JP2007535997A - 管状中隔オクルーダーの捕捉機構 - Google Patents
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Abstract
ポリマー管で製造されたものなどの中隔オクルーダーが、卵円孔開存(PFO)または他の中隔欠損の両側の部分を有しうる。両側の部分は、多くの形態の1つを取りうる捕捉機構で適所に保持されうる。管は生体吸収性材料で製造されうる。
Description
関連出願の相互参照
本出願は、参照により本明細書に援用される、2004年5月7日に出願された仮出願第60/569,422号の優先権を主張するものである。
本出願は、参照により本明細書に援用される、2004年5月7日に出願された仮出願第60/569,422号の優先権を主張するものである。
背景
本発明は、一般に、卵円孔開存および他の中隔ならびに血管障害など、中隔開口のような物理的異常を閉鎖するための閉鎖デバイスに関する。
本発明は、一般に、卵円孔開存および他の中隔ならびに血管障害など、中隔開口のような物理的異常を閉鎖するための閉鎖デバイスに関する。
図1に示されている卵円孔開存(PFO)は、心臓10の右心房11と左心房13との間の壁における持続的な、一方向、通常、弁状の開口である。左心房(LA)圧は通常、右心房(RA)圧よりも高いため、弁は通常、閉鎖されたままである。しかし、一定の条件下に、右心房圧は左心房圧を上回り、血液が右心房11から左心房13へ通過し、血餅が全身の循環に入る可能性が生じうる。この状況は除去されることが望ましい。
卵円孔は、胎児が子宮内で妊娠している場合に所望の目的に役立つ。血液は臍帯を通じて酸化し、発達する肺を通じて酸化しないため、胎児の心臓の循環系は、右左シャント用の生理学的導管として卵円孔を通じて血液が流れることを可能にする。出生後、肺循環の確立とともに、左心房の血液流および圧力の増大が結果として卵円孔の機能的閉鎖をもたらす。この機能的閉鎖はその後、2つの重複組織層、すなわち一次中隔14および二次中隔16の解剖学的閉鎖が生じる。しかしPFOは、多くの成人において持続することが証明されている。
概要
本明細書では、所望の形状でインプラントを捕捉またはロックするためのいくつかの技術が開示される。本技術は、特に、ポリマー管で製造された中隔オクルーダーに関するが、これに限定されない。これらの技術は、中隔オクルーダーとの使用に加えて、基礎をなす管状構造で構成された他の拡張型デバイスなど他の医療デバイスにも適用されうる。特徴および利点は、以下の詳細な説明、図面、および特許請求の範囲から明らかになるであろう。
本明細書では、所望の形状でインプラントを捕捉またはロックするためのいくつかの技術が開示される。本技術は、特に、ポリマー管で製造された中隔オクルーダーに関するが、これに限定されない。これらの技術は、中隔オクルーダーとの使用に加えて、基礎をなす管状構造で構成された他の拡張型デバイスなど他の医療デバイスにも適用されうる。特徴および利点は、以下の詳細な説明、図面、および特許請求の範囲から明らかになるであろう。
発明の説明
記載された実施形態は、拡張、展開された構成で中隔オクルーダーを固定するための捕捉機構である。本明細書では多数の捕捉機構が記載されるが、その多くは、以下の通り、特定の特徴または一連の特徴に基づく利便性のために(限定的ではなく)グループ化されうる。
I)内部干渉止め具:インプラントのジョイントの内側に配置された捕捉部材を含む。捕捉部材は、1つの部品がジョイントに係合し、そのジョイントに対する動きを妨げるような干渉特徴を有する。
II)外部干渉止め具:インプラントのジョイントの外側に配置された捕捉部材を含む。捕捉部材は、ジョイントに係合し、そのジョイントに対する動きを妨げるような干渉特徴を有する。
III)スティック固着止め具:オクルーダーの長手方向の軸に対して回転するスティック部を含む。スティックは実質的に長手方向の軸に対して平行であり、スティックはオクルーダージョイントを比較的スムーズに通過しうる。スティックが実質的に長手方向の軸に対して垂直であるように回転すると、スティックは、スティックの長さがジョイントの内径よりも長いためジョイントを通過することができない。
IV)「パズル」止め具:従来のパズルの部品と同様の捕捉位置で嵌合するさまざまな形状の捕捉部材を含む。
V)閉鎖部材内の止め具:オクルーダー構造の一部として接着剤または他の固定材料を含む。
VI)2要素止め具およびコイル止め具:2つの要素がいっしょに作動し、いずれか1つがオクルーダージョイントを通過するのに十分に小さいが、2つの要素がいっしょにオクルーダージョイントを通過するには大きすぎるユニットを形成するという原理で作動する2つの要素。
VII)端部キャップ止め具:オクルーダーの一端または両端に固定して結合し、捕捉部材に係合し、オクルーダーを捕捉、展開された位置で保持する端部キャップを含む。
VIII)そのほかの止め具:前の7つのカテゴリーに入らない止め具を含む。
記載された実施形態は、拡張、展開された構成で中隔オクルーダーを固定するための捕捉機構である。本明細書では多数の捕捉機構が記載されるが、その多くは、以下の通り、特定の特徴または一連の特徴に基づく利便性のために(限定的ではなく)グループ化されうる。
I)内部干渉止め具:インプラントのジョイントの内側に配置された捕捉部材を含む。捕捉部材は、1つの部品がジョイントに係合し、そのジョイントに対する動きを妨げるような干渉特徴を有する。
II)外部干渉止め具:インプラントのジョイントの外側に配置された捕捉部材を含む。捕捉部材は、ジョイントに係合し、そのジョイントに対する動きを妨げるような干渉特徴を有する。
III)スティック固着止め具:オクルーダーの長手方向の軸に対して回転するスティック部を含む。スティックは実質的に長手方向の軸に対して平行であり、スティックはオクルーダージョイントを比較的スムーズに通過しうる。スティックが実質的に長手方向の軸に対して垂直であるように回転すると、スティックは、スティックの長さがジョイントの内径よりも長いためジョイントを通過することができない。
IV)「パズル」止め具:従来のパズルの部品と同様の捕捉位置で嵌合するさまざまな形状の捕捉部材を含む。
V)閉鎖部材内の止め具:オクルーダー構造の一部として接着剤または他の固定材料を含む。
VI)2要素止め具およびコイル止め具:2つの要素がいっしょに作動し、いずれか1つがオクルーダージョイントを通過するのに十分に小さいが、2つの要素がいっしょにオクルーダージョイントを通過するには大きすぎるユニットを形成するという原理で作動する2つの要素。
VII)端部キャップ止め具:オクルーダーの一端または両端に固定して結合し、捕捉部材に係合し、オクルーダーを捕捉、展開された位置で保持する端部キャップを含む。
VIII)そのほかの止め具:前の7つのカテゴリーに入らない止め具を含む。
これらのグループの各々が以下に詳しく記載されている。
第1のグループの実施形態は内部干渉止め具と呼ばれる。それらは、長手方向の軸に沿ってインプラントの中心ジョイントを通過する捕捉部材を含む。このタイプの捕捉部材は、インプラントの内径(ID)よりも大きい外径(OD)を有する1つもしくは複数の部分を有し、こうして捕捉部材は、(a)大きいODを有する捕捉部材の部分が捕捉工程中に捕捉部材がインプラントを通過すると圧縮し、かつ/または(b)インプラントのIDが捕捉工程中に捕捉部材がインプラントを通過すると増大するなど、いくつかの方法の1つでインプラントに係合しうる。いずれかの場合に、捕捉部材の近位先端がインプラントデバイスを通過し、デバイスとインプラントの両方の寸法はほぼ最初の状態に戻り、それによってインプラントを「捕捉する」。別の選択肢は、捕捉部材またはインプラントの一部が一時的に変形し、捕捉部材が通過することを可能にしうることである。
