CN115734767A - 最小框架人工心脏瓣膜递送装置、系统和方法 - Google Patents

Abstract

一种用于治疗患者的病变的天然瓣膜的装置，包括框架结构和联接到框架结构的瓣膜段。框架结构具有未扩张构型和扩张构型。瓣膜段具有多个小叶、密封件和密封件支撑件。多于一个小叶的流入边缘不被框架结构支撑。密封件附接到多于一个小叶的流入边缘并且径向地定位在框架结构和多于一个小叶之间。密封件支撑件附接到密封件或在密封件内，并为密封件提供轴向刚性。

Description

最小框架人工心脏瓣膜递送装置、系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2020年6月16日提交的题为“Minimal Frame Prosthetic CardiacValve Delivery Devices,Systems,and Methods(最小框架人工心脏瓣膜递送装置、系统和方法)”的美国临时专利申请第63/039,909号的优先权，该美国临时专利申请的整体通过引用并入本文。

本申请可与2020年4月10日提交的题为“Minimal Frame Prosthetic CardiacValve Delivery Devices,Systems,and Methods(最小框架人工心脏瓣膜递送装置、系统和方法)”的国际申请第PCT/US2020/027744号有关，该国际申请的整体通过引用并入本文。

该申请还可与2019年8月21日提交的题为“Prosthetic Cardiac Valve Devices,Systems,and Methods(人工心脏瓣膜装置、系统和方法)”的美国专利申请第16/546，901号；2019年10月7日提交的题为“Prosthetic Cardiac Valve Devices,Systems,andMethods(人工心脏瓣膜装置、系统和方法)”的美国专利申请第16/594，946号；2019年10月18日提交的题为“Adjustable Medical Device(可调节医疗装置)”的国际专利申请第PCT/US2019/057082号；2019年12月20日提交的题为“Prosthetic Cardiac Valve Devices,Systems,and Methods(人工心脏瓣膜装置、系统和方法)”的美国专利申请第16/723,537号和2020年3月19日提交的题为“Prosthetic Cardiac Valve Devices,Systems,andMethods(人工心脏瓣膜装置、系统和方法)”的国际专利申请第PCT/US2020/023671号有关，所有这些专利申请的整体通过引用全部并入本文。

背景

心脏腔室之间的血液流动由天然瓣膜(二尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣和三尖瓣)调节。这些瓣膜中的每一个都是被动单向瓣膜，其响应于压差而打开和关闭。患有瓣膜疾病的患者具有至少一个瓣膜的异常解剖结构和/或功能。例如，当瓣膜没有完全关闭时，瓣膜可能会出现功能不全，也称为回流，从而允许血液逆行流动。瓣膜狭窄可造成瓣膜无法正常打开。其他疾病也可导致瓣膜功能障碍。

例如，二尖瓣位于左心房和左心室之间，当二尖瓣功能正常时，二尖瓣允许血液从左心房流向左心室，同时防止在相反方向上返流或回流。然而，病变的二尖瓣的天然瓣膜小叶不会完全脱垂，造成患者经历回流。

虽然药物可以用于治疗病变的天然瓣膜，但有缺陷的瓣膜常常需要在患者一生中的某个时候进行修复或置换。现有的人工瓣膜和外科修复和/或置换手术可能增加风险、限制寿命和/或是高侵入性的。一些侵入性较小的经导管选择是可行的，但大多数并不理想。例如，现有经导管二尖瓣装置的主要限制是二尖瓣装置的直径太大而不能经中隔递送，而是需要经心尖进入。此外，现有的二尖瓣置换装置在强度-重量比方面没有优化，并且经常在瓣膜腔室内占据太多空间，导致从心室流出到主动脉的阻塞和/或血栓形成。

因此，需要一种克服这些缺陷中的一些或全部的新的瓣膜装置。

概述

本文描述了一种用于修复和/或置换心脏瓣膜(包括二尖瓣)的装置，该装置可通过微创技术递送，并且包括最小量的瓣膜和/或支架材料。并非所有这样的方面或优点通过任何特定的实施例实现。因此，可以以实现或优化本文所教导的一个或更多个优点或一组优点的方式实现各种实施例，而不必实现本文也可能教导或建议的其他方面或优点。

本公开总体上涉及用于治疗或置换患者的病变的天然瓣膜的人工心脏瓣膜，更具体地涉及由最少量的材料形成和/或具有最小长度的刚性区域的人工心脏瓣膜。

本公开总体上涉及治疗受试者的病变的天然瓣膜，更具体地涉及人工心脏瓣膜。

一般而言，在一个实施例中，用于治疗患者的病变的天然瓣膜的装置包括框架结构和联接到框架结构的瓣膜段。框架结构具未扩张构型和扩张构型。瓣膜段具有多于一个小叶、密封件和密封件支撑件。多于一个小叶的流入边缘不被框架结构支撑(例如，未附接到和/或未连接到框架结构)。密封件附接到多于一个小叶的流入边缘并且径向地定位在框架结构和多于一个小叶之间。密封件支撑件附接到密封件或附接在密封件内，并为密封件提供轴向刚性。

该实施例和其他实施例可以包括以下特征中的一个或更多个。当框架结构处于扩张构型时，多于一个小叶的流入边缘可以与框架结构的流入边缘径向向内隔开。该装置还可以包括在框架结构的流入边缘和密封件之间延伸的最低点支撑裙部(nadir supportskirt)。多于一个小叶的流入边缘可以轴向延伸超过框架结构的流入边缘，使得多于一个小叶的流入边缘在流入方向上比框架结构的流入边缘延伸得更远。密封件支撑件可以被层压在密封件内。密封件可以包括聚氨酯。密封件支撑件可以在密封件内环形地延伸。密封件支撑件可包括波状线材型件(undulating wireform)。密封件支撑件可以接近瓣膜段的流入边缘延伸。密封件支撑件可以比靠近密封件的流出边缘更靠近密封件的流入边缘延伸。密封件支撑件可以被构造成预张紧密封件。密封件支撑件可以与框架结构断开。密封件支撑件可以包括密封件中的多于一个轴向折痕(folds)。每个轴向折痕可以从密封件的流入边缘延伸到密封件的流出边缘。在扩张构型中，框架结构可以具有小于35mm的纵向长度。框架结构可以包括张开的流入区段(section)、中心环形区段和张开的流出部分。密封件可以附接到中心环形部分。张开的流入区段和张开的流出区段可以构造成当框架结构处于扩张构型时在张开的流入区段和张开的流出区段之间接合外部锚固件(anchor)。多于一个小叶中的小叶可以仅在小叶的连合处附接到框架结构。多于一个小叶的流入边缘的至少一部分可以轴向延伸超过框架结构，而多于一个小叶的整个流出边缘位于框架结构内。

