KR20110127737A - 심장 폐색 장치 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 구체적으로 자기 센터링 기구(self-centering mechanism)를 갖는 심장 폐색 장치에 관한 것이다. 심장 폐색 장치는 독특한 형상을 갖는 2개의 별개의 와이어(12, 14, 12A, 14A)를 포함하며, 이들 와이어 각각은 대응 와이어의 형상과 거울 대칭을 이루는 형상을 형성한다. 각각의 와이어는 원위 디스크(16) 및 근위 디스크(18)를 함께 형성하는 절반 디스크 또는 사분원 디스크(12B, 12B', 14B, 14B')를 형성한다. 다른 실시 형태에서, 폐색 장치는 4개의 별개의 와이어를 포함하며, 이들 와이어 각각은 이웃하는 와이어와 거울 대칭을 이루며, 근위 및 원위 사분원 디스크를 형성한다. 4개의 와이어를 갖는 실시 형태에서, 각각의 와이어의 사분원 디스크들이 함께 근위 디스크와 원위 디스크를 형성한다. 원위 디스크와 근위 디스크는 자가 센터링용 허리 부분(12C, 14C)에 의해 떨어져 있다. 근위 디스크는 나사 기구를 포함하는 허브(30)를 포함한다. 유사한 허브가 선택적으로 원위 디스크에 마련된다. 디스크들은 또한 조직의 구멍을 폐색하는 밀봉재를 형성하는 커버링을 포함한다. 디스크를 형성하는 와이어들은 급송 중에는 카테터 내에서 붕괴되어 변형될 수 있지만 급송 후에는 의도한 형상을 다시 취하여 유지할 수 있도록 형상 기억 능력을 갖고 있다.

Description

심장 폐색 장치{HEART OCCLUSION DEVICES}
본 발명은 의료 장치에 관한 것으로, 특히 선천성 심장 결손를 폐쇄하는 장치에 관한 것이다. 보다 구체적으로는 본 발명은 자기 센터링 기구(self-centering mechanism)를 갖는 심장 폐색 장치에 관한 것이다.
심방중격결손(ASD : atrial septal defect), 난원공개존(PFO : patent foramen ovale) 결손, 심실중격결손(VSD : ventricular septal defect), 및 동맥관개존(PDA : patent ductus arteriosus) 결손과 같은 선천성 심장 결손을 고치기 위한 심장 폐색 장치가 의료 분야에 공지되어 있다. 다양한 형태의 폐색 장치를 AGA Medical, Micro vena Corp./EV3 Medical, Velocimed/St. Jude Medical, Occlutech International, NMT Medical, Cardia, Inc., Solysafe SA, Sideris (Custom Medical, Inc.), WL Gore, 및 Cook, Inc.와 같은 업체에서 제조하고 있다.
그러한 심장 결손의 한가지 특정한 예는 PFO이다. 도 1에서 도면 부호 6A로 나타낸 PFO는 심장(1)의 우심방(2)과 좌심방(3) 사이의 벽에 있는 통상 피판(flap) 형태의 지속적인 일방향 개구이다. 좌심방압(LA)이 통상 우심방압(RA)보다 높기 때문에, 피판은 통상 닫힌 상태로 유지된다. 그러나, 특정 조건 하에서 우심방압이 좌심방압을 초과하여 혈액이 우심방(2)에서 좌심방(3)으로 흘러 응고 혈액이 체순환계(systemic circulation) 내로 유입될 가능성을 초래할 수 있다. 그러한 상황은 제거하는 것이 바람직하다.
타원공(foramen ovale)(6A)은 태아가 자궁내에 임신되어 있을 때에 그 원하는 용도를 수행한다. 발달하고 있는 폐를 통해서가 아니라 탯줄을 통해 혈액에 산소가 공급되기 때문에, 태아의 심장의 체순환계는 혈액을 우측에서 좌측으로 돌리기 위한 생리적 도관으로서의 타원공을 통해 혈액이 흐르게 한다. 출생 후에는 폐순환계의 형성으로 증가된 좌심방 혈액의 유량 및 압력으로 인해 타원공의 기능적 폐쇄를 초래한다. 이러한 기능적 폐쇄는 나중에 조직의 두 층, 즉 일차 중격(septum primum)(8)과 이차 중격(septum secundum)(9)이 겹쳐지는 해부학적 폐쇄로 이어진다. 그러나, PFO가 다수의 성인들에도 남아 있는 것으로 확인되었다.
PFO 결손의 존재는 일반적으로 다른 건강한 성인들에게서는 어떠한 치료적 예후(豫後)도 갖지 않는 것으로 간주되고 있다. 허혈성 뇌졸증의 다른 확인된 원인 없이 PFO의 존재하에서 뇌졸증 또는 일과성허혈발작(transient ischemic attack : TIA)을 겪는 환자의 진단에서 PFO 결손을 통한 기이색전증(paradoxical embolism)이 고려되고 있다. 현재 인과 관계에 대한 어떠한 확정적인 증거도 없지만, 수많은 연구에서는 PFO 결손의 존재와 기이색전증 또는 뇌졸증의 위험 간에 강력한 연관성이 확인되었다. 게다가, 뇌혈관 사고를 겪은 PFO 결손을 갖는 환자에게는 향후에 뇌혈관 사고가 재발할 위험성이 증가한다는 중요한 증거가 존재한다.
따라서, 그와 같이 위험성이 증가할 때에 환자에게는 색전증 사고의 재발 위험성을 감소시키도록 예방적 의료 요법이 고려된다. 이러한 환자에게는 통상 경구항응혈약이 통상 처방되는데, 이 약물은 잠재적으로 출혈, 혈종과 같은 부작용이 있고 각종 다른 약물과 상호 작용하게 된다. 그러한 약물의 이용은 개인의 회복을 변경시키고 개인의 일상 생활 패턴에서의 조절을 필요로 할 수 있다.
항응혈이 금기되는 경우와 같은 특정 경우에는 PFO 결손을 폐쇄하도록 수술이 필요하거나 바람직할 수 있다. 수술은 통상 일차 중격에 이차 중격을 부착함으로써 폐쇄된 PFO를 봉합하는 것을 포함할 수 있다. 이러한 봉합 부착은 단속 봉합 또는 연속 봉합을 이용하여 달성될 수 있으며, 의사가 직접 보면서 PFO를 폐쇄하는 것이 통상적이다.
심방중격결손(ASD)의 경피 폐쇄(percutaneous closure)를 위해 초기에 개발된 우산형 장치 및 각종 다른 유사한 기계적 폐쇄 장치가 몇몇 경우에는 PFO를 폐쇄하는 데에도 이용되어 왔다. 이들 장치는 잠재적으로 흔히 항응혈 치료와 관련된 부작용 및 침습 수술의 위험성을 환자가 피할 수 있게 한다. 그러나, ASD를 위해 설계된 우산형 장치 등은 PFO 폐쇄 장치로서 이용하기에는 최적으로 적합하진 않다.
