JP4908743B2 - 生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具 - Google Patents

Description

本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具に関する。

ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するために留置される。ステントは、一般的には管状の医療用具である。ステントは、体外から体内に挿入するため、生体内挿入作業時には小さい直径の状態にて、生体管腔内の狭窄部もしくは閉塞部位内に配置し、そして拡張させて直径を大きくし、狭窄部もしくは閉塞部を拡張するとともに保持力により狭窄部もしくは閉塞部の拡張状態を維持する。

ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。バルーンカテーテルなどに、縮径させた状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔を拡張するとともに管腔内壁に密着させ、固定することで改善された管腔形状を維持する。
ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントは、ステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステントが装着されているバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
そして、血管系、特に冠動脈治療に用いられているステントは、バルーンエクスパンドタイプがその大半を占めている。バルーンエクスパンドタイプステントは、ストラットの形状によりクローズドセルタイプとオープンドセルタイプ２種に大別できる。オープンドセルタイプは、血管に刺激を与えないように血管走行に追随して留置されるという柔軟性という長所を持つ半面で、ストラットが外側にフレアになるという短所を持つ。一方、クローズドセルタイプはフレアにならない長所を持つ反面、血管走行に追随する柔軟性には劣る。双方ともに一長一短があり、適用する血管形状等に応じて使い分けがされる。
オープンドセルタイプのバルーンエクスパンドタイプステントとしては、例えば、特開２００２−１３６６０１（特許文献１）を本件出願人が提案している。

特開２００２−１３６６０１

特許文献１のものでも、オープンドセル部分による十分な拡張保持力を備えているが、より高い拡張保持力を有することが望ましい。また、生体器官に対するより高い追従性が望まれている。
本発明の目的は、生体器官に対するより高い追従性および高い拡張保持力を有する生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具を提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントであって、該ステントは、前記半径方向に広がる力が付加されたときに伸張可能であるとともに中央が開口した複数の環状線状体と隣り合う該環状線状体を環状となるように接続する接続部とからなる環状ユニットをステントの軸方向に複数配列するとともに、隣り合う該環状ユニットを軸方向に連結する連結部を備えるものであり、さらに、前記環状線状体の中央開口は、多角形状であるとともに、前記環状線状体の前記ステントの一端側部分に形成され、かつ一端側を向く第１の頂点および第２の頂点と、該第１の頂点と該第２の頂点間に位置し前記ステントの他端側を向く第３の頂点と、前記環状線状体の前記ステントの他端側部分に形成され、かつ他端側を向く第４の頂点および第５の頂点と、該第４の頂点と該第５の頂点間に位置し前記ステントの一端側を向く第６の頂点とを有し、かつ、前記環状線状体における前記第２の頂点は前記第１の頂点より前記ステントの一端側に位置するものであり、前記第５の頂点は前記第４の頂点より前記ステントの他端側に位置するものであり、前記環状線状体は、前記第１の頂点を有する一端側に延びる第１の屈曲部と、前記第２の頂点を有しかつ前記第１の屈曲部より大きい第２の屈曲部と、前記第３の頂点を有する他端側に延びる第３の屈曲部と、前記第４の頂点を有する他端側に延びる第４の屈曲部と、前記第５の頂点を有しかつ前記第４の屈曲部より大きい第５の屈曲部と、前記第６の頂点を有する一端側に延びる第６の屈曲部とを備えるものであり、さらに、軸方向に隣り合う前記環状線状体は、小さい前記第１の屈曲部の頂点である前記第１の頂点と大きい前記第５の屈曲部の頂点である前記第５の頂点が近接し、かつ、大きい前記第２の屈曲部の頂点である前記第２の頂点と小さい前記第４の屈曲部の頂点である前記第４の頂点が近接するように配置されており、さらに、前記連結部は、隣り合う前記環状ユニットの前記環状線状体の前記頂点間に形成される前記中央開口の内側に屈曲する屈曲部同士もしくは隣り合う環状ユニットの前記接続部と隣り合う前記環状ユニットの前記環状線状体の前記頂点間に形成される前記中央開口の内側に屈曲する屈曲部とを連結するものであり、かつ、前記接続部より長くかつ直線状である生体内留置用ステント。

（２） 前記環状線状体の中央開口は、四角形状開口が並列に少なくとも２つ並び、かつ近接する部分にて連結した形状となっている上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（３） 前記四角形状開口は、略平行四辺形状開口である上記（２）に記載の生体内留置用ステント。
（４） 前記環状線状体の中央開口は、ほぼ同じ大きさの２つの前記四角形状開口が並列に並ぶとともに近接する部分にて連結した形状となっている上記（２）または（３）に記載の生体内留置用ステント。
（５） 前記環状線状体の中央開口は、２つの前記四角形状開口が並列かつ一方が前記ステントの一端側に寄った形態であり、かつ近接する部分にて連結した形状となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（６） 前記ステントの両端部に位置する前記環状線状体の中央開口は、異なる大きさの２つの前記四角形状開口が並列に２つ並ぶととともに近接する部分にて連結した形状となっている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。

（７） 前記第１の屈曲部を構成する部分の線状体の幅は、前記第２の屈曲部を構成する部分の線状体の幅より細いものとなっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（８） 前記第４の屈曲部を構成する部分の線状体の幅は、前記第５の屈曲部を構成する部分の線状体の幅より細いものとなっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（９） 前記第１の屈曲部および前記第４の屈曲部を構成する部分の線状体の幅は、ステントを構成する他の部分の線状体の幅より細いものとなっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。

（１０） 前記環状線状体は、前記ステントの一端側部分に形成され、かつ一端側を向く第７の頂点と、該第７の頂点と前記第２の頂点間に位置し前記ステントの他端側を向く第８の頂点と、前記ステントの他端側部分に形成され、かつ他端側を向く第９の頂点と、該第９の頂点と前記第４の頂点間に位置し前記ステントの一端側を向く第１０の頂点を有するものである上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（１１） 前記環状線状体の中央開口は、ほぼ同じ大きさの３つの前記四角形状開口が並列に並ぶととともに近接する部分にて連結した形状となっている上記（１０）に記載の生体内留置用ステント。
（１２） 前記環状線状体の中央開口は、３つの前記四角形状開口が並列に並ぶとともに中央の四角形状開口が前記ステントの端部側に寄った状態となっており、かつ、それぞれの四角形状開口は、近接する部分にて連結した形状となっている上記（１０）に記載の生体内留置用ステント。

