JP2007526087A - 中隔オクルーダー用の送達／回収システム - Google Patents
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Abstract
手術者が、卵円孔開存（ＰＦＯ）を閉鎖するためのオクルーダーなどの医療移植片を配置し、かつ回収することを可能にする送達／回収システム。一実施形態において、このシステムは、オクルーダーが近位方向に動くのを防ぐための送達マンドレルと、オクルーダーを送達マンドレルに固定し、かつ遠位方向における好ましくない動きを防ぐための送達ワイヤと、送達ワイヤ、マンドレル、およびオクルーダーを包むためのシースと、を備える。一連のステップでオクルーダーに対してシースを動かすことによって、オクルーダーを適所に保持する形で、オクルーダーは、最初に遠位側で、次いで近位側で開放する。
Description
関連出願の相互参照
本出願は、その各々が参照することにより本明細書で援用される、２００４年３月３日に出願された仮出願第６０／５４９，７４１号および２００４年５月７日に出願された同第６０／５６９，４２２号の優先権を主張する。
本出願は、その各々が参照することにより本明細書で援用される、２００４年３月３日に出願された仮出願第６０／５４９，７４１号および２００４年５月７日に出願された同第６０／５６９，４２２号の優先権を主張する。
背景
本発明は、一般に、卵円孔開存および他の中隔ならびに血管障害など、中隔開口のような物理的異常を閉鎖するための閉鎖デバイスに関する。
本発明は、一般に、卵円孔開存および他の中隔ならびに血管障害など、中隔開口のような物理的異常を閉鎖するための閉鎖デバイスに関する。
図１に示されている卵円孔開存（ＰＦＯ）は、心臓１０の右心房１１と左心房１３との間の壁における持続的で一方向の、通常、フラップ状の開口である。左心房（ＬＡ）圧は通常、右心房（ＲＡ）圧よりも高いため、フラップは通常、閉鎖されたままである。しかし、一定の条件下に、右心房圧は左心房圧を上回り、血液が右心房１１から左心房１３へ通過し、血餅が全身の循環に入る可能性が生じうる。この状況は除去されることが望ましい。
卵円孔は、胎児が妊娠している場合に所望の目的に役立つ。血液は臍帯を通じて酸化し、発達する肺を通じて酸化しないため、胎児の心臓の循環系は、右左シャント用の生理学的導管として卵円孔を通じて血液が流れることを可能にする。出生後、肺循環の確立とともに、左心房の血液流および圧力の増大が結果として卵円孔の機能的閉鎖をもたらす。この機能的閉鎖はその後、２つの重複組織層、すなわち一次中隔１４および二次中隔１６の解剖学的閉鎖が生じる。しかしＰＦＯは、多くの成人において持続することが証明されている。
概要
実施形態の送達／回収システムは、手術者が、ＰＦＯを閉鎖するためのオクルーダーなどの医療移植片を配置し、かつ多くの場合に、これを回収することを可能にする。一実施形態において、このシステムは、オクルーダーが近位方向に動くのを防ぐための送達マンドレルと、オクルーダーを送達マンドレルに固定し且つ遠位方向における好ましくない動きを防ぐための送達ワイヤと、送達ワイヤ、マンドレル、及びオクルーダーを包むためのシースと、を備える。一連のステップでオクルーダーに対してシースを動かすことによって、オクルーダーを適所にロックする形で、オクルーダーは最初に遠位側で、次いで近位側で開放する。
実施形態の送達／回収システムは、手術者が、ＰＦＯを閉鎖するためのオクルーダーなどの医療移植片を配置し、かつ多くの場合に、これを回収することを可能にする。一実施形態において、このシステムは、オクルーダーが近位方向に動くのを防ぐための送達マンドレルと、オクルーダーを送達マンドレルに固定し且つ遠位方向における好ましくない動きを防ぐための送達ワイヤと、送達ワイヤ、マンドレル、及びオクルーダーを包むためのシースと、を備える。一連のステップでオクルーダーに対してシースを動かすことによって、オクルーダーを適所にロックする形で、オクルーダーは最初に遠位側で、次いで近位側で開放する。
本実施形態においては、本システムは、部分的に配置されたオクルーダーを把持するように制御され得るつめを備えた回収カテーテルをさらに備え、かつ再配置または除去のために前記オクルーダーを元の前記シースへ引込めるステップを含むことが好ましい。
オクルーダーを送達かつ回収する操作の手術者を補助するためのハンドルが提供されうる。ハンドルは、マンドレルおよびシースを付勢するためのバネとともに、これらの構成部品を所望の位置に保持するためのノブを備えうる。
本システムは、ＰＦＯトンネルを通過させるためのセンタージョイントと、遠位（左心房）側及び近位（右心房）側での閉鎖構成部品と、を備えたオクルーダーなどのＰＦＯオクルーダーともに使用されうる。閉鎖構成部品は、センタージョイントからオクルーダーの一端に逆戻りする、ループ、端の開いた支柱、または支柱を備えうる。オクルーダーは、構成部品を適所に保持するためのキャッチング構造をも有することが好ましい。オクルーダーは、ポリマー、ニチノール、ステンレス鋼、または他の適切な材料で製造されうるとともに、組織増殖を促進するための繊維を含みうる。
好ましい実施形態における送達／回収システムは、オクルーダーまたは他のデバイスを送達するための、かつ必要に応じてデバイスを回収するための便利な機構を提供する。他の特徴および利点は、以下の詳細な説明および図面から明らかになるであろう。
発明の説明
記載された実施形態は、体組織内の開口を閉鎖するためのデバイスを配置し、かつ／または除去するための送達／回収システムである。具体的には、かつ以下で詳しく述べられるように、心臓の心房中隔におけるＰＦＯを閉鎖するためのオクルーダーが使用されうる。参照することにより本明細書で援用される、２００４年７月１４日に出願された出願第１０／８９０，７８４号明細書は、記載された実施形態が操作するオクルーダーの詳細な説明を提供する。このオクルーダーは、センタージョイント、反対端、およびセンタージョイントから端に延在するループを有し、ループがＰＦＯトンネルに対して略平行であるようになっている。その形状のため、このオクルーダーは「クローバーの葉の形をした」オクルーダーと呼ばれる。
