BRPI0822756B1

BRPI0822756B1 - Sistema de prótese de válvula cardíaca e processo para produzir prótese de válvula cardíaca.

Info

Publication number: BRPI0822756B1
Application number: BRPI0822756-0A
Authority: BR
Inventors: Marcos Centola
Original assignee: Nvt Ag
Priority date: 2008-07-17
Filing date: 2008-07-17
Publication date: 2019-07-23
Also published as: US8747461B2; BRPI0822756A2; EP2309949B1; WO2010006627A1; CN102119013A; EP2309949A1; JP2011527912A; JP5123433B2; ES2421333T3; BRPI0822756B8; US20110125258A1; CN102119013B

Description

A presente invenção se refere a um sistema de prótese de válvula cardíaca para implantação no corpo de um mamífero, compreendendo uma válvula montada sobre um elemento de stent para formar um elemento de válvula com stent, e um elemento de ancoragem para ser disposto dentro da aorta e espaçado à parte do elemento de válvula com stent.

Os sistemas de prótese de válvula deste tipo geralmente são usados para substituir válvulas cardíacas danificadas, em mau funcionamento ou inoperantes. No coração, as válvulas cardíacas mantêm o fluxo unidirecional do sangue através de abertura e fechamento dependendo da diferença de pressão em cada lado.

Além da válvula do sinus coronário e a válvula da veia cava inferior, há outras quatro válvulas do coração: As duas válvulas atrioventriculares (AV), que garantem os fluxos sanguíneos do átrio aos ventrículos, e não pelo outro caminho, e as duas válvulas semilunares (SL), que estão presentes nas artérias que deixam o coração - isto é, na artéria pulmonar e na aorta - e que impedem que o sangue retorne das artérias para os ventrículos. A válvula aórtica, uma das válvulas semilunares, se localiza entre o ventrículo esquerdo e a aorta. As válvulas do coração, exceto a válvula mitral, consistem de três cúspides que servem para vedar as válvulas do coração quando fechadas.

A válvula aórtica pode ser afetada por uma variedade de doenças, podendo, portanto, exigir substituição da válvula aórtica, o que significa que uma válvula aórtica de um paciente é substituída por uma válvula diferente. A válvula pode ou se tornar vazante, isto é, regurgitante, ou insuficiente, caso no qual a válvula aórtica é incompetente e o sangue flui passivamente de volta para o coração na direção errada. Além disso, a válvula pode ser tornar parcialmente fechada, isto é, estenótica, caso no qual a válvula falha em abrir completamente, assim obstruindo o fluxo sanguíneo do coração. As suas condições com frequência coexistem.

A substituição da válvula aórtica tradicionalmente requer esternotomia mediana e assim cirurgia com o coração aberto, que causa um maior impacto no paciente a ser tratado. O esterno é serrado pela metade e após a abertura do pericárdio, o paciente é colocado em uma máquina de ponte de safena cardiopulmonar. Uma vez que o paciente está sendo submetido à cirurgia de ponte de safena, a válvula aórtica doente do paciente é removida e uma válvula

2/12 mecânica ou de tecido é colocada em seu lugar. Além do estresse físico associado a este operação, há risco de morte ou complicações sérias devido à cirurgia com o coração aberto, especificamente dependendo da saúde e idade do paciente.

No entanto, recentemente, as válvulas passaram a ser desenvolvidas de modo que possam ser implantadas usando um cateter sem cirurgia com o coração aberto.

Há dois tipos básicos de válvula de coração artificial, as válvulas mecânicas e as válvulas de tecido. As válvulas cardíacas de tecido geralmente são feitas de tecidos de animais, seja tecido de válvula cardíaca animal ou tecido pericárdico animal, que são tratados para impedir rejeição e calcificação. Apesar das válvulas mecânicas geralmente serem projetadas para sobreviver mais que o paciente, elas têm a desvantagem de devido ao seu material haver um risco elevado de formação de coágulos de sangue, que só podem ser impedidos através de uma terapia anticoagulante constante, que torna o paciente mais propenso à hemorragia. As válvulas cardíacas mecânicas geralmente são compostas integralmente por materiais sintéticos ou não biológicos, enquanto as válvulas cardíacas de tecido (ou bioprostéticas) são compostas de materiais sintéticos e biológicos. As válvulas cardíacas bioprostéticas podem representar xenoenxertos, que são retirados de espécies diferentes em comparação ao receptor, ou homoenxertos, que são válvulas doadoras retiradas da mesma espécie que o receptor.

