KR20130054952A - 임플란트 전달 장치 - Google Patents

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KR20130054952A
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distal end
core wire
implant
wire
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KR1020127028408A
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히스 보우만
제이크 리
매튜 피츠
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마이크로벤션, 인코포레이티드
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Abstract

환자 내에서 임플란트를 전달하기 위한 시스템이 개시된다. 히터 코일이 작동됨에 따라 부품과 전기적으로 접촉하거나 접촉해제되는 또 다른 부품의 분해, 용융 또는 감소가 야기되거나 또는 코일의 개별 루프는 서로 접촉하여 히터 코일에 전기를 공급하는 회로 내에서 저항의 현저한 변화가 야기된다. 코어 와이어는 장치의 원위 단부 이전에 말단을 이루며, 이에 따라 가요성이 더 커진다.

Description

임플란트 전달 장치{IMPLANT DELIVERY DEVICE}
본 출원은 그 내용이 참조로 인용되고, 2010년 4월 14일자에 출원된 미국 가특허 출원 제61/324,246호를 우선권 주장한다.
본 발명은 환자의 체내의 목표 부위 또는 위치로 임플란트 장치를 전달하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 환자의 체내에서 임플란트의 분리를 감지하는 방법에 관한 것이다.
덜 침습적인 수단에 의한 치료용의 이식가능한 장치의 전달은 다수의 의료 환경에서 요구되는 것으로 입증되어 왔다. 예를 들어, 혈관 출혈을 조절하고, 종양에 혈액 공급을 차단하며, 자궁관(fallopian tube)을 차단하고, 동맥류(vascular aneurysm) 특히 뇌동맥류(intracranial aneurysm)를 차단하기 위하여 혈관 색전술(vascular embolization)이 사용되어 왔다. 최근에, 동맥류 치료를 위한 혈관 색전술이 많은 주목을 받아 왔다. 동맥류를 치료하기 위해 사용되는 임플란트는 "마이크로코일(microcoil)"로서 언급되고 종종 코일 형태로 감기거나 또는 나선형 와이어(convoluted wire)이다. 동맥류를 채워서 마이크로코일을 작동시켜 동맥류를 통해 흐르는 혈액의 속도가 느려지게 하거나 또는 이 혈액을 정지하게 하여, 동맥류 내에 혈전증(thrombosis)을 유발시킨다.
마이크로코일은 상당한 가요성을 가지며 매우 작은 구조적 일체성(structural integrity)을 갖는다. 마이크로코일을 용이하게 빼내고 재삽입하기 위하여, 최근에는 마이크로코일을 연신 저항성(stretch-resistant)을 가지도록 만든다. 예를 들어, 켄(Ken)의 미국 특허 제5,582,619호에는, 코일의 루멘(lumen)을 통과하는 연신 저항성 부재(stretch-resistent member)를 갖는 연신 저항성 색전 코일이 기술되어 있다. 또한, 윌슨(Wilson)의 미국 특허출원 제2004/0034363호는 전달 카테터(delivery catheter)에 부착된 부재의 근위 단부와 코일의 원위 단부 가까이에 부착된 원위 단부를 갖는 연신 저항성 부재를 갖는 색전 코일을 개시하고 있다.
당업계에는, 임플란트 장치를 전개하기 위한 몇몇의 상이한 치료법 형태가 사용되고 있다. 예를 들어, 게레미아(Geremia) 등의 미국 특허 제5,108,407호와 구그리엘미(Guglielmi) 등의 미국특허 제5,895,385호를 포함하여, 당업계에는, 다양하게 배치할 수 있는 임플란트 장치용 분리 시스템(detachment system)이 기술되어 있는데, 이 특허들은 본 명세서에서 참조문헌으로서 인용된다. 한다(Handa) 등의 미국 특허 제4,346,712호와 간드하이(Gandhi) 등의 미국 특허 제6,500,149호에 기술되어 있는 것과 같은 몇몇 시스템들은 임플란트 장치를 전개하고 분리하기 위해 히터를 사용하는 방법에 대해 기술하고 있는데, 이들 특허들도 본 명세서에서 참조로서 인용된다.
당업계에 임플란트 전달 및 분리 시스템이 공지되어 있지만, 이들 시스템은 사용자에게 임플란트가 전달 장치로부터 실제로 분리되었는지 피드백을 제공하지 못한다. 이는 분리가 시간 요소(time element)가 포함되어 있는 열 또는 전해질 공정의 응용에 좌우되는 경우에 특히 중요하다. 이들 전달 장치들은 사용자에게 열 등이 임플란트가 분리되게 하도록 충분히 제공되었는지를 고려할 여지를 남기게 한다. 따라서, 임플란트가 환자의 체내에서 적절하고 효과적으로 분리되었는지를 감지하는 방법이 필요하다.
본 발명은 예컨대, 코일, 스텐트, 필터, 등과 같은 이식가능한 장치를 혈관, 자궁관(fallopian tube), 기관(fistula)과 동맥류(aneurysm)와 같은 결손부, 심장 결손부(예를 들어 좌심방개(left atrial appendage) 및 세팔 오프닝(sepal opening)), 및 그 외의 다른 내강 기관(luminal organ)을 포함그러나 이로 한정되지 않는 신체 공동(body cavity) 내에 배치 및 전개하기 위해 사용된 임플란트 전달 및 분리 시스템이다.
시스템은 임플란트, 전달 카테터(일반적으로 푸셔(pusher) 또는 전달 푸셔(delivery pusher)로 언급됨), 상기 임플란트를 상기 푸셔에 결합시키기 위한 분리형 조인트, 열 발생 장치(통상 히터(heater)로서 언급됨), 및 상기 히터에 에너지를 제공하기 위한 전력 공급원(power source)을 포함한다.
또한, 본 발명은 임플란트의 분리를 감지하기 위한 방법을 포함한다. 특히, 임플란트 분리는 전달 시스템의 전기 저항의 변화를 측정함으로써 감지된다.
또한, 본 발명은 발명의 명칭이 "Thermal detachment system for implanting devices"이며, 2005년 8월 25일에 출원된 미국 특허출원 제11/212,830호에 기술된 전달 메커니즘과 함께 사용될 수 있는데, 이 특허출원은 본 명세서에서 참조로 인용된다.
본 발명의 일 양태에서, 임플란트가 테더, 스트링, 스레드, 와이어, 필라멘트, 섬유 또는 등을 이용하여 푸셔에 결합된다. 통상적으로 이는 테더(tether)로 언급된다. 테더는 모노필라멘트, 로드, 리본, 중공 튜브 또는 등의 형태일 수 있다. 임플란트를 푸셔에 분리가능하도록 결합시키기 위해 다수의 재료가 사용될 수 있다. 이러한 재료들 중 한 그룹은, 폴리올레핀과 같은 중합체, 상표명 인게이지(Engage)로 다우(Dow) 마켓에서 제조되고 상표명 어퍼니티(Affinity)로 엑슨(Exxon) 마켓에서 제조된 것들과 같은 폴리올레핀 탄성중합체, 폴리에틸렌, 폴리에스테르(PET), 폴리아미드(나일론), 폴리우레탄, 폴리프로필렌, 페박스(PEBAX) 또는 하이트렐(Hytrel)과 같은 블록 공중합체, 및 에틸렌 비닐 알콜(EVA); 또는 실리콘, 라텍스 및 크레이톤(Kraton)과 같은 고무 재료이다. 일부 경우에서, 중합체는 이의 인장 강도와 용융 온도를 조절하기 위해 방사선(radiation)으로 가교결합될 수 있다. 상기 재료들 중 또 다른 그룹은 니켈 티타늄 합금(니티놀), 금, 및 스틸과 같은 금속이다. 재료의 선택은 포텐셜 에너지를 저장하는 재료 용량, 용융 또는 연화 온도, 분리를 위해 사용된 전력, 및 신체 치료 부위에 좌우된다. 테더는 용접, 노트 타잉(knot tying), 납땜, 접착 결합, 또는 당업계에 공지되어 있는 그 외의 다른 수단에 의해 임플란트 및/또는 푸셔에 결합될 수 있다. 임플란트가 코일인 일 실시예에서, 테더는 코일의 루멘을 통해 신장될 수 있으며 코일의 원위 단부에 부착될 수 있다. 이 설계는 임플란트를 푸셔에 결합시킬 뿐만 아니라 이차 연신 저항성 부재를 사용하지 않고 코일에 대하여 연신 저항을 부여한다. 임플란트가 코일, 스텐트, 또는 필터인 그 외의 다른 실시예에서, 테더는 임플란트의 근위 단부에 부착된다.
본 발명의 또 다른 양태에서, 임플란트를 푸셔에 분리가능하게 결합하는 테더는 분리되는 동안 방출되는 저장된 에너지(즉, 포텐셜 에너지)의 리저버(reservoir)로서 기능을 한다. 이는 바람직하게는 임플란트를 분리하는데 필요한 시간과 에너지를 감소시키며, 이는 재료를 필수적으로 완전히 용융시킬 필요 없이 테더가 열의 인가에 의해 절단되기 때문이다. 또한, 저장된 에너지는 임플란트에 힘을 가하여 임플란트가 전달 카테터로부터 이격되도록 가압한다. 이 분리는 시스템이 더욱 내구성이 있도록 하며, 이는 분리 이후 테더가 임플란트의 재-경화 및 고정을 방지하기 때문이다. 저장된 에너지는 몇몇의 방법으로 부여될 수 있다. 일 실시예에서, 임플란트와 푸셔 사이에 스프링이 배열된다. 테더의 일 단부를 임플란트 또는 푸셔 중 하나에 결합시키고 스프링이 적어도 부분적으로 압축될 때까지 테더의 자유 단부를 끌어당기며, 그 뒤 테더의 자유 단부를 푸셔 또는 임플란트 중 그 외의 다른 하나에 부착시킴으로써 임플란트가 푸셔에 부착될 때 스프링은 압축된다. 테더의 양 단부 모두가 구속되기 때문에, 테더에 대한 인장력(또는 스프링 내의 압축력) 형태인 포텐셜 에너지는 시스템 내에 저장된다. 또 다른 실시예에서, 전술된 실시예에서와 같이 테더의 일 단부가 고정되며, 그 뒤, 미리 정해진 힘 또는 변위를 이용하여 테더의 자유 단부 상에서 끌어 당김으로써 상기 테더가 인장 상태로 배치된다. 그 뒤, 테더의 자유 단부가 고정될 때, 테더 재료 자체의 연신력(즉, 탄성 변형)이 에너지를 저장한다.
