CN115645115A - 适用于主动脉瓣反流的可回收自展式短瓣架瓣膜 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种适用于主动脉瓣反流的可回收自展式短瓣架瓣膜，包括管状框架和瓣叶，管状框架能在径向方向收缩至输送形态或扩张至使用形态，管状框架包括一体成型且同轴设置的第一部分和第二部分，在管状框架位于其使用形态时，第一部分和第二部分的连接处形成腰部，第二部分沿远离所述腰部的方向渐扩设置，第一部分沿远离腰部的方向包括渐扩部分和内收部分，且渐扩部分和所述内收部分的轴向尺寸之比为2:1；第二部分和所述第一部分的轴向尺寸之比为1:3；内收部分远离腰部的一端形成有多个端点，其中至少五个端点上设置有连接部，该连接部用于与瓣膜输送系统的钢丝可拆卸连接。本发明可以实现瓣膜完全可回收，且不影响后期冠脉介入。
Description
技术领域
本发明涉及主动脉反流手术器械技术领域，具体涉及一种适用于主动脉瓣反流的可回收自展式短瓣架瓣膜。
背景技术
目前经导管主动脉瓣置换(TAVR)已广泛应用于重度主动脉瓣狭窄患者，成为与外科开胸换瓣同等重要的方法，并且TAVR技术更微创，患者恢复更快。目前TAVR技术直接用于主动脉瓣反流还存在许多要解决的问题。
主动脉瓣反流不同于主动脉瓣狭窄，主动脉瓣反流患者具有独特的解剖特征。首先，主动脉瓣反流患者的瓣叶钙化很轻或者没有钙化，瓣叶柔软而没有任何支撑作用；其次，主动脉瓣反流患者的瓣环较大，心室较大，伴随升主动脉扩张。因此目前专为主动脉瓣狭窄而设计的几款国产瓣膜用于主动脉瓣反流，只能依靠瓣环、流出道、窦管交接区及升主动脉几个锚定点锚定，但是术中瓣膜移位，瓣中瓣使用，瓣周反流的问题仍然发生率较高。
申请人于2021-12-15申请的发明专利(申请号2021115339418)公开了一种适用于主动脉瓣反流的经股动脉入路输送的自展式瓣膜，其可以良好的瓣膜移位和瓣周反流的问题，但是该技术方案的第一部分为花冠状，其长度较长，在释放后，第一部分会伸入升主动脉中，影响后期冠脉介入，而且这种瓣膜在释放时无法调整释放位置。
因此，设计一款专门针对主动脉瓣反流患者且经股动脉入路释放的完全可回收自展式短瓣架瓣膜，能够达到一次性到位并且释放过程稳定，术后不移位，同时短瓣架后续冠脉介入方便，并且可以实现瓣膜完全可回收，这是能够解决众多主动脉瓣反流患者的微创治疗难题，具有广泛市场前景。
发明内容
针对现有技术中的缺陷，本发明要解决的技术问题是提供一种适用于主动脉瓣反流的可回收自展式短瓣架瓣膜，其可以实现瓣膜完全可回收，且不影响后期冠脉介入。
为解决上述技术问题，本发明提供了一种适用于主动脉瓣反流的可回收自展式短瓣架瓣膜，包括管状框架和缝合在该管状框架内周的瓣叶，所述管状框架上具有多个镂空网格，使得所述管状框架能在径向方向收缩至输送形态或扩张至使用形态，所述管状框架包括一体成型且同轴设置的第一部分和第二部分，在所述管状框架位于其使用形态时，所述第一部分和所述第二部分的连接处形成腰部，所述第二部分沿远离所述腰部的方向渐扩设置，所述第一部分沿远离所述腰部的方向包括渐扩部分和内收部分，且所述渐扩部分和所述内收部分的轴向尺寸之比为2:1；所述第二部分和所述第一部分的轴向尺寸之比为1:3；所述内收部分远离所述腰部的一端形成有多个端点，其中至少五个端点上设置有连接部，该连接部用于与瓣膜输送系统的钢丝可拆卸连接。
