CN113855347A - 一种具有恒力夹持的双重节制式人工肛门括约肌装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有恒力夹持的双重节制式人工肛门括约肌装置，包括上固定件(6)、中固定件(7)、下固定件(8)和多个恒力机构，所述上固定件(6)和下固定件(8)均间隔位于中固定件(7)的同一侧，所述上固定件(6)位于下固定件(8)的上方，所述上固定件(6)和中固定件(7)的上部铆接，所述下固定件(8)和中固定件(7)的下部铆接，多个恒力机构分别位于上固定件(6)、中固定件(7)和下固定件(8)的内壁上，多个恒力机构之间形成用于夹持肠道并大小可调节的夹持腔。与现有技术相比，本发明通过径向恒力的施加避免了人工肛门括约肌对肠道施加载荷不均匀与载荷过大而导致的肠道缺血坏死情况。

Description

一种具有恒力夹持的双重节制式人工肛门括约肌装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种具有恒力夹持的双重节制式人工肛门括约肌装置。

背景技术

肛门失禁(Fecal Incontinence,FI)是临床上的常见症状，造成肛门失禁的原因是FI患者的括约肌不能控制粪便及气体的排放，使得排泄物经肛门自动流出。盆底功能障碍、直肠癌、外伤、产妇分娩和先天性异常等疾病都可能引起肛门失禁。

目前，我国结直肠癌由低发趋向于高发，据2012年统计文献估计，我国结直肠癌发病数达17.2万，已超过美国，而结直肠癌术后会导致肛门失禁，因此肛门失禁的患病率也随之攀升，影响范围和程度不容低估。此外，肛门失禁的发生率会随着年龄增长显著升高，老年人70岁以上者患病率达15.3％～17％；而高位病损术与脑脊膜膨出病是导致儿童肛门失禁的主因，此外也多见于先天性巨结肠术后及外伤。由于患者耻于就医，其发生率常被低估，此病症虽不致命，但是对病人的生理及心理易造成严重伤害。

针对大便失禁，外科手术治疗方法包括：括约肌修补术、括约肌移植术、结肠造口术。括约肌修补术具体适用对象和原理如下：对于括约肌损伤不久的患者，有机能部分健在1/2，通过对切断的括约肌两端瘢痕进行有效地组织分离、缝合，实现修复。然而大量回顾性研究显示，其长期效果却并不理想，治病率持续降至15％～60％；括约肌移植术具体原理如下：通过手术，将腿部或臀部肌肉移植到肛管周围，实现对原有括约肌的功能修复、加强或代替；结肠造口术具体原理如下：通常是在其他治疗无效时最后的一种疗法，将结肠通过手术附加到腹壁，粪便直接排到体外造口袋里。最后一种方法会造成病人生活质量、社会认可度下降，引发严重的生理和心理不适应症。

美国医疗系统公司(American Medical System，AMS)研制了人工肛门括约肌(Artificial Bowel Sphincter，ABS)。ABS人工肛门括约肌由以下三部分组成：储液囊袋、微型手动抽水泵、可膨胀夹持装置，三部分通过硅胶管道连接。需要排便时，患者通过手动挤压埋植于阴囊或者大阴唇内的抽水泵，夹持装置腔内的生理盐水被抽入储液囊袋中，夹持装置释放肛管，患者即可正常排便。排便完成后，储液囊袋中的生理盐水经7至10分钟缓慢回流至夹持装置腔内，装置膨胀后重新夹持肛管，实现控便，完成整个排便过程。经过临床实验评估，约65％～75％的病人控便效果良好，然而术后感染和机械故障导致的修复率达50％，大约有20％～40％的患者术后经历反复感染，夹持装置和抽水泵的腐蚀以及术后便秘也时常发生。

发明内容

本发明的目的就是提供一种具有恒力夹持的双重节制式人工肛门括约肌装置，该装置通过径向恒力的施加避免了人工肛门括约肌对肠道施加载荷不均匀与载荷过大而导致的肠道缺血坏死情况，通过双重节制解决夹持过程中排泄物泄漏的问题，降低了肠管组织坏死感染的概率，提高了人工括约肌在体内的夹持稳定性与安全性。