図1bは、本明細書に記載された捕捉機構を使用して捕捉されうる1つのタイプの中隔オクルーダーを示す。この場合、展開位置でのオクルーダー20が遠位(左心房)側22および近位側24を有し、各々4つの花弁を有する。捕捉機構30は遠位ボール32、近位ボール34、およびボール32と34を接続するロッド36を有する。ボール32、34、およびロッド36は各々中心穴(図示せず)を有し、捕捉機構30がガイドワイヤ上をオクルーダー20で送達されることを可能にしうる。例えば、中実またはメッシュ表面を有する花弁を備えた、または組織骨格を備えた他のタイプのオクルーダーも使用されうる。
図1cは、左心房側22および右心房側24とともにオクルーダー20を示す側面図であり、各々が二次中隔16および一次中隔14と接触している。この図において、捕捉機構は、ワイヤ40がボール34から離される前の接続位置での送達ワイヤ40およびシース42とともに示されている。
図1bおよび1cとともに記載された実施形態は、その両方が参照によりその全体が本明細書に援用される、2003年7月14日出願の捕捉機構を有する管状卵円孔開存(PFO)閉鎖デバイス(Tubular Patent Foramen Ovale (PFO) Closure Device with Catching Mechanism)という名称の米国特許出願第60/486,992号明細書、および2004年3月3日出願のクローバー葉中隔オクルーダーの送達/回収システム(Delivery/Recovery System for Clover Leaf Septal Occluder)という名称の米国特許出願第60/549,741号明細書における開示との一部の類似性を有する。これらの援用文献では、管のカットまたはスリットを作り、端を圧縮することによってデバイスがいかに形成されうるか、かつかかるデバイスをいかに送達するかについて記載されている。
図2a〜2fは、オクルーダージョイントに係合するための長手方向の割れ目102および固着突刺104を有する内部干渉捕捉部材100の実施形態を示す。これらの実施形態の6つのすべてにおいて、捕捉部材100は一端でオクルーダージョイント(近位ジョイント106、中心ジョイント108、または遠位ジョイント110のいずれか)の1つに固定して取付けられている。他の実施形態において、捕捉部材は多数の突刺とともに多数の長手方向の割れ目を含む。例えば、一対の長手方向の割れ目が4つの突刺を製造するために使用されうる。他の割れ目/突刺の組合せも使用されうる。
図2aにおいて、オクルーダーは近位ジョイント106に固定して取付けられた第1の捕捉部材100a、および中心ジョイント108に固定して取付けられた第2の捕捉部材100bを含む。図2aは、開放した解放構成でのオクルーダーを示す。オクルーダーを捕捉するために、第1の捕捉部材100aの突刺104は通過して中心ジョイント108に係合し、第2の捕捉部材100bの突刺104は通過して遠位ジョイント110に係合する。ここで留意すべきは、第1の捕捉部材の突刺104は偏位した形で方向づけられており、好ましくは突刺104に対して直交に第2の捕捉部材100bが第1の捕捉部材100aの突刺104を、第1の捕捉部材の突刺104が中心ジョイント108に係合する場合に第2の捕捉部材100bにおける長手方向のスロットを通過させることである。捕捉部材102bにおける突刺を遠位ジョイント110に押通させるには、送達システムは遠位ジョイント110および/または中心ジョイント108に結合させ、またはこれらと接触させ、それぞれの捕捉部材が押通されるとそれらを適所に保持するための解放自在の連結部または可動止めを含む。かかる止めの例が送達に関係のある援用出願に示されており、ここではワイヤがデバイスの軸に沿って延在す、フックの端で屈曲している。これが実施不可能である場合は、デバイスは、以下の図2dに示されたものと同様の構成で「方向転換」されうる。
図2bは、近位ジョイント106に固定して取付けられた第1の捕捉部材100a、および遠位ジョイント110に固定して取付けられた第2の捕捉部材100bとともに図1bに示された一般のタイプのオクルーダーの斜視図を示す。捕捉されると、第1の捕捉部材100aおよび第2の捕捉部材100bの突刺104は両方とも中心ジョイント108に係合する。
図2cにおいて、オクルーダーは、両方とも中心ジョイント108に固定して取付けられた第1の捕捉部材100aおよび第2の捕捉部材100bを含む。捕捉されると、第1および第2の捕捉部材100a、100bの突刺104が通過し、中心ジョイント108に係合する。
図2aの実質的に鏡像でありうる図2dにおいて、オクルーダーは、中心ジョイント108に固定して取付けられた第1の捕捉部材100a、および遠位ジョイント110に固定して取付けられた第2の捕捉部材100bを含む。捕捉されると、第1の捕捉部材100aの突刺104は通過して近位ジョイント106に係合し、第2の捕捉部材100bは通過して中心ジョイント108に係合する。図2a、2b、および2cでのように、好ましくは、第1の捕捉部材100aの突刺104と第2の捕捉部材100bの突刺104との間の、直行の偏位関係に留意されたい。
図2eにおいて、オクルーダーは、近位ジョイント106に固定して取付けられた第1の捕捉部材100aを含む。捕捉されると、第1の捕捉部材100aの突刺104は中心ジョイント108および遠位ジョイント110を通過し、遠位ジョイント110に係合する。図2eは、捕捉部材の長手方向の長さに部分的にのみ沿って延在する割れ目を有する第1の捕捉部材100aを示す。図2a〜2fに示された実施形態のすべてにおいて、捕捉部材における割れ目は捕捉部材の全長に沿って、またはその長さの一部に沿ってのみ延在しうる。
図2fおよび2gにおいて、オクルーダーは、遠位ジョイント110に固定して取付けられた第1の捕捉部材100aを含む。デバイスは、解放可能にジョイント110または捕捉部材100に接続されている送達ワイヤを引張ると同時に、例えば、送達カテーテル(図示せず)でジョイント106を保持することによって捕捉されうる。第1の捕捉部材100aの突刺104が中心ジョイント108および近位ジョイント106を通過し、近位ジョイント106に係合する。図2は、閉鎖され、捕捉された位置でのオクルーダーを示す。この場合、一部の他の実施形態とは異なり、1セットの突刺がある。
場合によっては、手術者は、オクルーダーが適切に位置決めされなかったこと、または何らかの他の理由で除去される必要があることを判定しうる。本明細書のさまざまな捕捉機構の実施形態を捕捉し解放するための技術が使用されうる。図2は、図2fに示されたタイプのオクルーダーを解放する1つの方法を示す。管111の遠位先端で内径に沿って斜切面112を有する中空管111が、図示されているように捕捉部材100aの突刺104に適用されている。斜切面112は、突刺の外径が近位ジョイント106の内径よりも小さくなるまで、捕捉部材100aの長手方向の中心軸へ向かってそれらをいっしょに駆動させるために突刺104に圧力をかける。これが起こると、突刺104は近位ジョイント106を通じて戻り、それによってオクルーダーを解放することができる。したがって、デバイスは、それが送達される同じ方向から解放される。
図2iおよび2jは、図2aとともに記載されたタイプの捕捉機構の別の実施形態の斜視図を示す。図2iおよび2jの捕捉機構は第3の突刺を有する第3の捕捉部材を含み、必要に応じて追加の捕捉部材が追加される。
図3は、捕捉位置で展開された際に鉤形の端116を形成するように設計されている形状記憶材料(例えば、ニチノールワイヤ)を含む捕捉機構114を示す。捕捉機構114の遠位端118は、遠位ジョイント110に固定して取付けられている。オクルーダーを展開している間、捕捉機構114はそのマルテンサイト形態で平行の近位端を有する。オクルーダーが完全に展開されると、捕捉機構114の近位端は近位ジョイント106を通過し、本体のオーステナイトの状態に戻って鉤形の端116を形成し、近位ジョイント106に係合する。ここで留意すべきは、この実施形態の向きは逆転させられ、すなわち、捕捉機構の鉤形の端は近位端ではなく遠位端にありうることであり、その捕捉機構の近位端は近位ジョイントに固定して取付けられている。
図4および5は、内部干渉止め具の2つの代わりの形態、すなわち、ボール止め具120および円錐状止め具122を示す。図4は解放位置でのオクルーダーを示し、図5は捕捉位置でのオクルーダーを示す。オクルーダーを展開するには、円錐状止め具122は中心ジョイント108を通じて、次いで近位ジョイント106を通じて押出される。円錐状止め具122の近位端近くの小さな外径は中心ジョイント108および近位ジョイント106の通過を促進するが、中心ジョイントを通ると、円錐状止め具122の遠位端の大きな外径は中心ジョイントの逆の通過を妨げる。
図6aおよび6bは、中心ジョイントの内径で相互ネジと嵌合するネジ込み捕捉機構を示す。ネジ込みボルト124が、近位ジョイントから遠位ジョイント110に向かって延在している。ネジ込みボルトは、頭部のスロットなどで回転され、ボルトを遠位ジョイントのネジ開口と嵌合させる。図2aにおける実施形態でのように、遠位ジョイント110との解放自在の連結部および止め具を有し、それを適所に保持することが望ましい場合がある。フックまたは突刺を有するワイヤが、ボルト124の長手方向の軸に沿って穴(図示せず)の下に延在し、穴を通じて延在すると端で屈曲部を有し、フック止めとして使用され、これはデバイスが捕捉された後に引込められうる。他の実施形態においては、ボルトが遠位端でその頭部を有し、かつネジ込みカラーが近位ジョイント106内で形成されうる。さらに他の実施形態においては、図6aに示されたものと同様のデバイスが大きな長さにわたってネジ山を有し、ジョイント106および108が接近し、または接触し、かつボルトが遠位ジョイント110でネジ山に係合し始めるまでボルトがネジ込まれるようになっている。
図7は、突刺/隆起面接点(「タイラップ」と同様)を介して中心ジョイントに係合する捕捉機構を示す。図7は中心ジョイントの内側壁の突刺127、および捕捉機構の隆起129を示す。他の実施形態においては、この向きは変更されうる。
内部干渉捕捉機構は、図2〜7に示された機構の2つもしくはそれ以上の組合せを利用しうる。
図8は、ボールおよび糸捕捉機構を備えたオクルーダーを示す。送達のための拡張構成(送達シース136内の図8に示されている)において、遠位ボール130は遠位ジョイント110に係合し、近位ボール132は遠位ジョイント110と中心ジョイント108との間の送達糸134に沿って配置されている。図9〜12は、図8のボールおよび糸捕捉機構の送達順序を示す。図9に示されているように、オクルーダーの遠位部はPFOの左心房側で送達シース136から展開される。図10は中心ジョイント108を貫通され、それによってオクルーダーの遠位部を捕捉する近位ボール132を示す。図11は、PFOの右心房側で送達シース136から展開されたオクルーダーの近位部を示す。図12は、近位ジョイント106を貫通され、それによってオクルーダーの近位部を捕捉する近位ボール132を示す。ワイヤ134をボール132からの取外しが、PFOにおけるオクルーダーの送達を完了する残りのステップである。
図13〜15は、図9〜12に示されたやり方で送達されるように、オクルーダーを除去するための回収順序を示す。図13は、オクルーダーの近位端に対して配置された送達シース126を示す。ワイヤ134は、十分な力でボール130を遠位ジョイント110を通じて引張られ、それによってオクルーダーの遠位側が管状形状へ戻り始めることを可能にする。図14は、中心ジョイント108を通じ、近位ジョイント106に対してさらに引張られる遠位ボール130を示し、右心房側はその圧縮力を失い始める。図15は、シースを前進させ、デバイスを引込め、またはこれらの動作のいくつかの組合せによって送達シースへ引込められ、PFOから出された後の解放オクルーダーを示す。デバイスを回収するための他の方法が、参照により本明細書に援用される、2004年5月7日に開示された仮出願第60/569,203号明細書に示されたものと同様の方法の使用である。その方法では、一連の爪が使用され、近位ジョイントから始めて、デバイスを把持して引張る。
図16〜19は、ねじれ形突刺捕捉機構を備えたオクルーダーを示す。この実施形態では一対の突刺が使用されるが、そのうちどちらか一方は比較的スムーズに中心ジョイントを通過しうる。2つの突刺が長手方向の軸に沿って整列すると(すなわち、もはやねじれ形ではない)、それらは、中心ジョイントの通過を妨げるために、中心ジョイントの内径よりも大きい結合した外径を有する捕捉機構を形成する。
図16は、第1の突刺142を備えた第1の捕捉部材140、第2の突刺146を備えた第2の捕捉部材144、および遠位止め147を含む他の実施形態を示す。第1の捕捉部材140はその遠位端で端部キャップ148に固定して取付けられている。第2の捕捉部材144は端部キャップ148を通過し、第2捕捉部材144が長手方向に端部キャップ148によって摺動しうるようになっている。第1の突刺142および第2の突刺146は、送達糸150(もしくは送達シャフト、または他の同様の送達機構)で互いに取付けられ、図示されているように長手方向にねじれ形である。送達ワイヤ151が、一連の把持フックを備えたボールでありうる解放自在の連結部153とともに示されている。ボールは糸150にも剛性接続されている。
かかるねじれ形突刺捕捉部材を備えたオクルーダーを展開するには、手術者は送達糸を引張り、デバイスの近位側157が、図17に示されているように、送達シース152にぶつかって止まるようになっている。手術者が送達ワイヤ151を引張り続けると、第1の突刺142が中心ジョイント108を通過した後、第2の突刺146が通過する。手術者が送達糸150を引張り続けると、図18および19に示されているように、第1の突刺が近位ジョイント106を通過した後、第2の突刺146が通過する。第1の突刺142が完全に近位ジョイント106を通ると、オクルーダーはその完全に閉鎖された位置にあり、第1の捕捉部材140はもはや中心ジョイントに対して前進できない。手術者が送達糸150を引張り続けると、糸は第1の突刺142から離れ、遠位止め147が端部キャップ148と接触し、第2の突刺146が、図19に示されているように、完全に近位ジョイント106を通過するまで第2の突刺を近位ジョイント106を通じて引張る。第1の突刺142および第2の突刺146はここで長手方向に一致し、2つの隣り合った突刺の結合した外径は近位ジョイント106の内径よりも大きくなり、これにより突刺が近位ジョイント106を通過して遠位方向へ戻るのが阻止される。この時点で、かつ多数の他の実施形態におけるように、ネジを外し、フックを開放し、または取外しのいくつかの他の工程によって解放自在の連結部153を解放することによって送達が完了される。
図20は、「矢じり」と呼ばれるさらに他のタイプの内部干渉捕捉機構を備えたオクルーダーを示す。捕捉部材160は、遠位ジョイント110に固定して取付けられた端部キャップ162、および捕捉部材160の近位端で1つもしくはそれ以上の捕捉突刺164を含む。捕捉突刺164は後方の遠位方向に曲げられており、捕捉部材160の長手方向の軸に向かって変形可能であるように可撓性である。送達シャフト166は、爪167およびボール168など解放自在の連結部を通じて捕捉部材160に結合する。爪167は、捕捉突刺164におけるボール168(または同様の突起部)を把持する。あるいは、解放自在の連結部は、他の機構によって、例えば、シャフト166のネジ込み端および捕捉部材160におけるネジ山によって実施されうる。
矢じり捕捉機構を捕捉するには、手術者は、デバイスの近位側が送達シース168にぶつかって止まるまで送達シャフト166を引張る。手術者が送達シャフトを引張り続けると、中心ジョイントは捕捉突刺164を捕捉部材の長手方向の軸の方へ変形させ、突刺164が中心ジョイント108を通過させ、その後に近位ジョイント106を通過させることを可能にする。近位ジョイント106を通ると、突刺はその最初の弛緩位置に戻って開放する。突刺164の形状は捕捉突刺164および捕捉部材160が、図21に示されているように、近位ジョイント106を通過して戻るのを阻止する。
