JP5960463B2 - 生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具 - Google Patents

Description

本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体内管腔に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具に関する。

ステントは、血管あるいはその他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、挿入時には直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。

ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。ステントは、カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、バルーンにマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
そして、血管内治療、特に冠動脈治療に用いられているステントは、バルーンエクスパンドタイプがその大半を占めている。そして、ステントとしては、拡張後の形状を保持できること、いわゆる拡張維持力が高いことが望ましい。

高い拡張維持力を付与するためにロック機構を有する下記のステントが提案されている。
特開平７−５３１号公報（特許文献１）には、少なくとも１対のオーバーラップ縁部を備えた複数のリングと、少なくとも一方の前記オーバーラップ縁部に設けられた複数の歯とを有し、前記リング第１直径から調節可能な拡大直径に拡大でき、これにより前記歯が相互ロック関係をなして係合し、前記リングを前記拡大直径形態に保持するものとなっているステントが開示されている。
また、特開平１０−１１３３９７号公報（特許文献２）には、血管中に位置させるステントであって、複数の相互に接続されたチューブ状バンドからなり、前記バンドの少なくとも１個が、第２の端部に重なり、少なくとも収縮形態と完全拡張形態との間で前記バンドを再形成するように前記第２の端部に対して動きうる第１の端部と、前記端部の一方の近傍で第１の縁部に配置された少なくとも１個の受け取り手段と、前記端部の他方の近傍で第１の縁部から突出した第１のタブであって、前記バンドの中心軸に対して概ね垂直の平面に位置した受け取り部分を含み、前記受け取り部分が前記受け取り手段と係合し、前記バンドが収縮形態に向かって戻らないように阻止する形状にされている第１のタブとを含むことを特徴とするステントが開示されている。

また、本件出願人は、特開２００９−１６００９８号公報（特許文献３）を提案している。特許文献３のステント１は、軸方向に配列された複数の環状ユニット２と、隣り合う各環状ユニットを連結する連結部３とを備える。環状ユニット２は、ステント１の軸方向に延びる線状リング部４を複数ステントの周方向に備える。各線状リング部は、ステントの拡張時に、周方向に伸張しかつ軸方向に縮小するとともに、ステントの拡張を阻害することなくかつ拡張時にバネ弾性を有する縮径抑制形態に変形し、線状リング部の周方向縮小方向への変形を規制する縮径抑制線状部７を備えている。

特開平７−５３１号公報 特開平１０−１１３３９７号公報 特開２００９−１６００９８号公報

上記特許文献１および特許文献２のものでは、拡張後の高い拡張維持力が期待できる。しかし、特許文献１のものでは、オーバーラップ部を、特許文献２のものでは、重なり部を有しており、ステント全体として機械的特性が均質なものではなく、血管などの留置部位の変形に対する追従が良好でないとともに、変形しにくい方向を持つものとなる。特許文献３のものでは、全体的に機械的特性が均質で変形方向性を持たないものであり有効であるが、すべての線状リング部４が、縮径抑制線状部７を備えているため、ある程度の弾性変形性を保持するものの全体として、剛性の高いものとなっている。したがって、目的部位に挿入する際、屈曲した血管等を通過させることが困難となり、目的部位に到達しないことがある。
そこで、本発明は、拡張後の良好な拡張維持力と、目的部位への到達容易性を有し、かつ、変形方向性を持たない生体内留置用ステントおよびそれを用いた生体器官拡張器具を提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 線状構成要素により環状に形成された複数の環状体が軸方向に配列されるとともに、隣り合う環状体が連結部により連結された生体内留置用ステントであって、
前記各環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、さらに、一組または複数の組の隣り合う前記環状体は、拡張時に近接する隣り合う一方の環状体の前記他端側屈曲部に設けられた第１の突出部と、隣り合う他方の環状体の前記一端側屈曲部に設けられた第２の突出部とを有し、前記第１の突出部と前記第２の突出部は、前記環状体の周方向かつ異なる方向に延びるものとなっており、前記第１の突出部と前記第２の突出部は、ステントの拡張時に、乗り越え可能かつ乗り越え後、ステントに圧縮方向の力が付与された場合に当接可能なステント拡張後縮径規制部を形成している生体内留置用ステント。

