ES2588687T3 - Mecanismo de retención de tornillo para oclusor de FOP - Google Patents

Mecanismo de retención de tornillo para oclusor de FOP Download PDF

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ES2588687T3 ES07759723.5T ES07759723T ES2588687T3 ES 2588687 T3 ES2588687 T3 ES 2588687T3 ES 07759723 T ES07759723 T ES 07759723T ES 2588687 T3 ES2588687 T3 ES 2588687T3
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Abstract

Un dispositivo médico plegable para ocluir una abertura en un cuerpo, teniendo el dispositivo médico una primera configuración con un perfil reducido y una segunda configuración con un perfil expandido, estando el dispositivo médico adaptado para entregarse a través de un sistema de entrega (250) en una localización de entrega deseada, comprendiendo el dispositivo médico: un extremo proximal (86), un extremo distal (76), una junta central, un pasadizo axial a lo largo de la longitud del dispositivo médico; un miembro de retención (50a, 256) que tiene un extremo proximal (250), un extremo distal y un pasadizo axial (352), estando el miembro de retención (50a, 256) adaptado para disponerse en el pasadizo axial del dispositivo médico, de tal manera que el dispositivo médico puede moverse desde la primera configuración a la segunda configuración con el miembro de retención en el pasadizo; y un alambre de entrega (260) dispuesto de manera deslizante dentro del pasadizo axial (352), pudiendo el alambre de entrega funcionar para transmitir una fuerza de empuje y una fuerza de tracción; en el que tanto el extremo proximal (86) del dispositivo médico como el extremo proximal (250) del miembro de retención (256) comprenden roscas (152a, 264, 266); en el que el extremo proximal (250) del miembro de retención (50a, 256) es capaz de girar en relación con el extremo proximal (86) del dispositivo médico, formando de este modo una conexión roscada con el extremo proximal (86) del dispositivo médico; en el que el extremo distal del miembro de retención (50a, 256) incluye dos aberturas en el extremo distal para unir el alambre de entrega y puede hacerse funcionar para acoplar un lazo distal del alambre de entrega (260) de tal manera que la aplicación de la fuerza de tracción al alambre de entrega (260) tira del miembro de retención (50a, 256) de manera proximal, y la aplicación de la fuerza de empuje al alambre de entrega (260) desconecta el alambre de entrega del miembro de retención (50a, 256); y en el que la fuerza de empuje y la fuerza de tracción pueden aplicarse a un extremo proximal del alambre para tirar del miembro de retención (50a, 256) de manera proximal o desconectar el alambre de entrega (260) del miembro de retención (50a, 256).

Description

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DESCRIPCION
Mecanismo de retencion de tornillo para oclusor de FOP Campo de la invencion
La presente invencion se refiere, en general, a dispositivos de oclusion para el cierre de anomalfas ffsicas, tal como un defecto septal auricular, un foramen oval permeable y otros defectos septales y vasculares. En particular, la presente invencion se refiere a un mecanismo de retencion para mantener el oclusor en la configuracion desplegada. La invencion tambien se refiere a los sistemas y los mecanismos de entrega para este tipo de dispositivos.
Antecedentes de la invencion
Un foramen oval permeable (FOP), ilustrado en la figura 1, es una abertura persistente, unidireccional, habitualmente similar a una aleta, en la pared entre la auricula derecha 11 y la auricula izquierda 13 del corazon 10. Debido a que la presion de la auricula izquierda (AI) es normalmente mas alta que la presion de la auricula derecha (AD), la aleta permanece habitualmente cerrada. Sin embargo, en determinadas condiciones, la presion de la auricula derecha puede superar la presion de la auricula izquierda, creando la posibilidad de que la sangre pueda pasar desde la auricula derecha 11 a la auricula izquierda 13 y de que puedan entrar coagulos de sangre en la circulacion sistemica. Es deseable que se elimine esta circunstancia.
El foramen oval sirve a un fin deseado cuando se esta gestando un feto. Debido a que la sangre se oxigena a traves del cordon umbilical, y no a traves de los pulmones en desarrollo, el sistema circulatorio del corazon del feto permite que la sangre fluya a traves del foramen oval como un conducto fisiologico para una derivacion de derecha a izquierda. Tras el nacimiento, con el establecimiento de la circulacion pulmonar, el aumento del flujo y la presion sangumea en la auricula izquierda da como resultado el cierre funcional del foramen oval. Este cierre funcional se ve seguido, posteriormente, por el cierre anatomico de las dos capas superpuestas de tejido: el septo primario 14 y el septo secundario 16. Sin embargo, se ha demostrado que un fOp persiste en un numero de adultos.
En general, se considera que la presencia de un FOP no tiene consecuencias terapeuticas en adultos por lo demas sanos. La embolia paradojica a traves de un FOP se considera en el diagnostico de pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular o ataque isquemico transitorio (AIT) en presencia de un FOP y sin otra causa identificada de accidente cerebrovascular isquemico. Aunque en la actualidad no hay pruebas definitivas de una relacion causa- efecto, muchos estudios han confirmado una fuerte asociacion entre la presencia de un FOP y el riesgo de embolia paradojica o de accidente cerebrovascular. Ademas, hay evidencias significativas de que los pacientes con un FOP que han tenido un episodio cerebrovascular presentan un mayor riesgo de episodios cerebrovasculares recurrentes en el futuro. La presencia de un FOP tambien se ha vinculado con otra condicion, las cefaleas por migrana cronicas. Aunque los investigadores aun estan trabajando para encontrar una explicacion, se ha demostrado que el cierre del FOP elimina o reduce significativamente las cefaleas por migrana en muchos pacientes.
En determinados casos, tales como cuando esta contraindicada la anticoagulacion, la cirugfa puede ser necesaria o deseable para cerrar un FOP. La cirugfa incluiria habitualmente suturar un FOP cerrado uniendo el septo secundario con el septo primario. Esta union suturada puede lograrse usando o bien una puntada interrumpida o una puntada continua y es una manera habitual en la que un cirujano cierra un FOP bajo visualizacion directa.
Los dispositivos de paraguas y una diversidad de otros dispositivos de cierre mecanicos similares, desarrollados inicialmente para el cierre percutaneo de los defectos septales auriculares (DSA), se han usado en algunos casos para cerrar los FOP. Estos dispositivos permiten, en potencia, que los pacientes eviten los efectos secundarios asociados a menudo con las terapias de anticoagulacion y los riesgos de la cirugfa invasiva. Sin embargo, los dispositivos de paraguas y similares que estan disenados para los DSA no son adecuados de forma optima para su uso como dispositivos de cierre de FOP.
Los dispositivos de cierre septal disponibles en la actualidad presentan inconvenientes, incluyendo procedimientos de implantacion tecnicamente complejos. Ademas, hay complicaciones significativas debido a trombos, roturas de los componentes, perturbaciones en los sistemas de conduccion, perforaciones del tejido del corazon y fugas residuales. Muchos dispositivos tienen un alto perfil septal e incluyen grandes masas de material extrano, lo que puede conducir a una adaptacion corporal desfavorable de un dispositivo. Dado que los dispositivos de DSA estan disenados para ocluir orificios, muchos carecen de capacidad de conformacion anatomica a la anatoirna similar a una aleta de los FOP. Por lo tanto, cuando se inserta un dispositivo de DSA para cerrar un FOP, la abertura estrecha y la aleta delgada pueden crear impedimentos para un despliegue apropiado. Incluso si se forma un sello oclusivo, el dispositivo puede desplegarse en el corazon en un angulo, dejando algunos componentes asentados de forma no segura contra el septo y, de este modo, generar un riesgo de formacion de trombos debido a perturbaciones hemodinamicas. Por ultimo, algunos dispositivos de cierre septal son complejos de fabricar, lo que puede dar como resultado un rendimiento poco consistente del producto.
