JP5243023B2 - 生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具 - Google Patents

Description

本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体器官拡張器具に関する。

生体器官拡張器具は、狭窄部の改善のためにステントを備えるものが一般的となっている。ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。

ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
そして、内血管系、特に冠動脈治療に用いられているステントは、バルーンエクスパンドタイプがその大半を占めている。そして、ステントとしては、拡張後の形状を保持できること、いわゆる拡張維持力が高いことが望ましい。

高い拡張維持力を付与するためにロック機構を有する下記のステントが提案されている。
特開平７−５３１号公報（特許文献１）には、少なくとも１対のオーバーラップ縁部を備えた複数のリング部と、少なくとも一方の前記オーバーラップ縁部に設けられた複数の歯とを有し、前記リング第１直径から調節可能な拡大直径に拡大でき、これにより前記歯が相互ロック関係をなして係合し、前記リングを前記拡大直径形態に保持するものとなっているステントが開示されている。
また、特開平１０−１１３３９７号公報（特許文献２）には、血管中に位置させるステントであって、複数の相互に接続されたチューブ状バンドからなり、前記バンドの少なくとも１個が、第２の端部に重なり、少なくとも収縮形態と完全拡張形態との間で前記バンドを再形成するように前記第２の端部に対して動きうる第１の端部と、前記端部の一方の近傍で第１の縁部に配置された少なくとも１個の受け取り手段と、前記端部の他方の近傍で第１の縁部から突出した第１のタブであって、前記バンドの中心軸に対して概ね垂直の平面に位置した受け取り部分を含み、前記受け取り部分が前記受け取り手段と係合し、前記バンドが収縮形態に向かって戻らないように阻止する形状にされている第１のタブとを含むことを特徴とするステントが開示されている。

特開平７−５３１号公報 特開平１０−１１３３９７号公報

上記特許文献１および特許文献２のものでは、拡張後の高い拡張維持力が期待できる。しかし、特許文献１のものでは、オーバーラップ部を、特許文献２のものでは、重なり部を有しており、ステント全体として均質なものではなく、血管などの埋設部位の変形に対する追従が良好でないとともに、変形しにくい方向を持つものとなる。また、ステントとしては、高い拡張維持力を有することが望ましいが、変形しない剛性を有することを求めるものではない。
そこで、本発明は、拡張後の高い拡張維持力を備え、さらに、全体的に均質で変形方向性を持たず、かつ埋設部位の変形に対する弾性変形性を保持する生体内留置用ステントおよびそれを用いた生体器官拡張器具を提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントであって、該ステントは、軸方向に配列された複数の環状ユニットと、隣り合う各環状ユニットを連結する連結部とを備え、前記環状ユニットは、前記ステントの軸方向に延びる線状リング部を複数前記ステントの周方向に備え、かつそれらが側部にて接合した形態を有するものであり、前記各線状リング部は、前記ステントの内部より半径方向に広がる力が付加された時に、前記ステントの周方向に伸張しかつ軸方向に縮小するものであり、さらに、前記ステントの拡張を阻害することなくかつ拡張時にバネ弾性を有する縮径抑制形態に変形し、前記線状リング部の周方向縮小方向への変形を規制する縮径抑制線状部を備えており、
前記縮径抑制線状部は、両端部が前記線状リング部と連結し、前記側部の接合部の内側を前記ステントの軸方向に延び、かつ、中央部が前記側部の接合部方向に湾曲した向かい合う２つの軸方向線状部と、該２つの軸方向線状部の中央部間を連結する周方向線状部とを備えるものであり、さらに、前記ステントの拡張時に、前記２つの軸方向線状部は、前記側部の接合部より離間しかつ各軸方向線状部の中央部間が前記周方向線状部方向に湾曲する状態に変形することにより、バネ弾性を有する前記縮径抑制形態を発現するものである生体内留置用ステント。