EP 0 592 419 descreve uma prótese de válvula cardíaca que compreende uma válvula elástica colapsável que é montada sobre um stent elástico/autoexpansivo. Os pontos comissurais da válvula elástica são montados sobre a superfície do cilindro do stent elástico/auto-expansivo, que é feito a partir de um elemento de suporte cilíndrico colapsável radialmente e re-expansível. A prótese é implantada no corpo através de cateterização.

Além disso, US 6.652.578 divulga um stent de válvula cardíaca prostética que consiste de um membro de corpo de stent expansível e um membro de enxerto, em que o último é feito de membranas derivadas biologicamente ou materiais sintéticos biocompatíveis.

No entanto, a principal desvantagem das válvulas do estado da técnica é sua capacidade insuficiente de ser ancorada de forma segura no lugar da válvula a ser substituída pela válvula artificial. Ademais, muitos dispositivos de substituição de válvulas cardíacas não compreendem um elemento por meio do

3/12 qual a válvula artificial possa ser suficientemente fixada ao local da válvula natural que se pretende que seja substituída. Desta forma, com tais válvulas cardíacas do estado da técnica há o perigo de válvula migrar para o receptor e assim não mais cumprir as exigências de uma válvula de substituição.

Por outro lado, para proporcionar uma ancoragem segura do dispositivo de substituição da válvula em um vaso, algumas das substituições de válvulas cardíacas conhecidas no estado da técnica representam dispositivos rígidos e volumosos que são o motivo de tais substituições de válvulas cardíacas com frequência causam modificações anatômicas no vaso e consequentemente a funcionamento insuficiente da válvula.

Em vista do disposto acima, o objeto da presente invenção é fornecer um novo sistema de prótese de válvula cardíaca que supere as desvantagens do estado da técnica e permita uma ancoragem segura do dispositivo de substituição da válvula sem o perigo de bloquear ou obstruir o fluxo sanguíneo nos vasos adjacentes.

O objeto subjacente à invenção é alcançado através de um sistema de prótese de válvula cardíaca conforme mencionado no início, em que o elemento de ancoragem compreende um elemento de tubo cilíndrico composto de tecido suportado por uma malha de metal, e em que o elemento de válvula com stent e o elemento de ancoragem representam dois elementos distintivos estruturais sendo ligados através de meios de ligação semelhantes a ligamentos, de modo que a região de ligação entre o elemento de válvula com stent e o elemento de ancoragem seja, geralmente, livre de material estranho.

Com o sistema de substituição da válvula cardíaca, de acordo com a invenção, é então possível ancorar de forma segura o sistema no vaso de um paciente. O elemento de válvula com stent do sistema de substituição, pretenso a substituir a válvula nativa afetada, é posicionado sobre a referida válvula nativa, p. ex., através da compressão do elemento de válvula dentro de um cateter e liberação do mesmo sobre a válvula a ser substituída. Simultaneamente, o elemento de ancoragem do sistema de substituição, que é ligado ao elemento de válvula através de meios de ligação, é posicionado na aorta adjacente ao elemento de válvula, ancorando assim o elemento de válvula de forma segura no lugar da válvula nativa e do sistema no vaso.

Além disso, com a região de ligação entre o elemento de válvula com stent o elemento de ancoragem sendo geralmente livre de material estranho, a perfusão de vasos localizados acima da válvula, especificamente as artérias

4/12 coronárias, é garantida.

Após a implantação, o elemento de ancoragem, que, p. ex., deve ser posicionado na parte inferior da aorta ascendente se expande, de modo que fique situado de forma segura contra a parede de vasos, assim ancorando seu tubo cilíndrico composto de tecido suportado por uma malha de metal na aorta. Devido ao fato de o elemento de válvula e o elemento de ancoragem serem espaçados á parte pelos meios de ligação, de modo que uma região de ligação que, geralmente é livre de material, seja formada, os vasos que se ramificam na área da parte inferior da aorta ascendente e na área da válvula cardíaca ainda podem receber sangue.

O objeto acima é, portanto, completamente alcançado.

Dentro do escopo da presente invenção, o termo “geralmente livre de material” deve significar que, além dos meios de ligação semelhantes a ligamentos nenhum outro material é fornecido para ligar o elemento de válvula e o elemento de ancoragem, de modo que sejam formadas áreas entre o elemento de válvula e o elemento de ancoragem que são livres de qualquer material, e que formam aberturas quase livres no sistema de substituição.