본 발명의 또 다른 양태에서, 히터가 푸셔 상에 또는 푸셔 내에 배치되며, 전형적으로, 필수적이지는 않지만 푸셔의 원외 단부 근처에 배치된다. 히터는 예를 들어, 납땜, 용접, 접착 결합, 기계 결합 또는 당업계에 공지된 그 외의 다른 기술에 의해 푸셔에 접합될 수 있다. 히터는 감겨진 코일, 히트 파이프, 중공 튜브, 밴드(band), 하이포튜브(hypotube), 중실 바(solid bar), 환상체(toroid), 또는 이와 유사한 형태일 수 있다. 히터는 스틸, 크롬 코발트 합금, 백금, 은, 금, 탄탈륨, 텅스텐, 망가린(mangalin), 상표명 "스테이블 옴(Stable Ohm)"으로 캘리포니아 파인 와이어 컴퍼니(California Fine Wire Company)로부터 입수가능한 크롬 니켈 합금, 전도성 중합체 또는 이와 유사한 것과 같은 다양한 재료로 제조될 수 있다. 테더는 히터에 인접하게 배치된다. 테더는 중공 또는 코일 유형의 히터의 루멘을 통해 통과할 수 있거나 또은 히터 주위에 감겨질 수 있다. 테더가 히터와 직접 접촉하여 배치될 수 있을지라도, 이는 필수적이지는 않다. 조립을 용이하게 하기 위하여, 테더는 히터에 인접하게 배치될 수 있지만, 실제로 접촉하지는 않는다.
전달 카테터 또는 푸셔는 임플란트를 치료 부위로 이동시키기에 적합할 수 있는 원위 및 근위 단부를 갖는 연신 부재이다. 푸셔는 코어 맨드릴과 전력을 히터에 공급하기 위한 하나 이상의 전기 리드(electric lead)를 포함한다. 상기 푸셔는 길이를 따라 치수 및/또는 강도가 테이퍼질 수 있고, 원위 단부는 항시 근위 단부보다 더 큰 가요성을 갖는다. 일 실시예에서, 푸셔는 가이드 카테터 또는 마이크로카테터와 같은 전달 도관 내에 텔레스코픽 방식으로 배열되기에 적합하다. 또 다른 실시예에서, 푸셔는 가이드 와이어에 걸쳐서 이동될 수 있는 루멘을 포함한다. 또 다른 실시예에서, 푸셔는 이차 장치 없이 치료 부위로 직접 이동될 수 있다. 푸셔는 마이크로카테터 또는 그 외의 다른 부속 장치 상의 방사선 불투과성 마킹과 함게 사용될 수 있도록 형광투시법(fluoroscopy)을 사용하여 가시가능한 방사선불투과성 마킹 시스템(radiopaque marking system)을 가질 수 있다.
본 발명의 또 다른 양태에서, 코어 맨드릴은 중실 또는 중공 샤프트, 와이어, 튜브, 하이포튜브, 코일, 리본, 또는 이의 조합 형태이다. 상기 코어 맨드릴은 예컨대, PEEK, 아크릴, 폴리아미드, 폴리이미드, 테프론(Teflon), 아크릴, 폴리에스테르, PEBAX와 같은 블록 공중합체 또는 이와 유사한 것과 같은 플라스틱 재료로부터 제조될 수 있다. 플라스틱 부재(들)는 금속, 유리, 탄소 섬유, 브레이드(braid), 코일 또는 이와 유사한 것으로 제조된 보강 섬유 또는 와이어를 이용하여 길이를 따라 선택적으로 강화될 수 있다. 대안으로, 또는 플라스틱 구성요소와 조합하여, 코어 맨드릴을 형성하기 위하여 스테인리스 스틸, 텅스텐, 크롬 코발트 합금, 은, 구리, 금, 백금, 티타늄, 니켈 티타늄 합금(니티놀), 및 이와 유사한 것과 같은 금속성 재료들이 사용될 수 있다. 대안으로, 또는 플라스틱 및/또는 금속성 구성요소들과 조합하여, 코어 맨드릴을 형성하기 위하여 유리, 광학 섬유, 지르코늄, 또는 이와 유사한 것과 같은 세라믹 구성요소들도 사용될 수 있다. 또한, 코어 맨드릴은 복합재 재료일 수 있다. 일 실시예에서, 코어 맨드릴은 백금 또는 탄탈륨과 같은 방사선불투과성 재료의 내부 코어 및 스틸 또는 크롬 코발트와 같은 킨크-저항성 재료(kink-resistant material)의 외부 커버를 포함한다. 상기 내부 코어의 두께를 선택적으로 변화시킴으로써, 이차 마커를 사용하지 않고 푸셔 상에 방사선불투과성 인식기(radiopaque identifier)가 제공될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 킨크 저항성 및/또는 압축 강도와 같은 원하는 재료 특성을 갖는, 예를 들어, 스테인리스 스틸과 같은 코어 재료가 (예를 들어, 도금, 드로잉(drawing), 또는 당업계에 공지된 유사한 방법들에 의해) 구리, 알루미늄, 금, 또는 은과 같은 낮은 전기-저항성 재료로 선택적으로 덮혀져서 이의 전기전도성이 향상되고 이에 따라 코어 맨드릴이 전기 전도체로서 사용될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 자기공명영상장치(MRI)와의 호환성과 같이 원하는 특성을 갖는, 예를 들어, 유리 또는 광학 섬유와 같은 코어 재료가 PEBAX 또는 폴리이미드와 같은 플라스틱 재료로 덮혀져서 유리가 금이 가거나 또는 비틀려지는 것이 방지된다.
본 발명의 또 다른 양태에서, 히터는 푸셔에 부착되고, 그 뒤 하나 이상의 전기 전도체가 상기 히터에 부착된다. 일 실시예에서, 한 쌍의 전도성 와이어가 실질적으로 푸셔의 길이를 따라 이어지며 푸셔의 원위 단부 근처에서 히터 및 푸셔의 근위 단부 근처에서 전기 커넥터에 결합된다. 또 다른 실시예에서, 하나의 전도성 와이어가 실질적으로 푸셔의 길이를 따라 이어지고, 코어 맨드릴 자체는 전도성 재료로 제조되거나 또는 전도성 재료로 코팅되어 제2 전기 리드로서 기능을 수행한다. 와이어 및 맨드릴은 원위 단부 근처에서 히터에 결합되고 푸셔의 근위 단부 근처에서 하나 이상의 커넥터에 결합된다. 또 다른 실시예에서, 양극성 전도체가 히터에 결합되고, 히터에 전력을 공급하기 위해 무선주파수(RF) 에너지와 함께 사용된다. 임의의 실시예에서, 전도체(들)는 코어 맨드릴에 대해 평행하게 배열될 수 있거나 또는 실질적으로 중공의 코어 맨드릴(예를 들어, 하이포튜브)의 루멘을 통과할 수 있다.
본 발명의 또 다른 양태에서, 절연 및/또는 단열 커버 또는 슬리브가 히터 위에 배치될 수 있다. 슬리브는 폴리에스테르(PET), 테프론, 블록 공중합체, 실리콘, 폴리이미드, 폴리아미드 및 이와 유사한 것과 같은 절연 재료로 제조될 수 있다.
본 발명의 또 다른 양태에서, 전기 커넥터(들)가 푸셔의 근위 단부 근처에 배열되어 히터는 전도체를 통해 전력 공급원에 전기적으로 연결될 수 있다. 일 실시예에서, 커넥터는 하나 또는 그 이상의 수 또는 암 핀을 갖는 플러그 형태이다. 또 다른 실시예에서, 커넥터(들)는 클립 타입의 커넥터와 연결될 수 있는 튜브, 핀, 또는 포일이다. 또 다른 실시예에서, 커넥터(들)는 외부 전력 공급원과 정합되기에 적합한 튜브, 핀 또는 포일이다.
본 발명의 또 다른 양태에서, 푸셔는 외부 전력 공급원에 연결되어 히터가 상기 전력 공급원에 전기적으로 결합된다. 전력 공급원은 벽 콘센트(wall outlet)에 의해 전기 그리드(electrical grid)에 연결되거나 또는 배터리(들)일 수 있다. 상기 전력 공급원은 직류(DC), 교류(AC), 변조 직류(modulated direct current), 또는 고주파 또는 저주파의 무선주파수(RF) 형태의 전류를 공급한다. 전력 공급원은 무균 영역(sterile field)의 외부에서 작동하는 컨트롤 박스일 수 있거나 또은 무균 영역 내에서 작동하도록 구성된 휴대용 장치일 수 있다. 전력 공급원은 일회용일 수 있거나, 교체식일 수 있거나 또는 일회용 또는 교체식 배터리(들)를 사용하여 재사용될 수 있다.
본 발명의 또 다른 양태에서, 전력 공급원은 사용자에 의한 분리를 보조하는 전자 회로를 포함한다. 일 실시예에서, 회로는 임플란트의 분리를 감지하고, 분리 시에 사용자에게 신호를 제공한다. 또 다른 실시예에서, 회로는 미리 설정된 길이의 시간이 경과하였을 때 사용자에게 신호를 제공하는 타이머를 포함한다. 또 다른 실시예에서, 회로는 분리 횟수를 모니터링하고, 신호를 제공하거나 또은 미리 설정된 횟수의 분리가 수행되었을 때 본 시스템을 록 오프시키는(lock off) 것과 같은 작동을 수행한다. 또 다른 실시예에서, 회로는 성공적인 분리의 가능성을 높이기 위해 전류, 전압 및/또는 분리 시간을 증가시키고 분리 시도 횟수를 모니터링하는 피드백 루프(feedback loop)를 포함한다.
본 발명의 또 다른 양태에서, 본 시스템의 구성에 따라 분리 시간이 상당히 단축될 수 있다. 일 실시예에서, 분리 시간은 1초 미만이다.
본 발명의 또 다른 양태에서, 본 시스템의 구성은 분리 과정 동안 상기 장치의 표면 온도를 최소화시킨다. 일 실시예에서, 분리 과정 동안 히터에서의 표면 온도는 50 °C 미만이다. 또 다른 실시예에서, 분리 과정 동안 히터에서의 표면 온도는 42 °C 미만이다.
본 발명의 또 다른 양태에서, 임플란트의 분리는 임플란트의 분리를 감지하기 위해 전달 시스템, 특히 히터 구역의 전기 저항의 변화를 측정함으로써 감지된다.
본 발명의 이러한 특징들과 형태들 및 그 외의 다른 특징들과 형태들은 첨부된 도면을 참조하여 하기 상세한 설명을 읽음으로써 이해될 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 분리 시스템의 제1 실시예의 단면 측면도.
도 1은 본 발명에 따른 분리 시스템의 제2 실시예의 단면 측면도.
도 3a는 본 발명에 따른 예시적인 직류 시그널링의 도면.
도 3b는 본 발명에 따른 예시적인 교류 시그널링의 도면.
도 4는 본 발명에 따른 분리 시스템의 제 3 실시예의 단면 측면도.
도 5는 본 발명에 따른 분리 시스템의 표면의 예시적인 온도 데이터의 도면.
도 6은 본 발명에 따른 분리 시스템의 전기 커넥터의 단면 측면도.
도 7은 본 발명에 따른 분리 시스템의 방사선불투과성 층의 단면 측면도.
도 8은 본 발명에 따라 스텐트를 포함한 분리 시스템의 단면 측면도.
도 9는 본 발명에 따른 임플란트 장치의 측면도.
도 10은 도 9의 전달 시스템의 스페이서와 코일의 사시도.
