JP2009512521A - 放射線不透過性生体吸収性オクルダ - Google Patents
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Abstract
【課題】本発明は、心房中隔欠損(ASD)または卵円孔開存(PFO)などの生体欠陥用オクルダを提供する。
【解決手段】オクルダは、少なくとも部分的に放射線不透過性生体吸収性材料で形成される。いくつかの実施形態では、オクルダは、各側に支柱を生成するように切削されたチューブから形成される。力を加えると、支柱が変形してループになる。放射線不透過性生体吸収性材料は、生体適合性放射線不透過性材料と生体吸収性材料の混合物である。いくつかの実施形態では、放射線不透過性材料は、約1.2cm2/gmより大きい質量減衰係数および/または約9cm−1より大きい線減衰係数を有することができる。いくつかの実施形態では、放射線不透過性材料はタングステンである。いくつかの実施形態では、生体吸収性材料は、約300,000より大きい分子量を有することができる。いくつかの実施形態では、生体吸収性材料はポリマーである。
【選択図】図2D
【解決手段】オクルダは、少なくとも部分的に放射線不透過性生体吸収性材料で形成される。いくつかの実施形態では、オクルダは、各側に支柱を生成するように切削されたチューブから形成される。力を加えると、支柱が変形してループになる。放射線不透過性生体吸収性材料は、生体適合性放射線不透過性材料と生体吸収性材料の混合物である。いくつかの実施形態では、放射線不透過性材料は、約1.2cm2/gmより大きい質量減衰係数および/または約9cm−1より大きい線減衰係数を有することができる。いくつかの実施形態では、放射線不透過性材料はタングステンである。いくつかの実施形態では、生体吸収性材料は、約300,000より大きい分子量を有することができる。いくつかの実施形態では、生体吸収性材料はポリマーである。
【選択図】図2D
Description
[0001] 本出願は、2005年10月24日出願の米国仮特許出願第60/729,549号についての優先権を主張し、その開示は参照により全体を本明細書に組み込むものとする。
[0002] 本発明は、概して、心房中隔欠損、卵円孔開存、および他の中隔および血管欠損などの身体的異常を閉鎖する閉塞器具に関する。本発明は、また、このような器具または他の医療インプラントを放射線不透過性にすることに関する。
[0003] 図1に示す卵円孔開存(PFO)は、心臓10の右心房11と左心房13の間の壁にある持続的で一方向の、通常、フラップ状の開口部である。左心房(LA)の内圧は一般的に、右心房(RA)の内圧より高いので、フラップは通常、閉じたままである。しかし、特定の状態では、右心房内圧が左心房内圧を超えて、血液が右心房11から左心房13へと通過し、血栓が体循環に入る可能性が生じる。この状況を解決することが望ましい。
[0004] 卵円孔は、子宮内に胎児を妊娠している場合に、所望の目的を果たす。血液は、発達中の肺ではなく、臍帯を通って酸素投与されるので、胎児心臓の循環系によって血液は、右から左への短絡のために生理学的導管として、卵円孔を通って流れることができる。誕生後、肺循環の確立とともに、左心房の血流および内圧が増加する結果、卵円孔が機能的に閉鎖する。この機能的閉鎖の後、組織の2つの重なる層、すなわち1次中隔14および2次中隔16が解剖学的に閉鎖する。しかし、大人の一部にPFOが残っていることが示されている。
[0005] PFOの存在は、一般的に、健康な大人の治療の結果ではないと考えられている。PFOが存在し、虚血性発作を引き起こす別の原因が特定されない発作または一過性脳虚血発作(TIA)を患った患者の診断では、PFOを介した奇異性塞栓症が考慮される。現在は、原因と結果の関係に決定的証拠はないが、多くの研究は、PFOの存在と奇異性塞栓症または発作の間に強力な関連があることを確認している。さらに、脳血管事象を有するPFOの患者には、将来、脳血管性事象の再発の危険が高まるという有意な証拠がある。
[0006] したがって、このように危険が高まった患者には、塞栓性事象が再発する危険を減少させるために、予防的治療が考えられる。これらの患者は通常、経口抗凝固薬で治療され、これは潜在的に、出血、血腫、および他の様々な医薬品との相互作用などの有害な副作用がある。これらの医薬品を使用すると、人の回復を変化させ、人の日常の生活パターンを調節する必要が生じる。
[0007] 抗凝固薬の禁忌が示される場合など、特定のケースでは、手術が必要になるか、またはPFOを閉じることが望ましいことがある。手術は、通常、2次中隔を1次中隔に取り付けることによって閉じたPFOを縫合することを含む。このような縫合による取り付けは、断続的または連続的な縫合を使用して遂行され、外科医が直接切開により視覚化してPFOを閉じる一般的な方法である。
[0008] 場合によっては、PFOを閉じるために、当初は心房中隔欠損(ASD)を経皮的に閉鎖するために開発された包括的器具および様々な他の類似の機械的閉鎖器具が使用されている。これらの器具によって、患者は潜在的に、抗凝固治療に往々にして伴う副作用、および侵襲的手術の危険を回避することができる。しかし、ASD用に設計された包括的器具などは、PFO閉鎖器具として使用するのに最適ではない。
[0009] 現在入手可能な中隔閉鎖器具は、技術的に複雑な植え込み手順などの欠点がある。さらに、血栓、構成要素の破損、伝導系の障害、心組織の穿孔、および残留物の漏れにより、些細ではない合併症がある。多くの器具は、高い中隔輪郭を有し、大きい質量の異物を含み、これは器具に対する身体の好ましくない適応につながる。ASD器具は、穴を閉塞するために設計されているので、多くは、PFOのフラップ状の解剖学的構造に対する解剖学的順応性に欠けている。したがって、PFOを閉じるためにASD器具を挿入する場合は、狭い開口部および薄いフラップが、適切な展開に対する妨害物を形成することがある。閉塞性シールが形成される場合でも、器具を心臓内である角度で展開し、いくつかの構成要素を不安定な状態で中隔に配置させたままにし、血行力学的障害による血栓の形成という危険を冒すことがある。最後に、製造が複雑な中隔閉塞器具もあり、その結果、製品の性能が一定しないことがある。
[0010] 中隔欠損閉鎖器具は、組織の成長および欠損の治癒を促進することができる。永久的なインプラントが必要ないことがある。生体吸収性材料は、経時的に非毒性材料に分解し、体組織に吸収されるので、中隔閉鎖器具などの植え込み可能な器具の有用な材料になり得る。したがって、身体は、免疫反応または炎症反応を抑制するために長期間の投薬をせずに、インプラントを受け入れることができる。体組織は、生体吸収性材料を「通して」成長することさえできる。また、これらの材料は、一部は材料の性質によって決定される既知の期間にわたって分解するので、最終的に、器具は身体に完全に吸収される。器具が体内に吸収されるので、カテーテルまたは侵襲的手術による取り出し措置が不要である。
[0011] 器具を経皮的に(例えば、カテーテルにより)植え込む場合は、X線透視またはX線などの何らかの技術で、器具の配置および位置を観察できることが重要である。生体吸収性材料は、通常、放射線透過性であり、X線透視またはX線を使用して容易に見ることができない。この特徴によって、生体吸収性材料で作成した器具の植え込みは困難になる。何故なら、器具の位置を正確に決定することができないからである。植え込み中にX線透視またはX線で器具の位置を見ることができるように、生体吸収性インプラントを部分的に放射線不透過性にする(すなわち、X線透視またはX線で見えるようにする)いくつかの技術が知られている。
[0012] 器具をX線透視で見えるようにする1つの技術は、器具の所定の位置に小さい放射線不透過性マーカ「バンド」を取り付けることを含む。マーカバンドを器具に適用すると、目に見える放射線不透過性マーカバンドの位置および方向に基づき、器具の位置および方向を推測することができる。したがって、X線透視およびX線機器の誘導で、器具を送出し、患者の体内の所望の植え込み部位に対する器具の位置を監視して、その適切な方向、位置および/または展開を確保することができる。放射線不透過性マーカバンドは、通常、金属で作成される。多くの金属が放射線不透過性の特性を有するからである。
[0013] 放射線不透過性マーカ「バンド」を有する器具も、可視性が限られることがある。特に、マーカバンドを組み込んだ器具のX線撮影での可視性は、マーカバンド自体の指定された領域に制限される。上述したように、マーカバンドを器具に配置した場合、送出部位における器具の位置は、器具を実際に見るのではなく、マーカバンドに対する推測によってのみ知られる。これらの状態で、体内に器具を配置するには、放射線不透過性区域の限られた観察に基づいて、器具を位置合わせする必要がある。
[0014] 生体吸収性器具とともに(非生体吸収性)金属の放射線不透過性マーカバンドを使用すると、他の潜在的問題が生じることがある。器具の生体吸収性部分が吸収された後、マーカバンドが後に残り、通常、周囲の組織に埋め込まれ、体内に異物を残す。さらに、身体が金属物を異物として認識し、免疫反応または長期的な炎症で応答する。このような応答は、医療インプラントの有用性に悪影響を及ぼすことがある。
[0015] マーカバンドの代わりに、またはマーカバンドに加えて、硫酸バリウムなどの放射線不透過性物質を放射線不透過性でない材料と混合して、放射線不透過性混合物を形成することができる。この物質は通常、放射線不透過性ではない材料にある程度の放射線不透過性を提供し、それによってこのような放射線不透過性の混合物で作成した器具をX線透視で見えるようにすることが可能である。一般的に、混合物に追加する放射線不透過性物質が多いほど、高い放射線不透過性を達成することができる。
[0016] 放射線不透過性物質を生体吸収性材料に添加すると、設計上の考慮や難問が生じる。1つのこのような考慮事項は、身体が、炎症反応、毒性を生成するのとは異なり、放射線不透過性物質を安全に処理、例えば、分解、吸収および/または排出できるか、または肝臓などの器官で収集できるか、ということである。
[0017] さらに、身体が放射線不透過性物質を安全に処理できる場合でも、放射線不透過性物質を放射線不透過性ではない材料に添加すると、放射線不透過性ではない材料の機械的および/または熱的特性を変化させる。放射線不透過性ではない材料の粘度、最大応力、モジュラス、伸び、およびガラス転移温度は全て、放射線不透過性物質の存在によって大きく変化することがある。
[0018] したがって、X線透視およびX線で見ることができ、身体が安全に処理することもできる改良型の放射線不透過性中隔欠損閉鎖器具が必要である。
[0019] 本発明は、従来技術の中隔閉鎖器具の異常および他の欠点に対応するように設計されている。
[0020] 1つの態様では、本発明は、脈管構造を通して体内に導入すべき生体欠陥用オクルダを提供する。本発明の1つの態様では、オクルダは、生体吸収性材料と放射線不透過性材料の混合物で作成した放射線不透過性生体吸収性材料で形成された構造的部材を含む。特定の実施形態では、放射線不透過性生体吸収性材料は、500ミクロンと750ミクロンの間の厚さを有する。特定の実施形態では、放射線不透過性材料は、約9cm−1より大きい線減衰係数を有し、放射線不透過性生体吸収性材料は、重量で約20パーセントから約35パーセントの放射線不透過性材料、および好ましくは重量で20パーセントから35パーセントの放射線不透過性材料を含む。
[0021] 特定の実施形態では、生体吸収性材料は、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリ(ヒドロキシブチレート)、ポリ(ヒドロキシバリレート)、ポリ(セバシン酸ヘプタデカン酸無水物)、ポリオルトエステル、ポリジオキサノン、ポリグルコン酸、ポリ(アミノ酸)、ポリ(α−ヒドロキシル酸)、およびその共重合体で構成されたグループから選択される。特定の実施形態では、放射線不透過性材料は、粉末の形態のタングステンである。特定の実施形態では、タングステン粉末は、約0.5ミクロンから約2.0ミクロンの範囲の粒子サイズを有する。
