JP7227240B2 - 人工心臓弁 - Google Patents
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Description
本出願は、2017年10月31日に提出された仮特許出願第62/579763号の利益を主張する2018年9月12日に提出された米国特許出願第16/129685号(その全体が参照により本明細書に援用される)に対する優先権を主張する。
弁膜フレーム200は、弁膜構成体300を保持し支持するように作用できる。弁膜フレーム200は、環状であり、軸線xと概ね軸線xに沿って延びる複数の交連ポスト210とを有する円筒形を形成する。いくつかの実施例において、複数の交連ポスト210は、軸線xに対して平行に延びる。いくつかの実施例において、複数の交連ポスト210は、相互に離間する。いくつかの実施例において、交連ポストは、弁膜フレーム200の周りに均等に配分される。様々な実施形態において、各交連ポスト210は、これを通過するポストスロット217を形成し、ポストスロットは、軸線xに対して平行に整列する。交連ポスト210の間には、弁膜自由縁312を除いて弁膜310の周囲の周りで弁膜310に結合しこれを支持するように作用できる弁膜ウィンドウ222が在る。
弁膜構成体300は、弁膜310と弁膜310を弁膜フレーム200に結合するための構造体とを備える弁100の部分である。1つの実施形態によれば、弁膜構成体300は、複数の弁膜310と弁膜310の各々の間のブリッジ領域330とを形成する連続的環状リングを形成する。本明細書において使用される場合、「連続的」は、中断又はシームのない即ちシームレスであることを意味する。各ブリッジ領域は、第1弁膜310に隣接するブリッジ第1端332と、第2弁膜310に隣接するブリッジ第2端334とを形成する。弁膜は、弁膜フレーム200に結合されると、弁膜フレーム200から半径方向内向きに延びる。弁膜310の各々は、折り返されて弁膜フレーム200の弁膜フレーム外側面204に当接してこれに結合される折り重ね部分324を形成する。ブリッジ領域330の各々は、ブリッジループ338を画定(形成)し、ブリッジループ338とこれに隣接する弁膜310との間に接合ネック(cooptation neck)340を有する。接合ネック340は、ブリッジループ338が弁膜フレーム200の外側部分に隣接しかつ弁膜310が弁膜フレーム200から半径方向内向きに延びるように、ポストスロット217の1つを通り抜けるように作用できる。
本明細書において開示する弁膜構成体(例えば、300)は、生体適合性重合体(例えば、合成)及び生物学的組織(例えば、動物由来)などの充分な従動性(compliant)及び可撓性を持つ任意の生体適合性材料を含むことができる。例えば、様々な実施例において、弁膜構成体(例えば、300)は、生体適合性合成材料(例えば、ePTFE及びePTFE複合体又はその他の望ましい材料)で形成される。1つの実施形態において、複合材料は、例えば、概して、米国特許第7306729号(Bacino)明細書において説明されるような多孔質ePTFE膜から作られた延伸フッ素重合体材料を含む。他の実施例において、弁膜構成体(例えば、300)は、ウシの組織、ブタの組織又はこれに類似するものを含めて再利用組織などの天然の材料で形成される。
保持要素400は、弁膜構成体300のブリッジ領域330によって形成されたブリッジループ338内に配置されるように作用できる要素であり、ブリッジループ338がポストスロット217を効果的に通り抜けないようにするので、弁膜構成体300は、ポスト外側面において交連ポストに機械的に結合される。保持要素400は、ポストスロット217の幅より大きい幅を有する。保持要素400がブリッジループ338の中に配置されると、ブリッジループ338が、ポストスロット217を通り抜けるのを防止する。ブリッジループ338のサイズは、縫合糸が緩んだり破損した場合に、ブリッジ領域330の一部分がポストスロット217を通過して弁孔150まで延びるのを防止するために、保持要素400のサイズに近く相当(合致)すべきである。