도 11은 본 발명에 따른 전달 시스템의 푸셔의 측면도.
도 12는 도 11의 전달 시스템의 푸셔의 측면도.
도 13은 본 발명에 따른 전달 장치의 측면도.
도 14는 본 발명에 따른 전달 장치의 측면도.
도 15는 도 13의 전달 장치의 확대된 측면도.
도 16은 도 14의 전달 장치의 확대된 측면도.
도 17은 도 14의 전달 장치의 확대된 측면도.
도 1을 참조하면, 본 발명의 분리 시스템(detachment system, 100), 및 구체적으로 분리 시스템(100)의 원위 부분이 도시된다. 분리 시스템(100)은 바람직하게는 가요성인 푸셔(pusher, 102)를 포함한다. 푸셔(102)는 임플란트 장치(112)를 환자의 체내에, 및 구체적으로는 임플란트 장치(112)를 이식 및 전달하기 위해 목표 공동 부위(target cavity site) 내에 전진시키도록 사용된다. 잠재적인 목표 공동 부위는 혈관 및 혈관 부위(예를 들어 동맥류 및 기관), 심개(heart opening) 및 결손부(예를 들어, 좌심방개(left atrial appendage)) 및 그 외의 다른 내강 기관(luminal organ)(예를 들어, 자궁관(fallopian tube))을 포함그러나 이로 한정되지 않는다.
연신 저항성 테더(stretch resistant tether, 104)는 임플란트(112)를 푸셔(102)에 분리가능하게 결합시킨다. 이 예시에서, 테더(104)는 푸셔(102)에 결합된 플라스틱 튜브이다. 또한, 실질적으로 중실 실린더가 테더(104)에 대한 설계 선택일 수 있다. 연신 저항성 테더(104)는 임플란트 장치(112)의 루멘을 통해 적어도 부분적으로 신장된다.
푸셔(102)의 원위 단부 근처에서, 히터(106)가 연신 저항성 테더(104)에 인접하게 배치된다. 상기 히터(106)는 히터(106)가 혈액 또는 주위 환경에 노출되거나 또는 이와는 달리 이와 직접 접촉하도록, 또는 대안으로 슬리브, 재킷, 에폭시, 접착제, 또는 이와 유사한 것에 의해 단열될 수 있도록 연신 저항성 테더(104) 주위에 둘러싸일 수 있다. 푸셔(102)는 한 쌍의 전선, 포지티브 전선(108) 및 네거티브 전선(110)을 포함한다. 전선(108, 110)은 예컨대, 용접 또는 납땜과 같이 임의의 적합한 수단에 의해 히터(106)에 결합된다.
상기 전선(108, 110)은 전력 공급원(도시되지 않음)에 결합될 수 있다. 예시된 바와 같이, 네거티브 전선(110)은 히터(106)의 원위 단부에 결합되고, 포지티브 전선(108)은 히터(106)의 근위 단부에 결합된다. 또 다른 실시예에서, 이 구성은 역전될 수 있으며, 즉 네거티브 전선(110)이 히터(106)의 근위 단부에 결합되는 반면 포지티브 전선(108)이 히터(106)의 원위 단부에 결합될 수 있다.
히터(106) 근처에서 테더(104)의 일부를 절단하기 위하여 전선(108, 110)으로부터 히터(106)에 에너지가 인가된다. 히터(106)는 테더(104)와 직접 접촉해야할 필요는 없다. 히터(106)는 단지 테더(104)에 충분히 근접하여야 하며 이에 따라 히터(106)에 의해 발생된 열이 테더(104)를 절단시킨다. 히터(106)가 작동됨에 따라, 임플란트 장치(112)의 루멘 내에 및 히터(106)로부터 대략 원위에 있는 연신 저항성 테더(104)의 일부가 임플란트 장치(112)와 함께 푸셔(102)로부터 분리된다.
예시된 바와 같이, 임플란트 장치(112)는 색전 코일(embolic coil)이다. 임플란트 장치(112)로서 사용하기에 적합한 색전 코일은 나선형의 마이크로코일 내에 형성된 적합한 길이를 갖는 전선을 포함할 수 있다. 상기 코일은 백금, 로듐, 팔라듐, 레늄, 텅스텐, 금, 은, 탄탈륨 및 이들 금속들의 다양한 합금뿐만 아니라 다양한 수술용 스테인리스 스틸을 포함하는 생체적합성 재료로 형성될 수 있다. 특정 재료에는, 플래티늄(Platinum) 479(92% Pt, 8% W, 미국 뉴욕 마운트 버넌 소재의 시그먼드 코(Sigmund Cohn)로부터 입수가능함)로 공지된 백금/텅스텐 합금 및 니켈/티타늄 합금(예컨대, 니티놀로 공지된 니켈/티타늄 합금)이 포함된다.
코일을 형성하는데 선호될 수 있는 또 다른 재료는 고-방사선불투과성 금속을 포함한 고탄성 금속을 포함하는 이종금속 와이어(bimetallic wire)이다. 이러한 이종금속 와이어는 또한 영구적 변형에 대한 저항성을 가질 수 있다. 이러한 이종금속 와이어의 일 예시는 미국 매사추세츠 스루스버리 소재의 아노맷 프로덕츠(Anomet Products) 및 미국 뉴욕 마운트 버넌 소재의 시그먼드 코로부터 입수가능한 순수 기준 등급의 니티놀 외부 층 및 내부 코어를 포함하는 제품이다.
통상적으로 양도된 미국 특허 제6,605,101호에는 제1 구성과 제2 구성을 갖는 코일을 포함하는, 임플란트 장치(112)로서 사용하기에 적합한 색전 코일의 추가 설명이 제고되고, 여기서 제2 구성은 전개(deployment) 이후 코일의 바람직하지 못한 압축 정도를 최소로 한다. 미국 특허 제6,605,101호의 개시는 참조로 전체적으로 인용된다. 게다가, 임플란트 장치(112)는 당업계 공지된 하이드로겔(hydrogel) 또는 생체활성(bioactive) 코팅으로 코팅되거나 또는 덮혀질 수 있다.
코일-타입의 임플란트 장치(112)는 임플란트 장치(112)의 루멘을 통해 신장되는 연신 저항성 테더(104)가 임플란트 장치(112) 자체보다 소성 변형되기에 실질적으로 더 큰 힘을 필요로 하기 때문에 권출(unwinding)에 대한 저항성을 갖는다. 따라서, 연신 저항성 테더(104)는 임플란트 장치(112)가 이와는 달리 권출될 수 있는 상황에서 임플란트 장치(112)의 권출 방지를 돕는다.
조립 동안에, 포텐셜 에너지는 분리를 용이하게 하기 위해 장치 내에 저장될 수 있다. 일 실시예에서, 히터(106)와 임플란트 장치(112) 사이에 선택적 스프링(116)이 배치된다. 스프링은 조립 동안 압축되고 테더(104)의 원위 단부는 임플란트 장치(112)의 원위 단부에 묶이거나 또는 결합될 수 있으며, 또는 이와는 달리 비외상성 원위 단부(114) 내에 형성될 수 있다.
일 실시예에서, 연신 저항성 테더(104)는 폴리올레핀 탄성중합체, 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌과 같은 재료로 제조된다. 테더(104)의 일 단부는 푸셔(102)에 부착되고, 테더(104)의 자유 단부는 압축 스프링(116) 또는 히터(106)(스프링(116)이 존재하지 않는다면)와 수평인 임플란트(112)의 근위 단부와 함께 임플란트(112)를 통해 끌어 당겨진다. 미리 설정된 힘 또는 변위가 테더(104)를 사전-인장하기 위해 사용되며, 이에 따라서 테더(104) 내에서 축방향 배향으로(즉, 푸셔(102)의 장축에 대해 평행하거나 또는 공-선형적으로(co-linear)) 에너지가 저장된다. 힘 또는 변위는 테더 재료 특성, 테더(104)의 길이에 좌우된다(자체가 임플란트의 길이 및 푸셔 상의 테더의 부착 지점에 좌우됨). 일반적으로, 힘은 테더 재료의 탄성 한계보다 작지만, 열이 인가될 때 테더가 신속하게 절단되기에 충분하다. 전개되는 임플란트가 뇌동맥류 코일(cerebral coil)인 선호되는 일 실시예에서, 테더는 약 0.001 내지 0.007인치의 직경을 갖는다. 물론, 테더의 크기는 필요에 따라 그 외의 다른 임플란트의 다양한 타입 및 크기를 허용하기 위해 변화될 수 있다.
도 2를 참조하면, 본 발명의 분리 시스템의 또 다른 실시예인 분리 시스템(200)이 도시되어 있다. 상기 분리 시스템(200)은 분리 시스템(100)과 몇몇의 공통적인 요소들을 공유한다. 예를 들어, 또한 분리 시스템(100)을 갖는 임플란트 장치(112)로서 사용될 수 있는 동일한 장치가 분리 시스템(200)을 갖는 임플란트 장치(112)로서 사용될 수 있다. 이는 예를 들어 다양한 색전 마이크로코일 및 코일을 포함한다. 임플란트 장치(112)는 분리 시스템(100)에 관해 전술되었다. 임플란트 장치(112)와 함께, 분리 시스템(200)의 요소/구성요소들에 대응할 수 있는 분리 시스템(100)의 그 외의 요소/구성요소들을 식별하기 위해 동일한 식별 번호가 사용된다. 이 기술 내용이 분리 시스템(200)에서 이들 공통적인 요소에 적용되기 때문에, 분리 시스템(100)의 기술 내용에서 이들 요소들의 기술 내용이 참조된다.
분리 시스템(200)과 함께, 분리 시스템(200)으로부터 연신 저항성 튜브(104) 및 이에 연계된 임플란트 장치(112)의 일부를 분리시키기 위해 내부 가열 요소(206)가 사용된다. 분리 시스템(200)은 코어 맨드릴(218)과 일체로 구성된 전달 푸셔(202)를 포함한다. 분리 시스템(200)은 전달 푸셔(202)의 루멘을 통해 신장되는 네거티브 전선(210)과 포지티브 전선(208)을 추가로 포함한다.
내부 가열 요소(206)를 형성하기 위하여, 포지티브 전선(208)과 네거티브 전선(210)은 전달 푸셔(202)의 코어 맨드릴(218)에 결합될 수 있다. 바람직하게는, 전선(208, 210)은 코어 맨드릴(218)의 원위 부분에 결합된다.
일 실시예에서, 포지티브 전선(208)은 코어 선(218) 상의 제1 원위 위치에 결합되고, 네거티브 전선(210)은 코어 선(218) 상의 제2 원위 위치에 결합되며, 상기 제2 원위 위치는 제1 원위 위치에 인접하게 배열된다. 또 다른 실시예에서, 이 구성은 역전될 수 있는데, 즉 포지티브 전선(208)이 제2 원위 위치에 결합되고 네거티브 전선(210)이 코어 선(218) 상의 제1 원위 위치에 결합된다. 포지티브 전선(208)과 네거티브 전선(210)이 코어 맨드릴(218)의 원위 부분에 결합될 때, 코어 맨드릴(218)의 원위 부분은 전선(208, 210)들과 함께 내부 가열 요소(206)인 회로(circuit)를 형성한다.