一般而言，在一个实施例中，用于治疗患者的病变的天然瓣膜的装置包括框架结构、联接到框架结构的瓣膜段和最低点支撑裙部。框架结构具有未扩张构型和扩张构型。瓣膜段具有多于一个小叶和密封件。多于一个小叶的流入边缘不被框架结构支撑(例如，未附接到和/或未连接到框架结构)。密封件附接到多于一个小叶的流入边缘并且径向地定位在框架结构和多于一个小叶之间。最低点支撑裙部在框架结构的流入边缘和密封件之间延伸。

该实施例和其他实施例可以包括以下特征中的一个或更多个。最低点支撑裙部可以从密封件的流入边缘延伸到框架结构的流入边缘。密封件的流入边缘可以附接到多于一个小叶的流入边缘。当框架结构处于扩张构型时，多于一个小叶的流入边缘可以与框架结构的流入边缘径向向内隔开。多于一个小叶的流入边缘可以轴向延伸超过框架结构的流入边缘，使得多于一个小叶的流入边缘在流入方向上比框架结构的流入边缘延伸得更远。在扩张构型中，框架结构可以具有小于35mm的纵向长度。框架结构可以包括张开的流入区段、中心环形区段和张开的流出部分。密封件可以附接到中心环形部分。张开的流入区段和张开的流出区段可以构造成当框架结构处于扩张构型时在张开的流入区段和张开的流出区段之间接合外部锚固件。多于一个小叶中的小叶可以仅在小叶的连合处附接到框架结构。多于一个小叶的流入边缘的至少一部分可以延伸超过框架结构，而多于一个小叶的整个流出边缘位于框架结构内。

通过引用并入

本说明书中所提及的所有公布、专利和专利申请均通过引用而并入于此，其程度与具体地和单独地指出要通过引用并入每个单个公布、专利或专利申请相同。

附图简述

在所附权利要求中具体阐述了本公开的新颖特征。通过参考以下详细描述和附图将获得对本公开的特征和优点的更好理解，该详细描述阐述了利用本公开的原理的说明性实施例，在附图中：

图1示出了根据实施例的可植入的瓣膜假体的透视图。

图2示出了根据实施例的卷曲的图1的可植入的瓣膜假体的侧视图。

图3示出了根据实施例的连接到锚固件的图1的可植入的瓣膜假体装置的侧视图。

图4示出了根据实施例的可植入的瓣膜假体的透视图。

图5示出了根据实施例的可植入的瓣膜假体的透视图。

图6示出了根据实施例的可植入的瓣膜假体的透视图。

图7A示出了根据实施例的可植入的瓣膜假体的侧视图，其中瓣膜段在支柱框架的近端延伸。

图7B示出了图7A的可植入的瓣膜假体的仰视图(即，从流出端)。

图8A示出了根据实施例的瓣膜假体的一部分。

图8B示出了图8A的瓣膜假体的仰视图。

图8C示出了图8A的瓣膜假体的详细侧视图。

图9A示出了根据实施例的瓣膜假体的侧视图。

图9B示出了图9A的瓣膜假体的仰视图。

图10A示出了根据实施例的具有最小瓣膜支撑件的可植入假体的侧视图。

图10B示出了图10A的假体的仰视图。

图11示出了根据实施例的瓣膜假体的透视图。

图12示出了根据实施例的具有最小瓣膜支撑件的瓣膜假体的详细侧视图。

图13示出了根据实施例的具有最小瓣膜支撑件的瓣膜假体的详细侧视图。

图14示出了根据实施例的具有最小瓣膜支撑的瓣膜假体的详细侧视图。

图15A示出了具有密封件的瓣膜假体，该密封件带有密封件支撑件。

图15B示出了图15A的密封件。

图16A示出了用密封件支撑件预张紧密封件的方法。

图16B示出了预张紧密封件的示例性效果。

图17A示出了具有最低点支撑裙部的瓣膜假体。

图17B示出了图17A的瓣膜假体的一部分的特写。

图18A是当瓣膜关闭时具有密封件支撑件和最低点支撑裙部的瓣膜假体的示意图。

图18B是当瓣膜打开时图18A的瓣膜假体的示意图。

图18C是当瓣膜打开时图18A的瓣膜假体的另一个示意图。

图19A示出了其中具有轴向折痕的示例性密封件。

图19B是图19A的密封件的轴向折痕的特写。

详细描述

在以下详细描述中，参考形成本文一部分的附图。在附图中，相似的符号通常标识相似的部件，除非上下文另有规定。在详细描述、附图和权利要求中所述的说明性实施例并非意图是限制性的。可利用其他实施例，且可以做出其他变化，而不偏离本文提出的主题的范围。应容易理解，在本文中大致描述和在附图中图示的本公开的方面可以以各种不同的配置来布置、代替、组合、分开和设计，所有这些都在本文中明确地考虑。

尽管下面公开了某些实施例和示例，但本发明主题超出了具体公开的实施例，延伸到其他可选择的实施例和/或用途，以及其修改和等同物。因此，所附权利要求的范围不受下面描述的任何特定实施例的限制。例如，在本文公开的任何方法或过程中，该方法或过程的行为或操作可以以任何合适的顺序执行，并且不一定限于任何特定的公开顺序。以可能有助于理解某些实施例的方式，各种操作可以依次描述为多个离散操作，然而，描述的次序不应被解释为暗示这些操作是次序相关的。另外，本文描述的结构、系统和/或装置可以实施为集成的部件或单独的部件。

为了比较各种实施例，描述了这些实施例的某些方面和优点。并非所有这些方面或优点都通过任何特定实施例实现。因此，例如，各种实施例可以以实现或优化如本文所教导的一个优点或一组优点的方式来执行，而不必实现本文也可能教导或建议的其他方面或优点。

本公开关于用于治疗或置换心脏的病变的天然瓣膜(例如二尖瓣)的系统、装置或方法进行描述。然而，本领域技术人员将理解，这并不意图是限制性的，并且本文公开的装置和方法可以用于其他解剖区域和其他外科手术中。

图1示出了瓣膜假体10(例如，可植入的瓣膜假体)。示例性瓣膜假体10可以包括框架结构12和定位在框架结构12中的瓣膜段14。瓣膜段14可包括多于一个瓣膜小叶16。在扩张构型中，瓣膜段14可以代替天然瓣膜组织(例如，心脏瓣膜，如二尖瓣)用作流体瓣膜。框架结构12可以为瓣膜假体装置10提供周向强度和/或纵向强度。

