CN107530166A - 使用旋转锚固件的瓣膜置换 - Google Patents

Abstract

描述了用于心脏瓣膜装置的特征。该装置可以包括具有锚固件的框架，其中，锚固件构造成将装置紧固至组织。框架可以包括扩张的端部或裙状部，以对已植入的装置进行附加紧固。该装置可以包括用于防止瓣周漏的密封件，比如屏障和/或封套。该装置可以收缩以将该装置在血管内输送至心脏并展开以便于紧固在心脏——比如，二尖瓣瓣环——内。该装置可以包括置换瓣膜。所述瓣膜可以具有瓣叶，瓣叶构造成将血液流重新定向成沿着主流动轴线。

Description

使用旋转锚固件的瓣膜置换

相关申请的交叉引用

本申请要求于2015年2月13日提交的美国临时申请No.62/116,248的优先权的权益，该申请的全部内容通过参引并入本文中。

技术领域

本研发总体上涉及心脏瓣膜，更具体地涉及用于心脏瓣膜置换的装置、系统和方法。

相关技术的描述

二尖瓣病变通常经由入侵式手术介入或者通过将瓣叶复杂地夹持在一起从而形成较小的双开口或者是排出原生瓣膜的二尖瓣置换术来进行修复。手术方法涉及有风险的搭桥手术，包括通入到患者的胸部和心脏腔室，以露出二尖瓣进行直接查看及修复。患者瓣叶的切除及部分移除连同手术环——比如，由EdwardsLifeScience生产的Carpentier-Edwards Physio——的植入是外科医生所使用的用以使患者的二尖瓣瓣环的直径减小、从而允许瓣叶正确地接合以减少二尖瓣反流的常规但复杂的技术。在美国专利号7,736,388B2中描述的且最近被美国批准的E-瓣膜导管插入装置试图复制由Ottavio Alfieri博士研发的手术技术，该技术为形成横穿二尖瓣的连接从而形成用于血液流动的总体横截面积较小的双开口。此技术通常使反流略微减少，但不能提供像外科手术环的植入那样的耐久的解决方案。因此，需要不存在这些缺点的用于二尖瓣疾病的解决方案。

发明内容

当前的装置可以用作心脏瓣膜置换装置。该装置包括与瓣膜联接的可植入框架，其中，瓣膜包括一个或更多个瓣叶。该装置可以替代原生二尖瓣。该装置可以通过导管例如穿过静脉进入腹股沟并经中隔穿刺到心脏中并进入左心房而被输送。该装置可以以折叠构型来输送并暴露于左心房中以进行展开。

该装置可以包括闭合形状的框架，框架限定穿过其的轴线，并且框架具有大体沿轴向方向的第一侧部、与第一侧部对置的第二侧部以及与框架的端部联接的裙状部，比如，扩张的边缘。裙状部可以是框架的扩张的边缘或边缘部分。框架可以展开。可植入框架可以与一个或更多个瓣叶联接，例如附接至一个或更多个瓣叶。瓣叶可以是组织、聚合物或其他合适的材料。在一些实施方式中，瓣叶可以利用缝合技术与框架联接。

该装置可以包括与框架联接的一个或更多个锚固件。锚固件可以是在一个或更多个锚固件的端部上具有刺穿特征的长形杆。锚固件可以例如从框架的远端部或近端部绕框架的周界周向地定位。可以通过使锚固件接合原生组织——比如，原生瓣环——来实现框架在二尖瓣内的可靠固定。当接合组织或者被与组织接合时，锚固件可以遵循直路径、弯曲路径或它们的组合。当接合组织或者被与组织接合时，锚固件可以遵循裙状部——比如，扩张的边缘——的路径。

该装置可以包括一个或更多个密封件。密封件——比如，屏障、环、封套或圆环(toroid)——可以被包括在内，以例如防止瓣周漏以及/或者辅助已植入框架的固定。

在一个方面，公开了一种可植入的心脏瓣膜装置。该装置包括管状框架，该框架具有近端部、远端部以及延伸穿过近端部和远端部的中央腔，框架包括至少第一对相邻的支柱和至少第二对相邻的支柱，其中，第一对相邻的支柱在朝向近端的顶点处接合，第二对相邻的支柱在朝向远端的顶点处接合。该装置还包括：朝向远端的多个锚固件，所述锚固件与框架联接并且所述锚固件构造成嵌入到原生二尖瓣周围的组织中；瓣膜，瓣膜与框架联接以对穿过中央腔的血液流进行调节；可移动约束件，所述可移动约束件与框架联接并且所述可移动约束件构造成将框架约束于期望的宽度；以及环形密封件，所述环形密封件由框架承载并且用于防止瓣周漏。

在一些实施方式中，环形密封件包括屏障。所述屏障可以位于所述框架的内部。所述屏障可以位于所述框架的外部。

在一些实施方式中，环形密封件包括封套。所述封套可以是可充气的。

在一些实施方式中，环形密封件包括轴向延伸的屏障以及沿径向向外延伸的环。

在一些实施方式中，瓣叶包括心包组织。

在一些实施方式中，该装置还包括用于将瓣膜连接至管状本体的多个连接件。

在一些实施方式中，约束件包括用于接纳第一对相邻的支柱的孔口。约束件可以包括套环。所述套环可以包括带螺纹的表面。第一对相邻的支柱可以包括带螺纹的表面。

在一些实施方式中，约束件包括由所述管状本体承载且环绕中央腔的环圈。约束件可以构造成在工作范围内对植入体在径向上可逆地进行调节。

在一些实施方式中，套环在轴向方向上的前进使第一对支柱之间的角度减小，从而使植入体重新定形。

在一些实施方式中，锚固件各自以可旋转的方式由框架承载。

在一些实施方式中，锚固件构造成为可撤回的。

在一些实施方式中，植入体构造成被重新定形成使得所述近端部处的直径与所述远端部处的直径不同。

在一些实施方式中，约束件能够沿着第一对支柱轴向地滑动。

在一些实施方式中，所述多个锚固件中的至少一个锚固件具有螺旋形形状，并且旋转锚固件能使锚固件延伸到组织中。

在一些实施方式中，该装置包括至少四对相邻的支柱和至少四个顶点。该装置可以包括至少四个约束件。该装置可以包括至少四个锚固件。

在一些实施方式中，锚固件的旋转使锚固件相对于所述本体轴向地移位。

在一些实施方式中，相邻的一对支柱中的每个支柱均包括带螺纹的表面。

在一些实施方式中，瓣膜至少包括第一瓣叶和第二瓣叶。第一瓣叶和第二瓣叶可以在尺寸上不同，以选择性地引导离开瓣膜的血液流的方向。瓣膜还可以包括第三瓣叶，其中，第一瓣叶比第二瓣叶和第三瓣叶都大。第一瓣叶可以位于瓣膜的前侧。

在一些实施方式中，所述本体的远端部包括背离腔向外扩张的裙状部。裙状部可以向外且向远端扩张。

在一些实施方式中，所述本体的远端部包括向外且向近端扩张的裙状部。

附图说明

为了增强附图中的元件清晰度并提高对本文中描述的这些各种元件和实施方式的理解，附图中的元件不一定按比例绘制。此外，为了提供对本文中描述的各实施方式的清楚观察，未描绘对于本领域技术人员而言公知的且容易理解的元件，因此，为了清楚和简明起见，附图在形式上是概括性的。

