BR102019019522A2

BR102019019522A2 - stent com fios conformados

Info

Publication number: BR102019019522A2
Application number: BR102019019522A
Authority: BR
Inventors: Gorochow Lacey
Original assignee: Depuy Synthes Products Inc
Priority date: 2018-09-20
Filing date: 2019-09-19
Publication date: 2020-04-07
Also published as: JP2024009069A; US20200093617A1; JP2020044335A; CN110916861B; EP3626212A3; KR20200033757A; EP3626212A2; US20230190498A1; US11590007B2; CN110916861A

Abstract

stent com fios conformados. a presente invenção refere-se a stents que podem geralmente incluir uma estrutura tubular que tem fios ondulantes circunferencialmente posicionados que se estendem sobre uma maior parte de um comprimento do stent, de modo que as ondulações oscilem circunferencialmente para definir uma circunferência do stent. as ondulações podem envolver-se sobre e sob ondulações adjacentes para formar uma estrutura entrelaçada. adicional ou alternativamente, os fios adjacentes podem ser unidos. os fios que formam o stent podem ser cortados a partir de tubulações elásticas, de modo que cada fio tenha um formato tridimensional.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para STENT COM FIOS CONFORMADOS.

CAMPO DA INVENÇÃO [0001] A presente invenção refere-se, em geral, a dispositivos médicos de stent implantáveis, a métodos para fabricação dos mesmos e, mais particularmente, a estruturas de stent.

ANTECEDENTES [0002] Os stents médicos são usados para apoiar, manter ou reparar um lúmen, uma passagem ou uma abertura em um corpo vivo. O design do stent é exclusivo para o local e o objetivo do tratamento, visto que o stent deve ser flexível o suficiente em um estado retraído para navegar no lúmen corporal para chegar a um local de tratamento, estruturalmente robusto o suficiente em um estado implantado para fornecer o suporte estrutural necessário para reparar o local de tratamento e flexivelmente expansível para ter alta conformidade em locais de tratamento que têm formatos não lineares ou não tubulares afunilados, flexionados ou outros. Flexibilidade, integridade estrutural e conformabilidade são frequentemente objetivos de design concorrentes que irão variar dependendo da localização do local de tratamento, do objetivo do tratamento e da geometria do local de tratamento.

[0003] Stents de fio ou trançados são tipicamente trançados a partir de fios flexíveis para formar um tubo de fios que se envolvem helicoidalmente em torno de um eixo geométrico central do stent, sendo que aproximadamente metade dos fios é envolvida no sentido horário e a outra metade é envolvida no sentido anti-horário, de modo que os fios que se estendem em direção oposta se envolvam um sobre e sob ao outro diagonalmente de um modo alternado. Stents de fio podem ser muito flexíveis, podem alcançar alta conformidade em um lúmen corporal que contém uma flexão e podem resistir à torção; entretanto, os stents de fio carecem tipicamente de integridade estrutural para aplicar força para fora radialmente

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2/18 contra uma parede do lúmen que é necessária em alguns tratamentos. [0004] Uma estratégia geral para design de stent, quando a integridade estrutural é desejada, envolve padrões de corte a laser de um comprimento de tubulações elásticas, tipicamente feitas de um metal com memória de formato como Nitinol ou uma liga de Nitinol. Em geral, o material é removido da tubulação para formar um padrão de célula. De modo geral, deve restar material suficiente de modo que a integridade estrutural geral do stent cortado a laser seja suficiente para aplicar a força para fora necessária contra uma parede do lúmen, uma vez implantado. O material é estrategicamente removido para aumentar a flexibilidade do stent para aplicação em um local de tratamento e a conformidade com as paredes do lúmen em locais de tratamento, incluindo uma flexão ou outra estrutura de parede não uniforme. Em muitos designs de stent, padrões são cortadas para formar anéis que são substancialmente circunferenciais conectados longitudinalmente pelas escoras de ponte. Em tais designs, escoras de ponte são adicionadas para obter maior integridade estrutural e retiradas para alcançar maior flexibilidade.

[0005] Foram feitas tentativas para projetar um stent que tenha maior flexibilidade e resistência à torção em comparação com stents cortados a partir de tubulações elásticas e maior integridade estrutural em comparação com stents de fio. Uma tal estratégia envolve o corte tubulações elásticas para uma única estrutura helicoidal que se envolve circunferencialmente ao redor do corpo de stent, de modo que os enrolamentos adjacentes do espiral sejam longitudinalmente interconectados escoras de ponte (por exemplo, o documento n° US 5.925.061). Uma outra estratégia envolve cortar uma folha de material para formar um cordão de retícula que pode ser envolvido como um único espiral ao redor de um mandril, e enrolamentos adjacentes são subsequentemente interconectados (por exemplo, documento n° US 5.370.683). Embora tais designs

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3/18 possam tipicamente alcançar maior flexibilidade em comparação com um stent tubular cortado a laser com o uso de anéis circunferenciais, isso ocorre em detrimento da integridade estrutural; e embora tais designs possam alcançar uma maior integridade estrutural em comparação com os stents de fio, eles não podem alcançar a conformabilidade e resistência à torção da maioria dos stents de fio.

[0006] Portanto, existe uma necessidade de designs de stent alternativos para alcançar flexibilidade, integridade estrutural e conformabilidade para atender às necessidades de uma variedade de objetivos de tratamento em uma variedade de locais de tratamento que têm uma variedade de geometrias anatômicas.