현재 이용 가능한 중격 폐쇄 장치는 기술적으로 복잡한 이식 과정을 비롯한 단점을 갖는다. 추가로, 혈전, 구성 요소들의 파괴, 전도 시스템의 방해, 심장 조직의 천공 및 잔류 누설로 인해 그 복잡성이 무의미하지는 않다. 수많은 장치는 높은 중격 프로파일을 갖고 있고 큰 질량의 이물질을 포함하며, 장치에 대해 바람직하지 않은 신체 적응을 초래할 수 있다. ASD 장치가 구멍을 폐쇄하도록 설계되었다고 하면, 대부분은 PFO의 피판형 해부학적 구조에 해부학적 적합성이 부족하다. PFO의 피판형 개구는 복잡하고, 중앙 포스트를 갖는 장치나 자가 센터링식 장치는 그 결손을 완전히 폐쇄할 수 없는 데, 그러한 완전한 폐쇄가 PFO 결손을 폐쇄하는 데에는 매우 바람직하다. 따라서, 그 결손에 정합하는 허리부를 갖는 장치가 결손을 완전히 폐쇄할 가능성이 훨씬 더 높을 것이다. 폐색 밀봉을 형성하더라도, 그 장치가 심장 내에서 소정 각도로 전개될 수 있어, 몇몇 구성 요소들은 중격에 확실하게 안착되지 않은 채로 남겨져 혈역학 장애로 인한 혈전 형성의 위험성이 있다. 마지막으로, 몇몇 중격 폐쇄 장치는 제조하기가 복잡하여, 일관성있는 제품 성능을 내지 못할 수도 있다.
예를 들면 ASD, VSD, PDA와 같은 기타 심장 결손을 폐색하는 장치도 역시 단점을 갖고 있다. 예를 들면, 현재 입수 가능한 자가 센터링식이거나 비(非)자가 센터링식인 경향이 있고, 심장 내의 해부학적 구조와 적절히 정합하지 못할 수도 있다. 그러한 특징 모두가 특유의 장점 및 단점을 갖고 있다. 비자가 센터링식 장치는 결손을 완전히 폐쇄할 수 없고 상당히 과도한 크기가 필요할 수도 있다. 이러한 형태의 장치는 통상 큰 결손에는 이용할 수 없다. 게다가, 자가 센터링식 장치는 적절한 크기로 되지 않은 경우에 심장에 상처를 초래할 수 있다.
일부는 예리한 에지를 가져 심장을 손상시킴으로써 잠재적으로 임상적 문제를 야기할 수 있다.
몇몇 장치는 너무 많은 니티놀/금속을 함유하여, 환자 내에서 부작용을 초래할 수 있고, 이에 따라 이식하는 의사나 환자에게 걱정거리가 될 수 있다.
몇몇 현재 시판되고 있는 장치는 수많은 모델 번호(즉, 다수의 이용 가능한 사이즈)를 갖고 있어, 병원 및 시장에서 선천성 구조적 심장 중재 프로그램을 시작하는 데에 투자하기에는 어렵고 비경제적이게 한다.
본 발명은 종래 기술의 구멍 폐쇄 장치의 전술한 결점은 물론 기타 결점을 해결하는 것에 관한 것이다.
본 발명은, 각각이 2개의 반원형 구조로 성형되어 형상 기억 능력에 의해 2개의 디스크 절반부를 형성하는 독특한 형상을 갖는 2개의 별개의 와이어, 2개의 반원형 구조 사이에 형성된 자가 센터링용 허리 영역, 및 2개의 반원형 구조 각각의 위에 위치하는 커버링을 포함하며, 이 커버링이 심장 폐색의 밀봉재인, 자가 센터링 기구를 갖는 심장 폐색 장치에 관한 것이다.
보다 구체적으로, 본 발명은, 조직의 구멍을 폐색하는 패색 장치에 관한 것으로, 이 패색 장치는, 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어; 및 밀봉된 커버링을 포함하며, 제1 및 제2 가요성 와이어 각각은 형상 기억 특성을 갖도록 이루어지며, 제1 및 제2 가요성 와이어 각각은 제1 및 제2의 대체로 반원형 형상으로 성형되어, 제1 가요성 와이어의 제1 반원형 형상이 제2 가요성 와이어의 제1 반원형 형상에 대향하게 배치되어 제1 디스크를 형성하고 제1 가요성 와이어의 제2 반원형 형상이 제2 가요성 와이어의 제2 반원형 형상에 대향하게 배치되어 제2 디스크를 형성하며, 제1 및 제2 디스크 각각은 또한 제1 가요성 와이어의 2개의 섹션과 제2 가요성 와이어의 2개의 섹션으로 형성된 자가 센터링용 허리부에 의해 분리되어 있으며, 밀봉된 커버링은 각각 제1 및 제2 디스크 위에 배치되어, 구멍을 폐색하는 시일을 제공한다.
본 발명은 또한 제1 가요성 와이어 및 제2 가요성 와이어를 포함하는 심장 조직의 구멍을 폐색하는 폐색 장치에 관한 것이다. 제1 및 제2 가요성 와이어 각각은 형상 기억 특성으로 이루어진다. 또한, 제1 및 제2 가요성 와이어 각각은 제1 및 제2의 대체로 반원형 형상으로 성형되어, 제1 가요성 와이어의 제1 반원형 형상이 제2 가요성 와이어의 제1 반원형 형상에 대향하게 배치되어 제1 디스크를 형성하고 제1 가요성 와이어의 제2 반원형 형상이 제2 가요성 와이어의 제2 반원형 형상에 대향하게 배치되어 제2 디스크를 형성한다. 제1 및 제2 디스크 각각은 제1 가요성 와이어의 2개의 섹션과 제2 가요성 와이어의 2개의 섹션으로 형성된 자가 센터링용 허리부에 의해 분리되어 있으며, 제1 가요성 와이어의 2개의 섹션과 제2 가요성 와이어의 2개의 섹션은 반경 방향 외향 힘을 생성하여, 폐색 장치의 자가 센터링 형상을 유지한다. 제1 및 제2 가요성 와이어 각각은 제1 및 제2 단부를 구비하며, 제1 및 제2 가요성 와이어의 제1 및 제2 단부 각각은 허브에 연결되며, 이 허브는 또한 전개 케이블(deployment cable)에 부착하도록 급송 부착 기구를 포함한다. 폐색 장치는 또한 제1 및 제2 디스크 위에 각각 배치되어 구멍을 폐쇄하는 시일을 제공하는 밀봉된 커버링을 더 포함하며, 이 커버링은 조직의 성장을 촉진시킬 수 있는 가요성의 생체적합성 재료를 포함하거나, 및/또는 밀봉재로서 기능한다.
본 발명은 또한 심장의 구멍 결손을 통해 혈액이 흐르는 것을 방지하도록 그 구멍 결손 내에 전술한 바와 같은 폐색 장치를 삽입하는 방법에 관한 것이다. 그 방법은,
a) 폐색 장치를 제거 가능한 전개 케이블에 부착하는 단계;
b) 개방 채널을 갖는 가요성 급송 카테터(cathether) 내에 폐색 장치를 배치하는 단계;
c) 카테터를 혈관 내에 공급하여 그 카테터를 혈관계를 통해 심장의 구멍 결손까지 전진시키는 단계;
d) 구멍 결손을 통과해 카테터를 전진시키는 단계;
e) 폐색 장치의 제1 디스크가 구멍 결손의 일측에서 팽창하도록 카테터를 폐색 장치로부터 후퇴시키는 단계;
f) 카테터를 폐색 장치로부터 더욱 후퇴시켜, 폐색 장치의 제2 디스크를 구멍 결손의 다른 측에서 팽창시켜 폐색 장치의 허리부가 구멍 결손 내에서 기억 유지에 의해 팽창하여 폐색 장치가 자체적으로 센터링되도록 하는 단계;
g) 카테터를 혈관으로부터 꺼내는 단계; 및
h) 허브로부터 전개 케이블을 제거하는 단계를 포함한다.