本发明的目的通过以下技术方案实现：

一种具有恒力夹持的双重节制式人工肛门括约肌装置，所述装置包括上固定件、中固定件、下固定件和多个恒力机构，所述上固定件和下固定件均间隔位于中固定件的同一侧，所述上固定件位于下固定件的上方，所述上固定件和中固定件的上部铆接，所述下固定件和中固定件的下部铆接，多个恒力机构分别位于上固定件、中固定件和下固定件的内壁上，多个恒力机构之间形成用于夹持肠道并大小可调节的夹持腔。

所述上固定件和下固定件之间设有螺纹连接组件进行连接。

所述上固定件自上而下贯穿设有上通孔，所述下固定件自上而下贯穿设有下通孔，所述螺纹连接组件包括螺纹杆、螺母一和螺母二，所述螺母一和螺母二间隔套设在螺纹杆上，所述螺纹杆自上而下依次穿过上通孔和下通孔，所述螺母一位于上通孔中并和上固定件固接，所述螺母二位于下通孔中并和下固定件固接，所述螺母一的内螺纹和螺母二的内螺纹的旋向相反。上固定件和螺纹杆形成移动副，下固定件和螺纹杆形成移动副，当通过旋转旋钮使螺纹杆沿着一个固定方向旋转时，螺母一和螺母二在沿螺纹杆的轴线方向上进行运动，并且运动方向相反，从而带动上固定件和下固定件同时靠近或同时远离，即通过旋转旋钮使上固定件向上移动(向下移动)，或使下固定件向下移动(向上移动)。

所述上固定件的中部向外设有上凸起，所述上通孔位于上凸起中，所述下固定件的中部向外设有下凸起，所述下通孔位于下凸起中。

所述螺纹连接组件还包括均设于上固定件和下固定件之间的螺杆套一和螺杆套二，所述螺杆套一套设在螺纹杆外并和上固定件的底部固接，所述螺杆套二套设在螺纹杆外并和下固定件的顶部固接，所述上通孔、下通孔、螺杆套一和螺杆套二均同心设置，所述螺杆套一和螺杆套二间隙配合。当上固定件和下固定件逐渐靠近时，螺杆套二会逐渐进入到螺杆套一中。

所述上固定件的两侧边向内设有上连接耳，所述中固定件的两侧边向内设有中连接耳，所述上连接耳和中连接耳之间设有连杆一和连杆二。

所述下固定件的两侧边向内设有下连接耳，所述下连接耳和中连接耳之间设有连杆三和连杆四。连杆一和连杆二使上固定件和中固定件铆接，连杆三和连杆四使中固定件和下固定件铆接，如此可使上固定件和下固定件在随着螺母一和螺母二的运动中，相对于中固定件位置对称，同时使上固定件和下固定件在垂直于轴线方向的平面内逐渐靠近(远离)中固定件，最终使恒力机构一和恒力机构二、恒力机构三和恒力机构四分别处于同一平面上，给予肠道在一平面上的恒力(放松肠道，进行排便)。

多个恒力机构包括恒力机构一、恒力机构二、恒力机构三和恒力机构四，所述恒力机构一位于上固定件的下部，所述恒力机构二位于中固定件的上部，所述恒力机构三位于中固定件的下部，所述恒力机构四位于下固定件的上部。恒力机构一和恒力机构二在装置闭合状态时处于同一水平面，恒力机构三和恒力机构四在装置闭合状态时处于同一水平面，可给予被夹持的肠道径向压力。

所述恒力机构一的下表面和上固定件的下表面相平齐，所述恒力机构二的上表面和中固定件的上表面相平齐，所述恒力机构三的下表面和中固定件的下表面相平齐，所述恒力机构四的上表面和下固定件的上表面相平齐。

所述恒力机构包括外环、内环和多个超弹性形状记忆合金对，所述外环和上固定件或下固定件或中固定件的内壁连接，所述外环和内环均侧面开口，所述外环插设在内环中，多个超弹性形状记忆合金对的一端固定在内环的内壁上，多个超弹性形状记忆合金对的主体位于外环的内部。超弹性形状记忆合金对使恒力机构整体在受到轴向压缩时能够提供一个恒力。

