CN102395323B - 心脏闭塞装置 - Google Patents

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Abstract

本发明具体针对一种具有自对中机构的心脏闭塞装置。该心脏闭塞装置包括两个分开的独特形状的线材(12，14，12A，14A)，每根线材与相应线材形状成镜像。每根线材形成各半盘或各四分之一盘(12B，12B’，14B，14B’)，各半盘或各四分之一盘共同形成远侧盘(16)和近侧盘(18)。在其它型式中，该装置包括四根分开的线材，每根线材与其相邻线材成镜像并形成近侧和远侧四分之一盘。在具有四根线材的型式中，每根线材的四分之一盘共同形成近侧盘和远侧盘。远侧盘和近侧盘通过自对中腰部(12C，14C)分开。近侧盘附连至包括螺钉机构的毂(30)。在远侧盘上有选配的类似毂。这些盘还包括覆盖件，覆盖件形成密封件以闭塞组织上的孔。形成各盘的线材具有形状记忆能力，使得它们在输送期间可在导管内塌缩和扭曲，但输送之后恢复并保持其想要的形状。

Description

心脏闭塞装置
技术领域
本发明涉及一种医疗装置，且具体涉及一种用于封闭先天性心脏缺损的装置。本发明具体针对一种具有自对中机构的心脏闭塞装置。
背景技术
用于矫正先天性心脏缺损、诸如心房间隔缺损(“ASD”)、卵圆孔未闭(“PFO”)缺损、室中隔缺损(“VSD”)和动脉导管未闭(“PDA”)缺损的心脏闭塞装置是医疗领域已知的。以下公司制造不同类型的装置：AGA医疗(AGA Medical)、微静脉公司(Microvena Corp.)/EV3医疗(EV3 Medical)、维乐西麦德(Velocimed)/圣犹大医疗(St.Jude Medical)、闭塞技术国际(Occlutech International)、NMT医疗(NMT Medical)、心脏公司(Cardia，Inc.)、索雷安全SA(Solysafe SA)、赛德瑞斯(Sideris)(传统医疗公司(Custom Medical，Inc.))、WL戈尔以及库克公司(Cook，Inc.)。
一个这种心脏缺损的特定实例是PFO。如图1中6A处示出的PFO是心脏1的右心房2与左心房3之间壁上的持久单向通常呈瓣状开口。因为左心房(LA)压力通常比右心房(RA)压力高，所以皮瓣通常保持关闭。但是，在某些情况下，右心房压力会超过左心房压力，使得血液可能从右心房2穿入左心房3，且血栓会进入系统循环。理想的是消除该情况。
当胎儿在子宫中孕育时，卵圆孔6A用作所要求的目的。因为血液通过脐带腱而不是通过正在发育的肺而被充氧，胎儿心脏的循环系统使血液能够流过作为用于右至左分流的生理管道的卵圆孔。出生之后，随着肺循环的建立，增加的左心房血流量和压力致使卵圆孔功能性关闭。该功能性关闭随后接着是组织的两个交叠层：第一房间隔8和第二房间隔9的解剖学关闭。但是，许多成年人仍继续存在PFO。
对其它方面都健康的成年人没有治疗效果时通常认为存在PFO缺损。在存在PFO且没有其它辨别出的缺血性中风的病因时，对经受中风或短暂性脑缺血发作(TIA)的患者诊断时，认为是由于PFO缺损的反常栓塞。尽管目前没有因果关系的明确证据，但许多研究已经确定PFO缺损的存在与反常栓塞或中风之间是很相关的。此外，有这样明显著的证据：已经发生过脑血管疾病的PFO缺损患者将来再发生脑血管疾病的风险显著增加。
因而，认为这种高风险的患者应进行预防性医学治疗，从而降低再发生血栓疾病的风险。这些患者通常用口服抗凝血剂进行治疗，口服抗凝血剂可能具有不利的副作用，诸如出血、血肿以及与多种其它药物的相互作用。这些药物的使用可改变个人恢复情况且必需进行个人日常生活方式的调节。
