JP4060774B2 - 生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具 - Google Patents
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Description
ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントは、ステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステントが装着されているバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張(塑性変形)させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
そして、内血管系、特に冠動脈治療に用いられているステントは、バルーンエクスパンドタイプがその大半を占めている。バルーンエクスパンドタイプステントは、ストラットの形状によりクローズドセルタイプとオープンドセルタイプ2種に大別できる。オープンドセルタイプは、血管に刺激を与えないように血管走行に追随して留置されるという柔軟性という長所を持つ半面で、ストラットが外側にフレアになるという短所を持つ。一方、クローズドセルタイプはフレアにならない長所を持つ反面、血管走行に追随する柔軟性には劣る。双方ともに一長一短があり、適用する血管形状等に応じて使い分けがされる。
オープンドセルタイプのバルーンエクスパンドタイプステントとしては、例えば、特開2002−136601(特許文献1)を本件出願人が提案している。このステントでは、ストラットの屈曲部の頂点を含む部分がステントの内側に湾曲している。
特許文献1のものでは、ストラットの屈曲部の頂点を含む部分がステントの内側に湾曲しているため、湾曲していない通常のステントよりも屈曲部に起因する突起の発生は少ないが、より屈曲部に起因する突起の形成が少ないものが望ましい。
本発明の目的は、ステントを血管内に挿入したときに、屈曲部に起因する突起の発生が少なく血管内壁に引っ掛かることを防止できる生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具を提供するものである。
(1) 略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能であり、かつ、生体内に先端側より挿入されるステントであって、該ステントは、前記半径方向に広がる力が付加されたときに伸張可能であるとともにステントの軸方向先端側および後端側に屈曲部を有し、中央が開口した複数の環状線状体と該複数の環状線状体を環状となるように接続する接続部とからなる環状ユニットをステントの軸方向に複数配列するとともに、該環状ユニットを軸方向に連結する連結部を備え、すべての前記環状線状体は、前記接続部から先端側屈曲部の頂点までの長さが前記接続部から後端側屈曲部の頂点までの長さより短く、かつ、2つの先端側頂点と該2つの頂点と連続するとともに基端側に向かう基端方向屈曲部分を備え、前記後端側屈曲部は、一つの頂点のみを有し、そして、ステントの軸方向に隣り合う環状線状体における前記後端側屈曲部の頂点は前記先端側屈曲部の頂点と近接している生体内留置用ステント。
(2) 前記連結部は、隣り合う環状ユニットの接続部同士を連結するものである上記(1)に記載の生体内留置用ステント。
(3) 前記環状ユニット内において隣り合う前記環状線状体の屈曲部間により形成される空間には、隣接する他の環状ユニットの環状線状体の屈曲部の頂点部分が侵入している上記(1)または(2)に記載の生体内留置用ステント。
(4) 前記環状線状体は、ステントの軸に平行な方向の長さがステントの軸に直交する方向の長さより長い形状となっている上記(1)ないし(3)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(5) 前記ステントの後端に位置する環状線状体は、端部側の部分が略半楕円状となっているものである上記(1)ないし(4)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(6) 前記環状線状体の前記先端側屈曲部の頂点部分は、先端外面側のエッジが他の部分に比べて大きく面取りされている上記(1)ないし(5)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(7) 前記ステントの軸方向に隣り合う環状線状体における前記後端側屈曲部の頂点は、前記先端側屈曲部の頂点と近接している上記(1)に記載の生体内留置用ステント。
(8) チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、上記(1)ないし(7)に記載のいずれかのステントであり、かつ、前記ステントの前記先端側が前記バルーンの先端側となるように装着されている生体器官拡張器具。
図1は、本発明のステントの一実施例の正面図である。図2は、図1に示したステントの正面側端面図である。図3は、図1に示したステントの拡張前の展開図である。
本発明のステント1は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントである。ステントは、半径方向に広がる力が付加されたときに伸張可能であるとともにステントの軸方向先端側および後端側に屈曲部を有し、中央が開口した複数の環状線状体2と複数の環状線状体2を環状となるように接続する接続部3とからなる環状ユニット4(4a,4b,4c,4d,4e,4f)をステントの軸方向に複数配列するとともに、環状ユニット4a,4b,4c,4d,4e,4fを軸方向に連結する連結部5を備える。環状線状体2は、接続部3から先端側屈曲部21の頂点までの長さが接続部3から後端側屈曲部22の頂点までの長さより短いものとなっている。