[0022] 本発明の別の態様では、生体欠陥用オクルダの構造的部材は、放射線不透過性生体吸収性材料で作成される。材料は、300,000以上の分子量を有する生体吸収性ポリマーと放射線不透過物質との混合物であることが好ましい。いくつかの実施形態によると、放射線不透過性物質は、約9cm−1より大きい線減衰係数を有する。いくつかの実施形態によると、放射線不透過性材料は、約1.2cm2/gmより大きい質量減衰係数を有する。
[0023] 少なくともいくつかの実施形態によると、器具はチューブから形成される。いくつかの実施形態によると、オクルダは、協働して欠陥を閉じる近位側および遠位側を有し、近位側および遠位側の少なくとも一方は、生体吸収性放射線不透過性材料で作成した構造的部材によって形成された花弁を含む。いくつかの実施形態によると、オクルダは、さらに、オクルダに取り付けられた組織骨格を含む。
[0024] いくつかの実施形態によると、生体吸収性材料は生体吸収性ポリマーである。いくつかの実施形態によると、生体吸収性ポリマーは、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリ(ヒドロキシブチレート)、ポリ(ヒドロキシバリレート)、ポリ(セバシン酸ヘプタデカン酸無水物)、ポリオルトエステル、ポリジオキサノン、ポリグルコン酸、ポリ(アミノ酸)、ポリ(α−ヒドロキシル酸)、およびその共重合体で構成されたグループから選択される。
[0025] いくつかの実施形態によると、放射線不透過性材料は、粉末の形態のタングステンである。いくつかの実施形態によると、タングステン粉末は、約0.5ミクロンと約2.0ミクロンの間、好ましくは0.5ミクロンと2.0ミクロンの間の範囲の粒子サイズを有する。いくつかの実施形態によると、放射線不透過性生体吸収性材料のタングステンの重量パーセントは、約20重量パーセントと35重量パーセントの間の範囲である。
[0026] いくつかの実施形態によると、放射線不透過性生体吸収性材料は、500ミクロンと750ミクロンの間の厚さを有する。
[0027] いくつかの実施形態によると、オクルダは、チューブが送出構成から展開構成に変化した場合に花弁を形成するスリットがあるチューブから作成される。いくつかの実施形態によると、オクルダは、協働して欠陥を閉じる近位側および遠位側を有し、近位側は近位花弁を含み、遠位側は遠位花弁を含む。いくつかの実施形態によると、オクルダは、さらに、遠位花弁および近位花弁の少なくとも一方に取り付けられた組織骨格を備える。特定の実施形態では、オクルダは、卵円孔開存(PFO)オクルダである。いくつかの実施形態では、チューブは本質的に、放射線不透過性生体吸収性材料で構成される。
[0028] いくつかの実施形態によると、生体吸収性材料は生体吸収性ポリマーである。いくつかの実施形態によると、生体吸収性ポリマーは、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリ(ヒドロキシブチレート)、ポリ(ヒドロキシバリレート)、ポリ(セバシン酸ヘプタデカン酸無水物)、ポリオルトエステル、ポリジオキサノン、ポリグルコン酸、ポリ(アミノ酸)、ポリ(α−ヒドロキシル酸)、およびその共重合体で構成されたグループから選択される。
[0029] いくつかの実施形態によると、放射線不透過性材料は、粉末の形態のタングステンである。いくつかの実施形態によると、タングステン粉末は、約0.5ミクロンと約2.0ミクロンの間、好ましくは0.5ミクロンと2.0ミクロンの間の範囲の粒子サイズを有する。いくつかの実施形態によると、放射線不透過性生体吸収性材料のタングステンの重量パーセントは、約20重量パーセントと35重量パーセントの間の範囲である。
[0030] いくつかの実施形態によると、放射線不透過性生体吸収性材料は、500ミクロンと750ミクロンの間の厚さを有する。
[0031] 本発明の別の態様は、身体の脈管構造に挿入することによって、放射線不透過性生体吸収性オクルダを植え込むことを含む。本発明の1つの態様は、オクルダを設けるステップと、本質的に放射線不透過性生体吸収性材料で構成された構造的部材を有するステップとを含む生体欠陥用オクルダを植え込む方法を含む。放射線不透過性生体吸収性材料は、生体吸収性材料と放射線不透過性材料の混合物を含む。生体吸収性材料は、少なくとも約300,000の分子量を有し、放射線不透過性材料は、約9cm−1より大きい線減衰係数を有する。オクルダは、カテーテルを使用して被検者に挿入され、器具の位置および方向は、植え込み中にX線撮影で見る。
[0032] 本発明の別の態様では、放射線不透過性生体吸収性医療用インプラントの作成方法が提供される。生体吸収性ポリマーと放射線不透過性物質で作成した混合の放射線不透過性生体吸収性材料で形成された構造的部材を有する放射線不透過性生体吸収性医療用インプラントの作成方法は、以下のステップを含む。生体吸収性ポリマーと混合するために、生体適合性放射線不透過性物質を選択する。所望の放射線不透過性のレベルを達成するために、放射線不透過性生体吸収性材料中の放射線不透過性物質の濃度を決定する。植え込み後に材料が生体吸収されるにつれて変化する放射線不透過性生体吸収性材料の物理的特性に関して、所望の初期基準を識別し、所望の初期基準に従って、生体吸収性ポリマーを選択する。決定された濃度に従って、選択された放射線不透過性物質と選択された生体吸収性ポリマーを混合して、混合材料を形成し、混合材料を使用して、構造的部材を形成する。特定の実施形態によると、所望の初期基準は、インプラントの予想される生体吸収率および予想される寿命に基づいて決定される。特定の実施形態によると、物理的特性は分子量である。特定の実施形態によると、放射線不透過性物質はタングステンである。特定の実施形態によると、放射線不透過性物質の濃度は、約20重量パーセントと35重量パーセントの間である。特定の実施形態によると、生体吸収性ポリマーは、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリ(ヒドロキシブチレート)、ポリ(ヒドロキシバリレート)、ポリ(セバシン酸ヘプタデカン酸無水物)、ポリオルトエステル、ポリジオキサノン、ポリグルコン酸、ポリ(アミノ酸)、ポリ(α−ヒドロキシル酸)、およびその共重合体で構成されたグループから選択される。
[0049] 本発明は、体組織内の口を閉塞する器具を提供する。この器具は特に、ポリマーチューブから作成した中隔オクルダに関するが、それに限定されない。特に、以下で詳細に説明するように、本発明のオクルダは、心臓の心房中隔のASDまたはPFOを閉鎖するために使用することができる。本発明の実施形態は、ASDまたはPFOについて説明されているが、本発明の器具および方法は、他の解剖学的状態の治療に使用できることが、当業者には認識される。したがって、本発明は、適用範囲が特定の解剖学的状態に限定されると見なされない。
[0050] 図1は、右心房11および左心房13を有し、様々な解剖学的異常18aおよび18bを含む人間の心臓10を示す。心房中隔12は、1次中隔14および2次中隔16を含む。中隔12の解剖学的構造は、集団内で広範囲に変動する。1次中隔14が2次中隔16まで延在し、それに重なる人もいる。1次中隔14が非常に薄いこともある。PFOが存在する場合、血液が1次中隔14と2次中隔16の間の通路18a(「PFOトンネル」と呼ばれる)を通って移動することができる。追加的または代替的に、ASDが存在すると、血液が、口18bによって概略的に示すように、中隔の口を通って移動することができる。
[0051] 本出願で使用する「生体吸収性」(bioabsorbable)という用語は、「生体吸収性」(bioresorbable)という意味にも理解される。
[0052] 本出願では、「遠位」は、カテーテル挿入位置から離れる方向を指し、「近位」は、挿入位置に近づく方向を指す。
[0053] オクルダ20を参照すると、遠位側30と近位側40が中心チューブ22によって接続されている。例えば、図9および図10で図示されているように、中心チューブ22は、オクルダ20の形成に使用されるチューブの切断していない中心部分である。以下で説明するように、チューブ全体が参照番号25で示されている。図9および図10に示すように、オクルダ20を中隔12に挿入して、口18aを通る血液の流れを防止することができる。例えば、遠位側30が左心房13に配置され、近位側40が右心房11に配置されるように、オクルダがPFOトンネルを通って延在することができる。追加的または代替的に、口18bを通る血液の流れを防止するように、オクルダ20を中隔12に挿入することができ、例えば、遠位側30が左心房13に配置され、近位側40が右心房11に配置されるように、オクルダがASDを通って延在することができる。本出願では、他に示されない限り、「口18」という用語は、PFO18aまたはASD18bのように、オクルダ20を使用することによって治療できる任意の解剖学的異常を指す。
[0054] オクルダ20は、集合的に「チューブ」25と呼ばれる1つまたは複数の金属またはポリマーのチューブで構築される。チューブ25は、チューブ25に特定の切削パターンを生成するエッチングまたは切削プロセスを使用して形成されたスリット31および41(または231および241)を含む。例えば、図2Kに示すように、スリット31(または231)は、例えば、安全カミソリの刃などの切削ツールを使用して、チューブ25の上半分の軸方向長さに沿って切削される。本発明のいくつかの実施形態によると、図2Kに示すように、スリット31(または231)は、チューブ25から任意の有意な量の材料を除去せずに切削される。すなわち、スリット31(または231)を形成しても、チューブ25の全体的体積が有意に減少しない。本発明の他の実施形態によると、スリット31(または231)は、チューブ25の体積が減少するようにチューブ25から材料を切り取ることによって形成される。各スリット31の両端は、スリット31の軸方向端部における応力を緩和するように丸められる。これは、鼓動する心臓内に存在する周期性応力のせいでスリット31が伸張するのを防止し、その結果生じる材料の疲労を防止する。チューブ25から任意の有意の量の材料を除去せずにスリット31が切削されるこれらの実施形態では、各スリット31の両端で穴を燃焼させることにより、丸まった端または穴33を生成することができる。チューブ25から材料を切り取ることによってスリット31を形成するこれらの実施形態では、切削プロセス中に丸まった端部33を形成することができる。丸まった端部33のサイズは、チューブ25の寸法、および変形によって必要となる応力緩和の量に応じて変化してよい。
[0055] 図2Dおよび図2Hは、本発明のいくつかの実施形態によりチューブ25から形成される例示的オクルダ20を示す。オクルダ20の構成は、チューブ25の切削パターンによって決定される。例えば、図2A、図2Bから図2D、および図3Aから図3Cに示すように、図2Aに示す切削パターンに従って、チューブ25の遠位側30にスリット31を切削し、チューブ25の近位側40にスリット41を切削することによって、花弁形のループ32、42(図2A〜図2Dおよび図3A)が生成される。図2Bに示すように、チューブ25の遠位側30は、中心部分22から遠位距離へ半分に切断され、半分区間91aおよび91bを形成する。半分区間91aおよび91bはさらに、遠位端39から近位距離へと1/4区間92a、93a、92bおよび93bに切削される。切削部が中断し、1/4区間92aおよび92bが、端部39で半分区間94aを形成し、1/4区間93aおよび93bが、端部39で半分区間94bを形成する。端部39に力Fdを加えると、支柱が外側に弓なりになって、捻れ、図2Cから図2Dに示すように遠位側30に花弁形ループ32を形成する。展開中の支柱の動作は、支柱が器具の軸線に対して直交面で回転するような動作である。力Fdを加える間は、中心チューブ22を拘束することができるか、またはチューブ25の軸方向長さを減少させるのに十分な力の任意の組合せを加えることができる。各花弁形ループ32の一方端は、中心チューブ22から開始し、他方端は端部39から開始する(図2Bから図2Cおよび図3A)。花弁形ループ42は、上述したのと同じ切削パターンを使用して、図2Bから図2Dに示すように、チューブ25の近位側40に形成することができる。
