JP5216098B2 - 軸方向かつ放射状に入れ子構造の拡張可能な装置 - Google Patents

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Description

本発明は、概して、体腔の支持を維持するための拡張可能な医療インプラントに関し、より具体的には、体腔の一部を拡大するための、大部分が軸方向かつ放射状に入れ子構造で、直径方向に拡張可能な可動装置に関する。
関連技術の説明
ステントまたは拡張可能なステントグラフトは、体腔の開存性を維持する目的で、様々な体腔にインプラントされる。体腔は、その大小に関わらず、血管および血管以外であり得る。これらの装置は、典型的に、カテーテルの使用により管腔内に移植され、安易に到達できる位置に挿入されてから、展開部位へ進められる。ステントは、最初は、体腔まで移動可能なように、放射状に圧縮または崩壊状態である。所定位置に入ると、ステントが展開され、その構成に応じて、例えば、カテーテル上で運搬されるステント周囲でバルーンを膨張させる等、自動的または手動のどちらかで達成され得る。
ステントは、血管壁の一部または狭窄血小板が血管内液流を妨害または閉塞する状態にある血管の治療に重要であり頻繁に使用される。バルーンカテーテルは、しばしば、血管の閉塞部分を拡大するように、経皮経官冠動脈血管形成術において利用される。しかしながら、閉塞部分を膨張すると、動脈硬化性プラークを亀裂させ、内皮および皮下の平滑筋細胞層を損傷させる恐れがあり、血管壁にフラップの形成または穿孔による緊急問題、ならびに膨張した血管の再狭窄に伴う長期的問題を引き起こす可能性がある。ステントを移植すると、このような問題に対する支援を提供し、血管の再閉鎖を防止、または穿孔した血管にパッチ修復を提供することができる。さらに、ステントは、病変部の血管壁が崩壊する傾向を打開することが可能で、これによって、血管内のより正常な血流を維持する。ステントは現在、不安定プラーク病変部のある患者等、他の臨床状態においても使用されている。
ステントは通常、ステントがないと閉鎖、狭窄または閉塞した管腔を開けておくように採用されるので、ステントは、その拡張状態においては、予期される力に効率的に抵抗するよう、放射状または輪状の十分な強度を示さねばならない。加えて、ステントは、管腔までの進行を容易にするために、その崩壊状態においては、可能な限り小型であることは利点であり得る。この結果、ステントは、可能な限り大きい膨張比率を有することが利点である。
追加の考慮事項は、装置の縦方向の可撓性である。このような特徴は、血管系を相当回旋して横断することが必要であり得る、ステントを所定の位置に操作する場合だけでなく、展開場所の血管系の任意の屈曲により良く適合するためにも重要である。しかしながら、同時に、ステントは、それにもかかわらず、展開時に管腔壁に対する必要な支持を提供する放射状の十分な強度を示すことが必要である。
これらの様々な要件に対応する努力の一環として、いくつかの非常に様々な手法が、これまでに考案されてきた。一般の手法は、全体が針金で作製されるステントを追求する。針金は、曲げられ、編まれ、および／または巻かれて、放射状の拡張を受ける能力を有する構成において、概して円筒状構造を画定する。針金の使用は、例えば、その実質的に一定の横断面により、ステントに沿った一定の場所で集中する材料の量が、理想的な量よりも多すぎる、または少なすぎる可能性がある等、関連するいくつかの不利な点を有する。加えて、針金は、形成され得る形状に関しては限界があり、したがって、膨張率、範囲領域、可撓性およびそれと共に最終的に達成され得る強度を制限する。
針金ベースの構造の代替として、ステントは、素管から作製されてきた。このような管状の出発材料から材料を選択的に除去することにより、所望の程度の可撓性および拡張性が構造に与えられ得る。エッチング技法ならびにレーザー切断工程は、管から材料を除去ために利用される。レーザー切断は、高度の精密性および正確性を提供し、これでもって、非常によく画定されたパターンの材料を管から除去することができ、逆に、非常に精密かつ正確に画定されたパターンの材料を管内に残す。このようなステントの性能は、まさに、残存する材料のパターン（つまり設計）と材料の厚さとの関数である。特定のパターンの選択は、範囲領域、膨張率および得られるステントの強度、ならびに拡張中の縦方向の可撓性および縦方向の寸法安定性に計り知れない影響がある。
管ベースのステントは、針金ベースの設計に比べて多数の利点を提供するが、それでもなお、放射状かつ輪状の強度を犠牲にすることなく、放射状に拡張中の縦方向の可撓性および縦方向の寸法安定性をさらに強化する努力の一環として、このような設計を改善することが望まれる。
Ｆｏｒｄｅｎｂａｃｈｅｒにより説明されるステントの一設計は（例えば、米国特許第５、５４９，６６２号および第５，７３３，３２８号を参照）、各々がステントの軸方向の長さ全体にわたる縦方向の基幹、およびそこから延在する複数の相対する環状要素またはフィンガーを有する、複数の細長い平行なステントの構成要素を採用する。１つのステント構成要素からの環状要素は、隣接するステントの構成要素の縦方向の基幹の対になったスロットに編み込む。この編み物様の相互係止構成は、環状要素が対になった第１のスロットを通過してから、対になった第２のスロットに編み戻り、材料の変形なく、放射状の拡張を可能にするというＦｏｒｄｅｎｂａｃｈｅｒの目標にとって不可欠である。加えて、Ｆｏｒｄｅｎｂａｃｈｅｒのステントにおける環状要素の十分な部材は、妥当な足場を提供できる。残念ながら、環状要素は、自由終端部を有し、対になったスロットから突起している。さらに、対になったスロットを介する環状要素の編み込みは、必ず管腔壁から乖離することにもなる。自由終端部と乖離の両方は、血栓症および／または再狭窄の相当なリスクをもたらす可能性がある。さらに、このステント設計は、複数の縦方向の基幹の結果として、どちらかと言えば可撓性に欠ける傾向がある。
一部のステントは、崩壊状態においてシートが高程度の重なり合いをもってそれ自体の上で丸まり、ステントが拡張状態に広がると重なり合いが減少する、「ゼリーロール」設計を採用する。このような設計の実施例は、Ｌａｕへの米国特許第５，４２１，９５５号、Ｋｈｏｓｒａｖｉへの第５，４４１、５１５号および第５，６１８，２９９号およびＳｉｇｗａｒｔへの第５，４４３，５００号に説明される。これらの設計の不利な点は、縦方向に非常に低い可撓性を示す傾向がある点である。改善された縦方向の可撓性を示す変更された設計においては、複数の短いロールが縦方向に結合される。例えば、Ｃａｍｐｂｅｌｌへの米国特許第５，６４９，９７７号およびＣａｒｐｅｎｔｅｒへの第５，６４３，３１４号および第５，７３５，８７２号を参照されたい。しかしながら、これらの結合されたロールは、隣接するロールの間の支持に欠ける。さらに、これらの設計は、複数の層においてステント要素の広域の重なり合いを示し、送達部の輪郭がかなり厚くなる。
上記の参照を含む、多様な種類のステントは、しばしば、拡張の手段に基づいて説明される。追加情報として、多様なステントの種類は、Ｂａｌｃｏｎ ｅｔ ａｌ．，「Ｒｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓ ｏｎ Ｓｔｅｎｔ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ，Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｕｔｉｌｉｚａｔｉｏｎ」、Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｈｅａｒｔ Ｊｏｕｒｎａｌ（１９９７）、ｖｏｌ．１８、１５３６〜１５４７ページ、およびＰｈｉｌｌｉｐｓ，ｅｔ ａｌ．，「Ｔｈｅ Ｓｔｅｎｔｅｒ’ｓ Ｎｏｔｅｂｏｏｋ」、Ｐｈｙｓｉｃｉａｎ’ｓ Ｐｒｅｓｓ（１９９８）、Ｂｉｒｍｉｎｇｈａｍ，Ｍｉｃｈｉｇａｎにより説明される。
バルーン拡張ステントは、崩壊状態で製造され、バルーンで所望の直径まで拡張される。拡張ステント構造は、例えば、Ｐａｌｍａｚへの米国特許第４，７３３，６６５号に教示されるように、ステントの機械的変形により拡張状態で保持され得る。代替として、バルーン拡張ステントは、例えば、Ｋｒｅａｍｅｒへの米国特許第４，７４０，２０７号、Ｂｅｃｋ ｅｔ ａｌ．への第４，８７７，０３０号およびＤｅｒｂｙｓｈｉｒｅへの第５，００７，９２６号に開示されるように、ステント壁が相互に係合することにより、拡張状態に保持され得る。さらにまた、ステントは、Ｓｔａｃｋ ｅｔ ａｌ．への米国特許第５，０５９，２１１号に開示されるように、ステント壁がステントに増殖する細胞と共に一方向に係合することにより、拡張状態に保持され得る。
バルーン拡張ステントは、臨床用途において広く使用される第１のステントの種類であるが、現在のバルーン拡張ステントは、多数の重要な用途においてその効用を限定し得る多様な欠陥を有することが広く認識されている。例えば、これらのバルーン拡張ステントは、しばしば、膨張可能なバルーンの収縮直後に実質的な萎縮（つまり、直径の減少）を示す。したがって、後の萎縮を補償するために、ステントの展開中、バルーンを過膨張することが必要であり得る。これは、過膨張が血管を損傷し得ることがわかっているため、不利な点である。さらに、展開されたバルーン拡張ステントは、時間の経過に伴い慢性的な萎縮を示す可能性があり、これによって、管腔の開存性を減少させる。さらにまた、バルーン拡張ステントは、拡張の間しばしば縮小（つまり長さの減少）を示し、これによって、血管壁に沿って望ましくないストレスが生じ、かつステントの配置の精度を低下させる。さらにまた、本来のＰａｌｍａｚ−Ｓｃｈａｔｚのステントおよび後の変形等の多数のバルーン拡張ステントは、比較的尖った末端突起部を有する拡張メッシュを備えて構成され、血管の損傷、血栓症および／または再狭窄のリスクを増加させる。
自己拡張型ステントは、血管の直径とほぼ等しい、または血管の直径よりも大きい直径で製造され、治療部位へ送達するために、より小さい直径で崩壊および制約される。自己拡張型ステントは、一般的に、シースまたはスリーブ内に配置されて、送達中は崩壊状態にステントを制約する。治療部位に到達後、制約機構は解除され、ステントは拡張状態まで自己拡張する。最も一般的には、自己拡張型ステントは、ニチノールまたは他の形状記憶合金で作製される。最初に臨床で使用された自己拡張型ステントの１つは、Ｗａｌｌｓｔｅｎへの米国特許第４，９５４，１２６号に説明されるように、網状の「ＷａｌｌＳｔｅｎｔ」である。自己拡張型ステントの別の実施例は、Ｗａｌｌへの米国特許第５，１９２，３０７号に開示されており、ステント様のプロテーゼが、配置のために拡張可能または収縮性であるプラスチックまたは金属薄板で形成される。最後に、Ｓｈａｎｌｅｙへの米国特許第６，９６４，６８０Ｂ２号は、テーパーヒンジを備える拡張可能な医療器具を開示する。
熱拡張型ステントは、その性質が自己拡張型ステントに類似する。しかしながら、この種類のステントは、加熱を利用して、ステント構造の拡張を生じさせる。この種類のステントは、ニチノール等の形状記憶合金または重合体等の他の材料から形成され得るが、寸法の変化を達成するように温度遷移を経なければならない。熱拡張型ステントは、しばしば、加熱液を受容することができるカテーテル上で患部へ送達される。加熱生理食塩水または他の流体は、ステントが配置される、カテーテルの一部を通過され得、これによって、熱をステントに伝えてステントを拡張させる。しかしながら、熱拡張型ステントは、装置の複雑性、拡張特性の信頼性の低さ、およびステントを拡張状態に維持することの困難性から、広く普及していない。さらにまた、ステント展開中の加熱が血管を損傷し得ることがわかっている。
要約すると、体腔の開存性を維持するための広範囲のステントが長年にわたって提案されてきたが、既存のスキームはどれも上記の欠陥のほとんどまたはすべてを克服することができていない。結果として、臨床医は、特定の用途において使用するステントの種類を選択する場合、利点と欠点を比較検討することを余儀なくされている。
本明細書において開示される実施形態のうちの少なくとも１つの態様に従い、崩壊した場合には患部への簡単な送達を可能にするに十分小型かつ可撓性があり、展開時は患側の体腔の形状に適合するように十分可撓性があり、所望の直径まで均一に拡張し、実質的な萎縮がなく、拡張したサイズを維持し、およびクリアスルーの管腔を提供する十分な足場を有する、改善されたステントの必要性が存在することが理解される。
本明細書において開示される多様なステントの実施形態の主要態様の１つは、ステントの要素および／または構成要素が２つの主要な種類の入れ子構造の組み合わせを採用する、軸方向かつ放射状に入れ子構造のステント設計を備えるステントが提供されることである。例えば、ステントの要素および／または構成要素は、非展開状態の輪郭を大幅に縮小するために、ステントが非展開状態にある間は、「軸方向に」入れ子構造、つまり、ステントの軸に沿って隣り合わせに並ぶことができる。さらに、要素および／または構成要素の部分は、「放射状」、つまり、ステントの半径方向にも入れ子構造であり得、膨張比率を大きくすることを可能にする。純粋に放射状に入れ子構造のステントに比較すると、このような実施形態は、より小さい非展開状態の輪郭を有することができる。純粋に軸方向に入れ子構造のステントとは対照的に、要素および／または構成要素は、非展開状態の場合には相互に重なり合うことが可能で、純粋に軸方向に入れ子構造のステントで可能な膨張比率よりも大きい膨張比率を可能にする。このように、実施形態は、これにより、両方の設計のプラットフォームの利点を組み合わせて、より小さい断面輪郭および大きい膨張比率を同時に実現することができる。
本明細書において、体腔の支持を維持するための、軸方向かつ放射状に入れ子構造で、直径方向に拡張可能な血管器具またはステントの多様な実施形態が開示される。血管器具のこのような実施形態は、血管の閉塞部分を拡大するための、軸方向かつ放射状に入れ子構造で、拡張可能に平行移動して可動であり得る、拡張可能な医療用インプラントであり得る。例えば、血管器具は、スライド・ロック式の血管器具であり得る。軸方向かつ放射状に入れ子構造のステントの実施形態の１つの利点は、実質的に萎縮することなく、拡張したサイズを維持することである。
一実施形態においては、軸方向かつ放射状に入れ子構造の非拡張状態から拡張状態へと拡張可能である、軸方向かつ放射状に入れ子構造のステントが提供される。ステントは、縦方向および円周方向の軸を有する管状部材を備えることができる。管状部材は、複数の連結組立部を備えることができる。一部の実施形態においては、各連結組立部は、連結セクションと少なくとも１つの接続具とを備えることができる。
連結セクションは、中央本体と、中央本体から円周方向に延在する少なくとも１つの相互接合部材とを備えることができる。中央本体は、中央本体を円周方向に通って配置される少なくとも１つの係合開口部を含むことができる。係合開口部は、隣接する連結組立部から所与の相互接続部材を受容するようにサイズ決定および構成され得、軸方向かつ放射状に入れ子構造の非拡張状態から拡張状態へと、隣接する連結組立部に対して連結組立部の一方向の移動を提供する。
接続具は、相互接合部材の相互係止終端部が接続具に結合され得る、少なくとも１つの接合点を有することができる。接続具は、接続具を円周方向に通って配置される少なくとも１つの係合開口部をさらに有することができる。係合開口部は、別の隣接する連結の別の所与の相互係止部材を受容するようにサイズ決定および構成され得、ステントが拡張する間、他の隣接する連結組立部に対して連結組立部の一方向の移動を提供する。
別の実施形態においては、複数の連結セクションを備える管状部材を備えることができる、軸方向かつ放射状に入れ子構造のステントが提供される。各連結セクションは、中央本体と少なくとも１つの相互接続部材とを備えることができる。中央本体は、中央本体を円周方向に通って配置される少なくとも１つの係合開口部を含むことができる。相互接続部材は、中央本体から円周方向に延在することができる。係合開口部は、隣接する連結セクションから所与の相互接続部材を受容するようにサイズ決定および構成され得、軸方向かつ放射状に入れ子構造の非拡張状態から拡張状態へと、隣接する連結セクションに対して連結セクションの一方向の移動を提供する。さらに、相互接続部材は、隣接する連結セクションの所与の相互接続部材から、軸方向に偏位され得る。
別の実施形態に従い、軸方向かつ放射状に入れ子構造の非拡張状態から拡張状態へ拡張可能である、オフセットレールステントが提供される。上記の実施形態に類似して、ステントは、縦方向および円周方向の軸を有する管状部材を備えることができる。管状部材は、複数の連結組立部を備えることができる。各連結組立部は、連結セクションと、第１および第２の接続具とを備えることができる。
連結セクションは、中央セクションと、少なくとも第１および第２のラチェット要素と、第１および第２のブリッジセクションとを備えることができる。連結セクションは、管状部材の円周方向の軸に沿って配置され得、半径方向の厚さを画定できる。中央セクションは第１および第２の終端部を有することができる。第１および第２のラチェット要素は、中央セクションの第１および第２の終端部のそれぞれに結合され得、一般的に円周方向に延在することができる。第１および第２のラチェット要素は、それぞれ第１および第２の遠位相互係止終端部を有することができる。第１および第２のブリッジセクションは、中央セクションの第１および第２の終端部のそれぞれに隣接して配置される。第１および第２のブリッジセクションは、管状部材の軸方向の輪郭を縮小するために、隣接する連結セクションの第１および第２のラチェット要素がそこに沿って通過することを可能にするために、連結セクションの他の部分と比較して減少した厚さを有することができる。
加えて、第１の接続具は、第１のラチェット要素の第１の遠位相互係止終端部が結合され得る、第１の接続点を備える。第１の接続具は、第３の隣接する連結組立部またはモジュールが第１の隣接する連結組立部またはモジュールの一方向の移動の方向と反対の方向に移動すると、第３の隣接する連結組立部またはモジュールに対して第１の接続具および連結組立部の一方向の円周方向の移動を容易にするために、そこを通って第３の隣接する連結組立部またはモジュールのラチェット要素が第１の係合開口部により受容かつ係合され得る、少なくとも１つの第１の係合開口部をさらに備えることができる。
さらに、第２の接続具は、第２のラチェット要素の第２の遠位の相互係止終端部が結合され得る、第２の接続点を備える。第２の接続具は、第４の隣接する連結組立部またはモジュールが第２の隣接する連結組立部またはモジュールの一方向の移動の方向と反対の方向に移動すると、第４の隣接する連結組立部またはモジュールに対して第２の接続具および連結組立部の一方向の円周方向の移動を容易にするために、そこを通って第４の隣接する連結組立部またはモジュールのラチェット要素が第２の係合開口部により受容かつ係合され得る、少なくとも１つの第２の係合開口部をさらに備えることができる。
別の実施形態に従い、オフセットレールステントは、複数の連結らせん構造と、少なくとも１つの接続具とを備える管状部材を備えることができる。複数の連結らせん構造は、縦方向の軸に沿って概して平行方向に延在することができる。各連結らせん構造は、可撓性部分により終端から終端までの様式で相互接続される複数の中央本体を有することができる。各中央本体は、相互係止終端部を有し、そこから円周方向に延在する少なくとも１つの相互接続部材を備えることができる。各中央本体は、中央本体上に配置される少なくとも１つのブリッジセクションを含むことができる。ブリッジセクションは、ステントの軸方向の輪郭を縮小するために、それに沿って隣接する連結らせん構造の相互接続部材が通過することを可能にするために、連結らせん構造の他の部分と比較して減少した厚さを有することができる。
加えて、接続具は、相互接合部材の相互係止終端部が接続具に結合され得る、少なくとも１つの接合点を有することができる。接続具は、接続具を円周方向に通って配置される少なくとも１つの係合開口部をさらに有することができる。係合開口部は、別の隣接する連結の別の所与の相互接続部材を受容するように構成され得、ステントが軸方向かつ放射状に入れ子構造の非拡張状態から拡張状態へと拡張する間、他の隣接する連結組立部に対して連結組立部の一方向の移動を提供する。
また別の実施形態に従い、複数の連結らせん構造と複数の結合要素とを備える管状部材を備えることができる、別のオフセットレールステントが提供される。
連結らせん構造は、縦方向の軸に沿って概して平行方向に延在することができる。各連結らせん構造は、少なくとも１つの相互接続要素によって終端から終端までの様式で相互接続される複数のフレーム要素を有することができる。各フレーム要素は、フレーム要素から円周方向に延在する少なくとも１つのレール要素を備えることができる。各フレーム要素は、隣接する連結らせん構造の隣接するレール部材を受容するように構成される少なくとも１つの係合開口部をさらに備えることができる。
結合要素は各々、レール部材を係合開口部に挿入後、それぞれのレール部材に付設され得る。結合要素と係合開口部との係合は、ステントが軸方向かつ放射状に入れ子構造の非拡張状態から拡張状態へと拡張する間、隣接する連結らせん構造に対して所与の連結らせん構造の一方向の移動を提供する。
別の実施形態に従い、伸縮性スライド・ロック式ステントが提供される。ステントは、少なくとも１つの連結構成要素と、少なくとも１つのスライド・ロック要素と、少なくとも１つの相互接続ブロックとを備える管状部材を備えることができる。連結構成要素は、管状部材の縦方向の軸に沿って配置され得る。各連結構成要素は少なくとも１つのセクションを備えることができる。セクションは１対の可撓性部分を含むことができる。セクションは、可撓性部分に付設される概して細長いレール部分をさらに含むことができる。レール部分は各々、そこでレール部分が可撓性部分に付設される、遠位終端部と近位終端部とを有することができる。レール部分は、互いに概して平行に配向され得る。
スライド・ロック要素は、頭部分と細長い首部分とを有することができる。ヘッド部分は、スライド・ロック要素に対して連結構成要素の一方向の移動を容易にするように、連結構成要素のセクションのレール部分を受容するようにサイズ決定かつ構成される１対の開口部を有することができる。首部分は、レール部分の間に縦方向に置かれ得る。
相互接続ブロックは、連結構成要素のセクションの可撓性部分の中間に配置され得る。相互接続ブロックは、レール部分の遠位終端部のそれぞれを付設可能に受容するように構成される１対の中央接続点を備えることができる。相互接続ブロックは、連結構成要素に対するスラインド・ロック要素の一方向の円周方向の移動を容易にするために、そこを通ってスライド・ロック要素の首部分が受容され得る、少なくとも１つの係合開口部をさらに備えることができる。
また別の実施形態に従い、モジュール式２段階拡張型ステントが提供される。ステントは、複数のらせん構造の相互接続された拡張モジュールを備える。らせん構造の相互接続モジュールの各々は、管状部材の縦方向の軸に沿って配置され得る。各モジュールは、第１および第２の部分を備えることができる。第１および第２の部分は、対向する可撓性部分によって相互接続され得る。
第１の部分は、そこから円周方向に延在するベルト構成要素を有することができる。第２の部分は、ガイドレール構成要素と留め金構成要素とを有することができる。ガイドレール構成要素は、ベルト構成要素に隣接かつ概して平行な円周方向に延在することができる。ガイドレール構成要素は、少なくとも１つの側方突起部を有することができる。留め金構成要素は、管状部材の円周軸周囲でらせん構造を相互接続するために、別の円周方向に隣接するらせん構造の別のモジュールから、ベルト構成要素およびガイドレール構成要素をそこを通って受容するために、構成され得る。留め金構成要素は、ステントの一方向の円周方向の拡張を容易にするために、他のモジュールのガイドレール構成要素に対するモジュールの留め金構成要素の一方向の円周方向の移動を容易にするために、ガイドレール構成要素に沿って滑動し、少なくとも１つの側方突起部を係合するように動作可能であり得る。
