CN107669304A - 埋入式可控血管闭锁装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种埋入式可控血管闭锁装置，包括壳体、致动器和控制模块，壳体可自由开启或闭合，壳体开启时可将血管部分纳入或移出闭锁装置；控制模块用于向致动器提供电能和控制信号；致动器装置在内管与外壳之间，致动器通电后可发生膨胀变形并压迫内管，使内管管壁发生形变从而压迫被纳入内管的血管。本发明是针对治疗颅内动脉瘤、颅底肿瘤或其他脑疾病的需求，和现有治疗前预先阻断病变供血颈内动脉方法不足而设计的。本装置可完整植入体内，并包裹在血管外，可控地、缓慢地闭塞颈内动脉。在逐渐闭塞的过程中，颈内动脉供血的脑组织能够获得其他血管的代偿供血，摆脱对该动脉的依赖，然后再切断颈内动脉就不会造成脑梗塞，为疾病治疗创造条件。

Description

埋入式可控血管闭锁装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种埋入式可控血管闭锁装置。

背景技术

颅内动脉瘤发病率为0.4%-3.6%，其中约有10%为巨大动脉瘤（如床突上巨大动脉瘤）。动脉瘤存在破裂风险，一旦破裂危及生命，因此必须积极进行手术处理。但是巨大动脉瘤体积大，无法介入栓塞，也无法进行手术夹闭，治疗十分棘手。目前治疗策略通常为首先阻断颈内动脉，然后进行动脉瘤孤立及旁路架桥手术。

巨大的包绕颈内动脉的颅底肿瘤，肿瘤与颈内动脉关系极为密切，分离困难，切除肿瘤的过程中，颈内动脉及属支难以保存，甚至往往不得不将肿瘤包绕的颈内动脉连同肿瘤一并切除。

以上两种疾病手术治疗均需阻断病变侧颈内动脉，但是颈内动脉突然被夹闭或切断后会造成动脉远端供血的脑组织发生梗塞，产生严重后果。

传统补救方法是：在手术前预先体外按压患侧颈内动脉（Matas试验），将颈总动脉压向第6颈椎横突，每天练习若干次。经过一段时间的反复训练，促进病变对侧颈内动脉建立向患侧的侧枝循环代偿。若能耐受30min以上按压而无脑缺血表现，则可视为对侧侧枝代偿充分开放，满足术中切断患侧颈内动脉的条件。理论上此时进行患侧颈内动脉切断，可以避免远端大脑缺血梗塞。但是该试验凭借体外手工操作，可靠性差，有时虽通过压颈试验，但颈内动脉切断术后仍有严重反应。

也有通过颈部植入器械进行颈内动脉闭塞的方法。手术在颈部植入颈内动脉血管夹闭装置，但是现有的装置有一部分要裸露在体外，感染风险较高，未在临床普遍应用。

还有一个办法是介入血管内球囊栓塞，阻断动脉血流。但是这个方法只能进行短暂、一次性的血管阻断（30分钟），无法实现长期缓慢的血管闭塞过程，还存在血栓形成风险。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提供一种埋入式可控血管闭锁装置，该装置可以满足预先安全闭塞患侧颈内动脉，并有效地克服现有颈内动脉闭塞技术中存在的技术问题。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：

一种埋入式可控血管闭锁装置，包括壳体、致动器和控制模块，所述壳体可自由开启或闭合，它包外壳和内管，所述内管装置在外壳内并贯穿外壳，所述内管由软质材料制成，所述壳体开启时可将血管纳入或移出内管；所述控制模块用于控制信号和向致动器提供电能；所述致动器装置在内管与外壳之间，所述致动器通电后可发生形变并压迫内管，使内管管壁发生形变从而压迫被纳入内管的血管。本闭锁装置可完整植入体内，并实现血管外可控地、缓慢地闭锁，在动脉逐渐闭塞的过程中，促进颈内动脉供血的脑组织获得其他血管的代偿供血，摆脱对患侧颈内动脉的依赖。直到装置完全闭塞颈内动脉、患者耐受且无缺血表现时，再切断颈内动脉就不会造成脑梗塞，为疾病治疗创造条件。

