CN100589779C - 可再定位的心脏瓣膜 - Google Patents

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Abstract

一种用于血管内置换患者心脏瓣膜的方法，其包括以下步骤：将瓣膜(20)和可膨胀的锚固体(30)输送到展开构造，在展开构造中锚固体在锚固部位接触组织；可选择地在锚固部位中再定位锚固体(30)；以及展开锚固体(30)。一些实施方式包括通过由展开工具施加的致动力主动缩短锚固体(30)和其后从展开工具释放锚固体(30)的步骤。输送步骤可以包括输送联接到所述锚固体(30)上或与锚固体(30)分开的置换心脏瓣膜的步骤，在与锚固体分开的情况下，该方法进一步包括将瓣膜(20)连接到锚固体(30)上的步骤。锚固体可以由可膨胀编织物制成。在一些实施方式中，该装置进一步包括被构造成保持编织物的膨胀的一个或多个卡锁。

Description

可再定位的心脏瓣膜
技术领域
本发明涉及用于血管内置换心脏瓣膜的方法和装置。更具体地说，本发明涉及利用可膨胀和可收回的锚固体用置换瓣膜经皮置换心脏瓣膜的方法和装置。
背景技术
心脏瓣膜手术用于修复或置换病变心脏瓣膜。瓣膜手术是在全身麻醉下进行的一种心内直视手术。通过患者的胸骨制造切口(胸骨切开术)，停止患者的心脏，同时血流通过心-肺旁路机改道。
当自体心脏瓣膜存在缩窄(通常称作为狭窄)时，或当自体瓣膜泄漏或反流时，表明可以进行瓣膜置换。当置换瓣膜时，切除自体瓣膜并且用生物或机械瓣膜来置换。机械瓣膜需要终身的抗凝血药物治疗以防止血栓形成，并且常常通过胸部听到瓣膜的喀喇音。生物组织瓣膜通常不需要这样的药物治疗。组织瓣膜可以从尸体获得或者可以是猪的或牛的，并且通常连接到固定于患者心脏的人造环上。
瓣膜置换手术是高创伤性手术，具有相当大的伴随风险。这些风险包括出血、感染、中风、心脏病发作、心律失常、肾衰竭、对麻醉药物的副作用以及猝死。2-5％的患者在手术过程中死亡。
手术后，由于栓塞和与心-肺机有关的其它因素，患者可能暂时神志不清。手术后最初的2-3天在重病监护病房中度过，在那里可以密切监视心脏功能。平均住院时间在1-2周，完全康复还需要几周到数月。
近年来，微创手术和介入性心脏学的进步鼓励了一些研究者寻求经皮置换主动脉心脏瓣膜。新泽西州Fort Lee的经皮瓣膜技术(“PVT”)开发出了一种一体地带有人造生物瓣膜的可气囊膨胀支架。所述支架/瓣膜装置横跨自体病变瓣膜展开，以永久保持瓣膜打开，由此缓解切除自体瓣膜和将人造生物瓣膜定位在自体瓣膜位置的需要。PVT装置被设计成在局部麻醉下使用荧光透视引导在心脏导管实验室中进行输送，由此避免全身麻醉和心内直视手术。所述装置在2002年4月首次被植入患者体内。
PVT装置受制于若干缺陷。PVT支架的展开是不可逆的，并且支架是不可收回的。由于向上过远的不正确定位会遇到阻塞患者冠状动脉口的主动脉风险，因此这是重大缺陷。此外，在其它方向上(远离主动脉，更靠近心室)错误放置的支架/瓣膜将碰撞二尖瓣装置并且当小叶不断摩擦支架/瓣膜的边缘时逐渐磨穿小叶。
PVT装置的另一缺陷在于其较大的横截面输送轮廓。PVT系统的支架/瓣膜的组合安装在输送气囊上，使得逆行输送通过主动脉具有难度。所以可能需要顺行经中隔进路，要求穿刺中隔和通过二尖瓣进路，这明显增加了手术的复杂性和风险。目前很少有心脏病专家在执行经中隔穿刺方面受过培训，经中隔穿刺自身是具有难度的手术。
其它现有技术的置换心脏瓣膜使用自膨胀支架作为锚固体。在血管内主动脉瓣置换手术中，相对于冠状动脉口和二尖瓣精确放置主动脉瓣是关键。然而，标准自膨胀系统在展开中具有很差的精确度。常常直到由荧光透视法确认精确放置时才从输送系统释放支架的近端，并且一旦释放支架通常跳起。所以常常不可能知道支架的端部将相对于自体瓣膜、冠状动脉口和二尖瓣位于何处。
而且，在最终展开之前观察新瓣膜起作用的方式是很可取的。然而，在最终且不可逆展开之前用标准自膨胀系统不可能进行观测，并且在最终展开之前置换瓣膜常常不是全功能的。
现有技术的自膨胀置换心脏瓣膜系统的又一缺陷在于它们缺少径向强度。为了使自膨胀系统易于输送通过输送护套，金属需要在输送导管内部屈曲和弯曲而不塑性变形。在动脉支架中，这并不具有难度，而是存在许多商用动脉支架系统，其对血管壁施加充足的径向力并且也可以收缩成直径足够小以适配在输送导管内而不塑性变形。
然而，当支架使瓣膜紧固在其内部时，即在主动脉瓣置换的情况下，在心舒张期间将支架锚固到血管壁上具有相当大的难度。在心舒张期间抑制动脉压力和防止血液返回心室内的力将直接被传递到支架/血管壁界面。所以保持自膨胀支架/瓣膜与血管壁接触并且不发生滑动所需的径向力的大小比在它们的内部不具有瓣膜的支架中的径向力大的多。而且，没有足够径向力的自膨胀支架将随着每次心跳结束扩张和收缩，由此扭曲瓣膜，从而影响其功能并且有可能迁移和完全移位。简单增加自膨胀支架的撑杆(strut)厚度不是可行的方案，原因是它冒着自膨胀支架具有更大轮廓和/或塑性变形的风险。
Garrison等人的序列号为No.2002/0151970的美国专利申请描述了一种用于置换主动脉瓣的两件式装置，其适于通过患者的主动脉输送。横跨自体瓣膜经皮放置支架，然后将置换瓣膜定位在支架的腔中。通过在输送期间分开支架和瓣膜，可以充分减小装置输送系统的轮廓，以允许在不需要经中隔进路的情况下进行主动脉输送。支架和置换瓣膜的框架都可以是可气囊膨胀的或自膨胀的。
尽管考虑了主动脉进路，Garrison的专利申请中所述的装置受制于若干缺陷。首先，所述装置的支架部分在单一步骤中作为单一部件被输送穿过自体瓣膜，在输送期间这妨碍了支架的动态再定位。在膨胀期间支架缩短或迁移可能导致不正确对准。
另外，Garrison的支架简单地将自体瓣膜小叶压靠在心壁上并且不以这样的方式接合小叶，所述方式提供装置相对于瓣膜的本来位置的正确定位(positive registration)。这增加了阻塞冠状动脉口的速发风险，以及植入后装置迁移的长期风险。更进一步地，所述支架包括输送后置换瓣膜位于其中的开口或间隙。组织可以通过这些间隙伸出，由此增加支架内的瓣膜不正确定位的风险。
考虑到与用于经皮置换心脏瓣膜的现有技术有关的缺陷，希望提供克服这些缺陷的方法和装置。
发明内容
本发明的一个方面提供了一种用于血管内置换患者的心脏瓣膜的方法。在一些实施方式中，所述方法包括以下步骤：在未膨胀构造中将置换瓣膜和可膨胀锚固体血管内输送到心脏瓣膜附近；将所述锚固体膨胀成展开构造，在展开构造中所述锚固体在锚固部位接触组织；在所述锚固部位中再定位所述锚固体；以及在所述锚固部位展开所述锚固体。所述再定位步骤可以包括在所述锚固部位收缩所述锚固体和再膨胀所述锚固体以用于更精确再定位的步骤。所述收缩步骤可以包括在所述锚固体上施加外部非液压或非气压致动力的步骤。
在本发明的另一方面中提供了一种用于血管内置换患者的心脏瓣膜的方法。在一些实施方式中所述方法包括以下步骤：在未膨胀构造中将置换瓣膜和可膨胀锚固体血管内或经皮输送到心脏瓣膜附近；将所述锚固体膨胀成展开构造，在展开构造中所述锚固体在第一锚固部位接触组织；将所述锚固体再定位到第二锚固部位；以及在所述第二锚固部位展开所述锚固体。所述再定位步骤可以包括在所述第二部位收缩所述锚固体和再膨胀所述锚固体的步骤。所述收缩步骤可以包括在所述锚固体上施加外部非液压或非气压致动力的步骤。
在一些实施方式中，所述展开步骤包括从展开工具释放所述锚固体的步骤。所述输送步骤可以包括输送联接到所述锚固体或作为另一选择与所述锚固体分开的置换心脏瓣膜的步骤，在与所述锚固体分开的情况下所述方法进一步包括将所述置换瓣膜连接到所述锚固体的步骤。
在所述心脏瓣膜是主动脉瓣的情况下，所述输送步骤可以包括沿逆行进路将所述可膨胀锚固体和置换瓣膜血管内或经皮输送到主动脉瓣附近的步骤。
在一些实施方式中，所述展开步骤可以包括在所述锚固体内膨胀气囊的步骤，在一些实施方式中所述展开步骤可以包括将所述锚固体锁定在膨胀构造中的步骤。所述锚固体的近端和远端区域可以独立膨胀。
本发明也可以包括在展开所述锚固体之前例如通过接触所述心脏瓣膜的组织以阻止所述锚固体在至少近端或远端方向上的移动，使所述锚固体与所述第一和第二锚固部位对准的步骤。
本发明的另一方面提供了一种用于经皮置换患者的心脏瓣膜的方法。所述方法包括以下步骤：在未膨胀构造中将置换瓣膜和可膨胀锚固体经皮输送到心脏瓣膜附近；将所述锚固体膨胀成膨胀构造，在膨胀构造中所述锚固体在锚固部位接触组织，例如首先用至少一磅的力；视觉观察所述锚固体位置；以及从展开工具释放所述锚固体。所述置换瓣膜可以联接到所述锚固体或与所述锚固体分开地被输送，在与所述锚固体分开的情况下所述方法也包括将所述瓣膜连接到所述锚固体的步骤。
在一些实施方式中，所述方法进一步包括在所述观察步骤之后和所述释放步骤之前将所述锚固体再定位到第二锚固部位的步骤。在一些实施方式中所述膨胀步骤包括在所述锚固体上施加外部非液压或非气压致动力的步骤，在一些实施方式中所述方法进一步包括在所述观察步骤之后在所述锚固体内膨胀气囊的步骤。所述方法可以包括使所述锚固体与所述锚固部位对准的步骤。
本发明的一个方面提供了一种用于血管内置换患者的自体心脏瓣膜的装置。所述装置包括具有可膨胀编织物的锚固体和适于固定在患者体内的置换瓣膜。在一些实施方式中，所述锚固体的可膨胀编织物由单股丝线制造。在一些实施方式中，所述可膨胀编织物包括至少一个边缘结构。所述锚固体和所述置换瓣膜优选地被构造成用于血管内输送和展开。
本发明涉及用于置换患者的自体心脏瓣膜的装置。所述装置包括适于血管内输送的具有可膨胀编织物的锚固体。所述锚固体进一步适于通过在自体瓣膜内的锚固部位主动缩短而膨胀。所述装置也包括适于固定在患者体内的置换瓣膜。在一些实施方式中，所述锚固体编织物进一步适于响应朝着中心轴大致径向向内定向的高达0.5atm或2atm的压力而基本上保持不变形。在一些实施方式中，所述锚固体编织物包括第一区域和第二区域，当所述锚固体膨胀时所述第二区域的直径大于所述第一区域的直径。在一些实施方式中，所述锚固体编织物被构造成具有径向对称、双侧对称或不对称的膨胀形状。在一些实施方式中，所述锚固体包括第一和第二丝线，所述第一丝线具有的直径小于所述第二丝线的直径。在一些实施方式中，所述锚固体包括由不同材料形成的第一和第二丝线。在一些实施方式中，所述锚固体具有收缩输送构造、静止(at rest)构造和膨胀展开构造。
在一些实施方式中，所述装置在此进一步包括被构造成保持所述编织物膨胀的一个卡锁或多个卡锁。在一些实施方式中，所述装置在此进一步包括适于在所述锚固体内支撑所述置换瓣膜的瓣膜支撑件。在一些实施方式中，所述锚固体在此进一步包括在所述锚固体的远端的远端展开系统界面，所述远端展开系统界面适于允许展开系统在所述锚固体的远端上施加指向近侧的力。在一些实施方式中，所述锚固体包括在所述锚固体的近端的近端展开系统界面，所述近端展开系统界面适于允许展开系统在所述锚固体的近端上施加指向远侧的力。
本发明的一个方面提供了用于置换自体主动脉瓣的方法。这些方法包括血管内输送置换瓣膜和具有可膨胀编织物的锚固体。优选地使输送到达自体主动脉瓣内的部位。优选地通过主动缩短所述锚固体以将所述锚固体径向膨胀成膨胀形状来进行输送，从而将所述锚固体固定在所述锚固部位。在一些实施方式中，所述方法进一步包括将所述锚固体锁定在膨胀形状的步骤。在一些实施方式中，所述方法包括将所述锚固体的第一台阶区域膨胀成第一直径，并且将所述锚固体的第二台阶区域膨胀成大于所述第一直径的第二直径。
在一些实施方式中，所述方法的缩短步骤在此包括主动缩短所述锚固体以将所述锚固体径向膨胀成膨胀形状，从而将所述锚固体固定在所述锚固部位，同时避免了干扰二尖瓣。在一些实施方式中，所述缩短步骤包括主动缩短所述锚固体以将所述锚固体径向膨胀成径向对称膨胀形状、双侧对称膨胀形状或不对称膨胀形状。
在一些实施方式中，在所述缩短步骤之前允许所述锚固体自膨胀。在一些实施方式中，所述缩短步骤包括在所述锚固体的近端或远端的展开系统界面上施加指向近侧的力。在一些实施方式中，所述缩短步骤包括在所述锚固体的近端的展开系统界面上施加指向远侧的力。
本发明涉及用于置换患者的自体主动脉瓣的装置，所述装置包括适于血管内输送和固定到自体主动脉瓣内的部位的可膨胀锚固体。所述可膨胀锚固体在输送构造中的输送长度明显大于在展开构造中的展开长度。所述装置也可以包括被构造成固定在所述锚固体内的置换瓣膜。
在一些实施方式中，所述输送长度在大约15mm至大约150mm之间，所述展开长度在大约5mm至大约40mm之间。在一些实施方式中，所述装置具有的输送长度与展开长度的比率在大约0.05至大约0.5之间；大约0.1至大约0.35之间；或大约0.15至大约0.25之间。在一些实施方式中，所述装置在此包括具有静止构造的锚固体，其中所述锚固体包括在所述静止构造中被热定形的形状记忆材料。所述静止构造可以具有在所述输送长度和所述展开长度之间的长度。
在一些实施方式中，所述装置在此具有被构造成用于在血管内展开期间主动缩短的锚固体。所述装置也可以包括被构造成保持所述锚固体的膨胀的一个卡锁或多个卡锁。所述一个或多个卡锁也可以被构造成将所述锚固的膨胀保持在多个膨胀量，由此使所述装置具有非圆柱形状。
在这里的任何一个实施方式中，所述装置可以进一步包括适于在所述锚固体内支撑所述置换瓣膜的瓣膜支撑件。所述瓣膜支撑件也可以包括作为所述瓣膜支撑件的延伸部的卡锁。
在这里的任何一个实施方式中，所述装置可以包括布置在所述锚固体的远端的远端展开系统界面，所述远端展开系统界面适于允许展开系统在所述锚固体的远端上施加指向近侧的力。在所述锚固体的远端上施加指向近侧的力期间所述远端展开系统界面可以进一步适于径向膨胀。所述远端展开系统界面可以进一步适于允许展开系统在所述锚固体的远端上施加指向近侧的力而不使展开系统的任何部分通过所述置换瓣膜的中心开口。
在一些实施方式中，所述装置在此可以包括锚固体，其中所述锚固体包括布置在所述锚固体的近端的近端展开系统界面，所述近端展开系统界面适于允许展开系统在所述锚固体的近端上施加指向远侧的力。在所述锚固体的近端上施加指向远侧的力期间所述近端展开系统界面可以进一步适于径向膨胀。所述近端展开系统界面可以进一步适于允许展开系统在所述锚固体的近端上通过多个展开系统指状件施加指向远侧的力。
本发明提供了用于血管内置换患者心脏瓣膜的装置和方法。本发明的一个方面提供了一种装置，包括：带有唇边区域和裙边区域的可膨胀锚固体；以及置换瓣膜，其中所述唇边区域和裙边区域被构造成用于经皮膨胀(例如，独立膨胀或同时膨胀)以接合心脏瓣膜的小叶。所述唇边和/或裙边区域可以适于在展开和膨胀之后阻止装置的迁移。所述锚固体和所述置换瓣膜的膨胀可以通过气囊膨胀，自膨胀，和它们的组合。可以提供锁定元件以保持膨胀。
本发明也包括输送系统，该输送系统便于所述装置展开和膨胀以血管内置换所述心脏瓣膜，并且在一些实施方式中收回所述装置。
本发明的另一方面提供了一种用于血管内置换患者心脏瓣膜的方法。在一些实施方式中所述方法包括以下步骤：在收缩输送构造中将具有锚固体和置换瓣膜的装置血管内输送到所述心脏瓣膜附近，其中所述锚固体具有唇边和裙边区域，所述置换瓣膜联接到所述锚固体；以及膨胀所述装置，使得所述心脏瓣膜的小叶被捕获在所述锚固体的所述唇边和裙边区域之间。所述方法的膨胀步骤可以包括在捕获所述小叶之前相对于所述心脏瓣膜动态再定位所述装置的步骤。所述膨胀步骤也可以包括以下步骤：膨胀所述唇边区域或所述裙边区域，使所述心脏瓣膜与所述膨胀的唇边或裙边区域正确接合，然后膨胀未膨胀区域。所述装置可以被收回，再定位和再展开，并且所述装置可以被锁定在其膨胀构造中。
本发明的一个方面提供了一种用于血管内置换患者心脏瓣膜的装置。所述装置包括：可膨胀锚固体和置换瓣膜，其中两者都适于经皮输送和展开。所述可膨胀锚固体进一步包括在其近端上的接合患者心脏瓣膜的小叶的小叶接合元件。当所述小叶接合元件被接合时，所述锚固体基本上在患者的冠状动脉口的远端。而且，一旦接合，所述小叶接合元件防止所述锚固体朝远侧移动。在一些实施方式中，所述小叶接合元件与所述锚固体一体化或作为所述锚固体的一部分(尤其当所述锚固体是锚固体编织物时)。在其它实施方式中，所述小叶接合元件连接到所述锚固体的近端。在这里的任何一个实施方式中，所述锚固体可以适于在展开期间主动缩短。可以通过致动所述锚固体的近端和/或远端致动元件发生主动缩短。所述锚固体在此也可以被构造成用于锁定或者可以包括锁定元件。所述装置的所述置换瓣膜在此位于所述锚固体内并且适于允许血流和在展开期间和之后防止血液回流。
本发明的另一方面提供了一种用于血管内置换患者心脏瓣膜的方法。在一些实施方式中所述方法包括以下步骤：在收缩输送构造中将锚固体和置换瓣膜血管内输送到所述心脏瓣膜附近，其中所述锚固体包括在其近端上的小叶接合元件，所述置换瓣膜被支撑在所述锚固体内；使所述锚固体脱护套以允许其采用松弛构造，该松弛构造介于其包覆和膨胀构造之间；膨胀所述锚固体；以及使所述小叶接合元件与自体小叶接合。所述膨胀步骤可以进一步包括主动缩短所述锚固体。主动缩短可以包括致动所述锚固体的近端和/或远端锚致动元件。所述方法也可以包括在所述锚固体处于其展开构造之后锁定所述锚固体的步骤。在一些实施方式中，当所述锚固体接合患者的心脏时，所述锚固体基本上在冠状动脉口的远端。在这里的任何一个实施方式中，所述小叶接合元件防止所述锚固体在其近端朝远侧迁移。
本发明的一个方面提供了一种用于血管内置换患者心脏瓣膜的装置。所述装置包括：可膨胀锚固体和置换瓣膜，其中两者都适于经皮输送和展开。所述可膨胀锚固体进一步包括在其近端上的接合患者心脏瓣膜的小叶的小叶接合元件。当所述小叶接合元件被接合时，所述锚固体基本上在患者的冠状动脉口的远端。而且，一旦接合，所述小叶接合元件防止所述锚固体朝远侧移动。在一些实施方式中，所述小叶接合元件与所述锚固体一体化或作为所述锚固体的一部分(尤其当所述锚固体是锚固体编织物时)。在其它实施方式中，所述小叶接合元件连接到所述锚固体的近端。在这里的任何一个实施方式中，所述锚固体可以适于在展开期间主动缩短。可以通过致动所述锚固体的近端和/或远端致动元件发生主动缩短。所述锚固体在此也可以被构造成用于锁定或者可以包括锁定元件。所述装置的所述置换瓣膜在此位于所述锚固体内并且适于允许血流和在展开期间和之后防止血液回流。
本发明的另一方面提供了一种用于血管内置换患者心脏瓣膜的方法。在一些实施方式中所述方法包括以下步骤：在收缩输送构造中将锚固体和置换瓣膜血管内输送到所述心脏瓣膜附近，其中所述锚固体包括在其近端上的小叶接合元件，所述置换瓣膜被支撑在所述锚固体内；使所述锚固体脱护套以允许其采用松弛构造，该松弛构造介于其包覆和膨胀构造之间；膨胀所述锚固体；以及使所述小叶接合元件与自体小叶接合。所述膨胀步骤可以进一步包括主动缩短所述锚固体。主动缩短可以包括致动所述锚固体的近端和/或远端锚致动元件。所述方法也可以包括在所述锚固体处于其展开构造之后锁定所述锚固体的步骤。在一些实施方式中，当所述锚固体接合患者的心脏时，所述锚固体基本上在冠状动脉口的远端。在这里的任何一个实施方式中，所述小叶接合元件防止所述锚固体在其近端朝远侧迁移。
本发明包括用于血管内置换患者心脏瓣膜的方法和装置。本发明的一个方面提供了一种方法，包括以下步骤：在未膨胀构造中将置换瓣膜和可膨胀锚固体血管内输送到所述心脏瓣膜附近；以及例如通过使用可释放展开工具在所述锚固体上施加指向近侧和/或远端的力来膨胀和收缩所述锚固体或所述锚固体的部分，在所述锚固体上施加外部非液压或非气压致动力以改变所述锚固体的形状。所述方法也可以包括施加径向向外定向力的步骤，该步骤包括例如通过膨胀气囊来膨胀所述锚固体内的气囊。所述锚固体可以被锁定在其膨胀构造中。
所述方法的一些实施方式可以包括在展开所述锚固体之前例如通过接触所述心脏瓣膜的组织(例如自体瓣膜小叶)以阻止所述锚固体在至少近端或远端方向上的移动，使所述锚固体与锚固位置中的解剖学标志对准并且在所述锚固位置展开所述锚固体的步骤。
本发明的另一方面提供了一种用于血管内置换患者心脏瓣膜的装置，包括：置换瓣膜；锚固体；以及展开工具，其适于在所述锚固体上施加非液压或非气压致动力以再成形所述锚固体，例如施加指向近侧或远端的力以膨胀或收缩所述锚固体的区域。所述展开工具可以是可释放的。可以提供锚固体卡锁以将所述锚固体锁定在展开构造中，并且也可以具有可从患者的体外致动的防锁元件。
所述装置也可以包括定位元件，该定位元件例如适于从所述锚固体径向向外延伸以捕获所述心脏瓣膜的至少一部分。
本发明的另一方面提供了一种用于血管内置换患者心脏瓣膜的装置，包括：具有收缩输送构造和膨胀展开构造的锚固体；以及联接到所述锚固体的置换瓣膜，其中由于强制缩短，与所述收缩输送构造相比，所述锚固体在所述膨胀展开构造中包括增强的径向强度。所述装置可以包括用于保持强制缩短的锁定机构，并且它可以被构造成用于在致动所述锁定机构之前收回。所述装置也可以包括被构造成用于经皮输送、展开和缩短所述锚固体的输送系统。
在一些实施方式中所述锚固体至少部分地被生物相容膜覆盖，以及可能被构造成减小瓣膜旁泄漏或回流的元件覆盖。
本发明的又一方面提供了一种用于血管内置换患者心脏瓣膜的方法。在一些实施方式中所述方法包括以下步骤：提供包括可膨胀锚固体的装置，所述锚固体具有与之联接的置换瓣膜；在收缩输送构造中将所述装置血管内输送到所述心脏瓣膜附近；将所述装置膨胀成部分展开构造；以及将所述锚固体主动缩短到包括增强径向强度的完全展开构造，使得所述锚固体移位患者的心脏瓣膜，并且所述置换瓣膜调节血流。
本发明的再一方面提供了一种用于血管内置换患者心脏瓣膜的装置，所述装置包括：锚固体，联接到所述锚固体的置换瓣膜；以及输送系统，其中所述输送系统被构造成在展开后收回所述锚固体和置换瓣膜。所述输送系统也可以进一步被构造成用于经皮输送、展开和缩短所述锚固体。
本发明包括用于血管内置换患者心脏瓣膜的方法和装置。本发明的一个方面提供了一种方法，包括以下步骤：在未膨胀构造中将置换瓣膜和可膨胀锚固体血管内输送到所述心脏瓣膜附近；以及例如通过借助于锚固体致动元件在所述锚固体上施加指向近侧和/或远端的力来改变所述锚固体的形状，通过多个锚固体致动元件在所述锚固体上施加外部非液压膨胀或非气压膨胀致动力以改变所述锚固体的形状。所述锚固体可以被锁定在其膨胀构造中。
本发明的另一方面提供了一种用于血管内置换患者心脏瓣膜的装置，包括：置换瓣膜；锚固体；以及包括多个锚固体致动元件的展开工具，所述锚固体致动元件适于在所述锚固体上施加外部非液压膨胀或非气压膨胀致动力以再成形所述锚固体。可以提供锚固体卡锁以将所述锚固体锁定在展开构造中，并且也可以具有可从患者的体外致动的防锁元件。可选择地，所述锚固体卡锁可以是双向的。