さらに、モジュールは、ガイドレール構成要素に付設可能であり得る、少なくとも１つの安定ブロックも含むことができる。安定ブロックは、ガイドレール構成要素とベルト構成要素との間の相対移動が、モジュールの一方向の円周方向の拡張を生じさせて、ステントの円周方向の拡張の第２の手段を提供するように、ベルト構成要素を係合するようにサイズ決定および構成され得る。
別の実施形態においては、患部への簡単な送達を可能にするように崩壊状態にある場合、十分に小さくかつ可撓性がある、望ましく改善されたステントであって、所望の直径まで均一に拡張し、実質的に萎縮することなく拡張したサイズを維持し、クリアスルー管腔を提供するように十分な足場を有することができ、結果として血栓症のリスクを抑制し、血管内膜によるステントの内皮細胞化または被膜を支援し、治療薬を送達して損傷を抑制し、再狭窄および他の血管疾患を治療する、さらに優れた能力を有することができる、ステントが提供される。一部の実施形態は、患部の体腔の形状に適合するように展開時に十分に可撓性があり得るステントであって、長さにおいて望ましくない変化を見せず、所望の直径まで均一に拡張する、ステントを提供する。長さに変化が存在する可能性がなく、またはステントの長さは、必要または所望に応じて、有意に増減し得る。
一部の実施形態においては、軸方向に偏位されたステントのセクションは、例えば、連結セクション、セグメントまたはフレームを利用する等、広範囲の技法において連結され得る。連結セクションは、強化されたステントの可撓性を有利に提供するばね要素を含むことができる。
完全に拡張時、ステントの咬合および／または相互係止構造部材は、広範な技法を用いて捕捉され得、ステントの最大拡張を制限および制御する。これらは、例えば、ステントの拡張制御のために提供する広範囲の技法により採用または作製され得る、ハードストップ、捕捉ストラップ、張出要素、カバー、さねはぎ構成および他の適切な形状を含むがこれらに限定されない。
一部の実施形態は、制御かつ予想可能な装置の拡張を可能にするスライド・ロック機構を作成するいくつかの特色を利用することができる。例えば、屈折可能および非屈折可能要素および部材が採用され得、所望の展開およびロックアウト性能を実現する。当業者は、所望の展開およびロックアウト性能を実現するために、多様な機構、特色および／または形状が容易に含まれ得ることを理解するであろう。例えば、構造要素全般を組み入れる機構が採用され得るか、またはより小型の局所のサブ要素が採用され得る。
他の実施形態においては、構造要素は連結され得、相互係止要素は広範囲の技法において捕捉される。例えば、要素がその内部、その間、またはそこを通って滑動することを可能にする溝が作製または追加され得る。他の実施例は、例えば、要素の連結おおび捕捉のために提供する広範囲の技法により採用または作製され得る、捕捉ストラップ、張出要素、カバー、さねはぎ構成および他の適切な形状を含むがこれらに限定されない。
一部の実施形態に従うステントは、広範囲の製造方法、技術および手順を使用して製造加工または作製され得る。これらは、特に、レーザー加工、スライス加工、スタンピング、成形、キャスティング、鋳造、ラミネート加工、結合、溶接、接着固定等を含むがこれらに限定されない。
一部の実施形態においては、ステントの特色および機構は、概して二次元形状において作製され得、例えば、これらに限定されないが、結合、ラミネート加工等を利用することにより、三次元の設計および特色へとさらに処理される。他の実施形態においては、ステントの特色および機構は、例えば、これに限定されないが、射出成形等の工程を利用することにより、三次元形状へ直接作製され得る。
ステントは、少なくとも１つ以上の材料から製造加工され得る。上記のステントの好ましい変形においては、ステントは、金属、重合体および複合物からなる群から選択される材料を備える。重合体は、生体内分解性重合体を備え得ることが好ましい。重合体は、Ｘ線不透過性の生体内分解性重合体を備え得ることがより好ましい。一態様においては、重合体は、ステントの少なくとも一部分の被膜を形成する。重合体被膜は、選択される生体反応を容易にするように適合された生体適合性かつ生体内分解性重合体をさらに備えることができる。
血管器具、人工器官またはステントは、いくつかの適切な材料から形成され得る。これらは、特に、ステンレス鋼合金、ばね鋼合金、コバルト・クロム合金、ニッケル・チタン合金、チタン合金、プラチナ・イリジウム合金、タンタルおよびこれらの誘導体、ならびにこれらの組み合わせを含むが、これらに限定されない。
有利に、所与の実施形態の実質的に変形しない構成要素によって、その他の適切な材料の使用も可能になる。これらは、特に、セラミック、重合体、ゴム、生体内分解性および時間の経過と共に消失する他の材料、これらの組み合わせを含むがこれらに限定されない。
別の実施形態に従い、体腔の再治療のための方法が開示される。方法は、上記のステントを体腔の領域に展開するステップであって、ステントは生体内分解性重合体から作製され得、一定期間領域に滞留するステップと、一定期間後、例えば、任意の種類の第２のステント、血管形成術、関節切除、外科的バイパス手術、放射線治療、アブレーション、局所薬剤点滴等、または任意の二次治療介入または治療からなる群から選択される第２の治療を領域に投与するステップと、を含む。
上記のステントの好ましい変形においては、ステントは、少なくとも１つの治療薬を備えることができる。治療薬は、抗増殖剤、抗炎症剤、抗マトリクスメタロプロテイナーゼ剤、脂質低下剤、コレステロール変性剤、抗血栓症剤および抗血小板薬からなる群から選択され得る。治療薬は、パクリタキセル、ラパマイシン、ＡＢＴ−５７８、ビオリムスＡ９、エベロリムス、タクロリムス、ならびにこれらの誘導体および類似体からなる群から選択される抗増殖剤であり得る。
上記のステントの好ましい変形においては、ステントは、層状材料をさらに備えることができる。層状材料は、生体内分解性重合体を備え得ることが好ましい。ステントは、少なくとも体腔の側壁を係合するように、ステントの少なくとも１つの構成要素の外面から延在する複数のうろこを備えることもできる。
拡張可能な血管器具の実施形態の１つの主要な設計態様は、その展開比率、つまり、初期の小型化された直径に対する最終的な最大直径の比率である。求められている特定の設計または対応している用途に応じて、展開比率は変わり得る。有利に、所与のステントの実施形態は、必要または所望に応じて、いくつかの要素が増加または減少する、つまり、変わることを可能にし、特に、展開比率ならびに装置の性能、横断面の輪郭、可撓性の最適化を実現し得る。これは、装置に望ましい多用性および有用性を追加する。有利に、寸法（例えば、長さ、幅等）も変形され得、拡張の特徴および特色を変更する。
上記のステントの好ましい変形において、ステントは、治療部位への送達の間、管状部材を囲むためにサイズ決定される格納式シースをさらに備えることができる。
上記のステントの好ましい変形においては、ステントは、硬質の壁領域をさらに備えることができる。硬質の壁領域は、穴をさらに備えることができる。
上記のステントの好ましい変形においては、ステントは、ポリマーシースをさらに備えることができる。
血管内の部位を治療するためのシステムも開示される。システムは、展開手段を有するカテーテルと、上記のステントのいずれかとを備えることができ、カテーテルは、ステントを部位へ送達するように適合され、展開手段はステントを展開するように適合される。好ましい変形においては、カテーテルは、オーバー・ザ・ワイヤカテーテル、同軸急速交換カテーテル、およびマルチ交換送達カテーテルからなる群から選択され得る。
治療薬溶出装置の作製工程も開示される。工程は、少なくとも１つの治療薬混合物を装置の少なくとも１つのフレームに塗布するステップと、少なくとも１つのフレームを使用して装置を形成するステップとを含む。装置はステントであり得る。少なくとも１つのフレームを重合体フィルムから分離するステップは、少なくとも１つの治療薬を重合体フィルムに塗布するステップの後に実施され得る。さらに、方法は、少なくとも１つのフレームがフィルムから取り外し可能であるように、少なくとも１つのフレームを画定するように重合体フィルム上にパターンを作成するステップをさらに含むことができる。
一部の実施形態においては、パターンを作成するステップは、少なくとも１つの治療薬を塗布するステップが実施される前に実施され得る。パターンを作成するステップは、レーザーを使用して重合体フィルム上にパターンをレーザー光をあてるステップを含むことができる。
塗布するステップは、重合体フィルムを噴霧装置に取り付けるステップを含むことができる。塗布するステップはまた、重合体フィルムに治療薬混合物を少なくとも１回噴霧するステップも含むことができる。塗布するステップはまた、重合体フィルムの少なくとも一部に複数の治療薬混合物を塗布するステップも含むことができる。塗布するステップはまた、重合体フィルムの片面に少なくとも１つの治療薬混合物を塗布するステップも含むことができる。塗布するステップはまた、重合体フィルムの両面に少なくとも１つの治療薬混合物を塗布するステップも含むことができる。塗布するステップはまた、重合体フィルムを少なくとも１つの治療薬混合物に浸漬するステップも含むことができる。塗布するステップはまた、重合体フィルムに少なくとも１つの治療薬混合物を含浸するステップも含むことができる。
工程は、少なくとも１つのフレームを洗浄剤で洗浄するステップもさらに含むことができる。プロセスはまた、少なくとも１つの治療薬混合物をそこに塗布後、重合体フィルムを乾燥するステップもさらに含むことができる。
別の実施形態に従い、治療薬溶出装置を作製する別の工程も提供される。工程は、少なくとも１つの治療薬を装置の少なくとも１つのフレームに塗布するステップと、少なくとも１つのフレームを使用して装置を形成するステップとを含むことができる。装置はステントであり得る。工程は、少なくとも１つのフレームがフィルムから取り外し可能であるように、少なくとも１つのフレームを画定するように重合体フィルム上にパターンを作成するステップも含むことができる。
パターンを作成するステップは、少なくとも１つの治療薬を塗布するステップが実施される前に実施され得る。パターンを作成するステップは、重合体フィルム上にパターンをレーザーで焼きつけるようにレーザーを使用するステップを備えることができる。
塗布するステップは、少なくとも１つのフレームを噴霧装置に取り付けるステップを含むことができる。塗布するステップはまた、少なくとも１つのフレームに治療薬混合物を少なくとも１回噴霧するステップも含むことができる。塗布するステップはまた、少なくとも１つのフレームの少なくとも一部に複数の治療薬混合物を塗布するステップも含むことができる。塗布するステップはまた、少なくとも１つのフレームの片面に少なくとも１つの治療薬混合物を塗布するステップも含むことができる。塗布するステップはまた、少なくとも１つのフレームの両面に少なくとも１つの治療薬混合物を塗布するステップも含むことができる。塗布するステップはまた、少なくとも１つのフレームを少なくとも１つの治療薬混合物に浸漬するステップも含むことができる。塗布するステップはまた、少なくとも１つのフレームに少なくとも１つの治療薬混合物を含浸するステップも含むことができる。
工程は、少なくとも１つのフレームを洗浄剤で洗浄するステップを含むこともできる。塗布するステップはまた、少なくとも１つの治療薬混合物をそこに塗布後、少なくとも１つのフレームを乾燥するステップも含むことができる。過程はまた、少なくとも１つのフレームを重合体フィルムから分離するステップも含むことができる。
多様な実施形態の所与の態様、利点および革新的機能が上記に説明されてきた。もちろん、このようなすべての利点が任意の特定の実施形態に従って達成され得る必要はないことが理解されるであろう。このように、多数の実施形態は、本明細書に教示または提示され得るように、他の利点を必ずしも達成することなく、本明細書に教示または提示される１つの利点または一群の利点を達成または最適化する方式において実行され得る。
これらの実施形態のすべては、本開示の範囲内であることが意図される。これらおよび他の実施形態は、添付の図面を参照しながら好ましい実施形態を説明する、以下の発明を実施するための形態から当業者には容易に明らかになるであろう。
本明細書に開示される実施形態の上記および他の特色は、好ましい実施形態の図面を参照しながら以下に説明される。図説される実施形態は、その限定ではなく図説を目的とする。図面は、以下の図面を含む。
一実施形態に従い、非展開状態の拡張可能な回転式の同軸上かつ放射状に入れ子構造のステントの簡略斜視図である。 展開状態の拡張可能な回転式の同軸上かつ放射状に入れ子構造のステントの簡略斜視図である。 拡張可能な回転式の同軸上かつ放射状に入れ子構造のステントの簡略終端図で、直径方向の拡張を表す。 別の実施形態に従う、同軸上かつ放射状に入れ子構造のステントの斜視図である。 複数の相互接続連結組立部を示す、図４のステントの上面図である。 図４のステントの側面図である。 一実施形態に従う、図４のステントの第１の連結セクションの斜視図である。 一実施形態に従う、図４のステントの第２の連結セクションの斜視図である。 別の実施形態に従う、同軸上かつ放射状に入れ子構造の一部の斜視図である。 複数の相互接続連結組立部を示す、図８のステントの上面図である。 一実施形態に従う、連結組立部の連結セクションの上面図である。 図１０Ａの連結セクションの終端図である。 一実施形態に従う、連結セクションの相互係止終端部の拡大上面図である。 一実施形態に従う、図８の連結組立部の接続具の斜視図である。 図１２Ａの接続具の上面図である。 図１２Ａの接続具の前面図である。 別の実施形態に従う、別の接続具の斜視図である。 図１３Ａの接続具の上面図である。 図１３Ａの接続具の前面図である。 別の実施形態に従う、同軸上かつ放射状に入れ子構造のステントの斜視図である。 図１４のステントの上面図である。 図１４のステントの連結らせん構造の上面図である。 一実施形態に従い、閉じたループを形成するように、相互に入り込んだフレーム要素を各々備える、複数のらせん構造から形成された同軸上かつ放射状に入れ子構造のステントの斜視図で、ステントは展開前の非拡張状態である。 図１７に示されるステントのモジュールの分解斜視図である。 図１８に示されるモジュールのフレーム要素の実施形態の斜視図である。 図１８に示されるモジュールのフレーム要素の別の実施形態の斜視図である。 別の実施形態に従う、拡張した状態の同軸上かつ放射状に入れ子構造の一部の上面図である。 図２１Ａの同軸上かつ放射状に入れ子構造の相互係止構造または非拡張状態の上面図である。 図２１Ａ〜Ｂのステントの連結構成要素の上面図である。 図２１Ａ〜Ｂのステントのスライド・ロック要素の上面図である。 図２１Ａの直線２３Ｂから２３Ｂに沿った、図２１Ａのスライド・ロック要素の断面図である。 図２１Ａの直線２４から２４に沿った、図２１Ａの相互接続ブロックの断面図である。 また別の実施形態に従う、入れ子または非拡張状態の同軸上かつ放射状に入れ子構造の一部の斜視図である。 入れ子または非拡張状態の図２５のステントのモジュールの上面図である。 一実施形態に従い、図２６の直線２７から２７に沿った、図２６のモジュールの安定ブロックの断面図である。 拡張状態の図２５のステントのモジュールの上面図である。 バルーンカテーテル上に配置されるステントの別の実施形態の斜視図である。 別の実施形態に従い、ステント上に配置されたシースを備える、図２９Ａに示されるスタントおよびバルーンカテーテルの斜視図である。 構造的パターンを有し、別のステントに配置されるシースのまた別の実施形態の斜視図である。 一実施形態に従う、うろこを有するステントの連結構成要素の側面図である。 一実施形態に従う、うろこパターンを有するステント構成要素の部分の斜視図である。 うろこパターンを示す、図３１のステント構成要素の側面図である。
本明細書に説明される好ましい実施形態は、概して、体腔の支持を維持するための拡張可能な医療インプラントに関し、特定すると、血管の閉塞部分を拡大するための、同軸上かつ放射状に入れ子構造で、直径方向に拡張可能な、回転式血管器具である。
特定の詳細において多様な実施形態を説明するが、説明は目的のためであり、決してその限定として解釈されてはならないことは明らかであろう。さらに、実施形態の多様な用途、および当業者に発生し得る、それに対する変形もまた、本明細書に説明される一般概念により考慮される。
本明細書で使用される「ステント」という用語は、（１）例えば、腎性、腸骨、大腿、膝窩、鎖骨下部、および頚動脈の冠状血管、神経血管および抹消血管等の血管体腔（つまり、動脈および／または静脈）内、および（２）現在治療されているような血管以外の体腔、つまり、消化管腔（例えば、胃腸、十二指腸および食道、胆管）、呼吸器管腔（例えば、気管および気管支）、および泌尿器管腔（例えば、尿道）内の配置のための実施形態を指定することであり、（３）加えて、このような実施形態は、生殖、内分泌、造血および／または外皮、筋骨格／整形外科および神経系（聴覚および眼科の用途を含む）等の他の体組織の管腔において有用であり得、および（４）最終的に、ステントの実施形態は、閉塞した管腔の拡張のため、および閉塞を誘導するため（例えば、動脈瘤の場合等）に有用であり得る。
以下の実施形態の説明においては、「ステント」という用語は、「プロテーゼ」という用途と同じ意味で使用され得、広義には、身体通路のセグメントを支持するために構成される広範囲の装置を含むと解釈される。さらに、「身体通路」という用語は、本明細書に説明されるように、体内の任意の管腔または管に及ぶと理解されたい。
またさらに、「形状記憶材料」という用語は、実質的な塑性変形を経た後に以前に画定された形状に戻る、ニッケル・チタン合金等の様々な周知の形状記憶合金、ならびに任意の他の材料を含むことができる広義の用語である。
「放射状の強度」という用語は、本明細書に使用されるように、臨床的に実質的な損傷を発生させることなく、ステントが耐えることができる外圧を説明する。バルーン拡張ステントは、その高い放射状の強度のために、一般的に冠状動脈内で使用されて、血管の開存性を保証する。体腔の展開中、バルーンの膨張は、ステントを特定の所望の直径に拡張するために調節され得る。したがって、バルーン拡張ステントは、正確な配置およびサイズ決定が重要な用途において使用され得る。バルーン拡張ステントは、ステント展開前の血管の予備膨張がない場合、または予備膨張施術（例えば、バルーン血管形成術）後の人工装具の用途において、直接的なステント留置用途のために使用され得る。直接的なステント留置の間、膨張可能なバルーンの拡張により、ステントを拡張させながら血管を膨張させる。
ステントは、少なくとも１つ以上の材料から製造加工され得る。別の好ましい実施形態において、ステントは、参照により開示の全体を本明細書に組み入れる、同時係属の米国特許第１０／９５２，２０２号に開示されるような、生体適合性かつ生体内分解性であることが好ましい重合体から形成される管状部材を備えることができる。また、採用される多様な重合体の処方は、立体異性、複合体、充填材料等を含み得る、単独重合体およびヘテロ重合体を含むことができることも理解される。単独重合体は、本明細書においては、すべて同じ種類の単量体からなる重合体を指す用語として使用される。ヘテロ重合体は、本明細書においては、共重合体とも呼ばれる、２つ以上の異種の単量体からなる重合体を指す用語として使用される。ヘテロ重合体または共重合体は、ブロック、ランダムおよび交互として周知の種類であり得る。多様な重合体の処方の表現に関して、さらに、実施形態に従う生成物は、単独重合体、ヘテロ重合体および／またはこのような重合体の混合からなり得る。
「生体内分解性」という用語は、本明細書においては、生分解（水および／または酵素の作用を経て化学的に分解される）を経る重合体を指す用語として使用され、分解生成物質の少なくとも一部が、身体により排泄および／または吸収され得る。「Ｘ線不透過性」という用語は、本明細書においては、これらに限定されないが、Ｘ線撮影、蛍光透視法、その他の形式の放射線、ＭＲＩ、電磁エネルギー、構造イメージング（コンピュータ断層撮影）、および機能的画像化（超音波検査等）等のような方法の画像化のための生体内分析技術により視覚化される物体を備える物体または物質を指す用語として使用される。「本質的にＸ線不透過性」という用語は、本明細書においては、ハロゲン種の重合体への共有結合により、本来Ｘ線不透過性である重合体を指す用語として使用される。したがって、当該用語は、ハロゲン化された種または金属およびそれらの合成物等の他のＸ線不透過剤と簡単に混合される重合体に及ぶ。
別の好ましい変形においては、ステントは、選択された治療効果を与えるに十分な量の治療薬（例えば、医薬品および／または生物剤）をさらに備えることができる。「医薬品」という用語は、本明細書において使用されるように、特定の生理的（代謝）反応を刺激する、疾病の緩和、治療、または予防を目的とする物質を包含する。「生物剤」という用語は、本明細書に使用されるように、臓器、組織または細胞をベースとする派生物、細胞、ウィルス、ベクター、天然および起源が組み換え型および人工で、任意の配列および大きさであり得る核酸（動物、植物、微生物およびウィルス性）、抗体、ポリヌクレオチド、オリゴヌクレオチド、ｃＤＮＡ、癌遺伝子、たんぱく質、ペプチド、アミノ酸、リポタンパク、グリコプロテイン、脂質、炭水化物、多糖、脂質、リポソーム、または例えば受容体およびリガンド等の他の細胞構成物または細胞小器官を含むがこれらに限定されない生物系の構造および／または機能活動を所有する任意の物質を包含する。さらに、「生物剤」という用語は、本明細書に使用されるように、（Ｐｕｂｌｉｃ Ｈｅａｌｔｈ Ｓｅｒｖｉｃｅ Ａｃｔ（４２．Ｕ．Ｓ．Ｃ２６２（ａ））の３５１（ａ）に基づき）ヒトの疾病または傷害の予防、治療または治癒に適用可能なウィルス、血清、毒素、抗毒素、ワクチン、血液、血液構成物または誘導体、アレルギー性生成物、または類似生成物、またはアルスフェナミンまたはその誘導体（または任意の三価有機ヒ素複合体）さらに、「生物剤」という用語は、１）本明細書に使用されるように、抗体、成長因子、インターロイキンおよびインターフェロンを含む、自然発生的または組み換え型の有機体により産出、および純化された生物活性ペプチド、タンパク質、炭水化物、ビタミン、脂質または核酸、組織または細胞株、またはこのような分子の合成類似物を包含する「生分子」２）本明細書に使用されるように、核酸（デオキシリボ核酸（ＤＮＡ）またはリボ核酸（ＲＮＡ）のどちらか）、遺伝要素、遺伝子、因子、対立遺伝子、オペロン、構造遺伝子、調節遺伝子、オペレータ遺伝子、遺伝子補体、ゲノム、遺伝子コード、コドン、アンチコドン、メッセンジャーＲＮＡ（ｍＲＮＡ）、トランスファーＲＮＡ（ｔＲＮＡ）、リボソーム染色体外遺伝子要素、細胞質遺伝子、プラスミド、トランスポゾン、遺伝子変異、遺伝子配列、エクソン、イントロンを包含する「遺伝物質」、および３）本明細書に使用されるように、処置を受けた細胞、組織または臓器等の「処理された生体」を含むことができる。さらに、治療薬は、ビタミンまたはミネラル物質または他の天然要素を含むこともできる。
一部の実施形態においては、円周方向に入れ子構造の要素の設計特色は、強度、弾性コンプライアンス、展開時の屈曲の半径および膨張率の機能的特色をカスタマイズするように変更され得る。一部の実施形態においては、ステントは、再吸収可能な材料を備えることができ、その役目が終了すると消失する。一部の実施形態においては、ステントは、治療送達プラットフォームとして機能する。
一部の態様は、同時係属の米国特許出願第１１／０１６，２６９号、第６０／６０１，５２６号、第１０／６５５，３３８号、第１０／７７３，７５６号、および第１０／８９７，２３５号にも開示され、これらの開示の各々は、参照により全体を本明細書に組み入れる。
ステントの実施形態の一部の特色および配列は、各々Ｓｔｅｉｎｋｅに発行された、米国特許第６，０３３，４３６号、第６，２２４，６２６号、および第６，６２３，５２１号に開示され、各々の開示は、これらの開示の各々は、参照により全体を本明細書に組み入れる。
