JP2008086462A - 生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具 - Google Patents

Abstract

【課題】オープンドセルタイプであって、生体器官に対するより高い追従性、高い拡張保持力を有する生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具を提供する。
【解決手段】生体内留置用ステント１は、波線状環状体２がステント１の軸方向に隣り合うように４つ以上配列されている。波線状環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点２１を有する複数の一端側屈曲部、および他端側に頂点２２を有する複数の他端側屈曲部を有し、隣り合う前記波線状環状体２の他端側屈曲部の頂点２２と一端側屈曲部の頂点２１は近接し、かつ連接部４または連接部４と形態が異なるとともに連接部４とステント１の軸方向に対して交互となるように配置された連結部３により接続されている。連接部４は、ステント１の軸方向に直交する方向に延びる屈曲部を備え、連結部３は、接続対象の２つの頂点部分（頂点２１と頂点２２）を一体化している。
【選択図】図１

Description

本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具に関する。

生体内留置用ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。

ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
そして、血管系、特に冠動脈治療に用いられているステントは、バルーンエクスパンドタイプがその大半を占めている。そして、ステントとしては、より多くの症例に対応させるために軸方向に柔軟な構造が求められている。
バルーンエクスパンドタイプステントは、ストラットの形状によりクローズドセルタイプとオープンドセルタイプ２種に大別できる。オープンドセルタイプは、血管に刺激を与えないように血管走行に追随して留置されるという柔軟性という長所を持つ半面で、ストラットが外側にフレアになるという短所を持つ。一方、クローズドセルタイプはフレアにならない長所を持つ反面、血管走行に追随する柔軟性には劣る。双方ともに一長一短があり、適用する血管形状等に応じて使い分けがされる。
オープンドセルタイプのバルーンエクスパンドタイプステントとしては、例えば、特開２０００−８４０９０（特許文献１）、特表平２００１−５１１６６６特許文献２）がある。

特開２０００−８４０９０ 特表平２００１−５１１６６６

特許文献１のものでも、オープンドセル部分によるある程度の拡張保持力を備えているが、環状ユニット４における略円弧状の環状要素７は、所定長の長さを備えるとともに、湾曲しているため、その拡張保持力は十分ではなく、また、環状ユニット４が直線状の連結部５により接続されているため、環状ユニット間における生体器官に対する追従性が十分ではない。
また、特許文献２の図５に示すものでは、オープンドセル部分によるある程度の拡張保持力を備えているが、複数設けられたタイバー１５０により拡張が十分に行われない可能性があり、また、その拡張保持力も十分ではない。また、タイバーは、谷と谷を接続しており、長く形成されているため、柔軟性に欠ける。一般にセルを形成する、あるいは、連結部が長い構成の場合には、柔軟性に欠けるという問題があった。
本発明の目的は、オープンドセルタイプのステントであって、生体器官に対する高い追従性、高い拡張保持力を有する生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具を提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 波線状環状体がステントの軸方向に隣り合うように４つ以上配列され、隣り合う波線状環状体が接続された形態を有する生体内留置用ステントであって、前記波線状環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、隣り合う前記波線状環状体の前記他端側屈曲部の前記頂点と前記一端側屈曲部の前記頂点は、近接し、かつ隣り合う前記波線状環状体は、連接部または前記連接部と形態が異なるとともに前記連接部と前記ステントの軸方向に対して交互となるように配置された連結部により接続されており、そして、前記連接部は、前記ステントの軸方向に直交する方向に延びる屈曲部を備え、前記連結部は、接続対象の２つの前記頂点部分を一体化するものである生体内留置用ステント。

（２） 隣り合う前記波線状環状体では、前記他端側屈曲部の前記頂点と前記一端側屈曲部の前記頂点が、向かい合うものとなっている上記（１）に記載の生体内留置用ステント。