SUMÁRIO [0007] São descritos na presente invenção vários stents exemplificadores da presente invenção que podem satisfazer as necessidades acima. Os stents geralmente podem incluir uma estrutura tubular que tem fios ondulantes circunferencialmente posicionados que se estendem sobre uma maior parte de um comprimento do stent, de modo que as ondulações oscilem circunferencialmente, e as ondulações dos fios definam coletivamente uma circunferência do stent. As ondulações podem envolver-se sobre e sob ondulações adjacentes para formar uma estrutura entrelaçada. Adicional ou alternativamente, os fios adjacentes podem ser unidos.

[0008] Um stent exemplificador pode incluir um comprimento do stent medido a partir de uma primeira extremidade aberta até uma segunda extremidade aberta, dois ou mais fios que têm, cada um, uma porção oscilante tridimensional que se estende sobre a maior parte do comprimento do stent e é móvel independentemente da porção oscilante de todos os outros dentre o um ou mais fios. A porção oscilante para cada fio pode ter um comprimento da porção oscilante medido paralelamente a um eixo geométrico z, uma curvatura que se estende

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4/18 circunferencialmente através de um arco menor que 360° em torno do eixo geométrico z em um raio constante a partir do eixo geométrico z e uma forma de onda que oscila sobre o comprimento da porção oscilante através do arco. A porção oscilante de cada um dentre o um ou mais fios pode ser móvel independentemente de todos os outros dentre o um ou mais fios.

[0009] Um outro stent exemplificador que tem uma circunferência e um comprimento pode incluir dois ou mais fios, sendo que cada fio tem uma forma de onda tridimensional que oscila circunferencialmente em um arco ao redor do eixo geométrico z paralelamente ao comprimento do stent, de modo que cada forma de onda se estenda paralelamente ao eixo geométrico z através de uma maior parte do comprimento do stent, mantendo uma distância radial substancialmente constante do eixo geométrico z. Os fios do stent podem ser posicionados circunferencialmente adjacentes um ao outro ao redor da circunferência do stent para definir a circunferência do stent. Cada fio pode ser móvel ao longo da maior parte do comprimento do stent independentemente de qualquer outro fio no stent.

[0010] Um outro stent exemplificador que tem uma estrutura tubular com uma circunferência e um comprimento pode incluir uma pluralidade de fios posicionada ao redor da circunferência do stent. Cada fio pode ser independentemente formado, pode ondular circunferencialmente para formar um padrão de onda que se estende sobre uma maior parte do comprimento do stent, pode passar sob e sobre um fio adjacente de uma maneira repetida, enquanto mantém uma posição adjacente ao fio adjacente sobre a maior parte do comprimento do stent, e pode se entrelaçar circunferencialmente com outros fios para formar o stent tubular.

[0011] Um outro stent exemplificador que tem estrutura tubular pode incluir fios ondulantes circunferencialmente posicionados que se estendem sobre uma maior parte de um comprimento do stent. Os fios podem, cada um, ter ondulações que oscilam circunferencialmente. As

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5/18 ondulações de cada fio podem recuar circunferencialmente nas ondulações de um fio adjacente de modo que o posicionamento circunferencial dos fios ondulantes possa definir uma circunferência do stent, e o posicionamento circunferencial dos fios ondulantes possa definir apenas a circunferência do stent ausente de quaisquer estruturas adicionais para definir a circunferência do stent.

[0012] Em qualquer um dos stents exemplificadores, cada fio do stent pode ser independentemente formado a partir de qualquer outro fio do stent. Cada fio do stent pode ser unido em um ou mais locais a um fio circunferencialmente adjacente. O stent pode incluir uma primeira articulação que afixa um primeiro fio a um segundo fio próximo à primeira extremidade aberta. A primeira articulação pode ser a única articulação afixada entre o primeiro fio e o segundo fio. Adicional ou alternativamente, para a afixação de fios adjacentes, o primeiro fio pode cruzar sob e cruzar sobre o segundo fio em um período de oscilação da forma de onda do primeiro fio.

[0013] Em qualquer um dos stents exemplificadores, o stent pode incluir uma primeira estrutura de extremidade posicionada adjacentemente à primeira extremidade aberta, estendendo-se entre a primeira extremidade aberta e a porção oscilante do stent, e o stent pode incluir uma segunda estrutura de extremidade posicionada adjacentemente à segunda extremidade aberta, estendendo-se entre a segunda extremidade aberta e a porção oscilante. Uma ou ambas dentre a primeira e a segunda estruturas de extremidade podem ter um formato atraumático.

[0014] Em qualquer um dos stents exemplificadores, um fio do stent pode ter uma largura que varia ao longo do comprimento do stent. [0015] Em qualquer um dos stents exemplificadores, um ou mais dentre os fios podem incluir um material com memória de formato. Pelo menos um fio pode ter um formato tridimensional predeterminado curvo ao longo de um arco, sendo que o formato tridimensional tem um padrão

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6/18 de onda que ondula no arco.

[0016] Um método exemplificador para a fabricação de um stent que inclui qualquer um dos stents exemplificadores descritos na presente invenção pode incluir as etapas de fornecer uma tubulação elástica, cortar a tubulação para formar uma pluralidade de padrões de onda substancialmente similares, separar cada um dentre a pluralidade de padrões de onda da tubulação, posicionar cada padrão de onda de modo a se estender através de uma maior parte do comprimento do stent e formar uma maior parte de um corpo de stent tubular a partir da pluralidade de padrões de onda. Cada padrão de onda pode ter uma amplitude que se estende circunferencialmente através de um arco em uma circunferência da tubulação a partir da qual ele é cortado, um eixo geométrico que se estende ao longo de pelo menos uma porção de um comprimento da tubulação sobre a qual o padrão de onda se repete e uma superfície interna curva que é a porção cortada da superfície luminal da tubulação.

