JP7046078B2 - 置換僧帽弁 - Google Patents

Description

［関連出願の相互参照］
本願は、２０１７年６月１日に出願された「置換僧帽弁」と題する米国仮特許出願第６２／５１３，８７７号の優先権及び２０１７年１月２３日に出願された「置換僧帽弁」と題する米国仮特許出願第６２／４４９，４９８号の優先権を主張するものであり、参照することによって、それらの全体がここに含まれるものとする。

また、本願は、２０１６年５月１３日に出願された「置換僧帽弁」と題する国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０３２５５０号、２０１４年１月３１日に出願された「心臓弁修復及び置換のためのシステム及び方法」と題する米国特許出願第１４／１７０，３８８号（米国特許第８，８７０，９４８号）、及び２０１５年４月２日に出願された「置換心臓弁並びに使用方法及び製造方法」と題する米国特許出願第１４／６７７，３２０号に関する。これらの文献は、参照することによって、それらの全体がここに含まれるものとする。

［参照による援用］
本明細書に記載される全ての刊行物及び特許出願は、あたかも個々の刊行物又は特許出願が具体的かつ個別に参照することによってここに含まれるのと同じ程度に、参照することによって、それらの全体がここに含まれるものとする。

僧帽弁は、心臓の左心房と左心室との間に位置している。変性僧帽弁疾患及び僧帽弁逸脱を含む種々の疾患は、僧帽弁の機能に悪影響を及ぼすことがある。これらの疾患は、弁が十分に開かず、これによって、血流を塞ぐ僧帽弁狭窄をもたらし、及び／又は僧帽弁が役に立たず、血液が誤った方向に受動的に流れる僧帽弁閉鎖不全をもたらす可能性がある。

僧帽弁疾患を含む心臓疾患を患う患者は、多くの場合、心臓切開に付随する心的外傷に耐えることができない。加齢に伴う病気又は進行した病気は、心臓切開手術の損傷から回復する患者の能力を低下させることがある。加えて、心臓切開手術に伴う高いコスト及び体外灌流によって、このような手術が行えない場合もある。

心臓弁修復又は心臓弁置換を必要とする患者は、最小侵襲性外科技術を受けることができる。多くの最小侵襲性手術では、小さな装置が超音波、Ｘ線透視、又は内視鏡のような生体撮像源による視覚化に基づいて患者の体内において操作される。最小侵襲性心臓手術は、本質的に開胸手術よりも心的外傷が少なく、著しい手術副作用のおそれをもたらす体外灌流を行うことなく、実施することができる。

最小侵襲性大動脈置換装置、例えば、Medtronic社の「Corevalve」又はEdwards 社の「Sapien」は、大腿血管を介して大動脈を通るか又は心臓の心尖を通して心臓内に配置される小さなチューブを通して人工大動脈弁を送達するようになっている。しかし、僧帽弁は、大動脈弁と違って、弁の形状及び弁を包囲する生体構造が、弁ごとに著しく異っている。また、現在の人工心臓弁は、僧帽弁内において効果的に機能するように設計されていない。さらに、最小侵襲装置を介して送達される現在の人工心臓弁は、多くの場合、生体弁内に正確に配置することが困難であり、生体弁に寸法的に適合させるのが困難であり、もし最初に不正確に配置されたなら、回収及び再配置するのが困難である。

既存の手法におけるこれらの欠点及び他の欠点は、本明細書において記載されることになる。

概して、一実施形態によれば、人工僧帽弁は、アンカーアセンブリと、ストラットフレームと、環状ストラットフレームに固定された複数の置換弁尖（置換用の弁尖）とを備えている。アンカーアセンブリは、心室側アンカー、心房側アンカー、及びそれらの間の中心部分を備えている。心室側アンカー及び心房側アンカーは、中心部分に対して半径方向外方にフレア状に拡がるように構成されている。環状ストラットフレームは、アンカーアセンブリ内にて半径方向に配置され、中心部分とアンカーアセンブリの最心房側端との間に位置する複数の取付箇所において、アンカーアセンブリに取り付けられている。中心部分は、生体弁口と真っ直ぐに並ぶように構成され、心室側アンカー及び心房側アンカーは、それらの間に生体心臓組織を圧縮するように構成されている。

この及び他の実施形態は、以下の特徴の１つ又は複数を備えることができる。ストラットフレームの心房側端は、アンカーアセンブリに取り付けられていてもよい。ストラットフレームにおける複数の心房側の先端要素（tip）は、アンカーアセンブリに取り付けられていてもよい。ストラットフレームの心房側端は、半径方向外方にフレア状に拡がっていてもよい。ストラットフレームのフレア状部分は、心房側アンカーのフレア状部分に実質的に適合するように構成されていてもよい。ストラットフレームの心室側端は、アンカーアセンブリから離間していてもよい。ストラットフレームの心室側端は、１ｍｍ～１５ｍｍの半径方向距離だけアンカーアセンブリから離間していてもよい。アンカーアセンブリ及びストラットフレームは、拘束形態から拡張形態に自己拡張するように構成されていてもよい。ストラットフレームは、複数のリベットによってアンカーアセンブリに取り付けられていてもよい。複数の取付箇所の各々は、心房側アンカーの複数の先端要素と半径方向において真っ直ぐに並んでいてもよい。複数の取付箇所は、各々、アンカーアセンブリの残りの部分よりもさらに半径方向内方に延びるアンカーアセンブリの部分であってもよい。アンカーアセンブリは、複数のダイヤモンド状セルを備えていてもよい。複数の取付箇所は、最心房側ダイヤモンド状セルの中点に位置していてもよい。ストラットフレームは、複数の直線状支柱体及びそれらの間のｖ字状連結体を備えていてもよい。アンカーアセンブリは、実質的に砂時計状に形作られていてもよい。

概して、一実施形態によれば、人工僧帽弁は、アンカーアセンブリと、環状ストラットフレームと、環状ストラットフレームに固定された複数の置換弁尖とを備えている。アンカーアセンブリは、心室側アンカー、心房側アンカー、及びそれらの間の中心部分を備えている。心室側アンカー及び心房側アンカーは、中心部分に対して半径方外方にフレア状に拡がるように構成されている。さらに、アンカーアセンブリは、複数のダイヤモンド状セルを備えている。環状ストラットフレームは、アンカーアセンブリ内に半径方向に配置され、中心部分とアンカーアセンブリの最心房側端との間における最心房側ダイヤモンド状セルの中点に位置する複数の取付箇所において、アンカーアセンブリに取り付けられている。

この実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴の１つ又は複数を備えることができる。ストラットフレームの心房側端は、アンカーアセンブリに取り付けられていてもよい。ストラットフレームにおける複数の心房側先端要素は、アンカーアセンブリに取り付けられていてもよい。ストラットフレームの心房側端は、半径方向外方にフレア状に拡がっていてもよい。ストラットフレームのフレア状部分は、心房側アンカーのフレア状部分に実質的に適合するように構成されていてもよい。ストラットフレームの心室側端は、アンカーアセンブリから離間していてもよい。ストラットフレームの心室側端は、１ｍｍ～１５ｍｍの半径方向距離だけアンカーアセンブリから離間していてもよい。アンカーアセンブリ及びストラットフレームは、拘束形態から拡張形態に自己拡張するように構成されていてもよい。ストラットフレームは、複数のリベットによってアンカーアセンブリに取り付けられていてもよい。複数の取付箇所の各々は、心房側アンカーの複数の先端要素と半径方向において真っ直ぐに並んでいてもよい。複数の取付箇所は、各々、アンカーアセンブリの残りの部分よりもさらに半径方向内方に延びるアンカーアセンブリの部分であってもよい。ストラットフレームは、複数の直線状支柱体及びそれらの間のｖ字状連結体を備えていてもよい。アンカーアセンブリは、実質的に砂時計状に形作られていてもよい。

概して、一実施形態によれば、人工僧帽弁は、アンカーアセンブリと、環状ストラットフレームと、環状ストラットフレームに固定された複数の置換弁尖とを備えている。アンカーアセンブリは、心室側アンカー、心房側アンカー、及びそれらの間の中心部分をさらに備えている。心室側アンカー及び心房側アンカーは、中心部分に対して半径方向外方にフレア状に拡がるように構成されている。さらに、心房側アンカーは、複数の心房側セルを備え、心室側アンカーは、複数の心室側セルを備えている。環状ストラットフレームは、アンカーアセンブリ内に半径方向に配置されている。第１の複数の心房側セルが、ストラットフレームをアンカーアセンブリに取り付けるために、第２の複数の心房側セルに対して半径方向内方に配置されている。

この実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴の１つ又は複数を備えることができる。中心部分は、生体弁口と真っ直ぐに並ぶように構成され、心室側アンカー及び心房側アンカーは、それらの間に生体心臓組織を圧縮するように構成されていてもよい。ストラットフレームの心房側端は、アンカーアセンブリに取り付けられていてもよい。ストラットフレームにおける複数の心房側先端要素は、アンカーアセンブリに取り付けられていてもよい。ストラットフレームの心房側端は、半径方向外方にフレア状に拡がっていてもよい。ストラットフレームのフレア状部分は、心房側アンカーのフレア状部分に実質的に適合するように構成されていてもよい。ストラットフレームの心室側端は、アンカーアセンブリから離間していてもよい。ストラットフレームの心室側端は、１ｍｍ～１５ｍｍの半径方向距離だけアンカーアセンブリから離間していてもよい。アンカーアセンブリ及びストラットフレームは、拘束形態から拡張形態に自己拡張するように構成されていてもよい。ストラットフレームは、複数のリベットによってアンカーアセンブリに取り付けられていてもよい。第１の複数の心房側セルは、非接続の頂点要素（apex）で終端していてもよい。非接続の頂点要素は、第２の複数の心房側セルにおける最外方の先端要素と半径方向において真っ直ぐに並んでいてもよい。第１の複数の心房側セルは、中心部分を通る軸に対して約７０°～８０°傾斜していてもよい。第２の複数の心房側セルは、中心部分を通る軸に対して約２０°～３０°傾斜していてもよい。環状ストラットフレームは、中心部分を通る軸に対して７０°～８０°で半径方向外方にフレア状に拡がっていてもよい。

概して、一実施形態によれば、人工僧帽弁は、アンカーアセンブリと、環状ストラットフレームと、環状ストラットフレームに固定された複数の置換弁尖とを備えている。アンカーアセンブリは、心室側アンカー、心房側アンカー、及びそれらの間の中心部分を備えている。心室側アンカー及び心房側アンカーは、中心部分に対して半径方向外方にフレア状に拡がるように構成されている、さらに、心房側アンカーは、複数の心房側セルを備えている。環状ストラットフレームは、アンカーアセンブリ内にて半径方向に配置されている。第１の複数の心房側セルは、内部の非接続の頂点要素であり、第２の複数の心房側セルは、最心房側セルである。第１の複数の心房側セルは、ストラットフレームをアンカーアセンブリに取り付けるために、第２の複数の心房側セルに対して半径方向内方に配置されている。

この実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴の１つ又は複数を備えることができる。中心部分は、生体弁口と真っ直ぐに並ぶように構成されていてもよい。心室側アンカー及び心房側アンカーは、それらの間に生体心臓組織を圧縮するように構成されていてもよい。ストラットフレームの心房側端は、アンカーアセンブリに取り付けられていてもよい。ストラットフレームにおける複数の心房側先端要素は、アンカーアセンブリに取り付けられていてもよい。ストラットフレームの心房側端は、半径方方向外方にフレア状に拡がっていてもよい。ストラットフレームのフレア状部分は、心房側アンカーのフレア状部分と実質的に適合するように構成されていてもよい。ストラットフレームの心室側端は、アンカーアセンブリから離間していてもよい。ストラットフレームの心室側端は、１ｍｍ～５ｍｍの半径方向距離だけ前記アンカーアセンブリから離間していてもよい。アンカーアセンブリ及びストラットフレームは、拘束形態から拡張形態に自己拡張するように構成されていてもよい。ストラットフレームは、複数のリベットによってアンカーアセンブリに取り付けられていてもよい。非接続の頂点要素は、第２の複数の心房側セルにおける最外方の先端要素と半径方向において真っ直ぐに並んでいてもよい。第１の複数の心房側セルは、中心部分を通る軸に対して約７０°～８０°で傾斜していてもよい。第２の複数の心房側セルは、中心部分を通る軸に対して約２０°～３０°傾斜していてもよい。環状ストラットフレームは、中心部分を通る軸に対して７０°～８０°で半径方向外方にフレア状に拡がっていてもよい。

