CN107019581B - 一种升主动脉主动脉瓣一体化血管内支架 - Google Patents

一种升主动脉主动脉瓣一体化血管内支架 Download PDF

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CN107019581B CN201610404028.0A CN201610404028A CN107019581B CN 107019581 B CN107019581 B CN 107019581B CN 201610404028 A CN201610404028 A CN 201610404028A CN 107019581 B CN107019581 B CN 107019581B
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    • A61F2220/0025—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements

Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，具体是一种升主动脉主动脉瓣一体化血管内支架，近端为带主动脉瓣支架(1)，中间为连接件(2)，远端为主动脉支架(3)，其中：所述带主动脉瓣支架的本体的近端为呈裙状，远端覆有人工覆膜且其内侧悬挂人工主动脉瓣膜；所述连接件(2)为柔性连接件，由至少两股相互独立的丝线组成，每股丝线可以含有1根或2根以上相互独立或交叉的丝线，丝线的两端分别连接带主动脉瓣支架(1)和主动脉支架(3)，每股丝线不相互交叉或连接，不覆有人工覆膜。

Description

一种升主动脉主动脉瓣一体化血管内支架
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体是一种升主动脉主动脉瓣一体化血管内支架。
背景技术
主动脉瓣疾病，指主动脉瓣原发或继发性关闭不全或瓣膜口狭窄，并常伴有升主动脉扩张等病变。现有主要治疗手段为外科手术，术中需行体外循环，手术创伤大，围手术期死亡率高，多数老年患者不能耐受。近年来出现的经导管主动脉瓣植入技术，虽能治疗一部分主动脉瓣狭窄患者，但尚不能治疗伴升主动脉病变的患者及主动脉瓣关闭不全患者。
升主动脉扩张性疾病包括升主动脉夹层动脉瘤(Stanford A型主动脉夹层动脉瘤)和升主动脉瘤。对于升主动脉夹层动脉瘤而言，升主动脉内的压力较高，在假腔的压迫作用下，升主动脉真腔明显变窄，假腔多可延伸累及并撕裂至冠状动脉和主动脉瓣，因此升主动脉夹层动脉瘤的风险较高。升主动脉瘤指升主动脉直径增大超过原直径50％，常继发于主动脉瓣狭窄或关闭不全，破裂风险较大。对于升主动脉扩张性疾病，现有治疗方法主要为传统手术治疗，通过手术方式置换升主动脉及主动脉瓣。术中行体外循环，手术创伤大，围手术期死亡率高，多数老年患者不能耐受。
临床上逐渐开始尝试采用腔内治疗方法治疗主动脉瓣疾病及升主动扩张性疾病。
一般成人升主动脉的长度仅为7～9cm，其动脉弯曲、活动度大，然而，现有的用于升主动脉扩张性疾病的血管内支架受限于锚定区的尺寸，临床经验显示，腔内治疗主动脉夹层动脉瘤、升主动脉瘤需要使用覆膜支架覆盖主裂口远、近端3cm，才可能充分隔绝裂口，因此往往定位困难。如果通过加大支架的径向张力增加锚定力，则会损伤血管内膜，加速动脉瘤的破裂。