在某些情况下，诸如当禁忌抗凝血剂时，可能必需或根据需要进行手术以封闭PFO缺损。该手术通常会包括通过将第二房间隔附连到第一房间隔而缝合PFO。可使用间歇或连续的针脚来实现该缝合附连，且这是在直接观察下外科手术封闭PFO的通常方式。
在某些情况中，使用原先为进行心房间隔缺损(ASDs)的经皮封闭而开发的伞形装置和各种其它类似机械封闭装置来封闭PFO。这些装置可能使患者避免通常与抗凝血剂治疗相关的副作用以及侵入手术的风险。但是，设计成用于ASD的伞形装置和类似装置并不最适合于用作PFO封闭装置。
当前可利用的间隔封闭装置存在缺点，包括技术上复杂的植入过程。此外，没有因血栓、部件的破损、传导系统干扰、心脏组织的穿孔、以及残留物泄漏将发生严重的并发症。许多装置具有高间隔型面并包括大量的外来材料，这可能会导致装置的不利的身体适应性。如果ASD装置设计成用于闭塞孔洞，则许多装置缺乏对PFO的瓣状解剖结构的解剖结构顺应性。PFO的瓣状开口是复杂的，且具有中心柱的装置或自对中的装置可能不完全封闭缺损，而完全封闭缺损是封闭PFO缺损时所必须的。因此，具有可符合缺损的腰部的装置具有完全封闭缺损的高得多的几率。即使形成闭塞密封，装置也可在心脏内的一个角上展开，留下一些部件未固定抵靠隔膜安置，从而具有由于血流动力学的干扰形成血栓的风险。最后，某些间隔封闭装置制造复杂，这可能会导致产品性能不一致。
用于闭塞其它心脏缺损，例如ASD、VSD、PDA的装置也具有缺点。例如，现有的可利用装置往往是自对中的或非自对中的，且可能无法适当符合心脏内部的解剖结构。这些特征都具有不同的优缺点。非自对中装置可能不能完全封闭缺损，且可能需要明显过大的尺寸。通常对于较大缺损来说，该类型的装置是不可用的。此外，自对中装置如果未适当确定尺寸，则可能造成对心脏的损伤。
某些装置具有尖锐边缘，尖锐边缘可能损伤心脏，造成潜在的临床问题。
某些装置包含过多镍钛合金/金属，这可能会导致患者的不良反应，因此会是植入医师和患者所忧虑的。
目前在市场上销售的一些装置具有众多型号(多个可用的尺寸)，使医院和市场都较难以且不经济地开始投资先天性和结构性心脏介入项目。
本发明设计成解决现有技术孔封闭装置的这些和其它缺陷。
发明内容
本发明针对一种具有自对中机构的心脏闭塞装置，该装置包括：两个分开的独特形状线材，其中每根线材形状做成两个半圆形设计，以通过线材的记忆形状能力而形成两个半盘；自对中腰部区域，该自对中腰部区域形成在两个半圆形设计之间；以及两个半圆形设计中每个上的覆盖件，其中该覆盖件是用于心脏闭塞的密封件。
更具体地，本发明针对一种用于闭塞组织上的孔的装置，包括：第一可挠曲线材和第二可挠曲线材，其中第一和第二线材中的每根线材包括形状记忆特性，且其中第一和第二线材中的每根线材形状做成第一和第二大致半圆形式，使得第一线材的第一半圆形式与第二线材的第一半圆形式相对以形成第一盘，且第一线材的第二半圆形式与第二线材的第二半圆形式相对以形成第二盘，其中第一和第二盘中的每根线材还通过由第一线材的两个部分和第二线材的两个部分形成的自对中腰部分开；以及第一和第二盘中每个盘上的密封覆盖件，其中覆盖件提供密封件以闭塞所述孔。
本发明还针对一种用于闭塞心脏组织上的孔的装置，包括：第一可挠曲线材和第二可挠曲线材。第一和第二线材中每根线材包括形状记忆特性。此外，第一和第二线材中的每根线材形状做成第一和第二大致半圆形式，使得第一线材的第一半圆形式与第二线材的第一半圆形式相对以形成第一盘，且第一线材的第二半圆形式与第二线材的第二半圆形式相对以形成第二盘。第一和第二盘中的每个盘还通过由第一线材的两个部分和第二线材的两个部分形成的自对中腰部分开，且其中第一线材的两个部分和第二线材的两个部分形成向外径向力以保持装置的自对中构造。第一和第二线材中的每根线材具有第一和第二端，其中第一和第二线材的第一和第二端中的每端连接至毂，其中毂还包括用于附连至展开缆线的输送附连机构。该装置还包括第一和第二盘中每个盘上的密封覆盖件，其中覆盖件提供密封件以闭塞孔，其中覆盖件包括能够促进组织生长和/或用作密封剂的柔性生物兼容材料。
