第一结构构型转换至第二结构构型，在第二结构构型中，上部直径的尺寸大于下部直径。这可以通过扩张力而得到促进，该扩张力使上部直径扩大，进而使下部直径收缩。随着下部直径收缩，与二尖瓣附近的组织接合的穿透构件可以使二尖瓣也收缩至较小的直径。这可以允许瓣膜瓣叶正确地闭合，由此解决二尖瓣反流。

图1A至图1F示出了植入物的一个实施方式。例如，如图1A中所示，在一些实施方式中，二尖瓣的修复可以通过导管系统和导管插入操作来实现，其中，导管可以构造成通过左心室经皮进入二尖瓣。可以允许经由心脏的顶部进入左心室，在心脏的顶部处，可以形成切口以插入扩张器和护套150以便修复导管140进入。护套150可以测得为约六French至约三十French，并且闭合装置可以与该进入导管140的入口结合地使用。

在本公开的一个实施方式中，导管140可以包括可伸缩的引导线组件160，该可伸缩的引导线组件160可以将系统引导就位。引导线160的直径可以测得为在0.010英寸与0.038英寸之间，并且引导线160的直径可以是0.035英寸。当经由心脏的顶部进入时，导管140或护套150的长度可以测得为约二十厘米至三十厘米。

如图1B中所示，一旦已经实现进入，输送系统就可以将植入物110沿着引导线160穿过护套150引入以减小二尖瓣环的直径。导管140可以输送植入物110，以对二尖瓣进行尺寸调节以减小二尖瓣的横截面积、或者将后瓣叶移回到限制或减少二尖瓣反流的位置。

植入物110可以包括类似于支架结构的管状本体，其中，管的部分被移除，在支架结构中，一部分材料可以通过激光切割或其他方式被移除以选择性地切去管的部分，从而形成可径向扩张的管状本体。植入物110可以以折叠的结构构型被引入。该折叠的结构构型可以允许植入物110配装在护套150内以允许进行经皮操作而不是心脏直视手术。如图1B中所示，一旦植入物110到达左心房中，植入物110就可以扩张至较大的第一结构构型，以与二尖瓣附近的组织——例如，二尖瓣环——接合。在一个实施方式中，植入物110可以具有管状形状，且植入物110的自由直径为约二十五毫米至约三十五毫米、植入物110的高度为约十毫米至约三十毫米且植入物110的壁厚在约0.005英寸与约0.040英寸之间。植入物110可以由金属材料——比如，不锈钢、MP35N合金、镍钛诺或其他可植入材料——构成。

在一些实施方式中，植入物110可以是渐缩的，使得一个端部的直径可以大于另一端部的直径，从而大致呈现截头圆锥形状。端部的直径在较小的端部可以是约二十五毫米，并且在较大的端部可以是约三十五毫米。植入物110也可以是非圆形的，其中，植入物的一部分可以是椭圆形的或者可以包括平坦的径向部分。该平坦部分可以朝向主动脉瓣定向，并且圆形部分可以朝向后瓣叶定位。为了便于讨论植入物110，可以描述上部部分和下部部分。下部部分可以指植入物110的靠近二尖瓣170的端部，而上部部分可以指植入物110的在左心房中是自由的端部。

植入物110可以包括穿刺构件115，穿刺构件115位于植入物110的靠近二尖瓣170的下部部分附近，以与二尖瓣170附近的组织——例如，二尖瓣环——接合。穿刺构件115可以包括类似于鱼钩倒钩的倒钩或挂钩或其他类似特征，以在被穿刺后防止从组织中退出。穿刺构件115、穿刺构件115的倒钩或挂钩或者其任何组合可以穿刺组织以与组织接合。穿刺构件115可以包括单个倒钩或挂钩，或者每个穿刺构件115设有多个倒钩或挂钩。穿刺构件115可以立即露出或覆盖以便输送。穿刺构件115的数目可以从一至五十，并且穿刺构件115的长度可以为约四毫米至二十毫米。穿刺构件115可以具有与植入物110的管状本体的壁的厚度相同的壁厚，或者穿刺构件115可以随着增大或减小的厚度而不同或者可以沿任一方向渐缩以允许机械完整性。

植入物110的穿刺构件115可以作为附属部件而与植入物110成一体或者附接至植入物110，该附属部件作为辅助部分而被胶合、焊接或附接。穿刺构件115也可以被激光切割到植入物110中，并且因而附接至植入物110。倒钩或挂钩可以是抗疲劳的以防止破裂或与穿刺构件115分开。例如，倒钩或挂钩可以在与穿刺构件115的连接部处具有额外的强度或壁厚。倒钩或挂钩也可以用铰接附接件而被附接，以允许相对于心脏运动，但在倒钩或挂钩可以与穿刺构件115分开的情况下不能纵向地运动。

穿刺构件115的倒钩或挂钩可以是主动的或被动的，这意味着倒钩或挂钩可以通过热而被激活以弯曲或露出、或者可以通过外力机械地形成以弯曲或露出。例如，每个倒钩或挂钩可以套置在管的内部，并且该管的移除可以允许倒钩或挂钩通过例如体热或一些其他激活因子而被激活，使得倒钩或挂钩露出以与周围的组织接合。在被动构型中，倒钩或挂钩本质上可以是静态的并且一直是露出的，或者只要覆盖件被移除，倒钩或挂钩就露出。倒钩或挂钩可以在部署前被隐藏，从而限制在输送和定位期间的露出，并且仅在定位完成后才露出。露出可以由单个倒钩或多个倒钩完成。因此，在一些实施方式中，覆盖件仅是临时覆盖件。

