CN106473791B - 一种可调距离的左心耳封堵器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可调距离的左心耳封堵器，包括分体设置的锚定装置和密封盘，锚定装置上连接有贯穿密封盘的牵引索，该牵引索上设有作用于密封盘的防脱件。所述防脱件与密封盘固定连接或一体成型或相抵连接。牵引索连接在锚定装置的轴心位置。密封盘上设有用于穿引牵引索的通孔。所述通孔处在密封盘的轴线位置。所述牵引索为柔性结构，牵引索为一根或并排布置的多根。本发明提供的可调距离的左心耳封堵器，能够根据左心耳的形态调整锚定装置与密封盘之间的间距，使密封盘能完全阻隔左心房与左心耳。

Description

一种可调距离的左心耳封堵器

技术领域

本发明涉及介入医疗器械领域，具体涉及一种可调距离的左心耳封堵器。

背景技术

封堵器作为介入治疗的植入物，用于治疗先天性心脏病，如：房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭，以及用于治疗房颤患者。目前临床上的封堵器有房/室间隔缺损封堵器、左心耳封堵器等。

现有封堵器都采用一体式设计，在使用时不能根据病人病灶位置大小的不同分别选用各个盘体，调节封堵器各个盘体之间的距离。

研究证实，非瓣膜性房颤患者中90％以上的血栓在左心耳形成，封闭左心耳可以预防房颤患者发生血栓栓塞的危险。左心耳封堵器是一种经导管封闭左心耳的植入性器械，用于阻断进入左心耳的血流，可以消除由于房颤致使左心耳形成血栓的风险，预防中风。采用左心耳封堵器的微创介入手术治疗周期短、创伤小、收效快，最早应用于临床的左心耳封堵器包括Appriva Medical的PlAATO装置和Atritech的WACHMAN装置，经过十多年的发展，左心耳封堵器的结构趋于稳定，通常包括处于近端，用于阻止左心房和左心耳间血液流动的密封盘和处于远端，用于在左心耳内定位并固定器械的锚定盘两个功能部分。

专利文献US20090171386A1和CN203634235U分别公开了双盘型左心耳封堵器的结构，将密封盘和锚定盘两个功能部分分别置于两个部件上，再通过焊接、螺纹或者卡扣将两者连接在一起，经导管输送至左心耳，锚定盘自膨后通过过盈配合卡在左心耳内，密封盘尺寸大于左心耳开口的最大尺寸，置于左心耳外隔断血流。但由于密封盘和锚定盘的刚性连接，对于复杂结构的缺损或者组织腔道，密封盘贴附性不好，可能会与心房壁形成夹角，且难以调整，不能完全隔断左心房与左心耳的血流。

中国专利文献CN203226856U介绍了一种组合式左心耳封堵器，先在左心耳位置释放金属支架稳定固定于左心耳入口处，然后根据左心耳的解剖形态和尺寸选用一个适宜规格的双盘型左心耳封堵器，并在金属支架上释放，从而隔绝左心房和左心耳的通道。该技术方案的双盘封堵器与常规封堵器没有明显差异，只是通过植入金属支架增加了左心耳的锚定区，防止封堵器脱落，但是不能根据左心耳的解剖结构，调整锚定盘和密封盘之间的间距，双盘封堵器在金属支架的近端面和远端面之间沿轴向可以自由运动，这样会造成双盘封堵器的腰部过长或者过短，封堵器展开后变形，致使密封盘密封不严。同时该技术方案中密封盘与锚定盘理想植入状态是两个处于平行的时候，但是实际使用过程中，密封盘或者锚定盘会出现一定程度的变形，或者密封盘与锚定盘的连接位置会出现一个扭力，一旦出现这种情况，会降低器械的有效性和可靠性。

上述技术中，锚定盘和密封盘的间距是固定的，不可调的，同时，密封盘与锚定盘之间是刚性连接，然而由于个体差异，每个患者的组织缺损或者需要封堵的位置形态各异，固定距离和刚性的连接往往不能很好地适应复杂多变的临床需求，比如以左心耳封堵器为例，锚定盘植入位置对封堵效果具有重要影响，通常如果锚定盘植入过深，密封盘会挤压变形，边缘翘起，造成残余分流，同时锚定盘与密封盘之间的张力过大，严重可能撕裂左心耳内壁；如果锚定盘植入过浅，密封盘不能贴附心房壁，也会造成残余分流。