一部の実施形態は、複数の縦方向に配置されたセクション、セグメントまたはフレームを有する拡張可能なステントに関する。セクションは、複数の円周方向に入れ子構造のスライド・ロック要素を有し、崩壊状態の直径から拡張／展開状態の直径まで、ロックおよび／または変形およびロックを含む、要素の一方向のスライドを可能にするが、拡張された直径からの萎縮は阻止する。一部の実施形態においては、これらの円周方向に入れ子構造のスライドおよびロック要素は、軸旋回および／または滑動する。一部の実施形態においては、ステントは重合体を備えることができ、複数の層のラミネート加工およびレーザー切断の組み合わせにより製造加工され得る。
有利に、ステント設計要素および相互係止部は、強度、弾性コンプライアンス、展開時の屈曲の半径および膨張率の機能的特色をカスタマイズするように変更され得る。一部の実施形態においては、ステントは、再吸収可能な材料を備えることができ、その役目が終了すると消失する。一部の実施形態においては、ステントは、医薬品または生体物質等の治療薬の送達プラットフォームとして機能する。
一部の実施形態は、体腔の標的部位を開くため、または拡張するために使用される放射状に拡張可能なステントに関する。一部の実施形態は、血管障害を治療するために薬剤送達プラットフォームとして使用される放射状に拡張可能なステントに関する。一部の実施形態においては、組み立てられたステントは、体腔に挿入される適切なサイズの、縦方向の軸の長さおよび放射軸の直径を有する管状部材を備えることができる。管状部材の長さと直径は、構造的構成要素の数および構成に応じて、以下に説明される様々な選択された標的管腔における展開を考慮して変更することができる。
一部の実施形態に従う管状部材は、「クリアスルー管腔」を有することができ、崩壊状態または拡張状態の直径のどちらでも、管腔内に突起する構造的要素を有さないとして画定され得る。さらに、管状部材は、エッジ効果の外傷を最小限に抑制するように、滑らかな周縁エッジを有することができる。管状部材は、小血管への、および蛇行血管系を介しての送達を容易にするように、薄壁および可撓性のある（例えば、約０．０１ニュートン力／ミリメートル未満の屈折）であり得ることが好ましい。
好ましい実施形態においては、壁の厚さは、約０．０００１インチから約０．０２５０インチであり得、約０．００１０から約０．０１００インチであることがより好ましい。しかしながら、壁の厚さは、少なくとも部分的には選択した材料に依存する。例えば、壁の厚さは、プラスチックおよび分解性材料では約０．００８０インチ未満であり得、金属材料では約０．００２０インチ未満であり得る。より具体的には、３．００ｍｍのステントに応用するためには、プラスチック材料が使用される場合、厚さは、約０．００２０インチから約０．０１００インチの範囲であり得ることが好ましい。薄壁の設計は、血液の乱流を最小限に抑制することもできるので、血栓症のリスクを最小限に抑制する。一部の実施形態に従い展開される管状部材の薄い側面もステントのより迅速な内皮細胞化を容易にする。上記の厚さの範囲は、組立および展開を含む装置のすべての態様を通じて好ましい特徴を提供することが発見されている。しかしながら、上記の厚さの範囲は、実施形態の範囲に関して制限するべきではなく、本教示は、本明細書において検討されていない寸法を有する装置に適用され得ると理解されるであろう。
一部の実施形態においては、管状部材の壁は、少なくとも１つのセクションを備えることができ、少なくとも１つのスライドおよびロック構造要素を備えることができる。好ましくは、複数のセクションが、隣接セクションの間の構造要素のうちの少なくとも一部を結合する連結要素によって、縦方向軸に接続され得る。構造要素は、管状部材の円周を概して画定するように、各セクション内で構成され得る。一部の実施形態においては、セクション内の各構造要素は、不連続の統一された構造であり得る。一部の実施形態においては、管状部材は、１つ以上の構造要素を備える１つ以上のセクションを含む統合ユニットを備えることができる。一実施形態においては、各構造要素は、管状部材の全円周の一部を形成するように、放射軸に湾曲した１つ以上の円周リブを備えることができる。
構造要素の少なくとも一部は、２つ以上の構造部材と、関連する構造部材の間の相対的運動を提供するための少なくとも１つの咬合機構とを有することができる。一実施形態においては、咬合機構は、制御されたステントの拡張を生じさせる平行移動誘導機構を含むことができる。構造部材間の咬合は、ロックまたはラチェット機構が形成されるようであり得、これによって、関連する構造部材および要素が、一方向の円周方向に滑動できるが、反対方向の円周方向に滑動することは実質的に防止することができる。管状部材は、少なくとも第１の崩壊状態の直径から、少なくとも第２の拡張状態の直径まで調整可能であり得るが、有利に、これより小さい直径への萎縮は、ロック機構により最小限に抑制され得る。萎縮の量は、咬合ロック機構の構成を調節することにより、用途に応じてカスタマイズされ得る。例えば、１つ以上の停止部、歯、スロット、または溝と、係合要素、タブ、歯、または舌部とが、管状部材の構造構成要素に組み込まれ得、これによって、萎縮（つまり、拡張状態の直径から、さらに崩壊状態の直径に崩壊）が約５％未満まで抑制され得る。
本明細書において図説および説明された実施形態の多数においては、管腔内ステントは、本明細書においては一般的に「円周要素」または「円周方向に入れ子構造の要素」と称される「スライド・ロック要素」を備えて提供され得る事が好ましい。円周要素は、ステントが、例えば、展開の間に、崩壊状態から拡張状態への単方向の円周方向の拡張を示す方式において、円周方向に隣接する要素と滑動可能に相互接続され得る。円周要素は、ステントが身体通路内で展開後、拡張状態の直径で維持（つまり、「ロックアウト」）され得るような、ラチェット効果を提供するように構成され得ることが好ましい。より具体的には、構造（例えば、円周要素）は、屈伸または屈曲できるが、ところが、一部の実施形態においては、従来のバルーン拡張ステントとは異なり、崩壊状態の直径から拡張状態の直径までのステントの拡張の間、要素の実質的な塑性変形は必要ない。この種類の要素は、概して、本明細書において「非変形要素」と称され得る。したがって、「非変形要素」という用語は、概して、ステントの展開中、その本来の寸法（つまり、長さおよび幅）を実質的に維持する構造を説明するために使用される。各円周要素は、可動および／またはスライド・ロック機構を提供するように切断または形成され得る平坦なシートとして形成され得ることが好ましい。一部の実施形態においては、ステントは、ステントの拡張の間に塑性変形を受けることが好ましい「変形要素」を備えることができる。
「対になったスロットを介して編み込む」という句は、米国特許第５，５４９，６６２号および第５，７３３，３２８号に説明された意味を有する。本明細書に使用される際、この句は、ステントの構成要素間の特定のスライド可能な結合または咬合を説明し、あるステントの構成要素の一部が別のステントの構成要素の対になったスロットのうちの１つを通過してから、対になったスロットの第２を通過して戻り、編み物様の相互係止構成を作成する。好ましい実施形態は、編み物様の構成を避ける、ステント構成要素間で滑動可能な結合または咬合を採用し、これらの好ましい実施形態においては、ステント構成要素の部分は、別のステント構成要素の対になったスロットを介して編み込まれない。
一部の実施形態においては、ステントは、少なくとも１つの縦方向のモジュールを備え得ることが好ましく、可撓性のある結合部分により縦方向の軸に連結される、１つ以上のスライド・ロック式の軸要素および任意選択で１つ以上の受身軸要素を含む、一連の軸要素からなることができる。２つ以上の類似の縦方向のモジュールからの軸要素は、滑動可能に円周方向に隣接する軸要素に接続され得ることが好ましい。加えて、単一モジュール（またはゼリーロール型）の実施形態もまた、本開示の範囲内に包含され得る。例えば、各モジュールは、不連続の統一構造であり得、これは、一部の実施形態においては、ステントの展開中、伸長しない、または実質的な恒久的変形を一切示さない。
有利に、ステントの一部の実施形態は、実質的に、構造要素の間の重なり合いを部分的に減少または最小限に抑制するので、したがって、ステントの有効な壁の厚さを所望に応じて減少することができる。
一部の実施形態においては、構造要素の少なくとも一部は、隣接する円周方向に偏位された構造要素の間および／または隣接する軸方向に偏位された構造要素の間に滑動可能な係合を提供するための、少なくとも１つの咬合機構（例えば、屈折、または屈折なし）を有することができる。一実施形態においては、咬合機構は、さねはぎ構成を含むことができる。
発明の実施形態および設計特色
図１〜３は、拡張可能な血管器具、プロテーゼまたはステント１０の実施形態の展開状態および非展開状態の概念図を示す。ステント１０は、平行移動および／またはスライドおよびロック運動により移動するように動作可能であり得る。これらの図面は、性質の概念を表すことを目的としており、ステントおよびその構造要素、構造部材、スライド・ロック機構の特定の実施形態および他の特色は、本明細書においてさらに詳細を説明するように、さらに図面を参照しながら、以下にさらに詳細が検討される。
特に図１〜３を参照すると、ステント１０は、複数の概してって方向に配置される連結された円周セクション、セグメントまたはフレーム１２および１４を備える壁を備えた、管状の形状を有することができる。ステント１０は、貫通した管２０を有することができ、ステント自体に沿って、第１の直径（Ｄlumen‐collapsedまたはＤinner‐collapsed）から第２の直径（Ｄlumen‐expandedまたはＤinner‐expanded）へ拡張可能であり得る。ステント１０および／または管２０は、概して縦方向の軸２４を有することができる。
ステント１０は、交互に配列されたセクション１２および可撓性セクション１４を備えることができる。セクション１２は、平行移動および／またはスライドおよびロック運動により移動するように動作可能であり得る。各セクション１２は、萎縮を最小限に抑制しながら制御されたステントの拡張を容易にするように、咬合および／またはラチェット機構（以下に詳細を説明）を有することができる１つ以上の拡張可能な構造要素１６を含むことができる。セクション１２の構造要素の数および／またはステント１０のセクション１２の数は、必要または所望に応じて、有意に変更および選択され得る。
各可撓性セクション１４は、複数の連結要素２２を含むことができ、隣接するステントセクション１２を接続することができる。連結要素２２の１つ以上は、ばね要素等の抵抗性構成要素を備えることができる。連結要素２２は、可撓性を提供し、ステントの拡張と共に、可撓性セクション１４の拡張を可能にする。連結要素２２はまた、ステントの展開状態までの拡張の間、構造要素１６の部材の回転および／または軸方向の屈折も可能にする。一部の実施形態においては、連結要素２２は、実質的に弾性屈折または弾性変形を実現するように、弾力性バイアス機構を提供することにより、この屈折を容易にすることができる。可撓性セクション１４の連結要素２２の数および／またはステント１０の可撓性セクション１４の数は、必要または所望に応じて、有意に変更および選択され得る。
ステントの拡張の間、円周方向の運動（概して矢印１８により示される）および崩壊状態の直径（Ｄlumen‐collapsedまたはＤinner‐collapsed）から拡張状態の直径（Ｄlumen‐expandedまたはＤinner‐expanded）への直径の拡張（概して矢印２１により示される）が存在し得る。ある実施形態においては、ステント軸２４に概して平行（概して矢印２３により示される）であり得るステント要素および／または部材のうちの一部の軸方向または縦方向の運動も存在し得る。
一実施形態においては、Ｄlumen‐collapsedまたはＤinner‐collapsedは、すべての値およびその間のサブ範囲を含めて、約０．８１２ｍｍ（０．０３２インチ）から約０．９１４ｍｍ（０．０３６インチ）の範囲であり得る。一実施形態においては、Ｄlumen‐expandedまたはＤinner‐expandedは、すべての値およびその間のサブ範囲を含めて、約２．０ｍｍ（０．０７８７４インチ）から約８．０ｍｍ（０．３１５インチ）の範囲であり得る。変更された実施形態においては、Ｄlumen‐collapsedまたはＤinner‐collapsedは、必要または所望に応じて、有意に他の適切な値を有することができる。
完全に拡張時、さらなるステントの拡張を制限する捕捉機構が提供され得る。各セクション１２は、これらに限定されないが、ハードストップ、ストラップ、張出要素、カバー、さねはぎ構成およびさらなるステントの拡張を防止する他の適切な形状または装置等の１つ以上の捕捉機構を備えることができる。これは、ステントの直径を既定の展開直径に制御および制限するように所望どおりに機能する。
軸方向かつ放射状に入れ子構造のステント発明
図４〜７は、軸方向かつ放射状に入れ子構造のステント５０の実施例を示す。ステント５０は、管状部材を形成することができる複数の相互接続連結セクション５２を含むことができる。連結セクション５２は、入れ子構造または非拡張の状態から拡張または展開の状態へ管状部材を拡張させるために、相互に相対的に移動するように動作可能であり得る。また、連結セクション５２は、少なくともステントが折り畳まれることを防止するために、相互係止手段を含むことができることも考慮される。このように、一部の実施形態においては、連結セクション５２は、拡張後にステント５０を展開状態に維持するように、相互にロックすることができる。
図４は、ステント５０の実施形態の斜視図で、連結セクション５２は、隣接する連結セクション５２を相互にロックおよび／または重なり合うように形成され得ることを示す。図５Ａ〜Ｂを参照すると、ステント５０は、連結セクション５２が管状部材の周囲の円周方向に拡張するように構成され得る。連結セクション５２は、中央本体５４と、少なくとも１つの相互接続部材５６とを含むことができる。連結セクション５２は、所与の連結セクション５２の相互接続部材５６が、隣接する連結セクション５２の相互接続部材５６から軸方向に偏位するように構成され得る。
例えば、図５Ａに図説されるように、連結セクション５２’は、相互接続部材５２”の連結部材５６”から軸方向にオフセットする相互接続部材５６’を含む。図５Ａに図説された実施形態は、相互接続部材５６’は、相互接続部材５６”の間に軸方向に置かれることを示しているが、他の構成も提供され得ることが考慮される。例えば、相互接続部材５６’、５６”は、単一の相互接続部材５６’、５６”が、１対のそれぞれの相互接続部材５６’、５６”の間に置かれるように、交互の様式で配置され得る。
加えて、図５Ｂは、隣接する連結セクション５２の相互接続部材５６の相互接続および重なり合いを示す。図５Ａの前面図に示されるように、図５Ｂの側面図は、相互接続部材５６’、５６”および連結セクション５２’、５２”を示す。示されるように、相互接続部材５６’は、連結セクション５２’から延在し、連結セクション５２”を放射状に入れ子構造の構成で係合することができる。相互接続部材５６’は、次に、連結セクション５２”を超えて円周方向に延在し、連結セクション５２’”の一部と重なり合う。同様に、相互接続部材５６”は、連結セクション５２”から延在して、連結セクション５２’”を係合し、連結セクション５２に重なり合う。示された実施形態は、したがって、連結セクション５２の中央本体５４を通じて、相互接続部材５６の円周方向の収縮により拡張することができる。
ここで、図６および７を参照すると、連結セクションの実施形態が示される。図６は、連結セクション５２’の図である。連結セクション５２’は、中央本体５４’と相互接続部材５６’とを含む。加えて、連結セクション５２’はまた、係合開口部５８’を含むようにも形成され得る。係合開口部５８’は、中央本体５４’を通じて、円周方向に延在することができる。係合開口部５８’は、隣接する連結セクション５２の相互接続部材５６を受容するようにサイズ決定かつ構成されることが好ましい。一部の実施形態においては、係合開口部５８’は、その中の相互接続部材５６の一方向の相対移動を提供するように構成され得る。本明細書に開示されるステントの他の実施形態に関して説明したように、連結５２’の本体５４’に相対的な相互接続部材５６の一方向の移動を可能にするために、多様なロックおよび／またはラチェット機構が実装され得る。
図７は、別の実施形態に従う、連結セクション５２”の図である。連結セクション５２”は、相互接続部材５６”と中央本体５４”とを含む。加えて、連結セクション５２”は、係合開口部５８”を含むことができる。係合開口部５８”は、係合開口部５８’と同様に、相互接続部材５６’を受容するように構成され得る。係合開口部５８”は、上記と同様に、中央本体５４”に相対的な相互接続部材５６’の一方向の移動を可能にするように構成され得る。
連結セクション５２は、単体の材料から一体化して形成され得ることが考えられる。しかしながら、中央本体５４は、相互接続部材５６とは別に形成され得ることも考えられる。上記のように、相互および係合開口部５８に相対的な相互接続部材５６の配置および構成は、所望の多様な構成を達成するように多様に変更され得る。
例えば、図６および７に示されるように、相互接続部材５６、５６’、５６”は、相互に隣接して軸方向に間隔を置いて配置、または係合開口部５８”により分離して配置され得る。加えて、複数の係合開口部が、１対の相互接続要素５６を軸方向に分離することができる。このように、強度、圧搾抵抗、可撓性等のステントの物理的特性は、ステント５０の連結セクション５２のうちの１つ以上の構成に基づいて、選択的に変更され得る。組み立てられたステント５０はまた、相互接続部材と隣接する連結セクションの重なり合い、および／または相互係止に基づいて、側面の開口部または他の特色を含むように構成され得る。
加えて、ステント５０の連結セクション５２の相互接続部材５６は、相互接続部材５６と、連結セクション５２の係合開口部５８との相互接続を容易にするように、相互係止終端部および／または屈折部材を含むことができる。さらに、相互接続部材５６はまた、そこに沿って配置される複数の歯または他の係合手段も含むことができる。例えば、図１０Ａおよび１１を参照して以下に示され説明されるとおり、相互接続部材５６は、相互接続部材５６を隣接する連結セクションに結合するに十分な様式において、係合開口部５８を係合するように構成され得る、その側面に沿って配置される歯を含むことができる。相互接続部材５６と隣接する連結セクションとの間の相互接続は、構成要素間の解除不可能な係合のために提供することが好ましい。さらに、接続は、ステントがおそらく経るであろう張力および圧縮に耐えることが可能な耐久性のある接続であるべきことが好ましい。
オフセットレールステントの発明
図８〜１６は、軸方向かつ放射状に入れ子構造の非拡張状態から拡張状態へ拡張され得るオフセットレールステントの部分の発明、および多様な特色および構成を示す。示される実施形態は、ステントの部分しか図示していないが、これらの部分が複数相互に接続され得、縦方向および円周方向の軸を有する管状部材を形成することが考えられる。したがって、管状部材は、本明細書においては、連結組立部またはらせん構造と呼ばれる、これらの部分を複数備えることができ、これらの実施形態は、それぞれ、図８〜１０Ｂおよび図１４〜１６に示される。連結組立部またはらせん構造の特定の実施形態が開示されるが、本明細書の開示および教示が提供されると、当業者により多様な変形が実施され得る。さらに、図１１〜１３Ｃに関して開示される要素および特長は、本明細書に開示されるこれらおよび他の実施形態により実現され得ることに留意されたい。
図８は、管状部材の部分を形成するように相互接続される、複数の連結組立部１００の斜視図である。示されるように、図８は、拡張状態にある連結組立部１００を表す。これらの連結組立部１００は、追加の連結組立部と相互接続され得、管状部材を形成し、これにより、ステントを形成する。以下に説明されるように、連結組立部１００は各々、隣接する連結組立部１００と相互接続し、かつ、ステントの拡張を容易にするために、一方向のラチェット型の運動を提供するように構成され得る。
図９は、中央の連結組立部１００’、および中央連結組立部１００’と相互接続される４つの連結組立部１００ａ、１００ｂ、１００ｃおよび１００ｄの上面図である。図９は、代表的な連結組立部１００’を示し、連結組立部１００’が隣接する連結組立部と作成することができる多様な相互接続を示すことを目的とする。しかしながら、図８に示されるように、連結組立部１００は、少なくとも１つのモジュール１０２（モジュール１０２は、ステントの終端部で使用されて、隣接する連結組立部と相互接続することができる）とも相互接続することができ、これは、以下に詳細が説明される。図８〜９に示されるように、各連結組立部１００は、連結セクション１０４と、第１の接続具１０６と、第２の接続具１０８とを含むことができ、各モジュール１０２は、第３の接続具１０９を含むことができる。一部の実施形態においては、第１、第２および第３の接続具１０６、１０８、１０９は、相互交換可能であるように、および／または相互に同一の構成を有するように、構成され得る。
ここで図１０Ａを参照しながら、連結組立部１００の例示的な実施形態がここで説明される。図１０Ａは、連結セクション１０４の上面図である。連結セクション１０４は、第１および第２の終端部１１２、１１４を有する中央セクション１１０を含むことができる。加えて、連結セクション１０４はまた、少なくとも第１および第２のラチェット要素１２０、１２２も含むことができる。第１および第２のラチェット要素１２０、１２２は、中央セクション１１０の第１および第２の終端部１１２、１１４のそれぞれに結合され得る。示されるように、一部の実施形態においては、第１および第２のラチェット要素１２０、１２２は、相互に概して平行に配向され得る。加えて、ステントが組み立てられた状態にある場合、第１および第２のラチェット要素１２０、１２２は、概して、円周方向に延在することができ、これは、概して、管状部材の縦軸に対して交差する。
一部の実施形態の態様に従い、中央セクション１１０は、第１および第２のラチェット要素１２０、１２２を相互接続する非剛性構造として構成されることが好ましい。この点に関し、非剛性の相互接続は、体腔内に配置されると、管状部材の屈曲を容易にし、および適合することができる。中央セクション１１０はまた、第１および第２の接続終端部１２４、１２６を含むようにも構成され得る。一部の実施形態においては、第１および第２の接続終端部１２４，１２６は、第１および第２の終端部１１２、１１４と概して反対の方向に延在することができる。この点に関し、第１の終端部１１２は、第１の接続終端部１２４から概して分離され得、同様に、第２の終端部１１４は、第２の接続終端部１２６から概して分離され得る。以下に詳細を説明するように、それぞれの終端部の各々は、一部の実施形態に従い、連結セクション１０４のラチェット要素に対する円周方向の支持を提供するように利用され得る。
図１０Ａにも示されるように、連結セクション１０４は、第１および第２の対のラチェット要素１２８、１３０を含むように構成され得る。第１および第２の対のラチェット要素１２８、１３０は、中央セクション１１０の第１および第２の終端部１１２、１１４のそれぞれに結合され得る。第１および第２のラチェット要素１２０、１２２と同様に、それぞれ第１および第２の対１２８、１３０の他のラチェット要素は、同様に、概して円周方向かつそれぞれ第１および第２のラチェット要素１２０、１２２に対して概して平行に延在することができる。
一部の実施形態においては、第１および第２の対１２８、１３０のラチェット要素の各々は、遠位相互係止終端部を含むように構成され得る。例えば、図１０Ａに示されるように、第１のラチェット要素は、第１の相互係止終端部１３２を含み、第１の対１２８の他のラチェット要素１２０ａは、同様に相互係止終端部１３２ａを含む。同様に、第２のラチェット要素１２２は、第２の相互係止終端部１３４を含み、第２の対１３０の他のラチェット終端部１２２ａは、第２の相互係止終端部１３４ａを含む。