弁膜フレーム組立体234は、弁膜フレーム200と弁膜構成体300と保持要素400の組立体である。弁膜構成体300は、弁膜310と、弁膜310を弁膜フレーム200に結合するための構造体と、を含む弁100の部分である。1つの実施形態によれば、弁膜構成体300は、複数の弁膜310及び弁膜310の各々の間のブリッジ領域330を画定(形成)する連続的円筒形を画定(形成)する。各ブリッジ領域は、第1弁膜310に隣接するブリッジ第1端332及び第2弁膜310に隣接するブリッジ第2端334を画定(形成)する。弁膜は、弁膜フレーム200に結合されると、弁膜フレーム200から半径方向内向きに延びる。弁膜310の各々は、弁膜フレーム200の弁膜フレーム外側面204に折り重ねられてこれに当接して、縫合糸、接着剤、熱接着又はその他の手段など(但し、これらに限定されない)の固定構造体で弁膜フレーム外側面に結合される折り重ね部分324を画定(形成)する。ブリッジ領域330の各々は、ブリッジループ338とこれに隣接する弁膜310との間に接合ネック340を持つブリッジループ338を画定(形成)する。接合ネック340は、ブリッジループ338が弁膜フレーム200の外側部分に隣接しかつ弁膜310が弁膜フレーム200から半径方向内向きに延びるように、ポストスロット217の1つを通り抜けるように作用できる。保持要素400は、ブリッジループ338内に配置されて、ブリッジループ338がポストスロット217を通り抜けるのを効果的に防止する。保持要素400は、縫合糸、接着剤、熱接着又はその他の手段などによって交連ポスト210に結合できる。弁膜310の各々の折り重ね部分324は、弁膜フレーム200の流入縁の周りで折り返されて、縫合糸、接着剤、熱接着又はその他の手段などで弁膜フレームに結合される。
ベースフレーム500は、図3及び4に示すように、ベースフレーム内側面502とベースフレーム外側面504とを有するベースフレームルーメン550を形成する概ね環状の部材である。ベースフレーム500は、構造的耐荷重支持力を弁膜フレーム200に与えることができる。更に、ベースフレーム500は、埋植部位において受容体組織に積極的に係合するように構成できる。
弁100は、図1A及び1Bに示すように、ベースフレーム500に隣接してソーイングカフ600を備えることができる。ソーイングカフ600は、インプラント部位に結合するための縫合糸を受け入れる構造体を与えるように作用できる。ソーイングカフ600は、二重ベロアポリエステル及びシリコーンなど(但し、これらに限定されない)の任意の適切な材料を含むことができる。ソーイングカフ600は、ベースフレーム500の周りの円周上に配置するか又はベースフレーム500に従属して弁周囲に配置できる。ソーイングカフ600は、シリコーンリング及び/又はPTFEフェルトなど(但し、これらに限定されない)のフィラー材料を含むことができる。
実施形態は、当業者には既知の方法を利用して実施できる。例えば、1つの実施形態によれば、弁膜は、延伸PTFE複合材の1つ又は複数の層を含むチューブを取得することと、各々ブリッジ領域によって分離される複数の弁膜を含む弁膜構成体をチューブからカットすることと、弁膜の折り重ね部分に折り重ね開口を及びブリッジ領域にブリッジ開口を与えることと、複数の保持要素を取得することであって、各保持要素が保持要素開口を形成する、取得することと、ブリッジ領域の各々をブリッジループに折り曲げて、各ブリッジループと2つの隣接する弁膜との間に接合ネックを画定(形成)することであって、ブリッジループがチューブ軸線から半径方向に離れて延びる、折り曲げて形成することと、保持要素をブリッジループの各々の中に配置することと、ブリッジ開口及びこれと整列する保持要素開口に縫合糸を通して各保持要素をそれぞれのブリッジループに縫合することと、弁膜フレームウィンドウ及びその間の交連ポストを画定(形成)するように金属チューブから弁膜フレームをカットすることであって、各交連ポストが少なくともブリッジ領域の二重厚みを受け入れる寸法を持つポストスロットを画定(形成)する、カットすることと、弁膜ウィンドウフレームに弁膜ウィンドウフレーム開口を及び交連ポストにポスト開口を与えることと、保持要素がポスト外側面に隣接する状態でそれぞれのポストスロットに各接合ネックを配置して、弁膜を弁膜フレームに配置することと、保持要素開口をポスト開口と整列することと、保持要素開口及びこれと整列するポスト開口に縫合糸を通して、各保持要素をそれぞれの交連ポストに縫合することと、折り重ね開口を弁膜ウィンドウフレーム開口と整列して、弁膜フレーム流入縁に沿って弁膜フレーム外側面に対して各弁膜の折り重ね部分を折り重ねることと、折り重ね開口及びこれと整列する弁膜ウィンドウフレーム開口に縫合糸を通して各折重ね部分をそれぞれの弁膜ウィンドウフレームに縫合することと、によって作ることができる。
図9は、図3と同様であり、弁膜構成体の別の例を長手方向にカットして平らに広げた上面図である。図示するように、弁膜構成体900は、複数の弁膜910を含む。弁膜構成体900は、図3に示すような形状にカットされた重合体材料のシートからカットされ、その後弁膜構成体300に関して上で論じたのと同様に環状形に結合できる。その代わりに、弁膜構成体900は、上述のように1つ又は複数の圧縮又は射出成形工程によって形成できる。弁膜構成体900の作動及び対応する弁膜フレームへの弁膜構成体900の固定は、弁膜構成体300に関して上で論じたのと同様であることが分かるはずである。但し、弁膜構成体900は、弁膜構成体300とは異なる外観であることも分かるはずである。
(態様)
(態様1)
人工弁であって、
円筒形を画定し、かつ弁膜フレーム内側面と、弁膜フレーム外側面と、弁膜フレーム流入縁と、を含む弁膜フレームであって、前記弁膜フレームが、更に、弁膜フレーム中心軸線と、前記弁膜フレーム中心軸線に沿って延びる複数の弁膜フレーム交連ポストと、を含み、各弁膜フレーム交連ポストが、前記弁膜フレームが複数のポストスロットを含むように前記交連ポストを通過するポストスロットを画定する、弁膜フレームと、
複数の弁膜と、隣り合う弁膜の間に位置するブリッジ領域と、を備える弁膜構成体であって、各ブリッジが、前記弁膜構成体が複数のブリッジループを画定するようにブリッジループを画定し、各ブリッジループが、前記弁膜構成体が前記複数のポストスロットを通過して延びるように前記弁膜フレーム外側面に隣接して配置される、弁膜構成体と、
複数の外側フレーム交連ポストを含む外側フレームであって、各外側フレーム交連ポストが、前記複数のブリッジループの第1ブリッジループ内に配置され、前記外側フレームが、更に外側フレーム内側面と、外側フレーム外側面と、外側フレーム流入縁と、環状ショルダと、を含み、前記環状ショルダが、前記外側フレーム流入縁に対向して位置するショルダ面を有し、前記弁膜フレームが、前記弁膜構成体が前記外側フレーム内側面と前記弁膜フレーム外側面との間に位置付けられるようにかつ前記弁膜構成体が前記弁膜フレーム流入縁と前記外側フレームの前記ショルダ面との間に位置付けられるように、前記外側フレームによって画定された内部領域内に受け入れられる、外側フレームと、
を備える、人工弁。
(態様2)
前記外側フレーム交連ポストが、交連ポスト先端を含み、前記弁膜フレームが、前記外側フレーム交連ポスト先端と前記環状ショルダの前記ショルダ面との間に位置付けられる、態様1に記載の人工弁。
(態様3)