記載された実施形態は、体組織内の開口を閉鎖するためのデバイスを配置し、かつ／または除去するための送達／回収システムである。具体的には、かつ以下で詳しく述べられるように、心臓の心房中隔におけるＰＦＯを閉鎖するためのオクルーダーが使用されうる。参照することにより本明細書で援用される、２００４年７月１４日に出願された出願第１０／８９０，７８４号明細書は、記載された実施形態が操作するオクルーダーの詳細な説明を提供する。このオクルーダーは、センタージョイント、反対端、およびセンタージョイントから端に延在するループを有し、ループがＰＦＯトンネルに対して略平行であるようになっている。その形状のため、このオクルーダーは「クローバーの葉の形をした」オクルーダーと呼ばれる。
本明細書に記載された実施形態は特にＰＦＯに言及するが、これらの実施形態のデバイスおよび方法は、心房中隔欠損（ＡＳＤ）または心室中隔欠損（ＶＳＤ）など他の解剖学的状態を治療するために使用されうる。したがって、本発明は、特定の解剖学的状態に限定されうると考えるべきではない。同様に、本明細書に記載された実施形態は特にクローバーの葉の形をしたオクルーダーを指すが、これらの実施形態のデバイスおよび方法は、他のオクルーダー、および一般に他の移植片を配置するために使用されうる。したがって、本発明は、特定の配置可能な移植片に限定されると考えるべきではない。例えば、オクルーダーが、傘と同じように広がる支柱、あるいはセンタージョイントから端へ逆戻りする支柱を、ＰＦＯトンネルに対して垂直であるループに有しうる。本明細書で使用される「手術者」という語は、送達／回収システムを操作し、オクルーダーを患者の体内へ挿入する者を意味する。
図１は、右心房１１および左心房１３を有するヒト心臓１０を示す。心房中隔１２は、一次中隔１４、二次中隔１６、および右心房１１と左心房１３との間に通路１８を含む。中隔の解剖学的構造は人々の間で大きく異なる。一部の人々においては、一次中隔１４は二次中隔１６に延在し、かつこれと重なり合う。一次中隔１４は非常に薄い場合がある。ＰＦＯが存在すると、血液が一次中隔１４と二次中隔１６との間の通路１８（「ＰＦＯトンネル」と呼ばれる）を移動しうる可能性がある。図１はさらに、本明細書に記載された、下大静脈２０を通じて右心房１１へ挿入される、送達／回収システム１００の概要を示す。
図２に示されているように、クローバーの葉の形をしたオクルーダー送達／回収システム１００は、クローバーの葉の形をしたオクルーダー１０２、送達ワイヤ１０４、マンドレル先端１０６、マンドレル１０８、回収カテーテル１１０、回収つめ１１２、送達／回収シース１１４、およびクローバーの葉の形をしたオクルーダーのキャッチ部材１１６を備える。送達／回収システムは、手術者が本明細書に記載されたステップを繰り返し、かつ有効に実行することを可能にするハンドル（図示せず）をも備える。ハンドルは次節で詳細に述べられる。オクルーダー１０２および送達／回収システム１００のすべての構成部品は、シース１１４がＰＦＯ１８を横断し、ガイドワイヤがシース１１４から除去された後にシース１１４へ前進させられうる。
図２は、その「収容された」構成、すなわち、それがいつでも患者へ挿入される場合に配置されている、クローバーの葉の形をしたオクルーダー送達／回収システム１００を示す。送達ワイヤ１０４、マンドレル１０８、回収カテーテル１１０、および送達／回収シース１１４は、すべて長手方向の中心軸の周りに同軸で配置され、マンドレル１０８は送達ワイヤ１０４の周りに配置され、回収カテーテル１１０はマンドレル１０８の周りに配置され、送達／回収シース１１４が回収カテーテル１１０の周りに配置されている。マンドレル先端１０６は、マンドレル１０８の遠位端を指す。マンドレル１０８は、マンドレル先端１０６がキャッチ部材１１６の遠位端に配置されるように、オクルーダー１０２を通じて延在している。送達ワイヤは、マンドレルを通じてマンドレル先端１０６外へ延在し、その遠位端で屈曲してフックを形成する。送達ワイヤの屈曲端は、ロッキング部材の遠位端に寄り掛かり、キャッチ部材１１６が遠位方向で動くのを防ぐための抑止力を提供する。
一実施形態においては、マンドレル１０８は、遠位端で小さな外径を有する部分を備え、移行部で肩部を形成する。小さな外径部分は、キャッチ部材１１６を通り抜け、肩部は、キャッチ部材１１６の近位端が寄り掛かるストップを提供する。したがって、肩部は、近位方向におけるキャッチ部材１１６の動きを防ぐ。別の実施形態においては、マンドレル１０８は、ロッキング部材の内径よりもわずかに小さい外径を有し、ロッキング部材１１６の近位端が寄り掛かるストップ（すなわち、バンプ）を提供するための拡張外径を有する領域を含み、近位方向におけるキャッチ部材の動きを防ぐ。
回収つめ１１２は、回収カテーテル１１０の遠位端に取付けられており、開口部、すなわち中心軸から離れた拡張部につながるように装着されたバネである。キャッチ部材１１６の遠位端は、オクルーダー１０２の遠位端に固定して取付けられている。
図３、４、５ａ、５ｂ、および５ｃは、回収／送達システム１００を使用し、ＰＦＯトンネル１８内にクローバーの葉の形をしたオクルーダー１０２を配置するための一連のイベントを示す。図３は、ＰＦＯトンネルへ挿入されたシース１１４を示し、オクルーダー１０２が部分的にＰＦＯトンネル１８の左心房側に配置されている。手術者は、オクルーダーに対してシースを動かすことによって、好ましくは、シース１１４を遠位端から離して引張ると同時に、マンドレル１０８および送達ワイヤ１０４を相対的に固定して維持することによって、オクルーダー１０２をシース１１４から抜け出す。シース１１４がオクルーダー１０２の約半分の覆いを取ると、オクルーダー１０２のクローバーの花弁はＰＦＯ１８の左心房側で中心軸から自由に拡張する。手術者はマンドレル１０８およびワイヤ１０４に対してシースを押し、さらに強制的にクローバーの花弁を半径方向に外側に拡張させる（部分的に配置された形の例が図１５に、図１７には完全な配置が示されている）。この動きによっても、オクルーダー１０２の中心部分１３６がロッキング部材の大きな径の近位端１３０にわたって押される。
図４を参照すると、手術者は、再びシース１１４をマンドレル１０８およびワイヤ１０４に対して動かし、好ましくは、シース１１４を引き戻し、それによって右心房１１におけるオクルーダー１０２の近位花弁の覆いを取り、これらの花弁を中心軸から離して拡張させる。次いで、手術者は、シース１１４をマンドレル１０８およびワイヤ１０４に対して押し、さらに強制的にそのクローバーの花弁をＰＦＯ１８の右心房１１側で半径方向に外側に拡張させる。手術者は、継続的にマンドレル１０８およびワイヤ１０４に対してシースを押し、オクルーダーの近位端をキャッチ部材１１６の近位端にわたって押し進め、それによってオクルーダー１０２をその配置位置に保持する。