[0056] 生体内で展開すると、オクルダ20の表面が中隔12に接触するので、スリット31および41は、長さに沿って潜在的に損傷を与える鋭利な縁部が形成されるのを防止するように切削される。例えば、チューブ25の材料が切削ツールに接触した状態で配置されると、わずかに溶解するように、加熱された切削ツールを使用して、スリット31および41を切削することができる。このように溶解すると、区間の縁部が丸まる。レーザを使用して、スリット31および41を切削してもよい。このプロセスによると、スリット31および41を切削することによって形成されたループ32および42の縁部は、生体内の組織損傷を防止するために(溶解のせいで)鈍くなっている。スリット231および241にも同じ考慮事項および技術が当てはまることが、当業者には認識される。
[0057] オクルダ20を形成するチューブ25は、生体適合性金属またはポリマーを含む。少なくともいくつかの実施形態では、オクルダ20は生体吸収性ポリマー、または形状記憶ポリマーで形成される。他の実施形態では、オクルダ20は、形状記憶合金(例えば、ニチノール)などの生体適合性金属で形成される。形状記憶ポリマーおよび合金の熱形状記憶および/または超弾性の特性により、オクルダ20は、送出プロセス中に歪んでも、生体内で所期の形状を回復し、それを維持することができる。さらに、器具の構造が、PFOトンネルを圧縮して閉じるのを補助するように、形状記憶ポリマーおよび金属は有利なことがある。代替的または追加的に、オクルダ20は、鉄、マグネシウム、または以上および類似の材料の組合せなど、生体吸収性金属で形成することができる。例示的な生体吸収性ポリマーは、「Polyhydroxyalkanoate Compositions Having Controlled Degradation Rate」と題した米国特許第6,610,764号、および「Medical Devices and Applications of Polyhydroxyalkanoate Polymers」と題した米国特許第6,548,569号で開示されたポリ水酸化アルカノエート組成、例えば、ポリ−4−ヒドロキシ酪酸(P4HB)の組成を含み、この特許は両方とも参照により全体を本明細書に組み込むものとする。
[0058] 特定の実施形態では、オクルダ20は一部または全体が放射線不透過性であり、特に一部または全体が放射線不透過性生体吸収性材料で形成される。
[0059] オクルダ20の作成に好ましい材料は、標準的なX線およびX線透視機器で放射線不透過性であり、所定の期間にわたって例えば、吸収、分解、排出、または他の方法での処理など(全体的に生体吸収と呼ぶ)を通して身体によって安全に生体処理可能である。さらに、好ましい実施形態では、材料の植え込みおよびその後の吸収が、炎症、毒性、組織の蓄積および拒絶などの安全性の問題を引き起こさない。材料が吸収されるので、器具は、後にインプラントを残さないように「消え」、放射線不透過性物質は塞栓性の危険を引き起こさず、分解して、身体から排泄される。
[0060] 放射線不透過性生体吸収性材料は、構造的部材などの主要構成要素として、またはオクルダ枠20などの医療用インプラントの枠として使用することができ、植え込み中にインプラントの全部またはほぼ全部をX線撮影で監視することができる。
[0061] さらに、適切な生体吸収性材料を選択することにより、器具は、所望の期間にわたって、および/または本来の組織が適切に内殖するにつれ、生体吸収されるように製造することができる。例えば、オクルダ20のように組織の穴または欠損を密封するように設計された閉塞性器具の場合は、本来の組織の再生を通して穴が完全に治癒するまで、生体吸収プロセスが終了しないことが望ましいことがある。例えば、本来の組織成長は、植え込み後6ヶ月で開始し、完全に治癒するには、2年かかることがある。好ましい実施形態の材料の放射線不透過性の特徴によって、器具の生体吸収の進行動態、さらに器具の位置および方向の任意の変化を容易に監視することができる。
[0062] 好ましい実施形態によると、放射線不透過性生体吸収性オクルダ20は、母材として、例えば、生体吸収性ポリマーから選択されて、好ましくは放射線不透過性物質と混合された生体吸収性材料から形成され、放射線不透過性生体吸収性材料を形成する。好ましい実施形態では、放射線不透過性物質は生体適合性であり、放射線不透過性物質が肝臓などの主要な器官内に蓄積しないように、体内で分解し、流し出すことができる。
[0063] さらに、混合した材料の所望の物理的特性を得るために適切な濃度の放射線不透過性物質は、X線透視検査中に、材料を確実に見ることができるように、十分に放射線不透過性でなければならない。放射線不透過性物質の選択は、物質の生体適合性、物質の生体吸収性、および放射線不透過性生体吸収性材料で構築された器具の構造的完全性に対する放射線不透過性物質の影響など、多くの要因に基づく。1つの重要な考慮事項は、X線透視およびX線装置から放射された単一エネルギー光子を「減衰」する材料の能力であり、この性質は、質量減衰係数(μ/ρ)で表され、ここでμは線減衰係数、およびρは材料の密度である。材料の質量減衰係数は、X線透視およびX線での材料の可視性、すなわち放射線不透過性に直接関連する。
[0064] 従って、関係式を以下のように表すことができる。
ここで、入射強度I0の単一エネルギー光子の細いビームは、質量厚さχ、および密度ρの材料の層を貫通し、強度Iで出現する。式は、以下のように書き換えることができる。
質量厚さχは、単位面積当たりの質量と定義され、厚さtに密度ρを掛けることによって得られる。すなわち、χ=ρ・tである。式はさらに、以下のように書き換えることができる。
[0065] したがって、同じ厚さtと仮定すると、放射線不透過性の程度は大部分が、材料の線減衰係数μによって決定される。何故なら、線減衰係数μが高くなると、出現強度Iが低下し、これは放射線不透過性の程度が上昇したことを示す。さらに、同じ程度の放射線不透過性、すなわち同じ出現強度Iを得るには、厚さtが薄くなり、線減衰係数μが上昇した材料が、要件に適合する。下表の線減衰係数μを考察すると、生体吸収性材料と混合するために好ましい材料は、35cm−1より大きい線減衰係数を有する。言うまでもなく、本発明の他の実施形態では、放射線不透過性が相応して低下した状態で、線減衰係数μがこれより小さい材料を使用することができる。
[0066] 下表は、放射線不透過性物質として使用できるいくつかの元素を提供する。本発明の1つの実施形態では、質量減衰係数(μ/ρ)が1.20cm2/g以上の生体適合性材料が、本発明の様々な実施形態に適している。別の実施形態では、密度ρおよび質量減衰係数(μ/ρ)がこれより高い材料が好ましい。
[0067] 好ましい放射線不透過性物質は、1.2cm2/gより大きい、さらに好ましくは3.0cm2/gを超える質量減衰係数(μ/ρ)を有する。好ましい放射線不透過性物質は、9cm−1より大きい、さらに好ましくは30cm−1を超える線減衰係数μを有する。放射線不透過性が高くなった材料では、少量でも、結果の材料に十分な放射線不透過性の程度を提供し、したがって元の材料の特性が、放射線不透過性物質の存在から有意な悪影響を受けることがない。特に、このような放射線不透過性物質を生体吸収性材料と混合する場合、生体吸収性材料の機械的および/または熱的特性が、適切な範囲内に維持される。
[0068] 本発明のいくつかの実施形態で特に好ましい放射線不透過性物質は、タングステンである。タングステンは、71.603cm−1の線減衰係数μ、3.71cm2/gの質量減衰係数(μ/ρ)を有し、硫酸バリウムなどの放射線不透過性物質として使用するために考慮できる他のいくつかの材料より密度が高い。したがって、硫酸バリウムより非常に少ない量のタングステンでも、結果の混合物に同等の放射線不透過性レベルを提供する。必要となるタングステンが比較的少量であるので、母材のポリマーに対する混合物の機械的および/または熱的特性は、他よりも劣化が低くなるはずである。例えば、1つまたは複数の実施形態では、混合物中のわずか20〜35重量パーセントまたは7.6〜9.6体積パーセントのタングステンが、有用なレベルの放射線不透過性を提供する。さらに、結果となる混合物の放射線不透過性が高いので、植え込み可能な器具を比較的薄いフィーチャで製造することができ、それでも標準的なX線撮影機器で容易に視覚化される。
[0069] タングステンは、高度に放射線不透過性であることに加えて、生体適合性でもある。生体吸収性材料が分解するにつれ、そのプロセスの副生成物は身体によって吸収されるか、または排泄される。タングステンにも、類似のプロセスが生じる。タングステンは、一般的に塞栓コイルに使用されてきた。コイルは、時間が経過すると体内で分解し、消えることが知られている。タングステンが分解するにつれ、これは身体からすぐに、主に尿中で排出される。概して、血液中に高レベルのタングステンが存在しても、人間の健康に有害な影響を及ぼさないようである。
[0070] タングステンなどの放射線不透過性物質の分解は、タングステンの量および使用する粒子サイズを選択することによって制御することができた。以上で識別した放射線不透過性物質の粒子サイズは、タングステンを含め、0.5ミクロンから400ミクロンの範囲であることが好ましい。粒子のサイズが小さいほど、元の生体吸収性材料の特性劣化が少ない。以上で識別した、タングステンなどの混合物に添加可能な放射線不透過性物質の体積は、1%から80%の範囲でよい。
[0071] 使用される生体吸収性材料は、当技術分野で知られている様々な生体吸収性材料のうち1つまたは複数でよい。例えば、生体吸収性材料は、グリコライド(一般的にポリグリコール酸と呼ばれる)、ラクチドのポリマー(一般的にポリ乳酸と呼ばれる)、ポリカプロラクトン、ポリ(ヒドロキシブチレート)、ポリ(ヒドロキシバリレート)、ポリ(セバシン酸ヘプタデカン酸無水物)、ポリオルトエステル、ポリジオキサノン、ポリグルコン酸、ポリ(アミノ酸)、ポリ(α−ヒドロキシル酸)、以上の共重合体(例えば、一般的にポリグリコールおよび乳酸またはPGLAと呼ばれるポリ(ガラクチド−コ−ラクチド))、およびコラーゲン系材料を含む他の生体吸収性材料でよい。例示的な生体吸収性ポリマーは、「Polyhydroxyalkanoate Compositions Having Controlled Degradation Rate」と題した米国特許第6,610,764号、および「Medical Devices and Applications of Polyhydroxyalkanoate Polymers」と題した米国特許第6,548,569号で開示されたポリ水酸化アルカノエート組成、例えば、ポリ−4−ヒドロキシ酪酸(P4HB)の組成を含み、この特許は両方とも参照により全体を本明細書に組み込むものとする。母材として使用するには、特にポリ(ヒドロキシブチレート)が好ましい材料である。
[0072] 放射線不透過性生体吸収性材料の生体吸収は、時間の経過とともに器具の構造および物理的特性および化学組成を変化させる。医学的に、器具は特定の時間量にわたって特定の性能レベルで機能することが必要なことがある。1つの実施形態では、本明細書で説明する放射線不透過性生体吸収性材料の分解率は、生体吸収性材料、混合する放射線不透過性物質の量、および混合する放射線不透過性物質の粒子サイズを適切に選択することによって制御することができる。別の実施形態では、本発明に説明する放射線不透過性生体吸収性材料で作成した器具は、制御された分解率、および時間の経過とともに特定の用途の要件に適合する所望の機械的および/または熱的特性、例えば、本来の組織の適切な内殖を有することができる。混合する材料の生体吸収性を要因として考慮して、適切な生体吸収性材料を選択することについて、さらに検討する。
[0073] 本発明の1つの態様では、放射線不透過性物質の量と最終的材料の生体吸収性および分解性、さらに器具の有効寿命の両方を要因として考慮して、混合物が、特定の用途に適した特定の特性を有するように、生体吸収性母材が選択される。物理的特性(例えば、強度)および生体吸収性の特徴に関する所望の基準を使用して、開始材料の所望の特性を推定することができる。所望の特性を使用して、開始材料を選択することができる。