概して、一実施形態によれば、人工僧帽弁は、心室側アンカー及び心房側アンカーを備える弁支持アセンブリを備えている。弁支持アセンブリは、複数の貫通長孔を有している。人工僧帽弁は、複数の置換弁尖をさらに備えている。各弁尖は、複数の長孔の１つを貫通する弁尖アーム状部分を有している。人工僧帽弁は、複数の継ぎ目プレート（commissure plate）をさらに備えている。各継ぎ目プレートは、複数の長孔の１つと周方向及び軸方向において真っ直ぐに並び、継ぎ目取付機構を形成するようになっている。各継ぎ目プレートは、その両側に複数の溝をさらに備えている。少なくとも１本の縫合糸が各継ぎ目取付機構に配置され、弁支持アセンブリの一部に巻き付き、複数の溝を通って、継ぎ目プレートに巻き付くように配置されている。。

この実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴の１つ又は複数を備えることができる。弁支持アセンブリは、心室側アンカー及び心房側アンカーを備えるアンカーアセンブリと、複数の長孔を備える環状ストラットフレームとを備えていてもよい。環状ストラットフレームは、アンカーアセンブリ内に半径方向に配置されていてもよい。複数の長孔は、心室側方向においてアンカーアセンブリを超えて延びるストラットフレームの部分内に配置されていてもよい。アンカーアセンブリは、中心部分をさらに備え、心室側アンカー及び心房側アンカーは、中心部分に対してそれぞれ半径方向外方にフレア状に拡がっていてもよい。複数の溝は、各継ぎ目プレートの両側からプレートの中心に向かって延びていてもよい。複数の溝は、実質的に直線状であってもよい。６本～１２本の溝が、各継ぎ目プレートに設けられていてもよい。長孔の各々は、軸方向に延びる支柱体内に位置していてもよい。弁尖のアーム状部分は、複数の長孔を貫通するようになっていてもよい。アーム状部分は、弁支持アセンブリの内側ストラットフレームの外周にさらに巻かれるようになっていてもよい。複数の長孔は、弁支持アセンブリの周囲に等距離で配置されていてもよい。複数の長孔の各々は、弁支持アセンブリの心室側端に向かって配置されていてもよい。弁支持アセンブリは、拘束形態から拡張形態に自己拡張するように構成されていてもよい。弁尖の心房側縁は、弁支持アセンブリの内周に縫い込まれていてもよい。弁尖の各々は、弁尖保護具をさらに備えていてもよい。弁尖保護具は、滑らかな布から作製され、弁支持アセンブリの内周から弁尖を保護するように構成されていてもよい。

概して、一実施形態によれば、人工僧帽弁は、弁支持アセンブリを備えている。弁支持アセンブリは、心室側アンカー及び心房側アンカーを備えるアンカーアセンブリと、アンカーアセンブリ内に半径方向に配置された環状ストラットフレームとを備えている。環状ストラットフレームは、複数の貫通長孔を備えている。人工僧帽弁は、複数の置換弁尖をさらに備えている。各弁尖は、複数の長孔の１つを貫通する弁尖アーム状部分を有している。人工僧帽弁は、複数の継ぎ目プレートをさらに備えている。各継ぎ目プレートは、複数の長孔の１つと周方向及び軸方向において真っ直ぐに並び、継ぎ目取付機構を形成するようになっている。各継ぎ目プレートは、その両側に複数の溝をさらに備えている。

この及び他の実施形態は、以下の特徴の１つ又は複数を備えることができる。人工僧帽弁は、各継ぎ目取付機構における少なくとも１本の縫合糸をさらに備えていてもよい。少なくとも１本の縫合糸は、ストラットフレームに巻き付き、複数の溝を通って、継ぎ目プレートに巻き付くように配置されていてもよい。複数の長孔は、心室側方向においてアンカーアセンブリを超えて延びるストラットフレームの部分内に配置されていてもよい。アンカーアセンブリは、中心部分をさらに備え、心室側アンカー及び心房側アンカーは、中心部分に対してそれぞれ半径方向外方にフレア状に拡がっていてもよい。複数の溝は、各継ぎ目プレートの両側からプレートの中心に向かって延びていてもよい。複数の溝は、実質的に直線状であってもよい。６本～１２本の溝が、各継ぎ目プレートに設けられていてもよい。長孔の各々は、軸方向に延びるストラット内に位置していてもよい。弁尖のアーム状部分は、複数の長孔を貫通するようになっていてもよい。アーム状部分は、ストラットフレームの外周にさらに巻かれるようになっていてもよい。複数の長孔は、ストラットフレームの周囲に等距離で配置されていてもよい。複数の長孔の各々は、ストラットフレームの心室側端に向かって配置されていてもよい。弁支持アセンブリは、拘束形態から拡張形態に自己拡張するように構成されていてもよい。弁尖の心房側縁は、ストラットフレームの内周に縫い込まれていてもよい。弁尖の各々は、弁尖保護具をさらに備えていてもよい。弁尖保護具は、滑らかな布から作製され、弁支持アセンブリの内周から弁尖を保護するように構成されていてもよい。

概して、一実施形態によれば、人工僧帽弁は、弁支持アセンブリと、弁支持アセンブリに固定された複数の弁尖と、複数の保持用フックとを備えている。弁支持アセンブリは、心室側アンカー、中心部分、及び心房側アンカーを備えている。弁支持アセンブリは、折畳形態から拡張形態に自己拡張するように構成されている。複数の保持用フックは、心室側アンカーに取り付けられている。保持用フックの各々は、弁支持アセンブリが拡張形態にあるとき、心房側方向を向くように半径方向外方に湾曲している。、各保持用フックは、４：１から６：１の曲率半径／厚みの比率を有している。

この及び他の実施形態は、以下の特徴の１つ又は複数を備えることができる。複数の保持用フックの各々は、人工僧帽弁の長手方向中心軸に対して５０°～８０°の角度で配向されるように構成されていてもよい。角度は、約６５°であってもよい。複数の保持用フックの各々の曲率半径は、３ｍｍ～５ｍｍの間にあってもよい。各保持用フックの厚みは、０．８ｍｍから１．６ｍｍの間にあってもよい。複数の保持用フックは、弁支持アセンブリと一体であってもよい。弁支持アセンブリは、心室側アンカー、心房側アンカー、及び中心部分を備えるアンカーアセンブリと、アンカーアセンブリ内に半径方向に配置された環状ストラットフレームと、を備えていてもよい。複数の保持用フックは、アンカーアセンブリに取り付けられていてもよい。中心部分は、体弁口と真っ直ぐに並ぶように構成され、心室側アンカー及び心房側アンカーは、それらの間に生体心臓組織を圧縮するように構成されていてもよい。弁支持アセンブリは、複数のダイヤモンド状セルを備えていてもよい。保持用フックの各々は、内部ダイヤモンド状セルの頂点から延びていてもよい。保持用フックは、人工僧帽弁の周方向線上の弁尖取付点に最も近い位置を除く各頂点から延びていてもよい。

概して、一実施形態によれば、人工僧帽弁は、弁支持アセンブリと、弁支持アセンブリに固定された複数の弁尖と、複数の保持用フックとを備えている。弁支持アセンブリは、心室側アンカー、中心部分、及び心房側アンカーを備えている。複数の保持用フックの各々は、心室側アンカーに取り付けられ、心房側方向を向くように半径方向外方に湾曲している。各保持用フックは、４：１から６：１の曲率半径／厚みの比率を有し、人工僧帽弁の長手方向中心軸に対して５０°～８０°の角度で配向している。

この実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴の１つ又は複数を備えることができる。角度は、約６５°であってもよい。複数の保持用フックの各々における曲率半径は、３ｍｍ～５ｍｍの間であってもよい。各保持用フックの厚みは、０．８ｍｍから１．６ｍｍの間にあってもよい。複数の保持用フックは、弁支持アセンブリと一体であってもよい。弁支持アセンブリは、心室側アンカー、心房側アンカー、及び中心部分を備えるアンカーアセンブリと、アンカーアセンブリ内に半径方向に配置された環状ストラットフレームと、を備えていてもよい。複数の保持用フックは、アンカーアセンブリに取り付けられていてもよい。中心部分は、生体弁口と真っ直ぐに並ぶように構成され、心室側アンカー及び心房側アンカーは、それらの間に生体心臓組織を圧縮するように構成されていてもよい。弁支持アセンブリは、複数のダイヤモンド状セルを備えていてもよい。保持用フックの各々は、内部ダイヤモンド状セルの頂点から延びていてもよい。保持用フックは、人工僧帽弁の周方向線上の弁尖取付点に最も近い位置を除く各頂点から延びていてもよい。

概して、一実施形態によれば、置換僧帽弁は、置換僧帽弁は、心室側アンカー、中心部分、及び心房側アンカーを備える自己拡張可能な弁支持アセンブリを備えている。弁支持アセンブリは、心室側アンカー及び心房側アンカーが中心部分に対して半径方向外方にフレア状に拡がる自己拡張形態を有している。心房側アンカーは、弁アセンブリが自己拡張形態にあるとき、心室側アンカーの直径よりも大きな直径を有している。置換僧帽弁は、弁アセンブリに固定された複数の置換弁尖をさらに備えている。

この実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴の１つ又は複数を備えることができる。心室側アンカーは、５５ｍｍ未満の外径を有していてもよい。心房側アンカーは、心室側アンカーの直径よりも３％～１０％大きな直径を有していてもよい。弁支持アセンブリは、中心部分と心室側アンカー及び心房側アンカーとを備えるアンカーアセンブリを備えていてもよい。弁支持アセンブリは、アンカーアセンブリ内に半径方向に配置され環状ストラットフレームをさらに備えていてもよい。アンカーアセンブリは、互いに結合された複数のダイヤモンド状セルから作製されていてもよい。弁支持アセンブリは、拘束形態から拡張形態に自己拡張するように構成されていてもよい。アンカーアセンブリは、拘束形態から拡張形態に移行したときに縮小するように構成されていてもよい。アンカーアセンブリは、砂時計形状を取るように構成されていてもよい。心房側アンカーの複数の先端要素は、心室側方向に配向されていてもよい。心房側アンカー及び心室側アンカーは、それらの間に生体心臓組織を圧縮するように構成されていてもよい。心房側アンカーは、複数の心房側先端要素を備え、心室側アンカーは、複数の心室側先端要素を備えていてもよい。心室側先端要素の数は、心房側先端要素の数よりも多くてもよい。

概して、一実施形態によれば、置換僧帽弁は、心室側アンカー、中心部分、及び心房側アンカーを備える弁支持アセンブリを備えている。弁支持アセンブリは、心室側アンカー及び心房側アンカーが中心部分に対して半径方向外方に拡がる自己拡張形態を有している。心房側アンカーは、心室側アンカーの直径よりも３％～１０％大きな直径を有している。置換僧帽弁は、弁アセンブリに固定された複数の置換弁尖をさらに備えている。

この実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴の１つ又は複数を備えることができる。心室側アンカーは、５５ｍｍ未満の外径を有していてもよい。弁支持アセンブリは、中心部分と心室側アンカー及び心房側アンカーとを備えるアンカーアセンブリを備えていてもよい。弁支持アセンブリは、アンカーアセンブリ内にて半径方向に配置された環状ストラットフレームをさらに備えていてよい。アンカーアセンブリは、互いに結合された複数のダイヤモンド状セルから作製されていてもよい。弁支持アセンブリは、拘束形態から拡張形態に自己拡張するように構成されていてもよい。アンカーアセンブリは、拘束形態から拡張形態に移行したときに縮小するように構成されていてもよい。アンカーアセンブリは、砂時計形状を取るように構成されていてもよい。心房側アンカーの複数の先端要素は、心室側方向に配向されていてもよい。心房側アンカー及び心室側アンカーは、それらの間に生体心臓組織を圧縮するように構成されていてもよい。心房側アンカーは、複数の心房側先端要素を備え、心室側アンカーは、複数の心室側先端要素を備えていてもよい。心室側先端要素の数は、心房側先端要素よりも多くてもよい。

