JP2005102815A - 生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具 - Google Patents

Abstract

【課題】 ステントを血管内に挿入したときに、屈曲部に起因する突起の発生が少なく血管内壁に引っ掛かることを防止できる生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具を提供する。
【解決手段】 ステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能である。ステント１は、軸方向先端側および後端側に屈曲部を有する複数の環状線状体２と複数の環状線状体２を環状となるように接続する接続部３とからなる環状ユニット４をステントの軸方向に複数配列するとともに、環状ユニットを軸方向に連結する連結部５を備える。環状線状体２は、接続部３から先端側屈曲部２１の頂点までの長さが接続部３から後端側屈曲部２２の頂点までの長さより短いものとなっている。
【選択図】 図１

Description

本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具に関する。

ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するために留置される。ステントは、一般的には管状の医療用具である。ステントは、体外から体内に挿入するため、生体内挿入作業時には小さい直径の状態にて、生体管腔内の狭窄部もしくは閉塞部位内に配置し、そして拡張させて直径を大きくし、狭窄部もしくは閉塞部を拡張するとともに保持力により狭窄部もしくは閉塞部の拡張状態を維持する。

ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。バルーンカテーテルなどに、縮径させた状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔を拡張するとともに管腔内壁に密着させ、固定することで改善された管腔形状を維持する。
ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントは、ステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステントが装着されているバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
そして、内血管系、特に冠動脈治療に用いられているステントは、バルーンエクスパンドタイプがその大半を占めている。バルーンエクスパンドタイプステントは、ストラットの形状によりクローズドセルタイプとオープンドセルタイプ２種に大別できる。オープンドセルタイプは、血管に刺激を与えないように血管走行に追随して留置されるという柔軟性という長所を持つ半面で、ストラットが外側にフレアになるという短所を持つ。一方、クローズドセルタイプはフレアにならない長所を持つ反面、血管走行に追随する柔軟性には劣る。双方ともに一長一短があり、適用する血管形状等に応じて使い分けがされる。
オープンドセルタイプのバルーンエクスパンドタイプステントとしては、例えば、特開２００２−１３６６０１（特許文献１）を本件出願人が提案している。このステントでは、ストラットの屈曲部の頂点を含む部分がステントの内側に湾曲している。

特開２００２−１３６６０１

通常のバルーンエクスパンドタイプステントでは、ストラットの屈曲部の頂点を含む部分がステントの内側に湾曲しておらず、また、ストラットの長さが先端側、基部側ともに同じであり、ステントを病変部に留置するために、ステントを血管内に挿入したときに、屈曲部で突起が発生して血管内壁に引っ掛かり挿入困難となる場合がある。
特許文献１のものでは、ストラットの屈曲部の頂点を含む部分がステントの内側に湾曲しているため、湾曲していない通常のステントよりも屈曲部に起因する突起の発生は少ないが、より屈曲部に起因する突起の形成が少ないものが望ましい。
本発明の目的は、ステントを血管内に挿入したときに、屈曲部に起因する突起の発生が少なく血管内壁に引っ掛かることを防止できる生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具を提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントであって、該ステントは、前記半径方向に広がる力が付加されたときに伸張可能であるとともにステントの軸方向先端側および後端側に屈曲部を有し、中央が開口した複数の環状線状体と該複数の環状線状体を環状となるように接続する接続部とからなる環状ユニットをステントの軸方向に複数配列するとともに、該環状ユニットを軸方向に連結する連結部を備え、前記環状線状体は、前記接続部から先端側屈曲部の頂点までの長さが前記接続部から後端側屈曲部の頂点までの長さより短いものとなっていることを特徴とする生体内留置用ステント。
（２） 前記連結部は、隣り合う環状ユニットの接続部同士を連結するものである上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（３） 前記環状ユニット内において隣り合う前記環状線状体の屈曲部間により形成される空間には、隣接する他の環状ユニットの環状線状体の屈曲部の頂点部分が侵入している上記（１）または（２）に記載の生体内留置用ステント。
（４） 前記環状線状体の先端側屈曲部は、屈曲部の頂点より基端側に向かう基端方向屈曲部分を備えている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（５） 前記環状線状体の先端側屈曲部は、２つの先端側頂点と該２つの頂点と連続するとともに基端側に向かう基端方向屈曲部分を備えている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（６） 前記環状線状体は、ステントの軸に平行な方向の長さがステントの軸に直交する方向の長さより長い形状となっている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（７） 前記ステントの後端に位置する環状線状体は、端部側の部分が略半楕円状となっているものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（８） 前記環状線状体の前記先端側屈曲部の頂点部分は、先端外面側のエッジが他の部分に比べて大きく面取りされている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（９） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、上記（１）ないし（８）に記載のいずれかのステントであることを特徴とする生体器官拡張器具。

