JP4871692B2 - 生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具 - Google Patents
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Description
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具に関する。
生体内留置用ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
そして、血管系、特に冠動脈治療に用いられているステントは、バルーンエクスパンドタイプがその大半を占めている。そして、ステントとしては、より多くの症例に対応させるために軸方向に柔軟な構造が求められている。
バルーンエクスパンドタイプステントは、ストラットの形状によりクローズドセルタイプとオープンドセルタイプ２種に大別できる。オープンドセルタイプは、血管に刺激を与えないように血管走行に追随して留置されるという柔軟性という長所を持つ半面で、ストラットが外側にフレアになるという短所を持つ。一方、クローズドセルタイプはフレアにならない長所を持つ反面、血管走行に追随する柔軟性には劣る。双方ともに一長一短があり、適用する血管形状等に応じて使い分けがされる。
オープンドセルタイプのバルーンエクスパンドタイプステントとしては、例えば、特開２００２−１３６６０１（特許文献１）を本件出願人が提案している。
また、クローズドセルタイプステントとしては、例えば、特表平１０−５０３６７６（特許文献２）がある。
しかしこのクローズドセルタイプステントは、連結部がすべてに配置されているため、柔軟性に乏しく、血管内を追従、曲がった部位への配置には好まないデザインとなっていた。
そして、血管系、特に冠動脈治療に用いられているステントは、バルーンエクスパンドタイプがその大半を占めている。そして、ステントとしては、より多くの症例に対応させるために軸方向に柔軟な構造が求められている。
バルーンエクスパンドタイプステントは、ストラットの形状によりクローズドセルタイプとオープンドセルタイプ２種に大別できる。オープンドセルタイプは、血管に刺激を与えないように血管走行に追随して留置されるという柔軟性という長所を持つ半面で、ストラットが外側にフレアになるという短所を持つ。一方、クローズドセルタイプはフレアにならない長所を持つ反面、血管走行に追随する柔軟性には劣る。双方ともに一長一短があり、適用する血管形状等に応じて使い分けがされる。
オープンドセルタイプのバルーンエクスパンドタイプステントとしては、例えば、特開２００２−１３６６０１（特許文献１）を本件出願人が提案している。
また、クローズドセルタイプステントとしては、例えば、特表平１０−５０３６７６（特許文献２）がある。
しかしこのクローズドセルタイプステントは、連結部がすべてに配置されているため、柔軟性に乏しく、血管内を追従、曲がった部位への配置には好まないデザインとなっていた。
特許文献１のものでも、オープンドセル部分による十分な拡張保持力を備えているが、より高い拡張保持力を有することが望ましい。また、拡張時におけるより軸方向長の低変化、生体器官に対するより高い追従性が望まれている。
本発明の目的は、拡張時における軸方向長の変化が少なく、かつ、生体器官に対するより高い追従性および高い拡張保持力を有する生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具を提供するものである。
本発明の目的は、拡張時における軸方向長の変化が少なく、かつ、生体器官に対するより高い追従性および高い拡張保持力を有する生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具を提供するものである。
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 波線状環状体がステントの軸方向に隣り合うように複数配列され、隣り合う波線状環状体が接続された形態を有する略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能な生体内留置用ステントであって、前記波線状環状体は、前記ステントの拡張前および拡張後において、前記ステントの中心軸と平行に伸びる平行直線状部を備え、前記ステントは、隣り合う前記波線状環状体の前記平行直線状部の向かい合う端部同士を接続する接続部を備えている生体内留置用ステント。
（１） 波線状環状体がステントの軸方向に隣り合うように複数配列され、隣り合う波線状環状体が接続された形態を有する略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能な生体内留置用ステントであって、前記波線状環状体は、前記ステントの拡張前および拡張後において、前記ステントの中心軸と平行に伸びる平行直線状部を備え、前記ステントは、隣り合う前記波線状環状体の前記平行直線状部の向かい合う端部同士を接続する接続部を備えている生体内留置用ステント。
（２） 隣り合う前記波線状環状体の前記平行直線状部の端部同士は、近接しかつ短い前記接続部により接続されている上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（３） 前記接続部で接続された２つの平行直線状部は、ほぼ直線状となっている上記（１）または（２）に記載の生体内留置用ステント。
（４） 前記接続部は、前記ステントの前記軸方向に連続しないように配置されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（５） 前記ステントの軸方向に隣り合う前記接続部は、前記ステントの中心軸に直交する方向にずれたものとなっている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（６） 前記ステントは、隣り合う前記波線状環状体を接続する複数の接続部を備えている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（３） 前記接続部で接続された２つの平行直線状部は、ほぼ直線状となっている上記（１）または（２）に記載の生体内留置用ステント。