概して、一実施形態によれば、人工僧帽弁は、心室側アンカー、心房側アンカー、及びそれらの間の中心部分を備えるアンカーアセンブリを備えている。アンカーアセンブリは、心室側アンカーと心房側アンカーとの間に生体心臓組織を圧縮するように構成されている。環状ストラットフレームは、アンカーアセンブリ内に半径方向に配置されかつ取り付けられている。人工僧帽弁は、環状ストラットフレームに固定された複数の置換弁尖をさらに備えている。アンカーアセンブリ及び環状ストラットフレームは、折畳形態から拡張形態に自己拡張するように構成されている。アンカーアセンブリは、折畳形態から拡張形態に拡張したときに人工僧帽弁の中心軸に沿って縮小するように構成されている。環状ストラットフレームは、折畳形態から拡張形態に拡張したときに中心軸に沿って実質的に縮小しないように構成されている。

この実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴の１つ又は複数を備えることができる。アンカーアセンブリは、複数のダイヤモンド状セルを備えていてもよい。心室側アンカーは、複数の支柱体及びｖ字状連結部材を備えていてもよい。心室側アンカー及び心房側アンカーは、拡張形態にあるときに中心部分に対して半径方向外方にフレア状に拡がるようになっていてもよい。アンカーアセンブリは、折畳形態から拡張形態に自己拡張したとき、２０％～３０％だけ縮小するように構成されていてもよい。

概して、一実施形態によれば、人工僧帽弁は、心室側アンカー、心房側アンカー、及びそれらの間の中心部分を備えるアンカーアセンブリを備えている。アンカーアセンブリは、心室側アンカーと心房側アンカーとの間に生体心臓組織を圧縮するように構成されている。環状ストラットフレームは、アンカーアセンブリ内に、アンカーアセンブリの中心部分から半径方向に離間するように、半径方向に配置されている。人工僧帽弁は、環状ストラットフレームに固定された複数の置換弁尖をさらに備えている。

この実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴の１つ又は複数を備えることができる。環状ストラットフレームは、２ｍｍ～３ｍｍだけ中心部分から半径方向に離間していてもよい。環状ストラットフレームは、心房側端においてフレーム状に拡がっていてもよい。環状ストラットフレームにおける複数の心房側先端要素は、アンカーアセンブリに取り付けられていてもよい。アンカーアセンブリの一部は、アンカーアセンブリの残りに対して半径方向内方に引っ張られ、環状ストラットフレームに取り付けられていてもよい。

概して、一実施形態によれば、人工僧帽弁は、心室側アンカー、中心部分、及び心房側アンカーを備える弁アセンブリを備えている。アンカーアセンブリは、折畳形態から拡張形態に拡張するように構成されている。心房側アンカーは、その周辺にピーク部分及び谷部分を形成する複数の心房側セルを備え、心室側アンカーは、その周辺にピーク部分及び谷部分を形成する複数の心室側セルを備えている。複数の置換弁尖が、弁アセンブリに固定されている。複数の保持用フックが、心室側アンカーにのみ取り付けられている。弁アセンブリが拡張形態にあるとき、複数の保持用フックは、各々、心室側セル間の谷部分内に位置している。

この及び他の実施形態は、以下の特徴の１つ又は複数を備えることができる。複数の保持用フックは、アンカーアセンブリが拡張形態にあるとき、心房側方向に配向するように湾曲していてもよい。弁アセンブリは、自己拡張するように構成されていてもよい。複数の保持用フックは、人工僧帽弁の長手方向中心軸に対して５０°～８０°の角度で配向していてもよい。複数の保持用フックは、弁尖取付点に最も近い谷部分を除く各谷部分に配置されていてもよい。

概して、一実施形態によれば、人工僧帽弁は、心室側アンカー、中心部分、及び心房側アンカーを備えるアンカーアセンブリを備えている。アンカーアセンブリは、折畳形態から拡張形態に拡張するように構成されている。心房側アンカーは、その心房側縁に複数の心房側セルを備え、心室側アンカーは、その心室側縁に複数の心室側セルを備えている。心室側セルの数は、２で割り切れるようになっており、心房側セルの数は、３で割り切れるようになっている。環状ストラットフレームが、アンカーアセンブリ内に配置され、連結部材によって接続された複数の支柱体を備えている。支柱体の３つが継ぎ目取付箇所を備えている。３つの継ぎ目取付箇所は、環状ストラットフレームの周辺に均等に離間している。３つの置換弁尖が、継ぎ目取付箇所において環状ストラットフレームに固定されている。

この及び他の実施形態は、以下の特徴の１つ又は複数を備えることができる。３０個の心室側セル、１５個の心房側セル、及び１５個の支柱体が設けられていてもよい。２４個の心室側セル、１２個の心房側セル、及び１２個の支柱体が設けられていてもよい。心房側セルよりも多くの心室側セルが設けられていてもよい。心室側セルの数も、３によって割り切れるようになっていてもよい。

本発明の新規の特徴は、後続の請求項に具体的に記載される。本発明の特徴及び利点は、本発明の原理を用いる例示的な実施形態に関する以下の詳細な説明及び添付の図面を参照すれば、より理解されることであろう。

例示的な人工僧帽弁を示す図である。図１Ａ－図１Ｂは、拡張形態にある人工僧帽弁を示す図であり、図１Ｃは、拡張したアンカーアセンブリの一部を二次元で示す図である。 他の例示的な人工僧帽弁を示す図である。図２Ａ－図２Ｂは、拡張形態にある人工僧帽弁を示す図であり、図２Ｃは、拡張したアンカーアセンブリを二次元で示す図であり、図２Ｄは、拡張した環状ストラットフレームを示す図である。 他の例示的な人工僧帽弁を示す図である。図２Ｅは、ストラットフレームの（拡張前の）二次元パターンを示す図である。 他の例示的な人工僧帽弁を示す図である。図３Ａ－図３Ｂは、拡張形態にある人工僧帽弁を示す図である。 他の例示的な人工僧帽弁を示す図である。図３Ｃは、拡張した環状ストラットフレームを示す図である。 拡張形態にある他の例示的な人工僧帽弁を示す図である。 拡張形態にある例示的な非縮小式アンカーアセンブリを示す図である。 拡張形態にある他の例示的な非縮小式アンカーアセンブリを示す図である。 拡張形態にある他の例示的な非縮小式アンカーアセンブリを示す図である。 心臓に砂時計形状で設置される前の例示的なアンカーアセンブリを示す図である。 他の例示的な人工僧帽弁を示す図である。図８Ａ－図８Ｃは、拡張形態にある人工僧帽弁を示す図である。 他の例示的な人工僧帽弁を示す図である。図８Ｄ－図８Ｅは、拡張したアンカーアセンブリを示す図であり、図８Ｆは、拡張したアンカーアセンブリの一部を二次元で示す図である。 他の例示的な人工僧帽弁を示す図である。図８Ｇは、アンカーアセンブリの（拡張前の）２次元パターンを示す図である。 他の例示的な非縮小式アンカーアセンブリを示す図である。図９Ａ－図９Ｃは、拡張形態にあるアンカーアセンブリを示す図である。 他の例示的な非縮小式アンカーアセンブリを示す図である。図９Ｄは、アンカーアセンブリのための（拡張前の）二次元パターンを示す図である。 アンカーアセンブリ、ストラットフレーム、スカート、及び弁尖を備える例示的な弁アセンブリを示す図である。 弁尖をストラットフレームに取り付ける１つの例示的な機構を示す図である。図１１Ａは、例示的な継ぎ目プレートを示す図であり、図１１Ｂは、２つの継ぎ目プレート間に延びる弁尖の断面図であり、図１１Ｃは、弁アセンブリへの弁尖の取付けのための一連の孔を有する支柱体を備える弁アセンブリを示す図である。 弁尖をストラットフレームに取り付ける１つの例示的な機構を示す図である。図１１Ｄは、弁尖及び支柱体に取り付けられた継ぎ目プレートの断面図であり、図１１Ｅは、孔を有する支柱体の一部の拡大図である。 弁尖をストラットフレームに取り付ける他の例示的な機構を示す図である。 例示的な人工僧帽弁の心室側アンカーのシースからの展開を示す図である。 弁尖を取り付ける他の例示的な機構を示す断面図である。 弁尖を取り付ける他の例示的な機構を示す図である。図１５Ａは、長孔を備える二次部材を示す図である。 弁尖を取り付ける他の例示的な機構を示す図である。図１５Ｂは、二次部材の長孔を通ってストラットフレームの支柱体に巻き付く弁尖を示す断面図であり、図１５Ｃは、二次部材及び支柱体の位置整合を示す図である。 スカート又はカバーを有する例示的な人工僧帽弁を備えるホルダーを示す図である。 人工弁を展開させる例示的な方法を示す図である。 人工弁を展開させる例示的な方法を示す図である。 人工弁を展開させる例示的な方法を示す図である。 弁尖をストラットフレームに取り付ける他の例示的な機構を示す図である。図１８Ａは、弁尖を取り付けるために弁アセンブリに取り付けられたプレートを示す図であり、図１８Ｂは、プレートと支柱体との間に取り付けられた弁尖を示す断面図であり、図１８Ｃは、例示的な機構の上面図である。 弁尖をストラットフレームに取り付ける他の例示的な機構を示す図である。図１８Ｄは、２つの弁尖及び弁アセンブリの支柱体を覆って配置されたプレートを示す図である。 弁尖をストラットフレームに取り付ける他の例示的な機構を示す図である。図１８Ｅは、ストラットフレームに取り付けられたプレートを示す図である。 弁尖をストラットフレームの周囲に縫い込む方法を示す図である。 他の例示的な人工僧帽弁を示す図である。図２０Ａは、拡張形態にある例示的な人工僧帽弁を示す図であり、図２０Ｂ－図２０Ｃは、明瞭にするために弁尖又はスカートが省略されている拡張した人工弁を示すである。 他の例示的な人工僧帽弁を示す図である。図２０Ｄ－図２０Ｅは、拡張したアンカーアセンブリを示す図である。 他の例示的な人工僧帽弁を示す図である。図２０Ｆは、拡張したアンカーアセンブリを示す図である。 他の例示的な人工僧帽弁を示す図である。図２０Ｇは、拡張したアンカーアセンブリを示す図である。 他の例示的な人工僧帽弁を示す図である。図２０Ｈは、拡張した人工弁の心房側端を示す図であり、図２０Ｉは、拡張した人工弁の心室側端を示す図であり、図２０Ｊは、（未拡張の）アンカーアセンブリの二次元図である。 他の例示的な人工僧帽弁を示す図である。図２０Ｋは、拡張したストラットフレームを示す図であり、図２０Ｌは、（未拡張の）ストラットフレームの二次元図である。 他の例示的な人工僧帽弁を示す図である。図２０Ｍは、ストラットフレームの側面図であり、図２０Ｎは、ストラットフレームの上面図（心房図）である。 他の例示的な人工僧帽弁を示す図である。図２０Ｏは、拡張したアンカーアセンブリの他の図であり、図２０Ｐ－図２０Ｑは、明瞭にするために弁尖又はスカートが省略されている拡張した人工弁の更なる図である。 本明細書に記載される人工僧帽弁と共に用いられる例示的な弁尖を示す図である。 ストラットフレームに縫い込まれた弁尖の流入縁を示す図である。 スカートによって覆われた例示的な人工僧帽弁を示す図である。 第１の組の寸法を有する例示的な人工僧帽弁を示す図である。 第１の組の寸法を有する例示的な人工僧帽弁を示す図である。 第２の組の寸法を有する例示的な人工僧帽弁を示す図である。 第２の組の寸法を有する例示的な人工僧帽弁を示す図である。 スカートを形作るための例示的なマンドレル状要素を示す図である。 弁尖を人工僧帽弁に取り付ける他の例示的な方法を示す図である。図２７Ａは、支柱体に長孔を有するストラットフレーム及び該ストラットフレームの周りに配置された第１の縫合糸を示す図である。 弁尖を人工僧帽弁に取り付ける他の例示的な方法を示す図である。図２７Ｂは、ストラットフレームの周りに配置された第２の縫合糸を示す図である。 弁尖を人工僧帽弁に取り付ける他の例示的な方法を示す図である。図２７Ｃは、ストラットフレームの周りに配置された第３の縫合糸を示す図である。 弁尖を人工僧帽弁に取り付ける他の例示的な方法を示す図である。図２７Ｄは、弁尖保護具の位置整合を示す図である。 弁尖を人工僧帽弁に取り付ける他の例示的な方法を示す図である。図２７Ｅは、互いに同一平面をなすような弁尖の位置決めを示す図である。 弁尖を人工僧帽弁に取り付ける他の例示的な方法を示す図である。図２７Ｆ－図２７Ｈは、ストラットフレームの長孔を通る弁尖アーム状部分の配置を示す図である。 弁尖を人工僧帽弁に取り付ける他の例示的な方法を示す図である。図２７Ｉは、さらなる継ぎ目点に取り付けられる２つの弁尖の分離を示す図である。 弁尖を人工僧帽弁に取り付ける他の例示的な方法を示す図である。図２７Ｊは、継ぎ目取付点に取り付けられた後の弁尖の流入側を示す図であり、図２７Ｋは、継ぎ目取付点に取り付けられた後の弁尖の流出側を示す図である。 弁尖を人工僧帽弁に取り付ける他の例示的な方法を示す図である。図２７Ｌは、ストラットフレームの周りに巻き付けられた弁尖のアーム状部分を示す図であり、図２７Ｍは、ストラットフレームの内側に巻き付けられた弁尖保護具を示す図であり、図２７Ｎは、ストラットフレームに対する弁尖アーム状部分の位置整合を示す図である。 弁尖を人工僧帽弁に取り付ける他の例示的な方法を示す図である。図２７Ｏは、ストラットフレームを覆うプレートの配置を示す図である。 弁尖を人工僧帽弁に取り付ける他の例示的な方法を示す図である。図２７Ｐは、プレートの周りへの２つの縫合糸の巻付けを示す図である。 弁尖を人工僧帽弁に取り付ける他の例示的な方法を示す図である。図２７Ｑは、弁尖をストラットフレームに取り付けるプレートの周りへの最終縫合糸の巻付けを示す図である。 生体僧帽弁口内への例示的な人工弁の配置を示す図である。 送達装置取付機構を伴う人工僧帽弁を示す図である。図２９Ａは、ピンを有する拡張した弁アセンブリを示す図であり、図２９Ｂは、ピンの拡大図であり、図２９Ｃは、ピンにアクセスすることを可能にするスカートの長孔を示す図である。 送達装置取付機構を伴う人工僧帽弁を示す図である。図２９Ｄは、ピンを有するアンカーアセンブリの（未拡張の）二次元図であり、図２９Ｅは、寸法が記載されたピンの拡大図である。 スカートを有する他の例示的な人工僧帽弁を示す図である。