전류가 포지티브 전선(208)과 네거티브 전선(210)에 결합되는 전력 공급원(도시되지 않음)으로부터 전류가 제공될 때 히터(206)는 온도가 상승된다. 온도의 상당한 상승/더 높은 열이 필요하거나 또는 요구되는 경우, 예컨대, 백금 또는 텅스텐과 같은 상대적으로 고-저항성의 재료가 코어 맨드릴(218)의 원위 단부에 결합되어 코어 맨드릴(218)의 저항성을 증가시킬 수 있다. 그 결과, 전류가 히터(206)에 가해질 때 저-저항성 재료를 사용하여 발생된 것보다 더 높은 온도 증가가 발생된다. 코어 맨드릴(218)의 원위 단부에 결합된 추가 상대적으로 고-저항성 재료는 예를 들어 중실 선, 코일과 같은 임의의 적합한 형태, 또는 전술된 바와 같이 임의의 그 외의 다른 형태 또는 재료를 취할 수 있다.
히터(206)가 튜브-형 테더(104)의 루멘 내에 배치되기 때문에, 히터(206)는 환자의 체내로부터 단열된다. 그 결과, 히터(206)의 열로 인해 주변의 신체 조직에 대한 바람직하지 못한 손상의 가능성이 줄어들 수 있다.
전류가 코어 맨드릴(218), 포지티브 전선(208), 및 네거티브 전선(210)에 의해 형성된 히터(206)에 가해질 때, 히터(206)의 온도는 상승된다. 그 결과, 히터(206)에 인접한 연신 저항성 테더(104)의 일부가 절단되고 테더(104)에 결합된 임플란트 장치(112)와 함께 분리 시스템(200)으로부터 분리된다.
분리 시스템(200)의 일 실시예에서, 연신 저항성 테더(104)의 근위 단부(또는 연신 저항성 테더(104)의 근위 단부에 결합된 상대적으로 큰 튜브(도시되지 않음)의 원위 단부)는 상기 분리 시스템(200)의 조립을 용이하게 하고 다양한 크기에 알맞도록 하기 위하여 벌어져 있을 수 있다.
분리 시스템(100)을 이용하는 것과 유사한 방식으로, 예를 들어 선택적인 압축 스프링(116)을 사용하여 또는 전술된 바와 같이 조립 중에 테더(104)를 사전-인장함으로써 에너지가 시스템 내에 저장될 수 있다. 존재시에, 시스템 내에 저장된 포텐셜 에너지의 방출에 따라 추가적인 압력을 가하도록 작동하여 임플란트 장치(112)가 분리되고, 임플란트 장치(112)가 결합된 연신 저항성 테더(104)의 일부분은 상기 임플란트 장치(112)가 전개될 때 히터(206)로부터 멀어진다. 바람직하게, 이는 테더(104)가 절단되고 파열되게 함으로써 필요한 분리 시간과 온도를 줄인다.
분리 시스템(100)을 이용하는 것과 같이, 분리 시스템(200)의 연신 저항성 테더(104)의 원위 단부는 임플란트 장치(112)의 원위 단부에 묶여지거나 또는 결합될 수 있으며, 또는 용융될 수 있거나 또는 이와는 달리 비외상성 원위 단부(114) 내에 형성될 수 있다.
도 4는 분리 시스템(300)의 또 다른 실시예를 도시한다. 다수의 경우, 상기 분리 시스템(300)은 도 1에 도시된 분리 시스템(100)과 도 2에 도시된 분리 시스템(200)과 유사하다. 예를 들어, 분리 시스템(300)은 임플란트 장치(302)를 분리시키는 히터(206)를 포함한 전달 푸셔(301)를 포함한다. 상기 분리 시스템(300)은 또한 임플란트 장치(302)를 전달 푸셔(301)에 결합시키기 위해 테더(310)를 이용한다.
도 4의 단면도에서, 전달 푸셔(301)의 원위 단부가 전선(308, 309)에 전기적으로 결합된 코일-형 히터(306)를 갖는 것으로 도시된다. 이들 전선(308, 309)은 전달 푸셔(301) 내에 배열되며, 전달 푸셔(301)의 근위 단부에서 빠져나가서 전력 공급원(도시되지 않음)에 결합된다. 테더(310)는 히터(306)에 인접하게 배열되며, 이 히터(306)는 전달 푸셔(301) 내에 고정된 근위 단부 및 임플란트 장치(302)에 결합된 원위 단부를 갖는다. 전류가 전선(308, 309)을 통해 가해지면, 히터(306)는 테더가 파열될 때까지 온도가 상승되어 임플란트 장치(302)가 분리된다.
히터(306)로부터 환자의 주변 조직으로 열의 전달을 감소시키고 절연 기능을 제공하기 위하여, 절연 커버(304)가 적어도 전달 푸셔(301)의 외측 표면의 원위 단부 주위에 포함된다. 상기 커버(304)의 두께가 증가함에 따라, 단열 특성도 또한 증가된다. 그러나 두께가 증가되면 전달 푸셔(301)의 강성과 직경도 증가하여 전달 절차가 수행하는데 있어서의 곤란함도 증가할 수 있다. 따라서, 커버(304)는 커버의 강도를 지나치게 증가시키기 않고 충분한 단열 특성을 제공하는 두께를 갖도록 설계된다.
임플란트 장치(302)에 대한 테더(310)의 부착을 향상시키기 위해, 임플란트 장치(302)는 전달 푸셔(301)의 외측 보강 외주(312) 내에 끼워 맞춤되도록 크기가 형성되고 용접부(318)에서 임플란트 장치(302)에 용접된 칼라 부재(322)를 포함할 수 있다. 테더(310)는 임플란트 장치(302)의 근위 단부 주위에서 묶여져 노트(knot, 316)를 형성한다. 풀려지거나 또는 이와는 달리 원치않는 결합해제를 방지하기 위해 상기 노트(316) 주위에 배열된 접착제(314)에 의해 추가 보강 기능이 제공된다.
분리 시스템(100, 200)과 유사한 방식으로, 예를 들어, 선택적인 압축 스프링(도 1에는 도시되었지만 도 4에는 도시되지 않은 압축 스프링(116)과 비슷한)을 사용하거나 또는 조립 동안 테더(104)를 축방향으로 사전-인장함으로써 에너지가 시스템 내에 저장될 수 있다. 이 실시예에서, 전술된 바와, 테더(310)의 한 단부가 임플란트 장치(302)의 근위 단부 주위에 부착된다. 테더(310)의 자유 단부는 전달 푸셔(310)의 배출 지점(도시되지 않음)에 도달할 때까지 전달 푸셔(301)의 원위 부분을 통해 관통한다. 예를 들어, 테더(310)의 자유 단부에 미리 정해진 힘을 가하거나 또는 상기 테더(310)를 미리 정해진 거리로 이동시킴으로써, 테더 재료 내에 탄성 변형 형태로 에너지를 저장하기 위하여 인장력이 테더(310)에 가해진다. 그 뒤, 테더(310)의 자유 단부는 예를 들어, 노트를 묶거나, 접착제를 바르거나 또는 당업계에 공지되어 있는 이와 유사한 방법들을 사용하여 전달 푸셔(301)에 결합된다.
존재시에, 상기 시스템 내에 저장된 포텐셜 에너지의 방출은 추가 압력을 가하도록 작동하여 임플란트 장치(302)가 분리되고, 임플란트 장치(302)가 결합되는 테더(310)의 일부분은 상기 임플란트 장치(302)가 전개될 때 히터(306)로부터 이격된다. 이에 따라 바람직하게는 테더(310)가 절단되고 파열되게 함으로써 요구 분리 시간과 온도가 낮춰진다.
본 발명은 또한 상기 분리 시스템(100, 200, 300)과 같은 분리 시스템을 이용하는 방법들도 제공한다. 하기 예시는 뇌동맥류(cerebral aneurysm)를 차단하기 위하여 분리 시스템(100, 200, 300)을 사용하는 방법에 관한 것이다. 그러나 상기 분리 시스템(100, 200, 또는 300)과 이들 분리 시스템의 구성요소 부분의 크기를 변화시키고 및/또는 임플란트 장치(112, 302) 형상을 변화시킴으로써 분리 시스템(100, 200, 300)이 체내에서 그 외의 다른 다양한 결손부를 치료하도록 사용된다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
이 특정 예시에서, 분리 시스템(100, 200, 300)의 전달 푸셔(102, 202, 301)의 직경은 약 0.010 인치 내지 0.030 인치일 수 있다. 임플란트 장치(112, 302)에 결합되고 전달 푸셔(102, 202, 301)의 원위 단부 가까이에 결합된 테더(104, 310)의 직경은 0.002 인치 내지 0.020 인치 사이일 수 있다. 코일일 수 있는 임플란트 장치(112, 302)의 직경은 약 0.005 인치 내지 0.020 인치일 수 있으며 0.0005 인치 내지 0.005 인치의 선으로부터 감겨질 수 있다.
분리 시스템(100, 200, 300) 내에 포텐셜 에너지가 저장된 경우, 임플란트 장치(112, 302)를 분리하기 위해 사용된 힘은 전형적으로 최대 250 그램이다.
전달 푸셔(102, 202, 또는 301)는 코어 맨드릴(218)과 하나 이상의 전기전도성 와이어(108, 110, 208, 210, 308, 또는 309)를 포함할 수 있다. 앞에서 기술한 것과 같이, 상기 코어 맨드릴(218)은 전도체로서 사용될 수 있거나 또는 한 쌍의 전도성 와이어가 사용될 수 있거나 또는 양극성 와이어가 사용될 수도 있다.
분리 시스템(100, 200, 300)이 전달 코일로서 도시되어 있지만, 본 발명에서 그 외의 다른 임플란트 장치도 고려된다. 예를 들어, 도 4에 대해 이미 기술한 것과 같이, 도 8은 스텐트(390)인 임플란트를 갖는 분리 시스템(300)을 예시하고 있다. 상기 스텐트(390)는 분리 시스템(100, 200, 및 300)에 대해 앞에서 이미 기술한 것과 유사한 방법으로 분리될 수 있다. 또 다른 예에서, 분리 시스템(100, 200, 또는 300)은 필터(filter), 메시(mesh), 스캐폴딩(scaffolding) 또는 환자 내에 전달하기에 알맞은 그 외의 다른 의료용 임플란트를 전달하도록 사용될 수 있다.
도 7은 전달 푸셔(102, 202, 301)와 같은 임의의 실시예들에 사용될 수 있는 코어 와이어(core wire, 350)의 일 실시예를 도시하고 있는데, 이는 코어 와이어(350)의 위치를 사용자에게 통신하기(communicate) 위해 방사선불투과성 재료를 포함한다. 구체적으로, 방사선불투과성 마커 재료가 코어 와이어(350) 내에 일체로 구성되고 원하는 위치에서 두께가 변하여 코어 와이어(350)를 더 용이하고 더 정밀하게 제조할 수 있다.