（４） 前記接続部は、前記ステントの前記軸方向に連続しないように配置されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（５） 前記ステントの軸方向に隣り合う前記接続部は、前記ステントの中心軸に直交する方向にずれたものとなっている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（６） 前記ステントは、隣り合う前記波線状環状体を接続する複数の接続部を備えている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（７） 前記波線状環状体は、前記平行直線状部と、少なくとも前記ステントの拡張時に前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めとなる傾斜直線状部および傾斜曲線状部を有している上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（８） 前記波線状環状体は、前記平行直線状部の一端と屈曲部を介して接続し、かつ、少なくとも前記ステントの拡張時に前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めとなる第１の傾斜直線状部と、該第１の傾斜直線状部の一端と屈曲部を介して接続し、かつ、前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めに伸びる傾斜線状部と、該傾斜線状部の一端と屈曲部を介して接続し、かつ、少なくとも前記ステントの拡張時に前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めとなる第２の傾斜直線状部の４つの線状部からなる変形Ｍ字線状部が複数連続したものである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（９） 前記波線状環状体は、前記平行直線状部の一端と屈曲部を介して接続し、かつ、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行でありかつ前記ステントの拡張時に所定角度斜めとなる第１の傾斜直線状部と、該第１の傾斜直線状部の一端と屈曲部を介して接続し、かつ、前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めに伸びる傾斜線状部と、該傾斜線状部の一端と屈曲部を介して接続し、かつ、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行でありかつ前記ステントの拡張時に所定角度斜めとなる第２の傾斜直線状部の４つの線状部からなる変形Ｍ字線状部が複数連続したものである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（８） 前記波線状環状体は、前記平行直線状部の一端と屈曲部を介して接続し、かつ、少なくとも前記ステントの拡張時に前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めとなる第１の傾斜直線状部と、該第１の傾斜直線状部の一端と屈曲部を介して接続し、かつ、前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めに伸びる傾斜線状部と、該傾斜線状部の一端と屈曲部を介して接続し、かつ、少なくとも前記ステントの拡張時に前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めとなる第２の傾斜直線状部の４つの線状部からなる変形Ｍ字線状部が複数連続したものである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（９） 前記波線状環状体は、前記平行直線状部の一端と屈曲部を介して接続し、かつ、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行でありかつ前記ステントの拡張時に所定角度斜めとなる第１の傾斜直線状部と、該第１の傾斜直線状部の一端と屈曲部を介して接続し、かつ、前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めに伸びる傾斜線状部と、該傾斜線状部の一端と屈曲部を介して接続し、かつ、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行でありかつ前記ステントの拡張時に所定角度斜めとなる第２の傾斜直線状部の４つの線状部からなる変形Ｍ字線状部が複数連続したものである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１０） 前記傾斜線状部は、傾斜曲線状部である上記（８）または（９）に記載の生体内留置用ステント。
（１１） 前記平行直線状部は、前記第１の傾斜直線状部、前記傾斜線状部および前記第２の傾斜直線状部より線長が短いものである上記（８）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１２） 前記波線状環状体における前記平行直線状部の一端と前記第１の傾斜直線状部とを接続する屈曲部は、膨らんだ屈曲部となっている上記（８）ないし（１１）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１３） 前記波線状環状体における前記平行直線状部の一端と前記第１の傾斜直線状部とを接続する屈曲部および前記平行直線状部の他端と前記第２の傾斜直線状部とを接続する屈曲部は、膨らんだ屈曲部となっている上記（８）ないし（１１）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１１） 前記平行直線状部は、前記第１の傾斜直線状部、前記傾斜線状部および前記第２の傾斜直線状部より線長が短いものである上記（８）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１２） 前記波線状環状体における前記平行直線状部の一端と前記第１の傾斜直線状部とを接続する屈曲部は、膨らんだ屈曲部となっている上記（８）ないし（１１）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１３） 前記波線状環状体における前記平行直線状部の一端と前記第１の傾斜直線状部とを接続する屈曲部および前記平行直線状部の他端と前記第２の傾斜直線状部とを接続する屈曲部は、膨らんだ屈曲部となっている上記（８）ないし（１１）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１４） 前記ステントの拡張時において、前記平行直線状部と前記第１の傾斜直線状部間の内角Ａと、前記第１の傾斜直線状部と前記傾斜線状部間の内角Ｂとの比（Ｂ／Ａ）は、１．８以上である上記（８）ないし（１３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１５） 前記ステントの拡張時において、前記平行直線状部と前記第２の傾斜直線状部間の内角Ｃと、前記第２の傾斜直線状部と前記傾斜線状部間の内角Ｄとの比（Ｄ／Ｃ）は、１．８以上である上記（８）ないし（１４）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１６） 前記各波線状環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、かつ、前記波線状環状体の一端側屈曲部の少なくとも１つの頂点は、隣り合う一方の波線状環状体の他端側屈曲部間に形成される空間に若干侵入し、前記波線状環状体の他端側屈曲部の少なくとも頂点は、隣り合う他方の波線状環状体の一端側屈曲部間に形成される空間に若干侵入している上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１５） 前記ステントの拡張時において、前記平行直線状部と前記第２の傾斜直線状部間の内角Ｃと、前記第２の傾斜直線状部と前記傾斜線状部間の内角Ｄとの比（Ｄ／Ｃ）は、１．