CN111295156A

CN111295156A - 假体心脏瓣膜

Info

Publication number: CN111295156A
Application number: CN201880070541.8A
Authority: CN
Inventors: N·L·贝内特; J·A·斯布林寇
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2017-10-31
Filing date: 2018-09-12
Publication date: 2020-06-16
Anticipated expiration: 2038-09-12
Also published as: AU2018362081B2; AU2021212123A1; EP3703618A1; JP2021500968A; CN114831777A; US11123183B2; WO2019089138A1; US20210361420A1; CN111295156B; CA3078608A1; JP7227240B2; AU2018362081A1; JP2022126834A; US20190125531A1; CA3078608C; AU2021212123B2; CA3187189A1

Abstract

所描述的实施例涉及一种朝向中心开口的瓣叶的假体瓣膜设备，该假体瓣膜设备具有瓣叶框架和包括一个或多个瓣叶的瓣叶构造。在一些示例中，瓣叶构造通过保持元件联接于瓣叶框架。在一些示例中，保持元件为与瓣叶框架同轴设置的外框架的形式。

Description

假体心脏瓣膜

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年9月12日提交的美国申请第16/129,685号的优先权，该申请要求2017年10月31日提交的美国临时申请第62/579,763号的权益，两者全文均为了其目的而以参见的方式纳入本文。

技术领域

本公开总体涉及假体瓣膜，并且更具体地涉及柔性瓣叶型假体心脏瓣膜装置。

背景技术

已经使用了许多制造技术来将瓣叶联接至框架，包括将单个瓣叶缝合至框架(生物的和合成的)，并且仅对于合成的瓣叶，将聚合物注射成型并浸渍涂覆到框架上。在许多情况下，所得的瓣叶支承在框架上，并限定了具有安装边缘和自由边缘的翼片，在该安装边缘处瓣叶联接于框架，而自由边缘允许翼片运动。该翼片在流体压力的影响下运动。在工作中，当流入流体压力大于流出流体压力时，瓣叶打开，并且当流出流体压力大于流入流体压力时，瓣叶闭合。瓣叶的自由边缘在流出流体压力的影响下合紧，从而关闭瓣膜，以防止顺流而下的血液逆行流过瓣膜。

在瓣叶打开和关闭的重复载荷下的瓣膜耐用性部分取决于瓣叶和框架之间的载荷分布。进一步地，当处于闭合位置时，在瓣叶上遇到相当大的载荷。瓣叶的机械故障可能会发生在例如安装边缘处，在该边缘处，具体地是在连合柱处，柔性瓣叶由相对刚性的框架支承。瓣叶打开和闭合的重复载荷会致使由于疲劳、蠕变或其它机制导致的材料失效，此失效部分地取决于瓣叶材料。在安装边缘处的机械失效特别地常发生于合成瓣叶。

仍然需要一个更耐用的柔性瓣叶修复瓣膜。

发明内容

根据一示例(“示例1”)，一种假体瓣膜包括瓣叶框架，该瓣叶框架限定圆柱体，并且包括瓣叶框架内侧、瓣叶框架外侧和瓣叶框架流入边缘。瓣叶框架还包括瓣叶框架中心轴线和沿着瓣叶框架中心轴线延伸的多个瓣叶框架连合柱，其中，每个瓣叶框架连合柱限定从中穿过的柱狭槽，使得瓣叶框架包括多个柱狭槽。假体瓣膜还包括瓣叶构造，该瓣叶构造包括多个瓣叶和位于相邻定位的瓣叶之间的桥接区域，其中，每个桥接部限定桥接环，使得瓣叶构造限定多个桥接环，并且其中，每个桥接环定位成与瓣叶框架外侧相邻，使得瓣叶构造延伸穿过多个柱狭槽。瓣叶框架还包括具有多个外框架连合柱的外框架，其中每个外框架连合柱布置在多个桥接环中的一个桥接环内。外框架还包括外框架内侧、外框架外侧、外框架流入边缘和环形肩部，其中，环形肩部具有定位成与外框架流入边缘相对的肩部表面。瓣叶框架接纳有由外框架限定的内部区域，使得瓣叶构造定位在外框架内侧与瓣叶框架外侧之间，并且使得瓣叶构造定位在瓣叶框架流入边缘与外框架的肩部表面之间。

根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例2”)，外框架连合柱包括连合柱末端，并且瓣叶框架定位在外框架连合柱末端与环形肩部的肩部表面之间。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例3”)，外框架内侧包括第一表面和从第一表面径向偏移的第二表面，使得第一表面的第一直径大于第二表面的第二直径，其中，瓣叶框架外侧的直径小于外框架内侧的第一表面的第一直径并且大于外框架内侧的第二表面的第二直径。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例4”)，瓣叶框架由外框架的环形肩部支承。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例5”)，每个瓣叶包括折起部分，其中，每个瓣叶的折起部分围绕瓣叶框架的流入边缘折叠至瓣叶框架的外表面。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例6”)，瓣叶框架联接于外框架。

根据相对于示例6更进一步的另一示例(“示例7”)，瓣叶框架、外框架和瓣叶构造均包括多个对应的孔，其中，瓣叶框架和外框架通过固定结构联接在一起，该固定结构穿过瓣叶框架、外框架和瓣叶构造的相邻孔，并且可操作成将外框架联接至瓣叶框架。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例8”)，固定结构是缝线。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例9”)，假体瓣膜还包括联接于外框架的缝合箍套。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例10”)，瓣叶构造包括ePTFE复合物。

根据相对于示例9更进一步的另一示例(“示例11”)，ePTFE复合物包含全氟甲基乙烯基醚和四氟乙烯。

根据另一示例(“示例12”)，一种假体瓣膜包括：瓣叶框架，该瓣叶框架限定圆柱体并且包括瓣叶框架内侧、瓣叶框架外侧和瓣叶框架流入边缘，瓣叶框架还包括瓣叶框架中心轴线和沿着瓣叶框架中心轴线延伸的多个瓣叶框架连合柱，每个瓣叶框架连合柱限定从中穿过的柱狭槽，使得瓣叶框架包括多个柱狭槽；瓣叶构造，该瓣叶构造包括多个瓣叶和处于相邻瓣叶之间的桥接区域的，每个桥接部限定桥接环，使得瓣叶构造限定多个桥接环，每个桥接环定位成与瓣叶框架外侧相邻，使得瓣叶构造延伸穿过多个柱狭槽；以及外框架，该外框架包括多个外框架连合柱，每个外框架连合柱布置在多个桥接环的第一桥接环内，外框架还包括外框架内侧、外框架外侧、外框架流入边缘，瓣叶框架接纳有由外框架限定的内部区域，使得瓣叶构造定位在外框架内侧与瓣叶框架外侧之间，并且使得瓣叶构造沿着瓣叶框架流入边缘延伸。

根据相对于示例12更进一步的另一示例(“示例13”)，每个瓣叶包括折起部分，其中，每个瓣叶的折起部分围绕瓣叶框架的流入边缘折叠至瓣叶框架的外表面。”

根据相对于示例12至13中任一项更进一步的另一示例(“示例14”)，瓣叶框架、外框架和瓣叶构造均包括多个对应的孔，其中，瓣叶框架和外框架通过固定结构联接在一起，该固定结构穿过瓣叶框架、外框架和瓣叶构造的相邻孔，并且可操作成将外框架联接至瓣叶框架。

根据相对于示例14更进一步的另一示例(“示例15”)，固定结构是缝线。

根据另一示例(“示例16”)，制造假体瓣膜的方法包括提供瓣叶构造，该瓣叶构造包括多个瓣叶和桥接区域，该桥接区域处于相邻定位的瓣叶之间，其中，每个瓣叶包括瓣叶折起区域。该方法还包括提供包括多个外框架连合柱的外框架，其中，外框架还包括外框架内侧、外框架外侧、外框架流入边缘和环形肩部，其中，环形肩部具有定位成与外框架流入边缘相对的肩部表面。该方法还包括将每个桥接区域折叠成桥接环并将每个桥接环围绕外框架的相应外框架连合柱布置，使得每个外框架连合柱布置在多个桥接环的一个桥接环内。该方法还包括将瓣叶的折起区域固定至外框架内侧，使得瓣叶的折起区域采用第一轮廓，并提供瓣叶框架，该瓣叶框架包括内侧、外侧以及在内侧与外侧之间延伸的流入边缘，其中，瓣叶框架还包括与外框架连合柱相对应的多个瓣叶框架连合柱，其中，每个瓣叶框架连合柱限定柱狭槽。该方法还包括将瓣叶框架布置在由外框架限定的内部区域内，使得瓣叶构造的相邻定位的瓣叶延伸穿过瓣叶框架连合柱的柱狭槽，并将瓣叶框架固定至外框架，使得瓣叶框架的瓣叶框架流入边缘使瓣叶的折起区域采用第二不同的轮廓，并且使得多个瓣叶中的每个瓣叶的折起区域定位在外框架内侧与瓣叶框架外侧之间，并且使得瓣叶构造定位在瓣叶框架流入边缘与外框架的肩部表面之间。

根据相对于示例16更进一步的另一示例(“示例17”)，该方法包括经由固定结构将瓣叶框架固定至外框架。

根据相对于示例16至17中任一项更进一步的另一示例(“示例18”)，该方法包括通过将瓣叶框架缝合至外框架来将瓣叶框架固定至外框架。

根据相对于示例16至18中任一项更进一步的另一示例(“示例19”)，瓣叶框架、外框架和瓣叶的折起区域均包括多个孔，其中，该方法还包括对准瓣叶框架、外框架、以及瓣叶的折起区域的对应的孔并使固定结构穿过相邻的孔。

根据相对于示例16至19中任一项更进一步的另一示例(“示例20”)，瓣叶框架固定于外框架，使得每个瓣叶的折起部分围绕瓣叶框架的流入边缘折叠至瓣叶框架的外表面。

根据另一示例(“示例21”)，一种治疗失效的天然心脏瓣膜的方法包括手术植入根据示例1至15中的任一项的假体瓣膜。

尽管公开了多个实施例，但是仍有本申请的其它实施例将从以下详细的描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出和描述了本发明的示意性实施例。因此，附图和详细描述在本质上被认为是说明性的而不是限制性的。