[0017] Um outro método exemplificador para a fabricação de um stent que inclui qualquer um dos stents exemplificadores descritos na presente invenção pode incluir as etapas de fornecer uma tubulação elástica que tem uma circunferência e um comprimento, cortar fios individuais a partir da tubulação de modo que cada fio tenha um padrão de onda que oscila de pico a pico através de uma porção da circunferência e tecer os fios para formar um formato de tubo.

[0018] Qualquer um dos métodos exemplificadores pode incluir qualquer combinação das etapas de cortar fios individuais a partir da tubulação fornecida de modo que cada fio tenha um padrão de onda que oscila pico a pico através de uma porção da circunferência, separar os fios cortados a partir da tubulação de modo que os fios sejam desconectados uns dos outros, unir um primeiro fio e um segundo fio em um ou mais locais, unir um primeiro fio a um segundo fio próximo a uma

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7/18 extremidade do corpo de stent e/ou entrelaçar cada fio com um fio adjacente em sentido horário e um fio adjacente em sentido anti-horário. BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0019] Os aspectos acima e adicionais desta invenção são discutidos com mais detalhes com referência à descrição a seguir em conjunto com os desenhos em anexo, nos quais numerais similares indicam elementos estruturais e características similares em várias figuras. Os desenhos não estão necessariamente em escala, com ênfase sendo, em vez disso, dada à ilustração dos princípios da invenção. As figuras representam uma ou mais implementações dos dispositivos da invenção somente a título de exemplo, não a título de limitação.

[0020] A Figura 1 é uma vista em perspectiva tridimensional de um stent de acordo com a presente invenção;

[0021] A Figura 2A é uma vista lateral de um stent em um estado expandido de acordo com a presente invenção;

[0022] A Figura 2B é uma vista lateral do stent da Figura 2A em um estado retraído de acordo com a presente invenção;

[0023] A Figura 3A é uma representação bidimensional de um fio de um stent de acordo com a presente invenção;

[0024] A Figura 3B é uma representação tridimensional do fio da

Figura 3A de acordo com a presente invenção;

[0025] A Figura 3C é uma vista esquemática de um sistema de coordenadas para descrever o formato tridimensional de um fio de um stent como o fio mostrado na Figura 3B;

[0026] As Figuras 4 a 9 são representações bidimensionais de fios de um stent que ilustram colocações exemplificadoras de fios ao redor de uma circunferência do stent de acordo com a presente invenção;

[0027] As Figuras 10A a 10E ilustram padrões de forma onda ou padrões ondulantes exemplificadores para um fio de um stent de acordo com a presente invenção;

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8/18 [0028] A Figura 11 ilustra um padrão de entrelaçado de fios exemplificador de um stent de acordo com a presente invenção; e [0029] As Figuras 12A a 12D ilustram segmentos de fio exemplificadores que têm uma largura variável de acordo com a presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA [0030] Vários stents exemplificadores são descritos, na presente invenção, que podem atender às necessidades acima. Em geral, um stent pode ter uma estrutura geralmente tubular com fios ondulantes circunferencialmente posicionados que se estendem sobre uma maior parte de um comprimento do stent. As ondulações de cada fio podem oscilar circunferencialmente, e as ondulações de um fio podem recuar dentro de ondulações de fios adjacentes, de modo que a recessão de cada fio entre si defina uma circunferência do stent. Fios adjacentes podem ser unidos em alguns locais, como nas extremidades, ou de modo algum, de modo que os fios individuais sejam móveis independentemente de qualquer outro fio. Adicional ou alternativamente, as ondulações podem envolver-se sobre e sob ondulações adjacentes para formar uma estrutura entrelaçada.

[0031] Em geral, os stents de exemplo descritos na presente invenção podem ser cortados a partir de um tubo de metal e podem ser preparadas cortando-se o tubo em fios separados que mantêm uma curvatura helicoidal da parede de tubo a partir da qual eles são cortados. Os fios podem ser cortados a partir do tubo de modo a ser substancialmente independentes uns dos outros, e esses fios podem ser trançados, tecidos ou, de outro modo, entrelaçados para formar um formato tubular. Em algumas aplicações, pode ser desejável utilizar entre oito e dezesseis fios cortados a laser para formar um stent com flexibilidade, integridade estrutural e conformabilidade desejadas. Os fios em alguns stents exemplificadores podem se mover independentemente um do outro até certo ponto; por exemplo, os fios de um stent exemplificador podem ser

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9/18 móveis de modo similar a como fios em estruturas trançadas ou tecidas conhecidas são geralmente móveis independentemente uns dos outros. Adicional ou alternativamente, os fios em alguns stents exemplificadores podem ser soldados ou, de outro modo, unidos uns aos outros em um ou mais locais ao longo de um comprimento de cada um dos fios. Fios unidos podem formar uma estrutura de intertravamento e podem aumentar a integridade estrutural do stent.