第１および第２の相互係止終端部１３２、１３４は、第１および第２の接続具１０６、１０８のそれぞれで相互接続するように構成され得る。接続は、機械式手段、接着剤手段等の手段により実現され得ることが考えられる。図１１を参照すると、第１のラチェット要素１２０’の相互係止終端部１３２’の例示的な実施例が示される。そこに示されるように、相互係止終端部１３２’は、ラチェット要素１２０’を第１の接続具１０６に結合するに十分な方式で、第１の接続具１０６を係合するように構成され得る１対の屈折可能な部材１３６を含むことができる。相互係止部材１３２’と第１の接続具１０６との間の相互接続は、構成要素間の解除不可能な係合のために提供することが好ましい。
さらに、接続は、ステントがおそらく経るであろう張力および圧縮に耐えることが可能な耐久性のある接続であるべきことが好ましい。
図１０Ａおよび１１に示されるように、ラチェット要素１２０、１２０ａ、１２２および１２２ａは、その少なくとも片側に沿って複数の歯１３８を含むことができる。歯１３８は、接続具に対するラチェット要素の一方向の移動を容易にするために、それぞれの接続具１０６、１０８の少なくとも一部を係合するように構成され得る。他の実施形態においては、ラチェット要素は、ギザギザ部、摩擦等の多様なロック機構を含むことができる。
図１０Ａ〜１０Ｂを参照すると、ラチェット要素１２０，１２２および１２０ａ、１２２ａは、連結セクション１０４の残りとは異なる厚さであり得る。このような構成によって、ラチェット要素１２０、１２２および１２０ａ、１２２ａは、組み立てられた状態にあると、隣接する連結セクションの少なくとも一部の上に置くまたは下に置くことが可能になり得る。
例えば、図１０Ａ〜１０Ｂに示される連結セクション１０４は、ブリッジセクション１３９ａ、１３９ｂが、連結セクション１０４の残り部分に比較すると減少した厚さを有するように、構成され得る。このように、組み立てられた場合、隣接する連結セクションのブリッジセクションの上に置いているラチェット要素１２０、１２２および１２０ａ、１２２ａは、より少ない断面または軸方向の厚さを作成する傾向となる。
ブリッジセクション１３９ａ、１３９ｂおよびラチェット要素１２０、１２２および１２０ａ、１２２ａの厚さは、ステントの拡張の間のこれらの構成要素の相対的な移動を可能にするように選択的に構成され得る。確かに、多様な実施形態が構成され得、これらの構成要素のうちの１つまたは両方は、連結セクションの残り部分よりも薄いことが可能である。このような特色は、ステントの軸方向の断面の輪郭または流量特性を改善するように所望に応じて変更され得る。
図１２Ａは、連結組立部１００の第１および第２の接続具１０６、１０８のうちの１つまたは両方として使用され得る、例示的な接続具１４０の図である。さらに、以下に詳細を検討するように、接続具１４０も図１４〜１６に示される連結らせん構造３００と共に使用され得る。接続具１４０は、少なくとも第１の接合点１４２を備えることが好ましく、ここで、第１のラチェット要素１２０の第１の遠位相互係止終端部１３２が結合され得る。加えて、図１２Ａに示されるように、接続具１４０は、図１０Ａの例示的な連結セクション１０４を参照すると、相互係止終端部１３２ａおよび第１の接合終端部１２４の相互接続を容易にするために、第２の接合点１４４および側接合点１４６も含むことができる。接合点１４２、１４４および１４６は、それぞれの終端部１３２、１３２ａ、および１２４がそこに受容されることを可能にするために、一部の実施形態においては、開口部として構成されることが好ましい。上記のように、接続具１４０と連結セクション１０４との間に介在する接合は、機械式、粘着性または他の手段を用いて達成され得ることが考えられる。
図１２Ａに示された実施形態においても示されるように、接続具１４０は、少なくとも１つの第１の係合開口部１５０を備えることが好ましく、また、一部の実施形態においては、１対の係合開口部１５０、５２を含む。以下に詳細を説明するように、係合開口部１５０、１５２は、隣接する連結セクションのラチェット要素の通過を可能にするようにサイズ決定および構成されることが好ましい。この点に関し、多数の実施形態においては、および上記同様に、ラチェット要素は、それと共にラチェット要素の相互接続を容易にするために、係合開口部１５０、５１２およびそれぞれの連結セクションの厚さ１５６よりも薄い厚さを有さなければならない。図１２Ｂおよび１２Ｃは、接続具１４０のそれぞれ上面図と前面図で、接続具１４０の実施形態の構成を示す。図８および９に概して示されたように、接続具１４０に対するラチェット要素の一方向の移動を可能にするように、接続具１４０は、ラチェット要素がその係合開口部内に係合されることを可能にするように構成されることが好ましい。この点に関し、ステントの一方向の円周方向の拡張が達成され得る。
図１３Ａ〜１３Ｃは、接続具１６０の別の実施形態を示す。図１２Ａ〜１２Ｃと同様に、図１３Ａ〜１３Ｃの接続具１６０は、側接合点１６２と、１対の第１の接合点１６４、１６６と、厚さ１７１を有する１対の係合開口部１６８、１７０とを含むことができる。しかしながら、接続具１６０はまた、係合開口部に相対的なラチェット要素の移動に抵抗するロック手段を含むように構成され得る。例えば、ロック手段は、図１３Ａ〜１３Ｃに示されるように、１対のロックタブ１７２、１７４として構成され得る。
実施形態に従い、ロック手段は、図１３Ａ〜１３Ｃに示されるように、ロックタブ１７２、１７４として構成され得る。ロックタブ１７２、１７４は、１対の第１の係合開口部１６８、１７０のそれぞれに隣接する接続具１６０から延在するように構成され得る。この方式においては、ラチェット要素が１対の第１の係合開口部１６８、１７０のうちの１つを通って配置される場合、ロックタブ１７２、１７４のうちの１つは、ラチェット要素の側に沿って配置される複数の歯１３８のうちの１つを係合することができる。ロック手段は、接続具のラチェット要素との係合を容易にするように、所望に応じて１つまたは複数のロックタブを含むことができる。
一部の実施形態においては、ロック手段は、表面の間の摩擦係合を含むように構成され得る。例えば、係合開口部の内面は、ラチェット要素と係合開口部との摩擦係合を提供するように構成される表面の構造または仕上げを有することができる。さらに、係合開口部１６８、１７０は、上記の歯に類似して、ラチェット要素と係合することができる少なくとも１つの突起物または隆起部を含むように構成され得る。さらに、これらの多様な特色は、ラチェット要素およびそれぞれの係合開口部のうちの１つまたは両方で交互に使用され得る。したがって、ステントの萎縮を防止するために、多様な特色がロック手段に組み込まれ得る。
再び図８〜９を参照すると、多様な連結組立部が相互接続状態で示される。図８で最も明らかに示されるように、連結組立部１００は、概して反復的な方式で相互接続される。上記のように、図８に示された第１の接続具１０６は、第１の対１２８のラチェット要素を相互接続するために機能するだけでなく、隣接する連結組立部１００の第２の対１３０のラチェット要素にも相互接続する。この点に関し、連結組立部１００の相互接続によって、ステントの非常に安定かつ強力な相互接続および枠組みとなり得る。
図８〜１０Ｂに示された実施形態に従い、所望の複数の連結組立部１００は、所望の軸の長さのステントを作製するように相互接続され得る。さらに、所望される場合、複数の連結組立部１００はまた、崩壊状態および／または拡張状態において所望の直径を有するステントを提供するために、円周方向にも接続され得る。これは、例えば、図９に示され、一群の連結組立部１００、１００ａ、１００ｂ、１００ｃおよび１００ｄは、連結組立部１００ａ、１００ｃに相互接続され、かつ連結組立部１００ｂ、１００ｄは、連結組立部１００により相互接続される。追加の連結組立部が付加されて、ステントの管状部材を形成するように相互接続され得る。この点に関し、個々の連結組立部１００は、所望のサイズ特徴を有するステントを製造するために必要に応じて選択的に構成され得ることが考えられる。
図１４〜１６を参照すると、軸方向かつ放射状に入れ子構造のステントの別の実施形態が示される。この実施形態のステントの管状部材は、複数の連結らせん構造２００と、複数の接続具２０２とを備えることができる。上記のように、連結らせん構造２００および接続具２０２は、図８〜１３Ｃに関して上記で開示された要素および特色を有するように構成され得る。
図８〜１０Ｂに関して上記で検討された実施形態とは対照的に、図１４〜１６に関してここで開示される実施形態、および本明細書で検討される他の実施形態は、所望の長さに形成され得、（図８〜１３Ｃの実施形態の複数の連結組立部の相互接続とは対照的に）円周方向だけに相互接続されることが必要である。つまり、図１４〜１６に示されるステントの連結らせん構造の実施形態は、所望の軸方向または縦方向の長さに形成され得る。本明細書において検討されるように、このような成形作業は、射出成形等を含むことができる。このように、個別の連結らせん構造２００は、所望の長さで射出成形されてから、円周方向に相互接続されて、ステントを形成することができる。
図１４は、概して拡張状態のステントの斜視図で、図１５は、上面図である。示されるように、ステントは、４つの連結らせん構造２００ａ、２００ｂ、２００ｃおよび２００ｄを含む。連結らせん構造２００ａ、２００ｂ、２００ｃおよび２００ｄは、非拡張状態および拡張状態において、連結らせん構造２００ａ、２００ｂ、２００ｃおよび２００ｄは軸方向かつ放射状にらせん構造であり、かつ、連結らせん構造２００ａ、２００ｂ、２００ｃおよび２００ｄおよびそれと共に使用される多様な接続具２０２の厚さを超えて半径方向に突起する部分を含まないように、縦方向の軸に沿って概して平行方向に延在し、かつ相互接続される。このように、明白な利点が実現され得、上記のように、流動およびステントの送達が容易にされ得る。
図１６を参照すると、連結らせん構造２００は、非弓形の構成で示される。連結らせん構造２００は、可撓性部分２１２を用いて、終端から終端までの様式で相互接続される複数の中央本体２１０を有することができる。各中央本体２１０は、相互係止終端部２１６を有し、かつ中央本体２１０から円周方向に延在する、少なくとも１つの相互接続部材２１４を備えることができる。また、各中央本体２１０は、そこから延在する２つの相互接続部材２１４を有するように構成され得ることも考えられる。他の実施形態に関する上記のように、相互接続部材２１４は、相互接続部材２１４の側に沿って配置される複数の歯であり得る、接続手段２１８を含むように構成され得る。
図１６からもわかるように、連結らせん構造２００は、隣接する中央本体２１０が相互に円周方向で偏位され得るように、構成され得る。このように、一部の実施形態においては、連結らせん構造２００の隣接する中央本体２１０’および２１０”は、示されるように、それぞれ、上および下の位置２２０、２２２のうちの１つに配置され得る。
加えて、相互接続部材２１４に隣接して配置された中央本体２１０の少なくとも一部分は、中央本体２１０および／または連結らせん構造２００の残り部分とは異なる厚さであるように構成され得ることが考えられる。このような構成は、ステントが組み立てられた状態にある場合、相互接続部材２１４は、隣接する連結らせん構造の中央本体の少なくとも一部分の上に置くまたは下に置くことを可能にし得る。
例えば、連結らせん構造２００は、図１０Ａ〜１０Ｂに示された実施形態に類似して構成され得る。この点に関し、連結らせん構造２００の少なくとも１つのブリッジセクション２３０、２３２、２３４が、連結らせん構造２００の残りの部分に比較して、減少した厚さを有することができる。このように、隣接する連結らせん構造のブリッジセクションの上に置いている相互接続部材２１４は、より少ない断面または軸方向の厚さを作成する傾向がある。
ブリッジセクション２３０、２３２、２３４および相互接続部材２１４の厚さは、ステントの拡張の間のこれらの構成要素の相対的な移動を可能にするように選択的に構成され得る。確かに、多様な実施形態が構成され得、これらの構成要素のうちの１つまたは両方は、連結セクションの残りの部分よりも薄くあり得る。このような特色は、ステントの軸方向の断面の輪郭または流量特性を改善するように所望に応じて変更され得る。
加えて、連結らせん構造２００と共に使用される接続具２０２は、図１２Ａ〜１３Ｃに関して上記で検討された接続具１４０および１６０に類似して構成され得る。しかしながら、連結らせん構造を使用する実施形態においては、接続具１４０、１６０のそれぞれの側接合点１４６、１６２が省略され得ることが考えられる。どちらにしても、接続具１４０、１６０に関して上記で検討された機能および要素は、ステントの実施形態の連結らせん構造２００および接続具２０２の相互接続、一方向の相対的移動および構造的支持を容易にするために、接続具２０２のために類似に使用され得る。
ここで図１７〜２０を参照すると、オフセットレールステント２５０の他の実施形態および一部の実施形態の機能が示される。ステント２５０は、縦方向および円周方向の軸を有する管状部材を備える。以下に説明するように、図１７〜２０に示される実施形態は、ステント２５０の組立を容易にする固有の構造を利用する。ステント２５０は、軸方向かつ放射状に入れ子構造の非拡張状態から、拡張状態へ拡張可能である、軸方向かつ放射状に入れ子構造のステントとして構成され得る。
図１７および１８はどちらも、概して非拡張の展開前の状態のステント２５０を示し、ステントの構成要素の終端部は、そこから自由に突起する。この点に関し、図１７〜１８は、ステントの組立の間のステントを示す。組立が完了後、ステントの構成はさらに操作され得る。例えば、ステントにバルーンが付設され、展開の準備が行われている場合、ステントの構成要素の突起終端部は、ステントの外面に適合するように屈曲または変形され得る。構成要素の突起終端部は、スナップ、編み込み等の機械的手段、加熱手段を使用して、またはシースを使用することにより屈曲または変形され得、突起構成要素を捕捉して、最終の丸まった構成において突起要素を下向きに保持し、これによって、ステントの断面の輪郭を縮小する。例えば、体腔内のステントの配置を容易にするために、ステントの断面の輪郭が概して円形になるように、突起要素（以下に述べられるフレーム要素等）は、ステントの外面に適合するように内向きに屈曲または変形され得る。
図１７に示される実施形態に従い、ステント２５０は、複数の編み込まれたらせん構造２５１ａ、２５１ｂ、２５１ｃ、２５１ｄを備えることができる。らせん構造２５１ａ、２５１ｂ、２５１ｃ、２５１ｄの各々は、それぞれ、少なくとも１つのフレーム要素２５２ａ、２５２ｂ、２５２ｃ、２５２ｄを備えることができる。図１７に示されるように、各らせん構造２５１ａ、２５１ｂ、２５１ｃ、２５１ｄは、少なくとも１つのフレーム要素を含むことができ、各らせん構造に複数のフレーム要素が使用される実施形態においては、フレーム要素は、相互接続要素を用いて相互に相互接続され得る。相互接続要素は、可撓性があり、所与のフレーム要素から隣接するフレーム要素へ延在することができる。組み立てられた場合、図１７は、らせん構造の２５１ａ、２５１ｂ、２５１ｃ、２５１ｄのフレーム要素２５２ａ、２５２ｂ、２５２ｃ、２５２ｄが、単一のモジュール２５３を形成できることを示す。加えて、ステント２５０は、いくつかの反復モジュール２５３’、２５３”を備えるように形成され得る。モジュール２５３、２５３’、２５３”は、ステント２５０が反復構造を使用して形成されるように、同一に構成され得る。しかしながら、モジュール２５３、２５３’、２５３”は、必要に応じて他の特色および特徴を組み入れるために、相互に非類似的に構成され得ることも考えられる。例えば、ステント２５０は、側枝へのアクセスを可能にし得る開口を含むように形成され得る。個々のフレーム要素に対する他の多様な変更もまたステント２５０の他の実施形態で行われ得る。
ステント２５０に存在するモジュール２５３の数は、ステント２５０の長さと相関関係であり得る。したがって、ステント２５０は、所望の長さに応じて、３個、５個、１０個または任意の数のモジュール２５３を有して準備され得ることが考えられる。さらに、らせん構造の数もまた、拡張状態のステント２５０の最大直径をこれより大きく、または小さくするように変更され得る。したがって、図１７に示された３つのモジュールおよび４つのらせん構造を有する実施形態は、ステント２５０のらせん構造、要素およびモジュール構造を示す例示的な実施形態であり、限定として解釈されてはならない。
図１８は、図１７に図示されたステントのモジュール２５３の分解斜視図である。モジュール２５３は、それぞれのらせん構造２５１ａ、２５１ｂ、２５１ｃ、２５１ｄのフレーム要素２５２ａ、２５２ｂ、２５２ｃ、２５２ｄを備える。図１８の分解図は、各フレーム要素２５２ａ、２５２ｂ、２５２ｃ、２５２ｄは、それぞれのレール部材２５４ａ、２５４ｂ、２５４ｃ、２５４ｄ、結合要素２５５ａ、２５５ｂ、２５５ｃ、２５５ｄおよび少なくとも１つの係合開口部２５６を備えるように形成され得ることを示す。
レール部材２５４ａ、２５４ｂ、２５４ｃ、２５４ｄは各々、少なくとも１つのレールを備えることができ、１対のレールを有するとして示される。さらに、結合要素２５５ａ、２５５ｂ、２５５ｃ、２５５ｄは、レール部材の構成に応じるように形成され得、したがって、レール部材のそれぞれのレールへ付設する１つ以上のセクションを含むことができる。係合開口部２５６は、そこを通って所与のレール部材を受容するように構成され得る。一部の実施形態においては、ステントは、レール部材の数に応じて等しい数の係合開口部を含むことができる。この点に関し、レール部材が係合開口部を通過した後、結合要素がレール部材に付設され得る。結合部材は、係合開口部に対するレール部材の一方向の移動を提供するように構成され得る。このように、レール部材は係合開口部内に嵌合する場合があるが、結合要素で組み立てられたレール部材は、係合開口部を一方向にだけ通過できる場合があり、したがって、軸方向かつ放射状に入れ子構造の非拡張状態から拡張状態へのステントの一方向の拡張を提供する。結合要素２５５ａ、２５５ｂ、２５５ｃ、２５５ｄは、それぞれの終端部で相互に接続されるそれらのセクションを備え、Ｕ形状の組に形成されると示される。しかしながら、結合要素はＨ形状、平面形状等、多様な形状に形成され得ることが考えられる。
図１８の実施形態に従い、ステント２５０は、まず最初にフレーム要素２５２ａ、２５２ｂ、２５２ｃ、２５２ｄのそれぞれの開口部へ編み込まれるレール部材２５４ａ、２５４ｂ、２５４ｃ、２５４ｄで形成され得、次に、結合要素２５５ａ、２５５ｂ、２５５ｃ、２５５ｄがレール部材２５４ａ、２５４ｂ、２５４ｃ、２５４ｄのそれぞれに付設され得る。この点に関し、スタンド２５０の組立は、所望の数のモジュール２５３を有する隣接するらせん構造を編み込むことによって実行され得る。さらに、ステント２５０が所望の断面拡張直径を取得できるように、十分な数のらせん構造が編み込まれ得る。
レール部材２５４ａ、２５４ｂ、２５４ｃ、２５４ｄおよび結合要素２５５ａ、２５５ｂ、２５５ｃ、２５５ｄは、多様な機構および材料を使用して、相互接続または互いに付設され得る。例えば、結合要素２５５ａ、２５５ｂ、２５５ｃ、２５５ｄは、接着剤、結合または接合工程、機械式手段等を使用して、レール部材２５４ａ、２５４ｂ、２５４ｃ、２５４ｄに付設され得る。ステント２５０は、ステント構成を概して簡素化し、かつその製作および組立を容易にするために、有利に、付設可能な結合要素２５５ａ、２５５ｂ、２５５ｃ、２５５ｄおよびレール部材２５４ａ、２５４ｂ、２５４ｃ、２５４ｄを組み入れることができることが考えられる。
図１９は、図１７および１８に示されるように、モジュールの例示的なフレーム要素２６０、２６２の実施形態の斜視図である。フレーム要素２６０は、本体セクション２６４と、そこから延在するレール部材２６５とを含むことができる。一部の実施形態においては、レール部材２６５は、本体セクション２６４に対して概して垂直に延在することができる。フレーム要素２６０はまた、レール部材２６４に付設され得る結合要素２６６も含むことができる。
図１９に示されるフレーム要素２６０の実施形態に従い、レール部材２６５は、結合要素２６６のそれぞれの固定点２６８で受容され得る１つ以上の突起部２６７を備えることができる。突起部２６７は、多様な幾何学的形状のうちのいずれにも形成され得、レール部材２６４のベース面から延在することが好ましい。固定点２６８は、開口部または空洞として形成され得、それぞれの突起部２６７を受容するように構成され得る。一部の実施形態においては、突起部２６７は、結合要素２６６をレール部材２６５に付設するように、固定点２６８へのスナップ式嵌合または圧入であり得る。さらに、接着剤または他の材料および工程もまた採用され得、結合要素２６６をレール部材２６５へ固定して付設する。
レール部材２６５は、１つ以上の整合要素２６９’および２６９”も備えることができる。これらの整合要素２６９’および２６９”は、突起部２６７と類似して、結合要素２６６の部分と相互接続するように使用され得る。整合要素２６９’および２６９”は、一部の実施形態においては採用され得、結合要素２６６のレール部材２６５への適切な整合および付設を容易にする。
各フレーム要素２６０および２６２は、１つ以上のループを備えることができる、少なくとも１つの係合開口部も含むように構成され得る。図１９は、係合開口部をループ２７０、２７２および２７８、２７９として示す。しかしながら、図１７〜１８のように、係合開口部は個々のループまたは通路を備えることができることに留意されたい。さらに、係合開口部は、図１３Ａ〜Ｂに関して上記で説明および示したように、内部または外部のロック機構を組み込むことができる。ループ２７０、２７２および２７８、２７９は、フレーム要素の本体セクションと一体化して形成され得る。ループ２７０、２７２および２７８、２７９は、隣接するフレーム要素のレール部材がそこを通って受容されることを可能にするように構成され得る。しかしながら、レール部材がループを通過させられ、結合要素がレール部材に付設された後、ループは、フレーム要素に対する結合要素の一方向の移動を可能にするように構成されなければならない。
このような実施形態においては、フレーム要素２６０の結合要素２６６は、図１９に示された歯２７４のように、フレーム２６２のループと相互作用できる少なくとも１つの運動制限機能を含むように形成され得る。しかしながら、運動制限機能は、歯２７４だけではなく、多様な幾何学構成を備えることができる。例えば、運動制限機能は、結合要素がそこを通って引き出されると、ループの上または側部分を係合するような、結合要素の拡大形状に言及することができる。運動制限機能とは、ループに相対的な結合要素の一方向および／または段階的通路を可能にする粗面または構造を指し得る。図１９は、概してその側上のループ２７８、２７９を係合する歯２７５を示す。しかしながら、以下に説明されるように、図２０は、運動制限部材がループの突起角を係合する歯を含む、別の実施形態を示す。
図１９を参照すると、フレーム要素２６２のループ２７８および２７９は、ステントが結合要素２６６を拡張すると、レール部材２６５がループ２７８、２７９を介して付勢されることを示す。結合部材２６６は、フレーム要素２６２に対するフレーム要素２６０の一方向の移動が可能であるように、ループ２７８、２７９を係合するように構成され得る。
この点に関し、ループ２７０、２７２および２７８、２７９は、様々な形状および設計の開口部を含むように形成され得る。例えば、図１９に示された実施形態は、ループ２７０、２７２が、結合要素２６６の歯２７４を係合できる概して矩形形状の開口部２８４、２８６（そこに受容される結合要素２６６を有するループ２７８、２７９に関して同様に図示される）を含むことができることを示す。
しかしながら、図２０は、フレーム要素２９０が、隣接するフレーム要素２９６のループ２９４、２９５に対して構成された、歯２９２として示される、運動制限機能を有する結合要素を備える、別の実施形態の斜視図を示す。この実施形態においては、ループ２９４、２９５は、結合要素２９１の歯２９２を係合できる少なくとも１つの内部角２９３を有する開口部を備えるように構成される。ループ要素２９７、２９８（そこを通って配置される結合要素なしで示される）も開口部および角２９９の構造を示す。
したがって、レール部材が隣接するフレーム要素のループを介して挿入された後、結合要素がレール部材に付設される、多様な実施形態が提供され得る。さらに、相互に相対的なフレーム要素の一方向の移動は、ループを備える結合要素の係合によって容易になり得る。