图1A是人体心脏的原生二尖瓣解剖学结构和周围特征的局部截面图。

图1B是图1A的原生二尖瓣的详细视图。

图1C是现有技术的三叶瓣膜的立体图。

图2是包括框架和向远端延伸的锚固件的实施方式的心脏瓣膜装置的实施方式的局部侧视图。

图3A是具有如下框架的实施方式的心脏瓣膜装置的实施方式的立体图，其中该框架具有位于远端部上的成角度的裙状部以及位于框架远端部上的向远侧并向外延伸的锚固件。

图3B是具有如下框架的实施方式的心脏瓣膜装置的实施方式的立体图，其中该框架具有位于远端部上的成角度的裙状部以及位于框架近端部上的向远侧并向外延伸的锚固件。

图4A和图4B是可以与本文中所描述的各种心脏瓣膜装置一起使用的锚固件的不同实施方式的立体图。

图5是包括具有裙状部的框架、成角度的锚固件、二尖瓣以及实施为屏障的内部环形密封件的心脏瓣膜装置的实施方式的立体图。

图6A是用于输送本文中所描述的各种心脏瓣膜装置并使用气囊使其部署的输送系统的实施方式的局部立体图。

图6B是图6A的系统在气囊膨胀时的局部立体图。

图7A和图7B是心脏瓣膜装置的实施方式的局部截面图，其示出了框架与锚固件之间的接合面的实施方式。

图7C是心脏瓣膜装置的局部截面图，其示出了框架与锚固件之间的弯曲接合面的实施方式。

图8A至图8B是具有瓣膜的心脏瓣膜装置的实施方式的各种视图，其中，瓣膜具有不同尺寸和形状的瓣叶，并且瓣叶构造成用于对离开装置的血液流进行重新定向。

图8C至图8D是图8A和图8B的装置的侧视图，其示出了离开装置的被重新定向的流的实施方式。

图8E至8F是心脏二尖瓣的局部截面图，其中，心脏二尖瓣具有植入在其中以使进入左心室的血液流重新定向的心脏瓣膜装置的实施方式。

图9是心脏瓣膜装置的实施方式的局部侧视图，其示出了框架与锚固件之间的接合面，其中，锚固件包括环绕中央针的线圈。

图10是具有延伸框架的心脏瓣膜装置的实施方式的侧视图，其中，所述延伸框架在该装置被植入在二尖瓣瓣环内时延伸到左心室中并排出原生二尖瓣。

图11是具有实施为织物屏障的密封件的心脏瓣膜装置的实施方式的立体图。

图12是具有可展开的框架以及实施为屏障的密封件的心脏瓣膜装置的实施方式的立体图，其中，可展开的框架具有成角度的部分。

图13A至图13C是人体心脏的局部截面图，其示出了用于输送心脏瓣膜装置且具有实施为环或封套——比如，圆环——的密封件输送系统的实施方式。

图14A至图14B是心脏瓣膜装置的实施方式的局部侧视图，其示出了具有闭合系统的框架，该闭合系统包括带螺纹的部分以及实施为套环的对应的可移动约束件。

图15是心脏瓣膜装置的实施方式的立体图，其示出了具有闭合系统的框架，该闭合系统包括带螺纹的部分以及选择性放置的且被实施为套环的相应的可移动约束件。

图16是用于保持本文中所描述的各种心脏瓣膜装置以进行该装置的手术放置及导管传送的工具的立体图。

图17是可以与图16的工具一起使用的工具头部的实施方式的立体图。

图18是具有实施为屏障的内部环形密封件以及用于装置的输送且从左心室内锚固该装置的成角度的锚固件的心脏瓣膜装置的实施方式的立体图，其示出了与锚固件中的一个锚固件联接的输送系统。

图19A至图19B分别是具有实施为圆形环状件的框架的心脏瓣膜装置的实施方式的俯视图和立体图。

图19C是具有瓣膜的图19A至图19B的装置的立体图。

图20A至图20B分别是具有实施为D形环状件的框架的心脏瓣膜装置的实施方式的俯视图和立体图。

图20C是具有瓣膜的图20A至图20B的装置的立体图。

图21A至图21B分别是具有实施为长圆形环状件的框架的心脏瓣膜装置的实施方式的俯视图和立体图。

图21C是具有瓣膜的图21A至图21B的装置的立体图。

图22A至图22B分别是用于对本文中所描述的各种心脏瓣膜装置进行输送及定形——例如，使成卵形形状——的输送及定形系统的局部俯视图和局部立体图。

图22C是具有与装置联接的图22A和图22B的系统和装置的立体图。

图23是用于对本文中所描述的各种心脏瓣膜装置进行输送且定形——例如，使成卵形形状——的基于活塞的输送及定形系统的实施方式的局部立体图。

图24A至图24B是用于对本文中所描述的各种心脏瓣膜装置进行输送且定形——例如，使成卵形形状——的基于气囊的输送及定形系统的实施方式的局部立体图。

图25A至图25B是用于对本文中所描述的各种心脏瓣膜装置进行输送且定形——例如，使成卵形形状——的基于旋转轴的输送及定形系统的实施方式的局部立体图。

具体实施方式

在提出多种实施方式和应用的以下论述中，参照了形成了说明书的一部分的附图，并且在附图中通过示例的方式示出了可以实践本文中公开的实施方式的具体实施方式。应当理解的是，在不背离本公开的范围的情况下，可以使用其他实施方式并进行改变。

下面描述的各发明特征可以彼此独立地使用或者与其他特征组合使用。然而，任一单个发明特征可能不会解决上面所论述的所有问题或者可以仅解决上面所论述的问题中的一个问题。此外，上面论述的问题中的一个或更多个问题可能不能被下述各个实施方式的特征完全解决。

描述了心脏瓣膜装置的各种实施方式。还描述了相关的输送系统和/或部署系统。该装置可以包括可展开的框架，该框架具有用以将该装置紧固至原生心脏组织的锚固件。锚固件可以与由框架限定的轴线对准以及/或者相对于该轴线成角度。框架可以展开和/或定形状成牢固地定位在诸如原生二尖瓣瓣环的原生心脏瓣环内。例如，框架在展开时可以具有有助于将该装置牢固定位在心脏中的扩张端部或裙状部。该装置还可以包括用于引导血液流的屏障。该装置可以包含用以防止血液泻漏在该装置周围的密封件。这些是本文所描述的设备和系统的特征中的一些特征。

图1A是人体心脏的原生二尖瓣MV和左心室LV的局部截面图。图1B是图1A的原生二尖瓣MV的详细视图。二尖瓣MV连接左心室LV和左心房(位于二尖瓣MV上方)。二尖瓣瓣环MVA环绕二尖瓣MV。腱索CT从左心室LV的壁的乳头肌PM延伸至二尖瓣MV的瓣叶。主动脉瓣AV位于二尖瓣MV的下游。在左心室LV舒张期间，二尖瓣MV打开以允许血液从左心房(位于二尖瓣MV的上方)流动通过二尖瓣MV并进入左心室。主动脉瓣AV闭合，以防止在心室舒张期间血液流出左心室。在心室收缩期间，二尖瓣MV关闭而主动脉瓣AV打开以允许血液从左心室流动通过主动脉瓣AV并进入主动脉(位于主动脉瓣AV的上方)。

如图1B中所示，二尖瓣MV包括环绕开口的前瓣叶和后瓣叶。开口被为纤维环的二尖瓣瓣环MVA环绕。两个瓣叶在开口的一端处的前合缝处以及开口的相反端处的后合缝处接合。

图1C是现有技术的三叶瓣膜的立体图。该三叶瓣膜与将被插入到可折叠框架中的三叶瓣膜类似。

图2是具有向远端延伸的锚固件300的心脏瓣膜置换装置10的实施方式的局部侧视图。装置10可以包括可展开的框架100。在一些实施方式中，装置10可以包括瓣膜200(例如参见如图5)。瓣膜200可以由与框架100联接的组织瓣叶构成。装置10可以具有与框架100的远端部102联接、以将框架100和/或瓣膜200紧固在原生环内的一个或更多个向远处延伸的锚固件300。装置10可以包括用以将装置紧固就位的防脱出特征，比如，由框架100的扩张的端部形成的裙状部150。替代性或另外地，如本文中所描述的，装置10可以具有多种其他紧固特征，比如，防反转锚固件300、弯曲路径的锚固件300或向外延伸/成角度的锚固件300。

框架100可以包括近端部101以及与近端部101相反的远端部102。当植入时，装置10可以被定向成使得近端部101可以更靠近左心房并使得远端部102可以更靠近左心室。

在一些实施方式中，框架100在近端部101与远端部102之间可以呈管状。管状包括任何大致圆形的闭合的形状。如本文中所描述的，框架100例如可以是圆形或非圆形的。如本文中所描述的，框架100可以具有各种形状，例如“D”形、长圆形、椭圆形等。所述形状可以选择成与患者的解剖学结构相匹配。

框架100可以包括本体110。本体110可以是管状结构。本体110可以限定有在近端部101与远端部102之间延伸穿过本体110的中央腔。在一些实施方式中，本体110可以主要由一个或更多个线或部段形成。所述线或部段可以具有各种截面构型，例如，圆形的、扁平的、多边形的、分段的、平滑的、尖锐的、增大面积的、减小面积的以及其他合适的构型或它们的组合。所述线或部段可以形成框架100的一系列支柱。

如图2中所示，本体110可以包括支柱110A、110B、110C。为了清楚起见，图2中的其他支柱未被标记。框架100可以包括一个或多个顶点，所述一个或更多个顶点通过相邻的成对的支柱形成。如本文中所述的，相邻的一对支柱中的每个支柱可以包括带螺纹的表面。如示出的，可以具有位于框架100的近端部101上且例如由支柱110A、110B、110C的近端顶点形成的一个或更多个近端顶点103。可以具有位于框架100的远端部102上且例如由支柱110A和110B、110B和110C等形成的一个或更多个远端顶点104。为了清楚起见，并非所有的顶点103、104都被标记。可能具有至少四对相邻的支柱和至少四个顶点。

本体110可以是联接在一起的单独部分。例如，框架100可以由本体110的联接在一起的多个部分——诸如一个或更多个支柱110A、110B、110C——构成。如图2中所示，相邻的支柱可以通过锚固件300中的一个锚固件联接在一起。例如，支柱110A与支柱110B可以经由锚固件300联接。类似地，支柱110B与支柱110C可以经由另一锚固件300联接。框架100的其余支柱可以以类似的方式联接在一起。

在一些实施方式中，框架100可以包括用于将框架部分联接在一起的开口。如示出的，支柱110A和支柱110B包括开口，所述开口用于使共用的锚固件300沿旋转路径延伸穿过所述开口。其他支柱可以以类似的方式联接。本体110也可以通过下述方式形成：通过焊接、熔合、销或螺钉而将单独的部分联接在一起，以构成框架100。

在一些实施方式中，本体110可以是一体的。例如，本体110可以是由同一材料整体件形成。在一些实施方式中，本体110可以是部分一体式的。例如，本体110可以由联接在一起的若个支柱集合形成，其中，每个支柱集合包括若干个组成支柱。在框架100由联接在一起的单独部分组成的情况下，锚固件300可以与如上所述的一体的或部分一体式的本体110联接。