[0032] Visto que os fios de alguns stents exemplificadores podem ser produzidos substancialmente móveis entre si, alguns stents exemplificadores podem ter flexibilidade e resistência à torção melhoradas em comparação com designs de tubo cortado a laser conhecidos e podem alcançar flexibilidade e resistência à torção similares a designs de stent de traça de fios conhecidos. Visto que os fios de alguns stents exemplificadores podem ser cortados a partir de um tubo de metal, os fios de um stent exemplificador podem fornecer uma maior força radial em comparação com fios de designs de stent de trança de fios conhecidos, os fios do stent pode ser projetados para ter uma estrutura de extremidade atraumática (o que não é tipicamente alcançável com o uso de fios cortados em designs de stent de traça de fios conhecidos), e o stent pode ter fios que variam em espessura e formato ao longo do comprimento do stent (o que, em geral, não é possível em designs de stent de trança de fios conhecidos que utilizam fios de diâmetro constante). Uma potencial aplicação de alguns stents exemplificadores pode ser apoiar as molas de embolização em um aneurisma em um local de tratamento que requer a navegação de anatomia tortuosa para o alcance.

[0033] A Figura 1 é uma vista em perspectiva tridimensional de um stent 100 que tem quatro fios 200a, 200b, 200c, 200d. Conforme será entendido e compreendido, um stent 100 pode incluir tão poucos ou tantos fios quanto necessários para alcançar uma flexibilidade, integridade

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10/18 estrutural e conformabilidade desejadas. Um stent que tem um maior número de fios pode ser necessário, por exemplo, durante o tratamento de um lúmen corporal que tem um diâmetro maior. Um stent também pode ser projetado para ter um espaço entre fios através do qual um microcateter para aplicação de um implante embólico pode passar; caso em que pode ser desejável criar poros entre os fios que são pequenos o suficiente para fornecer suporte estrutural suficiente, mas grandes o bastante para que um microcateter enrolado possa se encaixar através de um poro. Em algumas aplicações, pode ser desejável utilizar entre oito e dezesseis fios cortados a laser.

[0034] A Figura 2A é uma vista lateral de um stent 100 em um estado expandido similar ao da Figura 1 que tem quatro fios 200a, 200b, 200c, 200d. O stent 100 pode ter um formato de corpo substancialmente tubular com uma primeira extremidade aberta 112, uma segunda extremidade aberta 114 e um comprimento 110 estendendo-se a partir da primeira extremidade aberta 112 até a segunda extremidade aberta 114 em uma direção longitudinal 10. O stent 100 pode ser projetado para ter um comprimento que satisfaça as necessidades do tratamento, por exemplo, o comprimento 110 pode ser dimensionado maior que um colo de um aneurisma, de modo que aneurismas que tenham uma abertura de colo maior possam ser tratados com um stent mais longo. O formato de corpo tubular do stent 100 pode ter uma circunferência substancialmente uniforme 20 ao longo de seu comprimento 110 em um estado expandido. Alternativamente, (não mostrado) um stent pode ter um formato de corpo tubular que tem uma grande circunferência em uma primeira extremidade aberta que se afunila até uma circunferência menor em uma segunda extremidade aberta. Tal design afunilado pode ser vantajoso para tratamento de lúmens corporais afunilados, por exemplo.

[0035] A Figura 2B é uma vista lateral do stent da Figura 2A em um

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11/18 estado retraído. No estado retraído, o stent 100 pode ser dimensionado para ser aplicado através de um microcateter a um local de tratamento em uma vasculatura. Visto que o stent 100 pode ser feito de um pequeno número de fios, e cada fio 200a, 200b, 200c, 200d pode ser estirado na direção longitudinal 10 para ocupar um pequeno perfil em seção transversal, uma vantagem do stent 100 é que ele pode ser retraído para uma dimensão mais delgada do que um stent do tipo tubular cortado a laser. Os stents do tipo tubular cortados a laser têm tipicamente pouca capacidade para estiramento longitudinal. A dimensão retraída mais fina, em algumas aplicações, pode permitir que o stent 100 seja aplicado a um local de tratamento através de um cateter menor, alcançando, portanto, locais de tratamento que podem ser difíceis ou impossíveis de alcançar com outros designs de stent.

[0036] Um fio 200 é ilustrado na Figura 3A em duas dimensões e na

Figura 3B em três dimensões. O fio 200 tem um formato tridimensional, conforme ilustrado na Figura 3B; A ilustração bidimensional da Figura 3A é fornecida para auxiliar a visualização e a discussão do fio 200. Com referência coletivamente às Figuras 3A e 3B, um fio 200 pode ter uma porção oscilante 210 que tem um comprimento da porção oscilante 211 medido paralelamente a um eixo geométrico z 12. A porção oscilante 210 pode ter uma forma de onda que se repete ao longo do comprimento 211 da porção oscilante 210, repetindo com um período de oscilação 212. A forma de onda pode ser senoidal, que tem uma série de picos 202, depressões 204 e segmentos intermediários 206 que se estendem entre os picos 202 e as depressões 204. A porção oscilante 210 pode se estender sobre uma maior parte de um comprimento do stent, e o fio 200 pode ter também estruturas de extremidade 220 nas extremidades de cada fio 200. Cada estrutura de extremidade 220 pode ter um formato atraumático.