また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（３） 波線状環状体がステントの軸方向に隣り合うように４つ以上配列され、隣り合う波線状環状体が接続された形態を有する生体内留置用ステントであって、前記波線状環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、隣り合う前記波線状環状体の前記他端側屈曲部の前記頂点と前記一端側屈曲部の前記頂点は、近接するとともに若干ステントの軸方向に直交する方向にずれた状態となっており、かつ隣り合う前記波線状環状体は、連接部または前記連接部と形態が異なるとともに前記連接部と前記ステントの軸方向に対して交互となるように配置された連結部により接続されており、そして、前記連接部は、前記ステントの軸方向に直交する方向に延びる屈曲部を備え、前記連結部は、前記近接する頂点もしくはその付近を略直線的に接続するものである生体内留置用ステント。

また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（４） 波線状環状体がステントの軸方向に隣り合うように４つ以上配列され、隣り合う波線状環状体が接続された形態を有する生体内留置用ステントであって、前記波線状環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、隣り合う前記波線状環状体の前記一端側屈曲部の前記頂点および隣り合う前記波線状環状体の前記他端側屈曲部の前記頂点は、前記ステントの軸方向にほぼ直線状に並んだ状態となっており、前記隣り合う前記波線状環状体の前記一端側屈曲部もしくは前記他端側屈曲部の前記頂点は、連接部または前記連接部と形態が異なるとともに前記連接部と前記ステントの軸方向に対して交互となるように配置された連結部により接続されており、そして、前記連接部は、前記ステントの軸方向に直交する方向に延びる屈曲部を備え、前記連結部は、前記頂点を略直線的に接続するものである生体内留置用ステント。

（５） 前記連接部は、前記ステントの軸方向にほぼ直交する方向に延びる第１の部分と、該第１の部分と反対方向に延びる第２の部分とを備えている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（６） 前記連接部は、波状部分、U字状部分、V字状部分、Ｚ字状部分、Ｓ字状部分のいずれかもしくはそれらの２以上を組合せたものを備えている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（７） 前記連接部および前記連結部は、前記ステントの中心軸に対して、ほぼ等角度となる位置に配置されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。

（８） 前記ステントの両端部における隣り合う波線状環状体は、複数の前記連結部もしくは前記連接部により接続されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（９） 前記連接部および前記連結部は、前記ステントの軸方向に連続しないように形成されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１０） 前記連結部と軸方向に隣り合う前記連接部および該連結部と隣り合う前記連結部は、前記ステントの外周面において螺旋状となるように配置されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１１） 前記ステントは、形態が異なる少なくとも２種の連接部を備えている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１２） 前記ステントは、形態が異なる少なくとも２種の連結部を備えている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１３） 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントである上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。

また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１４） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の生体内留置用ステントである生体器官拡張器具。

本発明のステントは、波線状環状体がステントの軸方向に隣り合うように４つ以上配列され、隣り合う波線状環状体が接続された形態を有する生体内留置用ステントであって、隣り合う前記波線状環状体は、連接部または前記連接部と形態が異なる連結部により接続されているとともに、前記連接部および前記連結部は、前記ステントの軸方向に対して交互となるように存在しており、さらに、前記連接部は、屈曲部を保有するものであり、前記連結部は、隣り合う前記波線状環状体を略直線的に接続もしくは接続対象部分を一体化することにより接続するものとなっている。
このため、屈曲部を有する連接部により得られる柔軟性と、略直線的に接続もしくは接続対象部分を一体化することにより接続する連結部により得られる剛性の両者を、ステントの軸方向に交互に備えるため、生体器官に対する高い追従性および高い拡張保持力を有する。

本発明の生体内留置用ステントについて以下の好適実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの正面図である。図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。図３は、図１に示すステントの製造時の正面図である。図４は、図１に示すステントの製造時の展開図である。図５は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。図６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。図７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。図８は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。図９は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。図１０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。図１１は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。図１２は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。図１３は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。図１４は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。

本発明の生体内留置用ステント１は、波線状環状体２がステント１の軸方向に隣り合うように４つ以上配列され、隣り合う波線状環状体２が接続された形態を有する。波線状環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点２１を有する複数の一端側屈曲部およびステント１の軸方向の他端側に頂点２２を有する複数の他端側屈曲部を有し、隣り合う前記波線状環状体２の他端側屈曲部の頂点２２と一端側屈曲部の頂点２１は近接し、かつ連接部４または連接部４と形態が異なるとともに連接部４とステント１の軸方向に対して交互となるように配置された連結部３により接続されている。そして、連接部４は、ステント１の軸方向に直交する方向に延びる屈曲部を備え、連結部３は、接続対象の２つの頂点部分（頂点２１と頂点２２）を一体化するものである。

