CN103393480B - 基于弹性缩放的人工肛门括约肌假体 - Google Patents

Abstract

一种医疗器械技术领域的基于弹性缩放的人工肛门括约肌假体，包括：环形设置的弹性机构以及收放机构，其中：弹性机构穿过收放机构，收放机构的伸缩端与弹性机构的末端相连，通过伸缩端的收放联动弹性机构，实现环形的内径变化。本发明成功避免水囊式结构假体在人体内跟人体组织液相互渗漏；由假体内置的压力传感器感知肠道压力的变化，在需要排便时通过驱动装置自动打开假体，通过压力感知打开假体到合适的程度，开始排便；排便完成，需要控便时，自动关闭假体，通过感知压力大小，通过闭环控制关闭假体到合适的程度，实现控便。本发明易于小型化，质量轻便，便于假体植入，能有效提高假体植入的成功率；而弹性缩放的新型机械式人工肛门括约肌假体为圆弧状，结构简单易于临床实现。

Description

基于弹性缩放的人工肛门括约肌假体

技术领域

本发明涉及的是一种医疗器械技术领域的装置，具体是一种基于弹性缩放的人工肛门括约肌假体。

背景技术

大便失禁是临床上常见的一种病症，据资料统计成年人的发病率高达2%，65岁以上者发病率可达7%，实际上这种病症的发病率常因患者羞于求医而被低估。大便失禁是指肛管括约肌失去对粪便及气体排出的控制能力，它容易造成多种并发症，不仅给患者带来极大痛苦，而且给护理工作带来诸多困难，随着人口老龄化趋势的发展，大便失禁已经成为临床急需解决的病症之一。

由于肛管括约肌丧失功能或肛管括约肌被切除等原因造成重度大便失禁病症，外科治疗这种大便失禁的方法有肠造口手术和植入人工肛门括约肌假体。肠造口手术是外科治疗大便失禁的最后选择方案，它是挽救生命的一种有效方式，但它是一种违反生理的残疾或畸形，使患者的生活质量和生命质量受到很大影响。人工肛门括约肌是使用人造器官-人工肛门括约肌来治疗大便失禁病症。国外在临床上已经将人工肛门括约肌(Artificial Anal SPhincter)用于外科治疗大便失禁病症，并取得良好的效果。

经对现有技术的文献检索发现：美国专利号：US7，022，622B2，公开了一种ArtificialAnal Sphincter（用于治疗大便失禁的人工肛门括约肌），该技术由Pressure Regulating Ballon(压力调节球)、Control Pump(控制泵)和Cuff(钳夹囊袋)三个部件组成，控制泵是这种人工肛门括约肌的关键部件，其工作原理是手动挤压使进行工作，这使得这种人工肛门括约肌存在的缺点是：1、液囊式的压力调节求容易与人体内的组织液发生渗透，从而导致液囊的逐渐增大，美国就有曾有一例病人因压力调节球储液囊袋的增大而被迫将ABS移植出体内；2、患者必须通过手动挤压控制泵方式将钳夹囊袋内的液体排至储液囊袋，控制泵植入到阴囊（男）或阴唇（女），对患者的生活造成影响，且由于系统的复杂性，导致植入成功率仅为53%；

中国专利CN102871773A，公开日，公开了一种“基于直肠感知功能的电磁控制式人工肛门括约肌装置”，该技术由一个电磁控制式执行机构，两块夹板传动机构跟弧形闭合机构构成，通过电磁执行机构对通过传动机构，让弧形闭合机构收紧夹持住肠道，然而此机构的缺点是：1、其执行机构的形状成三角状，不是一种植入式假体的理想形状，其尖角容易对体内的其它组织器官造成损伤；2、圆弧执行机构闭合时，由于两圆弧形状机构的存在，其夹紧状态必然有一个小圆状的空间存在，不一定能完全夹持住肠道，是否能有效控便，有待验证。

综上所述，人工肛门括约肌系统虽然是治疗重度大便失禁的有效方案，但水囊式的假体结构在解决人体内组织液渗透的问题未能有效解决；直肠感知功能的电磁控制式人工肛门括约肌装置设计巧妙，但在结构形状跟结构设计上，很难在临床上展开应用。