本発明の生体内留置用ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントであって、該ステントは、前記半径方向に広がる力が付加されたときに伸張可能であるとともにステントの軸方向先端側および後端側に屈曲部を有し、中央が開口した複数の環状線状体と該複数の環状線状体を環状となるように接続する接続部とからなる環状ユニットをステントの軸方向に複数配列するとともに、該環状ユニットを軸方向に連結する連結部を備え、前記環状線状体は、前記接続部から先端側屈曲部の頂点までの長さが前記接続部から後端側屈曲部の頂点までの長さより短いものとなっている。このため、ステントを血管内に挿入したときに、屈曲部に起因する突起の発生が少なく血管内壁に引っ掛かることを防止できる。

本発明のステントを図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明のステントの一実施例の正面図である。図２は、図１に示したステントの正面側端面図である。図３は、図１に示したステントの拡張前の展開図である。
本発明のステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントである。ステントは、半径方向に広がる力が付加されたときに伸張可能であるとともにステントの軸方向先端側および後端側に屈曲部を有し、中央が開口した複数の環状線状体２と複数の環状線状体２を環状となるように接続する接続部３とからなる環状ユニット４（４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅ，４ｆ）をステントの軸方向に複数配列するとともに、環状ユニット４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅ，４ｆを軸方向に連結する連結部５を備える。環状線状体２は、接続部３から先端側屈曲部２１の頂点までの長さが接続部３から後端側屈曲部２２の頂点までの長さより短いものとなっている。
このステント１は、いわゆるオープンドセルタイプのバルーンエキスパンダブルステントである。

ステント１は、図１および図２に示すように、先端側屈曲部２１，後端側屈曲部２２と開口を有する複数の環状線状体２を環状となるように接続部３により接続した形状の環状ユニット４をステント１の軸方向に複数配列するとともに、環状ユニット４を軸方向に連結する連結部５とを備えるものとなっている。環状線状体２は、開口した略菱形状の線状体２であることが好ましい。この実施例のステントのように、環状線状体２は、ステントの軸に平行な方向の長さがステントの軸に直交する方向の長さより長い形状となっている。さらに、この実施例のステント１のように、ステント１の後端に位置する環状線状体２は、ステントの後端部に位置する部分２２ａが略半楕円状となっていることが好ましい。
ステント１は、図１、図２および図１の展開図である図３に示すように、ステント１の軸方向に長くかつ先端側屈曲部（先端側線状屈曲部）２１と後端側線状屈曲部（後端側線状屈曲部）２２と中央部開口を有する環状線状体２が、ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置にて略円周上に配列され、かつ、環状線状体２の円周方向の隣接部（側部）間が接続部３（３ａ，３ｂ，３ｃ，３ｄ）にて接続された環状ユニット４（４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅ，４ｆ）からなり、かつ、複数の環状ユニット４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅ，４ｆがステント１の軸方向に並んでいる。さらに、一つの環状ユニット４の接続部３と隣り合う環状ユニット４の接続部３とが連結部５（５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄ，５ｅ）により少なくとも一カ所連結されている。ステント１は、見方を変えれば、多数の環状ユニット４が、連結部５により連結したことにより構成された管状体である。

環状ユニット４は、この実施例では、ほぼ等角度間隔に配置された４つの環状線状体２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄを有する。なお、この実施例では、接続部３ａ，３ｃに比べ接続部３ｂ，３ｄが若干短いものとなっているため、４つの環状線状体２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄは、ステントの中心軸に対して完全な等角度配置とはなっていないが、ほぼ等角度間隔となっている。
一つの環状線状体２は、ステント１の軸方向に長い変形菱形状に形成され、かつ、中央が環状線状体２の形状に対応して、開口し、ステントの軸方向の両端部が線状屈曲部となっている。このように、各環状線状体２は、個々独立した閉鎖系をなす形状、言い換えれば、環状線状体２は、ステント１の側面にて開口するリング状要素である。環状線状体２がこのような形状を有するため、強い拡張保持力を発揮する。また、各環状線状体２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄは、正面図である図１に示すように、ステント１（環状ユニット４）の中心軸より全体がほぼ等距離となるように、円周方向に湾曲している。