主动脉狭窄患者，常伴有升主动脉继发扩张，且近端瘤颈长度小于3cm，现有主动脉瓣支架不能锚定。现有主动脉瓣支架又不能同时处理升主动脉病变。此外，主动脉瓣关闭不全患者，由于主动脉瓣环质地较软，现有主动脉瓣支架锚定力不足，引起后期支架移位等严重并发症。但若继续增加支架的径向张力，虽然可以增加支架的锚定力，但将引起冠状动脉窦破裂等严重后果。
不仅如此，升主动脉与主动脉瓣瓣环运动方向、角度的不一致，两者间存在相对运动。若将现有设计的支架同时固定于主动脉瓣与升主动脉，虽可增加锚定力，但势必造成支架的两个部分之间互相牵拉，减小支架整体的稳定性。升主动脉与主动脉瓣间的冠状动脉窦可缓冲二者间想对位移，保障冠状动脉供血。支架植入后，冠状动脉都缓冲功能将消失，进而减少冠状动脉血供，引起心肌缺血。
因此，现有的用于升主动脉扩张性疾病及主动脉瓣疾病的血管内支架受限于锚定区不足、不能同期多处病变、累及冠状动脉、升主动脉活动度大等原因，单纯主动脉瓣狭窄或部分陈旧性、夹层动脉瘤撕裂口较高的主动脉扩张性疾病，应用范围有限。
发明内容
本发明的目的在于提供一种可适应升主动脉与主动脉瓣间相对运动、锚定力充分，且对冠状动脉窦运动、冠状动脉供血影响较小，或可同时处理升主动脉、主动脉瓣病变的血管内支架。
为了达到上述目的，本发明的第一方面，提供了一种升主动脉主动脉瓣一体化血管内支架，近端为带主动脉瓣支架(1)，中间为连接件(2)，远端为主动脉支架(3)，其中：
所述带主动脉瓣支架(1)的本体远端的内侧悬挂人工瓣膜；
所述连接件(2)为柔性连接件，由至少两股相互独立的丝线组成，每股丝线可以含有1根或2根以上相互独立或交叉的丝线，丝线的两端分别连接带主动脉瓣支架(1)和主动脉支架(3)，每股丝线不相互交叉或连接，所述连接件(2)不覆有人工覆膜。
本发明还提供了一种升主动脉-主动脉瓣一体化血管内支架，其特征在于，所述的连接件还包含n条丝线，与本发明的第一方面中所述的每股丝线呈一定角度交叉连接，可形成闭环或开环，其两端不与带主动脉瓣支架(1)和主动脉支架(3)连接，其中n小于等于5。优选地，所述的一定角度为90度。
在上述本发明的任一方面，所述的丝线为弹性丝线。优选地，所述的弹性丝线为金属丝线。优选地，所述的金属是镍钛合金。
在上述任一优选例中，所述的带主动脉瓣支架(1)本体的近端为展开的裙状。更优选地，所述裙状部分的近端管径(a)大于远端管径(b)。优选地，所述裙状部分的支架外侧即靠近血管侧还可以设有突出物或倒钩。
在上述任一优选例中，所述的带主动脉瓣支架(1)覆有人工覆膜(4)。
在上述任一优选例中，所述主动脉支架(3)的近端管径(c)小于远端管径(e)。
在上述任一优选例中，所述主动脉支架(3)为类梭形状，所述的主动脉支架的直径沿血流方向先递增后递减(c小于d，e小于d)。所述主动脉支架(3)的远端部分也可以为直筒形状，即所述的主动脉支架的管径c小于d，d等于e)。
在上述任一优选例中，所述主动脉支架(3)覆有人工覆膜(4)。
在上述任一优选例中，所述带主动脉瓣支架(1)的本体的远端为外凸状。
本发明的另一方面，提供了一种升主动脉-主动脉瓣一体化血管内支架，其特征在于，近端为带主动脉瓣支架(1)，中间为连接件(2)，远端为自膨式主动脉支架(3)，其中：
所述带主动脉瓣支架(1)的本体的近端为向外展开的裙状、远端为外凸的鼓状，该带主动脉瓣支架(1)的裙状部分内覆有人工瓣膜(5)，所述的带主动脉瓣支架(1)上覆有人工覆膜(4)；
所述连接件(2)呈内凹腰状；
所述自膨式主动脉支架(3)为类梭形状，该自膨式主动脉支架(3)上覆有人工覆膜(4)，所述自膨式主动脉支架(3)的近端管径＜远端管径。