本開示は、（ここでは人工心臓弁とも呼ばれる）置換心臓弁、部分組立品を含む置換心臓弁を製造する方法、及び置換心臓弁を用いる方法を含んでいる。本開示は、置換僧帽弁に関する人工器官に関連して記載するが、本明細書における人工器官は、他の置換心臓弁として用いられるかことも考慮され、又はそのように用いられるように改変されることも考慮されている。いくつかの実施形態では、置換心臓弁は、最小侵襲技術を用いて送達されるように構成された自立配向式僧帽弁である。

本明細書に記載される置換心臓弁は、（例えば、僧帽弁輪の心房側に配置されるように構成された）心房側アンカーと、（例えば、僧帽弁輪の心室側に配置されるように構成された）心室側アンカーと、心房側アンカーと心室側アンカーとの間に軸方向に位置する中心部分とを備えるアンカーアセンブリを備えている。アンカーアセンブリは、送達形態又は折畳形態に折り畳まれ、拡張形態に拡張するように適合されている。また、置換心臓弁は、複数の置換弁尖を取り付けるために中心部分、心室側アンカー、又は心房側アンカーの少なくとも１つに固定されたストラットフレームも備えている。ストラットフレームは、アンカーアセンブリの残りが折り畳まれると、変形及び折り畳むように構成されていてもよい。ストラットフレームの支柱体は、心室側アンカーに向かって及び／又は心室側アンカーを超えて延びている。

本明細書に記載される置換心臓弁は、生体心臓弁口の直径よりも大きな直径を有する心室側アンカーと心房側アンカーとの間に弁口を挟み込むことによって、アンカーからの軸方向圧縮力及び中心部分からの半径方向外方力を弁口に加えることによって、及び／又は弁口の組織内に延びるフック又は棘を用いることによって、弁口内に固定されるように構成されている。

さらに、本明細書に記載される置換心臓弁は、最小侵襲技術を用いて心臓弁にアクセスすることによって、心臓弁口、例えば、僧帽弁口に送達されるようになっている。いくつかの実施形態では、人工僧帽弁は、経心房ルートによって、すなわち、患者の体内に小さな切開を作り、人工弁を心臓の頂部を通して、例えば、僧帽弁に送達させることができる。他の実施形態では、人工僧帽弁は、経中隔ルートによって、すなわち、静脈を通って、経中隔穿刺孔を介して左心房内に向かうルートによって送達されてもよい。経心房送達方法及び経中隔送達方法の両方において、最遠位アンカーが心室に送達され、最近位アンカーが心房に送達されるようになっている。

図１Ａ－図１Ｃは、拡張形態にある例示的な人工僧帽弁１００を示している。図１の置換人工弁１００の一部は、人工弁サブアセンブリと呼ばれることもある。人工弁サブアセンブリは、アンカーアセンブリ１０１及びストラットフレーム１０５を備えているが、最終的な置換弁内に組み込まれる弁尖及びスカートを備えていない。アンカーアセンブリ１０１は、心房側アンカー１０２、心室側アンカー１０４、及びそれらの間の中心部分１０３を備えている。この実施形態では、心房側アンカー１０２は、僧帽弁口の心房側に配置されるように構成されかつ適合され、心室側アンカー１０４は、僧帽弁口の心室側に配置されるように構成されかつ適合されている。さらに、中心部分１０３は、僧帽弁口内に位置するように構成されている。いくつかの実施形態では、中心部分１０３は、生体僧帽弁輪と実質的に同一寸法の直径を有している（すなわち、中心部分１０３は、生体僧帽弁輪よりも大きくなるように設計されていない）。

いくつかの実施形態では、アンカーアセンブリ１０１及び／又はストラットフレーム１０５は、ワイヤ、例えば、形状記憶金属（例えば、ニチノール）のワイヤから作製されている。他の実施形態では、アンカーアセンブリ及び／又はストラットフレームは、１つ又は複数のチューブ、例えば、形状記憶金属（例えば、ニチノール）のチューブからレーザーカットによって作製されている。例えば、アンカーアセンブリ１０１は、第１の皮下チューブからレーザーカットされたものであってもよく、ストラットフレーム１０５は、より小さな直径の第２の皮下チューブからレーザーカットされたものであってもよい。アンカーアセンブリ１０１は、例えば、９ｍｍ～１２ｍｍ直径のチューブ、具体的には、１０ｍｍチューブからカットされたものであってもよく、ストラットフレーム１０５は、例えば、７ｍｍ～９ｍｍ直径のチューブ、具体的には、８ｍｍチューブからカットされたものであってもよい。

人工弁１００は、折畳形態又は拘束（送達）形態から拡張（処置）形態に拡張（例えば、自己拡張）するように構成されている。図１Ａ－図１Ｂに示される拡張形態では、心房側アンカー１０２及び心室側アンカー１０４は、中心部分１０３から半径方向外方に延び、中心部分１０３に対して外方にフレア状に拡がっていると見なされる。また、心房側アンカー１０２及び心室側アンカー１０４は、中心部分１０３に対してフランジ状に張り出しているとも見なされる。中心部分１０３に対する心房側及び心室側アンカー１０２，１０４のフレア状に拡がった形態は、図１Ｂに最もよく示されるように、アンカーアセンブリの側面図に示される。いくつかの実施形態では、２つのアンカー１０２，１０４のフレア状に拡がった形態及び中心部分１０３は、アンカーアセンブリ１０１の側面図において略砂時計の形状を画定する。すなわち。アンカー１０２，１０４は、中心部分１０３に対して外方にフレア状に拡がり、次いで、軸方向において少なくとも部分的に反対方向を向くように湾曲又は屈曲されている。しかし、砂時計の形態は、対称形態に制限されないことを理解されたい。

アンカーアセンブリ１０１は、人工弁１００が折畳送達形態から拡張処置形態に拡張されると、周方向に拡がり、軸方向に縮小するように構成されている。例えば、図１Ａ－図１Ｃに示されるように、アンカーアセンブリ１０１は、複数のセル１１１から作製されており、これらのセル１１１は、各々、アンカーアセンブリ１０１の拡張時に周方向に拡がって軸方向に縮小するように構成されている。図１Ｃに最もよく示されるように、セル１１１は、各々、ダイヤモンド状に形作られている。さらに、セル１１１は、アセンブリ１０１の心房側先端要素１１２又は心室側先端要素１１４を除いて、相互接続され、各ダイヤモンド頂点１１７が他のダイヤモンド頂点１１７に接続されるように構成されている。アンカーアセンブリ１０１は、例えば、周方向に延びる３列のダイヤモンド状セル１１１を備えることができる。例えば、心房側アンカー１０２は、周方向に延びる一列のダイヤモンド状セル１１１を備え、中心部分１０３は、周方向に延びる一列のダイヤモンド状セル１１１を備え、心室側アンカー１０４は、周方向に延びる一列のダイヤモンド状セル１１１を備えている。

ストラットフレーム１０５は、人工弁１００が折畳送達形態から拡張処置形態に拡張するときに周方向に拡張するが、同一の軸寸法を維持するように（すなわち、縮小しないように）構成されている。縮小されないことによって、ストラットフレーム１０５の送達及び／又は収容中に応力が弁尖にほとんど加えられないことが確実になるので有利である。従って、アンカーアセンブリ１０１は、縮小するように設計されているが、ストラットフレーム１０５は、実質的に縮小しないように設計されている。図１Ｂに最もよく示されるように、ストラットフレーム１０５は、長手方向に延びる複数の支柱体１５１及びｖ字状相互連結部材１５３を備えている。さらに、いくつかの実施形態では、図１Ａ－図１Ｂに示されるように、ストラットフレーム１０５は、その直径の周りに周方向に延びる（アンカーアセンブリ１０１のセル１１１の数よりも少ない、例えば、セル１１１の数の半分の）ｖ字状部材１５１を有している。さらに、ストラットフレーム１０５は、例えば、心房側アンカー１０２のフレア形状に適合するように、心房側端において半径方向外方にフレア状に拡大している。

ストラットフレーム１０５及びアンカーアセンブリ１０１は、連結部材、例えば、リベットによって互いに連結されている。いくつかの実施形態では、図１Ａ－図１Ｂに示されるように、ストラットフレーム１０５の心房側先端要素１２９は、アンカーアセンブリ１０１の心房側先端要素１１２に連結されている。（図１Ｂに示されるように）ストラットフレーム１０５のｖ字状部材１５１の数がアンカーアセンブリ１０１のセル１１１の数よりも少ない場合、ストラットフレーム１０５は、アンカーアセンブリ１０１の１つ置きの心房側先端要素１１２に取り付けられるとよい。

ストラットフレーム１０５の半径方向内面は、中心開口１０６の周囲を実質的に画定する。明瞭にするために図１Ａ－図１Ｂに示されない置換弁尖が、ストラットフレーム１０５に固定され、少なくとも部分的に中心開口１０６内に配置されるようになっている。弁尖は、該弁尖を通る血流を制御するように構成されている。

いくつかの実施形態では、弁１００は、アセンブリを僧帽弁口内に係留するのを助長するフック１８８又は棘を備えている。図１Ａ－図１Ｃに示されるように、一実施形態では、フック１８８は、心室側アンカー１０４の最心室側端の先端要素１１４に配置されている。

図２Ａ－図２Ｅは、他の例示的な人工弁２００を示している。人工弁２００は、人工弁１００と同様であり、人工弁１００と同一の多くの特徴、例えば、（心房側アンカー２０２、心室側アンカー２０４、及び中心部分２０３を有する）アンカーアセンブリ２０１とストラットフレーム２０５とを備えている。人工弁１００と対照的に、アンカー２０１のセル２１１は、全ての内部頂点２１７において相互接続されていない。さらに正確には、中央列のセル２１１は、心房側の一つ置きの心房側頂点要素２１９において接続から外されている。その結果、心房側先端要素２１２の数が心室側先端要素２１４の数よりも少なく、最心房側端の先端要素が切頭状又はｖ字状になっている（すなわち、各非接続の頂点要素２１９及び対応するダイヤモンド状セルに覆い被さっている）。例えば、１５個の心房側先端要素２１２（及び心房側端における１５個のｖ字状セル２１１）及び３０個の心室側先端要素２１４（及び心室側端における３０個のダイヤモンド状セル）が配置されている。有利には、心房側先端要素２１２が心室側先端要素２１４よりも大きく／広くなっているので、心房側先端要素２１２は、より柔軟であり、心房側アンカー２０２を組織に適合させることが可能になる。心房側頂点要素２１９は、心房側先端要素２１２と半径方向において真っ直ぐに並び、長手方向中心軸に沿って心房側先端要素２１２のダイヤモンド状セルの略中心に配置されている（前述したように、最外方セルも特に二次元においてｖ字状と見なされる。なぜなら、内側セル及び頂点要素２１９が外側の大きなダイヤモンド内に着座し、これによって、ｖ字形状をなすからである）。