矢じり捕捉機構を解放するには、手術者は、送達シース168の遠位端で爪170により近位ジョイント106を把持し、図22に示されているように、突刺164を回収シース172へ入れる。回収シース172の外径は近位ジョイント106および中心ジョイント108の内径よりもわずかに小さく、回収シース172がその中心ジョイントを通過できるようになっている。突刺164が回収シース172の内側に入ると、手術者は回収シース172を、近位ジョイント106および中心ジョイント108を通じて送達シース168に対して遠位方向に押す。次いで、手術者は回収シース172を近位方向に引張ると同時に送達シャフトを固定して保持し、オクルーダーおよび矢じり捕捉機構が図20に示されている位置に戻るようになっている。次いで、手術者は解放オクルーダーを回収、および除去し、または再配置して移動することができる。
図23は、捕捉部材180の他の実施形態を備えたオクルーダーを示す。捕捉部材180は、近位止め具182および遠位止め184を含む。近位止め具182の外径は近位ジョイント106および中心ジョイント108の内径よりも大きく、遠位止め184の直径は近位止め具182の直径よりも大きい。遠位止め184は好ましくは遠位ジョイント110と固定して接続されており、したがって、つねにオクルーダーの遠位端に対して可動ではないが、オクルーダーの部分は近位端にわたって移動し、オクルーダーを適所に捕捉する。爪190との接続のためのボール186が糸または縫合糸188を介して近位止め具182に取付けられて解放自在の連結部を形成するが、上述されているように、他のタイプの連結部が作られうる。
図24および25を参照すると、図23に示されているオクルーダーを捕捉するには、手術者は、送達シャフト192に取付けられた爪190によりボール186を把持し、近位ジョイント106が送達シース194にぶつかって止まるまで送達シャフト192を引張る。手術者が送達シャフト192を引張り続けると、近位止め具182の丸い端は変形し、近位止め具182が中心ジョイント108を通過できるようになっている。近位止め具はその後に近位ジョイント106を通じて変形し、近位止め具が近位方向で近位ジョイント106を通過できるようになっている。近位止め具182が完全に近位ジョイント106を通過すると、近位ジョイント106はその最初の形状に戻り、近位止め具182の平坦な遠位側は、図24に示されているように、近位止め具182が近位ジョイント106を通過して遠位方向に戻るのを阻止する。
図23および24を参照すると、捕捉機構180は、近位止め具182と遠位止め具184との間に(破線で示されている)第3の止め具196をも含みうる。第3の止め具196は、中心ジョイント106に係合するための中間止めを提供する。第3の止め具196の直径は、近位止め具182とほぼ等しい。第3の止め具196は、オクルーダーの遠位花弁が、近位止め具182の係合前に、かつ近位止め具182を欠く場合にその形態を維持することを可能にする。
図25は、捕捉機構180を解放するための方法を示す。手術者は送達シース194の端で爪198を使用し、近位ジョイント106を把持する。次いで、手術者は回収シャフト200を使用し、近位ジョイント106を通じて、その後に中心ジョイント108(図示せず)を通じて近位止め具182を遠位方向に押す。
他の実施形態においては、図26〜29は、その近位端で多数の溝204を備えた捕捉部材202を含む、ラチェットタイプの捕捉機構を備えたオクルーダーを示す。捕捉部材202の遠位端は遠位ジョイント110に固定して取付けられている。送達シャフト206が、他の実施形態のために上述されたボールおよび爪の組合せ(または他の妥当な連結部)を介して捕捉部材202の近位端に結合する。送達シャフト206(または送達糸など他の送達手段)を取付けるための他の技術も使用されうる。近位ジョイント106は、捕捉部材202における溝204に係合するために近位ジョイント106の近位側から延在する一対の歯210を含む。
図27を参照すると、手術者は、近位ジョイント106の一対の歯210が送達シース208にぶつかって止まるまで送達シャフト206を引張り、次いで歯210が溝204の第1の溝に係合するまで送達シャフトを引張り続けることによってオクルーダーを捕捉する。手術者が送達シャフト208を引張り続けると、歯210は、図28に示されているように、長手方向の軸から延在することによって溝を通過する。溝は傾斜面または斜面として機能し、手術者が送達シャフト208を引張ると、長手方向の軸から歯を押進める。手術者が送達シャフト208を引張るのを止めると、歯210は溝へ定着し、捕捉部材202がさらに移動するのを阻止する。
溝204は、図26〜28に示されているように、同じ角度で設定され、または片側がより急角度であり、特定の方向での動きにより抵抗しうる。例えば、図29は、各々の溝の片側が角度をなした溝204、および捕捉部材202aの長手方向の軸に対してほぼ垂直に面する側を示す。ここで留意すべきは、図29における捕捉機構が捕捉部材202aの片側のみに溝を含むことである。さらに、1つの歯212のみが、図29の捕捉部材202aにおける溝に係合するために近位ジョイントから延在する。
手術者は、回収シャフトまたは他の同様の機構により捕捉部材202を押進めることによって捕捉部材202を解放することができ、歯210が溝204を通過すると捕捉部材202の長手方向の軸から歯210が延在するようになっている。
図30は、捕捉部材220の長手方向の軸から半径方向に延在する長手方向の割れ目222および突起部224を有する捕捉部材220を含む干渉捕捉機構の他の実施形態を示す。捕捉部材220の遠位端は遠位ジョイント110に固定して取付けられている。近位ジョイント106は、捕捉機構が捕捉位置にあると突起部224に係合するためのアパーチャ226を含む。捕捉機構を捕捉するために、手術者は、送達ワイヤ228(または送達シャフトもしくは他の同様の送達機構)を介して近位方向に捕捉部材220を引張る。図30に示されている実施形態において、送達ワイヤ228は、屈曲可能なフック230を介して、捕捉部材220に固定されている小穴232に結合する。本明細書に記載された他の実施形態と同様に、送達機構を捕捉機構220に取付ける代替法も使用されうる(例えば、直接の取付け、またはボール/爪の配置)。
手術者が送達ワイヤ228を近位方向に引張ると、割れ目222が突起部224を捕捉部材220の長手方向の軸へ向かって偏向させ、捕捉部材220が中心ジョイント108を通過することができるようになっている。手術者が送達ワイヤ228を引張り続けると、図31に示されているように、突起部224がアパーチャ226と整列するまで、突起部224がさらに捕捉部材220の長手方向の軸へ向かって偏向させる。この時点で、突起部224はその弛緩位置に跳ね返り、アパーチャ226に係合して捕捉機構を捕捉する。あるいは、アパーチャ226を使用せずに、突起部を近位ジョイント106を通じて最後まで引張ることができ、それらが近位ジョイントの近位端に対するようになる。いずれにしても、送達ワイヤは切離され、送達を完了することになる。
図32および33は、端部キャップ231を介して遠位ジョイント110に固定して取付けられたその遠位端を備えた捕捉部材230を含み、かつ、図33に示されているように、展開され、捕捉位置にあるときにフック234を形成するようになされうる近位端232を有する捕捉機構の別の実施形態を備えたオクルーダーを示す。1つの実施形態において、捕捉部材230は、当技術分野で周知のバネ材料で製造され、通常は鉤形の構成である。かかる捕捉機構を備えたオクルーダーを展開するには、手術者はフック234をまっすぐにし、フックを比較的まっすぐな位置に保持する送達管に捕捉部材230を挿入する。送達管はフック234をまっすぐにすると同時に、手術者はオクルーダーを展開し、その時点で手術者は送達管を近位方向に引抜き、フック234を図33に示されている位置へ解放する。
