CN114271992B - 适用于主动脉瓣反流的经股动脉入路输送的自展式瓣膜 - Google Patents
适用于主动脉瓣反流的经股动脉入路输送的自展式瓣膜 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种适用于主动脉瓣反流的经股动脉入路输送的自展式瓣膜，包括管状框架和瓣叶，管状框架上具有多个镂空网格，使得管状框架能在径向方向收缩至输送形态或扩张至使用形态，管状框架包括一体成型且同轴设置的第一部分和第二部分；在管状框架位于其使用形态时，第一部分和第二部分的连接处形成腰部，第一部分沿远离腰部的方向包括过渡部和支撑部，过渡部沿远离腰部的方向渐扩设置，第二部分沿远离腰部的方向渐扩设置，且第二部分与所第一部分的轴向尺寸之比为1：(5‑6)；还包括外覆膜，该外覆膜包覆在第二部分以及过渡部靠近腰部的部分的外周。本发明在术后不易发生移位，可以防止瓣周漏的情况出现。
Description
技术领域
本发明涉及主动脉反流手术器械技术领域，具体涉及一种适用于主动脉瓣反流的经股动脉入路输送的自展式瓣膜。
背景技术
目前经导管主动脉瓣置换(TAVR)已广泛应用于重度主动脉瓣狭窄患者，成为与外科开胸换瓣同等重要的方法，并且TAVR技术更微创，患者恢复更快。目前TAVR技术直接用于主动脉瓣反流还存在许多要解决的问题。
主动脉瓣反流不同于主动脉瓣狭窄，主动脉瓣反流患者患者具有独特的解剖特征。首先，主动脉瓣反流患者的瓣叶钙化很轻或者没有钙化，瓣叶柔软而没有任何支撑作用；其次，主动脉瓣反流患者的瓣环较大，心室较大，伴随升主动脉扩张。因此目前专为主动脉瓣狭窄而设计的几款国产瓣膜用于主动脉瓣反流，只能依靠瓣环、流出道、窦管交接区及升主动脉几个锚定点锚定，但是术中瓣膜移位，瓣中瓣使用，瓣周反流的问题仍然发生率较高。
因此，设计一款专门针对主动脉瓣反流患者且经股动脉入路释放的自膨胀瓣膜，能够达到一次性到位并且释放过程稳定，术后不移位，这是能够解决众多主动脉瓣反流患者的微创治疗难题，具有广泛市场前景。
发明内容
针对现有技术中的缺陷，本发明要解决的技术问题是提供一种适用于主动脉瓣反流的经股动脉入路输送的自展式瓣膜，其在术后不易发生移位，防止瓣周漏的情况出现。
为解决上述技术问题，本发明提供了一种适用于主动脉瓣反流的经股动脉入路输送的自展式瓣膜，包括管状框架和缝合在该管状框架内周的瓣叶，所述管状框架上具有多个镂空网格，使得所述管状框架能在径向方向收缩至输送形态或扩张至使用形态，所述管状框架包括一体成型且同轴设置的第一部分和第二部分；在所述管状框架位于其使用形态时，所述第一部分和第二部分的连接处形成腰部，所述第一部分沿远离所述腰部的方向包括过渡部和支撑部，所述过渡部沿远离所述腰部的方向渐扩设置，所述第二部分沿远离所述腰部的方向渐扩设置，且所述第二部分与所述第一部分的轴向尺寸之比为1：(5-6)；还包括外覆膜，该外覆膜包覆在所述第二部分以及所述过渡部靠近所述腰部的部分的外周。
本发明在使用时，将管状框架收缩至其输送形态，形成细长的条形，在输送鞘管的作用下经股动脉输送至主动脉瓣处，在到达目标位置后，管状框架扩张至其使用形态，此时，腰部恰好对准原瓣环，而第二部分锚定流出道，第二部分沿远离腰部的方向渐扩设置，可以起到稳定瓣膜的作用，使之无法向远离心脏的方向移位，进而使得整个瓣膜释放比较稳定，在第一部分释放后，第一部分的过渡部紧靠瓣环，避免后期瓣膜向下移位，且第一部分的支撑部紧贴升主动脉，起到固定支撑作用。此外，本发明的第二部分以及过渡部靠近腰部的部分的外周均具有外覆膜，可以保证瓣膜接触组织部分切合良好，减少瓣周漏。
优选地，所述第二部分沿远离所述腰部的方向的渐扩角度为5°-10°，该角度设计既便于第二部分的顺利释放，也能与瓣环紧密抵接，防止移位和瓣周漏的情况发生。
优选地，所述管状框架采用镍钛合金材质制成。镍钛合金具有温度记忆的属性，在冰盐水中，变得柔软、可以塑形，可由使用形态收缩成输送形态，在常温(15-40摄氏度，包括37摄氏度的血液)中会自行膨胀，恢复设计的形状(即使用形态的形状)，且具有很高的硬度。
