KR101050626B1 - 해부학적 오리피스 또는 루멘의 내주연을 제어하기 위한 이식 장치 - Google Patents

Abstract

해부 통로의 내주연을 제어하기 위한 이식 장치로서, 너무 크거나 너무 작은 구조적 루멘에 기인한 생리적 기능 장애를 교정한다. 본 발명의 임플란트는 피부착 오리피스의 크기를 조절하고 유지하기 위한 다양한 수단을 채용한다. 시스템에 의하면, 최소한으로 침입하는 방법을 이용하여 임플란트를 이식하고, 해부 유체의 정상 유동의 재개시 후에 임플란트의 주연을 최종적으로 조절할 수 있다. 본 발명의 방법은 심장 판막 이상, 위식도 이상, 항문 실금 등의 치료에 임플란트를 이용한다.

이식 장치, 해부학적 오리피스, 루멘, 환형 링

Description

해부학적 오리피스 또는 루멘의 내주연을 제어하기 위한 이식 장치 {IMPLANTABLE DEVICES FOR CONTROLLING THE INTERNAL CIRCUMFERENCE OF AN ANATOMIC ORIFICE OR LUMEN}

본 발명은 일반적으로 이식 장치 및 방법에 관한 것이며, 보다 상세하게는 해부학적 오리피스 또는 루멘의 내주연을 제어하기 위한 이식 장치 및 방법에 관한 것이다.

포유 동물 신체 내의 다양한 해부학적 구조는 조직 벽이 상기 구조를 통과하는 피, 다른 생리적인 유체, 영양소 물질 또는 노폐물질을 위한 도관으로 작용하는 중심 루멘을 형성하는 중공의 통로이다. 다양한 생리적 환경에서, 너무 넓거나 또는 너무 작은 구조적 루멘에 의해 기능 장애가 초래될 수 있다. 이러한 대부분의 경우, 루멘 크기의 간섭 변화에 의해 기능 장애가 경감될 수 있다.

따라서, 외과 수술 시에, 종종 소정의 생리학적 효과를 달성하기 위해 오리피스 또는 다른 개방식 해부학적 구조의 내주연을 감소시켜 오리피스 또는 개구의 크기를 좁게 한다. 종종 이러한 외과 수술적인 방법이 피의 일반적인 생리학적인 유동, 다른 생리학적 유체 또는 상기 오리피스 또는 구조를 통한 다른 구조적인 내용물의 중단을 요구한다. 소정의 효과를 위해 요구되는 좁힘의 정확한 양은 종종 상기 오리피스 또는 구조를 통한 생리학적 유동이 재개되기 전까지 완전히 식별되지 않을 수 있다. 그 결과, 좁힘의 정도가 그 삽입 후 그러나 일반적인 유동의 제 위치에서의 재개 후 변화될 수 있도록 이러한 좁힘 효과를 얻기 위한 조절 가능한 수단을 구비하는 것이 유리하다.

해부학적 루멘 내의 기능 장애의 일 예는 심장 수술 및 특정한 심장 판막 재건 분야에 있다. 현재 대략 백만의 심방중격 결손증 수술이 일 년 동안 미국에서 수행되며, 이들 중 20퍼센트는 심장 판막과 관련이 있다.

심장 수술 분야는 심방중격 결손증 수술이 수행될 수 있는 펌프 산소발생기의 도입에 의해 이미 변화되었다. 심장 판막 수술은 기계적 볼 밸브 보철물의 추가적인 도입으로 가능해졌으며, 인공 심장 판막의 다양한 변형 및 형태가 개발되었다. 하지만, 이상적인 인공 판막은 아직 설계되지 않았으며, 이는 자연 심장 판막의 우수한 형태 및 기능을 증명한다. 완벽한 인공 심장 판막의 설계의 어려움으로 인해, 환자의 본래의 판막을 재건하는데 관심이 증가하였다. 이러한 노력들은 판막 기구의 보존 및 만성 항응고(anticoagulation)에 대한 요구의 제거로 인해 심실 성능이 더 우수한 추가적인 이점과 함께, 기계적인 보철물의 사용에 대한 동일한 오랜 내구성을 보고하였다. 승모판 재건은 오늘날 성인 심장 수술에서 가장 급속하게 증가하는 분야 중 하나가 되었다.

승모판 질환은 내인성 판막 장애 및 판막 기능에 큰 영향을 미치는 승모판에 대한 외인성 병상으로 세분될 수 있다. 이들 세분(subdivision)이 존재하지만, 다양한 재건 기술과 전체 수술 시도는 존재하는 다양한 병상에서와 유사하다.

역사적으로, 대부분의 판막 병상은 대동맥 판막과 종종은 폐동맥 판막이 수반되는 승모판에 일반적으로 승모판에 가장 일반적인 영향을 미치는 연쇄상 구균 감염의 결과로 류머티즘 심장 질환에 버금간다. 전염 과정의 결과는 승모판 협착 및 대동맥 협착이며, 승모판 부전증 및 대동맥 부전증이 수반된다. 더 나은 항생 요법의 출현으로, 류머티즘 심장 질환의 발생이 감소하고 있으며, 현재의 선진 세계에서의 더 작은 퍼센트의 심장 판막 상태를 설명한다. 류머티즘 승모판 협착의 교련 절개는 선천적인 심장 결함의 부분의 외측에서의 일반적으로 실행되는 승모판 재건의 초기 예였다. 그러나, 루머티즘 판막 부전증의 재건은 기초 판막 병상과 질환의 진행으로 인해 양호한 결과를 충족시키지 못했다.

류머티즘 이외의 대부분의 승모판 질환은 일반적으로 재건될 수 있는 판막 부전증으로 귀결된다. 건삭 파열은 승모판 부전증의 일반적인 원인이며, 역류의 발생 지역이 된다. 전통적으로, 성공적이며 용인된 제1의 수술적 재건 중 하나는 후방 승모판엽의 건삭 파열에 관한 것이었다. 이 재건의 기술 실행 가능성, 그 재생 가능한 양호한 결과 및 그 장기간의 내구성은 승모판 분야의 선구적 외과의들이 다른 판막 병상의 재건을 시도하게 하였다.

승모판 탈출증은 시간이 흐르면 판막 부전증에 이르는 매우 일반적인 상태이다. 이 질환에서, 전방 및 후방엽의 접합 평면은 일반 판막에 대한 "심방화(atrialized)"이다. 이러한 문제는 심실로 접합 평면을 저장하여 용이하게 재건될 수 있다.

좌심실 내의 유두근은 승모판을 지지하고 그 기능을 보조한다. 관상동맥 질환으로부터의 경색 또는 허혈에 기인하는 유두근 기능 장애는 종종 (일반적으로 허 열성 승모판 부전증이라 불리는) 승모판 부전을 유발한다. 승모판 질환의 범주 내에서, 이는 판막 재건에 대한 가장 급속히 발전하는 분야이다. 역사적으로는, 단지 위중한 승모판 부전증을 가진 환자만이 재건 또는 대체되었지만, 허혈 승모판 부전증에 기인하는 중간 정도의 부전증을 가진 환자의 판막 재건을 지지하는 외과 수술 논문에서의 지지가 증가되었다. 이러한 환자의 초기 어그레시브 판막 재건은 생존자가 증가하고 오랜 기간의 심실 기능을 개선하는 것으로 나타났다.

또한, 확장형 심근병증을 가진 환자에서, 승모판 부전증의 병인은 확장된 심실로부터 판막엽의 접합 부족이다. 최종 역류는 판막엽들의 접합 부족에 기인한다. 이들 판막을 재건하는 경향이 증가하여, 부전증을 재건하고 심실 형상을 저장하여, 전체 심실 기능을 개선한다.

승모판 재건의 두 개의 중요한 특징은 (만약 존재한다면) 제1 심실 병상을 보정하는 것과, 일반적으로 링 또는 밴드 형태인 보철물을 사용하여 승모판 고리의 환형 치수를 감소시키거나 승모판 고리를 지지하는 것이다. 승모판 재건에서 직면하는 문제점은 심장이 완전히 폐쇄될 때까지 그리고 환자가 심폐기를 벗을 때까지 수술의가 재건의 효과를 완전히 평가할 수 없다는 것이다. 승모판 재건이 완료되었을 때, 심실 기능은 경식도 초음파술(TEE)을 사용하여 수술실 내에서 평가될 수 있다. 상당한 심장판막기능부전이 남아 있다는 것이 보고된다면, 수술의는 심장을 재정지, 재개방해야 하며 판막을 재건 또는 대체해야 한다. 이것은 전체 수술, 마취 및 바이패스 시간을 증가시키며, 그 결과 전체 수술 위험을 증가시킨다.

승모판 고리를 감소시키기 위해 사용된 보철물이 이상적인 크기보다 큰 경우, 승모판 부전증은 지속될 수 있다. 보철물이 너무 작으면, 승모판 협착증이 발생할 수 있다. 따라서, 수술의가 최적의 심실 성능 및 기능을 달성하도록 TEE 안내 또는 다른 진단 기구 양식 하에서 박동하는 심장의 제 위치에서 고리 치수를 조절할 수 있는 조절 가능한 보철물이 필요하다.

심장 수술은 해부학 오리피스의 환형 치수의 제 위치의 조정이 바람직한 세팅의 하나의 일례이다. 다른 일예는 니슨 위저추벽성형술(Nissen fundoplication) 절차가 식도 내로의 위 환류의 경감을 위한 위식도 결합부를 좁게 하도록 오랫동안 이용된 위장 수술의 분야이다. 이 설정에서, 외과 의사는 환류 제어를 달성하도록 충분한 협소부를 발생시키는 것과, 식도로부터 위 내로 영양 함유량의 통과가 방해될 수 있는 과도한 협소부를 회피하는 것 사이에서 장력을 통상적으로 직면한다. 한편, 위-식도 결합부가 좁아지는 정도가 이들 2가지의 경합된 문제들 사이에 최적의 균형을 달성하도록 제 위치에 조정될 수 있는 방법 및 장치를 갖는 것이 바람직하다.