本发明还针对一种将上述闭塞装置插入心脏上的孔缺损内以防止血液流过的方法。该方法包括：
a.将闭塞装置附连至可移除展开缆线，
b.将闭塞装置放置在具有开口通道的可挠曲输送导管内，
c.将导管输送至血管内，并将导管经由血管系统前进至心脏上的孔缺损，
d.使导管前进通过孔缺损，
e.从闭塞装置撤出导管，使得闭塞装置的第一盘在孔缺损的一侧展开，
f.将导管从闭塞装置进一步撤出，使得闭塞装置的第二盘在孔缺损的另一侧展开，使得闭塞装置的腰部通过记忆保持在孔缺损内而展开，从而将闭塞装置自对中，
g.将导管从血管进一步撤出；以及
h.将展开缆线从毂移除。
优点：
本发明的装置具有许多优点：
●较低型面：本发明的闭塞装置具有比现有装置低的型面，
●适应性：该装置可挠曲并可适应患者解剖结构，尤其是适应所要封闭的孔洞。没有尖锐边缘。该装置柔软且因此对心房组织损伤小。
●按要求自对中：由于连接两个盘的独特方式，该装置具有自对中的特点。该装置的独特之处是自对中机构。装置的腰部由四根线材制成。各线材将能够符合器官上的缺损的形状和尺寸——而现有技术装置中不具有这一特点。因此，装置的自对中取决于缺损的尺寸和形状。各线材具有足够的径向力来保持自对中构造，但不会强大到以扩大该缺损的方式压抵缺损边缘。该装置完全可在展开后重新定位和回收。
●定制配合：该装置还能够利用腰部的球囊扩张而贴合地配合在缺损内。而由于腰部的自扩张性，在大多数情况下这不会是所需要的。但是，在需要贴合地扩张的情况下(卵形缺损、通道缺损)，腰部尺寸可通过球囊导管扩张来增强与缺损的一致性。球囊可通过穿过装置的输送毂上中空螺钉附件和输送缆线而插入。在释放装置之前能够进行该扩张，这会增加安全裕度。
●较小的尺寸：可膨胀腰部需要较小的尺寸来封闭各种不同尺寸的缺损。因此，单个装置可使医师能够将装置以几个不同尺寸植入。
●当盘覆盖有ePTFE时，该装置较不易形成血栓。已经对ePTFE经过了时间测试，并发现最不易形成血栓。能够以非常微小的更改来封闭高达42毫米的缺损。
●安全性：将有机会在释放装置之前保持系至植入的装置，这是额外的安全性特点。
应用：
本发明装置以较小的改动即可适用于ASD(房间隔缺损)、PFO(卵圆孔未闭)、VSD(室间隔缺损)以及PDA(动脉导管未闭)。
装置的重要应用还在于封闭左心耳内的孔。该装置可改型成符合心耳解剖结构。对各盘改型以使装置不会因心跳而被挤出。还有，该装置仍足够柔软以形成足够的封闭。
各盘还可更改成它们适于封闭静脉和动脉。为了该用途，连接腰部与各盘的直径相等(或几乎相等)。其它重要应用在于封闭冠状动脉瘘、动静脉瘘以及动静脉畸形等。
本发明的目的和优点将从结合附图作出的本发明的较佳实施例的以下详细描述中更完整地显现出来。
附图说明
图1是包括各种隔缺损的人类心脏的示意性图示。
图2是本发明闭塞装置的立体图。
图3是图2的闭塞装置的俯视平面图。
图4是沿图2中的线截取的闭塞装置的侧视平面图。
图5是沿图2中的线截取的闭塞装置的侧视平面图。
图6是图2的闭塞装置的立体图，示出覆盖件42。
图7是图6的闭塞装置的俯视平面图。
图8是刚从导管出现的闭塞装置的立体图。
图9是从导管出现一半的闭塞装置的立体图。
图10是从导管完全出现并与展开缆线分开的闭塞装置的立体图。
图11是本发明闭塞装置的立体图，示出环绕闭塞装置的腰部的限制线材。
图12A是本发明闭塞装置的第一替代实施例的立体图。
图12B是图12A所示的本发明闭塞装置的第一替代实施例的侧视平面图。
图13是本发明闭塞装置的第二替代实施例的侧视平面图。