이점:
본 발명의 장치는 아래와 같은 수많은 이점을 갖는다.
- 보다 낮은 프로파일: 본 발명의 폐색 장치는 이용 가능한 장치들보다 낮은 프로파일을 갖는다.
- 정합성: 본 발명의 폐색 장치는 환자의 해부학적 구조, 특히 폐쇄될 구멍에 대해 유연성이 있고 정합할 수 있다. 어떠한 예리한 에지도 존재하지 않는다. 본 발명의 폐색 장치는 부드러워, 심방 조직에 대한 외상성 장애(traumatic)가 덜하다.
- 요구하는 바에 따른 자기 센터링: 2개의 디스크가 연결되는 독특한 방식으로 인해, 폐색 장치는 자가 센터링 특성을 갖는다. 이 폐색 장치의 비상함은 자가 센터링 기구에 있다. 폐색 장치의 허리부는 4개의 와이어로 이루어진다. 이들 와이어는 기관에서의 결손의 형상 및 크기에 맞춰질 수 있게 하는 능력을 가지며, 이러한 특성은 종래 기술의 장치에는 볼 수 없었다. 따라서, 폐색 장치의 자가 센터링은 결손의 크기 및 형상에 좌우된다. 와이어는 자가 센터링 형상을 유지하기에는 충분한 반경 방향 힘을 갖지만, 결손을 악화시키는 식으로 결손의 가장자리를 압박할 정도로 강하진 않을 것이다. 본 발명의 폐색 장치는 전개 후에 완전히 재배치하고 회수할 수도 있다.
- 맞춤형 피팅(custom fitting): 본 발명의 폐색 장치는 또한 허리부의 풍선 팽창으로 인해 맞춤형으로 맞춰질 능력을 갖는다. 이는 허리부의 자가 팽창 성질로 인해 대부분의 경우에는 필요하지 않을 것이다. 그러나, 맞춤형 팽창이 필요한 경우(타원형 결손, 터널 결손 등), 허리부의 크기를 풍선 카테터 팽창에 의해 결손에 정합하도록 증가시킬 수 있다. 풍선은 폐색 장치의 급송 허브 상의 중공 스크루 부착구 및 급송 케이블을 통해 삽입될 수 있다. 팽창은 폐색 장치의 분리 전에 가능하여, 안전 여유를 증가시킬 것이다.
- 보다 적은 개수의 사이즈: 팽창 가능한 허리부는 각종 다양한 크기의 결손을 폐쇄하는 데에 보다 적은 개수의 사이즈를 필요로 한다. 따라서, 단일의 장치로도 의사에게 다수의 상이한 크기의 장치를 이식하는 능력을 제공할 수 있다.
- 본 발명의 폐색 장치는 디스크들이 ePTFE에 의해 덮이기 때문에 응혈이 덜 할 것이다. ePTFE는 시간의 경과에 따라 테스트되어 왔으며 응혈이 가장 적은 것으로 확인되었다. 매우 간단한 수정에 의해 42 ㎜에 이르는 결손을 폐쇄할 능력을 갖는다.
- 안전성: 이식된 폐색 장치를 분리시키기 전에 이식된 폐색 장치에 대한 연결 상태를 유지할 기회를 가져, 추가적인 안전 방책이 제공된다.
용도:
본 발명의 폐색 장치는 간단한 수정에 의해 ASD(심방중격결손), PFO(난원공개존 결손), VSD(심실중격결손), 및 PDA(동맥관개존 결손)에 적합하도록 될 수 있다.
본 발명의 폐색 장치의 중요 용도는 또한 좌심방 돌기(left atrial appendage)의 구멍의 폐쇄일 수 있다. 그 폐색 장치는 심방 돌기의 해부학적 구조에 부합하도록 수정될 수 있다. 디스크들은 폐색 장치가 심박동에 의해 밖으로 튀어나오지 않도록 수정된다. 또한, 그 폐색 장치는 적절한 폐쇄를 형성하기에 충분하도록 여전히 부드러울 것이다.
디스크들은 또한 동맥 및 정맥의 폐쇄에 부합하도록 수정될 수도 있다. 이를 위해, 그들을 연결하는 허리부가 디스크의 직경과 동일(또는 거의 동일)하게 될 것이다. 다른 중요한 용도로는 관상동맥루(coronary artery fistula), 동정맥루(arteriovenous fistula), 및 동정맥기형(arteriovenous malformation) 등의 폐쇄를 들 수 있다.
본 발명의 목적 및 이점들은 본 발명의 바람직한 실시예들의 후술하는 상세한 설명을 첨부 도면과 함께 고려할 때에 보다 명백하게 드러날 것이다.
도 1은 다양한 중격 결손을 갖는 사람의 심장을 나타내는 개략도이다.
도 2는 본 발명의 폐색 장치의 사시도이다.
도 3은 도 2의 폐색 장치의 평면도이다.
도 4는 도 2의 라인을 따라 취한 폐색 장치의 측면도이다.
도 5는 도 2의 라인을 따라 취한 폐색 장치의 측면도이다.
도 6은 커버링(42)을 보여주는 도 2의 폐색 장치의 사시도이다.
도 7은 도 6의 폐색 장치의 평면도이다.
도 8은 카테터로부터 처음 나오고 있을 때의 폐색 장치의 사시도이다.
도 9는 카테터로부터 절반 정도 나왔을 때의 폐색 장치의 사시도이다.
도 10은 카테터로부터 완전히 나와 전개 케이블로부터 분리되었을 때의 폐색 장치의 사시도이다.
도 11은 폐색 장치의 허리부를 에워싸는 구속 와이어를 나타내는 본 발명의 폐색 장치의 사시도이다.
도 12a는 본 발명의 폐색 장치의 제1 대안적인 실시예의 사시도이다.
도 12b는 도 12a에 도시한 바와 같은 본 발명의 폐색 장치의 제1 대안적인 실시예의 측면도이다.
도 13은 본 발명의 폐색 장치의 제2 대안적인 실시예의 측면도이다.
도 14는 본 발명의 폐색 장치의 제3 대안적인 실시예의 측면도이다.
도 15는 본 발명의 폐색 장치의 제4 대안적인 실시예의 측면도이다.
본 발명은 혈관 조직 내의 구멍을 폐색하는 장치를 제공한다. 당업자라면 본 발명의 장치 및 방법이 본 명세서에서 구체적으로 설명하는 것 외에도 기타 해부학적 질병을 치료하는 데에도 이용될 수 있다는 점을 인식할 것이다. 따라서, 본 발명이 임의의 특정 해부학적 질병에 적용할 수 있는 것으로 한정되는 것으로 간주되어서는 안될 것이다.