ステント１は、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付与されたときに伸長可能なものであり、いわゆるバルーン拡張型ステントである。
本発明のステント１は、図１および図２に示すように、複数の波線状環状体２を軸方向に隣り合うように配列するとともに、それぞれを接続した形態となっている。
ステント１を形成する波線状環状体２の数としては、図１ないし図４に示すものでは、１０となっている。波線状環状体２の数としては、ステントの長さによって相違し、４〜５０が好ましく、特に、１０〜３５が好ましい。

そして、各波線状環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部２１およびステント１の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部２２を有するとともに、環状に連続した無端の波線状体により構成されている。環状体２における一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２は、交互に形成されており、かつそれぞれの数は同じとなっている。１つの波線状環状体２における一端側屈曲部２１（他端側屈曲部２２）の数としては、図１ないし図4に示すものでは、６つとなっている。一端側屈曲部２１（他端側屈曲部２２）の数としては、４〜１２が好ましく、特に、６〜８が好ましい。そして、この実施例のステント１における波線状環状体２を形成する線状体は、頂点部分以外は、ほぼ直線状になっている。しかし、このようなものに限定されるものではなく、常に湾曲し、実質的に直線状部分を持たないものであってもよい。また、波線状環状体２の軸方向の長さとしては、０．５〜２．０ｍｍが好ましく、特に、０．９〜１．５ｍｍが好ましい。
そして、この実施例のステント１では、波線状環状体２は、ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部およびステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、かつ、隣り合う２つの波線状環状体では、他端側屈曲部の頂点２２と一端側屈曲部の頂点２１が、向かい合うもしくは近接するものとなっている。特にこの実施例では、隣り合う２つの波線状環状体では、他端側屈曲部の頂点２２と一端側屈曲部の頂点２１が、向かい合うもしくは近接するものとなっている。

また、この実施例のステント１では、波線状環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点２１を有する複数の一端側屈曲部およびステントの軸方向の他端側に頂点２２を有する複数の他端側屈曲部を有し、隣り合う波線状環状体２では、一端側屈曲部の頂点２１は、ステントの軸方向に対してほぼ直線状に並んだものとなっている。また、隣り合う波線状環状体２では、他端側屈曲部の頂点２２も、ステントの軸方向に対してほぼ直線状に並んだものとなっている。

そして、隣り合う波線状環状体２は、連接部４または連接部４と形態が異なる連結部３により接続されているとともに、連接部４および連結部３は、ステントの軸方向に対して交互となるように存在している。この実施例のステント１では、ステントの一端側より、奇数番目の波線状環状体２とこの奇数番目の波線状環状体２とステントの他端側に隣り合う偶数番目の波線状環状体２は、連結部３により接続されており、ステントの一端側より、偶数番目の波線状環状体２とこの偶数番目の波線状環状体２とステントの他端側に隣り合う奇数番目の波線状環状体２は、屈曲部を有する連接部４により接続されている。

この実施例のステント１では、ステントの一端側より奇数番目の波線状環状体２とこの奇数番目の波線状環状体２とステントの他端側に隣り合う偶数番目の波線状環状体２は、奇数番目の波線状環状体２の他端側屈曲部の頂点２２と偶数番目の波線状環状体２の頂点２１が、向かい合うとともに近接するものとなっている。
そして、この実施例のステント１における連結部３は、奇数番目の波線状環状体２の他端側屈曲部の頂点２２と偶数番目の波線状環状体２の頂点２１を接続し、一体化するものとなっている。なお、奇数番目の波線状環状体２の他端側屈曲部の頂点２２と偶数番目の波線状環状体２の頂点２１が、向かい合うとともに若干離間するものであり、連結部が短い直線状となっているものであってもよい。さらに、図１１に示すステント４０のように、奇数番目の波線状環状体２の他端側屈曲部の頂点２２と偶数番目の波線状環状体２の頂点２１が、若干ずれた状態にて向かい合うとともに、連結部が短い直線状となっているものであってもよい。