（２） 前記線状リング部は、前記ステントの軸方向に長い矩形状開口部を有するものである上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（３） 前記線状リング部は、前記ステントの周方向に向かい合う２つの周方向角部と、前記ステントの軸方向に向かい合う２つの軸方向角部と、前記４つの角部を接続する４本の斜行線状部を備え、前記軸方向線状部は、前記周方向角部を介して隣り合う２本の前記斜行線状部の中央部間を接続するように延び、前記周方向線状部は、前記向かい合う２つの周方向角部を繋ぐ線上付近に位置している上記（１）または（２）に記載の生体内留置用ステント。
（４） 前記側部の接合部は、隣り合う前記線状リング部の隣り合う前記周方向角部を接続するものである上記（３）に記載の生体内留置用ステント。
（５） 前記２つの軸方向線状部の周方向に向かい合う端部間の距離は、前記周方向線状部の両端間距離よりも短く、かつ、前記ステントの拡張時には、前記２つの軸方向線状部の周方向に向かい合う端部間の距離は、前記周方向線状部の両端間距離よりも長いものとなる上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。

（６） 前記環状ユニットは、波状要素により環状に形成された第１の波状環状体と、該第１の波状環状体の谷部に山部が近接するようにステントの軸方向に配置された波状要素により環状に形成された第２の波状環状体と、前記第１の波状環状体の谷部と前記第２の波状環状体の山部とを接続する複数の接合部とからなり、前記線状リング部は、前記第１の波状環状体の１つの山部と、前記第２の波状環状体の１つの谷部と、前記第１の波状環状体の２つの谷部と前記第２の波状環状体の２つの山部とを接続する２つの接合部とにより構成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（７） 前記環状ユニットは、前記線状リング部を構成する線状リング体と、該線状リング体の側部を接続する接合部とにより構成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（８） 前記連結部は、前記軸方向に隣り合う前記線状リング部の近接部間を連結するものである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（９） 前記連結部は、前記軸方向に隣り合う前記線状リング部の前記側部の接合部間を連結するものである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。

また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１０） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のステントである生体器官拡張器具。

本発明の生体内留置用ステントは、軸方向に配列された複数の環状ユニットと、隣り合う各環状ユニットを連結する連結部とを備え、環状ユニットは、ステントの軸方向に延びる線状リング部を複数前記ステントの周方向に備え、かつそれらが側部にて接合した形態を有するものである。そして、各線状リング部は、ステントの内部より半径方向に広がる力が付加された時に、ステントの周方向に伸張しかつ軸方向に縮小するものであり、さらに、ステントの拡張を阻害することなくかつ拡張時にバネ弾性を有する縮径抑制形態に変形し、線状リング部の周方向縮小方向への変形を規制する縮径抑制線状部を備えている。
特に、本発明のステントは、各線状リング部に縮径抑制線状部を有するものであるため、ステント全体としては均質なものであり、かつ、拡張後に高い拡張維持力を備え、さらに、縮径抑制線状部は、バネ弾性を有する縮径抑制形態を有するものであるため、過剰な剛性を持たず、埋設部位の変形に対する弾性変形性を保持するため、良好な狭窄部の改善を行うことができる。

本発明のステントを図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明のステントの一実施例の正面図である。図２は、図１に示したステントの展開図である。図３は、図２の部分拡大図である。図４は、図１に示したステントの拡張時の正面図である。図５は、図１に示したステントの拡張時の展開図である。図６は、図５の部分拡大図である。

本発明の生体内留置用ステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントである。ステント１は、軸方向に配列された複数の環状ユニット２と、隣り合う各環状ユニットを連結する連結部３とを備える。環状ユニット２は、ステント１の軸方向に延びる線状リング部４を複数ステントの周方向に備え、かつそれらが側部にて接合した形態を有するものである。各線状リング部（言い換えれば、すべての線状リング部）は、ステント１の内部より半径方向に広がる力が付加された時に、ステント１の周方向に伸張しかつ軸方向に縮小するものである。さらに、各線状リング部（言い換えれば、すべての線状リング部）は、ステント１の拡張を阻害することなくかつ拡張時にバネ弾性を有する縮径抑制形態に変形し、線状リング部４の周方向縮小方向への変形を規制する縮径抑制線状部７を備えている。

そして、図示する実施例のステントでは、縮径抑制線状部７は、両端部が線状リング部４と連結し、かつ、側部の接合部（側部接合部５）の内側（線状リング部４の内側でもある）をステント１の軸方向に延び、さらに、中央部が側部接合部５方向に湾曲した向かい合う２つの軸方向線状部７１，７２と、２つの軸方向線状部７１，７２の中央部間を連結する周方向線状部７３とを備えている。そして、ステント１の拡張時に、２つの軸方向線状部７１，７２は、側部接合部５より離間しかつ各軸方向線状部７１，７２の中央部間が周方向線状部７３方向に湾曲する状態に変形することにより、バネ弾性を有する縮径抑制形態７１ａ，７２ａを発現するものとなっている。