本发明在使用时，将管状框架收缩至其输送形态，形成细长的条形，在输送鞘管的作用下经股动脉输送至主动脉瓣处，在到达目标位置后，管状框架扩张至其使用形态，此时，腰部恰好对准原瓣环，而第二部分锚定流出道，第二部分沿远离腰部的方向渐扩设置，可以起到稳定瓣膜的作用，使之无法向远离心脏的方向移位，进而使得整个瓣膜释放比较稳定，在第一部分释放后，第一部分的渐扩部分紧靠瓣环，避免后期瓣膜向下移位，且本发明对第一部分的结构和其尺寸进行了改进，将第二部分和第一部分的轴向尺寸之比设计为1:3，缩短了第一部分的长度占比，则释放后，第一部分会完全位于窦管内，即内收部分不会伸入升主动脉内，不影响后期的冠脉介入。此外，本发明的至少五个端点上设置有连接部，该连接部可用于与瓣膜输送系统的钢丝可拆卸连接，若瓣膜释放位置不对或瓣膜型号不佳，可实现瓣膜的完全可回收，若瓣膜释放良好，可以实现输送系统钢丝与连接部的分离，实现瓣膜的完全释放。
优选地，所述连接部为一体成型在所述端点上的螺柱。在瓣膜输送系统的钢丝上相应设置与螺柱配合的内螺纹，二者通过螺纹连接，则在需要完全释放瓣膜时，转动钢丝，即可将钢丝与相应的螺柱分开，实现分离。
优选地，所述端点的数量为5-10个。
优选地，所述内收部分和所述渐扩部分的连接处所在截面为第一截面，所述第二部分远离所述腰部的一端所在截面为第二截面；在所述管状框架处于使用形态时，所述第一截面的直径大于所述第二截面的直径。采用这种设计，可以有效防止第一部分向心脏方向移动，实现对瓣膜的有效固定。
优选地，还包括外覆膜，该外覆膜包覆在所述第二部分以及所述渐扩部分的靠近所述腰部的部分的外周。外覆膜的设计，可以保证瓣膜接触组织部分切合良好，减少瓣周漏。
优选地，所述第二部分沿远离所述腰部的方向的渐扩角度为5°-10°。
优选地，所述管状框架采用镍钛合金材质制成。
优选地，所述腰部周向均布有多个定位标记点。
优选地，所述定位标记点采用黄金材质制成。
优选地，所述外覆膜的材质为PET材质。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。在所有附图中，类似的元件或部分一般由类似的附图标记标识。附图中，各元件或部分并不一定按照实际的比例绘制。
图1为本发明实施例的适用于主动脉瓣反流的可回收自展式短瓣架瓣膜的结构示意图；
图2为本发明实施例的适用于主动脉瓣反流的可回收自展式短瓣架瓣膜和钢丝的连接结构示意图。
附图标记：
1-第一部分；11-渐扩部分；12-内收部分；121-连接部；2-第二部分；3-腰部；31-定位标记点；4-外覆膜；5-钢丝。
具体实施方式
下面将结合附图对本发明技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。
需要注意的是，除非另有说明，本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。
如图1和图2所示，本实施例提供了一种适用于主动脉瓣反流的可回收自展式短瓣架瓣膜，包括管状框架和缝合在该管状框架内周的三个瓣叶(图中未示出)，该瓣叶采用猪心包或牛心包制成。管状框架上具有多个镂空网格，使得管状框架能在径向方向收缩至输送形态或扩张至使用形态。
上述管状框架包括一体成型且同轴设置的第一部分1和第二部分2，在管状框架位于其使用形态时，第一部分1和第二部分2的连接处形成腰部3，上述三个瓣叶缝制在该腰部3的内周。
上述第二部分2沿远离腰部3的方向渐扩设置，其渐扩角度为5°-10°，本实施例中，该渐扩角度具体为7°。
上述第一部分1沿远离腰部3的方向包括渐扩部分11和内收部分12，且渐扩部分11和内收部分12的轴向尺寸之比为2:1；第二部分2和第一部分1的轴向尺寸之比为1:3。
本实施例中，内收部分12的设计可以形成避让部，防止内收部分的12的端部与主动脉窦直接接触，防止出现穿刺情况。而渐扩部分11和内收部分12的轴向尺寸之比设计为2:1，可以提高渐扩部分11与窦壁的接触强度，防止出现瓣膜移位的情况。此外，第二部分2和第一部分1的轴向尺寸之比设计为1:3，则在释放后，确保第一部分1不会伸入至升主动脉内，不影响后期的冠脉介入。