Além disso, o termo “semelhante a ligamentos” deve significar, atualmente, qualquer forma de meios de ligação entre o elemento de válvula e o elemento de ancoragem, que compreende ou tenha uma forma de faixa, filamento, ligamento, barra, ou semelhante, e que, portanto, represente um elemento de ligação fino ou suave entre os referidos dois elementos livres de qualquer cobertura.

A expressão “elemento de ancoragem” deve significar qualquer elemento sendo projetado de modo que através de sua adjacência às paredes dos vasos o sistema seja posicionado de forma segura no lugar de seu local de implantação.

A expressão “espaçada à parte” deve significar que o elemento de ancoragem e o elemento de válvula não ficam diretamente um do lado do outro, mas sim separados. No contexto da presente invenção, os referidos dois elementos do sistema de substituição são espaçados à parte - e então separados - através de meios de ligação.

Um stent geralmente é entendido como uma endoprótese radialmente expansível representando um típico implante intravascular que é implantado através de uma rota translumidal e ampliado radialmente ou expandido após sua introdução. Os stents podem ser auto-expansivos ou são expandidos através de uma força radial aplicada a partir de dentro, por exemplo, se eles forem ajustados sobre um balão.

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Em uma modalidade preferencial da invenção, os meios de ligação semelhante a ligamentos do sistema de prótese de válvula cardíaca compreendem meios de suturação ou mecânicos, através dos quais o elemento de válvula com stent é ligado ao elemento de ancoragem.

Com os meios de ligação compreendendo ou sendo meios de suturação ou mecânicos, os dois elementos, isto é, o elemento de válvula com stent e o elemento de ancoragem podem ser ligados de forma eficaz e conveniente, enquanto permanecem espaçados à parte e deixam uma região de ligação entre eles, que geralmente é livre de material. No contexto da presente invenção, o termo “meios de suturação” geralmente implica materiais que são não-rígidos, mas sim filamentos ou fibras flexíveis.

Neste contexto, é preferível que os referidos meios de suturação sejam estruturas semelhantes a cordas. No âmbito das “estruturas filiformes”, fios, filamentos ou fibras, ou semelhantes são incluídos, sendo ajustados para fornecer uma ligação de sutura dos dois elementos da prótese de válvula. P. ex., um fio biocompatível de um determinado comprimento pode ser usado para ligar os dois elementos, enquanto fornece uma determinada distância entre os referidos dois elementos, desta forma gerando a região de ligação geralmente livre de material.

Especificamente, os fios ou meios de suturação usados em relação a presente invenção como meios de ligação podem ser meios de suturação semelhantes a fios que são usados atualmente na medicina, p. ex., para suturas cirúrgicas, e que sejam biocompatíveis e formados por um material natural ou sintético. Materiais exemplares que podem ser usados como meios de suturação são polipropileno, poliéster, polietileno tereftalato, polibutileno tereftalato, poliamida, náilons ou Goretex®, ou aço inoxidável, NITINOL ou qualquer outra liga de metal. Em princípio, qualquer meio de suturação biocompatível, nãoabsorvível comprovado como sendo adequado para dispositivos médicos implantáveis ou altamente propenso a ser adequado pode ser usado.

De acordo com outra modalidade preferencial da invenção, os referidos meios de ligação semelhantes a ligamentos compreendem estruturas formadas por barras flexíveis, que, através de suas extremidades, são ligadas ao referido elemento de válvula com stent e ao referido elemento de ancoragem, respectivamente.

Dentro do contexto da presente invenção, o termo “formadas por barras”, deve significar qualquer elemento que forma um comprimento rígido geralmente reto de qualquer material, que é adequado para implantação em um corpo

6/12 humano, e que pode ser, p. ex., metal, etc. “Formadas por barras” pode ainda significar uma faixa ou tira estreita feita de um material rígido, tal como, p. ex., metal.

Usando meios de ligação formados por barras e um tanto rígidos de um certo comprimento, é possível manter os dois elementos, isto é, o elemento de válvula com stent e o elemento de ancoragem espaçados à parte, de modo que uma região de ligação seja formada, que geralmente é livre de material. É entendido que qualquer material que cumpra as exigências da definição acima de meios de ligação “formados por barras” pode ser usado, desde que seja biocompatível.

Além disso, os meios de suturação permitam determinar individualmente a distância entre os dois elementos da prótese de válvula, o que significa que a prótese pode ser feita sob medida levando em consideração o paciente a se tratado. Isto tem uma vantagem específica, uma vez que as condições individuais de um coração, válvula e aorta e dos vasos se ramificando podem diferir bastante de paciente para paciente.