瓣膜假体10的一个或更多个部分可以成形为或构造为帮助将瓣膜假体10固定在某个位置(例如，在天然心脏瓣膜的孔口中)。例如，本文描述了锚固件(例如，螺旋锚固件15)和张开部分(例如，具有凸缘159)的各种实施例，锚固件和张开部分可以帮助在某个位置建立或保持瓣膜假体10。在一些实施例中，瓣膜假体10可以包括一个或更多个钩、倒钩或扇形锚固件，以帮助瓣膜假体10在某个位置的部署(deployment)和/或定位。在一些情况下，一个或更多个钩、倒钩或扇形锚固件可联接到框架结构12的一部分(例如，在连合柱117、支柱113、近端拱形部(arch)115或远端拱形部116处)。例如，框架结构12可以包括一个或更多个钩或倒钩(例如，连接到支柱113)，该一个或更多个钩或倒钩可以接触天然心脏瓣膜的组织或天然心脏瓣膜周围的组织，以防止瓣膜假体10从其已经放置或部署的位置移动或移位。

图1示出了处于扩张构型中的瓣膜假体10。瓣膜假体10可以根据本文描述的方法以扩张构型部署。例如，瓣膜假体10可以以置换或修复的方法部署成扩张构型。在扩张构型中，瓣膜假体10可以定位和/或锚固在受试者(例如，诸如狗、猫、马或人的动物的器官或组织)的目标区域处。例如，瓣膜假体10可以在诸如二尖瓣或三尖瓣的心脏瓣膜的孔口中以扩张构型定位(例如，以用作心脏的现有二尖瓣或三尖瓣的临时或永久替代物)。

图2示出了处于未扩张(或塌陷(collapsed)或卷曲)构型的瓣膜假体10。在一些情况下，瓣膜假体10可以以未扩张的构型递送到目标区域(例如，包括天然瓣膜的心脏区域)。在一些情况下，处于未扩张构型的瓣膜假体10可以允许瓣膜假体10经由微创手段(例如，经由递送装置，如本文所述)递送。

参照图2，塌陷的瓣膜假体10的纵向长度127可以最小化，这对于瓣膜假体10的递送是有利的。例如，最小化塌陷的瓣膜假体10的总纵向长度127可以允许改善递送装置内的可操纵性，同时保持装置的结构强度。在一些情况下，最小化塌陷的瓣膜假体10的总纵向长度127可以允许瓣膜假体10穿过对于较长的装置来说难以穿越的进入路径(例如，包括曲折通道或具有急转弯的通道的进入路径)而插入。在一些情况下，处于未扩张构型的瓣膜假体10具有1mm至50mm、1mm至45mm、1mm至40mm、1mm至35mm、1mm至30mm、1mm至25mm、1mm至20mm、1mm至10mm、10mm至45mm、20mm至45mm、20mm至30mm、25mm至35mm或27.5mm至32.5mm的总纵向长度127。在一些情况下，处于扩张构型的假体递送装置10可以具有1mm至45mm、10mm至45mm、15mm至45mm、15mm至35mm、16mm至34mm、17mm至33mm、18mm至32mm、19mm至31mm、20mm至30mm、25mm至35mm、或者27.5mm至32.5mm的总纵向长度。在一些实施例中，瓣膜假体10可以在其扩张时提前缩短(foreshorten)，使得扩张构型中的长度126小于塌陷构型中的长度127。

此外，塌陷的瓣膜假体10的直径128可以最小化，这同样可有利于瓣膜假体10的递送。例如，具有较小直径128的塌陷的瓣膜假体10可以配合在具有较小直径的递送装置的内部，从而允许较小侵入性的递送并改善在受试者体内的操纵能力。减小塌陷的瓣膜假体10(例如，用于二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣的治疗或置换)的直径128可以进一步允许瓣膜假体10更容易地递送到受试者的目标区域、接收瓣膜假体10的受试者更快地恢复和/或接收瓣膜假体10的受试者的改善的临床结果(例如，改善的受试者存活率、改善的射血分数、改善的心输出量、减少的瓣膜回流和/或减少的水肿)。在一些情况下，减小塌陷的瓣膜假体10的直径128可以使除了经心尖进入之外还经中隔进入和递送成为可能。在某些情况下，塌陷的瓣膜假体10或其一部分(例如，框架结构12)的直径128可为0.01mm至20mm、0.01mm至15mm、0.01mm至10mm、0.01mm至9mm、0.01mm至8mm、0.01mm至7mm、0.01mm至6mm、0.01mm至5mm、0.01mm至4mm、0.01mm至3mm、0.01mm至2mm、0.01mm至1mm、1mm至15mm、2mm至14mm、3mm至13mm、4mm至12mm、5mm至10mm、6mm至10mm、7mm至10mm、8mm至10mm、9mm至10mm、10mm至15mm、不超过20mm、不超过15mm、不超过10mm、不超过9mm、不超过8mm、不超过7mm、不超过6mm或不超过5mm。

处于扩张构型的框架结构12的直径139(见图1)可以大于处于未扩张构型的框架结构12的直径128(见图2)。在一些情况下，当框架结构12处于扩张构型时，框架结构12或其一部分(例如，框架结构12的环形中心部分158)可以具有10mm至50mm、20mm至40mm、25mm至35mm、27mm至33mm、不大于50mm、不大于40mm、不大于35mm、不大于33mm、不大于30mm、不大于25mm、不大于20mm或不大于15mm的扩张直径139。

在一些情况下，直径128或139指的是瓣膜假体10或其一部分的最大横截面宽度，例如，在纵向位置处在垂直于瓣膜假体10的纵向轴线的平面中测量的最大横截面宽度。在一些场合下，瓣膜假体10具有多边形横截面。在一些情况下，直径128、139可以指从瓣膜假体10的多边形横截面的第一边到瓣膜假体10的多边形横截面的第二边的最大距离。

在一些情况下，瓣膜假体10或其一部分可以被设定大小或成形以定位在特定位置或目标区域处。例如，框架结构12可以被设定大小以定位在诸如二尖瓣的瓣膜中(例如，当处于扩张构型时，通过设计框架结构的尺寸以适合诸如二尖瓣的瓣膜)。

如图1-图2所示，瓣膜假体10可包括第一部分129和第二部分130，第一部分129仅包括瓣膜段14和/或最小瓣膜支撑件124，第二部分130包括框架结构12和瓣膜段14。在一些实施例中，瓣膜段14可以在第一部分129中完全不被支撑或大部分不被支撑，而瓣膜段14可以在第二部分130中完全被支撑(例如，通过框架结构12)。例如，最小瓣膜支撑件124可以从框架结构12延伸以在第一部分129中支撑瓣膜段14。最小瓣膜支撑件124可以例如在第一部分129中仅支撑瓣膜段14的流入边缘，而在第一部分129中不支撑瓣膜段14的其余部分。瓣膜假体10的第一部分129可以联接到第二部分130或与第二部分130连续。例如，框架结构12可以在接合部125处(例如，用紧固件或压接件(crimp))联接到最小瓣膜支撑件124，或者可以与最小瓣膜支撑件124连续(例如，经由熔融、焊接或由连续的材料件形成)。此外，瓣膜段14可以在第一部分129中联接到最小瓣膜支撑件124且在第二部分130中联接到框架结构12。例如，当瓣膜假体10部署在天然二尖瓣的孔口中时，瓣膜假体10可以定向成使得第一部分129比第二部分130更靠近心房定位，并且第二部分130比第一部分129更靠近心脏的心室定位。