如果遇到上述锚定盘释放位置不当的情况，需要将锚定盘取出重新选择释放位置，但是锚定盘上一般都带有防止脱落的倒刺，锚定盘的反复取出和释放会使锚定盘上的倒刺对左心耳内壁造成损伤或者斑块脱落，形成血栓，不仅延长手术时间，增加病人痛苦，而且会增加其他医源性风险。

发明内容

本发明提供了一种可调距离的左心耳封堵器，能够根据左心耳的形态调整锚定装置与密封盘之间的间距，使密封盘能完全阻隔左心房与左心耳。本发明中涉及的封堵器及植入方法不仅可应用在左心耳封堵器上，还可应用在房/室间隔缺损等封堵器上。

一种可调距离的左心耳封堵器，包括分体设置的锚定装置和密封盘，锚定装置上连接有贯穿密封盘的牵引索，该牵引索上设有作用于密封盘的防脱件。

所述防脱件用于防止牵引索脱离密封盘，防脱件可以设置在密封盘的近端端部、密封盘的中部、或密封盘的远端端部。

现有技术中，密封盘和锚定装置一旦制作完成，不容易进行拆卸组装，在进行手术时，只能依据出厂规格进行选择，而不能够随意意搭配。例如，锚定装置有m个规格，密封盘有n个规格，为了满足不同的左心耳的形态，需要制作m*n个规格的左心耳封堵器。

本发明中，密封盘和锚定装置的结构可以采用现有技术，密封盘和锚定装置之间的连接关系并非在出厂时加以确定，而是在体内释放完毕后方才确定。密封盘和锚定装置的分体设置是指，在体内释放完毕之前，密封盘和锚定装置的相对位置关系不确定，二者具有独立性。

密封盘和锚定装置为两个独立体，在体内先后释放，当完成锚定装置的释放后，锚定装置的倒刺刺入左心耳内壁，起到固定作用，然后再释放密封盘，手术中如一旦发现密封盘规格不合适，可直接撤回密封盘，再输送一合适的密封盘，相对现有技术中的左心耳封堵器整体撤回，对人体造成的损伤小。

本发明中的远端和近端是相对于操作者而言，左心耳封堵器中距离操作者更近的一端为近端，远离操作者的一端为远端。

锚定装置和密封盘可以采用管材(例如镍钛合金管)切割后，经模具热定型而成，也可以采用丝材(例如镍钛合金丝)编织而成。

在释放时，首先释放固有牵引索的锚定装置，牵引索的一端与锚定装置固定连接，另一端随输送器延伸至体外；然后释放密封盘，密封盘沿牵引索移动至邻近锚定装置的位置，当密封盘与锚定装置的间距合适，密封盘能够完全封堵进入左心耳的血流时，利用防脱件固定密封盘的位置，并将多余的牵引索截断以移出体外。

所谓多余的牵引索，是指从防脱件延伸至体外部分的牵引索。牵引索的切断采用现有技术中的方式，例如采用机械切割，或者能量切割等。

现有技术中，左心耳封堵器不能根据左心耳的形态调整锚定装置和密封盘之间的间距，当锚定装置和密封盘的间距过大或者过小时，容易造成密封盘与左心耳开口部位的贴附性不好，与左心房的心房壁形成夹角，左心房与左心耳之间的血流不能完全阻隔，导致残余分流。采用本发明提供的左心耳封堵器能够根据显影或者超声等技术手段，观察释放情况，选择合适的密封盘和锚定装置间距，实现理想的封堵效果。

优选地，所述防脱件与密封盘固定连接或一体成型或相抵连接。

防脱件可以与密封盘固定连接或一体成型连接，这两种方式均可以限制密封盘沿牵引索的移动，即防脱件与牵引索的位置固定，密封盘即处于牵引索上某一固定位置。

防脱件与牵引索的固定方式有多种，包括但不限于挤压、过盈或者卡口等。

所述防脱件也可以为一个单独的部件，实现与密封盘之间的相抵连接。所述防脱件与密封盘相抵连接是指，在体内释放后，所述防脱件与密封盘背向锚定装置的一侧相抵，通过防脱件限制密封盘的位置，实现密封盘和锚定装置之间的连接。

本发明中所描述的防脱件结构，即可用于单独的防脱件，也可用于与密封盘固定连接或一体成型的防脱件。

优选地，所述防脱件设置在密封盘的近端端部，比如嵌装在密封盘近端的第一固定端内，或者第一固定端背向锚定装置的一侧，或者第一固定端朝向锚定装置的一侧。

牵引索与锚定装置具有一个或多个连接点，牵引索与锚定装置具有一个连接点时，牵引索连接在锚定装置的轴心位置。当牵引索与锚定装置具有多个连接点时，多个连接点围绕锚定装置的轴心布置，且各连接点与锚定装置轴心的间距相等。