いくつかの実施形態では、心房側頂点要素２１９の各々は、ストラットフレーム２０５の心房側先端要素２２９への接続のためのリベット孔を有している。さらに、（図２Ａ、図２Ｂに示されるような）いくつかの実施形態では、心房側頂点要素２１９は、いずれも、ストラットフレーム２０５に向かって半径方向内方に（例えば、ストラットフレーム２０５と交わるためにアンカーアセンブリ２０１の残りよりもさらに半径方向内方に）いくらか湾曲されている。心房側頂点要素２１９は、心房側アンカー２０２の心房側先端要素２１２と半径方向において真っ直ぐに並ぶようになっている。さらに、頂点要素２１９は、半径方向内方に湾曲したとき、（中心部分２０３及び心室側アンカー２０４をストラットフレーム２０５に対して半径方向外方に空間的に離間して保持する）一体化懸垂部として効果的に機能する。例えば、心室側アンカー２０４は、１ｍｍ～１５ｍｍ、例えば、２ｍｍ～１１ｍｍ、例えば、約３ｍｍの半径距離だけストラットフレーム２０５から離れている。さらに、中心部分２０３は、例えば、２ｍｍ～３ｍｍの半径距離だけストラットフレーム２０５から離れている。心室側アンカー２０４及び／又は中心部分２０３のこの分離によって、有利には、最大の歪みがアンカーアセンブリ２０１に作用する心室側において、弁尖がアンカーアセンブリ２０１から離間することになる。

さらに、この実施形態では、ストラットフレーム２０５及びアンカーアセンブリ２０１は、心房側アンカー２０２の最外方又は最心房側端先端要素２１２ではなくむしろ心房側アンカー２０２の中心部分において（すなわち、頂点要素２１９において）互いに取り付けられるようになっている。内側のストラットフレーム２０５を心房側先端要素２１２ではなくむしろ心房側アンカー２０２の中点においてアンカーアセンブリに取り付けることによって、心房側アンカー２０２が組織に適合したときにストラットフレーム２０５の回転力又は捩りを少なくし、これによって、弁尖を必要な位置に確実に保持することが可能になる。

図２Ｄ、図２Ｅに最もよく示されるように、ストラットフレーム２０５は、（ストラッフレーム１０５に関して説明したように実質的に縮小しないようにするために）複数のストラット２２１及び複数のｖ字状部材２２３を備えている。この実施形態では、支柱体２２１の各対間に軸方向に延びる４つのｖ字状部材２２３が配置されている。２つの最心室側端ｖ字状部材２２３及び最心房側端ｖ字状部材２２３は、いずれも心房側方向を向いている。最後のｖ字状部材２２３は、心室側方向を向いている。心室側方向を向くｖ字状部材２２３によって、ストラットフレーム２０５に剛性がもたらされる。加えて、最後のｖ字状部材２２３が心房の方を向いていることによって、支柱体の長さが短縮され、心室内を向く頂点の数が少なくなる（従って、心室に対する外傷が少なくなる）。ストラットフレーム２０５の心房側先端要素２２９は、Ｖ字形状の頂点によって形成されている。各心房側先端要素２２９は、アンカーアセンブリ２０１への接続のためのリベット孔を備えている。さらに、ストラットフレーム２０５は、その心房側端にフレア状部分を備え、これによって、ストラットフレームが頂点要素２１９と交わることが可能になり、及び／又は心房側アンカー２０２のフレア状部分に適合することが可能になる。さらに、（図２Ｄに示されるように）、いくつかの実施形態では、ストラットフレーム２０５の心房側端のフレア状部分は、比較的柔軟な部材２０９又はジグザグな特徴部を備えることができる。柔軟部材２０９は、心房側フレア状部分が収容／送達中に容易に折り畳まれるように構成されている。

いくつかの実施形態では、弁２００（又は本明細書に記載される任意の弁）の心室側セル又は心室側先端要素２１４の数が２及び３によって割り切れるようになっている。例えば、１８個、２４個、３０個の心室側セル又は先端要素２１４が配置されている。心室側先端要素２１４の数が２によって割り切れるようになっているので、心房側先端要素２１２の数をその半分とすることができる。さらに、心室側セルの数が３によって割り切れるようになっているので、ストラットフレーム２０５の３つの弁尖のための３つの取付点（例えば、支柱体２２１ａ，ｂ，ｃ）を中心開口２０６の周囲に均等に離間させることができる。任意の設計において心室側先端要素／セルの数を増やすこと（例えば、１８セルから３０セルに増やすこと）は、各セルの必要な周方向拡張の大きさを全体的に減らし、これによって、セルの長手方向の長さを短くし、（送達中の）収容アセンブリの全長を短縮させることができることを意味している。いくつかの実施形態では、セルは、例えば、拡張前の折畳時、４ｍｍから６ｍｍの長さ及び０．２ｍｍから０．４ｍｍの幅を有している。これらの寸法によって、収容されたアセンブリの長さを３０ｍｍ～４０ｍｍ、例えば、３２ｍｍ～３５ｍｍとすることができる。さらに、いくつかの実施形態では、セル寸法は、アンカーアセンブリが送達のためにカテーテル内に後退されているとき、長さに対する幅の比率がわずかに８％～１０％程度の鞘入れ歪しか生じないように選択される。

図３Ａ－図３Ｃは、他の例示的な人工弁３００を示している。人工弁３００は、（アセンブリ２０１と同様のアンカーアセンブリ３０１を有する点において）、人工弁２００と同様である。しかし、ストラットフレーム３０５は、心房側フレア状部分に柔軟部材２０９ではなくむしろ薄肉部材３１０を備えている。薄肉部材３１０は、ストラットフレーム３０５の残りよりも小さな直径を有することができる。柔軟部材２０９と同様、薄肉部材３１０は、ストラットフレーム３０５のフレア状部分における屈曲を容易にし、収容を容易にすることができる。

図４Ａ－図４Ｃは、他の例示的な人工弁４００を示している。弁４００は、ストラットフレーム４０５とアンカーアセンブリ４０１との間の取付点がストラットフレーム４０５の心室側端にあることを除けば、弁１００，２００，３００と同様である。アンカーアセンブリ４０１をストラットフレーム４０５の心室側端に接続するために、連結部材４９４が、アンカーアセンブリ４０１から（例えば、中心部分４０３又は心室側アンカー４０４から）ストラットフレーム４０５の心室側先端要素に延びている。連結部材４９４は、例えば、アンカーアセンブリ４０１に一体化され、ストラットフレーム４０５にリベット接続されるとよい。いくつかの実施形態では、図４Ａ－図４Ｃに示されるように、連結部材４１４は、単一の長手方向部材とすることができる。他の実施形態では、連結部材４９４は、半径方向内方に引っ張られる心室側アンカー４０４のセル又は先端要素４１４とすることができる（例えば、心室側アンカー４０４の１つ置きの先端要素４１４を内方に引っ張ることができる）。さらに、いくつかの実施形態では、セルの追加的な層が心室側アンカー４０４に連結又はリベット留めされ、その剛性を調整するようになっていてもよい。図４Ａ－図４Ｃに示されるように、ストラットフレーム４０５の心房側端は、依然としてある角度でフレア状に拡がっており、これによって、例えば、アンカーアセンブリ４０１の心房側アンカー４０２のフレア状部分に実質的に適合させることができる。

図８Ａ－図８Ｇは、弁アセンブリ８０１及びストラットフレーム８０５を備える他の例示的な人工弁８００を示している。人工弁８００は、以下の点、すなわち、人工弁８００の心室側アンカー８０４のフレア状の拡がりが大きく、これによって、いくつかの実施形態において保持力の改良を助長する点を除けば、人工弁２００と同様である。例えば、心室側アンカー８０４は、中心部分８０３を通る水平面に対して５°～１５°、例えば、１０°（及び／又は人工弁８００を通る中心軸に対して７５°～９５°、例えば、８０°）の初期角度でフレア状に拡がっている。加えて、アンカーアセンブリ８０１は、心室側アンカー８０４から延びる複数の棘又はフック８８８を備えている。フックを心室側アンカー８０４に配置することによって、有利には、僧帽弁の心室側が高圧力下にあるとき、人工弁を適所に保持するのを助長することができる。フック８８８は、心室側先端要素８１４間の谷部分内に配置されている。さらに、アンカーアセンブリ８０１が拡張形態にあるとき、各フック８８８は、少なくとも部分的に心房側方向を向くように後方に湾曲されている。

図２０Ａ－図２０Ｑは、弁アセンブリ２００１及びストラットフレーム２００５を備える他の例示的な人工弁２０００を示している。人工弁２０００は、以下の点、すなわち、心室側アンカー２００４の先端要素２０１４が、水平面２０２０に対して５°～１５°の角度で半径方向外方にフレア状に拡がった後、水平軸２０２０から離れる方に湾曲し、水平面２０２０に対して６０°～７０°例えば、６７°で実質的に軸方向（心室側方向）を向く点を除けば、人工弁８００と同様である。２つの部分の湾曲は、それぞれ、２ｍｍから８ｍｍの間にある。同様に、心房側アンカー２００２は、中心部分２００３を通る水平面２０２０に対して２０°～３０°、例えば、約２６°の初期角度で拡がっている。心房側セルの先端要素２０１２は、軸２０２０から離れる方に湾曲し、水平面２０２０に対して、６０°～７０°、例えば、６７°で軸方向（心房側方向）を向いている。２つの部分の湾曲は、それぞれ、２ｍｍから８ｍｍの間にある。さらに、リベット孔を有する心房側頂点要素２０１９は、軸２０２０に対して約５０°～７０°、例えば、６０°の角度で拡がり、ストラットフレーム２０５０と交わり、かつ接合されている。同様に、ストラットフレーム２００５の心房側先端要素２０２９は、水平軸２０２０に対して約７０°～８０°で外方に拡がり、心房側頂点要素２０１９に実質的に適合するようになっている。単一の周辺に沿った３０個の心房側セル及び１５個のみの心室側セルが配置されている。

さらに、図２０Ｋ－図２０Ｎに最もよく示されるように、ストラットフレーム２００５は、以下の点において、すなわち、ストラットフレーム２２０５がその心房側端のフレア状部分に柔軟部材（例えば、ジグザグ特徴部）を備えないという点において、ストラットフレーム８０５と異っている。代わって、アンカー構造の連結部材が、さらに柔軟なものとされている。ストラットフレーム２０５と同様、ストラットフレーム２００５は、縮小しないようにするために、複数の支柱体２０２１及びｖ字状部材２０２３を備えている。しかし、ストラットフレーム２００５では、支柱体２０２１の各対間に延びるｖ字状部材２０２３の数は、４列ではなく５列である。余分の列のｖ字状部材２０２３は、最心房側端ｖ字状部材２０２３の近傍に位置し、支柱体２０２３から心房側方向に延びている。余分のｖ字状部材は、有利には、ストラットフレーム２００５の周方向強度を高めることができる。ストラットフレーム２００５は、前述したように弁尖の取付けを可能にするために支柱体２０２１に１つ又は複数の長孔２７３３をさらに備えることができる。

アンカーアセンブリ２００１は、フック８８８と同様の棘又はフック２０８８も備えている。フック２０８８は、谷部分内の心室側先端要素２０１４間に配置され、心房側端に向かって後方に湾曲している。さらに、いくつかの実施形態では、図２０Ｏ－図２０Ｑに示されるように、フック２０８８は、（継ぎ目取付点の最も近くに位置する谷部分を除く）各心室側セル２０１１間（例えば、谷部分内に）配置されている。これらの点において、１つ又は複数（例えば、３つ）のフック２０８８が取り外されてもよく、これによって、人工弁が折畳形態にあるときに継ぎ目及び／又は弁尖との干渉を防ぐことができる。