图14是本发明闭塞装置的第三替代实施例的侧视平面图。
图15是本发明闭塞装置的第四替代实施例的侧视平面图。
具体实施方式
本发明提供一种用于闭塞身体组织上的孔的装置。本领域的普通技术人员会认识到本发明装置和方法可用于治疗除了本文具体讨论的情况之外的其它解剖学情况。这样，不应认为本发明仅能应用于任何特定的解剖学情况。
图1示出人类心脏1，具有右心房2、左心房3、右心室4和左心室5。各种解剖结构异常6A、6B和6C示出在图中。心房隔膜7包括第一房间隔8和第二房间隔9。隔膜7的解剖结构在人群中差异较大。在某些人中，第一房间隔8延伸至第二房间隔9并与第二房间隔9交叠。第一房间隔8可能相当薄。当PFO存在时，血液会行进穿过第一房间隔8和第二房间隔9之间的通道6A(称为“PFO”通道)。附加地或替代地，ASD的存在会允许血液行进穿过隔壁组织上的孔，诸如由孔6B示意性地示出的孔。除了孔6C存在于心脏的左心室与右心室之间的隔膜内之个，VSD与ASD类似。
PDA源于动脉导管的缺损。人类血液循环包括体循环和肺循环。在人类发育的胚胎期，两种循环通过动脉导管彼此连结。导管将主动脉(至人体的循环)连接至肺动脉(肺循环)。在婴儿正常发育时，该导管在出生后关闭。如果发育有缺损，可能导管未关闭，且于是两种血液循环甚至在出生后仍然连结。
除非另外具体描述，“孔”6将指上述具体心脏缺损，其中包括PFO 6A、ASD 6B以及PDA。
本文所使用的“远侧”是指远离导管插入位置，而“近侧”是指更靠近插入位置的方向。
本文所使用的“记忆”或“形状记忆”是指材料尽管被扭曲一定时期，诸如储存期间或在体内输送过程期间，仍恢复并保持所需形状的特性。
现参照图2-5，本发明闭塞装置10包括两个分开的独特形状的记忆线材12、14。线材可由生物兼容金属或聚合物制成，诸如生物可再吸收聚合物、形状记忆聚合物、形状记忆合金、生物兼容金属、生物可再吸收金属或其组合。具体实例包括但不限于铁、镁、不锈钢、镍钛合金或这些材料和类似材料的组合。用于本发明的较佳金属是镍钛合金。镍钛合金(Nitinol)(镍钛海军军械实验室(Nickel Titanium Naval Ordnance Laboratory)的首字母缩写)是金属间化合材料族，包含镍(55重量％)和钛的几乎等量混合物。可添加其它元素来调节或“调谐”材料特性。镍钛合金显现出独特的性能，具体来说是明确的“形状记忆”和超弹性。一般来说，具有记忆能力的任何生物兼容材料都可用于本发明。形状记忆聚合物和合金的热力形状记忆和/或超弹特性允许闭塞件10尽管在输送过程期间被扭曲，但仍能在体内恢复和保持其所需形状。在某些实施例中，该记忆还有助于按压诸如PFO通道的孔封闭。线材的直径或厚度取决于装置的尺寸和类型，即装置越大，线材的直径越大。一般而言，可使用直径在约0.2mm至0.8mm之间的线材。
如图2-5所示，每根线材12或14的形状与相应线材14或12的形状成镜像。具体来说，每根线材12、14除了形成两个近侧四分之一圆或四分之一盘12B、12B’或14B、14B’之外还形成远侧半圆或半盘12A、14A。每根线材的两个近侧四分之一圆共同形成近侧半圆或半盘12B、12B’或14B、14B’。每个相应线材12A、14A的两个远侧半圆共同构成闭塞件10的远侧圆或远侧盘16。形成“四叶草”构造的四个近侧四分之一圆12B、12B’、14B、14B’构成闭塞件10的近侧圆或近侧盘18。
每根线材的近侧半圆12B、12B’或14B、14B’通过腰部部分12C、14C连接到远侧半圆12A或14A。如图2所示，每根线材有两个腰部部分12C、14C。四个腰部部分(每根线材两个)12C、14C共同构成闭塞装置10的限制区域或腰部20。同一线材内或线材到线材的腰部部分之间的距离决定腰部20的尺寸。腰部20的尺寸取决于闭塞装置10的特定应用和尺寸。腰部部分12C、14C的弹性和记忆以及径向扩张的能力用作闭塞装置10在孔6内的自对中机构。