[0074] 所望の程度の放射線不透過性を達成するために、本発明の特定の実施形態では、約20〜35重量パーセントのタングステンで十分である。例えば、ポリ(ヒドロキシブチレート)と組み合わせると、その結果の材料は、植え込むために確実なオクルダ器具を形成するのに十分に強力である。しかし、生体吸収性プロセスが生じると、オクルダ20の組成が時間とともに変化する。母材(例えば、ポリ(ヒドロキシブチレート))と放射線不透過性物質との処理速度が異なるので、放射線不透過性物質の濃度および枠20の強度が、時間とともに変化する。予想される分解速度、所望の寿命および器具20の最小特徴を使用して、所望の開始基準を計算することが可能である。好ましい実施形態では、オクルダ枠20の形成に使用される母材は、中隔欠損が治癒するまでの器具の有効寿命にわたって、枠に十分な強度を与えるために、300,000を超える分子量を有する。
[0075] 記載された放射線不透過性生体吸収性材料は、選択された放射線不透過性物質を選択された生体吸収性材料と一緒に混合することによって作成することができた。これは、選択された放射線不透過性物質を粉砕して微細粉末にし、微細な放射線不透過性物質の粉末を溶解した、または溶解していない生体吸収性材料と物理的に混合して、複合体を形成することによって実行することができた。これは、選択された放射線不透過性物質を溶解させ、溶解物を溶解した、または溶解していない生体吸収性材料と混合して、複合体を形成することによっても実行することができた。複合体を作成するプロセスは、押し出し機または他の機械で実行することができる。次に、複合体を使用して、植え込み式器具を作成することができる。複合体で植え込み式器具を作成する方法は、射出成形、押出成形、熱成形、鋳造および回転成形を含むが、それに限定されない。
[0076] 1つの実施形態では、オクルダ20の放射線不透過性生体吸収性材料は、タングステンの微粉末と生体吸収性材料を一緒に押し出し機の中で混合することによって製造することができる。好ましい実施形態では、タングステン粒子は、例えば、直径が0.5ミクロンと2.0ミクロンの間でよい。別の好ましい実施形態では、結果となる材料のタングステンの重量パーセントは、約20%と約35%の間、好ましくは20%と35%の間である。別の好ましい実施形態では、材料は、オクルダを形成するために、例えば、500ミクロンと750ミクロンの間の厚さまで押出成形される。生体吸収性材料が分解し、その副生成物が身体によって吸収され、排泄されると、タングステン粒子が露出し、身体によって処理され、主に尿中ですぐに排泄される。
[0077] チューブ25の断面形状は円形または多角形、例えば、正方形または六角形でよい。スリット31および41(または231および241)を、多角形の面(すなわち平坦な部分)または面の交差部に配置することができる。
[0078] チューブ25は、材料のシートを押出成形または組み立てて、圧延し、チューブにすることができる。材料のシートは、単層シートまたは多層でよい。支柱を形成するスリットを切削するか打ち抜いて、チューブにしてから、チューブを圧延して、端部を接続し、閉じた断面を形成することができた。円形、正方形、六角形および八角形など、様々な幾何学的断面が可能であり、接合部は、頂点にあるか、または断面が特定の幾何学的形状である場合は、壁の平坦面に沿っていてよい。シートの端部を接合してチューブを形成するには、溶接、熱接着、非熱接着、および生体内用途に適切な他の接合技術など、様々な取り付け技術を使用することができる。1つまたは複数の構造的部材、さらにはオクルダ枠全体を形成するために、混合した放射線不透過性生体吸収性材料を使用することの1つの利点は、チューブを形成するために放射線不透過性生体吸収性材料のこの処理を使用することによって、放射線不透過性オクルダ20を容易に形成できることである。
[0079] チューブ25の表面は、表面模様があっても、滑らかでもよい。粗い表面を有するオクルダ20は、生体内で中隔12と接触すると、炎症性反応を生じ、それによってより迅速な組織の内殖、治癒、および口18aの閉鎖を促進する(図1に図示)。このような粗い表面は、例えば、チューブ25の表面を削って、表面に沿ってひげを生成することによって生成することができる。例えば、中心チューブ22はこのようなひげを含むことができる。追加的または代替的に、チューブ25の表面は、細胞の内殖を容易にするために多孔質でよい。
[0080] オクルダ20の遠位側30(「係留部分」とも呼ぶ)が、図2Cおよび図2Dに図示されている。遠位側30は、4つのループ32a、32b、32cおよび32d(まとめてループ32と呼ぶ)を含む。前述したように、各ループ32a〜32dは、スリット31を切削することによって生成した対応する切削区間92b、93b、92a、93aによって形成される。チューブ25の端部39に力Fdを加えると、スリット31の軸方向端部が一緒になり、したがって支柱が外方向に弓なりになって、捻れ、遠位側30のループ32を形成する(図2B〜図2C)。中心チューブ22は、力Fdを加えている間、拘束することができる。チューブ25の軸方向長さを短縮するのに十分な力を組み合わせると、オクルダ20の遠位側30を展開するのに十分であることが、当業者には認識される。
[0081] 図示のように、ループ32は、中心チューブ22および端部39の周囲に均等に分配される。したがって、遠位側30が(図2Cおよび図2Dで示すように)4つのループ32を含む場合、4つのスリット31は半径方向に90°隔置される。同様に、遠位側30が6つのループ32を含む場合、6つのスリット31は、半径方向に60°隔置される。半径方向に等間隔の角度は、式(360/nd)によって決定され、ここでndはループ32の合計数である。
[0082] 図3Aに示すオクルダ20の遠位側30は、4つのループ32を含んでいるが、本発明によるオクルダは、所与の用途に必要な任意の数のループ32を含むことができる。特定の実施形態では、オクルダ20の遠位側30は6つのループ32を含む(図4A)。4から10のループ32を有するオクルダは、本出願で説明するプロセスに大幅な調節を必要とせずに形成することができる。しかし、4個未満または10を超えるループ32を有するオクルダは、製造が複雑で、脈管構造を通して送出するのが困難である。
[0083] 遠位側30に含まれるループの数に関係なく、オクルダ20の形成に使用される材料に応じて、ループ32の外周を変更することができる。少なくともいくつかの実施形態では、ループ32の外周は、滑らかで円形の周を有するオクルダ20を提供するために、丸められる。オクルダ20の遠位側30にあるループ32の数が増加するにつれ、周囲の中隔12に外傷を与えるのを防止するように、ループ32の外周を丸めることが望ましくなる。
[0084] 図2Dの側面図で図示されたオクルダ20の近位側40も、4つのループ42a、42b、42cおよび42d(まとめてループ42と呼ばれる)を含む。前述したように、各ループ42a〜42dは、スリット41を切削することによって生成した対応する切削区間によって形成される。チューブ25の先端44に力Fpを加えると、スリット41の軸方向端部が一緒になり、したがって支柱が外方向に弓なりになって、捻れ、近位側40のループ42を形成する(図2C〜図2D)。中心チューブ22は、力Fpを加えている間、拘束することができる。チューブ25の軸方向長さを短縮するのに十分な力を組み合わせると、オクルダ20の近位側40を展開するのに十分であることが、当業者には認識される。遠位ループ32に関して前述したように、ループ42が中心チューブ22および先端44の周囲に、均等に分配される。同様に、近位側40の半径方向に等間隔のスリット41間の角度は、式(360/nd)によって決定され、ここでndはループ42の合計数である。
[0085] 図2Dに示すオクルダ20の近位側40は4つのループ42を含んでいるが、本発明によるオクルダの近位側40は、所与の用途に必要で適切な任意の数のループ42を含むことができることが、当業者には認識される。特定の実施形態では、オクルダ20の近位側40は6つのループ42を含む(図4A)。さらに、図示のように遠位側30および近位側40は両方とも4つのループを含んでいるが、オクルダ20の遠位側30と近位側40が同数のループを含むという要件はない。実際、特定の用途では、遠位側30が近位側40より少ないループを含むか、またはその逆のオクルダ20を使用することが有利なことがある。
[0086] ループ32とループ42(またはループ232と242)が同じサイズを有する必要はないことが、当業者には明白である。1つの実施形態では、ループ32(または232)がループ42(または242)より大きいサイズである。別の実施形態では、ループ32(または232)がループ42(または242)より小さいサイズである。ループ32および42(または232および242)のサイズは、それぞれスリット31および41(または231および241)の長さによって決定される。したがって、ループ32と42(または232と242)の所望の絶対的および相対的サイズを達成するために、スリット31および41(または232と241)の絶対的および相対的長さを変更することができる。
[0087] 図4Aに示す少なくともいくつかの実施形態では、近位側40のループ42が、遠位側30のループ32から半径方向に片寄り、これによって口18aの周囲に力がより良く分布する。これは、相互に対して半径方向に片寄るように切削して、スリット31および41を生成することによって達成することができる。片寄りの最大の度数は、スリットの数によって決定される。概して、スリットが等間隔である場合、可能な最大の片寄りは、ループ間の角度の1/2になる。例えば、遠位側30(または近位側40)が4つのスリット(したがって4つのループ)を含んでいる場合、ループは90°離れ(上述の式を参照)、それによってループ32とループ42の間に、90°の1/2(すなわち45°)の最大片寄り度数が可能になる。好ましい形態では、遠位側30(または近位側40)が4つのスリット(したがって4つのループ)を含んでいる場合、ループ42およびループ32は、45°片寄る。代替実施形態では、ループ32と42の間の片寄り度数は、約30°と約45°の間の範囲である。
[0088] 図2Eから図2Hは、オクルダ20が、図2Eに示した切削パターンから生成したループ232および242があるチューブから形成された、本発明の別の実施形態を示す。1つの実施形態では、オクルダ20の近位側40および遠位側30はそれぞれ、8つのループまたは花弁を含む。図2Eに示すように、チューブ25の遠位部分30は、遠位ループまたは花弁232を形成するチューブの8つの延長区画を形成する8つのスリット231を含む。図から明白であるように、スリットは、チューブ25の遠位部分30の全長に、すなわち中心チューブ22と遠位端39の間に延在し、したがって同一の断面のループが形成される。遠位端39に力Fdを加えると、スリット231によって画定された延長区画が外方向に弓なりになり、捻れ、オクルダ20の遠位側30の遠位花弁232を形成する。展開中の区画の動きは、区画が器具の軸に対して直交面で回転するような動きである。力Fdを加える間は、中心チューブ22を拘束できるか、またはチューブの軸方向長さを短縮するのに十分な力の組合せを加えることができる。各遠位花弁232の一方端は、中心チューブ22から開始し、他方端は遠位端39から開始する。図2Eから図2Hに示すように、近位部分40に近位花弁242を形成し、上述したものと同じ切削パターンを使用して、中心チューブ22と近位先端44の間にスリット241を作成し、力Fp、またはチューブの軸方向長さを短縮するのに十分な力の組合せを加え、それによってスリット241を外方向に弓なりにし、捻って、オクルダ20の近位部分40に近位花弁242を形成することができる。各近位花弁242の一方端は、中心チューブ22から開始し、他方端は近位先端44から開始する。