附图说明

包括附图以提供对本公开的进一步理解，并且包括在本说明书中且构成其一部分、示出本文描述的实施例，并且与说明书一起用作阐释本公开中讨论的原理。

图1A是根据一实施例的假体心脏瓣膜的流出侧立体图；

图1B是图1A的瓣膜的实施例的流入侧立体图；

图2是图1A的瓣膜的实施例的瓣叶框架组件的立体图；

图3是瓣膜实施例的瓣叶框架、保持元件、瓣叶构造和基部框架的分解侧视图；

图4是根据一实施例的展开为平坦定向的图3的瓣膜的实施例的表示；

图5A是根据图2的实施例的形成为桥接环的桥接区域的立体图；

图5B是根据图2的实施例的形成为桥接环并且包含保持元件的桥接区域的立体图；

图6是图7的实施例的桥接区域的正视图；

图7是根据图1A的瓣膜的实施例的瓣叶框架组件和基部框架的立体图；

图8是根据另一实施例的桥接区域的侧视图，示出了以角度阿尔法的折叠线；

图9是根据一些实施例的展开成平坦定向的瓣叶构造的视图；

图10A是根据一些实施例的假体心脏瓣膜的流出侧立体图；

图10B是根据一些实施例的图10A的假体心脏瓣膜的侧视图；

图10C是根据一些实施例的图10A的假体心脏瓣膜的流出侧的俯视图；

图10D是沿着线10D-10D剖取的图10B的假体心脏瓣膜的剖视图；

图10E是沿着线10E-10E剖取的图10C的假体心脏瓣膜的剖视图；

图11A是根据一些实施例的假体心脏瓣膜的流出侧立体图；

图11B是根据一些实施例的图11A的假体心脏瓣膜的侧视图；

图11C是根据一些实施例的图11A的假体心脏瓣膜的流出侧的俯视图；

图11D是沿着线11D-11D剖取的图11B的假体心脏瓣膜的剖视图；

图11E是沿着线11E-11E剖取的图11C的假体心脏瓣膜的剖视图。

具体实施方式

本领域的技术人员将容易理解，本公开的各方面可通过构造成执行预期功能的任何数量的方法和装置来实现。换言之，其它方法和装置可被包括在这里以执行预期功能。还应注意的是，本文参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。

尽管本文的实施例可结合各种原理和理念来描述，但所描述的实施例不应受理论的限制。例如，本文结合假体瓣膜，更具体地心脏假体瓣膜来描述实施例。然而，在本公开的范围内的实施例可以应用于具有类似结构和/或功能的任何瓣膜或机构，包括例如静脉瓣、动脉瓣、主动脉瓣和二尖瓣。此外，本公开的范围内的实施例可以应用于非心脏应用。

本文在假体瓣膜的上下文中使用的术语“瓣叶”是单向瓣膜的柔性部件，其中瓣叶可操作成在压差的影响下在打开位置与关闭位置之间移动。在打开位置处，瓣叶允许血液流过瓣膜。处于关闭位置时，瓣叶基本上阻挡逆行流通过瓣膜。在包括多个瓣叶的实施例中，各瓣叶与至少一个相邻的瓣叶协作以阻挡血液逆流。血液中的压力差例如由心脏的心室或心房的收缩引起，这种压力差典型地是当瓣叶闭合时由在瓣叶的一侧上积聚的流体压力引起的。当瓣膜的流入侧上的压力上升超过瓣膜的流出侧上的压力，瓣叶打开，并且血液从中流过。当血液流过该瓣膜进入到相邻腔室或血管中时，在流入侧上的压力等于在流出侧上的压力。随着瓣膜的流出侧上的压力升高到高于假体瓣膜的流入侧上的血压时，瓣叶返回到闭合位置，从而基本防止血液逆行流过假体瓣膜。

本文所使用的术语“隔膜”是指包括单种材料的片材，比如但不限于膨胀型含氟聚合物。本文所用的术语“生物相容材料”一般是指具有生物相容特征的任何材料，包括合成的，诸如但不限于生物相容聚合物，或生物材料，诸如但不限于牛心包膜。

术语“天然瓣膜孔口”和“组织孔口”是指假体瓣膜可以放置在其中的解剖结构。此类解剖结构包括但不限于这样的位置，即，在该位置处，心脏瓣膜可能已经或可能尚未通过外科手术移除。应当理解的是，可以接纳假体瓣膜的其它解剖结构包括但不限于静脉、动脉、管道、分流管。还应当理解的是，瓣膜孔口或植入部位还可指合成或生物管道中可接纳瓣膜的位置。

如本文所使用的，“联接”是指直接或间接地以及永久性或暂时性地接合(连结)、连接、附连、粘附、固附或粘结(结合)。

本文的实施例包括用于假体瓣膜的各种设备、系统和方法，诸如但是不限于心脏瓣膜置换装置。该瓣膜可作为单向瓣膜操作，其中该瓣膜限定了瓣膜孔口，瓣叶打开成该瓣膜孔口以允许流动，关闭该瓣膜孔口从而封闭瓣膜孔口并防止响应于流体压差的流动。

图1A和1B分别是根据一实施例的呈假体心脏瓣膜形式的瓣膜100的流出和流入的立体图。在图1A和1B中可见的瓣膜100的部件包括三个柔性瓣叶310、包括已由各种材料覆盖的三个连合柱210的瓣叶框架200、已由各种材料覆盖的基部框架500以及缝合箍套(或缝线箍套)600。在一些示例中，瓣叶310的瓣叶自由边缘312在合紧区域316处以Y形图案会聚在一起(当从上方观察时)，以闭合瓣膜100。在一些其它示例中，瓣叶310附加地或可选地在三点348处的合紧区域处会聚在一起。当流出侧的血液的压力(如图1A所示)大于瓣膜的流入侧的血液压力(如图1B所示)时，瓣膜100以这种方式闭合。当瓣膜100的流入侧上的血液压力大于瓣膜100的流出侧上的血液压力时，瓣叶310的瓣叶的自由边缘312运动分开以打开瓣膜100，并且使血液从如图1B所示的流入侧流过瓣膜100。

图2-5B示出了根据实施例的包括在瓣膜100中的各种部件。

图2是根据实施例的瓣叶框架组件234的立体图，该瓣叶框架组件还以分解图在图3中示出并且以分解图在图4中示出，其中，环形部件已被纵向切割并平放展开，以便更好地示出瓣膜部件的元件。瓣叶框架组件234包括瓣叶框架200、瓣叶构造300和多个保持元件400。

瓣叶框架

瓣叶框架200可操作成保持和支承瓣叶构造300。瓣叶框架200是环形的，即它限定了具有轴线X的圆柱体和大致沿着轴线x延伸的多个连合柱210。在一些示例中，多个连合柱210平行于轴线x延伸。在一些示例中，多个连合柱210彼此间隔开。在一些示例中，连合柱围绕瓣叶框架200均匀地分布。在各种实施例中，每个连合柱210限定从中穿过的柱狭槽217，该柱狭槽217平行于轴线X对准。瓣叶窗口222在连合柱210之间，该瓣叶窗口222可操作成围绕瓣叶310的周缘联接并支承瓣叶310，除了瓣叶自由边缘312以外。

瓣叶框架200限定具有瓣叶框架内侧202以及与瓣叶框架内侧202相对的瓣叶框架外侧204的圆柱体。瓣叶框架200还限定多个连合柱210。每个连合柱210具有柱外侧212以及与柱外侧214相对的柱内侧212。连合柱210由第一柱腿216和第二柱腿218限定，所述第二柱腿218由其间的柱狭槽217分开。连合末端219将第一柱腿216和第二柱腿218联接。

根据一实施例，如图2和3所示，瓣叶框架200围绕假体瓣膜100的中心纵向轴线X是环形的。瓣叶框架200限定了遵循瓣叶310的形状的多个瓣叶窗口222。根据一实施例，每个瓣叶窗口222包括两个瓣叶窗口侧223和瓣叶窗口基部225，从而限定了等腰梯形的三个侧，其中，瓣叶窗口基部225基本上是平坦的。瓣叶基部325联接与瓣叶窗口基部225，并且两个瓣叶侧323中的每一个联接于两个瓣叶窗口侧223中的一个。相邻的瓣叶窗口侧223通过连合柱210互连，该连合柱210包括从相邻的瓣叶窗口侧223延伸并在连合末端219处相遇的第一柱腿216和第二柱腿218。连合柱210围绕瓣叶框架200彼此等距间隔(或均匀分布)，不过均匀分布不是必要的。第一柱腿216和第二柱腿218在其间限定柱狭槽217。

瓣叶框架200可以被蚀刻、切割、激光切割、冲压、三维印刷、以及其它适合的工艺，形成环形结构或材料片材，然后将该片材形成环形结构。

瓣叶框架200可以包括诸如但不限于通常生物相容的任何可弹性变形的金属或聚合物材料。瓣叶框架200可包括形状记忆材料，比如镍钛诺、镍钛合金。适用于瓣叶框架200的其它材料包括但不限于其它钛合金、不锈钢、钴镍合金、聚丙烯、乙酰均聚物、乙酰共聚物、其它合金或聚合物，或者具有足够物理和机械性质以用作本文所描述的瓣叶框架200的基本上生物相容的任何其它材料。

瓣叶构造

瓣叶构造300是瓣膜100的包括瓣叶310和用于将瓣叶310联接至瓣叶框架200的结构的那个部分。根据一实施例，瓣叶构造300限定连续的环形圈,该连续的环形圈限定多个瓣叶310以及在每个瓣叶310之间的桥接区域330。如本文所使用的，连续的意味着没有间断或接缝、即是无缝的。每个桥接区域限定与第一瓣叶相邻310的桥接部第一端332以及与第二瓣叶310相邻的桥接部第二端334。瓣叶在联接于瓣叶框架200时从瓣叶框架200径向向内延伸。每个瓣叶310限定折起部分324，该折起部分324折起并抵靠瓣叶框架200的瓣叶框架外侧204并与之联接。每个桥接区域330限定桥接环338，并且合紧颈部340在桥接环338与相邻瓣叶310之间。合紧颈部340可操作成穿过柱狭槽217中的一个，使得桥接环338与瓣叶框架200的外部相邻，并且瓣叶310从瓣叶框架200径向向内延伸。

包括柔性瓣叶310的瓣叶构造300可以由聚合物制成。例如，预成形的聚合物瓣叶可以通过从已经切割成如图3和4所示形状的聚合物材料圆柱体开始来制成。

瓣叶构造300还可以由聚合物材料片制成，该聚合物材料片已经被切割成如图3和图4所示的形状，并且随后联接在一起成为环形形状。然而，具有接缝的瓣叶构造300可能不具有连续、无缝的构造的优点，连续、无缝的构造可呈现出较高的抗拉强度特性。由保持元件400提供的优点仍然可以实现。