作为优选，密封盘上设有用于穿引牵引索的通孔。所述通孔处在密封盘的轴线位置。

密封盘上的通孔的尺寸应至少保证牵引索自由穿行，牵引索的两端分别对应施力于密封盘和锚定装置的轴心部位，使左心耳封堵器的周向上受力均一，避免密封盘和锚定装置由于受力不均匀，导致形变。

所述牵引索为柔性结构，牵引索为一根或多根。当涉及多根牵引索时，多根牵引索可并排布置。

所述牵引索为柔性结构，可以采用可吸收缝线，或不可吸收的缝线等，例如超高分子量聚乙烯编织线。牵引索需要具有足够的拉伸强度，即在体内经过长时间使用后，仍能够保持密封盘和锚定装置的间距，而不会因塑性形变导致密封盘和锚定装置的间距增大。

牵引索与锚定装置的连接可以采用压接、过盈、焊接、胶粘、挤压或者线结等方式固定。为了保证牵引索的连接稳定性，牵引索可以为一根、两根、三根甚至更多根组成的束状，各根牵引索相互之间各自独立。

作为优选，所述牵引索上排布有防脱节点，所述防脱件套在牵引索上且具有与防脱节点限位配合的喉部。

防脱件仅允许防脱节点的单向通过，也即将牵引索作为参考，防脱件仅能沿逐渐靠近锚定装置的方向前进，使相应的防脱节点通过防脱件。

防脱件的喉部用于阻挡防脱节点的逆向通过，当多余的牵引索截断后，防脱节点起到防止防脱件脱离牵引索端部的作用。

作为优选，所述防脱节点与防脱件的喉部之间弹性限位配合。

所述防脱节点通过防脱件时，防脱节点和/或防脱件产生弹性形变，以便使防脱件能够顺利通过防脱节点。

为了保证防脱节点顺利通过防脱件，并防止防脱节点逆向通过防脱件，优选地，所述防脱节点背向锚定装置一侧具有引导防脱件穿过的导向面，所述防脱节点朝向锚定装置一侧具有限定防脱件的止退面。

作为优选，在止退面边缘具有与防脱件喉部相配合的棱。

止退面与其他面形成的棱用于抵靠防脱件喉部，更可靠地防止牵引索逆向通过防脱件，起到双重保险作用。

作为优选，导向面沿靠近锚定装置方向逐渐远离牵引索。

所述导向面可以为锥面，也可以在锥面的基础上向下凹陷，形成导向的弧面。

所述止退面可以为垂直于牵引索的平面，也可以在平面的基础上向上凸出，形成阻止防脱件逆向通过的弧面。

作为优选，防脱件上设有用于穿引牵引索的通孔，所述通孔的至少一段收窄形成所述喉部，且喉部与防脱节点之间至少一者可发生弹性形变。

所述喉部既可以由通孔自身的内壁形成，即所述通孔的内径沿远离锚定装置方向逐渐收窄。例如，防脱件上设有锥形通孔，锥形通孔的小头端即形成所述喉部。

所述喉部也可以外加弹性卡舌形成，即所述通孔通过设置在通孔内壁的弹性卡舌收窄。

作为优选，所述弹性卡舌一端固定在通孔内壁，另一端朝远离锚定装置方向倾斜。

所述弹性卡舌可以采用记忆性较好的金属弹片，当防脱节点通过防脱件后，弹性卡舌能够自动复位，防止防脱节点逆向通过防脱件。

为了更可靠地防止防脱节点逆向通过防脱件，优选的一种实施方式为，所述弹性卡舌为绕通孔内壁周向布置的至少两个，比如四个弹性卡舌沿周向均匀分布。

优选的另一种实施方式为，所述弹性卡舌为沿通孔轴向布置的至少两个，轴向布置的弹性卡舌，可以沿同一直线排布，也可以根据周向位置的不同分为若干组，同组弹性卡舌沿同一直线排布，不同组弹性卡舌位于不同的直线上。