优选地，所述的连接件(2)的具体形状为：所述连接件(2)为弹性连接件，由至少两根相互独立的金属丝线组成，每根金属丝的两端分别连接带主动脉瓣支架(1)和自膨式主动脉支架(3)。
在上述任一方面和优选例中，所述的带主动脉瓣支架(1)、连接件(2)及自膨式主动脉支架(3)为一体式结构。
在上述任一方面和优选例中，所述的升主动脉-主动脉瓣一体化血管内支架的长度为60-200mm，其中：
所述带主动脉瓣支架(1)的长度为15-50mm；
所述连接件(2)的长度为3-30mm；
所述主动脉支架(3)的长度为30-150mm，其近端的管径20-40mm，远端的管径为24-45mm。
本发明的有益效果可以是：
1.通过柔性连接件连接主动脉支架与带主动脉瓣支架，可适应升主动脉与主动脉瓣间相对运动，包括主动脉支架与带主动脉瓣支架之间的相对伸缩、摇摆和旋转，并使锚定区扩大，保证支架足够的锚定力；
2.避免对冠状动脉遮蔽，尽可能模拟冠状动脉窦的缓冲作用，对冠状动脉窦运动、冠状动脉供血影响较小，可以用于保护冠状动脉得到充分供血。并可相应减少各自对血管内壁的径向张力，较少对血管内膜的损伤。
3.同时干预升主动脉与主动脉瓣病变。
附图说明
图1为本发明的结构示意图；
其中：
1-带主动脉瓣支架
2-连接件
3-主动脉支架
4-人工覆膜
5-人工瓣膜
a-带主动脉瓣支架主体的近端裙状部分的近端管径
b-带主动脉瓣支架主体的近端裙状部分的远端管径
c-主动脉支架的近端管径
d-主动脉支架中间部分的管径
e-主动脉支架的远端管径
图2为弹性连接件(2)丝线的示意图。A、B、C、D分别为弹性连接件由六根、两根、三根和四根弹性丝线组成。E中的10表示每股丝线含有两根丝线示意图。E中也显示与每股丝线呈一定角度交叉连接的丝线。
图3带主动脉瓣支架主体的近端裙状部分支架上的倒钩示意图。其中：6-倒钩，7-主动脉瓣支架主体的近端裙状部分的支架。
图4升主动脉-主动脉瓣一体化血管内支架在主动脉瓣及升主动脉处释放的示意图。8-升主动脉瘤，9-冠状动脉。
具体实施方式
术语“近端”或“近侧”指的是最靠近心脏的方向，而术语“远端”或“远侧”指的是远离心脏的方向。
本发明提供了一种升主动脉主动脉瓣一体化血管内支架，近端为带主动脉瓣支架(1)，中间为连接件(2)，远端为主动脉支架(3)，其中：
所述带主动脉瓣支架(1)的本体远端的内侧悬挂人工生物瓣膜；
所述连接件(2)为柔性连接件，由至少两股相互独立的丝线组成，每股丝线可以含有1根或2根以上相互独立或交叉的丝线，丝线的两端分别连接带主动脉瓣支架(1)和主动脉支架(3)，每股丝线不相互交叉或连接，所述连接件(2)不覆有人工覆膜。
所述的连接件还可以包含n条丝线，与本发明的第一方面中所述的每股丝线呈一定角度交叉连接，可形成闭环或开环，其两端不与带主动脉瓣支架(1)和主动脉支架(3)连接，其中n小于等于5。优选地，所述的一定角度为90度。
所述的丝线为弹性丝线。优选地，所述的弹性丝线为金属丝线。
优选地，连接件形状为内凹状；更优选地，为内凹腰状。