所述外环和内环的内壁上均设有多个相适配的槽口，所述超弹性形状记忆合金对插设在槽口中，超弹性形状记忆合金对的方向为径向。

所述内环在和外环的连接部位处设有多个槽道，所述外环上设有位于槽道中的限位销。外环和内环的圆弧表面同心，利用限位销使每内环与外环组成移动副，且通过限位销限定恒力机构的活动范围和方向，使得内环的运动方向为沿径向。

所述上固定件、中固定件、下固定件和多个恒力机构均呈圆环状，并均同心设置。

本发明采用超弹性形状记忆合金对，利用形状记忆合金具有的特殊力学特性超弹性以及C型薄板的结构力学特性，使得超弹性形状记忆合金对在一定的弹性形变范围内，产生的两端的支反力为恒力，从而确保了人工肛门括约肌装置在夹持肠道时在可控形变范围内对肠道输出恒力。

附图说明

图1为双重节制式人工肛门括约肌装置的结构示意图；

图2为双重节制式人工肛门括约肌装置另一角度下的结构示意图；

图3为双重节制式人工肛门括约肌装置打开状态下的仰视示意图；

图4为双重节制式人工肛门括约肌装置打开状态下的侧视示意图；

图5为双重节制式人工肛门括约肌装置关闭状态下的仰视示意图；

图6为双重节制式人工肛门括约肌装置关闭状态下的侧视示意图；

图7为螺纹杆、螺母一和螺母二的连接关系示意图；

图8为恒力机构的结构示意图；

图9为外环的结构示意图；

图10为内环的结构示意图。

图中：1-螺纹杆；2-螺母一；3-螺母二；4-螺杆套一；5-螺杆套二；6-上固定件；601-上连接耳；602-上凸起；7-中固定件；701-中连接耳；8-下固定件；801-下连接耳；802-下凸起；9-连杆一；10-连杆二；11-连杆三；12-连杆四；13-恒力机构一；14-恒力机构二；15-恒力机构三；16-恒力机构四；17-外环；1701-限位销；18-超弹性形状记忆合金对；19-内环；1901-槽道。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明进行详细说明。

实施例1

如图1、2、3、4、5、6、7、8、9、10所示，一种具有恒力夹持的双重节制式人工肛门括约肌装置，装置包括上固定件6、中固定件7、下固定件8和多个恒力机构，上固定件6和下固定件8均间隔位于中固定件7的同一侧，上固定件6位于下固定件8的上方，上固定件6的两侧边向内设有上连接耳601，中固定件7的两侧边向内设有中连接耳701，上连接耳601和中连接耳701之间设有连杆一9和连杆二10(连杆一9和上连接耳601及中连接耳701的连接处同连杆二10和上连接耳601及中连接耳701的连接处位于同一水平面上，两个上连接耳的上端、两个中连接耳的上端均设有通孔，相应地，连杆一9和连杆二10的上端和下端均分别设有通孔，位于上连接耳的上端的通孔和连杆一9及连杆二10的上端的通孔同心，位于中连接耳的上端的通孔和连杆一9及连杆二10的下端的通孔同心，配合后的通孔用铆钉连接)，上固定件6的上部和中固定件7的上部通过连杆一9和连杆二10铆接，下固定件8的两侧边向内设有下连接耳801，下连接耳801和中连接耳701之间设有连杆三11和连杆四12(连杆三11和下连接耳801及中连接耳701的连接处同连杆四12和下连接耳801及中连接耳701的连接处位于同一水平面上，两个中连接耳的下端、两个下连接耳的下端均设有通孔，相应地，连杆三11和连杆四12的上端和下端均分别设有通孔，位于中连接耳的下端的通孔和连杆三11及连杆四12的上端的通孔同心，位于下连接耳的下端的通孔和连杆三11及连杆四12的下端的通孔同心，配合后的通孔用铆钉连接)，下固定件8的下部和中固定件7的下部铆接。