伸縮性スライド・ロック式ステントの発明
また別の発明に従い、図２１Ａ〜２４に示された例示的な実施形態に従い構成され得る伸縮性スライド・ロック式ステントが提供される。図２１Ａは、第１および第２の連結構成要素３００、３０２を有する拡張状態の軸方向かつ放射状に入れ子構造のステントの上面図で、ステントは拡張状態にある。図２１Ｂは、図２１Ａに示されたステントの上面図で、ステントは入れ子状態にある。ステントの他の実施形態の上記の説明のように、図２１Ａ〜２４に示される実施形態は、同様に、円周方向および軸方向の軸を有する管状部材を備えることができる。図２１Ａ〜２４に示される実施形態の管状部材は、少なくとも１つの連結構成要素を備えることができる。しかしながら、多様な少なくとも１つのスライド・ロック要素３０４、および少なくとも１つの相互接続ブロック３０６と相互接続する連結構成要素３００、３０２等の様々な連結構成要素も含むことができる。図２１Ａ〜Ｂは、管状部材のこれらの多様な構成要素の組み立てられた状態を示すが、図２２〜２４は、これらの構成要素の詳細図で、以下に説明される。
図２１Ａ〜Ｂをさらに参照すると、連結構成要素３００、３０２は、所望により所望の軸方向または縦方向の長さに形成され得る。図１４〜１６を検討した上記のように、図２１〜２４に関して検討される実施形態もまた、所望の長さに形成され得、所望の場合、円周方向の他の連結構成要素にのみ相互接続されることが必要で、崩壊および／または拡張状態において所望の直径を有するステントを形成することができる。例えば、個々の連結構成要素３００、３０２は、所望の長さで射出成形されてから、円周方向に他の連結構成要素と相互接続されて、ステントを形成することができる。
図２２は、個々の連結構成要素３００の上面図である。連結構成要素３００は、少なくとも１つのセクションを備えることができ、図２１Ａに示されるように、側側の縦方向の構成に相互接続される複数のセクションを備えることができる。上記のように、連結構成要素３００の長さは、相互接続されたセクションの数に対応するが、所望のステントの長さにも対応することができる。さらに、セクションは、単純な側側構成に接続され得るが、図２１Ａ〜２２は、連結構成要素３００の第１および第２のセクション３２０、３２２は、円周方向にオフセットされた構成に配置され得る。加えて、連結構成要素３００もまた、連結構成要素のセクションを相互接続する少なくとも１つの中央接合部３２４も含むことができる。中央接合部３２４は、連結構成要素３００の第１および第２のセクション３２０、３２２を側側方式で相互に相互接続することができる。
別の実施形態に従い、連結構成要素のセクションは、可撓性部分と、可撓性部分に相互接続されるレール部分とを含むことができる。例えば、図２２に示されるように、第１および第２のセクション３２０、３２２の各々は、それぞれ、可撓性部分３３０、３３２の組を含むように構成され得る。加えて、第１および第２のセクション３３０、３３２もまた、可撓性部分３３０、３３２のそれぞれに相互接続される、それぞれの細長いレール部分３３８、３４０を含むように構成され得る。
ステントの実施形態は、それぞれ個々の統合構成要素となる、連結構成要素、スライド・ロック要素、および相互接続ブロックだけを使用して形成され得ると考えられる。しかしながら、本明細書で検討される実施形態は、例えば、複合型連結構成要素を形成するように他の多様な構成要素を組み合わせることにより形成される連結構成要素を使用して、製作される場合がある。同様に、スライド・ロック要素および相互接続ブロックは、他の個々の構成要素の組み合わせとして形成され得る。
さらに、一部の実施形態においては、連結構成要素および相互接続ブロックは、個々の構成要素として一体化して形成され得る。例えば、図２２に示されるように、相互接続ブロック３０６は、連結構成要素のセクションの可撓性部分３３０、３３２に沿って配置され得る。特に、図２２は、相互接続ブロック３０６が各々、可撓性部分３３０、３３２のおよそ中点に配置され得、相互接続ブロック３０６は、１対のレール部分３３８、３４０に対して実質的に垂直に配向されることを示す。
図２１Ａ〜２２は、可撓性部分３３０、３３２が管状部材への屈曲、圧縮または引張の力を印加すると屈折するように構成される、連結構成要素３００の実施形態を示す。こうするためには、可撓性部分３３０、３３２は、多様に構成され得る。示された実施形態は、応力の集中が強大になり、連結構成要素および／またはステントの故障につながる場合がある、鋭利な角を低減および／または排除するために、可撓性部分３３０、３３２が弓形状であり得ることを示す。
図２１Ａに示されるように、対の細長いレール部分３３８、３４０は、その長さに沿って可撓性部分３３０、３３２のそれぞれに結合され得る。具体的には、対の細長いレール部分３３８、３４０は各々、それぞれ近位終端部３４２、３４４、およびそれぞれ遠位終端部３４６、２３８を画定することができる。示された実施形態においては、近位終端部３４２、３４４は、可撓性部分３３０、３３２の反対側の終端部に結合される。加えて、対の細長い部分３３８、３４０は、細長いレール部分３３８、３４０が相互に概して平行に配向されるように、可撓性部分３３０、３３２に付設され得る。
加えて、対の細長い部分３３８、３４０は、その少なくとも片側に沿って配置される複数の係合歯３５０を含むように構成され得る。これらの係合歯３５０は、ステントの一方向の円周方向の拡張を容易にするように使用され得る。しかしながら、他の実施形態において、対の細長いレール部分３３８、３４０は、ステントの一方向の円周方向の拡張を提供するためのスライド・ロック要素３０４を摩擦力で係合するために、構成され得る。このような係合は、他の実施形態に関して本明細書で説明されるように達成され得る。
ここで図２３Ａおよび２３Ｂを参照すると、スライド・ロック要素３０４は、頭部分３６０と、細長い首部分３６２とを含むように構成され得る。頭部分３６０および首部分３６２は、連続した一片の材料から一体化して形成され得る。一部の実施形態においては、スライド・ロック要素３０４は、図２１Ａに示されるように、対の連結構成要素３００、３０２を相互接続、ならびに隣接する対の連結構成要素で連結構成要素３００、３０２を相互接続するように構成され得る。このように、スライド・ロック要素３０４は、対の連結構成要素の中間で、概して円周方向に延在することが好ましい。多様な実施形態においては、スライド・ロック要素は、管状部材の一方向の円周方向の拡張を容易にする。
一部の実施形態においては、スライド・ロック要素３０４の頭部分３６０は、隣接する連結構成要素のレール部分を受容するようにサイズ決定および構成され得る１対の開口部３６４、３６６を含むことができる。開口部３６４、３６６は、上記の他の開口部のように、連結構成要素３００に相対的なスライド・ロック要素の一方向の移動を容易にするように、幾何学的または摩擦要素を備えて構成され得る。この点に関し、開口部３６４、３６６のそれぞれの内部に受容されるレール部分は、その間の首部分３６２の介在を可能にするために、縦方向に間隔をあけられ得る。したがって、図２１Ａ〜Ｂに示されるように、首部分３６０は、隣接する連結構成要素に動作可能に結合され得、連結構成要素に相対的な一方向の移動を提供するように構成され得る。
別の態様によると、スライド・ロック要素３０４の首部分３６２は、相互接続ブロック３０６と相互接続するように構成され得る。この点に関し、図２４に示されるように、相互接続ブロック３０６は、左および右の終端部３７０、３７２ならびに左および右の終端部３７０、３７２のそれぞれで配置される左および右の接続点３７４、３７６を有することができる。図２１Ａに最も明確に示されるように、相互接続ブロック３０６は、連結構成要素の可撓性セクション３３０、３３２に、およびその細長いレール要素の遠位終端部３４６，３４８に結合され得る。上記のように、一部の実施形態においては、相互接続ブロック３０６は、可撓性セクション３３０、３３２と一体化して形成され得る。
一部の実施形態においては、相互接続ブロック３０６は、左および右の接続点３７４、３７６の中間に配置される１対の中央接続点３７８、３８０をさらに備えることができる。中央接続点３７８、３８０は、連結構成要素３００のレール部分３３８、３４０の遠位終端部３４６、３４８を付設可能に受容するようにサイズ決定かつ構成され得る。再び図２２を参照すると、遠位終端部３４６、３４８は、突起部、拡大セクション、フック等のラッチ要素３６８ａ、３６８ｂを画定するように構成され得る。さらに、中央接続点３７８、３８０は、レール部分３３８、３４０の遠位終端部３４６、３４８のラッチ要素３６８ａ、３６８ｂのそれぞれを対合可能に係合することができる内部保持凹部３６９ａ、３６９ｂを含むことができる。したがって、遠位終端３４６、３４８は、中央接続点３７８、３８０にクリップまたはスナップ式に嵌合され得る。左および右の接続点３７４、３７６ならびに中央接続点３７８、３８０の構成および配向は、設計要件および当業者により変わり得る。
図２２および２４に示される別の態様によると、相互接続ブロック３０６は、少なくとも１つの係合開口部３８２、および好ましくは別の係合開口部３８６をさらに備えることができる。係合開口部３８２は、相互接続ブロック３０６に対するスライド・ロック要素３０４の一方向の円周方向の移動を容易にするために、スライド・ロック要素３０４の首部分３６２を受容するように構成され得る。
一部の実施形態においては、内部接続ブロック３０６は、１対の係合開口部３８２、３８４を含む。このような実施形態においては、スライド・ロック要素３０４の細長い首部分３６２は、１対の細長いレール３９０、３９２を含むように構成され得る。細長いレール３９０、３９２は、レール３９０、３９２の少なくとも片側または表面に配置される複数の歯のように、その上に配置される係合手段を含むことができることが考えられる。他の実施形態においては、細長いレール３９０，３９２は、相互接続ブロック３０６を摩擦力で係合するようにサイズ決定かつ構成され得る。細長いレール３９０、３９２は各々、停止要素３９３ａ、３９３ｂも含むように構成され得る。停止要素３９３ａ、３９３ｂは、細長いレール３９０、３９２が、相互接続ブロック３０６の係合開口部３８２、３８４から離脱することを防止するように構成され得る。示されるように、停止要素３９３ａ、３９３ｂは、細長いレール３９０、３９２の遠位終端部から延在する側方の突起部として構成され得る。しかしながら、停止要素３９３ａ、３９３ｂはまた、細長いレール３９０、３９２の拡大部分、摩擦要素等、細長いレール３９０、３９２が、係合開口部３８２、３８４から完全に引き出されることを防止するように構成され得る。
また別の実施形態によると、図２１Ａに示された実施形態の断面図を示す図２３Ｂおよび２４に示されるように、連結構成要素３００、３０２は、構成部品の半径方向の厚さ３９４を画定することができ、相互接続ブロックはブロックの半径方向の厚さ３９６を画定することができる。連結構成部品３００、３０２の細長いレール３３８、３４０が、相互接続ブロックの多様な係合開口部を容易に通過できるように、構成要素の半径方向の厚さ３９４は、ブロックの半径方向の厚さ３９６よりも薄くできることが考えられる。同様に、図２３Ｂに示されるように、スライド・ロック要素３０４の頭部分３６０は、頭部分の厚さ３９８を画定することができ、細長い首部分３６２は、首部分の厚さ３９９を画定することができる。したがって、首部分の厚さ３９９は、頭部分３９８の厚さよりも薄いことが好ましく、これらの厚さ３９８、３９９は、同様に、多様な構成要素の適切な係合を容易にするために、連結構成要素３００、３０２および相互接続ブロック３０６の厚さ３９４、３９６に対応することができる。
図２１Ａ〜Ｂに示されるように、スライド・ロック要素の頭部分３６０および連結構成要素３００の相互接続ブロック３０６は、ステントが組み立てられる場合、相互に概して平行に配向され得る。この点に関し、スライド・ロック要素３０４および相互接続ブロック３０６の縦方向の軸は、どちらも、管状部材の縦方向の軸に対して実質的に平行に配向され得る。さらに、スライド・ロック要素３０４の首部分３６２は、ステントの円周方向の拡張を容易にするように、円周方向に配向され得る。
使用時、このような実施形態のステントは、対のレール部分３３８、３４０の遠位終端部３４６、３４８とスライド・ロック要素の開口部３６４、３６６に挿入してから、レール部分３３８、３４０の遠位終端部３４６、３４８を相互接続ブロック３０６の中央接続点３７８、３８０に結合することによって、形成され得る。さらに、スライド・ロック要素３０４の首部分３６２の細長いレール３９０、３９２は、隣接する連結セクションの相互接続ブロック３０６の係合開口部３８２、３８４に挿入され得る。ステントにおいて使用される連結セクションの数が、ステントの半径を決定することができる。
モジュール式２段階拡張型ステントの発明
図２５〜２８は、モジュール式２段階拡張型ステントの実施形態を示す。ここに示されるように、軸方向かつ放射状に入れ子構造のステントは、軸方向かつ放射状に入れ子構造の非拡張状態（図２５〜２６に図示）から拡張状態（図２８に図示）に拡張され得る。ステントは、縦方向および円周方向の軸を有する管状部材を備える。
ステントの管状部材は、複数のらせん構造４００および少なくとも１つの安定ブロック４０２を備えることができる。らせん構造４００は、図２５に示されるように、各々複数の相互に接続された拡張可能モジュール４０４を含むことができる。モジュール４０４は、モジュール４０４の間に配置される接合部４０６によって、終端から終端までの様式で相互接続され得る。接合部４０６は、ある程度の可撓性を提供し、隣接するモジュール４０４の間にいくらかの運動を可能にするように構成され得る。らせん構造４００は、管状部材の縦方向の軸に沿って配置され得、好ましい実施形態においては、縦方向の軸に対して概して平行に配置される。
図１４〜２４に関して上記で説明されたように、らせん構造４００は、所望の軸方向または縦方向の長さにも形成され得る。図２５〜２８に関して検討される実施形態も所望の長さに形成され得、別のらせん構造と円周方向に相互接続することだけが必要である。例えば、個々のらせん構造４００は、所望の長さで射出成形されてから、円周方向に他のらせん構造と相互接続されて、ステントを形成することができる。
図２６示されるように一部の実施形態においては、各モジュール４０４は、ステントのための個別様式の円周方向の拡張を提供するように構成され得る。例えば、モジュール４０４の中央領域は、モジュール４０４の周辺を円周方向に拡大または伸長させるように平行移動するように構成され得る。以下に詳細を説明するように、集合様式の円周方向の拡張をステントに提供するように、隣接するらせん構造の相互作用が使用され得る。理解されるように、本実施形態のステントの二段階の拡張能力は、崩壊した、軸方向かつ放射状に入れ子構造の状態において、ステントがより小型であり得るような実質的な進歩および改善のために提供する。
図２６を参照すると、モジュール４０４は、第１および第２の部分４１０、４１２を備えることができる。第１の部分４１０は、モジュール４０４の下部終端部４０８に配置され得、第２の部分４１２は、モジュール４０４の上部終端部４０９に配置され得る。第１および第２の部分４１０、４１２は、対向する可撓性部分４１４、４１６を用いて相互接続され得る。対向する可撓性部分４１４、４１６は、第１および第２の部分４１０、４１２の中間に延在し、モジュール４０４の外周を形成することが好ましい。さらに、対立する可撓性部分４１４、４１６は、モジュール４０４が非拡張状態から拡張状態へ拡張することを可能にするように構成され得る。以下に説明されるように、モジュール４０４の拡張は、図２６（非拡張）から図２８（拡張）に示されるように、可撓性部分４１０、４１２が静止位置から屈折または伸縮されることを要求し得る。このように、示された実施形態は、モジュール４０４が概して楕円形状であり得ることを示す。
第１の部分４１０は、そこから円周方向に延在するベルト構成要素４２０を備えることができる。第２の部分４１２は、ガイドレール構成要素４２２と留め金構成要素４２４とを有することができる。ガイドレール構成要素４２２は、ベルト構成要素４２０に隣接かつ概して平行な円周方向に延在するように構成され得る。ガイドレール構成要素４２２は、歯等の少なくとも１つの側方突起部４２６を有することができる。留め金構成要素４２４は、管状部材の円周軸周囲でらせん構造を相互接続するための別の円周方向に隣接するらせん構造の別のモジュールから、ベルト構成要素およびガイドレール構成要素をそこを通って受容するようにサイズ決定および構成され得る。この点に関し、留め金構成要素４２４は、ステントの一方向の円周方向の拡張を容易にするために、他のモジュールのガイドレール構成要素に対するモジュールの留め金構成要素の一方向の円周方向の移動を容易にするために、隣接するモジュールのガイドレール構成要素に沿ってスライドし、少なくとも１つの側方突起部を係合するように動作可能であり得る。
加えて、安定ブロック４０２は、ガイドレール構成要素４２２に付設可能であるようにサイズ決定および構成されることが好ましい。安定ブロック４０２は、ガイドレール構成要素４２２とベルト構成要素４２０との間の相対移動が、モジュール４０４の一方向の円周方向の拡張を生じて、ステントの円周方向の拡張の第２の手段を提供するように、ベルト構成要素４２０を係合するようにサイズ決定および構成され得る。
安定ブロック４０２は、図２７に示されるように、ベルト構成要素４２０が通過され得る、中央開口部４３０を含むことができる。中央開口部４３０は、ベルト構成要素４２０を係合するように構成され得る。例えば、一部の実施形態においては、ベルト構成要素４２０は、図２６および２４に示されるように、複数の係合歯４３２を含むことができる。係合歯４３２は、安定ブロック４０２に対して一方向の移動が可能であるように、構成され得る。このように、一実施形態においては、ベルト構成要素４２０は、安定ブロック４０２から出され得るが、再入できない。他の実施形態においては、歯４３２は戻り止めにより置換される可能性がある。戻り止めは、安定ブロック４０２の対応する構造と対合する可能性がある。したがって、戻り止めは、安定ブロック４０２に対するベルト構成要素４２０の一方向の移動を容易にする可能性がある。ステントを拡張させるために必要な力は、ステントを崩壊させるために必要な力よりもはるかに小さいであろうと考えられる。
図２６に示された実施形態において、ステントの中央部分は、ガイドレール構成要素４２２が、その間の空洞４３６を画定する、１対の円周方向に拡張する側レール４３４を含むように構成され得る。示された実施形態においては、空洞４３６は、その中のベルト構成要素４２０を受容するようにサイズ決定および構成される。個別様式の拡張は、ステントの拡張の間に発生することができ、ベルト構成要素４２０が空洞から引き出されて、ガイド構成要素４２２の側レール４３４に相対的に移動する。この移動は、係合歯４３２が安定ブロック４０２を係合するように、一部の実施形態においては一方向であり得る。さらに、係合歯４３２に類似の係合機構が、ガイドレール構成要素４２２および／または安定ブロック４０２上に配置され得、その一方向の移動を容易にするようにベルト構成要素４０２を係合するように構成され得る。しかしながら、ベルト構成要素４２０およびガイドレール構成要素４２２は、示された実施形態とは異なる様式で、空洞４３６を使用せずに、一方向の相対的な移動を実現するように操作可能である、代替の構成が考案され得ることも考えられる。
別の態様によると、安定ブロック４０２は、ガイドレール構成要素４２２の側レール４３４の間に配置され得る。安定ブロック４０２は、機械式、粘着式または他の方式でそこに付設され得る。さらに、図２５、２６および２８に示されるように、各モジュール４０４は、ベルト構成要素４２０およびガイドレール構成要素４２２が相互に適切に係合および配置され得ることを徹底するために、１対の安定ブロック４０２を使用することができる。さらに、安定ブロック４０２の各々の中央開口部４３０は、ガイドレール構成要素４２２に相対的なベルト構成要素４２０の一方向の移動を提供するために、そこを通って配置されるベルト構成要素４２０を係合するように構成され得る。
集合様式の拡張は、相互接続された隣接するらせん構造４００の円周方向への相対的移動の結果として実現され得る。留め金構成要素４２４は、留め金構成要素が、隣接するらせん構造に対するらせん構造４００の円周方向の変位を可能にし得るように、ガイドレール構成要素４２２を滑動可能に係合するように構成され得る。留め金構成要素４２４がガイドレール構成要素４２２を下方に滑動すると、留め金構成要素４２４は、側方突起部４２６を屈折させて、留め金構成要素４２４がモジュールの下部終端部に向かってさらに移動することを可能にする。図２６に示されるように、第１の部分４１０は、ステント、および具体的には留め金要素４２４を、拡張構成にロックするように構成され得る側方突起部４５０も含むことができる。
一部の実施形態によると、このような実施形態のステントは、留め金構成要素４２４をベルト構成要素４２０に装着することにより、組み立てられ得る。この点に関し、ガイドレール構成要素４２２は、側レール４３４から分離され得、留め金構成要素４２４は、最初に、ガイドレール構成要素４２２または側レール４３４に装着され得、残りの構成要素は、ベルト構成要素４２０全体が留め金構成要素４２４に装着されるまで、留め金構成要素４２４に装着される。
代替として、図２６に示されるように、留め金構成要素４２４は、ベルト構成要素をその中に装着するために、留め金要素４２４が開かれることを可能にする分割ループ４６０を有することができる。分割ループ４６０は、後で、レーザー、溶液、超音波、粘着剤、加熱等の結合により密閉または再接合され得る。ベルト構成要素４２２が留め金構成要素４２４に装着されると、留め金要素４２４は、ベルト構成要素４２２の長さに沿って徐々に動かすことができ、これを使用して、ステントは、非拡張から拡張状態に動く。
この点に関し、一部の実施形態は、隣接するらせん構造の留め金構成要素およびベルト構成要素の相対的移動により、集合様式の拡張を介してステントが最初に拡張を開始するように構成される。隣接するらせん構造の留め金構成要素が、ベルト構成要素の終端部まで完全に徐々に動いた後（またはその間でこれ以上の拡張が可能でない場合）、個別様式の拡張が開始することができる、つまり、各拡張可能なモジュールの中央領域がそれらの拡張過程を開始する。上記のように、中央領域の拡張は、ガイドレール構成要素４２２およびベルト構成要素４２０の側レール４３４が相互に移動すると、発生することができる。
したがって、ステントの一部の実施形態は、第１に、隣接するらせん構造の相対的な移動（集合様式の拡張）により、および第２に、拡張可能なモジュールの部分の相対的な移動（個別様式の拡張）により、拡張することができる。しかしながら、複数の様式の拡張が異なる順序および／または同時に発生するように作成および操作され得る、多様な実施形態も考えられる。
ラミネート加工製造工程の実施形態
実施形態に従うステントは、広範囲の製造方法、技術および手順を使用して製造加工または作製され得る。これらは、特に、レーザー加工、スライス加工、スタンピング、成形、キャスティング、鋳造、結合、溶接、接着固定等を含むがこれらに限定されない。
一部の実施形態においては、ステントの特色および機構は、概して二次元形状において作製され得、例えば、これらに限定されないが、結合、ラミネート加工等を利用することにより、三次元設計および特色へとさらに処理される。他の実施形態においては、ステントの特色および機構は、例えば、これに限定されないが、射出成形等の工程を利用することにより、三次元形状へ直接作製され得る。
ある実施形態においては、ステントは、射出成形工程、技法または方法を使用することにより製造加工され得る。例えば、特に射出成形工程などは、ステントの列を統合ユニットとして形成するために使用され得る。軸方向に延在する列は、その後、崩壊状態の管状形状に接続および圧延され得る。
一部の実施形態においては、一実施形態に従うラミネート加工の工程によりステントの列を製造加工するために、ラミネート積層が使用され得る。軸方向に延在する列は、その後、崩壊状態の管状形状に接続および圧延され得る。