如图1B中所示，在一些实施方式中，植入物110可以定位在二尖瓣170的环处，其中，二尖瓣铰接件与左心室相接并且左心房与二尖瓣170相接。可以利用定位环120来帮助将植入物110定位在该位置处。例如，定位环120可以在左心室内定位在二尖瓣170下方。用于输送定位环120的导管可以通过护套150经由相同的进入点而被放置在左心室中。在一些实施方式中，导管130可以延伸穿过主动脉以输送和/或移除定位环120。如所示的导管130可以延伸穿过主动脉并穿过主动脉瓣、并且进入左心室中。在一些实施方式中，如所提到的，定位环120可以从顶部进入点输送和/或移除、或者从经主动脉入口经由股骨入口输送和/或移除。在一些实施方式中，定位环120可以包括金属环或盘绕部分，金属环或盘绕部分可以通过荧光透视或回波引导来观察以确认定位环120的位置。这可以允许确认植入物110相对于二尖瓣环定位的正确位置。除了使用定位环之外，用于确定附接植入物110的期望位置的其他方法可以包括回声引导、CT、荧光透视或MRI其他成像技术以突显二尖瓣铰接件。

如图1C中所示，当植入物110处于第一扩张结构构型中时，并且一旦已经达到适当位置，植入物110就可以被施加向下的力“A”以使穿刺构件115与二尖瓣环接合和/或穿刺二尖瓣环。该力可以由输送系统自身施加，或者可以由可以被引入的辅助导管施加，以使穿刺构件115与二尖瓣170附近的组织接合。

如图1D中所示，定位环120可以用于在将植入物110锚固至环之后定位植入物110的相对位置。例如，定位环120可以包括金属环或盘绕部分，金属环或盘绕部分可以通过荧光透视或回波引导来观察以确认定位环120和植入物110的位置。在确认植入物110处于可接受的放置之后，或者在植入物110如下所述那样转变之后，然后可以移除定位环120。因此，定位环120可以是临时的。因此，定位环120可以与植入物110分开并且可以构造成位于心脏瓣膜的与植入物110相反的一侧以帮助定位植入物110。定位环120可以构造成在植入物110被定位并且所述多个螺旋形锚固件穿透心脏瓣膜环之后被从心脏移除。定位环120可以通过同一输送系统——例如，图1A至图1F中所示的输送系统、导管130等——被移除，其中，定位环120可以通过该同一输送系统被插入。

在一些实施方式中，定位环120还可以用作植入物110的锚固件。在这种实施方式中，位于二尖瓣170上方(即，在二尖瓣170的左心房侧)的植入物110可以附接至位于二尖瓣170下方(即，在二尖瓣170的左心室侧)的定位环120。例如，穿刺构件115的挂钩或倒钩可以与定位环120接合。这可以通过贯通缝合线、带倒钩的装置来实现，从而将定位环120裹覆或夹持至植入物110。磁力也可以将定位环120和植入物110暂时或永久地保持在一起。替代性地，挂钩或倒钩也可以附接至在左心室中的位于二尖瓣170下方的一些其他的单独植入物。这可以是线、环或T形锚固件，以将植入物110经由线、螺纹或机械装置紧固，从而穿过组织中面附接。为方便起见，即使不用于将植入物110定位在二尖瓣170附近，也可以将位于二尖瓣170下方的该植入物称为定位环120。

在一些实施方式中，定位环120的形状可以是直径被测得为约0.010英寸至约0.090英寸的圆形横截面，并且可以环绕二尖瓣环。该形状也可以是非圆形的、椭圆形的、被向一个轴线或多个轴线偏置以适应二尖瓣170的多平面形状，二尖瓣170更大程度地呈鞍形的。定位环120还可以在不同的部分中具有可变的刚度，以在放置定位环120时适应更小的弯曲。定位环120和/或输送导管也可以是可操纵的以对二尖瓣170下方的区域进行导航以便于放置。利用推拉线来压缩或加载导管或定位环120的各部分以可预测地使导管或定位环120弯曲和定向可以在往返二尖瓣170的途中允许使用者接近困难的解剖学特征。

如图1E中所示，一旦穿刺构件115已经与二尖瓣170附近的组织——例如，二尖瓣环——接合，就可以向植入物110的上部部分施加扩张力“B”。通过向植入物110施加扩张力“B”，还可以在植入物110的下部部分处产生反作用缩减力“C”。随着下部部分的直径因反作用缩减力“C”而减小，二尖瓣170的直径由于植入物110与二尖瓣170周围的组织的附接而也被减小。例如，一旦已经产生足够的缩减力“C”以将二尖瓣170重新成形为期望的尺寸，植入物110就可以留在二尖瓣170的尺寸变化可以被保持的最终位置。这可以是第二结构构型。

如图1F中所示，在一些实施方式中，穿刺构件115可以与二尖瓣170附近的组织接合但不与定位环120接合。在这种实施方式中，穿刺构件115的倒钩或挂钩可以以足以保持植入物110附接至二尖瓣170附近的组织的方式与二尖瓣170附近的组织结合、接合、和/或防止从二尖瓣170附近的组织退出。另外，在扩张力“B”和反作用缩减力“C”被施加时，结合、接合和/或防止退出可以足以减小二尖瓣170的表面积。在该实施方式中，定位环120可以或不可以用于帮助将植入物110放置在靠近二尖瓣170的正确位置处。在一些实施方式中，如所描述的，定位环120可以不与植入物110联接，但可以用于比如通过对定位环120进行临时定位等来帮助植入物110进行定位。植入物110的正确位置可以是这样的位置：在该位置中，植入物110能够与二尖瓣170附近的组织接合而不损害二尖瓣170的功能，并且当扩张力“B”和反作用缩减力“C”被施加时，植入物110可以用于减小二尖瓣170的表面积。

图2A至图2D示出了根据本公开的植入物110的示例。如图2A中所示，植入物110可以由金属制成并且被切割以形成网状件、笼状件或一系列重复单元，以便允许直径变化。例如，植入物110可以包括重复正方形、菱形、六边形或任何其他形状的管状本体，以允许植入物110的直径变化。在如图2A中所示的第一结构构型中，植入物110可以具有最初朝向二尖瓣170的较大直径部分(具有下部直径220的下部部分)，并且较小直径部(具有上部直径210的上部部分)可以定向在左心房中。上部部分可以位于左心房的自由空间中并且具有较小的直径以准备在该第一结构构型下被扩张。