（２） 前記第１の突出部が設けられた他端側屈曲部と線状部により連結され、かつ、前記第１の突出部が延びる周方向に位置する一端側屈曲部は、易変形屈曲部となっており、前記第２の突出部が設けられた一端側屈曲部と線状部により連結され、かつ、前記第２の突出部が延びる周方向に位置する他端側屈曲部は、易変形屈曲部となっている上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（３） 前記第１の突出部が設けられた他端側屈曲部と線状部により連結され、かつ、前記第１の突出部が延びる周方向に位置する一端側屈曲部と、当該一端側屈曲部と線状部により連結され、かつ、前記第１の突出部が延びる周方向に位置する他端側屈曲部は、易変形屈曲部となっており、前記第１の突出部を有する環状体は、前記２つの易変形屈曲部と前記２つの易変形屈曲部間を連結する線状部により形成された易変形線状部を有している上記（１）または（２）に記載の生体内留置用ステント。
（４） 前記第２の突出部が設けられた一端側屈曲部と線状部により連結され、かつ、前記第２の突出部が延びる周方向に位置する他端側屈曲部と、当該他端側屈曲部と線状部により連結され、かつ、前記第２の突出部が延びる周方向に位置する一端側屈曲部は、易変形屈曲部となっており、前記第２の突出部を有する環状体は、前記２つの易変形屈曲部と前記２つの易変形屈曲部間を連結する線状部により形成された易変形線状部を有している上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（５） 前記第１の突出部および前記第２の突出部は、乗り越え前においては離間方向に延びており、乗り越え後において近接する方向に延出するとともに噛合可能な噛合部を備えている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（６） 前記第１の突出部および前記第２の突出部は、前記ステントの拡張時に接触し乗り上げるための傾斜辺を有し、前記第１の突出部の傾斜辺と前記第２の突出部の傾斜辺は、前記ステントの中心軸に対して傾斜し、かつほぼ平行となっている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（７） 前記第１の突出部の噛合部および前記第２の突出部の噛合部は、乗り越え後に噛合うための噛合用傾斜辺を有し、前記第１の突出部の噛合用傾斜辺と前記第２の突出部の噛合傾斜辺は、前記ステントの中心軸に対して傾斜し、かつほぼ平行となっている上記（５）に記載の生体内留置用ステント。
（８） 前記第１の突出部と前記第２の突出部は、前記環状体の周方向かつ異なる方向に延出する略三角形状のものとなっている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（９） 前記ステント拡張後縮径規制部は、前記ステントの中央部に位置する少なくとも一組の向かい合う前記環状体に設けられている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１０） 前記ステント拡張後縮径規制部は、前記ステントの一端部および他端部に位置する向かい合う前記環状体に設けられている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１１） 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントである上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。

また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１２） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される上記（１１）に記載のステントとを備える生体器官拡張器具。

本発明の生体内留置用ステントは、線状構成要素により環状に形成された複数の環状体が軸方向に配列されるとともに、隣り合う環状体が連結部により連結されており、さらに、各環状体は、ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部およびステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、さらに、一組または複数の組の隣り合う環状体は、拡張時に近接する隣り合う一方の環状体の他端側屈曲部に設けられた第１の突出部と、隣り合う他方の環状体の一端側屈曲部に設けられた第２の突出部とを有し、第１の突出部と第２の突出部は、ステントの拡張時に、乗り越え可能かつ乗り越え後、ステントに圧縮方向の力が付与された場合に当接可能なステント拡張後縮径規制部を形成している。
特に、ステント拡張後縮径規制部は、ステントに圧縮方向の力が付与された場合に当接するため、拡張後の良好な拡張維持力を備え、また、ステント拡張後縮径規制部は、ステントの拡張前においては当接しない状態にあるため、隣り合う環状体間での曲げを阻害せず、ステントを目的部位に挿入する際、屈曲した血管等を容易に通過し、目的部位に容易に到達することが可能である。また、このステントは、全体において機械的特性がほぼ均質であり、ステント拡張後縮径規制部を含めて、ステントに好ましくなく変形方向性を付与しない。