[0089] オクルダ20の遠位側30(「係留部分」とも呼ぶ)の1つの実施形態が、図2Gおよび図2Hに図示されている。遠位側30は、8つのループ232a、232b、232c、232d、232e、232f、232gおよび232h(まとめてループ232と呼ぶ)を含む。前述したように、各ループ232a〜232hは、スリット231を切削することによって生成される。チューブ25の端部39に力Fdを加えると、スリット231の軸方向端部が一緒になり、したがって支柱が外方向に弓なりになり、および/または捻れ、遠位側30のループ232を形成する(図2F〜図2G)。中心チューブ22は、力Fdを加えている間、拘束することができる。チューブ25の軸方向長さを短縮するのに十分な力を組み合わせると、オクルダ20の遠位側30を展開するのに十分であることが、当業者には認識される。
[0090] 図示のように、ループ232は、中心チューブ22および端部39の周囲に均等に分配される。したがって、近位側30が(図2Gおよび図2Hで示すように)8つのループ232を含む場合、8つのスリット231は半径方向に45°隔置される。遠位側30の半径方向に等間隔のスリット231間の角度は、式(360/nd)によって決定され、ここでndはループ232の合計数である。
[0091] 図2Hの側面図に示すオクルダ20の近位側40も、8つのループ242a、242b、242c、242d、242e、242f、242gおよび242h(まとめてループ242と呼ぶ)を含む。前述したように、各ループ242a〜242hは、スリット241を切削することによって生成される。チューブ25の先端44に力Fpを加えると、スリット241の軸方向端部が一緒になり、したがって支柱が外方向に弓なりになり、捻れ、近位側40のループ242を形成する(図2G〜図2H)。中心チューブ22は、力Fpを加えている間、拘束することができる。チューブ25の軸方向長さを短縮するのに十分な力を組み合わせると、オクルダ20の近位側40を展開するのに十分であることが、当業者には認識される。遠位側30に関して上述したように、ループ242が中心チューブ22および先端44の周囲に、均等に分配される。同様に、近位側40の半径方向に等間隔のスリット241間の角度は、式(360/nd)によって決定され、ここでndはループ242の合計数である。
[0092] 図2Hに示すオクルダ20の遠位側30および近位側40はそれぞれ、8つのループ232および242を含んでいるが、本発明によるオクルダ20の遠位側30および近位側40は、所与の用途に必要および/または適切な、それぞれ任意の数のループ232および242を含むことができることが、当業者には認識される。さらに、図示のように、遠位側30および近位側40は両方とも、8つのループを含んでいるが、遠位側30および近位側40が同数のループを含むという要件はない。実際、特定の用途では、遠位側30が近位側40より少ないループを含むか、またはその逆のオクルダ20を使用することが有利なことがある。
[0093] ループ232とループ242が同じサイズを有する必要はないことが、当業者には明白である。1つの実施形態では、ループ232がループ242より大きいサイズである。別の実施形態では、ループ232がループ242より小さいサイズである。ループ232および242のサイズは、それぞれスリット231および241の長さによって決定される。したがって、ループ232と242の所望の絶対的および相対的サイズを達成するために、スリット231と241の絶対的および相対的長さを変更することができる。
[0094] 図2Fから図2Hに示すループ232および242は、位置合わせされているように図示されているが、そうでなくてよい。1つの実施形態では、ループ232と242は相互から半径方向に片寄っている。これは、相互に対して半径方向に片寄るように切削して、スリット231および241を生成することによって達成することができる。片寄りの最大の度数は、スリットの数によって決定される。概して、スリットが等間隔である場合、可能な最大の片寄りは、ループ間の角度の1/2になる。例えば、遠位側30(または近位側40)が8つのスリット(したがって8つのループ)を含んでいる場合、ループは45°離れ(上述の式を参照)、それによってループ232とループ242の間に、45°の1/2(すなわち22.5°)の最大片寄り度数が可能になる。片寄りは、いずれかの回転方向(すなわち時計回りと反時計回り)でよいことが理解される。したがって、8つのスリットがあるこの実施例では、30°の片寄りは、反対方向に7.5°片寄ることと同等である。
[0095] 図2Eに示す切削パターンは、図2Iから図2Kに示すように変更することができる。本発明の1つの実施形態によると、チューブ25に切削したスリット231および241の数は、展開時に所望のオクルダ20内のループ232および242の数に従って変化させることができる。ループ232および242の断面寸法は、チューブ25の厚さ、および隣接するスリット231と241の間の距離によって決定される。スリット231および241の長さが、ループ232および242の長さ、および展開したオクルダ20の半径方向の寸法を決定する。この方法で、ループ232および242の寸法を、オクルダ20の生産中に制御することができる。例えば、スリット231および241の形成に使用する切削プロセス中にチューブ25から除去される材料が多いほど、ループ232および242の厚さが減少する。さらに、ループ232および242の厚さが長さに沿って変動するように、スリット231および241のいずれか、または全部を切削することができる。いくつかの実施形態では、より頑丈な器具を生成するために、ループがチューブ25と接合する箇所で、ループ232および242が広くなることが望ましいことがある。別の方法としては、特定の形状および配置構成へと曲げるために、オクルダ20を前もって処理するように、ループ232および242に沿って他の位置に広い部分があることが望ましいことがある。例えば、中心チューブ22に近い方のループ232および242の部分が、それぞれ端部39および先端44に近い方のループ232および242の部分より薄くなって、ループ232および242の曲げを容易にすることができる。
[0096] 図2Jに示すようなスリット231および241は、チューブ25の長さに沿って軸方向に切削される。しかし、当業者に認識されるように、スリット231および/または241は、チューブ25の他の寸法に沿って切削してもよい。例えば、図2Iに示すように、スリット231および241は、チューブ25上に螺旋状に配置されるように、角度を付けて切削することができる。傾斜したスリット231および241は、展開中に傾斜したループ232および242を生成する。さらに、スリット231および241は直線である必要がなく、例えば、スリット231および241は、ジグザグ、S字スリット、またはC字スリットとして切削することができる。当業者は、所与の臨床用途にとって適切なスリット231および/または241およびループ232および242の形状の角度を選択することができる。例えば、ポリマーチューブ25からオクルダ20を形成する場合は、オクルダ20に最大の剛性を与えるので、直線のループ232および242が好ましいことがある。チューブ25を比較的剛性の材料から形成する場合は、傾斜したスリット231および/または241の方がオクルダ20に所望の剛性を与えることができる。
[0097] 1つの実施形態では、オクルダ20は、一方側に図2Aから図2Dによるループを、他方側には図2Eから図2Hによるループを有する。例えば、オクルダ20は、近位側40にループ42を、遠位側30にループ232を備えるか、または近位側40にループ242を、遠位側30にループ32を備えることができる。
[0098] 例えば、図2Hに示すような1つの実施形態では、各ループ242および232は、多少の捻りを有する。すなわち、ループを形成する時に、ループの近位側をループの遠位側に対して半径方向に片寄らせる。しかし、ループ242および/または232は、捻りがなくてもよい。
[0099] 例えば、図2Mは、図2Lに示すように切削したスリットを有するオクルダの実施形態を示す。この実施形態では、ループ32もループ42も捻っていない。捻ったループと捻っていないループとの任意の組合せを使用できることが、当業者には明白である。さらに、オクルダは、所望に応じて様々な曲げおよび捻りを有するループの任意の組合せを有することができる。
[0100] 1つの実施形態では、遠位側30のループ32(または232)は、曲げられて凹状ループを形成し、近位側40のループ42(または242)は、平坦である(図11)。この実施形態では、以下でさらに詳細に説明するように、近位側40のループ42(または242)の最外部分が、近位側30のループ32(または232)の最外部分に対向し、それによってオクルダ20を生体内で所望の位置に固定する所望の対向力を生成する。このように構成され、オクルダ20が生体内で展開した後に側部30および40によって中隔12に加えられる対向の圧縮力は、特定の種類のPFOを閉鎖するなど、特定の状況で有利である。別の実施形態では、近位側40のループ42(または242)が曲げられ、遠位側30のループ32(または232)が平坦である。もう1つの実施形態では、近位側40のループ42(または242)と、遠位側30のループ32(または232)が曲げられる。
[0101] ループ32および42(または232および242)の数および形状にかかわらず、ループ32および42(または232および242)は、例えば、オクルダ20の崩壊性を改善するか、または送出部位での固定を強化するなど、オクルダ20の送出を容易にするために様々なサイズでよい。例えば、解剖学的標識とよりよく合致するようなサイズにされたループ32および42(または232および242)は、生体内での中隔12へのオクルダ20の固定を強化する。以上で示したように、ループ32および42(または232および242)の断面寸法は、チューブ25の厚さ、および隣接するスリット31および41(または231と241)の間の距離によって決定される。スリット31および41(または231および241)の長さが、ループ32および42(または232および242)のサイズ、および展開したオクルダ20の半径方向の範囲を決定する。少なくともいくつかの実施形態では、遠位側30および近位側40はそれぞれ、約10mmから約45mmの範囲の直径を有し、特定の直径は、治療されている特定の欠陥のサイズによって決定される。特定の実施形態では、患者の心臓の解剖学的構造によりよく合致するように、遠位側30の直径が近位側40の直径と異なる。
[0102] 本発明の1つの実施形態によると、オクルダのループは、図2Bに示すような支柱によって形成される。区間91a、91b、92a、92b、93a、93b、94aおよび94bは等距離であり、チューブ25の遠位側の長さ(すなわち中心チューブ22と端部39の間の距離)の約1/3である。本発明の別の実施形態によると、有利な結果を出すために、他の長さの区間を使用することができる。概して、半分区間91a、91b、94aおよび94bなどの半球形支柱の長さが長いほど、オクルダは剛性になる。半分区間92a、92b、93aおよび93bなどの(図示のように)1/4の支柱の長さが長いほど、オクルダの剛性が低下する。概して、半球形切削部(2つのうちの一方)は、チューブの遠位側(または近位側)の全長の20〜40%でよい。特に、半球形切削部は、遠位側(または近位側)の全長の40%でよく、1/4切削部は、チューブ25の遠位側(または近位側)の全長の20%でよい。さらに、半球形切削部の長さは、同じである必要がない。オクルダの特定の用途の所望の剛性特徴に基づいて、半球形切削部の一方側または他方側を短縮すると有利なことがある。代替構造では、半球形切削部が、支柱の曲げおよび捻りができる状態のまま、オクルダの遠位側(または近位側)の長さの最大100%の範囲で延在することができる。