８以上である上記（８）ないし（１４）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１６） 前記各波線状環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、かつ、前記波線状環状体の一端側屈曲部の少なくとも１つの頂点は、隣り合う一方の波線状環状体の他端側屈曲部間に形成される空間に若干侵入し、前記波線状環状体の他端側屈曲部の少なくとも頂点は、隣り合う他方の波線状環状体の一端側屈曲部間に形成される空間に若干侵入している上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１７） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載の生体内留置用ステントである生体器官拡張器具。
（１７） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載の生体内留置用ステントである生体器官拡張器具。
本発明のステントは、波線状環状体がステントの軸方向に隣り合うように複数配列され、隣り合う波線状環状体が接続された形態を有し、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能な生体内留置用ステントであって、前記波線状環状体は、前記ステントの拡張前および拡張後において、前記ステントの中心軸と平行に伸びる平行直線状部を備え、前記ステントは、隣り合う前記波線状環状体の前記平行直線状部の端部同士を接続する接続部を備えている。
特に、ステントの拡張前および拡張後の両時点において、ステントの中心軸と平行に伸びる平行直線状部を備えることにより、ステントの拡張時におけるステントの軸方向長が短くなること（いわゆるショートニング）を抑制することができる。また、接続部は、上記のステントの拡張前および拡張後の両時点において、ステントの中心軸と平行状態を保持する平行直線状部の端部同士を接続しているため、隣接する波線状環状体波状の屈曲部の頂点同士が干渉し合うことを回避でき、縮径時及び拡張時の柔軟性（生体器官に対する追従性）が向上し、また、拡張時の生体器官拡張力も十分なものとなるとともにその均一性も良好となる。
特に、ステントの拡張前および拡張後の両時点において、ステントの中心軸と平行に伸びる平行直線状部を備えることにより、ステントの拡張時におけるステントの軸方向長が短くなること（いわゆるショートニング）を抑制することができる。また、接続部は、上記のステントの拡張前および拡張後の両時点において、ステントの中心軸と平行状態を保持する平行直線状部の端部同士を接続しているため、隣接する波線状環状体波状の屈曲部の頂点同士が干渉し合うことを回避でき、縮径時及び拡張時の柔軟性（生体器官に対する追従性）が向上し、また、拡張時の生体器官拡張力も十分なものとなるとともにその均一性も良好となる。
本発明の生体内留置用ステントについて以下の好適実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの正面図である。図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。図３は、図２の部分拡大図である。図４は、図１に示すステントの製造時の展開図である。図５は、図４の部分拡大図である。図６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。図７は、図６の部分拡大図である。
本発明の生体内留置用ステント１は、波線状環状体２がステントの軸方向に隣り合うように複数配列され、隣り合う波線状環状体２が接続された形態を有する略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なものとなっている。そして、波線状環状体２は、ステント１の拡張前および拡張後において、ステント１の中心軸と平行に伸びる平行直線状部１１を備え、ステント１は、隣り合う波線状環状体２の平行直線状部１１の端部同士を接続する接続部３を備えている。
図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの正面図である。図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。図３は、図２の部分拡大図である。図４は、図１に示すステントの製造時の展開図である。図５は、図４の部分拡大図である。図６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。図７は、図６の部分拡大図である。
本発明の生体内留置用ステント１は、波線状環状体２がステントの軸方向に隣り合うように複数配列され、隣り合う波線状環状体２が接続された形態を有する略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なものとなっている。そして、波線状環状体２は、ステント１の拡張前および拡張後において、ステント１の中心軸と平行に伸びる平行直線状部１１を備え、ステント１は、隣り合う波線状環状体２の平行直線状部１１の端部同士を接続する接続部３を備えている。
ステント１は、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付与されたときに伸長可能なものであり、いわゆるバルーン拡張型ステントである。
本発明のステント１は、図１および図２に示すように、複数の波線状環状体２を軸方向に隣り合うように配列するとともに、それぞれを接続した形態となっている。
ステント１を形成する波線状環状体２の数としては、図１ないし図５に示すものでは、１４となっている。波線状環状体２の数としては、ステントの長さによって相違し、４〜５０が好ましく、特に、１０〜３５が好ましい。
本発明のステント１は、図１および図２に示すように、複数の波線状環状体２を軸方向に隣り合うように配列するとともに、それぞれを接続した形態となっている。
ステント１を形成する波線状環状体２の数としては、図１ないし図５に示すものでは、１４となっている。波線状環状体２の数としては、ステントの長さによって相違し、４〜５０が好ましく、特に、１０〜３５が好ましい。
そして、各波線状環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部１５，１７およびステント１の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部１６，１８を有するとともに、環状に連続した無端の波線状体により構成されている。環状体２における一端側屈曲部１５，１７と他端側屈曲部１６，１８は、交互に形成されており、かつそれぞれの数は同じとなっている。
