DE69324239T2

DE69324239T2 - Verschlusseinrichtung eines septumschadens

Info

Publication number: DE69324239T2
Application number: DE69324239T
Authority: DE
Inventors: Gladwin Das
Original assignee: University of Minnesota
Current assignee: University of Minnesota
Priority date: 1992-01-21
Filing date: 1993-01-21
Publication date: 1999-11-04
Anticipated expiration: 2013-01-22
Also published as: JP3579874B2; JP3393383B2; EP0623003A1; US5334217A; EP0623003B1; EP0876793A2; ES2133382T3; JP2002248105A; DE69334196T2; US6077291A; CA2128338A1; US5578045A; ES2296320T3; EP0876793A3; EP0623003A4; WO1993013712A1; JPH07502918A; EP0876793B1; DE69334196D1; CA2128338C

Description

Hintergrund der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Einrichtungen zur Okklusion von Septumschäden bzw. Shunts in einem Herz oder in dem Gefäßsystem. Insbesondere stellt die vorliegende Erfindung eine Einrichtung zum Verschließen derartiger Schäden bereit, die durch einen Katheter abgegeben werden kann.
Ein Septum ist allgemein definiert als eine dünne Wand aus einem Muskel oder anderem Gewebe, die in dem Körper zwei oder mehr Kammer(n) oder andere Gebiete trennt. Der Begriff "Septumschaden" bezieht sich allgemein auf eine Perforation oder ein anderes Loch, die/das sich durch ein Septum erstreckt. Ventrikelseptumdefekte, Vorhofseptumdefekte und offener Ducctus arteriosus Botallo sind die drei üblichsten angeborenen Herzfehlbildungen. Von diesen drei Fehlbildungen sind Vorhofseptumdefekte am leichtesten durch eine Transkatheterlösung zugänglich, und die Defekte selbst befinden sich fern von dem Atriventrikularklappe-Apparat. Diese Defekte sind über Dekaden chirurgisch korrigiert worden.
Anfänglich wurden Vorhofseptumdefekte durch Operation am offenen Herzen korrigiert. Bei einer derartigen Operation müßte der Chirurg die Brust eines Patienten öffnen und das Herz zeitweilig, z. B. mittels eines mechanischen Herzens oder einer "Herz-Lunge-Maschine" umgehen. Der Chirurg würde dann physikalisch in das Herz schneiden und kleine Defekte zunähen. Im Falle größerer Defekte würde ein Flicken aus einem biologisch verträglichen Material zum Abdecken des Defektes auf das Septum genäht. Ein Vorhofseptumdefekt läßt die Herzmuskeln aufgrund eines Shunten von Blut durch den Defekt beträchtlich härter arbeiten, und falls er unbehandelt bleibt, wird dies zu hohen Lungenarteriendrücken führen, und diese zusätzliche auf die Herzmuskeln ausgeübte Belastung kann ein tödliches Herzversagen verursachen.
Zur Vermeidung der mit einer Operation am offenen Herzen verbundenen Morbidität und Mortalität sind eine Vielzahl von Transkatheter-Verschließtechniken probiert worden. Bei derartigen Techniken wird eine Okklusionseinrichtung durch einen Katheter abgegeben. Wenn die Verschlußeinrichtung bei dem Defekt positioniert ist, muß sie an dem verbleibenden Teil des Septums in einer Weise angebracht werden, die es ermöglicht, daß sie den Durchtritt von Blut durch den Defekt effektiv blockiert.
Die erste derartige Verschlußeinrichtung wurde von King und Mills vor nahezu 20 Jahren vorgeschlagen und dies in US-Patent 3,874,388 (1975) beschrieben, deren Lehren hiermit in diese Anmeldung durch Inbezugnahme aufgenommen werden. Die King- Verschlußeinrichtung umfaßt ein Paar komplexe mechanische Schirme, wobei jeder Schirm mehrere Arme aufweist, die sich radial von einer radialen Nabe erstrecken. Die Naben der zwei Schirme sind mechanisch miteinander verbunden und jeder Schirm schließt eine Stoffabdeckung über den Armen, ähnlich wie ein üblicher Schirm, ein. Die Enden jedes Arms sind mit Widerhaken versehen, die in dem Septum verankert sind, um die Okklusionseinrichtung an ihrem Platz zu halten. Obwohl diese Einrichtung eine wesentliche Verbesserung gegenüber der Operation am offenen Herzen darstellt, haben sich die komplexen mechanischen Schirme als nach dem Durchtritt durch einen Katheter recht schwer entfaltbar erwiesen, was eine Anordnung von Kabeln zum Auseinanderziehen der Arme erfordert. Dies macht eine geeignete Anordnung der Einrichtung schwierig, und die Widerhaken an den Armen verhindern ein Zurückziehen oder erneutes Positionieren der Einrichtung, wenn sie sich einmal an ihrem Platz befindet. Die Verwendung dieser Einrichtung ist auf erwachsene Patienten beschränkt gewesen, da die Einrichtung einen großen Katheter, wie z. B. ungefähr 23 French (7,3 mm) zum Abgeben erfordert.
Rashkind hat eine Verschlußvorrichtung mit einem Einzelschirm vorgeschlagen, die durch ein 5 mm-System abgegeben werden konnte, was eine Verwendung bei Kindern im Bereich von wenigstens ungefähr 20 Kg zuließ. Ähnlich wie bei der Vorrichtung von King verwendet dieser Schirm Widerhaken an den Enden der Schirmarme zur Sicherstellung einer Befestigung an dem Septum und wird der Einzelschirm auf der linken Seite diese Vorhofseptumdefekts plaziert. Die Widerhaken verhinderten wiederum ein Lösen der Vorrichtung, und es waren schlecht zentrierte Vorrichtungen üblich. Diese Vorrichtung wurde aufgrund der Positionierschwierigkeiten nur in eingeschränktem Maße auf dem Gebiet akzeptiert, da fehl- oder ungenau sitzende Vorrichtungen häufig eine Operation am offenen Herzen zur Korrektur erforderten.
Aufgrund der geringen Erfolgsrate dieser Vorrichtungen entwickelten Lock und andere eine "modifizierte Rashkind-Verschlußvorrichtung mit zwei Schirmen", bei der die Arme der Vorrichtung angelenkt sind, um ihnen zu ermöglichen, sich gegen sich selbst zurückzufalten. Locks "Muschelschale"-Okklusionseinrichtung enthielt keine Widerhaken an dem Ende der radialen Arme des Schirms, wodurch seine Position erneut eingestellt bzw. erlangt werden konnte. Ferner war der Aufbau dieses Schirms etwas kompakter als die früheren King- bzw. Rashkind-Schirme, wodurch eine Abgabe durch einen 11 French (3,7 mm)-Katheter ermöglicht und somit die Vorrichtung zur Behandlung von Kindern verwendet werden konnte, die 8 kg oder mehr wiegen.
Vor kurzem hat Sideris eine Okklusionseinrichtung vorgeschlagen, die einen einzigen Schirm mit einer separaten Verankerungseinrichtung kombiniert. Diese Okklusionseinrichtung ist in US-Patent 4,917,089 gezeigt. Wie die vorangehenden Defektokklusionseinrichtungen verwendet die Erfindung von Sideris einen Schirm mit mehreren sich radial erstreckenden Armen. Ein Faden verbindet die Arme dieses Schirms mit einem im allgemeinen rhomboidförmig gestalteten Anker, der ein internes Drahtgerüst und ein zentrales, rhomboidförmig gestaltetes Stück Gummi einschließt. Der an den Streben des Schirms angebrachte Faden ist an dem zentralen Gummielement des Ankers befestigt. Der Anker ist auf der gegenüberliegenden Seite des Septums von dem Schirm angeordnet und die Länge des Fadens begrenzt die Bewegung der Okklusionseinrichtung in Bezug auf das Septum.
CA-A-2057018 offenbart eine Verschlußeinrichtung für einen Septumschaden mit zwei getrennten Scheiben, die durch ein Gewinde verbunden sind. Die zwei Scheiben werden auf jeder Seite eines Septumschadens positioniert und dann entlang des Gewindes in eine Okklusionsposition zusammengezogen.
All die oben beschriebenen Einrichtungen im Stand der Technik haben zwei Mängel gemeinsam. Erstens sind all diese Systeme recht mechanisch komplex und erfordern sie ein großes Ausmaß von Fernbetätigung zum Öffnen, wie z. B. durch Anwenden von Spannung auf ein oder mehrere Kabel zum Entfalten der Arme eines Schirms oder zum Verankern der Einrichtung an ihrem Platz. Diese extensive Fernbetätigung erhöht nicht nur die Schwierigkeit des Verfahrens, sondern neigt auch dazu, die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, daß die Einrichtung unsachgemäß geöffnet wird und entweder ein Wiederauffinden oder Neupositionieren erfordert.
Zweitens stellen all diese Einrichtungen hauptsächlich zwei separate Elemente dar, die an einem einzigen Punkt oder Gelenk miteinander verbunden sind. Wenn das Element für den linken Herzvorhof geöffnet wird, würde der Mittelpunkt dazu neigen, sich zu dem unteren Rand des Defekts fortzubewegen; ein sachgemäßes Zentrieren der Einrichtung ist recht schwierig. Die Lock-Einrichtung bildet einen "Konus", wenn Zug zur Unterstützung des Zentrierens ausgeübt wird. Damit dies jedoch effektiv eintritt, muß die Einrichtung senkrecht zu der Ebene des Vorhofseptums gezogen werden. In einem schlagenden menschlichen Herz ist dies recht schwer zu erzielen.
Es wäre somit wünschenswert, eine einfache, kompakte Verschlußeinrichtung bereitzustellen, die durch einen kleinen Katheter abgegeben werden kann, um die Behandlung von jüngeren Kindern zu ermöglichen. Es wäre auch höchst vorteilhaft, eine Verankerungseinrichtung zu haben, die mit einem Minimum an Fernbetätigung leicht geöffnet werden kann. Zusätzlich wäre eine Einrichtung, die wirklich selbstzentrierend und selbstokkludierend ist, gegenüber den Einrichtungen im Stand der Technik überlegen.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung stellt eine einfache, zuverlässige Einrichtung zum wirksamen Okkludieren eines Septumschadens bereit. Die Schnellverschlußeinrichtung schließt erste und zweite okkludierende Scheiben ein, die aneinander angebracht sind. Jede Scheibe umfaßt eine Membran mit einem um den Rand derselben getragenen, elastisch verformbaren Rahmen. Der Rahmen ist zusammenlegbar, so die Einrichtung durch einen Katheter abgegeben werden kann, aber sollte flexibel genug sein, um eine elastische Rückkehr in seine Anfangsgestalt beim Austritt aus dem Katheter zum Strammziehen der Membran zu ermöglichen. Ein zentraler Abschnitt der Membran jeder Scheibe ist an einem entsprechenden Abschnitt der Membran der anderen Scheibe befestigt, wodurch die zwei Scheiben direkt aneinander an deren Mitten angebracht werden. Die befestigten zentralen Abschnitte der zwei Membranen bilden eine zentrale "gemeinsame Scheibe" der Einrichtung, und diese gemeinsame Scheibe ist derart dimensioniert, daß sie in einem Septumschaden aufgenommen wird.
Es wird auch ein Verfahren zum Abgeben dieser Verschlußeinrichtung für einen Septumschaden offenbart. Die Rahmen der zwei Scheiben werden zusammengelegt und die Einrichtung wird in das distale Ende eines Zuführkatheters eingeführt. Dieser wird koaxial durch einen äußeren Führungskatheter geführt, der in dem Gefäßsystem eines Patienten über den zu behandelnden Septumschaden positioniert ist, und die erste der zwei Scheiben wird aus dem Katheter heraus auf eine Seite des Schadens getrieben. Der flexible Rahmen der Scheibe kehrt elastisch in seine Anfangsgestalt zurück, breitet die Scheibe aus und zieht die Membran straff. Die zweite Scheibe kann dann aus dem distalen Ende des Katheters auf die andere Seite des Schadens getrieben werden. Der Rahmen dieser zweiten Scheibe zieht die angebrachte Membran straff, wodurch die zentrale gemeinsame Scheibe der Einrichtung in dem Schaden verbleibt.
Eine Verschlußeinrichtung für einen Septumschaden gemäß der Erfindung weist eine einfache Konstruktion auf, erhöht die mechanische Beständigkeit der Einrichtung erheblich und verringert somit die mit deren Gebrauch verbundenen Risiken. Da die Verschlußeinrichtung sich auf elastisch verformbare Rahmen stützt, die automatisch deren Anfangsgestalt nach Austritt aus einer Katheter annehmen, kann sie zusätzlich zum Okkludieren eines Schadens ohne eine komplexe Fernbetätigung durch den Bediener geöffnet werden.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine teilweise weggebrochene Ansicht eines Herzens mit einem Vorhofseptumdefekt;
Fig. 2 ist das Herz von Fig. 1, bei dem eine Verschlußeinrichtung für einen Septumschaden gemäß der Erfindung den Vorhofseptumschaden okkludiert;
Fig. 3 ist eine teilweise vergrößerte Seitenansicht einer bevorzugten Ausführungsform einer Verschlußeinrichtung für einen Septumschaden gemäß der Erfindung;
Fig. 4 ist eine Vorderansicht der Verschlußeinrichtung von Fig. 3;
Fig. 5A-F stellen alternative Ausführungsformen einer Verschlußeinrichtung gemäß der Erfindung dar;
Fig. 6 ist eine Vorderansicht eines Rahmens zur Verwendung in der Verschlußeinrichtung von Fig. 3;
Fig. 6A ist eine vergrößerte Einzeldarstellung des eingekreisten Abschnittes von Fig. 6;
Fig. 7 ist eine Vorderansicht des Rahmens von Fig. 6 in seiner zerlegten Form;
Fig. 8 stellt schematisch eine Verschlußeinrichtung der Erfindung dar, die innerhalb eines Katheters zur Abgabe an einen Septumschaden zusammengelegt ist;
Fig. 9 stellt schematisch die Verschlußeinrichtung von Fig. 8 mit auf einer Seite des Septumschadens ausgebreiteten ersten Scheibe dar;
Fig. 10 stellt schematisch die Verschlußeinrichtung von den Fig. 8 und 9 mit der auf der anderen Seite des Septumschadens ausgebreiteten zweiten Scheibe dar;
Fig. 11 ist eine zu Fig. 9 ähnliche Ansicht, aber stellt eine alternative Ausführungsform dar, bei der eine koaxiale Katheterzufuhr verwendet wird;
Fig. 12 ist eine Querschnittansicht einer alternativen Ausführungsform einer Verschlußeinrichtung für einen Septumschaden gemäß der Erfindung;
Fig. 13 ist eine perspektivische Ansicht eines Griffs eines Abgabesystems zum Abgeben einer Einrichtung gemäß der Erfindung;
Fig. 14 ist eine schematische Ansicht des Griffs für das in Fig. 13 gezeigte Aufgabesystem;
Fig. 15 ist eine schematische Querschnittsansicht des distalen Endes eines Abgabesystems zum Abgeben einer Einrichtung gemäß der Erfindung; und
Fig. 16 ist eine perspektivische Ansicht des distalen Abschnittes des in Fig. 15 gezeigten Abgabesystems.

Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen

Fig. 1 stellt ein Herz H mit einem Septum S dar, das die zwei Vorhöfe A, A trennt. Ein Schaden D ist als eine sich durch das Vorhofseptum erstreckende Öffnung gezeigt. Ein normales Vorhofseptum dient zum wirksamen Trennen der zwei Kammern A, A und Separieren des durch das Herz hindurchtretenden Blutes. Wie es in Fig. 1 gezeigt ist, hindert aber der Septumschaden das Septum am Erfüllen seiner Funktion, indem er Blut von einer Kammer zu der anderen treten läßt, wenn das Herz pumpt. Ein erheblich großer Vorhofseptumschaden läßt das Blut quer über den Schaden von dem linken Vorhof zu dem rechten Vorhof und somit in die rechte Herzkammer und Lungenarterien zu den Lungen shunten. Dies erhöht die Blutströmung zu der Lunge. Wenn der Schaden nicht geschlossen wird, führt dies über längere Zeit zu einer Erhöhung der Drücke in den Lungenarterien und der rechten Seite des Herzens und ein Shunten von nicht mit Sauerstoff angereichertem Blut von der rechten zu der linken Seite, was zum Tod aufgrund von Herzversagen, Haemoptysis oder Hirnschlag aufgrund von den Venen durch den Vorhofdefekt in den Hirnblutkreislauf tretenden Blutgerinseln führt. Bei Patienten mit Ventrikularseptumdefekten von erheblicher Größer oder offenem Ductus arteriosus Botallo findet ein Shunten von Blut von der linken Herzkammer mit hohem Druck bzw. Aorta in die auf der rechten Seite befindlichen Kammern und Lungenarterien statt, die normalerweise geringere Drücke aufweisen würden. Die sintflutartige Strömungszunahme bei einem hohem Druck kann, abgesehen von der ernsthaften Langzeitkomplikation durch hohe Lungendrücke, die eine Umkehr der Shuntrichtung verursachen, zum Herzversagen und zum Tod führen.
Wie es im allgemeinen in Fig. 2 gezeigt ist, kann eine Verschlußeinrichtung 10 für einen Septumschaden gemäß der Erfindung an dem Septum zum wirksamen Versperren des Schadens angebracht werden. Wie es unten ausführlicher beschrieben ist, wird die Verschlußeinrichtung, wenn sie sich an ihrem Platz befindet, an einen Septum verankert und verhindert sie eine Blutströmung durch das Septum zu den angrenzenden Kammern des Herzens. Dies läßt das Herz normal arbeiten.
Eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung ist in Fig. 3 und 4 gezeigt. Wie es am besten in Fig. 3 zu sehen ist, schließt die Verschlußeinrichtung zwei Scheiben 20, 30 ein. Jede Scheibe umfaßt allgemein eine Membran 22, 32, die irgendeine gewünschte Gestalt aufweisen kann. In der in den Fig. 3 bis 8 gezeigten Ausführungsform ist die Membran vorzugsweise aus einem dünnen, flexiblen Material gebildet, wie z. B. Stoff, der gefaltet und straff gezogen werden kann, ohne beschädigt zu werden. Elastische Polymermaterialien, wie z. B. Nylon, Polyester, Polypropylen, Polytetrafluorethylen (Teflon) und geschäumtes Polytetrafluorethylen (GoreTex) sowie Naturstoffe, wie z. B. Seide, haben sich als recht gut erwiesen, wobei elastisches Nylon als das beste Material für die vorliegenden Zwecke erscheint. Alternativ kann die Membran aus einem dünnen Stück aus einem superelastischem Material, wie z. B. eine dünne Lage aus NiTi-Legierung oder ein superelastischer Polymerkunststoff, gebildet werden.
Ein Rahmen 24, 34 ist an dem Rand der Membran angebracht und erstreckt sich wünschenswerterweise im wesentlichen um denselben. Wenn der Rahmen sich in seinem natürlichen, unverformten Zustand befindet, wie er in Fig. 3 und 4 gezeigt ist, dient er zum Straffhalten der Membran 22, 32. In Fig. 3 sind die Rahmen der zwei Scheiben 20, 30 zum Zwecke der vorliegenden Erläuterung als voneinander beabstandet gezeigt, dies ist jedoch nicht die normale Konfiguration der Scheiben. Normalerweise ziehen die Rahmen 24, 34 der Einrichtung deren jeweilige Membranen 22, 32 in eine straffe, im allgemeinen ebene Gestalt und werden die zwei Rahmen im allgemeinen gegeneinander stoßen.
Die Membranen 22, 32 können durch irgendein geeignetes Mittel an deren jeweiligen Rahmen 24, 34 angebracht werden. Zum Beispiel kann die Membran mittels eines Klebstoffes oder dergleichen direkt an dem Rahmen angebracht werden. Vorzugsweise ist der Rand der Membran jedoch um den Rahmen gewickelt und ist die äußere Kante (nicht gezeigt) an dem verbleibenden Teil der Membran angebracht, wodurch im wesentlichen eine Hülse um den Rahmen definiert wird. Die Hülse kann relativ lose mit dem Rahmen zusammenpassen, so daß der Rahmen sich in der Hülse in Bezug auf die Membran bewegen kann. Die äußere Kante der Membran kann in irgendeiner geeigneten Weise, wie z. B. durch Nähen im Falle einer Stoffmembran, an dem verbleibenden Teil der Membran befestigt werden. Wenn ein wärmehärtbares Polymermaterial, wie z. B. Nylon, verwendet wird, kann die äußere Kante mit dem verbleibenden Teil der Membran mittels Heißverschweißen oder dergleichen verschmolzen werden. Wenn alternativ die Membranen selbst aus einem superelastischen Material geformt sind, werden sie dazu neigen, ohne sogar einen Rahmen in deren ursprüngliche Gestalt zurückzukehren.
Der Rahmen umfaßt wünschenswerterweise mehrere längliche Schenkel 26, wobei jeder Schenkel mit einem weiteren Schenkel an jedem Ende flexibel verbunden ist. Es kann irgendeine geeignete Anzahl von Schenkeln verwendet werden, und die Schenkel können wie gewünscht gestaltet werden. Zum Beispiel weist der Rahmen in den Fig. 3 und 4 fünf im wesentlichen gerade Schenkel auf und weist er somit eine allgemein fünfeckige Gestalt auf. Fig. 5A bis F stellen eine Anzahl von alternativen Ausführungsformen der Rahmen der Erfindung dar, die eine Vielzahl von unterschiedlichen Anzahlen und Gestalten von Schenkeln verwenden. Die in Fig. 5 verwendeten Bezugszeichen entsprechen den in Fig. 3 und 4 in Bezug auf den ersten Rahmen 20 verwendeten, aber weisen einen zusätzlichen alphabetischen Zusatz im Bereich von A bis F auf.
In Fig. 5A-C sind die Schenkel im allgemeinen geradlinig und liegt deren Anzahl im Bereich von 3 bis 6. Es ist offensichtlich, daß, wenn die Schenkel geradlinig sind, wenigstens drei Schenkel vorgesehen werden müssen, um sich geeignet über den Rand der Membran zu erstrecken. In Fig. 5D-F sind die Schenkel nicht geradlinig, sondern weisen sie stattdessen eine komplexere Gestalt auf. Die Schenkel 26D (Fig. 5D) weisen eine allgemein bogenförmige Gestalt auf, wobei vier Schenkel einen allgemein kreisförmigen Rahmen 24D bilden. Obwohl ein derartiger gekrümmter Schenkel sich um den gesamten Rand der Membran 22D erstrecken könnte, um einen Rahmen 24D aus einem einzigen Schenkel zu liefern, wird es aus den unten dargelegten Gründen bevorzugt, daß der Rahmen wenigstens zwei miteinander verbundene Schenkel aufweist. In Fig. 5E und F ist jeder Schenkel unter einem stumpfen Winkel näherungsweise in der Mitte seiner Länge gebogen. Wenn der Rahmen in der unten ausführlicher beschriebenen Weise in einen Katheter eingeführt wird, erlauben diese Biegungen in den Schenkeln, daß der Rahmen leichter zusammengelegt werden kann. Der Winkel der Biegungen in den Schenkeln kann wunschgemäß eingestellt werden, um die gewünschte Rahmenkonfiguration zu erzielen. Obwohl die in Fig. 5 gezeigten Rahmen sämtlich Schenkel aufweisen, die im wesentlichen gleiche Länge aufweisen, können die Schenkel irgendeines gegebenen Rahmens, falls gewünscht, in der Länge variieren.
Die Schenkel eines Rahmens können in irgendeiner nützlichen Weise miteinander verbunden werden. Fig. 3 und 4 zeigen jedoch eine bevorzugte Art des Verbindens der Schenkel. Wie oben bemerkt wurde, sind die Schenkel 26, 36 eines Rahmens 20, 30 flexibel mit einem weiteren Schenkel an jedem Ende verbunden. Eine federnde Schlaufe 28, 38 ist zwischen benachbarten Enden zweier Schenkel angeordnet und ein Ende der Schlaufe ist an jedem Schenkel angebracht. Diese Schlaufen liegen wünschenswerterweise im allgemeinen in derselben Ebene wie die Schenkel und können sich im allgemeinen von dem Rand der Scheibe nach außen erstrecken (wie es in Fig. 3, 4, 5A und 5E-F gezeigt ist), oder können sich von dem Rand der Scheibe im allgemeinen nach innen erstrecken, wie es in Fig. 5B-D gezeigt ist). Wie es in Fig. 5 gezeigt ist, kann jede Schlaufe im wesentlichen dieselbe Größe aufweisen, z. B. im Bereich von ungefähr 1 mm bis ungefähr 3 mm in der Länge. Wie es in Fig. 5E gezeigt ist, kann der Rahmen alternativ mit mehreren relativ kleinen Schlaufen 28D und mehreren relativ langen Schlaufen 28E' versehen sein, deren Länge wünschenswerterweise im Bereich von ungefähr 5 bis ungefähr 15 mm liegt. Diese längeren Schlaufen 28E' sind wünschenswerterweise um den Rand der Verschlußeinrichtung im Abstand angeordnet und erstrecken sich im allgemeinen von dem Rand der Scheibe radial nach außen. Wenn die Scheibe zum Versperren eines Septumschadens oder dergleichen geöffnet wird, können diese längeren Schlaufen als Versteifungsstreben dienen, die das den Schaden, der gerade verschlossen wird, umgebende Gewebe wirksam eingreifen werden, ohne eine wesentliche Vergrößerung der Größe der verwendeten Scheiben oder des zum Abgeben der Einrichtung verwendeten Katheters zu erfordern.
Die Schlaufen 28, 38 sind wünschenswerterweise derart ausgebildet, daß sie wie Zugfedern funktionieren, die die Schenkel, an denen sie außen angebracht sind, in die in Fig. 3 und 4 gezeigte Position vorspannen. Dies wird dabei helfen sicherzustellen, daß der Rahmen elastisch im wesentlichen in seine Anfangskonfiguration zurückkehren wird, sogar wenn er zusammengelegt und durch einen Katheter abgegeben worden ist, wie es unten dargelegt wird.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist jeder Rahmen 20, 30 einteilig aus einem einzigen länglichen Strang aus Draht W gebildet. Wie es am besten in Fig. 6 bis 7 zu sehen ist, kann jeder Schenkel 26 einfach eine Länge des Drahtes umfassen und kann der Draht zwischen benachbarten Schenkeln gewunden werden, um die Schlaufen 28 zu bilden. Die Enden des Drahtes können in irgendeiner sicheren Weise, wie z. B. mittels einer Schweißkonstruktion oder einem geeigneten biologisch verträglichen zementartigen Material, miteinander verbunden werden.