作为优选，防脱件背向锚定装置一端的侧壁上带有至少两个轴向延伸的豁口，相邻豁口之间构成与防脱节点配合的弹性卡爪。

通过弹性卡爪的变形，能够增加允许通过的防脱节点的外径，防脱节点的外径增加后，能够更有效地阻止防脱节点逆向通过防脱件。

作为一种优选的方案，所述防脱件包括：

套在牵引索上的管体；

连接在管体上抱拢牵引索的至少两个夹爪；

与所述管体螺纹配合以箍筋各夹爪的紧固套。

在体内释放后，当密封盘与锚定装置的间距适当后，旋紧紧固套，使夹爪抱紧牵引索，固定防脱件与牵引索的位置，即限定密封盘与锚定装置的位置。

作为另一种优选的方案，所述防脱件包括：

套在牵引索上的壳体；

滑动安装在壳体内的挤压件；

设置在壳体上引导挤压件抵靠牵引索的导向槽。

在体内释放后，当密封盘与锚定装置的间距适当后，推动挤压件沿导向槽运动，使挤压件与壳体内壁配合夹紧牵引索，固定防脱件与牵引索的位置，即限定密封盘与锚定装置的位置。

本发明提供的可调式的左心耳封堵器，能够根据病人的左心耳的形态和尺寸，在释放的过程中实施贯穿密封盘的释放情况，以确定密封盘与锚定装置的间距，使密封盘与左心室壁贴附性更好，减少残余分流。

采用本发明提供的可调式的左心耳封堵器，锚定装置一旦释放，通常情况下无需收回，只需通过调整锚定装置和密封盘的间距来实现密封盘对左心耳出口的完全封闭，缩短了手术时间，降低了病人的痛苦，同时，也能够降低医源性风险。

附图说明

图1为实施例1可调式的左心耳封堵器的示意图；

图2为图1中的A部放大图；

图3为实施例1可调式的左心耳封堵器在左心耳中释放完锚定装置的示意图；

图4为实施例1可调式的左心耳封堵器在体内释放完毕的示意图；

图5为实施例2可调式的左心耳封堵器中牵引索的示意图；

图6a、图6b、图6c为实施例2可调式的左心耳封堵器中不同形式的牵引索的示意图；

图7为实施例3可调式的左心耳封堵器中牵引索与防脱件配合的示意图；

图8为实施例3可调式的左心耳封堵器在体内释放后的状态示意图；

图9为图8中的C部放大图；

图10为实施例4可调式的左心耳封堵器中牵引索与防脱件配合的示意图；

图11、图12为实施例4中防脱件的示意图(不同角度)；

图13为实施例5可调式的左心耳封堵器中牵引索与防脱件配合的示意图；

图14为实施例5可调式的左心耳封堵器中防脱件的示意图；

图15为实施例6可调式的左心耳封堵器中牵引索与防脱件配合的示意图；

图16为实施例6可调式的左心耳封堵器中防脱件管体的示意图；

图17为实施例6可调式的左心耳封堵器在体内释放后的状态示意图；

图18为实施例7可调式的左心耳封堵器的示意图；

图19为实施例8可调式的左心耳封堵器的示意图。

具体实施方式

下面结合附图，对本发明可调式的左心耳封堵器做详细描述。

实施例1

如图1、图4所示，可调式的左心耳封堵器，包括分体设置的锚定装置1100和密封盘1200，锚定装置1100上连接有贯穿密封盘1200的牵引索1400，牵引索1400上设有防脱件1300，防脱件1300与密封盘1200背向锚定装置1100的一侧相抵。锚定装置1100处于远端(远离操作者一端)，密封盘1200处于近端(靠近操作者一端)。

锚定装置1100采用现有技术，如图1、图3、图4所示，锚定部1110包括若干支撑杆，各支撑杆的一端收束固定形成中心端1130，另一端辐射状向外扩散后，朝向收束端弯折延伸，形成与左心耳1000内壁相配合的圆柱形结构。中心端1130用于与输送器械配合，每根支撑杆上固定有倒刺1120，植入人体后，倒刺1120刺入左心耳1000内壁，起到防止脱落的作用。

锚定装置1100采用镍钛合金管切割后定型而成，也可以采用镍钛合金丝编织后热定型而成。本实施例中，锚定装置1100采用内径为2mm，壁厚为0.27mm的镍钛合金管经激光切割后，采用模具热定型而成。

锚定装置1100也可以采用现有技术中的其他结构，例如，公开号为CN 104958087A的发明专利文献公开的网状结构的锚定装置。

牵引索1400的远端与锚定装置1100的中心端1130连接，连接方式可以采用压接、过盈、焊接、胶粘、挤压或者线结等方式固定，本实施例中，采用焊接的方式固定。牵引索1400采用高强度且具有良好柔顺性的丝线(比如外科手术用线)、丝带或者绳缆等材料，本实施例中，牵引索1400采用2-0超高分子量聚乙烯编织线。