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Se han desarrollado diversos dispositivos y sistemas de entrega para entregar oclusores y otros dispositivos medicos a traves de lumenes corporales. Algunos sistemas de entrega de la tecnica anterior se usan para entregar dispositivos que se expanden facilmente en una configuracion entregada cuando se retiran del sistema de entrega. Otros oclusores no se expanden facilmente en una configuracion desplegada y se usan tecnicas para cambiar la configuracion del dispositivo a la configuracion desplegada. En este ultimo caso, una vez que un oclusor se entrega al sitio de entrega deseado y se despliega, el oclusor debe tener un sistema de retencion que mantenga el dispositivo en la configuracion desplegada.
Los documentos WO 2005/110240a y WO 2006/036837A (que es parte de la tecnica anterior de acuerdo con el art. 54(3) EPC) desvelan miembros de retencion que tienen roscas o que tienen un alambre de entrega, como realizaciones diferentes.
Los dispositivos y las tecnicas desveladas en el presente documento estan disenadas para abordar estas y otras deficiencias de los dispositivos de cierre septal de la tecnica anterior y las tecnicas para la entrega y la recuperacion de dichos dispositivos.
Sumario de la invencion
La invencion se define en la reivindicacion adjunta 1. Esta descripcion desvela un sistema de entrega y una o unas tecnicas para entregar un implante en una localizacion deseada dentro del cuerpo y para fijar el dispositivo en la configuracion desplegada. El o los dispositivos se refieren, en particular a, pero sin limitarse a, un oclusor septal fabricado a partir de un tubo de polfmero. El oclusor incluye un primer lado adaptado para disponerse en un lado del tejido septal y un segundo lado adaptado para disponerse en el lado opuesto del tejido septal. Los lados primero y segundo estan adaptados para ocluir la abertura tras el despliegue del dispositivo en su localizacion de entrega prevista. La tecnica de entrega, ademas de usarse con oclusores septales, podna aplicarse a otros dispositivos medicos, tales como otros dispositivos expandibles construidos a partir de una estructura tubular subyacente.
En una realizacion, se proporciona un sistema de retencion que mantiene la configuracion de un oclusor una vez que se ha desplegado. En una realizacion, el sistema de retencion incluye un miembro de retencion que tiene una superficie exterior roscada en el extremo proximal que puede unirse a rosca al lado proximal del oclusor. El extremo distal del miembro de retencion incluye una brida que puede aplicar una fuerza proximal en el extremo distal del oclusor. Un alambre de entrega que tiene una superficie exterior roscada en el extremo distal puede unirse a rosca al extremo proximal o distal del miembro de retencion, de manera que tirando del alambre de entrega en la direccion proximal, se aplica una fuerza proximal al miembro de retencion y el extremo distal del oclusor. El sistema de entrega tambien incluye un cateter de entrega que puede unirse a rosca al extremo proximal del oclusor y puede usarse para mantener la posicion del mismo. Durante el despliegue, el alambre de entrega puede usarse para tirar del extremo distal del oclusor en la direccion proximal, convirtiendo de este modo el oclusor en una configuracion desplegada de perfil expandido. Un cateter interno que tiene una llave que se ajusta dentro de una ranura en el extremo proximal del miembro de retencion se proporciona para aplicar una fuerza de torsion axial sobre el miembro de retencion. Al usar el cateter interno, los extremos proximales del miembro de retencion y el oclusor pueden unirse o separarse a rosca.
Antes del despliegue, diversos componentes del sistema de entrega, el sistema de retencion y el oclusor en una configuracion del perfil reducido pueden conectarse y colocarse dentro de una envoltura de entrega. Despues de mover el extremo distal de la envoltura de entrega mas alla de una abertura en el septo, puede retraerse la envoltura de entrega. A continuacion, el alambre de entrega puede usarse para convertir el oclusor en la configuracion desplegada de perfil expandido para ocluir la abertura. A continuacion, el cateter interno puede usarse para unir los extremos proximales del miembro de retencion y el oclusor, de manera que el oclusor mantiene la configuracion desplegada. Despues de la union, el cateter de entrega puede separarse del oclusor y retirarse. El oclusor puede recuperarse mas tarde si se desea.
En otra realizacion, el sistema de retencion incluye un miembro de retencion que tiene una superficie exterior roscada en el extremo proximal que puede unirse a rosca en el lado proximal del oclusor. El extremo distal del miembro de retencion incluye una brida que puede aplicar una fuerza proximal en el extremo distal del oclusor. Un alambre de entrega forma un lazo alrededor del extremo distal del miembro de retencion. Pueden usarse dos aberturas para enlazar el alambre de entrega alrededor del extremo distal. El alambre de entrega podna ser un material polimerico o un material metalico. En algunas realizaciones podna ser nitinol. En algunas realizaciones, podna ser ventajoso un alambre de entrega que pueda transmitir una fuerza axial en una direccion de empuje. El sistema de entrega tambien incluye un cateter de entrega que puede unirse a rosca al extremo proximal del oclusor y puede usarse para mantener la posicion del mismo. Durante el despliegue, el alambre de entrega puede usarse para tirar del extremo distal del oclusor en la direccion proximal, convirtiendo de este modo el oclusor en una configuracion desplegada de perfil expandido. Un cateter interno que tiene una ranura en el extremo distal que se ajusta a una llave en el extremo proximal del miembro de retencion se proporciona para aplicar una fuerza de torsion axial sobre el miembro de retencion. Al usar el cateter interno, los extremos proximales del miembro de retencion y el oclusor pueden unirse o separarse a rosca.
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De acuerdo con al menos algunas realizaciones, el oclusor se forma a partir de un tubo. De acuerdo con algunas realizaciones, el tubo incluye un material seleccionado del grupo que consiste en metales, materiales con memoria de forma, aleaciones, polfmeros, poUmeros bioabsorbibles, y combinaciones de los mismos. En realizaciones espedficas, el tubo incluye un polfmero con memoria de forma. En realizaciones espedficas, el tubo incluye nitinol. En algunas realizaciones, el tubo se forma enrollando una pieza plana de material en una forma tubular. De acuerdo con algunas realizaciones, el oclusor se forma cortando el tubo. En otras realizaciones, el oclusor se forma a partir de una pluralidad de filamentos, alineados en una disposicion tubular y unidos en localizaciones seleccionadas. El oclusor se coloca en su configuracion de despliegue reduciendo la longitud axial del dispositivo.
Estos y otros aspectos y realizaciones de la invencion se ilustran y se describen a continuacion.