他の実施形態においては、捕捉部材230の近位端232は、捕捉位置で展開された際に鉤形の端を形成するように設計されている形状記憶材料(例えば、ニチノールワイヤ)で製造されている。オクルーダーを展開している間に、捕捉部材230の近位端232はそのマルテンサイト形態になる。オクルーダーが完全に展開されると、捕捉部材230の近位端はオーステナイトに逆戻りして鉤形の端234を形成し、図33に示されているように近位ジョイント106に係合する。
実施形態の次のグループは外部干渉止め具を含み、ここで捕捉部材が長手方向の軸の沿って中心ジョイントの外側を通り、上記の実施形態におけるように内側からではなく外側から中心ジョイントに係合する。
図34〜37は、第1の捕捉部材240および第2の捕捉部材242を含み、両方が遠位ジョイント110に固定して取付けられており、かつ両方がその近位端で固着突刺244を有する、1つのタイプの外部干渉捕捉機構を備えたオクルーダーを示す。このタイプの捕捉機構を捕捉するには、手術者は遠位ジョイント110を(本明細書に記載されたいくつかの技術の1つを使用して)近位ジョイント106へ引張り、固着突刺244が中心ジョイント108を、その後に近位ジョイント106を通過するようにさせる。固着突刺244は、図35に示されているように、近位ジョイント106の近位端に係合し、それによってオクルーダーを捕捉する。ここで留意すべきは、図1bに示されているものなどのデバイスにおいて、花弁がジョイントに接続されている場所間に隙間があることである。
図36および37は、第1の捕捉部材246および第2の捕捉部材248を含み、両方が遠位ジョイント110に固定して取付けられており、かつ両方がその近位端で第1のセットの固着突刺250を有する、捕捉機構の別の実施形態を示す。この捕捉機構はさらに、第3の捕捉部材252および第4の捕捉部材254を含み、両方が中心ジョイント108に固定して取付けられ、かつ両方がその近位端で第2のセットの固着突刺256を有する。このタイプの捕捉機構を捕捉するには、手術者は遠位ジョイント110を(本明細書に記載されたいくつかの技術の1つを使用して)近位ジョイント106へ引張り、第1のセットの固着突刺250が中心ジョイント108を通過すると同時に、第2のセットの固着突刺256が近位ジョイント106を通過するようにさせる。結果として、図37に示されているように、第1のセットの固着突刺250は中心ジョイント108に係合し、かつ第2のセットの固着突刺256は近位ジョイント106に係合する。
以下の実施形態はスティック固着止め具と呼ばれ、オクルーダーの長手方向の軸に対して実質的に平行の向きからオクルーダーの長手方向の軸に対して実質的に垂直の向きに回転する剛性スティック部を有するオクルーダー捕捉機構を含む。長手方向の軸に対して平行であるが、スティック部はオクルーダー中心ジョイントを通過する。スティック部がオクルーダーの長手方向の軸に対して垂直である位置へ回転すると、スティック部の長さが中心ジョイントの内径よりも大きいため、スティック部は中心ジョイントを通過することができない。好ましくは平行および垂直であるが、潜在的なストッパを第1の位置から、スティックが開口を通過することを可能にするために、スティックが通過することを可能にしない第2の位置へ移動させる任意の構成を使用することができる。
図38〜40は、遠位ジョイント110に固定して取付けられたその遠位端および固着スティック262に枢動可能に取付けられたその近位端を有する弾性糸260(または縫合糸)を含む、スティック固着止め具の1つの実施形態を示す。固着スティック262は、オクルーダー中心ジョイントの内径よりも小さい断面を有し、好ましくは、一端266においてわずかな屈曲部を有し、捕捉しやすくする。送達糸264が固着スティック262の端268に解放可能に結合する。
図38および40も参照すると、手術者が送達糸をオクルーダーに対して近位方向に引くと、固着スティック262はオクルーダーの長手方向の軸に対して実質的に平行である向きにシフトする。この向きでは、固着スティック262は容易に中心ジョイント108および近位ジョイント106を通過する。固着スティックが完全に近位ジョイント106を通ると、弾性糸260は緊張する。手術者が送達糸264を遠位方向に動かすと、固着スティック262の端266の屈曲部は近位ジョイント106の近位端にぶつかり、かつ固着スティック262は、固着スティックがオクルーダーの長手方向の軸に対して垂直になるまで屈曲部が近位ジョイント106に接触する点を中心として枢動する。図39における近位ジョイント106は、捕捉機構が捕捉位置にあるとき固着スティック262がそれに嵌まるスロット270を含む。他の実施形態はスロット270を含まないこともあり、またはスロットはさらにV字状であり、ジョイント106の内側における幅よりもはるかに広い外側端を有する。弾性糸260の緊張は、固着スティック262を近位ジョイント106の近位端に保持することによって捕捉位置に捕捉機構を維持する。
あるいは、固着スティックにおける屈曲部は、図41に示されているように、中心ジョイント106の方を向き、良好な中隔プロフィールを提供しうる。さらに別の実施形態においては、固着スティックの両端が、図42に示されているように、略U字状構成を形成する屈曲部を含みうる。
次の実施形態のグループは、ここで「パズル止め具」と呼ばれるものに関する。それらは、一般的に摩擦スナップ嵌めまたは摩擦プレス嵌めを有する捕捉位置で嵌合する構成要素を含む。
図43および44は、オクルーダーのためのパズル捕捉機構の1つの実施形態を示す。この実施形態では、捕捉部材280は第1の端で第1のループ282を有し、第2の端で第2のループ284を有する。第1のループ282および第2のループ284は、ある角度で、好ましくは実質的に互いに対して直交に方向づけられている。他の実施形態は異なる向きを含みうる。捕捉部材280の中央接続部285(すなわち、2つのループ間)は中心ジョイント108に固定して取付けられている。遠位ジョイント110の近位側は、第1のループ286のプレス嵌めを提供するように方向づけられ、成形されている。近位ジョイント106の遠位側は、第2のループ284のプレス嵌めを提供するように方向づけられ、成形された第2のスロット288を含む。いずれの場合にも、スロットは外側で小さな幅および長い内径を有し、スナップ嵌めを可能にする。このパズル捕捉機構を捕捉するには、手術者は、第1のループ282が第1のスロット286に係合し、かつ第2のループ284が第2のスロット288に係合するまで近位ジョイント106に対して近位方向に遠位ジョイント110を移動させる。これらのループは、スロットの外側部分を開放し、次いでスロットに嵌合し、それによって、図44に示されているようにオクルーダーを捕捉する。
図43および44の捕捉部材280は、捕捉部材280の長手方向の軸に沿ってそれを通じて延在するアパーチャを含み、送達糸(またはワイヤもしくはシャフト)がオクルーダーの近位端からオクルーダーの近位端まで通過することを可能にする。送達糸は遠位ジョイントに固定して取付けられている。オクルーダーを捕捉するには、手術者は送達糸を近位方向に引張る。近位ジョイントは送達シースにぶつかって止まり、手術者が送達糸を引張り続けると、遠位ジョイントは、オクルーダーが閉鎖位置で捕捉するまで近位ジョイントに向かって遠位方向に移動する。