この実施例のステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントである。ステント１は、多数の屈曲部を有する波状要素により環状に形成された第１の波状環状体８と、第１の波状環状体８の谷部に山部が近接するようにステント１の軸方向に配置されるとともに線状屈曲部を有する波状要素により環状に形成された第２の波状環状体９と、第１の波状環状体８の谷部と第２の波状環状体９の山部とを接続する複数の接合部５とからなる環状ユニット２を複数備える。複数の環状ユニット２は、ステント１の軸方向に直線状に配列されるとともに、隣り合う環状ユニット２は、連結部３にて連結している。
そして、この実施例のステント１では、線状リング部４は、第１の波状環状体８の１つの山部（軸方向角部）４１と、第２の波状環状体９の１つの谷部（軸方向角部）４２と、第１の波状環状体８の２つの谷部５１と第２の波状環状体９の２つの山部５２とを接続する２つの接合部５とにより構成されている。
このステント１は、いわゆるバルーンエキスパンダブルステントである。

ステント１は、図１および図２に示すように、複数の環状ユニット２が、ステント１の軸方向にほぼ直線状となるように配列されるとともに、隣り合う環状ユニット２の近接する端部間（具体的には、近接する屈曲部間）を連結する連結部３を備えている。
ステント１の環状ユニット２は、図１およびその展開図である図２に示すように、ほぼ同じピッチの複数の山と谷を有し、環状に連続した無端の波状体により構成されている。なお、環状ユニットの山（もしくは谷）の数は、４〜１０が好適である。そして、第１の波状環状体８の谷部に山部が近接するように軸方向に配置された第２の波状環状体９は、第１の波状環状体の谷部と第２の波状環状体の山部とが複数の短い接合部５により接続され、１つの環状ユニット２を構成している。この実施例では、第１の波状環状体８のすべての谷部と第２の波状環状体９のすべて山部とが接合部５により接続されており、１つの環状ユニット２は、６つ（環状ユニットの山もしくは谷の数）の接合部５を備えている。

この実施例のステント１では、線状リング部４は、ステント１の軸方向に長い矩形状開口部を有するものとなっている。さらに、線状リング部４は、ステント１の周方向に向かい合う２つの周方向角部４３，４４と、ステント１の軸方向に向かい合う２つの軸方向角部４１，４２と、４つの角部４１，４２，４３，４４を接続する４本の斜行線状部４５，４６，４７，４８を備える。
そして、すべての線状リング部４内には、リング部４と一体に形成された縮径抑制線状部７を備えている。縮径抑制線状部７は、２本の軸方向線状部７１，７２と１本の周方向線状部７３とにより構成されている。

軸方向線状部７１は、周方向角部４３を介して隣り合う（具体的には、周方向角部４３を介して軸方向に隣り合う）２本の斜行線状部４５，４８の中央部間を接続するように延びるととともに、中央部が周方向角部４３方向に湾曲した曲線状のものとなっている。同様に、軸方向線状部７２は、周方向角部４４を介して隣り合う２本の斜行線状部４６，４７の中央部間を接続するように延びるととともに、中央部が周方向角部４４方向に湾曲した曲線状のものとなっている。
そして、周方向線状部７３は、２本の軸方向線状部７１，７２の湾曲した中央部間を接続するように延びている。また、周方向線状部７３は、向かい合う２つの周方向角部４３，４４を繋ぐ仮想線上付近、具体的には、２つの周方向角部４３，４４を繋ぐ仮想線上に位置するものとなっている。

そして、２本の軸方向線状部７１，７２の周方向に向かい合う端部間の距離は、周方向線状部７３の両端間距離よりも短いものとなっている。そして、ステントの拡張時に、２本の軸方向線状部７１，７２は、変形することにより、２つの軸方向線状部の周方向に向かい合う端部間の距離が、周方向線状部７３の両端間距離よりも長いものとなる。
また、このステント１では、側部接合部５は、隣り合う線状リング部４の隣り合う周方向角部４３，４４を接続（一体化）するものとなっている。
そして、上記のように構成された線状リング部４を備える環状ユニット２は、ステント１の軸方向に複数（この実施例では、８個）配列されるとともに、隣り合う環状ユニットを連結する連結部３により連結され、筒状のステント１が形成されている。