如图1、图4所示，密封盘1200为采用镍钛丝编织而成的网状结构，密封盘1200包括沿轴向相互连接的盘面1210和腰部1220，在盘面1210的中心设有第一固定端1241，腰部1220的中心设有第二固定端1242，第一固定端1241与输送器械相连。

盘面1210内缝有一层阻流膜1230，腰部1220内缝有一层阻流膜1230。阻流膜1230可以采用聚对苯二甲酸乙二醇酯，也可以采用膨体聚四氟乙烯材料，还可以采用聚氨酯材料。

本实施例中，密封盘1200采用72根镍钛合金丝编织而成，每根镍钛合金丝的直径为0.06mm，镍钛合金丝编织成筒状，筒壁为具有菱形单元格的网状结构，一端收束后利用内径2.4mm的不锈钢封头固定形成第一固定端1241，另一端收束后利用内径2.4mm的不锈钢封头固定形成第二固定端1242，第一固定端1241和第二固定端1242之间的网状结构经过模具热定型形成盘面1210和腰部1220。

第一固定端1241和第二固定端1242的不锈钢封头设有内径0.5mm的通孔，通孔中用于穿过牵引索1400。

如图2所示，防脱件1300包括：套在牵引索1400上的壳体1310、滑动安装在壳体1310内的挤压件1320、以及设置在壳体1310上引导挤压件1320抵靠牵引索1400的导向槽。

壳体1310以及挤压件1320均采用不锈钢材质，壳体1310为筒状，筒状内腔为穿过牵引索1400的通道，壳体1310上设有两条导向槽，两条导向槽形状对应的布置在壳体1310的两相对侧壁上。挤压件1320为两端细中段粗的杆状，杆状较细的两端分别伸入对应的导向槽中。

导向槽包括依次衔接的起始端1330、过渡段1340和锁止端1350，导向槽的延伸方向与壳体1310的轴线方向具有夹角，且处于锁止端1350的挤压件1320与壳体1310内壁接触配合。

起始端1330、过渡段1340的开口尺寸与杆状较细的两端相匹配，锁止端1350的开口尺寸与挤压件1320较粗的中间段相匹配，装配时，挤压件1320由锁止端1350插入导向槽中，挤压件1320的两端可沿对应的导向槽自由滚动。

密封盘1200和防脱件1300可以分别输送，也可以整体输送，防脱件1300可以处于密封盘1200的近端，中段，或远端。

采用本实施例提供的方案，密封盘1200与锚定装置1100之间的间距可以任意调整。

本实施例的释放过程如下：

根据术前评估，依据患者左心耳1000的形态，分别选择适宜尺寸的锚定装置1100和密封盘1200，并分别进行输送。

在荧光透视设备的辅助下，锚定装置1100压缩后经输送系统输送至左心耳1000，然后撤出输送器，如图3所示，锚定装置1100自膨展开，锚定装置1100的外侧贴附左心耳1000内壁，锚定装置1100上的倒刺1120刺入左心耳1000内壁，牵引索1400的远端与锚定装置1100的中心端1130固定，另一端随输送器延伸至体外。

如图4所示，通过牵拉牵引索1400感受锚定装置1100在左心耳1000内壁上的锚定情况。密封盘1200以及防脱件1300沿着牵引索1400输送至左心房内，确认好位置后，逐渐释放密封盘1200，使密封盘1200自膨展开，此时，挤压件1320处于起始端1330位置，密封盘1200可以沿牵引索1400自由移动，通过近端手柄操作，牵拉牵引索1400，密封盘1200输送导管相对牵引索1400继续前移，直至密封盘1200紧贴左心方内壁。

在荧光透视设备和超声的辅助下，观察密封盘1200的展开状况，是否有残余分流，若密封盘1200的展开状态不佳，或尺寸不合适，通过输送导管撤出密封盘1200，更换合适的规格型号，重新释放，直至适宜为止。

然后推送挤压件1320使挤压件1320由起始端1330沿着导向槽移动至锁止端1350，挤压件1320与壳体1310内壁挤压固定牵引索1400的位置，直至完全锁定，最后使用机械方法(如US20080228198公开的方法)或者能量(如US20080108987公开的方法)方式将牵引索1400切断，完成左心耳封堵器的植入。

如图4所示，在心脏的搏动下，挤压件1320受到牵引索1400切线方向上的朝向左心耳1000的拉力，使挤压件1320具有越来越紧的挤压牵引索1400的趋势，保证左心耳封堵器在体内组装的可靠性。