发明内容

本发明针对现有技术存在的上述不足，提出一种基于弹性缩放的人工肛门括约肌假体，成功避免水囊式结构假体在人体内跟人体组织液相互渗漏；由假体内置的压力传感器感知肠道压力的变化，在需要排便时通过驱动装置自动打开假体，通过压力感知打开假体到合适的程度，开始排便；排便完成，需要控便时，自动关闭假体，通过感知压力大小，通过闭环控制关闭假体到合适的程度，实现控便。本发明易于小型化，质量轻便，便于假体植入，能有效提高假体植入的成功率；而弹性缩放的新型机械式人工肛门括约肌假体为圆弧状，结构简单易于临床实现。

本发明是通过以下技术方案实现的，本发明包括：环形设置的弹性机构以及收放机构，其中：弹性机构穿过收放机构，收放机构的伸缩端与弹性机构的末端相连，通过伸缩端的收放联动弹性机构，实现环形的内径变化。

所述的弹性机构通过一根或两根分别设置于收放机构两侧的弹簧得以实现，本例中以两个弹簧为例。

所述的弹簧的丝径为0.4～0.6mm、外径为8～15mm、长度为60～80mm，形状为圆形或方形，本例中以圆形弹簧为例。

所述的环形设置通过将弹性机构的两端固定连接得以实现。

所述的收放机构包括：钢丝绳、壳体和设置于壳体内部的卷扬轮及蜗轮蜗杆机构，其中：卷扬轮分别与蜗轮蜗杆机构和钢丝绳相连，钢丝绳的末端与弹性机构的末端相连并随着蜗轮蜗杆机构的转动带动卷扬轮，并进一步实现收放钢丝绳以实现对弹性机构施加拉力。

所述的弹性机构产生的弹力与涡轮蜗杆结构的阻力相平衡并实现自锁，使得环形保持内径。

附图说明

图1为本发明结构实际组装完成示意图；

图2为发明结构主要部件总体示意图；

图3为实施例2工作状态示意图；

图4为收放机构内部结构示意图；

图5为伸缩端结构示意图；

图中：第一伸缩端1、第二伸缩端2、收放机构3、钢丝绳4、电机5、圆形凸台6、小凸台7、侧向圆孔8、螺母9、螺丝10、卷扬轮11、蜗杆12、蜗轮13。

具体实施方式

下面对本发明的实施例作详细说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。

实施例1

如图2所示，本实施例包括：环形设置的弹性机构以及收放机构3，其中：弹性机构穿过收放机构3，收放机构3的伸缩端1、2与弹性机构的末端相连，通过伸缩端1、2的收放联动弹性机构，实现环形的内径变化。

所述的弹性机构通过第一弹簧A和第二弹簧B实现，其中：第一弹簧A的一端通过镶嵌，固定在尺寸与之相匹配的第一伸缩端1上；第二弹簧B的一端通过镶嵌，固定在尺寸与之相匹配的第二伸缩端2上；第一弹簧A和第二弹簧B的另一端通过镶嵌，固定在尺寸与之匹配的收放机构3侧面，此时弹性机构组成环状。

如图3和图5所示，所述的第一伸缩端1和第二伸缩端2为相互匹配的带有小凸台7的圆形凸台6结构。

所述的相互匹配是指：第一伸缩端1和第二伸缩端2的任一设有内螺母9，另一个设有螺丝10，通过螺丝螺母配合实现固定连接。

所述的螺母9和螺丝10分别有公螺纹跟母螺纹结构，尺寸匹配，螺母9和螺丝10可以拧合，拧合后两弹簧被组合上。

所述的圆形凸台6与弹性机构的内径相匹配，圆形凸台6的厚度为2～4mm，可以将弹性机构通过镶嵌的方式固定在圆形凸台6上。

所述的收放机构3包括：钢丝绳4、壳体和设置于壳体内部的卷扬轮11及蜗轮13蜗杆12机构，其中：钢丝绳4的一端穿过第一伸缩端1的圆形凸台6的小凸台7上的侧向圆孔8，固定在第一伸缩端上，钢丝绳4的另一端依次穿过固定在第一伸缩端1上的第一弹簧A、收放机构3上打的孔以及收放机构3盒内卷扬轮11上打的小孔、第二弹簧B；钢丝绳4的这一端穿过第二伸缩端2的圆形凸台6的小凸台7上的侧向圆孔8，固定在第二伸缩机构上。