また、一つの環状線状体２は、接続部３から先端側屈曲部２１の頂点２１ａ，２１ｂまでの長さ（Ｘ）が接続部３から後端側屈曲部２２の頂点までの長さ（Ｙ）より短いものとなっている。ここにおける接続部３から先端側屈曲部２１の頂点２１ａ，２１ｂまでの長さおよび接続部３から後端側屈曲部２２の頂点までの長さは、両者間の軸方向の長さもしくは両者間の直線距離のいずれであってもよい。このようにすることにより、ステント１の生体内挿入時にステント１が湾曲した時、一つの環状線状体２の先端側の突起の形成を小さいものとすることができる。ステント１の湾曲に対して、環状線状体２の先端側屈曲部および後端側屈曲部の自由端は、追従せず、このため環状線状体２は、直線状態を維持しようとする。しかし、環状線状体２は、接続部３を介してステント１と一体化しているため、接続部３を軸とする動向を示す。このため、接続部３からの距離を先端側屈曲部２１の頂点２１ａ，２１ｂまでの長さを接続部３から後端側屈曲部２２の頂点までの長さより短いものとすることにより、ステント１の筒状側面より、突出する環状線状体２の先端側の突起の大きさを小さいものとすることができる。

この実施例のステント１では、先端側屈曲部２１は、屈曲部の頂点より基端側に向かう基端方向屈曲部分を備えている。図１ないし図３に示す実施例のステント１では、環状線状体２の先端側屈曲部２１は、２つの先端側頂点２１ａ，２１ｂとこの２つの頂点２１ａ，２１ｂと連続するとともに基端側に向かう基端方向屈曲部分２１ｃを備えている。このため、先端側屈曲部２１は、線状体の全長が長くなり、強い拡張保持力を発揮するとともに、拡張時における変形も容易なものとなる。

そして、環状線状体２は、ステント１の軸方向の側部の中心と半径方向に隣り合う他の環状線状体２の軸方向の側部の中心とが短い接続部３ａ，３ｂ，３ｃ，３ｄで接続されている。つまり、接続部３ａ，３ｂ，３ｃ，３ｄは、各環状線状体２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄを円周方向にて接続している。接続部３は、ステント１が拡張されても実質的に変化しないので、拡張するときの力が各環状線状体２の中心にかかりやすく、各環状線状体２は均一に拡張（変形）可能である。
環状線状体２の数は、４つに限られるものではなく、３〜８が好適である。また、環状線状体２の形状は、ステントの軸方向に向かい合う頂点を有する多角形状であることが好ましく、特に、変形菱形、略六角形、略八角形などであってよい。好ましくは、ステント拡張時の変形の安定性より、略菱形状である。

環状ユニット４の接続部３と隣り合う環状ユニット４の接続部３とは、比較的長く（接続部に比べて長く）、ステント１の軸方向に平行に形成された連結部５により連結されている。具体的には、環状ユニット４と隣り合う環状ユニット４とは、接続部３間を連結する連結部５により連結されている。
これら連結部５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄ，５ｅは、ステント１が拡張されても実質的に変化しない。連結部５および接続部３が、ステント１の拡張によって、実質的に変化しないので、ステント１全体の全長は、拡張前と拡張後においてほとんど変化せず、拡張後にステントが極端に短くなることがない。言い換えれば、拡張要素を接続する接続部３は、ステントが拡張しても軸方向での移動がなく、この接続部同士を軸に平行な連結部５で連結してあるのでステントの全長がほとんど短縮しないのである。

連結部５は、隣り合う環状ユニット４を一カ所のみ連結するように設けられている。二か所以上連結してもよいが、血管の変形に対する追従性を良好とするために、実施例のように、一カ所のみ連結することが好ましい。さらに、この実施例では、連結部５は、隣り合う連結部と連続しないように配置され、また、向き（角度）がずれて配置されている。このため、一つの環状ユニット４が血管の変形に追従するように変化した時の負荷が、隣り合わない環状ユニット４にまで直接的（もしくは直線的）に伝達されることを抑制でき、環状ユニット個々の独立した拡張機能を発揮する。さらに、実施例のように、連結部５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄ，５ｅの配置が、ステント１全体から見て螺旋状となっていれば、隣り合わない環状ユニットによる影響をより受けにくくなり良好である。