实施例2

本实施例与实施例1的不同之处在于，如图5所示，防脱件2300与牵引索2400之间采用卡扣的方式配合。

如图5所示，牵引索2400上排布有防脱节点2411，防脱节点2411可以通过牵引索2400打结形成，也可以通过热熔、注塑、压接或者焊接等方式成型。本实施例中，牵引索2400采用2-0聚酯多股线，采用打结的方式形成防脱节点2411。

防脱节点2411的间距根据需要进行选择，可以等间距或非等间距地排布在牵引索2400的远端。防脱节点2411非等间距排布时，靠近牵引索2400远端具有更小的间距。

在很大程度上，防脱节点2411的间距决定了锚定装置与密封盘的间距，为了使锚定装置和密封盘的间距能够实现精确的调节，防脱节点2411的间距应尽可能地小，防脱节点2411的间距同时也受到防脱件2300尺寸的影响，相邻两个防脱节点2411的间距至少满足容纳防脱件2300的轴向长度的需要。

防脱件2300套在牵引索2400上且设有与防脱件2300限位配合的喉部，如图5所示，防脱件2300内部设有锥形通孔2310，锥形通孔2310的直径最小处，允许牵引索2400自由通过，但是略小于防脱节点2411的外径。

本实施例中，防脱件2300为圆柱形且与密封盘第一固定端的封头为一体结构，防脱件2300位于封头内部，防脱件2300内部锥形通孔的大头端邻近密封盘，小头端相对远离密封盘。小头端对应的防脱件2300的端面为止退面2320，止退面2320与防脱件2300相抵，防止牵引索2400逆向通过防脱件2300。

牵引索2400仅能沿图中箭头B所示方向通过防脱件2300，逆向通过不被允许，也即以防脱件2300为参照点，禁止牵引索2400由近端移动至远端。

释放过程中，牵引索2400的位置固定，利用输送器推动防脱件2300沿牵引索2400向远端移动，防脱节点2411在锥形通孔倾斜内壁的导向作用下，滑向近端，防脱节点2411受到与锥形通孔内壁垂直的挤压力而产生一定程度的弹性形变，外径变小后的防脱节点2411通过锥形通孔的最窄处，一旦通过锥形通孔的最窄处，防脱节点2411弹性形变恢复，由于没有导向斜面的存在，牵引索2400难以逆向通过防脱件2300，实现密封盘和锚定装置间距的固定。

如图5所示，防脱节点的形状为球形，如图6a、图6b、图6c所示，也可以为其他形式。如图6a所示，防脱节点包括背向锚定装置的导向面2412a，以及朝向锚定装置的止退面2412b。防脱节点围绕牵引索的部分圆周设置，导向面2412a和止退面2412b均为平面，导向面2412a与牵引索的轴线夹角为钝角(如图中角a所示)，止退面2412b垂直于牵引索的轴线。

如图6b所示，防脱节点包括背向锚定装置的导向面2413a，以及朝向锚定装置的止退面2413b。防脱节点围绕牵引索的整个周向设置，导向面2413a为锥面，导向面2413a与牵引索的轴线夹角为钝角(如图中角b所示)。止退面2413b为垂直于牵引索轴线的平面。

如图6c所示，防脱节点包括背向锚定装置的导向面2414a，以及朝向锚定装置的止退面2414b。防脱节点围绕牵引索的整个周向设置，导向面2414a为凹陷的弧面，且导向面2414a沿靠近锚定装置的方向逐渐远离牵引索的轴线。止退面2414b为朝向锚定装置凸起的弧面。

本实施例的释放过程与实施例1类似，区别在于，通过调整防脱件处于不同的防脱节点之间，来调整密封盘与锚定装置的间距。

实施例3

与实施例2的区别在于，如图7所示，牵引索3400为两条，每条牵引索3400上均排布有防脱节点3410，防脱节点3410为球形，也可以采用其他形式。

防脱件3300的锥形通孔3310的孔径最小处只允许一条牵引索3400和一个防脱节点3410同时通过，不允许两个防脱节点3410同时通过。设置两条牵引索3400，能够保证止退的可靠性，即防止牵引索3400逆向通过防脱件3300。

本实施例的释放过程与实施例2相同，释放后的状态如图8、图9所示，密封盘3200和锚定装置3100之间由两条牵引索3400固定连接，防脱件3300的锥形通孔3310的孔径最小处不允许两条牵引索的防脱节点3410同时通过，能够保证密封盘3200和锚定装置3100连接的可靠性。

实施例4

本实施例与实施例2的区别在于，如图10所示，防脱件4300内部不再设置锥形通孔，而是设置横截面为圆形的通孔4310，在通孔4310内固定倾斜布置的弹性卡舌4321。