图3示出了联接到锚固件15的处于未扩张构型的瓣膜假体10的代表性示例。在一些实施例中，锚固件15可以包括螺旋形状，该螺旋形状例如在未扩张构型和/或扩张构型中围绕瓣膜假体10成螺旋形。锚固件15可以具有自由端22。在一些情况下，锚固件15的自由端22可以在锚固件15在天然心脏瓣膜中部署期间是有用的(例如，当假体10、锚固件15和/或递送装置围绕瓣膜假体10的纵向轴线旋转时，通过诱捕腱索或其他结构)。锚固件15可以直接联接到框架结构12，例如在其第一端(例如，近端)或第二端(例如，远端)处。可选择地，当框架在天然瓣膜孔口内扩张时，锚固件15可以物理地与框架结构12分离，同时提供用于框架12的锚固件(从而将组织夹在框架12和锚固件15之间)。在一些实施例中，框架结构12可以经由与锚固件15的相互作用至少部分地保持在天然瓣膜内的适当位置。例如，框架结构12的扩张直径可以大于或等于螺旋锚固件15的内径，使得框架结构12扩张到锚固件15中并与锚固件15接合(在框架结构12和锚固件15之间具有天然瓣膜小叶、腱索或其他组织)。

当锚固件15处于部署构型时，锚固件15的纵向轴线可以与递送装置的纵向轴线同轴或同心。在一些实施例中，在瓣膜假体10部署之前，部署的锚固件15可以可拆卸地联接到递送装置。例如，锚固件15可以从递送装置部署并用系绳保持，直到框架结构12在天然瓣膜孔口和锚固件15内扩张。

在一些实施例中，本文描述的瓣膜假体10可以包括一个或更多个张开部分，以与锚固件15接合和/或帮助防止瓣膜假体10滑动经过瓣膜孔口。例如，如图17A-图17C所示，框架结构12可以包括从中心环形部分158径向向外延伸的心房张开部分157。例如，当瓣膜假体10A在天然二尖瓣中部署时，心房张开部分157可以从中心环形部分158延伸到心脏的心房中。可选择地或组合地，当瓣膜假体10A在天然二尖瓣中部署时，心房张开部分157可以接触心脏的心房的组织，例如二尖瓣环。

本文描述的瓣膜假体10可以包括第一端和相对的第二端，当瓣膜假体10在天然二尖瓣的孔口中部署时，第一端(例如，近端)定向为最接近心房，而当瓣膜假体10在天然二尖瓣的孔口中部署时，第二端(例如，远端)定向为最接近心室。可选择地，框架结构12可构造成当框架结构12锚固到天然瓣膜时完全位于天然瓣膜下方。在一些情况下，框架结构12的第一部分可以设置在比框架结构12的第二部分更接近瓣膜假体10的第一端的纵向位置(例如，当框架结构处于未扩张构型时)。框架结构12的第一部分和/或第二部分可以具有第一纵向端和第二纵向端。在一些情况下，框架结构12的第一纵向端可以定向成比框架结构12的第二纵向端更接近瓣膜假体10的第一端。在一些情况下，框架结构12的第二纵向端定向成比框架结构的第一纵向端更接近瓣膜假体10的第二端。

本文描述的任何框架结构12都可以为瓣膜假体装置10提供结构强度。例如，框架结构12可用于将瓣膜假体10在受试者的目标位置处(例如，在诸如二尖瓣或三尖瓣的心脏瓣膜的孔口中)锚固在适当位置。

本文描述的瓣膜假体10可以包括设置在其中的一个或更多个瓣膜段14，以取代天然瓣膜小叶。例如，瓣膜段14可以包括多于一个小叶16，该多个一个小叶16例如形成生物相容性单向瓣膜。在一个方向上的流动可导致小叶16偏转打开，而在相反方向上的流动可导致小叶16关闭。

本文描述的任何瓣膜段14都可以由多层材料形成，以用于优先功能。例如，参照图4，瓣膜假体10C可以包括具有密封件177(也称为外小叶、外层或裙部)的瓣膜段14，密封件177径向定位在小叶16(也称为内小叶或内层)和框架结构12之间。密封件177可以是包裹在小叶16周围的单个件，或者可以是成形为与小叶16相匹配的各个件。在一些情况下，密封件177和/或小叶16可以由赋予瓣膜段14优点的材料形成或涂覆有该材料。例如，瓣膜段14的层或表面可以由生物相容性材料形成或涂覆有生物相容性材料。在一些情况下，瓣膜段14的层或表面可以由抗血栓材料形成或涂覆有抗血栓材料。在一些情况下，瓣膜段14(或其一部分，比如瓣膜段的小叶16)包括合成材料。在一些情况下，瓣膜段14(或其一部分，比如小叶)包括生物组织。在许多情况下，瓣膜段14(或其一部分，比如小叶)包括心包组织。在一些实施例中，瓣膜段14(或其一部分，比如瓣膜段14的小叶16)包括脱细胞的生物组织。例如，瓣膜段14(或其一部分，比如瓣膜段的小叶16)可以包括脱细胞的心包。

瓣膜段14可以附接到框架结构12，框架结构12又可以附接到锚固件15。框架结构12可以在框架结构12已经邻近天然瓣膜被部署之前或之后连接到锚固件15。框架结构12可以例如经由将框架结构12附接到密封件177(密封件177又可以附接到小叶16)而附接到瓣膜段12。

在一些实施例中，瓣膜段15的两个或更多个部分(例如，两个或更多个小叶16，和/或密封件177)可以包括单件材料(例如，形成功能性瓣膜形状的单件生物组织或合成组织)。在一些情况下，瓣膜段的两个或更多个部分(例如，第一和第二小叶16和/或密封件177中的两个或更多个)可以连结在一起。在一些实施例中，瓣膜段的两个或更多个部分(例如，第一和第二小叶16和/或密封件177中的两个或更多个)可以通过将两个或更多个部分缝合在一起(例如，在图4所示的缝合联接部(sutured coupling)166处)而连结在一起。在一些情况下，1个、2个、3个、4个、5个或多于5个的小叶16可以联接到单个密封件177。