Em uma modalidade da invenção, o elemento de válvula com stent é ligado ao elemento de ancoragem através de três pólos da válvula.

Com o termo “pólos da válvula” três alinhamentos são compreendidos, com 120 graus à parte um do outro na borda em circunferência do stent, onde a comissura dos folhetos da válvula é suturada.

Em uma modalidade da invenção, é preferível que a referida malha de metal do elemento de tubo cilíndrico do elemento de ancoragem seja composta de pelo menos dois anéis de metal que serpeiem circunferencialmente e sejam dispostos de forma sucessiva na direção longitudinal do elemento de ancoragem, e que o tecido do elemento de tubo cilíndrico seja composto de um material de tecido que fique fixado aos anéis e os ligue, o referido material de tecido formando um corpo cilíndrico oco.

Esta modalidade tem a vantagem de que o stent ou elementos de enxerto de stent realizados podem ser usados como elemento de ancoragem no sistema de prótese de válvula. Tais elementos de stent ou elemento de enxerto de stent são conhecidos no estado da técnica e são, p. ex., descritos no Pedido de Patente Alemão DE 100 65 824.5, cujo conteúdo é explicitamente referido com o presente.

Nesta ligação, é preferível que os anéis de metal tenham um perfil em formato de Z com arcos pontiagudos apontando alternadamente em direção à

7/12 extremidade proximal e à extremidade distai do elemento de ancoragem.

Em uma modalidade da invenção, é preferível que o número de arcos pontiagudos do último anel da extremidade proximal do elemento de ancoragem seja menor que o número de arcos pontiagudos dos anéis que são dispostos de forma sucessiva ao último anel em direção à extremidade distai do elemento de ancoragem.

Especificamente, é preferível que o último anel da extremidade proximal compreende três arcos pontiagudos apontando em direção à extremidade proximal do elemento de ancoragem, e, especificamente, que os três pólos do elemento de válvula com stent, através de meios de ligação, seja ligado aos três arcos pontiagudos.

Em uma modalidade preferencial da invenção, o elemento de stent do elemento de válvula com stent é um elemento com stent auto-expansivo. Especificamente, é preferível que o elemento de stent do elemento de válvula com stent compreenda um material com memória de formato, incluindo pelo menos um polímero com memória de formato ou um metal com memória de formato, especificamente nitinol.

Tais elementos de stent auto-expansivos contêm um material elástico que pode se expandir para fora, isto é, radialmente, desde que a força exercida para comprimir o material para introduzir o elemento de stent em um vaso, p. ex., uma manga, seja removida. Preferencialmente, o nitinol, que também pode ter propriedades de memória de fato, é usado para este propósito. A estrutura do stent é feita deste material e de preferência tem uma estrutura tubular, que geralmente tem um diâmetro levemente maior do que o vaso no qual deva ser implantada. A vantagem desta medida é que devido à sua superelasticidade.o stent retoma automaticamente seu formato original após liberação de um estado comprimido usado para introduzir a prótese.

De forma semelhante, é ainda preferível que a malha de metal do elemento de ancoragem consista de anéis que compreendem um material com memória de formato, incluindo pelo menos um polímero com memória de formato, especificamente nitinol.

Em outra modalidade preferencial da invenção, o tecido do elemento de ancoragem compreende um material selecionado a partir do grupo de polímeros, de preferência poliéster.

Tais tecidos, usados com stents para formar enxertos de stent, são geralmente conhecidos no estado da técnica, e podem compreender qualquer

8/12 polímero natural ou sintético que seja biocompatível e adequado como um “invólucro” para a estrutura do stent dentro do contexto da presente invenção. Além disso, os polímeros podem ser revestidos com uma substância medicamente ativa ou qualquer outra substância para influenciar e/ou tratar uma condição de um paciente no local de implantação da prótese. Esta medida é conhecida per se, e as substâncias medicamente ativas podem, por exemplo, prevenir estenose, acelerar a cicatrização das feridas da parede interna do vaso, ou prevenir o desenvolvimento de inflamações. Além disso, a malha do elemento de ancoragem e/ou o elemento de válvula com stent pode ser revestido ou tratado com substância medicamente ativa.