図45および46は、オクルーダーのためのパズル捕捉機構の別の実施形態を示す。この実施形態は近位ジョイント106でプレス嵌めスロット290を有し、中心ジョイント108の近位側でオクルーダー花弁292とのプレス嵌め嵌合を促進するために成形され、方向づけられている。この実施形態は遠位ジョイントの近位側でプレス嵌めスロット294をも有し、中心ジョイント108の遠位側でオクルーダー花弁296とのプレス嵌め嵌合を促進するために成形され、方向づけられている。手術者は、図46に示されているように、プレス嵌めスロット290がオクルーダー花弁292と嵌合し、かつプレス嵌めスロット294がオクルーダー花弁296と嵌合するまで、近位ジョイント106に対して近位方向に遠位ジョイント110を移動させることによってこの捕捉機構を捕捉する。
図45および46に示されている捕捉機構も中心ジョイント108の近位側でプレス嵌めスロット298、および中心ジョイント108の遠位側でプレス嵌めスロット300を、それぞれ、近位ジョイント106および遠位ジョイント110でオクルーダー花弁と勘合するために含む。これらのスロットおよびそれらに対応するオクルーダー花弁は同時にスロット290、294と嵌合し、上述されているように係合する。他の実施形態は、それぞれ、近位ジョイントおよび遠位ジョイントでプレス嵌めスロット290および294のみを含みうる。
図47および48は、図45および46に示されているパズル捕捉機構の変形を示す。図47では、遠位ジョイント110は、中心ジョイント108の遠位端で対応するスロット312と勘合するボールエンド突起部310を含む。同様に、近位ジョイント106は、中心ジョイント108の近位端の近位端で対応するスロット316と嵌合するボールエンド突起部314を含む。図47のパズル捕捉機構を捕捉するには、手術者は、図48に示されているように、ボールエンド突起部が対応するスロットと嵌合し、それによってオクルーダーを捕捉するまで、近位ジョイント106に対して近位方向に遠位ジョイント110を移動させる。
図47に示されている捕捉機構の他の実施形態は、ボールエンド突起部/スロットの組合せの位置を逆転させ、すなわち、中心ジョイントで突起部を有し、かつ近位ジョイントおよび遠位ジョイントでスロットを有しうる。これらの実施形態のさまざまな組合せも使用され、すなわち、中心ジョイント108は突起部およびスロットのいくつかの組合せを有しうる。
図49は、近位ジョイント106に固定して取付けられている近位端322、および遠位端でループ324を有する第1の捕捉部材320を備えたパズル捕捉機構を示す。捕捉機構は、遠位ジョイント110に固定して取付けられている遠位端328、および近位端でC字状のクランプ330を有する第2の捕捉部材326をも含む。オクルーダー花弁は明確にするために示されていない。中心ジョイントは、図49に示されているように成形されており、捕捉機構が展開されている際に摩擦嵌めによって中心ジョイント108でループ324にクランプ330が係合することを可能にする。図49は隙間とともにクランプ330の端を示すが、それらはきわめて接近しやすく、またはさらに実質的に互いに接触し、ループ324に接触して展開しうる。
図50および51は、オクルーダー花弁部材340が互いに重なって連動し、それによってオクルーダーを捕捉するために配置されているパズル捕捉機構を示す。図50は、解放位置での近位ジョイント106および中心ジョイント108を示す。中心ジョイント108および近位ジョイント106が結合されると、中心ジョイント108の花弁340aが近位ジョイント106の花弁340bを越えて重なり、図51に示されているように、近位ジョイント106の花弁340bの近位側上にあるようになっている。花弁のこの重なり/連動は、中心ジョイント108の近位ジョイント106から遠位方向への移動を阻止し、それによってオクルーダーを捕捉する。遠位ジョイント(図示せず)および中心ジョイントは同様に、互いに重なり/連動し、中心ジョイントおよび遠位ジョイントを捕捉するために配置された花弁を有する。
次の実施形態は、オクルーダー構造の一部として接着剤または他の固定材料を含む、閉鎖部材内の止め具に関する。
図52および53は、オクルーダー花弁350が組織骨格で覆われる接着捕捉機構を示す。組織骨格の内表面(すなわち、近位ジョイント106と中心ジョイント108との間、および中心ジョイント108と遠位ジョイント110との間で互いに面する表面)は、接着材料で被覆される。手術者がPFO欠損におけるオクルーダーを展開すると、手術者はオクルーダーへ活性化材料を注入し、接着剤を活性化し、それによって、図53に示されているように、表面352aが表面352bに接着し、かつ表面352cが表面352dに接着することを可能にする。
図54は、図52および53に示されているものと同様の捕捉機構を示すが、オクルーダーを捕捉する接着剤を使用する代わりに、フックおよびループ材料(すなわち「ベルクロ」タイプの繊維)が組織骨格の内表面に固定される。オクルーダーが展開されると、内表面のフックおよびループの補完的セットがいっしょになり、フックはループへ関着し、それによって内表面を固定する。図54では、オクルーダーの遠位端に面する表面は一連のフックを有し、オクルーダーの近位端に面する表面は一連のループを有する。他の実施形態では、反対の配置、または互いに固定される面する表面がフック/ループの補完的なセットを有する限り、そのいくつかの組合せを使用することができる。フック・オン・フック接続のための両側の適切なフックなど、他の接続配置が使用されうる。
図55は、フックおよびループ材料ではなく、ボールおよびループ関着材料が組織骨格の内表面に配置されていることを除き、図54に示されているものと同様の捕捉機構を示す。他の実施形態は、同様の「関着」繊維または材料を含み、面する組織骨格表面を固定してオクルーダーを捕捉する。
以下の実施形態は、「2要素」止め具およびコイル止め具を含む。2要素止め具は、2つの要素がいっしょに作動し、いずれか1つがオクルーダー中心ジョイントを通過するのに十分に小さいが、2つの要素がいっしょにオクルーダー中心ジョイントを通過するには大きすぎるユニットを形成するという原理で作動する。コイル捕捉機構では、弛緩に際して、オクルーダー中心ジョイントの内径よりも大きい外径のつる巻きバネなどのコイル形状を確実にする材料で製造された捕捉機構が使用される。この捕捉部材は、オクルーダーの展開中にその長手方向の軸に沿って伸長され、その外径は中心ジョイントの内径よりも小さくなる。
図56および57は、一対の糸に沿って分布された複数対のボールを含む1つのタイプの2要素止め具を示す。図56では、第1のボール360および第2のボール362が第1の糸364(またはワイヤもしくは縫合糸)に固定して取付けられている。第1の糸364の遠位端は、張力によって遠位端に保持されるか、または遠位端に固定して取付けられた遠位ジョイント110の一部であるボール365に解放可能に取付けられている。第1の糸364の近位端は、中心ジョイント108および近位ジョイント106を通じて手術者にまで延在する。第3のボール366および第4のボール368が第2の糸370に固定して取付けられている。第2の糸370の遠位端は遠位ジョイント110でボール365に解放可能に取付けられており、第2の糸370の近位端は中心ジョイント108および近位ジョイント106を通じて手術者にまで延在する。第1のボール260から遠位ジョイントまでの第1の糸364の長さは、第3のボール366から遠位ジョイント110までの第2の糸370の長さと同じである。第1のボール360と第2のボール362との間の第1の糸の長さは、第3のボール366から第4のボール368までの第2の糸370の長さと同じである。これらの長さは、第1のボール360および第2のボール366がオクルーダーの長手方向の軸に沿って並び(すなわち、同じ地点で)、かつ第2のボール362および第4のボール368がオクルーダーの長手方向の軸に沿って並ぶことを確実にする。糸の少なくとも1本、この場合には糸364は弾性であり、糸の1本は、図56に示されているように、長手方向の軸に沿ってボールをねじるために伸長されうる。糸364および370の各々は多数の糸部分を含む。いずれの場合にも、糸は、機構が送達後に糸を切断するように提供されている場合は、それぞれのボールに固定して接続されている。