本发明的其它方面包括用于血管内、经皮和/或通过内窥镜在患者体内输送和展开可膨胀装置和可选择地从装置拆开展开工具的方法和装置。
本发明的一个方面提供了一种用于血管内置换患者心脏瓣膜的方法。在一些实施方式中所述方法包括以下步骤：在未膨胀构造中将导管内的置换瓣膜和可膨胀锚固体血管内输送到所述心脏瓣膜附近；从所述导管展开所述锚固体；在锚固部位膨胀所述锚固体以接触组织；以及将所述锚固体收回到所述导管中。所述锚固体的膨胀可以包括在所述锚固体上施加致动力，例如指向近侧或远端的力，以膨胀或收缩所述锚固体的至少一个区域。
本发明的另一方面提供了一种用于血管内置换心脏瓣膜的装置，包括：导管；置换瓣膜，其被构造成布置在所述导管内以用于输送到所述心脏瓣膜附近；以及可膨胀锚固体，其被构造成布置在所述导管内以用于输送到所述心脏瓣膜附近，从所述导管展开，在锚固部位膨胀以接触组织和在膨胀之后被收回到所述导管中。所述装置也可以包括展开工具，所述展开工具被构造成当所述锚固体在所述心脏瓣膜附近时对所述锚固体施加致动力，例如指向近侧或远端的力。
本发明包括用于血管内置换患者心脏瓣膜的方法和装置。本发明的一个方面提供了一种用于血管内置换患者心脏瓣膜的方法，包括以下步骤：在未膨胀构造中将护套内的置换瓣膜和可膨胀锚固体血管内输送到所述心脏瓣膜附近；从所述护套展开所述锚固体；在锚固部位用包括多个致动元件的展开工具膨胀所述锚固体以接触组织；以及将所述锚固体收回到所述护套中。
本发明的另一方面提供了一种用于血管内置换患者心脏瓣膜的装置，包括：护套；包括多个锚固体致动元件的展开工具；置换瓣膜，其被构造成布置在所述护套内以用于输送到所述心脏瓣膜附近；以及可膨胀锚固体，其被构造成布置在所述护套内以用于输送到所述心脏瓣膜附近，从所述护套展开，在锚固部位被所述展开工具膨胀以接触组织和在膨胀之后被收回到所述护套中。
本发明的其它方面包括用于血管内、经皮和/或通过内窥镜在患者体内输送、展开和可选择地从患者收回可膨胀装置的方法和装置。
本发明的一个方面提供了一种用于血管内置换患者心脏瓣膜的装置，包括：直径为21french或以下的输送导管；布置在所述输送导管内的可膨胀锚固体；以及布置在所述输送导管内的置换瓣膜；所述置换瓣膜可以在所述导管内联接到所述锚固体，并且所述导管可以适于沿逆行进路将所述锚固体和置换瓣膜输送到主动脉瓣。所述装置也可以包括在所述导管内联接到所述锚固体的展开工具和布置在所述输送导管中的可膨胀气囊，所述气囊适于膨胀所述锚固体。在一些实施方式中所述气囊布置在所述导管中并且与所述锚固体和所述置换瓣膜分开。
本发明的另一方面提供了一种用于血管内置换患者心脏瓣膜的方法。在一些实施方式中所述方法包括以下步骤：将直径不超过21french的导管插入到患者体内；通过所述导管将置换瓣膜和可膨胀锚固体血管内输送到所述心脏瓣膜附近；以及展开所述锚固体和所述置换瓣膜。在所述心脏瓣膜为主动脉瓣的实施方式中，所述插入步骤可以包括沿逆行进路将所述导管插入到所述主动脉瓣附近的步骤。所述方法的展开步骤可以包括例如通过在所述锚固体上施加指向近侧或远端的力通过所述导管血管内输送锚固体展开工具和用所述展开工具致动所述锚固体的步骤。所述方法也可以包括通过所述导管将可膨胀气囊血管内输送到所述心脏瓣膜附近和使用所述气囊膨胀所述锚固体的步骤。所述气囊可以与所述锚固体分开被输送。所述锚固体可以在膨胀之后被收回到所述导管中。
本发明的一个方面提供了一种用于血管内置换患者心脏瓣膜的装置，包括：置换瓣膜，其适于经皮输送到所述心脏瓣膜附近；可膨胀锚固体，其适于经皮输送到所述心脏瓣膜附近；以及锁定机构，其被构造成保持锚固体膨胀的最小量。所述锁定机构可以包括第一和第二匹配互锁元件。可以提供致动器以在所述锚固体上施加致动力。
本发明的另一方面提供了一种用于血管内置换患者心脏瓣膜的方法。在一些实施方式中所述方法包括以下步骤：将置换瓣膜和可膨胀锚固体血管内输送到所述心脏瓣膜附近；将所述锚固体膨胀成展开构造；以及将所述锚固体锁定在展开构造中。
本发明的又一方面提供了一种用于血管内置换患者心脏瓣膜的装置，包括：包括唇边区域和裙边区域的锚固体；联接到所述锚固体的置换瓣膜；以及卡锁，其中所述唇边区域和裙边区域被构造成用于经皮膨胀以接合患者的心脏瓣膜，并且其中所述卡锁被构造成保持这样的膨胀。
本发明的一个方面提供了一种用于血管内置换患者心脏瓣膜的装置，包括：定制的锚固体；以及置换瓣膜，其中所述定制的锚固体适于接合所述心脏瓣膜的自体小叶，并且其中所述锚固体和所述瓣膜适于在体内膨胀并且彼此联接以形成血管内置换所述心脏瓣膜的组合装置。
本发明的另一方面提供了一种用于血管内置换患者心脏瓣膜的方法。在一些实施方式中所述方法包括以下步骤：提供包括锚固体部件和置换瓣膜部件的装置；在收缩输送构造中将所述锚固体部件血管内输送到所述心脏瓣膜附近；将所述锚固体部件膨胀成展开构造；使所述心脏瓣膜的至少一个瓣膜叶片与所述锚固体部件接合；在收缩输送构造中将所述置换瓣膜部件血管内输送到所述心脏瓣膜附近；将所述置换瓣膜部件膨胀成展开构造；在体内将所述瓣膜部件联接到所述锚固体部件以形成血管内置换患者心脏瓣膜的两件式组合装置。
本发明的又一方面提供了一种用于血管内置换患者心脏瓣膜的装置，包括：具有对准/锁定机构的第一部分的锚固体；以及具有所述对准/锁定机构的第二部分的置换瓣膜，其中所述锚固体和所述瓣膜适于在体内膨胀并且彼此联接以形成血管内置换患者心脏瓣膜的组合装置。
本发明的再一方面提供了一种用于血管内置换患者心脏瓣膜的方法。在一些实施方式中所述方法包括以下步骤：在收缩输送构造中将具有对准/锁定机构的第一部分的锚固体部件血管内输送到所述心脏瓣膜附近；将所述锚固体部件膨胀成展开构造，使得所述锚固体部件移位患者的心脏瓣膜；在收缩输送构造中将具有所述对准/锁定机构的第二部分的置换瓣膜部件血管内输送到所述心脏瓣膜附近；将所述置换瓣膜部件膨胀成展开构造；以及通过将所述对准/锁定机构的第一和第二部分彼此固定在一起在体内将所述瓣膜部件联接到所述锚固体部件，由此形成血管内置换患者心脏瓣膜的两件式组合装置。
[引用参考]
在该说明书中提到的所有出版物和专利申请都被援引于此以作参考，就如同具体地和单独地指出每个单独出版物或专利申请被引作参考一样。
附图说明
图1A-B是根据本发明的一个实施方式的置换心脏瓣膜和锚固体的正视图。
图2A-B是图1的锚固体和瓣膜的截面图。
图3A-B显示了置换心脏瓣膜和锚固体(例如图1和2的锚固体和瓣膜)的输送和展开。
图4A-F也显示了置换心脏瓣膜和锚固体(例如图1和2的锚固体和瓣膜)的输送和展开。
图5A-I显示了使用置换心脏瓣膜和锚固体来置换主动脉瓣。
图6A-F显示了使用带有正确定位结构的置换心脏瓣膜和锚固体来置换主动脉瓣。
图7显示了使用带有可选择的正确定位结构的置换心脏瓣膜和锚固体来置换主动脉瓣。
图8A-C显示了根据本发明的置换心脏瓣膜和锚固体的另一实施方式。
图9A-H显示了图8的置换心脏瓣膜和锚固体的输送和展开。
图10是与图8和9的方法和装置联用的输送系统的横截面图。
图11A-C显示了与本发明的置换心脏瓣膜和锚固体联用的可选择的卡锁。
图12A-C显示了与本发明的置换心脏瓣膜和锚固体联用的血管壁接合卡锁。
图13展示了在置换心脏瓣膜和锚固体周围的瓣膜旁泄漏。
图14显示了与本发明的置换心脏瓣膜和锚固体联用的密封件。
图15A-E显示了密封件在置换心脏瓣膜和锚固体上的备选布置。
图16A-C显示了与置换心脏瓣膜和锚固体联用的备选密封设计。
图17A-B显示了在未锁定构造中的备选锚固体卡锁实施方式。
图18A-B显示了在锁定构造中的图17的锚固体卡锁。
图19显示了用于与本发明联用的备选锚固体展开工具连接和释放机构。
图20显示了在释放过程中的图19的连接和释放机构。
图21显示了在释放状态中的图19的连接和释放机构。
图22显示了处于未展开构造的根据本发明的置换心脏瓣膜和锚固体以及展开工具的可选择的实施方式。
图23显示了处于部分展开构造的图22的置换心脏瓣膜和锚固体。
图24显示了处于更充分展开构造的图22和23的置换心脏瓣膜和锚固体，但是仍连接有展开工具。
图25显示了与置换心脏瓣膜和锚固体联用的本发明的输送和展开装置的又一实施方式。
图26显示了在展开置换心脏瓣膜和锚固体过程中的图25的输送和展开装置。
图27显示了在置换心脏瓣膜和锚固体与患者组织的界面利用密封件的本发明的一个实施方式。
图28是处于压缩形式的图27中所示密封件的纵向横截面图。
图29是图28中所示密封件的横向横截面图。
图30是处于膨胀形式的图27中所示密封件的纵向横截面图。
图31是图30中所示密封件的横向横截面图。
图32显示了在未展开构造中的本发明的置换心脏瓣膜和锚固体的又一实施方式。
图33显示了在展开构造中的图32的置换心脏瓣膜和锚固体。
图34显示了在患者的心脏瓣膜中展开的图32和33的置换心脏瓣膜和锚固体。
图35A-H显示了根据本发明的置换心脏瓣膜、锚固体和展开系统的又一实施方式。
图36A-E显示了图35A-H中所示实施方式的锚固体的更多细节。
图37A-B显示了图35A-H的实施方式的进一步的细节。
图38A-C示出了用于经皮置换患者的病变心脏瓣膜的方法。
图39A-B显示了用于本发明的两件式置换心脏瓣膜和锚固体的实施方式中的锚固体。
图40A-B显示了用于本发明的两件式置换心脏瓣膜和锚固体的实施方式中的置换心脏瓣膜。
图41A-D显示了联接图39的锚固体和图40的置换心脏瓣膜的方法。
图42显示了用于与图39-41中所示装置联用的输送系统。
图43显示了用于图39-41中所示装置联用的输送系统的可选择的实施方式。
图44显示了用于图39-41中所示装置联用的输送系统的又一可选择的实施方式。
图45A-I示出了输送和展开两件式置换心脏瓣膜和锚固体的方法。
图46A-B显示了根据本发明的两件式置换心脏瓣膜和锚固体的另一实施方式。
图47显示了根据本发明的两件式置换心脏瓣膜和锚固体的又一实施方式。
图48显示了根据本发明的两件式置换心脏瓣膜和锚固体的又一实施方式。
图49A和49B显示了根据本发明的置换瓣膜装置。图49A示出了所述装置处于在输送系统内的收缩输送构造中。图49B示出了所述装置处于从输送系统部分展开的膨胀构造中。
图50A-50F显示了在收缩输送构造和膨胀展开构造中的图49的装置的锚固体、在展开构造中的完整装置和用于所述装置的可选锁定机构。
图51显示了锚固体柱的变型的详视图。
图52A和52B显示了具有锁定对准结构的柱的可选择的变型。
图53A和53B显示了具有可选择的锁定对准结构的柱的变型。
图54显示了具有可膨胀元件的柱的变型。
图55显示了带有可选择的可膨胀或缆线元件的柱的变型。
图56A-56C显示了具有可选择的锁定对准结构的柱的变型。
图57显示了与示例性致动器和释放致动器组合的图51的柱的变型。
图58A-58C显示了形成可选择的可释放连接机构的柱、致动器和释放致动器的变型。
图59A-59C显示了可释放连接机构的另一变型。
图60A-60C显示了可释放连接机构的又一变型。
图61A和61B显示了可释放连接机构的再一变型。
图62显示了柱、致动器和具有双向卡锁的锚固体锁定元件的变型。
图63A-63C显示了致动器、锁定致动器和释放致动器的变型。
图64显示了具有锁定对准结构的锚固体锁定元件的变型。
图65A和65B显示了图64的装置的可释放连接机构的膨胀、锁定和致动。
图66显示了具有可致动防锁机构的装置的另一变型。
图67A和67B显示了被构造成锁靠在锚固体的编织物上的柱的变型。
图68A-68C显示了锚固体锁定元件的变型的致动和释放。
图69A和69B显示了具有锁定对准机构的可释放致动机构的另一变型，所述锁定对准机构可以从管上截下。
图70A-70D显示了可以由截管形成的锚固体锁定元件的变型的致动。
图71A-71F显示了具有解锁致动器的柱的变型。
图72A和72B显示了锚固体锁定元件的另一搭扣变型。
图73显示了锚固体锁定元件的变型连接到锚固体上。
图74显示了具有齿合卡锁的柱和锚固体锁定元件的变型。
图75A和75B显示了齿合卡锁的变型。
图76A-76H显示了齿合卡锁的另一变型的致动。
图77A-77C显示了齿合锁定元件的管状变型。
图78A-78C显示了图77的锚固体锁定元件的变型。
图79A和79B显示了包括锁定对准结构的图78的装置的变型。
图80A-80F显示了致动和调节图78的装置的齿合卡锁的方法。
图81A和81B显示了锚固体/致动器的变型。
图82A-82C显示了图81的致动器的可释放连接机构的详视图。
图83A-83C显示了图82的可释放连接机构的变型。
图84A-84C显示了可释放连接机构的另一变型。
图85A-85C显示了可释放连接机构的又一变型。
图86A-86N显示了与图82的可释放连接机构联用的释放致动器的变型。
图87A和87B显示了输送系统/展开工具的实施方式的详视图。
图88A和88B显示了可释放地连接到装置10上和从所述装置拆卸的图87的输送系统/展开工具。
图89A和89B显示了图87和88的输送系统/展开工具的变型，其中所述致动器从单一结构延伸。
图90A-90C显示了将元件连接到置换瓣膜装置的锚固体上的各种方法。
图91是用于制造本发明的编织锚固体的装置的示意性俯视图。
图92A-92D是示出了使用图91的装置制造本发明的编织锚固体的方法的示意性俯视图。
图93A-930是示出了在锚固体边缘的编织物单元的结构的示意性详视图。
图94A-94E显示了在锚固体边缘的编织物单元的进一步的结构。
图95A-95J是形成本发明的锚固体的一个或多个丝线股终端的示意性详视图。
图96A和96B是本发明的装置的锚固部分的可选择的实施方式的示意性侧视图。
图97A-97E是本发明的装置的锚固部分的进一步可选择的实施方式的示意性侧视图。
图98A-98D是不同编织构造的示意图。
图99A-99E是各种编织锚固体构造的示意性侧视图。
图100A-100E是展开过程的示意性侧视图。
图101A和101B示出了心脏中的编织锚固体。
图102A和102B分别示出了双侧对称锚固体和不对称锚固体。
图103示出了带有闭合端匝Tu的本发明的编织锚固体。
图104A-104E示出了用于编织锚固体的端匝的辅助结构。
图105A-105F示出了在展开系统上带有小叶接合元件的锚固体的展开。
图106示出了在锚固体的近端上带有小叶接合元件的展开的锚固体。
图107A-107C示出了带有锚固定位元件和密封件的锚固体的展开。
图108A-108B示出了带有密封件的所述装置的实施方式，在心收缩和心舒张期间所述密封件不会到达锚固体的近端。
图109A-109B示出了带有密封件的所述装置的实施方式，在心收缩和心舒张期间所述密封件到达锚固体的近端。
具体实施方式
本发明涉及用于血管内或经皮输送和在患者的自体心脏瓣膜内和/或横跨患者的自体心脏瓣膜展开假体(例如主动脉假体)(以下称为置换患者的心脏瓣膜)的装置和方法。提供了输送系统和/或展开工具，包括用于将假体装置血管内地放置到患者体内的护套组件和导丝以及通过在锚固体上施加非液压膨胀或非气压膨胀力允许从患者外部操纵所述假体装置的用户控制器。液压或气压膨胀力例如可以是由在锚固体内膨胀的气囊施加到锚固体上的力。在某些实施方式中，非液压膨胀或非气压膨胀力的施加可以包括使用在锚固体上传递指向近侧或远侧的力的液压部件。
所述装置包括锚固体和置换瓣膜。锚固体包括可膨胀的锚固体，例如编织物。在优选实施方式中，可膨胀编织物包括闭合边缘，但是作为另一选择所述边缘可以打开。置换瓣膜适于固定在锚固体内，并且同样被血管内地输送到患者的心脏以置换患者自体心脏瓣膜中的一个。更优选地，本发明的装置和方法考虑了置换患者的主动脉瓣。
现在参照图1-4，描述根据本发明的置换心脏瓣膜装置的第一实施方式，包括主动缩短和将所述装置从输送构造膨胀成展开构造的方法。装置10包括布置在锚固体30内并且与之联接的置换瓣膜20。图1示意性地示出了装置10的锚固体30的独立单元，并且应当被视为圆柱形锚固体已被切开并且展平。图2示意性地示出了装置10的细节部分的侧向截面。
锚固体30具有唇边区域32、裙边区域34和主体区域36。第一、第二和第三柱38a、38b和38c分别联接到裙边区域34上并且在锚固体30的腔31内延伸。柱38优选地围绕锚固体30的圆周彼此间隔120°。
优选地通过使用自膨胀型体(激光切割或化学研磨)、编织物和材料(例如不锈钢、镍钛合金(“Nitinol”)或钴铬合金)制造锚固体30，但是作为另一选择也可以使用可气囊膨胀型体进行制造，其中锚固体被设计成借助于气囊膨胀塑性变形成其最终形状。置换瓣膜20优选地来自生物组织，例如猪瓣膜小叶或者牛或马心包组织，作为另一选择它可以由组织工程材料(例如来自Small IntestinalSubmucosa(SIS)的细胞外基质材料)制成，但是作为另一选择也可以是由弹性聚合物或硅树脂，Nitinol或不锈钢筛网或型体(溅射，化学研磨或激光切割)制成的假体。小叶也可以由弹性体或硅树脂材料和金属合金或诸如Kevlar或碳这样的其它纤维的组合物制成。置换瓣膜20的环形基座22优选地联接到锚固体30的裙边区域34上，而置换瓣膜小叶26的连合(commissure)24联接到柱38上。
可以使用外部非液压或非气压力来致动锚固体30，从而主动缩短以便增加其径向强度。如下所述，可以独立地致动锚固体30的近端和远端区域。可以放置和膨胀锚固体和瓣膜，以便观察它们相对于自体瓣膜和其它解剖结构的位置和观察瓣膜的操作。其后锚固体和瓣膜可以被再定位，甚至被收回到输送护套或导管中。所述装置可以在导管中以逆行进路输送到患者动脉瓣附近，所述导管具有的直径不超过23french，优选不超过21french，更优选不超过19french，或者更优选不超过17french。一旦展开，锚固体和置换瓣膜捕获自体瓣膜小叶并且正确锁定以保持构造和位置。
展开工具用于致动、再定位、锁定和/或收回锚固体30。为了避免在用于气囊膨胀的气囊上输送锚固体30，使用非液压或非气压锚固体致动器。在该实施方式中，致动器是展开工具，其包括远侧区域控制致动器50、控制致动器60(在这里体现为杆或管)和近侧区域控制致动器62。卡锁40包括优选地带有从裙边区域34延伸的阳互锁元件44的柱或臂38和在唇边区域32中的匹配阴互锁元件42。阳互锁元件44具有眼孔45。控制致动器50从装置10的输送系统穿过阴互锁元件42，穿过阳互锁元件44的眼孔45，返回穿过阴互锁元件42，使得双股丝线50通过每个阴互锁元件42，以便于医师在患者外部进行操纵，以通过改变锚固体的形状来致动和控制锚固体。控制致动器50例如可以包括多股缝线或丝线。
致动器60可双向联接到装置10上并且可以与致动器50联用，以致动器锚固体30，以便例如缩短装置10和将其锁定在完全展开构造中。如下文所述，致动器60也便于再定位和收回装置10。例如，可以通过在致动器60上施加指向远侧的力同时朝近侧缩回致动器50来缩短和径向膨胀锚固体30。在图3中可以看到，控制致动器62穿过致动器60的内腔61。这确保了在展开和缩短期间致动器60与装置10正确对准。控制致动器62也可以致动锚固体60；作用在控制致动器62上的指向近侧的力接触锚固体30的近侧唇边区域32。致动器62也用来将致动器60联接到装置10上和将它们分离。致动器62例如可以包括多股缝线或丝线。
图1A和2A示出了在输送构造中或在部分展开构造(例如在输送护套内从受限输送构造动态自膨胀之后)中的锚固体30。与图1B和2B的缩短和完全展开构造相比，锚固体30在输送或部分展开构造中具有较长的长度和较小的宽度。
在图1A和2A中，置换瓣膜20在锚固体30的腔31内收缩。致动器50相对于致动器60的缩回缩短了锚固体30，这增加了锚固体的宽度，同时减小了其长度。这种缩短也将置换瓣膜20适当地定位在锚固体30的腔31内。强制缩短将增强由装置10施加到锚固体30的至少一部分的周围组织上的径向力。在一些实施方式中，锚固体在周围组织上施加向外的力，从而以这样的方式接合组织，该方式防止在心舒张期间血液冲击闭合小叶的力导致锚固体迁移。该锚固力优选为1-21bs，更优选为2-41bs，或者更优选为4-101bs。在一些实施方式中，锚固力优选大于1磅，更优选大于2磅，或者更优选大于4磅。由于愈合反应(在较长时期内环带的纤维化和收缩)或者由于在每次心跳时的压力和血流的动态变化，锚固体的增强的径向力对于增强锚固体对周围组织的抗压扁性也是重要的。在可选择的实施方式中，锚固型体或编织物被设计成具有间隙或区域，在那里允许自体组织通过锚固体稍稍伸出(未示出)并且当进行缩短时，组织陷在锚固体中。该结构可以提供附加手段以防止锚固体迁移并增强装置的长期稳定性。
装置10的展开完全可逆，直到通过阳互锁元件44与阴互锁元件42的配合锁定卡锁40。然后通过从锚固体30的唇边部分32分离致动器60，这需要通过相对于每个致动器62的一端缩回所述致动器的另一端，和通过每个致动器50的一端缩回所述致动器的另一端，直到每个致动器从其对应的阳互锁元件44的眼孔45被移除，从而完成展开。
在图2B中最清楚地看到，锚固体30的主体区域36可以可选择地包括倒钩元件37，该倒钩元件37在完全展开构造中从锚固体30伸出，以例如用于接合患者的自体瓣膜小叶和阻止装置的迁移。
现在参照图3，用于装置10的自膨胀实施方式的输送和展开系统包括具有腔112的护套110。自膨胀锚固体30在护套110的腔112内可收缩成输送构造，从而可以通过输送系统100输送装置10。在图3A中可以看到，可以通过相对于装置10、控制致动器50和致动器60缩回护套110而从腔112展开装置10，这导致锚固体30动态自膨胀成部分展开构造。控制致动器50然后相对于装置10和致动器60缩回，以强制锚固体30缩短，如图3B中所示。
在缩短期间，致动器60推斥锚固体30的唇边区域32，同时致动器50拉动锚固体的柱38。致动器62可以与致动器50一起缩回以增强由致动器60施加到唇边区域32的指向远侧的推力。致动器50相对于致动器60的继续缩回将锁定卡锁40和完全展开装置10，其中置换瓣膜20正确定位在锚固体30内，如图1B和2B中所示。与图3A的部分展开构造相比，装置10在完全展开构造中包括增强的径向强度。一旦完全展开装置10，可以从装置10移除致动器50和62，由此从装置分离包括致动器60的输送系统100。