优选地，所述腰部周向均布有多个定位标记点。在手术时，可以通过造影剂在原瓣环处设计标记点，则在释放瓣膜时，可以将定位标记点与设计标记点对准，以使得腰部正好对准原瓣环。
优选地，所述定位标记点采用黄金材质制成。
优选地，所述外覆膜的材质为PET材质。
优选地，所述镂空网格包括成型在所述第一部分上的第一网格和成型在所述第二部分上的第二网格，所述第一部分上的第一网格的密度小于所述第二部分上的第二网格。第一部分的网格较疏，以便于整个瓣环支架能压迫装载到较小的输送鞘管中，且径向截面较大，可贴靠在升主动脉壁上或与升主动脉的径向截面尺寸接近，有利于其径向固定不发生偏倚，增强稳定性；第二部分的网格较密，故硬度较大，可提供更好的支撑。
优选地，所述镂空网格为菱形，且该菱形的镂空网格的长轴方向与所述管状框架的轴线方向一致。镂空网格采用菱形设计，以便收缩的时候形成细长条形状。
优选地，所述第一部分的远离所述腰部的一端渐缩设置形成避让部，能够避免第一部分的端部与升主动脉直接接触，防止穿刺升主动脉，进而防止后期出现升主动脉穿孔的现象。
优选地，所述瓣叶缝制在所述腰部的内周。由于释放后的腰部与原瓣环在同一位置，则植入瓣膜的瓣叶与原始瓣叶的位置在同一位置。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。在所有附图中，类似的元件或部分一般由类似的附图标记标识。附图中，各元件或部分并不一定按照实际的比例绘制。
图1为本发明实施例的适用于主动脉瓣反流的经股动脉入路输送的自展式瓣膜的结构示意图。
附图标记：
1-第一部分；11-过渡部；12-支撑部；121-避让部；2-第二部分；3-腰部；31-定位标记点；4-外覆膜。
具体实施方式
下面将结合附图对本发明技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。
需要注意的是，除非另有说明，本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。
如图1所示，本实施例公开了一种适用于主动脉瓣反流的经股动脉入路输送的自展式瓣膜，包括管状框架和缝合在该管状框架内周的三个瓣叶(图中未示出)，该瓣叶采用猪心包或牛心包制成。管状框架上具有多个镂空网格，使得管状框架能在径向方向收缩至输送形态或扩张至使用形态。
上述管状框架包括一体成型且同轴设置的第一部分1和第二部分2。在管状框架位于其使用形态时，第一部分1和第二部分2的连接处形成腰部3，上述三个瓣叶缝制在该腰部3的内周。第一部分1沿远离腰部3的方向包括过渡部11和支撑部12，过渡部11沿远离腰部的方向渐扩设置。第二部分2沿远离腰部3的方向渐扩设置，其渐扩角度为5°-10°，本实施例中，该渐扩角度具体为7°，第二部分2与第一部分1的轴向尺寸之比为1：(5-6)，本实施例中，第二部分2与第一部分1的轴向尺寸之比具体为1：5。
上述支撑部12近似柱形，其最大径向截面内径略大于升主动脉的内径，以起到良好的支撑固定效果，同时，支撑部12远离腰部3的一端渐缩设置形成避让部121，以避免第一部分1的端部与升主动脉直接接触，防止穿刺升主动脉，进而防止后期出现升主动脉穿孔的现象。
在上述第二部分2以及过渡部11靠近腰部3的部分的外周均包覆有外覆膜4，该外覆膜4的材质具体为PET膜，其可以增加摩擦力，使得管状框架与接触组织部分切合良好，减少瓣周漏。
本实施例的管状框架采用镍钛合金材质制成，具有温度记忆的属性，在冰盐水中，变得柔软、可以塑形，可由使用形态收缩成输送形态，在常温(15-40摄氏度，包括37摄氏度的血液)中会自行膨胀，恢复设计的形状(即使用形态的形状)，且具有很高的硬度。在使用时，将管状框架收缩至其输送形态，形成细长的条形，在输送鞘管的作用下经股动脉输送至主动脉瓣处，在到达目标位置后，管状框架扩张至其使用形态，此时，腰部恰好对准原瓣环，由于释放后的腰部与原瓣环在同一位置，则植入瓣膜的瓣叶与原始瓣叶的位置在同一位置；释放后的第二部分2锚定流出道，第二部分2沿远离腰部3的方向渐扩设置，可以起到稳定瓣膜的作用，使之无法向远离心脏的方向移位，进而使得整个瓣膜释放比较稳定，在第一部分1释放后，过渡部11紧靠瓣环，避免后期瓣膜向下移位，且支撑部12紧贴升主动脉，起到固定支撑作用。