この時点で、手術者はシース１１４をマンドレル１０８に対して引張り、図５ａに示されているように、配置オクルーダー１０２から離す。シース１１４をオクルーダー１０２から引込めることにより、オクルーダー１０２をマンドレル１０８によって所定の位置に枢止するために必要な可撓性が提供される。次いで、手術者は、オクルーダー１０２がＰＦＯトンネル１８に対して適切に配置されているかどうか、経食道または心内エコー、および／または透視診断法などの方法を使用して判定しうる。手術者によりオクルーダー１０２が適切に配置されていると考えられる場合は、手術者は、送達ワイヤ１０４を引くと同時に、マンドレル１０８を固定位置に保持する。手術者が送達ワイヤ１０４を十分な力で引く場合は、送達ワイヤ１０４の遠位端での屈曲はマンドレル先端１０６に対してまっすぐになり、ワイヤ１０４はマンドレル１０８へ引込む（図５ｂ）。ワイヤ１０４の遠位端における屈曲がなくなると、キャッチ機構１１６の遠位方向における動きを防ぐ抑止力はもはやなくなり、手術者はマンドレル１０８をキャッチ部材１１６から切離す（図５ｃ）。あるいは、手術者は、固定位置における送達ワイヤ１０４を保持し、マンドレル１０８を押すことによって、またはワイヤ１０４を引くこととマンドレル１０８を押すことを組合わせることによってワイヤ１０４における屈曲をまっすぐにしうる。
シース１１４を引込めてオクルーダー１０２を上記のように操作した後（図５ａ）、手術者によりオクルーダー１０２が適切に配置されていないと決定される場合は、手術者は回収および／または再配置処置を実行することができる。図６〜１１は、以下に詳しく述べられる一連のステップを示す。図５ａに示された位置から、手術者は、シース１１４に対して回収カテーテル１１０を長手方向に押す。そうすることにより、シース１１４が回収つめ１１２の覆いを取り、制限力をバネ装着回収つめ１１２から除去し、図６に示されているように、つめ１１２が中心軸から拡張することを可能にする。手術者は、つめ１１２がオクルーダー１０２の近位端を取囲むまで、回収カテーテル１１０をシースに対して押し続ける。次いで、手術者は、シースがつめ１１２を覆うまでシース１１４を回収カテーテル１１０に対して長手方向に押し、それによって、図７に示されているように、オクルーダー１０２の近位端でつめ１１２を閉鎖する。
回収カテーテル１１０に対してオクルーダー１０２を固定するつめ１１２により、手術者は回収カテーテル１１０に対して長手方向にマンドレル１０８を押し、図８に示されているように、キャッチ部材１１６の近位ストップ１３０を近位方向におけるオクルーダー１０２の近位端を通じて押し進める。手術者がマンドレル１０８を回収カテーテル１１０に対して押し続けると、マンドレル１０８はキャッチ部材１１６の近位ストップ１３０をオクルーダーセンタージョイント１３６を通じて押し、オクルーダーは長くなり、オクルーダーのクローバーの花弁は、図９および１０に示されているように、中心軸に向かって引込む。手術者は、回収カテーテル１１０をシース１１４に対して長手方向に引き、つめ１１２は、細長いオクルーダー１０２をシース１１４へ引き戻す。シース１１４が、図１１に示されているように、オクルーダー１０２を覆うと、手術者は送達／回収システム１００を患者から除去しうる。
この工程中、図９、図１０、または図１１に示されている点などで、手術者は方向を反転し、図３〜５ｃとともに記載されているように再び配置することができる。
図１２は、上記のように配置されたオクルーダー１０２を示す。本実施形態におけるキャッチ部材１１６は、近位ストップ１３０および遠位ストップ１３２を備える。近位ストップ１３０の直径Ａはオクルーダー１０２の内径Ｄよりも大きく、遠位ストップ１３２の直径Ｂは近位ストップ１３０の直径Ａよりも大きい。本明細書に記載されているように、遠位ストップ１３２はオクルーダーの残りと固定して接続されるべきであり、したがって、つねにオクルーダーの端に対して可動であるべきでないが、オクルーダーの部分は近位端上を動き、オクルーダーを適所にロックする。
図１３および１４を参照すると、別の実施形態において、キャッチ部材１１６ａは、近位ストップ１３０と遠位ストップ１３２との間に第３のストップ１３４を有する。第３のストップ１３４は、オクルーダー１０２のセンタージョイント１３６のための中間ストップを提供する。近位ストップ１３０の直径Ａはオクルーダー１０２の内径Ｄよりも大きく、遠位ストップ１３２の直径Ｂは近位ストップ１３０の直径Ａよりも大きく、中間ストップ１３４の直径Ｃは近位ストップ１３０とほぼ等しい。第３のストップ１３４は、オクルーダー１０２の遠位花弁１３８が、近位ストップ１３０の係合前、および近位ストップ１３０が機能しなくなる場合に、その形を維持することを可能にする。
図１５、１６、および１７は、３つのストップキャッチ部材１１６ａによる配置の３つの段階におけるクローバーの葉の形をしたオクルーダー１０２を示す。図１５は遠位ストップ１３２に対する遠位端とともにオクルーダー１０２を示し、図１６は中間ストップ１３４でロックされたセンタージョイントとともにオクルーダー１０２を示し、図１７は遠位ストップ１３２に対してロックされた遠位端とともに完全に配置されたオクルーダー１０２、中間ストップ１３４に対して保持されるセンタージョイント１３６、および近位ストップ１３０に対して保持される近位端を示す。
一実施形態は、図１８ａおよび１８ｂに示されているように自動ロック式のマンドレル先端１０６ａを備える。このマンドレル先端１０６ａは、好ましくは、中心軸ＡＸに向かって付勢されるＬ字状の拡張部１４０を含むことによって送達ワイヤ１０４の端で屈曲の必要を除去する。図１８ａに示されているように付勢されると、マンドレル先端１０６ａはキャッチ部材１１６における軸通路を比較的スムーズに通過しうる。まっすぐな送達ワイヤ１０４ａが図１８ｂに示されているようにマンドレル１０６ａを通じて挿入されると、ワイヤ１０４ａはＬ字状の拡張部１４０を中心軸から、キャッチ部材の内径外皮を越えて押し進める。この位置で、Ｌ字状の拡張部１４０はキャッチ部材１１６により通路を妨げ、屈曲ワイヤ１０４が既に記載された実施形態で提供した同じ機能を実行する。ワイヤ１０４ａの除去により、Ｌ字状の拡張部１４０はその以前の付勢位置に戻ることが可能であり、さらにロッキング部材１１６による比較的スムーズな通過を可能にする。