図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの正面図である。 図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。 図３は、図１の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。 図４は、図３の部分拡大図である。 図５は、本発明の生体内留置用ステントの第１の突出部および第２の突出部の断面形態を説明するための説明図である。 図６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの第１の突出部および第２の突出部の断面形態を説明するための説明図である。 図７は、図１の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。 図８は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。 図９は、図８に示した生体内留置用ステントの拡張時の状態を説明するための説明図である。 図１０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。 図１１は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。 図１２は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。 図１３は、本発明の生体器官拡張器具の正面図である。 図１４は、図１３に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。 図１５は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。

本発明の生体内留置用ステントについて、以下の好適実施例を用いて説明する。
本発明の生体内留置用ステント１は、線状構成要素により環状に形成された複数の環状体２が軸方向に配列されるとともに、隣り合う環状体２が連結部３により連結されている。各環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部２１およびステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部２２を有し、さらに、一組または複数の組の隣り合う環状体２は、拡張時に近接する隣り合う一方の環状体２ａの他端側屈曲部２２ａに設けられた第１の突出部４と、隣り合う他方の環状体２ｂの一端側屈曲部２１ａに設けられた第２の突出部５とを有する。そして、第１の突出部４と第２の突出部５は、ステント１の拡張時に、乗り越え可能かつ乗り越え後、ステントに圧縮方向の力が付与された場合に当接可能なステント拡張後縮径規制部を形成している。

この実施例のステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントとなっている。なお、本発明のステントは、バルーン拡張型ステントに限定されるものではない。
この実施例のステント１は、図１ないし図３に示すように、複数の環状体２を軸方向に隣り合うように配列するとともに、それぞれを接続した形態となっている。
そして、各環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部２１およびステント１の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部２２を有するとともに、環状に連続した無端の線状構成要素（具体的には、波線状体）により構成されている。

そして、この実施例のステント１では、図１ないし図３に示すように環状体２は、ステントの一端側に位置する複数の一端側屈曲部２１と他端側に位置する複数の他端側屈曲部２２と一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２間を繋ぐ線状部とを備える波状環状体となっている。そして、線状部は、ほぼ直線状部となっている。そして、軸方向に隣り合う環状体２は、ステントの一端側に位置する環状体２の他端側屈曲部２２と他端側に位置する環状体２の一端側屈曲部２１が近接し、かつ、向かい合うように（言い換えれば、ステントの軸方向に整列するように）配置されるとともに、連結部３により連結されている。
そして、ステント１は、図１の状態にて生体内に挿入され、ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されることにより、拡張する。
この実施例のステント１における環状体は、図１およびその展開図である図２に示すように、ほぼ同じピッチの複数の一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２と線状部とを有し、環状に連続した無端の波線状体となっている。なお、各環状体における一端側屈曲部（もしくは他端側屈曲部）の数は、４〜１０が好適である。そして、この実施例のステント１では、隣り合う環状体間には、１つの連結部３が設けられている。

そして、本発明のステント１では、一組または複数の組の隣り合う環状体２は、拡張時に近接する隣り合う一方の環状体２ａの他端側屈曲部２２ａに設けられた第１の突出部４を有し、隣り合う他方の環状体２ｂの一端側屈曲部２１ａに設けられた第２の突出部５を有する。そして、第１の突出部４と第２の突出部５は、ステント１の拡張時に、乗り越え可能かつ乗り越え後、ステントに圧縮方向の力が付与された場合に当接可能なステント拡張後縮径規制部を形成している。
ステント拡張後縮径規制部（言い換えれば、向かい合う第１の突出部４と第２の突出部５）は、ステントの中央部に位置する少なくとも一組の向かい合う環状体間に設けられていることが好ましい。また、ステント拡張後縮径規制部（言い換えれば、向かい合う第１の突出部４と第２の突出部５）は、ステントの一端部および他端部に位置する向かい合う環状体間に設けられていることが好ましい。特に、ステント拡張後縮径規制部（言い換えれば、向かい合う第１の突出部４と第２の突出部５）は、ステントの中央部に位置する少なくとも一組の向かい合う環状体間、並びにステントの一端部および他端部に位置する向かい合う環状体間の両方に設けられていることが好ましい。