锚固件300可以包括本体320和头部310。本体320可以沿着锚固件300的长度延伸。本体320可以包括穿刺端部——例如，尖锐的末端——以穿刺并接合组织。本体320可以是如示出的盘绕构型。头部310可以定位在锚固件300的与穿刺末端相反的端部上。如本文中进一步描述的,头部310可以包括用于将锚固件300与工具接合的特征，其中，所述工具例如用于使锚固件300移动到组织中以将装置10固定就位。如图2中所示，锚固件300可以与框架102的远端部102联接并且锚固件300可以从远端部102向远侧延伸。

如图2中所示，框架100在展开构型和/或收缩构型中可以是大体呈筒形。近端部101和远端部102可以与支柱大体对准以及/或者近端部101和远端部102大体沿者由框架100限定的轴线。因此，锚固件300可以大体轴向地延伸以及/或者在与框架100类似的平面中延伸。因此，锚固件300可以如所描述的那样延伸穿过框架100并且大体平行于轴线延伸。因此，框架100和锚固件300可以大体限定筒形三维体积或其他延伸的管状三维体积。

在一些实施方式中，可以包括经皮主动脉瓣框架的特征，例如如在Rowe于2011年1月7日提交的美国专利申请No.12/986,780中所描述的，该申请的全部内容通过参引并入本文中。在一些实施方式中，可以包括用于可调节的腔内二尖瓣200环的特征，例如如在Lashinski于2014年12月5提交的美国专利申请No.14/562,554中所描述的，该申请的全部内容通过参引并入本文中。

框架100可以由各种材料形成，包括但不限于不锈钢、钴铬、镍钛诺、镍钛诺合金以及其他合适的可植入或植入级别的材料或它们的组合。框架100可以由延展性材料构成。该装置可以是射线可透过的，使得可以通过X射线或荧光透视来监测该装置的展开。可以添加另外的标记以获得整个框架100的更好的可视化。

框架100可以具有一致的厚度。在一些实施方式中，支柱110A、110B、110C可以具有变化的厚度和/或宽度，以例如增大应力区域的刚度或柔韧度。管状的框架100的近似壁厚可以为约0.20至约1.00毫米厚。支柱110A、110B、110C的宽度可以为约0.20毫米至约1.00毫米。在一些实施方式中，支柱110A、110B、110C可以为约0.50毫米厚。在一些实施方式中，支柱110A、110B、110C的宽度可以为约0.75毫米宽。在一些实施方式中，可以实施在径向上和/或在纵向上可变的厚度，以例如允许整个框架100具有不同的刚度。框架100的厚度可以通过对框架100的材料的选定区域——比如，本体110或支柱110A、110B、110C——进行机械加工比如研磨来实现。

框架100可以具有可变的表面形貌，包括但不限于表面轮廓、表面光洁度、表面涂层等。可以通过对框架100的选择性区域进行表面研磨来实现期望的形貌。例如在构造框架100之后，可以对框架100进行电抛光，以获得平滑且钝化的表面，从而减少组织与合金元素的不利的相互作用或反应。如上面所论述的，也可以使用这些及其他方法来实现所需的厚度。

在一些实施方式中，框架100的构造可以包括在小管中激光切割出图案，以限定可预测的扩展几何形状。管状框架100的元件可以经由切割激光——比如，Nd:YAG或CO2激光——被去除。例如，可以实施菱形或正弦曲线图案，以例如允许植入及输送时的展开和收缩。在框架100中可以钻有孔以便于附接特征的附接，例如以便于使缝合线穿过该孔来附接组织和/或锚固件300，如本文中进一步描述的。

框架100可以构造成展开的。在一些实施方式中，框架100可以构造成经由形状记忆而展开。例如，框架100可以由镍钛诺合金构成并且被热定形成优选的直径或形状，从而减少或消除对用于在部署位置内的展开的机械装置的需要。

在一些实施方式中，框架100可以构造成机械地展开。例如，框架100的展开可以包括致动。在一些实施方式中，框架100可以构造成流体地展开。例如，框架100的展开可以涉及液压装置。在一些实施方式中，框架100可以经由机械装置、流体装置和/或其他装置的组合而展开。例如，框架100可以经由充气管或联动装置提供使框架100从收缩构型移动至展开构型的内部径向力而展开。本文中还提供了框架展开特征的其他细节，例如参照图22A至图25B。

框架100可以具有非一致的展开。框架100的非一致的展开可以设计在切割图案中。在一些实施方式中，例如，框架100的非一致的几何形状可以用于为各个患者提供更好的配合。例如，椭圆形图案可以更好地配合特定患者的比如呈环形形状的二尖瓣解剖学结构。椭圆形状可以实现例如与其中前后尺寸比中隔横向尺寸(Septal-Lateral dimension)窄的GeoForm瓣环成形术环较为类似的优选的最终形状。在一些实施方式中，装置中可以包括竖向的几何学波状件，例如瓣膜200的瓣叶，以例如通过使后瓣叶从其下垂且扩大的患病部位向上且向里抬起来帮助使瓣叶移动至正常的接合处。

框架100可以包括各种药物洗脱特征，比如，施加至框架100的涂层。药物可以阻止或抑制组织的愈合反应。这些特征可以包括肝素涂层、薄膜聚合物涂层、药物洗脱涂层、亲水型涂层或其他合适的涂层或它们的组合。涂层可以装载用于适当愈合的许多药物和抗炎剂。可以包括例如切入框架100中的袋、孔或井，以形成用于装载药物或涂层以避免其进入体内的周围区域中的空间。

装置10可以包括一个或更多个锚固件300。可以设置有至少四个锚固件300。可以设置有少于四个或多于四个的锚固件300。锚固件300可以旋转。锚固件300可以各自以可旋转的方式由框架100承载。锚固件300的旋转可以使锚固件300相对于框架本体100轴向地移位。锚固件300可以构造成穿刺组织、抵抗弯曲和/或轴向移动以及执行其他必要的功能。锚固件300可以构造成是可收回的。装置10可以定位在二尖瓣200环内并经由多个锚固件300附接至原生组织。如本文中所描述的，锚固件300可以绕框架100定位。锚固件300可以固定装置10以免其相对于相邻的组织移动以及/或者防止装置10周围的泄漏。如本文中所描述的，可以使用各种锚固件300——包括例如多个有倒刺的钉的锚固件300——来紧固装置。

在一些实施方式中，锚固件300可以包括顺时针旋转或逆时针旋转的螺钉。锚固件300可以由线材本体320——比如圆形、椭圆形、矩形、其他合适的线材或它们的组合——构成。锚固件300可以被抛光成光滑的，也可以是表面不平整的以例如限制沿一个方向或两个方向旋转，或者可以具有其他适合的特征或它们的组合。旋转锚固件300可以由不锈钢、钴铬、聚合物以及其他合适的可植入级材料或植入级材料或它们的组合构成。

锚固件300可以是盘绕形状或螺旋状等。螺旋状的锚固件300可以由截面直径为约0.2毫米至约1.0毫米的线材本体320构成。在盘绕构型中，锚固件可以具有约1.0毫米至约3.0毫米的“盘绕直径”。盘绕直径指的是垂直于由线圈限定的轴线测得的近似等于横过由盘绕的线材形成的盘绕形状的距离的长度。线圈的间距可以是每英寸约十个线程到每英寸约三十六个线程。间距沿着锚固件的长度可以是恒定的。在一些实施方式中，间距沿着锚固件的长度可以是不恒定的。锚固件的轴向长度——即沿着轴线测得的轴向长度——可以是各种适合的量。在一些实施方式中，轴向长度可以为约2毫米至约10毫米。替代性的构型是将螺旋形图案切割成具有如上所述的类似构型的盘绕锚固件300。

如本文中例如参照图7A至图7B进一步详细描述的，锚固件300可以经由供锚固件穿过的开口130比如孔而被旋入到框架100中。在一些实施方式中，框架100可以具有单个通孔连接部，从而允许锚固件300自由地旋转并且在该孔内横向地移动。在具有锚固件300以及带有通孔的框架100的实施方式中，例如，如图3B和图5中所示的，装置10可以在被接合到组织中并旋转时拉动框架100更靠近组织。

可以通过开槽元件、六角驱动件或类似装置来实现锚固件300的连接和驱动。连接及断开联接装置可以是用以将锚固件300保持至驱动装置——比如，位于患者身体外侧的旋转轴——的纯插槽和接收器、能够断裂的接头或磁性连接件。连接件可以被预先附接并装载以便于在体内进行输送或附接在体内，从而通过使较大的部件沿着输送导管纵向地交错而减小截面直径。例如参见图4A至图4B。

在一些实施方式中，锚固件300可以是带螺纹的杆，在外周具有凸起或切入的螺纹。锚固件300可以用作在组织中抵抗围绕连接轴线的弯折运动的更稳定的元件。中央轴线内的附加刚度和材料可能需要额外的旋转力来将锚固件300驱动到组织中，但这将是更强的点固定。由与盘绕的锚固件300类似的材料制成，该形状和形式可以是渐缩的以在插入期间减轻穿刺力。

锚固件300的表面改型可以通过限制其反转方向来增大保持力。锚固件300上的小倒钩或表面切口将在植入之后抵抗锚固件300的反向旋转和松动。这些表面改型可以通过化学处理或机械力切割或锻造在锚固体300中而被使用。