（１３） 前記ステントは、前記ステントの一端側部分に形成され、かつ一端側を向く第７の頂点と、該第７の頂点と前記第２の頂点間に位置し前記ステントの他端側を向く第８の頂点を有する第１のタイプの環状線状体と、前記ステントの他端側部分に形成され、かつ他端側を向く第９の頂点と、該第９の頂点と前記第４の頂点間に位置し前記ステントの一端側を向く第１０の頂点を有する第２のタイプの環状線状体により構成されている上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（１４） 前記環状ユニットには、前記第１のタイプの環状線状体と前記第２のタイプの環状線状体が交互に配置されているものである上記（１３）に記載の生体内留置用ステント。
（１５） 前記ステントには、前記第１のタイプの環状線状体と前記第２のタイプの環状線状体が軸方向に交互となるように配置されているものである上記（１３）または（１４）に記載の生体内留置用ステント。

（１６） 前記環状線状体は、いずれかの頂点を含むとともに該環状線状体の外側に向かう小さい屈曲部と、いずれかの頂点を含むとともに該環状線状体の外側に向かう大きい屈曲部を有するものであり、かつ、前記小さい屈曲部を形成する部分の線状体の幅は、前記大きい屈曲部を形成する部分の線状体の幅より細いものとなっている上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１７） 前記環状線状体は側部に屈曲点を持ち、隣り合う環状線状体は、隣り合う側部の屈曲点間が、短い前記接続部にて接続されている上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１８） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、上記（１）ないし（１７）のいずれかに記載のステントであることを特徴とする生体器官拡張器具。

本発明の生体内留置用ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントであって、該ステントは、前記半径方向に広がる力が付加されたときに伸張可能であるとともに中央が開口した複数の環状線状体と隣り合う該環状線状体を環状となるように接続する接続部とからなる環状ユニットをステントの軸方向に複数配列するとともに、隣り合う該環状ユニットを軸方向に連結する連結部を備えるものであり、さらに、前記環状線状体の中央開口は、多角形状であるとともに、前記環状線状体の前記ステントの一端側部分に形成され、かつ一端側を向く第１の頂点および第２の頂点と、該第１の頂点と該第２の頂点間に位置し前記ステントの他端側を向く第３の頂点と、前記環状線状体の前記ステントの他端側部分に形成され、かつ他端側を向く第４の頂点および第５の頂点と、該第４の頂点と該第５の頂点間に位置し前記ステントの一端側を向く第６の頂点とを有している。
環状線状体の開口は、上記のように開口の外側を向く複数の頂点と開口の内側を向く複数の頂点を有するとともに、第３の頂点および第６の頂点部分が、環状線状体の内側に向かう屈曲部を形成している。このため、１つの環状線状体におけるステントの軸方向に一端側および他端側に向かう屈曲部を多数備えるものとなっている。このため、湾曲時における屈曲部の頂点部分が突出するそり上がりが少なく、留置された生体器官の変形時に対する追従性が良好である。また、環状線状体２における線状体の全長が長いため、強い拡張保持力を発揮するとともに、拡張時における変形も容易なものとなる。

本発明のステントを図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明のステントの一実施例の正面図である。なお、この正面図では、線状体の隙間より見える裏側部分を省略したものとなっている。図２は、図１に示したステントの拡張前の展開図である。なお、図１および図２は、本発明のステントの製造時における図であり、生体器官拡張器具へのマウント時には、図１および図２に示した状態より外径が小さく圧縮された状態となり、生体器官への留置時には、図１および図２に示した状態より外径が大きい拡張された状態となる。図３は、図２の部分拡大図である。

本発明のステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントである。ステント１は、半径方向に広がる力が付加されたときに伸張可能であるとともに中央が開口した複数の環状線状体２と隣り合う環状線状体２を環状となるように接続する接続部３とからなる環状ユニット４（４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅ，４ｆ，４ｇ，４ｈ，４ｉ，４ｊ）をステントの軸方向に複数配列するとともに、隣り合う環状ユニット４を軸方向に連結する連結部５を備えている。さらに、環状線状体２の中央開口２０は、多角形状である。環状線状体２は、ステント１の一端側部分に形成され、かつ一端側を向く第１の頂点２１および第２の頂点２２と、第１の頂点２１と第２の頂点２２間に位置しステント１の他端側を向く第３の頂点２３と、環状線状体２のステント１の他端側部分に形成され、かつ他端側を向く第４の頂点２４および第５の頂点２５と、第４の頂点２４と第５の頂点２５間に位置し、ステント１の一端側を向く第６の頂点２６とを有している。そして、環状線状体２は、両方の接続部３側に形成される接続部側の第１の頂点４１および接続部側の第２の頂点４２を備えている。

環状線状体２の開口は、上記のように少なくとも８つの頂点を有するとともに、第３の頂点および第６の頂点部分が、環状線状体２の内側に向かう屈曲部を形成している。このため、１つの環状線状体におけるステントの軸方向に一端側および他端側に向かう屈曲部を多数備えるものとなっており、湾曲時における屈曲部の頂点部分が突出するそり上がりが少なく、留置された生体器官の変形時に対する追従性が良好である。また、環状線状体２における線状体の全長が長いため、強い拡張保持力を発揮するとともに、拡張時における変形も容易なものとなる。さらに、環状線状体２は、開口の内側を向く２つの頂点（第３および第６の頂点）を備え、両者は他の頂点間に比べて近い位置にあるため、留置時の血管組織保持が確実となり、血管組織の侵入が少ない。さらに、ステントが血管分岐部に留置される場合に、ステントが留置された血管側から分岐血管内にカテーテル（例えば、バルーンカテーテル、ステント留置用カテーテル）が挿入される場合がある。この際、環状線状体２内に位置するとともにステント側壁を横切るようにバルーンを配置し、バルーンを拡張させることにより環状線状体２を押し広げることが行われる。環状線状体２が上述したような多数の頂点を有するとともに、開口の内側を向く２つの頂点（第３および第６の頂点）を備えるものであるため、拡張したバルーンにより、環状線状体２の開口が大きく広がるように変形することが可能である。このため、分岐血管へのカテーテルの挿入が容易となる。
このステント１は、いわゆるオープンドセルタイプのバルーンエクスパンダブルステントである。