装置10的展开完全可逆，直到卡锁40被致动。例如，刚好在锁定锚固体和瓣膜的位置之前，可以在荧光透视下观察瓣膜的操作。如果需要改变位置，通过交替释放和再施加由控制致动器50和/或控制致动器62施加的指向近侧的力和由致动器60施加的指向远侧的力，可以独立控制锚固体30的唇边和裙边区域的膨胀和收缩，从而可以移动锚固体和瓣膜，以例如避免阻塞冠状动脉口或碰撞二尖瓣。也可以通过相对于护套110同时朝近侧缩回致动器50和致动器60/致动器62将装置10完全收回到护套110的腔112内。装置10然后可以从患者取出或者被再定位以供随后再展开。
现在参照图4，描述了通过输送系统100逐步展开装置10。在图4A中，护套110相对于装置10、致动器50和致动器60缩回，由此导致自膨胀锚固体30从护套110的腔112内的收缩输送构造动态地自膨胀成部分展开构造。然后可以通过致动器60动态再定位装置10，以例如相对于患者的自体瓣膜小叶正确定向所述装置。
在图4B中，控制致动器50缩回，而致动器60前进，由此朝远侧方向推动锚固体30的唇边区域32，同时朝近侧方向推动锚固体的柱38。在图4C中可以看到，这缩短了装置10。甚至在缩短开始并且前进到图4C中所示的点之后，装置10的展开也是完全可逆的。
在图4D中，继续缩短导致卡锁40的阳互锁元件44接合阴互锁元件42。从图4E中可以看到，阳元件与阴元件配合，由此将装置10锁定在缩短构造中。然后拉动致动器50通过阳元件44的眼孔45，以从装置10去除所述致动器，牵引致动器62通过锚固体30的近端，以从装置分离致动器60，由此从装置10分离输送系统100。在图4F中显示了完全展开的装置10。
参照图5，描述了一种用装置10和输送系统100经皮置换患者的病变主动脉瓣的方法。在图5A中可以看到，其内布置有装置10的输送系统100的护套110优选以逆行方式(虽然也可以使用顺行或混合进路)在导丝G上经皮前进，通过患者的主动脉A到达患者的病变主动脉瓣AV。前锥体102以公知的方式在护套110之前。在图5B中，护套110被定位成使得其远侧区域布置在患者心脏H的左心室LV中。
例如在荧光透视引导下，装置10从护套110的腔112展开，从而装置10的锚固体30动态自膨胀成部分展开构造，如图5C中所示。有利地，甚至在锚固体30已动态膨胀成部分构造之后，装置10可以通过致动器50缩回到护套110的腔112内，以例如中断程序或者再定位装置10或输送系统100。作为又一优点，为了相对于解剖学标志(例如患者的冠状动脉口或患者的自体瓣膜小叶L)正确对准，例如可以通过护套110和/或致动器60再定位装置10。当正确对准时，锚固体30的裙边区域34优选地被布置在小叶的远侧，而主体区域36被横跨小叶布置，唇边区域32被布置在小叶的近侧。
一旦正确对准，致动器50相对于致动器60缩回，以在锚固体30上进行缩短并且将装置10膨胀成完全展开构造，如图5D中所示。缩短增加了锚固体30的径向强度，以确保瓣膜环An的长期展开(patency)，以及为装置10提供更好的密封以减小瓣膜旁回流。在图5E中可以看到，卡锁40保持强制缩短。置换瓣膜20被正确定位在锚固体30内，其后左心室LV和主动脉A之间的正常血流由装置10调节。有利地，装置10的展开完全可逆，直到卡锁40被致动。
在图5F中可以看到，致动器50从卡锁40的阳元件44的眼孔45完全拉出，例如通过致动器62从锚固体30分离致动器60，从患者取出输送系统100，由此完成装置10的展开。可选的倒钩元件37接合患者的自体瓣膜小叶，以例如进一步阻止装置的迁移和/或减小瓣膜旁回流。
图5G和5H显示了使用展开装置进行展开的进一步细节。例如在荧光透视引导下通过相对于轴108朝近侧缩回护套110的近侧手柄111，装置10从护套110的腔Lu展开，使得装置10的锚固体30动态自膨胀成图5C的部分展开构造。有利地，通过相对于护套缩回轴108，由此相对于护套110缩回联接到锚固体30上的致动器106a，从而可以将装置10缩回到护套110的腔Lu中。以这种方式，甚至在锚固体被动态膨胀成部分展开构造之前也可以收回锚固体30，以例如中断程序或者再定位装置10或输送系统100。作为又一优点，为了相对于解剖学标志(例如患者的冠状动脉口或患者的自体瓣膜小叶L)正确对准，可以动态再定位装置10。当正确对准时，锚固体30的远侧区域优选地被布置在小叶的远侧，而锚固体的中心区域被横跨小叶布置，近端区域被布置在小叶的近侧。
一旦正确对准，致动器106b例如通过手柄120的旋钮126相对于致动器106a向近侧缩回，以在锚固体30上施加缩短并且进一步将装置10膨胀成完全展开构造，如图5D中所示。缩短增加了锚固体30的径向强度以确保瓣膜环An的长期展开，以及为装置10提供更好的密封以减小瓣膜旁回流。通过将柱32的柱锁定元件44与锚固体30的锚固体锁定元件接合形成的卡锁40保持强制缩短。置换瓣膜20被正确定位在锚固体30内，之后左心室LV和主动脉A之间的正常血流由装置10调节，尽管瓣膜20在展开期间也具有功能。有利地，装置10的展开完全可逆，直到卡锁被致动。可以提供可释放防锁机构以确保不会过早致动卡锁。此外，卡锁可以是双向的，使得即使在卡锁致动之后也可以收回或再定位装置10。
一旦装置10完全被膨胀和锁定在膨胀构造中，例如通过借助于手柄120的旋钮122相对于致动器106a缩回释放致动器112，通过致动可释放连接机构从锚固体30分离致动器106a。类似地，例如通过借助于手柄120的旋钮124相对于致动器106b缩回释放致动器112，来通过致动可释放连接机构从柱32分离致动器106b。在图5E中可以看到，然后可以从患者取出输送系统100，由此完成装置10的展开。可选的倒钩元件37接合患者的自体瓣膜小叶，以例如进一步阻止装置的迁移和/或减小瓣膜旁回流。
现在参照图6，提供了一种用装置10经皮置换患者的病变主动脉瓣的方法，其中通过改进的输送系统与患者的自体瓣膜小叶正确对准来确保装置的正确定位。在图6A中，改进的输送系统100’在护套110内将装置10输送到病变主动脉瓣AV。在图6B和6C中可以看到，例如在荧光透视引导下从护套110的腔112展开装置10，使得装置10的锚固体30动态自膨胀成部分展开构造。当通过输送系统100展开时，装置10通过输送系统100’的展开是完全可逆的，直到卡锁40被致动。
输送系统100’包括优选地与锚固体30一起自膨胀的小叶接合元件120。接合元件120被布置在输送系统100’的致动器60和锚固体30的唇边区域32之间。元件120可释放地接合锚固体。在图6C中可以看到，所述元件初始在患者的自体瓣膜小叶L的近侧被展开。然后可以推进/动态再定位装置10和元件120，直到接合元件在小叶上正确对准，由此确保了装置10的正确定位。输送系统100’也包括作为推动致动器60的一部分以充当防栓塞元件的过滤结构61A(例如滤膜或编织物)。栓子可以在锚固体的操纵和放置期间从病变自体小叶或周围主动脉组织产生并且可以导致阻塞。图6E中的箭头61B显示了通过过滤结构61A的血流，在那里允许血液流过，但是栓子被拦截在输送系统中并且在手术结束时去除它。
作为另一选择，当元件120被布置在小叶的近侧时，可以在锚固体30上施加缩短，如图6D中所示。一旦元件120在小叶L上正确对准，在附加缩短期间元件120阻止了装置10进一步朝远侧迁移，由此减小了不正确定位装置的风险。图6E详细示出了元件120接合在自体小叶上。在图6F中可以看到，一旦装置10完全展开，元件120、致动器50和致动器60从装置分离，并且从患者取出输送系统100’，由此完成手术。
参照图7，描述了图6的装置的可选择的实施方式，其中将小叶接合元件120联接到装置10’的锚固体30上，而不是联接到输送系统100上。在装置10’展开之后接合元件120保持植入在患者体内。在完全展开构造中小叶L被夹在锚固体30的唇边区域32和元件120之间。这样，元件120相对于小叶正确对准装置10’，并且阻止了所述装置随着时间朝远侧迁移。
现在参照图8，描述了一种适于与本发明的可气囊膨胀实施方式联用的可选择的输送系统。在图8A中，装置10”包括可以由可气囊膨胀材料制造的锚固体30’。输送系统100”包括布置在锚固体30’的腔31内的压缩构造中的可扩张构件130。在图8B中，可选的外护套110被缩回，可扩张构件130被扩张以将锚固体30’膨胀成完全展开构造。与先前的实施方式相同，当可扩张构件130正收缩时，致动器50和62以及致动器60可以用来帮助展开致动器30’和致动卡锁40，以及在致动卡锁40之前提供装置10”的可逆性和可收回性。接着，将致动器50和62以及致动器60从装置10”去除，并且去除输送系统100”，如图8C中所示。
作为可选择的输送方法，可以通过可扩张构件130的部分膨胀部分地展开锚固体30’。然后在扩张可扩张构件130和完全展开装置10”之前在置换瓣膜20内推进可扩张元件。使用的扩张压力的范围为大约3-6atm，或者更优选为大约4-5atm，但是也可以使用更高和更低的atm压力(例如，大于3atm，更优选大于4atm，更优选大于5atm，或更优选大于6atm)。有利地，可以预料，与先前已知的装置相比，直到在治疗部位部分展开装置10”前可扩张构件130与置换瓣膜20分开可以减小装置的输送轮廓。该轮廓减小可以便于逆行输送和展开装置10”，即使锚固体30’是可气囊膨胀的。
尽管锚固体30’被示例性地描述成由可气囊膨胀材料制造，但是应当理解，作为另一选择，锚固体30’可以由自膨胀材料制造，所述自膨胀材料的膨胀可选择地可以由气囊辅助。在这样的构造中，一旦去除外护套110，锚固体30’将膨胀成部分展开构造。如果需要，然后可以在扩张之前在置换瓣膜20中推进可扩张构件130。例如当克服来自碰撞组织的阻力所需的径向力太大以至于不能简单地通过操作致动器50和致动器60来克服时，可扩张构件130将帮助装置10”完全展开。有利地，可以预料，与先前已知的装置相比，只有当装置10”在治疗部位动态自膨胀成部分展开构造之后可扩张构件130在置换瓣膜20内的可选择布置可以减小装置的输送轮廓。这种减小可以便于装置10”的逆行输送和展开。
参照图9和10，更具体地描述了用于本发明的气囊辅助实施方式的方法和装置。图9和10示例性地显示了与图8的输送系统100”结合使用的图7的装置10’。图10示出了输送系统100”的截面图。可扩张构件130的内轴132直径优选地大约为4Fr，并且包括被构造成用于在其中通过导丝G的腔133，该腔具有大约0.035”的直径。推动致动器60和牵引致动器50穿过引导管140，该引导管优选地具有大约15Fr或更小的直径。引导管140被布置在外护套110的腔112内，该腔112优选地具有大约17Fr或更小的直径。
在图9A中，装置10’在护套110的腔112内被输送到病变主动脉瓣AV。在图9B中，护套110相对于装置10’缩回，以将装置动态自膨胀成部分展开构造。连接到前狭缝腔(未示出)上的前锥体102也被缩回和去除，所述前狭缝腔便于在导丝上和输送系统110内部装载和推进常规血管成形术用气囊导管之前将其去除。
在图9C中，从患者外部操纵牵引致动器50和推动致动器60，以缩短锚固体30和充分膨胀锚固体的腔31，从而便于可扩张构件130前进到置换瓣膜20内。也显示了血管成形术导管130的尖端正通过输送系统110被推进。
然后将血管成形术气囊导管或可扩张构件130推进到置换瓣膜内，如图9D中所示，并且在锚固体30上施加附加缩短以致动卡锁40，如图9E中所示。可扩张构件被扩张，以进一步移位患者的自体瓣膜小叶L，并且确保充足的血流通过和置换瓣膜20的长期展开，如图9F中所示。然后使可扩张构件130收缩并且从患者将其取出，如图9G中所示。如果用户认为必要的话，不同尺寸的血管成形术气囊导管可以用于重复相同的步骤。推动致动器60可选地可以用于进一步将小叶接合元件120或者沿柱38的可选倒钩B更深地置于小叶L内，如图9H中所示。然后，从患者去除输送系统100”，由此完成经皮心脏瓣膜置换。
本领域的技术人员清楚地了解，在图9和10中描述的强制缩短和气囊膨胀的顺序仅仅为了说明目的而提供。实际顺序可以根据特定患者和/或特定医师的偏好而改变。此外，在任何情况下可以不需要气囊辅助，并且可扩张元件可以仅仅充当在复杂临床情况下选择性使用的安全措施。
现在参照图11，描述了用于本发明的装置的可选择的卡锁。在图11A中，卡锁40’包括如先前所述的阳互锁元件44。然而，与先前所述的互锁元件42的圆形形状相比，阴互锁元件42’示例性地包括三角形形状。阴互锁元件42’的三角形形状可以在阳互锁元件不需要变形的情况下便于阳互锁元件44与阴互锁元件匹配。
在图11B中，卡锁40”包括沿柱38具有多个直列箭头46的可选择的阳互锁元件44’。每个箭头包括可弹性变形附件48以便于穿过阴互锁元件42。附件48可选择地包括眼孔49，从而控制致动器50或辅助导丝可以穿过其中，以将附件限制在变形构造中。为了致动卡锁40”，阳互锁元件44’的一个或多个箭头46被牵引通过阴互锁元件42，并且从眼孔49去除导丝，由此导致附件48弹性地膨胀和致动卡锁40”。
有利地，沿柱38提供多个箭头46产生了棘齿，该棘齿便于在体内确定施加在本发明的装置上的缩短程度。此外，通过眼孔49可选择地限制箭头46的附件48防止了卡锁40”的致动(并由此防止本发明的装置的展开)，甚至当阳元件44’被推进通过阴元件42之后，也是如此。只有当医师去除导丝限制附件48之后，卡锁40”完全被接合，并且展开不再可逆。
图11C的卡锁40”’类似于图11B的卡锁40”，区别在于附件48上的可选眼孔49由可选的顶管47代替。通过限制附件48以在医师确定本发明的装置已经在治疗部位恰当缩短和定位之前防止锁定，顶管47起到类似于眼孔49的功能。然后去除顶管47，这导致附件弹性膨胀，由此完全致动卡锁40”’。
参照图12，描述了一种被构造成接合患者的主动脉的可选择的锁定机构。卡锁40””的阳互锁元件44”包括具有锐化附件48’的箭头46’。当从图12A的输送构造膨胀成图12B的缩短构造时，装置10将锐化附件48’定位在患者的主动脉A附近。附件48’接合主动脉壁并且减小了装置随着时间发生迁移的风险。
现在参照图13，描述了在本发明的装置周围的瓣膜旁泄漏或回流的风险。在图13中，已使用例如上文描述的技术将装置10植入到病变主动脉瓣AV的部位。自体瓣膜小叶L的表面是不规则的，并且小叶L和锚固体30之间的界面I可以包括间隙，血液B可以通过所述间隙渗出。这样的泄漏造成了血块的形成或血流不足的风险。
参照图14，描述了用于减小回流或泄漏的可选元件。顺应性囊200可以布置在锚固体30的外部周围，以沿着不规则界面I提供更充分的密封。囊200可以装有合适的材料，例如水、血液、泡沫或水凝胶。可使用可选择的填充材料。
参照图15，提供了用于囊200的示例性布置。在图15A中，囊200作为离散囊沿锚固体30的高度设在不同位置。在图15B中，囊作为连续圆柱设在不同高度。在图15C中，提供了具有跨越多个高度的圆柱形的单一囊。图15D的囊是离散的，更小并且提供了更多的数量。图15E提供了螺旋形囊。可选择的囊布置对于本领域的技术人员来说将是显而易见的。
参照图16，提供了用于制造囊200的典型技术。在图16A中，囊200包括“鱼鳞”狭槽202，所述狭槽例如可以由穿过置换瓣膜20的周围血液回填。在图16B中，所述囊包括可以用于填充所述囊的孔204。在图16C中，所述囊通向锚固体30的腔31并且在血液通过装置10时被流过所述囊的血液填充。
图17和18显示了锚固体卡锁的又一可选择的实施方式。锚固体300具有在其中形成有眼孔304的多个阳互锁元件302。阳互锁元件通过交织元件302(和308)或者作为其它选择通过缝合、钎焊、熔接或用粘合剂连接而连接到编织结构300上。瓣膜连合24沿它们的长度连接到阳互锁元件302上。置换瓣膜20的环形基座22连接到锚固体300(或30)的远端34上，如图1A和1B中所示。阳互锁元件302还包括孔306，所述孔与延伸到阴互锁元件308中的孔312中的凸起(tab)310配合。为了锁定，相对于编织锚固体300的近端朝近侧牵引穿过眼孔304和孔312的控制致动器314，以将阳互锁元件牵引通过孔312，从而使接头310接合阳互锁元件302中的孔306。还显示了穿过阴互锁元件308中的眼孔304B的释放致动器314B。如果需要，在所述程序期间，用户可以继续牵拉释放致动器314B，从而颠倒凸起310的方向，并且允许再定位装置或者从患者取出它。当获得期望的最终位置之后，释放致动器314B和控制致动器314与输送系统一起从患者取出。
图19-21显示了释放锚固体和其致动致动器以及控制致动器之间的连接的一种可选择的方式。控制致动器62(即释放致动器)从患者外部延伸通过致动器60，通过锚固体30的近侧区域形成环，并且向后部分延伸到管60(即锚固体致动器)中。控制致动器62的双上部在管60内产生了压配合，当全部控制致动器62朝近侧被牵引以在锚固体30上施加指向近侧的力时所述压配合保持控制致动器的位置。然而，当控制致动器62的单个半部朝近侧被牵引时，克服了所述控制线与其中布置有控制线中的管之间的摩擦配合，从而允许不受管的影响而牵引控制致动器62的末端63，如图21中所示，由此释放锚固体30。
图22-24显示了锚固体的一个替代实施方式。锚固体350由诸如Nitinol或不锈钢这样的金属编织物制成。置换瓣膜354布置在锚固体350内。锚固体350以与图1-4的锚固体30相同的方式通过从控制致动器(未示出)和致动器352施加指向近侧和远侧的力被致动。
图25和26显示了本发明的输送和展开装置的又一实施方式。作为参照图8所述的气囊膨胀方法的替代，在该实施方式中，前锥体(例如图5的元件102)由血管成形术气囊导管360代替。因此，可膨胀气囊导管360在导丝G上的护套110之前。当通过如上所述的致动器60和控制致动器(未示出)的操作膨胀锚固体30和瓣膜20时，气囊导管360朝近侧缩回到被膨胀的锚固体和瓣膜内并且进一步如上面参照图8所述的那样被膨胀。
图27-31显示了随着时间膨胀，以密封锚固体和瓣膜与患者组织之间的界面的密封件370。密封件370优选地由可膨胀泡沫围绕的Nitinol丝线形成。如图28和29中的横截面所示，在展开的时候，泡沫372在丝线374周围被压缩并且由延时释放涂层376保持在压缩形式中。展开之后，涂层376在体内溶解，以允许泡沫372膨胀，如图30和31中所示。
图32-34显示了密封置换瓣膜以防泄漏的另一种方式。在输送期间织物密封件380从瓣膜20的远端并且在锚固体30上向后朝近侧延伸。当展开时，如图33和34中所示，织物密封件380聚成一团以产生编织物折翼和袋，尤其当所述袋响应回流血压充满血液时，所述折翼和袋伸入到由自体瓣膜小叶382形成的空间内。该布置在置换瓣膜周围产生了密封。
图35A-H显示了根据本发明的置换心脏瓣膜装置的另一实施方式。装置450包括布置在锚固体47内并且与之联接的置换瓣膜460(参见图37B和38C)。置换瓣膜460优选是生物的，例如猪的，但是作为另一选择可以是人造的。锚固体470优选由自膨胀材料制造，例如不锈钢丝网或镍钛合金(“Nitinol”)，并且包括唇边区域472、裙边区域474和主体区域476a、476b和476c。置换瓣膜460优选地联接到裙边区域474上，但是作为另一选择可以联接到锚固体的其它区域上。如下文所述，唇边区域472和裙边区域474被构造成膨胀和接合/捕获患者的自体瓣膜小叶，由此提供正确对准，减小瓣膜旁回流，减小装置迁移，等等。
在图35A中可以看到，装置450可收缩成输送构造，其中装置可以通过输送系统410输送。输送系统410包括具有腔422的护套420，以及在图35D-35G中可见的致动器424a和424b。致动器424a被构造成膨胀锚固体470的裙边区域474以及与之联接的置换瓣膜460，而致动器424b被构造成膨胀唇边区域472。
在图35B中可以看到，当装置450被布置在收缩输送构造中时所述装置可以从导管420的腔422被输送和展开。在图35B-35D中可以看到，导管420相对于装置450缩回，这导致锚固体470动态膨胀成部分展开构造。然后缩回致动器424a以膨胀裙边区域474，这可以在图35E和35F中看到。优选地，这样的膨胀可以通过在下文描述的锁定结构保持。
在图35G中，致动器424b被缩回以膨胀唇边区域472并且完全展开装置450。与裙边区域474相同，唇边区域472的膨胀优选地可以通过锁定结构保持。当唇边区域472和裙边区域474被膨胀之后，可以从装置450去除致动器424，由此从装置分离输送系统410。然后可以去除输送系统410，这可以在图35H中看到。
本领域的技术人员清楚地了解，可以可选择地在膨胀裙边区域474之前膨胀唇边区域472。作为又一选择，可以可选择地同时地、并行地、逐步地或顺序地膨胀唇边区域472和裙边区域474。有利地，装置450的输送完全可逆，直到唇边区域472或裙边区域474被锁定在膨胀构造中。
现在参照图36A-E，描述了装置450的锚固体470的单独单元以详细说明装置的展开和膨胀。在图36A中，显示了唇边区域472、裙边区域474和主体区域476a、476b和476c的独立单元在收缩输送构造中，与它们布置在图35的输送系统410的护套420的腔422内时看上去相同。形成主体区域476的所述单元的一部分(例如单元的每个“第n”排)包括锁定结构。
主体区域476a包括唇边卡锁480的阳互锁元件482，而主体区域476b包括唇边卡锁480的阴互锁元件484。阳元件482包括眼孔483。丝线424b从阴互锁元件484穿过眼孔483并且回穿阴互锁元件484，使得双股丝线424b穿过导管420的腔422，以便医师在患者外部进行操枞。主体区域476b进一步包括裙边卡锁490的阳互锁元件492，而主体区域476c包括所述裙边卡锁的阴互锁元件494。丝线424a从阴互锁元件494穿过阳互锁元件492的眼孔493，并且回穿阴互锁元件494。唇边卡锁480被构造成保持唇边区域472的膨胀，而裙边卡锁490被构造成保持保持裙边区域474的膨胀。
在图36B中，在例如从护套420的腔422展开之后的部分展开构造中显示了锚固体470。主体区域476，以及唇边区域472和裙边区域474自膨胀成部分展开构造。然后通过相对于锚固体470缩回致动器424，并且向外膨胀唇边区域472和裙边区域474，实现了完全展开，这可以在图36C和36D中看到。在图36E中可以看到，膨胀继续进行，直到阳元件接合唇边卡锁480和裙边卡锁490的阴互锁元件，由此保持这种膨胀(图36E中所示的唇边卡锁480)。有利地，装置450的展开完全可逆，直到唇边卡锁480和/或裙边卡锁490被致动。