将框架100附接至周围组织的锚固件300可以平行于框架100的中央轴线，或者向外成角度以将锚固件300引导到更多的后续组织中。与中央轴线成大约五度至九十度的角度可以将锚固件300引导到纤维状心肌组织中，以获得额外的强度和稳固性。根据锚固件300周围的环形组织，该角度可以周向地改变。具体地，在主动脉瓣AV附近的三角区之间，组织是纤维状但较薄，因此更尖锐的角度可以表现得更好并且不会穿透主动脉瓣AV的窦而导致不期望的泄漏。相反地，在与三角区相对的区域中，由于该区域中的较厚且更血管化的组织，更钝的角度将是有益的。另外，较深的锚固件300将允许进一步穿刺到较软的组织中。这些角度改变可以应用在定位在框架100的近端上的锚固件300或定位在框架100的远端部上的锚固件300。

锚固件300的位置可以沿着框架100的高度变化以引导装置10的角度以及/或者预见并适应原生二尖瓣的鞍形三维形状。

装置10的输送可经由腹股沟中的股静脉、经中隔进入左心房并向下进入到二尖瓣环MVA中。锚固件300可以从左心房(位于二尖瓣的上方)插入到环MVA中。在一些实施方式中，例如在锚固件300不能定位在左心房LV中的情况下，输送可以例如经心尖进入。

图3A是如下心脏瓣膜置换装置10的实施方式的立体图，该心脏瓣膜置换装置10具有包括成角度的远端部102的框架100的实施方式。图3A的装置10可以具有参照图2所描述的装置10相同或相似的特征和/或功能，并且反之亦然。如图3A中所示，装置10可以包括位于框架的远端部上的向远端且向外延伸的锚固件300。换言之，锚固件300相对于由框架100限定的轴线以及/或者相对于由框架100的大体管状部分限定的平面成角度地定向。

框架100可以具有防脱出特征，比如，裙状部150。这些特征可以包括框架100的成角度的或扩张的远端部102，以从左心室LV将框架100捕获在瓣膜200环内。此特征可以是框架100中的下部激光切割图案的弯折部分并且在部署时或者在部署阶段期间被致动，例如如图12中示出的。框架100的此下部部分可以在瓣膜200关闭期间沿向上的方向朝向左心房成角度以抵抗运动。例如在心脏收缩期间，血压将作用在闭合的瓣膜200上，从而提供左心房方向上的力。框架100的扩张的下部部分和/或锚固件300将阻止此力将框架100从其预期位置移开。

图3B是如下心脏瓣膜装置10的实施方式的立体图，该心脏瓣膜装置10具有框架100以及位于该框架的近端部101上的向远侧且向外延伸的锚固件300的实施方式，其中，框架100在近端部101上具有成角度的裙状部150。图3B的装置10可以具有与本文中所描述的其他装置10——比如，参照图2和图3A所描述的装置10——相同或相似的特征和/或功能，并且反之亦然。然而，如提及到的，在图3B中，近端部101扩张以形成裙状部150。此外，锚固件300各自延伸穿过框架100的位于近端部101处的顶点处的开口。这种布置可以允许从左心室LV内植入装置10，如本文中例如参照图18进一步描述的。

图4A和图4B是可以与本文中所描述的各种心脏瓣膜装置10一起使用的锚固件300的不同实施方式的立体图。可以旋转锚固件300以拉动装置10与周围组织紧密接触，从而防止其运动。如图4A中所示，锚固件300可以包括内部限定有凹部310A的头部310。互补形状的工具——比如，方形或六角头工具——可以接纳在凹部310A中以将旋转力从工具传递至锚固件300。如图4B中所示，头部310可以是大体平坦的或者是锚固件本体320的未盘绕部分，头部310可以由对应的工具抓持或者以其他方式紧固以实现锚固件300的类似旋转。

图5是具有带扩张裙状部150的框架、成角度的锚固件300、植入二尖瓣200以及实施为屏障的内部环形密封件400的心脏瓣膜装置10的实施方式的立体图。装置10的瓣膜200连同位于装置10的近端部101处的一体的锚固件300以及用于防止装置10周围的泄漏的环形密封件400均附接到框架100中。瓣膜200包括瓣叶210A、210B和210C。瓣叶210A、210B和210C沿着环形密封件400与环形密封件400附接，以防止装置10周围的泄漏。密封件400可以包括密封件本体410。本体410可以是大体形成密封件400的侧壁的薄壁结构。密封件400被示出为附接至框架100的内侧。为了清楚起见，密封件400被以虚线示出。在一些实施方式中，密封件400可以附接至框架100的外侧。在一些实施方式中，可以设置有内部密封件400和外部密封件400。外部密封件400可以具有其他构型和实施方式，比如，结合图11示出并描述的织物屏障密封件400或者结合图12以及图13A至图13C示出并描述的充气瓣周密封件500。

装置10可以包括可展开且可植入的框架100，其中，组织瓣叶——比如，瓣叶210A、210B和210C——与框架100联接，例如，直接附接至框架100。可以设置仅两个瓣叶。装置10可以包括用于将瓣膜200连接至框架本体110的多个连接件。二尖瓣200可以通过利用工具使中隔横向尺寸扩大而被定形状并限定，以例如为放置装置10提供可预测的空间。这种定形可以通过框架100进行限定，并且允许锚固件300与周围组织的紧密接触以便布置在周围组织中。在开胸布置中可以使用像Kogan宫颈扩张器(Endocervical Speculum)这样的工具来扩展组织，但是该扩展装置可能需要与装置10同时输送，因此要使用类似的方式经由导管输送。

在一些实施方式中，瓣膜200可以是组织。组织瓣膜200的构造可以包括用以固定材料的交联的牛心包或猪组织。可以用于使胶原生物组织交联的化学固定剂的示例可以包括例如醛(例如，甲醛、戊二醛、双醛淀粉、仲甲醛、甘油醛、乙二醛、丙烯醛)、异氰酸酯(例如，六亚甲基二异氰酸酯)、碳二亚胺、光氧化物以及某些聚环氧化合物(例如，正癸醇-810、正癸醇-512或相关化合物)。对于化学固定剂，可以使用戊二醛。戊二醛可以被用作固定剂以获得商业上可得到的生物假体产品，比如，猪生物假体心脏瓣膜(即，Carpentier-Edwards支架猪生物假体；Baxter医疗保健公司；Edwards CVS部门，加州尔湾，加利福尼亚州92714-5686)、牛心包心脏瓣膜假体(例如，Carpentier-Edwards心包生物假体、Baxter医疗保健公司、Edwards CVS部门；加州尔湾，加利福尼亚州92714-5686)以及无支架猪主动脉假体(例如，EdwardsPRIMA无支架主动脉生物假体，Baxter Edwards AG，皮思尔大街5，GH6048，霍恩，瑞士)。

为了将组织瓣膜200与支架或其他类型的框架100结合，已经使用了许多不同的技术和方法，例如夹紧、捆扎、胶合或缝合。然而，用于此目的的许多技术通常产生在瓣叶附接至支架框架100的点处具有集中应力的支架瓣膜200。换言之，由于与制造组织瓣膜200的瓣叶的挠性材料相比，支架相对较硬，所以瓣叶的重复弯曲运动会在组织瓣膜200附接至支架的点处产生应力集中。这些应力集中可能最终导致组织的撕裂、瓣膜200的泻漏和/或心脏瓣膜200的失效。附接点也可能是会导致组织撕裂的组织磨损部位。因此，本文中所描述的特征提供了用于组织瓣膜200与框架100之间的耐久附接的方法和装置，以使应力远离附接区域和接缝区域分布并且为生物假体心脏瓣叶提供无磨损的接触表面。

也可以使用聚合物瓣叶来构造瓣膜200的具有聚合物比如聚酯的瓣叶210A、210B、210C。特氟隆、氨基甲酸乙酯也可以用较强材料的链来加强，以增强并提高耐疲劳性。还可以添加去细胞(decell)组织抗钙治疗。

图6A是用于使用气囊640来输送并部署本文中所描述的各种心脏瓣膜装置10的输送系统600的实施方式的局部立体图。图6B是气囊640展开后的图6A的系统的局部立体图。装置10可以附接至可转向的输送系统600和中央气囊640，以使装置10沿径向展开变大至适当的尺寸并进行定位。系统600可以包括输送工具610，输送工具610可以包括导管。例如，系统600可以包括输送导管，输送导管具有用于框架100的展开和框架100的连接的安装在中央的气囊640，以在输送和紧固期间在环处或在环周围将装置10保持就位。气囊540可以展开成包括位于工具610附近的第一部分642以及位于装置10的相反侧的第二部分644。系统600可以包括用于导引一条或更多条输送线630的一个或更多个导引件620。线630可以在框架100的支柱——比如，支柱110A、110B、110C——的顶点处附接至框架100。线630可以附接至框架100的近端部101。近端部101可以形成裙状部150，比如，框架100的扩张的端部。导引件620可以包括以及/或者导引用于使锚固件300旋转或以其他方式移动的驱动件。该驱动件可以与锚固件300的头部310联接以将锚固件300驱动到组织中。