进一步地，所述外壳包括圆筒状的外管以及分别安装在外管两端的两个端盖，所述端盖上设有通孔，所述通孔与内管连通。

进一步地，所述外管由两个半圆柱面围合而成，所述端盖由两个可分离的半圆环组成，两个半圆环分别与两个半圆柱面连接，所述内管管壁上沿其轴向设置开口缝，使所述内管和所述外壳可以同时开启或闭合。

进一步地，所述两个半圆柱面通过分别设置在两个半圆柱面上的卡槽和凸起配合连接，或者所述两个半圆柱面通过转轴和锁扣连接。

进一步地，所述外壳可为轴向两端分别开设有通孔的椭球形或橄榄形结构。

进一步地，所述壳体内安装有分别连接外壳与内管的弹簧或弹性橡胶梁柱，所述弹簧或弹性橡胶梁柱在致动器伸展压迫内管时能产生回复力，用以对抗致动器的伸展力。

进一步地，所述致动器为多层折叠的电活性聚合物薄膜，所述电活性聚合物薄膜均匀层叠环绕在内管的外壁上，通电后所述电活性聚合物薄膜产生伸缩形变并沿内管径向延展。

进一步地，所述致动器可为均匀分布在内管和外管之间的多组电活性聚合物纤维束，通电时所述电活性聚合物纤维束沿内管径向延伸。

进一步地，所述控制模块装置在外壳的内壁上。

进一步地，所述控制模块包括控制芯片、电压转换模块和电池组。

进一步地，所述控制模块设置有无线接收单元，用于识别和接收无线传输的信号。

进一步地，所述外壳上还设置有固定结构，所述固定结构为环状凸起、环形凹槽或者隧道。

本发明针对治疗颅内动脉瘤、颅底肿瘤等涉及治疗过程中需要闭塞颈内动脉的脑部疾病需求，以及现有阻断颈内动脉方法的不足，设计了一种可完整植入体内并位于血管外的可控闭锁装置。该闭锁装置可完全植入体内，与部分暴露在体外的相比，血管夹闭装置降低了伤口感染风险；同时该闭锁装置安装在血管外，与使用血管内球囊扩张来闭锁血管相比避免了血栓形成风险。该装置能够缓慢闭塞颈内动脉，在动脉逐渐闭塞的过程中，颈内动脉供血的脑组织能够获得其他血管的代偿供血，摆脱对颈内动脉的依赖，然后再切断颈内动脉就不会造成脑梗塞，为疾病治疗创造条件。同时本装置内含保险设计，并且通过体外程控，可以自由调节致动器的收缩和延展，如果闭锁过快造成不适症状，可经体外程控控制闭锁速度或收缩致动器解除血管压迫，紧急情况下切断电源，对抗致动器伸展力的弹簧或弹性橡胶梁柱自动牵引内筒回缩，起到保障闭锁过程安全的作用，保障患者安全。

附图说明

图1 为本发明整体结构示意图；

图2 为本发明轴向视角的结构示意图；

图3为本发明致动器为多层折叠的电活性聚合物薄膜时的剖视图；

图4为本发明致动器是多组电活性聚合物纤维束时的剖视图；

图5为本发明的壳体是椭球形时的结构示意图；

图6为本发明的固定结构是环状凸起时的结构示意图；

图7为本发明的固定结构是环形凹槽时的结构示意图；

图8为本发明的固定结构是隧道时的结构示意图；

其中，图中的件号表示为：

1.致动器，2.外壳，3.内管，4.控制模块，5.血管，21.外管，22.端盖，23.转轴，24.锁扣，25.环状凸起，26.环形凹槽，27.隧道，28.弹簧，221.通孔。