In der gezeigten Ausführungsform umfaßt jedoch ein Schenkel 26' zwei überlappende Längen des Drahtes. Wenn der Draht W in die Gestalt des Rahmens gebracht wird, wird eine oder mehr schenkelähnliche Länge als anderenfalls notwendig gebildet. Die zwei Endlängen 26" des Drahtes werden dann übereinandergelegt und aneinander befestigt, was einen Rahmen mit der gewünschten Anzahl von Schenkeln liefert. Wünschenswerterweise weisen beide Endlängen 26" näherungsweise dieselbe Länge auf und sind Endschlaufen 28" an den Enden des Drahtes vorgesehen. Wie es ausführlicher in Fig. 6A gezeigt ist, können diese Endschlaufen 28" zwischen der gegenüberliegenden Endlänge 26" und deren benachbartem Schenkel 26 mit der Schlaufe 28 zusammengeschlossen werden. Durch ein derartiges Zusammenschließen dieser Schlaufen zum Bilden einer überlappenden Schlaufe 28' an jedem Ende des überlappenden Schenkels 26' können die zwei Endlängen 26" des Drahtes wirksam miteinander verbunden werden, um den überlappten Schenkel zu bilden.
Falls gewünscht, können die Endlängen 26" außerdem mittels einer Schweißkonstruktion oder eines geeigneten Klebstoffes, wie oben bemerkt, aneinander gesichert werden, oder es kann eine Naht (nicht gezeigt) um jede überlappende Schlaufe 28' zum Zusammenhalten der Schlaufe befestigt werden. Für eine weitere Sicherheit kann anstelle des einfachen Verwendens zweier kurzer, separater Nähte zum Sichern der zwei Endschlaufen eine einzige, längere Naht verwendet werden. Die Naht kann an einem Ende an einer Schlaufe und an ihrem anderen Ende an der anderen Schlaufe befestigt werden, wobei eine Zwischenlänge der Naht spiralförmig um den überlappenden Schenkel 26 gewickelt werden kann, um sicherzustellen, daß die zwei Endlängen 26" fest aneinander angebracht sind.
Der Rahmen 20 sollte aus einen flexiblen, elastisch verformbaren Material, wie z. B. einem Metall, geformt werden. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist der den Rahmen umfassende Draht aus einem superelastischen Material gebildet. Ein gegenwärtig im Stand der Technik bekanntes derartiges Material ist eine nahezu stöchiometrische Nickel/Titan- Legierung, die allgemein als Nitinol oder NiTi bezeichnet wird. Derartige superelastische (auch als "pseudoelastisch" bezeichnet) Materialien können in einem viel größerem Ausmaß als die meisten anderen Materialien elastisch verformt werden und dennoch im wesentlichen vollständig deren ursprüngliche Gestalt wieder annehmen, wenn sie freigegeben werden. Dies ermöglicht es, daß der Rahmen 20 für ein Einfügen in und einen Durchtritt durch einen Katheter mit einem kleinen Durchmesser verformt werden kann und dennoch automatisch elastisch in seine anfängliche Gestalt beim Austritt aus dem Katheter zurückkehrt. In einer alternativen Ausführungsform kann die bevorzugte Gestalt des Rahmens aus einem Bogen aus superelastischem Material als Einzelblock durch chemisches Ätzen, Stanzen mit einer geeigneten Stanze oder Form oder irgendeiner anderen geeigneten Formmethode herausgeschnitten werden.
Zur Verbesserung der Strahlenundurchlässigkeit, damit der Rahmen während der Verwendung aus der ferne betrachtet werden kann, kann der Rahmen mit einer strahlenundurchlässigen Beschichtung, wie z. B. Gold oder Platin, versehen werden. Zum Beispiel kann der Draht mit einer dünnen Schicht aus Gold oder Platin beschichtet werden. In einer besonders nützlichen Ausführungsform ist eine spiralförmig gewundene Länge eines dünnen strahlenundurchlässigen Drahtes (nicht gezeigt) über dem Draht W plaziert; derartige Kern-Spule-Strukturen sind im Stand der Technik ausreichend bekannt, und müssen hier nicht ausführlich diskutiert werden. Zur Sicherstellung, daß der Rahmen in die kleinstmögliche Konfiguration zur Abgabe durch kleine Katheter zusammengelegt werden kann, sollte der Durchmesser des den Rahmen umfassenden Drahtes kleingehalten werden. Zum Beispiel kann der Draht W einen Durchmesser von ungefähr 2,3 mm (0,009 Zoll) aufweisen, und kann der strahlenundurchlässige äußere Draht ungefähr 0,25 bis 0,76 mm (0,001 bis 0,003 Zoll) dick sein, um einen gesamten äußeren Durchmesser von ungefähr 2,8 bis 3,8 mm (0,011 bis 0,015 Zoll) zu ergeben. Obwohl der äußere Draht sich entlang der gesamten Länge des Rahmens erstrecken kann, ist er vorzugsweise nur entlang der Schenkel 26 vorgesehen, was die Schlaufen 28 als kurze Längen des großen Drahtes W zurückbleiben läßt.
Alternativ können strahlenundurchlässige Markierungsbänder (nicht gezeigt), die kommerziell erhältlich sind, verwendet werden. Durch Plazieren eines derartigen Bandes auf jedem Schenkel 26 des Rahmens kann der Chirurg aus der Ferne den Rahmen als eine Mehrzahl von kleinen Bändern erkennen; wenn die Bänder geeignet voneinander auf einem Monitor beabstandet sind, wird der Chirurg wissen, daß der Rahmen geeignet geöffnet ist.
Noch einmal Fig. 3 und 4 bezugnehmend, schließt eine Verschlußeinrichtung für einen Septumschaden der Erfindung eine zentrale gemeinsame Scheibe 40 ein. Ein zentraler Abschnitt jeder Membran 22, 32 ist an einem entsprechenden zentralen Abschnitt der Membran der anderen Scheibe angebracht. Die zentrale gemeinsame Scheibe 40 kann irgendeine gewünschte Gestalt aufweisen, wobei aber die in Fig. 3 bis 5 gezeigte, allgemein kreisförmige Gestalt bevorzugt wird.
Die Membranen 22, 32 können durch irgendein gewünschtes Mittel, wie z. B. einen biologisch verträglichen Klebstoff, aneinander befestigt sein. Die Adhäsion zwischen den zwei zentralen Membranabschnitten sollte stark genug sein, um sicherzustellen, daß die zwei Scheiben während der Handhabung und des Abgebens der Verschlußeinrichtung nicht voneinander getrennt werden. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Membranen aneinandergenäht, wobei die Heftung die Gestalt und die Größe der gemeinsamen Scheibe 40 definiert. Wenn die Membranen aus einem geeigneten Polymermaterial gebildet sind, können deren zentralen Bereiche stattdessen mittels Heißschweißen oder dergleichen miteinander verschmolzen werden. Als eine weitere alternative Ausführungsform können die Membranen 22, 32 aus einem dünnen, hoch flexiblen Material, wie z. B. einem Nylon, gebildet werden, und die gemeinsame Scheibe kann ein weiteres Stück aus Material (nicht gezeigt), wie z. B. Polyurethan, Nylon, ein superelastisches Material, wie z. B. Nitinol, oder dergleichen einschließen. Dieses zusätzliche Material wird wünschenswerterweise beim Bilden der gemeinsamen Scheibe zwischen den zwei Membranen angeordnet und an die Membranen genäht und auf andere Weise gebunden. Das zusätzliche Material kann irgendeine Größe aufweisen, wobei es wünschenswerterweise näherungsweise dieselbe Größe wie die gemeinsame Scheibe aufweist oder etwas größer ist.
Falls gewünscht, kann die zentrale gemeinsame Scheibe einen internen Rahmen 50 einschließen, wie es in Fig. 5B gezeigt ist. Dieser interne Rahmen ist wünschenswerterweise in im wesentlichen derselben Weise wie die oben beschriebenen Rahmen 20, 30 konstruiert. Der interne Rahmen 50 ist jedoch wünschenswerterweise kleiner als die Rahmen 20, 30 und derart dimensioniert, daß er direkt an der äußeren Kante der gemeinsamen Scheibe anbringbar ist. Der innere Rahmen 50 ist wünschenswerterweise an die gemeinsame Scheibe gebunden und allgemein in derselben positioniert, so daß dieser kleine interne Rahmen beim sofortigen, straffen Entfalten der gemeinsamen Scheibe in dem Schaden helfen wird, wenn die Einrichtung geöffnet wird.
Zur Erleichterung eines relativ schnellen Verschließens ist die gemeinsame Scheibe wünschenswerterweise derart dimensioniert, daß sie im wesentlichen den Schaden ausfüllt, der okkludiert wird, wobei sie aber nicht wesentlich größer als der Schaden sein sollte. Obwohl die Größe der Septumschäden dazu neigt zu variieren, sind die meisten Vorhofseptumschäden im Durchmesser kleiner als 25 mm. Demgemäß ist es ins Auge gefaßt, das eine Vielzahl von Verschlußeinrichtungen mit zentralen gemeinsamen Scheiben im Größenbereich ungefähr 5 bis ungefähr 30 mm bereitgestellt werden. Ein Chirurg kann mit bekannten Mitteln, z. B. unter Verwendung eines Ballonkatheters, der mit einem Kontrastmittel gefüllt ist, die Größe des Schadens messen und eine Verschlußeinrichtung mit einer "gemeinsamen Scheibe mit der geeigneten Größe auswählen.
Aus den weiter unten vollständig dargestellten Gründen ist es auch wünschenswert, daß die Scheiben 20, 30 wenigstens die 1,6-fache Größe des Schadens aufweisen und vorzugsweise im Bereich von ungefähr dem 1,6- bis ungefähr 2,5-fachen der Größe des Schadens liegen. Der Unterschied zwischen dem gedehnten Durchmesser des Septumschadens, wie er durch Messung mit einem Ballonkatheter oder durch irgendein anderes bekanntes Mittel bestimmt wurde, und der Größe des Rahmens ist bei näherungsweise 15 mm optimal. Da die zentrale gemeinsame Scheibe 40 derart ausgebildet ist, daß sie näherungsweise die Größe des Schadens aufweist, kann die maximale Abmessung des Rahmens wenigstens das 1,6- bis 2,5- fache der Größe der gemeinsamen Scheibe betragen. Beispielsweise kann zum Flicken eines 10 mm-Schadens eine Verschlußeinrichtung mit einer zentralen gemeinsamen Scheibe mit einem Durchmesser von ungefähr 10 mm und einen Rahmen mit einer maximalen Abmessung von ungefähr 25 mm ausgewählt werden.
Eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist im Querschnitt in Fig. 12 gezeigt, worin gleiche Nummern verwendet worden sind, aber sich von den Nummern in Fig. 3-10 um 100 unterscheiden. Wie es in Fig. 12 gezeigt ist, umfaßt die erste Scheibe 120 eine von einem Rahmen 124 gehaltene Membran 122. Anders als bei der oben beschriebenen Ausführungsform ist jedoch die Membran 122 der vorliegenden Erfindung nicht eine einzige Schicht aus Stoff, sondern ein flexibles, zusammenlegbares ballonartiges Element, das aufgeblasen werden kann, um einen internen Hohlraum 121 zu bilden. In ähnlicher Weise wird die zweite Scheibe 130 von einem Rahmen 134 gehalten, und kann die Membran 130 aufgeblasen werden, um einen internen Hohlraum 131 zu bilden. Die Membranen 122, 132 können aus irgendeinem geeigneten Material, wie z. B. einem dünnen, flexiblen Latex oder dergleichen, gebildet werden. Aufblasbare, lösbare ballonartige Strukturen sind im Stand der Technik bekannt und können durch bekannte Transkatheter-Techniken abgegeben werden.
Die Membranen 122, 132 können durch irgendein geeignetes Mittel, wie z. B. eine Schweißkonstruktion 122, die intern mit den Membranen ausgebildet und ist im wesentlichen den Rahmen 124 in der gezeigten Weise umgibt, an die Rahmen 122, 134 angebracht werden. Die gemeinsame Scheibe 40 der oben beschriebenen Ausführungsform umfaßt einfach zentrale Abschnitte jeder Membran 122, 132, die, wie oben beschrieben, aneinander gebunden sind. In der in Fig. 12 gezeigten Ausführungsform ist die gemeinsame Scheibe 140 aber noch im Aufbau etwas komplexer. Die Membran 122 der ersten Scheibe 120 schließt eine Aufblasöffnung 123 ein, die mit einem Regulierventil 125 operativ verbunden ist. In der gezeigten bevorzugten Ausführungsform ist das Regulierventil 125 auf der zweiten Scheibe 130 an einer von der ersten Scheibe 120 weg zeigenden Stelle angeordnet. Dieses Regulierventil 125 ist wünschenswerterweise unmittelbar benachbart zu einem ähnlichen Regulierventil 135 angeordnet, das zu der zweiten Scheibe 130 gehört. Diese Regulierventile können wiederum mit einem lösbaren, Doppellumen-Aufblaskatheter (nicht gezeigt), wie er im Stand der Technik für derartige Techniken wie Ballonembolisation und dergleichen, bekannt ist, verbunden werden. Dieser Katheter ermöglicht es einem Bediener, wahlweise eine Flüssigkeit durch ein Regulierventil zum Aufblasen der zugehörigen Scheibe abzugeben. Der Aufblaskatheter sollte von den Regulierventilen lösbar sein, nachdem die Einrichtung geöffnet ist.
In der gezeigten Ausführungsform, bei der das Regulierventil von der ersten Scheibe 120 weg angeordnet ist, erstreckt sich die Aufblasöffnung 123 wünschenswerterweise durch die gemeinsame Scheibe 140 und kann sie darin zentral angeordnet sein. Der verbleibende Teil der gemeinsamen Scheibe kann von einem kurzen, allgemein rohrförmigen Segment 133 der zweiten Scheibe 133 gebildet werden und die Aufblasöffnung 123 der ersten Scheibe kann sich durch diesen rohrförmigen Abschnitt erstrecken. Der Durchmesser der gemeinsamen Scheibe ist wünschenswerterweise so dimensioniert, daß er den Schaden, der versperrt werden soll, vollständig ausgefüllt, wie es oben in Verbindung mit der früheren Ausführungsform beschrieben wurde.
Fig. 12 stellt die vorliegende Ausführungsform dar, nachdem sie bereits aufgeblasen worden ist. Beim Entfalten der Verschlußeinrichtung 110 werden die Membranen 122, 132 aber doch nicht aufgeblasen, sondern sind sie wünschenswerterweise im wesentlichen leer, so daß sie flexibel bleiben werden. Somit entspricht die Struktur dieser abgelassenen Verschlußeinrichtung im wesentlichen der Gesamtstruktur der vorangehenden Ausführungsform und kann sie bei dem Schaden abgegeben und in ähnlicher Weise entfaltet werden. Wenn jedoch die erste Scheibe 120 auf der distalen Seite des Schadens durch eine Tätigkeit des Rahmens geöffnet wird, dann kann sie aufgeblasen werden. Dies kann durch Abgabe eines geeigneten Fluids durch das Regulierventil 125 und die Aufblasöffnung 123 zum Aufblasen der Membran 122 bewerkstelligt werden. Das Fluid wird dann die Membran ausbreiten, damit diese den Hohlraum 121 bildet und füllt. Obwohl irgendein geeignetes Fluid verwendet werden kann, wird vorzugsweise ein biologisch verträgliches, selbsthärtendes zementartiges Material, wie ein Epoxid oder ein Cyanoacrylat verwendet. Auf diese Weise kann der Hohlraum 121 mit diesem Material gefüllt werden und kann es ermöglicht werden, daß es härtet, wodurch ein stabiles, allgemein starres Bauelement von der Membran 122 geschaffen wird.
Wie in der vorangehenden Ausführungsform kann die Verschlußeinrichtung dann zurückgezogen werden, bis die erste Scheibe 120 das Septum eingreift, und kann dann die zweite Scheibe 130 entfaltet werden. Der Rahmen 134 wird dann dazu neigen, die Membran 132 das Septum wie in der vorangehenden Ausführungsform eingreifen zu lassen. Obwohl dies dazu dienen würde, den Schaden wirksam zu verschließen, kann die zweite Membran auch in einer ähnlichen Weise aufgeblasen werden, um den Hohlraum 131 mit einem geeigneten Fluid, wie z. B. mit dem oben beschriebenen, zu füllen. Dies wird dazu dienen, einen relativ starren baulichen Halt wie bei der Scheibe 120 bereitzustellen, aber es wird auch dazu dienen, das rohrförmige Segment 133 der gemeinsamen Scheibe 140 aufzublasen, wodurch der Schaden durch Ausbreiten der Scheibe 140 wirksamer verschlossen wird.
Fig. 10 stellt eine Verschlußeinrichtung 10 der Erfindung dar, die entfaltet ist, um einen Schaden in einem Septum S zu okkludieren. Die erste Scheibe 20 der Einrichtung ist auf einer Seite des Schadens positioniert, während die zweite Scheibe 30 allgemein auf der anderen Seite angeordnet ist. Die Rahmen 24, 34 der Scheiben sind elastisch in die in Fig. 4 gezeigte Position vorgespannt, wodurch deren jeweiligen Membranen 22, 33 straffgezogen werden. Die zentrale gemeinsame Scheibe 20 ist in dem Schaden positioniert und verschließt diesen im wesentlichen. Wie oben erklärt, sind die straffgezogenen Membranen im allgemeinen eben und stoßen die Rahmen 24, 34 im allgemeinen gegeneinander, wenn die Einrichtung frei ist. Da die Rahmen in deren unfreie Konfiguration elastisch vorgespannt sind, werden sie im allgemeinen zueinander vorgespannt und greifen sie gegenüberliegende Seiten des Septums um den Schaden ein. Da es auf die Rahmen wirkende Druckkräfte, die diesen zum Zusammenlegen bringen könnten, nicht gibt, dient dies dazu, die Einrichtung wirksam an ihrem Platz zu halten, wobei die gemeinsame Scheibe 40 in der gezeigten Weise in dem Schaden positioniert ist.
Die Membranen sind aus einem relativ porösen Material gebildet. Auf den ersten Blick mag dies im Widerspruch zum Zweck der Einrichtung, d. h. Sperren der Blutströmung quer zur Einrichtung und somit zum Septum, stehen. Das Blut wird jedoch dazu neigen, in der gemeinsamen Scheibe zu koagulieren, nachdem es für eine gewisse Zeit an seinem Platz gewesen ist; eine Blutströmung quer zu der gemeinsamen Scheibe wird üblicherweise nach ungefähr 10 bis 20 Minuten im wesentlichen blockiert. Falls gewünscht, kann die gemeinsame Scheibe (oder die gesamte Einrichtung) mit einem thrombogenen Mittel behandelt werden, um diesen natürlichen Prozeß zu beschleunigen, oder mit einer biologisch verträglichen Polymermischung oder dergleichen imprägniert werden, um sie für Fluide relativ undurchlässig zu machen.
Der Hauptzweck der Verwendung eines porösen Materials für die Membranen besteht in der Beschleunigung des Prozesses des dauerhaften Verankerns der Einrichtung an ihrem Platz. Die Rahmen 24, 34 halten die Membranen straff und in engem Kontakt mit der Außenseite des Septums S. wie es in Fig. 10 gezeigt ist. Dieser enge Kontakt zwischen dem Septum und den porösen Membranen erlaubt ein Einwachsen von Collagen und faserigem Gewebe von dem Septum in die Membranen. Mit der Zeit wird die gegen das Septum liegende Membran sicher an der Septumwand verankert werden und von einer Schicht Endothelzellen bedeckt werden.
Die Gestaltung dieser Einrichtung steht in starkem Kontrast zu den bekannten Verschlußeinrichtungen für einen Septumschaden im Stand der Technik. Wie oben ausführlich erläutert, verwenden alle Einrichtungen im Stand der Technik mechanische Schirme einer Gestaltung oder einer anderen. Die sich radial erstreckenden Arme des Schirms berühren das Septum und dienen dazu, alles bis auf die äußere Kante des Schirms von dem Septum zu beanstanden. Endothelzellen, Collagen und faseriges Gewebe können somit nur in den äußersten Rand des Schirms wachsen. Während eine Verschlußeinrichtung der Erfindung im wesentlichen ein integraler Bestandteil des Septums wird, liefert somit der komplexe mechanische Aufbau der Einrichtungen im Stand der Technik nicht eine derartige vollständige Integration wie die vorliegende Erfindung.
Die mechanische Komplexibilität der Einrichtungen im Stand der Technik neigt auch dazu, deren Beständigkeit merkbar zu beeinflussen. Im Falle von z. B. Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekten setzt das Herz offensichtlich nach dem Plazieren der Einrichtung mit dem Schlagen fort. Da das Schlagen des Herzens durch Biegen der Herzmuskeln bewerkstelligt wird, wird sich das Septum in gewissem Maße mit jedem Schlag des Herzens biegen. Die radialen Arme müssen somit sich mit dem Septum biegen, jedesmal wenn das Herz schlägt. Die Anzahl der Zyklen dieser Spannung erzeugenden Bewegung erzeugt wiederholte Spannungen in den Armen, die eventuell zu einem mechanischen Versagen oder einem Bruch der Arme führen können.
Wenn eine Verschlußeinrichtung der Erfindung entfaltet wird, öffnet der zentrale Zug des äußeren Rahmens die Scheibe zum Okkludieren des Schadens. Da keine radialen Arme zum Offenhalten der Einrichtung vorhanden sind, tritt eine wiederholte Biegung aufgrund des Schlagens des Herzens oder Druckunterschiede zwischen der Herzkammer während der Phase des Zusammenziehens des Herzens nicht auf. Im Gegensatz dazu würde irgendein Druckunterschied den Rahmen und die Scheibe gegen das Septum treiben, wodurch der Schaden fester verschlossen wird und zwar in großem Maße in derselben Weise wie ein Badenwannenstöpsel. Zusätzlich erträgt das superelastische Material des Rahmens Biegespannungen viel besser als die starren Stahlarme der Einrichtungen im Stand der Technik. Die vorliegende Einrichtung wird somit mit dem Biegen mit dem Septum fortsetzen, ohne daß irgendeine erhebliche Wirkung auf seine bauliche Integrität stattfindet.