また、ステント１の後端位置する環状線状体は、端部側の部分２２ａが略半楕円状となっていることが好ましい。つまり、図１ないし図３に示すように、ステント１の後端（図面上で下端）位置する環状線状体２の後端側湾曲部２２ａは、略半楕円状となっている。このようにすることにより、後端部での拡張力を十分なものとすることができ、かつ、留置される血管内壁およびバルーンに損傷を与えることを少なくすることができる。また、すべての環状線状体２は、ステントの中心軸より全体がほぼ等距離となるように、円周方向に湾曲している。

ステント１の非拡張時の直径は、０．６〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．８〜１．６ｍｍがより好ましい。また、一つの環状ユニットの長さ、言い換えれば、一つの環状線状体の軸方向の長さは、２．０〜５．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．５〜４．０ｍｍがより好ましい。一つの環状線状体の先端側屈曲部の軸方向の長さは、０．５〜２．０ｍｍ程度が好適であり、特に、１．０〜１．８ｍｍがより好ましい。一つの環状線状体の後端側屈曲部の軸方向の長さは、１．０〜２．５ｍｍ程度が好適であり、特に、１．２〜２．３ｍｍがより好ましい。また、一つの環状線状体における先端側屈曲部の軸方向の長さ（Ｘ）と後端側屈曲部の軸方向の長さ（Ｙ）の差は、０．２〜１．５ｍｍが好適であり、特に、０．３〜１．０ｍｍが好ましい。さらに、図１ないし図４に示す実施例のステント１のように、先端側屈曲部が、屈曲部の頂点より基端側に向かう基端方向屈曲部分を備える場合には、基端方向屈曲部分の軸方向の長さは、０．５〜２．０ｍｍ程度が好適である。
また、環状ユニットの数としては、３〜１０、好ましくは３〜８が好適である。ステント１の中央部の環状ユニットの肉厚としては、０．０５〜０．１２ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０６〜０．１０ｍｍが好適である。ステントの肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適である。また、ステント１は、成形時（圧縮前）の直径は、１．０〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、１．５〜３．０ｍｍがより好ましい。

また、環状線状体２の先端側屈曲部は、図６および図７に示す実施例のステント３０のような形状であってもよい。
図６は、本発明の他の実施例のステントの正面図である。図７は、図６に示したステントの展開図である。
この実施例のステント３０では、環状線状体２は、先端側屈曲部（先端側線状屈曲部）３１と後端側屈曲部（後端側線状屈曲部）２２を備えており、さらに、先端側屈曲部３１は、２つの頂点（角部）３１ａ、３１ｂを備え、２つの頂点（角部）３１ａ、３１ｂは、ステント１の中心軸に対してほぼ直交するとともに円周方向に延びる線状部分により接続された状態となっている。つまり、この実施例のステント３０では、先端側屈曲部３１は、ステント１のような基端側に向かう基端方向屈曲部分を備えていない。

また、環状線状体２の後端側屈曲部は、図８および図９に示す実施例のステント５０のような形状であってもよい。
図８は、本発明の他の実施例のステントの正面図である。図９は、図８に示したステントの展開図である。
このステント５０では、環状ユニット内において隣り合う環状線状体の屈曲部間により形成される空間には、隣接する他の環状ユニットの環状線状体の屈曲部の頂点部分が侵入している。具体的には、環状ユニット内において隣り合う環状線状体２の先端側屈曲部２１間により形成される空間には、隣接する他の環状ユニット４の環状線状体２の後端側屈曲部５１の頂点部分が侵入している。このため、ステント５０では、環状ユニットがステントの軸方向に見ると部分的に重なった状態となっている。ステント５０を拡張させたときに、個々の環状線状体２がステント５０の軸方向に短くなっても、ステント５０の側面における隙間の増加が少なく、より確実に血管の狭窄部を拡張できかつ、その維持もより高いものとなる。

このステント５０においては、一つの環状ユニットの長さ、言い換えれば、一つの環状線状体の軸方向の長さは、２．０〜５．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．５〜４．０ｍｍがより好ましい。一つの環状線状体の先端側屈曲部の軸方向の長さは、０．５〜２．０ｍｍ程度が好適であり、特に、１．０〜１．８ｍｍがより好ましい。一つの環状線状体の後端側屈曲部の軸方向の長さは、１．０〜２．５ｍｍ程度が好適であり、特に、１．２〜２．３ｍｍがより好ましい。また、一つの環状線状体における先端側屈曲部の軸方向の長さと後端側屈曲部の軸方向の長さの差は、０．２〜１．５ｍｍが好適であり、特に、０．３〜１．０ｍｍが好ましい。
ステントの形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
さらに、ステント１の最終形状を作製したのち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、アルゴンガス）にて、９００〜１２００℃に加熱したのち、急冷却することにより行うことが好ましい。