Breve descripcion de los dibujos
La figura 1 es una representacion esquematica de un corazon humano que incluye diversos defectos septales; la figura 2 ilustra un oclusor desplegado;
la figura 3 ilustra la introduccion del oclusor en un corazon humano usando un sistema de entrega;
la figura 4 ilustra una vista en detalle de un cateter de entrega en un corazon con su punta aproximandose a un
foramen oval permeable entre la auricula izquierda y la auricula derecha;
las figuras 5-8 ilustran un oclusor en una secuencia entre una configuracion de entrega de perfil reducido (figura 5) y una configuracion desplegada de perfil expandido (figura 8);
la figura 9 es una vista despiezada de los componentes de un sistema de entrega para un oclusor;
las figuras 10 y 11 son vistas en seccion de un miembro de retencion de acuerdo con las lmeas 10-10 y 11-11,
respectivamente, de la figura 9;
la figura 12 es una vista en detalle de la seccion transversal axial de un sistema de entrega con un oclusor dentro de un cateter de entrega;
las figuras 13 y 14 son vistas parciales en seccion transversal de un sistema de entrega para un oclusor; la figura 15 es una vista despiezada de los componentes de un sistema de entrega y un oclusor de acuerdo con la presente invencion;
las figuras 16 y 17 son vistas en seccion de un miembro de retencion de acuerdo con las lmeas 16-16 y 17-17, respectivamente, de la figura 15;
las figuras 18A-18C son dibujos esquematicos en seccion transversal de otra realizacion de la invencion con una conexion de alambre entre el miembro de retencion y el alambre de entrega;
la figura 19 ilustra una vista esquematica de un miembro de retencion que puede usarse en una realizacion de la invencion; y,
la figura 20 ilustra una vista esquematica de otro miembro de retencion que puede usarse en una realizacion de la invencion.
Descripcion detallada de las realizaciones ilustradas
En diversos aspectos, la presente invencion proporciona dispositivos, y sistemas de entrega/recuperacion para entregar tales dispositivos, destinados a ocluir una abertura dentro del tejido corporal. En particular, y como se describe en detalle a continuacion, el oclusor descrito puede usarse para cerrar un DSA, un defecto septal ventricular (DSV) o un FOP en el septo interauricular de un corazon. Aunque las realizaciones se describen con la referencia a un DSA, un DSV o un FOP, los expertos en la materia reconoceran que el dispositivo de la presente invencion puede usarse para tratar otras condiciones anatomicas. Como tal, la invencion no debe considerarse limitada en su aplicabilidad a ninguna condicion anatomica espedfica. Ademas, los sistemas para la entrega y la recuperacion, y para la retencion de un dispositivo en un estado desplegado, que son aspectos de la presente invencion, tambien pueden usarse en relacion con otros tipos de dispositivos ademas de un oclusor, en particular, dispositivos que tienen perfiles tubulares.
La figura 1 ilustra un corazon humano 10, que tiene una auricula derecha 11 y una auricula izquierda 13 y que incluye diversas aberturas anatomicas 18a y 18b. El septo interauricular 12 incluye el septo primario 14 y el septo secundario 16. La anatoirna del septo 12 varia ampliamente dentro de la poblacion. En algunas personas, el septo primario 14 se extiende hacia y se superpone con el septo secundario 16. El septo primario 14 puede ser bastante delgado. Cuando las aberturas anatomicas 18a estan presentes, la sangre podria viajar a traves de la abertura anatomica 18a entre el septo primario 14 y el septo secundario 16 (denominado “tunel de FOP”). Ademas, o como alternativa, la sangre podria viajar a traves de la abertura anatomica 18b (denominada DSA).
En la presente solicitud, “distal” se refiere a la direccion que se aleja de una localizacion de insercion de cateter y “proximal” se refiere a la direccion que se acerca a la localizacion de insercion. Ademas, la expresion “configuracion de entrega” se refiere a la configuracion de un dispositivo, tal como un oclusor, cuando tiene un perfil reducido en un cateter de entrega. La expresion “configuracion desplegada” se refiere a la configuracion del dispositivo, tal como un oclusor, cuando tiene un perfil expandido, como desplegado desde el cateter en la localizacion de implantacion deseada.
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La figura 2 ilustra un ejemplo de oclusor con el que pueden usarse los sistemas y las tecnicas desveladas en el presente documento. Un oclusor 70, por ejemplo, se ilustra desplegado en el septo 12 de un corazon. El oclusor 70 opera para cerrar una abertura en el septo cubriendo los lados de la abertura. Los numeros de referencia usados para identificar los componentes de la realizacion descrita estan dispuestos en las multiples figuras en las que se ilustra el componente. Los numeros de referencia tienen por objeto facilitar una comprension global de la invencion y la relacion entre los componentes ilustrados en las diferentes figuras.
La realizacion descrita en relacion con las figuras 5-8 tiene algunas similitudes con el dispositivo desvelado en, o puede usarse en relacion con los mecanismos de retencion y los sistemas y tecnicas de entrega/recuperacion desvelados en, la solicitud de patente de Estados Unidos n.° 10/890.784, titulada Tubular Patent Foramen Ovale (PFO) Closure Device with Catch System presentada el 14 de julio de 2004; la solicitud de patente de Estados Unidos numero de serie 11/395.718, titulada Tubular Patent Foramen Ovale (PFO) Closure Device with Catch System, presentada el 31 de de marzo de 2006; la solicitud de patente de Estados Unidos n.° 11/384.635, presentada el 20 de marzo de 2006, titulada Catch Member for PFO Occluder, la solicitud de patente de Estados Unidos n.° 11/235.661, presentada el 26 de septiembre de 2005, titulada Occluder Device Double Securement System for Delivery/Recovery of Such Occluder Device; la solicitud de patente de Estados Unidos numero de serie 11/121.833, titulada Catching Mechanisms for Tubular Septal Occluder, presentada el 4 de mayo de 2005; la solicitud de patente de Estados Unidos numero de serie 60/787.988, titulada Deformable Flap Catch Mechanism for Occluder Device, presentada el 31 de marzo de 2006; la solicitud de patente de Estados Unidos numero de serie 11/644.373, titulada Catch Members for Occluder Devices, presentada el 21 de diciembre de 2006; y la solicitud de patente de Estados Unidos numero de serie TBD, titulada Patent Foramen Ovale (PFO) closure Device with Linearly Elongating Petals, presentada el 27 de marzo de 2007, todas las cuales tienen el mismo cesionario que la presente solicitud. Estos documentos describen algunas formas en las que puede formarse un dispositivo haciendo cortes o hendiduras en un tubo y comprimiendo los extremos, y como entregar un dispositivo de este tipo.