マンドレル先端１０６ａの他の代わりの形状が図１９ａに示されている。これらの実施例のすべては、挿入された送達ワイヤ１０４ａによるよりも、挿入された送達ワイヤ１０４ａなしでロッキング部材１１６を介して容易な通過を可能にし、これら実施例のすべては送達ワイヤの遠位端における屈曲、およびそれを除去するために必要とされる関連力を必要とすることなく作動する。
図１９ｂは、マンドレルの側壁における開口１５０を有する自動キャッチマンドレル先端１０６ｃの別の実施形態を示す。送達ワイヤ１０４は、既に記載された実施形態におけるようにマンドレルの遠位端を通じて広がるのではなく、この開口１５０を通過する。本実施形態における送達ワイヤの遠位端１５２は、キャッチ部材１１６の遠位ストップ１３２、および／またはオクルーダー１０２の遠位端を遠位方向における動きから制限するフックを有する。送達ワイヤ１０４の遠位端１５２のための他の考えうる形状、例えば、図１９ｃ、１９ｄ、および１９ｅに示されているものも使用されうる。図１９ｅに示されている形状では、示されている他の実施形態よりも細いワイヤが使用され、一対のワイヤがマンドレルを通過する。送達ワイヤを引いて移植片をシステム１００から解除すると、フックを「伸ばす」ために必要とされる力は開口１５０の縁に分離される。マンドレルは、好ましくは、ステンレス鋼または他の同様の硬い材料で製造されるため、開口１５０の縁は大きな変形なしにその力に抵抗しうる。
図１９ｆは、マンドレルの遠位端近くに付加され、送達システムと移植片との間の枢止を改善する軟部１５６を備えたマンドレルを示す。本実施形態において、軟部は、マンドレルの近位部分１５８、および当技術分野で周知のいくつかの適切な方法のいずれかによるマンドレルの遠位部分１６０に取付けられたマルテンサイトまたはＲ相管部１５６で製造されている。例えば、チタンスリーブ１６２を使用し、部分１５６を溶接または圧接によって、図１９ｆに示されているように、マンドレルの近位部分１５８および遠位部分１６０に取付けることができる。マンドレルの近位部分１５８および遠位部分１６０はステンレス鋼で製造され、マルテンサイトまたはＲ相材料（例えば、ニチノール）で製造されたマンドレル全体を有するよりも費用効果の高いシステムを提供しうる。他の金属および／またはポリマーを代わりに使用し、同様の結果を達成することができる。
ニチノールなどの材料で製造された閉鎖デバイスと対照的に、ポリマーは一般に、低く、かつ手術者からの一部の補助なしに送達とともにその所望の形状に移植片デバイス（例えば、オクルーダー）をもたらすには不十分でありうる回収力を引き起こす。手術者は、送達／回収システムの一部の要素を操作する必要がありうる。オクルーダー送達／回収システム１００の本実施形態のためのハンドル２００により、手術者からの最小の入力でこれらの操作が実行され、ポリマーが、金属デバイスとほぼ同じく容易に、かつ場合によっては、より容易に配置されうる。加えた力を注意深く制御し、調節することによって、ハンドル２００は移植片デバイスを手動操作で起こりうる過大応力から保護もする。ハンドルの要素は、金属移植片デバイスにも一般的な適用可能性を有する。
図２０は、本明細書に記載されたオクルーダー送達／回収システム１００で使用するためのハンドル２００を示す。移植片を挿入し、かつ／または除去するための一般的な処置は、上記の図３〜１４とともに記載されたものと同様である。ハンドル２００は、シース１１４に取付けられた送達ノブ２０２を備え、本明細書でさらに述べられるように、２つの主要位置間で作動する。セパレータ２０４は、回収および送達バネを分離し、少量の圧縮をその最も拡張された構成でバネに提供する。回収ノブ２０６は、回収カテーテル１１０に取り付けられ、本明細書でさらに述べられるように、２つの主要位置間で作動する。マンドレルノブ２０８は、マンドレル１０８に取り付けられ、本明細書でさらに述べられるように、２つの主要位置間で作動する。送達ワイヤノブ２１０は、送達ワイヤ１０４およびマンドレル１０８に取り付けられる。送達バネ２１２が送達ノブ２０２とセパレータ２０４との間で圧縮し、オクルーダー２０２からの送達ノブ２０２の引込めにより送達バネ２１２が圧縮される。回収バネ２１４が回収ノブ２０６とセパレータ２０４との間に配置され、回収ノブ２０６のオクルーダー１０２への前進により回収バネ２１４が圧縮される。
ハンドルハウジング２１６は、他のハンドル構成部品用のケーシングを提供し、所定範囲内にその動きを制限する。ケーシングは人間工学的デザインを有し、さまざまな構成部品が手術者には利用しやすく、必要な操作を有効かつ反復可能に実行しうる。
分離ネジ２１８は、送達ワイヤノブ２１０と結合し、送達ワイヤ１０４と固定して取付けられている。分離ネジ２１８を回転させることにより、送達ワイヤ１０４が大きな力で増加的に、ただし抑制されて引かれ、マンドレル先端１０６に対して送達ワイヤ１０４の遠位端における屈曲を引き、それによって屈曲をまっすぐにし、移植片を送達／回収システム１００から解除する。
ハンドル２００を使用するオクルーダー１０２を配置するための一連の送達は、右心房側からＰＦＯトンネル１８を通じて挿入され、左心房１３へ部分的に拡張された送達／回収システム１００の遠位端から始まる。本明細書で使用される「引込める」という語は、送達／回収システム１００の遠位端から長手方向に引くことを意味する。「前進させる」という語は、送達／回収システム１００の遠位端に向かって長手方向に押すことを意味する。手術者は、図２１に示されているように、送達バネ２１２を圧縮し、オクルーダー１０２の遠位半分の覆いを取る、送達ノブ２０２を位置Ｉから位置ＩＩへ引込めることによって一連の送達を開始する。これは、オクルーダーのクローバーの花弁が緩み、部分的に中心軸から拡張することを可能にする。次いで、手術者は送達ノブ２０２を解除し、送達バネ２１２は送達ノブ２０２を位置Ｉに押し戻す。シース１１４の動きはクローバーの花弁を圧迫し、図２２に示されているように、ＰＦＯの左心房側でそれらを完全に拡張させる。