ステント１は、図１および図２に示すように、複数の環状線状体２を環状となるように接続部３により接続した形状の環状ユニット４をステント１の軸方向に複数配列するとともに、環状ユニット４を軸方向に連結する連結部５とを備えている。
この実施例のステント１における環状線状体２では、その中央開口２０は、四角形状開口が並列に少なくとも２つ並び、かつ近接する部分にて連結した形状となっている。そして、四角形状開口は、略平行四辺形状開口となっている。さらに、環状線状体の中央開口は、ほぼ同じ大きさの２つの四角形状開口が並列に並ぶととともに近接する部分にて連結した形状となっている。特に、この実施例では、環状線状体２の中央開口２０は、２つの四角形状開口が並列かつ一方がステントの一端側に寄った形態であり、かつ近接する部分にて連結した形状となっている。

具体的には、この実施例のステント１における環状線状体２では、図２の部分拡大図である図３に示すように、第２の頂点２２は、第１の頂点２１よりステント１の一端側（図３における上側）に位置し、第５の頂点２５は、第４の頂点２４よりステント１の他端側（図３における下側）に位置している。このため、環状線状体２は、第１の頂点２１を有する一端側に延びる第１の屈曲部３１と、第２の頂点２２を有しかつ第１の屈曲部３１より大きい第２の屈曲部３２と、第３の頂点２３を有する他端側に延びる第３の屈曲部３３と、第４の頂点２４を有する他端側に延びる第４の屈曲部３４と、第５の頂点２５を有しかつ第４の屈曲部３４より大きい第５の屈曲部３５と、第６の頂点２６を有する一端側に延びる第６の屈曲部とを備えるものとなっている。

そして、第１の屈曲部３１を構成する部分の線状体の幅は、第２の屈曲部３２を構成する部分の線状体の幅より細いものとなっていることが好ましい。また、第４の屈曲部３４を構成する部分の線状体の幅は、第５の屈曲部３５を構成する部分の線状体の幅より細いものとなっていることが好ましい。また、第１の屈曲部３１および第４の屈曲部３４を構成する部分の線状体の幅は、ステントを構成する他の部分の線状体の幅より細いものとなっていることが好ましい。
また、環状線状体を形成する線状体、接続部を形成する線状体および連結部を形成する線状体の幅は、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適である。また、第１の屈曲部３１を構成する部分の線状体の幅Ｗ１を第２の屈曲部３２を構成する部分の線状体Ｗ２の幅より細いものとする場合には、Ｗ１は、Ｗ２の１／２〜１１／１２とすることが好ましい。同様に、第４の屈曲部３４を構成する部分の線状体の幅Ｗ４を第５の屈曲部３５を構成する部分の線状体の幅Ｗ５より細いものとする場合には、Ｗ４は、Ｗ５の１／２〜１１／１２とすることが好ましい。また、第１の屈曲部３１を構成する部分の線状体の幅Ｗ１および第４の屈曲部３４を構成する部分の線状体の幅Ｗ４をステントを構成する他の部分の線状体の幅Ｗより細いものとする場合には、Ｗ１およびＷ４は、Ｗの１／２〜１１／１２とすることが好ましい。

また、環状線状体２の開口２０の内側を向く第３の頂点２３および第６の頂点２６は、ステント１を圧縮したとき当接しないような位置となっている。具体的には、第３の頂点２３を通りかつステント１の軸方向に直交する環状ラインと、第６の頂点２６を通りかつステント１の軸方向に直交する環状ラインとが近接するものの重ならない状態となるように設定されている。このようにすることにより、ステントの縮径が容易となり、生体器官拡張器具への装着を容易に行うことができる。
さらに、この実施例のステント１では、ステント１の両端部に位置する環状線状体の中央開口は、異なる大きさの２つの前記四角形状開口が並列に２つ並ぶととともに近接する部分にて連結した形状となっている。また、表現を変えれば、この実施例のステント１における一端に位置する環状線状体２ａでは、図２に示すように、第２の頂点２２ａは、第１の頂点２１とステント１の一端側においてほぼ同じ位置となっており、他端に位置する環状線状体２ａでは、第４の頂点２４は、第５の頂点２５ａとステント１の他端側においてほぼ同じ位置となっている。

また、各環状線状体２は、ステント１の軸方向に延びる変形多角形状に形成され、かつ、中央が環状線状体２の形状に対応して、開口している。このように、各環状線状体２は、個々独立した閉鎖系をなす形状、言い換えれば、環状線状体２は、ステント１の側面にて開口するリング状要素である。環状線状体２がこのような形状を有するため、強い拡張保持力を発揮する。また、各環状線状体は、正面図である図１に示すように、ステント１（環状ユニット４）の中心軸より全体がほぼ等距離となるように、円周方向に湾曲している。

環状ユニット４は、この実施例では、ほぼ等角度間隔に配置された複数（具体的には、５つ）の環状線状体２を有する。そして、隣り合う環状線状体２は、接続部３によりそれぞれ接続されている。複数の環状線状体２は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度間隔となっている。具体的には、環状線状体２は、隣り合う他の環状線状体２の側部の屈曲点４１と屈曲点４２が短い接続部３で接続されている。各環状線状体２は、接続部３により円周方向に接続されている。接続部３は、ステント１が拡張されても実質的に変化しないので、拡張するときの力が各環状線状体２の中心にかかりやすく、各環状線状体２は均一に拡張（変形）可能である。環状ユニット４における環状線状体２の数は、５つに限られるものではなく、３〜８が好適である。

そして、隣り合う環状ユニット４は、連結部５により連結されている。この実施例のステント１では、環状ユニット４の接続部３と隣り合う環状ユニット４の接続部３とが、比較的長く（接続部に比べて長く）、ステント１の軸方向に延びる連結部５により連結されている。これら連結部５は、ステント１が拡張されても実質的に変化しない。連結部５および接続部３が、ステント１の拡張によって、実質的に変化しないので、ステント１全体の全長は、拡張前と拡張後においてほとんど変化せず、拡張後にステントが極端に短くなることがない。言い換えれば、拡張要素を接続する接続部３は、ステントが拡張しても軸方向での移動がなく、この接続部同士を軸に平行な連結部５で連結してあるのでステントの全長がほとんど短縮しないのである。
連結部５は、隣り合う環状ユニット４を２か所連結するように設けられている。なお、連結部は、１か所のみであってもよい。さらに、この実施例では、連結部５は、ステントの軸方向に隣り合う連結部が連続しないように配置されている。このため、一つの環状ユニット４が血管の変形に追従するように変化した時の負荷が、隣り合わない環状ユニット４にまで直接的（もしくは直線的）に伝達されることを抑制でき、環状ユニット個々の独立した拡張機能を発揮する。さらに、実施例のように、連結部５の配置が、ステント１全体から見て螺旋状となっていれば、隣り合わない環状ユニットによる影響をより受けにくくなり良好である。