この実施例のステント１では、他端側屈曲部２２ａに第１の突出部４を有する環状体２ａと、一端側屈曲部２１ａに第２の突出部を有する環状体２ｂとが、軸方向に交互となるように配置されている。そして、一端側に環状体２ａが位置し、他端側に環状体２ｂが位置し、環状体２ａと環状体２ｂは向かい合っており、第１の突出部４と第２の突出部５もほぼ向かい合うものとなっている。また、この実施例のステント１では、一端側に環状体２ｂが位置し、他端側に環状体２ａが位置し、両者が向き合う環状体間には、第１の突出部４および第２の突出部５が設けられていないものとなっている。このため、このステント１では、第１の突出部４および第２の突出部５により形成されるステント拡張後縮径規制部は、一つおきの向かい合う環状体２間に設けられたものとなっている。
そして、第１の突出部４と第２の突出部５は、ステント１（環状体２）の周方向かつ異なる方向に延びるものとなっている。具体的には、環状体２ａが有する第１の突出部４は、図１ないし図３に示すように、環状体の周方向の右方向かつ向かい合う環状体２ｂに近接するように右斜め下方に延びるものとなっている。また、環状体２ｂが有する第２の突出部５は、図１ないし図３に示すように、環状体の周方向の左方向かつ向かい合う環状体２ａに近接するように左斜め上方に延びるものとなっている。そして、この実施例のステント１では、第１の突出部４と第２の突出部５は、環状体の周方向かつ異なる方向に延出する略三角形状のものとなっている。このため、第１の突出部４と第２の突出部５は、先端に向かって幅が狭くなっており、さらに、突出部４，５の先端部は、丸みを持った形状となっている。

さらに、第１の突出部４および第２の突出部５は、一方の突出部が他方の突出部を乗り越える前（図３に示す状態）においては、離間する方向に延び、乗り越え後において、向かい合い噛合可能な噛合部４２，５２を備えている。さらに、第１の突出部４および第２の突出部５は、ステントの拡張時に、接触し乗り上げるための傾斜辺４１，５１を有している。第１の突出部４の傾斜辺４１と第２の突出部５の傾斜辺５１は、ステントの中心軸に対して所定角度斜めに傾斜し、かつほぼ平行なものとなっている。
また、このステント１では、第１の突出部４の噛合部４２および第２の突出部５の噛合部５２は、乗り越え後に噛合うための噛合用傾斜辺により形成されている。そして、第１の突出部の噛合用傾斜辺（噛合部）４２と第２の突出部の噛合傾斜辺（噛合部）５２は、ステントの中心軸に対して傾斜し、かつほぼ平行なものとなっている。
さらに、この実施例のステント１では、第１の突出部４が設けられた他端側屈曲部２２ａと線状部により連結され、かつ、第１の突出部４が延びる周方向に位置する一端側屈曲部２１ｂは、易変形屈曲部となっている。同様に、第２の突出部５が設けられた一端側屈曲部２１ａと線状部により連結され、かつ、第２の突出部５が延びる周方向に位置する他端側屈曲部２２ｂも、易変形屈曲部となっている。易変形部屈曲部は、他の屈曲部より、線状部の幅を細いものとすることにより、構成されている。なお、第１の突出部４が設けられた他端側屈曲部２２ａおよび第２の突出部５が設けられた一端側屈曲部２１ａは、易変形屈曲部となっておらず、ステント拡張時における第１の突出部４および第２の突出部５の不測の変形を防止している。

さらに、この実施例のステント１では、第１の突出部４が設けられた他端側屈曲部２２ａと線状部により連結され、かつ、第１の突出部４が延びる周方向に位置する一端側屈曲部２１ｂと、当該一端側屈曲部２１ｂと線状部により連結され、かつ、第１の突出部４が延びる周方向に位置する他端側屈曲部２２ｂは、易変形屈曲部となっており、第１の突出部４を有する環状体２ａは、２つの易変形屈曲部２１ｂ、２２ｂと２つの易変形屈曲部２１ｂ、２２ｂ間を連結する線状部により形成された易変形線状部２３を有している。
同様に、この実施例のステント１では、第２の突出部５が設けられた一端側屈曲部２１ａと線状部により連結され、かつ、第２の突出部５が延びる周方向に位置する他端側屈曲部２２ｂと、当該他端側屈曲部２２ｂと線状部により連結され、かつ、第２の突出部５が延びる周方向に位置する一端側屈曲部２１ｂは、易変形屈曲部となっており、第２の突出部５を有する環状体２ｂは、２つの易変形屈曲部２２ｂ，２１ｂと２つの易変形屈曲部２２ｂ，２１ｂ間を連結する線状部により形成された易変形線状部２３を有している。

