CN104546224A - 一种支架式心脏瓣膜及其支架 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种支架，该支架包括可周向扩展的环状部、升主动脉部以及连接所述环状部和所述升主动脉部的窦部，其中，窦部与升主动脉部之间设置有内凹的颈部，颈部将窦部与升主动脉部相分隔，以便窦部与升主动脉部能够独立运动；这样，通过颈部将升主动脉部与窦部相分离，在支架式心脏瓣膜的使用过程中，窦部的形变不会对升主动脉部造成影响，则升主动脉部仍保留在输送系统内时窦部就可以完全展开，从而使心脏瓣膜提前工作，减少对患者血液循环的影响，提高了支架式心脏瓣膜的性能。本发明还公开了一种包括上述支架的支架式心脏瓣膜。

Description

一种支架式心脏瓣膜及其支架

技术领域

本发明涉及生物假体制造技术领域，特别是涉及一种用于支架式心脏瓣膜的支架。本发明还涉及一种包括上述支架的支架式心脏瓣膜。

背景技术

人的心脏主要通过四种瓣膜来控制循环系统中血液流动的方向。主动脉和二尖瓣瓣膜位于心脏左侧，控制将肺部获得的氧分充足的血液流向全身；肺动脉和三尖瓣瓣膜位于心脏的右侧，控制氧分耗尽的血液从全身流回肺部。主动脉和肺动脉的瓣膜位于心室和主动脉之间，防止血液在注入循环系统后又重新流回心室；二尖瓣和三尖瓣瓣膜位于心房和心室之间，防止血液在注入过程中重新流回心房。心脏瓣膜是一种被动的结构；心脏瓣膜上的叶片，只根据瓣膜两侧不同的压力而进行张开和闭合；二尖瓣瓣膜有两个叶片，三尖瓣瓣膜有三个叶片。主动脉和肺部瓣膜有三个叶片。

很多原因会导致瓣膜的损坏或功能衰退，久而久之可能会导致瓣膜的功能紊乱，由于心脏左侧的流体动力学原因，主动脉和二尖瓣瓣膜更容易发生功能性紊乱。

主动脉瓣膜上的三个叶片会根据左心室和主动脉间压力的差异而进行被动地反应。当左心室收缩，主动脉瓣膜上的叶片张开，使得充满氧分的血液从左心室流入主动脉。当左心室舒张，主动脉瓣膜叶片合紧或聚集在一起，防止进入主动脉的血液渗漏回(回流回)左心室。两个主要的主动脉瓣膜功能紊乱包括主动脉瓣返流和主动脉瓣狭窄都是严重的健康问题，如果治疗不及时，这些问题可能会导致心脏衰竭，如充血性心力衰竭，永久性的心脏损伤等，甚至威胁患者的生命安全。

在心脏瓣膜发生病变时，使用人工瓣膜替代心脏瓣膜是众所周知的技术。传统的支架式心脏瓣膜包括支架和设置在支架内的瓣膜，支架以折叠状态提供，并通常通过血管或动脉而被插入体内，一旦支架就位，就利用支架上的可充气球囊进行扩张，瓣膜通过自体组织和支架之间的摩擦力固定就位，一段时间后，瓣膜通过向内生长的组织而变得更加稳固地固定。

现有的支架式心脏瓣膜存在以下缺陷：首先，支架是通过球囊的扩张实现的支架打开，支架在打开过程中可能会导致瓣膜圆周侧的瓣周漏，且在球囊扩张过程中，由于瓣膜被球囊和支架挤压，可能会损伤瓣膜，也可能导致瓣环周围的钙化物或结构破碎而进入主动脉，影响患者血液循环系统的正常工作，引起中风等并发症；同时，支架式心脏瓣膜植入体内后，在心脏正常运动时，支架可能会发生微小形变使得其圆形结构不规整，从而导致支架发生滑动和迁移，使得瓣膜内部间的不稳定，进而可能导致瓣周漏的发生和瓣膜受力点不均匀，特别是在瓣膜的叶片上，也会导致瓣膜在后续使用中快速地磨损，影响瓣膜使用寿命。