Como se muestra en las figuras 5-8, el oclusor 70 se forma a partir de un tubo (que puede extrudirse o laminarse) o, como alternativa, de una pluralidad de filamentos que se han unido entre sf, que forma unos petalos distales 72 producidos por las hendiduras 74 en la parte distal del tubo de acuerdo con el patron de corte mostrado en la figura 5. Como se muestra en la figura 6, la parte distal 20 del tubo incluye ocho hendiduras 74 que forman ocho segmentos extendidos del tubo que forman los lazos o petalos distales 72. Como es evidente por las figuras, las hendiduras se extienden la distancia completa de la parte distal del tubo entre el tubo central 78 y el extremo distal 76, de tal manera que se forman los lazos de la misma seccion transversal. Tras la aplicacion de la fuerza Fd sobre el extremo distal 76, los segmentos extendidos definidos por las hendiduras 74 se arquean y se retuercen hacia fuera para formar los petalos distales 72 en el lado distal del oclusor 70. El movimiento de los segmentos durante el despliegue es tal que los segmentos pueden girar en un plano ortogonal con respecto al eje del dispositivo. El tubo central 78 puede forzarse durante la aplicacion de la fuerza Fd, o puede aplicarse cualquier combinacion de fuerzas suficiente para reducir la longitud axial del oclusor. Un extremo de cada uno de los petalos distales 72 se origina a partir del tubo central 78, mientras que el otro extremo se origina a partir del extremo distal 76 (figuras 6 y 7). Los petalos proximales 82 pueden formarse en la parte proximal 40, como se muestra en las figuras 6-8, haciendo las hendiduras 84 entre el tubo central 78 y el extremo proximal 86, usando el mismo patron de corte descrito anteriormente y aplicando una fuerza Fp o una combinacion de fuerzas suficiente para reducir la longitud axial del tubo, permitiendo que las hendiduras 84 se arqueen y se retuerzan hacia fuera para formar los petalos proximales 82 en la parte proximal 40 del oclusor 70. Un extremo de cada uno de los petalos distales 82 se origina a partir del tubo central 78, mientras que el otro extremo se origina a partir del extremo proximal 86.
El o los tubos o los filamentos que forman el oclusor 70 pueden formarse de un metal o polfmero biocompatible. En al menos algunas realizaciones, el oclusor 70 esta formado de un polfmero bioabsorbible, o un polfmero con memoria de forma. Los polfmeros con memoria de forma pueden ser ventajosos, de manera que la estructura del dispositivo ayuda a presionar el tunel de FOP cerrado. En otras realizaciones, el oclusor 70 esta formado de un metal biocompatible, tal como una aleacion con memoria de forma (por ejemplo, nitinol). Las propiedades termicas de memoria de forma y/o de superelasticidad de los polfmeros y las aleaciones con memoria de forma permiten que el oclusor 70 retome y mantenga su forma prevista in vivo a pesar de distorsionarse durante el proceso de entrega. Como alternativa, o adicionalmente, el oclusor 70 puede formarse de un metal bioabsorbible, tal como hierro, magnesio, o combinaciones de estos y materiales similares. Los ejemplos de polfmeros bioabsorbibles incluyen composiciones de polihidroxialcanoatos, por ejemplo, composiciones de poli-4-hidroxibutirato (P4HB), desveladas en la patente de Estados Unidos n.° 6.610.764, titulada Polyhydroxyalkanoate Compositions Having Controlled Degradation Rate y la patente de Estados Unidos n.° 6.548.569, titulada Medical Devices and Applications of Polyhydroxyalkanoate Polymers.
La forma de la seccion transversal del tubo puede ser circular o poligonal, por ejemplo, cuadrada o hexagonal. Las hendiduras 74, 84 pueden disponerse en la cara del polfgono (es decir, la parte plana) o en la interseccion de las caras.
El tubo puede moldearse por inyeccion, extrudirse, o construirse de una lamina de material y enrollarse en un tubo. La lamina de material puede ser una lamina de una sola capa o de multiples capas. Las hendiduras que forman los segmentos podnan cortarse o estamparse en la lamina antes de enrollar la lamina en un tubo para conectar los
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extremos para formar una seccion transversal cerrada. Son posibles diversas secciones transversales geometricas, incluyendo la circular, cuadrada, hexagonal y octogonal, y la junta podna estar en el vertice o a lo largo de la parte plana de una pared si la seccion transversal es de una geometna espedfica. Podnan usarse diversas tecnicas de union para unir los extremos de la lamina para formar un tubo, incluyendo soldadura, adhesivos termicos, adhesivos no termicos y otras tecnicas de union adecuadas para la aplicacion in vivo.
La configuracion de petalos, ilustrada en la figura 8, es la configuracion desplegada. El oclusor 70 puede fijarse en la configuracion desplegada mediante un sistema de retencion que mantiene juntos los extremos del tubo, describiendose a continuacion ciertas realizaciones del mismo.
El diseno transformable del oclusor 70 permite que el oclusor 70 se entregue en una configuracion de entrega de perfil reducido y se convierta facilmente, es decir, reduciendo la longitud axial, en su lugar, en la configuracion desplegada de perfil expandido. Ademas, la conversion puede efectuarse facilmente forzando el extremo distal 76 y el extremo proximal 86 para que se muevan el uno hacia el otro. Por ejemplo, la parte distal 20 y la parte proximal 40 del oclusor 70 pueden desplegarse en etapas diferentes, o tanto la parte distal 20 como la parte proximal 40 del oclusor 70 pueden exponerse (por ejemplo, fuera del cateter de entrega) antes de acoplar el sistema de retencion y desplegarlas juntas cuando el elemento de retencion este acoplado. El uso de las expresiones parte distal 20 y parte proximal 40 incluye los lazos u otras geometnas y configuraciones que se forman en los lados distal y proximal, respectivamente.
El oclusor 70 puede fabricarse de cualquiera de varias maneras. Las hendiduras 74 y 84 pueden cortarse de tal manera que el tubo se doble en su configuracion prevista despues del despliegue in vivo. Espedficamente, las hendiduras 74 y 84 pueden cortarse para producir los segmentos 72 y 82 (como se ilustra en las figuras 5, 6) de un espesor que facilita el doblado y la formacion de los lazos 72 y 82 (como se ilustra en las figuras 7, 8) tras la aplicacion de las fuerzas Fd y/o Fp durante el despliegue. Los segmentos 72, 82 que forman los lazos estan referenciados con el mismo numero de referencia. Como alternativa, o adicionalmente, un tubo formado de un material con memoria de forma puede preformarse en su configuracion prevista ex vivo, de manera que recuperara su forma preformada una vez desplegado in vivo. De acuerdo con al menos algunas realizaciones, esta tecnica de preformacion produce un despliegue y un doblado mas fiables del oclusor 70 in vivo. Tambien puede usarse un enfoque intermedio: el tubo puede preformarse solo ligeramente ex vivo, de tal manera que este predispuesto para doblarse en su forma prevista in vivo tras la aplicacion de las fuerzas Fd y/o Fp. Un oclusor formado de filamentos puede preformarse ex vivo de manera similar.
La figura 2 muestra un oclusor desplegado 70 en un corazon humano con un miembro de retencion 50 acoplado (gran parte del miembro de retencion esta oscurecido por el tubo central del oclusor). La expresion “sistema de retencion” describe los componentes o partes/aspectos de un dispositivo que fija el oclusor en la configuracion desplegada; puede ser una sola pieza o un grupo de piezas conectadas o ensambladas. En las realizaciones descritas en el presente documento, un sistema de retencion incluye un miembro de retencion dispuesto sustancialmente dentro de un pasadizo axial del oclusor que se acopla con los extremos del oclusor para mantener el oclusor en la configuracion desplegada. El pasadizo axial puede ser radialmente central en algunas realizaciones. El miembro de retencion se describe en mas detalle a continuacion. Este tipo espedfico de oclusor 70 y las secuencias de entrega se describen con fines ilustrativos y explicativos; por supuesto, pueden desplegarse otros tipos de oclusores usando los sistemas de retencion descritos en el presente documento.