毂30：
两个半盘除了在输送附连机构或毂30的接头处之外未彼此附连或连结。线材12、14的端部12D、14D会焊接或以其它方式连接到毂30。
覆盖件24A和24B：
根据本发明的某些实施例，远侧盘16和/或近侧盘18可包括图6和7中所示的膜状覆盖件24A和24B。膜状覆盖件24A和24B确保孔6的更完全覆盖并改进组织的封包和内皮化，由此进一步促进组织的解剖学封闭并提高封闭速率。覆盖件24A和24B还有助于使闭塞装置10稳定。
膜状覆盖物24A和24B可由能够促进组织生长和/或用作密封剂的任何柔性生物兼容材料制成，包括但不限于DACRON
Figure GPA00001447148100081
聚酯织物、基于特氟隆的材料、ePTFE、聚氨酯、金属材料、聚乙烯醇(PVA)、细胞外基质(ECM)或其它生物工程材料、合成生物可再吸收聚合材料、其它天然材料(例如胶原质)或前述材料的组合。例如，膜状覆盖件24A和24B可由薄金属膜或箔片、例如镍钛合金膜或箔片制成，如美国专利第7,335,426号中描述的(其全文以参见的方式纳入本文)。较佳的材料是聚(四氟乙烯)(ePTFE)，因为其组合了诸如厚度和拉伸能力的几种重要特征。还可将环缝合到膜状覆盖件24A和24B以将覆盖件牢固地固定至闭塞件10。覆盖件可替代地胶粘、焊接或以其它方式通过线材12、14附连到闭塞件10。
尺寸：
如图2-7所示，远侧盘16和近侧盘18的直径比连接腰部20的直径大大致5-8mm。例如，当连接腰部20的直径为4mm时，则盘16、18的直径各大致约9mm。由于腰部20的挠性，12mm的腰部装置将能够放置在6mm至12mm的缺损内。对于较大的腰部20或较大的装置，盘尺寸的直径将成比例地增加。
在本发明的范围内构想可提供7种或更多尺寸的闭塞装置，具体来说对于不同尺寸的孔6，腰部尺寸具有以下直径：6mm、12mm、18mm、24mm、30mm、36mm以及42mm。
操作：
一般而言，闭塞件10可插入孔6内以防止血液流过其中。作为一非限制性实例，闭塞件10可延伸穿过PFO 6A或ASD 6B，使得远侧盘16位于左心房3内而近侧盘18位于右心房2内(如图1中心脏1所示)。这些或其它组织内的孔以及其它类型的孔的封闭将描述在下文中。
现参照图8-10，闭塞装置10附连至展开缆线34，该展开缆线34在毂30处可移除地附连至闭塞装置10。如图10所示，将展开缆线34可松开地附连至毂30的一种方法是利用与毂30内看不到的阴螺纹啮合的螺钉端36进行螺纹啮合。也可使用其它已知附连方式将展开缆线34可松开地连接到毂30。
当展开缆线34与毂30配合时，如图8和9所示，闭塞装置10首先容纳在具有开口通道42的可挠曲输送导管40内。参照图8，该图示出闭塞装置10，其中远侧盘16由于线材12和14的记忆扩张而扩张，并容纳在输送导管40的开口通道42内。在放置闭塞装置10的初始阶段期间，远侧盘16和近侧盘18以及覆盖件24A和24B容纳在输送导管40的开口通道42内。这样，导管40通过已经放置的护套馈送到血管内并经由血管系统前进到心脏中的缺损。