また、ステントは面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。化学研磨としては、ステンレス化学研磨液に浸漬することにより行うことが好ましい。ステンレス化学研磨液としては、ステンレスを溶解できるものであればよく、例えば、塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これに、溶解速度調整、平滑化および光沢性付与のための有機硫黄化合物および界面活性剤を添加したものが好ましい。
特に、図３のＡ−Ａ線端面図である図４に示すように、環状線状体の先端側屈曲部の頂点部分は、先端外面側のエッジ２１ｄが他の部分に比べて大きく面取りされていることが好ましい。このようにすることにより、生体内への挿入が容易なものとなる。特に、環状線状体の先端側屈曲部の頂点部分およびその付近は、先端外面側のエッジ２１ｄが他の部分に比べて大きく面取りされていることが好ましい。なお、図５に示すように、環状線状体の先端側屈曲部の頂点部分は、先端側のエッジ２１ｄのみならず後端側エッジ２１ｅも他の部分に比べて大きく面取りされていてもよい。特に、環状線状体の後端側屈曲部の頂点部分およびその付近は、後端側外面側のエッジ２１ｅが他の部分に比べて大きく面取りされていることが好ましい。さらには、ステント１の先端において、ステントの外面側となる部分のエッジが内面側となる部分のエッジより大きく面取りされたものとしてもよい。なお、上述の大きい面取りとは、面取りの曲率が大きいもの、また、傾斜面を形成し傾斜面の角を小さく面取りしたものなどいずれでもよい。拡張保持力の点を考慮すると、図４に示すように、環状線状体の先端側屈曲部の頂点部分の先端側のエッジ２１ｄのみを他の部分に比べて大きく面取りすることが好ましい。

図４に示すような環状線状体の先端側屈曲部の頂点部分の外面側のエッジを他の部分に比べて大きく面取りする方法としては、例えば、ステントの基材となる金属パイプに、先端側屈曲部の頂点部分となる部分に溝を形成させた後、金属パイプを切削加工等することにより、形成することができる。なお、上記の溝の形成は、環状ユニットを軸方向に連結する連結部部分には形成されないよう行うことが好ましい。同様に、図５に示すように、環状線状体の後端側屈曲部の頂点部分の外面側のエッジを他の部分に比べて大きく面取りする方法としては、例えば、ステントの基材となる金属パイプに、後端側屈曲部の頂点部分となる部分に溝を形成させた後、金属パイプを切削加工等することにより、形成することができる。なお、上記の溝の形成は、環状ユニットを軸方向に連結する連結部部分には形成されないよう行うことが好ましい。

次に、本発明の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図１０は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図１１は、図１０に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。
本発明の血管拡張器具１００においては、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるステント１０１とを備えるものである。
ステント１０１としては、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントであり、半径方向に広がる力が付加されたときに伸張可能であるとともにステントの軸方向先端側および後端側に屈曲部を有する複数の環状線状体と複数の環状線状体を環状となるように接続する接続部とからなる環状ユニットをステントの軸方向に複数配列するとともに、環状ユニットを軸方向に連結する連結部を備え、環状線状体は、接続部から先端側屈曲部の頂点までの長さが接続部から後端側屈曲部の頂点までの長さより短いものとなっている。

このようなステント１０１としては、例えば、上述したステント１，ステント３０、ステント５０を用いることができる。
さらに、本発明の血管拡張器具１００は、シャフト本体部１０２は、一端がバルーン１０３内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備える。生体器官拡張器具１００は、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定されたＸ線造影性部材もしくはステントの中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えている。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１０に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。

この生体器官拡張器具１００は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３と、このバルーン１０３を上に装着されたステント１０１とを備える。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
内管１１２は、図１１に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜１５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。

外管１１３としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。

そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。

バルーン１０３は、図１１に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折りたたまれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、装着されるステント１０１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。

バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。

バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、１．０〜５．０ｍｍ、好ましくは２．５〜４．０ｍｍであり、長さが５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。

そして、この血管拡張器具１００は、図１１に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１０１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。

この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１０に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。
分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤ挿入口を有するものであってもよい。