１つの波線状環状体２における一端側屈曲部１５および一端側屈曲部１７の総数は、図１ないし図4に示すものでは、８となっている。同様に、１つの波線状環状体２における他端側屈曲部１６および他端側屈曲部１８の総数も、８となっている。この波線状環状体２における一端側屈曲部および他端側屈曲部の数としては、４〜１２が好ましく、特に、６〜１０が好ましい。また、波線状環状体２の軸方向の長さとしては、０．５〜２．０ｍｍが好ましく、特に、０．９〜１．５ｍｍが好ましい。
１つの波線状環状体２における一端側屈曲部１５および一端側屈曲部１７の総数は、図１ないし図4に示すものでは、８となっている。同様に、１つの波線状環状体２における他端側屈曲部１６および他端側屈曲部１８の総数も、８となっている。この波線状環状体２における一端側屈曲部および他端側屈曲部の数としては、４〜１２が好ましく、特に、６〜１０が好ましい。また、波線状環状体２の軸方向の長さとしては、０．５〜２．０ｍｍが好ましく、特に、０．９〜１．５ｍｍが好ましい。
そして、波線状環状体２は、図１ないし図４に示すように、平行直線状部１１の一端と屈曲部１５（１５ａ）を介して接続し、かつ、少なくともステント１の拡張時にステント１の中心軸に対して所定角度斜めとなる第１の傾斜直線状部１２と、第１の傾斜直線状部１２の一端と屈曲部１６を介して接続し、かつ、ステントの中心軸に対して所定角度斜めに伸びる傾斜線状部（この実施例では、傾斜曲線状部）１３と、傾斜曲線状部１３の一端と屈曲部１７を介して接続し、かつ、少なくともステント１の拡張時にステント１の中心軸に対して所定角度斜めとなる第２の傾斜直線状部１４の４つの線状部からなる変形Ｍ字線状部２０が複数連続したものとなっている。そして、隣り合う変形Ｍ字線状部２０は、第２の傾斜直線状部１４の一端と平行直線状部１１の他端を接続する屈曲部１８（１８ａ）により接続されることにより、無端の波線状環状体２を構成している。このため、ステントの拡張時における波線状環状体２の軸方向長のショートニングを抑制するとともに、波線状環状体２に十分な拡張保持力を付与する。
特に、この実施例におけるステント１では、図３（ステント拡張前、ステント圧縮時）および図５（ステントの製造時、ステントの拡張時においても同様）に示すように、波線状環状体２は、平行直線状部１１の一端と屈曲部１５（１５ａ）を介して接続し、かつ、ステント１の中心軸に対してほぼ平行であり（ステント拡張前）かつステントの拡張時に所定角度斜めとなる第１の傾斜直線状部１２と、第１の傾斜直線状部１２の一端と屈曲部１６を介して接続し、かつ、ステントの中心軸に対して所定角度斜めに伸びる傾斜曲線状部１３と、傾斜曲線状部１３の一端と屈曲部１７を介して接続し、かつ、ステント１の中心軸に対してほぼ平行であり（ステント拡張前）かつステント１の拡張時に所定角度斜めとなる第２の傾斜直線状部１４の４つの線状部からなる変形Ｍ字線状部２０が複数連続したものとなっている。つまり、第１の傾斜直線状部１２および第２の傾斜直線状部１４は、ステントの拡張前、言い換えれば、ステントの圧縮時には、ステント１の中心軸に対してほぼ平行なものとなっている。このため、ステントの圧縮時における外径を小径なものとすることができる。
具体的には、図３および図５に示すように、第１の傾斜直線状部１２と第２の傾斜直線状部１４は、ステント拡張前にあってはステントの中心軸とほぼ平行であり、ステント拡張時には、ステントの中心軸に対して同じ方向に斜めに伸びるものとなっている。特に、この実施例のステント１では、ステント拡張時には、第１の傾斜直線状部１２と第２の傾斜直線状部１４は、ステントの中心軸に対して斜めかつ両者ほぼ平行に伸びるものとなっている。また、傾斜曲線状部１３は、ステント拡張前においてもステントの中心軸に対して斜めに伸びるものとなっており、ステント拡張時には、ステントの中心軸に対して第１の傾斜直線状部１２および第２の傾斜直線状部１４と異なる方向に斜めに伸びるものとなっている。
そして、変形Ｍ字線状部２０における、一端側屈曲部、他端側屈曲部の数は、図１ないし図４に示すようなものでは、各２つとなっている。そして、他端側屈曲部１６と一端側屈曲部１７間のステント１の中心軸に対して直交する方向の離間距離（言い換えれば、傾斜曲線状部分における変形Ｍ字線状部２０の幅）は、一端側屈曲部１５と他端側屈曲部１６間のステント１の中心軸に対して直交する方向の離間距離（言い換えれば、第１の傾斜直線部分における変形Ｍ字線状部２０の幅）および一端側屈曲部１７と他端側屈曲部１８間のステント１の中心軸に対して直交する方向の離間距離（言い換えれば、第２の傾斜直線部分における変形Ｍ字線状部２０の幅）より広いものとなっている。幅の広い部分に傾斜曲線状部１３が位置することにより、波線状環状体２に十分な拡張保持力を付与している。
また、図３に示すように、波線状環状体２において、傾斜曲線状部１３の一端側に位置する屈曲部１７は、他の一端側屈曲部１５より一端側に突出した状態となっている。同様に、波線状環状体２において、傾斜曲線状部１３の他端側に位置する屈曲部１６は、他の他端側屈曲部１８より他端側に突出した状態となっている。
この実施例のステント１では、一つの波線状環状体２は、４つの変形Ｍ字線状部２０により構成されている。なお、一つの波線状環状体２は、３から５の変形Ｍ字線状部２０により構成されていることが好ましい。
この実施例のステント１では、一つの波線状環状体２は、４つの変形Ｍ字線状部２０により構成されている。なお、一つの波線状環状体２は、３から５の変形Ｍ字線状部２０により構成されていることが好ましい。
そして、圧縮時におけるステント（図１ないし図３）では、各波線状環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部１５，１７およびステント１の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部１６，１８を有し、かつ、波線状環状体２の一端側屈曲部１７の少なくとも１つの頂点は、隣り合う一方の波線状環状体２の他端側屈曲部間に形成される空間に若干侵入し、波線状環状体２の他端側屈曲部１６の少なくとも頂点は、隣り合う他方の波線状環状体の一端側屈曲部間に形成される空間に若干侵入している。このため、波線状環状体２は、拡張時に十分な拡張保持力を有する。
また、平行直線状部１１は、第１の傾斜直線状部１２、傾斜曲線状部１３および第２の傾斜直線状部１４より線長が短いものとなっていることが好ましい。平行直線状部を短くすることで拡張保持力を高めることができる。
また、平行直線状部１１は、第１の傾斜直線状部１２、傾斜曲線状部１３および第２の傾斜直線状部１４より線長が短いものとなっていることが好ましい。平行直線状部を短くすることで拡張保持力を高めることができる。