参照图37A-B，在完全展开和膨胀构造中进一步示出了装置450的部分截面等轴测图。图37A示出了锚固体470的丝线框架结构，而图37B示出了覆盖在生物相容材料B中的锚固体470的实施方式。在图37B中可以看到置换瓣膜460布置在装置450内。患者的自体瓣膜在完全展开构造中被捕获在锚固体470的唇边区域472和裙边区域474之间(参见图38B)。
结合图35和36参照图38A-C，描述了一种用装置450经皮置换患者的病变主动脉瓣的方法。其内布置装置450的输送系统410优选以逆行方式经皮前进，通过患者的主动脉A到达患者的病变主动脉瓣AV。护套420被定位成使得其远端被布置在患者的心脏H的左心室LV内。如参照图35所述，例如在荧光透视引导下将装置450从护套420的腔422展开，使得裙边部分474布置在左心室LV内，主体部分476b横跨患者的自体瓣膜小叶L布置，并且唇边部分472布置在患者的主动脉A内。有利地，可以动态再定位装置450以实现与解剖学标志正确对准。此外，即使在锚固体470被动态膨胀成部分展开构造，装置450也可以通过致动器424缩回到护套420的腔422内，以例如中断程序或再定位护套420。
一旦正确定位，缩回元件424a，以在左心室LV内膨胀锚固体470的裙边区域474。如先前参照图36所述，通过裙边卡锁490将裙边区域474锁定在膨胀构造中。在图38A中，操纵裙边区域474，使得它接合患者的瓣环An和/或自体瓣膜小叶L，由此提供装置450相对于解剖学标志的正确对准。
如先前在图35中所述，然后可以在患者外部致动元件424b，以便膨胀唇边区域472。通过唇边卡锁480将唇边区域472锁定在膨胀构造中。有利地，装置450的展开完全可逆，直到唇边卡锁480和/或裙边卡锁490被致动。从眼孔483和493牵引元件424，并且从患者去除输送系统410。显而易见，唇边区域472和裙边区域474的膨胀顺序可以颠倒，或者同时发生，等等。
在图38B中可以看到，唇边区域472接合患者的自体瓣膜小叶L，由此提供附加的正确对准并且减小唇边区域472阻塞患者的冠状动脉口O的风险。图38C示出了相同的横截面图，同时也显示了置换瓣膜460的位置。患者的自体小叶被接合和/或捕获在唇边区域472和裙边区域474之间。有利地，唇边区域472阻止了装置450朝远侧迁移，而裙边区域474阻止了朝近侧迁移。可以预料，唇边区域472和裙边区域474也将减小瓣膜旁回流。
参照图39-41，描述了适于经皮置换患者的心脏瓣膜的本发明的两件式装置的第一实施方式。在图41中可以看到，装置510包括两件式装置，其具有图39的定制的可膨胀锚固体部件550和图40的可膨胀置换瓣膜部件600。锚固体部件550和瓣膜部件600都具有减小的输送构造和膨胀的展开构造。两者可以从输送构造气囊膨胀(例如由不锈钢制造)或自膨胀(例如由镍钛合金(“Nitinol”)或由丝网制造)成展开构造。
当置换患者的主动脉瓣时，装置510优选地可以在不需要经中隔进路的情况下输送通过患者的主动脉，由此减小患者的损伤、并发症和康复时间。此外，装置510在输送期间允许锚固部分550的动态再定位并且便于装置510相对于患者的瓣膜的本来位置正确对准，由此减小装置迁移的风险和减小阻塞或妨碍血液流向患者的冠状动脉口的风险。此外，在图41D中可以看到，装置510的膨胀展开构造适于减小瓣膜旁回流，以及便于瓣膜部件600正确定位在锚固体部件550内。
在图39中可以看到，锚固体部件550优选地包括三个部分。唇边部分560适于接合患者的自体瓣膜小叶，以提供正确对准和在展开期间确保锚固体相对于患者的瓣环的精确放置，同时在展开期间允许动态再定位锚固体。唇边部分560也保持组合式锚固体/瓣膜装置510在展开后的正确定位，以阻止朝远侧迁移。唇边部分560可选择地可以覆盖有或涂有生物相容膜B(参见图41)，以确保自体瓣膜小叶的接合。可以预料，当自体小叶变窄和/或融合在一起时尤其需要用膜B覆盖唇边部分560。
锚固体部件550的沟槽部分570适于接合瓣膜部件600的可膨胀框架部分(如下文所述)，以将锚固体部件550联接到瓣膜部件600上。与先前已知的装置相比，沟槽部分570包括附加材料和减小的开口或间隙G，可以预料，当展开时这减小了组织通过所述间隙伸出，由此便于瓣膜正确定位在锚固体内。沟槽部分570可选择地可以覆盖有或涂有生物相容膜B(参见图41)，以进一步减小自体瓣膜组织通过间隙G伸出。
最后，锚固体部件550的裙边部分580通过阻止朝近侧迁移保持组合式锚固体/瓣膜装置510在展开后的正确定位。当置换患者的主动脉瓣时，裙边部分580在患者的左心室内展开。与唇边部分560和沟槽部分570相同，裙边部分580可选择地可以覆盖有或涂有生物相容膜B(参见图41)以减小瓣膜旁回流。本领域的技术人员清楚地了解，锚固体部件550的全部或一部分可以覆盖有或涂有生物相容膜B，或者完全不覆盖有或涂有生物相容膜B。
在图39A中，锚固体部件550的一部分被展平以示出基本上锚固体单元结构，以及示出用于制造锚固体部件550的技术。为了形成整体锚固体，锚固体550在图39A中指示的位置弯曲，并且基本上锚固体单元结构将被旋转以形成360°连接结构。唇边部分560将向后弯曲到页面中以形成在沟槽部分上重叠的唇边，沟槽部分570将弯曲到页面之外形成‘C’或‘U’形沟槽，而裙边部分580将向后弯曲到页面中。图39B显示了弯曲之后和在展开构造中的锚固体部分。
在图39A中看到的基本上锚固体单元结构优选地通过激光切割平板或放置在心轴上的空心管形成。当由平板形成时，所述板将被切割成所需数量的锚固体单元，弯曲成正确形状，并且旋转以形成圆柱。然后例如通过焊接将所述圆柱的末端连接在一起。
如果是可气囊膨胀的，锚固体部件550将由诸如不锈钢这样的合适材料形成，然后在收缩输送构造中在气囊输送导管上卷曲。如果自膨胀并且由诸如镍钛合金(“Nitinol”)这样的形状记忆材料形成，则锚固体部件将被热定形，使得它可以在收缩输送构造中被限制在护套内，然后当去除护套时将动态自膨胀成膨胀的展开构造。类似地，如果锚固体部件550由丝网或诸如弹簧钢编织物这样的编织物形成，则锚固体将在输送构造中被限制在护套内并且当去除护套时动态膨胀成展开构造。
在图40中，更详细地描述了瓣膜部件600。图40A示出了在收缩输送构造中的瓣膜部件600，而图40B示出了在膨胀展开构造中的瓣膜部件。瓣膜部件600包括联接到可膨胀框架620上的置换瓣膜610。尽管也可以使用人造瓣膜，置换瓣膜610优选是生物的。置换瓣膜610优选地包括三个小叶111，它们联接到可膨胀框架620的三个柱621上。可膨胀框架620优选地由材料的连续件形成并且在收缩输送构造中可以包括尖端622，该尖端在展开构造中膨胀以形成环624。环624适于接合锚固体部件550的沟槽部分570以用于将锚固体部件550联接到瓣膜部件600上。与锚固体部件550相同，瓣膜部件600可以是可气囊膨胀的并且在输送构造中联接到气囊输送导管上。作为另一选择，锚固体部件550可以自膨胀，例如Nitinol或丝网，并且在输送构造中被限制在护套内。
再次参照图41，描述了一种用于展开瓣膜部件600和将它联接到展开的锚固体部件550上以形成两件式装置510的方法。在图41A中，瓣膜部件600在至少部分压缩输送构造中前进到锚固体部件550内。在图41B中，框架620的尖端622被膨胀，使得它们接合锚固体部件550的沟槽部分570。在图41C中，框架620继续膨胀并且形成环624。环624从瓣膜部件600的剩余部分张开并且用于将环正确定位在沟槽部分570内。图41D显示了在完全展开构造中的瓣膜部件600，其被正确定位并且摩擦锁定在沟槽部分570内以形成组合式锚固体/瓣膜装置510。
装置510的锚固体部件550和瓣膜部件600优选地间隔开并且可释放地联接到单输送导管上，同时布置在它们的减小输送构造中。将锚固体和瓣膜间隔开减小了装置的输送轮廓，由此允许输送通过患者的主动脉而不需要经中隔进路。参照图42，描述了与装置510的单导管输送系统700的第一实施方式联用。输送系统700适于用于装置510的优选自膨胀实施方式。
输送系统700包括具有内管720、中间远侧管730和外管740的输送导管710。内管720包括适于在本身已知的标准导丝上前进的腔722。中间远侧管730轴向地布置在内管720的远侧区域周围并且联接到内管的远端724上，由此在内管720和在输送导管710的远侧区域的中间管730之间形成朝向近侧的环形腔孔732。外管740轴向地布置在内管720周围并且从内管的近侧区域延伸到至少部分轴向地重叠中间远端管730的位置。外管740优选地包括远侧台阶742，其中外管740的腔743具有增加的直径。远侧台阶742可以重叠中间远侧管730并且也可以便于瓣膜部件600的展开，这在下文参照图45进行描述。
在内管720和中间远侧管730之间的朝向近侧的环形腔孔732适于在减小的输送构造中接纳锚固体部件550的裙边部分580和沟槽部分570。在中间远侧管730和外管740之间的重叠处形成的环形空间744适于在减小的输送构造中接纳锚固体部件550的唇边部分560。在内管720和外管740之间的更近侧的环形空间746可以适于在减小的输送构造中接纳瓣膜部件600的置换瓣膜610和可膨胀框架620。
内管720可以可选择地包括保持器元件726a和726b以减小瓣膜部件600的迁移。保持器元件726优选地由诸如铂或金这样的不透射线材料制成，以便于瓣膜部件600的展开以及将瓣膜部件联接到锚固体部件550上。附加的或替代的不透射线元件可以布置在输送系统700或装置510周围的其它位置，例如在锚固体部件550附近。
现在参照图43，描述用于本发明的装置的可选择的输送系统。输送系统750包括分别适于输送锚固体部件和瓣膜部件的两个不同的导管：锚固体输送导管710’和瓣膜输送导管760。在使用中，导管710’和760可以顺序地前进到患者的病变心脏瓣膜，以用于顺序展开和将锚固体部件550联接到瓣膜部件600上，以形成两件式组合装置510。
输送导管710’基本上与上文描述的导管710相当，区别在于导管710’并不包括保持器元件726，并且环形空间746并不接纳瓣膜部件600。相反地，瓣膜部件600在收缩输送构造中被接纳在导管760内。导管760包括内管770和外管780。内管770包括用于在导丝上推进导管760的腔772。所述内管可选择地包括保持器元件774a和774b(例如不透射线保持器元件774)，以减小瓣膜部件600的迁移。外管780轴向地布置在内管770周围并且优选地包括远侧台阶782，以便于展开和将瓣膜部件600联接到锚固体部件550上，如下文所述。瓣膜部件600可以被接纳在内管770和外管78之间的环形空间776中，并且更优选地可以被接纳在保持器元件774之间的环形空间776内。
现在参照图44，描述了另一可选择的输送系统。如先前所述，锚固体部件550或瓣膜部件600(或它们的部分或两者)可以从输送构造气囊膨胀成展开构造。输送系统800适于输送装置510的其中瓣膜部件是可气囊膨胀的实施方式。由图42-44中提供的示例性输送系统来看，用于展开本发明的装置的气囊和自膨胀元件的可选择的组合的附加输送系统(单导管和多导管两者)对于本领域的技术人员来说是显而易见的。
在图44中，输送系统800包括输送导管710”。输送导管710”基本上与输送系统700的输送导管710相当，区别在于导管710”并不包括保持器元件726，并且环形空间746并不接纳瓣膜部件。另外，导管710”包括联接到外管740”的外部上的可扩张气囊802以及可扩张腔(未示出)，该可扩张腔用于可逆地将可扩张介质从导管710”的近端区域输送到可扩张气囊802的内部以用于将气囊从输送构造膨胀成展开构造。瓣膜部件600可以在输送构造中在气囊802的外部卷曲，然后在体内展开并且联接到锚固体部件550上。输送导管710”优选地包括不透射线标志带804a和804b，它们布置在气囊802的两侧上，以便于在瓣膜部件600的展开期间例如在荧光透视引导下正确定位瓣膜部件600。
现在参照图45，并且结合图39-42，描述使用本发明的装置经皮置换患者的病变心脏瓣膜的一种示例性方法。在图45A中，例如在导丝上和在荧光透视引导下使用公知的经皮技术将图42的输送系统700的远侧区域通过患者的主动脉A输送到心脏H的病变主动脉瓣AV附近。图39-41的装置510在输送导管710内布置在收缩输送构造中，其中锚固体部件550的沟槽部分570和裙边部分580在环形腔孔732内收缩，锚固体部件550的唇边部分560在环形空间744内收缩。瓣膜部件600布置在收缩输送构造中在更近端环形空间746内的保持器元件726之间。装置510的锚固体部件550和瓣膜部件600沿输送导管710的纵向轴线的分离允许装置510经皮通过主动脉输送而不需要经中隔进路。
主动脉瓣AV包括连接到瓣环An上的自体瓣膜小叶L。冠状动脉口O紧邻位于病变主动脉瓣AV的近侧。冠状动脉口O将患者的冠状动脉连接到主动脉A上并且该冠状动脉口是患者的心肌通过其接收含氧血的管道。同样地，关键的是，在装置510展开后动脉口保持不被阻塞。
在图45A中，横穿病变主动脉瓣AV将输送导管710的远端输送到患者的左心室LV中。在图45B中可以看到，外管740然后相对于内管720和中间远侧管730朝近侧缩回。外管740不再同轴地重叠中间远侧管730，并且锚固体部件550的唇边部分560从环形空间744去除。唇边部分560自膨胀成展开构造。在图45C中可以看到，然后将内管720和中间远侧管730(或全部输送导管710)朝远侧推进直到唇边部分560接合患者的自体瓣膜小叶L，由此提供锚固体部件550对小叶L的正确定位。例如可以通过联接到装置510或输送系统700上的不透射线结构的荧光透视成像和/或通过医师朝远侧推进锚固体部件550遇到的阻力来确认对准。
可以动态再定位唇边部分560，直到它正确接合瓣膜小叶，由此在展开沟槽部分570和裙边部分580之前确保锚固体部件550相对于自体冠状动脉口O以及瓣环An的正确定位。锚固体部件550的这种多步展开允许锚固体部件的正确对准和动态再定位。这与先前已知的经皮瓣膜置换装置形成对比。
在图45D中可以看到，一旦锚固体部件550的唇边部分560接合小叶L，内管720和中间远端管730进一步朝远侧前进到左心室L内，阻止了锚固体部件550进一步朝远侧前进/迁移。同样地，当所述管朝远侧前进时沟槽部分570和裙边部分580被牵引到内管720和中间远端管730之间的朝向近侧的环形腔孔732之外。在图45E中可以看到，槽和裙边部分自膨胀成展开构造。沟槽部分570相对于瓣环An推动自体瓣膜小叶L和唇边部分560，由此减小横穿主动脉瓣AV的瓣膜旁回流并且阻止了锚固体部件550朝近侧迁移。
展开锚固体部件550和移位自体主动脉瓣AV后，瓣膜部件600可以被展开并且联接到锚固体部件上以实现经皮主动脉瓣置换。相对于内管720进一步朝近侧缩回外管740，使得瓣膜部件600从内管720和外管740之间的环形空间746部分展开，这在图45F中可以看到。联接到置换瓣膜610上的可膨胀框架620部分自膨胀，使得尖端622形成环624以用于接合锚固体部件550的沟槽部分570(参见图41B)。外管740的远侧台阶742接合可膨胀框架620的近端。
随后外管740相对于内管720再推进，导致远侧台阶742朝远侧推进锚固体部件550内的瓣膜部件600，直到可膨胀框架620的尖端622接合锚固体部件550的沟槽部分570，这在图45G中可以看到。如先前所述，与先前已知的装置相比，沟槽部分570包括附加材料和减小的开口或间隙G，可以预料，这减少了通过所述间隙的自体瓣膜组织伸出并且便于尖端622与沟槽部分接合。然后再次相对于内管720朝近侧缩回外管740，并且瓣膜部件600完全脱离环形空间746。在图45H中可以看到，瓣膜部件600的框架620完全膨胀以形成环624。
环624摩擦锁定在锚固体部件550的沟槽部分570内，由此将锚固体部件联接到瓣膜部件上并且形成两件式组合装置510，这提供了经皮瓣膜置换。在图45I中可以看到，然后可以从患者被取出输送导管710，从而完成程序。血液可以从左心室LV通过置换瓣膜610自由流到主动脉A中。冠状动脉口O未被阻塞，并且由锚固体部件550的裙边部分580减小瓣膜旁回流。
现在参照图46，描述了包括对准/锁定机构的两件式装置510的可选择的实施方式。可以提供这样的机构，以便确保瓣膜部件的可膨胀框架与锚固体部件的沟槽部分的正确径向对准，以及为了确保框架在环内的正确纵向定位。另外，所述对准/锁定机构可以提供辅助锁定，进一步减小锚固体部件和瓣膜部件在展开后开始分离的风险和联接所述两个部件以实现经皮瓣膜置换。
在图46中，装置510’包括图46A的瓣膜部件600’和图46B的锚固体部件550’。锚固体部件550’和瓣膜部件600’基本上与上文所述的锚固体部件550和瓣膜部件600相同，区别在于锚固体部件550’包括示例性对准/锁定机构650的第一部分652，而瓣膜部件600’包括所述对准/锁定机构的用于联接到第一部分上的第二部分654。第一部分652示例性地包括三个导向柱653，它们联接到锚固体部件550’的裙边部分580’上(在图46B的部分视图中仅仅显示了一个导向柱)，而第二部分654包括三个套筒655，它们联接到瓣膜部件600’的可膨胀框架620’的柱621’上。
当锚固体部件550’是自膨胀的并且在输送构造中收缩时，导向柱653可以用裙边部分580’展开，在该情况下导向柱653将相对于锚固体部件550’向上旋转到图46B的展开构造中。作为另一选择，当锚固体部件550’是气囊膨胀或自膨胀的并且在输送构造中收缩时，导向柱653可以对着锚固体部件的沟槽部分570’收缩并且可以用沟槽部分展开。用裙边部分580’展开导向柱653具有减小输送轮廓和易于制造的优点，但是具有在展开期间动态运动太大的缺点。相反地，用沟槽部分570’展开导向柱653具有在展开期间动态运动极小的优点，但是具有增加输送轮廓的缺点。另外的展开构造对于本领域的技术人员来说将是显而易见的。也将显而易见，对准/锁定机构650的第一部分652可以联接到不同于裙边部分580’的锚固体部件550’的另外部分。
对准/锁定机构650的第二部分654的套筒655包括腔656，该腔的尺寸被设定成用于在第一部分652的导向柱653周围同轴布置套筒655。一旦展开，套筒655可以摩擦锁定到导向柱653上，以确保锚固体部件550’与瓣膜部件600’的径向和纵向正确对准，以及将锚固体部件辅助锁定到瓣膜部件上。所述辅助锁定增强了由锚固体部件的沟槽部分570’与瓣膜部件的可膨胀框架620’的环624’形成的主要摩擦锁定。
为了便于将锚固体部件联接到瓣膜部件上，缝线或细线可以从导向柱653的可选眼孔651a通过套筒655的腔656到达输送导管的近端(参见图47)。以这种方式，可以迫使机构650的第二部分654与第一部分652对准，可以在联接所述两个部分之后在所述机构的顶上推进可选的缝线结(未示出)(例如预打的缝线结)，以将所述两个部分锁定在一起。作为另一选择，导向柱653可以包括可选的单向阀651b以便于将第一部分联接到第二部分上。具体而言，套筒655可以适于在单向阀651b上在将套筒联接到导向柱653的第一方向上同轴前进，而不是在将从导向柱分离套筒的相反方向上同轴前进。
现在参照图47，描述了包括可选择的对准/锁定机构的装置510’的可选择的实施方式。参照图42在上文所述的输送系统700结合示例性地显示装置510’。所示的瓣膜部件600’从导管710的外管740部分展开。为了图示起见，在图47中未显示瓣膜部件600”的置换瓣膜610”以及输送导管710的内管720和中间远端管730。
在图47中，装置510”的锚固体部件550”包括对准/锁定机构650’的第一部分652’，而瓣膜部件600”包括对准/锁定机构的第二部分654’。第一部分652’包括联接到锚固体部件550”的沟槽部分570”上的眼孔660。第二部分654’包括联接到瓣膜部件600”的可膨胀框架620”的尖端622”上的缝线662的结环。缝线661从缝线662的结环延伸通过眼孔660，通过导管710的外管740和内管720(参见图42)之间的环形空间746离开，到达输送系统700的近端。以这种方式，医师可以通过朝近侧缩回缝线661(如图47中箭头所示)同时朝远侧对着瓣膜部件600”推进外管740的远端742，直到瓣膜部件的尖端622”接合锚固体部件550”的沟槽部分570”，从而使瓣膜部件600”与锚固体部件550”径向和纵向对准。朝近侧缩回外管740然后导致可膨胀框架620”进一步膨胀并且形成与锚固体部件550”的沟槽部分570”摩擦锁定的环624”，由此形成如上文关于装置510所述的装置510”。可以通过将可选缝线结(未示出)推进到眼孔660和缝线662的结环的重叠部分实现辅助锁定。这样的可选缝线结优选是预打的。
现在参照图48，描述了包括又一可选择的对准/锁定机构650的装置510’的又一可选择的实施方式。对准/锁定机构650”的第一部分652”联接到装置510”’的锚固体部件550”’上，而第二部分654”联接到瓣膜部件600”’上。第一部分包括具有扩边671的阳柱670，而第二部分包括联接到瓣膜部件600”’的可膨胀框架620”’的尖端622”’上的阴引导件672。
阴引导件672可相对于阳柱670平移，但是受到阳柱的扩边671限制。以这种方式，锚固体部件550”’和瓣膜部件600”’在所有时间(包括输送)保持彼此联接和径向对准，但是在输送期间可以彼此纵向分离。这便于经皮输送而不需要经中隔进路，同时减小了在未联接构造中意外展开锚固体部件和瓣膜部件的风险。由参照图46-48所述的机构来看，其他的对准/锁定机构将是显而易见的。
在植入如上所述的置换瓣膜中的一个之前，可取的是，通过将气囊插入到瓣膜中和使用混合了造影剂的盐水膨胀它，在病变瓣膜上执行瓣膜成形术。除了准备用于植入的瓣膜部位之外，荧光透视检查瓣膜成形术将有助于确定使用的置换瓣膜植入物的合适尺寸。
图49A和49B示出了根据本发明的输送系统/展开工具和装置的一个实施方式。在图49A中可以看到，装置10可以收缩以用于在输送系统/展开工具100内输送。输送系统100包括导丝G，前锥体102、锚固体致动元件106、具有可选的中心腔109和多个沿周围布置的腔Lu的多腔轴或导管106、具有可选的近端手柄111的外护套110和控制手柄120。前锥体102例如可以由延伸通过多腔导管108的中心腔109的轴操纵。