本発明のステントの具体的実施例について説明する。
（実施例１）
ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６Ｌ）の直径２．０ｍｍ、肉厚０．０９５ｍｍのものを、長さ１０００ｍｍに切断した金属パイプを用いた。
レーザー加工機として、ＹＡＧレーザーを用いた。金属パイプをＸ軸方向に軸がぶれないようにチャック機構のついた回転モーター付治具にセットし、更にこれをＸ軸方向に数値制御可能なテーブル上にセットした。そして、テーブルおよび回転モーターをパーソナルコンピュータに接続し、パーソナルコンピュータの出力が、テーブルの数値制御コントローラーおよび回転モーターに入力されるものとした。パーソナルコンピュータ内には図面ソフトが記憶されており、ここに、図３に示す成型時の構図のステントの展開図面を入力した。
このような構成により、パーソナルコンピュータより出力される図面データに基づいて、テーブルおよび回転モーターが駆動し、そこにレーザーを照射することにより、ステント構造物を作製した。そして、作製したステント構造物を化学研磨および電解研磨にて面取りを行った。
このようにして、ステント形成体を作製した。作製されたステント形成体における環状線状体は略菱形状であり、接続部からの先端側屈曲部の頂点までの軸方向の長さが１．３ｍｍ、接続部からの後端側屈曲部の頂点までの軸方向の長さは、１．９ｍｍ、先端側屈曲部の頂点より基端側に向かう基端方向屈曲部分の軸方向の長さは、１．３ｍｍであり、ステントの軸方向の全長は、２０ｍｍであり、構成要素を円周方向に接続する接続部の長さは、０．１ｍｍであり、環状ユニットを連結する連結部の長さは、０．７ｍｍ、幅は、０．２ｍｍであった。環状線状体の線状体の幅は、０．２ｍｍおよび０．１ｍｍであり、ステント（環状ユニット）の外径は、２．０ｍｍであった。
そして、このステント形成体をＰＴＣＡ用拡張カテーテル（バルーンカテーテル）のバルーン部に被嵌し、マウント装置に挿入し、ステントをステントの外面から中心に向かって均一に圧縮して、外径１．０ｍｍに縮径させて、バルーン状に装着させた。

図１は、本発明のステントの一実施例の正面図である。 図２は、図１に示したステントの正面側端面図である。 図３は、図１に示したステントの展開図である。 図４は、図３のＡ−Ａ線端面図である。 図５は、本発明の他の実施例のステントを説明するための説明図である。 図６は、本発明の他の実施例のステントの正面図である。 図７は、図６に示したステントの展開図である。 図８は、本発明の他の実施例のステントの正面図である。 図９は、図８に示したステントの展開図である。 図１０は、本発明の生体器官拡張器具の正面図である。 図１１は、図１０に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。

符号の説明

１ ３０ ５０ ステント
２，２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄ 環状線状体
２１ 先端側屈曲部
２２ 後端側屈曲部
３，３ａ，３ｂ，３ｃ，３ｄ 接続部
４，４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅ，４ｆ 環状ユニット
５，５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄ，５ｅ 連結部

Claims (9)

1. 略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントであって、該ステントは、前記半径方向に広がる力が付加されたときに伸張可能であるとともにステントの軸方向先端側および後端側に屈曲部を有し、中央が開口した複数の環状線状体と該複数の環状線状体を環状となるように接続する接続部とからなる環状ユニットをステントの軸方向に複数配列するとともに、該環状ユニットを軸方向に連結する連結部を備え、前記環状線状体は、前記接続部から先端側屈曲部の頂点までの長さが前記接続部から後端側屈曲部の頂点までの長さより短いものとなっていることを特徴とする生体内留置用ステント。
2. 前記連結部は、隣り合う環状ユニットの接続部同士を連結するものである請求項１に記載の生体内留置用ステント。
3. 前記環状ユニット内において隣り合う前記環状線状体の屈曲部間により形成される空間には、隣接する他の環状ユニットの環状線状体の屈曲部の頂点部分が侵入している請求項１または２に記載の生体内留置用ステント。
4. 前記環状線状体の先端側屈曲部は、屈曲部の頂点より基端側に向かう基端方向屈曲部分を備えている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
5. 前記環状線状体の先端側屈曲部は、２つの先端側頂点と該２つの頂点と連続するとともに基端側に向かう基端方向屈曲部分を備えている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
6. 前記環状線状体は、ステントの軸に平行な方向の長さがステントの軸に直交する方向の長さより長い形状となっている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
7. 前記ステントの後端に位置する環状線状体は、端部側の部分が略半楕円状となっているものである請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
8. 前記環状線状体の前記先端側屈曲部の頂点部分は、先端外面側のエッジが他の部分に比べて大きく面取りされている請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
9. チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、請求項１ないし８に記載のいずれかのステントであることを特徴とする生体器官拡張器具。
   

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