植入物110的结构可以包括渐缩的激光切割管，该激光切割管扩张至预定直径且具有约0.005英寸至约0.050英寸的壁厚、约0.010英寸至约0.070英寸的支柱厚度、以及约1.00英寸的扩张直径。如果植入物是渐缩的，则较大直径部的直径可以测得为约三十五毫米，并且较小直径部的直径可以测得为约二十五毫米。在第一结构构型中，下部部分(即，较大直径部分)可以具有用于与二尖瓣环接合的穿透构件115并在瓣环减小期间将植入物110保持就位、并且保持为永久性植入物。

如图2B中所示，可以向植入物110施加向下的力“A”。在一些实施方式中，穿刺构件115A至115H可以被驱动以一次一个地与组织接合。例如，线性力可以通过下述方式而将穿刺构件115A的挂钩或倒钩驱动到组织中：所述方式为在穿刺构件115A上方于植入物110的顶部处进行推动，从而将力传递直至穿刺构件115A，由此将穿刺构件115A驱动到组织中。然后，施加力的输送系统或导管可以被旋转并再次致动以使另一穿刺构件115——例如相邻的穿刺构件115B——接合。一旦穿刺构件115B已经与组织接合，这可以重复进行，直到所有穿刺构件115已经与组织接合。替代性地，在一些实施方式中，力“A”可以足以使多个穿刺构件115一次性接合，而不是一次仅接合单个穿刺构件115。在一些实施方式中，所有穿刺构件115可以被一次接合。

如图2C中所示，植入物110可以处于第一结构构型，在第一结构构型中，上部直径210可以小于下部直径220。可以向植入物110的上部部分施加扩张力“B”。随着扩张力“B”被施加使得上部直径210增大，下部直径220可以由于所产生的反作用缩减力“C”而减小。植入物110的管状本体的壁可以用作偏转中的梁，其中，植入物110的上部部分在被偏转(例如，扩张)时可以使植入物110的下部部分弯曲(例如收缩)。这可以促进从该第一结构构型至第二结构构型的转换。下部直径220可以靠近穿刺构件115，穿刺构件115与二尖瓣环接合。因此，随着下部直径220变小，二尖瓣170的直径变小。扩张力“B”可以通过球囊扩张、机械扩张或其他方式而被施加以使上部直径210增大，从而使下部直径220减小。这可以有效地使植入物110的尺寸关于轴线200转变，该轴线200可以被称为转变轴线或镜像轴线。在一些实施方式中，植入物110的在轴线200处的直径可以在第一结构构型、在结构构型之间的转换中以及第二结构构型中保持大致一致。如图2D中所示，扩张力“B”以及因此反作用缩减力“C”的施加可以导致植入物110的上部直径210具有较大长度且植入物110的下部直径220具有较短长度。这进而可以使与倒钩接合的二尖瓣170减小至较小的环形横截面积，从而减轻二尖瓣反流。图2B中所示的结构构型可以是植入物110的第二结构构型，在第二结构构型中，二尖瓣170的环形横截面积已经减小。另外，该第二结构构型可以是可以维持二尖瓣170的尺寸变化的最终结构构型。

如图3A和图3B所示，用于向植入物310施加扩张力的替代性方法可以是在植入物310内部署环320。图3A示出了处于第一结构构型的植入物310，并且图3B示出了处于第二结构构型的植入物310。环320可以由形状记忆材料比如镍钛诺形成。环320可以折叠到输送导管中以通过输送导管被输送到心脏，并且可以被排出到植入物310中或植入物310周围。在一些实施方式中，一个或更多个可释放的系绳可以附接至环320。可释放的系绳可以被拉动，以使环320移动并且在环320处于期望位置之后使系绳从环320释放。

在一些实施方式中，可以使用固定环320。固定环320可以竖向移动以使上部部分扩张来增大上部直径330即近端直径，从而导致下部部分使下部直径340即远端直径连同接合的组织和二尖瓣一起减小。例如，可以向环320施加向上的力“D”。然而，由于植入物310的截头圆锥形状，因此向上的力“D”可以转换成侧向扩张力，从而导致上部直径330的增大。环320可以通过过盈配合或内置在环320或植入物310中的机械止动件而锁定到植入物310中，并且可以将植入物310保持在第二结构构型。在一些实施方式中，固定环320可以具有较小的直径并且最初位于上部直径330处或附近，从而限制上部直径330并且导致和/或保持图3A中所示的植入物310的第一结构构型。然后，固定环320可以竖向向下地移动，如朝向下部直径340定向，从而允许上部直径330扩张并在尺寸方面增大、并且使下部直径340收缩并在尺寸方面减小。然后，固定环320可以位于下部直径340处或附近，以导致和/或保持图3B中所示的植入物310的第二结构构型。

替代性地，可以使用可扩张环320而不是固定环。可扩张环320可以定位在植入物310内并且可以通过导管输送并扩张，例如使用液压力或机械力来使环320扩张。环320可以被引入到植入物310的内径部中，在该内径部中，环320可以倾斜以允许操纵或定位。替代性地，环320可以放置在植入物310中的限定的竖向位置处，并且环320可以例如通过机械力或液压力、或者径向尺寸的延伸而扩张。一旦已经达到第二结构构型或最终位置，环320就还可以用作植入物310的锁定机构。环320的扩张和/或锁定实质上可以是可逆的，因而消除了上部部分的扩张。环320可以例如通过过盈配合或内置在环320和/或植入物310中的机械止动件而锁定到植入物310中。