구그리엘미(Guglielmi)의 미국특허 제5,895,385호에 예시된 것들과 같이 종래의 전달 푸셔 설계는 환형의 밴드 또는 코일의 형태인 금, 탄탈륨, 텅스텐, 또는 백슴과 같은 고밀도 재료에 의존된다. 방사선불투과성 마커가 스테인리스 스틸과 같은 그 외의 다른 덜-치밀한 재료에 결합되어 방사선불투과성 부분을 분리시킨다. 상기 방사선불투과성 마커가 전달 푸셔의 팁(tip)으로부터 특정 거리(종종 대략 3cm)에 위치된 독립적인 요소이기 때문에 배치가 정확해야 하거나 또는 전달 퓨셔의 원위 팁이 동맥류에 손상을 입히거나 또는 그 외의 다른 합병증을 유발할 수 있다. 예를 들어, 상기 전달 푸셔는 동맥류를 천공하기 위해 마이크로카테터로부터 과도신장될 수 있다. 추가로, 종래의 전달 푸셔를 제조하기 위한 제작 공정은, 특히 상이한 재료들을 결합할 때 곤란해지며 비용이 많이 소요될 수 있다.
본 발명의 방사선불투과성 시스템은 제1 방사선불투과성 재료를 대부분의 코어 와이어(350) 내에 일체로 구성하고 제2 방사선불투과성 재료의 두께를 변경시켜 이에 따라 다수의 부분들을 서로 결합시킬 필요를 배제시킴으로써 이들 단점들을 극복한다. 도 7에서 볼 수 있듯이, 상기 코어 와이어(350)는 코어 맨드릴(354)(즉 제1 방사선불투과성 재료)을 포함하는데, 이 코어 맨드릴(354)은 바람직하게는 (스틸), 니티놀 및 엘질로이(Elgiloy)와 같이 종래 기술의 대부분의 방사선투과성 재료와는 반대로) 텅스텐, 탄탈륨, 백금 또는 금과 같은 방사선불투과성 재료로 제조된다.
또한, 코어 와이어(350)는 상이한 방사선불투과성 레벨을 갖는 제2의 외부 층(352)을 포함한다. 상기 외부 층(352)은 엘질로이, 니티놀, 또는 스테인리스 스틸과 같은 코어 맨드릴(354)보다 더 낮은 방사선불투과성 값을 갖는 재료로 구성되는 것이 바람직하다(상표명 "DFT"으로 포트 와인 메탈스(Fort Wayne Metals)로부터 상용입수가능함). 이때, 상기 코어 맨드릴(354)과 외부 층(352) 모두는 형광투시법(fluoroscopy) 하에서 서로 식별가능하고 가시가능하다. 상기 외부 층(352)의 두께는 방사선 밀도(radio-density)의 차이와 가요성을 증가시키기 위해 코어 와이어(350)의 길이를 따라 변한다. 따라서 상기 외부 층(352)의 두꺼운 영역은 형광투시법 하에서 얇은 영역에 비해 사용자가 더 명확하게 볼 수 있다.
외부 층(352)의 두께는 연삭(grinding), 드로잉(drawing) 또는 포징(forging)과 같은 자동화 공정을 이용하여 원하는 위치에서 정밀하게 변이될 수 있다. 이러한 자동화 공정은 수동 측정(hand measuring)과 마커(marker)를 배치할 필요성을 없애며 독립적인 마커 요소를 그 외의 다른 방사선투과성 부분들에 결합시켜야 하는 필요성도 추가로 없앰으로써, 제작 비용과 시스템의 복잡성을 줄인다.
이 실시예에서, 코어 와이어(350)는 외부 층(352)의 3개의 주 표시기 영역(main indicator region)을 포함한다. 이들 세 영역 중 가장 긴 내측 영역(356)은 137cm이며, 중간 영역(358)은 10cm이고 외측 영역(360)은 3cm이다. 이들 각각의 영역의 길이는 코어 와이어(350)의 용도에 좌우되어 결정될 수 있다. 예를 들어, 3cm의 외측 영역(360)은, 당업계에 공지된 것과 같이, 코일 임플란트 시술(coil implant procedure) 동안 사용될 수 있으며, 사용자가 상기 외측 영역(360)의 내측 가장자리 부분을 전달 푸서(350)가 위치되어 있는 마이크로카테터 위의 방사선불투과성 마커와 나란하게 정렬할 수 있게 한다. 이들 각각의 영역들의 직경은 임플란트의 크기와 적용분야에 좌우된다. 예를 들어, 일반적인 뇌동맥류 분야에 있어서, 내측 영역(356)은 전형적으로 0.005-0.025인치의 측정값을 가질 수 있으며, 중간 영역(358)은 전형적으로 0.001-0.008인치, 그리고 외측 영역(360)은 전형적으로 0.005-0.010인치일 수 있다. 코어 맨드릴(354)은 어느 지점에서도 코어 와이어(350)의 전체 직경의 약 10%-80% 사이를 포함할 것이다.
대안으로, 코어 와이어(350)는 도 7에 도시된 3개보다 많거나 또는 3개 미만인 임의의 개수를 갖는 서로 다른 영역을 포함할 수 있다. 또한, 코어 맨드릴(354)의 방사선불투과성 재료는 코어 와이어(350)를 통해 오직 부분적으로만 신장될 수 있다. 예를 들어, 상기 방사선불투과성 재료는 코어 맨드릴(354)의 근위 단부로부터 코어 와이어(350)의 원위 단부에서 3cm 떨어진 부분까지 신장될 수 있으며, 형광투시법 하에서 볼 수 있는 미리 정해진 또 다른 위치 마커(position marker)를 제공한다.
이 경우, 코어 와이어(350)의 영역(356, 358, 360)들은 쉽게 제작할 수 있으면서도 형광투시법 하에서 명확하게 볼 수 있는 더욱 정밀한 방사선붙투과성 마킹 시스템을 제공한다. 추가로, 더욱더 향상된 마커의 정밀도로 인해 수술 동안 전달 푸셔를 올바르게 배치하는 데 대한 복잡성도 줄어들 수 있다.
수술 시에, 마이크로카테터는 상기 마이크로카테터의 원위 단부가 내강 또는 목표 부위 근처에 위치되도록 환자 체내에 배치된다. 상기 코어 와이어(350)는 코어 맨드릴(354)과 마이크로카테터의 근위 단부 내에 삽입되며 외부 층(352)은 형광투시법 하에서 보여진다. 사용자는 마이크로카테터의 끝부분에 대해 임플란트(112, 302)의 위치와 연통되는 외측 영역(360)의 시작부분(beginning)과 마이크로카테터 상의 방사선불투과성 마커를 나란하게 정렬한다.
예를 들어, 몇몇 경우에서, 코어 와이어(350)의 강도로 인해 혈관 손상 위험이 올라갈 수 있는 소동맥류(small aneurysm)가 있으며, 사용자는 분리 동안 임플란트의 근위 단부를 마이크로카테터의 원위 단부 내에서 얇게 배치할 수 있다. 그 뒤, 사용자는 그 다음 코일, 가이드와이어(guidewire)와 같은 보조 장치 또는 전달 푸셔(102, 202, 301, 350)를 사용하여 마이크로카테터로부터 임플란트(112, 302)의 근위 단부를 밀 수 있다. 또 다른 실시예에서, 사용자는 전달 푸셔의 원위 단부를 마이크로카테터의 원위 단부 외부에 위치시키기 위해 방사선불투과성 마킹 시스템을 사용할 수도 있다.
분리 시스템(100, 200, 또는 300)의 임플란트 장치(112, 302)가 목표 부위 내에 또는 목표 부위 주위에 배치되고 나면, 조작자(operator)는 필요 시에 또는 원할 때 임플란트 장치(112, 302)를 반복적으로 재배치시킬 수도 있다.
목표 부위에서 임플란트 장치(112, 302)의 분리 시에, 조작자는 전선(108, 110, 208, 210, 308, 309)에 의해 히터(106, 206, 306)에 에너지를 가한다. 상기 에너지를 위한 전력 공급원은 가령, 예를 들어, 벽에 있는 전기 콘센트, 커패시터(capacitor), 배터리 등과 같은 임의의 적합한 공급원일 수 있다. 이 방법 중 한 형태에서, 분리 시스템(100, 200, 또는 300)의 저항에 따라, 1 밀리앰프(milliamp) 내지 5000 밀리앰프의 전류를 발생시키기 위하여 약 1볼트 내지 100볼트의 포텐셜을 갖는 전기가 사용될 수 있다.
분리 시스템(100, 200, 또는 300)을 전력 공급원에 전기적으로 결합시키기 위해 사용될 수 있는 커넥터 시스템(400)의 한 실시예가 도 6에 도시되어 있다. 상기 커넥터 시스템(400)은 절연 층(404)에 의해 둘러싸인 근위 단부를 갖는 전기전도성 코어 맨드릴(412)을 포함한다. 상기 절연 층(404)은 폴리올레핀, PET, 나일론, PEEK, 테플론, 또는 폴리이미드로 만든 플라스틱 수축 튜브와 같은 절연 슬리브인 것이 바람직하다. 또한 상기 절연 층(404)은 폴리우레탄, 실리콘, 테플론, 파라린(paralyene)과 같은 코팅일 수도 있다. 전기전도성 밴드(406)가 절연 층(404)의 상부 위에 배치되고 몰딩 밴드(414), 접착제, 또는 에폭시에 의해 제자리에 고정된다. 따라서, 코어 맨드릴(412)과 전도성 밴드(406)는 서로 절연되어 있다. 상기 전도성 밴드(406)는 은, 금, 백금, 스틸, 구리, 전도성 폴리머, 전도성 접착제, 또는 이와 유사한 재료와 같은 전기전도성 재료로 구성되는 것이 바람직하며 밴드, 코일 또는 포일일 수도 있다. 전도성 밴드(406)의 전도성 재료로서 금이 특히 바람직한데, 이는 얇은 벽 내로 끌어 당겨지는 금의 기능과 금의 용이한 유용성 때문이다. 상기 코어 맨드릴(412)은 앞에서 이미 기술하였으며 전기전도성을 향상시키기 위해 예를 들어 금, 은, 구리 또는 알루미늄으로 도금될(plated) 수도 있다.
또한 커넥터 시스템(400)은 2개의 전선(408 및 410)을 포함하며, 이 전선들은 각각 전도성 밴드(406)와 코어 부재(412)에 연결하고 도 1, 도 2 및 도 4에 기술된 것과 같은 전달 시스템(도 6에는 도시되지 않음)의 원위 단부에서 가열 요소에 연결한다. 이 전선(408 및 410)들은 납땜(soldeing), 땜납(brazing), 용접, 레이저 결합, 또는 전도성 접착, 또는 이와 유사한 기술들에 의해 연결되는 것이 바람직하다.