제 위치에(in situ)의 인체 통로의 내부 환경 조절의 문제점을 차치하더라도, 보철 임플란트를 원하는 수용자의 해부학적 부위에 위치시키기 위해 의학적으로나 외과적인 필요성이 종종 있다. 예컨대, 경피 승모판 교정(percutaneous mitral repair)을 위한 현재 방법은 전방 승모판 판막첨(anterior mitral leaflet)을 후방 승모판 판막첨에 고정하기 위한 관상 정맥동(coronary sinus) 또는 경피 시도를 통한 접근을 포함한다. 임상학적으로나 병참학적으로 중요한 문제점이 상기 현재 기술 모두에 있다. 관상 정맥동 절차의 경우에, 관상 정맥동으로의 경피 접근은 기술적으로 어렵고 시간 소모적이어서, 관상 정맥동으로 제대로 접근하려면 몇시간씩을 요한다. 또한, 상기 절차는 생리학적 효과와 상관 관계를 갖는 불완전한 환형링을 사용한다. 이러한 절차는 승모판 역류(mitral regurgitation) 개선에 있어서, 임상학적으로는 불과 한 단계 이상의 효과를 가지지 않는다. 마지막으로, 관상 정맥동 절차는 관상 정맥동의 치명적인 찢김이나 파국적 혈전증(thrombosis)과 같은 잠재적인 파괴적 위험을 수반한다.

마찬가지로, 전방 승모판 판막첨을 후방 승모판 판막첨에 고정하기 위해, 봉합, 절단 또는 다른 장치를 사용하는 경피 절차는 제한된 교정 능력을 가진다. 이러한 절차도 통상적으로 승모판 역류의 완전한 교정을 제공하기에 효과적이지 못하다. 또한, 외과적 경험상 상기 방법은 내구성이 없어서, 고정시킨 승모판이 분리될 가능성이 있다. 이러한 절차들은 허혈성 심장 질환에서 팽창된 승모판륜(dilated mitral annulus)의 생태 병리(pathopsychology)에 접근할 수 없다. 잔류 해부 병리학의 결과로서, 상기 절차들에서는 심실의 개조 또는 심실의 기능의 개선 가능성이 없다.

따라서, 경피 또는 다른 최소한도로 해로운 절차로서 승모판 애널러스와 같은 직경을 감소시키면서 적어도 상기 문제점에 대한 최선의 외과 수술 절차를 양산할 수 있는 임상학적 및 생리학적 결과를 얻을 수 있도록, 상기 예시적 경우에 외과 수술의 필요성을 회피하고 보철 임플란트의 이송, 배치 및 조절을 허용하는 이송 시스템 및 그 사용을 위한 방법이 필요하다.

전술한 심장 적용예는 본 발명에 따른 몇가지 적용예의 일 예일뿐이다. 본 발명에 의해 예상되는 또 다른 예시적 적용예는 위장에서 식도로의 역류를 완화하기 위한 위장-식도 접합부를 좁히기 위해 전술한 닛센 펀도플리케이션 절차(Nissen fundoplication procedure)가 오랫동안 사용된 위장 수술 분야도 있다. 이러한 설정에서, 외과의사는 통상적으로 역류를 제어할 수 있도록 충분히 좁히지만, 영양분이 식도로부터 위장으로 유입되는 것을 방해할 수도 있는 과도한 좁힘을 회피하는 것 사이에서 스트레스를 받는다. 또한, "가스 팽창(gas bloat)"은 분출 불능, 즉 위장-식도 접합부의 과도한 좁힘의 통상적 복잡성을 유발할 수 있다. 본 발명에 따른 조절식 보철 임플란트는 최초 외과적 폐쇄 후에 생리학적 평가의 세팅에서 제 위치에 조절할 수 있도록 한다. 이러한 본 발명에 따른 조절식 보철 임플란트는 복강 또는 흉부 접근에 의해 내시경으로 또는 경피 또는 내시경으로 신체 공동 또는 기관 내에 위치될 수 있다. 또한, 본 발명에 따른 조절식 보철 임플란트는 신체 내의 피하 조직 또는 다른 해부학적 조직 내에 위치될 수 있는 조절 수단과 결합되어서, 임플란트의 생리학적 기능 중에 임플란트를 원격 조절할 수 있다. 이러한 조절 수단은 임플란트 내에 포함될 수 있고 멀리서 조절, 즉 원격 제어 조절될 수 있다. 이러한 조절 수단은 신체로부터 제거되거나, 차후의 조절을 위해 영구히 신체 내에 보유될 수도 있다.

본 발명 및 그 사용을 위한 방법은 의학 및 외과 수술의 광범위한 분야의 다른 잠재적인 적용예에서 대안적인 실시예를 예상할 수 있다. 본 발명에 따라 예상될 수 있는 다른 잠재적인 적용예 중에는, 병적 비만 관리, 요실금, 문합 협착, 동맥 협착, 요실금, 목부 무기력증, 관내 협착 및 항문 요실금에서 사용되는 조절식 임플란트가 있다. 전술한 논의는 본 발명에 따른 예시적 실시예로 의도된 것이며 본 발명 및 그 사용을 위한 방법을 임의의 방식으로 제한하도록 의도된 것은 아니다.

제1 태양에 있어서, 본 발명은 삽입 후에 해부학적 유체의 정상 유동을 제 위치에서 재개한 후 조절될 수 있는 해부학적 통로의 내부 주연을 조절하는데 사용하기 위한 신규한 보철 임플란트 및 그 사용 방법에 관한 것이다. 다른 태양에서, 본 발명은 해부학적 위치 내에 보철 임플란트를 이송 및 배치하기 위한 이송 시스템 및 그 사용 방법에 관한 것이다. 또한, 본 발명에 따른 이송 시스템 및 방법은 배치 후 보철 임플란트 제 위치에서 조절할 수 있다.

본 발명의 제1 태양에 따른 조절식 보철 임플란트는 외과적 봉합 후 생리학적 평가에 따라 내부 해부학적 통로의 주연의 초기 좁힘 이후에 제 위치에의 조절을 허용한다. 이러한 본 발명에 따른 조절식 보철 임플란트는 외과 수술 절개를 통해 배치되거나 경피 또는 내시경으로 신체 공동 또는 기관 내에 위치될 수 있다. 또한, 본 발명에 따른 조절식 보철 임플란트는 신체 내의 피하 조직 또는 다른 해부학적 조직 내에 위치될 수 있는 조절 수단과 결합되어, 임플란트의 생리학적 기능 중에 임플란트를 원격 조절할 수 있다. 이러한 조절 수단은 신체로부터 제거되거나, 차후의 조절을 위해 영구히 신체 내에 보유될 수도 있다.

본 발명 및 그 사용을 위한 방법은 의학 및 외과 수술의 광범위한 분야의 다른 잠재적인 적용예에서 대안적인 실시예를 예상할 수 있다. 본 발명에 따라 예상될 수 있는 다른 잠재적인 적용예 중에는, 항문 요실금, 요실금, 문합 협착, 동맥 협착, 요실금, 목부 무기력증, 관내 협착, 병적 비만 관리, 삼첨판 기능 장애를 위한 조절식 임플란트가 있다. 전술한 논의는 본 발명에 따른 예시적 실시예로 의도된 것이며 본 발명 및 그 사용을 위한 방법을 임의의 방식으로 제한하도록 의도된 것은 아니다.

본 발명에 따른 다른 적용예에서, 장애를 가진 심장판막은 유사한 경피적(percutaneous) 또는 다른 극소한 침입 과정에 의해 첨두 심장판막을 배치시키기 위해 사용된 이송 시스템 및 방법에 의한 심장의 개방 수술을 할 필요 없이 질병을 낫게 하기 위해 대체되거나 기능적으로 보완할 수 있다.

본 발명의 목적, 특징 및 장점들은 도면 및 첨부된 청구항과 연관하여 취해진 다음의 명세서를 이해함으로써 명백해질 것이다.

도1은 해부학적 오리피스의 주연을 감소시키기 위한 임플란트의 제1 실시예의 정면도이다.

도2는 확장된 위치에서의 임플란트를 갖는 승모판막의 륜에 고정된 도1의 임플란트의 정면도이다.

도3은 심장판막 개방 크기를 줄이기 위한 위치에서 임플란트를 갖는 승모판막의 륜에 고정된 도1의 임플란트의 정면도이다.

도4는 개방된 수술 심장 절개부를 통해 삽입되고 승모판막 주위에 고정된, 해부학적 오리피스의 주연을 감소시키기 위한 임플란트의 제2 실시예의 사시도이다.

도5는 조절 공구가 폐쇄된 절개부를 통해 연장된 상태로 심장 절개부가 폐쇄된 상태를 도시하고 환자가 "펌프 제거(off pump)"된 후 임플란트의 조절이 가능한 상태를 도시하는, 도4의 임플란트의 사시도이다.

도6은 해부학적 오리피스의 주연을 감소시키기 위해 임플란트의 주연을 조절하는 조절 수단의 제1 실시예의 사시도이다.

도7은 도6의 조절 수단의 우측면도이다.

도8은 도6의 조절 수단의 좌측면도이다.

도9는 해부학적 오리피스의 주연을 감소시키기 위해 임플란트의 주연을 조절하는 조절 수단의 제2 실시예의 우측면도이다.

도10은 도1의 임플란트용 부착 수단의 대안적 제1 실시예의 사시도이다.

도11은 도1의 임플란트용 부착 수단의 대안적 제2 실시예의 사시도이다.

도12는 해부학적 오리피스의 주연을 감소시키기 위한 임플란트의 제3 실시예의 사시도이다.

도13은 3개의 부품간의 상대적 회전을 방지하도록 3개의 동축성 캐뉼러(cannulae)간의 선택적 유건(keyed) 관계를 도시하는 도12의 임플란트의 일 단부의 사시도이다.

도14는 임플란트를 커버하도록 연장된 외부 캐뉼러를 도시하는 도12의 임플란트의 사시도이다.

도15는 임플란트를 노출하도록 후퇴된 외부 캐뉼러를 도시하는 도12의 임플란트의 사시도이다.

도16은 임플란트를 절첩 해제(unfold)하도록 연장된 중간 캐뉼러를 도시하는 도12의 임플란트의 사시도이다.

도17 및 도18은 중간 캐뉼러의 연장에 의해 임플란트가 절첩 해제되는 방법을 도시하는 개략적 도면으로서, 도17은 절첩된 위치에 있는 임플란트를 도시하고, 도18은 절첩 해제된 위치에 있는 임플란트를 도시한다.

도19는 센서가 비-압축된 상태에 있는 것을 도시하는, 도12의 임플란트의 접지(touchdown) 센서의 하단부의 사시도이다.

도20은 센서가 압축된 상태에 있는 것을 도시하는, 도19의 임플란트의 접지 센서의 하단부의 사시도이다.

도21은 해부학적 오리피스의 주연을 감소시키기 위한 임플란트의 제4 실시예의 단부 사시도이다.

도22는 그 전체 길이를 도시하도록 임플란트가 개방된 상태의 도21의 임플란트의 측면도이다.

도23은 도21의 임플란트의 조절 기구의 측면도이다.

도24는 도21의 임플란트의 보유 가시(barb) 중 2개의 확대도이다.