また、ステント１の先端および後端に位置する環状線状体は、端部側の部分が略半楕円状の屈曲部となっていてもよい。このようにすることにより、後端部での拡張力を十分なものとすることができ、かつ、留置される血管内壁およびバルーンに損傷を与えることを少なくすることができる。
さらに、この実施例のステント１では、図２および図３に示すように、軸方向に隣り合う環状線状体２は、小さい第１の屈曲部３１の頂点である第１の頂点２１と大きい第５の屈曲部３５の頂点である第５の頂点３５が近接し、大きい第２の屈曲部３２の頂点である第２の頂点２２と小さい第４の屈曲部３４の頂点である第４の頂点３４が近接するように配置されている。このように配置することにより、ステントの所定長における環状ユニット数を多いものとできる。また、軸方向に隣り合う環状ユニット４間に形成される隙間も少ないものとなり、高い拡張保持力を有する。
ステント１の非拡張時の直径は、０．６〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．８〜１．６ｍｍがより好ましい。また、一つの環状ユニットの長さ、言い換えれば、一つの環状線状体の軸方向の長さは、２．０〜５．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．５〜４．０ｍｍがより好ましい。
また、環状ユニットの数としては、３〜１０、好ましくは３〜８が好適である。ステント１の肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適である。また、ステント１は、成形時（圧縮前）の直径は、１．０〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、１．５〜３．０ｍｍがより好ましい。

そして、上述したように、環状ユニット４における環状線状体２の数は、上記の実施例のステント１の５つに限られるものではない。図４および図５に示す実施例のステント１０では、環状ユニット４における環状線状体２の数は、６つとなっている。この実施例のステント１０と上述したステント１との相違は、上記の環状ユニット４における環状線状体２の数のみである。なお、図４は、本発明のステントの他の実施例の正面図である。なお、この正面図では、線状体の隙間より見える裏側部分を省略したものとなっている。図５は、図４に示したステントの拡張前の展開図である。なお、図４および図５は、本発明のステントの製造時における図であり、生体器官拡張器具へのマウント時には、図４および図５に示した状態より外径が小さく圧縮された状態となり、生体器官への留置時には、図４および図５に示した状態より外径が大きい拡張された状態となる。

次に、図６に示す実施例のステント３０について説明する。図６は、本発明のステントの他の実施例の拡張前の展開図である。なお、図６は、上述した図と同様に、ステントの製造時における図である。
この実施例のステント３０と上述した実施例のステント１との相違は、ステント１では、連結部５が接続部３を連結しているが、ステント３０では、環状線状体同士を連結している点である。また、このステント３０では、環状線状体の各頂点が軸方向にほぼ直線上となっている点である。その他は、上述したステント１と同様であり、上述した説明を参照するものとする。

この実施例のステント３０では、連結部５は、環状線状体２の開口部２０の内側に屈曲する屈曲部の第６の頂点２６と、ステントの軸方向に隣り合う環状線状体２の開口部２０の内側に屈曲する屈曲部の第３の頂点２３とを連結している。このように、環状線状体の開口部の内側に屈曲する屈曲部同士を連結することにより、ステント３０の全体を柔軟なものとすることができる。
また、環状線状体２の開口２０の内側を向く第３の頂点２３および第６の頂点２６は、ステント１を圧縮したとき当接しないような位置となっている。具体的には、第３の頂点２３を通りかつステント３０の軸方向に直交する環状ラインと、第６の頂点２６を通りかつステント３０の軸方向に直交する環状ラインとが近接するものの重ならない状態となるように設定されている。このようにすることにより、ステントの縮径が容易となり、生体器官拡張器具への装着を容易に行うことができる。
そして、この実施例のステント３０では、環状ユニット４は、４つの環状線状体２により形成されており、さらに、環状ユニット４は、軸方向に６つ設けられている。

次に、図７に示す実施例のステント４０について説明する。図７は、本発明のステントの他の実施例の拡張前の展開図である。なお、図７は、上述した図と同様に、ステントの製造時における図である。
この実施例のステント４０と上述した実施例のステント１との相違は、ステント１では、連結部５が接続部３を連結しているが、ステント４０では、環状線状体２と接続部３を連結している点である。また、このステント４０では、ステント４０の両端に位置する頂点が揃っていないものとなっている。また、隣り合う環状ユニットにおける環状線状体の形状が接続部３を中心軸として１８０度回転した状態（言い換えれば、反転した状態）となっている。その他は、上述したステント１と同様であり、上述した説明を参照するものとする。
この実施例のステント４０では、環状線状体２の接続部３とステントの軸方向に隣り合う環状線状体２の開口部２０の内側に屈曲する屈曲部の第３の頂点２３とを連結する連結部４５ａと、環状線状体２の開口部２０の内側に屈曲する屈曲部の第６の頂点２６とステントの軸方向に隣り合う環状線状体２の接続部３とを連結する連結部４５ｂを備えている。そして、隣り合う環状ユニット４は、連結部４５ａと連結部４５ｂの２本の異なる部位を接続する連結部により連結されている。
そして、この実施例のステント４０では、環状ユニット４は、６つの環状線状体２により形成されており、さらに、環状ユニット４は、軸方向に１０個設けられている。

次に、図８および図９に示す実施例のステント５０について説明する。
図８は、本発明のステントの他の実施例の正面図である。なお、この正面図では、線状体の隙間より見える裏側部分を省略したものとなっている。図９は、図８に示したステントの拡張前の展開図である。なお、図８および図９は、本発明のステントの製造時における図であり、生体器官拡張器具へのマウント時には、図８および図９に示した状態より外径が小さく圧縮された状態となり、生体器官への留置時には、図８および図９に示した状態より外径が大きい拡張された状態となる。図１０は、図９の部分拡大図である。
この実施例のステント５０と上述した実施例のステント１との相違は、環状線状体２の形状である。また、このステント５０では、環状線状体の各頂点が軸方向にほぼ直線上となっている。さらに、このステント５０では、１つの環状ユニットにおいて隣り合う環状線状体２の形状が接続部３を中心軸として１８０度回転した状態（言い換えれば、反転した状態）となっている。その他は、上述したステント１と同様であり、上述した説明を参照するものとする。