图4A和图4B示出了用于使二尖瓣170重新成形的植入物410的另外的实施方式。图4A示出了处于第一结构构型的植入物410，并且图4B示出了处于第二结构构型的植入物410。如图4A所示，在一些实施方式中，植入物410可以包括一个或更多个支承梁420(例如，支承梁420A和420B)。支承梁420可以有助于扩张力“B”至缩减力“C”的转换。例如，支承梁420可以作为绕轴线450偏转的梁操作。因此，当向植入物410的上部部分施加扩张力“B”时，梁420A和420B可以用作杠杆，其中轴线450作为支点或旋转点，从而导致缩减力“C”使下部直径440减小。当施加扩张力“B”以增大上部直径430并减小下部直径440时，植入物410可以从图4A中所示的第一结构构型转变至图4B中所示的第二结构构型。如上所述，这可以减小二尖瓣170的横截面积。

支承梁420A和420B可以与植入物410一体地形成，例如，作为植入物410的管状本体的壁的较厚部分、或者管状本体的壁的结构的重复单元或元件的特定对准部。替代性地，支承梁420A和420B可以是加设至植入物410的另外的支承部件。例如，支承梁420A和420B可以胶合、焊接或以其他方式永久地附至植入物410。

如图5所示，除了通过心脏的如由510所示的顶部接近二尖瓣170之外，还可以经由如由530所示的股动脉、或经由股动脉并穿过主动脉瓣(例如，如上关于通过主动脉瓣输送/移除定位环120所述的)或通过静脉系统并然后经由经中隔穿刺直接进入如由520所示的左心房来获得对二尖瓣170的接近。当经由股动脉或经皮穿刺接近时，输送导管的长度可以测得为约九十厘米至一百五十厘米。导管的端部可以是能够经由产生偏置张力的偏转线而偏转的，以允许由于解剖学变化而进行调节。

如图6所示，可以将振动直接施加至穿透构件115，以有助于倒钩或挂钩和/或穿透构件115穿透组织。与倒钩的或挂钩的和/或穿透构件的正常穿透力相比，低频振动、超声波或射频能量可以允许较小的插入力。将该能量源耦合至植入物110可以允许小的振动620传递至每个倒钩或挂钩和/或穿透构件115的尖端部。替代性地，每个倒钩或挂钩和/或穿透构件115可以具有其自己的独立能量源，从而允许植入物110周围的频率或能量的可变模式。可以使用能量元件的直接组织接触或与植入物110的耦合，但是通过将振动620耦合至植入物110可能会降低效率。振动620的频率可以是约十Hz至一百Hz(每秒的周期)或者可以是约二十Hz。

如图7和图8所示，为了帮助穿透构件115的接合，可以加设另外的能量以使二尖瓣170周围或下方的组织振动。例如，如图7所示，振动垫710A和710B可以将振动620传递至穿透构件115的倒钩或挂钩附近的周围组织。垫710A和710B可以用于使倒钩插入部位附近的组织振动。垫710A和710B可以与植入物110完全分离，或者可以连接至同一输送系统。可以提供用于垫710A和710B的线性径向运动的单独控制以对位置进行控制，从而提供振动620的精确传递。

如图8所示，振动垫810A和810B也可以位于二尖瓣170的下方。这仍然可以提供振动620以有助于穿透构件115的倒钩或挂钩与邻近二尖瓣170的组织接合。与在图7的实施方式中一样，振动垫810A和810B可以与植入物110完全分离，或者可以连接至同一输送系统。可以提供用于垫810A和810B的线性径向运动的单独控制以对位置进行控制，从而提供振动620的精确传递。

射频(RF)是在约三kHz到三百GHz范围内的振荡速率，振荡速率对应于无线电波的频率、以及承载无线电信号的交流电流。RF通常指电振荡而非机械振荡。下面是不同频率范围的常用命名表。用于倒钩穿透的范围可以约在ELF与HF之间，因为目标是小的振动而不是对组织的加热。可能的用户范围选择将允许不同的组织类型和密度。

表1

频率	波长	名称	缩写
				3–30Hz	10<sup>5</sup>–10<sup>4</sup>km	极低频	ELF
30–300Hz	10<sup>4</sup>–10<sup>3</sup>km	超低频	SLF
				300–3000Hz	10<sup>3</sup>–100km	特低频	ULF
3–30kHz	100–10km	甚低频	VLF
				30–300kHz	10–1km	低频	LF
300kHz–3MHz	1km–100m	中频	MF
				3–30MHz	100–10m	高频	HF
30–300MHz	10–1m	甚高频	VHF
				300MHz–3GHz	1m–10cm	特高频	UHF
3–30GHz	10–1cm	超高频	SHF
				30–300GHz	1cm–1mm	极高频	EHF
300GHz-3000GHz	1mm-0.1mm	巨高频	THF

加强通过锚固件的组织穿透的振动可以从振动源比如通过上面讨论的振动垫而被输送至邻近穿透部位的组织。振动源可以嵌置在位于长形控制元件比如线或管的远端部处的垫或其他振动界面中。替代性地，振动源可以位于近端歧管中，并且通过延伸穿过导管本体的长形线或管向远端传播振动能量。替代性地，振动源可以根据期望的性能比如通过锚固件驱动器而与植入物框架或与每个单独的锚固件以振动传播连通的方式直接地耦合。

图9A描绘了植入物910的另一实施方式。除非另有说明，否则植入物910可以具有与本文所述的其他植入物相同或相似的特征和/或功能，并且本文所述的其他植入物可以具有与植入物910相同或相似的特征和/或功能。植入物910包括框架920、穿透构件或锚固件930，并且可以包括可扩张构件940。框架920具有自由或无约束状态、或者另外说明的如图9A所示的标称(nominal)构型。框架920可以由镍钛合金——即，镍钛诺——或者其他形状记忆合金或金属制成。框架920可以是与可扩张构件940的材料不同的材料。框架920可以是管状的，且具有沿周向限定中心轴线的壁。框架920可以包括如所示的成角度区段、和/或其他区段、构型等。如所示的框架920可以是正弦形状的，但是框架920的结构可以是例如菱形格或六边形格。框架920或框架920的各部分可以相对于轴线和/或相对于可扩张构件940径向向外倾斜。框架920可以绕位于与可扩张构件940的接合部(interface)处或附近的枢转接头枢转。在一些实施方式中，固定附接件位于框架920与可扩张构件940之间的接头中的一个或更多个接头处、例如位于框架920的抵接顶部与可扩张构件940的抵接顶部的接合部处。