弹性卡舌4321的一端与通孔4310内壁固定连接，弹性卡舌4321的另一端逐渐远离锚定装置倾斜。当牵引索4400上的防脱节点4410顺着弹性卡舌4321的倾斜方向移动时，弹性卡舌4321发生弹性形变所需的力较小，牵引索4400上的防脱节点4410能够顺畅通过防脱件4300，使密封盘靠近锚定装置；当牵引索4400上的防脱节点4410逆着弹性卡舌4321的倾斜方向移动时，弹性卡舌4321发生弹性形变所需的力较大，牵引索4400上的防脱节点4410不能通过防脱件4300，实现密封盘与锚定装置间距的固定。

本实施例的释放过程与实施例2类似，区别在于，当防脱节点4410通过防脱件4300时，防脱件4300中的弹性卡舌4321发生顺应性形变，防脱节点4410通过后，弹性卡舌4321形变恢复，防脱节点4410可以发生弹性形变，也可以不发生弹性形变。

弹性卡舌也可以沿通孔内壁设置多个，多个弹性卡舌可以沿通孔的轴向依次排布，也可以绕通孔内壁的周向排布，或者同时沿通孔的轴向和周向排布。

如图11、图12所示，弹性卡舌4322为四个，绕通孔4310内壁的周向排布均匀分布。弹性卡舌4322的固定端与通孔4310内壁固定连接，自由端相互靠拢形成防脱件4300的喉部。

实施例5

与实施例2的不同之处在于，如图13、图14所示，防脱件5300背向锚定装置一端的外周面逐渐收窄，且该端沿径向分割为四瓣弹性卡爪5320，四瓣弹性卡爪5320围拢形成锥形通孔5310的小头端。

相邻两瓣弹性卡爪5320之间具有间隙5330，当牵引索5400的防脱节点5410通过防脱件5300的弹性卡爪5320部位时，四瓣弹性卡爪5320被撑开，防脱节点5410穿过防脱件5300。四瓣弹性卡爪5320只能被撑开，由于牵引索5400的位阻，相互之间不能再靠近，实现了防止防脱节点5410逆向通过防脱件5300的功能。

将防脱件5300背向锚定装置的一端设置为四瓣弹性卡爪5320，能够增加防脱件5300允许通过的防脱节点5410的体积，使防脱节点5410的径向尺寸可以更大，当四瓣弹性卡爪5320收拢后，能够更可靠地防止防脱节点5410逆向通过防脱件5300，即保证密封盘与锚定装置之间连接的可靠性。

本实施例的释放过程与实施例5类似，当防脱节点5410通过防脱件5300时，防脱件5300中的四瓣弹性卡爪5320被撑开导致相互远离，防脱节点5410通过后，四瓣弹性卡爪5320弹性形变恢复，防脱节点5410可以发生弹性形变，也可以不发生弹性形变。

实施例6

本实施例与实施例1的不同之处在于，防脱件6300采用丝线抓握装置，如图15、图16所示，防脱件6300包括：套在牵引索6400上的管体6310、连接在管体6310上抱拢牵引索6400的四个夹爪6312、以及与管体6310螺纹配合以箍紧四个夹爪6312的紧固套6320。

如图16所示，管体6310呈圆柱形且轴线部位带有用于穿引牵引索6400的通孔6315，管体6310的一端带有限位帽6314，另一端逐渐收拢为锥形，并沿径向将该端的管壁平均切割为四个夹爪6312，相邻两个夹爪6312具有间隙6311，管体6310的中段设有外螺纹6313。

紧固套6320与密封盘的第一固定端焊接在一起，紧固套6320与管体6310设有相互配合的螺纹结构，紧固套6320内容置夹爪6312的部位为具有平滑内壁的锥形内腔，锥形内腔的锥度(锥度是指圆锥的底面直径与锥体高度之比)小于管体6310内夹爪6312所在端的锥度。

本实施例的释放过程与实施例1类似，不同之处在于，密封盘沿牵引索6400向锚定装置靠近时，紧固套6320与管体6310螺纹配合，四个夹爪6312位于紧固套6320内，且处于自由伸展状态，当移动至使密封盘与锚定装置间距适当，密封盘能够完全封闭左心耳开口时，旋紧紧固套6320，使管体6310的四个夹爪6312向锥形内腔的小头端移动，四个夹爪6312在锥形内腔的导向作用下，相互靠拢抱紧牵引索6400，实现密封盘与锚定装置间距的固定。释放完毕的状态如图17所示，密封盘6200和锚定装置6100由牵引索6400连接，牵引索6400穿出密封盘6200的一端由防脱件6300固定。