在许多情况下，当部署时，小叶联接部166设置在瓣膜假体10的流入端处(即，最靠近经过装置的流动源，例如，由收缩的心脏腔室引起的流动源)。在一些情况下，将瓣膜段14的两个或更多个部分联接在瓣膜假体10(或其一部分)的流入端允许瓣膜段14在部署的装置上游的心脏腔室的收缩期间(即，在舒张期间)折叠或塌陷(例如，径向远离瓣膜假体装置10的纵向轴线)。此外，在一些情况下，将瓣膜段14的两个或更多个部分联接在瓣膜假体10的流入端会导致瓣膜段14在对部署的装置上游的心脏腔室进行再填充期间(即，在收缩期间)扩张(例如，径向朝向瓣膜假体装置10的纵向轴线)。例如，瓣膜段14的这种扩张可以导致瓣膜段14的翻滚(billowing)或空降(parachuting)(例如，在密封件177和小叶16之间)，以阻塞血液流过其中。

如图4所示，瓣膜段14可以附接到框架结构12的一个或更多个支柱113。在一些实施例中，瓣膜段14的一部分(例如，小叶16或密封件177)可以缝合到框架结构12的中心环形部分158，而不缝合到框架结构12的流入部分或框架结构12的流出部分(例如，可以不附接到远端拱形部116和近端拱形部115，如图4所示)。在一些实施例中，瓣膜段14的一部分(例如，小叶16或密封件177)可以缝合到框架结构12的一个或更多个流出部分，而不缝合到框架结构12的流入部分(例如，可以缝合到一个或更多个远端拱形部116，但不缝合到一个或更多个近端拱形部115，如图9A所示)。在一些实施例中，瓣膜段14的一部分(例如，小叶16或密封件177)可以缝合到框架结构12的一个或更多个流出部分和框架结构12的流入部分(例如，可以缝合到一个或更多个远端拱形部116，也可以缝合到一个或更多个近端拱形部115，如图6的瓣膜假体10E中所示)。在一些实施例中，瓣膜段14的流入端可以大体上不由框架12支撑，而瓣膜段14的流出端可以完全由瓣膜段14支撑并且被支撑在瓣膜段14内(如图4所示)。瓣膜段14(或其一部分，比如密封件177)可以围绕框架12的内周连续地联接到框架12(例如，在瓣膜假体装置10的远端或流出端处)。

在一些情况下，瓣膜段14(例如，瓣膜小叶16)与框架结构12的附接量可以最小化，这可以有利地提高递送的容易性并减少框架的所需长度，从而减少血栓形成的可能性并减少阻塞从心室流出到主动脉的可能性。使框架结构12最小化还可以改善瓣膜假体装置10的制造的速度和成本。

在一些实施例中，在框架结构12的远端处附接到框架结构12的第一部分(例如，一个或更多个支柱113)的小叶16可以在框架结构12的近端(例如，在框架结构12的近端处的支柱或其一部分)处不附接。在一些情况下，其中瓣膜段14在框架结构12的近端处附接和在框架结构12的近端处(和/或瓣膜段14的近端处)未附接的瓣膜假体装置10可以比其中瓣膜段14附接在瓣膜假体装置10的框架结构12的近端和远端两者处的瓣膜假体10需要更少的金属和/或更少的支柱。在一些情况下，最小化瓣膜假体10的结构中使用的金属量(例如，通过减少瓣膜假体装置10中支柱的数量和/或长度)可以降低血栓形成的风险，并且可以提高装置在目标位置处部署的容易程度。

此外，瓣膜段14可以构造成在瓣膜段14的流入边缘95处大体上不被支撑。例如，如图4所示，除了位于每个小叶16的最低点96处的最小瓣膜支撑件124之外，瓣膜段的整个流入边缘95可以不被支撑。瓣膜支撑件124可以具有尖的近端尖端，并且可以例如从框架结构12的两个相邻支柱113延伸。最小瓣膜支撑件124可帮助防止瓣膜段14(例如密封件)在植入心脏时沿流出方向(即朝向心室)径向向内塌陷。图5示出了类似于图4的瓣膜假体10C的瓣膜假体10D，除了图5的瓣膜支撑件124包括用于将小叶16缝合到瓣膜支撑件124的孔97。

图7A-图7B示出了瓣膜假体10F，其中瓣膜段14的流入边缘95完全不被支撑(即，不包括对其支撑的任何瓣膜支撑件)。

图8A-图8C示出了另一个瓣膜假体10G，其中瓣膜段14的流入边缘95完全不被支撑(即，不包括对其支撑的任何瓣膜支撑件)。实际上，如图8A-图8C所示，假体10G可包括流入部分167、中心环形部分158和流出部分168。瓣膜段14可以在中心环形区段158内完全周向地由框架结构12支撑。然而，瓣膜段14可以在流入区段167中不由框架结构12支撑和/或不与框架结构12连接。此外，框架结构12可以在流入区段167内径向向外张开。框架结构12的张开部分157可以包括多于一个离散的凸缘(即，由张开的近端拱形部115形成)，并且可以例如用于帮助与外部锚固件接合。此外，由于张开部分157，瓣膜段14可以在流入区段167内远离框架结构12径向隔开距离134(见图8C)。在一些实施例中，距离134可以是1-10mm，如2-8mm，如3-5mm。最后，框架结构12还可以在流出区段168内径向向外张开。框架结构12的张开部分160还可以用于帮助与外部锚固件15接合。例如，在植入时，外部锚固件15可以位于张开部分157、160之间。

图11示出了与图8A-图8B的瓣膜假体10G相似的另一个瓣膜假体10J，除了在瓣膜假体10J中细胞的宽度(即，在周向方向上)与细胞的高度之比可以比在瓣膜假体10G中大。可以修改细胞的尺寸以提供所需的刚性和稳定性。

图9A-图9B示出了类似于图8A-图8C的瓣膜假体10G的另一个瓣膜假体10H，除了大体上所有的流入边缘95向近端延伸超过框架结构12的近端拱形部15。当小叶关闭时(如图9B所示)，流体压力可用于填充由小叶16和密封件177产生的空间，从而防止瓣膜段14向内运动或塌陷。

图10A-图10B示出了类似于图9A-图9B的瓣膜假体10H的瓣膜假体10I，除了瓣膜假体10I在每个小叶16的最低点96处包括最小瓣膜支撑件124。最小瓣膜支撑件124类似于图4的瓣膜支撑件124。另外，瓣膜假体10I的瓣膜段14在流出区段167开始之前结束(即，在中心环形区段158内结束)。不在流出区段167处附接瓣膜段14可以有利地减小框架结构14上的张力，其中框架结构14接合外部锚固件15(即，在流出区段167内)。

最小瓣膜支撑件124的各种实施例在图12-图13中示出。例如，如图12所示，瓣膜支撑件124可从一个或更多个纵向支柱113延伸并在最低点96处附接到小叶16。如图13所示，最小瓣膜支撑件124可以是仅沿着流入边缘95延伸的环式支撑件，但是使小叶14在流入区段内不被支撑。如图14所示，瓣膜支撑件124可以是从一个或更多个纵向支柱113纵向延伸的线材形式。最小瓣膜支撑件124可以有利地帮助防止小叶16的部分脱垂，同时仍然保持大多数小叶16在流入区段中不被支撑。