도 1에서는 우심방(2), 좌심방(3), 우심실(4) 및 좌심실(5)을 갖는 사람의 심장(1)을 도시하고 있다. 다양한 해부학적 이상(anomaly)(6A, 6B, 6C)이 도시되어 있다. 심방 중격(7)은 일차 중격(8) 및 이차 중격(9)을 포함한다. 심방 중격(7)의 해부학적 구조는 사람들 간에 크게 다르다. 몇몇 사람들의 경우, 일차 중격(8)이 이차 중격(9)으로 연장되어 그 위에 겹쳐진다. 일차 중격(8)은 매우 얇을 수 있다. PFO가 존재하는 경우, 혈액이 일차 중격(8)과 이차 중격(9) 사이의 통로(6A)("PFO 터널"로서 지칭됨)를 통해 이동할 수 있다. 추가로 또는 대안적으로, ASD가 존재하면 구멍(6B)으로 개략적으로 도시한 바와 같은 중격 조직의 구멍을 통해 혈액이 이동할 수 있을 수 있다. VSD는 구멍(6C)이 심장의 좌심실과 우심실 사이의 중격에 존재한다는 점을 제외하면 ASD와 유시하다.
PDA는 동맥관에서의 결손으로부터 초래된다. 사람의 혈액 순환계는 체순환계와 폐순환계를 포함한다. 사람의 발달 중 태아 단계에서 그 두 순환계들은 동맥관에 의해 서로 합쳐져 있다. 그 동맥관은 대동맥(체순환계)을 폐동맥(폐순환계)에 연결한다. 유아의 정상적인 발달 중에 그 동맥관은 출생 후에 닫힌다. 발달에 문제가 있는 경우에, 동맥관이 닫히지 않아 두 혈액 순환계가 출생 후에도 여전히 합쳐져 있는 상황이 발생할 수 있다.
구체적으로 달리 언급하지 않는다면, "구멍(6)"은 특히 PFO(6A), ASD(6B), VSD(6C) 및 PDA를 비롯한 전술한 특정 심장 결손을 지칭할 것이다.
본 명세서에서 사용하는 바와 같은, "원위(distal)"라는 표현은 카테터 삽입 위치로부터 멀리 떨어진 방향을 의미하고, "근위(proximal)"라는 표현은 삽입 위치에 보다 근접한 방향을 지칭한다.
본 명세서에서 사용하는 바와 같은 "기억(memory)" 또는 "형상 기억"이란 표현은 보관 중이나 체내에 급송 과정 동안과 같이 소정 기간 동안 변형되더라도 의도한 형상을 다시 취하여 유지하는 재료의 특성을 지칭한다.
이하, 도 2 내지 도 5를 참조하면, 본 발명의 폐색 장치(10)는 독특한 형상을 갖는 2개의 별도의 기억 와이어(12, 14)를 포함한다. 이 와이어는 생체흡수성 폴리머, 형상 기억 폴리머, 형상 기억 합금, 생체적합성 금속, 생체흡수성 금속 또는 이들의 조합과 같은 생체적합성 금속 또는 폴리머로 이루어질 수 있다. 그 특정 예로는 철, 마그네슘, 스테인레스강, 니티놀 또는 이들의 조합 및 이와 유사한 재료가 포함되며 이에 한정되진 않는다. 본 발명을 위한 바람직한 금속은 니티놀 합금이다. 니티놀(Nitinol : Nickel Titanium Naval Ordnance Laboratory의 두문자어)은 니켈(55 중량%)과 티타늄의 거의 동량의 혼합물을 함유한 금속간 재료(intermetallic material)의 군에 속한다. 다른 원소가 재료의 특성을 조절 또는 "튜닝"하기 위해 첨가될 수 있다. 니티놀은 독특한 거동을 나타내는데, 구체적으로 명확하게 정해진 "형상 기억" 특성 및 초탄성 특성을 갖는다. 일반적으로, 기억 능력을 갖는 임의의 생체적합성 재료가 본 발명에 이용될 수 있다. 형상 기억 폴리머 및 합금의 열 형상 기억 특성 및/또는 초탄성 특성은 폐색 장치(10)가 급송 과정 중에 변형되더라도 체내에서 의도한 형상을 다시 취하여 유지할 수 있게 한다. 특정 실시예에서, 그러한 기억은 또한 PFO 터널과 같은 구멍을 닫히게 압박하는 데에 도움을 줄 수 있다. 와이어의 직경 또는 두께는 폐색 장치의 크기 및 형태에 좌우되는데, 다시 말해 폐색 장치가 클 수록 와이어의 직경도 크다. 일반적으로, 약 0.2 ㎜ 내지 0.8 ㎜의 직경을 갖는 와이어가 이용될 수 있다.
도 2 내지 도 5에 도시한 바와 같이, 각각의 와이어(12 또는 14)는 대응 와이어(14 또는 12)의 형상과 거울 대칭을 이루는 형상을 형성한다. 구체적으로, 각각의 와이어(12, 14)는 2개의 근위 사분원 또는 1/4 디스크(12B, 12B' 또는 14B, 14B') 외에도 원위 반원 또는 절반 디스크(12A, 14A)를 형성한다. 각각의 와이어의 2개의 근위 사분원들은 함께 근위 반원 또는 절반 디스크(12B, 12B' 또는 14B, 14B')를 형성한다. 와이어들의 2개의 원위 반원(12A, 14A)들은 함께 폐색 장치(10)의 원위 원 또는 원위 디스크(16)를 형성한다. "네잎 클로버" 형상을 형성하는 4개의 근위 사분원(12B, 12B', 14B, 14B')는 폐색 장치(10)의 근위 원 또는 근위 디스크(18)를 형성한다.
각각의 와이어의 근위 반원(12B, 12B' 또는 14B, 14B')들은 허리부(12C, 14C)에 의해 원위 반원(12A, 14A)에 연결된다. 도 2에 도시한 바와 같이, 각 와이어마다 2개의 허리 부분(12C, 14C)이 존재한다. 4개의 허리 부분(각 와이어마다 2개씩)(12C, 14C)들이 폐색 장치(10)의 좁은 영역, 즉 허리부(20)를 형성한다. 동일 와이어 내의 허리 부분들 간의 거리는 물론 와이어들끼리의 허리 부분들 간의 거리가 허리부(20)의 크기를 결정한다. 허리부(20)의 크기는 폐색 장치(10)의 특정 용례 및 크기에 좌우된다. 허리 부분(12C, 14C)의 탄성 및 기억과 반경 방향 팽창 능력이 구멍(6)에서의 폐색 장치(10)의 자가 센터링 기구로서 기능한다.
허브(30):
2개의 절반 디스크는 급송 부착 기구 또는 허브(30)의 결합부를 제외하면 서로 부착되거나 결합되지 않는다. 와이어(12, 14)의 단부(12D, 14D)는 허브(30)에 용접되거나 기타 방식으로 연결될 것이다.
커버링(24A, 24B):
본 발명의 몇몇 실시예에 따르면, 원위 디스크(16) 및/또는 근위 디스크(18)는 도 6 및 도 7에 도시한 맴브레인형 커버링(24A, 24B)을 포함할 수 있다. 맴브레인형 커버링(24A, 24B)은 구멍(6)의 보다 완벽한 차폐를 보장하고 조직의 피막형성(encapsulation) 및 내피세포증식(endothelialization)을 촉진시켜, 조직의 해부학적 폐쇄를 촉진하고 폐쇄율을 향상시킨다. 커버링(24A, 24B)은 또한 폐색 장치(10)를 안정시키는 데에 도움을 준다.