可形成瓣叶构造300的另一种方式(假设使用适于以这种方式形成的瓣叶的材料)是通过压缩或注射成型。

根据图1A所示的实施例，每个瓣叶310在折叠部326处具有大致等腰梯形的形状，其具有两个瓣叶侧323、瓣叶基部325以及与瓣叶基部325相对的瓣叶自由边缘312，对应于两个瓣叶窗口侧223和瓣叶窗口基部225。两个瓣叶侧323与瓣叶基部325发散，其中，瓣叶基部325基本上是平坦的。

根据如图1A所示的瓣膜100的其它实施例，每个瓣叶310包括中央区域329以及在中央区域329的相对侧上的两个侧区域328。中央区域329由基本上等腰梯形的形状限定，该等腰梯形由两个中央区域侧327、瓣叶基部325和瓣叶自由边缘312限定。每个侧区域328具有基本为三角形的形状，并且每个侧区域由中央区域侧327中的一个、瓣叶侧323中的一个和瓣叶自由边缘312限定。

根据另一实施例，瓣叶窗口可被描述为具有U形(例如，抛物线形)。当瓣叶框架围绕瓣叶框架环形地行进时，瓣叶框架通常限定了多个U形部分，从而限定了多个连合柱和多个瓣叶窗口框架部分。

如图4所示，每个瓣叶310具有瓣叶腹部部分322和折起部分324。当进入到完成并植入的假体瓣膜100中时，每个瓣叶310的瓣叶腹部部分322是瓣叶310的操作部分。每个瓣叶310的折起部分324是用于将瓣叶310固定至瓣叶框架200的两个瓣叶窗口侧223和瓣叶窗口基部225的部分。如图2所示，瓣叶框架200的每个瓣叶窗口侧223和瓣叶窗口基部225装配到折叠部326中，该折叠部326相应地形成在瓣叶腹部部分322与在瓣叶310的瓣叶侧323和瓣叶基部325中的相应一个的折起部分324之间。每个瓣叶310的瓣叶腹部部分322在框架200的连合柱210之间包括足够的材料，使得三个瓣叶腹部部分322的瓣叶自由边缘312可以会聚在一起或在瓣膜100的内部合紧以闭合瓣膜100，如图1所示。

如图4、5A、5B和8所示，在每个瓣叶310之间是桥接区域330。如图5A、5B、6和8所示，桥接区域330可操作成形成为桥接环338，该桥接环具有大致矩形形状，围绕两个环折叠线336折叠，以便将保持元件400容纳在其中，如下所述。根据一实施例，由于环形瓣叶框架200的弯曲，两条环折叠线336形成角度阿尔法，其对应于如图6所示的保持元件侧402。

瓣叶310的形状部分地由瓣叶框架200和瓣叶自由边缘312的形状限定。瓣叶310的形状还可以由用于制造瓣膜100的结构和工艺限定，比如但不限于以下描述的那些。例如，根据一实施例，瓣叶310的形状还部分地取决于使用模制和修整工艺来模制瓣叶310以赋予瓣叶310预定形状。

当瓣叶310打开和闭合时，瓣叶310通常围绕U形部分的瓣叶窗口基部225绕瓣叶基部325挠曲。在一实施例中，如图1A所示，当瓣膜100闭合时，每个瓣叶自由边缘312的大约一半通常抵接相邻瓣叶310的瓣叶自由边缘312的相邻的一半。图1A的实施例的三个瓣叶310在三合点348处相遇。当瓣叶310处于闭合位置时，瓣膜孔口150被阻塞，从而阻止流体流动。

瓣叶构造材料

本文公开的瓣叶构造(例如300)可以包含足够柔顺和柔性的任何生物相容的材料，比如生物相容的聚合物(例如合成的)和生物组织(例如动物来源的)。例如，在各种实施例中，瓣叶构造(例如300)由生物相容的合成材料(例如，包括ePTFE和ePTFE复合材料，或根据期望的其它材料)形成。根据一实施例，复合材料包括由多孔ePTFE隔膜制成的膨胀型含氟聚合物材料，例如，如通常在授予Bacino的美国专利第7,306,729号中描述的。在其它示例中，该构造(例如300)由诸如重新调整用途的组织之类的天然材料形成，这样的组织包括牛组织、猪组织或类似物。

用于形成所描述的膨胀型含氟聚合物材料的可膨胀的含氟聚合物可以包括PTFE均聚物。在一些实施例中，可以使用PTFE、膨胀型改性的PTFE和/或PTFE的膨胀共聚物的混合物。例如，在授予Branca的美国专利第5708044号、授予Ballie的美国专利第6541589号、授予Sabol等的美国专利第7531611号、Ford的美国专利申请第11/906877号和Xu等的美国专利申请第12/410050号中描述了适合的含氟聚合物材料的非限制性示例。膨胀型含氟聚合物隔膜可包含诸如孔隙之类的任何合适的微结构，以实现期望的瓣叶性能。其它可适合用于瓣叶构造(例如300)的生物相容的聚合物包括但不限于氨基甲酸酯、硅酮(有机聚硅氧烷)、硅酮-氨基甲酸酯共聚物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯共聚物(乙酸乙烯酯)、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物和上述每种的共聚物或混合物。

如本文所使用的，术语“弹性体”是指具有拉伸至其原始长度的至少1.3倍并在释放时迅速缩回至其原始长度的能力的聚合物或聚合物的混合物。术语“弹性体材料”是指表现出类似于弹性体的拉伸和恢复特性的聚合物或聚合物混合物，不过不一定达到相同程度的拉伸和/或恢复。术语“非弹性体材料”是指表现出与弹性体或弹性体材料不同的拉伸和恢复特性的聚合物或聚合物混合物，即被认为不是弹性体或弹性体材料。

根据本文的一些实施例，瓣叶构造(例如300)包括复合材料，该复合材料具有带有多个孔隙和/或空间的至少一个多孔合成聚合物膜层，以及填充至少一个合成聚合物隔膜层的孔隙和/或空间的弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料。根据其它示例，瓣叶构造(例如300)还包括在复合材料上的弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料层。根据各示例，复合材料包括按重量计在约10％至90％范围内的多孔合成聚合物隔膜。

多孔合成聚合物隔膜的示例包括膨胀型含氟聚合物隔膜，其具有限定孔隙和/或空间的节点和原纤维结构。在一些示例中，膨胀型含氟聚合物隔膜是膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)隔膜。多孔合成聚合物隔膜的另一示例包括微孔聚乙烯隔膜。

弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料的示例包括但不限于四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物(TFE/PMVE共聚物)、(全)氟烷基乙烯基醚(PAVE)、氨基甲酸酯、硅酮(有机聚硅氧烷)、硅酮-氨基甲酸酯共聚物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯-共-聚(乙酸乙烯酯)、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物和上述每种的共聚物或混合物。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是弹性体，其基本上由60至20重量百分比之间的四氟乙烯和40至80重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚构成。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是弹性体材料，其基本上由67至61重量百分比之间的四氟乙烯和33至39重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚构成。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是非弹性体材料，其基本上由73至68重量百分比之间的四氟乙烯和27至32重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚构成。TFE-PMVE共聚物的TFE和PMVE组分以重量％表示。作为参考，PMVE的40、33-39和27-32的重量％分别对应于29、23-28和18-22的摩尔％。

在一些示例中，TFE-PMVE共聚物呈现出弹性体、弹性体特性和/或非弹性体特性。

在一些示例中，复合材料还包括TFE-PMVE共聚物的层或涂层，其包含约73至约68重量百分比的四氟乙烯以及对应地从约27至约32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚。

在一些示例中，瓣叶构造是已吸收有TFE-PMVE共聚物的膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)隔膜，该TFE-PMVE共聚物包含约60至约20重量百分比的四氟乙烯以及对应地约40至约80重量％的全氟甲基乙烯基醚，瓣叶构造还包括在血液接触表面上的TFE-PMVE共聚物的涂层，该TFE-PMVE共聚物包含约73至约68重量百分比的四氟乙烯以及对应地约27至约32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚。

如上所述，弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料可与膨胀型含氟聚合物隔膜结合，使得弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料占据扩张型含氟聚合物隔膜内的基本上所有空间或孔隙。

保持元件

保持元件400是可操作成布置在由瓣叶构造300的桥接区域330形成的桥接环338内的元件，其有效地防止了桥接环338穿过柱狭槽217，因此瓣叶构造300在柱外侧机械地联接于连合柱。保持元件400的宽度大于柱狭槽217的宽度。通过将保持元件400布置在桥接环338中，将防止桥接环338穿过柱狭槽217。桥接环338的尺寸应与保持元件400的尺寸紧密对应，以防止在缝线松动或失效的情况下桥接区域330的一部分穿过柱狭槽217延伸至瓣膜孔口150。

根据一实施例，保持元件400限定相对平坦的大致矩形形状，以便在连合柱210的柱外侧212上具有低轮廓。根据一实施例，由于环形瓣叶框架200的弯曲，保持元件400的侧部以与形成角度阿尔法的两条环折叠线336(如图8所示)相对应的角度形成。

根据各实施例，保持元件400可以是平坦的、相对平坦的、或者在内部(朝向瓣膜的中心)上是凹入的，以与保持元件400将与之相邻的连合柱210的径向外部凸出相对应。每个保持元件400具有多个与连合柱孔209对准的保持元件孔408，其中，保持元件400抵靠连合柱210的柱外侧212放置，其中桥接区域330的一部分在它们之间。诸如但不限于缝线700之类的固定结构可用于将保持元件400联接至连合柱210。缝线可以是任何合适的材料，比如PTFE、PET和尼龙或其他。可将包括缝线700的缝制件穿过这些对准的连合柱孔209和保持元件孔408以及桥接区域330，以将每个保持元件400和桥接区域330保持于连合柱210。该缝线700的一些或全部可穿过瓣叶310的折起部分324。在这种情况下，该缝线700将有助于将瓣叶310的瓣叶腹部部分322固定至瓣叶框架200。

用于保持元件400的合适材料的示例包括各种生物相容的合金，比如钛、Elgiloy、MP35N、不锈钢、镍钛合金等，以及各种生物相容的工程塑料，比如乙酰聚合物、PTFE和PEEK。