图7A和图7B是心脏瓣膜装置10的实施方式的局部立体图，其示出了框架100与锚固件300之间的接合面的实施方式。框架100的本体110可以包括开口130，其中，盘绕的锚固件本体310穿过开口130以穿线于锚固件300。如所论述的，框架100可以由单独的部分——比如，支柱——形成。因此，盘绕的锚固件300可以延伸穿过相邻的框架100部分中的开口130，以将这两个框架100部分接合在一起。在一些实施方式中，如所提及到的，框架100可以是一体的。

锚固件300中的一个或更多个锚固件可以包括一个或多个止动件330。每个锚固件300可以组装到框架100中，并且止动件330可以在远端部处安装成阻止锚固件300与框架100分开。近端部将由于驱动头部而限制运动。止动件330可以定位在锚固件300的近端部和/或远端部处。止动件330可以借助于凸起部分或者通过改变螺旋结构的横截面形状来限制旋转运动。

图7C是心脏瓣膜装置10的局部截面图，其示出了框架100与锚固件300之间的弯曲接合面的实施方式。该接合面可以与本文中所描述的各种装置10一起使用，例如与参照图3A所论述的装置10的裙状部150一起使用。在图7C中所示，为了清楚起见，以截面示出具有开口130的框架100部分。如所示的，锚固件300的弯曲的或成角度的线圈本体320遵循弯曲的路径。这可以允许例如将旋转驱动轴线沿与插入轴线不同的方向或平面引导。旋转轴线或输送轴线指的是用于驱动锚固件300的工具的方向。插入轴线指的是锚固件300被插入到组织中的方向。这可以例如有助于沿与输送轴线相同的轴线进行驱动、但是沿着不同的第二轴线或方向推动锚固件。因此，为了便于锚固件300的输送，框架100的用以保持盘绕的锚固件300的部分——比如，裙状部150——可以是弯曲的或成角度的，以相对于组织插入方向改变驱动方向。因此，锚固件300可以是被引导穿过框架100中的一系列开口130的挠性构件。替代性地，管状构件可以使盘绕的锚固件300在各种方向上重新定向或成角度。旋转轴线/输送轴线和插入轴线可以相对于原生二尖瓣瓣环和/或装置10的轴线改变约五度至约九十度。在一些实施方式中，旋转轴线/输送轴线和插入轴线可以相对于原生二尖瓣瓣环和/或装置10的轴线改变约四十度。

图8A至图8F是具有瓣膜200例如瓣叶的心脏瓣膜装置10的实施方式的各种视图，其中，瓣叶构造成——例如，定尺寸和/或定形状成——用于对离开装置10的血液流进行重新定向。原生二尖瓣将血液流引向左心室LV的后壁，从而有助于血液的动量守恒并且有助于心脏的效率。在二尖瓣瓣环中使用的常规手术瓣膜不具有此效率，因为血液流被引导到左心室LV的中间。因此，在一些实施方式中，本文中所描述的装置10以重新产生原生二尖瓣的血液流路径的方式引导血液流穿过已植入的装置200。

图8A是装置10的实施方式的俯视图。在图8B中，右侧的图是装置10的实施方式的俯视图，左侧的图是装置10的侧视图。图8C和图8D是图8A和图8B的装置10的侧视图，其示出了离开装置10的被重新定向的流的实施方式。图8E至图8F是具有植入到其中以对进入左心室LV的血液流进行重新定向的装置10的实施方式的心脏二尖瓣的局部截面图。

如图8A至8B中所示，瓣膜200可以包括三个瓣叶210A、210B、210C。在一些实施方式中，可以仅设置瓣叶中的两个瓣叶。装置10可以包括瓣膜200，其中，瓣叶构造成——例如，定尺寸和/或定位成——将血液流引至心脏的后部。为了对血液流进行重新定向，瓣叶210A、210B和/或210C因此可以具有不同的尺寸。如所示的，瓣叶210B可以比瓣叶210A和210B大。在植入时，瓣叶210B可以位于二尖瓣MV的前侧。较大瓣叶将不会像其他两个较小瓣叶打开得那么多，从而使流被引向定位在后侧的较小瓣叶。这也可以用两个较大瓣叶和仅一个较小瓣叶并通过将两个较大瓣叶的合缝处定向至原生二尖瓣的前部来实现。替代性或另外地，可以通过将瓣叶210A、210B、210C的一部分附接在共享的合缝处来重新定向血液流。合缝处的附接可以阻止瓣叶完全打开，从而引导流出的流。瓣叶——比如，瓣叶210A、210B、210C——的这些或其他构型可以对离开装置10的血液流进行重新定向。

瓣膜200的瓣叶可以用各种方法进行附接，以实现本文中所描述的各种构型和功能。可以通过比如开放式外科手术中的使用缝合线的常规缝合或者通过经皮或心尖手术中的缝合线环圈或者应用夹子或其他组织锚固件来实现瓣膜200的相邻瓣叶的附接。附接区域优选地与合缝处相邻并且附接区域延伸不超过瓣膜200的瓣叶的接合边缘的长度的约25％并且通常不超过所述长度的约15％或10％。对置的瓣叶在中央接合区域内保持彼此不连接，从而允许相对的瓣叶用作单个瓣膜200。可以在瓣叶的单个端部或两个相反的端部处提供附接区域。

在一些实施方式中，可以用装置10并通过在植入时将装置10定向成使得血液被瓣叶——比如，瓣叶210A、210B、210C——沿特定方向引导来实现血液流的重新定向。在一些实施方式中，瓣膜200的瓣叶——比如，瓣叶210A、210B和/或210C——可以具有特定的布置以及如所论述的植入时的特定的取向。例如，瓣膜200的瓣叶210A、210B、210C可以具有如图8A至图8B中示出的布置并且装置10在植入时的取向可以大体沿着由原生二尖瓣限定的轴线。在一些实施方式中，装置10在植入时的取向可以大体上偏离此轴线。因此，将流引向后壁的方法是使装置10的附接平面成角度，例如，使用筒形装置10。可以通过向支承装置10的结构——比如，框架100——添加可以使已植入的装置100的附接平面改变的特征来适当地引导流。

如图8D和图8F中所示，展开的框架100可以限定中央纵向轴线，框架100绕该中央纵向轴线同心地布置。例如，框架100的未被约束的展开构型可以是限定出中央纵向轴线的筒形、截头锥形或其他形状。如提及到的，装置10可以使流重新定向。流方向可以大体上如图8C和图8E中所示。此外，如图8D和图8F中所示，无论流的方向是否被重新定向，其都可以沿着主流动轴线。在装置10的一些实施方案中，可能需要建立相对于由框架10限定的中央纵向轴线成角度“B”且向后倾斜的主流动轴线。该主流动轴线是流在离开装置10之后以及/或者在行进穿过装置10时流入到左心室LV大致所沿的方向。中央纵向轴线与主流动轴线之间的角度“B”可以为至少约5度、并且在一些实施方案中为至少约10度，但通常不小于约45度、并且在一些实施方案中小于约20度。此角度的示例性实施方式被示出为图8D和图8F中的角度“B”。

可以用三瓣叶瓣膜——例如，包括瓣叶210A、210B、210C的瓣叶200——并通过使前瓣叶比如前瓣叶210B的尺寸增大来实现主流动轴线相对于中央纵向轴线的偏转。这种装置10的示例性实施方式在图8A和图8B中示出。使前瓣叶比如前瓣叶210B增大将使主流动轴线沿向后方向移位。前瓣叶比如前瓣叶210B的尺寸可以增大成使得前瓣叶210B占据瓣膜200的圆周的角度“A”，其中，无论瓣膜是圆形还是其他形状，其都具有360度的总圆周。这例如在图8A和图8B中示出(在图8B中，右侧的图)。在一些实施方式中，前瓣叶210B的尺寸可以增大成使得前瓣叶占据瓣膜200的圆周的至少约125度的角度“A”。在一些实施方式中，前瓣叶210B占据瓣膜200的圆周的至少约135度、或145度、或160度或更大的角度。

图9是心脏瓣膜装置10的实施方式的局部侧视图，其示出了框架100与锚固件300之间的接合面，其中，锚固件300包括环绕中央钉340的线圈320。远端钉340可以对中于锚固件300的线圈320的轴线，锚固件300绕钉340旋转以增大锚固件300的力矩、强度和抗疲劳性。如在本文中关于图2和图3A进一步详细论述的，钉240可以与框架100比如在远端顶点104处联接。

图10是具有延伸的框架100的心脏瓣膜装置10的实施方式的侧视图。较高的框架100使装置10向下延伸到左心室LV中。具有延伸的框架100的装置10可以延伸到左心室LV中，并且在装置10被植入在二尖瓣瓣环MVA内时排出原生二尖瓣。框架100的近端部101可以附接至瓣环并且远端部102可以排出原生瓣膜。

图11是具有织物密封件400的心脏瓣膜装置10的实施方式的立体图。织物密封件400包括由环绕装置10以防止周界周围的泻漏的织物材料形成的织物密封件本体410。织物材料可以由聚合物织物或金属丝构成，以提供更多的结构完整性。两种方式都具有可展开的性质，以允许改变患者的解剖学结构。织物密封件400可以代替框架100。换言之，织物密封件400可以取代框架100，从而为装置10提供结构及密封性能。锚固件300可以与织物密封件400如示出的那样联接。织物密封件400可以具有与框架100比如扩张的端部或裙状部150、外部密封件500等相同或相似的特征和/或功能。