波線状環状体２における平行直線状部１１の一端と第１の傾斜直線状部１２とを接続する屈曲部１５（１５ａ）は、膨らんだ屈曲部となっていることが好ましい。このようにすることにより、拡張時のひずみを分散させより高い安全率を確保することができる。さらに、波線状環状体２における平行直線状部１１の一端と第１の傾斜直線状部１２とを接続する屈曲部１５（１５ａ）および平行直線状部１１の他端と第２の傾斜直線状部１４とを接続する屈曲部１８（１８ａ）は、膨らんだ屈曲部となっていることが好ましい。このようにすることにより、拡張時のひずみを分散させより高い安全率を確保することができる。さらに、他の屈曲部１６，１７も膨らんだ屈曲部となっていることが好ましい。
なお、上述したように、上記の屈曲部が膨らんだ屈曲部となっていることが好ましいが、このようなものに限定されるものではなく、図６および図７に示すステント１０のような屈曲部が膨らんでいないものであってもよい。このステント１０と上述したステント１との相違は、上記の屈曲部の形状と、波線状環状体２の数のみである。屈曲部を膨らまない形状とすることにより、圧縮時の外径を小さいものとすることができ、細径の生体内器官（例えば、血管）に挿入するのに有利となる。
そして、図５に示すように、ステントの製造時（ステントの拡張時においても同様）において、平行直線状部１１と第１の傾斜直線状部１２間の内角Ａと、第１の傾斜直線状部１２と傾斜曲線状部１３間の内角Ｂとの比（Ｂ／Ａ）は、１．８以上であることが好ましい。このようであれば、波線状環状体２は、拡張時に十分な拡張保持力を有する。特に、内角Ａと内角Ｂとの比（Ｂ／Ａ）は、１．８〜２．５であることが好ましい。
さらに、ステントの製造時（ステントの拡張時においても同様）において、平行直線状部１１と第２の傾斜直線状部１４間の内角Ｃと、第２の傾斜直線状部１４と傾斜曲線状部１３間の内角Ｄとの比（Ｄ／Ｃ）は、１．８以上であることが好ましい。このようであれば、波線状環状体２は、拡張時に十分な拡張保持力を有する。特に、内角Ｃと内角Ｄとの比（Ｄ／Ｃ）は、１．８〜２．５であることが好ましい。
さらに、ステントの製造時（ステントの拡張時においても同様）において、平行直線状部１１と第２の傾斜直線状部１４間の内角Ｃと、第２の傾斜直線状部１４と傾斜曲線状部１３間の内角Ｄとの比（Ｄ／Ｃ）は、１．８以上であることが好ましい。このようであれば、波線状環状体２は、拡張時に十分な拡張保持力を有する。特に、内角Ｃと内角Ｄとの比（Ｄ／Ｃ）は、１．８〜２．５であることが好ましい。
また、この実施例のステント１では、一端側屈曲部１５，１７の頂点および他端側屈曲部１６，１８の頂点が、ステントの軸方向に対してほぼ直線状に並んだものとなっている。
そして、隣り合う波線状環状体２は、接続部３により接続されている。特に、この実施例のステント１では、隣り合う波線状環状体２の平行直線状部１１の端部同士は、近接しかつ短い接続部３により接続されている。このため、隣り合う波線状環状体２間の距離が短いものとなり、隣り合う波線状環状体２間に起因する低拡張力部分の形成が極めて少ないものとなる。
そして、隣り合う波線状環状体２は、接続部３により接続されている。特に、この実施例のステント１では、隣り合う波線状環状体２の平行直線状部１１の端部同士は、近接しかつ短い接続部３により接続されている。このため、隣り合う波線状環状体２間の距離が短いものとなり、隣り合う波線状環状体２間に起因する低拡張力部分の形成が極めて少ないものとなる。
また、この実施例のステント１では、図１ないし４に示すように、接続部３で接続された２つの平行直線状部１１は、ほぼ直線状となっている。このため、ステントの拡張時における隣り合う波線状環状体間におけるステントのショートニングを防止できる。そして、このステント１では、隣り合う波線状環状体２を接続する複数の接続部３を備えている。このため、隣り合う波線状環状体が不必要に離間することがなく、ステント全体として十分な拡張力を発揮する。
具体的には、図３および図５に示すように、隣り合う波線状環状体２は、平行直線状部１１の他端と第２の傾斜直線状部１４とを接続する屈曲部１８ａと、平行直線状部１１の一端と第１の傾斜直線状部１２とを接続する屈曲部１５ａとが、短い接続部３により接続された状態となっている。そして、この接続部３により接続された２本の平行直線状部１１は、連続する直線状となっている。
そして、この実施例では、軸方向に連続する２つを越える（言い換えれば、３以上）平行直線状部１１が、接続部により連結され一体化した部分を持たないものとなっている。つまり、接続部３により２本のみの平行直線状部１１が接続された状態となっており、３本の平行直線状部１１が一体化した部分を持たないものとなっている。このため、一つの波線状環状体が血管の変形に追従するように変化した時の負荷が、隣り合わない波線状環状体にまで直接的（もしくは直線的）に伝達されることを抑制でき、波線状環状体個々の独立した拡張機能を発揮する。
具体的には、図３および図５に示すように、隣り合う波線状環状体２は、平行直線状部１１の他端と第２の傾斜直線状部１４とを接続する屈曲部１８ａと、平行直線状部１１の一端と第１の傾斜直線状部１２とを接続する屈曲部１５ａとが、短い接続部３により接続された状態となっている。そして、この接続部３により接続された２本の平行直線状部１１は、連続する直線状となっている。
そして、この実施例では、軸方向に連続する２つを越える（言い換えれば、３以上）平行直線状部１１が、接続部により連結され一体化した部分を持たないものとなっている。つまり、接続部３により２本のみの平行直線状部１１が接続された状態となっており、３本の平行直線状部１１が一体化した部分を持たないものとなっている。このため、一つの波線状環状体が血管の変形に追従するように変化した時の負荷が、隣り合わない波線状環状体にまで直接的（もしくは直線的）に伝達されることを抑制でき、波線状環状体個々の独立した拡張機能を発揮する。
なお、図１０に示すステント４０のように、両端部にのみに軸方向に連続する３つの平行直線状部１１が、２つの接続部３により連結され一体化した部分を有するものとしてもよい。このようにすることにより、ステントの両端部の強度（拡張維持力）を高めることができる。このステント４０では、両端部には、平行直線状部１１が接続部３により連結され一体化した部分が、４つステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように設けられており、そのうちの向かい合う２つは、軸方向に連続する３つの平行直線状部１１が、２つの接続部３により連結され一体化した部分となっている。
また、ステント１の軸方向に隣り合う接続部１１は、ステントの中心軸に直交する方向にずれたものとなっている。このため、２つを越える（３以上）平行直線状部１１が接続部により連結された状態となることがなく、一つの波線状環状体が血管の変形に追従するように変化した時の負荷が、隣り合わない波線状環状体にまで直接的（もしくは直線的）に伝達されることを抑制でき、波線状環状体個々の独立した拡張機能を発揮する。
また、ステント１は、隣り合う波線状環状体２を接続する複数の接続部３を備えている。このため、隣り合う波線状環状体が不必要に離間することがなく、ステント全体として十分な拡張力を発揮する。なお、接続部３は、隣り合う波線状環状体間に一つのみ設けてもよい。また、接続部３のステント１の軸方向長さとしては、１．０ｍｍ以下程度が好ましく、特に、０．１〜０．４ｍｍが好ましい。