도25는 임플란트가 확장된 구조로 도시된 상태에 있는, 해부학적 오리피스의 주연을 감소시키기 위한 임플란트의 제5 실시예의 정면도이다.

도26은 임플란트가 수축된 구조로 도시된 상태에 있는, 도25의 임플란트의 정면도이다.

도27은 내부 상세를 도시하도록 외부 본체가 제거된 상태에 있는, 도25의 원 (27)에 의해 표시된 영역의 확대도이다.

도28은 임플란트가 완전 확장된 상태에서 해부학상 심장의 승모판륜에 위치된 도12의 임플란트를 도시하는 개략도이다.

도29는 임플란트가 완전 확장된 상태에서 해부학상 위식도 개구에 위치된 도12의 임플란트를 도시하는 개략도이다.

도30은 위식도 개구의 주연을 감소시키도록 이식된 도29의 임플란트를 도시하는 개략도이다.

이제, 수 개의 도면에 걸쳐 동일 부호가 동일 요소를 지시하는 도면을 참조하면, 임플란트 본체(15)를 포함하는 예시적 임플란트(10)가 도1에 도시된다. 임플란트 본체는 포유류 환자 내의 의도된 본래의 수용 해부학적 위치의 해부학적 요구에 의해 결정된 형상 및 크기로 제공될 수 있다. 이러한 본래의 수용 해부학적 위치는 심장 판막, 위식도 연결부 근처의 식도, 항문, 또는 상기 위치의 크기 및 형상을 변경할 수 있고 수술 후 원하는 크기 및 형상을 유지할 수 있는 임플란트에 의해 경감될 수 있는 기능 장애를 발생시키고 있는 몸체 내의 다른 해부학적 위치일 수 있으며, 이들은 예시적이며 이에 제한되지 않는다.

도1의 임플란트(10)는 좁은 중간 목부를 갖는 개재된 고리(grommet)형 부착 수단(25)과 교호하는 조절 가능한 주름진 부분(20)이 구비된 원형 임플란트 본체(15)를 포함한다. 도2 및 도3에 도시된 바와 같이, 임플란트 본체(15)는 부착 수단(25) 위에 또는 부착 수단(25)을 통해 고정된 봉합선(35)과 같은 고정 수단에 의해 심장 판막(30)의 륜(annulus)에 고정될 수 있다. 주름진 부분(20)은 임플란트 본체(15)의 주연이 짧아지거나 길어질 때 접첩되거나 절첩 해제된다. 임플란트(10)를 제 위치로 조절하면 심장 판막(30)의 전체 크기가 감소되어, 판막 판엽(40)의 교합이 증가되고, 구조가 도2에 도시된 구조로부터 도3에 도시된 구조로 변화된다.

본 발명의 추가적 예시적 실시예(100)가 도4 및 도5에 도시되며, 심장(110)의 개방 수술 심장 절개부(105)가 도4에 도시되며, 심장 절개부(105)의 폐쇄가 도5에 도시된다. 도4에 도시된 바와 같이, 본 발명에 따른 예시적 조절 가능한 임플란트(100)는 심장 판막(125)의 륜으로의 고정을 허용하는 부착 수단(120)을 구비하는 임플란트 본체(115)를 포함한다. 예시적 조절 가능한 임플란트(100)에는 부착되거나 또는 결합된 조절 공구(135)에 의해 제어되는 조절 수단(130)이 더 구비된다. 도5의 심근 절개부(105)의 폐쇄 후, 조절 공구(135)는 조절 수단(130)에 부착 또는 결합된 상태로 유지되므로, 가슴 절개부가 여전히 개방된 상태에서, 심장(110)을 통한 생리학적 유동이 다시 시작된 후 임플란트(100)의 크기 및 형상에 더 영향을 줄 수 있다. 일단 원하는 형상 및 기능이 달성되면, 조절 공구(135)는 조절 수단(130)으로부터 결합 해제되어 심근 절개부(105)로부터 인출될 수 있다. 본 발명에 따른 다양한 실시예에서, 조절 수단(130)은 가슴 절개부의 폐쇄에 이은 조절을 위해 조절 공구(135)에 의한 보유 또는 조절 공구(135)의 재도입을 허용하도록 구성되고 배치될 수 있다.

도4 및 도5의 임플란트(100)를 사용하기 위해, 의사는 종래의 방식으로 도4에 도시된 바와 같이 심장(110)의 개방 수술 절개부(105)를 형성한다. 그 후, 조 절 공구(135)의 전방 단부에 장착된 임플란트(100)는 절개부(105)를 통해 전진되어 심장 판막(125)의 륜에 봉합된다. 그 후, 조절 공구(135)는 조작, 예를 들면, 조절 수단(130)의 구조에 따라 회전되므로, 조절 수단이 임플란트 본체(115)의 크기를 감소시켜, 봉합되는 하부 심장 판막(125)이 거의 정확한 크기로 감소된다. 이제, 심근 절개부(105)는 도5에 도시된 바와 같이 폐쇄되어, 조절 공구가 수술 후 조절을 위해 절개부를 통해 연장되게 한다.

일단 환자가 “펌프 제거(off pump)"되어, 심장(110)을 통한 혈액의 정상적 유동이 다시 시작되었지만, 가슴 절개부가 폐쇄되기 전에, 조절 공구(135)를 조작함으로써 심장 판막(125)의 크기에 대한 조절이 더 행해질 수 있다.

도6 내지 도8은 상술한 임플란트(100)와 같은 환형 임플란트의 주연부를 조절하기 위한 예시적인 조절 수단(200)을 도시한다. 조절 수단(200)은 기어형 치형부(210)를 갖는 제1 캠(205)과 결합 커플러(215)가 제1 축(220) 상에서 회전하는 래크 및 피니언 시스템을 포함한다. 본 예에서, 제1 캠(205)은 제1 밴드(230)의 하나 이상의 면 상의 기어형 래크와 결합한다. 제1 밴드(230)는 제2 밴드(245)에 연결된 제2 축(240) 상에서 회전하는 제1 캠(205)과 제2 캠(235) 사이를 통과한다. 도8에 도시된 바와 같이, 제1 및 제2 축(220, 240)은 제2 밴드(245)의 단부에 형성된 브라켓(250)에 의해 적절히 이격된 관계로 유지된다.

조절 수단(200)은, 단독 구성으로 사용할 수 있지만 바람직하게는 상술한 형태의 중공 환형 임플란트(100) 내에 놓여지고, 여기서 제1 및 제2 밴드(230, 245)는 동일한 연속 환형 구조의 대향 단부이다. 어느 경우에서도, 조절 수단(200)을 포함하는 임플란트의 길이를 조절하기 위해, 헥스 렌치(hex wrench)와 같은 공구가 제1 캠(205) 상의 결합 커플러(215)와 결합하여, 도7에서 화살표(255)로 도시된 반시계 방향으로 제1 캠을 회전시킨다. 도7에서 화살표(260)로 도시된 바와 같이, 제1 캠(205)의 회전은 치형부(210)가 래크(225)를 구동하여 제1 밴드(230)를 우측으로 이동시키게 한다. 이러한 제1 밴드의 이동은 환형 임플란트의 주연부를 조인다. 의사가 너무 많이 조여진 임플란트를 반대로 조절할 경우, 결합 커플러(215)의 반대 방향은 임플란트를 느슨하게 한다.

본 발명에 따른 다양한 실시예에서, 제1 및 제2 밴드(230, 245)는 별도의 구성이거나, 또는 이들은 동일한 연속 구성의 대향 단부들일 수 있다. 이러한 실시예에서, 결합 커플러(215)에 운동이 부여되면, 제1 캠(205)은 회전하여, 기어형 치형부(210)가 기어형 래크(225)와 결합하여, 제1 밴드(230)가 제2 밴드(245)에 대해 이동하여 임플란트의 주연부를 조절한다.

도9는 본 발명에 따른 예시적인 결합 수단(300)의 다소 다른 구성을 도시하고, 여기서는 결합 커플러가 제공되지 않고, 브라켓(350)은 제1 캠(315)과 제2 캠(320)을 근접 관계에서 유지하도록 캠의 양 측부 상에 제공된다. 제안된 실시예에서, 브라켓은 제1 밴드(330)를 제2 밴드(345)에 대해 밀접하게 가압하여 마찰에 의해 밴드를 고정 위치에 유지하도록 밀접한 허용오차를 갖도록 구성된다. 다른 제안된 실시예에서, 브라켓(350)은 탄성 재료로 제작되어, 캠들 사이에 제1 밴드(330)를 삽입하도록 캠(315, 320)이 이격되게 펼쳐지고, 캠은 충분한 힘으로 함께 후방으로 당겨지고 마찰에 의해 밴드(330, 345)를 고정 위치에 유지한다. 캠(315, 320)들 사이의 탄성 장착 배열을 포함하는 또 다른 제안된 실시예에서, 제1 밴드(330)의 하부 엣지와 제2 밴드(345)의 상부 엣지는 정합하는 마찰 또는 기계적 면을 가져서, 캠(315, 320)은 밴드들 사이의 상대적인 운동을 허용하도록 이격되어 펼쳐지거나 고정 위치에 밴드를 함께 고정하도록 분리된다.

도10은 본 발명에 따른 임플란트를 위한 예시적인 부착 수단(400)을 도시한다. 부착 수단(400)은 예를 들어, 임플란트(10)의 부착 수단(25) 대신에 사용된다. 부착 수단(400)은 루멘(420)을 형성하는 벽(415)과 부착 면(425)을 포함하는 고리(grommet)(410) 형태를 취한다. 이러한 부착 수단은 루멘(420)을 통해 연장되는 임플란트 본체와 함께 사용되고 부착 면(425) 위에 결합되거나 부착되는 봉합선 또는 와이어와 같은 고정 장치를 갖는다.

도11은 본 발명에 따른 임플란트를 위한 부착 수단(500)의 다른 선택적인 실시예를 도시한다. 부착 수단(500)은 예를 들어, 임플란트(10)의 부착 수단(25) 대신에 사용된다. 도11은 루멘(520)을 형성하는 벽(515)과, 외부면(525) 및 부착 탭(530)을 포함하는 중공 튜브 또는 튜브 세그먼트(510) 형태의 부착 수단(500)을 도시한다. 이러한 부착 수단은 루멘(420)을 통해 연장되는 임플랜드 본체와 함께 사용되고, 부착 탭(530) 위에 결합되거나 또는 다르게는 부착 탭 위에 또는 이를 통해 부착되는 봉합선 또는 와이어와 같은 고정 장치를 갖는다. 이러한 고정 장치는 부착 탭(530)에 제공된 관통 구멍(535)을 통해 위치될 수 있다. 이와 달리, 단단한 부착 탭(530)이 제공될 수 있고, 고정 장치는 단단한 탭을 통과할 수 있다. 이러한 부착 수단의 변경은 봉합선 없는 부착 시스템과 연계하여 사용될 수 있다.