在一些实施例中，最小瓣膜支撑件124(例如，在图12-图13中示出的那些)可以定位在小叶16和密封件177(例如，在图10A中示出的那些)之间。使最小瓣膜支撑件124在小叶16和密封件177之间被保护在瓣膜段内可以有利地使装载和/或从递送系统释放更容易(例如，通过减少摩擦和/或捕捉)。此外，在一些实施例中，最小瓣膜支撑件124可以在与框架124的连接处铰接，以帮助装载和/或从递送系统释放。在一些实施例中，位于小叶16和密封件177之间的最小瓣膜支撑件124可以由线圈(coil)形成，以帮助防止扭结。

在一些实施例中，最小瓣膜支撑件124(例如，在图12-图13中示出的那些)可以至少部分地层压到密封件177中。在一些实施例中，除了最小瓣膜支撑件124之外或代替最小瓣膜支撑件124，密封件支撑件可以层压到密封件177中。层压密封件177可以例如包括聚合材料，如聚氨酯。

例如，图15A-图15B示出了在密封件177内环形地延伸的密封件支撑件164。密封件177可以具有流入边缘195，该流入边缘195包括构造成与小叶16的流入边缘95匹配的凸轮廓(例如，与三个小叶16匹配的三个凸轮廓)。此外，密封件支撑件164可以例如包括延伸经过密封件177的波状或正弦元件或线材型件，例如镍钛诺线材。波状形状可有利地使支撑件164能够在递送瓣膜假体期间容易地被压缩。在一些实施例中，密封件支撑件164的形状可以变化。例如，波状形状可以包括波状形状的流入端或流出端处的球状部分。作为另一示例，密封件支撑件164可包括位于密封件177内的离散的轴向延伸元件。

如图15A-图15B所示，密封件支撑件164可以一直延伸到或接近密封件177的流入边缘195。通过使密封件支撑件164靠近流入边缘195延伸，密封件支撑件164可以有利地向小叶16的原本未被支撑(或最小支撑)的流入边缘95提供轴向刚性，从而有助于防止在瓣膜打开期间小叶脱垂。在一些示例中，密封件支撑件164可以比靠近密封件177的流出边缘196更靠近密封件177的流入边缘195延伸。此外，在一些实施例中，密封件支撑件164可以与瓣膜假体的框架12完全断开。在其他实施例中，密封件支撑件164可以附接到框架12(例如，在连合处)。

参照图16A-图16B，在一些实施例中，密封件支撑件164可用于预张紧密封件177。即，如图16A所示，密封件支撑件164的波状图案可以被压缩(由箭头示出)，然后被层压到密封件177中。参照图16B，当密封件支撑件164扩张时，它将张紧密封件177(如箭头所示)。用密封件支撑件164张紧密封件177可以有利地减少密封件177的起皱和防止瓣膜打开期间的小叶脱垂。

参照图17A-图17B，在一些实施例中，最低点支撑裙部197可以在密封件177的流入边缘195和支柱框架12的流入部分157之间延伸。也就是说，虽然裙部177和框架12可以在假体的流入端167处与流入部分157保持径向向内隔开，但最低点支撑裙部197可以延伸跨过密封件177的流入边缘195和支柱框架12的流入部分157之间的间隙。因此，最低点支撑裙部197可以在流入端167处充当小叶16和框架12之间的悬架，而不需要小叶16与框架12一致或直接缝纫到框架12。最低点支撑裙部197可以有利地帮助防止小叶16在瓣膜打开期间脱垂。此外，最低点支撑裙部197可以帮助防止在流入端167处在小叶16和框架12之间的间隙中的血液流动和/或凝血和/或可以帮助防止瓣膜旁渗漏。

在一些实施例中，参考图18A-图18C，瓣膜假体可以包括密封件支撑件164和最低点支撑裙部197的组合。在流入期间(图18A)，心室中的加压可以确保小叶16保持关闭，并且密封件177保持处于张紧状态。在流出期间(图18B)，密封件支撑件164可以确保密封件177保持处于张紧状态，而最低点支撑裙部197可以径向向外拉动密封件177和小叶16，以防止脱垂。如图18C所示，在一些实施例中，密封件177的流入边缘195且因此小叶16的流入边缘95可以在瓣膜打开期间径向向外倾斜，这是由于血液流动使最低点支撑裙部197向远端翻滚，从而改善了通过瓣膜的血液流动。

参照图19A-图19B，在一些地方，密封件177可以包括从流入边缘195延伸到流出边缘196的轴向折痕198或褶皱。折痕198可以例如用聚合物粘合剂固定在适当的位置。轴向折痕198可以定位在围绕密封件177的圆周的各种位置处。轴向折痕198可用作密封件支撑件，以向密封件177提供轴向刚性，同时能够容易地塌陷和覆盖以供递送。

在一些实施例中，除了在小叶16的连合处之外，小叶的流入边缘95可以完全不被支撑。在一些实施例中，除了在小叶16和瓣膜支撑件124的连合处之外，小叶的流入边缘95可以不被支撑。在一些实施例中，轴向折痕198、小叶最低点支撑裙部197或密封件支撑件164可以增强流入边缘95保持不被框架12自身支撑的能力。

参照图7A-图7B，在某些情况下，瓣膜假体10F(其可对应于本文所述的任何瓣膜假体10)的尺寸，例如，处于扩张构型的瓣膜假体10F的框架高度137的大小)可以相对于瓣膜假体10F的一个或更多个结构(例如，处于扩张构型的瓣膜假体装置的瓣膜段高度、当装置扩张时的小叶高度174和/或扩张的框架主体的直径139)和/或相对于一个或更多个生物结构(例如，装置部署在其中的心脏瓣膜的平均直径)来测量。

在一些情况下，瓣膜假体10F的框架的高度137可以相对于瓣膜假体装置10F的瓣膜段14的高度174来测量(例如，瓣膜段高度与框架高度的比值，或VSTF比值，例如，高度137与高度174的比值)。在一些情况下，扩张的瓣膜假体10F的瓣膜段14(或其一部分，比如瓣膜小叶)的高度174大于瓣膜假体装置的框架的高度(例如，VSTF比值大于1)。

可用于为框架结构12提供抗压强度和/或弹性的框架结构12的一部分(比如支柱113和/或最小瓣膜支撑件124(例如，环式结构))可由金属或金属合金制成。可用于形成框架结构12的一部分的全部或部分的金属和金属合金的代表性示例包括镍钛合金(NiTi)、钴铬合金和不锈钢。框架结构的一部分(例如，支柱113或最小瓣膜支撑件124)可以由包括以下金属中的一种或更多种的材料制成：钛、铝、钴、铬、钼、钒、锆、锌、镍、铌、钽、镁和铁。可以使用的具体钛合金包括Ti-3Al-2.5V、Ti-5Al-2.5Fe、Ti-6-Al-4V、Ti-6Al-4V ELI、Ti-6Al-7Nb、Ti-15Mo、Ti-13Nb-13Zr、Ti-12Mo-6Zr-2Fe、Ti-45Nb、Ti-35Nb-7Zr-5Ta和Ti-55.8Ni。框架结构12的一部分可以包括具有等量或几乎等量的镍和钛的镍-钛合金。例如，镍-钛合金可以是50mol％、49.5mol％至50.5mol％、49mol％至51mol％、48.5mol％至51.5mol％、48mol％至52mol％、47.5mol％至52.5mol％或47mol％至53mol％的镍。