いくつかの実施形態では、例えば、アンカーアセンブリ２０００において、心房側アンカー２００２は、心室側アンカー２００４の直径よりも大きな直径を有することができる。心室側アンカー２００４よりも大きな心房側アンカー２００２を有することによって、アンカー２００２，２００４は、心室側アンカー２００４が大動脈への流れを妨げることなく、組織を掴むことが可能になる。すなわち、図２８に示されるように、もし心室側アンカーが大きすぎると、左心室流出路（ＬＶＯＴ）２８２８が塞がれ、隣接する大動脈弁２８２９を通る流れを制限することになる。いくつかの実施形態では、例えば、心房側アンカー２００２は、心室側アンカー２００４の直径よりも３％～１０％大きな直径を有することができる。従って、心室側アンカー２００４を５５ｍｍ未満、例えば、５４ｍｍ以下、例えば、５２ｍｍ以下とすることができる。

いくつかの実施形態では、本明細書に記載される人工弁は、ある範囲内の生体弁口の大きさに適合するように複数の異なる大きさに作製することができる。例えば、図２４Ａ－図２４Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、人工弁２４００は、５４ｍｍの外径を有する心房側アンカー２４０２３と、５２ｍｍの外径を有する心房側アンカー２４０２と、３６ｍｍの外径を有する中心部部分２４０３とを有することができる。さらに、ストラットフレーム２４０５は、２７ｍｍ～３０ｍｍ、例えば、約２９ｍｍの内径を有することができる。人工弁２４００の全高さは、例えば、２２～２８ｍｍ、例えば、２６ｍｍとすることができる。対照的に、図２５Ａ－図２５Ｃの人工僧帽弁２５００は、より大きな生体弁口内に適合するためにより大きな直径を有することができる。例えば、心房側アンカー２５０２は、５９ｍｍの外径を有し、心室側アンカーは、５４ｍｍの外径を有し、中心部分２５０３は、４０ｍｍの外径を有することができる。ストラットフレーム２５０５は、ストラットフレーム２４０５と同様、２７ｍｍ～３０ｍｍ、例えば、２９ｍｍの内径を有することができる。ストラットフレーム２５０５に対する弁アセンブリ２５０１の増大する直径を補償するために、非接続の心房側頂点要素２５１９がさらに半径方向内方に引っ張られるとよい（例えば、非接続の心房側頂点要素２５１９は、ｓ字状に下方に引っ張られ、これによって、さらに内方に移行されるとよい）。拡張した弁２５００の全長は、２８ｍｍ～２９ｍｍとすることができる。さらに、低収容歪を維持するために、弁２５００の鞘入長さ又は収容長さは、弁２４００の収容長さよりも長くされるとよい。例えば、弁２４００の収容長さを３２ｍｍ～３５ｍｍとし、弁２５００の収容長さを３４ｍｍ～３７ｍｍとすることができる。

アンカーアセンブリ１０１～４０１，８０１，２００１，２４０１，２５０１は、全て（それらのセル設計によって）拡張時に縮小するようになっている。例えば、アンカーアセンブリは、２０％～３０％縮小する。対照的に、対応するストラットフレーム１０５～５０５，８０５，２００５，２４０５，２５０５は、実質的に同じ軸長さを維持するようになっている。

いくつかの実施形態では、人工弁は、その全体が拡張中に縮小しないように設計されていてもよい。人工弁を縮小しないようにすることによって、有利には、収容長さを著しく短く、３５ｍｍ未満、例えば、３９ｍｍ又は２５ｍｍ未満にすることができる。

例えば、図５Ａ－図５Ｃは、拡張時に実質的に縮小しない複数の支柱体５０５及び周方向ｖ字状連結体５０７を備えるアンカーアセンブリ５０１を示している。アンカーアセンブリ５０１は、拡張形態おいて、主に砂時計状に形作られている。さらに、心房側端は、生体口に対応するために柔軟部材５１９（例えば、ジグザグ部材）を備えている。

図６Ａ－図６Ｃは、複数の支柱体６０５及び周方向ｖ字状連結体６０７を有する他の例示的な非縮小アンカーアセンブリ６０１を示している。この実施形態では、心室側アンカー６０４は、生体心室構造との干渉を最小限に抑えるために、その先端要素において内側に巻き込まれている。

図９Ａ－図９Ｄは、複数の支柱体９０５及び周方向ｖ字状連結体９０７を有する他の例示的な縮小しない形式のアンカーアセンブリ９０１を示している。この実施形態では、支柱体９０５の各組間に延びる５つのｖ字状連結体９０７が設けられている。心室側アンカー６０４と同様、心室側アンカー９０４の心室側端も、生体構造との干渉を最小限に抑えるために、その先端要素が内側に巻き込まれている。さらに、支柱体９０５は、各々、心房側先端要素から中心部分９０３に延びる柔軟部分９２９（例えば、ジグザグ又は蛇行区分）を備えている。柔軟部分９２９は、心房側アンカー９０２を生体口に適合させるのを助長する。この実施形態では、（本明細書に記載されるどのようなストラットフレームであってもよい）ストラットフレームは、心房側アンカー９０２に沿ってその真中、例えば、リベット位置９３９に取り付けられるように構成されている。有利には、ストラットフレームを（心室側アンカーよりもむしろ）心房側アンカーに取り付けることによって、心室側アンカーが送達中に拡張されたときに生じるストラットフレームの捻じれが少なくなる傾向にある。

種々のフック又は棘機構が、本明細書に記載される弁のいずれかと共に用いられてもよい。例えば、棘又はフックは、アンカーアセンブリにリベット留めされてもよいし、アセンブリからレーザーカットされてもよいし、及び／又はアンカーアセンブリのｖ字状特徴部の一部から形成されてもよい。フック又は棘機構は、展開中に（すなわち、組織内に取り付けられない間）半径方向外方を向き、従って、完全に解放されるまで組織に係合せず、これによって、展開を妨げないように設計されている。これは、例えば、適切な曲率半径／厚みの比率を有するフックを用いることによって、達成可能である。

いくつかの実施形態では、フックは、図１Ａ－図１Ｃに示されるように、心室側アンカーの最心室側端先端要素に位置しているとよい。他の実施形態では、フックは、谷部分（図８Ａ－図８Ｇ及び図２０Ａ－図２０Ｎに示されるようにペタル又は先端要素間の谷部分）に位置していてもよい。例えば、（内側ダイヤモンド状セルの頂点から延びる）フックが心室側アンカーの谷部分内に位置するようになっているとよい。心室側アンカーの谷部分間に配置されるとき、フックは、湾曲し、装置の中心軸に対して５０°～８０°、例えば、６０°～６５°の角度で心房側方向に配向されるとよい。この角度によって、有利には、フックは、組織内に突き刺さるように心房側方向に配向される。さらに、各フックは、４：１から６：１の曲率半径／厚み比率を有することができる。曲率半径は、例えば、３ｍｍ～４ｍｍの間にあり、フックの厚みは、０．８ｍｍから１．６ｍｍの間にある。例えば、一実施形態では、曲率半径は、３．５ｍｍであり、フックの厚みは、０．８ｍｍから１．６ｍｍの間である。

いくつかの実施形態では、フックは、アンカーアセンブリにリベット留めされてもよい。（図７Ａ－図７Ｂに示されるように）他の実施形態では、フックは、アンカーアセンブリから外方にフレア状に拡がるタブとすることができる。

いくつかの実施形態では、図９Ａ－図９Ｄに示されるように、アンカーアセンブリ８９０１の一部が、（組織に対してフック又は棘として作用する）半径方向外方を向く部分を備えていてもよい。例えば、一組のｖ字状周辺部材９０７が、外方を向くように屈曲されてもよい。屈曲したこれらのｖ字状部材は、例えば、心房の方を向く心室側アンカー９０４の内径上に位置しているとよい。

本明細書に記載される人工弁のいずれも、装置の１つ又は複数の部分に布カバー及び／又はスカートを備えることができる。例えば、（明瞭にするためにホルダー内に配置された弁を示す）図１６Ａ－図１６Ｄを参照すると、カバー又はスカート１６１６は、心房側アンカーの内径、ストラットフレア１６０５のフレア状部分、及びストラットフレーム１６０５の内径の全体にわたって縫い込まれている。従って、このスカート１６１６は、弁尖１６２２内への血液の滑らかな流入をもたらすことができる。さらに、スカート１６１６は、アンカーアセンブリの外径の全体に沿って延び、次いで、心室側アンカー１６０４の先端要素の周りに延びている。いくつかの実施形態では、スカート１６１６は、単一片であるが、他の実施形態では、スカート１６１６は、複数片から作製されていてもよい。

いくつかの実施形態では、図２０Ａに示されるように、スカート２０１６は、心室側アンカー２００４の心室側先端要素を覆わないようになっていてもよい。他の実施形態では、図３０に示されるように、スカート３００６は、心室側アンカー３００４の心室側先端要素の周りに十分に巻き付けられていてもよい。

いくつかの実施形態では、スカート又はスカートの一部は、三次元形状、例えば、砂時計形状の編地とすることができ、これによって、人工弁に対するスカートの一貫性のある密閉を維持すると共に、送達中にスカートに覆われた人工弁を収容することができる。例えば、図２３Ａ－図２３Ｃに示されるように、スカート２３１６は、砂時計形状にカットされ、（心室側アンカーの心室側及びストラットフレームの外径側のみを覆わずに）心房側に露出する弁の区分の全てを覆うように構成されていてもよい。

図２６を参照すると、スカートを三次元に形成される編地等から作製する場合、内側マンドレル状要素２６２６を用いることができる（すなわち、マンドレル状要素を覆う編地からスカートを形成することができる）。スカートがマンドレル状要素２６２６の周りに形成された後、マンドレル状要素２６２６を溶解するか又は他の方法によって離脱させ、形成されたスカートを取り出すことができる。いくつかの実施形態では、織布、例えば、ポリエステル織布を用いて、スカートをマンドレル状要素２６２６の周りに形成することができる。他の実施形態では、ポリウレタン層をマンドレル状要素２６２６を覆って塗布するか又は他の方法によって付着させてもよい。ポリウレタンは、有利には、織布と比較して皺が生じにくい。もしポリウレタン層が用いられるなら、弁の収容及び／又は離脱時にスカートに弾力をもたらすために薄片状の材料が加えられてもよい。

さらに、いくつかの実施形態では、図２３Ａ－図２３Ｃに示されるように、スカート２３１６は、心室側アンカーの最外径まで延びるセルのパターンを模倣するために、心室側において鋸歯パターンが得られるように切り込まれてもよい。スカートにこのような切込みを入れることによって、心室側アンカーの収容直径を減らし、送達装置内への心室側アンカーの収容を助長することができる。

スカートは、有利には、弁の一方の側から他方の側への血液の逆流の阻止を助長することができる。また、スカートは、生体構造に対するフレームの好ましくない干渉を阻止することができる。

いくつかの実施形態では、結合要素を用いて、支柱体をアンカーアセンブリに接続することができる。結合要素の一例として、リベットが挙げられる。構成要素が互いに固定される箇所は、本明細書では、連結部と呼ばれる。連結部は、互いに固定される２構成要素とも呼ばれる。本明細書に用いられるリベット留めは、結合要素を塑性変形させ、２つ以上の構成要素を連結部において互いに固定する方法の一例である。連結部及びリベットは、２０１５年４月２日に出願された「置換心臓弁並びに使用方法及び製造方法」と題する米国特許出願第１４／６７７，３３４号にさらに記載されている。この文献の内容は、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。

いくつかの実施形態では、明瞭にするために、人工弁は、弁尖を有しないものとして示されている。本明細書に記載の実施形態は、各々、図１０に示されるように、人工弁に取り付けられた置換弁尖１０２２ａ，ｂ，ｃを備えることを理解されたい。例示的な弁尖２１２２が、図２１に示されている。弁尖は、ストラットフレーム内に浮遊するように構成された流出縁（自由縁）２１９１、ストラットフレーム及び２つのアーム状部分２１９５ａ，ｂに縫い込まれるように構成された流入縁２１９３、及び２つのアーム状部分２１９５ａ，ｂを備えている。複数の縫込孔２１９７が、ストラットフレームへの弁尖２１２２の縫込みのために設けられている。従って、図１９に示されるように、流入縁における弁尖の外周が、ストラットフレーム及び／又はスカートフレームを覆うスカートに縫い込まれる。すなわち、継ぎ目又は弁尖の縁が前述のように取り付けられ、弁尖の流入縁がストラットフレームの全周にわたって縫い込まれる。