在上述第二部分2以及渐扩部分11靠近腰部3的部分的外周均包覆有外覆膜4，该外覆膜4的材质具体为PET膜，其可以增加摩擦力，使得管状框架与接触组织部分切合良好，减少瓣周漏。
进一步地，上述内收部分12远离腰部3的一端形成有多个端点，在实际中，该端点的数量为5-10个，为了瓣膜输送平稳，其中至少五个端点上设置有连接部121，该连接部121用于与瓣膜输送系统的钢丝5可拆卸连接。具体地，上述连接部121为一体成型在端点上的螺柱，且在瓣膜输送系统的钢丝5上设置有与该螺柱螺纹配合的内螺纹，二者通过螺纹连接，在释放时，若瓣膜释放位置不对或瓣膜型号不佳，可实现瓣膜的完全可回收，若瓣膜释放良好，转动钢丝5，使得钢丝5和对应的连接部121解除螺纹连接，即可实现输送系统钢丝与连接部121的分离，实现瓣膜的完全释放。
具体地，上述内收部分12和渐扩部分11的连接处所在截面为第一截面，第二部分2远离腰部3的一端所在截面为第二截面；在管状框架处于使用形态时，第一截面的直径大于第二截面的直径。采用这种设计，可以有效防止第一部分1向心脏方向移动，实现对瓣膜的有效固定。例如，在实际中，若腰部3的直径为35mm，则第二截面的直径可以为40mm，第一截面的直径可以为45mm，此时，第二部分2在轴向方向上的长度为10mm，相应地，第一部分1在轴向方向上的长度为25-30mm，本实施例中，第一部分1在轴向上的长度具体为30mm。
本实施例的管状框架采用镍钛合金材质制成，具有温度记忆的属性，在冰盐水中，变得柔软、可以塑形，可由使用形态收缩成输送形态，在常温(15-40摄氏度，包括37摄氏度的血液)中会自行膨胀，恢复设计的形状(即使用形态的形状)，且具有很高的硬度。在使用时，将管状框架收缩至其输送形态，形成细长的条形，将输送系统的钢丝5与瓣膜的连接部121螺纹连接，并在输送鞘管的作用下经股动脉输送至主动脉瓣处，在到达目标位置后，管状框架扩张至其使用形态，此时，腰部3恰好对准原瓣环，由于释放后的腰部3与原瓣环在同一位置，则植入瓣膜的瓣叶与原始瓣叶的位置在同一位置；释放后的第二部分2锚定流出道，第二部分2沿远离腰部3的方向渐扩设置，可以起到稳定瓣膜的作用，使之无法向远离心脏的方向移位，进而使得整个瓣膜释放比较稳定，在第一部分1释放后，渐扩部分11紧靠瓣环和主动脉窦壁，避免后期瓣膜向下移位，内收部分12能够避免刺破主动脉窦，防止穿刺。在完全释放到位后，转动钢丝5，使得钢丝5和连接部121分离，即可实现瓣膜的完全释放。
为便于腰部顺利对准原瓣环，本实施例的腰部3周向均布有多个定位标记点31，该定位标记点31采用黄金材质制成。在手术时，可以通过造影剂在原瓣环处设计标记点，则在释放瓣膜时，可以将定位标记点31与设计标记点对准，以使得腰部3正好对准原瓣环。
本实施例中，管状框架采用激光雕刻技术雕刻成型，其镂空网格包括成型在第一部分1上的第一网格和成型在第二部分2上的第二网格，第一部分1上的第一网格的密度小于第二部分2上的第二网格。第一部分的网格较疏，以便于整个瓣环支架能压迫装载到较小的输送鞘管中，且径向截面较大，可贴靠在主动脉窦壁上或与主动脉窦的径向截面尺寸接近，有利于其径向固定不发生偏倚，增强稳定性；第二部分2的网格较密，故硬度较大，可提供更好的支撑。
进一步地，上述镂空网格为菱形，且该菱形的镂空网格的长轴方向与管状框架的轴线方向一致，以便收缩成输送形态的时候形成细长条形状。
本发明的说明书中，说明了大量具体细节。然而，能够理解，本发明的实施例可以在没有这些具体细节的情况下实践。在一些实例中，并未详细示出公知的方法、系统和技术，以便不模糊对本说明书的理解。