锚固体致动元件106优选地包括近侧锚固体致动元件和远侧锚固体致动元件。近侧锚固体致动元件例如可以包括致动器106a，该致动器通过可释放连接机构可释放地联接到装置10的锚固体30的近端区域上，以用于操纵装置10的近端区域。远侧锚固体致动元件例如可以包括致动器106b，该致动器通过可释放连接机构可释放地联接到锚固体30的远端区域以用于操纵装置10的远端区域。在一些实施方式中，远侧锚固体致动元件可以包括锚固体30的柱或锚固体连接元件32和将致动器106b连接到柱32上的可释放连接机构。在可选择的构造中，近侧锚固体致动元件可以通过柱或可释放连接机构可释放地联接到装置10的近端区域以用于操纵装置的近端区域，而远侧锚固体致动元件可以通过可释放连接机构联接到锚固体30的远端区域以用于操纵装置的远端区域。作为另一选择，近侧和远侧锚固体致动元件两者都可以通过可释放连接机构联接到锚固体30上。
在图49所示的实施方式中，致动器106a例如可以包括从多腔轴108的远端区域延伸的刚性指状元件，而致动器106b可以包括穿过轴108的一个或多个腔Lu的控制构件(例如多股缝线，或者金属或聚合物丝线)。用于两组致动器的可释放连接机构的释放致动器112也可以穿过轴108的一个或多个腔Lu。释放致动器例如可以包括控制构件(例如多股缝线，或者金属或聚合物丝线)、盖、心轴、细长元件、摩擦表面、缠绕部分、干涉形状，等等。释放致动器优选地例如通过控制手柄120可相对于锚固体致动元件106运动。
控制手柄120联接到多腔轴108上。布置在狭槽123中的旋钮122可以致动将锚固体致动元件106的致动器106a联接到装置10上的释放致动器112。类似地，布置在狭槽125中的旋钮124可以致动将锚固体致动元件106的致动器106b联接到装置10的锚固体30的柱32上的释放致动器112。手柄120也包括旋钮126，例如用于操纵致动器106b以控制装置10的远端区域相对于其近端区域的运动。相反地，装置10的近端区域相对于其远端区域的受控运动可以通过保持旋钮126固定同时推进或缩回手柄120而实现。旋钮126可选择地可以与伴随的释放致动器112一致地移动致动器106b。
装置10包括锚固体30和置换瓣膜20。锚固体30优选地包括编织物。这样的编织物可以在其任一端或两端具有闭合端。置换瓣膜20优选地沿柱32，例如沿瓣膜连接结构(例如凸起和/或多个孔)联接到锚固体上。所以，柱32可以起到瓣膜支撑件的作用并且可以适于在锚固体内支撑置换瓣膜。在所示的实施方式中，具有三个柱，对应于瓣膜的三个连合连接点。所述柱可以连接到锚固体30的编织物部分上。所述柱可以连接到编织物的远端(如图50A中所示)、中间区域或近端。置换瓣膜20可以由人造材料组成和/或可以由动物组织获得。置换瓣膜20优选地被构造成固定在锚固体30内。
锚固体30包括连接到其近端区域上的多个锚固体锁定元件34，例如搭扣34，每个用于一个柱32。柱32可以包括与锚固体锁定元件34形成两部分锁定机构以用于将锚固体30保持在展开或膨胀构造中的锁定元件(例如如图49B，50B和50C中所示)。
在该实施方式中，锚固体30由可收缩和可膨胀丝线编织物形成。锚固体编织物30优选是自膨胀的并且优选由这样的材料形成，例如使用一股或多股丝线的Nitinol、钴铬钢或不锈钢丝。编织锚固体30的输送和展开类似于在序列号为No.10/746,120的美国专利申请中所描述的锚固体的输送和展开。具体而言，在下面描述的一个实施方式中，在展开期间通过相对于致动器106a朝近侧缩回致动器106b而主动缩短编织锚固体30，以将膨胀和锚固体锁定在适当位置。在一些实施方式中，缩短可以将锚固体30膨胀成径向对称、双侧对称或不对称的膨胀形状。缩短步骤可以包括将锚固体的第一区域膨胀成第一直径和将锚固体的第二区域膨胀成大于第一直径的第二直径。可以将第三区域膨胀成大于第一直径的一个直径。锚固体的各个区域(例如远端区域)的膨胀尤其可以有益于定位主动脉瓣和将锚固体布置在其中心。优选地，被固定的锚固体不会干扰二尖瓣或动脉口。在一些实施方式中，允许锚固体在缩短步骤之前自膨胀。
在图49中可以看到，当通过护套110经血管内输送到患者的自体瓣膜(例如主动脉瓣)附近之后，可以使用输送系统/展开工具100将装置10从图49A的收缩输送构造膨胀成图49B的膨胀展开构造。为了展开装置10，可以通过相对于控制手柄120朝近侧缩回护套手柄111相对于装置10缩回外护套110。由此从装置10的外部去除护套110，从而允许锚固体30自膨胀。例如，如果锚固体编织物30由形状记忆材料构成，它可以自膨胀成其“静止”构造或朝着其“静止”构造膨胀。编织物的该静止构造例如可以是其膨胀构造、收缩构造或部分膨胀构造，或者某种组合。在优选实施方式中，锚固体的静止构造在收缩构造和膨胀构造之间。根据编织物的静止直径和在选定展开位置的患者解剖结构的直径，锚固体可以自膨胀以开始接触在所述位置的患者解剖结构的直径或者不自膨胀。
在其收缩构造中，锚固体30具有的收缩输送直径优选地为大约3-30Fr，或者更优选地为6-28Fr，或者更优选地为12-24Fr。在一些实施方式中，在其收缩构造中的锚固体30具有的长度范围为大约5至大约170mm，更优选地为大约10至大约160mm，更优选地为大约15至大约150mm，更优选地为大约20至大约140mm，或者更优选地为大约25至大约130mm。
类似地，在其膨胀构造中，锚固体30具有的直径范围优选地为大约10至大约36mm，或者更优选地为大约24至大约33mm，或者更优选地为大约24至大约30mm。在一些实施方式中，锚固体30在其膨胀构造中具有的长度范围为大约1至大约50mm，更优选地为大约2至大约40mm，更优选地为大约5至大约30mm，或者更优选地为大约7至大约20mm。
总的来说，展开长度与收缩/覆盖的长度的比率优选地为大约0.05-0.5，更优选地为大约0.1-0.35，或者更优选地为大约0.15-0.25。在这里的任何一个实施方式中，在其膨胀构造中的锚固体30优选地具有径向压碎强度，该压碎强度响应于基本上径向向内朝着中心轴的高达大约0.5atm的压力，或者更优选地响应于基本上径向向内朝着中心轴的高达大约2atm的压力而保持锚固体基本上不变形。另外，在这里的任何一个实施方式中，锚固体具有的轴向弹簧常数优选地为大约10-250g/cm，更优选地为20-200g/cm，或者更优选地为40-160g/cm。另外，在这里的任何一个实施方式中，锚固体优选地适于响应于压差在锚固部位支撑置换瓣膜，所述压差高达大约120mmHg，更优选地高达大约240mmHg，或者更优选地高达大约320mmHg。
这些参数并不意味着是限定性的。在本发明范围内的其它参数对于本领域的技术人员来说将是显而易见的。
在图49B中可以看到，在血管内展开期间通过主动缩短锚固体30可以将锚固体30从部分展开构造(例如自膨胀构造)膨胀成完全展开构造。在一些实施方式中，装置的缩短包括由一个或多个锚固体致动元件在锚固体的近端上施加指向远侧的力以朝远侧移动锚固体的近端同时保持锚固体的远端的位置。例如，可以由某些锚固体致动元件，例如致动器106a朝远侧推动锚固体30的近端区域。作为另一选择，装置的缩短包括由一个或多个锚固体致动元件在锚固体的远端上施加指向近侧的力以朝近侧移动锚固体的远端同时保持锚固体的近端的位置。例如，可以通过由柱致动元件106b施加的指向近侧的力朝近侧牵引锚固体30的远端区域，该力与锚固体致动器106a相反。
锚固体致动元件106优选地适于当锚固体径向膨胀时径向膨胀，当锚固体径向收缩时径向收缩。此外，锚固体致动元件在锚固体的一端上施加的指向近侧或远端的力并不直接限制锚固体的相对端。另外，当锚固体致动元件在锚固体上施加指向近侧或远端的力时，优选地在展开系统的任何部分都不通过置换瓣膜的中心开口的情况下施加所述力。该布置允许在展开期间和在去除展开系统之前操作置换瓣膜。
远侧锚固体致动元件例如可以包括例如由控制手柄120的控制旋钮124和126控制的致动器106b和/或释放致动器112。类似地，锚固体30的近端区域可以通过在锚固体的近端区域的近侧锚固体致动元件(例如致动器106a)朝远侧推动。近侧锚固体致动元件便于对锚固体30的近端施加指向远侧的力以朝远侧移动或限制锚固体的近端，并且通过轴108相对于近侧锚固体致动元件的运动受到控制。控制手柄120的控制旋钮122可以控制释放致动器112以用于从编织物释放近侧锚固体致动元件。近侧锚固体致动元件可以进一步适于当在锚固体的近端上施加指向远侧的力期间当锚固体的近端径向膨胀时膨胀。优选地，为了膨胀锚固体30的编织物，近侧锚固体致动元件通过多个致动器106a在锚固体系统的近端上施加指向远侧的力。可选择地，可以通过可逆地布置在装置10内的气囊导管(参见图25和26)的扩张帮助这样的编织物膨胀，如在序列号为No.10/746,120的美国专利申请中所描述的一样。
在完全展开构造中，柱32的锁定元件和锚固体锁定元件或锚固体30的搭扣34可以用于将锚固体锁定和保持在展开构造中。装置10可以被再定位或从患者收回，直到柱32的锁定元件与锚固体30的锚固体锁定元件34互锁以形成卡锁40。在一个实施方式中，致动器106b和伴随释放致动器112包括连接到柱32上的控制构件，所述控制构件穿过搭扣34，从而在展开期间控制构件施加在支柱32上指向近侧的力朝着和通过搭扣34牵引柱32的锁定元件以形成卡锁40。以这种方式，控制构件可以启动锚固体致动器和锁定致动器两者的作用。
这样种锁定可以选择性地可逆以允许在展开期间或之后再定位和/或收回装置10。当锁定选择性地可逆时，即使在致动卡锁40之后，也可以根据需要再定位和/或收回所述装置。
在此使用的卡锁也可以包括多级锁定，其中每一级锁定导致不同的膨胀量。例如，在柱的近端的锚固体锁定元件可以具有用于锁定在搭扣内的多个构造，其中每个构造导致了不同的锚固体膨胀量(例如参见图50F)。这样的锁定机构例如可以包括具有多个锁定位置的棘齿。此外，可以提供锁定对准结构以便于柱和锚固体锁定元件对准，例如铰链或过大宽度的柱或锚固体锁定元件。此外，可以提供防锁机构以在医师想要锁定之前阻止锁定。
当横跨患者的病变心脏瓣膜放置装置10时，锚固体30可以用于移位患者的自体瓣膜小叶，并且其后置换瓣膜20将取代自体瓣膜起作用。当最后定位和膨胀之后，通过借助于可释放连接机构从装置分离近侧和远侧锚固体致动元件106，例如通过借助于可释放连接机构从编织锚固体30分离近侧致动器106a和从锚固体的柱32分离远侧致动器106b，可以从输送系统100分离装置10。例如使用手柄120的旋钮122和124移动释放致动器112例如可以致动可释放连接机构。优选地，可以通过移动一个或多个释放致动器小于1英寸而致动可释放连接机构。当分离之后，可以从患者取出输送系统/展开工具100，由此完成患者心脏瓣膜的血管内置换。
在植入在此所述的置换瓣膜装置之前，希望通过将气囊插入到瓣膜中和使用例如混合了造影剂的盐水膨胀它，在患者的病变瓣膜上执行瓣膜成形术。除了准备用于植入的瓣膜部位之外，荧光透视检查瓣膜成形术将有助于确定使用的置换瓣膜植入物的合适尺寸。
图50A-50C显示了装置10的锚固体30的进一步细节。图50A显示了在收缩构造中的装置，例如用于在护套或其它腔内输送或用于收回和重新捕获到护套或其它腔内。图50B和50C显示了在膨胀和锁定构造中的锚固体和瓣膜。
如图50B中所示，锚固体30示例性地具有三个柱和三个搭扣。在图50C中可以看到，置换瓣膜20的三个小叶可以沿瓣膜支撑结构联接到三个柱32上。因此，柱32用作瓣膜支撑件。与编织物不同，柱并不收缩或膨胀。在一些实施方式中，柱32具有一个或多个近侧狭槽33、至少一个近侧孔36a和至少一个远侧孔36b。小叶组织例如可以穿过狭槽33并且借助于通过一个或多个近侧孔36a进路的缝线缝合在适当位置。以这种方式，一个或多个狭槽33和一个或多个孔36a可以形成瓣膜支撑结构。也可以使用本领域中公知的用于将瓣膜小叶固定到柱上的可选择的瓣膜支撑结构。
可以经由一个或多个远侧孔36b将柱32联接到锚固体编织物30上。例如，锚固体编织物30可以通过孔36b编织，或者缝线或丝线可以通过孔36b进路并且系到编织物上。柱32中的又一近侧孔(未示出)用作与由搭扣34提供的锚固体锁定元件界面连接以形成卡锁40的锚固体锁定元件。搭扣34可以类似地通过编织或缝合连接到锚固体编织物30上。
可以使用可选择的卡锁将本发明的锚固体锁定在缩短构造中，例如图50D-50F中所示。优选地，本发明的卡锁可以具有多个锁定选择，从而锁定可以赋予多个膨胀量。此外，可以不对称地利用锁定选择，以赋予锚固体非圆柱形状。在图45D中，卡锁40’包括布置在柱32上的阳锁定元件44和布置在编织锚固体30上的锚固体锁定元件34。锚固体锁定元件34示例性地包括锚固体30的三角形凸出部或眼孔42。阴锁定元件42的三角形状可以在不需要变形阳锁定元件的情况下便于阳锁定元件44与阴锁定元件匹配。可以提供穿过柱32的一个或多个孔45，例如用于将致动器106b可释放地连接到柱上。
在图50E中，卡锁40”包括沿柱32具有多个直列箭头46的可选择的阳锁定元件44’。每个箭头包括可弹性变形附件48以便于穿过阴互锁元件42’。附件48可选择地包括孔49，从而可释放防锁机构47(示例性地为控制线)可以穿过所述孔以将附件限制在变形构造中。为了致动卡锁40”，阳互锁元件44’的一个或多个箭头46例如通过柱/锁定致动器被牵引通过阴互锁元件42’，并且从孔49去除防锁机构，由此导致附件48弹性地膨胀和致动卡锁40”。
有利地，沿柱32提供多个箭头46产生了棘齿，该棘齿便于在体内确定施加在锚固体上的缩短和膨胀的程度。此外，通过机构47可选择地限制箭头46的附件48防止了卡锁40”的致动(以及由此装置10的展开)，甚至当阳元件44’被推进通过阴元件42’之后。只有当医师去除限制附件48的防锁机构47之后，卡锁40”完全被接合并且展开不再可逆。
图50F的卡锁40”’类似于图50E的卡锁40”，区别在于消除了附件48上的孔49，并且防锁机构包括顶管或盖47。顶管47限制附件48以防止锁定，直到医师确定本发明的装置在治疗部位被充分缩短和定位。例如可以通过对致动器106b施加指向近侧的力致动卡锁40”’。致动器106b示例性地包括可释放地通过柱32中的孔45布置的控制线。防锁机构47然后相对于锚固体30朝近侧缩回，这导致了附件弹性膨胀，由此完全致动卡锁40”’。
现在参照图51，描述了柱32的变型的详视图。在图51中，柱32示例性地包括：用于将柱连接到致动器106b上的致动器连接元件250；用于使柱32与致动器锁定元件34互锁的柱锁定元件252，示例性地为狭槽；包括狭槽255和多个孔256的瓣膜连接结构254，用于将置换瓣膜20连接到柱上(瓣膜的凸起可以穿过狭槽255，然后通过孔256缝合到柱的背面)；以及编织物连接元件258，用于将柱连接到锚固体30的远端区域上。锚固体30的编织物例如可以通过编织物连接元件258编织。柱32可以由多种材料制造，例如诸如不锈钢的金属材料，并且可以进行激光切割，模铸等等。在柱32的该变型中，瓣膜20被布置在锁定元件252的远侧。在可选择的变型中，瓣膜可以在锁定元件的近端或与锁定元件成直线地连接到所述柱上(即在卡锁的近端或远端)。
图52提供了柱32的可选择的变型。在图52中，柱32包括具有锁定对准结构262(示例性地为铰链263)的锁定元件260。铰链263允许锁定元件260从图52A中的与柱32成直线的位置旋转到图52B中的与柱不成直线的位置，由此便于与锚固体锁定元件34对准。如图所示，柱32进一步包括致动器连接元件264(示例性地为眼孔)，具有狭槽267和多个孔268的瓣膜支撑结构266，和编织物连接元件269。
图53示出了包括弹簧270的锁定对准结构262的可选择的变型。与铰链263相同，通过允许柱锁定元件从图53A中的与柱32成直线的位置旋转到图53B中的与柱不成直线的位置，弹簧270便于柱锁定元件260与锚固体锁定元件34对准。弹簧270也施加恢复力，该恢复力向后推动柱锁定元件260以与柱32对准。此外，弹簧270可以便于响应轴向张力动态伸长柱32。该伸长可以便于响应施加到锚固体的径向向内压缩轴向加长锚固体30。
参照图54，提供了包括膨胀区280的柱32的另一变型，所述膨胀区例如可以包括沿柱32的激光切割结构。膨胀区280便于响应施加到柱的轴向张力动态伸长柱32，这便于响应施加到锚固体的径向向内压缩轴向加长锚固体30。图55示出了包括弯曲线或杆的可选择的膨胀元件290，所述弯曲线或杆可以通过施加轴向张力被伸长和拉直，以便于响应施加到锚固体的径向向内压缩(和由此通过柱锁定元件260和锚固体锁定元件34之间的相互作用施加到柱32的轴向张力)轴向加长锚固体。
元件290附加地或可选择的地可以用作锁定对准结构。在这样的构造中，元件290可选择地可以是不膨胀的。更一般而言，柱32可以包括由膨胀元件连接的近端和远端。
图56示出了具有另一可选择的锁定对准结构262的柱32的另一变型。在图56中，致动器106b施加指向近侧的力，该力使柱锁定元件260和锚固体锁定元件34彼此靠近以允许系统锁定。锚固体锁定元件34限定了锁定宽度W1。在该实施方式中，锁定对准结构262包括柱锁定元件锁定区域或宽度W2，该宽度明显比锁定宽度W1宽，例如至少大约两倍的宽度。该增加的宽度增强了互锁柱和锚固体锁定元件的可能性，甚至在严重偏离角的情况下。在图56中，柱32和锚固体锁定元件34被布置成大约10°的示例性偏离角。
现在参照图57，结合示例性致动器106b和释放致动器112显示了图51的柱32的变型。在图57中，致动器106b示例性地包括杆300，该杆具有与柱32的致动器连接元件250配合的柱连接元件302。柱连接元件302和致动器连接元件250各自的倾斜凸轮表面304和305在柱连接元件302和致动器连接元件250之间形成界面。致动器106b相对于柱32朝近侧的运动被凸轮表面转换成两个元件之间的侧向力，该侧向力用于从致动器106b分离和释放柱32。释放致动器112(示例性地为管310)可以在致动器300上前进以覆盖柱和致动器106b的凸轮表面界面，由此形成用于将柱固定到致动器(甚至在向致动器施加轴向张力期间)的可释放连接机构。为了例如在膨胀和锁定锚固体30之后从致动器106b分离柱32，释放致动器112可以相对于致动器106b缩回到图57中所示的位置，由此从凸轮表面304和305去除限制并且允许拉开柱和致动器。为了致动可释放连接机构，例如以从凸轮表面304和305去除限制，释放致动器112优选地相对于致动器106b缩回小于大约1英寸。
现在参照图58，描述了用于将柱32的变型连接到致动器106b的变型的可选择的可释放连接机构。在图58A和58B中，具有致动器连接元件320(示例性地为柱内的扩大近端开口)的柱32与致动器106b的柱连接元件330(示例性地为扩大球体、圆节或致动器的其它远端凸出)干涉配合。元件330的坡度提供了与开口320的内表面界面连接的凸轮表面。元件330和开口320之间的偏心界面的角度将致动器106b相对于柱32朝近侧的运动转换为致动器106b和柱32之间的侧向运动，由此分离这些元件。释放致动器112(示例性地为管310)覆盖干涉配合可释放连接机构以阻止柱连接元件相对于致动器连接元件的侧向运动，由此可释放地将柱连接到致动器106b。在图58C中，管310相对于柱和致动器缩回，这允许柱连接元件和致动器连接元件之间的侧向运动，由此从柱32分离致动器106b。当然，如果管310未缩回，致动器106b朝近侧的运动使柱32和锚固体的远端部分朝近侧移动。
图59示出了图58的可释放连接机构的变型。在图59的变型中，通过在连接元件上推进释放致动器112，柱32的致动器连接元件320可从大致圆形的轮廓变形到椭圆或“数字8”的轮廓。这形成了可释放连接机构。在图59A和59B的变形轮廓中，致动器106b的柱连接元件330与柱32的变形致动器连接元件干涉配合。在图59C中，释放致动器112相对于柱和致动器缩回允许致动器连接元件320弹性地恢复其未变形或静止构造，由此允许柱32从致动器106b分离。致动器连接元件320例如可以由诸如Nitinol这样的形状记忆材料制造。当释放致动器112缩回时，柱连接元件330上的凸轮表面331和元件320的内部上的相应表面将致动器106b相对于柱32朝近侧的运动转换为元件330相对于元件320的侧向运动。
在图60的变型中，柱连接元件330是可变形的(如图60A和60B中所示)，并且锚固体连接元件320可以与柱连接元件干涉配合。图60C显示了当管310缩回时在其静止构造中的柱连接元件330，由此释放锚固体连接元件320。对于这里所述的两部分锁定或连接元件中的许多或全部来说，显而易见所述元件的位置可以颠倒。
在图61中，柱连接元件330包括缠绕部分332，该缠绕部分可以通过锚固体连接元件320(示例性地为眼孔)插入，向后缠绕，然后由释放致动器管310覆盖以将缠绕部分332限制在如图61A中的缠绕构造中。释放致动器管310可以相对于缠绕部分缩回以弹性地或动态地(例如通过相对于柱32缩回致动器106b)将缠绕部分再成形为如图61B中的用于释放柱和致动器之间的连接的基本上直的构造。缠绕部分332优选地由诸如Nitinol这样的形状记忆材料或诸如弹簧钢这样的弹性材料制造。
图62显示了柱、致动器和锚固体锁定元件的另一变型。在图62中，柱32包括柱锁定元件260以及致动器106b可换向地通过其中布置的致动器锁定元件264(示例性地为眼孔)。锚固体锁定元件34示例性地包括搭扣，该搭扣例如可以由切割管或弯曲弹性材料形成。锚固体锁定元件34包括用于将搭扣连接到锚固体30的锚固体或编织物连接机构340，和用于与柱锁定元件260互锁的接头342，其示例性地为通过柱32形成的狭槽。所以致动器106b致动柱(和由此柱所连接的锚固的远端)以及锚固体卡锁。通过朝近侧牵引控制线的一端以将控制线牵引通过和离开开口264，致动器106b可以从柱(和由此从锚固体)释放。
锚固体锁定元件34以包括可选的解锁致动器附件344(示例性地为一对眼孔)，解锁致动器350可以通过所述附件可释放地联接到锚固体锁定元件34。解锁致动器350示例性地包括控制线。当搭扣34的接头342锁定在柱32的狭槽260内时，施加到解锁致动器350的指向近侧的力可以从狭槽去除接头，由此解锁搭扣34和柱32并且允许锚固体收缩和伸长。如先前参照图5所述，甚至当装置被锁定在完全展开构造中之后，也可以利用解锁来例如再定位或收回锚固体和瓣膜装置。
图63显示了致动器、锁定致动器和释放致动器的另一变型。与其它锚固体锁定元件相同，在该实施方式中锚固体锁定元件34连接到锚固体的近端，并且柱32的远端连接到锚固体的远端。为了易于图示，未在图63中显示锚固体。为了图示起见，在图63中也未显示解锁致动器。