锚固件930可以是金属螺旋形构件。锚固件930可以与框架920的下侧顶部、即远端顶部螺纹接合。锚固件930可以穿过在框架920的远端端部或远端顶部中钻出的孔(在图10、图11和图12中由附图标记1050更清楚地表示)而蜿蜒(wind)穿过一系列孔。框架920可以包括由框架920形成的靠近远端直径的一系列远端顶部。位于远端顶部中的每个远端顶部中的一系列孔可以定尺寸并间隔成通过所述一系列孔而接纳对应的螺旋形锚固件930，以使远端顶部与对应的螺旋形锚固件930旋转接合。这些孔可以与例如关于图10所描述的孔1050相同或相似。锚固件930可以以旋转或螺旋式的方式向远端前进，并且在一些实施方式中，锚固件930以旋转或螺旋式的方式向近端缩回。锚固件930可以相对于框架920向远端延伸。例如，当锚固件930旋转时，锚固件930可以在框架920静止时沿远端方向移动。在一些实施方式中，框架920可以在锚固件930相对于框架920向远端移动更远时向远端移动。因此，框架920可以位于优选的位置，然后锚固件930可以向远端移动以在框架920保持轴向静止或大致轴向静止时固定到心脏组织中。这允许植入物910的定位具有更好的准确性，因为当锚固件930固定至心脏组织时框架920的移动较少。此外，如所描述的，锚固件930例如通过框架920的远端顶部中的所述一系列孔而与框架920接合。这允许锚固件930与框架920之间的牢固附接而不需要另外的结构或特征。在每个顶部中，孔的布置以及通过孔对锚固件930的对应接纳允许锚固件930和框架920的轴向牢固接合，同时仍然允许通过用驱动器952驱动锚固件930而使锚固件930移动。通过轴向固定意味着：锚固件930在没有足够的旋转力作用于锚固件930的情况下不会相对于框架920轴向移动，使得锚固件930和框架920在旋转力从驱动器952移除之后旋转地固定在一起，从而阻碍锚固件930相对于框架920的进一步轴向移动。框架920中的一系列孔的构型和锚固件930的螺旋形状允许这些优点。在图9A中，锚固件930被示出为例如在向靠近二尖瓣环的心脏组织中部署的最后阶段中向远端延伸。二尖瓣环是从左心房到左心室的过渡区域并且位于二尖瓣170(参见图5)的瓣叶与左心室铰接的区域附近和上方。

植入物910可以包括可扩张部分或构件940。可扩张构件940可以为支架状。可扩张构件940可以是管状的，且具有沿周向限定中心轴线的壁。可扩张构件940可以包括如所示的成角度区段、和/或其他区段、构型等。尽管可扩张构件940以正弦曲线的形状示出，但是可扩张构件940也可以具有例如菱形格或六边形格结构。可扩张构件940可以是与框架920的材料不同的材料。可扩张构件940可以由金属合金——比如，不锈钢、钴铬、铂铱等——制成。可扩张构件940可以折叠或折曲以插入输送系统中，并且可以强制地扩张以便经受塑性变形，以使框架920转变。如图9A所示，可扩张构件940可以与框架920成一体，例如为框架920的一体化、整体化的部分或区域。在一些实施方式中，可扩张构件940通过粘合、焊接、缝合、压接(crimp)到每个结构上的金属带、或者以与框架920成固定关系地连接而固定地附接至框架920。在一些实施方式中，可扩张构件940可以与框架920具有其他联接相互作用，比如摩擦配合、保持框架920与可扩张构件940固定的扩张力等。

通过对框架920进行压缩或折叠，将植入物910装载到输送系统(未示出)的远端端部中。锚固件930最初将被缩回以便装载和输送。一旦定位在靠近二尖瓣环的期望位置，框架920就被从输送系统推出并且框架920的远端顶部抵接至供锚固件放置的目标心脏组织。然后，螺旋形锚固件通过螺旋形锚固件的旋转而前进到目标心脏组织中，从而将植入物910锚固到二尖瓣环的区域中。然后，将植入物910从输送系统完全释放。

在植入物910从输送系统完全释放之后，可扩张构件940然后比如通过膨胀球囊而被强制地扩张，从而使框架920转变。框架920的转变导致框架920的支承锚固件的远端端部渐缩或收缩，从而导致二尖瓣环的尺寸减小，由此限制了二尖瓣反流。

图9B是植入物912的另一实施方式。除非另有说明，否则植入物912可以具有与植入物910相同或相似的特征和/或功能，并且植入物910可以具有与植入物912相同或相似的特征和/或功能。植入物912包括可扩张构件940、以及穿刺构件或锚固件930。框架922围绕中心纵向轴线沿周向延伸。框架922形成为具有与植入物910的框架920的自由或无约束构型在某种程度上相反的自由或无约束构型。例如，如所示的，如所定向的下部远端端部、与锚固件930接合的端部在直径方面可以比框架922的相反的上部近端端部小。因此，框架922可以相对于中心轴线和/或相对于可扩张构件940径向向内倾斜。框架922和可扩张构件940可以由不同的材料形成。框架922可以由与关于图9A描述的框架920类似的材料形成。

为了执行改变二尖瓣环的尺寸——例如用于治疗患者的二尖瓣反流——的操作，可扩张构件940、以及框架922的较大的近端端部被压缩或折曲并装载到输送系统(未示出)的远端端部中。该动作还使框架930的远端端部或较窄端部转变。这种转变必须被限制以便装载到输送系统中。