所述的钢丝绳4的长度为保持弹簧自然拉伸的状态的长度，对应所述的小凸台7上设有用于通过钢丝绳的侧向圆孔8，以使得本装置能够进一步小型化，并且避免钢丝绳4对外部脏器的干涉影响或受到器械的破坏，确保收放机构3的工作稳定。

通过将第一弹簧A和第二弹簧B弯曲成环状得到如图2所示的结构图。

所述的蜗轮蜗杆机构优选通过电机5驱动，该电机5经由采集肠道压力而实现闭环控制。

所述的收放机构3和弹性机构均采用生物相容材料，如医用硅橡胶进行封装。

本装置机构简单，系统小型化、质量轻（执行机构质量小于20g），便于提高移植成功率，移植后系统对患者的影响小，不用患者手动的控便，通过外部的控制盒与体内系统通讯实现排便控便，减少术后感染的率；并成功解决了水囊式假体的储液囊袋与体内组织液渗透膨大问题；植入简单，不用进行直肠吻合术等复杂手术，减轻患者负担。

Claims (10)

1.一种基于弹性缩放的人工肛门括约肌假体，其特征在于，包括：环形设置的弹性机构以及收放机构，其中：弹性机构穿过收放机构，收放机构的伸缩端与弹性机构的末端相连，通过伸缩端的收放联动弹性机构，实现环形的内径变化；

所述的收放机构包括：钢丝绳、壳体和设置于壳体内部的卷扬轮及蜗轮蜗杆机构，其中：卷扬轮分别与蜗轮蜗杆机构和钢丝绳相连，钢丝绳的末端与弹性机构的末端相连并随着蜗轮蜗杆机构的转动带动卷扬轮，并进一步实现收放钢丝绳以实现对弹性机构施加拉力。

2.根据权利要求1所述的人工肛门括约肌假体，其特征是，所述的弹性机构通过一根弹簧或两根分别设置于收放机构两侧的弹簧得以实现。

3.根据权利要求2所述的人工肛门括约肌假体，其特征是，所述弹簧的丝径为0.4～0.6mm、外径为8～15mm、长度为60～80mm，形状为圆形或方形。

4.根据权利要求1所述的人工肛门括约肌假体，其特征是，所述的收放机构的伸缩端共两个，且为相互匹配的带有小凸台的圆形凸台结构。

5.根据权利要求4所述的人工肛门括约肌假体，其特征是，所述的相互匹配是指：第一伸缩端和第二伸缩端的任一设有内螺母，另一个设有螺丝，通过螺丝螺母配合实现固定连接。

6.根据权利要求5所述的人工肛门括约肌假体，其特征是，所述的螺母和螺丝分别有公螺纹跟母螺纹结构且尺寸匹配。

7.根据权利要求4所述的人工肛门括约肌假体，其特征是，所述的圆形凸台与弹性机构的内径相匹配，圆形凸台的厚度为2～4mm，可以将弹性机构通过镶嵌的方式固定在圆形凸台上。

8.根据权利要求4所述的人工肛门括约肌假体，其特征是，所述的小凸台上设有用于通过钢丝绳的侧向圆孔。

9.根据权利要求1所述的人工肛门括约肌假体，其特征是，所述的环形设置通过将弹性机构的两端固定连接得以实现，装配前假体为非封闭圆环状，装配后为封闭圆环状。

10.根据权利要求1所述的人工肛门括约肌假体，其特征是，所述的蜗轮蜗杆机构通过电机驱动，该电机经由采集肠道压力而实现闭环控制。