手術者は、さらに送達ノブ２０２を位置Ｉから位置ＩＩへ引込め、オクルーダー１０２の近位半分の覆いを取り、図２３に示されているように、近位花弁が中心軸から部分的に拡張することを可能にする。手術者は送達ノブ２０２を解除し、送達バネ２１２は送達ノブ２０２を位置Ｉへ押し戻し、シース１１４は近位オクルーダー花弁を圧迫し、図２４に示されているように、それらを完全にＰＦＯの右心房側で拡張させる。近位オクルーダー花弁を圧迫するシース１１４は、オクルーダー１０２の近位端をキャッチ部材１１６の近位ストップ上を押し進め、それによってオクルーダー１０２をその配置位置でロックする。次いで、手術者は送達ノブ２０２を位置ＩＩに引込め、それを（ロッキングスロット、位置決めネジ、または当技術分野で周知の一部の他の同様のロッキング機構を使用して）所定の位置にロックする。これにより、図２５に示されているように、シース１１４がオクルーダー１０２から引込められる。
手術者により、オクルーダー１０２が適切な位置にあることが判定される場合は、手術者は、分離ネジ２１８を回すことによって送達ワイヤ１０４の遠位端における屈曲を除去し、これによりマンドレル先端１０６に対する屈曲が引かれ、屈曲が強制的にまっすぐにされる。次いで、手術者は、マンドレルを配置オクルーダー１０２から引き、送達／回収システム１００を患者から除去する。
手術者により、オクルーダー１０２が適切な配置位置にないことが判定される場合は、手術者は、回収ノブ２０６を位置ＩＩＩから位置ＩＶへ前進させ、回収バネ２１４を圧縮し、つめ２１２をシース１１４の外側に、かつオクルーダー１０２の近位端に向けて前進させることによって一連の回収を開始する。次いで、手術者は、送達ノブ２０２をロック位置ＩＩから位置Ｉに解除するが、これによりシース１１４がつめ１１２上に押し進められ、図２６に示されているように、つめをオクルーダー１０２の近位端へ固定する。次いで、手術者はマンドレルノブ２０８を位置Ｖから位置ＶＩへ前進させ、マンドレル１０８によりオクルーダー１０２の近位端を通じてロッキング部材１１６の近位ストップが押され、オクルーダー１０２の近位部を緩め、図２７に示されているように、近位クローバーの花弁が伸長することを可能にする。ここで留意すべきは、オクルーダー１０２が緩められており、圧縮回収バネ２１４のバネ力が回収ノブ２０６を位置ＩＶから位置ＩＩＩに押し、これにより、つめ１１２がオクルーダー１０２の近位半分をシースへ引くとともに、図２８に示されているように、マンドレルノブ２０８を位置ＶＩから位置Ｖへ引き、オクルーダー１０２の近位花弁をシース１１４へ完全に引込めることである。次いで、手術者は、マンドレルノブ２０８を位置Ｖから位置ＶＩへ前進させ、これによりオクルーダー１０２の遠位花弁が緩み、図２９に示されているように伸長することが可能となる。マンドレルノブ２０８は、自動的に（バネ力によって、または場合によって手術者からの補助で）位置ＶＩから位置Ｖに引込み、図３０に示されているように、オクルーダーを完全にシース１１４へ引込める。シースは取り残され、別の送達を可能にし得る。手術者は、回収オクルーダー１１２および送達／回収システム１００を患者から除去し、またはそれを再配置しうる。
送達システムは、内部干渉キャッチングシステムを有する他の実施形態で使用されうる。これらのシステムは通常、長手方向軸に沿って移植片のセンタージョイントを通過する構成部品を備える。キャッチ部材のこのタイプは通常、移植片の内径（ＩＤ）よりも大きな外径（ＯＤ）を有する１つもしくは複数の部分を有し、キャッチ部材は、（ａ）大きなＯＤを有するキャッチ部材の部分が、キャッチ部材が移植片を通過するキャッチング工程中に圧縮し、かつ／または（ｂ）移植片ＩＤが、キャッチ部材が移植片を通過するキャッチング工程中に増大する、などいくつかの方法の１つで移植片に係合しうる。いずれにしても、キャッチ部材の近位先端は移植片デバイスを通過し、デバイスおよび移植片の寸法は多かれ少なかれその元の状態に戻り、それによって移植片を保持する。別の選択肢は、キャッチ部材または移植片の一部が一時的に変形し、キャッチング部材が通過することを可能にすることである。
図３１ａは、本明細書に記載されたタイプのシステムを使用して送達されうる中隔オクルーダーの別の実施形態を示す。この場合、配置位置におけるオクルーダー５２０は遠位（左心房）側５２２および近位側５２４を有し、各々４つの花弁を有する。キャッチ機構５３０が、遠位ボール５３２、近位ボール５３４、かつボール５３２および５３４を接続する棒５３６を有する。ボール５３２、５３４、および棒５３６は、各々中心穴（図示せず）を有し、キャッチ機構５３０がガイドワイヤにわたってオクルーダー５２０で送達されることを可能にし、屈曲ワイヤが、図２および３に示されているように通過することを可能にし得る。他のタイプのオクルーダー、例えば、中空でない、またはメッシュの表面を有する花弁を備えたもの、または組織骨格を備えたものも使用されうる。
図３１ｂは、各々二次中隔５１６および一次中隔５１４と接触した左心房側５２２および右心房側５２４を有するオクルーダー５２０の側面図である。この図において、キャッチ機構は、送達ワイヤ５４０がボール５３４から取外される前の接続位置における送達ワイヤ５４０およびシース５４２で示されている。
援用された出願第１０／８９０，７８４号明細書に記載されているように、このタイプのデバイスが管における切込みまたはスリットを作り、端を圧縮することによって形成されうる。管はポリマーで製造されうる。本実施形態および他の実施形態において、デバイスは、生体吸収性でありうる、または生体吸収性ではありえないポリマーで製造されうる。
図３２は、デバイス機構をキャッチングし、保持するためのボールおよびひもを有するオクルーダーを示す。送達のための拡張構成（送達シース１１３６内の図３２に示されている）において、遠位ボール１１３０は遠位ジョイント１１１０に係合し、近位ボール１１３２は遠位ジョイント１１１０とセンタージョイント１１０８との間の送達ひも１１３４に沿って配置される。図３３〜３６は、図３２のボールおよびひも機構のための一連の送達を示す。図３３に示されているように、オクルーダーの遠位部分はＰＦＯの左心房側で送達シース１１３６から配置される。図３４は、センタージョイント１１０８を通じて引かれ、それによってオクルーダーの遠位部分をロックする近位ボール１１３２を示す。図３５は、ＰＦＯの右心房側で送達シース１１３６から配置されたオクルーダーの近位部分を示す。図３６は、近位ジョイント１１０６を通じて引かれ、それによってオクルーダーの近位部分をロックする近位ボール１１３２を示す。ワイヤ１１３４をボール１１３２から取外すことは、ＰＦＯにおけるオクルーダーの送達を完了するための残りのステップである。