このステント１では、第１の突出部４を有する環状体２ａと第２の突出部５を有する環状体２ｂのそれぞれが上記の易変形線状部２３を有し、環状体２ａの易変形線状部２３は、第１の突出部４の突出方向側に位置し、環状体２ｂの易変形線状部２３は、第２の突出部５の突出方向側に位置するものとなっている。このため、環状体２ａの易変形線状部２３と、環状体２ｂの易変形線状部２３は、ステント１の周方向において異なる方向に延びるものとなっている。
このため、このステント１では、拡張時に、易変形部２３部分において拡がることにより、環状体２ａの第１の突出部４と環状体２ｂの第２の突出部５は、傾斜辺４１，５１にて当接し、拡張操作が継続されることにより、一方の突出部が、他方の突出部を乗り越え、図７に示すように、環状体２ａの第１の突出部４と環状体２ｂの第２の突出部５は、噛合用傾斜辺（噛合部）４２、５２にて噛み合った状態となる。さらに、拡張が継続されると、噛合用傾斜辺（噛合部）４２、５２は、離間し、噛み合い状態が解消される。しかし、拡張されたステントに、内径を縮径させる方向への力が付与されるので、第１の突出部４の噛合用傾斜辺（噛合部）４２と第２の突出部５の噛合用傾斜辺（噛合部）５２は、噛み合い、それ以上のステントの縮径を抑制する。

また、図５に示すように、第１の突出部４および第２の突出部５の乗り越え時に当接する傾斜辺４１，５１は、その端面が傾斜面となっていることが好ましい。図５に示すものでは、第１の突出部４の傾斜辺４１の端面は、ステントの外面１ａ方向に傾斜する傾斜面（乗りこえ誘導用傾斜面）４１ａを有しており、第２の突出部５の傾斜辺５１の端面は、ステントの内面１ｂ方向に傾斜する傾斜面（乗りこえ誘導用傾斜面）５１ａを有している。このような、傾斜面４１ａ，５１ａを有することにより、第１の突出部４と第２の突出部５が当接したとき、第２の突出部５が、第１の突出部４に乗り上げるように誘導されるため、一方の突出部の他方の突出部の乗りこえが容易となる。なお、傾斜面４１ａ，５１ａの形成形態は、逆であってもよい。さらに、図６に示すように、第１の突出部４および第２の突出部５の乗りこえ時に当接する傾斜辺４１，５１の一方にのみ、乗りこえ誘導用傾斜面４１ａを設けたものであってもよい。この場合、図６に示すように、いずれかの突出部の外面側に、乗りこえ誘導用傾斜面を設けることが好ましい。

そして、この実施例のステント１では、隣り合う環状体２間は、連結部３により連結されている。連結部３は、隣り合う一方の環状体２の他端側屈曲部２２と他方の環状体２の一端側屈曲部２１とを連結している。また、連結部３は、ステントの軸方向に対して螺旋状となるように配置されている。また、上述した第１の突出部４と第２の突出部５により構成されるステント拡張後縮径規制部も、ステントの軸方向に対して螺旋的に配置されたものとなっている。このため、図７に示すように、第１の突出部４と第２の突出部５が噛み合い圧縮変形規制機能を発揮した状態において、変形規制機能発揮部も、ステントの軸方向に対して直線的（平行）ではなく、螺旋的に位置するものとなるため、硬化部分が分散し、全体として、高い圧縮対抗性を有し、かつ、変形方向性を持たないものとなる。さらに、このステント１では、ステント拡張後縮径規制部（言い換えれば、向かい合う第１の突出部４と第２の突出部５）と連結部３が、ステント１の中心軸に対してほぼ向かい合うように配置されており、両者の協同により、ステントの拡張時における高い圧縮変形規制機能を有するものとなっている。