在一些情况下，瓣膜假体10的一部分可以包括陶瓷。例如，框架结构12的一个或更多个部分可以包括氧化铝、氧化锆、石英、热解碳(例如，热解碳涂覆的石墨)或诸如羟基磷灰石的磷酸钙中的一种或更多种。

瓣膜假体10的一部分可以包括聚合物(例如，可消毒聚合物和/或生物相容性聚合物)。在一些情况下，聚合物可以包括以下中的一种或更多种：聚乙烯(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE))、含氟聚合物、硅酮、聚苯乙烯、尼龙、聚氨酯、热塑性聚氨酯(TPU)、聚硅氧烷、聚丙交酯(PLA)、聚乙交酯(PGA)、聚(丙交酯-共-乙交酯)(PLGA)、诸如聚(ε-己内酯)的聚己内酯(PCL)、聚(甲基丙烯酸甲酯)、透明质酸、聚对二氧环己酮、聚酐类(polyanhidride)或三亚甲基碳酸酯。在一些情况下，瓣膜假体10或其一部分的聚合物可以是共聚物(例如，嵌段共聚物)。在一些情况下，聚合物可以交联(例如，使用紫外线)，以增加聚合物的强度和/或弹性。

包括瓣膜假体10或其一部分(例如，框架结构12、织物覆盖物112或支柱113)的材料可以形成固体结构或网格。例如，织物覆盖物112可以包括形成织物或网格的一种或更多种材料(例如，诸如聚酯或尼龙的聚合物)。

在一些情况下，瓣膜假体10或其一部分(例如，瓣膜小叶16)可以包括基于细胞的组织。使用基于细胞的组织作为瓣膜假体10或其一部分的材料可以提供各种优点，比如降低血栓形成性、改善植入的瓣膜假体10与周围天然组织的整合、改善装置或其一部分的材料性能，以及在一些情况下降低免疫反应。例如，包括基于细胞的组织的瓣膜假体10(或其一部分)在静态和/或动态机械载荷下可以表现出更接近健康瓣膜的机械性能。在一些情况下，来自受试者自身组织(例如，干细胞衍生组织)或来自包括全部或部分瓣膜假体10的同种异体来源的基于细胞的组织可以降低植入后免疫原性反应的可能性。在一些情况下，用于瓣膜假体10中的基于细胞的组织的一个或更多个细胞可以相对于其中部署了人工瓣膜装置的受试者是天然的、同种异体的或异种的。用于瓣膜假体10中的基于细胞的组织的一个或更多个细胞的来源的代表性示例是人、猪或牛。小叶16的一个或更多个远端(或心室)表面可以由生物相容性材料制成、涂覆或处理。

如本领域技术人员将理解的，瓣膜段、瓣膜锚固件和框架锚固件的各种实施例可提供用于天然瓣膜的治疗或置换的优点。

应当理解，本文关于一个实施例描述的任何特征可以替代关于另一个实施例描述的任何特征或与关于另一个实施例描述的任何特征组合。

当特征或元件在本文被提及为在另一特征或元件“上”时，它可直接在其他特征或元件上，或也可能存在中间的特征或元件。相反，当特征或元件被提及为“直接在另一特征或元件上”时，没有中间的特征或元件存在。还将理解，当特征或元件被提及为“连接”、“附接”或“联接”到另一特征或元件时，它可直接连接、附接或联接到其他特征或元件，或可存在中间的特征或元件。相反，当特征或元件被提及为“直接连接”、“直接附接”或“直接联接”到另一特征或元件时，没有中间的特征或元件存在。虽然相对于一个实施例进行了描述或示出，但是这样描述或示出的特征和元件可以应用于其他实施例。本领域技术人员还将认识到，参考“邻近”另一特征设置的结构或特征可具有与相邻特征重叠或在相邻特征下方的部分。

本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并且不意图限制本发明。例如，如本文所用的，单数形式“a(一)”、“an(一)”和“the(所述)”旨在也包括复数形式，除非上下文以其他方式明确说明。应当进一步理解，术语“包括(comprises)”和/或“包括(comprising)”当在本说明书中使用时指定所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但不排除存在或添加一个或更多个其他特征、步骤、操作、元件、部件和/或它们的组。如本文所用的，术语“和/或”包括相关联的所列项中的一个或更多个项的任一组合和所有组合，并且可缩写为“/”。

为了便于描述，在本文中可使用空间相关的术语，诸如“在...下方(under)”、“在...下(below)”、“下部(lower)”、“在...上方(over)”、“上部(upper)”等，以描述如附图所图示的一个元件或特征与其他元件或特征的关系。应理解的是，空间相关的术语旨在包含除了附图中描绘的定向之外装置在使用或操作中的不同定向。例如，如果附图中的装置被反向，被描述为“在其他元件或特征下方”或者“在其他元件或特征下面”的元件然后将被定向成“在其他元件或特征上方”。因此，示例性术语“在...下方”可包含“在...上方”和“在...下方”两种定向。该装置可以被另外地定向(旋转90度或以其他定向)，并且本文使用的空间相关的描述词据此被解释。类似地，除非以其他方式特别说明，术语“向上(upwardly)”、“向下(downwardly)”、“竖直(vertical)”、“水平(horizontal)”等在本文中用于说明的目的。

虽然术语“第一”和“第二”在本文中可以用于描述各种特征/元件(包括步骤)，但是这些特征/元件不应该受这些术语的限制，除非上下文另有说明。这些术语可以用于将一个特征/元件与另一个特征/元件区分开。因此，在不脱离本发明的教导的情况下，下面讨论的第一特征/元件可以被称为第二特征/元件，并且类似地，下面讨论的第二特征/元件可以被称为第一特征/元件。

在本说明书和所附权利要求书中，除非上下文另有要求，术语“包括(comprise)”及其诸如“包括(comprises)”和“包括(comprising)”的变型意味着可以在方法和制品(例如，组合物和设备，包括装置和方法)中共同使用各种部件。例如，术语“包括(comprising)”将被理解为暗示包含任何所述的元件或步骤，但不排除任何其他元件或步骤。