在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、系统、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、系统、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的权利要求和说明书的范围当中。
Claims (10)
1.一种适用于主动脉瓣反流的可回收自展式短瓣架瓣膜，包括管状框架和缝合在该管状框架内周的瓣叶，所述管状框架上具有多个镂空网格，使得所述管状框架能在径向方向收缩至输送形态或扩张至使用形态，所述管状框架包括一体成型且同轴设置的第一部分和第二部分，在所述管状框架位于其使用形态时，所述第一部分和所述第二部分的连接处形成腰部，所述第二部分沿远离所述腰部的方向渐扩设置，特征在于：
所述第一部分沿远离所述腰部的方向包括渐扩部分和内收部分，且所述渐扩部分和所述内收部分的轴向尺寸之比为2:1；
所述第二部分和所述第一部分的轴向尺寸之比为1:3；
所述内收部分远离所述腰部的一端形成有多个端点，其中至少五个端点上设置有连接部，该连接部用于与瓣膜输送系统的钢丝可拆卸连接。
2.根据权利要求1所述的适用于主动脉瓣反流的可回收自展式短瓣架瓣膜，其特征在于：
所述连接部为一体成型在所述端点上的螺柱。
3.根据权利要求1所述的适用于主动脉瓣反流的可回收自展式短瓣架瓣膜，其特征在于：
所述端点的数量为5-10个。
4.根据权利要求1所述的适用于主动脉瓣反流的可回收自展式短瓣架瓣膜，其特征在于：
所述内收部分和所述渐扩部分的连接处所在截面为第一截面，所述第二部分远离所述腰部的一端所在截面为第二截面；
在所述管状框架处于使用形态时，所述第一截面的直径大于所述第二截面的直径。
5.根据权利要求1所述的适用于主动脉瓣反流的可回收自展式短瓣架瓣膜，其特征在于：
还包括外覆膜，该外覆膜包覆在所述第二部分以及所述渐扩部分的靠近所述腰部的部分的外周。
6.根据权利要求1所述的适用于主动脉瓣反流的可回收自展式短瓣架瓣膜，其特征在于：
所述第二部分沿远离所述腰部的方向的渐扩角度为5°-10°。
7.根据权利要求1所述的适用于主动脉瓣反流的可回收自展式短瓣架瓣膜，其特征在于：
所述管状框架采用镍钛合金材质制成。
8.根据权利要求1所述的适用于主动脉瓣反流的可回收自展式短瓣架瓣膜，其特征在于：
所述腰部周向均布有多个定位标记点。
9.根据权利要求8所述的适用于主动脉瓣反流的可回收自展式短瓣架瓣膜，其特征在于：
所述定位标记点采用黄金材质制成。
10.根据权利要求5所述的适用于主动脉瓣反流的可回收自展式短瓣架瓣膜，其特征在于：
所述外覆膜的材质为PET材质。
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2022
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-
2023
- 2023-09-21 US US18/471,549 patent/US20240122704A1/en active Pending
Also Published As
| Publication number | Publication date |
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| US20240122704A1 (en) | 2024-04-18 |
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Legal Events
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