Em uma modalidade da invenção, é preferível que a válvula seja uma válvula cardíaca que compreende um material selecionado a partir do tecido pericárdio do grupo humano, bovino, suíno ou equino. Desta forma, a válvula pode ser ou um xenoenxerto ou um homoenxerto. É especificamente preferível que o referido material seja tratado, p. ex., com glutaraldeído. O material biocompatível a ser usado como substituição de válvula geralmente é fabricado através da fixação do referido material em solução de glutaraldeído, que funciona como um conservante de tecido. Embora a fixação em glutaraldeído possa causar desvantagens devido à calcificação de biomaterial, a fixação em glutaraldeído ainda permanece sendo o método de escolha para preservar o tecido prepará-lo para implantação como um biomaterial. Neste contexto, é preferível que a prótese de válvula seja tratada com uma substância que previne calcificação, p. ex., com dimetil sulfóxido ou semelhante.

A presente invenção ainda se refere a um processo para a produção de uma prótese de válvula cardíaca conforme divulgado no mesmo, o processo compreendendo as seguintes etapas:

- fornecimento de uma válvula montada sobre um elemento de stent para formar um elemento de válvula com stent.

- fornecimento de um elemento de ancoragem que compreende um elemento de tubo cilíndrico composto de tecido suportado por uma malha de metal, e

- ligação do elemento de válvula com stent e do elemento de ancoragem através de meios de ligação semelhantes a ligamentos, de modo que uma região de ligação entre o elemento de válvula com stent e o elemento de ancoragem, geralmente livre de material estranho, seja formada.

Especificamente, é preferível que os meios de ligação semelhantes a

9/12 ligamentos usados para ligar o elemento de válvula com stent e o elemento de ancoragem sejam meios de suturação e/ou mecânicos.

A prótese de válvula, de acordo com a invenção, será colocada no coração usando um cateter endovascular. O local de distribuição pode ser alcançado de três formas diferentes:

- Através da transfemoral, isto é, de maneira retrógrada, usando um cateter longo que acessa a artéria femoral, artéria ilíaca e aorta e implanta o elemento de válvula com stent sobre os folhetos nativos e, subsequentemente, implanta o elemento de ancoragem na aorta ascendente.

- Através da transapical, isto é, de maneira anterógrada, com um cateter de tamanho médio que acessa com toracotomia e punção no apex do ventrículo esquerdo do coração e implanta primeiro o elemento de ancoragem na aorta ascendente e subsequentemente o elemento de válvula com stent sobre a válvula original ou do lado oposto, implantando primeiro a válvula com stent e em seguida o elemento de ancoragem.

- Por fim, em uma cirurgia com coração aberto com uma ponte de safena cardiopulmonar; fazendo isso, a raiz da aorta é dissecada, os folhetos originais da válvula são coletados, isto é, cortados, e, subsequentemente, a prótese de válvula é colocada diretamente no espaço anular através de um cateter flexível curto e suturação do enxerto de stent à aorta ascendente. No entanto, a última maneira, é - devido às desvantagens mencionadas no início - a menos preferível; todavia, pode haver certas circunstâncias nas quais tal operação pode ser necessária.

Será apreciado que as características supramencionadas, que são discutidas mais detalhadamente abaixo, podem ser usadas não somente na combinação respectivamente citada, como também isoladamente, sem fugir do escopo da presente invenção.

A invenção é descrita mais detalhadamente pela descrição e figuras abaixo. Elas mostram:

Fig. 1 um desenho esquemático do coração;

Fig. 2a um desenho esquemático perspectivo de uma modalidade da prótese de válvula de acordo com a invenção;

Fig. 2b uma vista ampliada dos meios de ligação da prótese de válvula mostrada na Fig. 1a;

Fig. 3a um desenho esquemático perspectivo de outra modalidade da prótese de válvula de acordo com a invenção; e

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Fig. 3b uma vista ampliada dos meios de ligação da prótese de válvula mostrada na Fig. 2a;

A Fig. 1, número de referência 100 designa um coração humano, com a aorta indicada com 102, o ventrículo esquerdo com 104 e o ventrículo direito com 106. As quatro válvulas do coração 100 são a válvula aórtica 108, situada entre o ventrículo esquerdo 104 e a aorta 102, a válvula pulmonar 110, situada entre o ventrículo direito 106 e a artéria pulmonar 107, a válvula mitral 112, situada entre o ventrículo esquerdo 104 e o átrio esquerdo 111, e a válvula tricúspide 114, situada entre o átrio direito 113 e o ventrículo direito 106.

Quando, durante a sístole ventricular, a pressão no ventrículo esquerdo 104 aumentar acima da pressão na aorta 102, a válvula aórtica 108 abre, permitindo que o sangue deixe o ventrículo esquerdo 104 em direção à aorta 102. Quando a sístole ventricular termina, a pressão no ventrículo esquerdo 104 diminui rapidamente, fazendo com que a pressão aórtica force a válvula aórtica 108 a fechar.