도12 내지 도18은 본 발명에 따른 피부경유 환형성형 장치(percutaneous annuloplasty device)의 다른 실시예를 도시하고, 임플란트/이송 시스템 어레이(600)는 하우징 외피(605)(도12에는 도시안됨), 하우징 외피(605) 내에 활주식으로 동축으로 장착되는 작용 카테터(610), 작용 카테터(610) 내에 활주식으로 동축으로 장착되는 코어 카테터(615)를 포함한다. 코어 카테터는 중앙 루멘(616)(도13)을 갖는다. 작용 카테터(610)와 코어 카테터(615)는 둥근 튜브형 구조이거나, 또는 도13에 도시된 바와 같이 작용 및 코어 카테터의 하나 또는 모두가 하우징 외피(605) 또는 작용 카테터(610)의 내부 루멘 내에 각각 하나 이상의 대향되는 슬롯(622, 624)에 의해 수용되는 각각의 하나 이상의 키형 리지(618, 620)에 제공될 수 있다. 이러한 키형 리지(618, 620)는 외부 요소 내의 내부 요소의 내부 회전을 제한하고, 이러한 제한은 사용 중에 원하지 않는 회전 운동에 의해 우연한 변위로부터 내부 내용물의 제어를 유지하기에 바람직하다.

임플란트/이송 시스템 어레이(600)는 코어 카테터(615)의 전방 단부에 말단 팁(625)을 포함한다. 하나 이상의 반경방향 임플란트 지지 아암(630)은 그 말단 팁(625)에 인접하는 코어 카테터(615)에 피봇식으로 굴곡 가능하게 장착되는 말단부(632)를 갖는다. 반경방향 임플란트 지지 아암(630)의 말단부(634)는 통상 코어 카테터(615)를 따라 연장되지만, 코어 카테터로부터 외향으로 이격되어 위치될 수 있다.

하나 이상의 반경방향 지지 받침대(strut)(636)는 작용 카테터(610)의 말단부에 피봇식으로 굴곡 가능하게 장착되는 기단부(638)를 갖는다. 각각의 반경방향 지지 받침대(636)의 말단부(640)는 대응하는 반경방향 임플란트 지지 아암(630)의 중간지점에 피봇식으로 굴곡 가능하게 부착된다. 작용 카테터(610)가 코어 카테터(615)에 대해 전진함에 따라, 반경방향 지지 받침대(636)는 우산 프레임의 형태로 상향 및 외향으로 반경방향 임플란트 지지 아암(630)을 가압한다. 따라서, 작용 카테터(610), 코어 카테터(615), 반경방향 지지 받침대(630) 및 반경방향 임플란트 지지 아암(630)은 조합하여 전개식 우산(642)을 형성한다.

보철 임플란트(645)는 반경방향 임플란트 지지 아암(630)의 기단부(634)에 분리 가능하게 부착된다. 보철 임플란트(645)의 주연부 주위로는 그로부터 근접하여 연장되는 복수의 보유 가시(barb)(646)가 제공된다. 또한, 하나 이상의 반경방향 임플란트 지지 아암(630)은 그 기단부가 임플란트(645)에 근접하여 연장되는 터치다운 센서(648)를 포함한다. 예시적인 실시예(600)에서, 코어 카테터(615)의 중앙 루멘(616)(도13)을 통해 그리고 말단 팁(625)으로부터 근접 이격된 측부 포트(650)(도12) 외부로 연장되어, 이송 시스템으로부터 임플란트(645)를 해제하는 기능을 하는 하나 이상의 분리 요소(660)와, 임플란트의 전개된 크기 및 효과를 조절하는 하나 이상의 조절 요소(665)가 제공된다. 도14 내지 도16에 도시된 바와 같이, 분리 요소(660)와 조절 요소(665)는 코어 카테터(615)의 기단부를 통해 연장되므로, 이러한 요소들은 의사에 의해 직접 또는 간접으로 설치 또는 조작될 수 있다. 이송 경계면(670)(도12, 도16)은 본 실시예에서 전개식 우산(642), 분리 요소(660), 임플란트(645)의 상호작용에 의해 형성된다. 개시된 실시예에서, 분리 요소(660)는 임플란트(645) 및 반경방향 임플란트 지지 아암(630) 내의 레이저-드릴 가공 보어를 통과하여, 그후 코어 카테터(615)의 길이방향을 통과하는 연속 루프의 봉합선, 섬유 또는 와이어일 수 있다. 이러한 실시예에서, 임플란트(645)는 환자 외부의 그 기단부에서 분리 요소(660)를 절단함으로써, 그리고 그후 코어 카테터(615)를 통해 분리 요소(660)의 자유 단부를 후퇴시킴으로써 원하는 시간에 이송 시스템으로부터 분리될 수 있다.
도14 내지 도16은 보철 임플란트(645)의 우산형 확장이 하우징 외피(605), 작용 카테터(610) 및 코어 카테터(615)에 의해 달성되는 임플란트/이송 시스템 어레이(600)의 작동을 도시한다. 우선 도14를 참조하면, 하우징 외피(605)는 임플란트/이송 시스템 어레이(600)의 혈관 내 삽입을 위해 작용 카테터(610) 및 코어 카테터(615)의 전방 단부들을 덮도록 연장된다. 이 개시 위치로부터 하우징 외피(605)는 화살표 662에 의해 지시된 방향으로 철회된다. 도15에서, 하우징 외피(605)는 작용 카테터(610) 및 절첩된 전개식 우산(642)의 전방 단부를 노출시키도록 철회된다. 이 위치로부터 작용 카테터(610)는 화살표 664에 지시된 방향으로 전진된다. 이는 전개식 우산이 화살표 666에 의해 지시된 방향으로 확장되도록 유발할 것이다. 도16은 코어 카테터(615)에 대해 작용 카테터(610)의 말단 이동에 의해 생성된 전개식 우산(642)의 확장을 도시한다. 임플란트(645)가 적절한 크기로 위치되고 조절된 후, 하우징 외피(605)는 환자로부터 장치의 철회를 위해 전개식 우산(642)을 절첩하고 덮도록 화살표 668에 의해 지시된 방향으로 전진된다.
도17 및 도18은 임플란트/이송 시스템 어레이(600)의 반경방향 임플란트 지지 아암(630) 및 반경방향 지지 받침대(636)을 도시하는 개략도이다. 도17에서 반경방향 지지 받침대(636)는 제1 피벗 가능한 조인트에 의해 그 인접 단부(638)에서 피벗식으로 작용 카테터(610)에 부착된다. 반경방향 지지 받침대(636)는 그 말단 단부(640)에서 상응하는 반경방향 임플란트 지지 아암(630)의 중간 지점에서 제2 피벗 가능한 조인트(672)에 부착된다. 반경방향 임플란트 지지 아암(630)은 제3 피벗 가능한 조인트(674)에 의해 그 말단 단부(632)에서 코어 카테터(620)에 부착된다. 도17은 폐쇄 상태의 조립체를 도시한다. 작용 카테터(610)가 화살표 676에 의해 나타낸 바와 같이 코어 카테터(615)에 대해 말단으로 전진될 때, 반경방향 지지 받침대(636) 및 반경방향 임플란트 지지 아암(630)은 화살표 678에 의해 나타낸 바와 같이 제1 피벗 가능한 조인트(670), 제2 피벗 가능한 조인트(672) 및 제3 피벗 가능한 조인트(674)에서 동작에 의해 연장된다. 이 동작은 도12 내지 도16을 참조하여 이전에 개시된 바와 같이 결합 및 이식 전에 가장 큰 반경 치수를 달성하도록 허용하는, 전개식 우산 및 절첩된 임플란트(도17 및 도18에는 도시되지 않음)를 연장시키는 효과를 갖는다.
도19 및 도20은 도12에 이전에 도시된 터치다운 센서(648)를 더 상세하게 도시한다. 도19 및 도20의 터치다운 센서(648)는 말단 세그먼트(680), 중간 세그먼트(682) 및 인접 세그먼트(684)를 포함한다. 말단 세그먼트(680)는 최대 변위 시에 인접 세그먼트(684)와의 시임(seam) 없는 접합을 달성하기 위해 중간 세그먼트(682)에 대해 슬라이딩 가능한 신축 변위를 가지도록 스프링 장착된다. 터치다운 센서(648)가 정상 상태에 있을 때, 스프링은 센서가 도19에 도시된 배향이도록 인접 세그먼트를 연장시킨다. 임플란트(645)(도12)가 해부 개구의 주연에 대해 안착될 때, 센서(648)의 인접 세그먼트(684)는 도20에 나타낸 바와 같이 말단 세그먼트(680)에 대해 압축된다. 말단 세그먼트(680) 및 인접 세그먼트(684)는 모두 방사 불투과(radio-opaque) 재료로 이루어지거나, 방사 불투과 재료에 의해 외피가 형성되거나, 또는 그렇지 않으면 방사 불투과 재료에 의해 덮힌다. 그러나, 중간 세그먼트(682)는 이런 방사 불투과 재료로 이루어지지 않거나 또는 방사 불투과 재료로 코팅된다. 따라서, 말단 세그먼트(680)가 정지될 때, 인접 세그먼트(684)로부터 완전히 연장되고 노출된 중간 세그먼트(682)에 의해 나타낸 간격은 뢴트겐 촬영 검사에서 보여질 수 있다. 그러나, 말단 세그먼트(680)가 인접 세그먼트(684)와 최대한 밀접하게 될 때, 이런 발사 불투과 간격은 뢴트겐 촬영으로 보여지지 않고 터치다운 센서는 "활성화(activated)"된다고 말한다. 이 실시예는 말단 카테터 세그먼트(680)의 연장 정도에 대해서 터치다운 센서(648)의 위치의 뢴트겐 촬영 모니터링을 허용한다. 도시된 바와 같이 본 발명에 따른 실시예에 있어서, 하나 이상의 터치다운 센서들(648)은 승모판륜 내로 임플란트를 전개하기 위해 적절한 위치에 보철 장치용 이송 시스템이 위치되는 것을 확인하도록 채용된다. 이 해부 구조가 형광 투시 또는 표준 뢴트겐 촬영 절차로 직접 인식될 수 없기 때문에, 그러지 않으면 이런 정확한 위치는 어려울 수 있다. 동시에, 승모판륜의 정확한 위치 결정 및 결합은 적절한 임플란트 기능 및 안전성을 위해서 중요하다.
본 발명에 따른 실시예들 범주 내의 터치다운 검출기들은 절첩식(telescoping), 스프링 장착식, 상기한 예들에서와 같이 비방사 불투과 요소에 의해 결합된 방사 불투과 요소들을 포함하는 복수개의 형태들을 가질 수 있다. 자기 공진 화상법을 채용하는 실시예에 있어서, 본 발명에 따른 터치다운 센서들은 유사한 절첩식, 스프링 장착 어레이에 비금속 세그먼트들에 의해 개재된 금속 세그먼트를 이용할 수 있다. 다른 실시예들은 직접 또는 내시경 관찰이 가능한 수술용 컬러 코딩된 또는 다른 시각적인 특징들을 갖는 절첩식, 스프링 장착된 요소들을 갖는 가시적으로 분명한 시스템을 포함한다. 본 발명에 따른 터치다운 검출기의 도 다른 실시예들은 충분한 압력의 순간적인 접촉이 전기 회로를 실행시키고 터치다운 검출기의 활성화를 조작자에게 신호하도록 그 팁에 마이크로스위치가 제공된 터치다운 검출기들을 포함한다. 본 발명에 따른 또 다른 터치다운 검출기들에는 소정 위치에 이식을 위해 조직의 독특한 조직 양을 검출할 수 있는 라멘(Rahmen) 레이저 분광기 또는 다른 스펙트럼 분석 기술용 광섬유 경로가 제공된다. 또한, 본 발명에 따른 또 다른 실시예들은 소정 조직의 소정 전자 생리학, 임피던스 또는 다른 측정 품질이 적절한 이식에 대해 검출될 때 조작자에게 검출하고 신호할 수 있는 전극 또는 다른 전자 센서를 포함하는 터치다운 검출기들을 포함한다. 이런 전자 생리학적 터치다운 검출기들은 검출기들이 작동되고 임플란트가 부착을 위해 적절한 위치에 있는 조작자에게 시각적, 청각적 또는 다른 신호들을 제조하는 전기 회로를 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 또 다른 실시예에 있어서, 상기한 바와 같이 터치다운 센서들의 필요를 제거하는 임플란트의 적절한 위치 결정을 확인하기 위하여 혈관 내 초음파, 원자핵 자기 공진, 가상 해부 위치 결정 시스템 또는 다른 화상 기술을 포함하지만 이에 한정되지는 않는 다른 심장 내 또는 심장 외 화상 기술이 채용될 수 있다.