環状線状体２は、ステント５０の一端側部分に形成され、かつ一端側を向く第１の頂点２１および第２の頂点２２と、第１の頂点２１と第２の頂点２２間に位置しステント５０の他端側を向く第３の頂点２３と、環状線状体２のステント５０の他端側部分に形成され、かつ他端側を向く第４の頂点２４および第５の頂点２５と、第４の頂点２４と第５の頂点２５間に位置し、ステント５０の一端側を向く第６の頂点２６とを有している。そして、環状線状体２は、両方の接続部３側に形成される接続部側の第１の頂点４１および接続部側の第２の頂点４２を備えている。さらに、この実施例のステント５０では、図８ないし図１０に示すように、環状線状体２は、ステント５０の一端側部分に形成され、かつ一端側を向く第７の頂点２７と、第７の頂点２７と第２の頂点２２間に位置し、ステントの他端側を向く第８の頂点２８と、ステントの他端側部分に形成され、かつ他端側を向く第９の頂点２９と、第９の頂点２９と第４の頂点２４間に位置しステントの一端側を向く第１０の頂点５１を有している。

そして、このステント５０における環状線状体２の中央開口２０は、ほぼ同じ大きさの３つの四角形状開口が並列に並ぶととともに近接する部分にて連結した形状となっている。
特に、この実施例のステント５０では、図９および図１０に示すように、環状線状体２の中央開口２０は、ほぼ同じ大きさの３つの四角形状開口が並列に並ぶととともに、中央の四角形状開口がステント５０の端部側（一端側もしくは他端側）に寄った状態となっており、かつ、それぞれの四角形状開口は、近接する部分にて連結した形状となっている。このため、環状線状体２には、開口部の外側を向くとともに、一端側もしくは他端側に延びる大きな屈曲部と小さな屈曲部を有するものとなっている。そして、上述したステント１と同様に、小さな屈曲部を構成する部分の線状体の幅Ｗａは、大きな屈曲部を構成する部分の線状体の幅Ｗｂよりも細いものであることが好ましく、この場合には、Ｗａは、Ｗｂの１／２〜１１／１２とすることが好ましい。

そして、この実施例のステント５０では、図１０に示すように、環状線状体２は、開口部の外側を向く頂点を有する開口部の外側を向く６つの屈曲部と、開口部内側を向く頂点を有する開口部の内側を向く４つの屈曲部を備えている。
また、環状線状体２は、ステント５０の一端側に向かう３つの屈曲部の内、中央の屈曲部が大きく、かつ他端側に向かう３つの屈曲部の内、中央の屈曲部が小さい第１のタイプの環状線状体５２ａと、ステント５の一端側に向かう３つの屈曲部の内、中央の屈曲部が小さく、かつ他端側に向かう３つの屈曲部の内、中央の屈曲部が大きい第２のタイプの環状線状体５２ｂとが接続部３により交互となるように接続されることにより環状ユニット４が形成されている。また、ステント５０の軸方向に対して、同じタイプの環状ユニットが並ぶように、各環状ユニットが連結されている。また、表現を変えれば、環状線状体２は、接続部３による接続部位より一端側となる一端側線状体部分と他端側となる他端側線状体部分とを備えている。そして、一端側線状体部分は、環状線状体の外側かつ一端側を向く３つの頂点とこれら頂点間に位置し、内側を向く２つの頂点を有している。また、他端側線状体部分は、環状線状体の外側かつ他端側を向く３つの頂点とこれら頂点間に位置し、内側を向く２つの頂点を有している。
そして、この実施例のステント５０では、環状ユニット４は、４つの環状線状体２により形成されており、さらに、環状ユニット４は、軸方向に１０個設けられている。

また、この実施例のステント５０では、連結部５は、ステント１と同様に、隣り合う環状ユニットの接続部３同士を連結するものとなっている。
なお、連結部５は、図１１に示す実施例のステントのように、環状線状体同士を連結するものであってもよい。図１１は、本発明のステントの他の実施例の拡張前の展開図である。この実施例のステント６０では、連結部５は、環状線状体２の開口部２０の内側に屈曲する屈曲部の頂点と、ステントの軸方向に隣り合う環状線状体２の開口部２０の内側に屈曲する屈曲部の頂点でありかつ上記の頂点と向かい合う頂点とを連結している。このように、環状線状体の開口部の内側に屈曲する屈曲部同士を連結することにより、ステントの全体を柔軟なものとすることができる。そして、このステント６０では、図１１に示すように、隣り合う環状ユニットは、２つの連結部５より連結されており、さらに、２つの連結部５は、ステントの中心軸に対して向かい合う位置となるように配置されている。さらに、連結部５がステントの軸方向に連続しない配置となっている。

しかし、連結部５の形成形態は、図１１に示すようなものに限定されるものではない。例えば、図１２に示すステント７０のように、隣り合う環状ユニットが、２つの連結部５より連結された部分と、３つの連結部５により連結された部分とが交互となるものであってもよい。さらに、２つの連結部５は、ステントの中心軸に対して向かい合う位置とならないものであってもよい。そして、この実施例のステント７０では、隣り合う環状ユニット間に３つの連結部が存在している連結部位における１つの連結部７５ａは、上述したステント５０と同様に、接続部３同士を連結するものとなっている。

次に、図１３および図１４に示す実施例のステント８０について説明する。
図１３は、本発明のステントの他の実施例の正面図である。なお、この正面図では、線状体の隙間より見える裏側部分を省略したものとなっている。図１４は、図１３に示したステントの拡張前の展開図である。なお、図１３および図１４は、本発明のステントの製造時における図であり、生体器官拡張器具へのマウント時には、図１３および図１４に示した状態より外径が小さく圧縮された状態となり、生体器官への留置時には、図１３および図１４に示した状態より外径が大きい拡張された状態となる。図１５は、図１４の部分拡大図である。
この実施例のステント８０と上述した実施例のステント１との相違は、環状線状体２の形状である。また、このステント８０では、環状線状体の各頂点が軸方向にほぼ直線上となっている。さらに、このステント８０では、１つの環状ユニットにおいて隣り合う環状線状体２の形状が接続部３を中心軸として１８０度回転した状態（言い換えれば、反転した状態）となっている。その他は、上述したステント１と同様であり、上述した説明を参照するものとする。つまり、環状線状体２には、第１のタイプの環状線状体８２ａと第２のタイプの環状線状体８２ｂがあり、これらが、接続部３により交互となるように配置されている。さらに、この実施例では、ステント８０の軸方向に対して、異なるタイプの環状ユニットが並ぶように、各環状ユニットが連結されている。