所述升主动脉主动脉瓣一体化血管内支架包括带主动脉瓣支架、弹性连接件和主动脉支架，带主动脉瓣支架和主动脉支架主体及连接件可以由镍钛合金、不锈钢或耐蚀游丝合金(elgiloy)等金属形成。可用来形成支架的其他材料的实例包括：碳或碳纤维、钽、钛、金、铂、铬镍铁合金(inconel)、铱、银、钨、钴、铬、乙酸纤维素、硝酸纤维素、硅氧烷(silicone)、聚对苯二甲酸乙二酯(polyethylenetetraphthalate)、聚氨基甲酸酯(polyurethane)、聚酰胺、聚酯、聚原酸酯(polyorthoester)、聚酐、聚醚砜(polyethersulfone)、聚碳酸酯、聚丙烯、高分子量聚乙烯、聚四氟乙烯或其他生物相容性聚合材料，或这些材料的混合物或共聚物；聚乳酸、聚乙醇酸或其共聚物；聚酐、聚己酸内酯(polycaprolactone)、聚羟基丁酸戊酯(polyhydroxybutyrate valerate)。还可使用其他的生物相容性金属、合金或其他生物可降解聚合物或混合物或共聚物。优选地，所述的金属丝线材料是镍钛合金。
本发明中的无覆膜的柔性连接件是关键部件，可以使带主动脉瓣支架和主动脉支架相对适度伸缩、摇摆和旋转，保证在其两端的带主动脉瓣支架(1)和主动脉支架既可相对移动，又可借助彼此获得足够的锚定力，并可相应减少各自对血管内壁的径向张力，较少对血管内膜的损伤。并可以避免对冠状动脉遮蔽，用于保护冠状动脉得到充分供血。
所述带主动脉瓣支架可以是球囊扩张式支架、自膨式支架或填充式支架。所述带主动脉瓣支架锚定于左室流出道与主动脉瓣环，并有助于较少瓣周返流；并在植入时将自体主动脉瓣下压，避免自体主动脉瓣叶向上位移遮蔽冠状动脉。优选地，所述带主动脉瓣支架远端呈外凸状，更优选地为外凸鼓状。材料包括尼龙、聚四氟乙烯，内悬挂有人工瓣膜，可以是生物瓣膜，其材料包括但不限于牛心包膜或是猪主动脉瓣膜，用于锚定于主动脉瓣环及冠状动脉窦根部。
在上述任一优选例中，所述的带主动脉瓣支架(1)本体的近端为展开的裙状。更优选地，所述裙状部分的近端管径(a)大于远端管径(b)。优选地，所述裙状部分的支架外侧即靠近血管侧还可以设有突出物或倒钩。
在上述任一优选例中，所述的主动脉支架(1)覆有人工覆膜或为裸支架。根据用途不同，若夹层动脉瘤破裂口偏低或患者升主动脉瘤样扩张，则需要采用覆膜支架，隔绝动脉瘤；若升主动脉真腔被压迫严重，且夹层动脉瘤破口位于升主动脉远端，则可采用裸支架。利用其持久的支撑力，维持升主动脉真腔形态，并减少对内膜片的过度压迫。
在上述任一优选例中，所述主动脉支架(3)的近端管径(c)小于远端管径(e)。
在上述任一优选例中，所述主动脉支架(3)为类梭形状，即主动脉支架的直径沿血流方向先递增后递减(c小于d，e小于d)。所述主动脉支架(3)的远端部分也可以为直筒形状，即所述的主动脉支架的管径c小于d，d等于e)。
在上述任一优选例中，所述主动脉支架(3)覆有人工覆膜(4)。
所述的主动脉支架可以是球囊扩张式支架、自膨式支架或填充式支架。优选地，主动脉支架为自膨式支架。
所述的主动脉支架的近端定位于窦管结合部，用于减少窦管结合部的内漏发生，并部分遮挡冠状动脉正向血流，减少夹层发生时血流对冠状动脉的直接冲击。
在上述任一优选例中，所述的升主动脉-主动脉瓣一体化血管内支架的长度为60-200mm，其中：
所述带主动脉瓣支架(1)的长度为15-50mm；
所述连接件(2)的长度为3-30mm；
所述主动脉支架(3)的长度为30-150mm，其近端的管径20-40mm，远端的管径为24-45mm。
以下结合附图和具体实施例，对本发明做进一步说明。
实施例1：
如图1所示的升主动脉主动脉瓣一体化血管内支架，近端为带主动脉瓣支架(1)，中间为连接件(2)，远端为主动脉支架(3)，其中：
所述带主动脉瓣支架(1)的本体远端的内侧悬挂人工瓣膜；