瓣叶框架组件

瓣叶框架组件234是瓣叶框架200、瓣叶构造300和保持元件400的组件。瓣叶构造300是瓣膜100的包括瓣叶310和用于将瓣叶310联接至瓣叶框架200的结构的那部分。根据一实施例，瓣叶构造300限定连续的圆柱体，该圆柱体限定多个瓣叶310和在每个瓣叶310之间的桥接区域330。每个桥接区域限定与第一瓣叶相邻310的桥接部第一端332以及与第二瓣叶310相邻的桥接部第二端334。瓣叶在联接于瓣叶框架200时从瓣叶框架200径向向内延伸。每个瓣叶310限定折起部分324，该折起部分324折起并抵靠瓣叶框架200的瓣叶框架外侧204并诸如利用固定结构来联接于瓣叶框架外侧204，固定结构比如但不限于缝线、粘合剂、热粘合或其它装置。每个桥接区域330限定桥接环338，桥接环338在桥接环338与相邻瓣叶310之间具有合紧颈部340。合紧颈部340可操作成穿过柱狭槽217中的一个，使得桥接环338与瓣叶框架200的外部相邻，并且瓣叶310从瓣叶框架200径向向内延伸。保持元件400布置在桥接环338内，从而有效地防止桥接环338穿过柱狭槽217。保持元件400可诸如利用缝线、粘合剂、热粘合或其它装置来联接于连合柱210。每个瓣叶310的折起部分324围绕瓣叶框架200的流入边缘折叠并诸如利用缝线、粘合剂、热粘合或其它装置联接于其。

根据一实施例，每个桥接区域330围绕保持元件400中的一个的保持元件外侧412至保持元件内侧414裹绕，其中桥接部第一端332从第一方向裹绕穿过保持元件内侧414以与将保留元件400垂直地一分为二的分隔线416相邻，并且桥接部第二端334从相反方向裹绕穿过保持元件内侧414以与分隔线416相邻，其中，桥接部第一端332和桥接部第二端334彼此相邻以限定合紧颈部340。

根据一实施例，瓣叶框架组件234设有用于联接至天然组织瓣环的装置，因此瓣叶框架组件234是假体心脏瓣膜100。在一实施例中，缝合箍套600联接于瓣叶框架组件234，其中缝合箍套可操作成缝合至天然组织瓣环。在另一实施例中，包括缝合箍套600的基部框架500联接于瓣叶框架组件234。

表征本文呈现的一些实施例的益处的一种可能方式是桥接区域330为连续构件的效果，即没有接缝或断裂。倾向于通过柱狭槽217牵拉或提取桥接区域330的任何力由桥接区域330包括的材料的抗拉强度来抵消。在使用期间在瓣叶310上的力在连合柱210处最大，从而倾向于将瓣叶310拉离连合柱210。根据这些实施例，瓣叶构造300在连合柱210处与瓣叶框架200的联接不仅仅依赖于缝线700，而且还依赖于防止桥接区域330穿过柱狭槽217的保持元件400。应当了解的是，缝线通常会在一段时间内松动和失效，特别是在高应力区域。在这些实施例中，将桥接区域330联接至连合柱210的缝线700可能松动或失效，但是保持元件400继续防止桥接区域330穿过柱狭槽217，从而防止瓣膜100失效。

进一步地，保持元件400在瓣膜100的操作期间在桥接区域330的一部分与连合柱210的柱外侧212之间提供夹持力。该夹持力是保持元件400大于柱狭槽217的结果，这防止了桥接区域330穿过柱狭槽217。夹持力不依赖于缝线700的强度或缝线在桥接区域330和连合柱210上的张力。

该夹持力可倾向于将力分布在桥接区域330上，从而减少可能施加在缝线700和孔999处的峰值应力。此外，夹持力是将力从瓣叶310转移至瓣叶框架200的主要模式，而不仅仅依赖于瓣叶310到瓣叶框架200的缝制件。进一步地，两个环折叠线336的角度阿尔法允许在桥接环338与相邻瓣叶310之间的合紧颈部340上的应力分布基本上相等，由此减小合紧颈部340中的峰值应力。

根据这些实施例，如图5所示，瓣叶310从瓣叶框架200垂直延伸。瓣叶310从柱狭槽217沿垂直于柱内侧214的方向延伸，由此，瓣叶310呈现出朝向闭合位置的偏置。这是有益的，因为瓣膜100将倾向于在血液减速或逆转的心脏周期阶段更早地闭合。较早的闭合将倾向于减少通过瓣膜100的回流。

设计和制造工艺(包括各种部件和组装这些部件的方式)通过更均匀地分配载荷而大大降低了瓣叶框架－瓣叶接合部处可能的应力集中。由于所有上述因素这些设计和制造工艺方面(1)减轻了广泛和苛刻的缝合负担，(2)提高了瓣膜制造结果的一致性，以及(3)增加了所得瓣膜的使用寿命因素。

作为缝线的替代或附加，可以在瓣叶框架200和瓣叶构造的折起部分324之间使用化学键(合)和/或粘合剂。

桥接区域330以多种方式通过柱狭槽217。根据一实施例，桥接区域330形成窄的桥接环338，其从瓣叶框架内侧202朝着瓣叶框架外侧204通过柱狭槽217。然后，保持元件400可插入到在桥接环338中，以防止桥接环338穿过柱狭槽217。

根据各实施例，瓣叶框架200、瓣叶构造300和保持元件400具有用于接纳缝线的匹配且径向对准的孔。折起部分324以及包含保持元件400的桥接区域330借助于穿过这些匹配的孔缝合而联接于瓣叶框架。图7中的虚线示出了示例性缝线图案。

基部框架

基部框架500是限定具有基部框架内侧502和基部框架外侧504的基部框架内腔550的大致环形构件，如图3和4所示。基部框架500可为瓣叶框架200提供结构的、承载负荷的支承。此外，基部框架500可以构造成在植入部位处向接受者组织提供形状配合(正接合)。

根据一实施例，基部框架500限定多个三角形区域526，这些三角形区域526远离基部框架流入边缘520延伸。瓣叶框架200可包括由瓣叶框架200的相邻瓣叶窗口222的两个瓣叶窗口侧223限定的对应三角形开口256，这两个瓣叶窗口侧223在瓣叶框架流入边缘220上限定了等腰三角形的两侧。三角形开口256可操作成将基部框架500的三角形区域526接纳在其中。

基部框架500可以包括通常是生物相容的任何金属或聚合物材料。例如，基部框架500可以包括以下材料：诸如但不限于镍钛诺、钴镍合金、不锈钢和聚丙烯、乙酰均聚物、乙酰共聚物、ePTFE、其它合金或聚合物或具有足够的物理和机械性能以如本文所述起作用的任何其它生物相容的材料。

瓣叶框架500可以被蚀刻、切割、激光切割或冲压成材料管，或者成为材料片，然后将材料片形成环形结构。

根据各实施例，基部框架500可以构造成提供与植入部位的形状配合。在一实施例中，瓣膜100还包括如图1A和1B所示围绕基部框架500联接的缝合箍套600，其可操作成接受缝合以缝纫至组织孔口。应当了解的是，根据各实施例，植入假体瓣膜的常规手术技术可以用于植入瓣膜100。

应当理解的是，可以设想用于将瓣膜100联接至植入部位的其它元件或装置。借助示例但不限于此，可使用其它装置、比如机械和粘附装置将瓣膜100联接至合成或生物导管。

在另一实施例中，瓣膜100还包括基部框架500，如图3和4所示。基部框架500联接于瓣叶框架200的瓣叶框架流入边缘220。基部框架500设有基部框架孔508，该基部框架孔可用于使用缝线700将基部框架500缝合至瓣叶框架200。单独的瓣叶框架200和基部框架500的优点在于它们可具有不同的物理特性。借助示例，与较刚性的瓣叶框架200相比，支承瓣叶310的相对不太刚性的瓣叶框架200更可能减少打开和闭合瓣叶310遇到的载荷。具有相对不太刚性的瓣叶框架200可减少瓣叶加速度并减少瓣叶310上的闭合应力。其中，基部框架500可能更加刚性，其将更适合缝合至天然组织孔口。例如，基部框架500可抵抗在植入部位可能遇到的压缩力。

在瓣膜100的实施例中，包含基部框架500和瓣叶框架200提供了一种针对适于特定目的的基部框架500和瓣叶框架200的每一个提供不同物理性质的手段。根据一实施例，与瓣叶框架200相比，基部框架500更加刚性。当接合至植入部位、例如但不限于组织孔口时，基部框架500足够刚性，以在生理负荷下不显著变形。

基部框架500和瓣叶框架200的物理特性部分取决于基部框架500和瓣叶框架200的尺寸、形状、厚度和材料特性。

本文中使用的和工程中常用的刚性和刚度是基部给出的抗变形性的量度。刚性和刚度主要是材料特性、物体形状和物体边界条件等因素的函数。瓣叶框架200(参见图1A)的刚度可以通过本领域中已知的任意数量的方法测量得到。

缝合箍套

如图1A和1B所示，瓣膜100可在基部框架500附近设有缝合箍套600。缝合箍套600可操作成提供接纳用于联接至植入部位的缝线的结构。缝合箍套600可包括任何合适的材料，比如但不限于双丝绒聚酯和硅酮。根据基部框架500，缝合箍套600可围绕基部框架500或瓣周定位。缝合箍套600可包括填充材料，比如但不限于硅酮环和/或PTFE毡。

方法

可以利用本领域技术人员已知的方法制备实施例。例如，根据一实施例，可以通过获得包含一层或多层膨胀型PTFE复合材料的管来制造瓣叶。切割包括多个瓣叶的瓣叶构造，每个瓣叶从管由桥接区域分开。在瓣叶的折起部分中提供折起孔，并在桥接区域中提供桥接孔。获得多个保持元件，每个保持元件限定保持元件孔。将每个桥接区域折叠成桥接环，并在每个桥接环与两个相邻瓣叶之间限定合紧颈部，桥接环远离管轴线径向延伸。将保持元件布置到每个桥接环中。将每个保持元件缝合至相应的桥接环，缝线穿过桥接孔以及与之对准的保持元件孔。从限定瓣叶框架窗口以及其间的连合柱的金属管切割瓣叶框架，其中每个连合柱限定了尺寸确定为接纳桥接区域的厚度的至少两倍的柱狭槽。在瓣叶窗口框架中提供瓣叶窗口框架孔，并在连合柱中提供柱孔。将每个合紧颈部布置在相应的柱狭槽中，保持元件邻近柱外侧，并将瓣叶布置在瓣叶框架中。将固定元件孔与柱孔对准。将每个保持元件缝合至相应的连合柱，从而使缝线穿过保持元件孔以及与之对准的柱孔。沿着瓣叶框架流入边缘并且抵靠瓣叶框架外侧折叠每个瓣叶的折起部分，从而将折起孔与瓣叶窗口框架孔对准。并将每个折起部分缝合至各自的瓣叶窗口框架，从而使缝线穿过折叠孔以及与之对准的瓣叶窗口框架孔。