オクルーダーを展開するには、手術者は、糸の1本を近位方向に引張り第1と第3のボール、および第2と第4のボールをねじる。ボールがねじれている間、手術者は、第1のボール360および第3のボール366が中心ジョイント108の近位側に、第2のボール362および第4のボール368が近位ジョイント106の近位側に来るまで両方の糸を引張る。次いで、手術者は、第1/第3のボールの対および第2/第4のボールの対を並列構成に戻すために、弾性に緊張している糸を解放する。図57に示されているように、第1/第3のボールの対および第2/第4のボールの対が並列構成になると、それぞれの対は中心ジョイントを通過することができず、それによってオクルーダーを捕捉する。次いで、糸はデバイスから切離され、または切断され、送達を完了する。
送達糸が切離される前にオクルーダーを解放するには、手術者は、糸の1本をもう一回引張りボールをねじり、それによってねじれ形ボールが中心ジョイントを通過することを可能にする。
他の実施形態では他の技術によってボールをねじることができる。例えば、第1の糸364および第2の糸370は、遠位ジョイントを通過し、かつ固定または回転可能な軸に沿って摺動しうる連続糸であり、遠位ジョイント110はプーリとして作用する。手術者は糸の1本を引張り、ボールの対をねじり、または再編成する。
図58および59は、オクルーダーのためのさらに別の2要素捕捉機構を示す。第1のボール380および第2のボール382は、糸384(またはワイヤ、縫合糸、もしくは管)に固定して取付けられている。糸384の遠位端は、遠位ジョイント110の一部を形成するボール385に固定して取付けられており、かつ糸384の近位端は中心ジョイント108および近位ジョイント106を通過し、手術者まで出て行く。オクルーダーを展開するには、手術者は、オクルーダーが送達シース386にぶつかって止まるまで糸384を引張る。手術者は、第1のボール380が中心ジョイント108の近位側に、第2のボール382が近位ジョイント106の近位側に来るまで糸384を引張る。次いで、手術者は、図59に示されているように、捕捉ロッド388を近位ジョイント106、中心ジョイント108、および遠位ジョイント110を通じて挿入する。捕捉ロッド388の外径は、どちらか一方のボールが中心ジョイントを通過するのを阻止するが、図59に示されているように、捕捉ロッド388が中心ジョイント内に配置されるのに十分に大きい。ここで留意すべきは、糸384が多数の糸部分を含みうることである。また、本明細書では図13〜15とともに述べられた爪を使用する方法を使用してデバイスを回収しうる。
図60および61は、図58および59に示されているものと同様の別の実施形態を示す。中心ジョイントの内径よりもわずかに小さい外径の捕捉管389が、側壁に2つのアパーチャを含み、各々は第1のボール390または第2のボール391が通るのに十分に大きい。糸392が第1のボール390を第2のボール392に結合させる。手術者は、本明細書に記載され、または当技術分野で周知のいくつかの送達法の1つを使用して、遠位ジョイント110を近位ジョイント106の方へ移動させることによってPFO内のオクルーダーを展開させる。次いで、手術者は、捕捉ロッド393を挿入し、それによって各々のボールをそのそれぞれのアパーチャに保持する。各々のボールの少なくとも一部は、この位置で捕捉管389の外径を越えて延在し、近位ジョイント106が近位方向に、遠位ジョイントが遠位方向に移動するのを阻止し、それによってオクルーダーを捕捉する。
図62および63は、コイル止め具の実施例を示す。この実施形態では、コイル捕捉部材394は送達ロッド396に沿って伸長され、伸長されたコイルの外径はオクルーダーの中心ジョイントの内径よりも小さくなる。手術者は、本明細書に記載され、または当技術分野で周知のいくつかの送達法の1つを使用して、遠位ジョイント110を近位ジョイント106の方へ移動させることによってPFO内のオクルーダーを展開させる。オクルーダーが展開されると、手術者は、コイル捕捉部材394、および図63に示されているように、拡張した中心ジョイントの内径によって保持されない捕捉部材394の一部を解放し、それによって捕捉オクルーダーを捕捉する。遠位端でのコイルは、開始から遠位ジョイント110に剛性に取付けられ、または剛性接続なしにバネ力で適所に保持されうる。
以下の実施形態のグループは、オクルーダーの一端または両端に固定して結合し、かつ捕捉部材に係合し、捕捉、展開された位置でオクルーダーを保持する端部キャップを含む端部キャップ止め具に関する。
図64〜66は、その近位端に固定して取付けられた捕捉ボール402、および遠位ジョイント110に固定して取付けられたその遠位端を備えた捕捉部材400を含む、端部キャップ捕捉機構の実施形態を示す。この実施形態は、遠位ジョイント110の内径よりも大きい外径を有するボール405に固定して取付けられた捕捉部材400の遠位端を示すが、捕捉部材400の遠位端を遠位ジョイントに固定する他の技術も使用されうる。捕捉ボール402の外径は、中心ジョイント108および近位ジョイント106の内径よりもわずかに小さくありうる。切離し可能な送達ワイヤ404(または送達シャフト)が捕捉ボール402に結合し、かつ捕捉キャップ406が捕捉ボール402の近位側の送達ワイヤ404の周りに配置されている。
手術者は、近位方向の遠位ジョイント110を近位ジョイント106の方へ引張るために送達ワイヤ404を引張ることによってこの捕捉機構を捕捉する。捕捉ボール402が、図65に示されているように、近位ジョイント106の近位側に来ると、手術者は捕捉キャップ406を捕捉ボール402に押す。捕捉キャップ406を近位方向に通過させるために、捕捉ボール402は捕捉キャップ406を変形させ、捕捉キャップ406の内径を拡張する。捕捉ボールが捕捉キャップ406を通ると、捕捉キャップ406はその最初の形状に戻り、捕捉ボール402が捕捉キャップ406を通過して遠位方向に戻るのを阻止する。次いで、送達ワイヤ404は、解放可能に取付けられている場合にはボール402から切離され、または切断されてボール402との接続を切断する。
1つの実施形態において、捕捉キャップはその遠位側にネジ山を有し、捕捉キャップ406は近位ジョイント106の近位部の外側に配置された嵌合ネジ山へネジ込まれうる。他の実施形態においては、爪を使用してボール402を把持することができる。
以下の実施形態は、前の止め具のカテゴリーに入らない他の止め具に関する。
図67および68は、遠位ジョイント110の遠位側に固定して取付けられた端部キャップ410、およびその側壁に2つのアパーチャ412および414を有する近位ジョイントを備えた捕捉機構を示す。端部キャップ410も2つのアパーチャ416および418を含む。連続糸またはワイヤ420は、第1のアパーチャ412を通過し、近位ジョイント106、中心ジョイント108、および遠位ジョイント110を通過し、次いで端部キャップアパーチャ416を通過する。ワイヤ420は、他の端部キャップアパーチャ418を通じて、遠位ジョイント110、中心ジョイント、および近位ジョイントを通じて折返し、第2の近位ジョイントアパーチャ414を通じてループを作る。
ワイヤの2つの端は近位ジョイント106の近位側で固着ブロック422で固定されており、両端は送達シース(図示せず)を通じて手術者に続く。デバイスを捕捉するには、手術者は、固着ブロック422を回転させることによって近位ジョイント106の近位側でワイヤの2つの端をねじる。ワイヤを効果的にねじることによりオクルーダー内のワイヤが短くなり、遠位ジョイント110および近位ジョイント106が近づく。手術者がワイヤ端を十分にねじってオクルーダーを閉鎖すると、手術者は、図68に示されているように、固着ブロック422の遠位側でワイヤの両端を切断する。ワイヤの残りのねじれ束424は、オクルーダーを閉鎖され、捕捉された位置に保つ。