图12是具有可展开的框架100的心脏瓣膜装置10的实施方式的立体图。装置10具有可展开的框架10以及位于近端部101上的锚固件300。附加特征可以在框架100的远端部102处指向向内且位于近端的部分，从而将框架100锁定至原生二尖瓣瓣环。框架100可以包括裙状部150中的一个或更多个裙状部。如所示的，在近端部101处可以设置有第一裙状部150并且第一裙状部150包括一个或更多个框架突片112，其中，开口穿过突片112以接纳锚固件300。在远端部102处可以设置有第二裙状部150并且第二裙状部150包括一个或更多个成角度的框架部分114。部分114可以定位在框架100的远端部102处并且向外及向近端延伸。在输送装置10时，部分114可以展开，以将装置10紧固在二尖瓣瓣环内。

根据瓣膜200的期望性能，两种不同类型的密封件中的一者或两者可以理想地由瓣膜承载。如图12中所示，装置10可以具有密封件400。如已在本文中所描述的，根据本装置10的瓣膜置换装置可以包括管状支承框架100。根据框架100的最终植入位置是主要延伸到左心房中还是相反地沿心室方向延伸以比如排出原生二尖瓣，锚固件300可以由框架100的近端部101(例如，心房)或远端部102(例如，心室)承载。因此，假体瓣膜200的环可以相对于原生环沿着流路径轴向地移位。为了防止血液流进假体瓣膜200的环与原生环之间的环形空间，框架100优选地设置有可以防止血液流动过穿过框架的位于假体环与原生环之间的壁的环形密封件400，比如，薄套管或隔膜。

还期望包括用以阻止瓣周漏的结构，例如，设置在有血液在瓣膜200和/或装置10周围逸出的位置处。由于原生瓣膜孔口的几何形状与装置10的外径的潜在的不匹配会导致在装置10与原生环之间可能发生瓣周漏。对于与穿过框架100的壁的潜在漏相关的密封件400而言，可以在框架100的内侧部上(如图12中所示)、框架100的外侧部上或者在框架100的内侧部和框架100的外侧部两者上承载有不可渗透的隔膜。对于与阻止瓣周漏相关的密封件500而言，如将对于本领域技术人员而言明显的，优选地将在框架100的外侧表面上承载有屏障或隔膜。因此，位于框架100的外侧部上的密封件400或500可以构造成提供下述两个功能：具有轴向延伸的部件以覆盖框架100的长度的至少一部分，所述一部分包括瓣叶的基部；以及具有沿径向向外延伸或可延伸的部件以填充框架100与相邻的解剖学结构之间的空间。

用以填充框架100与相邻的解剖学结构之间的空间的沿径向向外延伸的部件的一种实施方式是在图13A至图13C中示出的环形密封件500。密封件500——比如，密封环——可以例如沿着框架100的中间部段定位在框架100的外侧，以如所论述的那样限制框架100周围的泻漏。另外或替代性地，密封件500可以定位在框架100的内侧。密封件500可以是主动式的，其中，展开装置比如充气机构可以增大密封件500的物理尺寸。因此，密封件500在输送期间可以具有较小的收缩构型并在被植入后具有较大的展开构型。替代性地，密封件500可以是被动式的。例如，密封件500在装置10于心脏内展开时自行展开。如上面所论述的，密封件500可以包括如示出的沿径向向外延伸的环形部件，但是也可以包括用作屏障的轴向延伸的部件。

图13A至图13C是人体心脏的局部截面图，其示出了用于输送心脏瓣膜装置10的输送系统600的实施方式。如所示的，装置10可以包括密封件500。图13A图示了被从腹股沟被静脉地输送并且经由中隔穿刺到达左心室LV的装置10。图13B图示了系统600和装置10，其中，锚固件300被插入到瓣环中。图13C图示了系统600和装置10，其中，锚固件300被插入并且旋转锚固件300与输送导管640断开联接并且密封封套被充气。附接至图13A和图13B中的装置10是旋转连接件630，旋转连接件630用以驱动盘绕的锚固件300和充气管650以在尺寸上改变密封件500，从而通过液压限制或终止瓣周漏。

密封件500可以是密封环或密封封套。密封件500可以具有环形物或类似物的大体形状。为了防止框架100周围的泻漏，可以在位于左心房(位于二尖瓣瓣膜的上方)中的近端部分与左心室LV之间添加密封件500。密封件500可以具有被动性质并且由织物纤维或丝绒构成。替代性方法可以利用被充气或展开成接触周围组织的更主动的密封件500。主动密封件500的构造可以利用流体溶液来液压地展开并且填充以盐水或聚合物溶液以硬化至预定的硬度。密封件500可以由聚合物气囊材料——比如，尼龙、聚醚酰胺或类似物——构成并且从输送导管610的把手处进行填充。在一些实施方式中，密封件500包括可以与关于框架100所描述的裙状部150类似的环形裙状部，比如，凸缘等。密封件500的裙状部可以在一端附接至装置10并且所述裙状部在近端方向或远端方向上沿径向向外倾斜。密封件500的裙状部可以由支承结构——比如，多个支柱——承载。优选地，密封件500的裙状部在远端方向上沿径向向外倾斜，使得心室压力有助于使密封件500的裙状部与相邻的解剖学结构之间的密封功能增强。

在一些实施方式中，密封件500包括承载在装置10的在径向上面向外的表面——比如，框架100的表面——上的环形管。密封件500的管可以设置有填充口，该填充口中具有阀。填充管可以从部署导管比如工具610延伸至密封件500的填充口，以将密封件500的管布置成通过延伸贯通导管的长度的充气腔而与充气介质源流体连通。密封件500的环形管可以在装置500的放置例如植入之后并且在装置10从部署导管释放之前被至少部分地填充。可以通过注入造影剂并在荧光透视下观察心房来研究瓣周漏的存在。根据观察到的性能，密封件500的管可以被进一步充气，或者可以采取其他响应动作，比如，对装置10进行重新定位。一旦装置10的性能和瓣周漏(如果存在的话)的程度被认为是令人满意的，填充管就可以与密封件500的管的填充口断开联接并且填充口的瓣膜被关闭以将充气介质保持在其中，并且装置10被从部署导管释放。

图14A至图14B是心脏瓣膜装置10的实施方式的局部侧视图，其示出了具有闭合系统140的框架100，其中，闭合系统140包括带螺纹的部分142以及位于近端部101处的对应的可移动约束件144比如套环。可以设置有至少四个可移动约束件144。可移动约束件144可以具有用于将框架100的一对相邻的支柱接纳在其中的孔口。图14A图示了框架100的本体110的一对支柱110A、110B的初始未锁定位置。图14B图示了支柱110A、110B的最终锁定位置。约束件144可以沿着一对支柱轴向地滑动。使可移动约束件144比如套环沿轴向方向前进能够减小成对的支柱之间的角度，从而使框架100重新定形。如进一步所示的，成对的支柱110A、110B可以具有在远端部102处将支柱110A、110B的顶点连接的线缆160，其中，施加至线缆160的拉力将两个顶点和锚固件300连同锚固件300所嵌入的相关联的组织一起拉动。线缆160可以连接至支柱110A、110B中的开口116A、116B。另外，可移动约束件144——比如具有穿过其中的孔口的套环、带内螺纹的套环、螺母等——可以锁定支柱110A、110B的位置和/或角度并释放线缆160上的张力。闭合系统140可以是带凹口的特征以作为用于螺母的螺纹或凹口的螺纹，以将可移动约束件144保持处于其期望位置，从而抵抗在支柱110A、110B上的相反运动。在一些实施方式中，框架100可以构造成被重新定形成使得近端部101处的宽度比如直径不同于远端部处102处的宽度比如直径。

将相邻的支柱连接的线缆160或其他拉紧元件可以以可释放的方式被牵开器元件——比如，被延伸穿过部署导管并且具有远端钩的拉线——或绕线缆160卷绕的缝合线环圈抓持。如图14B中所图示的，牵开器元件的近端回收使线缆160向近端移位。根据所期望的性能，近端回收元件和线缆160可以设置在每对相邻的支柱或每第二对支柱或每第三对支柱之间。替代性地，线缆160可以包括套索结构，在套索结构中，线缆160环绕整个框架100，或者线缆160连接至交替的一对相邻的支柱。线缆160的形成套索环圈的一个端部或两个端部可以向近端延伸穿过部署导管，使得线缆160的至少一个端部的向近端的回收引起框架100的周向减小。在替代性结构中，线缆160环绕框架100的至少一部分，并且构造成使得线缆160是框架100的整体部分并且在部署之后保持附接至框架100。框架100的周向减小可以通过回收元件的向近端回收来实现，其中，回收元件以可释放的方式联接至线缆160，如上面关于图14B已经描述的。

图15是心脏瓣膜装置10的实施方式的立体图，其示出了具有若干个闭合系统140的框架100，闭合系统140包括带螺纹的部分142以及选择性布置的对应的套环144。锚固件300中的一些锚固件或所有锚固件以及套环144可以根据患者的需要被启用。不是所有的框架100顶点都可以包括套环144。