Wie oben genannt, wird ein Verfahren zum Abgeben und Entfalten der oben beschriebenen Verschlußeinrichtung 10 offenbart. Gemäß diesem Verfahren wird die Einrichtung durch einen Transkatheter-Prozeß zu dem Ort des Septums geführt, wodurch die Notwendigkeit einer Operation am offenen Herzen und all die damit verbundenen Risiken ausgeschaltet werden.
Die Einrichtung wird in das distale Ende eines Katheters C durch Zusammenlegen der Rahmen der Scheiben eingeführt. Der Rahmen 24 der ersten Scheibe 20 wird als erstes zusammengelegt und in das Ende des Katheters eingeführt. Dies wird in irgendeiner geeigneten Weise, wie z. B. durch manuelles Falten des Rahmens und Plazieren desselben in dem Katheter, bewerkstelligt. In einer bevorzugten Ausführungsform werden jedoch die Schlaufen 28 als Ösen zur Unterstützung des Zusammenlegens des Rahmens verwendet. Ein Faden, wie z. B. eine Strecke eines Nahtfadens, wird durch alle Schlaufen des Rahmens geführt und festgezogen. Dies ähnelt einem herkömmlichen Geldtaschenfaden. Dies wird dazu führen, daß die Enden der Schenkel 26 allgemein an einem einzigen Punkt konvergieren, der von der zentralen gemeinsamen Scheibe 40 axial nach außen beabstandet ist. Diese konvergierenden Enden können in das distale Ende des Katheters eingesetzt werden, und der durch die Schlaufen hindurchtretende Faden kann durch einfaches Ziehen an einem seiner Enden entfernt werden. Der verbleibende Teil der ersten Scheibe 20 kann dann in den Katheter getrieben werden und die Wände des Katheters werden den Rahmen 24 weiter auf sich selbst zusammenlegen, wobei jeder seiner Schenkel gefaltet wird. Wie oben in Verbindung mit Fig. 5E und F bemerkt wurde, wird dieses Einsetzen leichter werden, wenn die Schenkel bereits gebogen sind.
Die zweite Scheibe 30 kann, falls gewünscht, in derselben Weise gefaltet werden. Dies kann aber auch durch einfaches Fortsetzen des Treibens der Einrichtung in dem Katheter bewerkstelligt werden. Die Wände des Katheters werden gegen die Schenkel 36 wirken, indem sie allgemein diese derart falten, das deren Enden, sehr ähnlich wie der erste Rahmen 24, allgemein an einem Punkt konvergieren werden, der von der zentralen gemeinsamen Scheibe 40 axial nach außen beabstandet ist. Es ist offensichtlich, daß die Enden der Schenkel 26 der ersten Scheibe an einem Punkt konvergieren werden, der von der gemeinsamen Scheibe distal beabstandet, während die Enden der Schenkel 36 der zweiten gemeinsamen Scheibe an einem Punkt konvergieren werden, der proximal von der gemeinsamen Scheibe beabstandet ist. Die Einrichtung wird somit allgemein, wie in Fig. 8 gezeigt, in dem Katheter konfiguriert, wobei aber die Enden Schenkel dazu neigen werden, dichter aneinander angeordnet zu sein, als dies in der Zeichnung dargestellt ist.
Entweder vor oder vorzugsweise nach dem Einführen der Verschlußeinrichtung in den Katheter C wird die distale Spitze des Katheters benachbart zu dem zu okkludierenden Septumschaden D positioniert. Ein distaler Bereich des Katheters sollte sich durch den Schaden erstrecken, um die distale Spitze des Katheters auf der distalen Seite des Schadens anzuorden, wie es in Fig. 8 gezeigt ist. Die Verschlußeinrichtung wird über im wesentlichen die gesamte Länge des Katheters getrieben, so daß sie in der Nähe der distalen Spitze positioniert ist, wie dies auch in Fig. 8 gezeigt ist. Es sei noch einmal gesagt, daß dies entweder vor oder nach dem Positionieren des Katheters durchgeführt werden kann, aber wünschenswerterweise vorher durchgeführt wird, so daß die distale Spitze des Katheters nicht unbeabsichtigt aus der Position bewegt wird, wenn die Einrichtung voranbewegt wird.
Wenn der Katheter richtig positioniert ist, wird die erste Scheibe 20 der Einrichtung aus dem distalen Ende des Katheters herausgetrieben. Bei nicht mehr vorhandener Einschränkung durch die Katheterwände wird der Rahmen 24 elastisch im wesentlichen in seine anfängliche, unverformte Gestalt (Fig. 4) zurückkehren und die Membran 22 straffziehen. Der Katheter C kann dann zurückgezogen werden, wobei die zweite Scheibe 30 in dem Katheter verbleibt, bis die erste Scheibe die distale Seite des Septums S eingreift, wie dies in Fig. 9 dargestellt ist. Da die Scheibe wesentlich größer als der Schaden, d. h., vorzugsweise wenigstens das 1,6-fache der Größe des Schadens, ist, wird der Rahmen das Septum eingreifen und nicht leicht durch den Schaden gezogen werden.
Die zweite Scheibe 30 kann dann aus dem distalen Ende des Katheters auf der proximalen Seite des Schadens herausgetrieben werden. Dies kann durch irgendeine Zahl von Mitteln, wie z. B. durch Treiben der Scheibe mit einem Kolben, wie dies unten erklärt ist, bewerkstelligt werden. In einer weiteren Ausführungsform wird der Katheter einfach proximal herausgezogen. Die erste Scheibe 20 wird die distale Seite des Schadens eingreifen und, da die Membranen 22, 32 der zwei Scheiben aneinander angebracht sind, um die zentrale gemeinsame Scheibe zu bilden, die zweite Scheibe wird aus dem Katheter herausgezogen, wenn er zurückgezogen wird. Dies wird auch sicherstellen, daß die zweite Scheibe auf der Seite des Septums gegenüber der ersten Scheibe geöffnet wird, da die zweite Scheibe nicht aus dem Katheter herausgezogen wird, bis die erste Scheibe die gegenüberliegende Seite des Septums fest eingreift.
Der elastische Rahmen 34 der zweiten Scheibe wird elastisch im wesentlichen in seine anfängliche, nicht verformte Gestalt zurückkehren und die Membran 32 beim Austritt aus dem Katheter straffziehen. Auf diese Weise wird die zweite Scheibe gegen die proximale Wand des Septums getrieben, wie es in Fig. 10 gezeigt ist. Dies wird auch automatisch die zentrale gemeinsame Scheibe 40 in dem Schaden positionieren, da die gemeinsame Scheibe dazu dient, die erste Scheibe 20, die auf einer Seite des Septums angeordnet ist, mit der zweiten Scheibe 30 zu verbinden, die auf der anderen Seite des Septums angeordnet ist.
In einer alternativen, bevorzugten Ausführungsform, die in Fig. 11 gezeigt ist, wird ein zweiter Abgabekatheter C' verwendet. In dieser Ausführungsform besteht der Anfangsschritt beim Verschließen eines Septumschadens darin, einen äußeren Führungskatheter benachbart zu dem Schaden anzuordnen. Vorzugsweise wird der Führungskatheter durch den Schaden geführt, so daß seine distale Spitze auf der distalen Seite des Septums angeordnet ist, und vorzugsweise wird er eine gewisse Entfernung distal von dem Septum und in Richtung zu dem Mittenabschnitt der Herzkammer beabstandet angeordnet.
Eine Verschlußeinrichtung der Erfindung kann in dem Abgabekatheter C' benachbart zu seinem distalen Ende positioniert werden, wie es im wesentlichen in Fig. 8 in Bezug auf den Katheter C gezeigt ist. Der Abgabekatheter C' kann dann koaxial durch den Führungskatheter C geführt werden, bis er distal über das distale Ende des Führungskatheters vorragt. Die erste Scheibe 20 der Verschlußeinrichtung kann dann aus dem distalen Ende des Katheters herausgetrieben werden, wie es im wesentlichen oben unter Bezugnahme auf die in Fig. 8 bis 10 gezeigte Ausführungsform beschrieben ist. Das Öffnen der zweiten Scheibe 30 der Verschlußeinrichtung ähnelt im wesentlichen dem oben beschriebenen Verfahren. Zum Beispiel können der Führungskatheter und der Abgabekatheter gemeinsam als eine Einheit proximal zurückgezogen werden, wobei die zwei koaxialen Katheter im wesentlichen genauso wie der oben beschriebene einzelne Katheter wirken.
Alternativ kann man den Führungskatheter zu irgendeinem Zeitpunkt, nachdem der Abgabekatheter C' auf der distalen Seite des Septumschadens positioniert ist, zurückziehen. Wenn die erste Scheibe 20 geöffnet ist, kann z. B. der Führungskatheter C in eine ausreichend von dem Septumschaden proximal beabstandete Position zurückgezogen werden. Der Abgabekatheter C' kann dann einzeln durch den Führungskatheter zurückgezogen werden, um die zweite Scheibe 30 zu öffnen, anstatt den Führungskatheter und Abgabekatheter gemeinsam als eine Einheit zu bewegen.
Da die Verschlußeinrichtung der Erfindung mechanisch viel einfacher als Gestaltungen im Stand der Technik ist, ist das Verfahren zum Entfalten für ein Verschließen eines Schadens auch viel einfacher. Während Einrichtungen im Stand der Technik ein großes Ausmaß an Fernbetätigung zum Öffnen und Anbringen eines Schirmes an dem Schaden erfordern, ist das Öffnen der vorliegenden Einrichtung 10 recht leicht. Da die federnden Rahmen 24, 34 sich automatisch in die gewünschte Konfiguration ausbreiten und die gemeinsame Scheibe 40 in einem Schaden positionieren, besteht kein Bedarf an einer Reihe von Kabeln oder dergleichen zum Fernöffnen einer komplexen Anordnung von separaten Elementen, wie z. B. eine Anzahl von unterschiedlichen radialen Armen.
Ferner kann die vorliegende Erfindung zur Behandlung von Patienten verwendet werden, die mit Einrichtungen im Stand der Technik nicht behandelbar sind. Die von anderen gelehrten, viel Platz beanspruchenden mechanischen Einrichtungen können nicht durch einen kleinen Katheter abgegeben werden, da sie zu groß und zu voluminös sind, um durch derartige Katheter zu passen; Systeme im Stand der Technik sind im allgemeinen auf die Verwendung mit 11 French (3,7 mm)- oder größeren Katheter beschränkt. Da sie aus relativ starren Teilen wie z. B. radialen Schirmarmen, zusammengesetzt sind, können sie auch nicht sehr gewundenen Wegen folgen. Aufgrund ihrer kompakten, zusammenlegbaren Gestaltung kann eine Verschlußeinrichtung 10 der Erfindung leicht mit 6 bis 8 French (2,0 mm)-Kathetern verwendet werden. Die Flexibilität der Rahmen 24, 34 ermöglicht es der Einrichtung, auch einem Katheter über gewundene Wege zu folgen. Die Verringerung der Größe des Abgabesystems ermöglicht es, eine Verschlußeinrichtung der Erfindung zur Behandlung von kleinen Kindern, z. B. von unter 8 kg, zu verwenden, die mit den meisten Einrichtungen im Stand der Technik einfach nicht behandelbar wären.