このステント１では、連結部３は、軸方向に近接する線状リング部４の屈曲部を接続（一体化）するものとなっている。そして、連結部３では、２つの隣り合う環状ユニット間に設けられる連結部の数は、１〜４個が好ましく、特に、隣り合う環状ユニット２を複数カ所連結するように設けられることが好ましい。この実施例のステント１では、連結部３は、隣り合う環状ユニット２間に、２つ設けられており、かつ、ステントの中心軸に対して向かい合う位置に配置されている。しかし、このような形態に限定されるものではなく、隣り合う環状ユニット間には、３以上の連結部を設けてもよく、この場合には、連結部はステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられる。つまり、隣り合う環状ユニット間に３つの連結部を設ける場合には、約１２０度毎の配置となり、４つの連結部を設ける場合には、約９０度毎の配置となる。

そして、ステント１は、内部より半径方向に広がる力が付加されることにより、図１および図２の状態から、図４および図５の状態に拡張する。この拡張時、各線状リング部４は、図３の形態から図６の形態に変形する。具体的には、各線状リング部（言い換えれば、すべての線状リング部）は、ステント１の内部より半径方向に広がる力が付加された時に、ステント１の周方向に伸張しかつ軸方向に縮小した変形線状リング部４ａに変形する。つまり、線状リング部４は、周方向に向かい合う２つの周方向角部４３，４４は、内角が小さくなる方向に変形し、軸方向に向かい合う２つの軸方向角部４１，４２は、逆に、内角が大きくなる方向に変形する。

線状リング部４の変形と同時に、縮径抑制線状部７は、線状リング部４の変形を阻害することなく、バネ弾性を有する縮径抑制機能発現形態７ａに変形し、線状リング部４ａの周方向縮小方向への変形を規制する。具体的には、縮径抑制線状部７の向かい合う２つの軸方向線状部７１，７２は、中央部が側部接合部方向（離間方向）に湾曲した図３に示す状態から、図６に示す軸方向線状部７１，７２の中央部間が周方向線状部７３方向に湾曲（近接方向）する変形軸方向線状部（縮径抑制機能発現形態軸方向線状部）７１ａ，７２ａに変形する。言い換えれば、縮径抑制線状部７は、図３に示す上端および下端が近接する方向に湾曲した変形Ｈ字状（中ふくれＨ字状）から、図６に示す上端および下端が離間する方向に湾曲した変形Ｈ字状（上下広がりＨ字状）に変形する。

そして、図６に示す縮径抑制機能発現形態７ａを有する線状リング部４ａにおいて、ステント１に縮径する方向に力が付与された場合、線状リング部４ａを周方向に縮小させる力が働くことになる。しかし、中央部間が周方向線状部７３方向に湾曲した変形軸方向線状部７１ａ，７２ａは、線状リング部４ａを周方向に縮小させる力に抵抗するとともにバネ弾性を発現する。つまり、軸方向線状部７１ａ，７２ａは、線状リング部４ａを周方向に縮小させる力が付与されたときに、ある程度撓む（Ｈ字状の外側に湾曲する軸方向線状部を直線状に近づける方向に若干撓む）ことができるが、それを越える力に対して強く抵抗し、ステントの縮径化を阻止する。
また、本発明のステントの形態は、上述したステント１のような、第１の波状環状体と、第１の波状環状体の谷部に山部が近接するようにステントの軸方向に配置された波状要素により環状に形成された第２の波状環状体と、第１の波状環状体の谷部と第２の波状環状体の山部とを接続する複数の接合部により構成されたものに限定されるものではない。

例えば、図７ないし図１０に示すようなステント１０であってもよい。
図７は、本発明のステントの他の実施例の展開図である。図８は、図７の部分拡大図である。図９は、図７に示したステントの拡張時の展開図である。図１０は、図９の部分拡大図である。
この実施例のステント１０と上述したステント１との基本構成は同じである。相違点は、線状リング部４および接合部５を形成する線状部の形態のみである。
この実施例のステント１０では、環状ユニット２は、線状リング部４を構成する線状リング体４０と、線状リング体４０の側部を接続する接合部５とにより構成されている。具体的には、環状ユニット２は、ステント１０の軸方向に延びる線状リング体４０を複数ステントの周方向に備え、かつそれらが側部にて接合部５により接合した形態となっている。