根据一实施例，该方法还可包括提供织物条、将织物裹绕并缝合在瓣叶框架上以在瓣叶框架与瓣叶构造之间提供缓冲、以及将织物修整至距瓣叶框架的瓣叶框架流出边缘约3毫米。

根据一实施例，该方法还可包括从金属管切割出限定基部框架孔的基部框架，并将基部框架联接至瓣叶框架的瓣叶框架流入边缘。

根据一实施例，该方法还可包括提供织物管，以及沿着织物管流动轴线将织物管插入穿过基部框架。将织物的织物流出边缘折叠到基部框架的基部框架流出边缘上。使用穿过基部框架中的基部框架孔的缝线将织物缝制到位。将织物管的织物流入边缘翻转过基部框架。使用沿着基部框架的流入边缘穿过基部框架孔的缝线将织物管缝制到位。将缝合箍套插入件布置在由翻转的织物管限定的凹穴内，并将织物管塞在基部框架与缝合箍套插入件之间，使得在缝合箍套周围的所有织物管的松弛部都被移除。将瓣叶框架放置成与基部框架同轴并与基部框架相邻，并在织物管内。距瓣叶框架流出边缘约5mm处修剪织物管，并使用穿过相应的瓣叶窗口框架孔和基部框架孔的缝线将瓣叶框架缝合至瓣叶窗口基部处的基部框架。将织物管的修剪边缘折叠在瓣叶框架流出边缘上，将修剪过的边缘塞到其底下以隐藏任何磨损的边缘，并将织物管缝合至瓣叶框架上的织物。

示例

借助示例，瓣膜的一实施例如下制作：

用以下列方式构建手术假体心脏瓣膜。根据图3所示的图案，使用CO₂激光器从瓣叶试样上切下包括折叠孔308和桥接孔309的瓣叶构造300。

如图3所示，由PEEK制成的三个保持元件400被缝合到瓣叶构造300的桥接区域330的桥接环338上，如图5和6所示。保持元件400设有与瓣叶构造300上的桥接孔309对准的保持元件孔408。图2示出了所得组件的部分视图。

激光切割的瓣叶框架200和基部框架500分别包括瓣叶框架孔208和基框架孔508，并从具有25毫米OD和0.4毫米壁厚的钴铬(MP35N)管中电抛光，如图3所示。在乙醇的超声波浴中清洁框架以除去污染物。将三条聚酯针织物包裹并缝合在瓣叶框架上，以在瓣叶框架200与瓣叶构造300之间提供缓冲(缓冲部)。提供了足够大(约0.254毫米)的连合柱210的柱狭槽217，以容纳桥接区域330处的双倍厚度的瓣叶构造300。剩余的聚酯针织物在离开图4所示的瓣叶框架200的瓣叶框架流出边缘224约3毫米处修剪。如图2所示，通过使每个合紧颈部340滑动到柱狭槽217中，将具有保留元件400的瓣叶构造300放置到瓣叶框架200上，其中保留元件400位于柱外侧212上。保持元件孔408与瓣叶框架200上的瓣叶框架孔208对准，并用缝线700缝合到位，如图6所示。瓣叶构造300包括沿着附连边缘的折起部分324以及折起孔308。折起部分324沿着瓣叶框架200的瓣叶框架流入边缘220向上抵靠瓣叶框架外侧204折叠，其中折起部分324中的折起孔308与瓣叶框架200的瓣叶框架孔208重合并用缝线700缝合到位，如图7所示。

将直径约24毫米、长度至少10厘米的聚酯针织物的管沿着其流动轴线穿过基部框架500。聚酯针织物的织物流出边缘折叠到基部框架500的基部框架流出边缘524上，并使用缝线700通过基部框架500中的基部框架孔508缝制到位(未示出)。聚酯针织物管的织物流入边缘在基部框架500上翻转，并使用缝线700沿着基部框架500的基部框架流入边缘520通过基部框架孔508缝制到位(未示出)。将硅酮缝合箍套插入件放置在基部框架500上和翻转的聚酯针织物管的内部。聚酯针织物管塞在基部框架500和缝合箍套插入件之间，使得在缝合箍套600周围的所有松弛部都被去除。

包括瓣叶框架200、瓣叶构造300和保持元件400的瓣叶框架组件234同轴地放置在基部框架附近并且在聚酯针织物管内部。聚酯针织物管在离开瓣叶框架流出边缘224约5毫米处进行修剪。瓣叶框架200在瓣叶窗口基部225处缝合至基部框架500，在瓣叶框架200的三个瓣叶窗口基部225中的每一个处具有三根缝线700。将聚酯针织物的修剪边缘折叠到瓣叶框架流出边缘224上。将修整后的边缘塞在其底下，以掩盖任何磨损的边缘，然后将其缝制于瓣叶框架上的聚酯针织物。

其它示例

图9类似于图3，并且示出了已经被纵向切割并平放展开的瓣叶构造的另一示例的俯视图。如图所示，瓣叶构造900包括多个瓣叶910。瓣叶构造900可由聚合物材料片切割而成，该聚合物材料片已经被切割成如图3所示的形状，并且随后联接在一起成为环形形状，如以上关于瓣叶构造300类似地讨论的。替代地，如上所述，瓣叶构造900可通过一种或多种压缩或注射成型工艺形成。将理解的是，瓣叶构造900的操作以及将瓣叶构造体900固定至对应的瓣叶框架的操作与以上关于瓣叶构造300所讨论的类似。然而，还将理解的是，瓣叶构造900在外观上与瓣叶构造300不同。

如图所示，每个瓣叶910具有瓣叶腹部部分922和折起部分924。当进入到完成并植入的瓣膜100中时，每个瓣叶910的瓣叶腹部部分922是瓣叶910的操作部分。每个瓣叶910的折起区域924是用于将瓣叶910固定至瓣叶框架200的部分。在一些示例中，可分别在瓣叶910的瓣叶侧923和瓣叶基部925中相应的的一个的折起部分924与瓣叶腹部部分922之间形成折叠部926(其类似于以上讨论的折叠部326)，使得对应的瓣叶框架的一个或多个部分、比如瓣叶框架200，可被接纳在其中。

根据一些示例，在折叠部926处，每个瓣叶910基本上具有等腰梯形的形状。在一些示例中，两个瓣叶侧923从瓣叶基部925发散。

根据瓣膜100的其它实施例，每个瓣叶910包括中央区域929以及在中央区域929的相对侧上的两个侧区域928。在一些示例中，中央区域是在将瓣叶910固定至瓣叶框架时限定的。中央区域929通常由基本上等腰梯形的形状限定，该等腰梯形由两个侧区域928、瓣叶基部925和瓣叶自由边缘912限定。当固定于瓣叶框架上时，每个侧区域928具有基本上为三角形的形状，并且每个侧区域由中央区域929、瓣叶侧923中的一个和瓣叶自由边缘912限定。

在一些示例中，如以上类似地讨论的，每个瓣叶910的瓣叶腹部部分922在瓣叶框架200的对应连合柱210之间包括足够的材料，使得三个瓣叶腹部部分922的瓣叶自由边缘912可以在瓣膜100的内部会聚在一起或合紧以闭合瓣膜100，如本文所述。

类似地，在一些示例中，桥接区域930处于每个瓣叶910之间。在一些示例中，桥接区域930可操作成形成为具有大致矩形形状的桥接环938，该桥接环938围绕两条环折叠线936折叠，类似于如以上关于瓣叶构造300所讨论的。因此，在一些示例中，瓣叶构造可操作成以与瓣叶构造300相同的方式与保持元件400接界。然而，如以下更详细地讨论的，瓣叶构造900和300还可代替保持元件400而与诸如外框架100之类的外框架接界。

根据一些实施例，瓣叶构造900包括生物相容的材料，所述生物相容的材料不是生物源，并且对于特定目的是足够柔顺和坚固的，比如生物相容的聚合物。在一个实施例中，如上所述，瓣叶构造900包括与弹性体或弹性体材料结合以形成复合材料的膜。根据其它实施例，构成瓣叶构造900的生物相容材料包括生物材料，比如但不限于牛心包膜。

瓣叶910的形状部分地由瓣叶910所固定到的瓣叶框架910和瓣叶自由边缘912的形状限定。瓣叶910的形状还可以由用于制造瓣膜100的结构和工艺限定，如以上关于瓣叶构造300所讨论的。根据一些实施例，瓣叶910的形状还部分地取决于使用模制和修整工艺来模制瓣叶910以赋予瓣叶910预定形状。如上所述，瓣叶构造900的操作类似于瓣叶构造300的操作。

虽然以上讨论的实施例和示例包括借助可单独布置在由瓣叶构造的桥接区域形成的桥接环内的一种或多种保持元件将瓣叶构造、比如瓣叶构造300和900固定至瓣叶框架，以有效地防止桥接环穿过瓣叶框架的柱狭槽，但应当理解的是，由瓣叶构造的桥接区域形成的桥接环可固定于围绕瓣叶框架的外框架。如以下将更详细地讨论的，这样的构造提供了以上讨论的优点，即，在桥接环与相邻瓣叶之间的合紧颈部上均匀地分布了应力，并且减小了合紧颈部中的峰值应力。这样的构造还使得通常被折起并抵靠瓣叶框架的外侧放置的折起部分(例如324和924)可以夹在或以其它方式处于瓣叶框架与外框架之间。与非折叠设计相比，这样的构造通常提供期望的应力分布。具体地，已经观察到，与应力集中在缝线所穿过的瓣叶中的孔处的已知缝合方法相比，这种构造提供了沿着附连表面的更期望的应力分布。

在各种示例中，本文讨论的各种瓣叶构造可包括一个或多个构造成支承和促进组织向内生长的部分、区域、区段、区或面积。在一些示例中，瓣叶构造的底层结构构造成支持组织向内生长。在一些其他示例中，可附加地或替代地将一个或多个组织向内生长帘施加至瓣叶构造的一个或多个部分。即，在一些示例中，可将一构造(例如隔膜、薄膜或涂层)施加至瓣叶构造，构造成支承和促进组织的向内生长和增殖。