实施例7

如图18所示，本实施例与实施例3的区别仅在于，防脱件7300位于密封盘7200的远端，且处于第二固定端7242背向锚定装置7100的一侧，即防脱件7300处于密封盘7200的腰部内。

防脱件7300与密封盘7200可以固定连接，或者防脱件7300为一单独部件，当防脱件7300为单独部件时，在释放状态下，防脱件7300抵靠第二固定端7242。

本实施例的释放过程与实施例1类似，不同之处在于，密封盘7200沿牵引索7400向锚定装置7100靠近，在预估位置释放密封盘7200，在释放密封盘7200的过程中，位于密封盘7200腰部内的防脱件7300释放，防脱件7300作用于牵引索7400，防止密封盘7200由牵引索7400上脱出，如果密封盘7200的位置不适当，则回收密封盘7200和防脱件7300，并进行再次释放。

实施例8

如图19所示，本实施例与实施例3的区别仅在于，防脱件8300位于密封盘8200的远端，且处于第二固定端8242朝向锚定装置8100的一侧。防脱件8300与密封盘8200固定连接。

本实施例的释放过程与实施例1类似，不同之处在于，密封盘8200沿牵引索8400向锚定装置8100靠近，在预估位置首先释放防脱件8300，然后释放密封盘8200，如果密封盘8200的位置不适当，则回收密封盘8200和防脱件8300，并进行再次释放。

Claims (19)

1.一种可调距离的左心耳封堵器，包括分体设置的锚定装置和密封盘，其特征在于，所述锚定装置上连接有贯穿所述密封盘的牵引索，该牵引索上设有作用于所述密封盘的防脱件；

所述密封盘和所述锚定装置的分体设置是指，在体内释放完毕之前，所述密封盘和所述锚定装置的相对位置关系不确定，二者具有独立性；

在释放时，首先释放固定有所述牵引索的所述锚定装置，所述牵引索的一端与所述锚定装置固定连接，另一端随输送器延伸至体外；然后释放所述密封盘，所述密封盘沿所述牵引索移动至邻近所述锚定装置的位置，当所述密封盘与所述锚定装置的间距合适，所述密封盘能够完全封堵进入左心耳的血流时，利用所述防脱件固定所述密封盘的位置。

2.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述防脱件与所述密封盘固定连接或一体成型或相抵连接。

3.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述牵引索连接在所述锚定装置的轴心位置。

4.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述密封盘上设有用于穿引所述牵引索的通孔。

5.如权利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述通孔处在所述密封盘的轴线位置。

6.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述牵引索为柔性结构，所述牵引索为一根或多根。

7.如权利要求6所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述牵引索上排布有防脱节点，所述防脱件套在所述牵引索上且具有与所述防脱节点限位配合的喉部。

8.如权利要求7所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述防脱节点与所述防脱件的所述喉部之间弹性限位配合。

9.如权利要求6或7所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述防脱节点背向所述锚定装置一侧具有引导所述防脱件穿过的导向面，所述防脱节点朝向所述锚定装置一侧具有限定所述防脱件的止退面。

10.如权利要求9所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述导向面沿靠近所述锚定装置方向逐渐远离所述牵引索。

11.如权利要求7所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述防脱件上设有用于穿引所述牵引索的通孔，所述通孔的至少一段收窄形成所述喉部，且所述喉部与所述防脱节点之间至少一者可发生弹性形变。

12.如权利要求11所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述通孔的内径沿远离所述锚定装置方向逐渐收窄。

13.如权利要求11所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述通孔通过设置在通孔内壁的弹性卡舌收窄。

14.如权利要求13所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述弹性卡舌一端固定在所述通孔内壁，另一端朝远离所述锚定装置方向倾斜。

15.如权利要求14所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述弹性卡舌为绕所述通孔内壁周向布置的至少两个。

16.如权利要求14所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述弹性卡舌为沿所述通孔轴向布置的至少两个。

17.如权利要求12所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述防脱件背向所述锚定装置一端的侧壁上带有至少两个轴向延伸的豁口，相邻豁口之间构成与所述防脱节点配合的弹性卡爪。

18.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述防脱件包括：

套在所述牵引索上的管体；

连接在所述管体上抱拢所述牵引索的至少两个夹爪；

与所述管体螺纹配合以箍筋各夹爪的紧固套。

19.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述防脱件包括：

套在所述牵引索上的壳体；

滑动安装在所述壳体内的挤压件；

设置在所述壳体上引导所述挤压件抵靠牵引索的导向槽。