一旦框架922被定位在靠近心脏瓣膜环比如二尖瓣环的期望位置，框架922就被从输送系统的远端端部推出从而在框架922不再受输送系统约束时转变，并且可扩张构件940保持在折曲构型。然后，框架922的远端端部或远端顶部以与靠近二尖瓣环的目标心脏组织进行抵接的关系定位。然后，螺旋形穿刺构件930以与前进通过软木塞(cork)的瓶塞钻的螺旋式旋拧非常类似的方式旋转地前进到目标心脏组织中并与目标心脏组织接合。然后，可扩张构件940被从输送系统排出并且例如通过膨胀球囊而被强制地扩张，该球囊可以是输送系统的组成部分。支架状的可扩张构件940的扩张导致框架922恢复到框架922的标称或自由状态，从而使框架922的远端顶部的直径和螺旋锚固件的直径变窄，由此减小了二尖瓣环的尺寸并限制了二尖瓣反流的强度或程度。

图10、图11和图12是植入物1010的另一实施方式的各种视图。在该实施方式中，植入物1010具有框架1020和可扩张构件1040，框架1020和可扩张构件1040没有形成为例如如图9A和图9B中的一体式植入物。更确切地，可扩张构件1040靠近框架1020的近端端部定位在框架1020内。框架1020由镍钛合金比如镍钛诺制成，而可扩张构件1040优选地由金属合金——比如，不锈钢、钴铬、铂铱等——制成。

图10示出了处于其自由或无约束状态的框架1020，其中，可扩张构件1040折曲并定位在框架1020内。在框架1020的远端端部或远端顶部中预先钻出一个或更多个孔1050，并且所述一个或更多个孔1050定向成适应螺旋锚固件(为清楚起见未示出)——比如图9A和图9B的锚固件930——的螺距。锚固件930可以被旋转穿过孔1050，以使锚固件930向远端前进，即，如图中所定向的向下前进。在一些实施方式中，锚固件930可以沿相反方向被旋转穿过孔1050，以使锚固件930沿相反的近端方向缩回。图11示出了处于约束构型的框架1020和准备好装载到输送系统(未示出)的远端端部中的植入物1010。图12示出了处于其展开构型的植入物1010。尽管可扩张构件1040被示出为具有类似菱形的格构型，但是可以预期的是，可扩张构件1040也可以采用正弦曲线或六边形构型的形式。

植入物1010的输送可以以与图9A的实施方式类似的方式进行。更具体地，通过如图11所示的那样对框架1020进行压缩或折叠而将植入物1010装载到输送系统(未示出)的远端端部中。一旦框架1020被定位在靠近二尖瓣环的期望位置，框架1020就被从输送系统推出并且框架1020远端顶部抵接至供锚固件放置的目标心脏组织。然后，螺旋形锚固件(未示出)通过螺旋形锚固件的旋转而前进到目标心脏组织中，从而将植入物1010锚固到二尖瓣环的区域中。然后，将植入物1010从输送系统完全释放。

在植入物1010从输送系统完全释放之后，可扩张构件1040然后例如通过膨胀球囊而被强制地扩张，从而使框架1020转变，如图12所示。框架1020的转变导致框架1020的支承锚固件的远端端部渐缩或收缩，从而导致二尖瓣环的尺寸减小，由此限制了二尖瓣反流。

图13示出了示例性的可操纵输送系统950，该可操纵输送系统950包括例如适于输送本文所述的各种植入物实施方式的导管或导管内腔。图13描绘了图10至图12的植入物1010的实施方式，但是应当理解，输送系统950可以用于输送其他植入物，所述其他植入物包括但不限于图9B的植入物912和图9A的植入物910，其中，图9A的植入物910还在图14中示出并关于图14进行描述。例如，类似的输送系统950可以用于图9B中实施的植入物912。为简洁起见并且由于可扩张构件在前述的各实施方式之间是不同的，因此可扩张构件1040未在图13中示出。

输送系统950可以包括管或管状结构，该管或管状结构具有延伸穿过该管或管状结构的一个或更多个内腔。例如，输送系统950可以包括长形的管或输送导管，该长形的管或输送导管具有一个或更多个开口、即内腔，所述一个或更多个开口延伸穿过长形的管或输送导管并且构造成在所述一个或更多个开口中接纳或设有输送系统950的对应特征，所述对应特征包括但不限于引导线160、导管140、驱动器952中的一个或更多个驱动器、以及心内回声导管960。在一些实施方式中，输送系统950包括输送导管以及覆盖导管的远端端部的护套，该输送导管具有：用于沿引导线引导输送导管的内腔；包括可旋转驱动器952和位于输送导管的远端端部的处于约束输送构型的植入物912的另外的一个或多个内腔。输送系统950经股动脉前进穿过股静脉并越隔前进至左心房，或者经股动脉前进穿过股动脉向上通过主动脉弓并然后通过主动脉瓣和二尖瓣进入左心房。一旦植入物被定位在二尖瓣环上方并且靠近目标心脏组织，植入物就被部分地释放，从而释放框架部分920、1020。此时，框架920、1020不受约束并且能够返回至标称或自由状态，如图13所示。

然后，螺旋形穿刺构件930旋转地前进到目标心脏组织中，从而将植入物锚固至二尖瓣环上方的内部心脏壁。然后，将植入物以及可扩张构件940、1040从输送系统950释放。此时，支架状构件940、1040被强制地扩张，从而使框架920、1020转变。然后，顶部和螺旋锚固件930的远端端部向内收紧，从而减小了框架920、1020的远端端部的直径，由此导致二尖瓣环的尺寸的对应减小。这种二尖瓣环尺寸的减小允许二尖瓣瓣叶更好地——在不是完全的情况下——接合，从而降低患者的二尖瓣反流的严重性。