图17A至图17B是用于保持本文中所描述的各种心脏瓣膜装置10且用于装置10的手术放置或导管输送的工具700的立体图。工具700可以包括把手710、本体部分720A、720B以及对应的工具头部730A、730B。工具700可以用于框架100的手术放置，根据把手710和/或本体部分720A、720B的位置和/或角度可以将工具700保持为打开和/或关闭。类似的工具可以构造成用于经皮或经股动脉的导管输送。如图17B中所示，工具头部730A、730B可以包括接纳部分731A、731B、732A、732B。例如，接纳部分731B可以将框架本体110的支柱110A接纳并保持在其中，并且接纳部分732B可将支柱110B接纳并保持在其中。

图18是具有用于输送以及与左心室LV锚固的成角度的锚固件300的心脏瓣膜装置10的实施方式的立体图。装置10可以被输送并与左心室LV锚固，其中，锚固件300可以在左心室LV中从装置10的下方被驱入。例如，驱动件620可以使锚固件300相对于左心室LV旋转。如本文中进一步论述的，装置10可以包括所示的密封件400，比如内部环形屏障。

将框架100的直径限定成与患者的解剖学结构相匹配可以通过下述方式来实现：通过使用形状记忆材料比如镍钛诺来预定义形状设定尺寸或者使有延展性的框架100材料像气球般鼓起成限定的直径。其他方式也包括通过使用绕直径卷绕的同步线以及使该线的长度减小、从而产生用以改变框架100的形状和尺寸的力而使框架100塌缩来接近框架100的尺寸。另外的方式还包括用以使正弦曲线形框架100上的支柱110A、110B的形状改变的力，包括使框架100的基部移动成更紧靠在一起并且使相关联的周围组织聚集的绕支柱110A、110B的弯折或束缩力。另外的方式将包括在框架支柱110A、110B中刻螺纹并且将螺纹刻成与可移动约束件144——比如，螺母——相匹配，可移动约束件在支柱110A、110B上的前进或旋转使得支柱更靠近彼此移动，从而产生周围组织的聚集力。其他方式将包括支柱的下部部段之间的线缆160、螺纹或其他连接件，其中，拉紧力将使两个支柱110A、110B更靠近彼此移动。此力可以是任何方向上的拉力，包括用于推动线缆160或拉动线缆160、从而使周围的支柱和相关联的组织聚集的向近端的力或向远端的力。支柱之间的连接件可以被位于体外的带螺纹的构件或推动/拉动机构驱动成穿过导管并到达装置10。

如本文中所描述的，一旦支柱110A、110B被拉得彼此靠近，支柱110A、110B的顶点就可以通过布置在支柱110A、110B上的可移动约束件144——比如，套环或螺母——被锁定就位或被固定就位。可以通过闭合系统140来实现支柱110A、110B的锁定，以防止可移动约束件144相对于支柱110A、110B向近端移动或松动而允许支柱110A、10B移动离开彼此。小突片可以接合棘轮表面，从而使可移动约束件144不向近端移动但能够根据需要允许可移动约束件144前进得更远。替代性地，可移动约束件144可以是旋拧在顶点上、从而保持两个支柱110A、110B的接近部彼此靠近的螺母。

可以使用这些及其他方法来确定装置10的形状，以实现各种不同的形状和尺寸。可移动约束件44可以与框架100联接并且可移动约束件144构造成将框架100约束于期望的宽度、直径、取向、形状等。可以实施可移动约束件的其他实施方式，例如，如下面论述的用于收紧框架100的环圈。参照图19A至图25B对这些形状、尺寸、构型等中的一些形状、尺寸、构型进行描述。

图19A至图19B是分别是具有实施为圆形环状件的框架100的心脏瓣膜装置10的实施方式的俯视图和立体图。装置10可以包括具有环形形状的本体110的框架100。本体110可以是圆润的，例如，圆形。圆形形状的装置10可以被布置在环中或者被布置在环周围并且被锚固且收紧，以减小原生环的直径，之后，装置10保持其原始圆形形状。

图19C是具有瓣膜200的图19A至图19B的装置10的立体图。装置10可以包括被实施为环形本体110的框架100，框架100与瓣膜200联接或者框架100构造成与瓣膜200联接。框架100可以具有构建在其中或者二次附接的瓣膜200。装置10可以被放置在环中并且被锚固且收紧以减小原生环的直径。装置10将与瓣膜200保持其圆形形状。

图20A至图20B分别是具有实施为“D”形环的框架的心脏瓣膜装置10的实施方式的俯视图和立体图。装置10可以包括具有“D”形形状的本体110的框架100。装置10可以构造——例如，形状设定——成具有“D”形形状。“D”形形状的装置10可以被放置在天然“D”形形状的环中并且被锚固且收紧，以减小原生环的宽度。该装置的“D”的直线部分可以更好地匹配环的沿着后壁的原生形状和轮廓。

图20C是具有瓣膜200的图20A和图20B的装置10的立体图。装置10可以包括具有D形形状的本体110的框架100，框架100与瓣膜200联接或者框架100构造成与瓣膜200联接。框架100可以具有构建在其中或者二次附接的瓣膜200。装置10可以被放置在环中并且被锚固且收紧，以减小原生环的直径。装置10将与瓣膜200保持其D形形状。

图21A至图21B分别是具有实施为长圆形环的框架100的心脏瓣膜装置10的实施方式的俯视图和立体图。装置10可以包括具有椭圆形形状的本体110的框架100。本体110可以被弄圆成卵形、椭圆形等的总体形状。卵形形状的装置10可以放置在环中或者被放置在环周围并且被锚固且收紧，以减小原生环的直径，之后，装置10保持其原始的卵形形状。装置10可以被控制成通过被收紧成保持其卵形形状或者被控制约束成更圆的构型。在长轴线的顶点与合缝处对准的情况下，保持卵形形状可以使所需的收紧量最小化。通过沿此方向拉伸环，前后(AP)自然当然被减小，这可有助于减少任何反流。在此实施方式或其他实施方式的情况下，可以用可以是套环和/或环圈的可移动约束件144来实现这种收紧。约束件144可以包括这样环圈，该环圈与框架100联接以及/或者由框架100承载且环绕框架100的中心腔。约束件144可以构造成在工作范围内可逆地径向调节框架100的尺寸/形状。

图21C是具有瓣膜的图21A至图21B的装置的立体图。装置10可以包括具有卵形形状本体110的框架100，框架100与瓣膜200联接或者框架100构造成与瓣膜200联接。框架100可以具有构建在其中或者二次附接的瓣膜200。装置10可以被放置在环中并且被锚固且收紧，以减小原生环的直径。装置10可以基于收紧量而保持卵形形状或其他圆形形状。

图22A至图22B分别是用于对本文中所描述的各种心脏瓣膜装置进行输送并定形——例如，使成卵形形状——的输送及定形系统的实施方式的局部俯视图和立体图。装置10可以包括成卵形形状的特征以及构造成类似卵形的形状。用于使圆形环状件和环变成卵形的一种方法是使用基于导管的装置同时沿着与合缝处相同的轴线拉伸它们。该装置可以由具有预设弯曲度的环形扁平带制成。当带离开导管时，环圈的远端部被沿向近端的方向拉动且同时带的近端部保持固定。这将迫使带成为较宽的环圈并且在合缝处将装置环向外推动，以形成期望的卵形形状。具有构建在其中或者二次附接的瓣膜200的卵形环状件可以被放置在环中并且被锚固且收紧，以减少原生环的直径。该装置可以基于收紧量而保持其卵形形状或圆形形状。这可以用新型功能瓣膜200来实现。

图22C是具有与装置联接的瓣膜的图22A和图22B的系统和装置的立体图。具有构建在其中或者附接的人造瓣膜200的卵形环状件可以被放置在环中并且被锚固且收紧，以减小原生环的直径。该装置可以基于收紧量而保持其卵形形状或圆形形状。这可以用新型功能瓣膜200来实现。

装置10可以包括成卵形的特征以及构造成类似卵形形状的框架100，其中，框架100与瓣膜200联接或者框架100构造成与瓣膜200联接。框架100可以具有构建在其中或者二次附接的瓣膜200和/或成卵形的特征。装置10可以被放置在环中并且被锚固且收紧，以减小原生环的直径。装置10可以基于收紧量而保持卵形形状或其他圆形形状。

下面描述用于使环成卵形形状的一些方法。每种方法都可以使用输送导管。

图23是用于对本文中所描述的各种心脏瓣膜装置进行输送并定形——例如，使成卵形形状——的基于活塞的输送及定形系统的实施方式的局部立体图。可以使用具有伸缩构件的一对相反的轴来使环沿相反方向扩张以形成卵形。

图24A至图24B是用于对本文中所描述的各种心脏瓣膜装置进行输送并定形——例如，使成卵形形状——的基于气囊的输送及定形系统的实施方式的局部立体图。可以使用具有砧座端部以及将砧座端部连接的中央轴的液体填充气囊来形成卵形环。气囊也可以定形状成类似具有圆形端部的长形筒并且气囊具有通向该长形件的中间的填充口。此类气囊还可以产生足够的液压力，以使环扩张。

图25A至25B是用于对本文中所描述的各种心脏瓣膜装置进行输送并定形——例如，使成卵形形状——的基于旋转轴的输送及定形系统的实施方式的局部立体图。离开输送导管的装置可以保持近外部连接，该近端外部连接可以将扭矩施加至两个相反的轴。当两轴沿相反方向转动时，它们被向外延伸并推压环以形成卵形形状。