具体的に説明すると、環状線状体２は、接続部による接続部位より一端側となる一端側線状体部分と他端側となる他端側線状体部分とを備える。ステント８０は、一端側線状体部分に環状線状体２の外側かつ一端側を向く３つの頂点２１，２２，２７とこれら頂点間に位置し、内側を向く２つの頂点２３，２８を有し、かつ、他端側線状体部分に環状線状体の外側かつ他端側を向く２つの頂点２４，２５とこれら頂点間に位置し、内側を向く１つの頂点２６を有する第１のタイプの環状線状体８２ａと、一端側線状体部分に環状線状体の外側かつ一端側を向く２つの頂点２１，２２とこれら頂点間に位置し、内側を向く１つの頂点２３を有し、かつ、他端側線状体部分に環状線状体の外側かつ他端側を向く３つの頂点２４，２５，２９とこれら頂点間に位置し、内側を向く２つの頂点２６，５１を有する第２のタイプの環状線状体８２ｂとを備えている。
つまり、第１のタイプの環状線状体８２ａは、ステント８０の一端側部分に形成され、かつ一端側を向く第１の頂点２１および第２の頂点２２と、第１の頂点２１と第２の頂点２２間に位置しステント８０の他端側を向く第３の頂点２３と、環状線状体２のステント８０の他端側部分に形成され、かつ他端側を向く第４の頂点２４および第５の頂点２５と、第４の頂点２４と第５の頂点２５間に位置し、ステント８０の一端側を向く第６の頂点２６、環状線状体２は、両方の接続部３側に形成される接続部側の第１の頂点４１および接続部側の第２の頂点４２に加えて、図１４および図１５に示すように、ステント８０の一端側部分に形成され、かつ一端側を向く第７の頂点２７と、第７の頂点２７と第２の頂点２２間に位置し、ステントの他端側を向く第８の頂点２８を有する。

また、第２のタイプの環状線状体８２ｂは、ステント８０の一端側部分に形成され、かつ一端側を向く第１の頂点２１および第２の頂点２２と、第１の頂点２１と第２の頂点２２間に位置しステント８０の他端側を向く第３の頂点２３と、環状線状体２のステント８０の他端側部分に形成され、かつ他端側を向く第４の頂点２４および第５の頂点２５と、第４の頂点２４と第５の頂点２５間に位置し、ステント８０の一端側を向く第６の頂点２６、環状線状体２は、両方の接続部３側に形成される接続部側の第１の頂点４１および接続部側の第２の頂点４２に加えて、図１４および図１５に示すように、ステントの他端側部分に形成され、かつ他端側を向く第９の頂点２９と、第９の頂点２９と第４の頂点２４間に位置しステントの一端側を向く第１０の頂点５１を有している。

そして、上述したように、環状ユニット４には、第１のタイプの環状線状体８２ａと第２のタイプの環状線状体８２ｂが交互に配置されている。さらに、この実施例のステントでは、第１のタイプの環状線状体８２ａと第２のタイプの環状線状体８２ｂが軸方向に交互となるように配置されている。
そして、このステント８０における環状線状体２の中央開口２０は、ほぼ同じ大きさの２つの四角形状開口が並列に並ぶととともに、その中央に略三角形状（具体的には、左右の頂点が斜めに削られた変形五角形状）の開口が位置し、それぞれの近接する部分にて連結した形状となっている。
特に、この実施例のステント８０では、図１５に示すように、第１のタイプの環状線状体８２ａの中央開口２０ａは、ほぼ同じ大きさの２つの四角形状開口が並列に並ぶととともに、中央に頂点が一端側を向く略三角形状の開口がステント８０の他端側に若干寄った状態となっており、かつ、それぞれの多角形状開口は、近接する部分にて連結した形状となっている。このため、環状線状体８２ａでは、略三角形状の開口により形成される頂点２２を有する屈曲部は、隣り合う屈曲部（頂点２１，２７により形成される屈曲部）に比べて小さいものとなっている。

また、図１５に示すように、第２のタイプの環状線状体８２ｂの中央開口２０ｂは、ほぼ同じ大きさの２つの四角形状開口が並列に並ぶととともに、中央に頂点が他端側を向く略三角形状の開口がステント８０の他端側に若干寄った状態となっており、かつ、それぞれの多角形状開口は、近接する部分にて連結した形状となっている。このため、環状線状体８２ｂでは、略三角形状の開口により形成される頂点２４を有する屈曲部は、隣り合う屈曲部（頂点２５，２９により形成される屈曲部）に比べて大きいものとなっている。
そして、環状線状体は、上記のようにいずれかの頂点を含むとともに環状線状体の外側に向かう小さい屈曲部と、いずれかの頂点を含むとともに環状線状体の外側に向かう大きい屈曲部を有することが好ましい。そして、小さい屈曲部を形成する部分の線状体の幅は、大きい屈曲部を形成する部分の線状体の幅より細いものとなっていることが好ましい。
このため、この実施例のステント８０においても、上述したステント１と同様に、小さな屈曲部を構成する部分の線状体の幅Ｗａは、大きな屈曲部を構成する部分の線状体の幅Ｗｂよりも細いものであることが好ましく、ＷａはＷｂの１／２〜１１／１２とすることが好ましい。

そして、この実施例のステント８０では、連結部５は、隣り合う環状ユニットの環状線状体同士を連結している。具体的には、ステント８０では、連結部５は、環状線状体８２ａの開口部２０ａの内側に屈曲する屈曲部の第６の頂点２６と、ステントの軸方向に隣り合う環状線状体８２ｂの開口部２０ｂの内側に屈曲する屈曲部の第３の頂点２３とを連結している。このように、環状線状体の開口部の内側に屈曲する屈曲部同士を連結することにより、ステント８０の全体を柔軟なものとすることができる。また、連結部５は、外方に向かう３つの屈曲部を有する側ではなく、環状線状体２の外方に向かう２つの屈曲部を有する側の２つの屈曲部間の内側に向かう屈曲部同士を連結している。このため、ステントを縮径させる際に、連結部が障害となりにくく、縮径を容易にするとともに縮小径を小さいものにできる。
そして、この実施例のステント８０では、環状ユニット４は、４つの環状線状体２により形成されており、さらに、環状ユニット４は、軸方向に１１個設けられている。
なお、このタイプのステントにおいても、連結部は、隣り合う環状ユニットの接続部同士を連結するものであってもよい。