ステント１０は、図７に示すように、複数の環状ユニット２が、ステント１０の軸方向にほぼ直線状となるように配列されるとともに、隣り合う環状ユニット２の近接する端部間（具体的には、近接する屈曲部間）を連結する連結部３を備えている。１つの環状ユニット２における線状リング体４０の数は、４〜１０が好適である。そして、隣り合う線状リング体４０の近接する屈曲部間（谷部と山部）が複数の短い連結部３により連結（一体化）されている。
この実施例のステント１０においても、線状リング部４（線状リング体４０）は、ステント１０の軸方向に長い矩形状開口部を有するものとなっている。さらに、線状リング体４０は、ステント１０の周方向に向かい合う２つの周方向角部４３，４４と、ステント１の軸方向に向かい合う２つの軸方向角部４１，４２と、４つの角部４１，４２，４３，４４を接続する４本の斜行線状部４５，４６，４７，４８を備える。

そして、すべての線状リング体４０内には、リング体４０と一体に形成された縮径抑制線状部７を備えている。縮径抑制線状部７は、２本の軸方向線状部７１，７２と１本の周方向線状部７３とにより構成されている。
軸方向線状部７１は、周方向角部４３を介して隣り合う２本の斜行線状部４５，４８の中央部間を接続するように延びるととともに、中央部が周方向角部４３方向に湾曲した曲線状のものとなっている。同様に、軸方向線状部７２は、周方向角部４４を介して隣り合う２本の斜行線状部４６，４７の中央部間を接続するように延びるととともに、中央部が周方向角部４４方向に湾曲した曲線状のものとなっている。
周方向線状部７３は、２本の軸方向線状部７１，７２の湾曲した中央部間を接続するように延びている。また、周方向線状部７３は、向かい合う２つの周方向角部４３，４４を繋ぐ仮想線上付近、具体的には、２つの周方向角部４３，４４を繋ぐ仮想線上に位置するものとなっている。

そして、２本の軸方向線状部７１，７２の周方向に向かい合う端部間の距離は、周方向線状部７３の両端間距離よりも短いものとなっている。そして、ステントの拡張時に、２本の軸方向線状部７１，７２は、変形することにより、２つの軸方向線状部の周方向に向かい合う端部間の距離が、周方向線状部７３の両端間距離よりも長いものとなる。

そして、このステント１０においても、内部より半径方向に広がる力が付加されることにより、図７および図８の状態から、図９および図１０の状態に拡張する。この拡張時、各線状リング体４０は、図８の形態から図１０の形態に変形する。具体的には、各線状リング体（言い換えれば、すべての線状リング体）は、ステント１０の内部より半径方向に広がる力が付加された時に、ステント１０の周方向に伸張しかつ軸方向に縮小した変形線状リング体４０ａに変形する。つまり、線状リング体４０は、周方向に向かい合う２つの周方向角部４３，４４の内角が小さくなる方向に変形し、軸方向に向かい合う２つの軸方向角部４１，４２の内角が大きくなる方向に変形する。

線状リング体４０の変形と同時に、縮径抑制線状部７は、線状リング体４０の変形を阻害することなく、バネ弾性を有する縮径抑制機能発現形態７ａに変形し、線状リング体４０ａの周方向縮小方向への変形を規制する。具体的には、縮径抑制線状部７の向かい合う２つの軸方向線状部７１，７２は、中央部が側部接合部方向（離間方向）に湾曲した図８に示す状態から、図１０に示す軸方向線状部７１，７２の中央部間が周方向線状部７３方向に湾曲（近接方向）する変形軸方向線状部（縮径抑制機能発現形態軸方向線状部）７１ａ，７２ａに変形する。言い換えれば、縮径抑制線状部７は、図８に示す上端および下端が近接する方向に湾曲した変形Ｈ字状（中ふくれＨ字状）から、図１０に示す上端および下端が離間する方向に湾曲した変形Ｈ字状（上下広がりＨ字状）に変形する。