Em pacientes com uma válvula aórtica 108 doente e/ou funcionando de modo insuficiente, a válvula 108 tem de ser substituída por uma prótese d válvula.

Na Fig. 2a, o sinal de referência 10 designa uma prótese cardíaca que compreende um elemento de válvula com stent 12 e um elemento de ancoragem 14. O elemento de válvula com stent 12 compreende um material de válvula 16, de preferência composto de tecido pericárdio humano, bovino, suíno ou equino. O material de válvula 16 é suturado dentro de um stent cilíndrico 18. O stent é, de preferência, auto-expansível e representa um stent de metal altamente elástico, de preferência feito de nitinol cortado a laser.

Na modalidade mostrada, o elemento de ancoragem 14 representa enxerto de stent, que compreende um stent cilíndrico 20 e um enxerto 22. O enxerto 22 fixamente cobre o stent 20 em sua parte externa, como um envelope ou manto. O enxerto 22 é, de preferência, feito de um polímero natural ou sintético. O stent é feito de molas de metal, de preferência de nitinol. As molas representam dois anéis de metal 24 que serpeiam circunferencialmente e são dispostos de modo sucessivo na direção longitudinal do elemento de ancoragem 14. O enxerto 22 ou tecido do stent cilíndrico é fixado aos anéis e os liga.

Ainda, conforme pode ser visto a partir da Fig. 2a, os anéis de metal 24 tem um perfil em formato de Z com arcos pontiagudos 25 que apontam alternadamente em direção à extremidade proximal 25 e a extremidade distai 17 do elemento de ancoragem 14.

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Na Fig. 2a, são mostrados os meios de ligação 30, ligando c elemento de ancoragem 14 com o elemento de válvula com stent 12. Os meios de ligação 30 também são mostrados na Fig. 2b, em uma vista ampliada. Na modalidade descrita na Fig. 2, os meios de ligação 30 mostram um projeto formado por barras: Eles representam hastes que têm uma alça 31 em cada extremidade, conforme pode ser visto na Fig. 2b. Os meios de ligação formados por barras podem ser feitos de, p. ex., qualquer metal que seja biocompatível com o corpo humano. Conforme mostrado na Fig. 2.a, os meios de ligação 30, ou mais exatamente suas alças 31 são ligadas - de um lado - ao anel de metal 24 do elemento de ancoragem 14; especificamente, eles ligam com o anel de metal 24 do elemento de ancoragem 14, que é posicionado - em relação aos outros anéis 24 do elemento de ancoragem - próximo ao elemento de válvula com stent 12, ainda mais precisamente nos arcos 25 do referido anel de metal 24, que estão apontando na direção do elemento de válvula com stent 12. Com seu outro lado, ou mais exatamente com a alça fornecida neste lado, os meios de ligação são ligados com a parte do stent do elemento de válvula com stent ao pólo da válvula de stent em seu topo, ligados através de um elemento físico como isto é, uma abertura no pólo. Através da variação do comprimento dos meios de ligação 30, o elemento de ancoragem 14 e o elemento de válvula 12 são espaçados à parte, formando assim uma região de ligação 28 entre o elemento de válvula com stent 12 e o elemento de ancoragem 14, a região 28,que geralmente é livre de material estranho, especificamente livre de material 16 ou 22.

Além disso, como pode ser visto a partir da Fig. 2a, o elemento de ancoragem 14, através dos meios de ligação 30, é ligado através de sua extremidade proximal 15 ao elemento de válvula com stent 12, no qual somente os arcos pontiagudos 25 do último anel 24 da extremidade proximal 15 que apontam em direção à extremidade proximal 15 do elemento de ancoragem 14 são cobertos pelo enxerto 22 ou material de tecido 22. Devido ao último anel serpeante 24 e devido ao último anel 24 apontando para longe da extremidade proximal 15 do elemento de ancoragem 14, são formadas áreas que não são cobertas pelo enxerto ou material de tecido 22.

Ainda, como também pode ser visto a partir da Fig. 2a, o número de arcos pontiagudos 25 do último anel 24 da extremidade proximal 15 do elemento de ancoragem 14 é menor que o número de arcos pontiagudos 25 dos anéis 24 que são dispostos de modo sucessivo até o último anel 24 em direção à extremidade distai 17 do elemento de ancoragem 14, e, especificamente, que o último anel 24

12/12 da extremidade proximal 15 compreende três arcos pontiagudos 25 que apontam em direção à extremidade proximal 14 do elemento de ancoragem 14.