Fig. 13 bis 16 stellen eine bevorzugte Ausführungsform eines Abgabesystems zur Abgabe einer Verschlußeinrichtung der Erfindung dar. Das System schließt allgemein einen Griff 210 zur Fernbetätigung des Abgabesystems und einen distalen Abschnitt 208 zum Treiben der Verschlußeinrichtung in ihre gewünschte Position ein.
Als erstes bezugnehmend auf Fig. 13 und 14 schließt der Griff 210 ein manuell greifbares Gehäuse 212 ein. Obwohl das Gehäuse irgendeine gewünschte Größe und Gestalt aufweisen kann, ist es wünschenswerterweise von allgemein rechteckigem Querschnitt und derart dimensioniert, daß es leicht mit einer Hand von dem Chirurgen während der Operation ergriffen werden kann. Das Gehäuse 212 ist vorzugsweise länglich, so daß es im wesentlichen den Kontrollmechanismus des Abgabesystems umschließt. Das Gehäuse kann eine erste Kammer und eine zweite Kammer einschließen, wobei die erste Kammer allgemein senkrecht zu der zweiten Kammer orientiert ist. Die erste Kammer ist zur Aufnahme eines Rotors 232 des Kontrollmechanismus gestaltet und schließt sich seitlich erstreckende Wände ein, die gestaltet sind, um als Anschläge für den Rotor zu dienen. Wie es ausführlicher unten erklärt ist, wird der Rotor, wenn er gedreht wird, ein zentrales Element 70 zum Gleiten in der zweiten Kammer zwingen. Die Wände der ersten Kammer dienen als Anschläge, um eine Bewegung des Rotors mit dem zentralen Element entlang der Länge des Griffes zu verhindern.
Die erste Kammer kann auch mit einem Einfall bzw. Einfällen 218 verbunden sein, der/die auf der Außenseite des Griffes ausgebildet ist/sind. (Diese Einfälle sind am besten in Fig. 13 zu sehen.) Jeder Einfall kann im wesentlichen so breit wie die erste Kammer sein und sich von dem Äußeren des Gehäuses 212 nach innen erstrecken. Der Rotor 232 ist derart dimensioniert, daß seine Außenseite 234 durch diese Einfälle 218 von dem Gehäuse 218 nach außen vorragt. Auf diese Weise kann ein Bediener den Rotor durch Zugriff auf die Außenseite 234 des Rotors durch die Einfälle 218 manuell ergreifen und drehen.
Indem die Einfälle unter der Außenseite des Gehäuses 212 ausgenommen sind, ist die Außenseite des Rotors 234 leicht durch die Einfälle zugänglich, aber erstreckt sie sich dennoch nicht beträchtlich über das Äußere des verbleibenden Teils des Griffes. Dies erlaubt es dem Bediener, den Rotor leicht zu betätigen, wobei aber dennoch das Risiko minimiert wird, daß der Rotor unbeabsichtigt durch einen unbeabsichtigten Kontakt gedreht wird. Obwohl ein Einfälle auf einer einzigen Fläche des Gehäuses ausreichen kann, wird bevorzugt, daß zwei Einfall verwendet werden, wobei ein Einfall auf jeder von zwei gegenüberliegenden Flächen des Gehäuses positioniert ist, wie es in Fig. 13 gezeigt ist. Falls gewünscht, kann die Außenseite 234 des Rotors wie gezeigt texturiert werden, um den Rotor leichter greifen zu können, wenn der Bediener Operationshandschuhe oder dergleichen trägt.
Die zweite Kammer ist länglich und erstreckt sich wünschenswerterweise allgemein entlang der Mitte des Griffes. Die zweite Kammer kann sich entlang im wesentlichen der gesamten Länge des Griffes (wie gezeigt) erstrecken, aber dies muß nicht sein. Die zweite Kammer muß sich aber durch das distale Ende des Gehäuses erstrecken, um eine distale Öffnung darin zu bilden und aber eine Verbindung des Steuermittels mit dem Katheter C zu ermöglichen. Die zweite Kammer kann von einem Paar allgemein parallelen, voneinander beabstandeten Wänden 217 gebildet werden, die eine Kammer bilden, die breit genug ist, damit das zentrale Element 240 des Steuermechanismus axial darin ohne übermäßige Reibung gleitet. Es wird jedoch bevorzugt, daß die Wände 217 nur etwas von dem zentralen Element beabstandet sind, um eine seitliche Bewegung des zentralen Elements im Gehäuse zu begrenzen.
Das Gehäuse 212 des Griffes kann auch eine Aussparung zur Aufnahme eines Auslösehebels 260 einschließen. Diese Aussparung ist wünschenswerterweise derart dimensioniert, daß sie im wesentlichen den Auslösehebel vollständig umgibt, wenn der Steuermechanismus sich in seiner vollständig herausgezogenen Position befindet, d. h., bevor jede Scheibe der Einrichtung geöffnet worden ist, wie unten ausführlicher erläutert ist. Die Aussparung schließt auch eine Kerbe ein, die sich über eine Seitenwand der ersten Kammer erstreckt. Diese Kerbe ist derart vorgesehen, daß ein Ende des Auslösehebels für eine operative Verbindung mit der Verbindungsstange dort hindurchtreten kann. Die Kerbe sollte derart dimensioniert sein, daß sie den Auslösehebel um einen Drehstift 262 bewegbar macht, um die Verschlußeinrichtung der Erfindung zu öffnen. Durch Bereitstellen einer Aussparung, die den Auslösehebel 260 im wesentlichen umschließt, bevor die Verschlußeinrichtung geöffnet worden ist, wird die Chance des unbeabsichtigten Auslösens der Verschlußeinrichtung, bevor sie sich in ihrer gewünschten Position befindet, minimiert.
Wie oben bemerkt, sind der Rotor 232 und das zentrale Element des Steuermechanismus durch einen Schraubeingriff operativ miteinander verbunden. Das zentrale Element weist wünschenswerterweise eine allgemein zylindrische Gestalt auf und ist außen mit schraubenartigen Gewinden versehen, die sich entlang eines erheblichen Bereiches seiner Länge erstrecken; falls gewünscht, können sich die Schraubgewinde entlang im wesentlichen der gesamten Länge des zentralen Elements erstrecken. Der Rotor 232 ist mit Innengewinden (nicht gezeigt) versehen, die mit den Außengewinden des zentralen Elements zusammenpassen. Somit kann man durch Drehen des Rotors in der ersten Kammer eine axiale Bewegung des zentralen Elements in der zweiten Kammer veranlassen. Falls die Steigungen der Gewinde an dem Rotor und dem zentralen Element bekannt sind, kann ferner die genaue Strecke, die das zentrale Element sich über einen bestimmten Drehwinkel des Rotors bewegt, leicht bestimmt werden. Dies erlaubt eine genaue Steuerung der Bewegung des zentralen Elements ohne irgendeinen unnötig komplexen mechanischen Aufbau.
Das allgemein zylindrische zentrale Element schließt eine Bohrung (nicht gezeigt) ein, die sich entlang seiner gesamten Länge erstreckt. Diese Bohrung befindet sich im allgemeinen entlang der Achse des zylindrischen zentralen Elements und ist zur Aufnahme eines Kerndrahts 250 dimensioniert, der durch das zentrale Element hindurchtritt. Der Kerndraht kann vorteilhafterweise einen bekannten Standardführungsdraht umfassen. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Kerndraht aus einem superelastischen Materials, wie z. B. NiTi-Legierung, gebildet. Die Bohrung sollte groß genug sein, um das zentrale Element sich frei in Bezug auf den Kerndraht drehen zu lassen und den Kerndraht axial in dem zentralen Element gleiten zu lassen.
Das proximale Ende des Kerndrahtes 250 ist mit einem Ende des Auslösehebels 260 operativ verbunden. Eine bevorzugte Ausführungsform einer derartigen Verbindung, die in Fig. 14 gezeigt ist, benutzt eine Verbindungsstange, die an ihrem distalen Ende an dem proximalen Ende des Kerndrahtes und an ihrem proximalen Ende an dem Ende des Auslösehebels angebracht ist. Somit kann man durch Drehen des Auslösehebels 260 um seinen Drehstift 262 den Kerndraht axial in der Bohrung in dem zentralen Element 240 in eine proximale Richtung ziehen.
Aus unten klarer dargestellten Gründen ist der Auslösehebel 260 wünschenswerterweise in eine Richtung im Uhrzeigersinn in Fig. 14 vorgespannt, d. h., daß der Kerndraht 250 im allgemeinen in eine distale Richtung getrieben wird. In der in Fig. 14 gezeigten Ausführungsform ist der Auslösehebel mittels einer Vorspannfeder so vorgespannt. Die Vorspannfeder ist eine Zugfeder, die an einem ersten Ende mit der Verbindungsstange und ihrem gegenüberliegenden Ende mit den zentralen Element 240 verbunden ist. Dies treibt die Verbindungsstange in eine distale Richtung, d. h. in Fig. 14 nach rechts, um dadurch den Auslösehebel in eine Richtung im Uhrzeigersinn vorzuspannen.
Falls gewünscht, kann eine Kappe an dem distalen Ende des zentralen Elements 240 vorgesehen werden. Die Kappe schließt eine dort hindurchgehende Bohrung ein, die axial zu der Achse des zentralen Elements ausgerichtet ist, um die Verbindungsstange in Bezug auf die Kappe als Antwort auf die Bewegung des Auslösehebels 260 gleiten zu lassen. Die Kappe kann sich, wie gezeigt, distal entlang der Seiten eines proximalen Abschnitts des zentralen Elements 240 erstrecken. Die Kappe ist wünschenswerterweise aus einem bearbeitbaren oder formbaren Kunststoff gebildet; Delrin, das von DuPont erhältlich ist, hat sich als gut herausgestellt.
Ein allgemein rohrförmiges Treibelement 270 kann an dem distalen Ende des zentralen Elements angebracht sein. Das Treibelement 270 sollte an dem zentralen Element derart angebracht werden, daß es sich axial bewegen kann, wenn das zentrale Element durch Drehung des Rotors 232 bewegt wird. Die Achse des Treibelements stimmt wünschenswerterweise allgemein mit der Achse des zentralen Elements überein, so daß der Kerndraht 250 sich aus den unten erläuterten Gründen in das Treibelement erstrecken und darin gleiten kann.