そして、図１０に示す縮径抑制機能発現形態７ａを有する線状リング体４０ａにおいて、ステント１０に縮径する方向に力が付与された場合、線状リング体４０ａを周方向に縮小させる力が働くことになる。しかし、中央部間が周方向線状部７３方向に湾曲した変形軸方向線状部７１ａ，７２ａは、線状リング体４０ａを周方向に縮小させる力に抵抗するとともにバネ弾性を発現する。つまり、軸方向線状部７１ａ，７２ａは、線状リング体４０ａを周方向に縮小させる力が付与されたときに、ある程度撓む（Ｈ字状の外側に湾曲する軸方向線状部を直線状に近づける方向に若干撓む）ことができるが、それを越える力に対して強く抵抗し、ステントの縮径化を阻止する。

また、上述したいずれの実施例のステントにおいても、連結部３の形態は、図１１に示す実施例のステント２０のようなものであってもよい。
図１１は、本発明のステントの他の実施例の展開図である。
上述した実施例のステント１、１０では、連結部３は、隣り合う環状ユニット２の近接する端部間を連結している。具体的には、線状リング部４の近接する屈曲部間、具体的には、軸方向に隣り合う線状リング部４の近接する軸方向角部４１，４２間を連結し、一体化するものとなっている。これに対して、この実施例のステント２０では、連結部３０は、周方向に隣り合う線状リング部４を接続する側部接合部５を連結するものとなっている。具体的には、連結部３０は、軸方向に隣り合う環状ユニットの軸方向に隣り合う接合部５間を連結している。このため、連結部３０は、所定の長さを有するものとなっている。

そして、連結部３０では、２つの隣り合う環状ユニット間に設けられる連結部の数は、１〜４個が好ましく、特に、隣り合う環状ユニット２を複数カ所連結するように設けられることが好ましい。ステント２０では、連結部３０は、隣り合う環状ユニット２間に、２つ設けられており、かつ、ステントの中心軸に対して向かい合う位置に配置されている。しかし、このような形態に限定されるものではなく、隣り合う環状ユニット間には、３以上の連結部を設けてもよく、この場合には、連結部はステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられる。つまり、隣り合う環状ユニット間に３つの連結部を設ける場合には、約１２０度毎の配置となり、４つの連結部を設ける場合には、約９０度毎の配置となる。

上述したすべての実施例のステントにおいて、ステントは、非拡張時の直径が、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．４ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、１つの波状環状体の長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適であり、１つの環状ユニットの長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、１つの波状環状体の山の数（言い換えれば、谷の数）は、４〜８が好ましく、特に、５〜７が好ましい。また、環状ユニットの数としては、４〜１５が好適である。また、ステントの成形時（圧縮前）の直径は、１．５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。さらに、ステントの肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、波状要素の幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１３ｍｍが好適である。

ステントの形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
また、ステントは、面取りされていることが好ましい。ステント１の面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。化学研磨としては、ステンレス化学研磨液に浸漬することにより行うことが好ましい。ステンレス化学研磨液としては、ステンレスを溶解できるものであればよく、例えば、塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これに、溶解速度調整、平滑化および光沢性付与のための有機硫黄化合物および界面活性剤を添加したものが好ましい。

さらに、ステント１の最終形状を作製した後、焼きなましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステント１を拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張した時に発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱した後、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。

次に、本発明の生体器官拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図１２は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図１３は、図１２に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。図１４は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
本発明の血管拡張器具１００は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、バルーン１０３の拡張により拡張されるステント１とを備える。
そして、ステント１としては、上述したステント１ならびに上述したすべての実施例のステントを用いることができる。

この実施例の血管拡張器具１００は、上述したステント１と、ステント１が装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体１０１とからなる。
生体器官拡張器具本体１０１は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３とを備え、ステント１は、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるものである。
ステント１としては、上述したすべての実施例のステントを用いることができる。なお、ここで使用されるステントは、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。

この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１３に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
この生体器官拡張器具本体１０１は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３とを備え、このバルーン１０３上にステント１が装着されている。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。

内管１１２は、図１３に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管１１３としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。

この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。

そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。

バルーン１０３は、図１３に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、図１４に示すように、装着されるステント１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。

バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。

そして、この血管拡張器具１００は、図１３および図１４に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。

そして、バルーン１０３を被包するようにステント１が装着されている。ステントは、ステント拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径の金属パイプを加工することにより作製される。そして、作製されたステント内にバルーンを挿入し、ステントの外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステントが形成される。つまり、上記のステント１は、バルーンへの圧縮装着により完成する。

内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、本体部外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。

この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１２に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。