사용자가 환자 내에 임플란트(112, 302)를 분리할 준비가 되면, 전력 공급원으로부터 제1 전기 클립 또는 커넥터가 코어 맨드릴(412)의 절연되지 않은 부분(402)에 연결되고 전력 공급원으로부터 제2 전기 클립 또는 커넥터가 전도성 밴드(406)에 연결된다. 상기 제1 전기 클립과 제2 전기 클립에 전기가 가해져서 분리 시스템(100, 200, 또는 300) 내에 전기 회로를 형성하고 히터(106, 206, 또는 306)의 온도가 올라가게 하여 테더(104, 310)를 절단하게 한다.
분리 시스템(100, 200, 300)이 전력 공급원에 연결되고 나면, 사용자는 앞에서 이미 기술한 것과 같이 전압 또는 전류를 가할 수 있다. 이에 따라, 히터(106, 206, 또는 306)의 온도가 올라가게 한다. 가열될 때, 사전-인장된 테더(104, 310)는 열-유도된 크리프(heat-induced creep)로 인해 응력을 받지 않은 길이(상대적으로 짧은 길이)로 복귀하려고 할 것이다. 이에 따라, 테더(104, 310)가 히터(106, 206, 또는 306)에 의해 가열될 때 테더의 전체 크기는 축소된다. 그러나, 테더(104, 310)의 각각의 단부가 앞에서 이미 기술한 것과 같이 제자리에 고정되어 있기 때문에, 상기 테더(104, 310)의 길이는 더 이상 줄어들 수 없고 궁극적으로는 파열되어 임플란트 장치(112, 302)를 분리하게 한다.
시스템 내부에는 이미 스프링(116) 형태의 인장력이 있거나 또는 테더 재료(104, 310)의 변형이 있기 때문에, 테더(104, 310)를 파열시키기에 필요한 수축력의 양은 사전-인장된 테더를 가지지 않은 시스템보다 작다. 따라서, 임플란트 장치(112, 302)를 자유로이 하는데 필요한 시간과 온도는 더 낮다.
도 5는 분리 시스템(300)의 PET 커버(304)의 표면에서의 온도를 보여주는 그래프이다. 상기 도면에서 볼 수 있듯이, 분리 동안, 분리 시스템(300)의 표면 온도는 시간에 대해 일직선으로 변경되지 않는다. 구체적으로는, 가열 코일(306)에 의해 발생된 열이 절연 커버(304)를 통과하는 데는 단지 1초 미만이 소요된다. 1초 후에는, 상기 절연 커버(304)의 표면 온도가 급격하게 증가한다. 서로 다른 외부 절연 재료가 상기 1초 표면 온도 윈도(window)를 약간 증가시키거나 또는 감소시킬 수 있지만, 작은 직경의 분리 시스템(100, 200, 또는 300)으로 인해 두꺼운 절연 층이 제공되지 못하여 표면 온도가 올라가는 것이 더욱 현저하게 지연될 수 있다.
분리 시스템(100, 200, 300) 실시예들이 가능한 다양한 구성을 포함한다는 것을 이해해야 한다. 예를 들어, 절연 커버(304)는 테플론, PET, 폴리아미드, 폴리이미드, 실리콘, 폴리우레탄, PEEK, 또는 이와 유사한 특성을 지닌 재료들로 구성될 수 있다. 상기 실시예(100, 200, 300)에서, 절연 커버의 통상적인 두께는 0.0001-0.040 인치이다. 이 두께는 상기 장치가 예를 들어 내측의 기형부분(proximal malformation)에 사용하기에 적합할 때에는 증가하고 상기 장치가 가령, 예를 들어 뇌동맥류와 같은 보다 외측의 구불구불한 위치에 사용하기에 적합할 때에는 상기 두께가 줄어들려 할 것이다.
이러한 표면 온도 증가에 의해 야기된 가능적인 합병증(complications)과 손상을 최소화시키기 위하여, 본 발명에서는, 표면 온도가 현저하게 올라가기 시작하기 전에 임플란트 장치(112, 302)가 분리된다. 상기 임플란트 장치(112, 302)는 1초 내에 분리되는 것이 바람직하며, 보다 바람직하게는 0.75초 내에 분리된다. 이에 따라, 표면 온도가 50℃(122℉), 보다 바람직하게는 42℃(107℉)를 초과하는 것이 방지된다.
일단 사용자가 임플란트 장치(112, 302)를 분리하려고 시도하면, 성공적으로 분리되었는지 종종 확인할 필요가 있다. 전력 공급원 내에 일체로 구성된 회로(circuirtry)는 이러한 분리가 성공적으로 수행되었는지 또는 아닌지를 결정하도록 사용될 수 있다. 본 발명의 일 실시예에서, 분리 전류(detachment current)(즉 임플란트(112, 302)를 분리시키기 위하여 히터(106, 206, 또는 306)를 작동시키기 위한 전류)를 가하기 전에 초기 시그널링 전류(signaling current)가 제공된다. 상기 시그널링 전류는 사용자가 임플란트를 분리하려고 시도하기 전에 시스템 내에 인덕턴스(inductance)를 결정하도록 사용되며, 따라서 너무 빨리 분리되게 하지 못하도록 분리 전류보다 더 낮은 값을 갖는다. 분리하려고 시도한 후에는, 초기 인덕턴스 값에 비교되는 제2 인덕턴스 값을 결정하기 위해 상기와 유사한 시그널링 전류가 사용된다. 초기 인덕턴스 값과 제2 인덕턴스 값 사이의 실질적인 차이는 임플란트(112, 302)가 성공적으로 분리되었다는 것을 알려주는 것이며, 이러한 차이가 없다는 것은 분리가 성공적이지 못하다는 것을 알려준다. 이에 따라, 도 1, 도 2 및 도 4에 도시된 것과 같이, 임플란트를 부착하기 위해 심지어 비-전도성의 온도 민감성 폴리머를 사용하는 전달 시스템에 대해서도, 사용자는 임플란트(112, 302)가 분리되었는지를 쉽게 결정할 수 있다.
하기 설명과 예에서, 용어 "전류(current; electrical current)"는 가장 일반적인 개념으로 사용되며, 달리 언급되지 않는 한, 교류(AC), 직류(DC), 및 무선주파수(RF)를 포함하는 것으로 이해하면 된다. 용어 "가변 전류(chaning)"는 고주파(high frequency)와 저주파(low frequency) 둘 모두를 포함하는 0보다 큰 주파수를 갖는 전류에 있어서의 임의의 변화로 정의된다. 값이 측정되며, 계산되고 및/또는 저장될 때, 이러한 과정은 수동으로 또는 임의의 공지된 전자 방법으로 수행될 수 있음을 이해해야 하는데, 상기 공지된 전자 방법에는 전자회로, 반도체, EPROM, 컴퓨터 칩, RAM, ROM 또는 플래시와 같은 컴퓨터 메모리 및 이와 유사한 것이 포함되지만 이에만 제한되지는 않는다. 마지막으로, 와이어 와인딩(wire winding) 및 환상체 형상(toroid shape)은 포괄적인 의미를 가지고 있으며 원형, 타원형, 구형, 사변형, 삼각형, 및 사다리꼴 형태와 같은 다양한 기하학적 형태를 포함한다.
가변 전류가 와이어 와인딩 또는 환상체로서 이러한 대상을 통과할 때, 자기장이 발생된다(set up). 전류가 증가하거나 또는 감소함에 따라, 자기장의 강도도 동일하게 증가하거나 또는 감소한다. 자기장의 이러한 변동(fluctuation)은 전류가 추가로 더 변화하는 것에 반대하려 하는 인덕턴스로 알려져 있는 효과를 야기한다. 코어 주위에 감겨져 있는 코일의 인덕턴스(L)는 하기 식(1)에 따라 감김횟수(N), 코어의 횡단면적(A), 코어의 자기 투사율(magnetic permeability)(μ), 및 코일의 길이(l)에 좌우된다.
Figure pct00001
식 1
히터(106, 306)는 전력 공급원에 부착된 내측 및 외측 전기전도성 와이어(108, 110, 308, 309)를 갖는 감겨져 있는 코일로부터 형성된다. 테더(104, 310)는 자기 투사율(μ1)을 가지며 앞의 식에 기술된 것과 같이 코어를 형성하는, 길이(l), 횡단면적(A) 및 N회 감김횟수를 갖는 저항 히터(resistive heater)의 중심을 통과하여 위치된다. 분리 전에, 도 3a 및 도 3b에 도시된 파형(waveform)과 같은, 주파수(f1)를 갖는 가변 시그널링 전류(i1)가 코일 와인딩(coil winding)을 통해 전송된다. 상기 시그널링 전류는 일반적으로 임플란트를 분리시키기에 불충분하다. 이 시그널링 전류에 따라, 옴계(ohmmeter)와 같은 전자 회로에 의해 유도 저항(inductive resistance; XL)(즉 시스템 내에 있는 인덕턴스로 인한 전기 저항)이 측정된다. 그러면, 시스템의 초기 인덕턴스(L1)는 다음 식에 따라 계산된다.
Figure pct00002
식 1
상기 초기 인덕턴스 값(L1)은 식(1)에 따라 테더(104, 310)의 코어의 자기 투사율(μ1)에 좌우되며 기준값으로 저장된다. 분리하고자 할 때, 시그널링 전류와 상이한 주파수를 갖는 전류 및/또는 상대적으로 높은 전류가 저항 히터 코일을 통해 가해져서 앞에서 기술한 것과 같이 테더(104, 310)가 임플란트를 분리하게 한다. 성공적으로 분리되면, 테더(104, 310)는 히터(106, 306) 내에 더 이상 존재하지 않을 것이며, 상기 히터(106, 306)의 내부는 환자의 혈액, 조영제(contrast media), 식염수 또는 공기와 같은 또 다른 물질로 채워질 것이다. 이제, 히터 코어 내에 있는 이러한 물질은 테더 코어의 자기 투사율(μ1)과는 상이한 자기 투사율을 가질 것이다.
제2 시그널링 전류 및 주파수(f2)가 히터(106, 306)를 통해 전송되는데, 이 제2 시그널링 전류 및 주파수는 제2 시그널링 전류 및 주파수와 동일한 것이 바람직하며 하나 또는 둘 다 모두 시스템의 작동에 영향을 미치지 않고서도 서로 다를 수 있다. 제2 시그널링 전류에 따라, 제2 인덕턴스(L2)가 계산된다. 분리가 성공적으로 구해되면, 제2 인덕턴스(L2)는 코어 자기 투사율에서의 차이점(μ1 및 μ2))으로 인해 제1 인덕턴스(L1)와 상이할 것이다(높거나 또는 낮을 것이다). 분리가 성공적이지 못하면, 인덕턴스 값들은 상대적으로 비슷한(측정 오류를 위해 어느 정도 허용오차가 있는) 상태로 유지되어야 한다. 두 인덕턴스 값들 간의 차이를 비교하여 일단 분리된 것이 확인되고 나면, 사용자에게 분리가 성공적으로 수행되었다는 것을 통신하기 위해 알람 또는 시그널이 작동될 수 있다. 예를 들어, 알람은 삑하는 소리(beep) 또는 표시 불빛(indicator light)을 포함할 수 있다.