前記外側フレーム内側面が、第1面と、前記第1面が第2面の第2直径より大きい第1直径を持つように前記第1面から半径方向にオフセットする第2面と、を含み、前記弁膜フレーム外側面の直径が前記外側フレーム内側面の前記第1面の前記第1直径より小さくかつ前記外側フレーム内側面の前記第2面の前記第2直径より大きい、態様1又は2に記載の人工弁。
(態様4)
前記弁膜フレームが、前記外側フレームの前記環状ショルダによって支持される、態様1~3のいずれかに記載の人工弁。
(態様5)
前記弁膜の各々が折り重ね部分を含み、前記弁膜の各々の前記折り重ね部分が、前記弁膜フレームの前記流入縁の周りで前記弁膜フレームの前記外側面に折り重ねられる、態様1~4のいずれかに記載の人工弁。
(態様6)
前記弁膜フレームが前記外側フレームに結合される、態様1~5のいずれかに記載の人工弁。
(態様7)
前記弁膜フレーム、前記外側フレーム及び前記弁膜構成体が、各々、複数の対応する開口を含み、前記弁膜フレームと前記外側フレームが、前記弁膜フレーム、前記外側フレーム及び弁膜構成体の隣り合う開口を通り抜けて前記外側フレームを前記弁膜フレームに結合するように作用できる固定構造体によって共に結合される、態様1~6のいずれかに記載の人工弁。
(態様8)
前記固定構造体が縫合糸である、態様7に記載の人工弁。
(態様9)
更に、前記外側フレームに結合されたソーイングカフを備える、態様1~8のいずれかに記載の人工弁。
(態様10)
前記弁膜構成体がePTFE複合材を含む、態様1~9のいずれかに記載の人工弁。
(態様11)
前記ePTFE複合材がペルフルオロメチルビニルエーテル及びテトラフルオロエチレンを含む、態様10に記載の人工弁。
(態様12)
人工弁であって、
円筒形を画定し、弁膜フレーム内側面と、弁膜フレーム外側面と、弁膜フレーム流入縁とを含む、弁膜フレームであって、前記弁膜フレームが、更に、弁膜フレーム中心軸線と、前記弁膜フレーム中心軸線に沿って延びる複数の弁膜フレーム交連ポストと、を含み、各弁膜フレーム交連ポストが、前記弁膜フレームが複数のポストスロットを含むように、前記交連ポストを通過するポストスロットを画定する、弁膜フレームと、
複数の弁膜と、隣り合う弁膜の間に位置するブリッジ領域と、を備える弁膜構成体であって、各ブリッジが、前記弁膜構成体が複数のブリッジループを画定するようにブリッジループを画定し、各ブリッジループが、前記弁膜構成体が前記複数のポストスロットを通過して延びるように前記弁膜フレーム外側面に隣接して配置される、弁膜構成体と、
複数の外側フレーム交連ポストを含む外側フレームであって、各外側フレーム交連ポストが、前記複数のブリッジループの第1ブリッジループ内に配置され、前記外側フレームが、更に、外側フレーム内側面と、外側フレーム外側面と、外側フレーム流入縁と、を含み、前記弁膜フレームが、前記弁膜構成体が前記外側フレーム内側面と前記弁膜フレーム外側面との間に位置付けられるようにかつ前記弁膜構成体が前記弁膜フレーム流入縁に沿って延びるように、前記外側フレームによって画定された内部領域内に受け入れられる、外側フレームと、
を備える、人工弁。
(態様13)
前記弁膜の各々が、折り重ね部分を含み、前記弁膜の各々の前記折り重ね部分が、前記弁膜フレームの前記流入縁の周りで前記弁膜フレームの前記外側面に折り重ねられる、態様12に記載の人工弁。
(態様14)
前記弁膜フレーム、前記外側フレーム及び前記弁膜構成体が、各々、複数の対応する開口を含み、前記弁膜フレームと前記外側フレームが、前記弁膜フレーム、外側フレーム及び弁膜構成体の隣り合う開口を通り抜けて前記外側フレームを前記弁膜フレームに結合するように作用できる固定構造体によって共に結合される、態様12又は13に記載の人工弁。
(態様15)
前記固定構造体が縫合糸である、態様14に記載の人工弁。
(態様16)
人工弁を作る方法であって、
複数の弁膜と、隣り合う弁膜の間に位置するブリッジ領域と、を含む弁膜構成体を用意することであって、各弁膜が弁膜折り重ね領域を含む、弁膜構成体を用意することと、