现在转到图10A至10E，示出了假体瓣膜100，该假体瓣膜100包括瓣叶框架200、外框架800和瓣叶构造900。图10A是假体心脏瓣膜100的流出侧立体图。图10B是假体心脏瓣膜100的侧视图，该假体心脏瓣膜100包括覆盖瓣叶框架200和外框架800以及缝合箍套600的织物1000。图10C是假体心脏瓣膜100的流出侧的俯视图，其中织物1000覆盖瓣叶框架200和外框架800以及缝合箍套600。图10D是沿着线10D-10D剖取的图10B的假体心脏瓣膜100的剖视图。图10E是沿着线10E-10E剖取的图10C的假体心脏瓣膜100的剖视图。

外框架800构造成与瓣叶构造(例如300或900)和瓣叶框架200接界，并且可操作成在假体瓣膜100的操作期间保持和支承瓣叶构造。外框架800是环形结构元件，并且构造成使得瓣叶框架200可以布置在由外框架800限定的内部区域内，使得瓣叶框架200和外框架800同轴对准。在各种示例中，外框架800包括多个连合柱，这些连合柱构造成与假体瓣膜的瓣叶构造接界并将瓣叶构造固定至外框架800。例如，如图所示，外框架800包括多个连合柱810。连合柱810从基部806大致沿着外框架800的中心轴线延伸至外框架连合末端819。连合柱810以与瓣叶框架200的连合柱210相对应的方式彼此间隔开。例如，在一些示例中，连合柱810从基部806延伸，使得连合柱810基本上平行于瓣叶框架200的连合柱210延伸。

在一些示例中，外框架800包括组装在一起以形成外框架800的多个单独的基础部件。即，在一些示例中，外框架800不是单个单体结构。例如，在一些示例中，两个或更多个单独的基础部件组装在一起以形成外框架800。在一些示例中，每个基础部件包括连合柱、比如连合柱810。在一些示例中，多个基础部件组装在一起，使得它们形成外框架800。在一些示例中，基础部件经由一根或多根缝线组装在一起。多个组装基础部件一起限定了连续的环形结构元件、即外框架800。在一些示例中，圈元件、比如线圈或实心圈附加地或替代地围绕组装的基础部件的周缘布置。例如，如图10A和10E所示，圈元件850围绕外框架800布置。在一些示例中，这种圈元件帮助向外框架800提供径向刚度或环向强度。

替代地，在一些示例中，外框架800形成为单个单体单元。在一些示例中，外框架800可由材料片切割而成，然后对其进行适当地成形，使得其端部联接成环形，如以上关于瓣叶构造300所讨论的那样。因此，本领域技术人员将理解，瓣叶框架800可以主要被蚀刻、切割、激光切割、冲压、三维印刷、模制以及其它适合的工艺来形成环形结构，或形成材料片，然后将该片材形成环形结构。替代地，如上所述，瓣叶构造900可通过一种或多种压缩或注射成型工艺形成。无论外框架800所构造的形式如何，连合柱810通常围绕外框架800彼此相等地间隔开。

外框架800可以包括诸如但不限于通常生物相容的任何可弹性变形的金属或聚合物材料。外框架800可包括形状记忆材料，比如镍钛诺、镍钛合金。适用于外框架800的其它材料包括但不限于其它生物相容的材料，比如其它钛合金、不锈钢、钴镍合金、Elgiloy、MP35N以及各种生物相容的塑料，比如乙酰基聚合物、PTFE、PET PEEK、PEEK、聚丙烯、乙酰基均聚物、乙酰基共聚物、其它合金或聚合物、快速塑料(SLA)或烧结金属，或者通常具有生物相容性且具有足够的物理和机械性能以用作本文所述的外框架800的任何其它材料。

如图10A至10E所示，外框架800通常包括框架内侧802以及与框架内侧802相对的框架外侧804。类似地，每个连合柱810具有柱外侧812以及与柱外侧814相对的柱内侧812。在各种示例中，柱内侧812和柱外侧814分别与外框内侧802和外框外侧804相对应。

图10A至图10E所示的假体瓣膜100构造成使得外框架800与瓣叶框架200同轴定位。在一些示例中，如图所示，外框架800定位成与瓣叶框架200相邻，使得外框架800的基部806与瓣叶框架200的流入边缘220、流出边缘224和窗口基部225中的一个或多个相邻。因此，在一些示例中，瓣叶框架外侧204的在瓣叶框架200的流入边缘220与流出边缘224之间的部分定位成与外框架800的基部806的框架内侧802相邻并且在框架内侧802的径向内侧，如图10E所示。因此，在这种构造中，与包括结合图7示出和描述的基部框架500的设置不同，外框架800不形成假体瓣膜的内部区域的一部分。相反，如图10A至10E所示，外框架800的基部806的框架内侧802定位在瓣叶框架外侧204的径向外侧，如图10E所示。如图所示，瓣叶910的折起部分924处于瓣叶框架200与外框架800之间。具体地，如图所示，瓣叶910的折起部分924位于瓣叶框架200的框架外侧204与外框架800的框架内侧802之间。此外，如图所示，这种构造使得瓣叶910的一部分在假体瓣膜100的流入侧暴露。

类似于以上讨论的保持元件400，外框架800的连合柱810操作将瓣叶构造固定至外框架800以形成瓣叶瓣膜100。在各种示例中，在瓣叶框架200固定于外框架800之前，和/或在瓣叶构造(例如900或300)固定于瓣叶框架200之前，瓣叶构造固定于外框架800。在一些这样的示例中，在将瓣叶构造固定至外框架800之前和/或在将瓣叶构造固定至瓣叶框架200之前，连合柱810布置在瓣叶构造(例如900或300)的桥接环(例如938或338)内。具体地，外框架800的连合柱810可操作成布置在由瓣叶构造的桥接区域330形成的桥接环(例如938或338)内，从而有效地防止桥接环(例如938或338)穿过瓣叶框架200的柱狭槽217，如上所述。在各种示例中，每个连合柱810的宽度大于瓣叶框架200的柱狭槽217的宽度。此外，类似于以上讨论的，桥接环(例如938或338)的尺寸应当对应于连合柱810的围绕其布置的部分的尺寸，以防止桥接区域330的过量材料被拉动穿过柱狭槽217，从而改变对应瓣叶的几何形状。

连合柱810通常限定相对平坦的矩形横截面，以便在瓣叶框架200的连合柱210的柱外侧212上具有低轮廓。在一些示例中，连合柱810还包括突起，该突起构造成在延伸穿过瓣叶框架200的柱狭槽217的相对的合紧颈部之间延伸。例如，如图10D所示，外框架800的连合柱810包括突起816，该突起816在合紧颈部940的穿过瓣叶框架200的柱狭槽217的瓣叶910之间延伸。在一些示例中，突起可完全延伸穿过柱狭槽217。例如，突起816可构造成使得当瓣叶框架200与外框架800联接时，突起816远离柱内侧814延伸出足够的量，以使突起816在瓣叶框架内侧202(例如，柱内侧214)径向向内延伸。在一些其它示例中，突起可仅部分地延伸到柱狭槽217中。例如，突起816可构造成使得当瓣叶框架200与外框架800联接时，突起816远离柱内侧814延伸足够的量，以使得突起816在瓣叶框架外侧204(柱外侧212)的径向内侧延伸而终止于瓣叶框架内侧202(柱内侧214)的径向外侧。将理解的是，在一些其它示例中，突起816可构造成终止于瓣叶框架内侧204或瓣叶框架外侧202，或者终止于瓣叶框架外侧202的径向外侧。

在一些例子中，这种突起提供了可以在连合柱210处的相邻定位的瓣叶之间形成间隙。在一些示例中，这种间隙的形成可以帮助使在连合柱210处或附近的不期望的滞留的可能性最小化。因此，将理解的是，形成间隙的突起的宽度可以增加或减小，以在与连合柱210相邻的合紧瓣叶之间实现期望的间隙。将理解的是，瓣叶框架200的连合柱210中的柱狭槽217的宽度将大致对应于突起816的宽度，使得柱狭槽217构造成容纳从中延伸穿过的突起816以及多个瓣叶(例如910或310)。然而，还将理解的是，在一些示例中，可能不期望在连合柱210处的合紧瓣叶之间形成间隙。在这种情况下，外框架800的连合柱810可构造成不结合突起816。

根据各实施例，连合柱810可以是平坦的、相对平坦的或在内部(朝向假体瓣膜100的中心)上是凹入的，以与连合柱210的径向外部凸出相对应，连合柱810将与连合柱210相邻。在各种示例中，类似于保持元件400，连合柱810可包括与连合柱孔209对准的一个或多个孔，其中，连合柱810放置成与连合柱210的柱外侧212相邻。类似地，在一些示例中，诸如但不限于缝线700之类的固定结构可用于将连合柱810联接至连合柱210。例如，如上所述，包括缝线700的缝制件可穿过对准的连合柱孔209和连合柱810的孔，并且穿过瓣叶构造的桥接区域，以将连合柱810、瓣叶构造和连合柱中的每一个联接在一起。

瓣叶框架200、外框架800和缝线箍套600中的每一个在彼此联接之前可由织物1000单独裹绕或覆盖。替代地，在一些示例中，在瓣叶框架200、外框架800和缝线箍套600中的一个或多个已经联接在一起之后，织物1000可联接于或以其它方式布置成围绕瓣叶框架200、外框架800和缝线箍套600中的一个或多个。例如，外框架800和缝线箍套600可联接在一起，然后用织物1000覆盖，之后，瓣叶框架200与外框架800联接。此外，在各种示例中，在织物联接于外框架800上或以其它方式围绕外框架800布置之前(或者替代地在此之后)，瓣叶构造可固定于外框架。

现在转到图11A至11E，示出了假体瓣膜100，该假体瓣膜100包括瓣叶框架200、外框架1800和瓣叶构造900。图11A是假体心脏瓣膜100的流出侧立体图。图11B是假体心脏瓣膜100的侧视图，该假体心脏瓣膜100包括覆盖瓣叶框架200和外框架1800以及缝合箍套600的织物1000。图11C是假体心脏瓣膜100的流出侧的俯视图，其中织物1000覆盖瓣叶框架200和外框架1800以及缝合箍套600。图11D是沿线11D-11D剖取的图11B的假体心脏瓣膜100的剖视图。图11E是沿着线11E-11E剖取的图11C的假体心脏瓣膜100的剖视图。

在各种示例中，外框架1800包括多个连合柱，这些连合柱构造成与假体瓣膜的瓣叶构造接界并将瓣叶构造固定至外框架1800。例如，如图所示，外框架1800包括多个连合柱1810。连合柱1810从基部1806大致沿着外框架1800的中心轴线延伸至外框架连合末端1819。连合柱1810以与瓣叶框架200的连合柱210相对应的方式彼此间隔开。例如，在一些示例中，连合柱1810从基部1806延伸，使得连合柱1810基本上平行于瓣叶框架200的连合柱210延伸。