また、ステント１の両端部における隣り合う波線状環状体は、複数の連結部もしくは連接部により接続されていることが好ましい。この実施例のステント１では、ステント１の両端部における隣り合う波線状環状体は、複数の連結部３により接続されている。このようにステント１の両端部における隣り合う波線状環状体を複数の連結部３により接続することにより、ステント１の両端部における不必要な伸張を防止できる。
また、この実施例のステント１では、連結部３は、奇数番目の波線状環状体２とこの奇数番目の波線状環状体２とステントの他端側に隣り合う偶数番目の波線状環状体２間に２つ設けられている。なお、少なくともステント１の両端部における隣り合う波線状環状体は、複数の連結部もしくは連接部により連結されていることが好ましいが、一つのみでもよく、また、その他の部分の隣り合う波線状環状体は、一つ連結部もしくは連接部により接続されたものであってもよい。

そして、この実施例のステント１における連接部４は、偶数番目の波線状環状体２の他端側屈曲部の頂点２２と奇数番目の波線状環状体２の頂点２１を接続する。なお、この実施例のステント１では、偶数番目の波線状環状体２の他端側屈曲部の頂点２２とステントの他端側に隣り合う奇数番目の波線状環状体２の一端側屈曲部の頂点２１が、向かい合うとともに所定長離間している。しかし、このようなものに限定されるものではなく、奇数番目の波線状環状体２の他端側屈曲部の頂点２２と偶数番目の波線状環状体２の頂点２１が、若干ずれた状態にて向かい合うとともに、所定長離間したものであってもよい。そして、連接部４は、偶数番目の波線状環状体２の他端側屈曲部の頂点２２とステントの他端側に隣り合う奇数番目の波線状環状体２の一端側屈曲部の頂点２１を接続している。この実施例のステント１では、連接部４は、ステント１の軸方向にほぼ直交する方向に延びる部分を有する屈曲部を備えている。また、この実施例のステント１では、連接部４は、偶数番目の波線状環状体２とこの偶数番目の波線状環状体２とステントの他端側に隣り合う奇数番目の波線状環状体２間に２つ設けられている。なお、連接部４は、隣り合う波線状環状体間に一つのみ設けてもよい。

この実施例のステント１における連接部４は、図１ないし図４に示すように、ステント１の軸に対して直交する方向かつステントの円周方向に伸びる屈曲部４１と、この屈曲部４１の一端を偶数番目の波線状環状体２の他端側屈曲部の頂点２２と接続する接続部４２と、屈曲部４１の他端を奇数番目の波線状環状体２の一端側屈曲部の頂点２１と接続する接続部４３とを備えている。この連接部４は、略V字状に形成されている。連接部４のステント１の軸方向長さとしては、０．２〜１．２ｍｍ程度が好ましく、特に、０．３〜０．５ｍｍが好ましい。また、連接部４のステント１の軸に直交する方向の長さとしては、０．３〜１．２ｍｍ程度が好ましく、特に、０．５〜０．９ｍｍが好ましい。

そして、このステント１では、連結部３と連接部４とが、ステント１の軸方向に連続しないように形成されている。さらに、このステント１では、連結部３と連接部４とが、ステント１の中心軸に対して、ほぼ等角度となる位置に配置されている。具体的には、この実施例のステント１では、図１ないし図４に示すように、２つの連結部３は向かい合う位置に設けられており、同様に、２つの連接部４も向かい合う位置に設けられており、そして、連結部３と連接部４は、ステント１の中心軸に対して約９０°ずれたものとなっている。
そして、ステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントである。ステント１は、図１および図２に示した状態より外径の大きい、図３の正面図および図４の展開図を有する状態に形成した後、拡張可能なバルーンを有する器具のバルーン上に縮径させることにより装着される。そして、ステント１は、バルーンを拡張することにより、図３の正面図を有する状態よりさらに外径の大きい状態に拡径される。