図69および70は、一端または両端で二重固着端止め具432を含む捕捉部材430を備えた捕捉機構を示す。端止め具432は、オクルーダーの長手方向の軸から拡張して屈曲する2つもしくはそれ以上の分岐部434を含む。これらの分岐部は剛性接続なしに、または剛性接続とともに力によってジョイント110に保持されうる。端止め具432は好ましくはバネ定数によって特徴づけられる金属材料で製造され、分岐部434は、オクルーダーを展開すると実質的にオクルーダーの長手方向の軸に対して平行に伸ばされ、保持されうる。オクルーダーが展開されると、手術者は分岐部434を解放し、それらは、図70に示されているように、その最初の屈曲向きに戻る。展開中、手術者は、図69に示されているように一連の送達ワイヤでそれらをまっすぐに引張ることによって、もしくは送達カテーテルでそれらを開放位置に制止することによって、または当技術分野で周知の他の同様の技術によるなどいくつかの方法で拡張位置(すなわち、実質的にオクルーダーの長手方向の軸に対して平行に)分岐部を保持することができる。
分岐部の各々は、その長さに沿ってバネループをも含み、オクルーダーの送達に際して分岐部434の矯正に対してより抵抗性を示し、それらはオクルーダーが展開されるとその最初の屈曲向きに容易に戻りうる。
上述された実施形態において、一次中隔および二次中隔に接触するデバイスの部分の細部は、図1bなど一部の図を除き、主に一般的なやり方で示されている。デバイスは図1bに示されているタイプの形状、または援用特許出願に示されている変形物の1つを有しうる。また、他のタイプの花弁、ループ、支柱、または一次中隔および二次中隔を保持し、血塊の右心房側から左心房側への通過を実質的に防ぐために十分な圧縮力を供給するための他の部品。また、ここに記載されている捕捉機構は、心房中隔欠損(ASD)を閉鎖するためのものなど他のタイプのデバイスとともに使用されうる。
図1bの実施形態において、ループまたは花弁は、1つのジョイントから延在し、他のジョイントに接続されるためにループを作ることによって形成され、1つのジョイントから延在し、かつ他のジョイントから延在する花弁は、図1bに示されているように90°などある角度で偏位される。上記の通り、他の多数のループおよび花弁を使用することができ、それらは、図1cに示されているように実質的にPFOトンネルに対して平行ではなく、実質的に垂直な平面を画定するループを含む他の構成を有しうる。デバイスの側面はサイズおよび/またはタイプが異なりうるが、例えば、遠位側の花弁は近位側の花弁よりも大きくもしくは小さく、または一方の側は閉鎖ループを有し、他方の側はループにならない支柱を有しうる。
ここに記載された実施形態は、好ましくは、ポリマーで製造され、かつ管が単一のモノリシック構造の材料であるように、単一の管で形成されたデバイスとともに使用するために記載されている。捕捉機構は、全部または部分的に管状構造とモノリシックまたは一体式であり、または管状構造の残りの部分とのいかなるタイプの結合または剛性接続も存在しない場合があり、この場合には捕捉機構を適所に保持する何らかのバネ力または他の力がありうる。したがって、デバイスは実質的に単一の管状体で形成されていることが示されているが、上記の実施形態に記載された捕捉機構は、多くの部品で形成されたものを含み、かつステンレス鋼もしくはニチノールを含む他の材料で形成されたデバイスを含む他のタイプのデバイスとともに使用されうる。
デバイスがポリマーで製造されている場合、添加剤または被覆剤を材料に添加し、それを放射線不透過性にして多種多様なイメージング法においてより視認可能にすることが望ましい場合がある。
上記の説明は糸およびワイヤを指し、かつ「ワイヤ」という語は糸よりも剛性な部品を伝えうるが、2つの語は実質的に同義であり、さらにワイヤまたは糸が、別のワイヤを、必要に応じて、その長手方向の軸に通過させる中空管または導管である実施形態を含む。
多くの実施形態を説明したが、本発明の範囲を逸脱せずに変更がなされうることは明白であろう。
Claims (17)
- 遠位側および近位側を含む中隔欠損を閉鎖するためのデバイスであって、
前記遠位側に接触させるための遠位端および遠位部と、
前記近位側に接触させるための近位端および近位部と、
開口における前記欠損を通じて延在し、かつ中心において中空である中心部と、
近位方向における遠位端から縦方向に延在する細長い部材であって、前記近位端にあり、当該細長い部材が中心ジョイントを通じて引かれ且つ前記近位端と接触することを許容する手段と、前記近位端に係合する手段と、を含む細長い部材と、
を含むデバイス。 - 前記遠位部および近位部の少なくとも1つは、組織に接触させるための複数のループを含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記許容する手段は、ループおよびフックの少なくとも1つを含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記係合する手段は、前記縦方向に対して垂直に延在する少なくとも1つの突起部を含み、
前記細長い部材は、前記細長い部材および前記1つもしくはそれ以上の突起部が前記中心部で前記開口を通過することができるように、前記細長い部材が半径方向に圧縮可能であり、
前記近位部は、前記1つもしくはそれ以上の突起部を受け入れて前記細長い部材を適所に保持するように構成された開口を有する、請求項1に記載のデバイス。 - 前記細長い部材は、前記半径方向の圧縮性を可能にする細長い開口を含む、請求項4に記載のデバイス。
- 前記係合する手段は、ラチェット溝を含み、かつ、
前記近位端は、前記溝に係合して前記細長い部材を適所に保持するように構成された歯を含む、請求項1に記載のデバイス。 - 前記係合する手段は、前記細長い部材の残りの部分よりも大きい直径を有する円錐状部品を含み、
前記円錐状部品は、当該デバイスを適所に保持するために前記中心部および前記近位端を通じて延在するように構成されている、請求項1に記載のデバイス。 - 当該デバイスは、卵円孔開存(PFO)を閉鎖するように構成されている、請求項1に記載のデバイス。
- 前記遠位部および近位部は、各々、前記欠損の周りの組織に接触させるための複数のループを含む、請求項8に記載のデバイス。
- 前記遠位部および近位部は、各々、前記欠損の周りの組織に接触させるための複数のループを含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記細長い部材の前記近位端は、矢じりの形状を有する、請求項1に記載のデバイス。
- 前記細長い部材は、前記遠位端から前記近位端まで延在するように構成されたバネを含む、請求項1に記載のデバイス。
- 当該デバイスは、生体吸収性材料で製造されている、請求項1に記載のデバイス。
- 遠位側および近位側を有する中隔欠損を閉鎖するためのデバイスであって、
前記遠位側に接触させるための遠位端および遠位部と、
前記近位側に接触させるための近位端および近位部と、
開口における前記欠損を通じて延在し、かつ中心において中空である中心部と、
固着スティックであって、当該スティックが前記中心部を通過することを可能にする1つの向きを有すると共に、当該スティックが当該デバイスを適所に保持するために前記近位端に係合するようになっている第2の向きを有する固着スティックと、
を含むデバイス。 - 当該デバイスは、卵円孔開存(PFO)を閉鎖するように構成されている、請求項14に記載のデバイス。
- 前記スティックは、曲がっており、かつ
前記近位端は、前記第2の向きで前記スティックを受け入れるための少なくとも2つのスロットを有する、請求項14に記載のデバイス。 - 請求項1に記載のデバイスを卵円孔開存(PFO)に経皮的に導入するステップを含む方法。
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