さらに、このような第１のタイプの環状線状体と第２のタイプの環状線状体を備えるステントにおいて、環状ユニットの連結形態は上述した形態のものに限定されるものではない。例えば、図１６に示すステント９０のような形態であってもよい。図１６は、本発明のステントの他の実施例の拡張前の展開図である。
図１６に示す実施例のステント９０では、ステント８０と同様に、環状ユニット４には、第１のタイプの環状線状体９２ａと第２のタイプの環状線状体９２ｂが交互に配置されている。そして、ステント９０では、第１のタイプの環状線状体９２ａおよび第２のタイプの環状線状体９２ｂが軸方向に連続するように配置されている。そして、連結部５は、隣り合う環状ユニットの環状線状体同士を連結している。具体的には、ステント９０では、連結部９５ａは、環状線状体９２ａの開口部２０ａの内側に屈曲する屈曲部の第６の頂点２６と、ステントの軸方向に隣り合う環状線状体９２ａの開口部２０ａの外側に屈曲する屈曲部の第２の頂点２２とを連結しており、連結部９５ｂは、環状線状体９２ｂの開口部２０ｂの外側に屈曲する屈曲部の第４の頂点２４と、ステントの軸方向に隣り合う環状線状体９２ｂの開口部２０ｂの内側に屈曲する屈曲部の第３の頂点２３とを連結している。

環状線状体２は、接続部による接続部位より一端側となる一端側線状体部分と他端側となる他端側線状体部分とを備える。そして、第１のタイプの環状線状体９２ａは、一端側線状体部分に環状線状体２の外側かつ一端側を向く３つの頂点２１，２２，２７とこれら頂点間に位置し、内側を向く２つの頂点２３，２８を有し、かつ、他端側線状体部分に環状線状体の外側かつ他端側を向く２つの頂点２４，２５とこれら頂点間に位置し、内側を向く１つの頂点２６を有する。第１のタイプの環状線状体９２ａは、上述した第１のタイプの環状線状体８２ａとほぼ同じ形状である。そして、この第１のタイプの環状線状体９２ａでは、一端側を向く３つの頂点の中央の第２の頂点２２は、他の２つの頂点より、若干一端側に位置している。このため、第２の頂点２２を有する屈曲部は、他の頂点２１および頂点２７を有する屈曲部より大きいものとなっている。
また、第２のタイプの環状線状体９２ｂは、一端側線状体部分に環状線状体の外側かつ一端側を向く２つの頂点２１，２２とこれら頂点間に位置し、内側を向く１つの頂点２３を有し、かつ、他端側線状体部分に環状線状体の外側かつ他端側を向く３つの頂点２４，２５，２９とこれら頂点間に位置し、内側を向く２つの頂点２６，５１を有する。第２のタイプの環状線状体９２ｂは、上述した第２のタイプの環状線状体８２ｂとほぼ同じ形状である。そして、この第２のタイプの環状線状体９２ｂでは、他端側を向く３つの頂点の中央の第４の頂点２４は、他の２つの頂点より、若干他端側に位置している。このため、頂点２４を有する屈曲部は、他の頂点２５および頂点２９を有する屈曲部より大きいものとなっている。

このため、この実施例のステント９０においても、上述したステント１と同様に、小さな屈曲部を構成する部分の線状体の幅Ｗａは、大きな屈曲部を構成する部分の線状体の幅Ｗｂよりも細いものであることが好ましく、ＷａはＷｂの１／１２〜１１／１２とすることが好ましい。
そして、この実施例のステント９０では、環状ユニット４は、４つの環状線状体２により形成されており、さらに、環状ユニット４は、軸方向に８個設けられている。

上述したすべての実施例において、ステントの形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
さらに、ステントの最終形状を作製したのち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、アルゴンガス）にて、９００〜１２００℃に加熱したのち、急冷却することにより行うことが好ましい。
また、ステントは面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。化学研磨としては、ステンレス化学研磨液に浸漬することにより行うことが好ましい。ステンレス化学研磨液としては、ステンレスを溶解できるものであればよく、例えば、塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これに、溶解速度調整、平滑化および光沢性付与のための有機硫黄化合物および界面活性剤を添加したものが好ましい。

次に、本発明の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図１７は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図１８は、図１７に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。
本発明の血管拡張器具１００においては、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるステント１０１とを備えるものである。
ステント１０１としては、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントであって、半径方向に広がる力が付加されたときに伸張可能であるとともに中央が開口した複数の環状線状体と隣り合う該環状線状体を環状となるように接続する接続部とからなる環状ユニットをステントの軸方向に複数配列するとともに、隣り合う該環状ユニットを軸方向に連結する連結部を備えるものである。さらに、ステントとしては、環状線状体の中央開口が多角形状であるとともに、環状線状体のステントの一端側部分に形成され、かつ一端側を向く第１の頂点および第２の頂点と、第１の頂点と該第２の頂点間に位置しステントの他端側を向く第３の頂点と、環状線状体の前記ステントの他端側部分に形成され、かつ他端側を向く第４の頂点および第５の頂点と、第４の頂点と第５の頂点間に位置しステントの一端側を向く第６の頂点とを有するものが用いられる。
このようなステント１０１としては、例えば、上述したすべての実施例のステントを用いることができる。

さらに、本発明の血管拡張器具１００は、シャフト本体部１０２は、一端がバルーン１０３内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備える。生体器官拡張器具１００は、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定されたＸ線造影性部材もしくはステントの中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えている。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１７に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
この生体器官拡張器具１００は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３と、このバルーン１０３の上に装着されたステント１０１とを備える。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。

内管１１２は、図１８に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜１５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管１１３としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。

この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。

内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
バルーン１０３は、図１８に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折りたたまれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、装着されるステント１０１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。

バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、１．０〜５．０ｍｍ、好ましくは２．５〜４．０ｍｍであり、長さが５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。

そして、この血管拡張器具１００は、図１８に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１０１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１７に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。
分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤ挿入口を有するものであってもよい。

図１は、本発明のステントの一実施例の正面図である。 図２は、図１に示したステントの拡張前の展開図である。 図３は、図２の部分拡大図である。 図４は、本発明のステントの他の実施例の正面図である。 図５は、図４に示したステントの拡張前の展開図である。 図６は、本発明のステントの他の実施例の拡張前の展開図である。 図７は、本発明のステントの他の実施例の拡張前の展開図である。 図８は、本発明のステントの他の実施例の正面図である。 図９は、図８に示したステントの拡張前の展開図である。 図１０は、図９の部分拡大図である。 図１１は、本発明のステントの他の実施例の拡張前の展開図である。 図１２は、本発明のステントの他の実施例の拡張前の展開図である。 図１３は、本発明のステントの他の実施例の正面図である。 図１４は、図１３に示したステントの拡張前の展開図である。 図１５は、図１４の部分拡大図である。 図１６は、本発明のステントの他の実施例の拡張前の展開図である。 図１７は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。 図１８は、図１７に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。