また、連結部３と連接部４の配置形態は、上述のものに限定されるものではなく。例えば、図５に示すステント１ａのようなものであってもよい。このステント１ａと上述したステント１との相違は、連結部３と連接部４の配置形態のみである。このステント１ａでは、連結部３と軸方向に隣り合う連接部４およびこの連接部４と隣り合う連結部３は、ステント１ａの外周面において螺旋状となるように配置されている。具体的には、このステント１ａでは、連結部３と連結部３と軸方向に隣り合う連接部４は、ステントの中心軸に対して直交する方向に若干ずれた位置となっており、さらに、この連接部４と軸方向に隣り合う連結部３もステントの中心軸に対して直交する同じ方向に若干ずれたものとなっている。ステント１ａでは、連結部３と連結部３と軸方向に隣り合う連接部４を仮想線で繋いだとき、その仮想線は、ステントの中心軸に対して所定角度斜めになる。つまり、このステント１ａでは、図５に示すように、連結部３と連結部３と軸方向に隣り合う連接部４は、ステント１ａの外周面において螺旋状（具体的には、緩やかな螺旋状）となるように配置されている。そして、連結部３と連接部４は、上記のような螺旋的配置となっているため、連結部３は、図５に示すように、ステントの軸方向に直線的に配列しておらず、同様に、連接部４もステントの軸方向に直線的に配列していない。そして、このステント１ａでは、隣り合う波線状環状体２は、２つの連結部３もしくは２つの連接部４により接続されているため、ステント１ａにおいて、連結部３と連接部４は、図５に示すように、ステントの軸方向に対して、２本の螺旋状に配置された状態となっている。このようにすることにより、ステント１ａは、全体として湾曲方向性を持たない良好な変形が可能なものとなっている。湾曲方向性を持たないとは、易変形方向および難変形方向を持たないことを意味する。連結部と連接部をステントの軸方向に連続しないものとすることにより、一つの波線状環状体が血管の変形に追従するように変化した時の負荷が、隣り合わない波線状環状体にまで直接的（もしくは直線的）に伝達されることを抑制でき、波線状環状体個々の独立した拡張機能を発揮する。さらに、連結部と連接部の配置が、ステント全体から見て螺旋的なものとなっていれば、隣り合わない波線状環状体による影響をより受けにくいものとなる。

また、連接部の形態としては、図６に示す生体内留置用ステント１０のようなものであってもよい。図６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。
このステント１０における連接部４ａは、略Ｕ字状に形成されている。このステント１０の連接部４ａは、ステント１０の軸に対して直交する方向かつステントの円周方向に伸びる略Ｕ字状の屈曲部４１ａと、この屈曲部４１ａの一端を偶数番目の波線状環状体２の他端側屈曲部の頂点２２と接続する接続部４２と、屈曲部４１の他端を奇数番目の波線状環状体２の一端側屈曲部の頂点２１と接続する接続部４３とを備えている。この連接部４ａのステント１０の軸方向長さとしては、０．２〜１．２ｍｍ程度が好ましく、特に、０．３〜０．５ｍｍが好ましい。また、連接部４ａのステント１０の軸に直交する方向の長さとしては、０．３〜１．２ｍｍ程度が好ましく、特に、０．５〜０．９ｍｍが好ましい。

また、連接部の形態としては、図７に示す生体内留置用ステント２０のようなものであってもよい。図７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。
このステント２０における連接部４ｂは、Ｚ字状部分もしくはＳ字状部分を備えている。具体的には、このステント２０における連接部４ｂは、変形Ｚ字状もしくは変形Ｓ字状に形成されている。このステント２０の連接部４ｂは、ステント２０の軸に対して直交する方向かつステントの円周方向に伸びる略Ｕ字状の第１の屈曲部４１ｂと、この第1の屈曲部４１ｂと連続し、かつステント２０の軸に対して直交する方向かつステントの円周方向でありかつ第1の屈曲部４１ｂと反対方向に伸びる第２の屈曲部４１ｃと、第１の屈曲部４１ｂの端部をステント２０の一端側より偶数番目の波線状環状体２の他端側屈曲部の頂点２２と接続する接続部４２と、第２の屈曲部４１ｃの端部を奇数番目の波線状環状体２の一端側屈曲部の頂点２１と接続する接続部４３とを備えている。この連接部４ｂのステント２０の軸方向長さとしては、０．２〜１．２ｍｍ程度が好ましく、特に、０．３〜０．５ｍｍが好ましい。また、連接部４ｂのステント２０の軸に直交する方向の長さとしては、０．３〜１．２ｍｍ程度が好ましく、特に、０．５〜０．９ｍｍが好ましい。