積層は、一部の実施形態においては、例えば、レーザー切断、エッチング等により、その上に形成される所望の特色を有することができる３つのシートまたはパレットを備えることができる。パレットは、例えば、結合、溶接等により、整合および接合され得、ユニットを形成する。余分な材料（例えば、側および終端部のレール）は、削除され得、ステントの列を形成する。パレットは、崩壊状態や完全展開状態の直径を制御および制限するように、オスおよびメスの咬合および／またはラチェット設計等の多様な円周方向に入れ子構造の特色を含むことができる。
組み合わせ型円周方向および軸方向に入れ子構造の実施形態
一部のステント実施形態は、必要または所望に応じて、ステントの放射状および軸方向の入れ子構造の組み合わせを有効に備えることができる、少なくとも１つのステントの構造要素を提供する。軸方向に入れ子構造のステントのある実施形態は、２００５年８月２日に出願された係属中の米国特許出願第１１／１９６、８００号に開示され、この開示は参照により本明細書に組み入れられる。
金属製ステントおよび製造方法
一部の実施形態に従うステントを作製するための好ましい材料は、コバルト・クロム、３１６ステンレス鋼、タンタラム、チタン、タングステン、金、プラチナ、イリジウム、ロジウムおよびこれらの合金または熱分解カーボンを含む。また他の代替の実施形態においては、ステントは、例えば、マグネシウム合金等の腐食性材料から形成され得る。好ましいステントの実施形態は、従来のバルーン拡張ステントとして説明されてきたが、当業者は、実施形態に従うステントの作製は、ステントを圧搾回復可能にするその他の多様な材料からも形成され得ることを理解するであろう。例えば、自己拡張型ステント等の代替の実施形態においては、ニチノールおよびＥｌａｓｔｉｎｉｔｅ（登録商標）等のこれらを可能にする形状記憶合金が、実施形態に従い使用され得る。
金属板から個別の要素を形成する好ましい方法は、管または平板どちらかの材料レーザー切断、レーザーアブレーション、打ち抜き、化学エッチング、プラズマエッチングおよびスタンピングおよび水ジェット切断、または高分解能の構成要素を製造することができる分野で周知のその他の方法であり得る。一部の実施形態においては、製造方法は、ステントを形成するために使用される材料に依存する。化学エッチングは、特に、競合製品のレーザー切断の高費用と比較すると、比較的低価格で高分解能の構成要素を提供する。一部の方法は、前面と背面で異なるエッチングのために可能で、面取りエッジとなる可能性があり、これはロックアウトの係合を改善する一助として所望であり得る。さらに、プラズマエッチングまたは高分解能および研磨された構成要素を作製することができる、当業者には周知の他の方法を使用することができる。本明細書に開示される実施形態は、ステントまたはステント要素が製造加工され得る手段に限定されない。
ベース形状が決定されると、要素は無数の方式で組み立てられ得る。連結鋳造、接着、機械式付設（スナップ式結合および／または編み込み結合）、ならびに当業者に認識される他の付設の方法が個別の要素を固定するために使用され得る。一部の方法は、前面と背面で異なるエッチングのために可能で、面取りエッジとなる可能性があり、これはロックアウトの係合を改善する一助として所望であり得る。製造の好ましい一方法においては、ステントの構成要素は、多様な所望の屈曲で加熱設定され得る。例えば、ステントは、収縮したバルーンの直径に等しい直径、展開されると、最大直径または最大直径よりも大きい直径を有するように設定され得る。また別の実施例においては、要素は、電解研磨されてから組み立てられる、または電解研磨され、被膜されてから組み立てられる、または組み立てられてから電解研磨され得る。
ポリマーステント
金属ステントは一定の所望の特徴を所有するが、ステントの有用な寿命は、約６から９ヶ月の範囲であると想定され、この時、ステントの再狭窄が安定し、治癒が停滞する。金属製のステントとは対照的に、生体内分解性ステントは、血管内でその有用性を失う可能性はない。さらに、生体内分解性ステントは、治療薬のより大きい服用量を送達、同時にまたはそのライフサイクルの多様な時点で複数の治療薬を送達、血管疾患の特定の態様または事象を治療するために使用される可能性がある。加えて、生体内分解性ステントは、血管のほぼ同一領域の反復治療をも可能にする。したがって、一時的（つまり生体内分解性および／またはＸ線不透過性）ステントを開発する重要な満たされない必要性が残り、これらのステントを製造加工するために使用される重合体材料は、金属の所望の品質（例えば、十分な放射状の強度およびＸ線不透過性等）を有することができ、一方で、恒久的な金属製ステントの使用に関連する不利な点または制限を回避または軽減する。
好ましい一実施形態においては、ステントは、生体再吸収可能（例えば、生体溶解性または生体分解性）である生体適合性ポリマーから形成され得る。生体再吸収可能材料は、任意の加水分解で分解可能および／または酵素で分解可能な生体材料からなる群から選択され得ることが好ましい。適切な分解性ポリマーの実施例は、ポリヒドロキシ酪酸／ポリヒドロキシ吉草酸共重合体（ＰＨＶ／ＰＨＢ）、ポリエステルアミド、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ラクトンベースポリマー、ポリカプロラクトン、ポリ（フマル酸プロピレン−エチレングリコール）共重合体（無水フマル酸エステル）、ポリアミド、エステル酸無水物、酸無水物、リン酸カルシウムガラス付ポリ乳酸／ポリグリコール酸、ポリオルトエステル、シルクエラスチンポリマー、ポリホスファゼン、ポリ乳酸とポリグリコール酸とポリカプロラクトンとの共重合体、脂肪族ポリウレタン、ポリヒドロキシ酸、ポリエーテルエステル、ポリエステル、ポリデプシペプチド、多糖類、ポリヒドロキシアルカン酸、およびこれらの共重合体を含むがこれらに限定されない。追加の情報については、米国特許第４，９８０，４４９号、第５，１４０，０９４号および第５，２６４，５３７号を参照することとし、各開示は参照により本明細書に組み入れられる。
一様式においては、分解性材料は、ポリ（グリコリド−トリメチレンカーボネート）、ポリ（アルキレンオキサレート）、ポリアスパラギン酸、ポリグルタミン酸ポリマー、ポリ−ｐ−ジオキサノン、ポリ−ベータ−ジオキサノン、非対称３、６−置換ポリ−１，４−ジオキサン−２，５−ジオン、ポリアルキル−２−シアノアクリレート、ポリデプシペプチド（グリシン−ＤＬ−ラクチド共重合体）、ポリジヒドロピラン、ポリアルキル−２−シアノアクリレート、ポリ−ベータ−マレイン酸（ＰＭＬＡ）、ポリアルカノートおよびポリ−ベータ−アルカン酸からなる群から選択され得る。分野では他の多数の分解性材料が周知である。（例えば、Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ Ｓｃｉｅｎｃｅ： Ａｎ Ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｔｏ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ ｉｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ（２９Ｊｕｌｙ，２００４）Ｒａｔｎｅｒ，Ｈｏｆｆｍａｎ，Ｓｃｈｏｅｎ，ａｎｄ Ｌｅｍｏｎｓ；およびＡｔａｌａ，Ａ．，Ｍｏｏｎｅｙ，Ｄ．Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ Ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃａｆｆｏｌｄｓ． １９９７ Ｂｉｒｋｈａｕｓｅｒ，Ｂｏｓｔｏｎ；を参照。各々は参照により本明細書に組み入れられる）。
さらにまた、より好ましい実施形態においては、ステントは、例えば、チロシン由来のポリカーボネート、チロシン由来のポリアリレート、チロシン由来のジフェノールモノマー、ヨウ素化および／または臭素化チロシン由来のポリアリレート等のポリカーボネート材料から形成され得る。追加の情報については、米国特許第５，０９９，０６０号、第５，１９８，５０７号、第５，５８７，５０７号（第ＲＥ３７，１６０号に再発行）、第５，６７０，６０２号（第ＲＥ３７Ｊ９５号に再発行）、第５，６５８，９９５号、第６，０４８，５２１号、第６，１２０，４９１号、第６，３１９，４９２号、第６，４７５，４７７号、第５，３１７，０７７号、および第５，２１６，１１５号、および米国特許出願第０９／３５０，４２３号を参照することとし、開示は各々参照により本明細書に組み入れられる。別の好ましい実施形態においては、重合体は、米国特許出願第６０／８５２，５１３号、第６０／８５２，４７１号、第６０／６０１，５２６号、第６０／５８６，７９６号、第６０／８６６，２８１号、第６０／８８５，６００号、第１０／９５２，２０２号、第１１／１７６，６３８号、第１１／３３５，７７１号、第１１／２００，６５６号、第１１／０２４，３５５号、第１０／６９１，７４９号、第１１／４１８，９４３号および第１１／８７３，３６２号、さらに米国特許公開第ＵＳ２６１１５４４９ＡＩ号、ならびに米国特許第６，８５２，３０８号および第７，０５６，４９３号、ならびにＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０２４２８９号、第ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０２８２２８号、第ＰＣＴ／ＵＳ０７／０１０１１号および第ＰＣＴ／ＵＳ０７／８１５７１号に開示される生体分解性、生体吸収性、Ｘ線不透過性ポリマーのいずれかであり得、これらの開示の各々は参照により本明細書に組み入れられる。
天然の重合体（生体重合体）は、任意のタンパクまたはペプチドを含む。好ましい生体重合体は、アルギン酸塩、セルロースおよびエステル、キトサン、コラーゲン、デキストラン、エラスチン、フィブリン、ゼラチン、ヒアルロン酸、ヒドロキシアパタイト、クモの糸、綿、他のポリペプチドおよびタンパク、およびこれらの任意の組み合わせからなる群から選択され得る。
また別の代替の実施形態において、実施形態に従い作製されるステントを製造加工するために形状変化重合体が使用され得る。適切な形状変化重合体は、ポリヒドロキシ酸、ポリオルトエステル、ポリエーテルエステル、ポリエステル、ポリアミド、ポリエステルアミド、ポリぺプシドペプチド、脂肪族ポリウレタン、多糖類、ポリヒドロキシアルカン酸、およびこれらの共重合体からなる群から選択され得る。生体分解性形状変化重合体に関する追加の開示は、米国特許第６，１６０，０８４号および第６，２８４，８６２号を参照することとし、各開示は参照により本明細書に組み入れられる。形状記憶重合体に関する追加の開示は、米国特許第６，３８８，０４３号および第６，７２０，４０２号を参照することとし、各開示は参照により本明細書に組み入れられる。さらに、変化温度は、ステントが通常体温で崩壊状態であり得るように設定され得る。しかしながら、高温バルーンカテーテルまたは高温液（例えば、生理的食塩水）の還流装置等のステントの配置および送達の間の加熱により、ステントは、体腔でその最終の直径をとるように拡張できる。熱記憶材料が使用される場合、圧搾回復可能な構造を提供できる。
さらにまた、ステントは、生体的に安定した（例えば、非分解性および非浸食性）生体適合性重合体から形成され得る。適切な非分解性材料の実施例は、ポリウレタン、デルリン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレンおよびポリ（ジメチルシロキサン）を含むがこれらに限定されない。
一部の実施形態においては、層は、特に、フッ化エチレンプロピレン、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）（別名ｐＨＥＭＡ）、ポリ（エチレンテレフタレート）ファイバー（別名Ｄａｃｒｏｎ（登録商標））またはフィルム（Ｍｙｌａｒ（登録商標）、ポリ（メチルメタクリレート）別名（ＰＭＭＡ）、ポリ（テトラフルオロエチレン）（別名ＰＴＦＥおよびｅＰＴＦＥおよびＧｏｒｅ−Ｔｅｘ（登録商標））、ポリ（塩化ビニル）、ポリアクリレーとおよびポリアクリロニトリル（ＰＡＮ）、ポリアミド（別名ナイロン）、ポリカーボネートおよびポリカーボネートウレタン、ポリエチレンおよびポリ（エチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリスルホン、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）およびＥｓｔａｎｅ（登録商標）等のポリウレタンおよびポリエーテルウレタンエラストマー、シリコンラバー、Ｓｉｌｏｘａｎｅ、ポリジメチルシロキサン（別名ＰＤＭＳ）、Ｓｉｌａｓｔｉｃ（登録商標）、シリコン化ポリウレタン等の熱可塑性物質のいずれかの実施例を備えるまたは含有することができる。
最終的に、本ステントの実施形態において利用される重合体は、米国特許出願第６０／８５２、４７１号および第６０／８５２，５１３および米国特許第５，１９４，５７０号、第５，２４２，９９７号、第６，３５９，１０２号、第６，６２０，３５６号および第６，９１６，８６８号に開示される任意の多様な工程に従い製造加工され得、各開示は参照により本明細書に組み入れられる。
ポリマーステントの製造および組立方法
可塑性および／または分解性材料が使用される場合、要素は、スクリーン、ステンシルまたはマスクを用いたレーザーアブレーションと、溶液キャスティング、スタンピング、エンボス、圧縮鋳造、向心スピンキャスティングおよび鋳造による成形と、固体自由系製造加工技術、ステレオリトグラフィ、選択的レーザー焼結等を使用する押出および切断、三次元急速プロトタイプと、プラズマエッチングを含むエッチング技法と、フェルト、ニット、または編み込みを含む繊維製造方法と、溶解堆積モデリング、射出成形、室温加硫成形またはシリコンラバー成形を含む成形技法と、溶液、直接シェル製造キャスティング、包囲鋳造、圧力ダイキャスティング、樹脂注入、樹脂処理電鋳、または射出成形またはＲＩＭ成形を含むキャスティング技法を使用して作製され得る。開示される重合体を備えた一定の好ましい実施形態は、これらの２つ以上の組み合わせなどにより、ステントに成形され得る。
このような工程は、レーザー切断、エッチング、機械式切断または他の方法を用いて、重合体の押出シートを切断する等の製造加工、および切断されて得られた部分の組立の二次元方法、または固形からの三次元製造加工の装置の類似の方法をさらに含む。追加の情報は、米国特許出願第１０／６５５，３３８号を参照することとし、この開示は参照により本明細書に組み入れられる。
好ましい実施形態のステントは、ステントの完全な長さ、または２つ以上でその後接続または付設される、部分的な長さに準備された要素を用いて製造され得る。部分的な長さを使用する場合、２つ以上が接続または付設され得、完全な長さのステントを構成する。この配列においては、部品は、中央の開口部を生じるように組み立てられ得る。組み立てられた完全または部分的な長さの部品および／またはモジュールは、崩壊状態から、部分的拡張状態、拡張状態まで、多様な状態で、相互に編み込むことにより組み立てられ得る。
さらに、要素は、溶液または加熱結合、または機械式付設により接続または付設され得る。結合する場合、結合の好ましい方法は、超音波高周波または他の加熱方法、および溶液または接着剤による、または紫外線硬化工程または光反応性工程の使用を含む。要素は、加熱形成、冷却形成、溶液形成および溶液軟化形成および蒸着により、または連結前に予備成形することにより、圧延され得る。
製造の別の方法は、平坦な一連の放射状要素に切り抜かれて組み立てられているステントの構成要素の組立を可能にする。縦方向に隣接する一連の放射状要素の間の連結要素、可撓性部分等が接続され得（例えば、フレーム要素を鋳造、相互編み込み等による）、材料の平坦なシートが管状部材を形成するように圧延され得る。浮遊結合要素からの結合アームと終端部分が管状形状を維持するように接合され得る（例えば、溶接による）。結合要素を含まない実施形態においては、一連の上部および下部の放射要素の終端部分が接合され得る。代替として、円周全体で滑動することが所望される場合、スライドおよびロック咬合は、上部の放射要素の終端部分と下部の放射要素のリブ／レールとの間に作製され得る（例えば、連結鋳造、熱かしめ、またはスナップ式結合による）。同様に、対応する咬合は、下部の放射状要素の終端部分と上部の放射状要素のリブ／レールとの間に作製され得る。
管状部材を形成するように平坦な一連のモジュールを圧延することは、ステント要素と接触して側面で各々当てられ得る、２枚の板の間の圧延を含む、当業者には周知の任意の方法で達成され得る。１枚の板は、不動に保持され得、他方は相互に横方向に移動できる。このように、板の間に挟まれたステント要素は、板の相互の移動により、マンドレルの周囲で圧延され得る。代替として、当業者には周知の３方向のスピンドル方法も管状部材を圧延するために使用され得る。ある実施形態に従い使用され得る他の圧延方法は、例えば、米国特許第５，４２１，９５５号、第５，４４１，５１５号、第５，６１８，２９９号、第５，４４３，５００号、第５，６４９，９７７号、第５，６４３，３１４および第５，７３５，８７２号に開示されるように、「ゼリーロール」設計に使用される方法を含み、開示の各々は、参照によりそれらの全体を本明細書に組み入れる。
これらの様式におけるスライド・ロック式ステントの作製は、先行技術に比べて多大な利点を提供できる。ロック機構の構築は、大部分が材料依存であり得る。これにより、ステントの構造は、ロック機構を完全にする材料の変形を必要とする設計では不可能な、高強度の材料を備えることが可能になる。これらの材料の組み込みによって、より厚いステントの強度特徴を維持したまま、材料の必要な厚さが減少することが可能になる。好ましい実施形態においては、選択された円周要素上に存在するキャッチ、停止または歯の頻度は、拡張後のステントの不要な萎縮を防止することができる。
Ｘ線不透過性
医療器具にＸ線不透過性を追加するための従来の方法は、金属バンド、挿入物および／またはマーカー、電気化学的蒸着（つまり、電気めっき）または被膜の使用を含む。ステントの追跡および配置を容易にするようにＸ線不透過物（つまりＸ線不透過性物質）を追加することは、装置の部分またはすべての表面に吸入または噴霧することにより、任意の製造加工方法においてこのような元素を追加することにより、対応することが可能である。Ｘ線不透過性造影の程度は元素の内容により変更され得る。
プラスチックおよび被膜の場合、Ｘ線不透過性は、ヨウ素または他のＸ線不透過性ヨウ素、つまり本質的にＸ線不透過性物質を備える単量体または重合体の使用により与えられ得る。一般的なＸ線不透過性物質は、硫酸バリウム、次炭酸ビスマスおよび二酸化ジルコニウムを含む。その他のＸ線不透過性元素は、カドミウム、タングステン、金、タンタラム、ビスマス、プラチナ、イリジウム、およびロジウムを含む。好ましい一実施形態においては、そのＸ線不透過性および抗菌性の特性のために、ヨウ素および／または臭素等のハロゲンが採用され得る。
多材料血管プロテーゼ
さらに他の代替の実施形態において、多様な材料（例えば、金属、重合体、セラミックおよび治療薬）がステントの実施形態を製造加工するために使用され得る。実施形態は、１）層状の材料（材料は例えば、平行、交互等の任意の構成に積層され得る）を作製する様々な層状の（縦方向または放射状の軸に積層することによる）材料、２）ステント本体の長軸および／または厚さに沿って変化できる空間的に局在の材料、３）複合型のステント本体を作製するように混合または焼結される材料（例えば、これにより治療薬が重合体を用いたステント本体内にある）、４）材料がステント本体の表面上にラミネート加工（または被膜）され得る実施形態（機能性特性を備えるステント表面被膜を参照ならびにステントにより送達される治療薬を参照）、および５）少なくとも１つの部品は第２の部品から材料的に区別され得る、２つ以上の部品を備えるステント、またはこれらの組み合わせを備えることができる。
スライド・ロック式の多材料ステントの成形は、２つ以上の材料の間を有することができる。各材料の厚さは、他の材料に相対的に可変であり得る。この手法は、必要または所望に応じて、全体の構造部材が、プロテーゼ機能を可能にすることに貢献する１つ以上の機能を有する各材料で構築されることを可能にし、可能にすることは、１）最終的な引張強度、降伏強度、ヤング率、降伏点の伸び、破断点の伸び、およびポアソン比により画定されるようなステント性能の機械特性を可能にすること、２）基板、幾何学的形状の厚さを可能にすること（例えば、分岐、可変表面の範囲）、３）分解および吸収の率（治療薬の送達に影響を与えることができる）、ガラス転移温度、溶解温度、分子量等の材料の性能および物理的状態に関して持つ材料の化学的特性を可能にする、４）Ｘ線不透過性または他の形式の可視性および検出を可能にする、５）放射線放出を可能にする、６）治療薬の送達を可能にする（ステントにより送達される治療薬を参照）、および７）ステントの保持および／または他の機能特性を可能にする（機能特性を備えるステント表面被膜を参照）を含むがこれらに限定されない。
一部の実施形態においては、材料は、耐荷重性特性、弾性特性、ステントの別の材料および／または長軸に対して例えば平行な方向または配向に特定し得る機械強度、または別の材料および／ステントに対する垂直または均一な強度を備えることができる。材料は、以下のホウ素またはカーボンファイバー、熱分解カーボン等の補強材を備えることができる。さらに、ステントは、ファイバー、ナノ粒子等の少なくとも１つの再強化材を備えることができる。
一部の実施形態の別の好ましい様式においては、ステントは、少なくとも部分的に、分解性であり得る、重合体材料から作成され得る。分解性ステントを使用する動機は、ステントの機械式支持が数週間だけ必要であり得る場合がある。一部の実施形態においては、様々な吸収率を備える生体内分解性材料が採用され得る。追加の情報については、米国特許出願第１０／９５２，２０２号および第６０／６０１，５２６号を参照することとし、各々の開示は参照により本明細書に組み入れられる。分解性重合体ステントの材料は、薬剤を送達することにより、再狭窄および血栓症を制御する場合にも特に有用であり得る。分解性材料は、治療薬の送達に最適であり得る（ステントにより送達される治療薬を参照）。
一部の実施形態においては、材料は、前記に画定されたように任意のクラスの分解性重合体を備えるまたは含有することができる。分解および／または吸収の時間に変化があることにより、分解性重合体は、所望される他の品質を有することができる。例えば、一部の実施形態においては、材料は、任意の実施例の天然重合体（生体重合体）および／または加水分解および／または酵素作用により分解する材料を備えるまたは含むことができる。一部の実施形態においては、材料は、熱可逆性ヒドロゲルであり得るまたはあり得ないヒドロゲルの任意の実施例、または光またはエネルギー硬化性材料、または磁気的刺激性（反応性）材料の任意の実施例を備えるまたは含むことができる。これらの反応の各々は、特定の機能性のために提供できる。
一部の実施形態においては、材料は、一部のＸ線不透過性材料、代替として、Ｘ線、蛍光透視法、超音波、ＭＲＩまたはイマトロン電子ビームＣＴ（ＥＢＴ）により可視であり得る臨床的に可視性材料を有することができる構成物質からまたは用いて備えるまたは作製され得る。
一部の実施形態においては、材料のうちの１つ以上は、既定または所定のレベルの治療放射線を発することができる。一実施形態においては、材料はベータ放射により帯電され得る。別の実施形態においては、材料はガンマ放射により帯電され得る。また別の実施形態においては、材料は、ベータとガンマ両方の放射の組み合わせにより帯電され得る。使用され得るステントの放射性同位体は、１０３Ｐｄおよび３２Ｐ（リン−３２）および２つのニュートロン活性化例、６５Ｃｕおよび８７Ｒｂ２Ｏ（９Ｏ）Ｓｒ、タングステン−１８８（１８８）を含むがこれらに限定されない。