Em relação à Fig. 3, as mesmas características destas modalidades são designadas com os mesmos números de referência que as características correspondentes da modalidade descrita na Fig. 2. Assim, a modalidade da prótese de válvula 40 mostrada na Fig. 3a também compreende um elemento de ancoragem 14 e um elemento de válvula 12, ambos os elementos sendo ligados por meios de ligação 50. O projeto do elemento de ancoragem 14 e do elemento de válvula com stent 12 corresponde ao elemento de ancoragem 14 e ao elemento de válvula com stent da Fig. 2a, respectivamente. Em resumo, o elemento de válvula com stent 12 compreende um material de válvula 16, que é suturado dentro de um stent cilíndrico, de preferência auto-expansivo 18, de preferência feito a partir de nitinol cortado a laser.

Ainda, na modalidade mostrada na Fig. 3a, o elemento de ancoragem 14 representa enxerto de stent, que compreende um stent cilíndrico 20 que compreende molas e um e enxerto 22, que cobre fixamente o stent 20 em sua parte externa. As molas representam dois anéis de metal 24 que serpeiam circunferencialmente. O enxerto 22 ou tecido do stent cilíndrico é fixado aos anéis e os liga.

Na Fig. 3a, são mostrados os meios de ligação 50, que ligam o elemento de ancoragem 14 ao elemento de válvula com stent 12. Os meios de ligação 50 também são mostrados na Fig. 3b, em uma vista ampliada. Na modalidade descrita na Fig. 3, os meios de ligação 50 são três meios de suturação na forma de filamentos ou fibras tendo uma estrutura filiforme. Os três fios são guiados através dos arcos de stent 25do elemento de ancoragem e suturados aos pólos da válvula 16 do elemento de válvula 12. Devido ao comprimento dos fios, o elemento de ancoragem 14 e o elemento de válvula 12 são espaçados à parte. Além disso, uma região de ligação 28 é formada entre o elemento de válvula com stent 12 e o elemento de ancoragem 14, região a qual geralmente é livre de material estranho, especificamente livre de material 16 ou 22.

Desta forma, com a prótese de válvula exemplar mostrada nas modalidades das Fig. 2 e 3, a região de ligação permanece livre de qualquer material estranho, garantindo assim a perfusão coronária. Isto ocorre devido ao fato de que a região de ligação será colocada dentro da área dos óstios das coronárias, de forma que o fluxo sanguíneo dentro destes vasos não seja obstruído pelo material de prótese de válvula.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Sistema de prótese de válvula cardíaca (10; 40), para implantação no corpo de um mamífero, compreendendo uma válvula (16) montada sobre um elemento de stent (18) para formar um elemento de válvula com stent (12), e um elemento de ancoragem (14) a ser disposto dentro da aorta do mamífero e espaçado à parte distante do elemento de válvula com stent (12), em que o elemento de ancoragem (14) compreende um elemento de tubo cilíndrico composto de tecido (22) apoiado por uma malha de metal, a referida malha de metal do elemento de tubo cilíndrico consistindo em pelo menos dois anéis de metal (24) serpeando circunferencialmente e sendo dispostos de modo sucessivo na direção longitudinal do elemento de ancoragem, em que os anéis de metal (24) têm um perfil em formato de Z com arcos pontiagudos (25) apontando alternadamente em direção à extremidade proximal (15) e à extremidade distal (17) do elemento de ancoragem (14), e em que o elemento de válvula com stent (12) e o elemento de ancoragem (14) representam dois elementos distintivos estruturais sendo ligados através de meios de ligação semelhantes a ligamentos (30; 50), de modo que a região de ligação (28) entre o elemento de válvula com stent (12) e o elemento de ancoragem (14) seja geralmente livre de material estranho, caracterizado pelo fato de que o referido tecido (22) do elemento de tubo cilíndrico consiste de um material de tecido que é fixado aos anéis (24), assim os ligando, o referido material de tecido formando um corpo cilíndrico oco, e em que o último anel (24) da extremidade proximal (15) do elemento de ancoragem (14) tem apenas três arcos pontiagudos (25) que apontam em direção à extremidade proximal (15) do elemento de ancoragem (14) e que o elemento de válvula com stent (12) é ligado ao elemento de ancoragem (14) através de três pólos da válvula (16), e que os três pólos da válvula (16), através dos meios de ligação (30; 50), são ligados aos referidos três arcos pontiagudos (25).
2. Sistema de prótese de válvula cardíaca (10; 40), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os meios de ligação semelhantes a ligamentos (30; 50) compreendem meios de suturação (50) ou mecânicos (30), através dos quais o elemento de válvula de stent (12) é ligado ao elemento de ancoragem (14).
3. Sistema de prótese de válvula cardíaca (10; 40), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que os referidos meios de suturação (50) são estruturas filiformes.
4. Sistema de prótese de válvula cardíaca (10; 40), de acordo com