Das Treibelement und der Kerndraht sind in einem Katheter (siehe Fig. 13) aufgenommen. Das proximale Ende des Katheters ist wünschenswerterweise an dem distalen Ende des Gehäuses angebracht. Obwohl der Katheter direkt an dem distalen Ende des Gehäuses angebracht sein kann, wird in der in Fig. 13 und 14 gezeigten Ausführungsform ein integral ausgebildeter Seitenarmverbinder, wie er kommerziell leicht erhältlich ist, verwendet. Dieser Verbinder ist an dem Gehäuse angebracht und steht wünschenswerterweise in Dichteingriff mit der distalen Öffnung des Gehäuses, wie z. B. durch gezeigte passende Gewinde. Der Verbinder schließt allgemein ein erstes rohrförmiges Element, das allgemein axial zu dem verbleibenden Teil des Steuermechanismus, der das zentrale Element einschließt, ausgerichtet ist, und ein zweites Rohr ein, das sich von dem ersten Rohr radial nach außen unter einem Winkel erstreckt. Das zweite Rohr kann zum Einleiten von Flüssigkeiten in den Katheter während des Öffnens der Verschlußeinrichtung verwendet werden; diese Flüssigkeiten können z. B. physiologische Kochsalzlösung (0,9%) zum Spülen des Lumens des Katheters vor dem Einführen zum Entfernen aller Luftblasen einschließen. Der Verbinder kann irgendein nützliches Mittel zum Verbinden des Katheters C, so daß eine allgemeine Flüssigkeitsdichtung erzielt wird, einschließen. Zum Beispiel kann ein gezeigter Luer-Hahn verwendet werden. Vorzugsweise ist der Katheter mit dem Griff in einer Weise verbunden, daß dies den Katheter in Bezug auf den Griff drehen bzw. wenden läßt.
Fig. 15 und 16 zeigen einen distalen Abschnitt einer bevorzugten Ausführungsform einer Abgabeeinrichtung der Erfindung. Der Kerndraht 250 erstreckt sich in dem Treibelement 270 zu einer Position benachbart zu dem distalen Ende des Treibelements. Obwohl der Kerndraht 250 im wesentlichen entlang der Achse des Treibelements verbleiben kann, wie es am besten in Fig. 15 gezeigt ist, wird im allgemeinen bevorzugt, daß der Kerndraht etwas von der Achse A verschoben ist.
Die Mehrheit der Länge des Treibelements 270 umfaßt ein flexibles Rohr 272, daß den Kathetern bekannter Weise im wesentlichen ähnelt. Das flexible Rohr sollte dimensioniert sein, um den Kerndraht 52 sich darin frei bewegen zu lassen, aber dennoch dem Treibelement zu erlauben, durch den Katheter C entlang seiner Länge zum Öffnen der Verschlußeinrichtung 10 geführt zu werden. Das letzte distale Segment des Treibelements umfaßt ein kurzes Rohr 274, das aus einem steiferen Material, wie z. B. einem Metall, wie zum Beispiel chirurgischer Edelstahl oder dergleichen, gebildet ist. Dieses Metallrohr 274 kann an dem flexiblen Rohr 272 durch irgendein bekanntes Mittel angebracht werden. Zum Beispiel kann eine Länge des Rohres 274 in dem distalen Ende des flexiblen Rohres 272 aufgenommen werden und mittels eines biologisch verträglichen zementartigen Materials oder sogar einer bloßen Reibpassung an seinem Platz gehalten werden.
Wie es am besten in Fig. 15 zu sehen ist, ist das distale Ende 278 des Metallrohres gestaltet, um eine Verschlußeinrichtung 10 der Erfindung, wie an der gemeinsamen Scheibe 40 gezeigt, zu berühren. Somit kann man durch Bewegen des Treibelements 270 distal, d. h., nach links in Fig. 15, die Verschlußeinrichtung zu dem distalen Ende des Katheters treiben. Das Metallrohr 274 sollte somit einen relativ kleinen äußeren Durchmesser aufweisen, so daß die zweite Scheibe 30 der Verschlußeinrichtung um das Rohr zum Öffnen gewickelt werden kann. Dieses Metallrohr 274 kann z. B. eine Länge von ungefähr 10 bis 20 mm und einen äußeren Durchmesser in der Größenordnung von ungefähr 2 mm oder weniger aufweisen. Das flexible Rohr 272 ist wünschenswerterweise im äußeren Durchmesser größer als das Metallrohr 274. Dies stellt eine vordere Schulte 273 an dem flexiblen Rohr dar, die die Scheibe 30 zum weiteren Treiben entlang des Katheters eingreifen kann.
Falls gewünscht, kann ein relativ kleines, dünnes Band 280 um das Metallrohr 274 plaziert werden. Dieses Band 280 ist wünschenswerterweise dimensioniert, um das Metallrohr von der Wand des Katheters C zu beabstanden, wenn das Metallrohr in dem Lumen des Katheters bewegt wird. Dieses Band kann aus irgendeinem geeigneten Material gebildet sein und kann einfach um eine Befestigung an dem Metallrohr plaziert werden. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Band 280 aber einteilig mit dem Metallrohr ausgebildet, wobei es einfach einen allgemein ringförmigen Vorsprung umfaßt, der sich von dem allgemein zylindrischen Metallrohr nach außen erstreckt.
Diese bevorzugte Ausführungsform eines Abgabesystems kann im wesentlichen wie oben beschrieben zum Öffnen einer Verschlußeinrichtung 10 der Erfindung verwendet werden. Das Treibelement 270 wird zum Treiben der Verschlußeinrichtung entlang des Lumens des Katheters verwendet, bis sie benachbart zu dem distalen Ende des Katheters positioniert ist; wie oben ausführlicher erläutert, kann das distale Ende des Katheters auf der distalen Seite des Schadens vor dem Öffnen der ersten Scheibe 20 positioniert werden. Wenn der Katheter richtig positioniert ist, kann die erste Scheibe durch Drehen des Rotors 32 in Bezug auf das Gehäuse 212 des Griffes distal aus dem Katheter in der vorliegenden Einrichtung getrieben werden. Wie oben bemerkt wurde, kann das zentrale Element, da die Steigung der Gewinde an dem zentralen Element 240 und dem Rotor 232 bekannt sind, durch Drehen des Rotors um einen vorabbestimmten Winkel oder eine Anzahl von Umdrehungen distal um eine feste Strecke vorgetrieben werden. Dies wiederum zwingt das Treibelement 270 zu einer distalen Bewegung, wodurch die Verschlußeinrichtung 10 aus dem distalen Ende des Katheters getrieben wird. Der Steuermechanismus 230 des Abgabesystems erlaubt somit, die erste Scheibe 20 aus dem Katheter zu treiben, ohne ein Öffnen zweiten Scheibe 30 der Verschlußeinrichtung auf der distalen Seite des Schadens S durch zu weites Treiben der Verschlußeinrichtung entlang des Katheters zu riskieren. Die zweite Scheibe kann auf der distalen Seite des Septumschadens im wesentlichen wie oben beschrieben geöffnet werden.
Ein zusätzlicher Aspekt des vorliegenden Abgabesystems besteht darin, daß die Verschlußeinrichtung 10 zum Verhindern eines zufälligen Auslösens sicher gehalten werden kann, bis sie richtig geöffnet ist. In einer bevorzugten Ausführungsform ist eine Fessel (290 in Fig. 16) an der Verschlußeinrichtung angebracht. Diese Fessel bildet wünschenswerterweise, wie gezeigt, eine Schlaufe und kann an irgendeinem Teil der Verschlußeinrichtung angebracht werden, obwohl ein Anbringen der Fessel an der gemeinsamen Scheibe 40 allgemein bevorzugt wird. Das Metallrohr 274 ist mit einer Öffnung 276 in seiner Seite versehen, die einen Zugriff auf den Kerndraht 250 erlaubt. Während des Öffnens tritt der Kerndraht 250 durch ein Segment der von der Fessel definierten Schlaufe zum Halten desselben an seinem Platz. Der Kerndraht erstreckt sich wünschenswerterweise distal über die Öffnung 276, um zu verhindern, daß die Fessel unbeabsichtigt über das Ende des Kerndrahtes schiebt, wodurch die Verschlußeinrichtung freigegeben wird.
Wenn die Verschlußeinrichtung mit einer Scheibe auf jeder Seite des Schadens richtig geöffnet worden ist, kann die Fessel von dem Abgabesystem gelöst werden. Ein manuelles Drücken auf den Flansch 266 des Aulösehebels 260 wird den Auslösehebel zum Drehen in eine Richtung allgemein entgegen dem Uhrzeigersinn in Fig. 14 veranlassen. Dies wiederum zieht den Kerndraht 250 im allgemeinen axial in eine proximale Richtung, wie es oben erläutert wurde. Die Strecke, die die volle Drehung des Auslösehebels um seinen Drehstift dem Kerndraht auferlegt, sollte ausreichen, um den Kerndraht proximal hinter die distale Kante der Öffnung 276 in dem Metallrohr zu ziehen, und wünschenswerterweise reicht sie zum Ziehen des Kerndrahtes im wesentlichen hinter die Öffnung aus, so daß ein rückwärtiger Abschnitt der Öffnung die Fessel von dem Kerndraht ziehen kann. Dies erlaubt der Fessel 290, von dem Kerndraht 250 abzuschieben, wodurch das Öffnen der Verschlußeinrichtung vervollständigt wird.
Es sollte bemerkt werden, daß der Auslösehebel 260, wenn das zentrale Element sich in seiner Anfangsposition vor dem Öffnen jeder Scheibe befindet, wünschenswerterweise im wesentlichen vollständig in der Aussparung 220 in dem Griff aufgenommen wird. Nur wenn das zentrale Element distal bewegt wird, um die Verschlußeinrichtung zu öffnen, wird der Auslösehebel so bewegt, daß er aus dem Griff herausragen kann. Dies wird ein unbeabsichtigtes Auslösen des Auslösehebels vor dem Öffnen der Verschlußeinrichtung verhindern.
In einer alternativen Ausführungsform (nicht gezeigt) wird ein etwas anderes Mittel zum Freigeben der Fesseln 290 benutzt. Statt einen Kerndraht zu verwenden, der einfach durch die von der Fessel definierte Schlaufe hindurchtritt, kann die Fessel in der Tat durchtrennt werden. Das Metallrohr 274 kann ein schmales Loch aufweisen, das diametral dorthindurch gebohrt ist. Die Fessel kann durch dieses Loch geführt und zu einem Knoten an seinem Ende gebunden werden. Der Kerndraht 250 ist in dieser Variante (nicht gezeigt) proximal von der Fessel angeordnet und weist eine scharfe Kante an seinem distalen Ende auf. Wenn die Einrichtung freigegeben wird, wird der Kerndraht von dem Auslösemechanismus (anstelle proximal wie in der vorangehenden Ausführungsform gezogen zu werden) distal vorangetrieben. Die scharfe distale Kante des Kerndrahtes schneidet dann die Fessel in einer Weise wie eine Guillotine, wodurch die Einrichtung freigegeben wird.
Obwohl das vorangehenden auf die Anwendung der vorliegenden Erfindung zum Verschließen von Vorhofseptumdefekten fokussiert wurde, ist die Erfindung nicht auf das Verschließen derartiger Defekte beschränkt. Zum Beispiel kann · die vorliegende Verschlußeinrichtung zur Behandlung von Ventrikelseptumdefekten und offener Ductus arteriosus Botallo oder irgendwelcher anderer angeborener oder erlangter öffnungsartiger oder rohrförmiger Verbindungen zwischen Gefäßkammern oder Gefäße verwendet werden.