为便于腰部顺利对准原瓣环，本实施例的腰部3周向均布有多个定位标记点31，该定位标记点31采用黄金材质制成。在手术时，可以通过造影剂在原瓣环处设计标记点，则在释放瓣膜时，可以将定位标记点31与设计标记点对准，以使得腰部3正好对准原瓣环。
本实施例中，管状框架采用激光雕刻技术雕刻成型，其镂空网格包括成型在第一部分1上的第一网格和成型在第二部分2上的第二网格，第一部分1上的第一网格的密度小于第二部分2上的第二网格。第一部分的网格较疏，以便于整个瓣环支架能压迫装载到较小的输送鞘管中，且径向截面较大，可贴靠在升主动脉壁上或与升主动脉的径向截面尺寸接近，有利于其径向固定不发生偏倚，增强稳定性；第二部分2的网格较密，故硬度较大，可提供更好的支撑。
进一步地，上述镂空网格为菱形，且该菱形的镂空网格的长轴方向与管状框架的轴线方向一致，以便收缩成输送形态的时候形成细长条形状。
需要说明的是，本实施例的管状框架在设计阶段可以设计为多种不同尺寸的型号，以便于不同身材的患者使用。还需要说明的是，本实施例的图1为沿纵向方向剖开的半个瓣膜的结构示意图，以便于直观地展示瓣膜的结构。
本发明的说明书中，说明了大量具体细节。然而，能够理解，本发明的实施例可以在没有这些具体细节的情况下实践。在一些实例中，并未详细示出公知的方法、系统和技术，以便不模糊对本说明书的理解。
在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、系统、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、系统、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的权利要求和说明书的范围当中。
Claims (8)
1.一种适用于主动脉瓣反流的经股动脉入路输送的自展式瓣膜，包括管状框架和缝合在该管状框架内周的瓣叶，所述管状框架上具有多个镂空网格，使得所述管状框架能在径向方向收缩至输送形态或扩张至使用形态，其特征在于：
所述管状框架包括一体成型且同轴设置的第一部分和第二部分；
在所述管状框架位于其使用形态时，所述第一部分和第二部分的连接处形成腰部，所述第一部分沿远离所述腰部的方向包括过渡部和支撑部，所述过渡部沿远离所述腰部的方向渐扩设置，所述第二部分沿远离所述腰部的方向渐扩设置，且所述第二部分与所述第一部分的轴向尺寸之比为1：(5-6)；
还包括外覆膜，该外覆膜包覆在所述第二部分以及所述过渡部的靠近所述腰部的部分的外周；
所述第二部分沿远离所述腰部的方向的渐扩角度为5°-10°；所述腰部周向均布有多个定位标记点。
2.根据权利要求1所述的适用于主动脉瓣反流的经股动脉入路输送的自展式瓣膜，其特征在于：
所述管状框架采用镍钛合金材质制成。
3.根据权利要求1所述的适用于主动脉瓣反流的经股动脉入路输送的自展式瓣膜，其特征在于：
所述定位标记点采用黄金材质制成。
4.根据权利要求1所述的适用于主动脉瓣反流的经股动脉入路输送的自展式瓣膜，其特征在于：
所述外覆膜的材质为PET材质。
5.根据权利要求1所述的适用于主动脉瓣反流的经股动脉入路输送的自展式瓣膜，其特征在于：
所述镂空网格包括成型在所述第一部分上的第一网格和成型在所述第二部分上的第二网格，所述第一部分上的第一网格的密度小于所述第二部分上的第二网格。
6.根据权利要求1所述的适用于主动脉瓣反流的经股动脉入路输送的自展式瓣膜，其特征在于：
所述镂空网格为菱形，且该菱形的镂空网格的长轴方向与所述管状框架的轴线方向一致。
7.根据权利要求1所述的适用于主动脉瓣反流的经股动脉入路输送的自展式瓣膜，其特征在于：
所述第一部分的远离所述腰部的一端渐缩设置形成避让部。
8.根据权利要求1所述的适用于主动脉瓣反流的经股动脉入路输送的自展式瓣膜，其特征在于：
所述瓣叶缝制在所述腰部的内周。
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