如图所示，致动器106b致动柱32(和由此柱所连接的锚固体的远端)和在柱锁定元件260和锚固体锁定元件34之间形成的卡锁。在图63A中，释放致动器112穿过致动器106b以致动柱32和致动器106b之间的可释放连接机构。图63B提供了可释放连接机构的详视图。致动器106b包括缠绕部分360，该缠绕部分穿过致动器连接元件264并且围着柱32的末端缠绕。缠绕部分360可以包括诸如Nitinol这样的形状记忆合金或诸如弹性可变形材料这样的可变形材料。
缠绕部分360进一步包括第一开口362，该第一开口用于接合穿过致动器106b的腔Lu的释放致动器112(示例性地为丝线或杆)。所述腔的壁在释放致动器相对于所述致动器前进和缩回期间用作线性轴承和/或运动引导。致动器106b也包括第二开口364，如图所示，该第二开口可以与第一开口362对准以接合释放致动器112。在图63C的横截面图中可以看到，缠绕部分360，尤其是缠绕部分的弯曲部分361，用作迫使第一开口与第二开口脱离对准的弹簧元件。以这种方式，释放致动器112可以通过第一开口362和第二开口364干涉配合或摩擦配合。释放致动器朝第一和第二开口的近端缩回可以致动可释放连接机构以弹性地或动态地解开部分360并且从柱32释放致动器106b。致动器106b的缠绕和/或弯曲部分360/361示例性地被布置在所述致动器的远端。
本领域的技术人员将显而易见，图63的可释放连接机构也可以用于将致动器106a连接到编织锚固体30。更一般地，缠绕部分360提供了在锚固体致动元件106上的示例性第一形状，该形状适于与柱或锚固体致动器连接机构(例如图63中的元件264，或锚固体30的编织物的丝线)上的第二形状配合以基本上防止锚固体致动元件和锚固体之间的朝远侧或朝近侧的相对运动。所述装置进一步包括适于致动所述可释放连接机构的释放致动器。释放致动器适于被移动以允许第一形状和第二形状之间的相对运动。该相对运动可以将第一形状和/或第二形状变化到第三形状，该第三形状允许锚固体致动元件和锚固体或柱之间的朝远侧或朝近侧的相对运动。此外，该相对运动可以从锚固体或致动器连接元件分离锚固体致动元件。
图64示出了图63的锚固体锁定元件的变型。在图64中，锚固体锁定元件34包括锁定对准结构370。结构370包括接合部分372(示例性地为环)，所述接合部分适于在锚固体锁定元件34(即锚固体锁定元件的接头342)与柱锁定元件260接合之前接合柱32。结构370确保了在锁定之前柱和搭扣的对准。此外，结构370为锚固体锁定元件34增加附加强度并且当装置10的瓣膜20在心舒张期间闭合时抵抗施加到元件34的指向内的力。
现在参照图65，描述了图64的装置的致动。在图65A中可以看到，例如通过借助于锚固体致动器106a对锚固体施加指向远侧的力以朝远侧移动锚固体的近端部分，同时借助于致动器106b保持柱32的位置，锚固体锁定元件34相对于柱32朝远侧前进。可选择的地或附加地，可以通过致动器106b对柱32施加指向近侧的力，同时保持锚固体的近端的位置，从而朝近侧移动锚固体的远端。在锚固体锁定元件34的接头342与柱锁定元件260互锁之前锁定对准结构370接合柱的近端，由此确保正确对准。柱32相对于搭扣34继续缩回将柱锁定在搭扣中，如图65B中所示。这也将装置10膨胀成例如图49B和50C的完全展开构造。接着，释放致动器112相对于致动器106b朝近侧缩回，这导致致动器的缠绕部分360弹性地或动态地向外摆动，由此使第一开口362和第二开口364脱离对准。致动器106b相对于柱32朝近侧缩回从柱32的致动器连接元件264去除缠绕部分360。
图66显示了图64和65的装置的变型。在图66中，锚固体锁定元件34包括锁定环380，而柱锁定元件260包括柱32的缠绕或弯曲近端。所述弯曲近端也形成致动器连接元件264。致动器106b的缠绕部分360围绕柱32的弯曲端缠绕。穿过致动器106b的第一开口362和第二开口364的释放致动器112可释放地固定该连接。释放致动器进一步包括纽结390，该纽结便于致动器穿过柱32的释放致动器连接元件392(示例性地为眼孔)。当通过元件392布置时，释放致动器112进一步充当阻止柱32的弯曲近端与锚固体锁定元件34的环380锁定的防锁机构。
在使用中，柱32的近端可以通过锚固体锁定元件34的环380缩回。释放致动器112然后可以相对于锚固体致动器106b和柱32缩回，使得释放致动器被布置在柱的连接元件392的近端。接着，可以允许柱32朝远侧前进，直到其弯曲近端捕获或锁定元件34的环380。如先前所述，释放致动器112相对于致动器106b继续缩回便于致动器从柱分离。
现在参照图67，描述了柱32的一个实施方式，与分离锚固体锁定元件34相反，该实施方式被构造成锁靠在锚固体30的编织物上。柱锁定元件260示例性地包括弯曲接头400，该弯曲接头锁靠在锚固体编织物上以将锚固体锁定在展开构造中。
图68示出了锚固体锁定元件34的变型的锁定和解锁。图68的锚固体锁定元件34类似于先前参照图62和63所述的元件34的搭扣变型。然而，图68的变型由发生弯曲以成缠绕或弯曲部分的材料带制造。图68A示出了锁定之前的装置，图68B示出了锁定构造，图68C示出了通过施加指向近侧的解锁力来解锁致动器350的解锁。
图69显示了可释放致动机构的又一实施方式。锚固体锁定元件34包括布置在锁定接头412的近端的锁定对准机构410。如图所示，在柱锁定元件260与锚固体锁定元件34的接头锁定之前锁定对准机构410接合柱32的远端以对准柱和锚固体锁定元件。锁定对准机构410为锚固体锁定元件34增加了附加强度并且当装置10的瓣膜20在心舒张期间闭合时抵抗施加到元件34的指向内的力。机构410可选择地可以由切割管形成。
图70示出可以由切割管形成的锚固体锁定元件34的变型。在图70A和70B中可以看到，元件34包括接头420，该接头用于接合形成柱锁定元件260的柱32的弯曲近端。为了将柱锁定到元件34，柱的弯曲远端在如上所述的在元件34保持固定的同时由致动器106b在柱32上施加的朝近侧的张力作用下朝接头420的近端缩回。当它进入锚固体锁定元件34时，柱的弯曲端通过元件34的远侧边缘与弯曲端的外表面的接合被向内偏心带动。一旦在接头420的近端，柱的弯曲端向外移动，由此锁定装置并且防止柱32相对于元件34随后朝远侧移动。为了解锁所述装置，柱的弯曲部分由致动器106b进一步朝近侧牵引，直到弯曲部分的尖端移动到在元件34中形成的开口422中。在图70C和70D中可以看到，柱例如借助于锚固体30的编织物的弹性膨胀相对于元件34弹性地朝远侧前进通过柱的弯曲部分的下侧与开口422的内表面的偏心接合变形和拉直了柱32的弯曲近端，由此允许致动器106b从柱32滑落，从而解锁装置10。柱32的弯曲部分可选择地可以由形状记忆材料形成，使得柱在解锁后恢复其弯曲轮廓以用于随后再锁定。
图71示出了柱32和锚固体锁定元件34的变型。锚固体锁定元件34示例性地包括弯曲部分35，当柱由致动器106b朝近侧牵引到元件34中时所述弯曲部分接合并且进入柱锁定元件260的狭槽以锁定锚固体。当锁定之后，致动器106b继续使柱32朝近侧缩回使元件34的弯曲部分的远端与柱32的凸轮表面430接合。柱32弹性地朝远侧前进(例如通过锚固体弹性收缩和伸长到其静止构造)然后变形和拉直元件34的缠绕端，由此允许锚固体锁定元件34从柱32分离，从而解锁装置。
图72和73示出了锚固体锁定元件34的附加搭扣变型。柱32朝近侧运动到锚固体锁定元件34中(例如通过致动器106b)使元件34的弯曲部分700的底表面702与柱32的近端接合。柱32相对于元件34进一步朝近侧移动先前偏心带动弯曲部分700，直到弯曲部分700的弯曲端704遇到并且弹性移动到柱32中的开口260中，从而锁定装置。图73的变型示出了借助于通过元件34中的开口340的缝线或类似物连接到锚固体30的编织物。锁定可通过解锁致动器350解锁。
现在参照图74，描述了带有齿合卡锁的柱32和锚固体锁定元件34的一个实施方式。柱32包括先前描述的可释放地固定到致动器106b的柱连接元件302的致动器连接元件250。(可以替代地使用其它可释放连接机构)。柱32也包括编织物连接元件430和瓣膜连接结构432。在图74的变型中，瓣膜连接结构432包括从柱32延伸的接头433，以及通过柱32的多个孔434和通过接头433的多个孔435。可以通过穿过孔434和/或435将瓣膜缝合到瓣膜连接结构而将置换瓣膜20连接到柱32。
柱32进一步包括齿合锁定元件440，所述齿合锁定元件具有带有凸轮表面442和摩擦表面443的多个倾面。所述倾斜面沿接头433的两侧布置以用于齿合和锁靠在齿合锚固体锁定元件34上。锚固体锁定元件34包括在瓣膜连接元件两侧上的棘齿450，当柱32通过元件34朝近侧缩回时，所述棘齿偏心贴靠表面442并且锁靠在柱32的元件440的摩擦表面443上。有利地，沿柱32提供多排斜面棘齿便于在多个离散位置互锁柱和元件。
元件34包括接纳柱32的近端和远端狭槽452，以及便于接头433(以及由此瓣膜20)通过其中的中心纵向狭槽453。为了便于柱和锚固体锁定元件对准，在柱接近和锁定到锚固体锁定元件34之前致动器106b可以通过狭槽452被布置。元件34可以齿合到沿齿合锁定元件440的任何位置以获得任何期望的锁定构造和装置10的膨胀程度。瓣膜连接结构432，以及由此置换瓣膜20，可以在展开后被定位成靠近齿合卡锁或与齿合卡锁成直线(即在齿合卡锁的近端或远端)。元件34进一步包括用于将元件联接到解锁致动器(例如先前描述的解锁致动器350)的一个或多个解锁致动器附件454，以通过施加从摩擦表面443移位棘齿450的指向近侧的解锁力来解锁元件34。
图75示出了图74的装置的变型。图75中的柱32的齿合锁定元件440包括锚固体锁定元件34的棘齿450可以锁定在其中的多个齿合狭槽444。棘齿450包括近端摩擦表面456和远端凸轮表面457以便柱32通过狭槽452朝近侧缩回以用于通过齿合狭槽444齿合凸轮表面457，但是一旦棘齿450在齿合狭槽444内被接合时通过将齿合狭槽锁靠在摩擦表面456上阻止柱朝远侧前进。与图74的变型相同，锚固体锁定元件34可被解锁并且包括解锁致动器附件454。与图74的变型相比，齿合卡锁靠近瓣膜连接结构432被布置，由此被布置在置换瓣膜20的近端。在图75A中，瓣膜连接结构432包括替代接头433的狭槽436。
图76示出了图74的齿合卡锁的另一变型。在图76中，柱32的齿合锁定元件440仅仅沿柱的一个边缘延伸。因此，锚固体锁定元件34包括唯一棘齿450，当柱32通过元件34朝近侧缩回时，所述棘齿用于偏心贴靠表面442并且锁靠在柱32的元件440的摩擦表面443上。
图76的装置也包括可释放地连接到沿解锁致动器附件454的锚固体锁定元件34的解锁或调整致动器500。致动器500包括两个独立或同时可致动元件：调整元件510和释放元件520。调整元件510包括具有带有腔515的突出514的伸长元件512，以及带有槽口518的远端延伸部516，所述槽口具有可选的凸轮表面519。释放元件520包括伸长元件521，该伸长元件例如包括心轴，该心轴被构造成用于穿过调整元件510的突出514的腔515。致动器500的伸长元件512和521优选地延伸通过输送系统100到达患者的外部以用于由医师进行独立的或同时的前进和/或缩回。
在图76A中可以看到，致动器500的调整元件510的槽口518在装置10的展开期间可以被定位在锚固体锁定元件34的解锁致动器附件454内。在图76B中可以看到，通过相对于锚固体锁定元件34朝近侧缩回致动器106b将锚固体锁定元件34锁定在柱32的齿合锁定元件440内。释放元件520然后可以相对于调整元件510前进以将伸长元件521定位在靠近调整元件510的远端延伸部516的解锁致动器附件454内。这用于沿调整元件510的槽口518将致动器500摩擦锁定或干涉配合在附件454内。因此，医师进行致动器500的调整和释放元件的同时前进和/或缩回导致锚固体锁定元件34与致动器500共同移动。显而易见，致动器500可选择的地可以在装置10的完全展开之前与锚固体锁定元件34摩擦锁定。此外，一个或多个致动器500可以帮助或用于替代致动器106a以展开装置10。
在图76C中可以看到，通过借助于致动器500对棘齿450施加将棘齿拉离齿合锁定元件440的摩擦表面443的侧向解锁力，在锚固体锁定元件34和柱32之间形成的卡锁可以被解锁或按照需要被调整。致动器500然后可以朝远侧前进，或者如图76D中所示，相对于齿合锁定元件440和柱32朝近侧缩回以分别进一步膨胀或部分收缩锚固体30(可选择的地例如通过朝近侧进一步缩回致动器106b，可以通过沿齿合锁定元件440的凸轮表面442进一步齿合棘齿450实现进一步膨胀，为了清楚起见这未在图76C-76F中示出)。锚固体转动元件106可以帮助这样的受控膨胀或收缩锚固体30。
当再定位在期望位置时和/或当获得期望的锁定程度时，可以从棘齿450去除侧向解锁力以再次沿齿合锁定元件440将锚固体锁定元件34锁定到柱32，如图76中所示。为了完成装置10的展开，调整致动器500和致动器106b，以及致动器106a(未示出)，可以与装置分开。在图76F中，致动器500的释放元件520相对于调整元件510朝近侧被牵引，由此从锚固体锁定元件34的解锁致动器附件454去除释放元件520的伸长元件521。这去除了槽口518和附件454之间的干涉配合。致动器500相对于锚固体锁定元件34朝近侧缩回使致动器500的调整元件510从锚固体锁定元件34的附件454分离，如图76G中所示。沿槽口518的可选凸轮表面519可以便于这样的分离。在图76H中，如先前所述，通过相对于致动器缩回释放致动器112使致动器106b从柱32分离。
现在参照图77，描述了可调整齿合锁定元件的另一变型。在图77A中可以看到，柱32包括具有腔471和齿合锁定元件472(示例性地为多个与腔471相连通的狭槽)的管470。柱32也包括瓣膜支撑结构或连接元件474和编织物连接元件476。
可以由切割管制造的锚固体锁定元件34包括具有编织物连接元件480、腔482和接头484的大致圆柱形结构。在图77B的俯视图中可以看到，锚固体锁定元件34的接头484被构造成用于锁定在柱32的齿合锁定元件472的狭槽内。在图77C的俯视图中可以看到，调整致动器490(示例性地为心轴M，其具有充当凸轮表面的锥形远端494)可以通过锚固体锁定元件34的腔481和柱32的管470的腔471前进，以从柱32的锁定狭槽接头484移位接头484，由此从锚固体锁定元件解锁所述柱。这例如便于调整装置10的锁定/膨胀的程度，再定位装置10，缩回装置10，等等。
图78示出了锚固体锁定元件34的变型，其中接头484沿不同轴被定位。这可以在柱32和锚固体锁定元件34之间提供更牢固的锁定。图79示出了被构造成用于锚固体锁定元件34的变型的的柱32的变型。在图69中，柱32包括连接齿合锁定元件472的狭槽的凹槽478。凹槽478并不与柱32的管470的腔471连通。相反，所述凹槽可以充当沿柱32和齿合锁定元件472引导锚固体锁定元件34的接头484的锁定对准机构，这可以在图79B的俯视图中看到。
现在参照图80，描述了致动图78的变型的方法。在图80A中可以看到，调整致动器490初始通过锚固体锁定元件34的腔482被布置在柱32的腔471内。柱32然后可以例如通过致动器106b(未示出)相对于锚固体锁定元件34朝近侧缩回。在图80B中，致动器490充当阻止接头484锁定在齿合锁定元件472内的防锁机构。在图80C中，致动器490相对于柱32和锚固体锁定元件34缩回，这打开管470的腔471并且允许接头484穿过齿合锁定元件472的狭槽，由此将柱锁定到锚固体锁定元件。在图80D中，致动器490再前进到腔471内，使得心轴M的锥形远端494充当当致动器前进时将接头484推出腔471的凸轮表面。这从锚固体锁定元件解锁所述柱以便于调整、再定位或缩回装置10。在图80E中，装置的锁定/膨胀的程度通过相对于柱32再定位锚固体锁定元件34，以及由此相对于齿合锁定元件472再定位接头484进行调整。当正确调整后，致动器490可以从柱32的管470的腔471被去除，如图80F中所示。接头484弹性地恢复到在齿合锁定元件472的狭槽内的锁定构造。
现在参照图81，描述了锚固体致动器106a的一个实施方式。致动器106a包括具有近端延伸部602的伸长元件600，所述近端延伸部可以例如通过环氧树脂，UV固化等连接到例如先前描述的输送系统/展开工具100(参见图49)的多腔轴或导管108。腔601通过伸长元件600从近端延伸部602延伸到可释放连接机构604。可释放连接机构604将致动器106a可释放地连接到锚固体30的编织物。所述机构包括释放致动器112并且示例性地类似于先前所述的图63-65的可释放连接机构。释放致动器112(示例性地为心轴)穿过多腔轴108的腔Lu，然后穿过致动器106a的腔601到达机构604。
致动器106a进一步包括成形结构606，当锚固体致动力施加到锚固体30上时所述成形结构影响锚固体致动器的形状。这些结构例如可以包括致动器的直径减小部分，致动器的壁厚减小部分和/或在锚固体致动器中形成的切口。施加锚固体致动力例如可以提供带有在图81A中看到的轮廓的致动器106a。该轮廓可以便于锚固体30/装置10的膨胀。显而易见，成形结构可以带有任何锚固体致动元件106，包括任何先前所述的致动器106b的变型。
在图82中可以看到，可释放连接机构604包括缠绕部分610，该缠绕部分例如可以穿过锚固体30的编织物并且围绕锚固体的近端缠绕。缠绕部分610可以包括形状记忆材料，例如Nitinol，或者可变形材料，例如弹性可变形材料。缠绕部分包括用于接合释放致动器112的第一开口612。在释放致动器相对于所述致动器前进和缩回期间伸长元件600的腔601的壁可以充当线性轴承和/或运动引导。致动器106a也包括第二开口614，该第二开口可以与第一开口612对准以接合释放致动器112，如图所示。缠绕部分610，尤其是缠绕部分的弯曲部分611，充当迫使第一开口脱离与第二开口对准以在适当位置接合和保持释放致动器112的弹簧元件。
在图82C中可以看到，当释放致动器相对于所述致动器朝近侧缩回时，缠绕部分610弹性地或动态地向外摆动。其后，锚固体致动器106a相对于锚固体30朝近侧缩回使缠绕部分610，以及由此使致动器106a，脱离锚固体。当缠绕部分610的内表面沿锚固体编织物30滑动时缠绕部分610的表面616可以充当凸轮表面以便于该分离。
以这种方式，释放致动器112可以通过第一开口612和第二开口614干涉或摩擦配合。释放致动器朝第一和第二开口的近端缩回致动可释放连接机构604以弹性地或动态地解开部分610并且从柱32释放致动器106a。致动器106a的缠绕部分360示例性地被布置在所述致动器的远端。
参照图83，描述了可释放连接机构604的变型。在图83中，缠绕部分610示例性地包括接头618，该接头充当用于使机构604的缠绕部分与伸长元件600对准的对准机构。这可以便于释放致动器112通过机构604前进。图84示出了接头618的变型，其中所述接头是圆形的。这可以减小摩擦，提供防损伤表面，等等。用于接头618的另外形状将是显而易见的。作为另一选择，接头618可以充当当元件630就位时被装载的弹簧元件，如图84B中所示。在该构造中接头618施加朝向元件630的力，使得当元件112缩回时630将被推出。以这种方式接头618在元件112上施加约束力，该约束力减小了过早释放的风险。
图85示出了缠绕部分610的变型，该变型包括可以在图85C中看到的基本上直的远端区域。可以预料，沿缠绕部分610提供基本上直的远端区域可以便于致动器106a从锚固体30分离，即可以减小沿锚固体的编织物绊住缠绕部分的风险。缠绕部分可以弹性变形以使释放致动器112穿过第一开口612，如图85A和85B中所示。
现在参照图86，描述了用于可释放连接机构604的释放致动器112的变型。在图86A中，释放致动器包括单心轴。在图86B和86C中，释放致动器包括具有摩擦表面621的突出620。在图86D中，致动器112包括线圈622。在图86E-86H中，致动器包括纽结624，如图所示，该纽结可以充当凸轮表面。所述纽结也可以为医师提供触觉反馈。在图86I和86J中，释放致动器包括布置在致动器的远端的近侧的球或圆节626。在图86K和86L中，球626布置在致动器112的远端。所述球可以充当凸轮表面。在图86M中，致动器112包括具有近端凸轮表面629的突出628。在图86N中，致动器包括具有摩擦表面431的长圆形突出430。致动器112的另外变型将是显而易见的。
现在参照图87，描述了输送系统/展开工具100的一个实施方式。图87A提供了多腔导管108和护套110的详视图。如先前所述导管108包括中心腔109和多个周向布置的腔Lu。
在图87B中可以看到，致动器106a通过近端延伸部602联接到导管108，使得腔601同轴地布置在导管的腔Lu内。释放致动器112延伸通过腔Lu和601。致动器106a沿可释放连接机构604在远端连接到锚固体30的编织物。为了清楚起见，在87B中显示了单个致动器106a，但是优选地可以提供如下文所述的图88中的多个这样的致动器。
图87B也示出了致动器106b。所述致动器通过导管108的腔Lu和通过锚固体锁定元件34延伸到柱32(未示出)。解锁致动器350也被提供并且通过腔Lu延伸到锚固体锁定元件34解锁致动器附件344。锚固体锁定元件34示例性地包括先前参照图68所述的变型。所述元件沿锚固体连接元件340连接到锚固体30的编织物。与致动器106a相同，在图87B中显示了单个锚固体锁定元件34和致动器106b。这仅仅是为了清楚起见，并且可以提供多个这样的致动器，例如三个致动器。
现在参照图88，输送系统/展开工具100被显示成具有用于可释放地连接到装置10的锚固体30的多个致动器106a和致动器106b。在图88A中，锚固体致动元件106a联接到锚固体。在图88B中，所述元件从所述锚固体分离。
现在参照图89，描述了图87和88的输送系统/展开工具的变型，所述变型包括从单一结构延伸的多个臂或致动器。可以从多腔轴108的远端区域延伸的单一结构650优选地由激光切割管制造。结构650包括多个周向布置的充当致动器的臂652。膨胀元件654可以布置在臂652之间并且当锚固体再成形时便于限制所述臂相对于其它臂径向向外或向内。图89A显示了在径向收缩构造中的臂，图89B显示了在径向膨胀构造中的臂。缠绕部分655适于围绕锚固体编织物的近端部分缠绕。如以上实施方式中所述，开口656和657在缠绕部分655中形成以接合释放致动器。