[0037] A Figura 3C é uma vista esquemática de um sistema de coordenadas cilíndrico para descrever o formato tridimensional de um fio 200 de um

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12/18 stent 100 como o fio mostrado na Figura 3B. No sistema de coordenadas cilíndrico, compreende-se que o eixo geométrico z 12 está perpendicular à página, posicionado no centro do círculo ilustrado na Figura 3C. Em geral, uma posição de um ponto no sistema de coordenadas cilíndrico pode ser definida pelas coordenadas da r, θ e z, em que a coordenada r define uma distância do eixo geométrico z, a coordenada θ define um ângulo a partir do eixo geométrico r e a coordenada z define uma posição linear ao longo do eixo geométrico z. Portanto, um tubo incluiria pontos nos quais r é igual a uma constante, R, ao longo de determinado comprimento no eixo geométrico z, e um arco no dito tubo estaria confinado a um ângulo, ou faixa de valores para θ, sendo que o ângulo é menor que 360°. O fio exemplificador 200 ilustrado na Figura 3B pode, portanto, ser descrito como tendo uma curvatura que se estende circunferencialmente através de um arco 216 de aproximadamente 180° que mantém um raio substancialmente constante 214 a partir do eixo geométrico z. A forma de onda pode ser descrita como circunferencialmente oscilante, confinada no arco da curvatura, estendendo-se na direção z ao longo do comprimento 211 da porção oscilante 210.

[0038] Com referência à Figura 3A, uma amplitude da forma de onda pode ser descrita como a distância entre os picos 202 e as depressões 204. Com referência às Figuras 3B e 3C, a amplitude da forma de onda pode, portanto, ser expressa como uma função do arco da curvatura 216 e do raio 214. Conforme será entendido e compreendido, a curvatura poderia ser mais ampla ou mais estreita para alcançar as propriedades desejadas do stent. Por exemplo, uma forma de onda que tem uma maior amplitude pode resultar em um design de stent geral que tem maior flexibilidade, enquanto uma forma de onda que tem uma menor amplitude pode resultar em um design de stent geral que é mais fácil de aplicar através de um microcateter.

[0039] Com referência às Figuras 3B e 3C, o fio pode ser formado

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13/18 cortando-se o fio a partir de uma porção da tubulação elástica. A tubulação pode ter um raio 214, e a tubulação pode ser cortada de modo que o fio resultante 200 tenha uma porção oscilante que mantém o raio 214 da tubulação. O fio 200 pode ser cortado a partir de um arco definido por pelo menos uma porção da circunferência da tubulação, de modo que o fio resultante 200 oscile dentro do arco 216, e o fio resultante pode ter um padrão de onda que oscila de pico a pico através da porção cortada da circunferência do tubo.

[0040] A tubulação pode ter um lúmen com uma superfície luminal interna. O fio 200 pode ser cortado a partir da tubulação para ter uma superfície interna que é cortada da superfície luminal da tubulação. O fio 200 pode ser cortado a partir da tubulação de modo que uma maior parte da porção oscilante 210 seja móvel independentemente das porções oscilantes 210 de outros fios. O fio 200, uma vez cortado, pode ser separado da tubulação para formar um fio formado independentemente 200.

[0041] As Figuras 4 a 9 são representações bidimensionais de fios de um stent que ilustram colocações exemplificadoras de fios ao redor de uma circunferência do stent. As ilustrações são fornecidas em duas dimensões para discussão e visualização. Com referência, coletivamente, às Figuras 4 a 8, as ilustrações mostram a colocação de quatro fios 200a, 200b, 200c, 200d circunferencialmente para formar um stent. O fio inferior 200a é redesenhado como um fio tracejado 200a' acima do fio superior 200d, e o fio superior 200d é redesenhado como um fio tracejado 200d' abaixo do fio inferior 200a para ilustrar a colocação e a conexão dos fios mostrados como os fios superior e inferior 200d, 200a em um stent tridimensional.

[0042] Os fios 200a, 200b, 200c, 200d podem ser cortados da tubulação, e cada fio pode ser posicionado para definir uma circunferência de um stent. Os fios podem ser posicionados de modo que cada porção oscilante 210 se estenda através de um comprimento do stent. A superfície

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14/18 interna curva de cada porção oscilante 210 de cada fio 200a, 200b, 200c, 200d pode ser alinhada para formar coletivamente a circunferência do stent. Os fios 200a, 200b, 200c, 200d podem ser unidos e/ou tecidos para formar um formato de tubo.

[0043] A Figura 4 é uma ilustração bidimensional de quatro fios colocados para definir uma circunferência de um stent similar aos stents representados nas Figuras 1 e 2A. Cada fio pode ser circunferencialmente recuado dentro de ondulações de fios circunferencialmente adjacentes, de modo que o posicionamento circunferencial dos fios ondulantes defina uma circunferência do stent. Cada fio pode ser independentemente formado e, pelo menos até certo ponto, móvel em comparação com qualquer outro fio.

[0044] A Figura 5 é uma Ilustração bidimensional de quatro fios colocados para definir uma circunferência de um stent similar ao padrão mostrado na Figura 4. Cada fio pode ser conectado a cada fio adjacente por uma única articulação 230a, 230b, 230c, 230d, 230d'. Conforme mostrado, uma primeira articulação 230c pode unir um primeiro fio 200c a um segundo fio 200d adjacente ao primeiro fio 200c, e a primeira articulação 230c pode ser a única articulação afixada entre o primeiro fio 200c e o segundo fio 200d. O primeiro fio 200c pode também ser unido a um terceiro fio 200b com uma segunda articulação 230b. Conforme mostrado, cada fio 200a, 200b, 200c, 200d pode ser unido a seus dois vizinhos adjacentes por meio de uma única articulação para cada vizinho. As conexões mínimas 230a, 230b, 230c, 230d podem permitir que os fios se movam independentemente uns dos outros sobre uma maior parte do comprimento do stent.