맴브레인형 커버링(24A, 24B)은, DACRON
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, 폴리에스테르 직물, 테플론계 재료, ePTFE, 폴리우레탄, 금속성 재료, 폴리비닐 알코올(PVA), 세포외 기질(extracellular matrix : ECM) 또는 기타 생물공학적 재료, 합성 생체흡수성 폴리머 재료, 기타 천연 재료(예를 들면, 콜라겐) 또는 이들 재료의 조합을 비롯하여 이들에 한정되지 않는, 조직 성장을 촉진시킬 수 있거나 및/또는 밀봉재로서 기능하는 임의의 가요성의 생체흡수성 재료로 형성될 수 있다. 예를 들면, 맴브레인형 커버링(24A, 24B)은 예를 들면 미국 특허 제7,335,426호(그 전체 내용은 참조로 본 명세서에 인용됨)에 개시된 바와 같은 니티놀 막 또는 호일과 같은 얇은 금속 막 또는 호일로 이루어질 수 있다. 바람직한 재료는 두께 및 연신 능력과 같은 다수의 중요 특징들이 조합되어 있다는 점에서 폴리(테트라플루오로에텐)(ePTFE)이다. 또한, 루프가 맴브레인형 커버링(24A, 24B)에 꿰매져, 커버링을 폐색 장치(10)에 고정되게 부착하도록 할 수 있다. 커버링은 대안적으로는 와이어(12, 14)를 매개로 폐색 장치(10)에 접착 또는 용접에 의해 부착되거나 기타 방식으로 부착될 수도 있다.
사이즈:
도 2 내지 도 7에 도시한 바와 같이, 원위 디스크(16)와 근위 디스크(18)의 직경은 이들을 연결하는 허리부(20)의 직경보다 대체로 5 ㎜ 내지 8 ㎜ 더 크다. 예를 들면, 연결용 허리부(20)의 직경이 4 ㎜라면, 디스크(16, 18)의 직경은 각각 대체로 약 9 ㎜이다. 허리부(20)에서의 가요성으로 인해, 12 ㎜의 허리부를 갖는 폐색 장치는 6 ㎜ 내지 12 ㎜의 결손에 배치할 수 있다. 더 큰 허리부(20) 또는 더 큰 폐색 장치의 경우에, 이에 비례하여 디스크 사이즈의 직경이 증가할 것이다.
본 발명의 범위 내에서는 상이한 크기의 구멍(6)을 위해 7가지 또는 그 이상의 사이즈, 구체적으로는 6 ㎜, 12 ㎜, 18 ㎜, 24 ㎜, 30 ㎜, 36 ㎜, 및 42 ㎜와 같은 직경의 허리부 사이즈를 갖는 폐색 장치를 이용할 수 있도록 하는 것도 생각할 수 있다.
작동:
일반적으로, 폐색 장치(10)는 구멍(6) 내에 삽입되어 이를 통한 혈액의 흐름을 방지할 수 있다. 비한정적인 예로서, 폐색 장치(10)는 원위 디스크(16)가 좌심방(3)에 위치하고 근위 디스크(18)가 우심방(2)에 위치하도록[도 1의 심장(1) 참조] PFO(6A) 또는 ASD(6B)를 통과할 수 있다. 그러한 조직이나 기타 조직에서의 구멍은 물론 기타 형태의 구멍의 폐쇄는 아래에서 설명하는 바와 같이 명백해질 것이다.
이하, 도 8 내지 도 10을 참조하면, 폐색 장치(10)는 허브(30)에서 폐색 장치(10)에 분리 가능하게 부착되는 전개 케이블(34)에 부착되어 있다. 도 10에 도시한 바와 같이, 전개 케이블(34)을 허브(30)에 분리 가능하게 부착하는 하나의 방법은 허브(30) 내의 보이지 않는 암나사와 맞물리는 스크루 단부(36)를 이용한 나사 결합에 의해서이다. 기타 공지의 부착 수단이 전개 케이블(34)을 허브(30)에 분리 가능하게 연결하는 데에 이용될 수 있다.
전개 케이블(34)이 도 8 및 도 9에 도시한 바와 같이 허브(30)에 맞물린 경우, 폐색 장치(10)는 먼저 개방 채널(42)을 갖는 가요성 급송 카테터(40) 내에 수용된다. 도 8을 참조하면, 그 원위 디스크(16)가 와이어(12, 14)의 기억 팽창으로 인해 팽창된 상태로 급송 카테터(40)의 개방 채널(42) 내에 수용되어 있는 폐색 장치(10)가 도시되어 있다. 폐색 장치(10)의 배치의 초기 단계 동안에, 원위 디스크(16)와 근위 디스크(18) 둘 모두는 물론 커버링(24A, 24B)이 급송 카테터(40)의 개방 채널(42) 내에 수용된다. 이러한 식으로, 카테터(40)는 이미 배치된 싸개(sheath)를 통해 혈관 내로 주입되어, 혈관계를 통과해 심장의 결손까지 전진한다.
급송 카테터(40)가 폐색되어야 할 구멍, 예를 들면 심장의 구멍을 가로지르고 나면, 폐색 장치(10)가 도 8에 도시한 바와 같이 카테터(40)로부터 부분적으로 전진할 것이다. 폐색 장치(10)가 카테터(40)를 떠남에 따라, 커버링(24A)을 포함한 원위 디스크(16)가 그 구멍의 원위측에서 팽창하기 시작한다. 와이어(12, 14)의 기억 능력으로 인해, 폐색 장치(10)는 원위 디스크(16)가 심장의 구멍의 원위측에서 팽창하도록 통상의 형상으로 되돌아가기 시작한다. 원위 디스크(16)가 도 9에 도시한 바와 같이 카테터의 개구(42)로부터 완전히 빠져나가고 나면, 그에 부착된 커버링(24A)이 완전히 펼쳐진다. 카테터(40)는 더 후퇴되어 허리부(20)를 노출시키게 되고, 그러면 허리부(20)가 와이어(12, 14)의 기억 형상으로 인해 튀어나와 팽창하기 시작한다. 유리하게는, 허리부(20)는 이 허리부(20)를 형성하는 각각의 와이어가 심장의 구멍에 대고 압박되도록 팽창하여, 그 구멍 내에서 폐색 장치(10)가 맞춤형 장치로 되게 할 수 있다. 카테터(40)가 더 후퇴됨에 따라, 근위 디스크(18)와 커버링(24B)이 구멍의 근위측에서 그들의 팽창 과정을 시작한다. 근위 디스크(18)가 카테터(40)로부터 완전히 인도되면, 팽창하여 사실상 구멍 위에서 시일을 형성한다. 원위 디스크(16)와 근위 디스크(18)가 구멍에 대고 압박되는 허리부(20)의 와이어들의 작용에 의해 제위치에 고정된다. 이 단계에서, 도 10에 도시한 바와 같이, 전개 케이블(34)이 허브(30)로부터 제거되고, 카테터(40) 및 전개 케이블(34)이 환자의 몸으로부터 제거된다. 폐색 장치(10)는 심장에서 구멍의 영역에 남겨진다. 수개월이 경과하면, 피부 조직 및 기타 맴브레인형 조직이 폐색 장치(10)에 감싸져 폐색 장치(10)를 심장의 특정 영역에 영구적으로 고정시킬 것이다.