このステント1は、いわゆるオープンドセルタイプのバルーンエキスパンダブルステントである。
ステント1は、図1、図2および図1の展開図である図3に示すように、ステント1の軸方向に長くかつ先端側屈曲部(先端側線状屈曲部)21と後端側線状屈曲部(後端側線状屈曲部)22と中央部開口を有する環状線状体2が、ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置にて略円周上に配列され、かつ、環状線状体2の円周方向の隣接部(側部)間が接続部3(3a,3b,3c,3d)にて接続された環状ユニット4(4a,4b,4c,4d,4e,4f)からなり、かつ、複数の環状ユニット4a,4b,4c,4d,4e,4fがステント1の軸方向に並んでいる。さらに、一つの環状ユニット4の接続部3と隣り合う環状ユニット4の接続部3とが連結部5(5a,5b,5c,5d,5e)により少なくとも一カ所連結されている。ステント1は、見方を変えれば、多数の環状ユニット4が、連結部5により連結したことにより構成された管状体である。
一つの環状線状体2は、ステント1の軸方向に長い変形菱形状に形成され、かつ、中央が環状線状体2の形状に対応して、開口し、ステントの軸方向の両端部が線状屈曲部となっている。このように、各環状線状体2は、個々独立した閉鎖系をなす形状、言い換えれば、環状線状体2は、ステント1の側面にて開口するリング状要素である。環状線状体2がこのような形状を有するため、強い拡張保持力を発揮する。また、各環状線状体2a,2b,2c,2dは、正面図である図1に示すように、ステント1(環状ユニット4)の中心軸より全体がほぼ等距離となるように、円周方向に湾曲している。
環状線状体2の数は、4つに限られるものではなく、3〜8が好適である。また、環状線状体2の形状は、ステントの軸方向に向かい合う頂点を有する多角形状であることが好ましく、特に、変形菱形、略六角形、略八角形などであってよい。好ましくは、ステント拡張時の変形の安定性より、略菱形状である。
これら連結部5a,5b,5c,5d,5eは、ステント1が拡張されても実質的に変化しない。連結部5および接続部3が、ステント1の拡張によって、実質的に変化しないので、ステント1全体の全長は、拡張前と拡張後においてほとんど変化せず、拡張後にステントが極端に短くなることがない。言い換えれば、拡張要素を接続する接続部3は、ステントが拡張しても軸方向での移動がなく、この接続部同士を軸に平行な連結部5で連結してあるのでステントの全長がほとんど短縮しないのである。
また、環状ユニットの数としては、3〜10、好ましくは3〜8が好適である。ステント1の中央部の環状ユニットの肉厚としては、0.05〜0.12mm程度が好適であり、特に、0.06〜0.10mmが好適である。ステントの肉厚としては、0.05〜0.15mm程度が好適である。また、ステント1は、成形時(圧縮前)の直径は、1.0〜3.5mm程度が好適であり、特に、1.5〜3.0mmがより好ましい。
図6は、本発明の他の実施例のステントの正面図である。図7は、図6に示したステントの展開図である。
この実施例のステント30では、環状線状体2は、先端側屈曲部(先端側線状屈曲部)31と後端側屈曲部(後端側線状屈曲部)22を備えており、さらに、先端側屈曲部31は、2つの頂点(角部)31a、31bを備え、2つの頂点(角部)31a、31bは、ステント1の中心軸に対してほぼ直交するとともに円周方向に延びる線状部分により接続された状態となっている。つまり、この実施例のステント30では、先端側屈曲部31は、ステント1のような基端側に向かう基端方向屈曲部分を備えていない。
図8は、本発明の他の実施例のステントの正面図である。図9は、図8に示したステントの展開図である。
このステント50では、環状ユニット内において隣り合う環状線状体の屈曲部間により形成される空間には、隣接する他の環状ユニットの環状線状体の屈曲部の頂点部分が侵入している。具体的には、環状ユニット内において隣り合う環状線状体2の先端側屈曲部21間により形成される空間には、隣接する他の環状ユニット4の環状線状体2の後端側屈曲部51の頂点部分が侵入している。このため、ステント50では、環状ユニットがステントの軸方向に見ると部分的に重なった状態となっている。ステント50を拡張させたときに、個々の環状線状体2がステント50の軸方向に短くなっても、ステント50の側面における隙間の増加が少なく、より確実に血管の狭窄部を拡張できかつ、その維持もより高いものとなる。
ステントの形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ(金、プラチナ)をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるSUS316Lが好適である。
さらに、ステント1の最終形状を作製したのち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下(例えば、アルゴンガス)にて、900〜1200℃に加熱したのち、急冷却することにより行うことが好ましい。