複数の外側フレーム交連ポストを含む外側フレームを用意することであって、前記外側フレームが、更に、外側フレーム内側面と、外側フレーム外側面と、外側フレーム流入縁と、環状ショルダとを含み、前記環状ショルダが、前記外側フレーム流入縁に対向して位置するショルダ面を有する、外側フレームを用意することと、
前記ブリッジ領域の各々をブリッジループにするように折ることと、
各外側フレーム交連ポストが前記複数のブリッジループの1つのブリッジループ内に配置されるように、前記外側フレームの対応する外側フレーム交連ポストの周りに各ブリッジループを配置することと、
前記弁膜の前記折り重ね領域が第1プロファイルを持つように、前記弁膜の前記折り重ね領域を前記外側フレーム内側面に固定することと、
内側面と、外側面と、前記内側面と前記外側面との間に延びる流入縁とを含む弁膜フレームを用意することであって、前記弁膜フレームが、更に、前記外側フレーム交連ポストと合致する複数の弁膜フレーム交連ポストを含み、各弁膜フレーム交連ポストがポストスロットを画定する、弁膜フレームを用意することと、
前記弁膜構成体の隣り合う弁膜が前記弁膜フレーム交連ポストの前記ポストスロットを通過して延びるように、前記外側フレームによって画定された内部領域内に前記弁膜フレームを配置することと、
前記弁膜フレームの前記弁膜フレーム流入縁が前記弁膜の前記折り重ね領域に異なる第2プロファイルを取らせるように、かつ前記複数の弁膜の各弁膜の前記折り重ね領域が前記外側フレーム内側面と前記弁膜フレーム外側面との間に位置付けられるように、かつ前記弁膜構成体が前記弁膜フレーム流入縁と前記外側フレームの前記ショルダ面との間に位置付けられるように、前記弁膜フレームを前記外側フレームに固定することと、
を含む、方法。
(態様17)
前記弁膜フレーム、前記外側フレーム及び前記弁膜の前記折り重ね領域が、各々、複数の開口を含み、前記方法が、更に、前記弁膜フレーム、前記外側フレーム及び前記弁膜の前記折り重ね領域の対応する開口を整列することと、固定構造体を隣り合う開口に通すことと、を含む、態様16に記載の方法。
(態様18)
前記固定構成体が縫合糸である、態様17に記載の方法。
(態様19)
前記弁膜フレームが、前記弁膜フレームを前記外側フレームに固定することによって前記外側フレームに固定される、態様16~18のいずれかに記載の方法。
(態様20)
前記弁膜フレームが、前記弁膜の各々の前記折り重ね部分が前記弁膜フレームの前記流入縁の周りで前記弁膜フレームの前記外側面に折り重ねられるように、前記外側フレームに固定される、態様16~19のいずれかに記載の方法。
(態様21)
態様1~15のいずれかに記載の人工弁を外科的に埋植することを含む、不全の自然の心臓弁を治療する方法。
Claims (18)
- 人工弁であって、
円筒形を画定し、かつ弁膜フレーム内側面と、弁膜フレーム外側面と、弁膜フレーム流入縁と、を含む弁膜フレームであって、前記弁膜フレームが、更に、弁膜フレーム中心軸線と、前記弁膜フレーム中心軸線に沿って延びる複数の弁膜フレーム交連ポストと、を含み、各弁膜フレーム交連ポストが、前記弁膜フレームが複数のポストスロットを含むように前記交連ポストを通過するポストスロットを画定する、弁膜フレームと、
複数の弁膜と、隣り合う弁膜の間に位置するブリッジ領域と、を備える弁膜構成体であって、各ブリッジが、前記弁膜構成体が複数のブリッジループを画定するようにブリッジループを画定し、各ブリッジループが、前記弁膜構成体が前記複数のポストスロットを通過して延びるように前記弁膜フレーム外側面に隣接して配置され、前記弁膜の各々は折り重ね部分を含み、前記弁膜の各々の前記折り重ね部分は前記弁膜フレームの前記流入縁から前記弁膜フレームの前記外側面まで前記弁膜フレームの周りに巻きつけられている、弁膜構成体と、