在本发明的另一实施方式中，心内回声导管960结合在输送系统950中。导管960可以包括在输送系统950的内腔中、如图所示那样在内部，或者导管960可以在植入物输送系统950旁边。通过使导管960在左心房内并在二尖瓣环附近旋转，可以确定植入物相对于二尖瓣瓣叶的相对位置。这允许将螺旋形锚固件930精确定位到靠近二尖瓣环的目标心脏组织中而不会穿刺二尖瓣瓣叶。

图14描绘了用于输送图9A的植入物910的可操纵输送系统950。除非另有说明，否则以上关于图13的输送系统950的描述适用于与植入物910一起使用的系统950，并且与植入物910一起使用的系统950的描述适用于以上关于图13的输送系统950。如图14所示，植入物910因此包括框架920和可扩张构件940，可扩张构件940被示出为与框架920成一体。在一些实施方式中，植入物910可以仅包括框架920。输送系统950可以包括或可以不包括如上所述的心内回声导管960。

如图14所示，多个旋转驱动器952穿过输送导管的内腔的远端开口和/或输送系统950的护套延伸出。每个驱动器952均可以延伸穿过输送系统950的对应内腔。在一些实施方式中，多于一个的或所有的驱动器952可以延伸穿过输送系统950的同一内腔。引导线比如引导线160也可以结合到输送系统950中，并且可以延伸穿过输送系统950的内腔。

为清楚起见，仅标记驱动器952中的一些驱动器，驱动器952各自与对应的旋转锚固件930接合。驱动器952可以在输送系统950的远端端部插入到心房之前在输送系统950的输送导管内与锚固件930预先接合。驱动器962可以以各种合适的方式与锚固件930机械接合。例如，驱动器962可以具有如图所示的构造成围绕锚固件930的近端端部的U形夹(clevis)类型配件。驱动器952可以在锚固件930的近端端部上方、锚固件930的近端端部上、锚固件930的近端端部下方等处延伸，并且然后可以被旋转以将旋转传递至锚固件930。在一些实施方式中，锚固件930可以具有与驱动器952接合的凹部或其他工具接纳部分，使得驱动器952的旋转被传递至锚固件930。在一些实施方式中，驱动器952可以包括围绕锚固件930的窝槽型配件。在一些实施方式中，锚固件930可以具有内螺纹盲孔，驱动器952的对应的外螺纹构件穿过该盲孔而被接纳。这些仅仅是驱动器952可以如何与锚固件930接合的一些示例，并且也可以实施其他合适的方法。在植入物910处于供锚固至瓣环的位置的情况下，驱动器962的近端端部可以由使用者操纵、例如由外科医生旋转，以使锚固件930旋转，从而使锚固件930前进到心脏组织中，如文中所描述的，由此将植入物910与心脏组织固定在一起。每个驱动器952可以同时致动，一些驱动器952可以同时致动，或者驱动器952可以顺序致动。如本文所述，锚固件930可以相对于框架向远端延伸。

图15A至图15D示出了用于输送植入物910的经导管输送系统的实施方式的顺序视图，其示出了用于输送、定位和锚固植入物910以对自体瓣膜环进行尺寸调节的方法的实施方式。可以使用如本文所述的各种输送系统。如图所示，输送系统可以包括护套150、导管140和引导线160。护套150、导管140、引导线160和植入物910构造成用于植入物910至心脏的经导管输送。植入物910可以通过输送系统经由导管而被经皮地输送穿过股静脉中的开口。植入物910可以前进穿过股静脉进入到腔静脉中并进入右心房。护套150、导管140和引导线160的远端端部构造成延伸穿过股静脉中的开口、穿过股静脉并进入心脏的右心房中、并穿过心脏的隔膜进入左心房中。

如图15A所示，引导线160可以前进穿过隔膜，从而将心脏的上腔室与护套150隔开，并且导管140可以沿着引导线140前进到该位置。如图15B所示，导管140的远端端部前进到心脏瓣膜环——例如，二尖瓣环——上方的位置。图15C示出了：植入物910从护套150的远端端部排出、位于二尖瓣环上方并靠近二尖瓣环。在一些实施方式中，可以例如利用心内回声导管获取一系列图像来对锚固件930进行适当地定位以便插入到二尖瓣环组织中。如图15C和图15D所示，锚固件930可以与输送系统的旋转驱动器——比如本文所述的驱动器952——旋转地接合，以使锚固件930旋转并向远端前进到心脏瓣膜环中。在一些实施方式中，可以捕获周向图像以确认所有锚固件930被适当地放置并锚固在二尖瓣瓣叶上方的二尖瓣环组织中。如果一个或更多个锚固件930未被适当地定位或锚固，则驱动器952可以使旋转方向反向以使锚固件沿近端方向旋转地缩回。然后，锚固件930可以在驱动器952移除之前重新定位并重新锚固。

尽管参照图15A至图15D描述了经导管输送的特定路径，但是也可以采用各种其他输送路径和方法，包括但不限于关于图1A至图1F所示和所描述的经顶端等的路径。另外，关于图1A至图1F描述的输送系统和相关方法的任何特征和/或功能可以结合关于图15A至图15D描述的输送系统和方法，并且关于图15A至图15D描述的输送系统和方法可以结合关于图1A至图1F描述的输送系统和相关方法。因此，例如，对于关于图15A至图15D描述的输送系统和方法，植入物910可以如本文所述的那样“转变”，可扩张环或固定环320可以如所描述的那样利用，定位环120可以插置在瓣膜下面等。