所述连接件(2)为柔性连接件，由至少两股相互独立的丝线组成，每股丝线可以含有1根或2根以上相互独立或交叉的丝线，丝线的两端分别连接带主动脉瓣支架(1)和主动脉支架(3)，每股丝线不相互交叉或连接，所述连接件(2)不覆有人工覆膜。如图2A、B、C、D所述连接件由至少两根柔性丝线组成，可以是2股、3股、4股和6股或多股。如图2E所示，每股丝线可以含有1根，或2根以上相互独立或交叉的丝线。
所述的连接件还包含n条丝线，与本发明的第一方面中所述的每股丝线呈一定角度交叉连接，可形成闭环或开环，其两端不与带主动脉瓣支架(1)和主动脉支架(3)连接，其中n小于等于5(如图2E)。优选地，所述的一定角度为90度。所述的丝线为弹性丝线。优选地，所述的弹性丝线为金属丝线。优选地，所述的金属是镍钛合金。
所述的至少两股弹性丝线的近端连接带主动脉瓣支架、远端连接主动脉支架，优选地，形状为内凹状，更优选为内凹腰状，所述的带主动脉瓣支架不覆有人工覆膜。
这种结构可以使带主动脉瓣支架和主动脉支架相对伸缩、摇摆和旋转，保证在其两端的带主动脉瓣支架(1)和主动脉支架既可相对移动，又可借助彼此获得足够的锚定力。可以避免对冠状动脉遮蔽，用于保护冠状动脉得到充分供血。其两端的带主动脉瓣支架和主动脉支架可借助彼此获得足够的锚定力，并可相应减少各自对血管内壁的径向张力，较少对血管内膜的损伤。
所述升主动脉主动脉瓣一体化血管内支架包括带主动脉瓣支架、弹性连接件和主动脉支架可以由镍钛合金、不锈钢或耐蚀游丝合金(elgiloy)形成。
所述带主动脉瓣支架可以是球囊扩张式支架、自膨式支架或填充式支架。所述带主动脉瓣支架锚定于左室流出道与主动脉瓣环，并有助于较少瓣周返流；并在植入时将自体主动脉瓣下压，避免自体主动脉瓣叶向上位移遮蔽冠状动脉。优选地，该主动脉瓣支架远端呈外凸状，更优选地为外凸鼓状，覆有人工瓣膜，其材料包括但不限于牛心包膜或是猪主动脉瓣膜，用于锚定于主动脉瓣环及冠状动脉窦根部。
所述的带主动脉瓣支架(1)本体的近端为展开的裙状。所述裙状部分的近端管径(a)大于或等于远端管径(b)。优选地，所述裙状部分的近端管径(a)大于远端管径(b)。优选地，所述裙状部分的支架外侧即靠近血管侧还可以设有突出物或倒钩(图3)。
所述的带主动脉瓣支架(1)覆有人工覆膜或为裸支架。
所述的主动脉支架可以是球囊扩张式支架、自膨式支架或填充式支架。优选地，主动脉支架为自膨式支架。
所述的主动脉支架的近端定位于窦管结合部，用于减少窦管结合部的内漏发生，并部分遮挡冠状动脉正向血流，减少夹层发生时血流对冠状动脉的直接冲击。
所述主动脉支架(3)的近端管径(c)小于远端管径(e)。
所述主动脉支架(3)为类梭形状，即所述的主动脉支架的直径沿血流方向先递增后递减(c小于d，e小于d)，与主动脉贴合较好；
所述主动脉支架(3)覆有人工覆膜(4)。
所述的升主动脉-主动脉瓣一体化血管内支架的长度为60-200mm，其中：
所述带主动脉瓣支架(1)的长度为15-50mm；
所述连接件(2)的长度为3-30mm；
所述主动脉支架(3)的长度为30-150mm，其近端的管径20-40mm，远端的管径为24-45mm。
以上已对本发明创造的较佳实施例进行了具体说明，但本发明创造并不限于所述的实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明创造精神的前提下还可以作出种种的等同的变型或替换，这些等同变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。

Claims (14)