上固定件6的中部向外设有上凸起602(即上固定件6的俯视图形似于一个“Ω”)，上固定件6在上凸起602中自上而下贯穿设有上通孔，下固定件8的中部向外设有下凸起802(即下固定件8的俯视图形似于一个“Ω”)，下固定件8在下凸起802中自上而下贯穿设有下通孔，上固定件6和下固定件8之间设有螺纹连接组件进行连接，螺纹连接组件包括螺纹杆1、螺母一2、螺母二3、螺杆套一4和螺杆套二5，螺母一2和螺母二3间隔套设在螺纹杆1上(如图7所示)，螺纹杆1自上而下依次穿过上通孔和下通孔，螺母一2位于上通孔中并和上固定件6固接，螺母二3位于下通孔中并和下固定件8固接，螺母一2的内螺纹和螺母二3的内螺纹的旋向相反，螺杆套一4和螺杆套二5均设于上固定件6和下固定件8之间，螺杆套一4套设在螺纹杆1外并和上固定件6的底部固接，螺杆套二5套设在螺纹杆1外并和下固定件8的顶部固接，上通孔、下通孔、螺杆套一4和螺杆套二5均同心设置，螺杆套一4和螺杆套二5间隙配合。

如图8、9、10所示，恒力机构包括外环17、内环19和多个超弹性形状记忆合金对18，外环17和上固定件6或下固定件8或中固定件7的内壁连接，外环17和内环19均侧面开口，外环17插设在内环19中，多个超弹性形状记忆合金对18的一端固定在内环19的内壁上，多个超弹性形状记忆合金对18的主体位于外环17的内部。外盒17和内环19的内壁上均设有多个相适配的槽口，超弹性形状记忆合金对18插设在槽口中。内环19在和外环17的连接部位处设有多个槽道1901，外环17上设有位于槽道1901中的限位销1701。本实施例中，内环分为三个部分，每一部分设有两个槽道1901，每部分内环的内壁上开两个槽口，相对地，外环在对应位置处也设有相同数量的槽口，插有一对由两个分别呈C型并相对放置的记忆合金片组成的超弹性形状记忆合金对，即共开6个槽口，插入3对。

多个恒力机构分别位于上固定件6、中固定件7和下固定件8的内壁上，多个恒力机构之间形成用于夹持肠道并大小可调节的夹持腔。具体地，本实施例中，多个恒力机构包括恒力机构一13、恒力机构二14、恒力机构三15和恒力机构四16，恒力机构一13位于上固定件6的下部，恒力机构二14位于中固定件7的上部，恒力机构三15位于中固定件7的下部，恒力机构四16位于下固定件8的上部。恒力机构一的外环与上固定件的内壁完全贴合，外环的下表面与上固定件的上表面重合；恒力机构二的外环与中固定件的内壁完全贴合，外环的上表面与中固定件的上表面重合；恒力机构三的外环与中固定件的内壁完全贴合，外环的下表面与中固定件的下表面重合；恒力机构四的外环与下固定件的内壁完全贴合，外环的上表面与下边件的上表面重合。

参见图3、4，图为本装置打开状态的示意图，此时恒力机构一13的内环与恒力机构二14的内环间相距约36mm；恒力机构三15的内环与恒力机构四16的内环间相距约36mm。

参见图5、6，图为本装置关闭状态的示意图，此时恒力机构一13上表面与恒力机构二14的上表面处于同一水平面，恒力机构三15的上表面与恒力机构四16的上表面处于同一水平面.。此时恒力机构一13的内环与恒力机构二14的内环间相距约16mm；恒力机构三15的内环与恒力机构四16的内环间相距约16mm。

上述的对实施例的描述是为便于该技术领域的普通技术人员能理解和使用发明。熟悉本领域技术的人员显然可以容易地对这些实施例做出各种修改，并把在此说明的一般原理应用到其他实施例中而不必经过创造性的劳动。因此，本发明不限于上述实施例，本领域技术人员根据本发明的揭示，不脱离本发明范畴所做出的改进和修改都应该在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种具有恒力夹持的双重节制式人工肛门括约肌装置，其特征在于，所述装置包括上固定件(6)、中固定件(7)、下固定件(8)和多个恒力机构，所述上固定件(6)和下固定件(8)均间隔位于中固定件(7)的同一侧，所述上固定件(6)位于下固定件(8)的上方，所述上固定件(6)和中固定件(7)的上部铆接，所述下固定件(8)和中固定件(7)的下部铆接，多个恒力机构分别位于上固定件(6)、中固定件(7)和下固定件(8)的内壁上，多个恒力机构之间形成用于夹持肠道并大小可调节的夹持腔。