[0045] Conforme será entendido e compreendido, cada articulação pode ser formada por quaisquer meios convencionais como soldagem, brasagem, soldagem, colagem, amarração, etc. Alternativa ou ainda, um stent pode ser cortado a partir de uma única peça de tubulação, de

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15/18 modo que as articulações 230a, 230b, 230c, 230d sejam porções não cortadas da tubulação. Em um exemplo, um fio 200a, 200b, 200c, 200d unido a um fio vizinho por uma porção de tubulação não cortada não seria completamente separado do vizinho durante a fabricação. Entretanto, a porção não cortada pode ser colocada em um local de articulação 230a, 230b, 230c, 230d similar àqueles nas Figuras 5 e 6 e descritos na presente invenção para permitir que o fio 200a, 200b, 200c, 200d seja móvel independentemente do fio vizinho e outros fios sobre a maior parte do comprimento do stent.

[0046] A Figura 6 é uma ilustração bidimensional de quatro fios colocados para definir uma circunferência de um stent que tem uma articulação 230a, 230b, 230c, 230d, 230d' que conecta cada par de fios adjacentes. Conforme será entendido e compreendido, as articulações 230a, 230b, 230c, 230d, 230d' podem ser posicionadas em qualquer número de locais. A Figura 6 ilustra uma configuração alternativa dos quatro fios 200a, 200b, 200c, 200d, ilustrados na Figura 5 e das quatro juntas 230a, 230b, 230c, 230d. Conforme será entendido e compreendido, qualquer número de articulações pode ser usado para conectar qualquer número de fios para alcançar uma flexibilidade, integridade estrutural e conformabilidade desejadas para o stent. As conexões mínimas 230a, 230b, 230c, 230d podem permitir que os fios 200a, 200b, 200c, 200d se movam independentemente uns dos outros sobre uma maior parte do comprimento do stent.

[0047] A Figura 7 é uma ilustração bidimensional de quatro fios colocados para definir uma circunferência de um stent, de modo que os fios sejam entrelaçados para definir uma circunferência do stent. Cada fio pode cruzar sobre e sob cada fio vizinho. Conforme ilustrado, um primeiro fio 200a pode cruzar sob 244 um primeiro fio vizinho 200d' e sobre 246 o mesmo fio 200d' em um período de oscilação do primeiro fio 200a. O primeiro fio 200a pode cruzar sob 242 um segundo fio vizinho 200b e sobre 248 o segundo fio vizinho 200b no mesmo período de oscilação do

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16/18 primeiro fio 200a. A estrutura entrelaçada dos fios 200a, 200b, 200c, 200d pode ser suficiente para manter a integridade estrutural do stent ausente de quaisquer articulações para afixar fios. Os fios podem, portanto, ser independentemente formados e independentemente móveis. Conforme será entendido e compreendido, os fios 200a, 200b, 200c, 200d podem ser entrelaçados com outros padrões de onda em qualquer número de padrões.

[0048] A Figura 8 é uma ilustração bidimensional de quatro fios colocados para definir uma circunferência de um stent, de modo que os fios sejam entrelaçados para definir uma circunferência do stent similar àquela ilustrada na Figura 7. Um stent pode ter tanto fios entrelaçados 200a, 200b, 200c, 200d, quanto articulações 230a, 230b, 230c, 230d para unir fios vizinhos. Conforme ilustrado, uma articulação 230b pode ser colocada para conectar um primeiro fio 200c e um segundo fio 200b em um ponto de cruzamento. As articulações 230a, 230b, 230c, 230d podem ser colocadas perto de uma extremidade do fio, e apenas uma articulação pode ser usada para conectar cada fio a cada fio adjacente. Conforme será entendido e compreendido, qualquer número de articulações pode ser usado para conectar fios e vários locais ao longo do comprimento do stent. As conexões mínimas 230a, 230b, 230c, 230d podem permitir que os fios 200a, 200b, 200c, 200d se movam independentemente uns dos outros sobre uma maior parte do comprimento do stent.

[0049] A Figura 9 é uma ilustração bidimensional de quatro segmentos de fio 200a, 200b, 200c, 200d unidos por três flexões 230, sendo que os segmentos de fio são colocados para definir uma circunferência de um stent, e cada segmento de fio 200a, 200b, 200c, 200d é unido a um segmento vizinho por uma flexão 230. Conforme ilustrado, cada flexão 230 pode ser posicionada em uma primeira ou segunda extremidade aberta do stent para conectar um primeiro fio 200a e um segundo fio 200b. Conectados assim, os segmentos de fio 200a, 200b, 200c,

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200d podem ser unidos para formar um fio contíguo caracterizado por segmentos ondulantes longitudinais 200a, 200b, 200c, 200d que são unidos alternativamente em flexões 230 posicionadas em cada extremidade do stent. O fio contíguo pode incluir extremidades atraumáticas 220 posicionadas em uma extremidade de um primeiro segmento de fio 200a e em uma extremidade de um último segmento de fio 200d na cadeia de segmentos. Alternativamente (não mostrado), o stent pode ser construído com múltiplos fios independentes que consistem em segmentos de fio unidos nas flexões. Os fios e os segmentos de fio podem ser, de outro modo, unidos ou entrelaçados conforme descrito em outros exemplos apresentados na presente invenção ou conforme conhecido na técnica.

[0050] As Figuras 10A a 10E ilustram padrões de onda ou padrões ondulantes exemplificadores para um fio de um stent que podem ser usados além ou em vez de outras formas de onda mostradas e descritas na presente invenção. Conforme será entendido e compreendido, o número de padrões de onda pode ser utilizado para alcançar uma flexibilidade, integridade estrutural e conformabilidade desejadas para o stent, incluindo aqueles não mostrados, e conforme conhecido na técnica.