바람직하게는, 본 발명에 따라 사용된 전달 시스템(100, 300)은 원하는 시간에 인덕턴스를 자동으로 측정하는 장치에 연결하고, 필요한 계산과정을 수행하며, 임플란트 장치가 전달 카테터로부터 분리되었을 때 사용자에게 신호를 보낸다. 그러나, 동일한 결과를 구현하기 위해 이러한 단계들 중 일부분 또는 이 모든 단계들이 수동으로 수행될 수 있다는 것을 이해해야 한다.
부착 상태와 분리 상태 간의 인덕턴스는 인덕턴스를 직접 계산하지 않고도 결정될 수 있는 것이 바람직하다. 예를 들어, 유도 저항(XL)이 측정될 수 있으며 분리 전과 분리 후에 비교될 수 있다. 또 다른 예에서, 미리 정해진 공칭 값(nominal value) 백분율에 도달하기 위해 전류에 대해 필요한 시간인 본 시스템의 시간 상수(time constant)를 측정하고 비교함으로써 분리 과정이 결정될 수 있다. 이 시간 상수가 인덕턴스에 따르기 때문에, 시간 상수 변화는 인덕턴스 변화와 비슷하게 표시될 수 있다.
본 발명은 위에서 기술된 분리 탐지와 함께 사용되는 피드백 알고리즘(feedback algorithm)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 알고리즘은 임플란트 장치를 분리시키기 위해 이전의 시도가 실패한 후에 자동으로 분리 전압 또는 전류를 자동으로 증가시킨다. 이러한, 측정, 분리 시도, 측정, 및 분리 전압/전류 증가로 형성되는 사이클(cycle)은 분리 과정이 탐지되거나 또는 미리 정해진 전류 또는 전압 한계에 도달할 때까지 지속된다. 이에 따라, 우선 저전력 분리 과정이 시도되고, 그 뒤, 자동적으로, 실제 분리 과정이 일어날 때까지 전력 또는 시간이 증가된다. 따라서, 분리 전력을 공급하는 메커니즘을 위한 배터리 수명이 올라가는 반면 평균 코일 분리 시간은 매우 감소된다.
도 9와 도 10를 참조하면, 분리 탐지 기능을 갖는, 본 발명에서 사용하기 위한 전달 시스템의 한 실시예(500)가 도시되어 있다. 상기 전달 시스템(500)은 팽창되고 틈(gap)이 개방되어 있는 형상에 있는 코일을 통과하는 전류가 압축되고 틈이 폐쇄된 형상에 있는 코일을 통과하는 전류보다 더 큰 저항과 만난다는 원리 하에서 작동한다. 상기 팽창 형상에서, 전류는 코일이 감겨져 있는 전선의 전체 길이를 따라야 한다(follow). 압축 형상에서는, 상기 전류는 코일을 브릿지 연결할 수 있으며(bridge) 세로방향으로 이동할 수 있다.
상기 전달 시스템(500)은 임플란트 장치(302)와 분리된 히터 코일(306)을 포함하며 전달 푸셔(301)를 포함하는 도 4에서 볼 수 있듯이 앞에서 이미 기술한 본 발명의 분리 시스템(300)과 일반적으로 유사하다. 상기 분리 시스템(500)은 앞에서와 유사하게 임플란트 장치(302)를 전달 푸셔(301)에 결합시키기 위해 테더(310)를 사용한다.
상기 히터 코일(306)은 도 10에서 볼 수 있듯이 도 6에서 기술한 커넥터 시스템(400)과 같이 전달 푸셔(301)의 근위 단부에서 커텍터 시스템을 통과하여 전압 공급원에 연결된 복수의 루프(306A)를 갖는 저항 타입의 히터인 것이 바람직하다.
또한, 상기 전달 시스템(500)은 2개의 기능을 수행하는 히터 코일 팽창기(502)를 포함한다. 우선, 상기 히터 코일 팽창기는 히터 코일(306)을 팽창시켜 상기 히터 코일(306)이 절연 커버(309)의 내부에 마찰-끼워맞춤식 부착상태(friction-fit attachment)를 유지하게 하여 상기 히터 코일과 상기 절연 커버가 연결되게 한다. 둘째로, 상기 히터 코일 팽창기(502)는 코일(306)의 저항을 극대화시키기 위해 상기 히터 코일(306)의 각각의 개별 루프(306A) 주위로 전기가 흐르게 하도록 히터 코일(306)을 팽창시킨다.
코일 저항을 극대화시키는 것은 전압이 통과할 때 코일(306)을 가열시키도록 사용될 뿐 아니라 코일(306)에 의해 제공된 저항을 위해 초기 값(또는 일반적인 값)을 설정하여 임플란트(302)가 분리되었음을 알려주는 변동된 저항 상태를 비교하도록 사용될 수 있다. 따라서, 히터 코일 팽창기(502)는 열이 가해질 때의 변형을 견뎌낼 수 있어야 한다. 이에 따라, 히터 코일 팽창기(502)는 히터 코일(306)을 팽창되고 편향된 상태(biased state)에 유지시킬 수 있거나 또는 그 외의 경우 비-편향 상태(unbiased state)로 돌아가도록 히터 코일(306)이 편향되게 하기 위해 히터 코일(306)을 가열시켜 감소되거나 또는 용융될 수 있는 임의의 적합한 경화 재료로 제조될 수 있다. 수용가능한 재료의 예에는 폴리머와 모노필라멘트(monofilament)가 포함되는데, 이들에만 제한되는 것은 아니다.
도 9와 도 10에 도시된 히터 코일 팽창기(502)는 완화 상태(relaxed state)에서 통상 틈이 폐쇄된 코일인 히터 코일(306)을 세로방향, 또는 반경방향 그리고 다시 세로방향으로 팽창시킴으로써 작동된다. 달리 말하면, 개별 루프(306A)는 히터 코일(306)이 연신되지 않거나 또는 반경 방향으로 팽창되지 않을 때 서로 접촉한다. 상기 히터 코일 팽창기(502)는 도 10에서 볼 수 있는 것과 같이 히터 코일(306)과 유사하게 코일이 감겨진 형태(coiled shape)를 가질 수 있는 것이 바람직하다. 대안으로, 상기 히터 코일 팽창기는 도 10에서 팽창기(502)의 개별 코일 형태와 유사한 나선형 오목부(ridge)를 갖는 연속적인 관 형태를 가질 수 있다. 팽창기 형태는 히터 코일(306)의 루프 또는 코일(306A)이 다양하게 서로 팽창될 수 있다는 것을 이해해야 한다.
(앞에서 기술되고 커넥터 시스템(400)에 연결된) 전력 공급원이 히터 코일(306)의 저항을 측정하기 위해 측정 기기를 포함하는 것이 바람직하다. 이에 따라, (소형 크기의 유닛 내에 위치되는 것이 바람직한) 전력 공급원은 저항이 변하고 이에 따라 임플란트가 분리될 때 통신하는 표시기(indicator)를 포함한다.
대안의 히터 코일 팽창기 실시예(512)가 도 10과 도 11에 도시되어 있다. 상기 히터 코일 팽창기(512)는 히터 코일(306)과 함께 작동하며 이에 따라 히터 루프가 틈이 개방된 상태(도 10)에 있고 이미 도 7에 기술한 것과 같이 푸셔(350)는 전기를 이동시킨다. 상기 히터 코일(306)은 압축 상태에서 푸셔(350) 주위로 꼭 맞게 끼워지도록(snugly fit) 크기가 형성된다. 상기 히터 코일 팽창기(512)는 푸셔(350)로부터 히터 코일(306)을 분리시켜 히터 코일(306)을 푸셔(350)로부터 절연시키도록 작동한다. 히터 코일(306)로부터 나온 열이 히터 코일 팽창기(512)를 용융시키거나 또는 그 외의 경우 히터 코일 팽창기(512)를 줄이거나(reduce) 또는 품질을 떨어뜨림에 따라(degrade), 히터 코일(306)은 압축 상태(즉 직경이 감소된 형상)로 돌아가며(resume), 물리적이지는 않지만, 푸셔(350)와 전기적으로 접촉한다(도 11). 이에 따라, 개별 루프는 짧아지고, 회로의 저항이 현저하게 감소되어 분리가 일어났음을 표시한다.
본 발명의 또 다른 대안의 실시예에 따르면, 히터 코일 팽창기(502)의 크기는 히터 코일(306)을 전도성 보강 외주(312)(도 9에 도시됨)에 대해 팽창시키도록 형성될 수 있다. 따라서, 코일(306)이 초기 팽창 위치에 있을 때, 상기 전기전도성 보강 외주(312)는 회로의 컨트롤러(즉 전력 공급원 측정 장치)에 의해 등록된(registered) 초기의 낮은 저항을 유지한다.
히터 코일(306)이 활성화될 때(energized), 초기 저항이 표시되고(noted) 히터 코일 팽창기(306)가 용융되고, 품질이 저하되거나 또는 그 외의 경우 감소된다. 그 뒤, 상기 히터 코일(306)은 압축되고 부착되어 있던 튜브(512)(및 임플란트(510) 나머지 부분)를 분리시키며(release), 히터 코일(522a)은 더 이상 보강 외주(312)에 의해 짧아지지 않는다. 따라서, 회로는 전류가 각각의 개별 루프(524a)를 통과하여 이동해야 함에 따라 저항이 변동되게 한다. 이에 따라 임플란트가 분리될 때 저항이 증가한다.
도 14, 도 16 및 도 17에는 전술된 실시예의 일부 실시예 이외에 더 가요성의 원위 팁을 포함하는 본 발명에 따르는 전달 푸셔(600)의 또 다른 선호되는 실시예가 도시된다. 도 13 및 도 15는 비교를 위해 전달 푸셔(600)의 도면에 따라 제공되는 전술된 전달 푸셔(301)의 도면이다.
도 13 및 도 15에 도시된 바와 같이, 전달 푸셔(301)의 코어 와이어(350)는 전달 푸셔(301)의 원위 단부에서 히터 코일(306)의 근위 단부 근처에서 말단을 이룬다. 이에 대해, 전달 푸셔(301)의 원위 단부는 만곡된 경로를 통하여 치료 위치(예를 들어, 동맥류)로 전진하도록 충분한 가요성을 허용하면서 혈관계 내에서 전진하기 위해 충분한 강성을 유지시킨다.
가요성 및 강성의 이 조합이 일부 치료 위치에서 선호될 수 있을지라도, 그 외의 다른 치료 위치가 치료 장치(301)의 원위 단부에서 더 큰 가요성으로 인해 선호될 수 있다. 예를 들어, 일부 위치에서, 마이크로카테터가 동맥류 내에 배치될 수 있지만, 임플란트(302) 및 전달 장치(301)가 마이크로카테터 내에서 전진할 때(즉, 임플란트(302)를 외부로 밀어낼 때) 전달 장치(302)는 일부 경우에 동맥류로부터 마이크로카테터를 밀어내거나(kick out) 또는 가압할 수 있다. 또 다른 예시에서, 코어 와이어(350)가 없는 원위 영역과 코어 와이어(350)를 포함하는 전달 장치의 위치 사이에서 강성의 변이는 일부 경우에 동맥류로부터 밀어내지는 마이크로카테터에 대해 잘못 판단할 수 있는 의사에 대하여 촉각적 느낌을 제공할 수 있다.