一部の実施形態においては、材料のうちの１つ以上は、治療薬を備えるまたは含有することができる。治療薬は、固有の送達速度、作用様式、服用量、半減期、目的等を有することができる。一部の実施形態においては、材料のうちの１つ以上は、例えば、細胞外領域、細胞膜、細胞質、核および／または他の細胞内細胞小器官における作用様式による、治療のための作用の様式および部位を提供する薬剤を備える。加えて、組織形成および細胞反応に影響を与える特定の細胞タイプのための化学誘引物質として機能する薬剤は、例えば、抗癌作用を含む、ホスト−生体材料の相互作用を行う。一部の実施形態においては、材料のうちの１つ以上は、任意の形または状態の発達または起源の細胞を送達する。これらは、例えば、分解性微小球にカプセル化、または重合体またはヒドロゲルと直接混合されて、薬剤送達の輸送媒体として機能する可能性がある。生体細胞は、例えば、サイトカインおよび成長因子の薬剤タイプの分子を継続的に送達するために使用される可能性がある。非生体細胞は、限定放出装置として機能できる。治療薬送達の追加の概念については、ステントにより送達される治療薬のセクションを参照されたい。
ステントにより送達される治療薬
別の好ましい変形においては、ステントは、選択された治療効果を与えるに十分な量の治療薬（前述の定義のように、医薬品および／または生物剤）をさらに備えることができる。ステント自体の少なくとも一部の材料は、少なくとも１つの治療薬を備えることができる、または少なくとも１つの治療薬は、次の形成工程またはステップでステントに追加され得る。ステントの一部の好ましい実施形態においては（例えば、重合体ステントまたは多材料ステント）、薬剤が重合体と混合または当業者には周知の他の方法により混合されると、治療薬はステント内に含有され得る。
例えば、１つ以上の治療薬は、多材料血管プロテーゼを介して送達され得る。一部の実施形態においては、ステント全体は、１つ以上の治療薬を備える材料から形成され得る。他の実施形態においては、ステントの部分は、その個々の構成要素等、１つ以上の治療薬を備える材料を備えることができる。このような実施形態においては、ステント材料が分解すると、治療薬が放出され得る。
例えば、治療薬は、溶液キャスティングおよび熱加圧の組み合わせの手段により、フィルムに埋め込みまたは含浸され得る。このような方法においては、フィルムは、重合体と治療薬の混合物（２０％固体ポリマー、例えば、ポリ（９０％ＤＴＥ−ｃｏ‐１０％ＤＴカーボネート）で、ジクロロメタンの１％のラパマイシンで作成され得る）から形成され得る。この混合物が準備された後、フィルムはドクターブレードを使用して鋳造され得る。代替として、フィルムは、機械式リバースロール塗布機または他の溶液ベースのフィルムキャスタを使用して形成され得る。フィルムがキャストされると、溶液は、例えば、４０℃で少なくとも２０時間等、一定期間、重合体および薬剤に適した温度で、真空オーブンを使用して、蒸発され得る。フィルムが乾燥後、例えば、１００℃の温度で、油圧式プレスの２つの加熱された取り付け盤の間で熱プレスされ得る。これは、薬剤の効能が保持されることを可能にする。
加えて、治療薬は、溶液だけを使用して、またはスピンキャスティングによりフィルムに埋め込みまたは含浸され得る。治療薬が選択後、溶液が薬剤および選択された重合体と混合可能であるかどうかを判断する必要がある。目的は、適切な塗布可能な懸濁液を準備することである。加えて、薬剤の安定性は、被膜内にある間ならびにフィルムからいったん放出後に生理的な条件下において、治療薬が有効なままであり得るかどうかなどで測定され得る。これは、当業者により、フィルムに埋め込まれた薬剤の標準の生体内溶出研究（Ｄｈａｎｉｋｕｌａ ｅｔ ａｌ．，Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ａｎｄ Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ Ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ Ｃｈｉｔｏｓａｎ Ｆｉｌｍｓ ｆｏｒ Ｌｏｃａｌ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｏｆ Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ，Ｔｈｅ ＡＡＰＳ Ｊｏｕｒｎａｌ，６（３）Ａｒｔｉｃｌｅ ２７（２００４），ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ａａｐｓｊ．ｏｒｇ／ｖｉｅｗ．ａｓｐ？ａｒｔ：＝ａａｐｓｊ０６０３２７；およびＫｏｔｈｗａｌａ ｅｔａｌ．，ＰａｃｌｉｔａｘｅｌＤｒｕｇＤｅｌｉｖｅｒｙｆｒｏｍＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒＳｔｅｎｔ，ＴｒｅｎｄｓｉｎＢｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ＆ＡｒｔｉｆｉｃｉａｌＯｒｇａｎｓ，Ｖｏｌ．１９（２），８８‐９２（２００６），ｈｔｔｐ：／／ｍｅｄｉｎｄ．ｎｉｃ．ｉｎ／ｔａａ／ｔ０６／ｉｌ／ｔａａｔ０６ｉｌｐ８８．ｐｄｆを参照）を行う、および薬剤の純度を検出するＨＰＬＣ方法（Ｄｈａｎｉｋｕｌａ ｅｔ ａｌ．，Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ａｎｄ Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ Ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ Ｃｈｉｔｏｓａｎ Ｆｉｌｍｓ ｆｏｒ Ｌｏｃａｌ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｏｆ Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ；およびＫｏｔｈｗａｌａ ｅｔ ａｌ．，Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ Ｄｒｕｇ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｆｒｏｍ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｔｅｎｔを参照）等の分析方法の使用により判断され得る。
他の実施形態においては、ステントおよび／またはその構成要素の形成後、少なくとも１つの治療薬がステントおよび／またはその構成要素に追加され得る。例えば、少なくとも１つの治療薬は、被膜工程等を介して、個々のステント構成要素に追加され得る。少なくとも１つの治療薬の追加は、ステント構成要素の切断またはレーザー前または後に発生することができる。別の実施例においては、少なくとも１つの治療薬はまた、被膜工程等を介して、ステントの部分的または完全な組立後に、ステントの少なくとも一部に追加され得る。ステントの一部の実施形態においては、治療薬は、ステント表面上の重合体被膜から送達され得る。ステントの他の好ましい実施形態においては、治療薬は、装置の特定の構造的態様内または周囲に局在し得る。
例えば、治療薬は、ステント表面の重合体被膜から送達され得る。このように、ステントは、ステントが組立または形成される前に、ステントの構成要素に治療薬を塗布することにより作製され得る。この点に関し、ステントの構成部品は、平坦な重合体フィルム等の重合体シートから作製され得る。このように、少なくとも１つのステントの構成要素は、治療薬がステントの構成要素および／またはフィルムに塗布される前または後のどちらかに、フィルムの残りの部分または過剰部分から分離され得る。治療薬が塗布され、ステントの構成要素がフィルムから分離された後、ステントの構成要素は、そこからステントを形成するように組み立てられる（および一部の実施形態においては、他のステントの構成要素を用いて）。
例示的な実施形態においては、ステントは、以下の準備方法で準備され得る。ステントは、まず、平坦な重合体フィルム上にステントの構成要素のパターンを作成することにより準備され得る。フィルム上のパターンの作成は、以下に説明するように、そこに治療薬を塗布する前または後に発生することができる。ステントの構成要素のパターンは、所望時にステントの構成要素がフィルムから切り離し可能であるように、フィルム上に作成され得る。一部の実施形態においては、パターンは、レーザーを使用して、フィルム上にパターンをレーザー照射して、作成され得る。加えて、レーザー照射されたパターンは、スライド・ロック式のステント設計において使用される設計等、任意の所与のステント構成要素の設計であり得る。フィルム上にパターンが作成された後、フィルム全体は洗浄され得る。例えば、フィルムにまだ治療薬が塗布されていない場合、レーザー照射されたフィルム全体が、フィルムが作成された重合体の特定のタイプと混合可能な洗浄液に浸漬され得る。洗浄されたフィルムは、次に、例えば、送風およびオーブン乾燥されることにより、乾燥され得る。
所望の濃度を達成するように各構成要素の計算された量を使用して、選択した重合体および治療薬と、溶液または他の混合可能な賦形材を溶解または分散することにより、被膜製剤が準備され得る。次に、被膜製剤は、１つ以上の被膜方法を使用して、レーザー処理された重合体フィルムに塗布され得る。例えば、フィルムは、噴霧、浸漬または他の被膜方法の手段により被膜されてもよい。加えて、架橋試薬も被膜の準備に使用されてもよい。
噴霧式の被膜方法においては、レーザー処理された重合体のフィルムは、まず、洗浄して乾燥されたフィルムを噴霧装置に取り付けることによって、被膜製剤で被膜され得る。被膜製剤は、次にフィルムに噴霧され得、フィルムは、所望する場合他の面が被膜され得るように、１８０度回転され得る。この方法は、ステント構成要素の片面または両面の被膜を可能にし得る。この方法は、レーザー処理されたフィルムおよび／またはステント構成要素の各面に異なる治療薬を塗布して、その領域を選択的に被膜することを可能にし得る。方法はさらにフィルムおよび／またはステント構成要素１つにつき複数の薬剤を被膜することを可能にし得る。代替の被膜方法は、他の類似の利点を可能にし得る。
例えば、治療薬は、以下の説明のように、フィルムまたはステント構成要素に被膜され得る。まず、この実施例の治療薬は、分析バランスを使用して準備され得る、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）の０．５％［２５％パクリタキセル／７５％ポリ（８６．７５％Ｉ２ＤＴＥ−ｃｏ−１０％Ｉ２ＤＴ−ｃｏ−３．２５％ＰＥＧ２０００カーボネート）］等のポリマーパクリタキセル製剤である。このためには、まず、０．０１５０ｇのパクリタキセルを重さを量った薬ビンに量り入れることが必要である。次に、０．０４５０ｇの重合体を別の薬ビンに量り入れる。次に、１１．９４０ｇのＴＨＦを各薬ビンに量り入れる。Ｒｏｔｏ−ｇｅｎｉｅ等の実験用かくはん器で、少なくとも１時間攪拌する。この例では、被膜は、エアブラシ等の噴霧器装置を使用して実現され得る（Ｗｅｓｔｅｄｔ，Ｕ．，Ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ‐ｌｏａｄｅｄ Ｎａｎｏｐａｒｔｉｃｌｅｓ ａｎｄ Ｓｔｅｎｔ Ｃｏａｔｉｎｇｓ ａｓ Ｌｏｃａｌ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ｏｆ Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ‐Ｄｉｓｓｅｒｔａｔｉｏｎ，Ｍａｒｂｕｒｇ／Ｌａｈｎ（２００４）、ｈｔｔｐ：／／ｄｅｐｏｓｉｔ．ｄｄｂ．ｄｅ／ｃｇｉ‐ｂｉｎ／ｄｏｋｓｅｒｖ？ｉｄｎ＝９７２８６８１００＆ｄｏｋｖａｒ＝ｄｌ＆ｄｏｋｅｘｔ＝ｐｄｆ＆ｆｉｌｅｎａｍｅ＝９７２８６８１００．ｐｄｆ；およびＢｅｒｇｅｒ，Ｈ．Ｌ．ＵｓｉｎｇＵｌｔｒａｓｏｎｉｃＳｐｒａｙＮｏｚｚｌｅｓｔｏＣｏａｔＤｒｕｇ‐ＥｌｕｔｉｎｇＳｔｅｎｔｓ，ＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙ（２００６），ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｄｅｖｉｃｅｌｉｎｋ．ｃｏｍ／ｍｄｔ／ａｒｃｈｉｖｅ／０６／１１／００４．ｈｔｍｌを参照）。典型的に、噴霧器装置はまずＴＨＦで洗浄されなければならない。このためには、注入器が少なくとも１０ｍｌのＴＨＦで充填され得る。注入器は次に、噴霧器に接続された噴霧装置の管に接続され得る。徐々に、１０ｍｌのＴＨＦは、Ｎ２の圧力をかけずに、注入器から噴霧器に押し込まれ得る。これは、ラインが洗浄されて清潔であることを徹底するために必要に応じて繰り返され得る。注入器のポンプは次に、ポリマーパクリタキセル製剤を含む注入器でセットアップされ得る。
次に、レーザー処理またはレーザー処理されていないどちらかであり得る、フィルムが、フード付の環境内に配置され得、ホルダーに取り付けまたはクリップされ得る。必要な場合、フィルムの表面は、純粋空気または気体源または同等を使用して、ごみや埃を洗浄され得る。均一の被膜品質のために、フィルムは、フィルムのホルダー装置を移動制御システムに統合することにより、噴霧流に対して設定された率（距離および速度）で移動するようにプログラムされ得る。移動制御のない手動の被膜も被膜を実現するために使用され得る。噴霧器は、被膜の分散を制御するように、所与の場所だけに噴霧を向けるように設定され得る。
一部の実施形態においては、フィルムの両面を均一に被膜するように、噴霧サイクルは、噴霧をフィルムの下隅にあてることから開始でき、移動制御は、噴霧ノズルの前面で前後に移動するにつれて、徐々にフィルムを移動しなければならない。装置は次に、噴霧が下に向けられるように、フィルムを開始位置に戻す。フィルムホルダーは、１８０度回転され得、サイクルは、第２の面を被膜するように反復され得る。被膜後、フィルムホルダーは、フィルムと共に取り外され得、フィルムは薬剤および重合体に適した温度、例えば、２５℃±５℃で少なくとも２０時間、真空オーブンで乾燥され得る。
含漬または皮膜工程に関するその他の方法および教示は、以下の参照に見出され、各々の全体は参照により本明細書に組み入れられる。Ｗｅｓｔｅｄｔ，Ｕ．，Ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ‐ｌｏａｄｅｄ Ｎａｎｏｐａｒｔｉｃｌｅｓ ａｎｄ Ｓｔｅｎｔ Ｃｏａｔｉｎｇｓ ａｓ Ｌｏｃａｌ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ｏｆ Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ‐Ｄｉｓｓｅｒｔａｔｉｏｎ，Ｍａｒｂｕｒｇ／Ｌａｈｎ（２００４），ｈｔｔｐ：／／ｄｅｐｏｓｉｔ．ｄｄｂ．ｄｅ／ｃｇｉ‐ｂｉｎ／ｄｏｋｓｅｒｖ？ｉｄｎ＝９７２８６８１００＆ｄｏｋｖａｒ＝ｄ１＆ｄｏｋｅｘｔ＝ｐｄｆ＆ｆｉｌｅｎａｍｅ＝９７２８６８１００．ｐｄｆ；Ｂｅｒｇｅｒ，Ｈ．Ｌ．ＵｓｉｎｇＵｌｔｒａｓｏｎｉｃＳｐｒａｙＮｏｚｚｌｅｓｔｏＣｏａｔＤｒｕｇ−ＥｌｕｔｉｎｇＳｔｅｎｔｓ，ＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙ（２００６），ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｄｅｖｉｃｅｌｉｎｋ．ｃｏｍ／ｍｄｔ／ａｒｃｈｉｖｅ／０６／１１／００４．ｈｔｍｌ；Ｄｈａｎｉｋｕｌａ ｅｔ ａｌ．，Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ａｎｄＣｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ Ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ Ｃｈｉｔｏｓａｎ Ｆｉｌｍｓ ｆｏｒ Ｌｏｃａｌ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｏｆ Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ，Ｔｈｅ ＡＡＰＳ Ｊｏｕｒｎａｌ，６（３）Ａｒｔｉｃｌｅ２７（２００４），ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ａａｐｓｊ．ｏｒｇ／ｖｉｅｗ．ａｓｐ？ａｒｔ＝ａａｐｓｊ０６０３２７；およびＫｏｔｈｗａｌａｅｔａｌ．，ＰａｃｌｉｔａｘｅｌＤｒｕｇＤｅｌｉｖｅｒｙｆｒｏｍＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒＳｔｅｎｔ，ＴｒｅｎｄｓｉｎＢｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ＆ＡｒｔｉｆｉｃｉａｌＯｒｇａｎｓ，Ｖｏｌ．１９（２），８８‐９２（２００６），ｈｔｔｐ：／／ｍｅｄｉｎｄ．ｎｉｃ．ｉｎ／ｔａａ／ｔ０６／ｉｌ／ｔａａｔ０６ｉｌｐ８８．ｐｄｆ．
所与の被膜方法を使用してフィルムが被膜された後、フィルムは時間をかけて乾燥され得る。乾燥後、レーザー処理され、被膜されたステントの構成要素は、フィルムの残りの部分から分離され得る。フィルムから取り外されて組み立て、または癒着されて、三次元の円筒形状ステントを形成する場合、被膜されたステントの構成要素の表面を傷つけないように注意しなければならない。
別の好ましい変形においては、治療薬は非ポリマー被膜の手段により送達され得る。ステントの他の好ましい実施形態においては、治療薬は、ステントの少なくとも１つの領域または１つの表面から送達され得る。治療薬は、重合体またはステントの少なくとも１つの部分から治療薬の送達のために使用される担体に化学的に結合され得る、および／または治療薬は、ステント本体の少なくとも１部分を構成することができる重合体に化学的に結合され得る。一部の実施形態においては、重合体は、被膜製剤の構成成分として使用され得る。したがって、被膜は、最終的に、これも重合体から構成され得る、清潔なレーザー処理されたフィルムおよび／またはステントの構成要素に直接結合され得る。このような方法の実施形態は、被膜と、レーザー処理されたフィルムおよび／またはステントの構成要素との間に密閉した接触面のために提供することができる。さらに、別の実施形態においては、２つ以上の治療薬が送達され得る。
治療薬の量は、再狭窄または血栓症を阻害する、またはステントされた組織の一部の他の状態に影響を与える、例えば、不安定プラークを治療および／または破裂を防止または内皮細胞化を刺激、または他の細胞タイプの増殖および細胞外基質分子の産出および沈着を制限するに十分であり得ることが好ましい。薬剤は、好ましい実施形態に従い、抗増殖剤、抗炎症剤、抗基質メタロプロテイナーゼおよび脂質低下剤、コレステロール改善剤、抗血栓症および抗血小板剤からなる群から選択され得る。血管ステント用途の場合、血管の開存性を改善する、これらの好ましい抗増殖剤の一部は、パクリタキセル、ラパマイシン、ＡＢＴ−５７８、ビオリムスＡ９、エベロリムス、デキサメタゾン、内皮機能用一酸化窒素修飾分子、タクロリムス、エストラジオール、ミコフェノール酸、共セラミド、アクチノマイシンＤおよびエポチロン、ならびに各々の誘導体および類似体を含むがこれらに限定されない。
これらの好ましい薬剤の一部は、抗血小板剤、抗トロンビン剤、複合体として機能して、他の病理現象および／または血管障害に対応する。多様な治療薬は、ホストの作用場所という点から、細胞外または特定の細胞膜受容体部位で作用を働く薬剤、プラズマ膜上、サイトプラズマおよび／または核内で作用する薬剤等分類され得る。
前述に加えて、治療薬は、動脈および／または静脈以外の体腔を治療する目的を意図とするその他の医薬および／または生体剤を含むことができる。治療薬は、消化管腔（例えば、胃腸、十二指腸および食道、胆管）、呼吸器管腔（例えば、気管および気管支）および泌尿器管腔（例えば、尿道）等の血管以外の体腔を治療するために特定され得る。加えて、このような実施形態は、生殖、内分泌、造血および／または外皮、筋骨格／整形外科および神経系（聴覚および眼科の用途を含む）等の他の身体系の管腔において有用であり得、最終的に、治療薬を備えるステントの実施形態は、閉塞管腔を拡張するため、および閉塞を誘導するため（例えば、動脈瘤の場合等）に有用であり得る。
治療薬の放出は、制御された放出機構、拡散、または静脈注射、エアロゾル化、または経口で送達される別の薬剤との相互作用により制御されて発生することができる。放出は、磁場または電場の印加、または超音波の使用によっても発生できる。
機能特性を備えるステント表面の被膜
治療薬を送達できるステント、例えば、忌避性ホスホリルコリン等のステント上の生体重合体の送達に加えて、ステントは、所与の臨床効果に所望される体腔内の生体反応を容易にするように既定される他の生体内分解性重合体で被膜され得る。さらに、被膜は、ステント実施形態を構成するために使用される重合体の表面特性をマスク（一時的または恒久的に）するために使用され得る。被膜は、任意のポリ（アルキレングリコール）を備えることができる、またはできないハロゲン化および／または非ハロゲン化された、任意の１つまたは組み合わせを含むことができる任意の生体適合性かつ生体分解性の重合体の広範囲のクラスから選択され得る。これらの重合体としては、単独重合体およびヘテロ重合体、立体異性体、ならびに／またはこのような重合体の混合物を含む組成変形物が挙げられる。これらの重合体としては、例えば、ポリカーボネート、ポリアリレート、ポリ（エステルアミド）、ポリ（アミドカーボネート）、トリメチレンカーボネート、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリヒドロキシブチレート、ポリ−ヒドロキシ吉草酸、ポリグリコリド、ポリラクチド、ならびにこれらの異性体および共重合体（ポリ乳酸およびグリコリド／ラクチド共重合体等）が挙げられるが、これらに限定されない。好ましい実施形態においては、ステントは、負に帯電された血球の外膜を忌避する負電荷を示す共重合体で被膜され得、これによって、血栓の形成のリスクを軽減する。別の好ましい実施形態においては、ステントは、治癒を促進するように細胞（例えば内皮細胞）に対する親和性を示す重合体で被覆され得る。また別の好ましい実施形態においては、ステントは、マクロファージ等の再狭窄および／または炎症細胞を緩和するために、例えば動脈の線維芽細胞の付着および／または増殖を忌避する共重合体で被膜され得る。
上記は、生物学的反応を支持する機能的特性を実現する被膜で修正され得る実施形態である。このような治療薬を備える材料の被膜または組成物は、上に言及および説明されるように、浸漬、噴霧被膜、架橋の組み合わせ等の技法を用いて、ステント本体を作製する工程において、ステント上に形成または塗布され得る。このような材料の被膜または組成はまた、被膜がステント本体の管内に配置される、および／またはステントを折り畳まれた形に保つようにステントがバルーン装置に取り付けられた後被膜が装置全体に配置される場合に配置バルーン上のステントの保持を向上させる等、治療薬の送達以外の目的も果たすことができる。任意の重合体材料を使用する場合、他の目的は当業者により想定され得る。
ある実施形態の一態様においては、ステントは、特定の機械的特性をステントに提供するように、ステントの物理的特徴を改変できる、塗布された被膜を有する。特定は、とりわけ、厚さ、引張強度、ガラス転移温度および表面仕上げを含むことができる。被膜は、カテーテルに対するステントの最終的な圧着または適用の前に塗布され得ることが好ましい。ステントは、次に、カテーテルに適用され得、装置は圧縮方式で、熱または圧力のいずれか、または両方を印加させることができる。当該工程において、被膜は、カテーテルおよび他のステント表面の両方と脆弱な結合を形成することができる。結合は、ステントの保持を作成し、かつ時間が経過してもステントの断面の輪郭を保持する信頼性の高い方法を可能にする。結合は、バルーンの展開圧で破壊することになる。被膜は、基質に変化がないように、基質よりも低いＴｇとなる。
ステントの展開