2개의 와이어(12, 14)는 조직의 양측에서 각각 둥근 디스크(16, 18)를 형성하도록 기능한다. 디스크(16, 18)는 와이어(12, 14)들의 기억 능력으로 인해 원형 형상을 유지한다. 커버링(24A, 24B)은 디스크를 안정시키고 결손을 완전히 폐색하는 기능을 할 것이다.
허리 부분(12C, 14C)에서의 와이어(12, 14)들은 폐색 장치(10)가 자체적으로 중심을 잡기에 충분하도록 허리부(20)에서 서로 떨어질 것이다. 이러한 구조의 순응성으로 인해, 폐색 장치(10)는 허리부(20)가 임의의 형태의 개구에 대해 조절될 수 있기 때문에 통상의 형상(둥근형 또는 타원형)의 중격 결손 내에서 자체적으로 중심을 잡게 된다.
보다 큰 직경의 허리부(20)가 요구되는 경우, 그 허리부(20)는 풍선의 도움으로 보다 큰 크기로 팽창할 능력을 갖는다(단지 필요하다면). 이러한 방식에서, 중앙 채널(50)이 전개 케이블(34), 허브(20) 및 스크루 단부(36)를 통과하게 된다. 풍선(도시 생략)은 폐색 장치가 카테터(40)로부터 제거되어 팽창되고 난 후에 중앙 채널(50)을 통해 밀어 넣어진다. 풍선은 허리부(20) 내에 배치되어 팽창된다. 허리부(20)는 풍선의 부드러운 압력이 가해질 때에 팽창, 즉 확장될 수 있다. 이러한 팽창은 허리 부분(12C, 14C)을 확장시킨다. 원하는 직경에 도달하고 나면, 풍선은 수축시켜 중앙 채널(50)을 통해 꺼냄으로써 제거된다. 폐색 장치(10)가 안정된 것으로 여겨지면, 전술한 바와 같이 폐색 장치(10)를 전개 케이블(34)로부터 분리시킨다. 대부분의 경우에, 풍선의 팽창이 필요로 하진 않을 것이다.
구속 와이어(60, 62)(도 11 참조):
폐색 장치(10)의 안정성을 증가시키고 허리부(20) 또는 근위 디스크(18)나 원위 디스크(16)의 현저한 크림핑(crimping)을 방지하기 위해, 허리부(20)는 도 11에 도시한 바와 같이 하나 이상의 구속 와이어(60, 62)에 의해 에워싸일 수 있다. 구속 와이어(60, 62)는 와이어(12, 14)와 동일한 와이어 재료로 이루어지거나, 플라스틱 와이어, 낚싯줄 등과 같은 상이한 재료로 이루어질 수도 있다. 구속 와이어(60, 62)는 허리 부분(12C, 14C)에 용접되거나 기타 방식으로 연결될 수 있다. 구속 와이어(60, 62)의 용도는 또한 필요한 경우에 허리부(20)의 둘레를 제한하는 것이다. 하나의 구속 와이어(60)가 일반적으로 적합하지만, 안정성을 더욱 향상시키도록 제2의 구속 와이어(62)도 채용될 수 있다.
대안적인 실시예:
이하, 도 12 내지 도 15를 참조하여, 본 발명의 폐색 장치(10)의 대안적인 실시예들에 대해 설명한다. 달리 언급하지 않는다면, 각각 실시예에서 유사한 구조에 대해 동일한 도면 부호가 적용될 것이다.
도 12a 및 도 12b를 참조하여, 대안적인 실시예의 폐색 장치(100)를 설명한다. 이 실시예의 폐색 장치(100)는 PDA 처치를 위해 설계되었다. 이 실시예는 2개의 와이어 대신에 4개의 와이어(112, 114, 116, 118)로 이루어진다는 점을 제외하면, 전술한 실시예와 유사하다. 이 경우, 각각의 와이어는 각각의 이웃하는 와이어의 거울 대칭 이미지를 형성한다. 예를 들면, 와이어(112)가 와이어(114)는 물론 와이어(118)와 거울 대칭을 형성하는 등과 같이 이루어진다. 4개의 와이어(112, 114, 116, 118) 각각은 근위 사분원 디스크(112B, 114B, 116B, 118B) 및 원위 사분원 디스크(112A, 114A, 116A, 118A)를 성형한다. 근위 사분원 디스크(112B, 114B, 116B, 118B)들은 함께 "네잎 클로버" 형상의 근위 디스크(111)를 형성하고, 원위 사분원 디스크(112A, 114A, 116A, 118A)들은 함께 "네잎 클로버" 형상의 원위 디스크(110)를 형성한다. 본 실시예는 또한 허리부(20)가 4개의 와이어(112, 114, 116, 118) 각각의 단일 부분으로 이루어진다는 점에서 전술한 실시예와 다르다. 또한, 본 실시예는 나사 기구를 갖는 제2 허브(119)를 포함한다는 점에서 전술한 실시예와 다르다. 제2 허브(119)는, 근위 단부(112D, 114D)[또한, 도 12b에서 근위 단부(112D, 114D) 뒤에 위치한 근위 단부(116D, 118D)]들이 근위 허브(30)에 연결되는 것과 마찬가지로, 4개의 와이어(112, 114, 116, 118) 각각의 원위 단부(112E, 114E)[또한, 도 12b에서 윈위 단부(112E, 114E) 뒤에 위치한 원위 단부(116E, 118E)]에 의해 원위 디스크(110)에 연결된다. 이들 와이어(112, 114, 116, 118)는 용접 또는 당업계에 공지된 기타 수단에 의해 허브(30, 119)에 연결될 수 있다. 허리부(20)는 4 ㎜와 8 ㎜ 사이의 임의의 길이를 가질 수 있다. 게다가, 원위 디스크(110)는 통상 허리부(20)보다 4 ㎜ 내지 8 ㎜ 더 크다. 그러나, 근위 디스크(111)는 허리부(20)의 직경보다 대체로 1 ㎜ 내지 3 ㎜, 바람직하게는 2 ㎜ 더 크다. 따라서, 원위 디스크(110)의 직경이 근위 디스크(111)의 직경보다 더 크다.
이하에서는 도 13을 참조하여, 제2의 대안적인 실시예의 폐색 장치(120)를 설명한다. 본 실시예는 도 12a 및 도 12b에 도시한 실시예와 마찬가지로 4개의 와이어(112, 114, 116, 118) 및 2개의 허브(30, 119)를 이용한다. 이 실시예는 대형 동맥 및 대형 정맥에서의 구멍을 폐쇄하도록 설계되어 있다. 폐색 장치(120)에서, 원위 및 근위 디스크(122, 124)는 정맥 및 동맥에서의 폐쇄에 부합하도록 수정되어 있다. 이를 위해, 그들을 연결하는 허리부(20)가 각각의 디스크(122, 124)의 직경과 동일하거나 거의 동일하다. 허리부(20)의 직경은 디스크(122, 124)보다 1 ㎜ 더 작을 것이다. 허리부(20)의 길이는 4 ㎜ 내지 8 ㎜일 것이다. 본 실시예는 관상동맥루, 동정맥루, 및 동정맥기형의 폐쇄에 이용될 수 있다.