Claims

1. Eine Verschlußeinrichtung (10) für einen Septumschaden, mit ersten und zweiten okkludierenden Scheiben (20, 30), wobei jede Scheibe (20, 30) eine flexible, biologisch verträgliche Membran mit einem Rand und einem um den Rand der Membran getragenen elastisch verformbaren Rahmen, wobei der Rahmen für einen Durchgang durch einen Katheter zusammenlegbar ist und in eine vorherbestimmte Gestalt zum Straffhalten der Membran elastisch zurückkehrt; wobei ein zentraler Abschnitt der Membran der ersten Scheibe (20) an einem zentralen Abschnitt der Membran der zweiten Scheibe (30) zur Bildung einer zentralen gemeinsamen Scheibe befestigt ist, dadurch gekennzeichnet, daß die zwei Scheiben während des Aussetzens der Einrichtung nicht voneinander getrennt sind.

2. Verschlußeinrichtung (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die zentrale gemeinsame Scheibe (40) eine im allgemeinen kreisförmige Gestalt aufweist.

3. Verschlußeinrichtung (10) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die zentralen Abschnitte der ersten und zweiten Membranen zur Bildung der gemeinsamen Scheibe (40) zusammengenäht sind.

4. Verschlußeinrichtung (10) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die zentralen Abschnitte der ersten und zweiten Membranen durch einen biologisch verträglichen Klebstoff aneinander befestigt sind.

5. Verschlußeinrichtung (10) nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß eine maximale Abmessung wenigstens einer der ersten und zweiten Scheiben (20, 30) zwischen ungefähr dem 1,6- und ungefähr 2,5-fachen des Durchmessers der gemeinsamen Scheibe (40) entspricht.

6. Verschlußeinrichtung (10) nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Rahmen (24, 34) mehrere Schenkel (26, 36) mit gegenüberliegenden Enden umfaßt, wobei ein Schenkel an jedem Ende mit einem weiteren Schenkel flexibel verbunden ist.

7. Verschlußeinrichtung (10) nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Rahmen (24, 34) aus einem länglichen Draht gebildet ist.

8. Verschlußeinrichtung (10) nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Rahmen (24, 34) einteilig aus einem einzigen Draht gebildet ist.

9. Verschlußeinrichtung (10) nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Rahmen (24, 34) aus einem superelastischen Material gebildet ist.

10. Verschlußeinrichtung (10) nach Anspruch 6 oder irgendeinem davon abhängigen Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß Längen des Drahtes die Schenkel (26, 36) bilden, wobei der Draht zwischen benachbarten Enden der Schenkel (26, 36) zu einer Schleife geformt ist, um dazwischen eine flexible Verbindung bereitzustellen.

11. Verschlußeinrichtung (10) nach Anspruch 6 oder irgendeinem davon abhängigen Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß Längen des Drahtes die Schenkel (26, 36) bilden, wobei wenigstens ein Schenkel des Rahmens zwei überlappende Drahtlängen umfaßt.

12. Verschlußeinrichtung (10) nach Anspruch 6 oder irgendeinem davon abhängigen Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß die zentrale gemeinsame Scheibe (40) eine Achse aufweist, wobei die Schenkel (26, 36) derart faltbar sind, daß die Enden jedes Schenkels (26, 36) einer der ersten oder zweiten Scheibe (20, 30) an einem Punkt konvergieren, der axial außen von der gemeinsamen Scheibe (14) im Abstand angeordnet ist.

13. Verschlußeinrichtung (10) nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Konvergenzpunkt der Schenkel (26, 36) der ersten Scheibe von der gemeinsamen Scheibe (40) distal im Abstand angeordnet ist und der Konvergenzpunkt der Schenkel (26, 36) der zweiten Scheibe von der gemeinsamen Scheibe (40) proximal im Abstand angeordnet ist.

14. Verschlußeinrichtung (10) nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Rahmen und die Scheibe (20, 30) einteilig aus einem Bogen aus superelastischem Material gebildet sind.

15. Verschlußeinrichtung (10) nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Membranen aus einem superelastischen Material gebildet sind.

16. Verschlußeinrichtung (10) nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die gemeinsame Scheibe (40) ein rohrförmiges Segment umfaßt.

17. Verschlußeinrichtung (10) nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß das rohrförmige Segment ein Membransegment der zweiten Scheibe (30) umfaßt.

18. Verschlußeinrichtung (10) nach Anspruch 16 oder 17, dadurch gekennzeichnet, daß die gemeinsame Scheibe (40) ein Stück aus einem weiteren Material umfaßt, das zwischen den ersten und zweiten Scheiben (20, 30) angeordnet ist.

19. Verschlußeinrichtung (10) nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es außerdem eine Fessel zum lösbaren Anbringen der Verschlußeinrichtung (10) an einem Zuführmittel umfaßt.

20. Verschlußeinrichtung (10) nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie außerdem einen um die gemeinsame Scheibe (40) getragenen elastisch verformbaren zentralen Rahmen umfaßt.

21. Ein System zum Verschließen von Septumschäden mit einer Verschlußeinrichtung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch zum Okkludieren eines Septumschadens und einem Zuführmittel für das Aussetzen der Verschlußeinrichtung (10); wobei das Zuführmittel ein längliches vorantreibendes Mittel zum Treiben der Verschlußeinrichtung (10) durch einen Katheter (c) und ein entfernt angeordnetes Steuermittel zum wahlweisen, genauen Voranbewegen des vorantreibenden Elements umfaßt.

22. System nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß das Haltemittel einen länglichen Draht zum Halten der Fessel und Hebelmittel zum Zurückziehen des Drahtes und Freigeben der Fessel umfaßt.

23. Verfahren zur Herstellung einer Verschlußeinrichtung (10) für einen Septumschaden zur nachfolgenden Verwendung beim Schließen eines Septumschadens gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 20, wobei das Verfahren die Schritte umfaßt: Bilden zweier Scheiben (20, 30) aus einer aus einem dünnen flexiblen biologisch verträglichen Material gebildeten Membran und Befestigen eines zentralen Abschnittes jeder Membran mit dem entsprechenden zentralen Abschnitt der Membran der anderen Scheibe zur Bildung einer zentralen gemeinsamen Scheibe (40).