また、ステント１は、隣り合う波線状環状体２を接続する複数の接続部３を備えている。このため、隣り合う波線状環状体が不必要に離間することがなく、ステント全体として十分な拡張力を発揮する。なお、接続部３は、隣り合う波線状環状体間に一つのみ設けてもよい。また、接続部３のステント１の軸方向長さとしては、１．０ｍｍ以下程度が好ましく、特に、０．１〜０．４ｍｍが好ましい。
そして、このステント１では、隣り合う波線状環状体２を接続する２つの接続部３を備えており、２つの接続部は、向かい合う位置に設けられている。また、接続部３は、ステント１の軸方向に連続しないように配置されている。具体的には、この実施例のステント１では、図１ないし図４に示すように、２つの接続部３は向かい合う位置に設けられており、この接続部３と軸方向に隣り合う２つの接続部３は、向かい合うとともに、上記の接続部とステント１の中心軸に対して約９０°ずれたものとなっている。
ステント１は、図１および図２に示した状態より外径の大きい、図４の展開図を有する状態に形成した後、拡張可能なバルーンを有する器具のバルーン上に縮径させることにより装着される。そして、ステント１は、バルーンを拡張することにより、図４の状態よりさらに外径の大きい状態に拡径される。
ステント１は、図１および図２に示した状態より外径の大きい、図４の展開図を有する状態に形成した後、拡張可能なバルーンを有する器具のバルーン上に縮径させることにより装着される。そして、ステント１は、バルーンを拡張することにより、図４の状態よりさらに外径の大きい状態に拡径される。
また、上述したすべての実施例のステントにおいて、平行直線状部１１は、第１の傾斜直線状部１２、傾斜曲線状部１３および第２の傾斜直線状部１４より線長が短いものとなっている。このようなものが好ましいが、これに限定されるものではない。例えば、図８に示すステント２０のように、平行直線状部１１ａが、第１の傾斜直線状部１２、傾斜線状部（傾斜曲線状部）１３および第２の傾斜直線状部１４と線長がほぼ同じ長さであってもよい。この実施例のステント２０のように、平行直線状部１１ａを、第１の傾斜直線状部１２、傾斜曲線状部１３および第２の傾斜直線状部１４と線長がほぼ同じ長さにすることにより、ステントの柔軟性を高めることができる。
また、この実施例のステント２０では、一端側屈曲部１５および一端側屈曲部１７（具体的には、接続部により接続されていない一端側屈曲部）は、ステントの軸方向のほぼ同じ位置に位置するとともに、隣り合う波線状環状体２内に若干侵入した状態となっており、同様に、他端側屈曲部１６および他端側屈曲部１８（具体的には、接続部により接続されていない他端側屈曲部）は、ステントの軸方向のほぼ同じ位置に位置するとともに、隣り合う波線状環状体２内に若干侵入した状態となっている。つまり、接続部により接続された屈曲部を除き、波線状環状体２の波の大きさは全体がほぼ同じものとなっており、波線状環状体２は、突出する屈曲部を持たないものとなっている。
また、上述したすべての実施例のステントにおいて、傾斜線状部１３は、傾斜曲線状部となっている。このようなものが好ましいが、図９に示す実施例のステント３０のように、傾斜線状部は、第３の傾斜直線状部１３ａであってもよい。
そして、上述したすべての実施例におけるステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントである。
そして、上述したすべての実施例におけるステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントである。
バルーン拡張型ステントの形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
さらに、ステントの最終形状を作製したのち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱したのち、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
さらに、ステントの最終形状を作製したのち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱したのち、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
また、ステントの非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．６ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、８〜４０ｍｍ程度が好適である。また、一つの波線状環状体２の長さは、１．０〜２．５ｍｍ程度が好適である。
そして、ステントの成形は、管状体（具体的には、金属パイプ）よりフレーム構造体となる部分以外を除去することにより行われる。具体的には、金属パイプを、例えば、フォトファブリケーションと呼ばれるマスキングと化学薬品を使用したエッチング方法、型による放電加工法、切削加工（例えば、機械研磨、レーザー切削加工）などにより不要部分を除去することによりステントが形成される。また、フレーム構造体を作製した後に、化学研磨あるいは電解研磨を用いて、構造体のエッジを研磨することが好ましい。
そして、ステントの成形は、管状体（具体的には、金属パイプ）よりフレーム構造体となる部分以外を除去することにより行われる。具体的には、金属パイプを、例えば、フォトファブリケーションと呼ばれるマスキングと化学薬品を使用したエッチング方法、型による放電加工法、切削加工（例えば、機械研磨、レーザー切削加工）などにより不要部分を除去することによりステントが形成される。また、フレーム構造体を作製した後に、化学研磨あるいは電解研磨を用いて、構造体のエッジを研磨することが好ましい。
また、本発明のステントは、内面または外面、さらには両面に生体適合性材料を被覆してもよい。生体適合性材料としては、生体適合性を有する合成樹脂または金属が考えられる。ステントの表面を不活性な金属で被覆する方法としては、電気メッキ法を用いた金メッキ、蒸着法を用いたステンレスメッキ、スパッタ法を用いたシリコンカーバイド、ダイヤモンドライクカーボン、窒化チタンメッキ、金メッキなどが考えられる。また、合成樹脂としては、熱可塑系または熱硬化系の樹脂から選択できるが、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、フッ素樹脂、シリコーン樹脂等が使用でき、好ましくは、ポリオレフィン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルあるいはポリウレタン、シリコーン樹脂、また、生体内分解性樹脂（例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、両者のコポリマー）である。合成樹脂被膜は、ステントを構成するフレームの湾曲の妨げにならない程度に柔軟であることが好ましい。合成樹脂被膜の肉厚は、３〜３００μｍ、好ましくは、５〜１００μｍである。