El miembro de retencion 50, como se ilustra, esta dispuesto en una localizacion radialmente central en el oclusor 70 y se ilustra esquematicamente como una pieza distinta del oclusor 70. En una realizacion preferida, el extremo distal del miembro de retencion incluye una brida 92 (mostrada en las figuras 6-8) que descansa en, pero sin fijarse a, el extremo distal 76 del oclusor 70. Cuando se tira del miembro de retencion 50 en la direccion proximal, la brida 92 aplica una fuerza Fd al extremo distal 76 del oclusor 70 y lo mueve en la direccion proximal. En general, las referencias a “oclusor 70” en el presente documento pueden incluir al miembro de retencion 50, en funcion del contexto, por ejemplo, a menos que se enumeren por separado o se indique lo contrario.
Un extremo del oclusor, preferentemente el extremo proximal 86 del oclusor 70, es capaz de moverse con respecto al miembro de retencion 50 (y especialmente el sistema de retencion proporcionado de este modo), de manera que los petalos distal y proximal 72 y 82 pueden moverse de la configuracion de entrega a la configuracion desplegada. Cuando el extremo proximal del miembro de retencion 50 esta conectado con el extremo proximal 86 del oclusor 70, el oclusor se fija en su configuracion desplegada.
La figura 3 ilustra la insercion de un oclusor en un sujeto humano 122 usando un conjunto de entrega 124 de acuerdo con un aspecto de la divulgacion. Una parte del conjunto de entrega 124, incluyendo un oclusor y un mecanismo de entrega para el oclusor, que puede manipularse externamente por un medico, se inserta en el sujeto a traves de un punto de incision 126. El extremo distal del conjunto de entrega se hace avanzar hacia y dentro del corazon 10 hasta que el extremo distal este en las proximidades del defecto a cerrar, como se ve en la figura 4.
A continuacion, se describira una realizacion de un sistema de entrega 250 con referencia a las figuras 9-12. Como se usa en el presente documento, cuando esta relacionada con un oclusor y/o un miembro de retencion, la expresion
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“sistema de entrega” puede incluir estos componentes. La figura 9 es una vista en perspectiva despiezada de los componentes del sistema de entrega 250 que incluye un miembro de retencion 50 que puede disponerse en la parte radialmente central del oclusor 70. El sistema ilustrado 250 incluye, ademas, un cateter de entrega 172 con su extremo distal 178 para retener el extremo proximal 86 del oclusor 70 durante su entrega, despliegue y recuperacion, un cateter interno 168 dispuesto de manera deslizante dentro del cateter de entrega 172 con una llave 166 en su extremo distal, y un alambre de entrega 164 dispuesto de manera deslizante dentro del cateter interno 168 disenado para conectarse con el miembro de retencion 50 con una parte roscada 162 en su extremo distal. El miembro de retencion 50 incluye una brida 92 en el extremo distal. La brida 92 descansa en el extremo distal 76 del oclusor 70, de manera que cuando se aplica una fuerza Fd sobre el miembro de retencion 50, el extremo distal del oclusor 70 se mueve junto con el miembro de retencion 50 en la direccion proximal. El extremo distal del miembro de retencion 50 puede girar libremente con respecto al oclusor 70, por razones que se haran evidentes cuando se describa a continuacion el funcionamiento del dispositivo. Habitualmente, el miembro de retencion 50 tiene una longitud axial de aproximadamente 5-30 mm y un diametro de aproximadamente 0,5-3 mm. La longitud axial del miembro de retencion 50 esta relacionada con la longitud axial del oclusor en la configuracion desplegada. Aunque el miembro de retencion 50 se ilustra como un cilindro circular, puede usarse eficazmente una diversidad de formas de seccion transversal.
De acuerdo con una realizacion, el miembro de retencion 50 esta fabricado de cualquier metal o polfmero. En otra realizacion, el miembro de retencion 50 esta fabricado de un metal o polfmero biocompatible. En una realizacion alternativa, el miembro de retencion 50 esta fabricado de un material bioabsorbible o con memoria de forma.
En una realizacion espedfica, el miembro de retencion 50 esta fabricado de un material con memoria de forma (por ejemplo, nitinol). Las propiedades termicas de memoria de forma y/o de superelasticidad de los polfmeros y las aleaciones con memoria de forma permiten que el miembro de retencion 50 retome y mantenga su forma prevista in vivo a pesar de distorsionarse durante proceso de entrega y/o de despliegue.
En una realizacion, el miembro de retencion 50 esta fabricado de un material bioabsorbible. Los materiales bioabsorbibles incluyen, a modo de ejemplo, polfmeros, tales como composiciones de polihidroxialcanoatos, por ejemplo, composiciones de poli-4-hidroxibutirato (P4HB), desveladas en la patente de Estados Unidos n.° 6.610.764, titulada Polyhydroxyalkanoate Compositions Having Controlled Degradation Rate y la patente de Estados Unidos n.° 6.548.569, titulada Medical Devices and Applications of Polyhydroxyalkanoate Polymers.
El extremo proximal 160 del miembro de retencion 50 incluye unas roscas externas 152 que cooperan con las roscas internas 154 del extremo proximal 86 del oclusor 70. Cuando se acopla, la conexion roscada formada por las roscas 152 y 154 opera para mantener el oclusor 70 en la configuracion desplegada. La conexion puede liberarse desenroscando el miembro de retencion 50 del extremo proximal del oclusor 70. Una vez que se libera la conexion, el oclusor 70 puede plegarse en su configuracion de entrega y recuperarse.
En la realizacion ilustrada, el extremo proximal 160 del miembro de retencion 50 tambien incluye unas roscas internas 158 y una ranura 156 (mostrada en lmeas de trazos) dispuestas en el centro radial del miembro de retencion 50. En otras realizaciones, las roscas internas 158 pueden disponerse en cualquier parte a lo largo de la longitud del miembro de retencion 50, es decir, en los extremos proximal o distal o mas en el centro. Las roscas internas 158 estan disenadas para cooperar con las roscas externas 162 del extremo distal del alambre de entrega 164. Cuando se acopla, la conexion roscada formada por las roscas 158 y 162 permite que se aplique una fuerza Fd al miembro de retencion 50 cuando se tira del alambre de entrega 164 en la direccion proximal. Para liberar el alambre de entrega despues del despliegue del oclusor 70, se desacopla la conexion roscada entre las roscas 158 y 162.
Ademas de la parte roscada 154 en el extremo proximal 86 del oclusor 70 para fijar el miembro de retencion 50, el oclusor puede incluir unas roscas internas adicionales en la junta central del miembro de conexion 78. Por ejemplo, como se ilustra, el miembro de conexion 78 puede tener unas roscas 79 que pueden cooperar con las roscas 152 del miembro de retencion 50 para fijar el oclusor en una posicion intermedia. Por supuesto, como con todas las realizaciones, el numero de roscas puede variar. Es decir, pueden proporcionarse mas o menos roscas que las ilustradas en el ejemplo de realizacion.