図３７〜３９は、図３３〜３６に示されているようにして送達されたものなどのオクルーダーを除去するための一連の回収を示す。図３７は、オクルーダーの近位端に対して配置された送達シース１１３６を示す。ワイヤ１１３４は十分な力で引張られ、ボール１１３０を遠位ジョイント１１１０を通じて引き、それによってオクルーダーの遠位側が管状の形状へ戻るのを開始させる。図３８は、センタージョイント１１０８を通じて、近位ジョイント１１０６に対するまでさらに引かれた遠位ボール１１３０を示し、こうして右心房側はその圧縮力を緩め始める。図３９は、それが元の送達シースへ、かつシースを前進させ、デバイス、またはこれらの動きの一部の組合せを引込めることによってＰＦＯから外へ引込められた後の緩められたオクルーダーを示す。デバイスを回収するための別の方法は、参照することにより本明細書で援用されている、２００４年５月７日に出願された仮出願第６０／５６９，２０３号明細書、「ヒンジを備えた閉鎖デバイス（Ｃｌｏｓｕｒｅ Ｄｅｖｉｃｅ Ｗｉｔｈ Ｈｉｎｇｅｓ）」という名称の仮出願に開示されたものと同様の方法を使用するものである。その方法において、一連のつめが使用され、デバイスを把持して引き、近位ジョイントから始める。
図３２〜３９の実施形態および他の実施形態において、ボールは、好ましくは、球形である必要はないが、扁平な遠位端を備えた遠位ボールを有するなど改造されうる。図２の送達システムのように、ボールは穴を有しうるとともに、屈曲ワイヤまたは他の機構が、かかる動きを防ぐことが望ましい場合に遠位方向における動きからオクルーダーを防ぎうる。
以下の実施形態は、「２要素」キャッチングシステムを備える。２要素システムは、２要素が、いずれか１つがオクルーダーセンタージョイントを通過するのに十分に小さいようにいっしょに作動するが、２要素がいっしょにオクルーダーセンタージョイントを通過するには大きすぎるユニットをいっしょに形成する原理で作動する。
図４０および４１は、一対のひもに沿って分布された多重対のボールを含む、２要素キャッチングシステムの１つのタイプを示す。図４０においては、第１のボール１３６０および第２のボール１３６２が第１のひも１３６４（またはワイヤもしくは縫合糸）に固着されている。第１のひも１３６４の遠位端は、遠位ジョイント１１１０の一部であり、張力によって遠位端に保持されているか、または遠位端に固定して接続されているボール１３６５に解除可能に取付けられている。第１のひも１３６４の近位端は、センタージョイント１１０８および近位ジョイント１１０６を通じて手術者まで広がる。第３のボール１３６６および第４のボール１３６８が、第２のひも１３７０に固着されている。第２のひも１３７０の遠位端は、遠位ジョイント１１１０でボール１３６５に解除可能に取付けられており、第２のひも１３７０の近位端は、センタージョイント１１０８および近位ジョイント１１０６を通じて手術者まで広がる。第１のボール１３６０から遠位ジョイントまでの第１のひも１３６４の長さは、第３のボール１３６６から遠位ジョイント１１１０までの第２のひも１３７０の長さと同じである。第１のボール１３６０と第２のボール１３６２との間の第１のひもの長さは、第３のボール１３６６から第４のボール１３６８までの第２のひも１３７０の長さと同じである。これらの長さにより、第１のボール１３６０および第３のボール１３６６がオクルーダーの長手方向の軸に沿って並び（すなわち、同じ点で）、第２のボール１３６２および第４のボール１３６８がオクルーダーの長手方向軸に沿って並ぶことが確保される。ひもの少なくとも１つ、この場合には、ひも１３６４は弾性でありうるが、ひもの１つは伸ばされ、図４０に示されているように、長手方向軸に沿ってボールをずらし得る。ひも１３６４および１３７０の各々は、多重ひも部分を含みうる。それぞれの場合に、ひもは、機構が送達後にひもを切断するように提供されている場合には、それぞれのボールに固定して接続されうる。
オクルーダーを配置するには、手術者は、近位方向におけるひもの１つを引き、第１および第３のボール、ならびに第２および第４のボールをずらす。ボールがずらされている間、手術者は、第１のボール１３６０および第３のボール１３６６がセンタージョイント１１０８の近位側にあり、かつ第２のボール１３６２および第４のボール１３６８が近位ジョイント１１０６の近位側にあるまで両方のひもを引く。次いで、手術者は、第１／第３のボールおよび第２／第４のボールの対を並んだ構成に戻すために、弾性の張りにあるひもを解除する。第１／第３のボールおよび第２／第４のボールの対が、図４１に示されているように、並んだ構成にある場合、これらの対はセンタージョイントを通過することができず、それによってオクルーダーをロックする。次いで、ひもはデバイスから取外され、または切断され、送達を完了する。
送達ひもが取外される前にオクルーダーを解除するには、手術者は、ひもの１つを引いて、もう一度ボールをずらし、それによって、ずらしたボールがセンタージョイントを通過することが可能となる。
他の実施形態は、他の方法によってボールをずらしうる。例えば、第１のひも１３６４および第２のひも１３７０は、遠位ジョイントを通過し、固定または回転軸に沿って摺動しうる１本の連続的なひもでありうるため、遠位ジョイント１１１０は、滑車として作動する。手術者は、ひもの１つを引き、ボールの対をずらし、または再整列する。
