JP5123433B2 - 人工心臓弁システム - Google Patents
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Description
心臓には、冠状静脈弁および下大静脈弁の他に、4個の弁がある。つまり、血液が心室から心房ではなく心房から心室へ確実に流れるようにする2個の房室弁と、心臓の出口の動脈、すなわち、肺動脈と大動脈にあって、動脈から心室への血液の逆流を防止する2個の半月弁である。半月弁の1つである大動脈弁は、左心室と大動脈との間に位置している。僧帽弁以外の心臓弁は、閉じた際に密閉するよう作用する3個の弁膜尖からなる。
人工心臓弁には、基本的に2種類の型、機械弁と生体弁とがある。生体心臓弁は通常、拒絶反応および石灰化を引き起こさないように処理された動物の組織、すなわち、動物の心臓弁組織または心膜組織から作られている。一方、機械弁は一般的に患者より長持ちするよう設計されている。しかしながら、その材料がゆえに、血液凝固が生じる危険性が増し、この血液凝固は定期的な抗凝固治療によってのみ防止できるが、患者をより出血しやすくするという欠点がある。一般に、機械心臓弁は全体が合成材料または非生物的材料からなるが、生体(生体人工)心臓弁は合成材料および生物的材料からなる。生体人工心臓弁は、移植患者とは異なる種から取得される異種移植片か、移植患者と同じ種から取得されるドナー弁である同種移植片のいずれかである。
また、特許文献2は、拡張自在ステント本体と、生物由来の膜または生体適合性合成材料製のグラフト部材とから構成される人工心臓弁ステントを開示している。
上記に鑑み、本発明は、従来技術の欠点を克服し、近傍血管への血流を阻止する危険性や妨げる危険性なしに、弁置換装置を確実に固定できる新規な人工心臓弁システムを提供することを目的とする。
本発明に係る心臓弁置換システムによれば、システムを患者の血管に確実に固定することができる。すなわち、罹患した生来の弁を置換するものである置換システムのステント付き弁を、例えば、カテーテル内に圧縮し、置換すべき弁の上で解放することによって、生来の弁の上に配置する。同時に、接続手段によって弁と連結される置換システムの固定部材を、弁近傍の大動脈に配置する。これにより、弁を生来の弁の位置に、システムを血管内に確実に固定する。
例えば上行大動脈の下部に配置される固定部材は、配置後に拡張し、血管壁に確実に寄り掛かる。それにより、金属網に支持された織物からなる筒状管が大動脈に固定される。弁と固定部材とが接続手段によって離間していることから、概して物質が存在しない接続領域が形成され、上行大動脈の下部領域や心臓弁領域で分岐する血管に依然として血液を供給することができる。
本発明の範囲では、「概して物質が存在しない」という用語は、靭帯状接続手段以外に、弁と固定部材とを接続するために物質が設けられていないこと意味するものである。そのため、いかなる物質も存在せず、置換システム内に擬似自由開口を形成する領域が、弁と固定部材との間に形成される。
「固定部材」という表現は、血管壁に当接することでシステムが配置箇所の所定位置に確実に保持されるように設計された要素を意味するものである。
「ステント」は一般に、半径方向に拡張自在な体内プロテーゼ(prosthesis)として理解されている。体内プロテーゼは、経腔で埋め込まれ、導入後に半径方向に拡大または拡張する典型的な血管内移植片である。ステントは自己拡張型であるか、例えば風船に装着した場合、内側から加えられる半径方向力によって拡張する。
縫合または機械的手段からなる接続手段によれば、2つの要素、すなわち、ステント付き弁と固定部材は、離間したままで、かつ両者間に概して物質が存在しない接続領域を残しながら、効果的かつ簡便に接続することができる。本発明において、「縫合手段」という用語は一般的に、非剛性の、正確には、可撓性のフィラメントまたは繊維である材料を含む。
特に、接続手段として本発明に関連して使用される糸または縫合手段は、例えば外科縫合など、医療において現在使用されている糸のような縫合手段であり、かつ、生体適合性があり、天然材料または合成材料からなる糸のような縫合手段である。縫合手段として使用してもよい例示的な材料は、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリアミド、ナイロンまたはゴアテックス(登録商標)、あるいはステンレス鋼、ニチノールまたは他の金属合金である。基本的には、埋め込み可能な医療用具に適しているとわかっているか、適している可能性が高い生体適合性かつ非吸収性縫合手段であれば使用することができる。