一旦输送导管40横跨需要被闭塞的孔，即心脏中的孔洞，则装置10从导管40部分地前进，如图8所示。当装置10离开导管40时，包括覆盖件24A的远侧盘16开始在孔的远侧上扩张。由于线材12和14的记忆能力，闭塞装置10开始恢复其正常形状，使得远侧盘16在心脏中的孔的远侧上扩张。一旦远侧盘16完全从导管开口42出来，如图9所示，则远侧盘16和附连的覆盖件24A变成完全扩张。导管40进一步撤出以露出腰部20，然后该腰部开始出现并由于线材12和14的记忆形状而扩张。有利的是，腰部20开始扩张，使得形成腰部20的每根线材推抵心脏中的孔，使闭塞装置10在孔内产生定制的配合方式。当导管40进一步撤出时，近侧盘18和覆盖件24B开始其在孔近侧上的扩张过程。当近侧盘18从导管40完全送出时，其将扩张并有效地形成孔上的密封。远侧盘16和近侧盘18通过腰部20内线材对孔的推抵作用而固定就位。在该阶段，如图10所示，展开缆线34从毂30移除，且导管40和展开缆线34从人体移除。闭塞装置10在孔区域处留在心脏内。几个月后，皮肤组织和其它膜状结构将结合到闭塞装置10，由此永久地将闭塞装置10锁定在心脏内的特定区域。
两根线材12、14用于在组织的各侧上形成圆盘16、18。盘16、18由于线材12、14的记忆能力而保持圆形形状。覆盖件24A、24B将使盘稳定并将用于使缺损完全闭塞。
腰部部分12C、14C处线材12、14将在腰部20处分开足够远以使闭塞装置10自对中。由于该设计的适应性，由于腰部20可调节成任何类型的开口，闭塞装置10应当自对中在通常形状(圆形、卵形)的隔壁缺损内。
如果需要较大直径的腰部20，则腰部20能够在球囊的帮助下扩张(仅在需要时)至较大尺寸。这样，中心通道50延伸穿过扩张缆线34、毂30和螺钉端36。在闭塞装置已从导管40移出并扩张之后，可通过中心通道50推压球囊(未示出)。球囊被放入腰部20内并扩张。当施加球囊的轻微压力时，腰部20是可充胀的，即可扩张的。该充胀将使腰部部分12C、14C扩张。一旦达到所要求的直径，则将球囊放泄并通过经中心管道50撤出而移出。一旦闭塞装置10稳定下来，则如上所述将装置10与展开缆线34分开。在大多数情况下，不需要球囊充胀。
限制线材60、62(图11)：
为了增加闭塞装置10的稳定性并避免腰部20或近侧或远侧盘18、16的显著卷曲，可通过图11中所示的一个或多个限制线材60、62环绕腰部20。限制线材60、62可由与线材12和14相同的线材材料制成，或可由不同的材料制成，诸如塑料线材、鱼线等。限制线材60、62可焊接或以其它方式连接至腰部部分12C、14C。限制线材60或62的目的也是必要时限制腰部20的周长。尽管一个限制线材60是大致适当的，但也可包含第二限制线材62以进一步提高稳定性。
替代实施例：
现参照图12-15，是本发明的闭塞装置10的替代实施例。除非另外指出，相同的附图标记将应用于每个实施例中类似的结构。
参照图12A和12B，是闭塞装置的替代实施例100。该实施例中的闭塞装置100设计成用于PDA手术。该实施例类似于前述实施例，只是包括了四根线材112、114、116、118而不是两根线材。在该情况下，每根线材形成相邻线材中每根线材的镜像。例如，线材112与线材114以及线材118等成镜像。四根线材112、114、116、118中的每根形成近侧四分之一盘112B、114B、116B、118B和远侧四分之一盘112A、114A、116A、118A。近侧四分之一盘112B、114B、116B、118B共同形成“四叶草”构造的近侧盘111，且远侧四分之一盘112A、114A、116A、118A共同形成也为“四叶草”构造的远侧盘110。该实施例与前述实施例的不同之处也在于腰部20包括四根线材112、114、116、118中每根线材的单个部分。该实施例与前述各实施例的不同之处还在于其包括具有螺钉机构的第二毂119。该第二毂119通过四根线材112、114、116、118中每根的远端112E、114E(图12B中112E、114E后面的116E、118E)连接至远侧盘110，就像近端112D、114D(图12B中112D、114D后面的116D、118D)连接至近侧毂30。线材112、114、116、118可通过焊接或本领域已知的其它方式连接至毂30、119。腰部20在任何位置长度都为4-8mm。此外，远侧盘110通常比腰部20大4-8mm。但是，近侧盘111大致为1-3mm，较佳地为2mm，比腰部20直径大。因此，远侧盘110的直径比近侧盘111的直径大。