도21 내지 도24는 본 발명의 일 실시예에 따른 임플란트(700)를 도시한다. 이 실시예에서, 임플란트 본체(705)는 밴드형이고 가요성이 있다. 그의 길이를 통해, 임플란트 본체(705)에는 장치의 배치, 보유 및 제거를 용이하게 하기 위해 배향되는 일련의 보유 가시(710)가 제공된다. 또한, 임플란트 본체(705)에는 일련의 조절 멈춤부(720)가 본 실시예에 제공되는 조절 섹션(715)이 제공된다. 조절 멈춤부(720)는 슬롯, 구멍, 멈춤쇠, 딤플, 리지, 치형부, 상승 요소 또는 사용시 임플란트(700)의 측정된 조절을 허용하는 다른 기계적 특징부일 수 있다. 도21 내지 도24에 도시된 본 실시예에서, 조절 멈춤부(720)는 기어 형상의(geared) 커넥터(725)에 의해 결합된다. 도21은 기어 형상의 커넥터(725)와의 그 결합을 통해 지나가고, 폐쇄되고 둥근 구성을 형성하기 위해 임플란트 본체(705) 내에 일체로 만곡하는 조절 가능한 섹션(715)과 함께, 그리고 외부로 보유 가시(710)와 함께, 그 자체가 만곡된 임플란트 본체(705)를 도시하는 단부도이다. 도23은 예시적인 기어 형상의 커넥터(725)의 상세를 도시하며, 기어 형상의 커넥터(725)에서 하우징(730)은 임플란트 본체(705)에 연결된다. 하우징(730)은 제2 기어 형상의 헤드(755)와 정합하는 부착된 제1 기어 형상의 헤드(750)와 함께 기계적 웜(worm)을 포함하고 지지한다. 제2 기어 형상의 헤드(755)는 스크류 드라이버형 조절 요소를 수용하도록 기계 가공된 조절 스템(760)에 부착된다. 본 발명에 따른 다양한 실시예에는 조절 요소의 다수의 형태를 요구한다. 본 실시예에서, 조절 요소에는 조절 스템(760)(도시되지 않음) 내에 수용 슬롯에 의해 수용되도록 기계 가공되는 말단 팁이 미세하게 권취된 와이어로서 제공된다. 조절 스템(760)과 조절 요소의 말단 팁 간의 관계는 스크류 드라이버 비트 및 스크류 헤드와 기계적으로 유사하여서, 수술자에 의한 조절 수단에 부과된 비틀림은 조절 스템(760)의 회전(turning)을 발생시키며, 제2 기어 형상의 헤드(755)는 웜이 일련의 조절 탑부(725)와 결합함에 따라 조절 가능한 임플란트 섹션(715)의 운동을 발생시키는, 웜(740)과 제1 기어 형상의 헤드(750)의 운동을 허용한다. 조절 가능한 섹션(715)의 초과 길이는 밴드 슬롯(735)을 통해 지나가서, 폐쇄된 임플란트 본체(705) 내측에서 밴드가 동심으로 이동하도록 허용한다. 이 실시예에서 조절 가능 요소는 전개 엄브렐러(deploy umbrella)가 후퇴되고 견인된 후에 제 위치에 남아있도록 설계될 수 있다. 조절 요소의 말단 팁과 조절 스템(760) 사이의 연결은 간단한 마찰 연결, 기계적 키이/슬롯 형성일 수 있거나, 자기적 또는 전자적으로 유지될 수 있다.

도21에 추가로 도시된 바와 같이, 예시적인 실시예는 임플란트 본체(705)의 외부 주연부에 부착되는 단일 방향 보유 가시(710)를 이용한다. 보유 가시(710)는 임플란트 본체(705)에 대해 일치하는 접선 위치로 배향되어서, 임플란트 본체의 회전 운동은 전개 시에 원하는 조직과 접촉하는 보유 가시(710)를 결합시키거나 해제할 것이다. 보유 가시(710)를 위치 결정하여, 조작자가 그 축에서 임플란트(700) 를 회전시킴으로써 임플란트(700)를 나사 결합하게 하여서, 인접한 조직 내로 보유 가시(710)를 결합시킨다. 도24에 도시된 바와 같이, 보유 가시(710)에는 각각 단부에 터미널 후크(775)가 추가로 제공되며, 이는 (가시형 피쉬 후크와 같은) 주위 조직을 파지하는 터미널 후크(775)의 동작으로 인해, 임플란트(700)를 반대 방향으로 회전하게 하지 않으면서, 임플란트(77)의 회전에 의해 보유 가시(710)와 결합할 때 조직을 통하는 원활한 통과를 허용한다. 따라서, 터미널 후크(775)는 주위 조직 내로의 임플란트(700)의 배치를 보장한다.

도25 내지 도27은 본 발명에 따른 임플란트(800)의 다른 실시예를 도시한다. 임플란트(800)는 밴드(805)(도27)를 포함하지만, 전술된 일 예의 보유 가시는 외부 임플란트 외피(810)를 위해 제거되었다. 직물 외피(810)는 원하는 위치에 해부 조직에 봉합되거나 부착될 수 있다. 임플란트 본체(800)의 원주부는 도23에 도시된 밴드형 임플란트 어레이의 기어 형상의 커넥터와 유사한 기어 형상의 커넥터(825)를 통해 조절된다. 상세하게는, 밴드 상의 조절 멈춤부(820)는 부착된 제1 기어 형상의 헤드(850)와 기계적 웜(840)에 의해 결합된다. 제1 기어 형상의 헤드(850)는 제2 기어 형상의 헤드(855)와 정합한다. 제2 기어 형상의 헤드(855)는 스크류 드라이버형 조절 요소를 수용하도록 기계 가공되는 조절 스템(860)에 부착된다.

도28은 허혈성 윤상 확장증(ischemic annular dilatation) 및 승모판폐쇄부전증(mitral regurigitation)인 환자에 임플란트(645)를 위치 결정하기 위한 임플란트/이송(delivery) 시스템 어레이(600)의 사용 방법의 일 예를 도시한다. 말초 동맥 액세스(peripheral arterial access)는 종래의 정맥 절개(cutdown), 동맥 천자(arterial puncture) 또는 다른 표준 액세스 기술을 통해 얻어진다. 동맥 시스템으로의 액세스가 얻어진 후에, 가이드와이어(guidewire) 배치가 수행되고, 심장(900)으로의 혈관내 액세스는 투시, 초음파, 3차원 초음파, 자기 공명 또는 다른 실시간 영상 기술을 이용하여 얻어진다. 가이드와이어, 전개 장치 및 임플란트는 역행 방식으로 좌심실(905) 내로 그리고 그 후에 좌심방(910) 내로 대동맥판을 통해 지나간다. 이 때, 수술자는 하우징 외피(605)를 후퇴하여서, 허탈된 전개 엄브렐러(642) 및 임플란트(645)를 외피 해제한다(unsheath). 그 후, 전개 엄브렐러(642)는 작용 카테터의 원위 운동에 의해 팽창되어서, 반경 지지 아암 및 받침대(strut)가 완전히 팽창하게 한다. 이 때, 터치다운 검출기(touchdown detector)(648)는 임의의 중실 구조와 접촉하지 않으며, 영상 시스템 상에 보일 수 있는 방사선투과 갭으로 완전히 연장된다. 일단 전개 엄브렐러가 팽창되면, 전체 조립체는 승모판막(mitral valve)(915)의 영역에 대항하여 뒤로 당겨진다. 적어도 2개의 터치다운 검출기(648)는 본 발명에 따른 바람직한 실시예에서 사용된다. 모든 터치다운 검출기가 그의 중간의 비투과성이 아닌 중간의 세그먼트의 소실을 도시하여, 활성화될 때, 그 후 전개 엄브렐러는 승모판륜/심방 조직의 영역 내에 고형 조직과 접촉하여야 하며, 추가 임플란트 전개 및 조절이 진행할 수 있다. 그러나, 임의의 하나의 터치다운 센서가 활성화되지 않고 방사선 투과 갭이 지속하면, 그 후 장치는 적절하게 위치 결정되지 않으며, 추가 전개 전에 재위치 결정되어야 한다. 따라서, 터치다운 센서 시스템은 본 발명에 따른 이송 시스템에 의해 인공 장치의 전개 및 조절을 조력할 수 있다. 일단 적절히 위치 결정되면, 수술자는 전술된 시계 방향 또는 반시계 방향 방식으로 작용 카테터를 회전시켜서, 승모판륜/심방 조직의 영역 내의 조직 내로 임플란트 상의 보유 가시를 결합시킨다. 재위치 결정이 요구된다면, 역 운동은 윤상/심방 조직으로부터 보유 가시를 결합 해제하고, 재위치 결정은 적절한 배치를 위해 터치다운 검출기를 이용하여 다시 수행될 수 있다. 일단 견고하게 배치되면, 조절 요소(들)는 원하는 정도의 윤상 감소(annular reduction)를 달성하도록 작동된다. 또한, 실시간 경식도 초음파 검사, 혈관내 초음파 검사, 심장내 초음파 검사 또는 승모판 기능을 평가하기 위한 다른 양상이 승모판 기능에 대한 생리학적 치료 효과를 평가하는데 이용될 수 있다. 일단 원하는 결과가 달성되면, 해제 요소는 전개 엄브렐러로부터 임플란트를 분리하도록 활성화된다. 그 후, 수술자는 작용 카테터를 후퇴시키고, 하우징 외피를 연장하여서, 전개 엄브렐러를 허탈시키고 삼장 및 혈관 시스템으로부터의 장치의 원활하고 외상없는 견인을 위한 요소를 덮는다.