具体实施方式

下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。以下结合附图对本发明的原理和特征进行描述，需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。

电活性聚合物（Electroactive Polymer,EAP）（也称为人工肌肉材料）在外加电场作用下可伸缩、通过施加外部电压可使电活性聚合物反复变形，在减小或解除所施加的电压时，电活性聚合物能够恢复初始形状，而且能够通过调节施加的电压微调其状态。本发明利用电活性聚合物的上述特性，来构建致动器。

请参照图1-图2，埋入式可控血管闭锁装置包括壳体、致动器1和控制模块4。壳体用于承载控制模块4和致动器1，并可将血管5纳入或移出壳体，控制模块4用于可调控地向致动器1提供电能，而致动器1在通电后可发生伸缩，从而压迫被纳入壳体的血管，使血管5逐渐闭锁。

壳体包括外壳2和装置在外壳内的内管3。外壳2由硬质材料制成，用于抵御外部肌肉或意外碰撞所施加给该装置的压力，防止外壳2受压变形，从而对装置内部构造其保护作用，同时外壳2也用于约束内部的收缩的电活性聚合物材料。外壳2包括圆筒状的外管21以及分别安装在外管21两端的两个端盖22，端盖22上设有通孔221，通孔221与内管3连通。外壳2与端盖22、内管3共同封闭壳体的内部空间，为其内部致动器1、控制模块4创造封闭隔离环境。

如图6至图8所示，为了防止闭锁装置在体内滑动脱落，可以在外壳2上设置用于与周围肌肉固定的固定结构。具体地，固定结构可以是设置外壳2表面设置有环状凸起25，通过环状凸25起将闭锁装置与周围肌肉缝合，从而固定闭锁装置在体内的位置；或者在壳体2外表面设置有环形凹槽26，缝合线等通过环形凹槽26环绕壳体后，将壳体2与肌肉缝合固定；固定结构还可以是开设在外壳2上的隧道27，并且隧道27两端出口设置在外壳2表面，缝合线等穿过隧道27并与肌肉缝合，从而固定闭锁装置在体内的位置。

需要说明的是，外管21的形状并不仅限于圆筒状，若为其他有棱角的筒状如方形筒状也能实现上述功能，但是将外管21设计为圆筒状可以减少外壳2的棱角，从而减小植入人体时对周围组织的挤压、剪切损伤。

内管3安装在外壳2内并贯穿外壳2，内管3的两个端口分别与两个端盖22上的通孔221相连通。内管3用于容纳血管5，内管3由软质材料制成（如硅胶、橡胶等），使内管3在受到致动器1挤压时管壁可向内变形，并将压力传递给被内管3包裹的血管壁，另外用软质的内管3包裹住血管5，可防止致动器1直接挤压血管5造成血管5受损，从而对血管5起到保护作用。

对上述方案进行进一步地优化，在壳体内还可以安装有分别连接外壳2与内管3的弹簧28或弹性橡胶梁柱，在致动器1伸展压迫内管3时能产生回复力，用以对抗致动器1的伸展力，在致动器1对内管3的压迫解除后，使内管3能够复位，从而解除对血管4的压迫，增强本发明的安全性。

壳体可自由开启或闭合，从而使血管5可被纳入或移出内管3，如图1-图3所示，外管21由两个半圆柱面围合而成，端盖22由两个可分离的半圆环组成，两个半圆环分别与两个半圆柱面连接，并且在内管3管壁上沿其轴向设置开口缝，使内管3和由外管21与两个端盖22组成的外壳2可以同时开启或闭合。两个半圆柱面活动连接，具体地，可以通过分别设置在两个半圆柱面上的卡槽和凸起配合连接，或者两个半圆柱面一侧的边沿用转轴23预连接，另一侧的边沿用锁扣24连接，这样可使壳体的开启和闭合更为快捷便利，有利于减少本装置植入体内的手术时间，从而减少伤口暴露时间，降低伤口感染风险。