如本文在说明书和权利要求书中所使用的，包括在示例中所使用的并且除非另有明确说明，所有数字可被当作前面有词语“约(about)”或“大约(approximately)”，即使该术语没有明确出现。可以在描述幅度和/或位置时使用短语“约”或“大约”，以指示所描述的值和/或位置在值和/或位置的合理预期范围内。例如，数值可以具有为所陈述的值(或值的范围)的+/-0.1％、所陈述的值(或值的范围)的+/-1％、所陈述的值(或值的范围)的+/-2％、所陈述的值(或值的范围)的+/-5％、所陈述的值(或值的范围)的+/-10％等的值。本文给出的任何数值还应当理解为包括约或大约该值，除非上下文另有说明。例如，如果值“10”被公开，则“约10”也被公开。本文列举的任何数值范围旨在包括包含在其中的所有子范围。还应当理解，当一个值被公开时，也公开了“小于或等于”该值、“大于或等于该值”以及值之间的可能范围，如本领域技术人员适当地理解的。例如，如果公开了值“X”，则还公开了“小于或等于X”以及“大于或等于X”(例如，其中X是数值)。还应当理解，在整个申请中，以多种不同的格式提供数据，并且该数据表示数据点的任何组合的端点和起始点以及范围。例如，如果公开了特定数据点“10”和特定数据点“15”，则应当理解，大于、大于或等于、小于、小于或等于、和等于10和15以及在10和15之间被认为是公开的。还应当理解，还公开了两个特定单位之间的每个单位。例如，如果公开了10和15，则也公开了11、12、13以及14。

虽然本文已经示出和描述了本发明的优选实施例，但对于本领域技术人员明显的是，这样的实施例只是以示例的方式提供的。在不脱离本发明的情况下，本领域技术人员现在将会想到许多变化、改变和替换。应当理解，在实践本发明的过程中可以采用对本文所描述的本发明的实施例的各种替代方案。旨在由所附权利要求书限定本发明的范围，并且由此涵盖这些权利要求书范围内的方法和结构及其等效物。

Claims (30)

1.一种用于治疗患者的病变的天然瓣膜的装置，所述装置包括：

框架结构，其具有未扩张构型和扩张构型；以及

瓣膜段，其联接到所述框架结构，所述瓣膜段包括：

多于一个小叶，其中所述多于一个小叶的流入边缘不被所述框架结构支撑；

密封件，所述密封件附接到所述多于一个小叶的所述流入边缘并且径向地定位在所述框架结构和所述多于一个小叶之间；以及

密封件支撑件，其附接到所述密封件或附接在所述密封件内，所述密封件支撑件为所述密封件提供轴向刚性。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，当所述框架结构处于所述扩张构型时，所述多于一个小叶的所述流入边缘与所述框架结构的流入边缘径向向内隔开。

3.根据权利要求1所述的装置，还包括在所述框架结构的流入边缘和所述密封件之间延伸的最低点支撑裙部。

4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述多于一个小叶的所述流入边缘轴向延伸超过所述框架结构的流入边缘，使得所述多于一个小叶的所述流入边缘在流入方向上比所述框架结构的所述流入边缘延伸得更远。

5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述密封件支撑件被层压在所述密封件内。

6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述密封件包括聚氨酯。

7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述密封件支撑件在所述密封件内环形地延伸。

8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述密封件支撑件包括波状线材型件。

9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述密封件支撑件接近所述瓣膜段的所述流入边缘延伸。

10.根据权利要求1所述的装置，其中，所述密封件支撑件比靠近所述密封件的流出边缘更靠近所述密封件的流入边缘延伸。

11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述密封件支撑件被构造成预张紧所述密封件。

12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述密封件支撑件与所述框架结构断开。

13.根据权利要求1所述的装置，其中，所述密封件支撑件包括所述密封件中的多于一个轴向折痕，每个轴向折痕从所述密封件的流入边缘延伸到所述密封件的流出边缘。

14.根据权利要求1所述的装置，其中，所述框架结构在所述扩张构型中具有小于35mm的纵向长度。

15.根据权利要求1所述的装置，其中，所述框架结构包括张开的流入区段、中心环形区段和张开的流出部分。

16.根据权利要求15所述的装置，其中，所述密封件附接到所述中心环形部分。

17.根据权利要求15所述的装置，其中，所述张开的流入区段和张开的流出区段被构造成当所述框架结构处于所述扩张构型时在所述张开的流入区段和所述张开的流出区段之间接合外部锚固件。

18.根据权利要求1所述的装置，其中，所述多于一个小叶中的小叶仅在所述小叶的连合处附接到所述框架结构。

19.根据权利要求1所述的装置，其中，所述多于一个小叶的所述流入边缘的至少一部分轴向延伸超过所述框架结构，而所述多于一个小叶的整个流出边缘位于所述框架结构内。

20.一种用于治疗患者的病变的天然瓣膜的装置，所述装置包括：

框架结构，其具有未扩张构型和扩张构型；

瓣膜段，其联接到所述框架结构，所述瓣膜段包括：

多于一个小叶，其中所述多于一个小叶的流入边缘不被所述框架结构支撑；以及

密封件，所述密封件附接到所述多于一个小叶的所述流入边缘并且径向地定位在所述框架结构和所述多于一个小叶之间；以及

最低点支撑裙部，其在所述框架结构的流入边缘和所述密封件之间延伸。

21.根据权利要求20所述的装置，其中，所述最低点支撑裙部从所述密封件的流入边缘延伸至所述框架结构的所述流入边缘。

22.根据权利要求21所述的装置，其中，所述密封件的流入边缘附接到所述多于一个小叶的所述流入边缘。

23.根据权利要求20所述的装置，其中，当所述框架结构处于所述扩张构型时，所述多于一个小叶的所述流入边缘与所述框架结构的流入边缘径向向内隔开。

24.根据权利要求20所述的装置，其中，所述多于一个小叶的所述流入边缘轴向延伸超过所述框架结构的流入边缘，使得所述多于一个小叶的所述流入边缘在流入方向上比所述框架结构的所述流入边缘延伸得更远。

25.根据权利要求20所述的装置，其中，所述框架结构在所述扩张构型中具有小于35mm的纵向长度。

26.根据权利要求20所述的装置，其中，所述框架结构包括张开的流入区段、中心环形区段和张开的流出部分。

27.根据权利要求26所述的装置，其中，所述密封件附接到所述中心环形部分。

28.根据权利要求26所述的装置，其中，所述张开的流入区段和张开的流出区段被构造成当所述框架结构处于所述扩张构型时在所述张开的流入区段和所述张开的流出区段之间接合外部锚固件。

29.根据权利要求20所述的装置，其中，所述多于一个小叶中的小叶仅在所述小叶的连合处附接到所述框架结构。

30.根据权利要求20所述的装置，其中，所述多于一个小叶的所述流入边缘的至少一部分延伸超过所述框架结构，而所述多于一个小叶的整个流出边缘位于所述框架结构内。

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