さらに、種々の方法によって、弁尖を人工弁設計のいずれにも取り付けることができる。

例えば、図１１Ａ－図１１Ｆを参照すると、２つの継ぎ目プレート１０１０ａ，ｂを用いて、それらの間に弁尖１０２２ａ，ｂのそれぞれのアーム状部分を挟むことができる。次いで、弁尖１０２２ａ，ｂは、孔１０１２ａ，ｂ，ｃを通る１本又は複数本の縫合糸１０１１によって互いに対して（及びプレート１０１０ａ，ｂに対して）縫い込まれる。互いに縫い込まれた後、結合された弁尖及び継ぎ目プレートは、例えば、（縫合糸１０１１と同じか又は異なる）縫合糸１０１７を用いて、支柱体１１２１の１つの一連の孔１１１３ａ，ｂ，ｂを通してストラットフレーム１１０５に取り付けられる。継ぎ目プレート１０１０ａ、ｂは、例えば、ステンレス鋼又はプラスチックから作製されるとよい。有利には、継ぎ目プレート１０１０ａ，ｂは、弁尖１０２２ａ，ｂに圧縮を加え、継ぎ目プレートの長さに沿って歪みを分散させることができ、これによって、組織を通る引裂き又は歪の伝搬を低減させることになる。

弁尖取付けのための他の例示的な機構が、図１２に示されている。ここでは、２つの継ぎ目プレートに代わって、各側に一組の孔を有する単一のｓ字状プレート１１１０が用いられている。継ぎ目プレート１０１０ａ，ｂと対照的に、プレート１１１０は、それらの間に挟まれた弁尖に一定量の圧縮を加えることができる。

弁尖取付けのための追加的な例示的機構が、図１４及び図１５Ａ－図１５Ｃに示されている。図１４の形態では、２つの弁尖１０２２ａ，ｂのアーム状部分が、ストラットフレームの支柱体１３２１の一部である長孔１３３３を通って引っ張られるようになっている。長孔１３１３の幅よりも大きな幅を有する二次部材１３１３が、両方の弁尖アーム状部分に対して配置され、次いで、弁尖１０２２ａ，ｂのアーム状部分が、二次部材１１３１３の周りに巻き付けられ、縫合糸１３１１又ステープルによって一緒に取り付けられる。二次部材１３１３は、例えば、リベットによってストラットフレームに連結される。同様の実施形態では、図１５Ａ－図１５Ｃに示されるように、弁尖１０２２ａ，ｂは、二次部材１５１５の長孔を通ってストラットフレームの支柱体１５２１の周りに巻き付けられる。有利には、図１４及び図１５Ａ－図１５Ｃの機構は、支柱体１３１２又はリベット留めされた長孔１３２１の長さに沿って弁尖の高応力領域を均等に分散することになる。これらの部材の所定長さに沿った負荷分布によって、多くの応力集中が生じる取付方法、すなわしい、縫合糸を用いる方法と比較して、応力が低減される。

弁尖取付けのための他の例示的機構が、図１８Ａ－図１８Ｅに示されている。この実施形態では、複数の孔１８１９を備えるプレート１８１８が、ストラットフレーム１８０５の外側に配置されている。さらに、ストラットフレーム１８０５は、該ストラットフレームを貫通する長孔１８３３を備えている。弁尖１８２２ａ，ｂのアーム状部分は、長孔１８３３を貫通し、ストラットフレーム１８０５の外面に対して平坦に配置される。プレート１８１８は、弁尖１８２２ａ，ｂのアーム状部分に対して配置され、例えば、孔１８１９を通して弁尖のアーム状部分に縫い込まれる。従って、弁尖１８２２ａ，ｂのアーム状部分は、プレート１８１８とストラットフレーム１８０５との間に挟み込まれる。いくつかの実施形態では、縫合糸は、ストラットフレームに直接取り付けられるのではなく、ストラットフレーム１８０５上のスカート又は布層に取り付けられる。

弁尖取付けのための他の例示的機構が、図２７Ａ－図２７Ｒに示されている。この実施形態では、両側に複数の溝２７７３（又は開いた隙間又は凹み）を有するプレート２７２７が、ストラットフレーム２７０５の外側に配置される。溝２７７３は、プレート２７２７の中心に向かって斜めに延びている。２つ以上の溝２７７３、例えば、６～１２個、例えば、１０個の溝２７７３が設けられている。さらに、フレーム２７０５は、（取付点ごとに１つの）３つの貫通長孔２７３３を備えている。３つの長孔２７３３は、ストラットフレーム２７０５の周りに等距離で互いに離間している。長孔２７３３は、支柱体２７１２の心室側端に位置している。弁尖２７２２ａ，ｂをフレーム２７０５に取り付けるために、第１の縫合糸２７７２ａが、最初、支柱体２７３３の周りにおいてフレーム２７０５とスカート２７１６の布地との間に縫い込まれる。次いで、第１の縫合糸２７７２ａは、ストラットフレーム２７０５の心室側先端要素２７７７に向かって遠位側に引き出される（図２７Ａ）。図２８Ｂにおいて、第２の縫合糸２７７２が第１の縫合糸と同様に縫い込まれる。図２７Ｃにおいて、第３の縫合糸２７７２ｃが外側後方から長孔２７３３の遠位側において布内に刺し込まれ、フレーム２７０５の周りに巻き付けられる。図２７Ｄにおいて、２つの弁尖２７２２ａ，ｂが真っ直ぐに並べられ、（例えば、ポリエステル織布のような滑らかな布から作製される）弁尖保護具２７７３が、弁尖１０２２ａ，ｂの各アーム状部分２７９５ａ，ｂの外面に沿って配置される。図２７Ｅにおいて、弁尖１０２２ａ，ｂのアーム状部分２７９５ａ，ｂ及び弁尖保護具２７７３ａ，ｂは、同一平面をなすように保持される。図２７Ｇ－図２７Ｉに示されるように、弁尖１７９５ａ，ｂが長孔２７３３内に通される。図２７Ｆに示されるように、アーム状部分２７９５ａ，ｂは、長孔２７３３に対して約９０°で配置される。図２７Ｇに示されるように、各アーム状部分２７９５ａ，ｂは、該アーム状部分２７９５ａ，ｂの隆起２７７８の始点が長孔２７３３の内側と同一平面になるまで長孔２７３３内に通される（これによって、流入端２７９３は、互いに対して及び中心軸に向かって内方に折り畳まれる）。図２７Ｈにおいて、アーム状部分２７９５ａ，ｂは、引っ張られた後方の長孔２７３３に対して約９０°に配置される。図２７Ｉにおいて、２つの弁尖２７２２ａ，ｂが分離され、図２７Ｊ、図２７Ｋにおいて、他の長孔及び取付点（例えば、２つの更なる長孔／弁尖取付点）の各々に対して、プロセスが繰り返される。図２７Ｌ、図２７Ｍに示されるように、弁尖アーム状部分２７９５ａ，ｂが互いに離れる方に折り畳まれ、弁尖保護具２７７３ａ，ｂも互いから離れる方に折り畳まれる。図２７Ｎに示されるように、各アーム状部分２７９５ａ，ｂの縁は、流出面と水平に配置され、側縁／垂直縁は、支柱部材２７２１と平行に配置される。図２７Ｏにおいて、プレート２７２７が弁尖アーム状部分上に置かれ、長孔２７３３と真っ直ぐに配置される。保持プレート２７２７の垂直縁２７６１は、垂直支柱部材２７２１と平行に並んで配置される。保持プレート２７２７の頂部２７６２は、ストラットフレーム２７０５の流出先端要素２７７７と真っ直ぐに並んで配置される。保持プレート２７２７の中心は、溝２７３３の中心と真っ直ぐに並んで配置される。図２７Ｐにおいて、第１の縫合糸２７７２ａがプレート２７２７の溝２７７３ａ，ｂの頂部側の組の周りに巻かれ、第３の縫合糸２７７２ｃが溝２７７３ｉ，ｊの底側の組の周りに巻かれる。図２７Ｑにおいて、第２の縫合糸２７７２ｂが、十字パターンでプレート２７２７を覆って保持溝２７７３ｃ－ｈ内に縫い込まれる（点線は、プレート２７２７の後側における縫合糸を示している）。このプロセスは、継ぎ目取付点の各々において繰り返される。縫合糸は、有利には、溝２７３３及びフレーム２７０５に対するプレート２７２７の移動を阻止することになる。さらに、プレート２７２７及び溝２７３３は、有利には、フレーム２７０５、弁尖２７２２ａ，ｂ、及び／又はスカート２７１６を損傷することなく、弁尖２７２２をフレーム２７０５に固定して取り付けることができる。

いくつかの実施形態では、図２２を参照すると、弁尖２２２２のアーム状部分がストラットフレーム２２０５に取り付けられたなら、流入縁がストラットフレーム２２０５に縫い込まれる。（ストラットフレーム２２０５の心房側端のリベット２５２７に近い）例示的な縫込ライン２５２５が、図２２に示されている。

いくつかの実施形態では、本明細書に記載される人工弁は、送達システム取付機構を備えることができる。例えば、図２Ａ－図２Ｂに示されるように、心房側先端要素２１２は、各々、そこから（例えば、心室側方向に）延びるピン２１５を有し、その周りに送達システムのテザーが巻き付けられるようになっている。

他の送達システム取付機構が、図２９Ａ－図２９Ｅに示されている。心房側先端要素２９１２は、各々、そこから（例えば、心室側方向に）延びるピン２９１５を有している。各ピンは、例えば、０，０３インチの長さ及び約０．０１２インチの厚みを備えている。さらに、図２９Ｅに示されるように、スカート２９１６は、ピン２９１５と真っ直ぐに並んだ長孔２９８５を有することができる。テザーは、長孔２９８５を通ってピン２１９５にアクセスすることができる。

（本明細書に記載される人工弁のいずれであってもよい）人工弁１７００を送達装置のテザーの取付後に送達する例示的な方法が、図１７Ａ－図１７Ｊに示されている。図１７Ａ、図１７Ｂにおいて、弁は、心室側アンカー１７０４の先端要素が心室側端を向くように（すなわち、中心部分１７０３から離れる方を向くように）及び心房側アンカー１７０２の先端要素が心房側端を向くように（すなわち、中心部分１７０３から離れる方を向くように）、シースの内側に収容されている。弁１７００は、このように収容された形態で、例えば、経中隔的に生体弁輪に送達される。図１７Ｃ－図１７Ｅにおいて、心室側アンカー１７０４は、部分的に展開され、すなわち、心室側アンカー１７０４が外方にフレア状に拡がり始める。この実施形態位では、初期の展開ステップ中、装置の棘は、心房に向かって配向されずむしろ半径方向外方に配向されている。図１７Ｆ、図１７Ｇにおいて、弁は、心房に向かって１ｃｍ～３ｃｍ引っ張られ、これによって、心室側アンカー１７０４が弁輪の心室側に着座する。図１７Ｈにおいて、心室側アンカー１７０４が十分に展開され、棘が組織内に刺入される。この時点において、（弁尖を保持する）ストラットフレーム１７０５が十分に露出される。図１７Ｉにおいて、心房側アンカー１７０２が部分的に解放され、アンカー１７０２が心房の壁に接触する。図１７Ｊにおいて、心房側アンカー１７０２が完全に解放され、弁が適所に着座される。

本明細書に記載される人工弁は、有利には、３２フレンチカテーテルを用いる送達に対して、極めて短い収容長さ、例えば、４ｃｍ未満、３．８ｃｍ未満、３．６ｃｍ未満、３．２ｃｍ未満、又は３．０ｃｍ未満の収容が可能である。この短い軸方向収容長さによって、有利には、人工弁を経中隔的に送達することが可能になり、具体的には、屈曲させながら中隔を容易に通過させることが可能になる。