如图5所示，外壳2还可以设计为轴向两端分别开设有通孔221的椭球形或橄榄形结构，因两端为逐缩的流线型，可进一步减小装置植入体内的阻力；另外相比于外壳2由外管21和端盖22组成的结构，结构更简单，整体性更好。

控制模块4用于控制信号和可调控地向致动器1提供电能，控制模块4包括控制芯片、电压转换模块和电池组，其中控制芯片用于接收、处理、存储、输出控制信号，电压转换模块用于电池输出电压的变换，以满足电活性聚合物材料驱动电压需求，电池组用于向控制模块4以及致动器1提供电能。

可以预先在控制模块4设定控制程序，使本发明在植入人体后按预设模式（预设时间、闭锁速度和闭锁程度等）自动控制血管的闭锁；也可根据患者情况，体外遥控、灵活地调整血管5的闭锁过程，在控制模块4中设置无线接收模块，用于识别和接收无线传输的信号，并将识别后的信号传输至控制芯片，实现实时地无线控制血管5的闭锁过程；还可以在控制模块4中增设用于相关参数的测量、分析处理以及向致动器反馈的单元，使闭锁装置可以根据测量数据调整闭锁过程，增强自适应性。

控制模块4可以安装在壳体外或者壳体内，优选将控制模块4安装在壳体内，如安装在端盖22内侧或者外管21的内壁上，这样可以减少壳体外部的突出部件，同时减少植入人体时的阻力与摩擦，也可减小其植入人体后给人体带来的不适感与异物感，本发明的整体性也更好。

致动器1安装壳体内的内管3与外壳2之间，致动器1通电后可发生形变并沿内管3径向压迫内管3，使内管3壁发生形变从而压迫被纳入内管3的血管，实现血管的可控闭锁。

如图3所示，致动器1为多层折叠的电活性聚合物薄膜，该薄膜是用电活性聚合物制成并且包含电极的层状结构体。电活性聚合物薄膜多层折叠，形成锯齿状并装置在外管21和内管3之间，并环绕在内管3的外壁上。当控制模块4向电活性聚合物薄膜施加电压时，电活性聚合物薄膜发生伸缩，并沿内管3径向延伸，逐渐挤压内管3，使内管3的管壁向内发生变形、管腔缩小，从而压迫被纳入内管3的血管，随着所受压力逐渐增大，血管5逐渐闭锁。致动器1设计为折叠形成锯齿状的薄膜，其结构紧凑、轻质省料；并且由于折叠形成锯齿状的薄膜与内管3的接触部分分布均匀且连续，在薄膜层发生形变时，使血管壁受力均匀，有利于血管5的缓慢闭锁。

致动器1还可以是装置在内管3和外管21之间的电活性聚合物纤维束，该纤维束用电活性聚合物制成并且内含电极。电活性聚合物纤维束可设置有多组，如图4所示，电活性聚合物纤维束设置有4组，每组电活性聚合物纤维束长度方向与内管3径向一致，多组电活性聚合物纤维束均匀分布，当控制模块4向其施加电压时，电活性聚合物纤维束发生形变并沿内管3径向延伸、逐渐挤压内管3，使内管3的管壁向内发生变形从而压迫被纳入内管3的血管，随着所受压力逐渐增大，血管5逐渐闭锁。