本公开涵盖本领域普通技术人员将理解的对本文的示例性实施方式进行的所有改变、替换、变化、更改和修改。类似地，在适当的情况下，所附权利要求涵盖本领域普通技术人员将理解的对本文的示例性实施方式进行的所有改变、替换、变化、更改和修改。此外，在所附权利要求中提及的适于、布置成、有能力、构造成、启用、能够操作或可操作以执行特定功能的装置或系统或者装置或系统的部件涵盖下述装置、系统、部件，无论所述装置、系统、部件或特定功能是否被激活、打开或解锁，只要所述装置、系统或部件如此适应、布置、有能力、构造、启用、能操作或可操作即可。例如，各种实施方式可以执行上述步骤中的所有步骤、一些步骤或不执行上述步骤。各种实施方式还可以执行以各种顺序描述的功能。

尽管以上结合若干实施方式描述了本公开，但可以向本领域技术人员建议进行改变、替换、变化、更改、变换和修改，并且本公开旨在包括落入所附权利要求的精神和范围内的这些改变、替换、变化、更改、变换和修改。

Claims

1.一种用于将植入物输送在心脏内以减小心脏瓣膜环的尺寸的输送系统，所述输送系统包括：

多个可旋转驱动器，所述多个可旋转驱动器构造成延伸穿过所述输送系统的一个或更多个内腔；以及

所述植入物，所述植入物构造成通过从所述输送系统的所述一个或更多个内腔展开而输送在心脏内，所述植入物包括：

管状本体，所述管状本体包括限定有近端直径和远端直径的框架，所述管状本体具有第一结构构型和第二结构构型，在所述第一结构构型中，所述近端直径小于所述远端直径，在所述第二结构构型中，所述近端直径大于所述远端直径；

多个螺旋形锚固件，所述多个螺旋形锚固件靠近所述框架的所述远端直径而连接至所述管状本体，所述多个螺旋形锚固件构造成通过所述多个可旋转驱动器而旋转以使所述多个螺旋形锚固件相对于所述框架向远端前进并且穿透心脏瓣膜环；以及

可扩张的管状构件，所述可扩张的管状构件与所述框架的近端端部联接并且所述可扩张的管状构件构造成扩张以增大所述框架的所述近端直径。

2.根据权利要求1所述的输送系统，所述植入物还包括：

一系列远端顶部，所述远端顶部在所述远端直径附近由所述框架形成；以及

位于所述远端顶部中的每个远端顶部中的一系列孔，所述一系列孔定尺寸并间隔成通过所述一系列孔接纳对应的螺旋形锚固件以使所述远端顶部与所述对应的螺旋形锚固件旋转地接合。

3.根据权利要求1所述的输送系统，其中，所述多个可旋转驱动器和所述植入物构造成用于所述植入物至心脏的经导管输送。

4.根据权利要求1所述的输送系统，还包括输送导管，所述输送导管包括所述输送系统的所述一个或更多个内腔。

5.根据权利要求4所述的输送系统，其中，所述输送导管的远端端部构造成前进穿过股静脉中的开口、穿过股静脉并进入心脏的右心房中、并且穿过心脏的隔膜进入左心房中。

6.根据权利要求1所述的输送系统，还包括定位环，所述定位环构造成位于心脏瓣膜的与所述植入物相反的一侧并且与所述植入物联接。

7.根据权利要求1所述的输送系统，还包括定位环，所述定位环是与所述植入物分开的并且构造成位于心脏瓣膜的与所述植入物相反的一侧以帮助定位所述植入物。

8.根据权利要求7所述的输送系统，其中，所述定位环构造成在所述植入物被定位并且所述多个螺旋形锚固件穿透心脏瓣膜环之后被从心脏移除。

9.根据权利要求1所述的输送系统，包括一个内腔，所述一个内腔构造成通过所述一个内腔接纳心内回声导管以使所述植入物相对于二尖瓣环的位置可视化。

10.根据权利要求9所述的输送系统，还包括所述心内回声导管。

11.根据权利要求10所述的输送系统，其中，所述可扩张的管状构件与所述框架成一体。

12.一种用于减小心脏瓣膜环的尺寸的植入物，所述植入物包括：

多个螺旋形锚固件，所述多个螺旋形锚固件靠近所述框架的所述远端直径而连接至所述管状本体，所述多个螺旋形锚固件构造成通过多个可旋转驱动器而旋转穿过位于所述框架的下侧顶部中的一系列孔，以使所述多个螺旋形锚固件相对于所述框架向远端前进并且穿透心脏瓣膜环；以及

位于所述框架的近端端部附近的可扩张的管状构件，其中，当向所述可扩张的构件施加力时，所述可扩张的管状构件扩张并与所述框架的近端端部接合以使所述框架从所述第一结构构型转变至所述第二结构构型。

13.根据权利要求12所述的植入物，其中，所述可扩张的管状构件与所述框架的近端端部成一体。

14.根据权利要求12所述的植入物，其中，所述可扩张的管状构件是支架状构件，所述支架状构件在所述框架的内部定位在所述框架的所述近端直径附近。

15.根据权利要求12所述的植入物，其中，所述植入物构造成收缩至输送构型以用于所述植入物通过输送系统至心脏的经导管输送。

16.根据权利要求15所述的植入物，还包括与所述框架的近端端部联接的可扩张的管状构件，其中，使所述可扩张的管状构件收缩以用于经导管输送导致所述框架的所述近端直径相对于无约束状态减小，进而导致所述框架的所述远端直径相对于所述无约束状态增大，使得所述框架的所述近端直径和所述远端直径在被输送时是大致相同的。

17.根据权利要求12所述的植入物，还包括：

所述框架的成角度区段，所述成角度区段在所述远端直径附近形成所述框架的远端顶部；以及

位于所述远端顶部中的每个远端顶部中的所述一系列孔，所述一系列孔定尺寸并间隔成通过所述一系列孔接纳对应的螺旋形锚固件以使所述远端顶部与所述对应的螺旋形锚固件旋转地接合。

18.根据权利要求12所述的植入物，其中，所述管状本体构造成通过在所述近端直径附近向所述管状本体施加扩张力而从所述第一结构构型转换至所述第二结构构型。