Tambien son posibles otros mecanismos para conectar el alambre de entrega 164 y el cateter 168. Aunque la figura 9 muestra el alambre de entrega 164 disenado para conectarse con el miembro de retencion 50 mediante una conexion roscada, la conexion entre el alambre de entrega 164 y el miembro de retencion 50 puede ser cualquier otro mecanismo adecuado, tal como se describe, por ejemplo, en la solicitud de patente de Estados Unidos n.° 111235.661. En realizaciones espedficas, el alambre de entrega 164 tambien puede conectarse con el miembro de retencion 50 mediante cualquier otro medio adecuado, incluyendo diversos tipos de alambre u otro material largo flexible. Para facilitar la referencia, el alambre de entrega esta pensado para incluir todos los materiales largos flexibles que sean adecuados para los fines previstos descritos. En algunas realizaciones, puede ser ventajoso tener el alambre de entrega para que pueda transmitir una fuerza de empuje axial. Si se usa un material lo suficientemente delgado, puede cortarse el alambre de entrega 164 para liberar el alambre de entrega 164 tras el despliegue del oclusor 70. A continuacion, se describen otras realizaciones.
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El alambre de entrega 164 esta dispuesto dentro del cateter interno 168 y puede deslizarse o girar libremente en relacion con el cateter interno 168. El cateter interno 168 esta dispuesto de manera deslizante dentro del cateter de entrega 172. El cateter interno 168 tambien puede extenderse dentro de la parte radialmente central del oclusor 70 y puede girar o deslizarse libremente en relacion con el oclusor 70. Dispuesto en el extremo distal 170 del cateter interno 168 esta una llave 166 que puede insertarse en la ranura 156 en el extremo proximal 160 del miembro de retencion 50. Cuando se inserta, la llave 166 del cateter interno 168 se ajusta en la ranura 156 en el extremo proximal 160 del miembro de retencion 50, de manera que haciendo girar el cateter interno 168, puede hacerse girar el miembro de retencion 50. Por lo tanto, tras insertar la llave 166 del cateter interno 168 en la ranura 156 en el extremo proximal 160 del miembro de retencion 50, el cateter interno 168 puede usarse para acoplar o desacoplar a rosca las roscas externas 152 en el extremo proximal 160 del miembro de retencion 50 con las roscas internas 154 del oclusor 70.
Las figuras 10 y 11 son vistas en seccion del sistema de entrega 250 ilustrado en la figura 9 de acuerdo con las lmeas 10-10 y 11-11, respectivamente. Aunque la seccion transversal de la llave 166 del cateter interno 168 y la ranura 156 en el extremo proximal 160 del miembro de retencion 50 se muestran como cuadradas, pueden usarse eficazmente una diversidad de formas de seccion transversal.
El sistema de entrega incluye un cateter de entrega 172 para retener el extremo proximal 86 del oclusor 70 durante el despliegue o la recuperacion del oclusor 70. El extremo distal 178 del cateter de entrega 172 incluye unas roscas internas 174 que cooperan con las roscas externas 176 en el extremo proximal 86 del oclusor. El cateter de entrega 172 puede conectarse a rosca al oclusor 70 usando las roscas 174 y 176. Cuando se aplica una fuerza Fd al extremo distal 76 del oclusor 70, el cateter de entrega 172 puede mantener la posicion del extremo proximal 86 del oclusor 70, o aplicar una fuerza Fp en la direccion opuesta de la fuerza Fd, de manera que se reduce la longitud axial del oclusor 70 y el oclusor 70 se transforma de la configuracion de entrega a la configuracion desplegada. Una vez que se despliega el oclusor 70, el cateter de entrega 172 puede desconectarse del oclusor 70 y retirarse.
Aunque la figura 9 muestra el cateter de entrega 172 disenado para conectarse con el oclusor 70 mediante una conexion roscada, la conexion entre el cateter de entrega 172 y el oclusor puede ser cualquier otro mecanismo adecuado, como se describe, por ejemplo, en la solicitud de patente de Estados Unidos n.° 11/235.661.
La figura 12 es una vista detallada en seccion transversal del sistema de entrega, el miembro de retencion 50 y el oclusor 70 ilustrados en las figuras 9-11 dentro de una envoltura de entrega 200. Como se muestra, el cateter de entrega 172 esta conectado con el extremo proximal 86 del oclusor 70. El cateter interno 168 esta en contacto con el extremo proximal 160 del miembro de retencion 50, con la llave 166 en el extremo distal insertado en la ranura 156 en el extremo proximal 160 del miembro de retencion 50. El alambre de entrega 164 esta dispuesto dentro del cateter interno 168 y se muestra en lmeas de trazos. El alambre de entrega 164 esta unido al extremo proximal 160 del miembro de retencion 50. La brida 92 en el extremo distal del miembro de retencion 50 esta en contacto con el extremo distal 76 del oclusor 70. El oclusor 70 esta en una configuracion de entrega de perfil reducido, de manera que se ajusta dentro de la envoltura de entrega 200. Al usar la envoltura de entrega 200, el oclusor 70 y el miembro de retencion 50 pueden insertarse en o recuperarse de un sujeto humano, como se ilustra en la figura 3.
Como se ilustra en la figura 12, diversos componentes del sistema de entrega, el miembro de retencion 50 y el oclusor 70, pueden conectarse y colocarse dentro de la envoltura de entrega 200 antes del despliegue. Despues de mover el extremo distal de la envoltura de entrega 200 mas alla de una abertura en el septo, puede retirarse la envoltura de entrega 200, exponiendo el oclusor 70. A continuacion, el alambre de entrega 164 y el cateter de entrega 172 pueden usarse para convertir el oclusor 70 de la configuracion de entrega a la configuracion desplegada de perfil expandido para ocluir la abertura. A continuacion, el cateter interno 168 y el alambre de entrega 164 pueden usarse para conectar y acoplar los extremos proximales 160 del miembro de retencion 50 y los extremos proximales 86 del oclusor 70, de manera que el oclusor 70 mantiene la configuracion desplegada. A continuacion, el cateter de entrega 172 y el cateter interno 168 pueden separarse del oclusor 70 y retirarse. Con el alambre de entrega 164 todavfa conectado al miembro de retencion 50, puede evaluarse a continuacion el despliegue del oclusor 70. Si el despliegue del oclusor 70 no es satisfactorio, puede recuperarse el oclusor 70. Tras cumplir con el despliegue del oclusor 70, puede retirarse el alambre de entrega 164. En una secuencia alternativa, el alambre de entrega 164 y el cateter interno 168 pueden separarse, en primer lugar, del oclusor 70. La posicion puede evaluarse con el cateter de entrega 172 en su lugar. A continuacion, puede retirarse el cateter de entrega 172.
Si se necesita la recuperacion, el cateter interno 168 puede disponerse dentro del cateter de entrega 172, que puede disponerse dentro de la envoltura de entrega 200 y avanzar juntos en el corazon. Ademas, el alambre de entrega 164 puede disponerse dentro del cateter interno 168 e insertarse junto con el cateter interno 168. El cateter de entrega 172 se acopla al extremo proximal 86 del oclusor 70, y el alambre de entrega 164 se acopla al extremo proximal 160 del miembro de retencion 50. El cateter interno 168 y el alambre de entrega 164 se usan para hacer girar el miembro de retencion 50 para desacoplar su extremo proximal 160 del extremo proximal 86 del oclusor 70. Despues de que el oclusor 70 vuelve a su configuracion de entrega de perfil reducido, el oclusor 70 y el miembro de retencion 50 pueden extraerse junto con la envoltura de entrega 200.