在一些示例中，外框架1800类似于如上所述的外框架800，使得外框架1800可由组装在一起以形成外框架1800的多个单独的基础部件组成，或者替代地，可如上所述地形成为单个单体单元。类似地，如上所述，外框架1800可以包括诸如但不限于通常生物相容的任何可弹性变形的金属或聚合物材料。

如图11A至11E所示，外框架1800通常包括框架内侧1802以及与框架内侧1802相对的框架外侧1804。类似地，每个连合柱1810具有柱外侧1812以及与柱外侧1812相对的柱内侧1814。在各种示例中，柱内侧1814和柱外侧1812分别与外框内侧1802和外框外侧1804相对应。如以下进一步讨论的，在一些示例中，框架内侧1802包括第一表面1802a以及从第一表面1802a径向偏移的第二表面1802b。

图11A至图11E所示的假体瓣膜100构造成使得外框架1800与瓣叶框架200同轴定位。在一些示例中，如图所示，外框架1800定位成与瓣叶框架200相邻，使得外框架1800的基部1806与瓣叶框架200的流入边缘220、流出边缘224和窗口基部225中的一个或多个相邻。因此，在一些示例中，瓣叶框架外侧204的在瓣叶框架200的流入边缘220与流出边缘224之间的部分定位成与外框架1800的基部1806的框架内侧1802相邻并且在框架内侧1802的径向内侧，如图11E所示。相反，如图11A至11E所示，外框架1800的基部1806的框架内侧1802定位在瓣叶框架外侧204的径向外侧，如图11E所示。此外，在一些示例中，外框架1800延伸超出瓣叶框架200的流入边缘220，使得外框架1800的流入边缘1824限定假体瓣膜100的流入边缘。即，与以上参照图10A至图10E示出和描述的构造不同，假体瓣膜100构造成使得外框架1800定位在瓣叶框架200的框架外侧204的径向外侧，并且使得瓣叶框架200定位在外框架1800的外框架连合末端1819与外框架1800的流入边缘1824之间。

在各种示例中，外框架1800构造成与瓣叶构造(例如300或900)和瓣叶框架200接界，并且可操作成在假体瓣膜100的操作期间保持和支承瓣叶构造。外框架1800是环形结构元件，并且构造成使得瓣叶框架200可以布置在由外框架1800限定的内部区域的一部分内，使得瓣叶框架200和外框架1800同轴对准。在各种示例中，外框架1800的基部1806构造成使得当瓣叶框架200被接纳在由外框架1800限定的内部区域中时，瓣叶框架外侧204定位成与外框架1800的第一部分相邻，并且瓣叶框架200的流入边缘220定位成与外框架1800的第二部分相邻。

具体地，如图11E所示，外框架1800包括基部1806，该基部包括第一部分1818和第二部分1820。在各种示例中，第一部分1818限定了外框架1800的框架外侧1804，并且限定了框架内侧1802的第一表面1802a。第二部分1820从第一部分1818径向向内延伸，并且限定了框架内侧1802的第二表面1802b，该第二表面相对于框架内侧1802的第一表面1802a径向向内偏移。框架内侧1802的第一表面1802a和第二表面1802b大致沿着外框架1800的纵向轴线延伸。

在各种示例中，肩部表面1822在框架内侧1802的第一表面1802a与第二表面1802b之间延伸。在一些示例中，肩表面1822横向于外框架的纵向轴线延伸。在各种示例中，肩部表面1822是处于框架内侧1802的第一表面1802a与第二表面1802b之间的环形表面。在一些示例中，肩部表面1822定位成与外框架1800的流入边缘1824相对，如图11E所示。在各种示例中，框架内侧1802的第一表面1802a与第二表面1802b之间的偏移关系使得瓣叶框架200可以由外框架1800接纳，使得外框架1800包括定位成与瓣叶框架外侧204相邻的一个或多个部分，并且使得外框架1800包括定位成与瓣叶框架200的流入边缘220相邻的一个或多个部分，如图11E所示。

在一些示例中，第一部分和第二部分形成为单个单体单元。在一些其它示例中，第一部分和第二部分彼此独立地形成。在一些这样的示例中，第一部分和第二部分联接在一起以形成外框架1800。将理解的是，可根据任何已知方法将第一部分和第二部分联接在一起。

继续参照图11E，在一些示例中，瓣叶910处于瓣叶框架200与外框架1800之间，使得瓣叶910的折起部分924处于瓣叶框架200与外框架1800之间。具体地，如图11E所示，瓣叶910处于瓣叶框架200的框架外侧204与外框架1800的框架内侧1802的第一表面1802a之间。此外，如图所示，瓣叶910处于瓣叶框架200的流入边缘220与外框架1800的肩部表面1822之间。在各种示例中，瓣叶910的折起部分924定位在瓣叶框架200与外框架1800的上述那些相邻定位的部分之间。

在各种示例中，瓣叶的折起部分924的形状至少部分地基于其在瓣叶框架200和外框架1800的几何形状之间的位置。例如，当瓣叶框架200固定于外框架1800时，瓣叶框架流入边缘220和/或瓣叶框架外侧204接合瓣叶910的折起部分924并导致瓣叶910的折起部分924围绕瓣叶框架流入边缘220和瓣叶框架外侧204折叠。在一些示例中，在将瓣叶框架200和外框架1800固定在一起之前，瓣叶构造(例如300或900)固定于外框架1800。在各种示例中，瓣叶构造固定于外框架，使得瓣叶910的折起部分924固定于外框架内侧1802的第一表面1802a。因此，将理解的是，随着瓣叶框架200固定于外框架1800，瓣叶910的折起区域924的固定于外框架1800的部分保持固定于外框架1800，使得瓣叶910的折起区域924的其余部分被拉到瓣叶框架200和外框架1800的相邻定位的表面和边缘之间的区域中，如上所述。在各种示例中，随着折起区域924的这些部分被拉到瓣叶框架200与外框架1800之间，这些部分被迫从瓣叶框架流入边缘220到瓣叶框架外侧204裹绕在瓣叶框架200上，如图11E所示。

换言之，在各个示例中，在将瓣叶框架200与外框架1800固定之前，瓣叶构造(例如900或300)固定于外框架1800的框架内侧1802的第一表面1802a，使得瓣叶的折起部分924采用第一轮廓。在一些示例中，在将外框架1800与瓣叶框架200固定时，瓣叶框架流入边缘220和瓣叶框架外侧204中的一个或多个接合瓣叶910(例如，瓣叶910的折起部分924)，并导致瓣叶910采用不同的第二轮廓。

在各种示例中，如上所述，通过在外框架1800与瓣叶框架200之间将瓣叶构造固定至外框架1800，瓣叶910的与瓣叶框架200和外框架1800接界的表面积相对于图7和10A至10E所示的构造增加。

此外，如以下进一步讨论的，图11A至11C所示的构造提供了：在外框架1800和瓣叶框架200中的一个或多个由适于支承组织向内生长的材料覆盖的示例中，瓣叶910的流入侧和流出侧定位成与瓣叶框架和外框架相邻。因此，在瓣叶(例如310和910)包括构造成支承组织向内生长的一个或多个区域的示例中，这种构造提供了：组织可以穿过瓣叶与支承框架元件(例如，外框架和瓣叶框架)之间的界面生长，从而促使组织在瓣叶的流入侧和流出侧中的任一个或两者上生长到瓣叶上和/或穿过瓣叶生长。最后，在这种构造中，肩部表面1822操作成支承在肩部表面1822与瓣叶框架200的流入边缘220之间延伸的瓣叶910。在一些示例中，如技术人员应当理解的，为瓣叶提供这种支承操作成：在瓣叶910经受增加的下游流体压力时使瓣叶910与瓣叶框架200的流入边缘220分离的可能性最小化。

在一些示例中，作为用适于支承组织向内生长的材料覆盖一个或多个外框架(例如800、1800)和瓣叶框架(例如200)的附加或替代，外框架和/或瓣叶框架可包括促进组织向内生长的表面改性。在一些示例中，瓣叶框架和外框架中的一个或多个可以由多孔PEEK材料(可注射模制和/或机加工)或多孔PEKK材料(可3D打印)形成。因此，可以通过选择合适的孔径和密度改变外框架和瓣叶框架中的一个或多个，以在期望的地方促进向内生长来。在一些示例中，瓣叶框架和/或外框架均附加地包括一个或多个非生长区域。在某些情况下，可以将形成外框架和/或瓣叶框架的材料的一个或多个部分注入填充材料中以产生这种非生长区域。填充材料可包括本文讨论的任何填充材料。

在一些示例中，瓣叶框架200支承在外框架1800的第二部分1820的肩部表面1822上。即，在一些示例中，第二部分1820从第一部分1818延伸并且操作用于支承瓣叶框架200。

类似于以上讨论的保持元件400，外框架1800的连合柱1810用于将瓣叶构造固定至外框架1800以形成瓣叶瓣膜100。在各种示例中，在瓣叶框架200固定于外框架1800之前，和/或在瓣叶构造(例如900或300)固定于瓣叶框架200之前，瓣叶构造固定于外框架1800。在一些这样的示例中，在将瓣叶构造固定至外框架1800之前和/或在将瓣叶构造固定至瓣叶框架200之前，连合柱810布置在瓣叶构造(例如900或300)的桥接环(例如938或338)内。具体地，外框架1800的连合柱1810可操作成布置在由瓣叶构造的桥接区域330形成的桥接环(例如938或338)内，从而有效地防止桥接环(例如938或338)穿过瓣叶框架200的柱狭槽217，如上所述。在各种示例中，每个连合柱1810的宽度大于瓣叶框架200的柱狭槽217的宽度。此外，如以上类似地讨论的，桥接环(例如938或338)的尺寸应当对应于连合柱1810的围绕其布置的部分的尺寸，以防止桥接区域330的过量材料被拉动穿过柱狭槽217，从而改变对应瓣叶的几何形状。