ステントの表面に合成樹脂を薄く被覆する方法としては、例えば、溶融状態または溶液状態の合成樹脂の中に、ステントを挿入して被覆する方法、モノマーを超弾性金属パイプの表面で重合させながら被覆する化学蒸着などがある。極薄な樹脂被覆が要求される場合は、希薄溶液を用いた被覆、または化学蒸着が好適である。さらに、より生体適合性材料を向上させるために、上記樹脂被膜に抗血栓性材料を被覆または固定してもよい。抗血栓性材料として、公知の各種の樹脂を単独または混合して使用することができるが、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
次に、本発明の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図１１は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図１２は、図１１に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。図１３は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
本発明の血管拡張器具１００は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるステント１０１とを備えるものである。
図１１は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図１２は、図１１に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。図１３は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
本発明の血管拡張器具１００は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるステント１０１とを備えるものである。
ステント１０１としては、上述したステント１のように、波線状環状体２がステントの軸方向に隣り合うように複数配列され、隣り合う波線状環状体２が接続された形態を有する略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なものであり、波線状環状体２は、ステント１の拡張前および拡張後において、ステント１の中心軸と平行に伸びる平行直線状部１１を備え、ステント１は、隣り合う波線状環状体２の平行直線状部１１の端部同士を接続する接続部３を備えるものが使用される。
そして、この血管拡張器具では、ステントとしては、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
そして、この血管拡張器具では、ステントとしては、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
具体的には、ステント１０１としては、上述した実施例のいずれのステントを用いてもよい。具体的には、ステント１０１としては、例えば、上述したステント１，１０，２０，３０のいずれを用いてもよい。そして、ステントとしては、バルーン１０３に装着された状態におけるステントの線状体部分が占める面積は、ステントの空隙部を含む外周面の面積の６０％〜８０％であることが好ましい。さらに、本発明の血管拡張器具１００では、シャフト本体部１０２は、一端がバルーン１０３内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備える。生体器官拡張器具１００は、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定されたＸ線造影性部材もしくはステントの中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えている。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１１に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
この生体器官拡張器具１００は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３と、このバルーン１０３上に装着されたステント１０１とを備える。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
この生体器官拡張器具１００は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３と、このバルーン１０３上に装着されたステント１０１とを備える。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
内管１１２は、図１１に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜１５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管１１３としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
外管１１３としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
バルーン１０３は、図１２に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、図１３に示すように、装着されるステント１０１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
バルーン１０３は、図１２に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、図１３に示すように、装着されるステント１０１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
そして、この血管拡張器具１００は、図１２に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１０１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
そして、バルーン１０３を被包するようにステント１０１が装着されている。ステントは、ステント拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径の金属パイプを加工することにより作成される。そして、作成されたステント内にバルーンを挿入し、ステントの外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステントが形成される。つまり、上記のステント１０１は、バルーンへの圧縮装着時により完成する。