複数の外側フレーム交連ポストを含む外側フレームであって、各外側フレーム交連ポストが、前記複数のブリッジループの第1ブリッジループ内に配置され、前記外側フレームが、更に外側フレーム内側面と、外側フレーム外側面と、外側フレーム流入縁と、環状ショルダと、を含み、前記環状ショルダが、前記外側フレーム流入縁に対向して位置するショルダ面を有し、前記弁膜フレームが、前記複数の弁膜の各弁膜の前記折り重ね部分が前記外側フレーム内側面と前記弁膜フレーム外側面との間に挟まれるようにかつ前記弁膜構成体が前記弁膜フレーム流入縁と前記外側フレームの前記ショルダ面との間に位置付けられるように、前記外側フレームによって画定された内部領域内に受け入れられる、外側フレームと、
を備える、人工弁。 - 前記外側フレーム交連ポストが、交連ポスト先端を含み、前記弁膜フレームが、前記外側フレーム交連ポスト先端と前記環状ショルダの前記ショルダ面との間に位置付けられる、請求項1に記載の人工弁。
- 前記外側フレーム内側面が、第1面と、前記第1面が第2面の第2直径より大きい第1直径を持つように前記第1面から半径方向にオフセットする第2面と、を含み、前記弁膜フレーム外側面の直径が前記外側フレーム内側面の前記第1面の前記第1直径より小さくかつ前記外側フレーム内側面の前記第2面の前記第2直径より大きい、請求項1又は2に記載の人工弁。
- 前記弁膜フレームが、前記外側フレームの前記環状ショルダによって支持される、請求項1~3のいずれかに記載の人工弁。
- 前記弁膜フレームが前記外側フレームに結合される、請求項1~4のいずれかに記載の人工弁。
- 前記弁膜フレーム、前記外側フレーム及び前記弁膜構成体が、各々、複数の対応する開口を含み、前記弁膜フレームと前記外側フレームが、前記弁膜フレーム、前記外側フレーム及び弁膜構成体の隣り合う開口を通り抜けて前記外側フレームを前記弁膜フレームに結合するように作用できる固定構造体によって共に結合される、請求項1~5のいずれかに記載の人工弁。
- 前記固定構造体が縫合糸である、請求項6に記載の人工弁。
- 更に、前記外側フレームに結合されたソーイングカフを備える、請求項1~7のいずれかに記載の人工弁。
- 前記弁膜構成体がePTFE複合材を含む、請求項1~8のいずれかに記載の人工弁。
- 前記ePTFE複合材がペルフルオロメチルビニルエーテル及びテトラフルオロエチレンを含む、請求項9に記載の人工弁。
- 人工弁であって、
円筒形を画定し、弁膜フレーム内側面と、弁膜フレーム外側面と、弁膜フレーム流入縁とを含む、弁膜フレームであって、前記弁膜フレームが、更に、弁膜フレーム中心軸線と、前記弁膜フレーム中心軸線に沿って延びる複数の弁膜フレーム交連ポストと、を含み、各弁膜フレーム交連ポストが、前記弁膜フレームが複数のポストスロットを含むように、前記交連ポストを通過するポストスロットを画定する、弁膜フレームと、
複数の弁膜と、隣り合う弁膜の間に位置するブリッジ領域と、を備える弁膜構成体であって、各ブリッジが、前記弁膜構成体が複数のブリッジループを画定するようにブリッジループを画定し、各ブリッジループが、前記弁膜構成体が前記複数のポストスロットを通過して延びるように前記弁膜フレーム外側面に隣接して配置され、前記弁膜の各々は折り重ね部分を含み、前記弁膜の各々の前記折り重ね部分は前記弁膜フレームの前記流入縁から前記弁膜フレームの前記外側面まで前記弁膜フレームの周りに巻きつけられている、弁膜構成体と、
外側フレームのベースならびに前記外側フレームのベースから延びおよび前記外側フレームのベースと一体である複数の外側フレーム交連ポストを含む外側フレームであって、各外側フレーム交連ポストが、前記複数のブリッジループの第1ブリッジループ内に配置され、前記外側フレームが、更に、外側フレーム内側面と、外側フレーム外側面と、外側フレーム流入縁と、を含み、前記弁膜フレームが、前記複数の弁膜の各弁膜の前記折り重ね部分が前記外側フレーム内側面と前記弁膜フレーム外側面との間に位置付けられるようにかつ前記弁膜構成体が前記弁膜フレーム流入縁に沿って延びるように、前記外側フレームによって画定された内部領域内に受け入れられる、外側フレームと、