符号の説明

１ ステント
２ 環状線状体
３ 接続部
４ 環状ユニット
５ 連結部
２０ 中央開口
２１ 第１の頂点
２２ 第２の頂点
２３ 第３の頂点
２４ 第４の頂点
２５ 第５の頂点
２６ 第６の頂点

Claims (18)

1. 略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントであって、
   該ステントは、前記半径方向に広がる力が付加されたときに伸張可能であるとともに中央が開口した複数の環状線状体と隣り合う該環状線状体を環状となるように接続する接続部とからなる環状ユニットをステントの軸方向に複数配列するとともに、隣り合う該環状ユニットを軸方向に連結する連結部を備えるものであり、さらに、前記環状線状体の中央開口は、多角形状であるとともに、前記環状線状体の前記ステントの一端側部分に形成され、かつ一端側を向く第１の頂点および第２の頂点と、該第１の頂点と該第２の頂点間に位置し前記ステントの他端側を向く第３の頂点と、前記環状線状体の前記ステントの他端側部分に形成され、かつ他端側を向く第４の頂点および第５の頂点と、該第４の頂点と該第５の頂点間に位置し前記ステントの一端側を向く第６の頂点とを有し、かつ、
   前記環状線状体における前記第２の頂点は前記第１の頂点より前記ステントの一端側に位置するものであり、前記第５の頂点は前記第４の頂点より前記ステントの他端側に位置するものであり、前記環状線状体は、前記第１の頂点を有する一端側に延びる第１の屈曲部と、前記第２の頂点を有しかつ前記第１の屈曲部より大きい第２の屈曲部と、前記第３の頂点を有する他端側に延びる第３の屈曲部と、前記第４の頂点を有する他端側に延びる第４の屈曲部と、前記第５の頂点を有しかつ前記第４の屈曲部より大きい第５の屈曲部と、前記第６の頂点を有する一端側に延びる第６の屈曲部とを備えるものであり、さらに、
   軸方向に隣り合う前記環状線状体は、小さい前記第１の屈曲部の頂点である前記第１の頂点と大きい前記第５の屈曲部の頂点である前記第５の頂点が近接し、かつ、大きい前記第２の屈曲部の頂点である前記第２の頂点と小さい前記第４の屈曲部の頂点である前記第４の頂点が近接するように配置されており、さらに、
   前記連結部は、隣り合う前記環状ユニットの前記環状線状体の前記頂点間に形成される前記中央開口の内側に屈曲する屈曲部同士もしくは隣り合う環状ユニットの前記接続部と隣り合う前記環状ユニットの前記環状線状体の前記頂点間に形成される前記中央開口の内側に屈曲する屈曲部とを連結するものであり、かつ、前記接続部より長くかつ直線状であることを特徴とする生体内留置用ステント。
2. 前記環状線状体の中央開口は、四角形状開口が並列に少なくとも２つ並び、かつ近接する部分にて連結した形状となっている請求項１に記載の生体内留置用ステント。
3. 前記四角形状開口は、略平行四辺形状開口である請求項２に記載の生体内留置用ステント。
4. 前記環状線状体の中央開口は、ほぼ同じ大きさの２つの前記四角形状開口が並列に並ぶとともに近接する部分にて連結した形状となっている請求項２または３に記載の生体内留置用ステント。
5. 前記環状線状体の中央開口は、２つの前記四角形状開口が並列かつ一方が前記ステントの一端側に寄った形態であり、かつ近接する部分にて連結した形状となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
6. 前記ステントの両端部に位置する前記環状線状体の中央開口は、異なる大きさの２つの前記四角形状開口が並列に２つ並ぶととともに近接する部分にて連結した形状となっている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
7. 前記第１の屈曲部を構成する部分の線状体の幅は、前記第２の屈曲部を構成する部分の線状体の幅より細いものとなっている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
8. 前記第４の屈曲部を構成する部分の線状体の幅は、前記第５の屈曲部を構成する部分の線状体の幅より細いものとなっている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
9. 前記第１の屈曲部および前記第４の屈曲部を構成する部分の線状体の幅は、ステントを構成する他の部分の線状体の幅より細いものとなっている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
10. 前記環状線状体は、前記ステントの一端側部分に形成され、かつ一端側を向く第７の頂点と、該第７の頂点と前記第２の頂点間に位置し前記ステントの他端側を向く第８の頂点と、前記ステントの他端側部分に形成され、かつ他端側を向く第９の頂点と、該第９の頂点と前記第４の頂点間に位置し前記ステントの一端側を向く第１０の頂点を有するものである請求項１に記載の生体内留置用ステント。
11. 前記環状線状体の中央開口は、ほぼ同じ大きさの３つの前記四角形状開口が並列に並ぶととともに近接する部分にて連結した形状となっている請求項１０に記載の生体内留置用ステント。
12. 前記環状線状体の中央開口は、３つの前記四角形状開口が並列に並ぶとともに中央の四角形状開口が前記ステントの端部側に寄った状態となっており、かつ、それぞれの四角形状開口は、近接する部分にて連結した形状となっている請求項１０に記載の生体内留置用ステント。
13. 前記ステントは、前記ステントの一端側部分に形成され、かつ一端側を向く第７の頂点と、該第７の頂点と前記第２の頂点間に位置し前記ステントの他端側を向く第８の頂点を有する第１のタイプの環状線状体と、前記ステントの他端側部分に形成され、かつ他端側を向く第９の頂点と、該第９の頂点と前記第４の頂点間に位置し前記ステントの一端側を向く第１０の頂点を有する第２のタイプの環状線状体により構成されている請求項１に記載の生体内留置用ステント。
14. 前記環状ユニットには、前記第１のタイプの環状線状体と前記第２のタイプの環状線状体が交互に配置されているものである請求項１３に記載の生体内留置用ステント。
15. 前記ステントには、前記第１のタイプの環状線状体と前記第２のタイプの環状線状体が軸方向に交互となるように配置されているものである請求項１３または１４に記載の生体内留置用ステント。
16. 前記環状線状体は、いずれかの頂点を含むとともに該環状線状体の外側に向かう小さい屈曲部と、いずれかの頂点を含むとともに該環状線状体の外側に向かう大きい屈曲部を有するものであり、かつ、前記小さい屈曲部を形成する部分の線状体の幅は、前記大きい屈曲部を形成する部分の線状体の幅より細いものとなっている請求項１ないし１５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
17. 前記環状線状体は側部に屈曲点を持ち、隣り合う環状線状体は、隣り合う側部の屈曲点間が、短い前記接続部にて接続されている請求項１ないし１６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
18. チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、請求項１ないし１７のいずれかに記載のステントであることを特徴とする生体器官拡張器具。

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