因此，提供一种新型的支架式心脏瓣膜，减少其在输送和使用过程中对患者血液循环系统的影响，提高支架式心脏瓣膜的性能，就成为本领域技术人员亟需解决的问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于支架式心脏瓣膜的支架，其在输送和使用过程中对患者血液循环系统的影响较小，具有较高的使用性能。本发明的另一目的是提供一种包括上述支架的支架式心脏瓣膜。

本发明提供了一种用于支架式心脏瓣膜的支架，包括可周向扩展的环状部、升主动脉部以及连接所述环状部和所述升主动脉部的窦部，所述窦部与所述升主动脉部之间设置有环形的颈部，所述颈部将所述窦部与所述升主动脉部相分隔，以便所述窦部与所述升主动脉部独立运动。

优选地，所述窦部为圆锥构型，所述圆锥构型通过其小端与所述颈部连接，且其大端与小端的半径差值等于所述支架式心脏瓣膜的瓣膜厚度。

优选地，所述环状部远离所述升主动脉部的一端具有第一延展部，所述第一延展部沿所述环状部的径向外展，以便所述环状部的外壁与主动脉内壁相紧贴。

优选地，所述第一延展部的边沿高于心脏瓣膜叶片的最高点。

优选地，所述升主动脉部远离所述环状部的一端具有第二延展部，所述第二延展部相对于所述主动脉的瓣环的径向外展。

优选地，所述升主动脉部具有第三延展部，所述第三延展部在轴向上位于所述窦部与所述第二延展部之间，且凸出于主动脉瓣环和原主动脉瓣叶的侧壁轮廓。

优选地，所述第三延展部为圆环形。

本发明还提供一种支架式心脏瓣膜，包括支架和安装于支架上的瓣膜，所述支架为如上所述的支架。

本发明所提供的支架用于支架式心脏瓣膜，该支架包括可周向扩展的环状部、升主动脉部以及连接所述环状部和所述升主动脉部的窦部，其中，窦部与升主动脉部之间设置有环形的颈部，颈部将窦部与升主动脉部相分隔，以便窦部与升主动脉部独立运动；这样，通过颈部将升主动脉部与窦部相分离，在支架式心脏瓣膜的使用过程中，窦部的形变不会对升主动脉部造成影响，则升主动脉部仍保留在输送系统内时窦部就可以完全展开，从而使心脏瓣膜提前工作，减少对患者血液循环的影响，提高了支架式心脏瓣膜的性能；同时，颈部的设置使得支架的构型呈弯曲状，从而减少了该支架在输送过程中的有效长度，降低了运输过程中对患者血液循环系统的影响；另外，颈部凹陷能够避免升主动脉部与窦管交界处的接触，防止两者出现磨损，提高了支架的使用寿命。

在一种具体实施方式中，本发明所提供的支架，其环状部远离升主动脉部的一端具有第一延展部，该第一延展部沿环状部的径向外展，以便环状部的外壁与升主动脉内壁相匹配；这样，在使用过程中，当窦部被升主动脉部向上提高时，环状部的向外展开的边缘也将随之向上提升，提高器械与机体瓣膜的同轴性。

在另一种具体实施方式中，本发明所提供的支架，其升主动脉部远离环状部的一端具有第二延展部，该第二延展部相对于升主动脉部的径向外展，以便提高升主动脉部分的密封性和有效定位。

附图说明

图1为本发明所提供的支架一种具体实施方式的结构示意图；

图2为本发明所提供的支架第二种具体实施方式的结构示意图；

图3为本发明所提供的支架第三种具体实施方式的结构示意图；

图4为本发明所提供的支架压缩于输送系统上的状态参考图；

图5为图4所示支架在输送系统上部分展开的状态参考图；

图6为图4所示支架在机体解剖构型中的定位参考图。

具体实施方式

本发明的核心是提供一种用于支架式心脏瓣膜的支架，其在输送和使用过程中对患者血液循环系统的影响较小，具有较高的使用性能。本发明的另一核心是提供一种包括支架的支架式心脏瓣膜。