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Las figuras 13 y 14 son vistas en seccion transversal parcial de un conjunto de entrega 124 de acuerdo con un aspecto de la divulgacion. El conjunto de entrega 124 incluye un oclusor 70 y un miembro de retencion 50 en el extremo distal. Como se muestra en la figura 13, el conjunto de entrega 124 tiene cuatro componentes coaxiales, que constituyen el sistema de entrega 250, dispuestos junto al oclusor 70, que son el alambre de entrega 164, el cateter interno 168, el cateter de entrega 172, y la envoltura de entrega 200. Como ilustra la figura 14, el alambre de entrega 164, el cateter interno 168, el cateter de entrega 172, y la envoltura de entrega 200 pueden deslizarse y girar libremente unos con respecto a otros. El movimiento de estos componentes puede controlarse mediante un aparato 202 dispuesto en el extremo proximal del conjunto de entrega 124. El aparato 202 puede manipularse desde fuera del cuerpo por un medico.
La figura 14 ilustra los tipos de movimientos posibles en el extremo proximal del sistema de entrega que puede desplegar el oclusor 70 con un miembro de retencion 50. Como se ilustra en la figura 14, el oclusor puede entregarse mediante el uso de un sistema de entrega que puede manipularse en varias direcciones axiales (de atras y hacia delante) y rotatorias (alrededor de un eje). En particular, la envoltura de entrega 200 puede moverse axialmente mediante el movimiento D y (opcionalmente) de manera rotatoria mediante el movimiento H. Las flechas direccionales en el lado proximal ilustran la direccion del movimiento que efectuana un operario para moverse en la misma direccion en el lado distal. La parte proximal esta en la parte superior de la figura 14 y el lado distal esta en la parte inferior de la figura 14. El cateter de entrega 172 puede moverse axialmente mediante el movimiento A y de manera rotatoria mediante el movimiento E. El cateter interno 168 puede moverse axialmente mediante el movimiento By de manera rotatoria mediante el movimiento G. Finalmente, el alambre de entrega 164 puede moverse axialmente mediante el movimiento C y de manera rotatoria mediante el movimiento F. Por supuesto, son posibles y deseables diversas combinaciones de movimientos, por ejemplo, durante la entrega del oclusor 70 en el sitio de entrega deseado a traves de los vasos sangumeos, todos los componentes se moveran juntos.
La figura 15 es una vista ampliada de un sistema de entrega 300 de acuerdo con la presente invencion. De manera similar al sistema de entrega 250 ilustrado en las figuras 9-12, este sistema de entrega 300 incluye un miembro de retencion 256 que puede disponerse en la parte radialmente central del oclusor 70, un cateter de entrega 252 con su extremo distal 178 para retener el extremo proximal 86 del oclusor 70 durante su entrega, despliegue y recuperacion, un cateter interno 258 dispuesto de manera deslizante dentro del cateter de entrega 252 con una llave 166 en su extremo distal, y un alambre de entrega 260 dispuesto de manera deslizante dentro del cateter interno 168 disenado para conectarse con el miembro de retencion 256. El extremo proximal 250 del miembro de retencion 256 incluye unas roscas externas 264 que cooperan con las roscas internas 266 del extremo proximal 86 del oclusor 70. Cuando se acopla, la conexion roscada 264 y 266 opera para mantener el oclusor 70 en la configuracion desplegada. Cuando el extremo proximal 250 del miembro de retencion 256 y el extremo proximal 86 del oclusor 70 se desacoplan, el oclusor 70 puede plegarse en su configuracion de entrega de perfil reducido y recuperarse. El miembro de retencion 256 incluye una brida 262 en el extremo distal que descansa en el extremo distal 76 del oclusor 70.
A diferencia del sistema de entrega 250 mostrado en la figura 9, el alambre de entrega 260 se acopla con el miembro de retencion 256 mediante la formacion de un lazo alrededor del extremo distal del miembro de retencion 256. Como se ilustra, pueden formarse dos aberturas dentro del miembro de retencion 256 para fijar el alambre de entrega 260. Como se ilustra en la figura 18A, en esta realizacion, el miembro de retencion 256 incluye un pasadizo axial suficiente para permitir que el alambre se disponga en su interior. El extremo distal del miembro de retencion 256 tiene dos aberturas que se comunican con el pasadizo axial. El alambre de entrega 260 se extiende distalmente a traves de la primera abertura, se dobla, y vuelve a traves de la segunda abertura. Durante la entrega del oclusor, el extremo distal del alambre de entrega 260 se extiende a una direccion proximal general. Tirando del alambre de entrega 260 en la direccion proximal, puede aplicarse una fuerza Fd sobre el miembro de retencion 256 y el extremo distal 76 del oclusor 70. Despues del despliegue del oclusor 70, puede retirarse el alambre de entrega 260.
Un cateter interno 258 esta dispuesto dentro de la parte central del oclusor 70 y puede girar o deslizarse libremente en relacion con el oclusor 70. El extremo distal del cateter interno 258 incluye una ranura 274 que se ajusta a una llave 272 dispuesta en el extremo proximal del miembro de retencion 256. Usando el cateter interno 258, el miembro de retencion 256 puede, por lo tanto, hacerse girar para acoplarse al extremo proximal 86 del oclusor 70, bloqueando el oclusor en la configuracion desplegada. Este sistema de entrega 300 puede usarse para desplegar el oclusor 70 de la misma manera, en general, que el sistema de entrega descrito en relacion con las figuras 9-12.
Las figuras 16 y 17 son vistas en seccion transversal del sistema de entrega 300 de acuerdo con las lmeas 16-16 y 17-17, respectivamente, de la figura 15. La forma de la seccion transversal de la ranura 274 en el extremo proximal del miembro de retencion 256 y la llave 272 del cateter interno 258 no se limita a lo que se ilustra en las figuras 1517; pueden usarse eficazmente otras diversas formas de seccion transversal.
Las figuras 18A-18C ilustran la funcion del alambre de entrega 260 durante la entrega del oclusor y su retirada despues del despliegue del oclusor. Como se ilustra en una vista en seccion transversal detallada, con numeros de referencia similares anadiendo una “a”. Por ejemplo, el miembro de retencion es “50a”. En esta realizacion, se proporciona un alambre de entrega 260 que puede transmitir una fuerza de empuje a lo largo de su longitud axial, de manera que una fuerza de empuje aplicada en el extremo proximal del alambre de entrega 260 puede empujar
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distalmente el alambre de entrega 260. El alambre de entrega 260 esta dispuesto en un pasadizo axial 352 en el miembro de retencion 50a. El alambre de entrega 260 se extiende distalmente a traves de la primera abertura, se dobla, y vuelve a traves de la segunda abertura. Durante el despliegue del oclusor, el miembro de retencion 50a se extiende de manera proximal por una fuerza de traccion Talambreextensible, y el alambre de entrega 260 permanece en su lugar en la abertura, como se ilustra en la figura 18A. Para retirar el alambre de entrega 260, como se ilustra en la figura 18B, se aplica una fuerza Talambredeempuje, extendiendose el alambre de entrega 260 distalmente. A continuacion, el extremo distal del alambre de entrega 260 se libera de la segunda abertura y, por lo tanto, el alambre de entrega 260 se desconecta del miembro de retencion 50a. A continuacion, se aplica una fuerza Talambredetraccion, retirandose el alambre de entrega 260 como se ilustra en la figura 18C. En algunas realizaciones, el material de alambre de entrega podna ser un alambre plano de acero inoxidable 304SS o nitinol.