1.一种升主动脉-主动脉瓣一体化血管内支架，其特征在于，近端为带主动脉瓣支架（1），中间为连接件（2），远端为主动脉支架（3），其中：
所述的带主动脉瓣支架（1）的本体远端的内侧悬挂人工瓣膜；
所述连接件（2）为柔性连接件，由至少两股相互独立的丝线组成，每股丝线含有1根或2根以上相互独立或交叉的丝线，每股丝线的两端分别固定连接带主动脉瓣支架（1）和主动脉支架（3），每股丝线不相互交叉或连接，所述连接件（2）不覆有人工覆膜；
其中，所述的每股丝线为弹性丝线；并且所述的连接件形状为内凹状，使得所述连接件（2）呈内凹腰状；
所述的弹性丝线为金属丝线；
其中，所述带主动脉瓣支架和主动脉支架主体由镍钛合金、不锈钢或耐蚀游丝合金金属形成。
2.根据权利要求1所述的升主动脉-主动脉瓣一体化血管内支架，其特征在于，所述的连接件还包含n条丝线，与所述的每股丝线呈一定角度交叉连接，形成闭环或开环，其两端不与带主动脉瓣支架（1）和主动脉支架（3）连接，其中n小于或等于5。
3.根据权利要求1所述的升主动脉-主动脉瓣一体化血管内支架，其特征在于，所述的金属丝线的材料是耐蚀游丝合金金属。
4.根据权利要求1所述的升主动脉-主动脉瓣一体化血管内支架，其特征在于，所述的金属丝线的材料是不锈钢或镍钛合金。
5.根据权利要求2所述的升主动脉-主动脉瓣一体化血管内支架，其特征在于，所述的一定角度为90度。
6.根据权利要求1-5任一权利要求所述的升主动脉-主动脉瓣一体化血管内支架，其特征在于，所述的带主动脉瓣支架（1）的本体的近端为展开的裙状部分。
7.根据权利要求6所述的升主动脉-主动脉瓣一体化血管内支架，其特征在于，所述的裙状部分的近端管径大于或等于裙状部分的远端管径。
8.根据权利要求1-5任一权利要求所述的升主动脉-主动脉瓣一体化血管内支架，其特征在于，所述的带主动脉瓣支架（1）覆有人工覆膜（4）。
9.根据权利要求1-5任一权利要求所述的升主动脉-主动脉瓣一体化血管内支架，其特征在于，所述主动脉支架（3）的近端管径小于远端管径。
10.根据权利要求8所述的升主动脉-主动脉瓣一体化血管内支架，其特征在于，所述主动脉支架（3）为类梭形状，所述的主动脉支架的直径沿血流方向先递增后递减。
11.根据权利要求1-5任一权利要求所述的升主动脉-主动脉瓣一体化血管内支架，其特征在于，所述主动脉支架（3）覆有人工覆膜（4）。
12.根据权利要求1-5任一权利要求所述的升主动脉-主动脉瓣一体化血管内支架，其特征在于，所述带主动脉瓣支架（1）的本体的远端为外凸状。
13.如权利要求1所述的升主动脉-主动脉瓣一体化血管内支架，其特征在于，
所述带主动脉瓣支架（1）的本体的近端为向外展开的裙状部分、远端为外凸的鼓状，所述的带主动脉瓣支架（1）上覆有人工覆膜（4）；
所述主动脉支架（3）为类梭形状，该主动脉支架（3）上覆有人工覆膜（4），所述主动脉支架（3）的近端管径小于远端管径；
所述主动脉支架（3）为自膨式。
14.根据权利要求1-5和13中任一权利要求所述的升主动脉-主动脉瓣一体化血管内支架，其特征在于，所述的升主动脉-主动脉瓣一体化血管内支架的长度为60-200mm，其中：
所述带主动脉瓣支架（1）的长度为15-50mm；
所述连接件（2）的长度为3-30mm；
所述主动脉支架（3）的长度为30-150mm，近端的管径20-40mm，远端的管径为24-45mm。
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