内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、本体部外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、本体部外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１１に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。
１、１０ 生体内留置用ステント
２ 波線状環状体
３ 連結部
１１ 平行直線状部
１２ 第１の傾斜直線状部
１３ 傾斜曲線状部
１４ 第２の傾斜直線状部
２０ 変形Ｍ字線状部
２ 波線状環状体
３ 連結部
１１ 平行直線状部
１２ 第１の傾斜直線状部
１３ 傾斜曲線状部
１４ 第２の傾斜直線状部
２０ 変形Ｍ字線状部
Claims (17)
- 波線状環状体がステントの軸方向に隣り合うように複数配列され、隣り合う波線状環状体が接続された形態を有する略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能な生体内留置用ステントであって、前記波線状環状体は、前記ステントの拡張前および拡張後において、前記ステントの中心軸と平行に伸びる平行直線状部を備え、前記ステントは、隣り合う前記波線状環状体の前記平行直線状部の向かい合う端部同士を接続する接続部を備えていることを特徴とする生体内留置用ステント。
- 隣り合う前記波線状環状体の前記平行直線状部の端部同士は、近接しかつ短い前記接続部により接続されている請求項１に記載の生体内留置用ステント。
- 前記接続部で接続された２つの平行直線状部は、ほぼ直線状となっている請求項１または２に記載の生体内留置用ステント。
- 前記接続部は、前記ステントの前記軸方向に連続しないように配置されている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントの軸方向に隣り合う前記接続部は、前記ステントの中心軸に直交する方向にずれたものとなっている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、隣り合う前記波線状環状体を接続する複数の接続部を備えている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記波線状環状体は、前記平行直線状部と、少なくとも前記ステントの拡張時に前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めとなる傾斜直線状部および傾斜曲線状部を有している請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記波線状環状体は、前記平行直線状部の一端と屈曲部を介して接続し、かつ、少なくとも前記ステントの拡張時に前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めとなる第１の傾斜直線状部と、該第１の傾斜直線状部の一端と屈曲部を介して接続し、かつ、前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めに伸びる傾斜線状部と、該傾斜線状部の一端と屈曲部を介して接続し、かつ、少なくとも前記ステントの拡張時に前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めとなる第２の傾斜直線状部の４つの線状部からなる変形Ｍ字線状部が複数連続したものである請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記波線状環状体は、前記平行直線状部の一端と屈曲部を介して接続し、かつ、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行でありかつ前記ステントの拡張時に所定角度斜めとなる第１の傾斜直線状部と、該第１の傾斜直線状部の一端と屈曲部を介して接続し、かつ、前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めに伸びる傾斜線状部と、該傾斜線状部の一端と屈曲部を介して接続し、かつ、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行でありかつ前記ステントの拡張時に所定角度斜めとなる第２の傾斜直線状部の４つの線状部からなる変形Ｍ字線状部が複数連続したものである請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記傾斜線状部は、傾斜曲線状部である請求項８または９に記載の生体内留置用ステント。
- 前記平行直線状部は、前記第１の傾斜直線状部、前記傾斜線状部および前記第２の傾斜直線状部より線長が短いものである請求項８ないし１０のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記波線状環状体における前記平行直線状部の一端と前記第１の傾斜直線状部とを接続する屈曲部は、膨らんだ屈曲部となっている請求項８ないし１１のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記波線状環状体における前記平行直線状部の一端と前記第１の傾斜直線状部とを接続する屈曲部および前記平行直線状部の他端と前記第２の傾斜直線状部とを接続する屈曲部は、膨らんだ屈曲部となっている請求項８ないし１１のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントの拡張時において、前記平行直線状部と前記第１の傾斜直線状部間の内角Ａと、前記第１の傾斜直線状部と前記傾斜線状部間の内角Ｂとの比（Ｂ／Ａ）は、１．８以上である請求項８ないし１３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントの拡張時において、前記平行直線状部と前記第２の傾斜直線状部間の内角Ｃと、前記第２の傾斜直線状部と前記傾斜線状部間の内角Ｄとの比（Ｄ／Ｃ）は、１．８以上である請求項８ないし１４のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記各波線状環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、かつ、前記波線状環状体の一端側屈曲部の少なくとも１つの頂点は、隣り合う一方の波線状環状体の他端側屈曲部間に形成される空間に若干侵入し、前記波線状環状体の他端側屈曲部の少なくとも頂点は、隣り合う他方の波線状環状体の一端側屈曲部間に形成される空間に若干侵入している請求項１ないし１５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、請求項１ないし１６のいずれかに記載の生体内留置用ステントであることを特徴とする生体器官拡張器具。
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