La figura 19 ilustra otra realizacion de un miembro de retencion 50b que puede usarse con diversas realizaciones de la invencion descrita en el presente documento. En esta realizacion, el oclusor 70 se indica con unos numeros coherentes con las realizaciones anteriores. Un miembro de retencion 50b incluye una brida o reborde 360 en el lado proximal del extremo distal 76, ademas de una brida distal 92b. De acuerdo con esta realizacion, las bridas 360 y 92b son capaces de restringir el movimiento axial del extremo distal 76 del oclusor con respecto al miembro de retencion 50b. Puede permitirse que el miembro de retencion 50b gire o no con respecto al oclusor en funcion de la configuracion de las otras partes del sistema de retencion. En una realizacion preferida, el reborde 360 esta dispuesto adyacente al extremo distal del miembro de retencion 50b. La distancia entre el reborde 360 y la brida distal 92b es aproximadamente igual a la longitud axial del extremo distal tubular 76 del oclusor 70. El reborde 360 tiene un tamano radial aproximadamente igual a la brida distal 92b, pero el tamano podna ser menor o mayor en diversas realizaciones. El reborde central 360 facilita el empuje del extremo distal 76, si se desea la recuperacion del oclusor 70. Por lo tanto, el reborde central 360 puede usarse para plegar el oclusor 70.
Se entendera que las roscas 152 y 154, 174 y 176 pueden ser de pasos de rosca constantes o variables. En diversas realizaciones, las roscas podnan ser, por ejemplo, roscas en forma de V, cuadradas o acme. La figura 20 ilustra una realizacion de la invencion tal que la parte roscada que se usa para fijar el miembro de retencion 50 al tubo no se extiende toda la distancia axial del extremo proximal 86c. En otra realizacion, la parte roscada se extiende toda la distancia axial del extremo proximal 86c. En otra realizacion, la parte roscada se extiende toda la longitud del miembro de retencion 50.
Las realizaciones y las tecnicas descritas en el presente documento se describen preferentemente para su uso con un dispositivo fabricado de un polfmero y formado a partir de un unico tubo. Por lo tanto, aunque el dispositivo se muestra formado sustancialmente de un unico cuerpo tubular, que tambien podna fabricarse de filamentos dispuestos cilmdricamente, el mecanismo de retencion que se describe en las realizaciones anteriores podna usarse con otros tipos de dispositivos, incluyendo aquellos formados de muchas piezas, e incluyendo los dispositivos formados de otros materiales, incluyendo metales, polfmeros, acero inoxidable o nitinol.
El termino “bioabsorbible”, como se usa en la descripcion anterior, se entiende que tambien significa “bioreabsorbible”.
Aunque la descripcion anterior se refiere a “alambres”, y aunque el termino “alambre” podna sugerir una pieza mas ngida que un hilo, una sutura o un filamento, todos estos terminos son esencialmente intercambiables con respecto a la invencion y puede usarse cualquier elemento adecuado. Cada alambre, hilo, sutura y filamento puede estar compuesto de uno o mas alambres, hilos, suturas y filamentos.
En los casos en los que el dispositivo esta fabricado de un polfmero, puede ser deseable anadir un aditivo o un recubrimiento para hacer que el material sea opaco a la radiacion para que sea mas visible en una diversidad mas amplia de tecnicas de imagen.
Se apreciara que, aunque se ha mostrado y descrito una secuencia espedfica de etapas con fines explicativos, podna variarse la secuencia en determinados aspectos, o podnan combinarse las etapas, a la vez que seguir obteniendo el despliegue deseado o, en algunos casos, efectuar el despliegue de una manera espedfica. Por ejemplo, la envoltura de entrega se podna hacer avanzar o retroceder en diferentes momentos y en diferentes grados, las partes proximales y distales del oclusor podnan desplegarse en la configuracion de petalos en una secuencia diferente, etc. Ademas, las etapas podnan automatizarse.
Se apreciara que las realizaciones espedficas ilustradas y descritas en el presente documento solo se proporcionan a modo de ejemplo y no se pretende que limiten el alcance de la invencion, que se indica en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (7)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un dispositivo medico plegable para ocluir una abertura en un cuerpo, teniendo el dispositivo medico una primera configuracion con un perfil reducido y una segunda configuracion con un perfil expandido, estando el dispositivo medico adaptado para entregarse a traves de un sistema de entrega (250) en una localizacion de entrega deseada, comprendiendo el dispositivo medico:
    un extremo proximal (86), un extremo distal (76), una junta central, un pasadizo axial a lo largo de la longitud del dispositivo medico;
    un miembro de retencion (50a, 256) que tiene un extremo proximal (250), un extremo distal y un pasadizo axial (352), estando el miembro de retencion (50a, 256) adaptado para disponerse en el pasadizo axial del dispositivo medico, de tal manera que el dispositivo medico puede moverse desde la primera configuracion a la segunda configuracion con el miembro de retencion en el pasadizo; y
    un alambre de entrega (260) dispuesto de manera deslizante dentro del pasadizo axial (352), pudiendo el alambre de entrega funcionar para transmitir una fuerza de empuje y una fuerza de traccion;
    en el que tanto el extremo proximal (86) del dispositivo medico como el extremo proximal (250) del miembro de retencion (256) comprenden roscas (152a, 264, 266);
    en el que el extremo proximal (250) del miembro de retencion (50a, 256) es capaz de girar en relacion con el extremo proximal (86) del dispositivo medico, formando de este modo una conexion roscada con el extremo proximal (86) del dispositivo medico;
    en el que el extremo distal del miembro de retencion (50a, 256) incluye dos aberturas en el extremo distal para unir el alambre de entrega y puede hacerse funcionar para acoplar un lazo distal del alambre de entrega (260) de tal manera que la aplicacion de la fuerza de traccion al alambre de entrega (260) tira del miembro de retencion (50a, 256) de manera proximal, y la aplicacion de la fuerza de empuje al alambre de entrega (260) desconecta el alambre de entrega del miembro de retencion (50a, 256); y
    en el que la fuerza de empuje y la fuerza de traccion pueden aplicarse a un extremo proximal del alambre para tirar del miembro de retencion (50a, 256) de manera proximal o desconectar el alambre de entrega (260) del miembro de retencion (50a, 256).
  2. 2. El dispositivo medico de la reivindicacion 1, en el que el miembro de retencion (50a, 256) esta fabricado de material bioabsorbible.
  3. 3. El dispositivo medico de la reivindicacion 1, en el que el extremo distal del miembro de retencion (50a, 256) comprende una brida (92, 262) que descansa en el extremo distal del dispositivo medico.
  4. 4. El dispositivo medico de la reivindicacion 1, en el que el extremo proximal (86) del dispositivo medico incluye roscas internas y el extremo proximal (250) del miembro de retencion (50a, 256) incluye roscas externas.
  5. 5. El dispositivo medico de la reivindicacion 1, en el que las dos aberturas comprenden una primera abertura y una segunda abertura, y el alambre de entrega se extiende de manera distal a traves de la primera abertura, se dobla y vuelve a traves de la segunda abertura.
  6. 6. El dispositivo medico de la reivindicacion 5, en el que el alambre de entrega se extiende de manera proximal solo parcialmente a lo largo del pasadizo axial cuando el dispositivo esta en la primera configuracion.
  7. 7. El dispositivo medico de la reivindicacion 1, en el que una junta central del dispositivo medico incluye roscas internas (158).
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