第１に、拡張可能な部材、好ましくは血管形成バルーン等の膨張可能なバルーンが、遠位終端部に沿って提供される、カテーテルが提供される。ステントと併用するためのバルーンカテーテルの一実施例は、Ｐａｌｍａｚへの米国特許第４，７３３，６６５号に説明され、この開示は参照により本明細書に組み入れられる。カテーテル上のステントは、総称してステント装置と呼ばれ得る。カテーテルは、オーバー・ザ・ワイヤカテーテル、同軸上の急速な交換の設計、および新しい送達プラットフォームであるメドトロニックジッパーテクノロジーを含むがこれらに限定されない。このようなカテーテルは、例えば、Ｂｏｎｚｅｌの米国特許第４，７６２，１２９号および第５，２３２，４４５号、およびＹｏｃｋによる米国特許第４，７４８，９８２号、第５，４９６，３４６号、第５，６２６，６００号、第５，０４０，５４８号、第５，０６１，２７３号、第５，３５０，３９５号、第５，４５１，２３３号および第５，７４９，８８８号に説明されるカテーテルを含むことができる。加えて、カテーテルは、例えば、米国特許第４，７６２，１２９号、第５，０９２，８７７号、第５，１０８，４１６号、第５，１９７，９７８号、第５，２３２，４４５号、第５，３００，０８５号、第５，４４５，６４６号、第５，４９６，２７５号、第５，５４５，１３５号、第５，５４５，１３８号、第５，５４９，５５６号、第５，７５５，７０８号、第５，７６９，８６８号、第５，８００，３９３号、第５，８３６，９６５号、第５，９８９，２８０号、第６，０１９，７８５号、第６，０３６，７１５号、第５，２４２，３９９号、第５，１５８，５４８号、および第６，００７，５４５号に説明されるカテーテルを含むことができる。上記の特許の各々の開示は参照によりそれらの全体が本明細書に組み入れられる。
カテーテルは、非常に適合した重合体を備え、超音波効果、電場、磁場、光および／または温度効果を生成するように、多様な目的で特殊化され得る。加熱カテーテルは、例えば、米国特許第５，１５１，１００号、第５，２３０，３４９号、第６，４４７，５０８号および第６，５６２，０２１号、ならびに第ＷＯ９０１４０４６Ａ１号に説明される加熱カテーテルを含むことができる。赤外線発光カテーテルは、例えば、米国特許第５，９１０，８１６号および第５，４２３，３２１号に説明される赤外線発光カテーテルを含むことができる。上記の特許の各々の開示および特許公報は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み入れられる。
膨張可能なバルーン等の拡張部材は、治療部位でステントを展開するために使用され得る事が好ましい。バルーンが膨張すると、バルーンの半径方向力は、制約機構の初期抵抗を制して、これによって、ステントの拡張を可能にする。
本明細書において説明される実施形態のステントは、分野で周知の従来の方法を使用して展開するため、および経皮経管冠動脈カテーテル装置を採用するために適合され得る。これは、バルーン拡張型設計の手段による体腔での展開を含むことができ、これによって、拡張はバルーンの拡張により駆動され得る。代替として、ステントは、体腔を通じて送達されてからステントを解放し、体腔と接触するように自己拡張することを可能にするように、ステントを保持するカテーテル上に取り付けられ得る。保持手段は、取り外し可能／格納式シース、ステントと共に残るシース、および／またはステント設計の機械的態様を備えることができる。
シースの使用は、いくつかの理由で利点であり得る。シースは、ステントの送達および展開を制御するために使用され得る。例えば、シースは、一定の「スライド・ロック」設計等の、ステントの一定の構成の「負の態様」を軽減および／または削除するために使用され得るが、しかしながら、シースは他の設計を可能にするためにも使用され得る。
本発明は、おそらく、生分解性物質から作製され、ステントの展開中伸縮し破壊しない十分な弾性を有する、ポリマーシースからなる。ポリマーは、Ｘ線不透過性、生分解性ポリマーも含む場合がある。シースは性質上管状で、より低い展開圧力を提供し、可撓性を増加して、動脈の側枝にアクセスすることを可能にするように、カットアウトパターンを含む場合がある。理想的には、シースは、０．００２″未満のように非常に薄く、０．０００５″の薄さであることが理想的である。物質は高い降伏強度を有する必要はないが、１５０％を超え、可能であれば３００％の破壊点の伸長を有さなければならない。
シースは、生分解性物質を含むことができる、重合体、天然材料等の多様な材料から作製され得る。さらに、重合体は、本明細書において検討されるように、Ｘ線不透過性、生体適合性および／または生分解性であり得る。一部の実施形態においては、シースは、吸収性材料から作製され得、シースおよびステントは共に分解可能で、したがって、治癒された、異物のない血管が残る。シースの材料は、ステントの拡張の間、シースがステントと共に塑性的に変形および拡張できるように、選択され得る。一部の実施形態においては、シースは、破壊することなく、ステントの展開中に伸長する十分な弾性を有することができる。高い降伏強度は必要とされない場合があるが、材料は、シースに、１５０％を超え、可能であれば３００％の破壊点の伸長を提供することが好ましい。
さらに、シースは、約０．００２インチ未満のように非常に薄くあり得、約０．０００５インチの厚さであり得ることが好ましい。他の厚さも本明細書の教示に従い使用され得る。このように、シースは、ステントの展開中に発生するかもしれないような一定のステント設計の負の態様を排除または軽減するように、さらに他のステント設計を可能にするように有利に使用され得る。
図２９Ａ〜Ｂに示される第１の実施形態においては、シースは、ステントの「緩やかな形状」を制御および保護するために使用され得る。図２９Ａにおいて、ステント５００を血管に挿入および展開するための準備段階で、ステント５００はバルーンカテーテル５０２上に配置される。示されるように、ステント５００は、ステント５００の拡張の間に相互に滑動できる多様な構成要素５０４を含むことができる。しかしながら、その非拡張状態においては、これらの構成要素５０４は、相互に少なくとも部分的に重なり合うことができ、ステント５００から突出することができる。ステント５００の構成要素５０４の突起形状は、しばしば「テール」と呼ばれる。ステント５００のこのような実施形態におけるテールは、ステントがバルーンに取り付けられる場合（図２９Ａに図示）典型的に制約を受けていない。このような実施形態において、これらの特長は、ステント５００が血管内を通過または血管の狭窄部分を横断する場合、妨げとなる可能性がある起伏のある表面を形成する傾向がある。ステント５００が妨げとなる場合、ステント５００の形状および構成要素５０４は、屈曲または破損しやすくなる可能性があり、展開の問題となったり、ステントの性能を低下させる場合がある。したがって、ポリマーシース５１０は、ステント５００の形状に薄い保護被膜を提供するように利用され得る。このように、シース５１０は、起伏を円滑化し得、ステントの形状が変位することを防ぎ得る。
シースはまた、構造パターンを含むようにも形成され得る。このようなパターンは、シースの所与の部分から、材料を取り除くことによる、追加の材料を提供することによる、または異なるタイプの材料を使用することによる等、シースの特徴を変更することにより形成され得る。例えば、シースは、参照により本明細書に開示の各々が組み入れられる、係属中の米国特許出願第１０／８９７，２３５号および第１１／０１６，２６９号に説明されるように、より低い展開圧力を提供する、可撓性を増加させる、および動脈の側枝へのアクセスを可能にするように、使用され得るカットアウトパターンを含むことができる。
図３０に示されるような一部の実施形態においては、シース５２０は、シース５２０全体で放射状パターンに配置される複数の開口部５２２を含むことができる。開口部５２２は、シース５２０が伸長することを可能にし得、したがって、最小の表面範囲、および側枝へのアクセスをここでも提供する。図３０に示されるパターン５２４は、代表的なパターンで、これより多いまたは少ない開口部を含むように、開口部のサイズまたは形状を変更するように、開口部の軸方向および／または円周方向の間隔を変更するように等、所望に応じて変形され得る。さらに、楕円、三角形、複雑なパターン、非統一パターン、異なるモジュールおよびスプリング領域、異なる厚さ等を含むが、これらに限定されず、他の多数のパターンが利用され得る。
例えば、ステントは、固体壁領域を含むように形成され得、このような実施形態においては、固体壁領域は、流体が側枝血管と伝達することを可能にする穴を有するように形成され得る。したがって、このようなステントで利用されるシースは、ステントの固体壁領域および穴の構成に対応する構造パターンを含むことができる。このような特長および構成は、ステント上に留まり、回収されないシースで使用され得る。さらに、パターンは、シースにレーザー加工され得る、または他の手段により形成され得る。
加えて、シースの実施形態は、ステントの展開および拡張の間、ステントおよびバルーンと共に塑性的に変形するように構成され得る。一部の実施形態の展開中、シース上のパターンは伸長でき、したがって、最小の表面範囲および側枝へのアクセスを維持する。図３０は、代表的なパターンに過ぎず、一定の変形様式、構造的特徴、およびシースとステントの間の相互作用を容易にするように、多数の他のパターンが使用され得る。
上記のように、本ステントの実施形態は、拡張の間ステント上に残るように構成され得る。したがって、ステントが完全に拡張すると、シースは、血管壁と一致し得る。一部の実施形態においては、シースは、吸収性材料から作製され得、シースおよびステントは共に分解可能で、したがって、治癒された、異物のない血管が残る。他の実施形態においては、シースは、ステントが拡張している間、機能しない、または取り除かれるように構成され得る。このように、シースは、例えば、ステントの展開を容易にする、一定の材料特性を提供するように選択され得る、非吸収性材料からも作製され得る。
一部のシースの実施形態は、冠状動脈、頚動脈、血管の動脈瘤（シースで覆う場合）、および末梢の動脈および静脈（例えば、腎性、腸骨、大腿、膝窩、鎖骨下部、大動脈、頭蓋内等）において有用であり得る。他の非血管用途としては、胃腸、十二指腸、胆管、食道、尿管、生殖器官、気管および呼吸気（例えば気管支）管が挙げられる。これらの用途では、ステントを被覆するシースを必要とする場合も必要としない場合もある。種同の他の使用および用途は、本開示を使用して考案され得る。
機能特性を備えるステントの表面特色
上記の実施形態の特色および態様に加えて、他の実施形態は、機能的な表面触感、表面仕上げおよび特色を含むように構成され得る。このような特色は、ステントの強度および／または剛性に貢献することができる。加えて、このような特色は、ステントの配置が維持されることを確実にする傾向があり得る。
このような実施形態に従い、ステントは、その表面上にうろこを含むように形成され得る。図３１〜３２Ｂは、ステントのうろこのある表面構造の実施形態を示す。うろこは、ステントが構成され得る、管状部材または構造部材の表面から延在できる。例えば、うろこは、ステントの支柱、構造的要素およびセクションの外側部分上に配置され得る。うろこは、当業者により周知のようなサイズおよび形状に多様に決定され得る。うろこは、ステントに対して非弾性的に移動するように、ステントに堅く付設され得る。しかしながら、うろこは、ステントに対して実質的に可撓性かつ移動可能でもあり得る。
図３１において、連結セクション６００の相互接続部材６０４から延在する複数のうろこ様特色６０２を有する連結セクション６００が示される。一部の実施形態においては、うろこ６０２は、相互接続部材６０４に対して概して斜角度で延在することができる。したがって、ステントの拡張中、相互接続部材６０４は、隣接する連結セクションに対して矢印６０６の方向に動くことができる。本明細書に検討されるように、一部の実施形態においては、相互接続部材６０４は、隣接する連結セクションの係合開口部を通って配置され得る。このように、うろこ６０２は、係合開口部を通過することができ、接続部材６０４の表面に向かって下向きに屈折され得、相互接続部材６０４が拡張の方向６０６に移動することを可能にする。
しかしながら、所与のうろこ６０２が拡張中に隣接する連結セクションの係合開口部から出ると、所与のうろこ６０２は、相互接続部材６０４に対してその本来の斜角度の配向に戻ることができる。この配向においては、所与のうろこ６０２は、相互接続部材６０４が係合開口部を通過することを可能にするように、キャッチして下向きに屈曲されないため、矢印６０６に反対方向のどのような崩壊移動は抵抗を受けることになる。このように、拡張は一方向で可能である一方で、うろこ６０２はステントの他の方向の崩壊を妨げることができる。したがって、本明細書に開示される実施形態においては、相互接続部材６０４の一方向の移動がうろこ６０２を使用して実現され得る。
この点に関し、うろこ６０２は、相互接続部材６０４の外面上に形成されることが好ましい。どちらにしても、隣接する連結セクションに対する連結セクションの相互接続部材の一方向の動作を可能にする目的においては、うろこは相互接続部材の任意の表面上に配置され得る。例えば、うろこはその側または内面上に配置され得る。
さらに、うろこ６０２は、血管または管腔内のステントの位置を維持する場合にステントを支援するために有用でもあり得る。例えば、うろこ６０２が相互接続部材の内面上に形成される実施形態においては、図３１に示されるように、うろこ６０２は、血管または管腔内のステントの回転を妨げるように、血管または管腔の内壁に係合する傾向であり得る。このように、うろこ６０２と血管または管腔の側壁との係合は、血管または管腔内のステントの安定性および剛性を維持する傾向もあり得る。
図３２Ａ〜Ｂは、連結セクション６１４の相互接続部材６１２で採用され得るうろこ６１０の別の実施例を表す。図３２Ａの斜視図においては、うろこ６１０は相互に軸方向に偏位であり得る。したがって、うろこ６１０は、より大きい表面積を提供することができ、血管または管腔の壁との強化された係合能力を提供する。図３２Ｂは、図３２Ａに示された実施形態の拡大側面図である。図示のとおり、うろこ６１０は、相互接続部材６１２の外面６１６に対して小角度で配向され得る。本明細書に説明される実施形態のうちの少なくとも１つにおいて、うろこは、ステントの外面に対して鋭角で配向され得る。一部の実施形態においては、うろこは、１０°から３０°の間の角度で配向され得る。
図３２Ｂにも示されるように、うろこ６１０の遠位終端部は、テーパーであり得、非鈍化のエッジまたは先端部を有するように構成され得る。先鋭化された先端部またはフックとは対照的に、一部の実施形態は、うろこ６１０が血管の内壁に対する損傷を防止または最小限に抑制するように構成されるように、構成され得る。この様式において、うろこ６１０の遠位終端部は、少なくともうろこ６１０と内壁との間に摩擦を生むように、うろこが、血管の内壁を取り外し可能に係合することを可能にし得る。このように、うろこ６１０は、ステントが一方向に移動することを可能にするが、内壁に係合して、ステントの反対方向の移動を防止する。
したがって、ステントの断面の輪郭ならびに相互接続部材から遠位に延在することができるステントおよびうろこを捕捉または妨げる可能性が低減され得る。このように、図３２Ａ〜Ｂに示された実施形態は、相互接続部材６１２との接合においてうろこ６１０を使用することにより達成され得る一方向の移動および抗回転特長を提供しながら、ステントの円滑な導入および展開を可能にし得る。
使用中、ステントが血管内で軸方向に位置された後、うろこは、その壁に移植され、ステントと血管壁との間の摩擦を増加して、ステントの一方向の移動を防止しつつ、他方向の移動を強化することができる。このような実施形態を使用して、ステントの配置を徹底、および／またはステントの一方向の半径方向強度を増加する一方で反対方向の強度を低減することができる。したがって、うろこは、ステントの回転方向および／または縦方向の移動に抵抗するように、配向され得る。
例えば、うろこを備えるコイルステントは、１つの回転方向に円滑に展開して、動脈壁が時間と共に押し返すと運動に抵抗することができる。別の実施例においては、うろこを付けた支柱を備えるフィルタまたは弁は、鋭利な先端部またはフックを使用することなく、フィルタリングされた／凝固した単一方向の血流により生成される力に対する抵抗が優れている可能性がある。さらに、半径方向に配向されるうろこは、ステントが拡張状態から崩壊することを防止するためにも使用され得る。
ステントは均一に放射状に拡張させることが望ましい場合がある。代替として、拡張状態の直径は、治療される身体通路の内径および解剖学により可変および決定され得る。したがって、展開中に制御されるステントの均一かつ可変の拡張は、身体通路を破裂させる可能性は少ない。さらに、係止手段が対合要素の移動に抵抗するため、ステントは萎縮に抵抗する。このように、拡張状態の管腔内ステントは、身体通路の壁に対して外向きの半径方向の圧力をかけ続け、したがって、所望の場所から移行することがない。
本明細書に開示、教示または示唆されたいかなる値の範囲も、その間のすべての値および小範囲を含むことができることを理解されたい。例えば、５から１０の範囲は、５から１０の間のすべての数値および５から１０の間のすべての小範囲を含むことになる。
前述の説明から、管腔を拡張するための新規手法が開示されたことが理解されるであろう。ある程度の具体性を持って、いくつかの構成要素、技法および態様を説明したが、本開示の精神および範囲を逸脱することなく、上記の本明細書における特定の設計、構築および方法論に多数の変更が加えられ得ることが明らかである。
本明細書に説明および示された方法は、説明された動作の順序に限定されず、また、記載の動作のすべてを実践することに必ずしも限定されるものでもない。実施形態の実践においては、他の動作の順序、または動作のすべてに満たない動作、または動作の同時発生が利用され得る。
いくつかの好ましい実施形態およびその変形が詳細に説明されてきたが、当業者には、他の変更および使用方法、ならびにその医学的応用が明らかとなるであろう。したがって、本発明の精神または請求の範囲を逸脱することなく、多様な応用、変更、材料および代替を同等物より行うことができる。
本発明の真の精神または範囲を逸脱することなく、実施形態の多様な変更および応用が当業者に起こり得る。本発明は、例示の目的で本明細書に記載された実施形態に限定されるのではなく、その各要素に与えられる全域の同等物を含めて、請求項の正当な解釈によってのみ画定されることを理解されたい。
参考文献
本明細書において参照される参考文献の一部を以下に挙げるが、各文献の全体は参照により本明細書に組み入れられる。
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Claims (18)

  1. 軸方向かつ放射状に入れ子構造の非拡張状態から拡張状態に拡張可能であるステントであって、前記ステントは、縦方向および円周方向の軸を有する管状部材を備え、前記管状部材は、
    前記縦方向の軸に沿って概して平行方向に延在する複数の連結らせん構造であって、各連結らせん構造は、少なくとも１つの相互接続要素によって終端から終端までの様式で相互接続される複数のフレーム要素を有し、各フレーム要素は、該フレーム要素から円周方向に延在し、それぞれが他のフレーム要素から分離した自由終端部を有する第１および第 ２のレール部材を備え、各フレーム要素は、隣接するらせん構造の隣接するレール部材に 対応し該レール部材を受容するように構成される少なくとも１つの係合開口部をさらに備える、連結らせん構造と、
    複数の結合要素であって、それぞれの前記結合要素は、前記第１および第２のレール部 材がそれぞれ対応する前記係合開口部を通じて挿入された後に、該第１および第２のレール部材に付設可能であり、前記ステントが、隣接する連結らせん構造に対して所与の連結らせん構造の一方向の移動とともに、軸方向かつ放射状に入れ子構造の非拡張状態から拡張状態へ拡張可能である、複数の結合要素と、を備える、ステント。
  2. 前記複数の結合要素の少なくとも１つは、前記係合開口部に係合し、隣接する連結らせん構造に対して所与の連結らせん構造の一方向の移動を提供する、請求項１に記載のステント。
  3. 各フレーム要素はそこから延在する２つのレール部材を有し、前記各結合要素は、Ｕ形状に形成された細長い部分の対を有し、前記結合要素の細長い部分の前記対は、前記フレーム要素の前記２つのレール部材に連結される、請求項２に記載のステント。
  4. 前記少なくとも１つの結合要素は、隣接する連結らせん構造のフレーム要素の係合開口部に係合するように構成されてその上に配置される接続手段を含む、請求項２に記載のステント。
  5. 前記接続手段は、前記結合要素の側に沿って配置される複数の歯である、請求項４に記載のステント。
  6. 前記少なくとも１つの結合要素は固定点を有し、前記第１および第２のレール部材の少 なくとも一方は突起部を有し、前記突起部は、前記少なくとも１つの結合要素を前記少なくとも一方のレール部材に固定するために、前記固定点によって受容可能である、請求項２に記載のステント。
  7. 前記固定点は前記少なくとも１つの結合要素の中の開口部を有している、請求項６に記載のステント。
  8. 前記固定点は空洞を有している、請求項６に記載のステント。
  9. 前記少なくとも１つの結合要素は整合要素を有し、前記第１および第２のレール部材の 少なくとも一方はさらに突起部を有し、前記突起部は前記整合要素によって受容可能である、請求項２に記載のステント。
  10. 少なくとも１つの係合開口部はロッキング機構を有する、請求項１に記載のステント。
  11. 少なくとも体腔の側壁を係合するように、前記管状部材の外面から突出する複数のうろこをさらに備える、請求項１に記載のステント。
  12. 前記自由終端部は、前記ステントが前記非拡張状態にあるときに、前記円周方向の軸か ら半径方向外側へ突出可能である、請求項１に記載のステント。
  13. 前記自由終端部は、前記ステントが前記非拡張状態にあるときに、前記円周方向の軸に 対して概ね接線方向に延在可能である、請求項１２に記載のステント。
  14. それぞれ同数の前記係合開口部と前記レール部材とを有する、請求項１に記載のステン ト。
  15. 請求項１に記載の軸方向かつ放射状に入れ子構造の非拡張状態から拡張状態に拡張可能であるステントの形成の方法であって、前記方法は、
    前記縦方向の軸に沿って前記複数の連結らせん構造を整合することと、
    前記第１および第２のレール部材の少なくとも一方を、該少なくとも一方のレール部材 の前記自由終端部がそれぞれの前記係合開口部を通過して前記円周方向の軸に概ね接線方 向に延びるように、前記係合開口部を通じて挿入することと、
    前記複数の結合要素の少なくとも１つを、前記第１および第２のレール部材の少なくと も一方の前記自由終端部に付設して、前記ステントが、隣接する連結らせん構造に対して所与の連結らせん構造の一方向の移動とともに、軸方向かつ放射状に入れ子構造の非拡張状態から拡張状態へ拡張可能になることと、を有する方法。
  16. 前記少なくとも１つの結合要素は固定点を有し、前記少なくとも一方のレール部材は突起部を有し、前記方法は、前記少なくとも１つの結合要素を前記少なくとも一方のレール部材に固定するために、前記突起部を前記固定点に挿入することをさらに有する、請求項１５に記載の方法。
  17. 前記固定点は前記少なくとも１つの結合要素の中の開口部を有し、前記少なくとも一方のレール部材の前記突起部を挿入するステップは、前記突起部を前記少なくとも１つの結合要素の前記開口部に挿入することを有する、請求項１６に記載の方法。
  18. 前記少なくとも１つの結合要素は整合要素を有し、前記少なくとも一方のレール部材は突起部を有し、前記少なくとも１つの結合要素を付設するステップは、付設の間に前記少 なくとも一方のレール部材への前記少なくとも１つの結合要素の整合を維持するために、前記少なくとも１つの結合要素の前記整合要素を前記少なくとも一方のレール部材の前記突起部に隣接させることをさらに有する、請求項１５に記載の方法。
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