[0051] A Figura 11 ilustra um padrão de trama de fio exemplificador que poderia ser utilizado para formar um stent além ou em vez de outros padrões de trama mostrados e descritos na presente invenção. [0052] As Figuras 12A a 12D ilustram segmentos de fio exemplificadores que têm uma largura variável que poderiam ser utilizados para formar um stent além ou em vez de outros recursos de fio mostrados e descritos na presente invenção. Conforme ilustrado na Figura 12A, um fio pode ter um padrão ondulante que tem segmentos mais espessos próximos a cada extremidade do fio e segmentos mais delgados posicionados no meio do fio. Segmentos centrais mais delgados podem permitir que o

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18/18 stent passe mais facilmente através de um microcateter, enquanto segmentos de extremidade mais espessos podem melhorar a integridade estrutural nas extremidades do stent para ancoragem em um lúmen corporal. Conforme ilustrado na Figura 12B, um fio pode ter segmentos delgados próximo a uma extremidade e segmentos mais espessos na outra extremidade. Conforme ilustrado, os segmentos podem se tornar crescentemente mais espessos ou mais delgados a partir de uma extremidade do fio até a outra. Os stents formados a partir de segmentos de fio com espessura de segmento com mudança progressiva podem ser formados de modo a ter uma estrutura afunilada que pode ser vantajosa para alcançar conformidade com as paredes do lúmen corporal quando implantados em um lúmen corporal que é afunilado.

[0053] As descrições aqui contidas são exemplos de modalidades da invenção e não são destinadas de nenhuma forma a limitar o escopo da invenção. Conforme descrito na presente invenção, a invenção contempla muitas variações e modificações do stent, incluindo formatos alternativos para porções oscilantes de fios, formatos alternativos para segmentos de extremidade atraumática de fios, meios alternativos para unir ou conectar fios, padrões alternativos para entrelaçamento de fios para formar o stent, formação de stents com qualquer número de fios ou utilização de qualquer um dentre inúmeros materiais ou meios de fabricação para o stent, por exemplo. As modificações relativas a essa invenção são evidentes aos versados na técnica, e se destinam a estar dentro do escopo das reivindicações a seguir.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Stent, caracterizado por compreender:

um comprimento do stent medido a partir de uma primeira extremidade aberta até uma segunda extremidade aberta;

dois ou mais fios que compreendem, cada um, uma porção oscilante tridimensional, em que a porção oscilante compreende:

um comprimento da porção oscilante medido paralelamente a um eixo geométrico z;

uma curvatura que se estende circunferencialmente através de um arco menor que 360° em torno do eixo geométrico z, em que se estende pelo comprimento da porção oscilante e mantém um raio substancialmente constante a partir do eixo geométrico z sobre o comprimento da porção oscilante; e uma forma de onda que oscila circunferencialmente confinada no arco da curvatura e estendendo-se sobre o comprimento da porção oscilante, em que o comprimento da porção oscilante se estende por uma maior parte do comprimento do stent, e em que a porção oscilante de cada um dentre o um ou mais fios é móvel independentemente da porção oscilante de todos os outros dentre o um ou mais fios.
2. Stent, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender ainda uma primeira articulação que afixa um primeiro fio dentre os dois ou mais fios a um segundo fio dentre os dois ou mais fios próximo à primeira extremidade aberta, em que a primeira articulação é a única articulação afixada entre o primeiro fio e o segundo fio.
3. Stent, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por um primeiro fio dentre os dois ou mais fios cruzar sob e cruzar sobre um segundo fio adjacente dentre os dois ou mais fios em um período de oscilação da forma de onda do primeiro fio.

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4. Stent, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por cada um dentre os dois ou mais fios ser independentemente formado a partir de qualquer outro dentre os dois ou mais fios.
5. Stent, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender ainda:

uma primeira estrutura de extremidade posicionada adjacentemente à primeira extremidade aberta, estendendo-se entre a primeira extremidade aberta e a porção oscilante; e uma segunda estrutura de extremidade posicionada adjacentemente à segunda extremidade aberta, estendendo-se entre a segunda extremidade aberta e a porção oscilante.
6. Stent, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por a primeira estrutura de extremidade e a segunda estrutura de extremidade compreenderem, cada uma, um formato atraumático.
7. Stent, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por cada um dentre os dois ou mais fios ser unido em um ou mais locais a um fio circunferencialmente adjacente dentre os dois ou mais fios.
8. Stent, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por um fio dentre os dois ou mais fios ter uma largura que varia ao longo do comprimento do stent.
9. Stent, caracterizado por compreender:

um comprimento medido paralelamente a um eixo geométrico z a partir de uma primeira extremidade aberta até uma segunda extremidade aberta;

uma circunferência; e dois ou mais fios que compreendem, cada um, uma forma de onda tridimensional, em que cada forma de onda oscila circunferencialmente em um arco em torno do eixo geométrico z, cada forma de onda se estende paralelamente ao eixo geométrico