特に、図3のA−A線端面図である図4に示すように、環状線状体の先端側屈曲部の頂点部分は、先端外面側のエッジ21dが他の部分に比べて大きく面取りされていることが好ましい。このようにすることにより、生体内への挿入が容易なものとなる。特に、環状線状体の先端側屈曲部の頂点部分およびその付近は、先端外面側のエッジ21dが他の部分に比べて大きく面取りされていることが好ましい。なお、図5に示すように、環状線状体の先端側屈曲部の頂点部分は、先端側のエッジ21dのみならず後端側エッジ21eも他の部分に比べて大きく面取りされていてもよい。特に、環状線状体の後端側屈曲部の頂点部分およびその付近は、後端側外面側のエッジ21eが他の部分に比べて大きく面取りされていることが好ましい。さらには、ステント1の先端において、ステントの外面側となる部分のエッジが内面側となる部分のエッジより大きく面取りされたものとしてもよい。なお、上述の大きい面取りとは、面取りの曲率が大きいもの、また、傾斜面を形成し傾斜面の角を小さく面取りしたものなどいずれでもよい。拡張保持力の点を考慮すると、図4に示すように、環状線状体の先端側屈曲部の頂点部分の先端側のエッジ21dのみを他の部分に比べて大きく面取りすることが好ましい。
図10は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図11は、図10に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。
本発明の血管拡張器具100においては、チューブ状のシャフト本体部102と、シャフト本体部102の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン103と、折り畳まれた状態のバルーン103を被包するように装着され、かつバルーン103の拡張により拡張されるステント101とを備えるものである。
ステント101としては、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントであり、半径方向に広がる力が付加されたときに伸張可能であるとともにステントの軸方向先端側および後端側に屈曲部を有する複数の環状線状体と複数の環状線状体を環状となるように接続する接続部とからなる環状ユニットをステントの軸方向に複数配列するとともに、環状ユニットを軸方向に連結する連結部を備え、環状線状体は、接続部から先端側屈曲部の頂点までの長さが接続部から後端側屈曲部の頂点までの長さより短いものとなっている。
さらに、本発明の血管拡張器具100は、シャフト本体部102は、一端がバルーン103内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備える。生体器官拡張器具100は、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定されたX線造影性部材もしくはステントの中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された2つのX線造影性部材を備えている。
この実施例の生体器官拡張器具100では、図10に示すように、シャフト本体部102は、シャフト本体部102の先端にて一端が開口し、シャフト本体部102の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン115を備えている。
内管112は、図11に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン115を備えるチューブ体である。内管112としては、長さは、100〜2000mm、より好ましくは、150〜1500mm、外径が、0.1〜1.0mm、より好ましくは、0.3〜0.7mm、肉厚10〜150μm、より好ましくは、20〜100μmのものである。そして、内管112は、外管113の内部に挿通され、その先端部が外管113より突出している。この内管112の外面と外管113の内面によりバルーン拡張用ルーメンが形成されており、十分な容積を有している。外管113は、内部に内管112を挿通し、先端が内管112の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
この実施例の生体器官拡張器具100では、外管113は、先端側外管113aと本体側外管113bにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管113aは、本体側外管113bとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管113aの細径部での外径は、0.50〜1.5mm、好ましくは0.60〜1.1mmである。また、先端側外管113aの基端部および本体側外管113bの外径は、0.75〜1.5mm、好ましくは0.9〜1.1mmである。
内管112および外管113の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン(例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など)、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
バルーン103の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン(例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など)、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル(例えば、ポリエチレンテレフタレート)、ポリアリレーンサルファイド(例えば、ポリフェニレンサルファイド)等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン103は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