を備える、人工弁。 - 前記弁膜フレーム、前記外側フレーム及び前記弁膜構成体が、各々、複数の対応する開口を含み、前記弁膜フレームと前記外側フレームが、前記弁膜フレーム、外側フレーム及び弁膜構成体の隣り合う開口を通り抜けて前記外側フレームを前記弁膜フレームに結合するように作用できる固定構造体によって共に結合される、請求項11に記載の人工弁。
- 前記固定構造体が縫合糸である、請求項12に記載の人工弁。
- 人工弁を作る方法であって、
複数の弁膜と、隣り合う弁膜の間に位置するブリッジ領域と、を含む弁膜構成体を用意することであって、各弁膜が弁膜折り重ね領域を含む、弁膜構成体を用意することと、
外側フレームのベースならびに前記外側フレームのベースから延びおよび前記外側フレームのベースと一体である複数の外側フレーム交連ポストを含む外側フレームを用意することであって、前記外側フレームが、更に、外側フレーム内側面と、外側フレーム外側面と、外側フレーム流入縁と、環状ショルダとを含み、前記環状ショルダが、前記外側フレーム流入縁に対向して位置するショルダ面を有する、外側フレームを用意することと、
前記ブリッジ領域の各々をブリッジループにするように折ることと、
各外側フレーム交連ポストが複数のブリッジループの1つのブリッジループ内に配置されるように、前記外側フレームの対応する外側フレーム交連ポストの周りに各ブリッジループを配置することと、
前記弁膜の前記折り重ね領域が第1プロファイルを持つように、前記弁膜の前記折り重ね領域を前記外側フレーム内側面に固定することと、
内側面と、外側面と、前記内側面と前記外側面との間に延びる流入縁とを含む弁膜フレームを用意することであって、前記弁膜フレームが、更に、前記外側フレーム交連ポストと合致する複数の弁膜フレーム交連ポストを含み、各弁膜フレーム交連ポストがポストスロットを画定し、前記弁膜の各々は折り重ね部分を含み、前記弁膜の各々の前記折り重ね部分は前記弁膜フレームの前記流入縁から前記弁膜フレームの前記外側面まで前記弁膜フレームの周りに巻きつけられている、弁膜フレームを用意することと、
前記弁膜構成体の隣り合う弁膜が前記弁膜フレーム交連ポストの前記ポストスロットを通過して延びるように、前記外側フレームによって画定された内部領域内に前記弁膜フレームを配置することと、
前記弁膜フレームの弁膜フレーム流入縁が前記弁膜の前記折り重ね領域に異なる第2プロファイルを取らせるように、かつ前記複数の弁膜の各弁膜の前記折り重ね領域が前記外側フレーム内側面と弁膜フレーム外側面との間に位置付けられるように、かつ前記弁膜構成体が前記弁膜フレーム流入縁と前記外側フレームの前記ショルダ面との間に位置付けられるように、前記弁膜フレームを前記外側フレームに固定することと、
を含む、方法。 - 前記弁膜フレーム、前記外側フレーム及び前記弁膜の前記折り重ね領域が、各々、複数の開口を含み、前記方法が、更に、前記弁膜フレーム、前記外側フレーム及び前記弁膜の前記折り重ね領域の対応する開口を整列することと、固定構造体を隣り合う開口に通すことと、を含む、請求項14に記載の方法。
- 前記固定構造体が縫合糸である、請求項15に記載の方法。
- 前記弁膜フレームが、前記弁膜フレームを前記外側フレームに縫合することによって前記外側フレームに固定される、請求項14~16のいずれかに記載の方法。
- 前記弁膜フレームが、前記弁膜の各々の前記折り重ね部分が前記弁膜フレームの前記流入縁の周りで前記弁膜フレームの前記外側面に折り重ねられるように、前記外側フレームに固定される、請求項14~17のいずれかに記載の方法。
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