现在参照图90，描述了将元件连接到置换瓣膜装置10的锚固体30的编织物的各种方式。在图90A中，具有单个编织物连接孔660的柱32沿编织物的三个分离交叉通过缝线S连接到锚固体30。图90B提供了用于在孔660和锚固体30之间进路缝线的一种典型技术的详视图。图90C示出了附件的变型，其中柱32包括多个编织物连接孔660。显而易见，除柱32之外的元件可以以所述的方式连接到锚固体30，例如，可以以类似的方式连接锚固体锁定元件34。
如序列号为No.10/746,280的美国专利申请更具体描述的，可以通过借助于远端展开系统界面施加到柱32的指向近侧的力朝近侧牵引锚固体30的远端区域。当在锚固体的远端上施加指向近侧的力期间所述远端展开系统界面适于径向膨胀。
远端展开系统界面可以包括例如由控制手柄120的控制旋钮122控制的控制致动器。类似地，可以通过在锚固体的近端的近端展开系统界面朝远侧推动锚固体30的近端区域。近端展开系统界面适于允许展开系统例如通过指状件106对锚固体30的近端施加指向远侧的力，其中所述指状件例如由控制手柄120的控制旋钮124控制。当在锚固体的近端上施加指向远侧的力期间近端展开系统界面可以进一步适于径向膨胀。优选地，近端展开系统界面适于允许展开系统通过多个展开系统指状件或致动器160在致动器系统的近端上施加指向远侧的力。如序列号为No.10/746,280的美国专利申请所述，可选择地可以通过扩张可逆地布置在装置10内的气囊导管(未示出)帮助这样的膨胀。
一旦锚固体30完全展开，柱32和锚固体30的搭扣34可以用于将锚固体锁定和保持在展开构造中。在一个实施方式中，连接到柱32的控制致动器穿过搭扣34，从而在展开期间控制致动器施加在柱32上的指向近侧的力朝着搭扣34牵引柱32的锁定近端并且通过搭扣34。这样的锁定可选择地可以选择性地可逆以允许在展开期间或之后再定位和/或缩回装置10。装置10可以被再定位或从患者收回，直到柱32的两部分锁定机构和锚固体30的搭扣34被致动。当锁定选择性地可逆时，例如甚至当致动两部分锁定结构之后所述装置也可以根据需要被再定位和/或收回。再次地，这个和其它锚固体锁定结构的进一步细节可以在序列号为No.10/746,280的美国专利申请中找到。在此使用的锁定机构也可以包括多级锁定，其中每一级锁定导致不同的膨胀量。例如，柱的近端可以具有用于锁定在搭扣内的多个构造，其中每个构造导致了不同的锚固体膨胀量。
在植入在此描述的置换瓣膜装置之前，可取的是通过将气囊插入到瓣膜中和使用例如混合了造影剂的盐水膨胀它在患者的病变瓣膜上执行瓣膜成形术。除了准备用于植入的瓣膜部位之外，荧光透视检查瓣膜成形术将有助于确定使用的置换瓣膜植入物的合适尺寸。
图50A-F显示了装置10的锚固体30的进一步细节。图50A显示了在收缩构造中的装置，例如用于在护套或其它腔内输送或用于收回和重捕获到护套或其它腔内。图50B和50C显示了在膨胀和锁定构造中的锚固体和瓣膜。
如图50C中所示，锚固体30具有三个柱和三个搭扣。在图50C中可以看到，置换瓣膜20的三个小叶可以联接到也被称作瓣膜支撑件的三个柱32。与编织物不同，柱并不收缩或膨胀。在一些实施方式中，柱32具有一个或多个近端狭槽33，至少一个近侧孔36a和至少一个远侧孔36b。小叶组织例如可以穿过狭槽33并且借助于通过一个或多个近侧孔36a进路的缝线缝合在适当位置。也可以使用本领域中已知的用于将瓣膜小叶固定到柱的其它手段。
图91示出了用于制造编织锚固体的典型装置。这样的装置包括圆柱形编织固定件200。圆柱形编织固定件200包括与内柱202b的远端圆周分隔距离x的内柱202a的近端圆周。x例如可以为10-60mm，更优选地为20-50mm，或者更优选为30-40mm。可选择地，所述固定件也可以包括外柱204a和204b各自的近端和远端圆周。204a和204b可以被定位成分别距离202a和202b大约2-10mm。柱202a/b和204a/b从固定件200伸出并且可以用于确定丝线的路线，例如用于形成锚固体编织物30。内柱202a和202b通常便于形成编织物，而外柱204a和204b通常便于在编织物的末端形成期望的结构，这在下文参照图93-96进行描述。
在一些实施方式中，固定件200在其圆周周围包括大约6-20个柱，更优选为8-18个柱，或者更优选为10-16个柱，虽然也可以提供任何其它数量的柱。类似地，固定件200具有的直径优选地为大约2-40mm，更优选为4-30mm，或者更优选为6-20mm，虽然可以提供任何其它直径。固定件200的直径优选地为编织物在其“静止”构造中的直径。
固定件200可以可选择地进一步包括圆周凹槽206以便于丝线的第一部分和丝线的下面相邻部分交织。所述固定件也可以可选择地包括作为凹槽206附加或替代的局部凹陷或孔208。凹陷208可以设在线段穿过的位置以充当用于形成锚固体编织物30的视觉引导，以及便于丝线的第一部分和丝线的下面相邻部分交织。
现在参照图92A-D，描述了根据本发明使用固定件200制造编织锚固体的示例性方法。图92A提供了形成编织锚固体期间固定件200的近端前侧区域的详视图。图92B显示了固定件的中心截面的后侧详视图。图92C显示了固定件的全长前侧视图，图92D显示了完成的编织物。在图92中，锚固体编织物30由单股缠绕和交织丝线W形成。然而，应当理解锚固体编织物30作为另一选择可以由多股丝线形成。
在图92A中可以看到，锚固体编织物30的形成开始于丝线W从靠近固定件200的近端开始位置P走线并经过近端外柱204a和近端内柱202a。丝线W优选地由超弹性和/或形状记忆材料形成，例如Nitinol。然而，可以利用可选择的线材料，包括钴铬合金，钢及其组合，以及本领域的技术人员将显而易见的其它材料。
当经过近端内柱202a之后，丝线W以螺旋形环绕固定件200同时朝着远端柱延伸，这在图92B和92C中可以看到。所述丝线示例性地外加1个附加柱环绕固定件200作整360°旋转。然而，可以提供任何可选择的的绕线程度(例如外加2个附加柱环绕整360°，外加3个附加柱环绕整360°，或者小于整360°的许多柱)。本领域的技术人员将显而易见，改变绕线程度将以本身已知的方式改变产生的编织物的膨胀特性。
在远端内柱202b，丝线W形成匝Tu并且向后朝着近端内柱202a重新走线。应当注意的是丝线W既可以在内柱202中也可以在外柱204中形成匝Tu。匝Tu形成编织物的闭合端。也可以预见内和外柱的附加组。在到达近端内柱和向后朝着远端内柱重新走线之前所述丝线再次外加1个附加柱环绕固定件200作整360°螺旋形旋转。重复该过程，并且丝线在近端和远端柱之间的交叉位置例如通过凹槽206和/或凹陷208重复交织，以限定编织物的单元，所述单元将为锚固体30提供理想的特性。在图92D中可以看到，为了完成编织物的形成，丝线W朝近侧和朝远侧转动。在该实施方式中，丝线W在在编织物的中心部分中在T处终止。例如可以通过将丝线熔接在一起，在重叠处周围应用收缩管，使用弯折，加热(braising)丝线等形成终端T。另外的技术对于本领域的技术人员来说将是显而易见。
当锚固体编织物30由形状记忆材料形成时，所述编织物可以被热定形，使得它在静止构造中保持期望的膨胀程度。所述热定形静止构造例如可以包括图50A的输送构造(例如收缩构造)，图50B和50C的展开构造(例如膨胀构造)，或者在它们之间的任何期望的构造。在优选的实施方式中，锚固体在输送构造和展开构造之间的构造中被热定形。当仍布置在固定件200上时锚固体编织物30可以被热定形以保持如在固定件上形成的静止构造，这优选为输送和展开构造之间的构造。作为另一选择，所述编织物可以在完成之后或部分地从固定件去除之后被热定形。作为又一选择，所述编织物当仍布置在固定件上时可以初始被热定形，但是其后可以在不同形状中另外地被热定形，例如在更膨胀的构造中被热定形。可以预料，热定形锚固体编织物30将为编织物提供期望的输送和/或展开特性。
现在参照图93A-930，并且结合图50C和92，锚固体编织物30可以由不同于其它单元的一组单元限定。可以形成这样的单元以提供带有一个或多个边缘结构(用于远端和近端中之一或两者)的锚固体编织物30。这些边缘结构例如可以减小或缓解输送和展开期间编织物内的应力，这接着又可以减小由锚固部位的锚固体搏动运动导致的锚固体材料疲劳的发生。本领域的技术人员将显而易见，由单股丝线W(或者由形成匝或联合在一起的多股丝线W)形成编织物31可以导致在丝线中的匝Tu处的应力集中，在所述匝处丝线改变方向并且向后朝着编织物的相对端延伸。当编织物被布置在其极端构造中时，例如当编织物被布置在图50A的收缩输送构造中或图50B和50C的膨胀展开构造中时，这样的应力集中可能非常明显。
应力集中可能增加锚固体编织物的刚性和/或可能阻碍编织物的输送和展开，以及包覆。因此，在优选的实施方式中，一组单元可以被构造成减小如这里所述的包覆力。此外，为了增强可输送性，应力集中可能要求锚固体编织物30由比较细的丝线W制造。然而，细丝线可能无法为锚固体编织物30提供足够的径向强度以移位患者的病变自体瓣膜小叶和/或将装置10锚固在患者的解剖结构上。相反地，使用比较粗的丝线W可以增加硬度，由此阻止装置10逆行输送，以及在编织物中的匝处纽结的风险。因此，在一些实施方式中，可以使用粗细变化的丝线，或者可以将具有不同粗细的多个丝线编织在一起。而且，由不同材料制造的丝线可以用于形成锚固体编织物。
理想的是减小丝线W在那里改变方向的锚固体30的边缘的应力集中和/或减小锚固体编织物的周向硬度。可以通过在锚固体的边缘(例如远侧边缘和/或近侧边缘)改变基本上所有锚固体编织物单元的形状来改变锚固体的边缘特性。通过在形成编织物期间围绕固定件200的可选外柱204走线丝线W，可以在锚固体编织物30内形成控制边缘单元的形状的线匝。图93A示出了导致编织物带有基本上一致的单元大小和形状的锚固体编织物中的标准端匝Tu的详视图。图93B示出了一种匝，该匝被伸长以加长集中在所述匝中的力可以分布的距离，导致锚固体编织物具有这样的边缘单元，所述边缘单元沿锚固体轴的长度比编织物限定的其它单元更长。可以通过围绕固定件200的外柱204走线编织物的丝线，然后热定形所述丝线形成该伸长的匝结构。
图93C示出了一种可选择的锚固体边缘单元构造，其中伸长线匝的尖端弯曲到由锚固体编织物30的编织物限定的圆柱形状之外。这例如可以通过在固定件200内走线丝线W和热定形的组合实现。图93C中的锚固体边缘单元中的匝Tu的不共面(out-of-plane)弯曲可以减小一些构造中的应力，并且可以提供用于接合患者的自体瓣膜小叶的唇边以便于在展开期间正确定位装置10。
在图93D中，例如通过围绕中心内柱202和固定件200的两个侧外柱204走线锚固体编织物30的丝线在线匝处形成W形匝结构。与图93B和93C的伸长编织物单元相同，W形可以更好地分布匝Tu周围的应力。图93E中的锚固体边缘单元构造包括在匝处在编织物31中形成的环，所述环可以通过围绕固定件200的内或外柱圈绕丝线W形成。图93F提供了具有数字8形状的另一可选择的锚固体边缘单元构造。例如可以通过围绕内柱202和对齐的外柱204以数字8形式缠绕丝线W，然后在产生的形状中热定形丝线而形成这样的形状。
在图93G中，编织物31的边缘单元包括心脏形构造，该构造可以通过围绕固定件200的对齐的内和外柱以期望的方式缠绕丝线而形成。在图93H中，编织物31的边缘单元在匝Tu处具有不对称环。除了影响应力集中之外，该不对称环将在编织物的膨胀和收缩期间影响编织物31的扭曲。在图93I中，锚固体边缘单元例如通过围绕固定件200的两个相邻内或外柱缠绕而具有双环匝构造。也可以使用附加的环。双环匝结构可以形成有在环之间的平滑过渡，如图93I中所示，或者可以热定形成具有更不连续的形状，如图93J中所示。
图93K示出了编织物31的边缘单元可以在锚固体圆周周围具有多个不同的构造。例如，图93K中所示的锚固体边缘单元具有靠近如图93A中的标准尺寸边缘单元布置的如图93B中的长度延长的单元。图93L的锚固体边缘单元具有延长的匝构造，该匝构造具有延长的环。图93M中所示的锚固体边缘单元具有带有特定热定形轮廓的另一种延长构造。最后，图93N中所示的锚固体边缘单元重叠或交织以彼此联接。
在优选的实施方式中，可以使用丝线、细绳或缝线在端匝之后丝线重叠的位置缠绕边缘单元，这在图930中示出。该打结端匝结构防止单元在展开期间彼此互锁。
图93的边缘单元构造可以独立于编织物的其余部分被热定形。图93的锚固体边缘单元仅仅为了举例说明而被提供并且无论如何不应当被理解成限定。本领域的技术人员鉴于图93将显而易见本发明的范围内的另外匝结构。此外，可以提供这样的匝结构的任何组合以获得锚固体编织物30的期望特性。
现在参照图94A-E，示出了用于减小锚固体编织物30的应力集中和/或周向硬度的附加构造。这样的构造可以独立地或与在此公开的其它构造结合使用。优选地在锚固体的边缘使用这样的构造以局部减小基本上所有单元或锚固体编织物的边缘(例如近端的和/或远端的)中的所有单元的横截面积。在图94A和94B中可以看到，丝线W中的匝Tu典型地可以具有基本上连续的(例如圆形的)横截面轮廓。在图94C中可以看到，通过局部减小在一个或多个匝Tu处的丝线W的粗细或横截面积改进边缘单元构造将减小在匝处的丝线内的应力集中并且便于锚固体编织物30从输送构造到展开构造的收缩和/或膨胀。此外，可以预料，粗细或横截面积的这种局部减小将减小匝Tu处的纽结、疲劳或其它故障。
可以通过局部蚀刻和/或电抛光处理实现局部减小。可选择的地或附加地，可以利用匝的局部研磨。另外的处理技术对于本领域的技术人员来说将是显而易见的。在图94D-94E中可以看到，丝线W在局部减小后例如可以分别包括椭圆形或矩形横截面轮廓。作为另一选择丝线可以包括横截面积减小的圆形轮廓(未示出)。另外的轮廓将是显而易见的。局部减小可以在任何时候发生(例如在编织编织物之前或之后)。优选地，局部减小发生在编织之后。然而，在一些实施方式中，给定长度的丝线可以在预定区段上被蚀刻或研磨并且随后被编织。
现在参照图95A-J，不同于如先前所述的在编织物内的重叠处终止编织物31的丝线W的始端和终端，丝线的两端可以终止于锚固体的边缘。类似地，当编织物31由多个丝线W制造时，所述丝线(或丝线的子组)可选择地可以联合在一起或者终止于编织物的一个或多个匝。在图95A中，在一个或多个丝线W的末端的丝线终端T包括与铰柱38铰接的铰接终端。在图95B中终端T包括带有端帽39的卡夹或卷曲终端。在图54C中，帽39围绕丝线W的末端缠绕以形成缠绕终端T。
在图95D中，帽39被布置在丝线末端上，所述丝线末端然后弯曲以提供旋转终端。在图95E中，丝线末端在终端T封闭在帽38内。在图95F中，帽39围绕丝线末端晃动。在图95G中，丝线末端熔接或粘结在一起。在图95G中，丝线末端点焊在一起。作为另一选择，丝线末端可以被加热以形成终端T，如图95H中所示。作为又一选择，帽39可以围绕丝线末端防止，并且纽结K可以在丝线W中形成以使丝线的末端带有的“over-center”偏移，所述偏移保持终端T，例如旋转终端T。另外的终端对于本领域的技术人员来说将是显而易见的。
现在参照图96A-B，描述了本发明的可选择的锚固体，所述锚固体具有便于所述装置包覆和减小包覆力的锚固体边缘结构。在图96A中，锚固体30的边缘单元在围绕锚固体的近端圆周的线匝处具有向内倾斜的构造。这些边缘单元构造使近端圆周带有锥形轮廓，通过允许锚固体30收缩从而以更平缓和/或连续的方式前进并且将使锚固体成漏斗状进入护套内，所述锥形轮廓便于所述装置套入到输送系统内，例如先前描述的输送系统100。
图96B示出了另一可选择的锚固体30，该锚固体具有由围绕其近端圆周的线匝Tu形成的边缘单元构造，所述边缘单元构造首先向外倾斜，然后向内倾斜。向内倾斜使近端圆周带有锥形轮廓并且可以便于包覆，而向外倾斜可以便于锚固在治疗部位，例如可以接合患者的自体瓣膜小叶。显而易见，图8的边缘单元构造，以及图93-95的那些边缘单元构造，可选择地可以设在锚固体的近端或远端，或者两者。图96的边缘单元构造，以及图93和95的那些边缘单元构造，例如可以通过在期望构造中热定形编织物31而形成。
现在参照图97，描述了进一步的可选择的锚固体，所述锚固体具有适于将锚固体锁定在展开构造中以保持膨胀的便于单元构造。在图97A中，锚固体30包括由线匝Tu形成的伸长的钩状边缘单元，所述线匝被构造成绊住编织物31并且将锚固体保持在如图所示的展开构造中。在图97B中，钩状匝结构被伸长，使得倒钩被构造成绊住锚固体30的相对端以保持膨胀。
在图97C中，由线匝TuP和远端匝结构TuD限定的锚固体边缘单元被构造成在锚固体编织物30的末端之间互锁以保持锚固体30的展开构造。近侧边缘单元形成适于接合远端匝结构的伸长匝的倒钩。显而易见，近端和远侧边缘单元构造的全部或一部分的布置可以颠倒，即近侧边缘单元可以形成倒钩，而远侧边缘单元可以被构造成作为伸长匝。图97D示出了更复杂几何形状的互锁近端和远侧边缘单元构造。图97E示出了当锚固体30被布置在收缩输送构造中时互锁近端和远侧边缘单元构造。图97的锁定匝结构例如可以通过在期望的构造中热定形锚固体编织物30(或仅仅锁定结构)而形成。另外的锁定匝结构对于本领域的技术人员来说将是显而易见的。在优选的实施方式中，锚固体锁定机构可以被设置成具有允许各种膨胀量的可选择的锁定选择。
图98A-98D示出了锚固体编织物的各种实施方式。锚固体编织物可以由一个或多个丝线制成或者可以用于形成各种密度编织物。编织物的密度可以由编织形成的单元的大小来评价。在一些实施方式中，两个或以上的不同密度编织物可以编织在一起。例如，图98A示出了在中心交织的两个单元组或两个编织物。顶部单元组比底部单元组形成更开放的编织，底部单元组形成更密的编织。图98B示出了具有三个单元组的锚固体编织物的另一实施方式。锚固体编织物的顶部和底部(近端和远端)边缘具有比锚固体的中间部分更密的单元。而且，锚固体的所述边缘由比中间部分更细的细丝织成。在图98C所示的另一实施方式中，锚固体瓣膜的所有三个部分由一个以上的丝线织成。每个部分的丝线由不同材料制成和/或具有不同粗细。在部分边界的丝线可以与来自不同部分的丝线互连或不互连。编织物锚固体的每个部分可以由不同数量的丝线组成。图98D示出了具有三个部分的编织锚固体的另一实施方式。在该实施方式中，所有部分由单丝线组成。编织锚固体的近端和远端部分/边缘具有相同的孔距。编织锚固体的中心区域具有不同于边缘部分的孔距。
图99A-99E示出了具有一个以上的编织物孔距的编织锚固体的侧视图。由于编织物的更长孔距实现更大缩短，因此在锚固体内变化孔距允许横跨锚固体的缩短的局部变化。而且，局部缩短结构允许取决于缩短量包含各种直径的编织物设计(缩短越大，展开时直径增加越大)。
例如，图99A是图98D的编织锚固体的侧视图表示。在图的左侧，膨胀锚固体被显示成在远端和近端具有更密的编织(更短的孔距)；因此点彼此更靠近。锚固体的中间部分由更疏松的编织组成，所述编织由更长孔距编织物产生并且由彼此相距更远的点表示。在图的右侧，编织锚固体被缩短并且所述点被收缩成彼此更靠近。在该情况下，锚固体的中心部分缩短的程度大于近端和远侧边缘。图99B示出了由在边缘的短孔距和在中间的长孔距产生的缩短编织锚固体的侧视图。图99C示出了由长孔距边缘和短孔距中间部分产生的缩短编织锚固体的侧视图。图99D示出了在两端包括封闭结构或空间填充结构的缩短编织锚固体的侧视图。可以通过在边缘的长孔距编织物，在中间的短孔距编织物和热定形所述边缘以当脱护套时卷曲，从而产生该类型的锚固体。该端结构通过起到定位器和封闭的作用而有益于方便锚固。图99E示出了与外翻瓣膜或定位结构相联系的缩短编织锚固体的侧视图。
在优选的实施方式中，锚固体的中间部分可以由比一个或多个边缘部分更粗的一个或多个丝线组成。
图100A-100C示出了展开例如在上面图99B中示出的一个锚固体的过程的例子。图100A示出了在其膨胀构造中的编织锚固体30。所述锚固体由三个部分组成。锚固体的远端和近端部分由细编织(短孔距)编织物制成。锚固体的中间部分由较长孔距编织物制成并且优选地被热定形以当脱护套时卷起。此外，在优选的实施方式中，远端和近端部分的细丝可以比中间部分的细丝(例如粗细为0.010)更细(例如粗细为0.005)。柱32联接到锚固体的中间部分。为了展开，近端致动器106联接到锚固体的中间部分。图100B示出了展开的过程。当锚固体由近端致动器朝远侧推动并且由远端致动器朝近侧牵引时，它被脱护套并且开始缩短。远端部分卷起并且可以充当定位器，从而帮助操作者定位主动脉瓣。然后它起到防止泄漏的封闭件的功能。近端部分也可以可选择地卷起。在图100C中，所述装置可以被构造成使得瓣膜的中间部分可以形成沙漏形或圆形。致动器随后可以如前面所述地被去除。图100D是在其伸长构造中的编织锚固体的另一示图。图100E是在其缩短构造中的编织锚固体的另一示图。
图101A-101B示出了编织锚固体的另一实施方式。在该实施方式中，锚固体包括两个部分一远端部分由细编织和比近端部分更长孔距编织物制成。在图101A中所述装置被展开，使得由细编织制成的远端部分在主动脉瓣的远端。在图101B中，远端部分被热定形记忆缩短或主动缩短。远端部分的缩短允许操作者定位瓣膜和在释放前使锚固体就位。
在此所述的锚固体例如可以是径向对称的、双侧对称的或者不对称的。径向对称锚固体是横穿任何直径存在对称的一种锚固体。双侧对称锚固体是横穿有限数量的直径存在对称的一种锚固体。不对称锚固体是不存在横穿它可以找到对称的直径的一种锚固体。图50B示出了径向对称锚固体的一个实施方式。图102A示出了双侧对称锚固体的一个实施方式。图102B示出了不对称锚固体的两个实施方式(侧视和俯视图)。双侧对称和不对称锚固体的好处是它们能够避免干扰解剖学结构，例如冠状动脉口和/或二尖瓣。因此，在优选的实施方式中，编织锚固体包括适于防止锚固体膨胀到二尖瓣中的区域，这在图102A中示出。
在优选的实施方式中，锚固体包括位于其近端上的小叶接合元件和/或密封反向元件。小叶接合元件适于接合患者心脏的自体小叶，或者更优选地接合自体小叶的近侧边缘和/或连合区。小叶接合元件不需要一直延伸到自体小叶的袋或远端中。这里的装置的优选实施方式在图32-33，49，50，93和98-109中被描绘，下面对此进行更详细的描述。