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3/7 z através de uma maior parte do comprimento do stent, cada forma de onda mantém uma distância radial substancialmente constante do eixo geométrico z, cada um dentre os dois ou mais fios é posicionado circunferencialmente adjacente ao outro ao redor da circunferência, e cada um dentre os dois ou mais fios é móvel ao longo da maior parte do comprimento do stent independentemente de qualquer outro dentre os dois ou mais fios.
10. Stent tubular, caracterizado por compreender:

uma circunferência;

um comprimento de uma primeira extremidade até uma segunda extremidade; e uma pluralidade de fios posicionada ao redor da circunferência, em que cada fio é independentemente formado, cada fio ondula circunferencialmente para formar um padrão de onda que se estende sobre uma maior parte do comprimento do stent tubular, cada fio passa sob e sobre um fio adjacente da pluralidade de fios de uma maneira repetida enquanto mantém uma posição adjacente ao fio adjacente sobre a maior parte do comprimento do stent tubular, e a pluralidade de fios se entrelaçam circunferencialmente para formar o stent tubular.
11. Stent, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado por cada um dentre a pluralidade de fios compreender um material com memória de formato que compreende um formato tridimensional predeterminado curvo ao longo de um arco, e em que o formato tridimensional compreende o padrão de onda ondulante no arco.
12. Stent, caracterizado por compreender uma estrutura tubular

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4/7 que compreende fios ondulantes circunferencialmente posicionados que se estendem sobre uma maior parte de um comprimento do stent, em que os fios compreendem, cada um, ondulações que oscilam circunferencialmente, em que as ondulações de cada um dos fios recuam circunferencialmente dentro de ondulações de fios circunferencialmente adjacentes, de modo que o posicionamento dos fios ondulantes defina apenas uma circunferência do stent.
13. Método para fabricar um stent, caracterizado por compreender as etapas de:

fornecer uma tubulação elástica;

cortar a tubulação para formar uma pluralidade de padrões de onda substancialmente similares, em que cada padrão de onda compreende:

uma amplitude que se estende circunferencialmente através de um arco em uma circunferência da tubulação, um eixo geométrico ao longo do qual o padrão de onda se repete, em que o eixo geométrico se estende ao longo de pelo menos uma porção de um comprimento da tubulação, e uma superfície interna curva cortada a partir de uma superfície luminal da tubulação;

separar cada um dentre a pluralidade de padrões de onda da tubulação;

posicionar cada padrão de onda para se estender através da maior parte do comprimento do stent;

alinhar as superfícies internas curvas de cada padrão de onda para formar coletivamente uma circunferência do stent; e formar uma maior parte de um corpo de stent tubular a partir da pluralidade de padrões de onda.
14. Método, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado por compreender a etapa de entrelaçar cada padrão de onda com um

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5/7 padrão de onda adjacente em sentido horário dentre a pluralidade de padrões de onda e um padrão de onda adjacente em sentido anti-horário dentre a pluralidade de padrões de onda.
15. Método, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado por compreender ainda a etapa de unir um primeiro padrão de onda dentre a pluralidade de padrões de onda a um segundo padrão de onda dentre a pluralidade de padrões de onda próximo a uma extremidade do corpo de stent tubular.
16. Método, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado por a tubulação elástica compreender um metal com memória de formato.
17. Método, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado por compreender ainda as etapas de:

cortar a tubulação para formar uma pluralidade de flexões, em que cada flexão une dois padrões de onda adjacentes da pluralidade de padrões de onda; e posicionar cada flexão de modo que a pluralidade de flexões esteja, cada uma, posicionada próximo a uma primeira extremidade do corpo de stent tubular ou a uma segunda extremidade do corpo de stent tubular.
18. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado por cada flexão ter um formato atraumático.
19. Método para fabricar um stent, caracterizado por compreender as etapas de:

fornecer uma tubulação elástica que compreende uma circunferência e um comprimento;

cortar os fios individuais da tubulação de modo que cada fio compreenda um padrão de onda que oscila de pico a pico através de uma porção da circunferência; e tecer os fios para formar um formato de tubo.
20. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado

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6/7 por a etapa de cortar fios individuais da tubulação compreender ainda a etapa de separar os fios da tubulação, de modo que os fios individuais sejam desconectados uns dos outros.
21. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado por compreender ainda a etapa de unir um primeiro fio dentre os fios individuais a um segundo fio dentre os fios individuais em um ou mais locais.
22. Stent, caracterizado por compreender uma estrutura tubular que compreende:

segmentos de fio ondulantes circunferencialmente posicionados que se estendem sobre uma maior parte de um comprimento do stent, em que os segmentos de fio compreendem, cada um, ondulações que oscilam circunferencialmente, em que as ondulações de cada um dos segmentos de fio recuam circunferencialmente nas ondulações de segmentos de fio circunferencialmente adjacentes, de modo que o posicionamento circunferencial dos fios ondulantes defina uma circunferência do stent; e segmentos de fio atraumáticos posicionados, cada um, próximo a uma primeira extremidade ou a uma segunda extremidade do stent, em que os segmentos de fio atraumáticos unem segmentos de fio circunferencialmente adjacentes.
23. Stent, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado por a combinação dos segmentos de fio ondulantes e dos segmentos de fio atraumáticos formar uma estrutura contígua.
24. Stent, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado por a combinação dos segmentos de fio ondulantes e dos segmentos de fio atraumáticos formar um fio contíguo.
25. Stent, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado por os segmentos de fio ondulantes e os segmentos de fio atraumáticos serem posicionados de uma maneira alternada para formar um fio contíguo que enrola tanto longitudinalmente ao longo do comprimento do stent quanto

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7/7 circunferencialmente para formar a circunferência do stent.
26. Stent, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado por compreender ainda uma primeira estrutura de extremidade atraumática posicionada próximo a uma primeira extremidade do fio contíguo e uma segunda estrutura de extremidade atraumática posicionada próximo a uma segunda extremidade do fio contíguo.