図４２および４３は、オクルーダーのためのさらに別の２要素キャッチングシステムを示す。第１のボール１３８０および第２のボール１３８２は、ひも１３８４（またはワイヤ、縫合糸、または管）に固定して取付けられている。ひも１３８４の遠位端は、遠位ジョイント１１１０の一部を形成するボール１３８５に固定して取付けられており、ひも１３８４の近位端は、センタージョイント１１０８および近位ジョイント１１０６を通過し、手術者に向かう。オクルーダーを配置するには、手術者は、オクルーダーが送達シース１３６８に対して停止するまで、ひも１３８４を引く。手術者は、第１のボール１３８０がセンタージョイント１１０８の近位側にあり、第２のボール１３８２が近位ジョイント１１０６の近位側にあるまで、ひも１３８４を引き続ける。次いで、手術者は、棒１３８８を近位ジョイント１１０６、センタージョイント１１０８、および遠位ジョイント１１１０を通じて、図４３に示されているように挿入する。棒１３８８の外径は、いずれかのボールがセンタージョイントを通過するのを防ぐのに十分に大きいと同時に、棒１３８８は、図４３に示されているようにセンタージョイント内に配置されている。なお、ひも１３８４は、多重ひも部分を含んでもよい。図３７〜３９とともに述べられる、つめを使用する方法もここで使用され、デバイスを回収し得る。
図４４および４５は、図４２および４３に示されているものと同様の別の実施形態を示す。センタージョイントの内径よりもわずかに小さい外径を有する管１３８９は、側壁において２つの開口を備え、各々は第１のボール１３９０または第２のボール１３９１が通過するのに十分に大きい。ひも１３９２は、第１のボール１３９０を第２のボール１３９２に取付ける。手術者は、遠位ジョイント１１１０を近位ジョイント１１０６の方へ動かし、本明細書に記載された、または当技術分野で周知のいくつかの送達法のいずれか１つを使用することによってＰＦＯ内にオクルーダーを配置する。次いで、手術者は、棒１３９３を挿入し、それによって各ボールをそのそれぞれの開口に保持する。各ボールの少なくとも一部は、この位置におけるロッキング管１３８９の外径を越えて延在し、近位ジョイント１１０６が近位方向で動くのを防ぎ、または遠位ジョイントが遠位方向で動くのを防ぎ、それによってオクルーダーをロックする。
図４６〜４８は、その近位端に固定して取付けられた近位ボール１４０２を有するキャッチ部材１４００、および遠位ジョイント１１１０に固定して取付けられたその遠位端を含む、エンドキャップキャッチング機構の実施形態を示す。この実施形態は、遠位ジョイント１１１０の内径よりも大きい外径を有するボール１４０５に固定して取付けられたキャッチ部材１４００の遠位端を示すが、遠位ジョイントへキャッチ部材１４００の遠位端を固定する他の方法も使用されうる。近位ボール１４０２の外径は、センタージョイント１１０８および近位ジョイント１１０６の内径よりもわずかに小さくありうる。着脱自在の送達ワイヤ１４０４（または送達シャフト）は、近位ボール１４０２に取り付けられ、キャップ１４０６は、ロッキングボール１４０２の近位側で送達ワイヤ１４０４の周りに配置される。
手術者は、近位方向における遠位ジョイント１１１０を近位ジョイント１１０６へ引くために送達ワイヤ１４０４を引くことによってこのキャッチ機構に係合する。近位ボール１４０２は、図４７に示されているように、近位ジョイント１１０６の近位側にあると、手術者は、キャップ１４０６をボール１４０２にわたって押す。近位方向におけるキャップ１４０６を通過するために、ボール１４０２は、キャップ１４０６を変形させ、キャップ１４０６の内径を拡張する。ボール１４０２がキャップロッキング１４０６を通ると、キャップ１４０６は、その元の形状に戻り、ボール１４０２が遠位方向におけるキャップ１４０６を戻って通過するのに抵抗する。次いで、送達ワイヤ１４０４は、それに解除可能に取付けられ、または切断され、ボール１４０２との接続を分断する場合には、ボール１４０２から取外される。
一実施形態において、キャップはその遠位側で糸を有し、キャップ１４０６は近位ジョイント１１０６の近位部分の外側で配置された合わせ糸へねじ込まれる。他の実施形態においては、つめを使用してボール１４０２を把持することができる。
複数の実施形態を説明したが、変形を行うことができ、それが添付の特許請求の範囲の範囲内であることが明らかである。例えば、他の形状および材料が使用されうる。
Claims (29)
- 送達シース内の医療デバイスを生体に送達するための送達システムであって、
前記デバイスは、送達位置でシース内にあるとき軸方向に沿って伸長されるように構成され、前記デバイスは、送達される際に軸方向に対して垂直の半径方向に拡張し、配置構成を形成する１以上の拡張する部分を備え、前記デバイスは、さらに、前記生体内にあるとき配置位置で前記デバイスを保持するためのキャッチ機構を備えたシステムにおいて、
近位方向での前記デバイスによる動きを制限するための前記デバイスの近位端で、前記軸方向に沿って延在し当該デバイスと接触するためのカテーテルと、
前記軸方向に沿って、かつ前記カテーテルおよび少なくとも前記デバイスの一部を通じて延在すると共に、前記近位方向で前記キャッチ機構による動きを制限するための前記キャッチ機構の近位端で、前記キャッチ機構と接触するためのマンドレルと、
前記軸方向に沿って、かつ前記カテーテル、前記マンドレル、および前記デバイスを通じて延在するワイヤであって、当該ワイヤは、前記デバイスの遠位端を超えて延在するとともに遠位方向で前記デバイスによる動きを制限するように構成されている遠位端を備え、当該ワイヤが着脱自在であるが、前記マンドレルが依然として前記キャッチ機構と接触しているワイヤと、
前記ワイヤ、前記マンドレル、前記カテーテル、および前記デバイスを包むためのシースと、を備え、
前記シース、カテーテル、マンドレル、およびワイヤは、互いに対してかつ前記デバイスに対して、前記デバイスの前記拡張部分が拡張し、かつ前記キャッチ機構が当該デバイスをその拡張構成で保持することを可能にする一連のステップで可動である、システム。 - 前記カテーテルは、部分的に配置されると前記デバイスを把持するように制御されうるとともに、再配置および／または体内から除去するための前記シースへ前記デバイスを引っ込めるためのつめを備える、請求項１に記載のシステム。
- デバイスを送達および回収する操作の手術者を補助するためのハンドルを、さらに備えた、請求項１に記載のシステム。
- 前記ハンドルは、前記マンドレルおよび前記シースを付勢するためのバネを、これらの構成部品を所望の位置に保持するためのノブとともに備える、請求項３に記載のシステム。
- 前記デバイスは、ＰＦＯトンネルを通過するためのセンタージョイントを有するＰＦＯオクルーダーであり、かつ前記拡張部分は、前記ＰＦＯの遠位（左心房）側の第１の部分と、前記ＰＦＯの近位（右心房）側の第２の部分と、を備える、請求項１に記載のシステム。