为了使本技术领域的人员更好地理解本发明方案，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。

请参考图1，图1为本发明所提供的支架一种具体实施方式的结构示意图。

在一种具体实施方式中，本发明所提供的支架用于支架式心脏瓣膜，支架式心脏瓣膜包括支架和安装在支架上、具有多个叶片的瓣膜，瓣膜的叶片通过机械装置、缝合或粘胶等方法与支架固定连接，支架和瓣膜通过输送装置沿患者的血液循环系统运送至指定位置后，支架与输送装置分离并展开，实现瓣膜的支撑和固定；本发明所提供的支架包括可周向扩展的环状部1、升主动脉部2以及连接环状部1和升主动脉部2的窦部3，其中，窦部3与升主动脉部2之间设置有环形的颈部4，颈部4将窦部3与升主动脉部2相分隔，以便窦部3与升主动脉部2独立运动。

颈部4的直径可以等于升主动脉部2的最大直径减去组织裙边材料的厚度，颈部4的直径可以在小于升主动脉部2最大直径0.5-2.0mm的范围内变化，倾斜角度可在20-60°范围内(相对于轴向)。

上述支架可以由薄壁的、生物相容性良好的金属材料制成，例如不锈钢、钴铬合金、镍钛合金、钽和钛等；也可以为一些生物相容性良好的聚合物材料，例如聚异戊二烯、聚丁二烯和它们的共聚物、氯丁橡胶和丁腈橡胶、聚氨酯弹性体、硅胶、氟化橡胶和氟化硅橡胶、聚酯类和聚四氟乙烯等。

为了防止心脏瓣膜在使用和输送过程中形成血栓，可以在支架和瓣膜外表面涂设防血栓药物或生物制剂。

上述环状部1的材料应具有良好的柔顺性和贴壁性，以便提高密封性能。

上述窦部3可以为圆锥构型，该圆锥构型通过其小端与颈部4连接，且其大端与小端的半径差值等于瓣膜厚度，以便保持支架同机体叶片开口边缘的线性，同时更好地贴合环形部分的扇形形态，从而提供更好的密封性。

这样，通过颈部4将升主动脉部2与窦部3相分离，在支架式心脏瓣膜的使用过程中，窦部3的形变不会对升主动脉部造成影响，则升主动脉部仍保留在输送系统内时窦部3就可以完全展开，从而使心脏瓣膜提前工作，减少对患者血液循环的影响，提高了支架式心脏瓣膜的性能；同时，颈部4的设置使得支架的构型易呈弯曲状，从而减少了该支架在输送过程中的有效长度，降低了运输过程中对患者血液循环系统的影响；另外，颈部4凹陷能够避免升主动脉部与窦管交界处的接触，防止两者出现磨损，提高了支架的使用寿命。

请参考图2，图2为本发明所提供的支架第二种具体实施方式的结构示意图。

在上述第一种具体实施方式的基础上，第二种具体实施方式中的环状部1远离升主动脉部2的一端具有第一延展部11，该第一延展部11沿环状部1的径向外展，以便环状部1的外壁与主动脉内壁紧贴。这样，在使用过程中，当窦部3被升主动脉部2向上提高时，环状部1的向外展开的边缘也将随之向上提升，使之与机体叶片的底部尖端贴合，从而增加机体叶片底部的密闭压力，提高器械与机体瓣膜的同轴性。

该第一延展部的轴向长度可在2mm至20mm之间变化，径向宽度可在大于最大升主动脉部分的2-8mm范围内变化，倾斜角度可在与轴向成5-45°范围内变化。

另一具体方案中，上述第一延展部11的边沿高于心脏瓣膜叶片的最高点，以保证主动脉窦部的冠脉血管入口有足够的血流流入供血。

升主动脉部远离环状部1的一端具有第二延展部21，第二延展部21相对于升主动脉的瓣环径向外展，以便更好地与周围组织贴合，提高密封性能。该第二延展部的长度可在2mm-20mm之间变化，径向直径可在原有瓣环直径上加上2mm-10mm内变化，倾斜角度在5-60°范围内。

请参考图3，图3为本发明所提供的支架第三种具体实施方式的结构示意图。

在上述任一种具体实施方式的基础上，本发明所提供的升主动脉部具有第三延展部22，第三延展部22在轴向上位于窦部3与第二延展部21之间，且凸出于主动脉瓣环和原主动脉瓣叶的侧壁轮廓，以便提高升主动脉部的密封性，同时使得支架同机体解剖构型更加贴合，能够更好地保持线性和增加植入后的稳定性。