바람직하게는, 조절 요소는 카테터 부품이 그 이상의 생리 기능 조절을 위해 후퇴된 후에 제 위치에 남겨질 수 있다. 본 발명에 따른 또 다른 실시예에서, 카테터 기반 조절 요소는 그 후에 피부를 통해서, 또는 다른 경로로 재삽입될 수 있다. 이러한 조절 요소는 조작자에 의해 조절 가능하게 작동될 수 있고, 조절 요소가 임플란트 내에 포함된 조절 가능한 기구와 결합할 수 있도록 자기, 전자, 전자기 또는 레이저 유도 시스템과 함께 제공될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 조절 기구는 전자 플럭스 또는 다른 원격 경피성 방법에 의해 원격 제어되는, 임플란트 된 전자기계 모터 또는 다른 시스템에 의해 구동될 수 있다.

폐동맥 판막을 치료하는 경우에, 초기 카테터 접근은 말초 정맥 또는 중심 정맥을 통해 이루어진다. 또한, 폐동맥 판막으로의 접근은 일단 우심방, 삼첨판, 좌심실을 가로질러 중심 정맥으로의 접근이 이루어지면, 판막 아래로부터 폐동맥 판막에 접근하게 된다.

본 발명에 따른 또 다른 실시예에서, 좌심방으로의 카테터 접근은 중심 정맥 또는 말초 정맥의 캐뉼레이션으로 이루어질 수 있어서, 좌심방으로의 접근이 가능해진다. 그 후에 의원성 심방 중격 결함(ASD)의 생성에 의해 좌심방에 접근하도록 표준 심방 경중격(trans-septal) 접근이 사용될 수 있다. 이러한 상태에서, 예시 1에 설명된 역행성 접근에 반대되는 바와 같이 승모판은 판막 위로부터 접근할 수 있다. 임플란트 및 역전된 전개 엄브렐러(umbrella)는 전술된 동일한 치료 기술과 함께 승모판륜의 심방 측면에서의 임플란트 위치로 사용될 수 있다. 의원성 ASD는 그 후에 표준 장치 방법을 사용하여 폐쇄될 수 있다. 대동맥 판막은 또한 유사한 역행성 형태로 동맥 접근을 통해 대동맥 위로부터 이루어질 수 있다.

본 발명에 따른 조절 가능한 임플란트 및 방법의 다른 실시예는 전형적인 가슴앓이 또는 산 역류를 일으키는 위식도 역류질환(GERD)과 같은 위장 장애, 식도 내의 위 내용물의 역류를 방지하기 위한 위식도(GE) 이행부가 괄약근 긴장이 부족한 상태를 포함한다. 이는 불편할 뿐만 아니라 시간이 지나 위식도 이행부에서 식도의 선암 또는 전 종양 장애(바렛 식도)의 발전으로 이르게 할 수 있는 하부 식도 외상성 장애를 일으킬 수 있다. 위식도 이행부의 외과 치료는 과거에 일반적으로 결과가 좋은 수술 과정인 위저부 성형술로 이루어졌다. 그러나, 위저부 성형술은 일반적으로 마취 및 입원을 필요로 한다. 본 발명에 따른 장치 및 방법을 사용하면, 조절 가능한 임플란트는 입원할 필요가 없으며, 병원 또는 소화기병학 병동에서 수행될 필요가 없다. 도29 및 도30을 참조하면, 임플란트(645)를 갖는 엄브렐러 전개 장치(600)는 환자의 입, 식도(1005)를 통해 내시경(1000)의 안내하에 통과되고, 전개 장치(600)가 색 정보 또는 다른 가시성 간극으로 접지 검출기(648) 및 임플란트(645)의 확장으로 개방되어 위(1010) 내로 들어간다. 접지 검출기는 그 후에 모든 접지 검출기(648)가 가시적으로 작용하기까지 직접 내시경 제어 하에서 위식도 이행부(1015) 주위의 위 상에 결합된다. 임플란트는 그 후에 위벽(1020)에 부착되어, 엄브렐러(642)는 해방되어 후퇴되고, 임플란트(645) 및 조절 요소 뒤로 떠난다. 임플란트는 그 후에 바람직한 효과가 이루어질 때까지, 즉 환자의 징후, 식도의 pH 모니터링, 영상 연구 또는 다른 진단 수단에 의해 산 역류가 최소화될 때까지 조절된다. 환자가 치료가 매우 급박하여 환자가 트림을 할 수 없는 위식도 이행부의 일반적인 합병증인 가스 팽창으로 괴로워한다면, 임플란트는 더욱 바람직한 효과가 이루어질 때까지 느슨해질 수 있다.

본 발명에 의해 예상되는 다양한 실시예에서, 임플란트 본체는 직선, 곡선, 원형, 난형, 다각형 또는 이들의 조합일 수 있다. 본 발명에 의해 예상되는 다양한 실시예에서, 임플란트는 체내의 오리피스 또는 루멘의 균일 또는 불균일 조절을 제공할 수 있다. 임플란트 본체는 천연 레시피언트(recipient) 해부학 영역을 완전하게 둘러쌀 수 있거나, 천연 레시피언트 해부학 영역의 일부만을 둘러싸는 차단 형으로 제공될 수 있다. 본 발명의 또 다른 실시예에서, 임플란트 본체는 중실 구조체일 수 있으며, 다른 실시예에서는 임플란트 본체가 관형 또는 다른 중공 구조체 형태일 수 있다. 본 발명의 일실시예에서, 본체는 외부 부재, 내부 부재 및 선택적인 부착 부재로 구성될 수도 있다. 이러한 실시예에서, 임플란트 본체의 외부 부재는 임플란트를 둘러싸는 역할을 할 수 있고, 천연 레시피언트 해부학 영역으로 조직 내부 성장 및 생물학적 융합을 용이하게 촉진시키도록 구성된다. 이러한 실시예에서의 외부 부재는 다크론, PTFE, 가단철 금속, 다른 생물학적으로 양립 가능한 재료 또는 그러한 성형, 직포, 부직포 구조에서 생물학적으로 양립 가능한 재료의 조합으로 제조될 수 있다. 그러한 실시예에서 외부 부재는 내부 부재를 하우징하는 역할을 한다. 이러한 실시예에서, 내부 부재는 조절 기구에 의해 작동될 때 결정된 방식으로 외부 부재의 형태 및/또는 크기를 바꿀 수 있는 조절 수단을 제공한다.

본 발명에 따른 다른 실시예에서, 조절 수단은 외부 부재 외부 또는 외부 부재에 통합되어 위치될 수 있다. 본 발명에 의해 예상되는 또 다른 실시예에서, 임플란트 본체는 상기 조절 수단을 둘러싸는 분리된 외부 부재 없이 조절 수단으로 구성될 수 있다.

본 발명에 따른 다양한 실시예에서, 조절 수단은 스크류 또는 웜 스크류, 마찰 기구, 마찰 멈춤쇠 기구, 톱니 기구, 제동기, 랙 및 피니언 기구 또는 적절한 크기가 결정되면 정밀한 조절 및 바람직한 크기로 바람직한 위치에 유지하는 것을 허용하는 다른 기구에 의해 결합될 수 있는, 나사 형성된 또는 나사가 형성되지 않 은 기구를 포함할 수 있다.

본 발명에 따른 다른 실시예에서, 조절 수단은 끈 또는 끈이 아닌, 단일 필라멘트 또는 다중 필라멘트인 봉합선, 밴드, 와이어 또는 다른 섬유 구조물이 외과 의사 또는 다른 작동자에 의해 상기 와이어 또는 섬유 구조물에 다양한 장력 또는 이동이 부과되는 천연 해부학 레시피언트 영역 상에 임플란트 장치의 해부학적 및/또는 물리학적 영향을 줄 수 있는 올가미 또는 쌈지 봉합형 기구를 포함할 수 있다. 이러한 조절 수단은 다양한 실시예에서 원형 또는 비원형 구조물로 제공될 수 있다. 장력 또는 이동의 변화는 임플란트의 크기 및/또는 형태를 변화시킬 수 있다.

본 발명에 따른 다양한 실시예에서, 조절 수단은 금속, 플라스틱, 합성 섬유, 천연 섬유, 생물학적 또는 임의의 다른 생물학적으로 양립 가능한 재료 또는 이들의 조합일 수 있다. 이러한 조절 수단은 사출 성형 또는 다른 성형 기법, 기계 가공 또는 직물에 의해 제조될 수도 있다. 또한, 본 발명의 다양한 실시예에서, 조절 수단은 매끄럽거나, 슬롯, 비즈, 릿지 또는 임의의 다른 매끄럽거나 거친 표면을 포함할 수 있다.

본 발명의 다양한 실시예에서, 임플란트 본체는 천연 레시피언트 영역에 임플란트를 부착하기 용이하도록 고리 또는 개구 또는 다른 부착 부재와 같은 하나 이상의 부착 부재를 제공할 수 있다. 다른 실시예에서, 임플란트 본체는 천연 레시피언트 영역에 임플란트를 고정하는 봉합선 없는 기계 수단을 허용하는 기계 조직 인터페이스 시스템에 부착하거나 그러한 시스템에 통합될 수 있다. 또 다른 실 시예에서, 봉합선 또는 다른 부착 수단은 천연 레시피언트 영역에 임플란트 본체를 부착하도록 임플란트 본체 주위에 고정되거나 임플란트 본체를 통해 고정될 수 있다. 본 발명의 다른 실시예에서, 천연 레시피언트 영역에 임플란트 본체를 고정시키는 기계적 수단은 섬유소 또는 다른 생물학적으로 양립 가능한 조직 접착제 또는 유사한 접착제를 사용하여 접착시키거나 교체할 수 있다.