[0103] 前述し、図2Aから図2Hに示すように、オクルダ20の遠位側30と近位側40は中心チューブ22によって接続される。中心チューブ22は、スリット31(または231)を含むチューブ25の遠位側30と、スリット41(または241)を含むチューブ25の近位側40との間にあるチューブ25の部分によって形成される。切削プロセス中にチューブ25の中心部分は切削されないままであるので、チューブの中心部分は、力FdおよびFpを加えても輪郭を維持し、近位側および遠位側が曲がって、捻れるような構成であるので、曲がったり捻れたりしない。
[0104] 1つの実施形態によると、図2Dおよび図2Hに示すように、中心チューブ22が直線で、中心チューブ22はループ32および42(または232および242)に対して直角である。本発明の別の実施形態によると、中心チューブ22は、例えば、図5Bおよび図11に示すように、オクルダ20の近位側40に対して角度θに配置される。所与のオクルダに含まれる中心チューブ22の形状は、少なくとも部分的に口18の性質によって決定される。直線の中心チューブ22を有するオクルダは、ASDおよび特定のPFOのように直角の口を含む解剖学的異常を治療するのに特に適切である。しかし、特定のPFOのように、解剖学的異常が非直角の口を有することが多く、直角から非常に外れることもある。傾斜した中心チューブ22を有するオクルダは、解剖学的口18の角度が、オクルダ20の予め形成された角度θとさらに密接に一致するように、このような欠陥の治療に非常に適している。さらに、中心チューブ22の長さは、閉鎖している欠陥の解剖学的構造に応じて変更することができる。したがって、オクルダ20の遠位側30および近位側40は、図13に示すように、口18を囲む中隔12に当たって配置され、その歪みを最小限に抑える可能性が高くなる。良好に配置されたオクルダ20は、右心房11と左心房13の間で血液が漏れる可能性を低下させ、したがって、オクルダ20が配置された患者は、塞栓症および他の有害な事象に患わされないようである。
[0105] 傾斜した中心チューブ22は、送出用外装の端部に向かって傾斜しているので、オクルダ20の送出も容易にするので有利である。少なくともいくつかの実施形態では、角度θは約0〜45°である。角度θを形成するために、オクルダ20の近位側40は、特にオクルダ20の形成に使用される材料などの要素に応じて曲がる。したがって、設計の考慮事項に応じて、先端44および端部39は、中心チューブ22と位置合わせするか、または近位側40に対して直角にするか、またはその間の変形でよい。所与の解剖学的口18の治療に最も適切なのは直線の中心チューブ22か、傾斜した中心チューブ22か、および通常は約30°と約90°の間の範囲にある適切な角度θを当業者は決定することができる。非常に長いトンネルPFOなどの傾斜した通路には、約0°から約30°の角度を使用できることがある。傾斜した中心チューブの概念は、本明細書で開示したものではない中隔オクルダにも当てはまることが、当業者には認識される。
[0106] 中心チューブ22を角度θで配置する場合、オクルダ20の遠位側30および近位側40は、正反対にするか、または図5B、図11および図12に示すように、距離Aだけ片寄るように構成することができる。言うまでもなく、遠位側30と近位側40のいずれか、または両方を、それによって加えられる圧縮力が可能な限り正反対になるように調節できることが、当業者には認識される。しかし、いくつかの臨床用途では、距離Aの片寄りを有するオクルダ20が特に望ましいことがある。例えば、図5Bおよび図11から図12で示すように、口18を囲む中隔12が、不相応に厚い部分(例えば、1次中隔14に対する2次中隔16)を含む場合、片寄りAを使用して、オクルダ20を中隔12にさらに確実に配置することができる。さらに、片寄りAによって、側部30および40はそれぞれ、非対称の口18の各側で中心に合わせることができる。
[0107] 角度θの中心チューブ22がオクルダ20に含まれる場合は、生体内の意図された送出位置でオクルダ20を適切に配向するために、マーカが必要である。例えば、X線透視を使用してオクルダ20の方向を視覚化できるように、ループ32または42の一方(またはループ232または242の一方)にプラチナの線を巻き付けてよい。別の方法としては、例えば、コーティング、クリップなど、他のタイプのマーカを使用してよい。放射線不透過性マーカを押し出し物と混合し、これでX線透視での可視性を提供できることが当業者には認識される。当業者には容易に理解されるように、送出中の非対称オクルダ20の方向が非常に重要である。言うまでもなく、非対称のオクルダ20を使用する場合、オクルダ20の周囲は、近位側40に加えられる締め付け力が、遠位側30に加えられる締め付け力の正反対になるように構成することができる。
[0108] 生体内で展開すると(以下で詳細に説明するプロセス)、本発明によるオクルダ20は、中隔12に圧縮力を加える。遠位側30が、左心房13の中隔12に当たって配置され、中心チューブ22が口18を通って延在し、近位側40が、右心房11の中隔12に当たって配置される。各ループ32および42(または232および242)の少なくとも一部が、中隔12と接触する。特定の実施形態では、各ループ32および42(または232および242)の有意の長さが、中隔12と接触する。代表的な図で示すように、オクルダ20の近位側40と遠位側30は有意に重なり、したがってオクルダ20が展開すると、中隔12がその間に「挟まれる」。少なくともいくつかの実施形態によると、オクルダ20の形成に使用される材料に応じて、ループ32および42(または232および242)は、半径方向に延在する圧縮力と周方向の圧縮力との両方を中隔12に与える。これらの実施形態では、口18を囲む中隔12の表面全体に、従来技術の器具と比較して圧縮力が均一かつ広く分布し、したがってオクルダ20に優れた除去抵抗を与える。本出願では、「除去抵抗」とは、オクルダ20を中隔12から分離するために右心房11と左心房13の間に不均一な圧力(すなわち「除去力」)が加えられる傾向に抵抗するオクルダ20の能力を指す。一般的に、除去抵抗は高いことが望ましい。
[0109] ループ32および42(または232および242)は、口18を囲む中隔12に与える外傷を最小限に抑えるようにも構成される。特に、前述したように、ループ32および42(または232および242)の外周を丸くすることができる。
[0110] 例えば、図2Bから図2Dに示すような本発明の1つの実施形態によると、ループ32および42の周囲部分は、ループ32および42の直交して延在する部分より薄い。したがって、オクルダ20の中心はその周囲より強力である。その分、オクルダ20のループ32および42の外周は、圧縮抵抗が低い。本出願では、「圧縮抵抗」は、心臓の拍動中に心臓が収縮するにつれて心臓によって加えられる横方向の圧縮力に対してオクルダ20が抵抗する能力を指す。通常、圧縮力に抵抗する、すなわち高い圧縮抵抗を有するオクルダは望ましくない。何故なら、その剛性の形状および構成が、中隔12、右心房11および/または左心房13に外傷を引き起こすことがあるからである。
[0111] 本発明の少なくともいくつかの実施形態によると、オクルダ20はさらに、全体的に131で示され、オクルダ20を展開状態で固定するキャッチシステムを含む。キャッチシステム131は概して、オクルダ20が展開すると、オクルダ20のループ32および42(または232および242)の形状および配置構成を維持する。オクルダ20が展開状態を維持し、口18に固定され、口18を閉鎖するのに十分な圧縮力を中隔12に絶えず加えるように、キャッチシステム131はオクルダ20の軸方向長さを短縮し、維持する。キャッチシステム131は、前述したようにオクルダ20をポリマー材料で形成する場合に、特に有利である。何故なら、ポリマーのオクルダ20は送出中に変形し、展開すると所期の形状を十分に回復しないことがあるからである。オクルダ20が生体内で展開したら、その軸方向の長さを縮小し、維持することによって、キャッチシステム131は、送出中にオクルダ20が経験する望ましくない構造的変化を補償する。いくつかの実施形態では、キャッチシステム131はセラミック材料、または金属、形状記憶材料、合金、ポリマー、生体吸収性ポリマー、およびその組合せで構成したグループから選択される材料を含む。特定の実施形態では、キャッチシステムはニチノールまたは形状記憶ポリマーを含むことができる。さらに、キャッチシステムは、テフロン(登録商標)系材料、ポリウレタン、金属、ポリビニルアルコール(PVA)、細胞外基質(ECM)または他の生体工学による材料、合成生体吸収性ポリマーの骨格、コラーゲン、およびその組合せで構成するグループから選択された材料を含むことができる。
[0112] キャッチシステム131は様々な形態をとることができ、その非制限的な例が図6Aから図6Eで与えられている。例えば、図6Aに示すように、キャッチシステム131は、線134で接続されたボール133および135などの2つのキャッチ要素を含む。キャッチシステムおよびキャッチ要素は、オクルダと同じ材料で作成することが好ましいが、設計の選択に基づいて、同じ材料または異なる材料で作成することができる。特定の状況では、異なる材料で作成する必要がある。図6Aに示すように、送出弦137がボール133に取り付けられ、次に、ボール133が中心チューブ22と端部39の間に配置され、ボール135が中心チューブ22の遠位側に配置されるように、端部39、チューブ25の遠位部分30、中心チューブ22、チューブ25の近位部分40、および先端44を通って延在する。キャッチシステム131の機能が、図6Bから図6Eに図示されている。ボール133は、送出弦137に十分な引っ張り力F1を加えると、中心チューブ22(図6B)および先端44(図6C)を通過するように設計される。ボール133は、十分な追加の力を加えない限り、先端44または中心チューブ22に再びはいることができない。この方法で、ボール133を使用して遠位側30と近位側40を一緒にし、それによってオクルダ20の軸方向長さを短縮して、維持することができる。引っ張り力F1を加える間、オクルダ20の先端44は、送出用外装などの対象に当てて保持しなければならないことが明白である。ボール135は、送出弦137に十分な引っ張り力F2を加えると、端部39(図6D)および中心チューブ22(図6E)を通過するように設計される。端部39および中心チューブ22を通してボール135を動かすために必要な引っ張り力F2は、中心チューブ22および先端44を通ってボール133を動かすために必要な引っ張り力F1より大きい。しかし、ボール135は先端44を通過することができない。したがって、ボール135に十分な引っ張り力F2を加えると、以下でさらに詳細に説明するように、遠位側30および近位側40が解放される。キャッチ要素133および135は、図6Aから図6Eでは球形要素として図示されているが、キャッチ要素133および135は任意の適切な形状でよいことに留意されたい。例えば、キャッチ要素133および135は円錐形でよい。円錐形キャッチ要素133および135の細い部分は、近位側40の先端44を指している。この器具を回復または回収する1つの可能なモードは、単純に植え込み手順を逆にすることである。言うまでもなく、回復または回収する他のモードが可能であり、その一部を本明細書で説明する。
[0113] 器具を展開状態で固定するための異なるシステムが、図7Aから図7Cに図示されている。ロック機構191は、その近位端に配置された少なくとも2つの半矢印143および145を有する中空シリンダ141を含む(図7A)。引っ張り力F1を送出弦137に加えると、シリンダ141が先端44に入る。シリンダ141が先端44に入ると、半矢印143および145が強制的に一緒になり、したがってシリンダ141の近位端の直径が減少する(図7B)。引っ張り力F1を加え続けると、半矢印143および145が先端44を通過し、元の形状および構成に拡張する(図7C)。半矢印143および145が先端44の直径を越えて延在するので、図7Aから図7Cに示すロック機構191を含むオクルダ20の軸方向の長さが、短縮した状態で維持される。インプラントを外すか、または再配置する必要がある場合、シリンダ141の近位端の直径が先端44のそれより小さくなり、シリンダ141が先端44を通過するように、半矢印143および145を一緒に動かすことによって、図7Aから図7Cに示すロック機構191を解放することができる。これで、シリンダ141を先端44から引き出すことができる。