现参照图13，是闭塞装置的第二替代实施例120。该实施例，像图12A和12B所示的实施例那样使用四根线材112、114、116、118和两个毂30、119。其设计成封闭大动脉和静脉内的孔。在闭塞装置120中，远侧和近侧盘122和124改型成使得它们适于封闭静脉和动脉。为了该用途，连接腰部20的直径与每个盘122、124的直径相等或几乎相等。腰部20的直径比盘122、124小1mm。腰部的长度将是4-8mm。该实施例可用于封闭冠状动脉瘘、动静脉瘘以及动静脉畸形。
现参照图14，是闭塞装置的第三替代实施例130。闭塞装置130的重要性在于封闭左心耳。该装置130改型成符合心耳解剖结构。远侧盘132改型成装置130不会因心跳而被挤出。对于左心耳闭塞装置130，远侧盘132的记忆线材结构编织成在任何位置形成2至8个突起或钩136。一旦将装置10插入心脏左心耳上的孔中，钩136抓住左心房心脏组织的外部，并由此辅助防止装置130随着心脏的收缩被挤出左心耳外。近侧盘134通常是扁平的并类似于由图2-7中近侧盘18形成的盘。近侧盘134邻靠心脏的左心房壁。通常，腰部20直径为约4-8mm。腰部的长度范围可为4至16mm。
现参照图15，是闭塞装置的第四替代实施例140。闭塞装置140用于闭塞膜周部室间隔(“PVS”)缺损。该实施例，像图12A和12B所示的实施例那样使用四根线材112、114、116、118和两个毂30、119。闭塞装置140与其它实施例的不同在于四根线材中的两根形成截头远侧四分之一盘，效果是远侧盘142基本上少了半个盘。因此，装置140具有与两个盘相对的大约1.5个盘该半个远侧盘142还显著比近侧盘144长。通常，远侧盘142直径为约6-8mm。此外，远侧盘142在143处向内汇聚或弯曲，即当装置140插入PVS缺损内时其倾斜以与心室隔膜接触。(参见下文的细节。)近侧盘的下边缘(与长的远侧盘相对)将比腰部大3-4mm，且近侧盘的另一半将比腰部大2-3mm。在同一装置内这些盘也可改变成具有不同形状。或者，盘角度可通过相对于垂直于腰部20的平面以倾斜方式倾斜的直远侧盘142形成。
其它实施例可包括本文清楚描述的各实施例的任何组合。应当理解，本发明并不限于本文所说明和描述的部分的具体结构和布置，而是包括落入以下权利要求书范围内的其改型形式。

Claims (20)

1.一种用于闭塞组织上的孔的装置，所述装置包括：
a.第一可挠曲线材和第二可挠曲线材，其中所述第一和第二线材中的每根线材包括形状记忆特性，且其中所述第一和第二线材中的每根线材形状制成第一和第二大致半圆形式，使得所述第一线材的所述第一半圆形式与所述第二线材的所述第一半圆形式相对以形成第一盘，且所述第一线材的所述第二半圆形式与所述第二线材的所述第二半圆形式相对以形成第二盘，其中所述第一和第二盘还通过由所述第一线材的两个部分和所述第二线材的两个部分形成的自对中腰部分开；以及
b.所述第一和第二盘中每个盘上的密封覆盖件，其中所述覆盖件提供密封件以闭塞所述孔。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一线材的所述两个部分和所述第二线材的所述两个部分构造成产生向外径向力以保持所述装置的自对中构造。
3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述记忆线材可选自以下材料：生物兼容金属或聚合物，生物可再吸收聚合物、形状记忆聚合物、形状记忆金属合金、生物兼容金属、生物可再吸收金属，以及其组合。