X線造影性部材117、118は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
分岐ハブ110は、ガイドワイヤールーメン115と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口109を有し、内管112に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメンと連通しインジェクションポート111を有し、外管113に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ110の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤ挿入口を有するものであってもよい。
(実施例1)
ステンレス鋼(SUS316L)の直径2.0mm、肉厚0.095mmのものを、長さ1000mmに切断した金属パイプを用いた。
レーザー加工機として、YAGレーザーを用いた。金属パイプをX軸方向に軸がぶれないようにチャック機構のついた回転モーター付治具にセットし、更にこれをX軸方向に数値制御可能なテーブル上にセットした。そして、テーブルおよび回転モーターをパーソナルコンピュータに接続し、パーソナルコンピュータの出力が、テーブルの数値制御コントローラーおよび回転モーターに入力されるものとした。パーソナルコンピュータ内には図面ソフトが記憶されており、ここに、図3に示す成型時の構図のステントの展開図面を入力した。
このような構成により、パーソナルコンピュータより出力される図面データに基づいて、テーブルおよび回転モーターが駆動し、そこにレーザーを照射することにより、ステント構造物を作製した。そして、作製したステント構造物を化学研磨および電解研磨にて面取りを行った。
このようにして、ステント形成体を作製した。作製されたステント形成体における環状線状体は略菱形状であり、接続部からの先端側屈曲部の頂点までの軸方向の長さが1.3mm、接続部からの後端側屈曲部の頂点までの軸方向の長さは、1.9mm、先端側屈曲部の頂点より基端側に向かう基端方向屈曲部分の軸方向の長さは、1.3mmであり、ステントの軸方向の全長は、20mmであり、構成要素を円周方向に接続する接続部の長さは、0.1mmであり、環状ユニットを連結する連結部の長さは、0.7mm、幅は、0.2mmであった。環状線状体の線状体の幅は、0.2mmおよび0.1mmであり、ステント(環状ユニット)の外径は、2.0mmであった。
そして、このステント形成体をPTCA用拡張カテーテル(バルーンカテーテル)のバルーン部に被嵌し、マウント装置に挿入し、ステントをステントの外面から中心に向かって均一に圧縮して、外径1.0mmに縮径させて、バルーン状に装着させた。
2,2a,2b,2c,2d 環状線状体
21 先端側屈曲部
22 後端側屈曲部
3,3a,3b,3c,3d 接続部
4,4a,4b,4c,4d,4e,4f 環状ユニット
5,5a,5b,5c,5d,5e 連結部
Claims (8)
- 略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能であり、かつ、生体内に先端側より挿入されるステントであって、該ステントは、前記半径方向に広がる力が付加されたときに伸張可能であるとともにステントの軸方向先端側および後端側に屈曲部を有し、中央が開口した複数の環状線状体と該複数の環状線状体を環状となるように接続する接続部とからなる環状ユニットをステントの軸方向に複数配列するとともに、該環状ユニットを軸方向に連結する連結部を備え、すべての前記環状線状体は、前記接続部から先端側屈曲部の頂点までの長さが前記接続部から後端側屈曲部の頂点までの長さより短く、かつ、2つの先端側頂点と該2つの頂点と連続するとともに基端側に向かう基端方向屈曲部分を備え、前記後端側屈曲部は、一つの頂点のみを有していることを特徴とする生体内留置用ステント。
- 前記連結部は、隣り合う環状ユニットの接続部同士を連結するものである請求項1に記載の生体内留置用ステント。
- 前記環状ユニット内において隣り合う前記環状線状体の屈曲部間により形成される空間には、隣接する他の環状ユニットの環状線状体の屈曲部の頂点部分が侵入している請求項1または2に記載の生体内留置用ステント。
- 前記環状線状体は、ステントの軸に平行な方向の長さがステントの軸に直交する方向の長さより長い形状となっている請求項1ないし3のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントの後端に位置する環状線状体は、端部側の部分が略半楕円状となっているものである請求項1ないし4のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記環状線状体の前記先端側屈曲部の頂点部分は、先端外面側のエッジが他の部分に比べて大きく面取りされている請求項1ないし5のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントの軸方向に隣り合う環状線状体における前記後端側屈曲部の頂点は、前記先端側屈曲部の頂点と近接している請求項1に記載の生体内留置用ステント。
- チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、請求項1ないし7に記載のいずれかのステントであり、かつ、前記ステントの前記先端側が前記バルーンの先端側となるように装着されていることを特徴とする生体器官拡張器具。
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