2.根据权利要求1所述的一种具有恒力夹持的双重节制式人工肛门括约肌装置，其特征在于，所述上固定件(6)和下固定件(8)之间设有螺纹连接组件进行连接。

3.根据权利要求2所述的一种具有恒力夹持的双重节制式人工肛门括约肌装置，其特征在于，所述上固定件(6)自上而下贯穿设有上通孔，所述下固定件(8)自上而下贯穿设有下通孔，所述螺纹连接组件包括螺纹杆(1)、螺母一(2)和螺母二(3)，所述螺母一(2)和螺母二(3)间隔套设在螺纹杆(1)上，所述螺纹杆(1)自上而下依次穿过上通孔和下通孔，所述螺母一(2)位于上通孔中并和上固定件(6)固接，所述螺母二(3)位于下通孔中并和下固定件(8)固接，所述螺母一(2)的内螺纹和螺母二(3)的内螺纹的旋向相反。

4.根据权利要求3所述的一种具有恒力夹持的双重节制式人工肛门括约肌装置，其特征在于，所述上固定件(6)的中部向外设有上凸起(602)，所述上通孔位于上凸起(602)中，所述下固定件(8)的中部向外设有下凸起(802)，所述下通孔位于下凸起(802)中。

5.根据权利要求3所述的一种具有恒力夹持的双重节制式人工肛门括约肌装置，其特征在于，所述螺纹连接组件还包括均设于上固定件(6)和下固定件(8)之间的螺杆套一(4)和螺杆套二(5)，所述螺杆套一(4)套设在螺纹杆(1)外并和上固定件(6)的底部固接，所述螺杆套二(5)套设在螺纹杆(1)外并和下固定件(8)的顶部固接，所述上通孔、下通孔、螺杆套一(4)和螺杆套二(5)均同心设置，所述螺杆套一(4)和螺杆套二(5)间隙配合。

6.根据权利要求1所述的一种具有恒力夹持的双重节制式人工肛门括约肌装置，其特征在于，所述上固定件(6)的两侧边向内设有上连接耳(601)，所述中固定件(7)的两侧边向内设有中连接耳(701)，所述上连接耳(601)和中连接耳(701)之间设有连杆一(9)和连杆二(10)；

所述下固定件(8)的两侧边向内设有下连接耳(801)，所述下连接耳(801)和中连接耳(701)之间设有连杆三(11)和连杆四(12)。

7.根据权利要求1所述的一种具有恒力夹持的双重节制式人工肛门括约肌装置，其特征在于，多个恒力机构包括恒力机构一(13)、恒力机构二(14)、恒力机构三(15)和恒力机构四(16)，所述恒力机构一(13)位于上固定件(6)的下部，所述恒力机构二(14)位于中固定件(7)的上部，所述恒力机构三(15)位于中固定件(7)的下部，所述恒力机构四(16)位于下固定件(8)的上部。

8.根据权利要求1所述的一种具有恒力夹持的双重节制式人工肛门括约肌装置，其特征在于，所述恒力机构包括外环(17)、内环(19)和多个超弹性形状记忆合金对(18)，所述外环(17)和上固定件(6)或下固定件(8)或中固定件(7)的内壁连接，所述外环(17)和内环(19)均侧面开口，所述外环(17)插设在内环(19)中，多个超弹性形状记忆合金对(18)的一端固定在内环(19)的内壁上，多个超弹性形状记忆合金对(18)的主体位于外环(17)的内部。

9.根据权利要求8所述的一种具有恒力夹持的双重节制式人工肛门括约肌装置，其特征在于，所述外环(17)和内环(19)的内壁上均设有多个相适配的槽口，所述超弹性形状记忆合金对(18)插设在槽口中；

所述内环(19)在和外环(17)的连接部位处设有多个槽道(1901)，所述外环(17)上设有位于槽道(1901)中的限位销(1701)。

10.根据权利要求1所述的一种具有恒力夹持的双重节制式人工肛门括约肌装置，其特征在于，所述上固定件(6)、中固定件(7)、下固定件(8)和多个恒力机构均呈圆环状，并均同心设置。

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