본 발명을 따른 다양한 실시예 외에도, 조절 가능한 임플란트가 채용되어 질병 진행이 이러한 주연 또는 다른 치수에서 좁아지거나 수축되는 경향이 있는 오리피스, 소공(ostium), 루멘(lumen) 또는 문합(anastomosis)의 주연 또는 다른 치수를 조절 가능하게 확대하거나 유지할 수 있다.

본 발명을 따른 다양한 실시예에서, 조절 기구가 구비되어 조절 수단과 상호 작용하여 조절 수단의 크기 및/또는 위치에서 소정의 변화를 얻을 수 있다. 이러한 조절 기구는 하나 이상의 나사, 웜 나사 어레이 롤러, 기어, 마찰 정지부, 마찰 멈춤 시스템, 래칫, 랙과 피니언 어레이, 마이크로 전기 기계 시스템, 다른 기계 또는 전기 기계 장치 또는 그 조합을 포함할 수 있다.

본 발명에 의해 구현되는 몇몇 실시예에서, 조절 도구는 조절 기구에 제거 가능하게 또는 영구적으로 부착되고, 조절 기구와 이어서 조절 수단에도 운동을 가하여 본래의 이식부 상에서 임플란트의 해부학적인 효과를 감소시키거나 증가시키도록 배치된다.

본 발명을 따른 다른 실시에에서, 관련된 전자 제어 회로 소자와 함께 하나 이상의 마이크로 전자 기계 시스템을 갖는 마이크로 모터 어레이가 조절 수단으로 써 구비될 수 있고, 상기 마이크로 모터 어레이에 영구적으로 또는 제거 가능하게 부착될 수 있는 전자 도관 리드를 통해 직접 회로 소자에 의해 또는 전자기 방사선에 의한 신호 이송을 통해 원격 제어에 의해 활성화될 수 있다.

본 발명을 따른 다른 다양한 실시예에서, 조절 기구는 이것이 속한 신체 기관 및 본래 이식부 대해서 선택적으로 소정의 해부학적 및/또는 생리학적 효과를 달성할 때 선택된 위치에서 조절 수단의 위치를 유지하도록 배치된 체결 기구(locking mechanism)가 구비될 수 있다. 다른 실시예에서, 채용된 조절 수단의 특성으로 인해 특별한 체결 기구가 필요하지 않다.

본 발명을 따른 다른 실시예에서, 조절 수단 및/또는 외부 부재 구조물은 자외선 등 선택된 파장의 전자기 방사선에 노출될 때 강성화될 수 있는 유연한 합성 재료일 수 있다. 이러한 실시예에서, 소정의 전자기 방사선에 노출되는 것은 상기 외부 부재에 놓여 적절한 외부 방사선원에 연결된 광섬유 캐리어를 이용하여 외부 임플란트 부재 내에서 이러한 방사선의 내부 이동에 의해 또는 외과의사에 의한 임플란트에 이러한 방사선의 외부 이동에 의해 달성된다. 이러한 광섬유 캐리어는 적절한 방사선 노출 및 상기 조절 수단의 경화 후에 외부 임플란트 부재로부터 전체적 또는 부분적으로 제거되도록 배치될 수 있다.

또한, 본 발명은 조절 가능한 임플란트 장치를 이용하여 선택적으로 혈액, 다른 체액, 영양 수액, 반고체 또는 고체, 또는 포유류 신체 내의 배설물을 위한 통로를 형성하는 조직의 해부학적 구조 및/또는 생리학적 효과를 변화시킬 수 있는 방법을 제공한다. 조절 가능한 임플란트를 이용하는 다양한 실시예는 외과 절개술 을 통해 본래의 이식부에서 상기 조절 가능한 임플란트의 외과적 배치와, 형광, 초음파, 자기 공명 영상 또는 다른 영상 기술을 채용한 시각적 제어 하에서 상기 임플란트의 경피 또는 혈관내 배치와, 관상 정맥 또는 식도 벽 등의 조직의 구조적 벽을 통해 상기 임플란트의 배치 또는 상기 기술들의 조합을 채용한 방법을 포함하지만 이들에 한정되지는 않는다. 본 발명에 의해 구현되는 다양한 실시예에서, 조절 가능한 임플란트는 심장 박동 또는 비박동 외과 수술 과정 중에 경심방, 경심, 경동맥, 경피(즉, 폐정맥을 통해) 또는 다른 루트에 의해 또는 위장 수술에서 내시경이나 경피술로 본래의 이식 해부 위치의 제 위치에 놓여서 부착된다.

또한, 조절 가능한 임플란트 장치를 사용하는 다른 방법은 소아 환자에서 본래의 이식부의 성장을 수용하거나 이식 환자의 생리적 요구의 다른 변화를 수용하기 위해 필요한 것처럼 상기 임플란트 장치를 수용하는 해부학 구조의 크기를 주기적으로 후기 이식을 조절할 수 있다.

조절 가능한 임플란트의 조절 및 본원에 사용된 그 사용 방법은 외과 의사 또는 진단 도구를 사용하는 사람이 사용할 수 있도록 하여 소정의 효과를 얻기 위해 필요한 조절 특성의 평가를 제공할 수 있다. 이러한 진단 도구는 경식도 심장초음파술, 심장초음파술, 진단 초음파, 혈관내 초음파, 자기 공명 일체형 가상 해부 자세 결정 시스템, 컴퓨터 단층 x선 촬영 또는 다른 영상 기술, 내시경 검사, 세로칸 내시경술, 복강경 검사법, 흉강경 검사, 방사선 촬영, 투시 검사, 자기 공명 영상, 컴퓨터 단층 영상, 혈관내 유동 센서, 열 센서 또는 영상, 원격 화학 또는 스펙트럼 분석, 또는 다른 영상이나 정량 또는 정성 분석 시스템을 포함하지만, 이에 한정되지는 않는다.

일 실시형태에서, 본 발명의 임플란트/이송 시스템은 절첩성, 압축성 또는 팽창성 보철 임플란트 및 절첩성, 압축성 또는 비팽창 상태에서 보철 임플란트를 소정의 해부 수용 장소에 인도하고, 소정의 해부 수용 장소에서 사용자에 의해 이러한 보철 임플란트의 물리적인 부착 및 제어된 팽창 또는 확장을 허용할 수 있는 보철 임플란트용 이송 인터페이스를 포함한다. 이러한 시스템은 이송 시스템 및 보철 임플란트가 셀딩어 기법(seldinger technique), 니들을 거쳐 투관침, 외피를 통해 피부를 통해 도입되게 하거나, 또는 신체 오리피스, 신체 공동 또는 영역을 통해 내시경을 통해, 그리고 외과의사 또는 수술시술자에 의해 소정의 해부 수용 장소로 행해지게 하며, 이송 시스템 및 보철 임플란트는 전개되도록 작동 팽창될 수 있다. 필요한 경우에는, 본 발명에 따른 임플란트/이송 시스템은 소정의 해부 수용 장소에 부착되었을 경우 보철 임플란트의 크기 및 형상을 추가로 조절할 수 있도록 한다. 본 발명에 따른 이송 시스템은 보철 임플란트를 갖는 인터페이스로부터 탈착 가능하며 작동자에 의해 해부 장소로부터 제거될 수 있다. 이송 시스템 및 보철 임플란트는 표유류 환자 내에서 의도된 해부 수용 장소의 해부 필요성에 의해 결정된 크기 및 형상으로 제공될 수 있다. 이러한 천연 해부 수용 장소는 외과 수술이후 소정의 크기 및 형상을 유지하고 장소의 크기 및 형상을 변화시킬 수 있는 임플란트에 의해 완화될 수 있는 기능 장애를 발생시키는 포유류 신체 내에 심장 밸브, 위-식도 접합점 부근의 식도, 항문, 다른 해부 장소일 수 있다.

본 발명에 의해 고찰된 다양한 실시예에서, 이송 시스템은 카테터, 와이어, 필라멘트, 로드, 튜브, 내시경 또는 절개, 천공, 투관을 통해 또는 용기, 오리피스, 또는 조직 내강 등의 해부 통로를 통하거나 복부를 통하거나 흉강을 통해 소정의 해부 장소에 도달하는 다른 기구일 수 있다. 본 발명에 따른 다양한 실시예에서, 이송 시스템은 소정의 수술 시술자에 의해 인도될 수 있다. 이송 시스템은 소정의 해부 수용 장소에 보철 임플란트를 보유하고 이송하는 이송 인터페이스를 추가로 가질 수 있다. 이러한 이송 인터페이스는 소정의 해부 수용 장소에서 팽창, 재성형 또는 보철 임플란트의 독립적인 팽창 또는 확장을 허용한다. 또한, 이러한 이송 인터페이스는 상기 임플란트가 소정의 해부 수용 장소에서 제 위치에 부착되어 있다면 보철 임플란트의 팽창 또는 확장 크기, 형상 또는 생리적인 효과를 조절하기 위한 작동 수단을 제공할 수 있다. 본 발명에 따른 다양한 실시예에서, 이러한 조절은 임플란트가 위치되는 과정중에 또는 그 이후에 수행될 수 있다. 특정 적용예의 특정 해부 요구에 따라, 이송 인터페이스 및 관련 보철 임플란트는 직선형, 곡선형, 원형, 나선형, 관형, 난형, 다각형 또는 일부 조합형일 수 있다. 본 발명의 또 다른 실시예에서, 보철 임플란트는 고형 구조물인 반면에, 다른 실시예에서는 보철 임플란트는 관형, 복합형 또는 공동 구조물일 수 있다. 본 발명의 일 실시예에서, 보철 임플란트는 외부 부재, 내부 부재, 및 선택적인 부착 부재를 갖는 구조일 수 있다. 이러한 실시예에서, 보철 임플란트의 외부 부재는 임플란트용 커버로 제공될 수 있으며, 천연 해부 수용 장소에서 조직 내부 성장 및 생물학적 통합을 용이하게 하고 증진시키기 위해 설계된다. 이러한 실시예에서의 외부 부재는 데이크론, PTFE, 가단성 금속등의 생물학적으로 친화성을 갖는 재료, 다른 생물학적으로 친화성을 갖는 재료 또는 성형, 직조 또는 부직포 구성의 이러한 생물학적으로 양립가능한 재료의 조합으로 제조될 수 있다. 이러한 실시예에서의 외부 부재는 내부 부재를 수용하도록 제공된다. 본 실시예에서, 내부 부재는, 조절 기구에 의해 작동될 때 규정된 방식으로 외부 부재의 형상 및/또는 크기를 변경할 수 있는 조절 수단이 제공된다.