[0114] キャッチシステム131は、オクルダ20が展開状態を維持するように、オクルダ20の軸方向長さを短縮し、維持する能力を維持しながら、多くの構成にすることができることが当業者には認識される。例えば、キャッチシステム131は、ねじ、結束ラップ、またはキャッチシステム131の組合せを含むことができる。さらに、キャッチシステム131は、階段状の展開プロセスを提供できる複数の部材を含むことができる。例えば、図6Aから図6Eに示すようなキャッチシステム131は、3つのボールを含むことができる。この構成で、1つのボールを使用して、オクルダ20の遠位端30を固定し、別のボールを使用して、オクルダ20の近位端40を固定し、第3のボールを遠位端に固定する。任意の適切なキャッチシステム131は、本明細書で説明するオクルダ20の実施形態のいずれにも組み込むことができる。当業者は、所与の臨床用途で使用するのに適切なキャッチシステム131を選択することができる。
[0115] オクルダ20は、様々な方法で改造することができる。本発明のいくつかの実施形態によると、オクルダ20の遠位側30および/または近位側40は、組織骨格を含むことができる。組織骨格は、口18をさらに完全に覆うことを確保し、中隔12の封入および内皮化を促進し、それによって中隔12の解剖学的閉鎖をさらに促進する。組織骨格は、ポリエステル布、テフロン(登録商標)系材料、ePTFE、ポリウレタン、金属質材料、ポリビニルアルコール(PVA)、細胞外基質(ECM)または他の生体工学による材料、合成生体吸収性ポリマー骨格、他の天然材料(例えば、コラーゲン)、または以上の材料の組合せを含むが、それに限定されない、組織の成長を促進することができる任意の可撓性の生体適合性材料で形成することができる。例えば、組織骨格は、米国特許公報第2003/0059640号(参照により全体を本明細書に組み込むものとする)に記載されているように、例えば、ニチノールフィルムまたは箔などの薄い金属質フィルムまたは箔で形成することができる。オクルダ20が組織骨格を含むこれらの実施形態では、骨格は、オクルダの遠位側30および近位側40の面の外側に配置することができ、代替的にオクルダの遠位側30および近位側40の面の内側にも骨格を含む。さらに、組織骨格は、組織骨格と中隔12が近接することによって内皮化を促進するように、中隔12などの閉塞したい組織に当てて配置することができる。ループ32および42(または232および242)は、組織骨格にレーザ溶着、超音波溶着、熱溶着、接着、または縫いつけて、骨格をオクルダ20に確実に締結することができる。当業者は、組織骨格および/または縫い取りの使用が適切な臨床用途を決定することができる。
[0116] オクルダ20は、図8Aから図8Cに示すように端部39および先端44がなく、したがって小型化した中隔の輪郭を有するように、さらに改造することができる。このようなオクルダは、いくつかの方法で形成することができる。例えば、1つの実施形態によると、切削プロセス中に、スリット31および41が、それぞれチューブ25の端部39および先端44を通って延在する。この切削パターンは、不完全なループ32を生成するために展開中に変形する支柱32を生成する。図8Aに示すように、見る人に面する器具の一方側は、チューブ25に沿って様々な長さまで延在するスリット31によって形成される。チューブ25は半分に切断されて、半分区間154aおよび154bを形成する。半分区間154aおよび154bは、端部39から近位距離にさらに切削され、1/4区間155a、156a、155bおよび156bになる。1/4区間155aおよび155bの端部は、「自由端」153で接合され、ループ32を閉鎖する。同様に、1/4区間156aおよび156bの自由端は、適切な切削によって接合することができる。図8b参照。端部は、溶着などの任意の適切なコネクタ、例えば、151を使用して接合することができる。ループ32の自由端153は、他の手段を使用して接続してよいことが、当業者には認識される。それは、熱または振動によって得られるシームおよび接着を含むが、これに限定されない。
[0117] 以上の実施形態では、1/4区間のスリットは完全にチューブ39の端部を通る。代替実施形態では、端部39は切削しないままでよく、これによって1/4区間を相互に接合するために溶着が必要なくなる。
[0118] 図8Aから図8Cに示す実施形態は、両側が上述した設計に従って形成されたオクルダ20を示す。別の方法としては、本発明によるオクルダ20は、複合構造を含んでよく、一方側が図8Aから図8Cに示す実施形態に従って設計され、他方側が本出願で開示された他のタイプの構造に従って設計される。
[0119] オクルダ20は、いくつかの方法のいずれか1つで、口18に送出するように準備することができる。スリット31および41(または231および241)は、生体内で展開した後に、チューブ25が所期の構成に曲がるように切削することができる。特に、スリット31および41(または231および241)は、ループ32および42(または232および242)の曲げおよび形成を容易にする厚さへと切削することができる。力FdおよびFpを加えると、チューブ25は所期の展開構成に曲がる。代替的および/または追加的に、形状記憶材料で形成したチューブ25を生体外で所期の構成に予備形成することができ、したがって生体内で展開すると、予備形成された形状を回復する。少なくともいくつかの実施形態によると、これらの予備形成技術により、オクルダ20が生体内で確実に展開し、曲がる。中間的方法も使用することができる。すなわち、チューブ25を生体外でわずかに予備形成するだけで、したがって力FdおよびFpを加えると、生体内で所期の展開構成へと曲がるように前もって処理することができる。
[0120] 本明細書で説明するようなオクルダ20は、適切な送出技術を使用して、解剖学的口18に送出することができる。例えば、オクルダ20の遠位側30および近位側40を別個のステップで展開するか、またはオクルダ20の遠位側30と近位側40の両方を同じステップで展開することができる。本明細書では、1つの送出方法について詳細に説明する。
[0121] 患者が、放射線不透過性生体吸収性材料で作成された植え込み器具を有する場合、植え込み手順中に器具の位置および方向を監視することができる。後に、器具をX線撮影で再び見て、生体吸収による密度またはサイズの変化、さらにその位置および/または方向を評価することができる。この特徴は、患者の健康および回復の進捗を監視し、さらに観察された結果に基づいて、将来の器具の形態および使用材料を開発し、改善するために有用である。
[0122] 図9Aから図9Hに示すように、押しスリーブ169を含む送出外装161(図9Hに図示)を使用して、図6Aから図6Eに示すキャッチシステム131を含むオクルダ20を送出する。外装161は、伸張した送出形態(図9A)のオクルダ20を含む。図9Bに示すように、最初に送出外装161を患者の心臓の右心房11に挿入する。次に、外装161を、中隔12に配置された口18(この例ではPFOトンネル)に通して、左心房13に挿入する(図9C)。次に、オクルダ20の遠位側30を図9Dに示すように左心房13内に露出させる。遠位側30を展開した後、ボール133が中心チューブ22を通過し、それによって遠位側30を展開状態に固定するように、押しスリーブ169がオクルダ20を所定の位置に保持している間に、送出弦137に引っ張り力F1を加える(図9E)。中心チューブ22が口18を通って展開するように、外装161を口18に通してさらに引っ張り、右心房11に入れる(図9F)。次に、オクルダ20の近位側40を右心房11内に露出させ(図9G)、ボール133が先端44を通過し、それによって近位側40を展開状態に固定するように、押しスリーブ169がオクルダ20を所定の位置に保持している間に、送出弦137に引っ張り力F1を再び加える(図9H)。適切に展開すると、オクルダ20は口18内に位置し、遠位側30および近位側40が、それぞれ左心房13および右心房11の1次中隔14および2次中隔16に圧縮力を加えて、口18、すなわちPFOを閉鎖する。オクルダ20が適切に展開したら、ボール133および135および接続部材を含むキャッチシステム131から、送出弦137を取り外し、次に外装161を心臓から引き出す。上述した手順を実行した後に、オクルダ20が適切に展開していない場合は、上述した送出シーケンスのステップを逆転させて、オクルダ20を回復することができる。
[0123] 代替回復技術では、図10Aから図10Dに示すように、キャッチシステム131によってオクルダ20を回復し、再配置することができる。外装161内の押しスリーブ169を右心房11内でオクルダ20の先端44に当てて配置する(図10A)。ボール135が端部39を通過して中心チューブ22に入るように、送出弦137に引っ張り力F2を加え、それによって展開状態から遠位側30を解放する(図10B)。その後にボール135が中心チューブ22を通過し、それによって展開状態から近位側40を解放するように、力F2を再び送出弦137に加える(図10C)。次に、ここでは伸張状態にあるオクルダ20を外装161内に後退させるように、送出弦137をさらに引っ張る(図10D)。オクルダ20を回復した後、上述し、図9Aから図9Hに示すように、外装161を心臓から引き出し、別のオクルダを所望の送出位置へと挿入することができる。
[0124] 本明細書で説明するオクルダは、オクルダが生体内で展開した後、オクルダの血栓形成性を低下させ、および/または中隔12の治癒反応を強化するために、ヘパリンおよびペプチドを含むが、それに限定されない抗血栓化合物とともに使用できることが、当業者には認識される。同様に、本明細書で説明するオクルダは、他の医薬品または薬剤(例えば、成長因子、ペプチド)を送出するために使用することができる。抗血栓化合物、医薬品および/または薬剤は、いくつかの方法で本発明のオクルダに含めることができる。例えば、前述したように組織骨格に組み込むか、またはオクルダ20の遠位側30および近位側40を形成するチューブ25上に、例えば、ポリマーコーティングなどのコーティングとして含める。さらに、本明細書で説明するオクルダは、組織骨格内で種を入れた、またはオクルダ20の遠位側30および近位側40を形成するチューブ25にコーティングされた細胞を含むことができる。
[0125] 本発明によるオクルダは、他の脈管構造および脈管構造以外の開口部を閉塞するために使用できることが、当業者にはさらに認識される。例えば、器具は、左心房付属器または体内の他のトンネルまたはチューブ状開口部に挿入することができる。
[0126] 本発明で説明する放射線不透過性生体吸収性材料は、心臓内中隔および心房付属器の欠陥を補修、置換、リモデルまたは閉鎖し、血管または器官の経皮的穿孔を密封する器具を作成するために、ステント、縫合、および様々な整形外科用途に使用することができる。
[0127] 特定の実施形態について説明してきたが、請求の範囲で定義されているような本発明の範囲から逸脱することなく改造できることが明白である。例えば、特定の材料に言及しているが、他の適切な材料を使用することができる。別の例では、1つの放射線不透過性物質を1つの生体吸収性材料と混合して作成した放射線不透過性生体吸収性材料について説明しているが、放射線不透過性物質の混合物を1つの生体吸収性材料またはその混合物と混合して、放射線不透過性生体吸収性材料を作成することができる。
[0128] 本発明の好ましい実施形態について説明してきたが、請求の範囲で定義されている本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な改造ができることが明白である。
Claims (58)
- 脈管構造を通して身体に導入される生体欠陥用オクルダであって、
本質的に放射線不透過性生体吸収性材料で構成された構造的部材を含み、
前記放射線不透過性生体吸収性材料が、500ミクロンと750ミクロンの間の厚さを有し、
前記放射線不透過性生体吸収性材料が、生体吸収性材料と放射線不透過性材料の混合物を含み、