また、上述したタイプのステント２０においても、連結部３と連接部４の配置形態は、図８に示すステント２０ａのようなものであってもよい。
このステント２０ａと上述したステント２０との相違は、連結部３と連接部４の配置形態のみである。このステント２０ａでは、連結部３と軸方向に隣り合う連接部４ｂおよびこの連接部４ｂと隣り合う連結部３は、ステント２０ａの外周面において螺旋状となるように配置されている。具体的には、このステント２０ａでは、連結部３と連結部３と軸方向に隣り合う連接部４ｂは、ステントの中心軸に対して直交する方向に若干ずれた位置となっており、さらに、この連接部４ｂと軸方向に隣り合う連結部３もステントの中心軸に対して直交する同じ方向に若干ずれたものとなっている。ステント２０ａでは、連結部３と連結部３と軸方向に隣り合う連接部４ｂを仮想線で繋いだとき、その仮想線は、ステントの中心軸に対して所定角度斜めになる。つまり、このステント２０ａでは、図８に示すように、連結部３と連結部３と軸方向に隣り合う連接部４ｂは、ステント２０ａの外周面において螺旋状（具体的には、緩やかな螺旋状）となるように配置されている。そして、連結部３と連接部４ｂは、上記のような螺旋的配置となっているため、連結部３は、図８に示すように、ステントの軸方向に直線的に配列しておらず、同様に、連接部４ｂもステントの軸方向に直線的に配列していない。そして、このステント２０ａでは、隣り合う波線状環状体２は、２つの連結部３もしくは２つの連接部４ｂにより接続されているため、ステント２０ａにおいて、連結部３と連接部４ｂは、図８に示すように、ステントの軸方向に対して、２本の螺旋状に配置された状態となっている。このようにすることにより、ステント２０ａは、全体として湾曲方向性を持たない良好な変形が可能なものとなっている。湾曲方向性を持たないとは、易変形方向および難変形方向を持たないことを意味する。

また、連接部の形態としては、図９に示す生体内留置用ステント３０のようなものであってもよい。図９は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。
このステント３０では、異なる形態の連接部を備えている。言い換えれば、ステント３０は、形態が異なる少なくとも２種の連接部を備えている。具体的には、ステント３０は、第１の形態の連接部４と、第２の形態の連接部４ｂを備えている。なお、第１の形態の連接部４、第２の形態の連接部４ｂは、上述した連接部４、連接部４ｂと同じである。なお、第１の形態の連接部としては、上述した連接部４ａを用いてもよい。
そして、この実施例のステント３０では、第１の形態の連接部４と第２の形態の連接部４ｂが、ステント３０の軸方向に交互となるように設けられている。具体的には、ステント３０では、ステント３０の一端側より、２番目の波線状環状体２と３番目の波線状環状体２は、第２の形態の連接部４ｂにより接続されており、４番目の波線状環状体２と５番目の波線状環状体２は、第１の形態の連接部４により接続されており、６番目の波線状環状体２と７番目の波線状環状体２は、第２の形態の連接部４ｂにより接続されており、８番目の波線状環状体２と９番目の波線状環状体２は、第１の形態の連接部４により接続されている。なお、第１の形態の連接部４と第２の形態の連接部４ｂの配置位置は、逆であってもよい。