Petição 870190021260, de 01/03/2019, pág. 7/12

2/3 qualquer uma das reivindicações de 1 a 3, caracterizado pelo fato de que os referidos meios de ligação semelhantes a ligamentos (30) compreendem estruturas formadas por barras flexíveis que, através de suas extremidades, são ligadas ao referido elemento de válvula com stent e ao referido elemento de ancoragem, respectivamente.
5. Sistema de prótese de válvula cardíaca (10; 40), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o número de arcos pontiagudos (25) do último anel (24) da extremidade proximal (15) do elemento de ancoragem (14) é menor do que o número de arcos pontiagudos (25) dos anéis (24) que são dispostos de modo sucessivo até o último anel (24) em direção à extremidade distal (17) do elemento de ancoragem (14).
6. Sistema de prótese de válvula cardíaca (10; 40), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o elemento de stent (18) do elemento de válvula com stent (12) é um elemento de stent autoexpansivo.
7. Sistema de prótese de válvula cardíaca (10; 40), de acordo com qualquer uma das reivindicações de a 1 a 6, caracterizado pelo fato de que o elemento de stent (18) do elemento de válvula com stent (12) compreende um material com memória de formato, incluindo pelo menos um dentre um polímero com memória de formato ou um metal com memória de formato, especificamente, nitinol.
8. Sistema de prótese de válvula cardíaca (10; 40), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 7, caracterizado pelo fato de que o tecido (22) do elemento de ancoragem (12) compreende um material selecionado a partir do grupo de polímeros, de preferência poliéster.
9. Sistema de prótese de válvula cardíaca (10; 40), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 8, caracterizado pelo fato de que a malha de metal do elemento de ancoragem (12) consiste de anéis (24) que compreendem um material com memória de formato, incluindo pelo menos de um polímero com memória de formato ou um metal com memória de formato, especificamente nitinol.
10. Sistema de prótese de válvula cardíaca (10; 40), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 9, caracterizado pelo fato de que a válvula (16) é uma válvula cardíaca que compreende um material selecionado a partir do tecido pericárdio do grupo humano, bovino, suíno ou equino.

Petição 870190021260, de 01/03/2019, pág. 8/12

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11. Processo para produzir prótese de válvula cardíaca (10; 40), de qualquer uma das reivindicações de 1 a 10, caracterizado pelo fato de que compreende as seguintes etapas:

- fornecimento de uma válvula (16) montada sobre um elemento de stent (18) para formar um elemento de válvula com stent (12),

- fornecimento de um elemento de ancoragem (14) a ser disposto na aorta de um paciente, compreendendo um elemento de tubo cilíndrico composto de tecido (22) suportado por uma malha de metal, a referida malha de metal do elemento de tubo de cilíndrico que consiste de pelo menos dois anéis de metal (24) serpeando circunferencialmente e sendo dispostos de modo sucessivo na direção longitudinal do elemento de ancoragem, em que os anéis de metal (24) tem um perfil em formato de Z com arcos pontiagudos (25) que apontam alternadamente em direção à extremidade proximal (15) e à extremidade distal (17) do elemento de ancoragem (14), em que o último anel (24) da extremidade proximal (15) do elemento de ancoragem (14) tem apenas três arcos pontiagudos (25) que apontam em direção à extremidade proximal (15) do elemento de ancoragem (14), e o referido tecido (22) do elemento de tubo cilíndrico que consiste de um material de tecido que é fixado aos anéis (24), assim os ligando, o referido material de tecido formando um corpo cilíndrico oco.

- ligação do elemento de válvula com stent (12) e do elemento de ancoragem (14) através de meios de ligação semelhantes a ligamentos (30; 50), de modo que uma região de ligação (28) entre o elemento de válvula com stent (12) e o elemento de ancoragem (14), que geralmente é livre de material estranho, seja formada e que o elemento de válvula com stent (12) seja ligado ao elemento de ancoragem (14) através de três pólos da válvula (16).
12. Processo, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que os meios de ligação semelhantes a ligamentos (30; 50) usados para ligar o elemento de válvula com stent (12) e o elemento de ancoragem (14) sejam meios de suturação e/ou mecânicos.