前記放射線不透過性材料が、約9cm−1より大きい線減衰係数を有し、
前記放射線不透過性生体吸収性材料が、重量で20%と35%の間の前記放射線不透過性材料を含む、オクルダ。 - 前記生体吸収性材料が、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリ(ヒドロキシブチレート)、ポリ(ヒドロキシバリレート)、ポリ(セバシン酸ヘプタデカン酸無水物)、ポリオルトエステル、ポリジオキサノン、ポリグルコン酸、ポリ(アミノ酸)、ポリ(α−ヒドロキシル酸)、およびその共重合体で構成されたグループから選択される、請求項1に記載のオクルダ。
- 前記放射線不透過性材料が、粉末の形態のタングステンである、請求項1に記載のオクルダ。
- 前記タングステン粉末が、約0.5ミクロンと約2.0ミクロンの間の範囲の粒子サイズを有する、請求項3に記載のオクルダ。
- 本質的に放射線不透過性生体吸収性材料で構成された構造的部材を含む生体欠陥用オクルダであって、
前記材料が、生体吸収性材料と放射線不透過性材料の混合物を含み、
前記生体吸収性材料が少なくとも300,000の分子量を有し、
前記放射線不透過性材料が約9cm−1より大きい線減衰係数を有する、オクルダ。 - 前記オクルダが、協働して前記欠陥を閉鎖する近位側および遠位側を有し、
前記近位側および前記遠位側の少なくとも一方が花弁を含み、
前記花弁が、本質的に生体吸収性放射線不透過性材料で構成された構造的部材によって形成される、請求項5に記載のオクルダ。 - 前記オクルダが、当該オクルダに取り付けられた組織骨格をさらに備える、請求項5に記載のオクルダ。
- 前記生体吸収性材料が、生体吸収性ポリマーである、請求項5に記載のオクルダ。
- 前記生体吸収性ポリマーが、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリ(ヒドロキシブチレート)、ポリ(ヒドロキシバリレート)、ポリ(セバシン酸ヘプタデカン酸無水物)、ポリオルトエステル、ポリジオキサノン、ポリグルコン酸、ポリ(アミノ酸)、ポリ(α−ヒドロキシル酸)、およびその共重合体で構成されたグループから選択される、請求項8に記載のオクルダ。
- 前記放射線不透過性材料が、粉末の形態のタングステンである、請求項5に記載のオクルダ。
- 前記タングステン粉末が、約0.5ミクロンと約2.0ミクロンの間の範囲の粒子サイズを有する、請求項10に記載のオクルダ。
- 前記タングステン粉末が、0.5ミクロンと2.0ミクロンの間の範囲の粒子サイズを有する、請求項11に記載のオクルダ。
- 前記放射線不透過性生体吸収性材料が、約20重量パーセントと35重量パーセントの間の範囲のタングステン重量パーセントを有する、請求項5に記載のオクルダ。
- 前記放射線不透過性生体吸収性材料が、500ミクロンと750ミクロンの間の厚さを有する、請求項5に記載のオクルダ。
- 前記オクルダが、チューブが送出構成から展開構成に変化した場合に、花弁を形成するスリットを有する前記チューブから作成される、請求項5に記載のオクルダ。
- 前記オクルダが、協働して前記欠陥を閉鎖する近位側および遠位側を有し、
前記近位側が近位花弁を含み、
前記遠位側が遠位花弁を含む、請求項15に記載のオクルダ。 - 前記オクルダが、前記遠位花弁及び前記近位花弁の少なくとも一方に取り付けられた組織骨格をさらに備える、請求項16に記載のオクルダ。
- 前記オクルダが、卵円孔開存(PFO)オクルダである、請求項16に記載のオクルダ。
- 前記チューブが、本質的に前記放射線不透過性生体吸収性材料で構成される、請求項15に記載のオクルダ。
- 前記生体吸収性材料が、生体吸収性ポリマーである、請求項15に記載のオクルダ。
- 前記生体吸収性材料が、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリ(ヒドロキシブチレート)、ポリ(ヒドロキシバリレート)、ポリ(セバシン酸ヘプタデカン酸無水物)、ポリオルトエステル、ポリジオキサノン、ポリグルコン酸、ポリ(アミノ酸)、ポリ(α−ヒドロキシル酸)、およびその共重合体で構成されたグループから選択される、請求項20に記載のオクルダ。
- 前記放射線不透過性材料が、粉末の形態のタングステンである、請求項15に記載のオクルダ。
- 前記タングステン粉末が、約0.5ミクロンと約2.0ミクロンの間の範囲の粒子サイズを有する、請求項22に記載のオクルダ。
- 前記タングステン粉末が、0.5ミクロンと2.0ミクロンの間の範囲の粒子サイズを有する、請求項23に記載のオクルダ。
- 前記放射線不透過性生体吸収性材料が、約20重量パーセントと35重量パーセントの間の範囲のタングステン重量パーセントを有する、請求項5に記載のオクルダ。
- 前記放射線不透過性生体吸収性材料が、500ミクロンと750ミクロンの間の厚さを有する、請求項5に記載のオクルダ。
- 本質的に放射線不透過性生体吸収性材料で構成された構造的部材を含む生体欠陥用オクルダであって、
前記材料が、生体吸収性材料と放射線不透過性材料の混合物を含み、
前記生体吸収性材料が少なくとも300,000の分子量を有し、
前記放射線不透過性材料が約1.2cm2/gmより大きい質量減衰係数を有する、オクルダ。 - 前記オクルダが、協働して前記欠陥を閉鎖する近位側および遠位側を有し、
前記近位側および前記遠位側の少なくとも一方が花弁を含み、
前記花弁が、本質的に生体吸収性放射線不透過性材料で構成された構造的部材によって形成される、請求項27に記載のオクルダ。 - 前記オクルダが、前記オクルダに取り付けられた組織骨格をさらに備える、請求項27に記載のオクルダ。
- 前記生体吸収性材料が、生体吸収性ポリマーである、請求項27に記載のオクルダ。
- 前記生体吸収性ポリマーが、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリ(ヒドロキシブチレート)、ポリ(ヒドロキシバリレート)、ポリ(セバシン酸ヘプタデカン酸無水物)、ポリオルトエステル、ポリジオキサノン、ポリグルコン酸、ポリ(アミノ酸)、ポリ(α−ヒドロキシル酸)、およびその共重合体で構成されたグループから選択される、請求項30に記載のオクルダ。
- 前記放射線不透過性材料が、粉末の形態のタングステンである、請求項27に記載のオクルダ。
- 前記タングステン粉末が、約0.5ミクロンと約2.0ミクロンの間の範囲の粒子サイズを有する、請求項32に記載のオクルダ。
- 前記タングステン粉末が、0.5ミクロンと2.0ミクロンの間の範囲の粒子サイズを有する、請求項33に記載のオクルダ。
- 前記放射線不透過性生体吸収性材料が、約20重量パーセントと35重量パーセントの間の範囲のタングステン重量パーセントを有する、請求項27に記載のオクルダ。
- 前記放射線不透過性生体吸収性材料が、500ミクロンと750ミクロンの間の厚さを有する、請求項27に記載のオクルダ。
- 前記オクルダが、チューブが送出構成から展開構成に変化した場合に、花弁を形成するスリットを有する前記チューブから作成される、請求項27に記載のオクルダ。
- 前記オクルダが、協働して前記欠陥を閉鎖する近位側および遠位側を有し、前記近位側が近位花弁を含み、前記遠位側が遠位花弁を含む、請求項37に記載のオクルダ。
- 前記オクルダが、前記遠位花弁および前記近位花弁の少なくとも一方に取り付けられた組織骨格をさらに備える、請求項38に記載のオクルダ。
- 前記オクルダが、卵円孔開存(PFO)オクルダである、請求項39に記載のオクルダ。
- 前記チューブが、本質的に前記放射線不透過性生体吸収性材料で構成される、請求項37に記載のオクルダ。
- 前記生体吸収性材料が生体吸収性ポリマーである、請求項41に記載のオクルダ。
- 前記生体吸収性材料が、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリ(ヒドロキシブチレート)、ポリ(ヒドロキシバリレート)、ポリ(セバシン酸ヘプタデカン酸無水物)、ポリオルトエステル、ポリジオキサノン、ポリグルコン酸、ポリ(アミノ酸)、ポリ(α−ヒドロキシル酸)、およびその共重合体で構成されたグループから選択される、請求項42に記載のオクルダ。
- 前記放射線不透過性材料が、粉末の形態のタングステンである、請求項37に記載のオクルダ。
- 前記タングステン粉末が、約0.5ミクロンと約2.0ミクロンの間の範囲の粒子サイズを有する、請求項44に記載のオクルダ。
- 前記タングステン粉末が、0.5ミクロンと2.0ミクロンの間の範囲の粒子サイズを有する、請求項45に記載のオクルダ。
- 前記放射線不透過性生体吸収性材料が、約20重量パーセントと35重量パーセントの間の範囲のタングステン重量パーセントを有する、請求項37に記載のオクルダ。
- 前記放射線不透過性生体吸収性材料が、500ミクロンと750ミクロンの間の厚さを有する、請求項37に記載のオクルダ。
- 生体欠陥用オクルダを植え込む方法であって、
本質的に放射線不透過性生体吸収性材料で構成された構造的部材を有するオクルダを提供するステップであって、前記材料が、生体吸収性材料と放射線不透過性材料の混合物を含み、前記生体吸収性材料が、少なくとも約300,000の分子量を有し、前記放射線不透過性材料が、約9cm−1より大きい線減衰係数を有するステップと、
カテーテルを使用して、前記オクルダを被検者に挿入するステップと、
植え込み中に、前記器具の位置および方向をX線撮影で見るステップとを含む方法。 - さらに、植え込み後に数回、前記オクルダをX線撮影で見るステップと、前記材料の生体吸収性による前記オクルダの変化を監視するステップとを含む、請求項49に記載の方法。
- 前記生体吸収性材料が、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリ(ヒドロキシブチレート)、ポリ(ヒドロキシバリレート)、ポリ(セバシン酸ヘプタデカン酸無水物)、ポリオルトエステル、ポリジオキサノン、ポリグルコン酸、ポリ(アミノ酸)、ポリ(α−ヒドロキシル酸)、およびその共重合体で構成されたグループから選択される生体吸収性ポリマーである、請求項49に記載の方法。
- 前記放射線不透過性物質が、タングステンである、請求項49に記載の方法。
- 生体吸収性ポリマーおよび放射線不透過性物質で作成した混合放射線不透過性生体吸収性材料で形成された構造的部材を有する放射線不透過性生体吸収性医療用インプラントを作成する方法であって、
生体吸収性ポリマーと混合するために生体適合性放射線不透過性物質を選択するステップと、
所望の放射線不透過性レベルを得るために、前記放射線不透過性生体吸収性材料中の前記放射線不透過性物質の濃度を決定するステップと、
前記放射線不透過性生体吸収性材料の特定の物理的特性に関して所望の所期基準を識別するステップであって、前記物理的特性が、植え込み後に前記材料が生体吸収されるにつれて変化するステップと、
前記所望の所期基準に従って前記生体吸収性ポリマーを選択するステップと、
前記決定された濃度に従って、前記選択された放射線不透過性物質と前記選択された生体吸収性ポリマーを混合して、前記混合材料を形成するステップと、
前記混合材料を使用して、前記構造的部材を形成するステップと、を含む方法。 - 前記所望の所期基準が、予想される生体吸収速度および前記インプラントの予想寿命に基づいて決定される、請求項53に記載の方法。
- 前記物理的特性が、分子量である、請求項53に記載の方法。
- 前記放射線不透過性物質が、タングステンである、請求項53に記載の方法。
- 前記放射線不透過性物質の前記濃度が、約20重量パーセントと35重量パーセントの間である、請求項53に記載の方法。
- 前記生体吸収性ポリマーが、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリ(ヒドロキシブチレート)、ポリ(ヒドロキシバリレート)、ポリ(セバシン酸ヘプタデカン酸無水物)、ポリオルトエステル、ポリジオキサノン、ポリグルコン酸、ポリ(アミノ酸)、ポリ(α−ヒドロキシル酸)、およびその共重合体で構成されたグループから選択される、請求項53に記載の方法。
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