도 14를 참조하여, 제3의 대안적인 실시예의 폐색 장치(130)를 설명한다. 이 폐색 장치(130)의 중요성은 좌심방 돌기(left atrial appendage)의 폐쇄에 있다. 이 폐색 장치(130)는 심방 돌기의 해부학적 구조에 부합하도록 수정되어 있다. 원위 디스크(132)는 폐색 장치(130)가 심박동에 의해 밖으로 튀어나오지 않도록 수정되어 있다. 좌심방 돌기용 폐색 장치(130)의 경우, 원위 디스크(132)의 기억 와이어 구조는 2개와 8개 사이의 임의의 개수의 돌기 또는 후크(136)를 형성하도록 엮여(woven) 있다. 심장의 좌심방 돌기의 구멍에 폐색 장치(130)를 삽입할 때에, 후크(136)가 좌심방의 심장 조직의 외측 부분을 파지하여, 폐색 장치(130)가 심장의 수축으로 인해 좌심방 돌기로부터 튀어나오는 것을 방지하는 데에 도움을 준다. 근위 디스크(134)는 도 2 내지 도 7의 근위 디스크(18)로 이루어진 디스크와 유사하며 통상 편평하다. 근위 디스크(134)는 심장의 내측 심방벽과 맞대어 진다. 통상, 허리부(20)는 직경이 약 4 ㎜ 내지 8 ㎜일 것이다. 허리부의 길이는 4 ㎜ 내지 16 ㎜ 범위일 수 있다.
도 15를 참조하여, 제4의 대안적인 실시예의 폐색 장치(140)를 설명한다. 폐색 장치(140)는 막양부 심실 중격(perimembranous ventricular septal : PVS) 결손의 폐색을 위한 것이다. 본 실시예는 도 12a 및 도 12b에 도시한 실시예와 마찬가지로 4개의 와이어(112, 114, 116, 118) 및 2개의 허브(30, 119)를 이용한다. 이 폐색 장치(140)는 4개의 와이어 중 2개가 절두형의 원위 사분원 디스크를 형성하여, 원위 디스크(142)에서 실질적으로 디스크 절반이 없다는 점에서 다른 실시예들과 다르다. 따라서, 폐색 장치(140)는 2개의 디스크와는 달리 대략 1.5개의 디스크를 갖는다. 절반형의 원위 디스크(142)는 또한 근위 디스크(144)보다 상당히 더 길다. 통상, 원위 디스크(142)는 직경이 6 ㎜ 내지 8 ㎜일 것이다. 게다가, 원위 디스크(142)는 도면 부호 143의 지점에서 내측을 향해 만곡 또는 굴곡되는데, 다시 말해 원위 디스크(142)는 폐색 장치(140)가 PVS 결손 내에 삽입된 경우에 심실 중격과 접촉하도록 경사진다(세부 구조에 대해서는 이하 참조). 근위 디스크(긴 원위 디스크와 맞은편)의 하부 에지는 허리부보다 3 ㎜ 내지 4 ㎜ 더 크고, 근위 디스크의 다른쪽 절반은 허리부보다 2 ㎜ 내지 3 ㎜ 더 크다. 디스크들은 동일한 장치에서 상이한 형상을 갖도록 수정될 수도 있다. 대안적으로, 디스크의 경사는 허리부(20)에 대해 수직한 평면에 대해 직선형 원위 디스크(142)를 비스듬하게 경사지게 함으로써 생성할 수 있다.
기타 실시예들은 본 명세서에서 명백하게 설명한 실시예들의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 본 발명은 본 명세서에서 도시하거나 설명한 부품들의 특정 구조 및 배치에 한정되는 것이 아니라, 첨부된 청구의 범위의 보호 범위 내에 포함되는 그 수정 형태도 포괄한다는 점을 이해할 것이다.

Claims (20)

  1. 조직 내의 구멍을 폐색하는 장치로서,
    a) 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어; 및
    b) 밀봉된 커버링
    을 포함하며, 상기 제1 및 제2 가요성 와이어 각각은 형상 기억 특성을 갖도록 이루어지며, 상기 제1 및 제2 가요성 와이어 각각은 제1 및 제2의 대체로 반원형 형상으로 성형되어, 제1 가요성 와이어의 제1 반원형 형상이 제2 가요성 와이어의 제1 반원형 형상에 대향하게 배치되어 제1 디스크를 형성하고 제1 가요성 와이어의 제2 반원형 형상이 제2 가요성 와이어의 제2 반원형 형상에 대향하게 배치되어 제2 디스크를 형성하며, 상기 제1 및 제2 디스크 각각은 또한 제1 가요성 와이어의 2개의 섹션과 제2 가요성 와이어의 2개의 섹션으로 형성된 자가 센터링용 허리부에 의해 분리되어 있으며,
    상기 밀봉된 커버링은 각각 제1 및 제2 디스크 위에 배치되어, 구멍을 폐색하는 시일을 제공하는 것인 폐색 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 제1 가요성 와이어의 2개의 섹션과 상기 제2 가요성 와이어의 2개의 섹션은 반경 방향 외향 힘을 생성하여, 폐색 장치의 자가 센터링 형상을 유지하는 것인 폐색 장치.
  3. 제1항에 있어서, 기억 와이어는 생체적합성 금속 또는 폴리머, 생체흡수성 폴리머, 형상 기억 폴리머, 형상 기억 합금, 생체적합성 금속, 생체흡수성 금속 및 이들의 조합으로 이루어진 재료들부터 선택되는 것인 폐색 장치.
  4. 제1항에 있어서, 기억 와이어는, 철, 마그네슘, 스테인레스강, 니티놀 또는 이들의 조합 및 이와 유사한 재료로부터 선택되는 것인 폐색 장치.
  5. 제1항에 있어서, 기억 와이어는 니티놀 합금인 것인 폐색 장치.
  6. 제1항에 있어서, 상기 제1 및 제2 가요성 와이어 각각은 제1 및 제2 단부를 구비하며, 상기 제1 및 제2 가요성 와이어의 제1 및 제2 단부 각각은 허브에 연결되며, 이 허브는 또한 전개 케이블(deployment cable)에 부착하도록 급송 부착 기구를 포함하는 것인 폐색 장치.
  7. 제1항에 있어서, 상기 커버링은 조직의 성장을 촉진시킬 수 있는 가요성의 생체적합성 재료를 포함하거나, 및/또는 밀봉재로서 기능하는 것인 폐색 장치.
  8. 제1항에 있어서, 상기 커버링은 DACRON, 폴리에스테르 직물, 테플론계 재료, ePTFE, 폴리우레탄, 금속성 재료, 폴리비닐 알코올, 세포외 기질(extracellular matrix), 생물공학적 재료(bioengineered material), 합성 생체흡수성 폴리머 재료, 콜라겐 및 이들 재료의 조합으로 이루어진 재료들로부터 선택되는 것인 폐색 장치.
  9. 제1항에 있어서, 상기 허리부를 둘러싸는 적어도 하나의 구속 와이어를 더 포함하는 것인 폐색 장치.