さらに、本明細書に記載される人工弁のセル及び／又はｖ字状パターンは、送達時に心室側がフレア状に拡張しないように、特に設計されている。例えば、（柔軟部材によって）心房側アンカーを柔軟にすることによって、送達時に、心室側アンカーが引っかかからないようになっている。他の例として、送達されるとき、弁の引っかかり／フレア状の拡がりを生じにくくするために、弁（アンカー又はストラットフレーム）の半径が調整され及び／又は弁の（アンカー又はストラットフレームの）特定領域がより柔軟にされてもよい。すなわち、図１３Ａ、図１３Ｂを参照すると、一実施形態では、領域１４０１における曲率半径の変化によって、領域１４０２における心室側アンカーの展開角φの変化が生じる。領域１４０１における曲率半径を減少させることによって、心室側アンカーがカテーテルから露出したとき、フレームがカテーテル側先端要素の周りに巻き付きにくくなる。他の実施形態では、領域１４０１を柔軟にし、その一方、心室側アンカー及び心房側アンカーの残りの部分を比較的に剛性にすることによって、心室側アンカーがカテーテル側先端要素から露出するとき、展開角φの領域１４０２がカテーテル側先端要素の周りに巻き付きにくくなる。

本明細書に記載される人工弁は、有利には、弁を通る血流との干渉を避けることができる。例えば、弁の流入部分（又は心房側部分）におけるスカート及びニチノールの形状が弁口への滑らかなアプローチをもたらすように輪郭付けされてもよい。これによって、乱流又は停滞血液の貯まりのおそれを低減させることができる。他の例として、内側支柱体と外側フレームとの間の取付点が、血流及び心室側弁下組織に対する内側支柱体の相対的な閉塞を変化させるように、長手方向に調整されてもよい。さらに他の例として、スカートが、人工弁と生体組織との間から血液が漏出するおそれのある領域のみに施されてもよい。いくつかのセル、特に、心室側アンカー部材のいくつかのセルを開くことによって、流れに対する妨げが少なくなる。

本明細書に記載される任意の装置に関連する実施形態の弁特徴部又は構造的詳細のいずれも、本明細書の他の実施形態のいずれかに組み入れられてもよいし、又は組み合わされてもよい。例えば、本明細書に記載される中心部材は、特定の実施形態のアンカーアセンブリ及びストラットフレームと共に用いられることに制限されるものではなく、任意の他の実施形態に記載される特徴のいずれかと取り替えられてもよい。

使用に関して、本明細書に記載される装置は、置換僧帽弁として用いられるとよい。くつかの実施形態では、置換心臓弁が僧帽弁の近くに送達されたなら、心室側アンカーが最初に心腔、例えば、心室内において展開され、僧帽弁口のような弁口に対する着座位置に後退される。次いで、中心部分及び心房側アンカー部分が、他の心腔、例えば、心房内において展開され、心房側アンカー及び中心部分の拡張及び再構成によって、弁口を弁輪の両側に展開されたアンカー間にしっかりと挟み込むことになる。２０１４年１０月２８日に発行された米国特許第８，８７０，９４８号、２０１６年５月１３日に出願された「心臓弁送達装置及びシステム」と題する国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０３２５４６号、及び２０１６年１１月１８日に出願された「心臓弁送達装置及びシステム」と題する米国仮特許出願第６２／４２４，０２１及び第６２／４２４，０５１号に記載される送達の方法の他の例示的な態様を参照されたい。これらの文献の内容は、参照することによって、それらの全体がここに含まれるものとする。

本明細書において、ある特徴部又は要素が他の特徴部又は要素の「上」に位置すると記載されるとき、該特徴部又は要素は、他の特徴部又は要素の上に直接位置してもよいし、又は介在する特徴部又は要素が存在してもよい。対照的に、ある特徴部又は要素が他の特徴部又は要素の「直接上」に位置すると記載されるとき、どのような介在する特徴部又は要素も存在しない。ある特徴部又は要素が他の特徴部又は要素に「接続」、「付着」、又は「連結」されると記載されるとき、該特徴部又は要素は、他の特徴部又は要素に直接的に接続、付着、又は連結されてもよいし、又は介在する特徴部又は要素が存在してもよい。対照的に、ある特徴部又は要素が他の特徴部又は要素に「直接接続」、「直接付着」又は「直接連結」されると記載されるとき、どのような介在する特徴部又は要素も存在しない。一実施形態においてしか記載又は図示されていなくても、そのように記載又は図示される特徴部又は要素は、他の実施形態に適用される。また、他の特徴部に「隣接して」配置される構造又は特徴部への言及は、隣接する特徴部の上又は下に位置する部分を含むことは、当業者によって理解されるだろう。

本明細書に用いられる専門用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的とし、本発明を制限することを意図していない。例えば、本明細書に用いられる単数形の「a」、「an」、及び「the」は、文脈が明らかに別のことを指摘しない限り、複数形も含むことが意図されている。本明細書に用いられる「～を備える（comprise）」及び／又は「～を備えている（comprising）」という用語は、記載される特徴、ステップ、操作、要素、及び／又は構成部品の存在を特定するが、１つ又は複数の他の特徴、ステップ、操作、要素、構成部品、及び／又はそれらの群の存在又は追加を排除しないことをさらに理解されたい。本明細書に用いられる「及び／又は」という用語は、列挙された関連項目の１つ又は複数のあらゆる組合せを含み、「／」と略されることもある。

「～の下に」、「～の下方に」、「～の下側」、「～の上に」、「～の上側に」等の空間に関連する用語は、本明細書において、図面に示される１つの要素又は特徴部と１つ又は複数の他の要素又は特徴部との関係の記述を容易にするために用いられる。空間に関連する用語は、図面に描かれる方位に加えて、使用時又は操作時における装置の別の方位も含むことが意図されていることを理解されたい。例えば、図面において装置が反転した場合、他の要素又は特徴部の「下方に」又は「真下に」に位置すると記載される要素は、他の要素又は特徴部の「上方に」に配向される。従って、「～の下方に」という例示的な用語は、上方の方位と下方の方位の両方を含んでいる。装置は、これ以外に配向されることもあり（すなわち、９０°又は他の方位に回転することもあり）、この場合には、本明細書に用いられる空間に関連する用語も、これに応じて解釈されるとよい。同様に、「上方に」、「下方に、「垂直の」、「水平の」等の用語は、本明細書では、特に他のことが指定されない限り、単なる説明のために用いられている。

「第１の」及び「第２の」という用語は、本明細書において、（ステップを含む）種々の特徴部／要素を記載するために用いられるが、これらの特徴部／要素は、文脈が他のことを指定しない限り、これらの用語によって制限されるべきではない。これらの用語は、１つの特徴／要素を他の特徴部／要素から区別するために用いられる。従って、本発明の示唆から逸脱することなく、先に述べた第１の特徴部／要素は、第２の特徴部／要素と呼ばれてもよく、同様に、先に述べた第２の特徴部／要素は、第１の特徴部／要素と呼ばれてもよい。

本明細書及び後続の請求項を通して、文脈が他のことを必要としない限り、「～を備える、～を含む、～を有する（comprise）」という用語及びそれらの変形「（例えば、（comprises）及び（comprising）」は、方法及び物品（例えば、装置及び方法を含む組成及び設備）において協同で用いられる種々の構成要素を意味している。例えば、「～を備える又は含む（comprising）」という用語は、記載される任意の要素又はステップを含むが、任意の他の要素又はステップの排除を意図しないことを理解されたい。

本明細書及び請求項に用いられる全ての数字、例えば、実施例に用いられる全ての数字は、他のことが明示的に指摘されない限り、「約（about）」又は「略、約（approximately）」の語句が、仮にその語句が明白に記載されていなくても、付記されていると読み取られるとよい。「約」又は「略」という語句は、記載される値及び／又は位置がそれらの値及び／又は位置の合理的な予測範囲内にあることを示す大きさ及び／又は位置を記述するときに用いられるとよい。例えば、数値は、記載される値（又は値の範囲）の±０．１％、±１％、±２％、±５％、±１０％等の値を有する。本明細書に記載されるどのような数値範囲も全ての部分範囲を含むことが意図されている。

以上、種々の例示的な実施形態について説明してきたが、請求項に記載される本発明の範囲から逸脱することなく、種々の実施形態に対してどのような変更がなされてもよい。例えば、種々の記載の方法ステップが行われる順序は、多くの場合、代替的実施形態において変更されてもよく、他の代替的実施形態では、１つ又は複数の方法ステップが一緒に省略されてもよい。種々の装置及びシステム実施形態の任意選択的な特徴は、いくつかの実施形態に含まれてもよいし、他の実施形態において含まれなくてもよい。従って、前述の記載は、主に例示を目的としてなされており、請求項に記載される本発明の範囲を制限すると解釈されるべきではない。

本明細書に含まれる実例及び説明図は、主題を実施する特定の実施形態を単に例示的に示すにすぎず、制限するものではない。前述したように、他の実施形態が利用されてもよいし、そこから導き出されてもよく、構造的及び論理的な置換及び変更が本開示の範囲から逸脱することなくなされてもよい。本発明の主題のこのような実施形態は、本明細書では、単に慣習的に個別的又は集合的に「発明（invention）」という用語によって呼ばれるが、もし２つ以上が実際に開示されたなら、この出願の範囲をどのような単一の発明又は単一の発明概念にも制限することが意図されていない。従って、特定の実施形態が図示されかつ記載されているが、図示される特定の実施形態に対して同一の目的を達成するためのどのような構成がなされてもよい。本開示は、種々の実施形態のあらゆる全ての修正及び変更を包含することが意図されている。当業者にとって、前述の説明を再検討すれば、上記の実施形態の組合せ及び本明細書に具体的に記載されない他の実施形態が明らかになるだろう。

Claims (15)

1. 心室側アンカー、心房側アンカー、及びそれらの間の中心部分を有するアンカーアセンブリであって、前記心室側アンカー及び前記心房側アンカーは、前記中心部分に対して半径方向外方にフレア状に拡がるように構成され、さらに、前記心房側アンカーは、複数の心房側セルを有し、前記心室側アンカーは、複数の心室側セルを有する、アンカーアセンブリと、
   前記アンカーアセンブリ内に半径方向に配置された環状のストラットフレームと、
   前記環状のストラットフレームに固定された複数の置換用の弁尖とを備え、
   第１の複数の心房側セルが、前記ストラットフレームを前記アンカーアセンブリに取り付けるために、第２の複数の心房側セルに対して半径方向内方に配置されている、人工僧帽弁。
2. 前記中心部分は、生体弁口と真っ直ぐに並ぶように構成され、
   前記心室側アンカー及び前記心房側アンカーは、それらの間に生体心臓組織を圧縮するように構成されている、請求項１に記載の人工僧帽弁。
3. 前記ストラットフレームの心房側端は、前記アンカーアセンブリに取り付けられている、請求項１に記載の人工僧帽弁。
4. 前記ストラットフレームにおける複数の心房側の先端要素は、前記アンカーアセンブリに取り付けられている、請求項１に記載の人工僧帽弁。
5. 前記ストラットフレームの心房側端は、半径方向外方にフレア状に拡がっている、請求項１に記載の人工僧帽弁。
6. 前記ストラットフレームのフレア状部分は、前記心房側アンカーのフレア状部分に実質的に適合するように構成されている、請求項５に記載の人工僧帽弁。
7. 前記ストラットフレームの心室側端は、前記アンカーアセンブリから離間している、請求項１に記載の人工僧帽弁。
8. 前記ストラットフレームの前記心室側端は、１ｍｍ～１５ｍｍの半径方向距離だけ前記アンカーアセンブリから離間している、請求項７に記載の人工僧帽弁。
9. 前記アンカーアセンブリ及び前記ストラットフレームは、拘束形態から拡張形態に自己拡張するように構成されている、請求項１に記載の人工僧帽弁。
10. 前記ストラットフレームは、複数のリベットによってアンカーアセンブリに取り付けられている、請求項１に記載の人工僧帽弁。
11. 前記第１の複数の心房側セルは、非接続の頂点要素で終端している、請求項１に記載の人工僧帽弁。
12. 前記非接続の頂点要素は、前記第２の複数の心房側セルにおける最外方の先端要素と半径方向にて真っ直ぐに並んでいる、請求項１１に記載の人工僧帽弁。
13. 前記第１の複数の心房側セルは、前記中心部分を通る軸に対して約７０°～８０°傾斜している、請求項１に記載の人工僧帽弁。
14. 前記第２の複数の心房側セルは、前記中心部分を通る軸に対して約２０°～３０°傾斜している、請求項１３に記載の人工僧帽弁。
15. 前記環状のストラットフレームは、前記中心部分を通る軸に対して７０°～８０°で半径方向外方にフレア状に拡がっている、請求項１に記載の人工僧帽弁。

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