また、上述したタイプのステント３０においても、連結部３と連接部４（４ｂ）の配置形態は、図１０に示すステント３０ａのようなものであってもよい。
このステント３０ａと上述したステント３０との相違は、連結部３と連接部４（４ｂ）の配置形態のみである。このステント３０ａでは、連結部３と軸方向に隣り合う連接部４ｂおよびこの連接部４ｂと隣り合う連結部３、さらには、この連結部３と隣り合う連接部４は、ステント３０ａの外周面において螺旋状となるように配置されている。具体的には、このステント３０ａでは、連結部３と連結部３と軸方向に隣り合う連接部４および４ｂは、ステントの中心軸に対して直交する方向に若干ずれた位置となっており、さらに、この連接部４および４ｂと軸方向に隣り合う連結部３もステントの中心軸に対して直交する同じ方向に若干ずれたものとなっている。ステント３０ａでは、連結部３と連結部３と軸方向に隣り合う連接部４および４ｂを仮想線で繋いだとき、その仮想線は、ステントの中心軸に対して所定角度斜めになる。つまり、このステント３０ａでは、図１０に示すように、連結部３と連結部３と軸方向に隣り合う連接部４および４ｂは、ステント３０ａの外周面において螺旋状（具体的には、緩やかな螺旋状）となるように配置されている。そして、連結部３と連接部４および４ｂは、上記のような螺旋的配置となっているため、連結部３は、図１０に示すように、ステントの軸方向に直線的に配列しておらず、同様に、連接部４と４ｂもステントの軸方向に直線的に配列していない。そして、このステント３０ａでは、隣り合う波線状環状体２は、２つの連結部３もしくは２つの連接部４および４ｂにより接続されているため、ステント３０ａにおいて、連結部３と連接部４および４ｂは、図１０に示すように、ステントの軸方向に対して、２本の螺旋状に配置された状態となっている。このようにすることにより、ステント３０ａは、全体として湾曲方向性を持たない良好な変形が可能なものとなっている。

次に、図１１に示す実施例の生体内留置用ステント４０について説明する。図１１は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。
この実施例の実施例の生体内留置用ステント４０は、波線状環状体２がステント４０の軸方向に隣り合うように４つ以上配列され、隣り合う波線状環状体２が接続された形態を有する。波線状環状体２は、ステント４０の軸方向の一端側に頂点２１を有する複数の一端側屈曲部およびステント４０の軸方向の他端側に頂点２２を有する複数の他端側屈曲部を有する。隣り合う波線状環状体２の他端側屈曲部の頂点２２と一端側屈曲部の頂点２１は近接するとともに若干ステントの軸方向に直交する方向にずれた状態となっており、かつ連接部４ｃまたは連接部４ｃと形態が異なるとともに連接部４ｃとステント４０の軸方向に対して交互となるように配置された連結部３ａにより接続されている。そして、連接部４ｃは、ステント４０の軸方向に直交する方向に延びる屈曲部を備え、連結部３ａは、近接する頂点（頂点２１と頂点２２）を略直線的に接続するものとなっている。

このステント４０と上述したステント１との相違点は、隣り合う波線状環状体２の配置形態、連結部の形態、連接部の形態であり、その他の点については、同じであり、上述の説明を参照するものとする。
この実施例の生体内留置用ステント４０においても、隣り合う前記波線状環状体２は、連接部４ｃまたは連接部４ｃと形態が異なる連結部３ａにより接続されているとともに、連接部４ｃおよび連結部３ａは、ステント４０の軸方向に対して交互となるように存在している。そして、連接部４ｃは、屈曲部を保有するものであり、連結部３ａは、隣り合う波線状環状体２を略直線的に接続している。

このステント４０では、波線状環状体２は、上述したステント１と同様に、ステントの軸方向の一端側に頂点２１を有する複数の一端側屈曲部およびステントの軸方向の他端側に頂点２２を有する複数の他端側屈曲部を有する。そして、このステント４０では、隣り合う前記波線状環状体では、一端側屈曲部の頂点２１は、他端側屈曲部の頂点２２にある程度近接するもののステントの軸方向に直交する方向に若干ずれたものとなっている。言い換えれば、このステント４０では、隣り合う前記波線状環状体２は、一端側屈曲部の頂点２１がステントの軸方向に対してほぼ直線状に並んだ状態よりステントの軸方向に直交する方向に若干ずれた状態となっている。