また、本発明のステントが備える第１の突出部および第２の突出部の形態としては、図８に示すステント１０が備えるようなものであってもよい。
この実施例のステント１０と上述したステント１との相違は、第１の突出部および第２の突出部の形態のみである。
この実施例のステント１０では、第１の突出部１４は、第１の突出部１４の突出方向と同じ方向に延びる多数の小突出部１４ａを有し、第２の突出部１５も第２の突出部１５の突出方向と同じ方向に延びる多数の小突出部１５ａを有している。よって、第１の突出部１４と第２の突出部１５は、係合可能なノコギリ歯状のものとなっている。そして、このステント１０においても、ステントの拡張時に、一方の突出部は、他方の突出部に乗り上げる。しかし、この実施例のステント１０では、図９に示すように、ステントの拡張時に、１つの小突出部を乗り越えるごとに小突出部１４ａと小突出部１５ａは係合する。このため、一方の突出部が、他方の突出部を完全に乗りこえない状態においても、第１の突出部１４の小突出部１４ａと第２の突出部１５の小突出部１５ａが噛み合うため、ステントの縮径規制機能を容易に発揮する。なお、第１の突出部１４の小突出部１４ａと第２の突出部１５の小突出部１５ａが噛み合った状態において、さらに、ステントの拡張操作が行われることにより、小突出部１４ａと小突出部１５ａの一方が他方を乗りこえ可能である。同様に、第１の突出部１４の小突出部１４ａと第２の突出部１５の小突出部１５ａが噛み合った状態においても、ステントの拡張方向への変形は阻害されないものとなっている。

また、本発明のステントが備える第１の突出部および第２の突出部の形態としては、図１０に示すステント２０が備えるようなものであってもよい。
この実施例のステント２０と上述したステント１との相違は、第１の突出部および第２の突出部の形態のみである。
この実施例のステント２０では、ステント拡張後縮径規制部を形成する第１の突出部と第２の突出部の突出方向が、すべて同じではなく、隣り合うステント拡張後縮径規制部において、向きが異なるものとなっている。
具体的には、このステント２０では、図１のステント１と同じ形態の第１の突出部４を有する環状体２ａと、ステント１と同じ形態の第２の突出部５を有する環状体２ｂと、ステント１の第１の突出部４と突出する周方向が異なる第１の突出部４ａを有する環状体２ａ１と、ステント１の第２の突出部５と突出する周方向が異なる第２の突出部５ａを有する環状体２ｂ１とを有するものとなっている。そして、このステント２０では、一端側より、環状体２ａ１、環状体２ｂ１、環状体２ａ、環状体２ｂの順に配列されている。このため、ステント拡張後縮径規制部を形成する第１の突出部と第２の突出部の突出方向は、交互に異なるものとなっている。

また、本発明のステントとしては、図１１に示すようなタイプのステント３０であってもよい。
この実施例のステント３０の基本構成は、上述したステント１と同じである。このステント３０では、各環状体は、ステント１よりも多い、具体的には、ステント１の２倍の一端側屈曲部２１および他端側屈曲部２２を有するものとなっている。そして、隣り合う各環状体２は、２つの連結部３により連結されている。さらに、このステント３０では、上述したステント１と同様に、第１の突出部４および第２の突出部５により形成されるステント拡張後縮径規制部は、一つおきの向かい合う環状体２間に設けられている。しかし、このステントでは、ステント拡張後縮径規制部は、各向かい合う環状体間に２つ設けられている。ステント拡張後縮径規制部は、上述したステント１と同様に、第１の突出部４と第２の突出部５により構成されている。第１の突出部４および第２の突出部５の形態は、上述したものと同じである。
そして、このステント３０では、一端側より、２つの第１の突出部４を有する環状体２ｃ、２つの第２の突出部５を有する環状体２ｄの順を繰り返すように、多数の環状体２ｃ、２ｄが軸方向に配列されている。そして、この実施例のステント３０においても、連結部３およびステント拡張後縮径規制部を構成する第１の突出部４と第２の突出部５は、ステントの軸方向に対して直線的（平行）ではなく、螺旋的に位置されている。また、２つの連結部３は、ステントの中心軸に対してほぼ向かい合う位置となるように配置されている。同様に、２つのステント拡張後縮径規制部も、ステントの中心軸に対してほぼ向かい合う位置となるように配置されている。そして、このステント３０では、２つのステント拡張後縮径規制部と２つの連結部が、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されている。