该第三延展部22可以为圆环形，也可以为凸出于侧壁轮廓的其他形状，例如椭圆环形等。该第三延展部的直径可在大于升主动脉部2mm-10mm之间，厚度可在2mm至10mm之间。

需要指出的是，文中所述“第一、第二、第三”等序数词是为了区分相同名称的不同结构，仅为了描述方便，不表示某种顺序，也不应理解为任何限定。

下面以上述具体实施方式为例，简单介绍本发明所提供的支架在运输和使用过程中的状态。

图4中描述了支架被压缩在输送系统上的参考图，该支架包括升主动脉部2、窦部3和环状部1，通过偏角颈部4将长度方向进行分割，可以使支架构型更加的灵活，这样在输送和定位的过程中与机体解剖构型的线性就对应的越好；长度方向的分割也减少了输送系统的有效长度，使得输送过程更加容易。

图5中描述了支架从输送系统上部分展开的参考图，此时，升主动脉部2还有一部分被压缩在输送系统里面，而窦部3和环状部1已经完全展开；在这个阶段，如果需要重新定位，这套系统还能够被撤回到输送系统中，系统中的组织瓣膜将在这个阶段行使其功能性，这就允许医生能够有更充足的时间来定位和监控系统的功能性。

图6描述了支架在机体解剖构型中的定位，颈部4在接近窦管交接处放置，在支架构型和机体解剖构型间创造了一个空间，能够清理和避免冠脉的阻塞。与窦管交界处上方升主动脉部分的接触，在支架构型上形成了一个向上提升的力，使得环形部分增加对机体叶片底部的压力。径向裙状膜部分在机体叶片边缘开始延展，进行密封。系统中组织瓣膜的闭合压力增加了密封性，减少了机体主动脉瓣膜闭合过程中瓣周漏的发生。

除了上述支架，本发明还提供一种包括上述支架的支架式心脏瓣膜，该支架式心脏瓣膜的其他各部分结构请参考现有技术，在此不再赘述。

以上对本发明所提供的一种支架式心脏瓣膜及其支架进行了详细介绍。本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。

Claims (8)

1.一种用于支架式心脏瓣膜的支架，包括可周向扩展的环状部(1)、升主动脉部(2)以及连接所述环状部(1)和所述升主动脉部(2)的窦部(3)，其特征在于，所述窦部(3)与所述升主动脉部(2)之间设置有环形的颈部(4)，所述颈部(4)将所述窦部(3)与所述升主动脉部(2)相分隔，以便所述窦部(3)与所述升主动脉部(2)独立运动。

2.根据权利要求1所述的用于支架式心脏瓣膜的支架，其特征在于，所述窦部(3)为圆锥构型，所述圆锥构型通过其小端与所述颈部(4)连接，且其大端与小端的半径差值等于所述支架式心脏瓣膜的瓣膜厚度。

3.根据权利要求1所述的用于支架式心脏瓣膜的支架，其特征在于，所述环状部(1)远离所述升主动脉部(2)的一端具有第一延展部(11)，所述第一延展部(11)沿所述环状部(1)的径向外展，以便所述环状部(1)的外壁与主动脉内壁紧贴。

4.根据权利要求3所述的用于支架式心脏瓣膜的支架，其特征在于，所述第一延展部(11)的边沿高于心脏瓣膜叶片的最高点。

5.根据权利要求1所述的用于支架式心脏瓣膜的支架，其特征在于，所述升主动脉部远离所述环状部(1)的一端具有第二延展部(21)，所述第二延展部(21)相对于所述升主动脉的瓣环的径向外展。

6.根据权利要求5所述的用于支架式心脏瓣膜的支架，其特征在于，所述升主动脉部(2)具有第三延展部(22)，所述第三延展部(22)在轴向上位于所述窦部(3)与所述第二延展部(21)之间，且凸出于主动脉瓣环和原主动脉瓣叶的侧壁轮廓。

7.根据权利要求6所述的用于支架式心脏瓣膜的支架，其特征在于，所述第三延展部(22)为圆环形。

8.一种支架式心脏瓣膜，包括支架和安装于支架上的瓣膜，其特征在于，所述支架为如权利要求1至7任一项所述的支架。