图103提供了带有封合端匝Tu的锚固体编织物30的前侧区域的详视图。锚固体编织物30包括各种单元，一些具有端匝(Tu)。端匝可以起到各种功能。例如，端匝可以被构造成减小包覆力，以在输送和展开期间减小编织物内的应力，从而防止在锚固体的膨胀期间防止朝远侧迁移，和/或在展开期间靠着自体瓣膜正确对准锚固体。在优选实施方式中，端匝结构用于防止朝远侧迁移和通过接合自体小叶对准锚固体。在优选的实施方式中，锚固体的近端包括实施方式(Tu)。
图93A-93N提供了具有端匝结构的边缘单元的多个例子。所公开的端匝结构和本领域中已知的其它端匝结构可以用作小叶接合元件以使自体心脏小叶与锚固体接合。小叶接合元件优选地与锚固体一体化，或者更优选地作为编织锚固体的一部分。端匝结构可以出现在锚固体的近端或远端或同时出现在近端和远端。
例如，图93A示出了导致编织物带有基本上一致的单元大小和形状的锚固体编织物中的标准端匝Tu的详视图。
图93B示出了一种匝，该匝被伸长以加长集中在所述匝中的力可以分布的距离，导致锚固体编织物具有这样的边缘单元，所述边缘单元沿锚固体轴的长度比编织物限定的其它单元更长。可以通过围绕外柱走线编织物的丝线，然后热定形所述丝线形成该伸长的匝结构。
图93C示出了一种可选择的锚固体边缘单元构造，其中伸长线匝的尖端可以弯曲到由锚固体编织物30的编织物限定的圆柱形状之外。这例如可以通过在固定件内走线丝线W和然后热定形的组合实现。图93C中的锚固体边缘单元中的这种匝Tu可以在不增加高度的情况下减小一些构造中的应力，并且也可以提供用于接合患者的自体瓣膜小叶的唇边以便于在展开期间正确定位装置10。
在图93D中，例如通过围绕中心内柱和两个侧外柱走线锚固体编织物30的丝线在线匝处形成W形匝结构。与图93B和93C的伸长编织物单元相同，W形可以更好地分布匝Tu周围的应力。
图93E中的锚固体边缘单元构造包括在匝处在编织物31中形成的环，所述环可以通过围绕内或外柱圈绕丝线W形成。
图93F提供了具有数字8形状的另一可选择的锚固体边缘单元构造。例如可以通过围绕内柱和对齐的外柱以数字8形式缠绕丝线W，然后在产生的形状中热定形丝线而形成这样的形状。
在图93G中，编织物30的边缘单元包括心脏形构造，该构造可以通过围绕对齐的内和外柱以期望的方式缠绕丝线而形成。
在图93H中，编织物30的边缘单元在匝Tu处具有不对称环。除了影响应力集中之外，该不对称环将在编织物的膨胀和收缩期间影响编织物31的扭曲。
在图93I中，锚固体边缘单元例如通过围绕两个相邻内或外柱缠绕而具有双环匝构造。也可以使用附加的环。
双环匝结构可以形成有在环之间的平滑过渡，如图93I中所示，或者可以热定形成具有更不连续的形状，如图93J中所示。
图93K示出了编织物31的边缘单元可以在锚固体圆周周围具有多个不同的构造。例如，图93K中所示的锚固体边缘单元具有靠近如图93A中的标准尺寸边缘单元布置的如图93B中的长度延长的单元。
图93L的锚固体边缘单元具有延长的匝构造，该匝构造具有延长的环。
图93M中所示的锚固体边缘单元具有带有特定热定形轮廓的另一种延长构造。
在图93N中，一些或所有锚固体边缘单元被交织。当交织后，一个或多个边缘单元可以比相邻边缘单元更短或更长。这允许一个或多个边缘单元延伸到一个或多个小叶袋中。例如，在图93N中中间Tu可以比两个相邻边缘单元更高，因此允许所述边缘单元位于小叶袋内。
在这里的任何一个实施方式中，可以使用丝线、细绳或缝线在端匝之后丝线重叠的位置缠绕边缘单元，这在图930中示出。该打结端匝结构防止单元在展开期间彼此互锁。
锚固体及其任何结构可以在不同构造被热定形。例如，锚固体可以在其“静止”构造被热定形，使得当脱护套时它径向膨胀。端匝结构/小叶接合元件可以在与锚固体的其它部分不同的“静止”构造被热定形。在优选的实施方式中，端匝结构被热定形成当脱护套时“张开”，然后“外翻”。
图93的端匝结构仅仅为了举例说明而被提供并且无论如何不应当被理解成限定。本领域的技术人员鉴于图93将显而易见本发明的范围内的其他匝结构。此外，可以提供这样的匝结构的任何组合以获得锚固体编织物30的期望特性。
现在参照图104A-E，示出了用于减小锚固体编织物的应力集中和/或周向硬度的附加构造。这样的构造可以独立地或与在此公开的其它构造结合使用。优选地在锚固体的边缘使用这样的构造以局部减小基本上所有单元或锚固体编织物的边缘(例如近端的和/或远端的)中的所有单元的横截面积。在图104A和104B中可以看到，丝线W中的匝Tu典型地可以具有基本上连续的(例如圆形的)横截面轮廓。在图104C中可以看到，通过局部减小在一个或多个匝Tu处的丝线W的粗细或横截面积改进边缘单元构造将减小在匝处的丝线内的应力集中并且便于锚固体编织物30从输送构造到展开构造的收缩和/或膨胀。此外，可以预料，粗细或横截面积的这种局部减小将减小匝Tu处的纽结、疲劳或其它故障。
在这里的任何一个实施方式中，可以通过局部蚀刻和/或电抛光处理实现锚固体丝线的局部减小。可选择的地或附加地，可以利用匝的局部研磨。另外的处理技术对于本领域的技术人员来说将是显而易见的。在图104D-104E中可以看到，丝线W在局部减小后例如可以分别包括椭圆形或矩形横截面轮廓。作为另一选择丝线可以包括横截面积减小的圆形轮廓(未示出)。另外的轮廓将是显而易见的。局部减小可以在任何时候发生(例如在编织编织物之前或之后)。优选地，局部减小发生在编织之后。然而，在一些实施方式中，给定长度的丝线可以在预定区段上被蚀刻或研磨并且随后被编织。
现在参照图105A-F，提供了一种血管内置换患者的病变主动脉瓣的方法。所述方法包括血管内输送锚固体/瓣膜装置和通过与患者的自体瓣膜小叶正确对准来正确定位这样的装置。与患者的自体瓣膜小叶对准优选地使用小叶接合元件进行。
在图105A中，改进的输送系统100’在护套110内将装置10输送到病变主动脉瓣AV。装置10在收缩输送构造中被输送。
在图105B和105C中可以看到，例如在荧光透视引导下从护套110的腔112展开装置10。护套110包括在其远端的小叶接合元件120。一旦展开，装置10的锚固体30动态地自膨胀成部分展开构造。这导致元件60以及膜过滤器(或编织物)61A和小叶接合元件120也动态地膨胀。当通过输送系统100展开时，装置10通过输送系统100’的展开是完全可逆的，直到卡锁40被致动。
因此，输送系统100’包括优选地与锚固体30一起自膨胀的小叶接合元件120。在优选的实施方式中，小叶接合元件120的远端比锚固体30膨胀更大的径向距离。而且，接合元件120可以被布置在输送系统100’的元件60和锚固体的近端之间(如图106中所示)。小叶接合元件120可释放地接合锚固体。在图105C中可以看到，小叶接合元件120初始在患者的自体瓣膜小叶L的近端被展开。装置10和元件120然后可以被推进/动态再定位，直到接合元件在小叶上正确对准，由此确保了装置10的正确定位。小叶接合元件接合自体瓣膜小叶的近侧边缘和/或连合区。小叶接合元件不需要一直延伸到自体小叶的远侧边缘(小叶袋)。在优选的实施方式中，小叶接合元件长度小于大约20mm，更优选小于大约15mm，或者更优选小于大约10mm。一旦小叶接合元件120在自体瓣膜小叶和/或连合区上对准，装置10基本上在心脏的冠状动脉口的远端展开。
在这里的任何一个实施方式中，输送系统100’可以包括作为推动致动器60的一部分以充当防栓塞元件的过滤结构61A(例如滤膜或编织物)。栓子可以在锚固体的操作和放置期间从病变自体小叶或周围主动脉组织产生并且可以导致阻塞。图105C中的箭头61B显示了通过过滤结构61A的血流，在那里允许血液流过，但是栓子被拦截在输送系统中并且在程序结束时去除它。
当元件120被布置在小叶的近端时可以在锚固体30上施加缩短，如图10D中所示。可以通过致动远侧锚固体致动元件(例如元件50)和/或近侧锚固体致动元件(例如元件60)实现主动缩短。一旦元件120在小叶L上正确对准，在附加缩短期间元件120阻止了装置10进一步朝远侧迁移，由此减小了不正确定位装置的风险。图105E详细示出了元件120接合在自体小叶上。
在图105F中可以看到，一旦装置10完全展开，锚固体30可以被锁定(可逆地或不可逆地)。随后，结构61A、小叶接合元件120、元件50和/或元件60从装置分离，并且输送系统100’从患者取出，由此完成程序。
图106示出了上述的图105A-F的装置的可选择的实施方式，其中小叶接合元件120联接到装置10’的锚固体30，而不是联接到输送系统100。在图106所示的实施方式中，在装置10’展开和取出输送系统100之后小叶接合元件120保持植入在患者的自体心脏瓣膜附近。在完全展开构造中小叶L可以被夹在锚固体30的近端区域和小叶接合元件120之间。以这种方式，元件120相对于小叶L正确对准装置10’并且阻止了随着时间所述装置朝远侧迁移。
图107A-107C示出了血管内输送本发明的装置的另一实施方式。在图107A中，导管600以逆行方式经皮被输送到主动脉瓣。在操作者致动锚固体/瓣膜装置的脱护套之前导管穿过自体主动脉瓣。当包覆导管朝近侧被牵引到自体瓣膜之外时，锚固体30和置换瓣膜20开始脱护套。被脱护套的锚固体30的部分立即动态自膨胀成其“静止”位置，并且锚固体内的置换瓣膜20恢复未收缩结构，从而允许它开始起作用。在优选的实施方式中在其“静止”位置中，锚固体30压靠在自体小叶上，限制血液从锚固体和小叶之间流过。而且，在优选实施方式中，比较靠近瓣膜的锚固体30的部分在外部由密封件60覆盖，更优选地除小叶接合元件之外的锚固体30的整个外部轮廓在外部由密封件覆盖，或者更优选地包括小叶接合元件的外表面的锚固体30的整个轮廓在外部由密封件覆盖。密封件可以由防止或限制血液流过锚固体的任何材料组成。在优选实施方式中，密封件由薄的弹性聚合物或其它类型的编织物组成。密封件可以通过本领域中已知的任何手段连接到锚固体，并且在一些实施方式中连接到瓣膜的远端。在优选的实施方式中，密封件通过缝合连接到锚固体。
在图107B中，当进一步朝近侧牵引导管时，锚固体30的近端和指状件50被脱护套。在该实施方式中，有可能看到密封件覆盖包括小叶接合元件70的外表面的锚固体的整个轮廓。锚固体的近端一暴露，它也动态膨胀。此外，当指状件50开始暴露时，置换瓣膜20开始起作用以允许血液在指状件50之间和围绕导管600流过置换瓣膜20。这也允许血液流入到冠状动脉口中。在密封件不覆盖锚固体的近端的其它实施方式中，只要锚固体的未密封部分一脱护套，置换瓣膜就可以开始起作用。这导致小叶接合元件70径向膨胀成它们的热定形位置并且与自体心脏小叶接合。
接着，如图107C，当使用近端致动器(例如指状件)和/或远端致动器(例如元件55)主动缩短装置时，小叶接合元件与自体瓣膜小叶正确对准。缩短可以导致密封件60聚成一团和产生打褶。这些打褶然后可以填充袋，由此提高瓣膜旁密封。在优选的实施方式中，其中小叶接合元件覆盖有密封件，所述密封件的至少一部分也被定位在自体瓣膜小叶和主动脉壁之间。一旦锚固体完全被压缩到主动脉瓣内，锚固体被锁定，指状件和柱心轴脱离，并且密封件适于进一步限制置换瓣膜周围的血流。导管随后被撤回，留下瓣膜20，密封件60和锚固体70。当完全展开时，致动器基本上在患者的冠状动脉口的远端，使得它将不会干扰通过动脉口的血流。
图108A-108B示出了一个实施方式，其中仅仅远端部分锚固体30被密封件60覆盖并且其中锚固体30由于血液可以通过锚固体编织物的近端泄漏而仅仅部分展开。在该实施方式中当锚固体30被脱护套时，它压靠在自体瓣膜小叶上。即使锚固体30由于血液可以通过锚固体编织物的近端泄漏而未完全展开，在这一点上置换瓣膜20是起作用的。这允许在心收缩期间(图108A)血液流过置换瓣膜20并且流出锚固体30的远端中的孔，同时在心舒张期间(图108B)防止回流。
图109A-109B示出了类似的实施方式，其中锚固体30周围的密封件60围绕锚固体30的整个轮廓。在该实施方式中，瓣膜20在锚固体30和指状件50的一部分被脱护套之前并不开始起作用。只要指状件50的一部分被脱护套，置换瓣膜20就完全其作用。在心收缩期间这允许血液流过置换瓣膜20和锚固体30，流出指状件50，并且围绕导管60进入主动脉和冠状动脉口。类似地，在心舒张期间，置换瓣膜20闭合，防止血液回流进入腔。
在这里的任何一个实施方式中锚固体优选地为自膨胀锚固体编织物。本发明的锚固体编织物可以有一个或多个丝线制造，优选为2-20根丝线，更优选为3-15根丝线，或者更优选为4-10根丝线。而且，编织物的密度可以通过使用的各种编织形式改变。
图32-34示出了围绕置换瓣膜形成打褶(pleated)密封件以防止泄漏的过程。图32示出了展开和缩短锚固体/瓣膜装置之前的织物密封件380。在图32中，织物密封件380在输送期间在锚固体30上从瓣膜20的远端朝近侧延伸。在展开期间，如图33中所示，锚固体30缩短并且织物密封件380聚成一团以产生延伸到由自体瓣膜小叶382形成的空间中的编织物瓣片和袋。尤其当所述袋响应回流血压充满血液时出现聚成一团的编织物或打褶。所述打褶可以在置换瓣膜周围产生密封。图34示出了由在自体瓣膜小叶382之间中的织物密封件380围绕的锚固体30。在优选的实施方式中，当锚固体完全展开时，密封件的至少一部分被捕获在小叶和心脏的壁之间。

Claims (71)

1.用于血管内置换患者心脏瓣膜的装置，所述装置包括：
可膨胀的锚固体；
布置在所述锚固体内的置换瓣膜；以及
包括输送护套的输送系统，
其中所述锚固体和所述置换瓣膜被构造成经由所述输送护套输送到心脏瓣膜附近；
其中，所述输送系统可双向地联接到所述锚固体，并被构造成在所述锚固体从所述输送护套释放之后重新定位所述锚固体和置换瓣膜。
2.根据权利要求1的装置，其中，所述输送系统被进一步构造成用于经皮输送、展开和缩短所述锚固体。
3.根据权利要求1的装置，其中所述输送系统包括多个锚固体致动元件，所述锚固体致动元件可双向地联接到所述锚固体，并适于在所述锚固体从所述输送护套释放之后在所述锚固体上施加致动力，以再成形所述锚固体。
4.根据权利要求3的装置，其中，所述锚固体致动元件包括适于在所述锚固体的近侧部分上施加致动力的多个近侧锚固体致动元件。
5.根据权利要求3的装置，其中，所述锚固体致动元件包括适于在所述锚固体的远侧部分上施加致动力的多个远侧锚固体致动元件。
6.根据权利要求3的装置，其中，所述锚固体致动元件均包括连接到所述锚固体上的第一构件和可释放地连接到所述第一构件上的第二构件。
7.根据权利要求6的装置，其中，所述第一构件均包括适于在所述锚固体内支撑所述瓣膜的柱。
8.根据权利要求7的装置，其中，至少一个柱包括瓣膜连接结构，所述置换瓣膜通过所述瓣膜连接结构连接到所述柱上。
9.根据权利要求8的装置，其中，所述瓣膜连接结构包括形成在所述柱中的多个孔。
10.根据权利要求9的装置，其中，所述瓣膜连接结构包括从所述柱延伸的凸起。
11.根据权利要求6的装置，其中，所述第一构件均包括适于将所述锚固体锁定在展开形状中的锁定元件。
12.根据权利要求11的装置，其中，所述锁定元件进一步适于接合锚固体元件，以将所述锚固体锁定在展开形状中。
13.根据权利要求11的装置，其中，所述装置进一步包括锚固体锁定元件，所述锚固体锁定元件连接到所述锚固体上并且适于与每个第一构件的锁定元件配合，以将所述锚固体锁定在展开形状中。
14.根据权利要求13的装置，其中，所述锚固体锁定元件均包括凸轮表面，所述凸轮表面适于响应于锁定致动力接合所述第一构件并且使所述锚固体锁定元件的至少一部分运动。
15.根据权利要求13的装置，进一步包括锁定致动器，所述锁定致动器适于施加锁定力，以使所述锚固体锁定元件的至少一部分运动。
16.根据权利要求13的装置，其中，至少一个第一构件锁定元件和至少一个锚固体锁定元件适于在多个配合构造配合。
17.根据权利要求16的装置，其中，至少一个第一构件锁定元件包括适于接合所述至少一个锚固体锁定元件的齿部分的多个棘齿。
18.根据权利要求17的装置，其中，所述至少一个第一构件进一步包括瓣膜支撑结构，所述多个棘齿的至少一部分被布置在所述瓣膜支撑结构的远侧。
19.根据权利要求17的装置，其中，所述至少一个第一构件进一步包括瓣膜支撑结构，所述多个棘齿的至少一部分既不被布置在所述瓣膜支撑结构的远侧或也不被布置在所述瓣膜支撑结构的近侧。
20.根据权利要求17的装置，其中，所述至少一个第一构件进一步包括瓣膜支撑结构，基本上全部所述多个棘齿被布置在所述瓣膜支撑结构的近侧。
21.根据权利要求13的装置，其中，所述锚固体锁定元件均包括搭扣。
22.根据权利要求21的装置，其中，所述搭扣由切割管形成。
23.根据权利要求21的装置，其中，所述搭扣由弯曲弹性材料形成。
24.根据权利要求13的装置，其中，所述第一构件锁定元件进一步包括适于使所述第一构件锁定元件与所述锚固体锁定元件对准的锁定对准结构。
25.根据权利要求24的装置，其中，所述锁定对准结构包括铰链。
26.根据权利要求24的装置，其中，所述锁定对准结构包括所述锚固体锁定元件的接合部分，在所述锚固体锁定元件与所述第一构件锁定元件接合前，所述接合部分适于接合所述第一构件。
27.根据权利要求24的装置，其中，所述第一构件锁定元件和所述锚固体锁定元件限定了锁定宽度，所述锁定对准结构包括明显比所述锁定宽度更宽的第一构件锁定元件锁定区域。
28.根据权利要求11的装置，进一步包括锁定致动器，所述锁定致动器适于施加锁定力，以将所述锚固体锁定在展开形状中。
29.根据权利要求28的装置，其中，所述远侧锚固体致动元件包括锁定致动器。
30.根据权利要求28的装置，进一步包括适于解锁所述致动器的解锁致动器。
31.根据权利要求30的装置，其中，所述锁定致动器包括解锁致动器。
32.根据权利要求30的装置，其中，所述解锁致动器包括朝近侧牵引的致动器。
33.根据权利要求30的装置，其中，所述解锁致动器包括朝远侧推动的致动器。
34.根据权利要求28的装置，进一步包括防锁机构。
35.根据权利要求11的装置，其中，所述第一构件均包括弹簧，所述弹簧适于响应于径向向内的压缩而允许轴向拉长所述锚固体。
36.根据权利要求3的装置，其中，所述锚固体致动元件适于在所述锚固体上施加指向远侧的力。
37.根据权利要求3的装置，其中，所述锚固体致动元件适于在所述锚固体上施加指向近侧的力。
38.根据权利要求3的装置，其中，所述锚固体致动元件适于在所述锚固体上施加指向远侧和指向近侧的力。
39.根据权利要求3的装置，进一步包括适于将至少一个锚固体致动元件可释放地连接到所述锚固体上的可释放连接机构。
40.根据权利要求39的装置，进一步包括适于致动所述可释放连接机构的可动释放致动器。
41.根据权利要求40的装置，所述可动释放致动器适于在第一位置防止所述锚固体连接机构的释放运动和在第二位置允许所述锚固体连接机构的释放运动。
42.根据权利要求41的装置，其中，所述释放致动器包括覆盖所述可释放连接机构的至少一部分的盖。
43.根据权利要求40的装置，其中，所述释放致动器包括可在所述可释放连接机构的至少一部分内运动的细长元件。
44.根据权利要求43的装置，其中，所述释放致动器进一步包括适于阻止致动所述可释放连接机构的凸轮表面。
45.根据权利要求43的装置，其中，所述细长元件的远侧部分适于接合所述锚固体。
46.根据权利要求40的装置，其中，所述释放致动器包括摩擦表面。
47.根据权利要求40的装置，其中，所述释放致动器适于移动少于一英寸，以释放所述连接机构。
48.根据权利要求39的装置，其中，所述可释放连接机构包括适于围绕锚固体元件缠绕至少部分路线的缠绕部分。
49.根据权利要求48的装置，其中，至少所述缠绕部分包括形状记忆材料。
50.根据权利要求48的装置，其中，所述缠绕部分包括适于接合释放致动器的开口。
51.根据权利要求50的装置，其中，所述开口包括第一开口，所述可释放连接机构均包括适于与所述第一开口对准并且接合所述释放致动器的第二开口。
52.根据权利要求51的装置，其中，所述可释放连接机构均包括适于使所述第一开口脱离与所述第二开口对准的弹簧元件。
53.根据权利要求39的装置，其中，所述可释放连接机构包括在所述锚固体致动元件上的第一形状，所述第一形状适于与所述锚固体连接元件上的第二形状配合，以基本上防止所述锚固体致动元件和所述锚固体之间的朝远侧或朝近侧的相对运动。
54.根据权利要求53的装置，进一步包括适于致动可释放连接机构的释放致动器。
55.根据权利要求54的装置，其中，所述释放致动器适于被移动，以允许所述第一形状和所述第二形状之间的相对运动。
56.根据权利要求54的装置，其中，所述释放致动器适于被移动，以允许所述第一形状变化成第三形状，从而允许所述锚固体致动元件和所述锚固体之间的朝远侧或朝近侧的相对运动。
57.根据权利要求54的装置，其中，所述释放致动器适于被移动以允许所述第二形状变化成第三形状，从而允许所述锚固体致动元件和所述锚固体之间的朝远侧或朝近侧的相对运动。
58.根据权利要求53的装置，其中，所述锚固体致动元件适于响应于所述锚固体致动元件和所述锚固体连接元件之间的相对运动而从所述锚固体连接元件分离。
59.根据权利要求58的装置，其中，所述第一形状包括凸轮表面。
60.根据权利要求58的装置，其中，所述第二形状包括凸轮表面。
61.根据权利要求3的装置，其中，所述锚固体致动元件均包括弯曲部分。
62.根据权利要求61的装置，其中，每个锚固体致动元件的弯曲部分位于所述锚固体致动元件的远端。
63.根据权利要求3的装置，其中，所述锚固体致动元件包括当施加锚固体致动力时适于影响所述锚固体致动元件的形状的成形结构。
64.根据权利要求63的装置，其中，所述成形结构包括锚固体致动元件的直径减小的部分。
65.根据权利要求63的装置，其中，所述成形结构包括锚固体致动元件的壁厚减小的部分。
66.根据权利要求63的装置，其中，所述成形结构包括在所述锚固体致动元件中形成的狭缝。
67.根据权利要求3的装置，其中，所述锚固体致动元件包括从整体结构延伸的多个臂。
68.根据权利要求67的装置，其中，当所述锚固体再成形时，每个臂适于相对于其它臂径向向外和径向向内运动。
69.根据权利要求67的装置，其中，所述锚固体致动元件包括切割管。
70.根据权利要求3的装置，其中，所述多个锚固体致动元件进一步适于在所述锚固体上施加致动力，而不使所述输送系统的任何部分通过所述置换瓣膜的中心开口。
71.根据权利要求1的装置，其中，所述输送系统被进一步构造成在所述锚固体从所述输送护套释放之后将所述锚固体收回到所述输送护套内。
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