本発明では、「棒形状」という用語は、人体に埋め込むのに適した材料の、例えば金属等の剛性かつ、通常、直線である長さを形成する要素を意味するものである。さらに、「棒形状」は、例えば金属といった、やや剛性を有する材料からなる細長い帯を意味してもよい。
また、縫合手段は人工弁の2要素間の距離を個別に決めることができ、すなわち、治療患者に鑑みて、人工弁がオーダーメイドでもよいことを意味する。これは、心臓、弁および大動脈の個々の状態や分岐する血管の個々の状態が患者によって相当異なるため、特に利点となる。
「弁のポール部」という用語は、ステントの周縁部において互いに120度離れた3配列を意味し、それらに弁尖の交連部が縫合される。
本発明の改良形態において、固定部材の筒状管の金属網は、周方向に蛇行し、固定部材の長手方向に連続して配設された少なくとも2個の金属リングから構成されれば好ましい。また、筒状管の織物は、リングに固定されてそれらを接続し、中空筒状体を形成する織物材料からなれば好ましい。
なお、金属リングは、固定部材の基端部と先端部とに交互に向いている尖頭アーチを有するZ字形状であれば好ましい。
特に、基端部の最下リングが、固定部材基端部に向いている3個の尖頭アーチを備え、特に、ステント付き弁の3本のポール部がその3個の尖頭アーチと接続手段を介して連結されていれば好ましい。
このような自己拡張型ステントは弾性材料を含有し、例えばスリーブなど、ステントを血管に導入するための材料を圧縮している力が除去されると、外向き、すなわち、半径方向に拡張する。したがって、形状記憶特性を有するニチノールを使用することが好ましい。ステントの骨格は上記材料からなり、好ましくは、ステントを埋め込む血管よりも通常若干大きな直径の筒状構造を有する。この方法の利点は、ステントが超弾性を有するため、人工弁を導入するための圧縮状態から解除されると自動的に元の形状に戻ることである。
本発明の他の好適な実施形態では、固定部材の織物は、ポリマー群から選択された材料、好ましくはポリエステルからなる。
本発明に係る人工弁は、血管内カテーテルを使用して心臓に配置する。送達箇所へは以下の3種類の方法で達する。
(1)長尺カテーテルを使用して、経大腿で、すなわち、逆行で、大腿動脈、腸骨動脈および大動脈に進入し、ステント付き弁を生来の弁尖の上に配置してから固定部材を上行大動脈に配置する。
(2)中尺カテーテルを用いて、経心尖で、すなわち、順行で、小さく開胸し、左心室の心尖に穿刺しながら進入し、まず固定部材を上行大動脈に配置して、次にステント付き弁を元の弁の上に配置する。または、反対に、まずステント付き弁を配置してから、固定部材を配置する。
(3)最後に、人工心肺装置を用いた開胸手術である。その際、大動脈の付け根を切開し、元の弁尖を回収、すなわち、切除して、次いで、短尺可撓性カテーテルを用いて人工弁を弁輪に直接配置して、ステントグラフトを上行大動脈に縫合する。しかしながら、この方法は、冒頭に述べた欠点のため、最も好ましくない。それでも、このような手術が必要になる場合がある。
本発明を明細書本文および図面によって詳細に説明する。
罹病および/または機能不全の大動脈弁108を有する患者においては、弁108を人工弁に取り替えなければならない。
図2aにおいて、接続手段30は、固定部材14をステント付き弁12と接続して示されている。また、接続手段30は図2bの拡大図にも示されている。図2に示す実施形態では、接続手段30は棒形状の意匠を呈する。
次に、図3を参照する。この実施形態における同様の特徴は、図2に示した実施形態の対応する特徴と同一の参照番号で示す。したがって、図3aに示す人工弁40の実施形態もまた、固定部材14と弁12とから構成され、両者は接続手段50によって接続されている。固定部材14の意匠およびステント付き弁12の意匠はそれぞれ、図2aの固定部材14およびステント付き弁12に対応している。つまり、ステント付き弁12は、筒状ステント18の内側に縫合される弁16を備え、前記筒状ステント18は好ましくは自己拡張型で、好ましくはレーザー切断されたニチノール製である。
Claims (12)
- ステント(18)に装着されてステント付き弁(12)を形成する弁(16)と、哺乳動物の大動脈内に配置されて前記ステント付き弁(12)から遠位で離間した固定部材(14)とを備えた哺乳動物の身体に埋め込むための人工心臓弁システム(10;40)であって、
前記固定部材(14)は、金属網に支持された織物(22)からなる筒状管を備え、
前記筒状管の金属網は、周方向に蛇行し、前記固定部材の長手方向に連続して配置された少なくとも2個の金属リング(24)を有し、前記金属リング(24)は、前記固定部材(14)の基端部(15)と先端部(17)とに交互に向いている尖頭アーチ(25)を有するZ字形状であり、