连合柱1810通常限定相对平坦的矩形横截面，以便在瓣叶框架200的连合柱210的柱外侧212上具有低轮廓。在一些示例中，连合柱1810还包括突起，该突起构造成在延伸穿过瓣叶框架200的柱狭槽217的相对的合紧颈部之间延伸。例如，如图11E所示，外框架1800的连合柱1810包括突起1816，该突起在合紧颈部940的穿过瓣叶框架200的柱狭槽217的瓣叶910之间延伸。在一些示例中，突起可完全延伸穿过柱狭槽217。例如，突起1816可构造成使得当瓣叶框架200与外框架1800联接时，突起1816远离柱内侧1814延伸出足够的量，以使突起1816在瓣叶框架内侧202(例如，柱内侧214)径向向内延伸。在一些其它示例中，突起可仅部分地延伸到柱狭槽217中。例如，突起1816可构造成使得当瓣叶框架200与外框架1800联接时，突起1816远离柱内侧1814延伸足够的量，以使得突起1816在瓣叶框架外侧204(柱外侧212)的径向内侧延伸而终止于瓣叶框架内侧202(柱内侧214)的径向外侧。将理解的是，在一些其它示例中，突起1816可构造成终止于瓣叶框架内侧204或瓣叶框架外侧202，或者终止于瓣叶框架外侧202的径向外侧。

在一些例子中，这种突起提供了可以在连合柱210处的相邻定位的瓣叶之间形成间隙。在一些示例中，这种间隙的形成可以帮助使在连合柱210处或附近的不期望的滞留的可能性最小化。因此，将理解的是，形成间隙的突起的宽度可以增加或减小，以在与连合柱210相邻的合紧瓣叶之间实现期望的间隙。将理解的是，瓣叶框架200的连合柱210中的柱狭槽217的宽度将大致对应于突起1816的宽度，使得柱狭槽217构造成容纳从中延伸穿过的突起1816以及多个瓣叶(例如910或310)。然而，还将理解的是，在一些示例中，可能不期望在连合柱210处的合紧瓣叶之间形成间隙。在这种情况下，外框架1800的连合柱1810可构造成不结合突起1816。

根据各实施例，连合柱1810可以是平坦的、相对平坦的或在内部(朝向假体瓣膜100的中心)上是凹入的，以与连合柱210的径向外部凸出相对应，连合柱1810将与连合柱210相邻。在各种示例中，类似于保持元件400，连合柱1810可包括与连合柱孔209对准的一个或多个孔，其中，连合柱1810放置成与连合柱210的柱外侧212相邻。类似地，在一些示例中，诸如但不限于缝线700之类的固定结构可用于将连合柱1810联接至连合柱210。例如，如上所述，包括缝线700的缝制件可穿过对准的连合柱孔209和连合柱1810的孔，并且穿过瓣叶构造的桥接区域，以将连合柱1810、瓣叶构造和连合柱中的每一个联接在一起。

瓣叶框架200、外框架1800和缝线箍套600中的每一个在彼此联接之前可由织物1000单独裹绕或覆盖。替代地，在一些示例中，在瓣叶框架200、外框架1800和缝线箍套600中的一个或多个已经联接在一起之后，织物1000可联接于或以其它方式布置成围绕瓣叶框架200、外框架1800和缝线箍套600中的一个或多个。例如，外框架1800和缝线箍套600可联接在一起，然后用织物1000覆盖，之后，瓣叶框架200与外框架1800联接。此外，在各种示例中，在织物联接于外框架1800上或以其它方式围绕外框架1800布置之前(或者替代地在此之后)，瓣叶构造可固定于外框架。

在先前的描述中已经给出了许多特征和优点，包括各种替代的方案，以及设备和/或方法的结构和功能的细节。本公开所述仅意在图示，而并不意在穷举。对于本领域技术人员来说显然可在本公开的原理范围内、在所附权利要求所表达术语的宽泛上位含义所指示的最大范围内进行各种改型，尤其是在结构、材料、元件、部件、形状、尺寸和部件的设置方面。在这些各种改型不偏离所附权利要求的精神和范围的程度上，它们是旨在包括在其中的。

Claims

1.一种假体瓣膜，所述假体瓣膜包括：

瓣叶框架，所述瓣叶框架限定圆柱体，并且包括瓣叶框架内侧、瓣叶框架外侧和瓣叶框架流入边缘，所述瓣叶框架还包括瓣叶框架中心轴线和沿着所述瓣叶框架中心轴线延伸的多个瓣叶框架连合柱，每个所述瓣叶框架连合柱限定从中穿过的柱狭槽，使得所述瓣叶框架包括多个柱狭槽；

瓣叶构造，所述瓣叶构造包括多个瓣叶以及处于相邻定位的所述瓣叶之间的桥接区域，其中，每个桥接部限定桥接环，使得所述瓣叶构造限定多个桥接环，每个所述桥接环定位成与所述瓣叶框架外侧相邻，使得所述瓣叶构造延伸穿过所述多个柱狭槽；以及

外框架，所述外框架包括多个外框架连合柱，每个所述外框架连合柱布置在所述多个桥接环中的第一桥接环内，所述外框架还包括外框架内侧、外框架外侧、外框架流入边缘和环形肩部，所述环形肩部具有与所述外框架流入边缘相对的肩部表面，所述瓣叶框架利用由所述外框架限定的内部区域被接纳，使得所述瓣叶构造定位在所述外框架内侧与所述瓣叶框架外侧之间，并且使得所述瓣叶构造定位在所述瓣叶框架流入边缘与所述外框架的所述肩部表面之间。

2.如权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述外框架连合柱包括连合柱末端，并且其中，所述瓣叶框架定位在所述外框架连合柱末端与所述环形肩部的所述肩部表面之间。

3.如前述权利要求中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述外框架内侧包括第一表面以及从所述第一表面径向偏移的第二表面，使得所述第一表面的第一直径大于所述第二表面的第二直径，并且其中，所述瓣叶框架外侧的直径小于所述外框架内侧的所述第一表面的所述第一直径并且大于所述外框架内侧的所述第二表面的所述第二直径。

4.如前述权利要求中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架由所述外框架的所述环形肩部支承。

5.如前述权利要求中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，每个所述瓣叶包括折起部分，并且其中，每个所述瓣叶的所述折起部分围绕所述瓣叶框架的所述流入边缘折叠至所述瓣叶框架的外表面。

6.如前述权利要求中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架联接于所述外框架。

7.如前述权利要求中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架、所述外框架和所述瓣叶构造均包括多个对应的孔，并且其中，所述瓣叶框架和所述外框架通过固定结构联接在一起，所述固定结构穿过所述瓣叶框架、所述外框架和所述瓣叶结构的相邻孔，并且能够操作成将所述外框架联接至所述瓣叶框架。

8.如权利要求7所述的假体瓣膜，其特征在于，所述固定结构是缝线。

9.如前述权利要求中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于还包括联接于所述外框架的缝合箍套。

10.如前述权利要求中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶构造包括ePTFE复合物。

11.如权利要求10所述的假体瓣膜，其特征在于，所述ePTFE复合物包括全氟甲基乙烯基醚和四氟乙烯

12.一种假体瓣膜，所述假体瓣膜包括：

外框架，所述外框架包括多个外框架连合柱，每个所述外框架连合柱布置在所述多个桥接环中的第一桥接环内，所述外框架还包括外框架内侧、外框架外侧、外框架流入边缘，所述瓣叶框架利用由所述外框架限定的内部区域被接纳，使得所述瓣叶构造定位在所述外框架内侧与所述瓣叶框架外侧之间，并且使得所述瓣叶构造沿着所述瓣叶框架流入边缘延伸。

13.如权利要求12所述的假体瓣膜，其特征在于，每个所述瓣叶包括折起部分，并且其中，每个所述瓣叶的所述折起部分围绕所述瓣叶框架的所述流入边缘折叠至所述瓣叶框架的外表面。

14.如权利要求12至13中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架、所述外框架和所述瓣叶构造均包括多个对应的孔，并且其中，所述瓣叶框架和所述外框架通过固定结构联接在一起，所述固定结构穿过所述瓣叶框架、所述外框架和所述瓣叶结构的相邻孔，并且能够操作成将所述外框架联接至所述瓣叶框架。

15.如权利要求14所述的假体瓣膜，其特征在于，所述固定结构是缝线。

16.一种制造假体瓣膜的方法，所述方法包括：

提供瓣叶构造，所述瓣叶构造包括多个瓣叶以及处于相邻定位的瓣叶之间的桥接区域，每个所述瓣叶包括瓣叶折起区域；

提供外框架，所述外框架包括多个外框架连合柱，所述外框架还包括外框架内侧、外框架外侧、外框架流入边缘和环形肩部，所述环形肩部具有定位成与所述外框架流入边缘相对的肩部表面；

将每个所述桥接区域折叠成桥接环；

将每个所述桥接环围绕所述外框架的对应外框架连合柱布置，使得每个所述外框架连合柱布置在所述多个桥接环中的一个桥接环内；

将所述瓣叶的所述折起区域固定至所述外框架内侧，使得所述瓣叶的所述折起区域采用第一轮廓；

提供瓣叶框架，所述瓣叶框架包括内侧、外侧以及在所述内侧与所述外侧之间延伸的流入边缘，所述瓣叶框架还包括与所述外框架连合柱相对应的多个瓣叶框架连合柱，每个所述瓣叶框架连合柱限定柱狭槽；

将所述瓣叶框架布置在由所述外框架限定的内部区域内，使得所述瓣叶构造的相邻定位的瓣叶延伸穿过所述瓣叶框架连合柱的所述柱狭槽；以及

将所述瓣叶框架固定至所述外框架，使得所述瓣叶框架的所述瓣叶框架流入边缘导致所述瓣叶的所述折起区域采用不同的第二轮廓，并且使得所述多个瓣叶的每个瓣叶的所述折起区域定位在所述外框架内侧与所述瓣叶框架外侧之间，并且使得所述瓣叶构造定位在所述瓣叶框架流入边缘与所述外框架的所述肩部表面之间。

17.如权利要求16所述的方法，其特征在于，所述瓣叶框架、所述外框架和所述瓣叶的所述折起区域均包括多个孔，所述方法还包括对准所述瓣叶框架、所述外框架以及所述瓣叶的所述折起区域的对应的孔并使固定结构穿过相邻的孔。

18.如权利要求17所述的方法，其特征在于，所述固定结构是缝线。

19.如权利要求16至18中任一项所述的方法，其特征在于，所述瓣叶框架通过将所述瓣叶框架缝合至所述外框架而固定于所述外框架。

20.如权利要求16至19中任一项所述的方法，其特征在于，所述瓣叶框架固定于所述外框架，使得每个所述瓣叶的所述折起部分围绕所述瓣叶框架的所述流入边缘折叠至所述瓣叶框架的所述外表面。

21.一种治疗失效的天然心脏瓣膜的方法，所述方法包括：手术植入如权利要求1至15中任一项所述的假体瓣膜。