虽然已经示出和描述了当前被认为是示例性实施方式的内容，但是本领域技术人员将理解，在不背离所要求保护的主题的情况下，可以进行各种其他修改并且可以用等同物替换。另外，在不背离本文中所描述的中心构思的情况下，可以进行许多修改以使特定情况适应所要求保护的主题的教示。因此，意在所要求保护的主题不限于所公开的特定实施方式，而是所要求保护的主题还可以包括落入所附权利要求的范围内及其等同物的所有实施方式。

可以设想到的是，可以对上述公开的实施方式的特定特征和方面的进行各种组合或子组合，并且所述组合仍落在本发明的一个或更多个发明内。此外，在本文中公开的结合实施方式的任何特定特征、方面、方法、性能、质量、属性、元件等可以用在本文所阐述的所有其他实施方式中。因此，应当理解的是，所公开的实施方式的各种特征和方面可以彼此组合或替代，以形成所公开的发明的各种模式。因此，本文中所公开的本发明的范围不应受上述具体公开的实施方式的限制。此外，尽管本发明可以具有各种修改和替代形式，但是其具体示例已在附图中示出并且在本文中被详细描述。然而，应当理解的是，本发明不限于所公开的特定形式或方法，而是相反地，本发明覆盖落入所描述的各种实施方式和所附权利要求的理念和范围内的所有修改、等同物和替代方案。本文中所公开的任何方法不需要按照所述的顺序进行。

本文中公开的范围还包括任何重叠和所有重叠、子范围及其组合。诸如“至多”、“至少”、“大于”、“小于”、“之间”等之类的措辞包括所列举的数字。在前面加上在本文中使用的措辞——比如，“大于”、“约”、“高达约”以及“大致”——的数字包括所列举的数字并且还表示接近规定的量或性能且仍执行期望功能或实现期望结果的量或性能。例如，措辞“大约”、“约”和“大致”可以指在规定的量或性能的小于10％内、小于5％内、小于1％内、小于0.1％内以及小于0.01％内的量。本文中公开的实施方式的前面被加上如在本文中使用的措辞——比如，“大约”、“约”和“大致”——的特征表示具有一些变化且仍执行针对此特征的期望功能或实现期望结果的特征。

关于在本文中使用的大量的任何复数和/或单数术语，本领域技术人员可以适当地将复数形式从复数转换为单数形式以及/或者将单数形式转换为复数形式，只要对上文和/或应用是合适的即可。为了清楚起见，可以在此明确阐述各种单数/复数置换。

本领域技术人员将理解的是，一般来说，本文中所使用的术语通常旨在作为“开放式”术语(例如，术语“包括”应被解释为“包括但不限于”、术语“具有”应该被解释为“至少具有”、术语“包含”应被解释为“包含但不限于”等)。本领域技术人员将进一步理解的是，如果引入的实施方式的特定数目是有意的，则此意图将在实施方式中明确地叙述，并且在此类叙述不存在时则不存在此意图。例如，为了帮助理解，本公开可以包括引入实施方式叙述的引入性短语“至少一个”和“一个或更多个”。然而，这些短语的使用不应该被看作是以下暗示：由不定冠词“一”或“一个”引入的实施方式叙述将包含这种引入的实施方式叙述的任何实施方式限制于只包含这种叙述的实施方式，即使在相同的实施方式包括引入性短语“一个或更多个”、“至少一个”以及不定冠词比如“一”、“一个”时(例如，“一”和/或“一个”通常应当被解释为表示“至少一个”或“一个或更多个”)。对于用于引入实施方式叙述的定冠词，情况亦是如此。此外，即使明确表述了引入的实施方式叙述的特定数目，本领域的普通技术人员仍然应当意识到，这种叙述通常应当解释为表示至少一个所叙述的数目(例如，在没有其他修改的情况下，直接叙述“两个叙述”通常表示至少两个叙述，或表示两个或更多个叙述)。此外，在使用类似于“A、B和C中的至少一者”的惯用类比词的这些情况下，通常这种句法结构意在涵盖本领域技术人员应当理解的此惯用词的本来意义(例如，“具有A、B和C中的至少一者的系统”将包括但不限于仅具有A的系统、仅具有B的系统、仅具有C的系统、具有A和B的系统、具有A和C的系统、具有B和C的系统和/或具有A、B、C等的系统)。在使用类似于“A、B和C中的至少一者”的惯用类比词的这些情况下，通常这种句法结构意在涵盖本领域技术人员应当理解的此惯用词的本来意义(例如，“具有A、B和C中的至少一者的系统”将包括但不限于仅具有A的系统、仅具有B的系统、仅具有C的系统、具有A和B的系统、具有A和C的系统、具有B和C的系统和/或具有A、B、C等的系统)。本领域技术人员还应当理解，无论在说明书、权利要求还是附图中，实际上给出两个或更多个备选项的任何转折连词和/或短语应当被理解为设想到包括这些项中的一个、这些项中的任一个或两者皆然的可能性。例如，短语“A或B”将被理解为包括“A”或“B”或“A和B”的可能性。

尽管已经根据某些实施方式和某些示例性方法描述了本主题，但是应当理解的是，不应该限制主题的范围。相反地，本申请的申请人意在使对本领域技术人员显而易见的对本文中公开的方法和材料的变型落入所公开的主题的范围内。

Claims (33)

1.一种可植入的心脏瓣膜装置，包括：

管状框架，所述管状框架具有近端部、远端部以及延伸穿过所述近端部和所述远端部的中央腔；

所述框架包括至少第一对相邻的支柱和至少第二对相邻的支柱，其中，所述第一对相邻的支柱在朝向近端的顶点处接合，所述第二对相邻的支柱在朝向远端的顶点处接合；

朝向远端的多个锚固件，所述锚固件与所述框架联接并且所述锚固件构造成嵌入到原生二尖瓣周围的组织中；

瓣膜，所述瓣膜与所述框架联接，以对穿过所述中央腔的血液流进行调节；以及

可移动约束件，所述可移动约束件与所述框架联接并且所述可移动约束件构造成将所述框架约束于期望的宽度；以及

环形密封件，所述环形密封件由所述框架承载并且用于防止瓣周漏。

2.根据权利要求1所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述环形密封件包括屏障。

3.根据权利要求2所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述屏障位于所述框架的内部。

4.根据权利要求2所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述屏障位于所述框架的外部。

5.根据权利要求1所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述环形密封件包括封套。

6.根据权利要求5所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述封套是可充气的。

7.根据权利要求1所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述环形密封件包括轴向延伸的屏障以及径向向外延伸的环。

8.根据权利要求1所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述瓣叶包括心包组织。

9.根据权利要求1所述的可植入的心脏瓣膜装置，还包括用于将所述瓣膜连接至所述管状本体的多个连接件。

10.根据权利要求1所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述约束件包括用于接纳所述第一对相邻的支柱的孔口。

11.根据权利要求10所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述约束件包括套环。

12.根据权利要求11所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述套环包括带螺纹的表面。

13.根据权利要求11所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述第一对相邻的支柱包括带螺纹的表面。

14.根据权利要求1所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述约束件包括由所述管状本体承载且环绕所述中央腔的环圈。

15.根据权利要求14所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述约束件构造成在工作范围内对植入体在径向上可逆地进行调节。

16.根据权利要求11所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述套环在轴向方向上的前进使所述第一对支柱之间的角度减小，从而将所述框架重新定形。

17.根据权利要求1所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述锚固件各自以可旋转的方式由所述框架承载。

18.根据权利要求1所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述锚固件构造成为可收回的。

19.根据权利要求1所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述框架构造成被重新定形成使得所述近端部处的直径与所述远端部处的直径不同。

20.根据权利要求1所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述约束件能够沿着所述第一对支柱轴向地滑动。

21.根据权利要求1所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述多个锚固件中的至少一个锚固件具有螺旋形形状，并且旋转所述锚固件致使所述锚固件延伸到所述组织中。

22.根据权利要求1所述的可植入的心脏瓣膜装置，包括至少四对相邻的支柱和至少四个顶点。

23.根据权利要求22所述的可植入的心脏瓣膜装置，包括至少四个约束件。

24.根据权利要求22所述的可植入的心脏瓣膜装置，包括至少四个锚固件。

25.根据权利要求17所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述锚固件的旋转使所述锚固件相对于所述本体轴向地移位。

26.根据权利要求1所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，成对的相邻支柱中的每个支柱均包括带螺纹的表面。

27.根据权利要求1所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述瓣膜至少包括第一瓣叶和第二瓣叶。

28.根据权利要求27所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述第一瓣叶和所述第二瓣叶具有不同的尺寸，以选择性地引导离开所述瓣膜的血液流的方向。

29.根据权利要求27所述的可植入的心脏瓣膜装置，还包括第三瓣叶，其中，所述第一瓣叶比所述第二瓣叶和所述第三瓣叶两者都大。

30.根据权利要求29所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述第一瓣叶位于所述瓣膜的前侧。

31.根据权利要求1所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述本体的远端部包括背离所述腔向外扩张的裙状部。

32.根据权利要求31所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述裙状部向外且向远端扩张。

33.根据权利要求1所述的可植入的心脏瓣膜装置，其中，所述本体的所述远端部包括向外且向近端扩张的裙状部。