前記ステント付き弁(12)と前記固定部材(14)とは、靭帯状の接続手段(30;50)によって連結された構造上別個の要素であり、
前記ステント付き弁(12)と前記固定部材(14)との間の接続領域(28)は概して異物が存在せず、
前記筒状管の織物(22)は、前記リング(24)に固定されてそれらを接続するとともに、中空筒状体を形成する織物材からなり、前記固定部材(14)の最下リング(24)は、前記固定部材(14)基端部(15)を向いている尖頭アーチ(25)を3個のみ有し、
前記ステント付き弁(12)は、前記弁(16)の3本のポール部を介して前記固定部材(14)と連結され、前記弁(16)の3本のポール部は、前記接続手段(30;50)を介して前記3個の尖頭アーチ(25)と連結されていることを特徴とする人工心臓弁システム(10;40)。 - 前記靭帯状接続手段(30;50)は、縫合(50)または機械的(30)手段であり、前記ステント付き弁(12)を前記固定部材(14)と接続していることを特徴とする請求項1に記載の人工心臓弁システム(10;40)。
- 前記縫合手段(50)は糸状構造であることを特徴とする請求項2に記載の人工心臓弁システム(10;40)。
- 前記靭帯状接続手段(30)は、可撓性のある棒形状構造からなり、その両端を介して前記ステント付き弁と前記固定部材とにそれぞれ連結していることを特徴とする請求項1〜3のいずれか1項に記載の人工心臓弁システム(10;40)。
- 前記固定部材(14)基端部(15)の最下リング(24)の尖頭アーチ(25)数は、前記最下リング(24)に連続して前記固定部材(14)先端部(17)の方に配設された前記リング(24)の尖頭アーチ(25)数より少ないことを特徴とする請求項1〜4のいずれか1項に記載の人工心臓弁システム(10;40)。
- 前記ステント付き弁(12)のステント(18)は自己拡張型ステントであることを特徴とする請求項1〜5のいずれか1項に記載の人工心臓弁システム(10;40)。
- 前記ステント付き弁(12)のステント(18)は、形状記憶ポリマーまたは形状記憶金属、特にニチノールのうち少なくとも一方を含む形状記憶材料からなることを特徴とする請求項1〜6のいずれか1項に記載の人工心臓弁システム(10;40)。
- 前記固定部材(14)の織物(22)は、ポリマー群から選択された材料、好ましくは、ポリエステルからなることを特徴とする請求項1〜7のいずれか1項に記載の人工心臓弁システム(10;40)。
- 前記固定部材(14)の金属網は、形状記憶ポリマーまたは形状記憶金属、特にニチノールのうち少なくとも一方を含む形状記憶材料からなるリング(24)から構成されていることを特徴とする請求項1〜8のいずれか1項に記載の人工心臓弁システム(10;40)。
- 前記弁(16)は、ヒト、ウシ、ブタまたはウマの心膜組織群から選択された材料からなる心臓弁であることを特徴とする請求項1〜9のいずれか1項に記載の人工心臓弁システム(10;40)。
- ステント(18)に装着されてステント付き弁(12)を形成する弁(16)を用意する工程と、
金属網に支持された織物(22)からなる筒状管を備え、患者の大動脈内に配置される固定部材(14)を用意し、前記筒状管の金属網を、周方向に蛇行し、前記固定部材の長手方向に連続して配設された少なくとも2個の金属リング(24)から構成し、前記金属リング(24)を、前記固定部材(14)の基端部(15)と先端部(17)とに交互に向いている尖頭アーチ(25)を有するZ字形状にし、前記基端部(15)の最下リング(24)に、前記固定部材(14)基端部(15)を向いている尖頭アーチ(25)を3個のみ設け、前記筒状管の織物(22)を、前記リング(24)に固定してそれらを接続するとともに、中空筒状体を形成する織物材から構成する工程と、
前記ステント付き弁(12)と前記固定部材(14)とを靭帯状接続手段(30;50)によって接続して、前記ステント付き弁(12)と前記固定部材(14)との間に概して異物が存在しない接続領域(28)を形成し、前記ステント付き弁(12)を、前記弁(16)の3本のポール部を介して前記固定部材(14)と連結する工程と
を含む、請求項1〜10のいずれか1項に記載の人工心臓弁システム(10;40)を製造する方法。 - 前記ステント付き弁(12)と前記固定部材(14)とを接続するために使用される前記靭帯状接続手段(30;50)は、縫合および/または機械的手段であることを特徴とする請求項11に記載の方法。
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