以上方案中的壳体，其外管21和内管3优选同心设置，这样可以使内管3受力更加均匀，也使外壳2整体结构呈对称性，易于生成加工。

本发明利用电活性聚合物材料的电致变形特性制成致动器1，并通过设置控制模块4从而使本发明可完整植入人体内，与部分暴露在体外的相比，血管夹闭装置降低了伤口感染风险；并能够可控地缓慢闭塞颈内动脉，在动脉逐渐闭塞的过程中，颈内动脉供血的脑组织能够获得其他血管的代偿供血，摆脱对颈内动脉的依赖，然后再切断颈内动脉就不会造成脑梗塞，为疾病治疗创造条件。同时该闭锁装置安装在血管外，与使用血管内球囊扩张来闭锁血管相比避免了血栓形成风险。同时本装置内含保险设计，并且通过体外程控，可以自由调节致动器的收缩和延展，如果闭锁过快造成不适症状，可经体外程控控制闭锁速度或收缩致动器解除血管压迫，紧急情况下切断电源，对抗致动器伸展力的弹簧或弹性橡胶梁柱自动牵引内筒回缩，起到保障闭锁过程安全的作用。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语 “上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征 “上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、 “示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。

尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。

Claims (10)

1.一种埋入式可控血管闭锁装置，其特征在于，包括壳体、致动器（1）和控制模块，所述壳体可自由开启或闭合，所述壳体包括外壳（2）和内管（3），所述内管（3）装置在外壳（2）内并贯穿外壳（2），所述内管（3）由软质材料制成，所述壳体开启时可将血管（5）纳入或移出内管（3）；所述控制模块（4）用于控制信号和向致动器（1）提供电能；所述致动器（1）装置在内管（3）与外壳（2）之间，所述致动器（1）通电后可发生形变并压迫内管（3），使内管（3）管壁发生形变从而压迫被纳入内管的血管（5）。

2.根据权利要求1所述的埋入式可控血管闭锁装置，其特征在于，所述外壳包括圆筒状的外管（21）以及分别安装在外管（21）两端的两个端盖（22），所述端盖（22）上设有通孔（221），所述通孔（221）与内管（3）连通。

3.根据权利要求2所述的埋入式可控血管闭锁装置，其特征在于，所述外管（21）由两个半圆柱面围合而成，所述端盖（22）由两个可分离的半圆环组成，两个半圆环分别与两个半圆柱面连接，所述内管（3）管壁上沿其轴向设置开口缝，使所述内管（3）和所述外壳（2）可以同时开启或闭合。

4.根据权利要求3所述的埋入式可控血管闭锁装置，其特征在于，所述两个半圆柱面通过分别设置在两个半圆柱面上的卡槽和凸起配合连接，或者所述两个半圆柱面通过转轴（23）和锁扣（24）连接。

5.根据权利要求1所述的埋入式可控血管闭锁装置，其特征在于，所述外壳（2）可为轴向两端分别开设有通孔（221）的椭球形或橄榄形结构。

6.根据权利要求1所述的埋入式可控血管闭锁装置，其特征在于，所述壳体内安装有分别连接外壳（2）与内管（3）的弹簧（28）或弹性橡胶梁柱，所述弹簧（28）或弹性橡胶梁柱在致动器（1）伸展压迫内管（3）时能产生回复力，用以对抗致动器（1）的伸展力。

7.根据权利要求1所述的埋入式可控血管闭锁装置，其特征在于，所述致动器（1）为多层折叠的电活性聚合物薄膜，所述电活性聚合物薄膜均匀层叠环绕在内管（3）的外壁上，通电后所述电活性聚合物薄膜产生伸缩形变并沿内管（3）径向延展;或者所述致动器（1）为均匀分布在内管（3）和外管（21）之间的多组电活性聚合物纤维束，通电时所述电活性聚合物纤维束沿内管（3）径向延伸。

8.根据权利要求1所述的埋入式可控血管闭锁装置，其特征在于，所述控制模块（4）装置在外壳（2）的内壁上。

9.根据权利要求1所述的埋入式可控血管闭锁装置，其特征在于，所述控制模块（4）包括控制芯片、电压转换模块和电池组，所述控制模块（4）设置有无线接收单元，用于识别和接收无线传输的信号。

10.根据权利要求1所述的埋入式可控血管闭锁装置，其特征在于，所述外壳（2）上还设置有固定结构，所述固定结构为环状凸起（25）、环形凹槽（26）或者隧道（27）。