  10. 동맥관개존 처치를 위해 설계된 제6항에 따른 폐색 장치에 있어서,
    a) 연결용 허리부의 길이는 대략 4 ㎜ 내지 8 ㎜이며;
    b) 제1 디스크는 허리부보다 대략 4 ㎜ 내지 8 ㎜ 더 크며;
    c) 제2 디스크는 허리부보다 대략 1 ㎜ 내지 3 ㎜ 더 크며; 상기 폐색 장치는 제2의 반대측 허브를 더 포함하는 것인 폐색 장치.
  11. 혈관에서의 구멍을 폐쇄하도록 설계된 제6항에 따른 폐색 장치에 있어서,
    연결용 허리부의 길이는 제1 및 2 디스크의 길이와 실질적으로 동일한 것인 폐색 장치.
  12. 좌심방 돌기를 폐쇄하도록 설계된 제6항에 따른 폐색 장치에 있어서,
    a) 제1 디스크는 아치형으로 형성되고, 좌심방의 심장 조직의 외측 부분을 파지하는 적어도 하나의 후크를 포함하며,
    b) 제2 디스크는 대체로 편평한 것인 폐색 장치.
  13. 막양부 심실 중격(perimembranous ventricular septal) 결손을 폐쇄하도록 설계된 제6항에 따른 폐색 장치에 있어서,
    제1 디스크는 반원형 형상을 가지며, 이 제1 디스크는 대체로 제2 디스크보다 더 크며, 상기 폐색 장치는 제2의 반대측 허브를 더 포함하는 것인 폐색 장치.
  14. 심장 조직 내의 구멍을 폐색하는 장치로서,
    a) 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어; 및
    b) 밀봉된 커버링을 포함하며,
    i) 상기 제1 및 제2 가요성 와이어 각각은 형상 기억 특성을 갖도록 이루어지며,
    ii) 상기 제1 및 제2 가요성 와이어 각각은 제1 및 제2의 대체로 반원형 형상으로 성형되어, 제1 가요성 와이어의 제1 반원형 형상이 제2 가요성 와이어의 제1 반원형 형상에 대향하게 배치되어 제1 디스크를 형성하고 제1 가요성 와이어의 제2 반원형 형상이 제2 가요성 와이어의 제2 반원형 형상에 대향하게 배치되어 제2 디스크를 형성하며,
    iii) 상기 제1 및 제2 디스크 각각은 또한 제1 가요성 와이어의 2개의 섹션과 제2 가요성 와이어의 2개의 섹션으로 형성된 자가 센터링용 허리부에 의해 분리되어 있으며, 상기 제1 가요성 와이어의 2개의 섹션과 상기 제2 가요성 와이어의 2개의 섹션은 반경 방향 외향 힘을 생성하여, 폐색 장치의 자가 센터링 형상을 유지하며,
    iv) 상기 제1 및 제2 가요성 와이어 각각은 제1 및 제2 단부를 구비하며, 상기 제1 및 제2 가요성 와이어의 제1 및 제2 단부 각각은 허브에 연결되며, 이 허브는 또한 전개 케이블에 부착하도록 급송 부착 기구를 포함하며,
    상기 밀봉된 커버링은 각각 제1 및 제2 디스크 위에 배치되어, 구멍을 폐색하는 시일을 제공하며, 상기 커버링은 조직의 성장을 촉진시킬 수 있는 가요성의 생체적합성 재료를 포함하거나, 및/또는 밀봉재로서 기능하는 것인 폐색 장치.
  15. 제14항에 있어서, 기억 와이어는 생체적합성 금속 또는 폴리머, 생체흡수성 폴리머, 형상 기억 폴리머, 형상 기억 합금, 생체적합성 금속, 생체흡수성 금속 및 이들의 조합으로 이루어진 재료들로부터 선택되는 것인 폐색 장치.
  16. 제14항에 있어서, 기억 와이어는, 철, 마그네슘, 스테인레스강, 니티놀 또는 이들의 조합 및 이와 유사한 재료로부터 선택되는 것인 폐색 장치.
  17. 제14항에 있어서, 기억 와이어는 니티놀 합금인 것인 폐색 장치.
  18. 제14항에 있어서, 상기 밀봉된 커버링은 DACRON, 폴리에스테르 직물, 테플론계 재료, ePTFE, 폴리우레탄, 금속성 재료, 폴리비닐 알코올, 세포외 기질, 생물공학적 재료, 합성 생체흡수성 폴리머 재료, 콜라겐 및 이들 재료의 조합으로 이루어진 재료들로부터 선택되는 것인 폐색 장치.
  19. 제14항에 있어서, 상기 허리부를 둘러싸는 적어도 하나의 구속 와이어를 더 포함하는 것인 폐색 장치.
  20. 심장의 구멍 결손을 통해 혈액이 흐르는 것을 방지하도록 그 구멍 결손 내에 폐색 장치를 삽입하는 방법으로서,
    상기 폐색 장치는 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어; 및 밀봉된 커버링을 포함하며, 상기 제1 및 제2 가요성 와이어 각각은 형상 기억 특성을 갖도록 이루어지며, 제1 및 제2 가요성 와이어 각각은 제1 및 제2의 대체로 반원형 형상으로 성형되어, 제1 가요성 와이어의 제1 반원형 형상이 제2 가요성 와이어의 제1 반원형 형상에 대향하게 배치되어 제1 디스크를 형성하고 제1 가요성 와이어의 제2 반원형 형상이 제2 가요성 와이어의 제2 반원형 형상에 대향하게 배치되어 제2 디스크를 형성하며, 상기 제1 및 제2 디스크 각각은 또한 제1 가요성 와이어의 2개의 섹션과 제2 가요성 와이어의 2개의 섹션으로 형성된 자가 센터링용 허리부에 의해 분리되어 있으며, 상기 밀봉된 커버링은 각각 제1 및 제2 디스크 위에 배치되어, 심장의 구멍 결손을 폐색하는 시일을 제공하며, 상기 제1 및 제2 가요성 와이어 각각은 제1 및 제2 단부를 구비하며, 상기 제1 및 제2 가요성 와이어의 제1 및 제2 단부 각각은 허브에 연결되며, 이 허브는 또한 전개 케이블에 부착하도록 급송 부착 기구를 포함하며, 상기 폐색 장치 삽입 방법은,
    a) 폐색 장치를 제거 가능한 전개 케이블에 부착하는 단계;
    b) 개방 채널을 갖는 가요성 급송 카테터(catheter) 내에 폐색 장치를 배치하는 단계;
    c) 카테터를 혈관 내에 공급하여 그 카테터를 혈관계를 통해 심장의 구멍 결손까지 전진시키는 단계;
    d) 구멍 결손을 통과해 카테터를 전진시키는 단계;
    e) 폐색 장치의 제1 디스크가 구멍 결손의 일측에서 팽창하도록 카테터를 폐색 장치로부터 후퇴시키는 단계;
    f) 카테터를 폐색 장치로부터 더욱 후퇴시켜, 폐색 장치의 제2 디스크를 구멍 결손의 다른 측에서 팽창시켜 폐색 장치의 허리부가 구멍 결손 내에서 기억 유지에 의해 팽창하여 폐색 장치가 자체적으로 센터링되도록 하는 단계;
    g) 카테터를 혈관으로부터 꺼내는 단계; 및
    h) 허브로부터 전개 케이블을 제거하는 단계
    를 포함하는 것인 폐색 장치 삽입 방법.
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