4.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述记忆线材选自铁、锰、不锈钢、镍钛合金和这些材料的组合。
5.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述记忆线材是镍钛合金。
6.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一和第二线材中的每根线材具有第一和第二端，其中所述第一和第二线材的所述第一和第二端中的每端连接至毂，其中所述毂还包括用于附连至展开缆线的输送附连机构。
7.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述覆盖件包括能够促进组织生长和/或用作密封剂的柔性生物兼容材料。
8.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述覆盖件选自以下材料：DACRON、聚酯织物、基于特氟隆（TEFLON）的材料、ePTFE、聚氨酯、镍钛合金膜或箔片、聚乙烯醇（PVA）、细胞外基质（ECM）、合成生物可再吸收聚合材料、胶原质，以及前述材料的组合。
9.如权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括围绕所述腰部的至少一个限制线材。
10.如权利要求6所述的装置，其特征在于，所述装置设计成用于动脉导管未闭手术，其中
a.连接腰部的长度约为4-8mm；
b.所述第一盘比所述腰部大约4-8mm；以及
c.所述第二盘比所述腰部大约1-3mm，且所述装置还包括第二相对的毂。
11.如权利要求6所述的装置，其特征在于，所述装置设计成用于封闭血管内的孔，其中连接腰部的长度与所述第一和第二盘的长度大致相等。
12.如权利要求6所述的装置，其特征在于，所述装置设计成封闭左心耳，其中：
a.所述第一盘形成弓形并包括用于抓住左心房心脏组织的外部的至少一个钩；以及
b.所述第二盘是大致扁平的。
13.如权利要求6所述的装置，其特征在于，所述装置设计成用于封闭膜周部室间隔缺损，其中所述第一盘是半圆形形状，且其中所述第一盘大致比所述第二盘大，且其中所述装置还包括第二相对的毂。
14.如权利要求1所述的装置，其特征在于，
所述第一线材的所述两个部分和所述第二线材的所述两个部分构造成产生向外径向力以保持所述装置的自对中构造；以及所述第一和第二线材中的每根线材具有第一和第二端，其中所述第一和第二线材的所述第一和第二端中的每端连接至毂，其中所述毂还包括用于附连至展开缆线的输送附连机构；
所述覆盖件包括能够促进组织生长和/或用作密封剂的柔性生物兼容材料。
15.如权利要求14所述的装置，其特征在于，所述记忆线材可选自以下材料：生物兼容金属或聚合物，生物可再吸收聚合物、形状记忆聚合物、形状记忆金属合金、生物兼容金属、生物可再吸收金属，以及其组合。
16.如权利要求14所述的装置，其特征在于，所述记忆线材选自铁、锰、不锈钢、镍钛合金，以及这些材料的组合。
17.如权利要求14所述的装置，其特征在于，所述记忆线材是镍钛合金。
18.如权利要求14所述的装置，其特征在于，所述密封覆盖件选自以下材料：DACRON、聚酯织物、基于特氟隆（TEFLON）的材料、ePTFE、聚氨酯、镍钛合金膜或箔片聚乙烯醇（PVA）、细胞外基质（ECM）、合成生物可再吸收聚合材料、胶原质，以及前述材料的组合。
19.如权利要求14所述的装置，其特征在于，还包括围绕所述腰部的至少一个限制线材。
20.如权利要求1-9中任一项所述的装置，其特征在于，所述组织是心脏组织。
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