また、本発明のステントとしては、図１２に示すようなタイプのステント４０であってもよい。
この実施例のステント４０の基本構成は、上述したステント１と同じである。このステント４０では、各環状体は、ステント１よりも多い、具体的には、ステント１の２倍の一端側屈曲部２１および他端側屈曲部２２を有するものとなっている。そして、隣り合う各環状体２は、２つの連結部３により連結されている。２つの連結部３は、ステントの中心軸に対してほぼ向かい合う位置となるように配置されている。
そして、このステント３０では、上述したステント１および３０と異なり、第１の突出部４および第２の突出部５により形成されるステント拡張後縮径規制部は、すべての向かい合う環状体２間に設けられている。具体的には、ステント４０は、一端の環状体が、図１のステント１と同じ形態の第１の突出部４のみを有する環状体２ｅとなっており、他端の環状体が、図１のステント１と同じ形態の第２の突出部５のみを有する環状体２ｇとなっており、環状体２ｅと環状体２ｇ間に、一端側にステント１と同じ形態の第２の突出部５を、他端側にステント１と同じ形態の第１の突出部４の両者を有する環状体２ｆが複数配置されたものとなっている。このステント４０では、すべての環状体間にステント拡張後縮径規制部を有するため、ステント全体として、高い縮径規制機能を発揮する。
そして、この実施例のステント４０では、上述したステント２０と同様に、ステント拡張後縮径規制部を形成する第１の突出部と第２の突出部の突出方向が、すべて同じではなく、軸方向に隣り合うステント拡張後縮径規制部において、向きが異なるものとなっている。具体的には、環状体２ｆは、一端側にステント１と同じ形態の第２の突出部５を備え、他端側にステント１の第１の突出部４と突出する周方向が異なる第１の突出部４ａを有するタイプのものと、一端側にステント１の第２の突出部５と突出する周方向が異なる第２の突出部５ａを備え、他端側にステント１の第１の突出部４と同じ形態の第１の突出部４を有するタイプのものが交互となるように配置されている。
そして、この実施例のステント４０においても、連結部３およびステント拡張後縮径規制部を構成する第１の突出部４と第２の突出部５は、ステントの軸方向に対して直線的（平行）ではなく、螺旋的となるように位置されている。

上述したすべての実施例のステントにおいて、ステントは、非拡張時（バルーン装着時）の外径が、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．４ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時（バルーン装着時）の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、１つの波状環状体の長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適である。また、１つの波状環状体の山の数（言い換えれば、谷の数）は、４〜１２が好ましい。また、波状環状体の数としては、６〜２０が好適である。また、ステントの成形時（バルーン装着前）の外径は、１．５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。さらに、ステントの肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、線状部の幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１３ｍｍが好適である。

ステントの形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトニッケル合金、コバルトクロム合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
また、ステントは、面取りされていることが好ましい。ステント１の面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。

さらに、ステント１の最終形状を作製した後、焼きなましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント１を拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張した時に発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱した後、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。

次に、本発明の生体器官拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図１３は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図１４は、図１３に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。図１５は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
本発明の生体器官拡張器具１００は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、バルーン１０３の拡張により拡張されるステント１とを備える。
そして、ステント１としては、上述したステント１ならびに上述したすべての実施例のステントを用いることができる。

この実施例の生体器官拡張器具１００は、上述したステント１と、ステント１が装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体１０１とからなる。
生体器官拡張器具本体１０１は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３とを備え、ステント１は、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるものである。
ステント１としては、上述したステント１ならびに上述したすべての実施例のステントを用いることができる。なお、ここで使用されるステントは、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１４に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
この生体器官拡張器具本体１０１は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３とを備え、このバルーン１０３上にステント１が装着されている。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。

内管１１２は、図１４に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚が、１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管１１３としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚が、２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。

この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの後端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、後端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。

バルーン１０３は、図１４に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、図１５に示すように、装着されるステント１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。

バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、１．５〜５．０ｍｍ、好ましくは２．０〜４．５ｍｍであり、長さが５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。

そして、この生体器官拡張器具１００は、図１４および図１５に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。