전달 장치(600)는 전달 장치(301)의 위치보다 더 근접한 위치에서 코어 와이어(602)의 말단을 형성함으로써 원위 단부에서(예를 들어, 원위 단부의 3 cm 내에서) 전달 장치(301)보다 일반적으로 더 유연하고 더 가요성이다. 예를 들어, 코어 와이어(602)는 장치(600)의 원위 단부(예를 들어, 슬리브(304)의 원위 부분)로부터 3 cm인 3 cm 방사선불투과성 마커(도 14에서 위치(604)) 근처에서 말단을 이룬다. 역으로, 코어 와이어(350)는 히터 코일(306)의 근위 단부 근처의 위치(351)에서 말단을 이룬다(도 13). 코어 와이어(602)는 또한 바람직하게는 장치(600)의 원위 단부(예를 들어, 슬리브(304)의 원위 단부)로부터 2 cm 내지 4 cm에서 말단을 이룬다.
지지 코일(313)은 테더(301)와 같이 장치(600)의 적어도 일부 요소 주위에 배치되고, 히터 코일(306)에 연결된다. 지지 코일(313)은 도 14에 도시된 바와 같이 밀집하게 감긴 중심 영역과 2개의 덜 밀집한 단부 영역과 같이 상이한 코일 밀도 또는 빈도를 포함할 수 있다. 코어 와이어(602)가 전달 장치의 강성에 대한 주요 기여 인자이기 때문에, 전달 장치(600)의 원위 단부는 더욱 가요성이며 주요하게 지지 코일(313)에 의해 지지된다.
이 증가된 가요성으로 인해 전달 장치(600)가 내부에서 원위 방향으로 전진함에 따라 마이크로카테터의 "킥 백(kick back)" 또는 상반된 움직임이 덜해지고, 이에 따라 동맥류로부터 가압되는 마이크로카테터의 경향 또는 병변이 줄어든다.
추가로, 더 긴 또는 더 많은 임플란트가 동맥류 또는 병변에서 사용될 수 있다. 더 구체적으로, 동맥류가 폐쇄 마이크로코일로 충전됨에 따라, 마이크로카테터의 위치를 지지할 수 있는 동맥류 내의 영역이 감소된다. 게다가, 동맥류가 충전됨에 따라, 마이크로카테터의 원위 단부가 전달 장치의 전진력에 의해 가압되는 것을 방지하는 것이 어려워질 수 있다. 그러나, 전달 장치(600)의 더 유연한 원위 팁은 마이크로카테터에 대해 덜한 "킥 백" 힘을 제공하고, 이에 따라 동맥류는 더 큰 용량으로 충전될 수 있다.
전달 장치(600)는 전달 장치(600)의 근위 단부에서 전기전도성 밴드(도 6에 도시된 장치와 유사)에 대해 및 히터 코일(306)의 근위 단부 근처에서의 위치(311)에서 말단을 이루는 절연된 전기 와이어(308)를 추가로 포함한다. 이에 대해, 와이어(308)에 대한 절연은 코어 와이어(602)와의 전기적 통신을 저지한다.
덮히지 않은(bare) 또는 비-절연 와이어(608)는 히터 코일(306)의 근위 단부 근처의 위치(611)에서 말단을 이룬다. 와이어(608)는 코어 와이어(602)의 근위 단부 근처의 제1 위치(도 6에 도시된 장치와 유사) 또는 코어 와이어(604)의 말단 지점 근처의 제2 위치(606)로 납땜된다.
바람직하게는, 와이어(608)는 약 0.002 인치 직경을 가지며, 99.99% 은과 같이 적은 저항으로 전기전도되는 재료로 구성된다. 코어 와이어(602)에 추가 땜납 지점(606)을 제공함에 따라 코어 와이어(602)에 의해 전도되는 추가 전류가 0으로 감소된다. 비교적으로, 전달 장치(301)의 코어 와이어(350)는 일부 경우에 40 mA 만큼 전달한다. 게다가, 전기는 전달 장치(600) 내에서 히터 코일(306)로 더욱 효과적으로 전달되고, 이에 따라 향상된 분리 성능을 위해 허용되는 히터 코일(306) 주위에서 더욱 집중된 열을 제공할 수 있다.
추가로, 덮히지 않고 비-절연 와이어(608)를 사용함으로써, 전달 장치(600)에 대한 제조 공정이 더욱 신뢰성이 있도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 와이어(608)는 다수의 위치에서 절연 코팅(예를 들어, 폴리이미드 코팅)의 스트립핑(stripping)을 요하지 않는다. 이 스트립핑에 따라 제조 비용을 증가시킬 수 있는, 와이어에 대한 손상 또는 네킹(necking)이 야기될 수 있다.
수술 중에, 커텍터 시스템(400)은 임플란트를 분리시키기 위한 전력을 선택적으로 제공하기 위해 전력 공급원에 연결된다. 공급 시에, 전기는 코어 와이어(602)의 근위 단부로, 비-절연 와이어(608)의 근위 단부로, 땜납 지점(606)을 지나 지점(611)에서 히터 코일(306)의 원위 단부로, 히터 코일(306)을 통해 지점(311)에서 전도성 와이어(308)의 원위 단부로, 와이어(308)의 길이를 통해 보내져서 커넥터 시스템(400) 내의 전기전도성 밴드 내에서 종료된다. 대안으로 전기는 역 경로를 취할 수 있다.
본 발명이 특정 구체예와 특정 분야에 대해 기술하고 있지만, 당업자는 본 명세서의 원리에 비추어 본 발명의 범위를 초과하거나 또는 본 발명의 사상을 벗어나지 않고도 추가적인 구체예와 변형예들을 생성할 수 있다. 예를 들어, 히터 코일 또는 히터 코일 팽창기는 특정 방식으로 분리된다는 것을 사용자에게 알려주는 스위치를 작동시키도록 구성될 수도 있다. 또한, 저항 변화로써, 분리된 것을 쉽게 알려주는 가시적 표시기도 제공될 수 있다. 따라서, 본 발명에서 기술된 내용과 도면은 본 발명을 이해하기 쉽게 하는 예로서 간주되어야 하며 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 고려되어서는 안 된다는 것을 이해할 수 있을 것이다.

Claims (20)

  1. -신장된 관형 부재,
    -상기 관형 부재의 원위 단부에 임플란트를 분리가능하게 고정하고 상기 관형 부재 내에 위치된 임플란트 보유 메커니즘, 및
    -상기 신장된 관형 부재를 보강하기 위한 코어 와이어 - 상기 코어 와이어는 상기 관형 부재 내에 적어도 부분적으로 위치되고 상기 코어 와이어는 상기 관형 부재의 상기 원위 단부로부터 약 2 cm 내지 4 cm 사이에서 말단을 이루는 원위 단부를 가짐 - 를 포함하는 전달 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 코어 와이어의 상기 원위 단부는 상기 관형 부재의 상기 원위 단부로부터 약 3 cm에서 말단을 이루는 전달 장치.
  3. 제1항에 있어서, 상기 관형 부재의 상기 원위 단부에 위치된 히터 코일 및 상기 장치의 근위 단부에 위치된 전기 커넥터를 추가로 포함하는 전달 장치.
  4. 제3항에 있어서, 상기 히터 코일은 상기 코어 와이어로부터 이격되는 전달 장치.
  5. 제3항에 있어서, 상기 히터 코일 및 상기 코어 와이어에 연결된 비-절연 와이어를 추가로 포함하는 전달 장치.
  6. 제5항에 있어서, 상기 히터 코일 및 상기 전기 커넥터에 연결된 절연 와이어를 추가로 포함하는 전달 장치.
  7. 제6항에 있어서, 상기 비-절연 와이어는 제1 위치 및 제2 위치에서 상기 코어 와이어에 전기적으로 연결되는 전달 장치.
  8. 제7항에 있어서, 상기 비-절연 와이어는 상기 코어 와이어의 원위 단부 근처 및 상기 코어 와이어의 근위 단부 근처에서 전기적으로 연결되는 전달 장치.
  9. 제1항에 있어서, 상기 코어 와이어의 상기 원위 단부와 상기 관형 부재의 상기 원위 단부 사이에 위치된 지지 코일을 추가로 포함하는 전달 장치.
  10. -신장된 관형 부재,
    -전달 장치의 원위 단부에 분리가능하게 연결된 임플란트, 및
    -지지부를 제공하기 위해 상기 관형 부재 내에 적어도 부분적으로 고정된 코어 와이어 - 상기 코어 와이어는 전달 장치의 상기 원위 단부로부터 약 2 cm 내지 4 cm 사이에서 말단을 이루는 원위 단부를 가짐 - 를 포함하는 전달 장치.
  11. 제10항에 있어서, 상기 전달 장치의 상기 원위 단부와 상기 코어 와이어의 상기 원위 단부 사이에 위치된 지지 코일을 포함하는 전달 장치.
  12. 제11항에 있어서, 상기 전달 장치의 원위 단부에서 히터 코일과 전기적으로 연통되는 덮히지 않은 와이어(bare wire) 및 절연 와이어를 포함하는 전달 장치.
  13. 제12항에 있어서, 상기 덮히지 않은 와이어는 약 99.99% 은을 포함하고, 약 0.002 인치의 직경을 갖는 전달 장치.
  14. 제13항에 있어서, 상기 덮히지 않은 와이어는 상기 코어 와이어와 전기적으로 연통되는 전달 장치.
  15. 제14항에 있어서, 상기 절연 와이어는 상기 전달 장치의 근위 단부 근처에 위치된 전도성 밴드와 전기적으로 연통되는 전달 장치.
  16. -임플란트를 선택적으로 분리하기 위해 전달 장치의 원위 단부 근처에 위치된 임플란트 보유 메커니즘, 및
    -굽힘에 대한 저항력을 제공하기 위해 전달 장치 내에 적어도 부분적으로 위치된 코어 와이어 - 상기 코어 와이어는 전달 장치의 원위 단부로부터 약 2 cm 내지 4 cm에서 말단을 이루는 원위 단부를 가짐 - 를 포함하는 전달 장치.
  17. 제16항에 있어서, 임플란트 보유 메커니즘의 히터 코일에 전기를 선택적으로 공급하기 위해 배열된 덮히지 않은 와이어 및 절연 와이어를 추가로 포함하는 전달 장치.
  18. 제17항에 있어서, 상기 덮히지 않은 와이어는 제1 및 제2 위치에서 상기 코어 와이어에 전기적으로 연결되는 전달 장치.
  19. 제18항에 있어서, 임플란트를 보유하기 위해 상기 히터 코일을 통해 배치되고 상기 코어 와이어에 고정된 테더를 추가로 포함하는 전달 장치.
  20. 제16항에 있어서, 상기 코어 와이어의 상기 원위 단부는 상기 전달 장치의 원위 단부로부터 약 3 cm에서 말단을 이루는 전달 장치.
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