図１は、本発明のステントの一実施例の正面図である。 図２は、図１に示したステントの展開図である。 図３は、図２の部分拡大図である。 図４は、図１に示したステントの拡張時の正面図である。 図５は、図１に示したステントの拡張時の展開図である。 図６は、図５の部分拡大図である。 図７は、本発明のステントの他の実施例の展開図である。 図８は、図７の部分拡大図である。 図９は、図７に示したステントの拡張時の展開図である。 図１０は、図９の部分拡大図である。 図１１は、本発明のステントの他の実施例の展開図である。 図１２は、本発明の生体器官拡張器具の正面図である。 図１３は、図１２に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。 図１４は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。

符号の説明

１，１０、２０ ステント
２ 環状ユニット
３ 連結部
４ 線状リング部
７ 縮径抑制線状部

Claims (10)

1. 略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントであって、該ステントは、軸方向に配列された複数の環状ユニットと、隣り合う各環状ユニットを連結する連結部とを備え、前記環状ユニットは、前記ステントの軸方向に延びる線状リング部を複数前記ステントの周方向に備え、かつそれらが側部にて接合した形態を有するものであり、前記各線状リング部は、前記ステントの内部より半径方向に広がる力が付加された時に、前記ステントの周方向に伸張しかつ軸方向に縮小するものであり、さらに、前記ステントの拡張を阻害することなくかつ拡張時にバネ弾性を有する縮径抑制形態に変形し、前記線状リング部の周方向縮小方向への変形を規制する縮径抑制線状部を備えており、
   前記縮径抑制線状部は、両端部が前記線状リング部と連結し、前記側部の接合部の内側を前記ステントの軸方向に延び、かつ、中央部が前記側部の接合部方向に湾曲した向かい合う２つの軸方向線状部と、該２つの軸方向線状部の中央部間を連結する周方向線状部とを備えるものであり、さらに、前記ステントの拡張時に、前記２つの軸方向線状部は、前記側部の接合部より離間しかつ各軸方向線状部の中央部間が前記周方向線状部方向に湾曲する状態に変形することにより、バネ弾性を有する前記縮径抑制形態を発現するものであることを特徴とする生体内留置用ステント。
2. 前記線状リング部は、前記ステントの軸方向に長い矩形状開口部を有するものである請求項１に記載の生体内留置用ステント。
3. 前記線状リング部は、前記ステントの周方向に向かい合う２つの周方向角部と、前記ステントの軸方向に向かい合う２つの軸方向角部と、前記４つの角部を接続する４本の斜行線状部を備え、前記軸方向線状部は、前記周方向角部を介して隣り合う２本の前記斜行線状部の中央部間を接続するように延び、前記周方向線状部は、前記向かい合う２つの周方向角部を繋ぐ線上付近に位置している請求項１または２に記載の生体内留置用ステント。
4. 前記側部の接合部は、隣り合う前記線状リング部の隣り合う前記周方向角部を接続するものである請求項３に記載の生体内留置用ステント。
5. 前記２つの軸方向線状部の周方向に向かい合う端部間の距離は、前記周方向線状部の両端間距離よりも短く、かつ、前記ステントの拡張時には、前記２つの軸方向線状部の周方向に向かい合う端部間の距離は、前記周方向線状部の両端間距離よりも長いものとなる請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
6. 前記環状ユニットは、波状要素により環状に形成された第１の波状環状体と、該第１の波状環状体の谷部に山部が近接するようにステントの軸方向に配置された波状要素により環状に形成された第２の波状環状体と、前記第１の波状環状体の谷部と前記第２の波状環状体の山部とを接続する複数の接合部とからなり、前記線状リング部は、前記第１の波状環状体の１つの山部と、前記第２の波状環状体の１つの谷部と、前記第１の波状環状体の２つの谷部と前記第２の波状環状体の２つの山部とを接続する２つの接合部とにより構成されている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
7. 前記環状ユニットは、前記線状リング部を構成する線状リング体と、該線状リング体の側部を接続する接合部とにより構成されている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
8. 前記連結部は、前記軸方向に隣り合う前記線状リング部の近接部間を連結するものである請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
9. 前記連結部は、前記軸方向に隣り合う前記線状リング部の前記側部の接合部間を連結するものである請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
10. チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、請求項１ないし９のいずれかに記載のステントであることを特徴とする生体器官拡張器具。

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