そして、バルーン１０３を被包するようにステント１が装着されている。ステントは、ステント拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径の金属パイプを加工することにより作製される。そして、作製されたステント内にバルーンを挿入し、ステントの外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステントが形成される。つまり、上記のステント１は、バルーンへの圧縮装着により完成する。
内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、血管等の屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、本体部外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属線、超弾性合金線が特に好ましい。

この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１３に示すように、後端に分岐ハブ１１０が固定されている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。

１ ステント
２ 環状体
３ 連結部
４ 第１の突出部
５ 第２の突出部

Claims (12)

1. 線状構成要素により環状に形成された複数の環状体が軸方向に配列されるとともに、隣り合う環状体が連結部により連結された生体内留置用ステントであって、
   前記各環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、さらに、一組または複数の組の隣り合う前記環状体は、拡張時に近接する隣り合う一方の環状体の前記他端側屈曲部に設けられた第１の突出部と、隣り合う他方の環状体の前記一端側屈曲部に設けられた第２の突出部とを有し、前記第１の突出部と前記第２の突出部は、前記環状体の周方向かつ異なる方向に延びるものとなっており、前記第１の突出部と前記第２の突出部は、ステントの拡張時に、乗り越え可能かつ乗り越え後、ステントに圧縮方向の力が付与された場合に当接可能なステント拡張後縮径規制部を形成していることを特徴とする生体内留置用ステント。
2. 前記第１の突出部が設けられた他端側屈曲部と線状部により連結され、かつ、前記第１の突出部が延びる周方向に位置する一端側屈曲部は、易変形屈曲部となっており、前記第２の突出部が設けられた一端側屈曲部と線状部により連結され、かつ、前記第２の突出部が延びる周方向に位置する他端側屈曲部は、易変形屈曲部となっている請求項１に記載の生体内留置用ステント。
3. 前記第１の突出部が設けられた他端側屈曲部と線状部により連結され、かつ、前記第１の突出部が延びる周方向に位置する一端側屈曲部と、当該一端側屈曲部と線状部により連結され、かつ、前記第１の突出部が延びる周方向に位置する他端側屈曲部は、易変形屈曲部となっており、前記第１の突出部を有する環状体は、前記２つの易変形屈曲部と前記２つの易変形屈曲部間を連結する線状部により形成された易変形線状部を有している請求項１または２に記載の生体内留置用ステント。
4. 前記第２の突出部が設けられた一端側屈曲部と線状部により連結され、かつ、前記第２の突出部が延びる周方向に位置する他端側屈曲部と、当該他端側屈曲部と線状部により連結され、かつ、前記第２の突出部が延びる周方向に位置する一端側屈曲部は、易変形屈曲部となっており、前記第２の突出部を有する環状体は、前記２つの易変形屈曲部と前記２つの易変形屈曲部間を連結する線状部により形成された易変形線状部を有している請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
5. 前記第１の突出部および前記第２の突出部は、乗り越え前においては離間方向に延びており、乗り越え後において近接する方向に延出するとともに噛合可能な噛合部を備えている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
6. 前記第１の突出部および前記第２の突出部は、前記ステントの拡張時に接触し乗り上げるための傾斜辺を有し、前記第１の突出部の傾斜辺と前記第２の突出部の傾斜辺は、前記ステントの中心軸に対して傾斜し、かつほぼ平行となっている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
7. 前記第１の突出部の噛合部および前記第２の突出部の噛合部は、乗り越え後に噛合うための噛合用傾斜辺を有し、前記第１の突出部の噛合用傾斜辺と前記第２の突出部の噛合傾斜辺は、前記ステントの中心軸に対して傾斜し、かつほぼ平行となっている請求項５に記載の生体内留置用ステント。
8. 前記第１の突出部と前記第２の突出部は、前記環状体の周方向かつ異なる方向に延出する略三角形状のものとなっている請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
9. 前記ステント拡張後縮径規制部は、前記ステントの中央部に位置する少なくとも一組の向かい合う前記環状体に設けられている請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
10. 前記ステント拡張後縮径規制部は、前記ステントの一端部および他端部に位置する向かい合う前記環状体に設けられている請求項１ないし９のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
11. 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントである請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
12. チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される請求項１１に記載のステントとを備えることを特徴とする生体器官拡張器具。

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