- 前記拡張部分の少なくとも１つは、前記センタージョイントから前記オクルーダーの一端に逆戻りする、ループ、端の開いた支柱、または支柱の１つを備える、請求項５に記載のシステム。
- 前記オクルーダーは、前記ループの長さに沿って前記中隔と接触するための前記トンネルと実質的に平行な面にあるループを備える、請求項６に記載のシステム。
- 前記オクルーダーは、ポリマー、ニチノール、またはステンレス鋼の１つを備える、請求項７に記載のシステム。
- 前記オクルーダーは、少なくとも部分的に生体吸収性ポリマーで製造されている、請求項８に記載のシステム。
- 前記オクルーダーは、組織増殖を促進するための繊維を備える、請求項５に記載のシステム。
- 前記キャッチ機構は、互いに接続された第１の遠位ストップおよび第２の近位ストップを備える、請求項５に記載のシステム。
- 前記キャッチ機構は、前記第１の遠位ストップと前記第２の近位ストップとの間に第３のストップをさらに備え、
前記第３のストップは、前記センタージョイントの近位端と接触し、
前記第１および第３のストップは、ともに左心房の遠位拡張部分が、右心房の近位拡張部分も開放し続ける必要なしに配置構成で保持されることを可能にする、請求項１１に記載のシステム。 - 前記キャッチ機構は、２つおよび２つのみのストップを有し、
前記第１および第２のストップは、ともに左心房の遠位拡張部分が、右心房の近位拡張部分も開放し続ける必要なしに配置構成で保持されることを可能にする、請求項１１に記載のシステム。 - 前記ストップの少なくとも１つは、球形または半球形である、請求項１１に記載のシステム。
- 前記ストップは、棒でともに接続されている、請求項１１に記載のシステム。
- 前記ストップは、１本もしくはそれ以上の糸でともに接続されている、請求項１１に記載のシステム。
- 前記ワイヤは、前記デバイスによる遠位方向の動きを制限するための屈曲可能な遠位端を備える、請求項１に記載のシステム。
- 前記デバイスと接触する前記送達システムは、前記カテーテル、マンドレル、ワイヤ、シース、およびつめから本質的に成る、請求項２に記載のシステム。
- 前記カテーテル、マンドレル、ワイヤ、およびシースは、前記軸方向に沿って同軸上に配置される、請求項１に記載のシステム。
- 医療デバイスを生体に送達するための送達システムであって、
前記デバイスは、送達位置でシース内にあるとき軸方向に沿って伸長されるように構成され、前記デバイスは、送達される際に軸方向に対して垂直の半径方向に拡張し、配置構成を形成する１以上の拡張する部分を備え、前記デバイスは、さらに、前記生体内にあるとき配置位置で前記デバイスを保持するための手段を備えたシステムにおいて、
近位方向における前記デバイスによる動きを制限するための手段と、
前記近位方向における前記保持手段による動きを制限するための手段と、
遠位方向における前記デバイスによる動きを制限するための手段と、
前記ワイヤ、前記マンドレル、前記カテーテル、および前記デバイスを包むための手段と、を備え、
前記３つの制限する手段及び前記包む手段は、互いに対してかつ前記デバイスに対して、前記デバイスの前記拡張部分が拡張しかつ前記保持手段が前記配置構成にあるとき前記デバイスをその拡張構成で保持することを可能にする一連のステップで可動である、システム。 - 前記デバイスと組合わせた、請求項２０に記載のシステム。
- 欠損を通過するためのセンタージョイントと、前記欠損の遠位側で拡張するための遠位拡張可能な構成部品と、前記欠損の近位側で拡張するための近位拡張可能な構成部品と、前記デバイスの前記遠位側で第１のストップを備えるキャッチ機構と、前記デバイスの近位端でのキャッチ機構とを有する中隔オクルーダーを備えた請求項１に記載の送達システムを操作するための方法であって、
前記シースを前記欠損の前記遠位側へ提供し、前記シースを引込めると同時に、前記デバイスの近位方向における動きを制限し、前記遠位拡張可能な構成部品が前記欠損の前記遠位側で拡張することを可能にするステップと、
前記センタージョイントを前記キャッチ機構に対して動かし、前記近位ストップを前記センタージョイントに通過させるステップと、
前記シースをさらに引込めると同時に、前記デバイスの近位方向における動きを制限し、前記近位拡張可能な構成部品が前記欠損の前記近位側で拡張することを可能にするステップと、
前記デバイスの前記近位端を前記キャッチ機構に対して動かし、前記近位ストップを前記近位端に通過させるステップと、
を備えた、方法。 - 前記シース、マンドレル、カテーテル、およびワイヤを前記体内から除去し、前記デバイスを前記体内に放置するステップをさらに備えた、請求項２２に記載の方法。
- 前記デバイスが完全に配置されていない間に、前記デバイスを前記近位端で保持し、引いて前記近位拡張構成部品を前記送達構成に戻させると同時に、前記近位方向における前記キャッチ機構の動きを制限するステップをさらに備えた、請求項２２に記載の方法。
- 前記キャッチ機構の前記近位端を前記センタージョイントに対して遠位方向に動かし、前記近位端を前記センタージョイントに通過させ、かつ前記遠位拡張可能構成部品をその送達位置に戻すことを可能にするステップをさらに備えた、請求項２４に記載の方法。
- 前記キャッチ機構は、前記遠位ストップと近位ストップとの間に第３のストップをさらに備えており、
当該方法が、前記センタージョイントを前記第３のストップに対して動かし、前記センタージョイントおよび前記遠位端を前記第１のストップと第３のストップとの間に固定させるステップを含む、請求項２２に記載の方法。 - 当該方法が、前記欠損の両側で、前記センタージョイントから前記オクルーダーの一端に逆戻りするループ、端の開いた支柱、または支柱の１つを有するＰＦＯオクルーダーを送達するステップを含む、請求項２２に記載の方法。
- 前記ワイヤは、前記キャッチ機構による近位の動きを制限するための屈曲端を有しており、
前記ワイヤを除去するステップは、前記マンドレルおよび前記ワイヤの１つをその他に対して動かし、前記屈曲部分をまっすぐにする、請求項２３に記載の方法。 - 送達システムは、前記カテーテルおよびマンドレルを付勢するためのバネをさらに備えており、
前記提供するステップおよび引込めるステップは、前記バネの位置を制御することによって実行される、請求項２２に記載の方法。
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