본 발명에 따른 일부 실시예에서, 조절 가능한 내부 부재 또는 외부 부재의 적어도 일부분이 직장 실금 또는 질 탈출 처리와 같은, 가변성이 기능적으로 평가될 수 있는 설정에서 밸브, 괄약근, 오리피스 또는 구경에 가변 인공 근육 요소를 제공하기 위해 탄성을 가진다.

본 발명에 따른 다양한 실시예에서, 이송 인터페이스는 작동자에 의해 위치되었을 때 보철 임플란트의 제 위치 조절 중에 천연 해부 수용 장소에 도중에 보철 임플란트를 보유하고 이송하기 위한 부착 수단을 가질 수 있다. 이러한 부착 수단은 보철 임플란트의 소정의 위치 및 조절이 달성되면 이송 인터페이스로부터 보철 임플란트의 탈착을 허용하도록 역으로 작동될 수 있다.

최종적으로, 본 발명의 바람직한 실시예를 참조하여 본 발명을 상세하게 설명하였지만, 본 기술 분야의 숙련된 당업자들은 첨부된 청구범위에 기재된 본 발명의 사상 및 영역을 벗어나지 않는 점위 내에서 본 발명을 다양하게 수정 및 변경시킬 수 있음을 이해할 수 있을 것이다.

Claims (26)

1. 해부학적 오리피스 또는 루멘의 내부 원주를 제어하기 위한 이식 장치이며,

   본체를 구비하고, 가변적 범위의 작동 치수에 대해 임플란트의 치수를 조절하도록 구성된 조절 가능 부재를 구비하는 임플란트로서, 상기 임플란트는 해부학적 오리피스 또는 루멘 주위의 조직에 상기 임플란트를 고정시키는 고정기를 수용하도록 구성되고 해부학적 오리피스 또는 루멘과 직접 접촉하는 표면을 구비하며, 상기 표면은 평면을 형성하는, 임플란트와,

   해부학적 오리피스 또는 루멘이 정상에 가까운 생리학적 기능 내지 정상적인 생리학적 기능을 다시 시작하기 전이나 다시 시작하는 도중이나 다시 시작한 후에 조절 가능 부재를 작동시키고 조절을 제공하도록 구성되는 조절 공구를 포함하고,

   조절 공구가 조절 가능 부재의 인터페이스 위치에 결합될 때, 조절 공구는 임플란트의 상기 표면에 의해 형성되는 평면에 대해 평면을 벗어나는 비평면 배향으로 위치 설정되고, 임플란트는 박동하는 심장 상에서 조절되도록 구성되어 판엽의 교합을 유발하고, 상기 인터페이스 위치는 상기 조절 공구의 부착 및 임플란트의 조절을 가능하게 하고 정상적인 생리학적 상태하에서 임플란트로부터의 상기 조절 공구의 탈착 및 상기 본체로부터의 상기 조절 공구의 제거를 가능하게 하도록 위치 설정되는

   이식 장치.
2. 제1항에 있어서,

   고정기는 상기 해부학적 오리피스 또는 루멘 주위의 조직과 맞물리도록 상기 임플란트로부터 연장하는 복수의 가시를 포함하는

   이식 장치.
3. 제2항에 있어서,

   상기 가시의 각각은 임플란트에 대해 일 방향으로 배향되어, 임플란트의 제1 방향으로의 회전 운동이 상기 가시를 소정의 조직과 맞물리게 하고 상기 제1 방향의 반대 방향으로의 임플란트의 회전 운동이 상기 소정의 조직으로부터 상기 가시를 맞물림 해제시키는

   이식 장치.
4. 제3항에 있어서,

   상기 가시의 각각은 자유 단부에 후크를 더 포함하는

   이식 장치.
5. 제1항에 있어서,

   상기 표면은 해부학적 오리피스 또는 루멘 주위의 상기 조직에 상기 임플란트를 봉합하기 위해 봉합선이 관통하여 배치될 수 있는, 상기 임플란트를 덮는 외부 직물 외피를 포함하는

   이식 장치.
6. 제1항에 있어서,

   상기 임플란트의 주연부 둘레에 이격되어 있는 복수의 고리를 더 포함하는

   이식 장치.
7. 제6항에 있어서,

   하나 이상의 봉합선은 상기 해부학적 오리피스 또는 루멘 주위의 조직에 상기 임플란트를 고정하는

   이식 장치.
8. 제6항에 있어서,

   상기 고리는, 상기 임플란트를 상기 해부학적 오리피스 또는 루멘 주위의 조직에 고정하기 위해 봉합선이 상기 고리를 통과하거나 상기 고리의 둘레에 배치되고 아래에 있는 조직을 통과해 배치될 수 있도록, 형성되는 재료로 이루어진

   이식 장치.
9. 제6항에 있어서,

   상기 고리는 탭을 포함하고, 상기 탭은, 상기 임플란트를 상기 해부학적 오리피스 또는 루멘 주위의 조직에 고정하기 위해 봉합선이 상기 탭을 통해서 그리고 아래에 있는 조직을 통해서 배치될 수 있도록, 유연하게 형성되는 재료로 이루어지는

   이식 장치.
10. 제6항에 있어서,

    상기 고리는 탭을 포함하고, 상기 탭은, 상기 임플란트를 상기 해부학적 오리피스 또는 루멘 주위의 조직에 고정하기 위해 봉합선이 배치된 후 아래에 위치된 조직을 통해 배치될 수 있는 구멍을 형성하는

    이식 장치.
11. 제1항에 있어서,

    조절 가능 부재는 주름을 포함하는

    이식 장치.
12. 제6항에 있어서,

    상기 임플란트의 주연부 둘레에 이격된 고리 및 주름의 교호 부분을 포함하는

    이식 장치.
13. 제1항에 있어서,

    상기 임플란트는 환형 형상으로 형성되는 중공 튜브를 포함하고, 상기 튜브는 그 원주 둘레에 배치되는 사이 공간이 있는 부드럽고 주름진 부분을 가지며,

    상기 이식 장치는,

    해부학적 오리피스 또는 루멘 주위 조직에 상기 임플란트를 고정시킬 수 있는 수단으로서, 봉합선이 상기 튜브를 통과하여 아래에 있는 조직을 통과할 수 있도록 부드러운 상기 튜브를 포함하는, 임플란트 고정 수단과,

    제1 원주에서 상기 주름진 부분을 포함하는 제2 원주로의 상기 임플란트의 원주의 조절을 허용하도록 상기 임플란트와 결합되는 수단과,

    상기 제1 원주로 상기 임플란트를 유지하고 상기 임플란트가 상기 제2 원주로 조절될 때 상기 주름진 부분을 포함하는 상기 제2 원주로 상기 임플란트를 유지하도록 상기 임플란트와 결합되는 수단을 더 포함하고,

    상기 주름진 부분은, 상기 임플란트가 지정된 형상으로 배치되었을 때, 선택된 해부학적 오리피스 또는 루멘에서 정상적인 해부학적 힘에 의해 작동되면 임플란트가 상기 지정된 형상을 유지하도록 단단한

    이식 장치.
14. 제1항에 있어서,

    상기 임플란트는 환형 형상으로 형성되는 중공 튜브를 포함하고, 상기 튜브는 그 원주 둘레에 배치되는 사이 공간이 있는 부드럽고 주름진 부분을 갖는

    이식 장치.
15. 제1항에 있어서,

    상기 조절 가능 부재는 기어와 맞물리는 치형부를 포함하는

    이식 장치.
16. 제15항에 있어서,

    휠을 더 포함하고,

    상기 휠은 기어에 접하도록 위치 설정되어, 상기 기어와 맞물리는 상기 임플란트의 일부가 상기 기어와 상기 휠 사이를 통과하는

    이식 장치.
17. 제15항에 있어서,

    상기 기어는 상기 임플란트의 제2 단부에 고정되어 장착되고, 상기 치형부는 상기 임플란트의 제1 단부에 인접하여 형성되는

    이식 장치.
18. 제15항에 있어서,

    상기 조절 공구는

    수술 절개부의 폐쇄 후 그리고 상기 해부학적 오리피스 또는 루멘을 통한 생리학적 유동의 재개 후 상기 임플란트의 원주를 조절할 수 있도록 상기 기어로부터 원격인 위치로부터 상기 기어를 회전시키기 위한 회전 장치를 포함하는

    이식 장치.
19. 제18항에 있어서,

    상기 회전 장치는 조절이 완료된 후 상기 기어로부터 맞물림 해제될 수 있는

    이식 장치.
20. 제1항에 있어서,

    상기 조절 가능 부재는

    웜 기어와,

    상기 웜 기어에 맞물리도록 상기 임플란트의 제1 단부에 결합되는 맞물림 장치로서, 상기 웜 기어의 회전이 상기 임플란트의 상기 제1 단부와 상기 임플란트의 제2 단부 사이의 상대 운동을 초래하여 제1 원주에서 제2 원주로 상기 임플란트의 원주를 조절하는, 맞물림 장치를 포함하는

    이식 장치.
21. 제20항에 있어서,

    상기 웜 기어는 피동 단부에 제1 각진 기어 헤드를 가지며, 상기 웜 기어와 오프셋 관계에 있으면서 제1 단부에 제2 각진 기어 헤드를 갖는 샤프트를 더 포함하고, 상기 제1 각진 기어 헤드와 제2 각진 기어 헤드는 구동 가능하게 맞물려서 상기 샤프트의 회전이 상기 웜 기어를 구동시키는

    이식 장치.
22. 제21항에 있어서,

    조절 공구는 상기 웜 기어로부터 원격인 위치로부터 상기 샤프트를 회전시키기 위한 회전 장치를 포함하고, 수술 절개부의 폐쇄 후 그리고 상기 해부학적 오리피스 또는 루멘을 통한 생리학적 유동의 재개 후 상기 임플란트의 상기 원주의 조절을 제공하는

    이식 장치.
23. 제22항에 있어서,

    상기 샤프트 및 상기 회전 장치는 조절을 완료한 후 상기 웜 기어로부터 맞물림 해제될 수 있는

    이식 장치.
24. 제1항에 있어서,

    고정기는 임플란트와 통합되는

    이식 장치.
25. 제1항에 있어서,

    조절 가능 부재는 적어도 임플란트의 원주를 조절하도록 구성되는

    이식 장치.
26. 제1항에 있어서,

    조절 가능 부재는 적어도 임플란트의 형상을 조절하도록 구성되는

    이식 장치.

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