そして、この実施例のステント４０における連結部３ａは、奇数番目の波線状環状体２の他端側屈曲部の頂点２２と偶数番目の波線状環状体２の頂点２１を接続している。なお、連結部３ａは、ほぼ直線状のものとなっている。また、連結部３ａの直線状部分は、ステント４０の軸方向に対して所定角度斜めとなっている。また、連結部３ａは、頂点２１，２２ではなく、その付近を接続するものであってもよい。
また、ステント４０の両端部における隣り合う波線状環状体は、複数の連結部３ａにより接続されている。この実施例のステント４０では、ステント４０の両端部における隣り合う波線状環状体は、複数の連結部３ａにより接続されている。このようにステント４０の両端部における隣り合う波線状環状体を複数の連結部３により接続することにより、ステント４０の両端部における不必要な伸張を防止できる。

また、この実施例のステント４０では、連結部３ａは、奇数番目の波線状環状体２とこの奇数番目の波線状環状体２とステントの他端側に隣り合う偶数番目の波線状環状体２間に２つ設けられている。このように、複数の連結部３ａを設ける場合には、図１１に示すように、それらの連結部３ａは平行であることが好ましい。なお、少なくともステント４０の両端部における隣り合う波線状環状体は、複数の連結部により連結されていることが好ましいが、一つのみでもよく、また、その他の部分の隣り合う波線状環状体は、一つ連結部のみにより接続されたものであってもよい。

そして、この実施例のステント４０における連接部４ｃは、偶数番目の波線状環状体２の他端側屈曲部の頂点２２と奇数番目の波線状環状体２の頂点２１を接続する。なお、この実施例のステント４０では、偶数番目の波線状環状体２の他端側屈曲部の頂点２２は、ステントの他端側に隣り合う奇数番目の波線状環状体２の一端側屈曲部の頂点２１とある程度近接するもののステントの軸方向に直交する方向に若干ずれたものとなっている。そして、連接部４ｃは、偶数番目の波線状環状体２の他端側屈曲部の頂点２２とステントの他端側に隣り合う奇数番目の波線状環状体２の一端側屈曲部の頂点２１を接続している。

そして、連接部４ｃは、ステント４０の軸方向にほぼ直交する方向に延びる部分を有する屈曲部を備えている。また、連接部４ｃは、偶数番目の波線状環状体２とこの偶数番目の波線状環状体２とステントの他端側に隣り合う奇数番目の波線状環状体２間に２つ設けられている。なお、連接部４ｃは、隣り合う波線状環状体間に一つのみ設けてもよい。連接部４ｃは、図１１に示すように、変形Ｚ字状もしくは変形Ｓ字状に形成されている。連接部４ｃは、ステント４０の軸に対して直交する方向かつステントの円周方向に伸びる略Ｕ字状の第1の屈曲部６１と、この第1の屈曲部６１と連続し、かつステント４０の軸に対して直交する方向かつステントの円周方向でありかつ第1の屈曲部６１と反対方向に伸びる第２の屈曲部６２と、第１の屈曲部６１の端部をステント４０の一端側より偶数番目の波線状環状体２の他端側屈曲部の頂点２２と接続する接続部６３と、第２の屈曲部６２の端部を奇数番目の波線状環状体２の一端側屈曲部の頂点２１と接続する接続部６４とを備えている。
この連接部４ｃのステント４０の軸方向長さとしては、０．２〜１．２ｍｍ程度が好ましく、特に、０．３〜０．５ｍｍが好ましい。また、連接部４ｃのステント４０の軸に直交する方向の長さとしては、０．３〜１．２ｍｍ程度が好ましく、特に、０．５〜０．９ｍｍが好ましい。

また、上述したタイプのステント４０においても、連結部３ａと連接部４ｃの配置形態は、図１２に示すステント４０ａのようなものであってもよい。
このステント４０ａと上述したステント４０との相違は、連結部３ａと連接部４ｃの配置形態のみである。このステント４０ａでは、連結部３ａと軸方向に隣り合う連接部４ｃおよびこの連接部４ｃと隣り合う連結部３ａは、ステント４０ａの外周面において螺旋状となるように配置されている。具体的には、このステント４０ａでは、連結部３ａと連結部３ａと軸方向に隣り合う連接部４ｃは、ステントの中心軸に対して直交する方向に若干ずれた位置となっており、さらに、この連接部４ｃと軸方向に隣り合う連結部３ａもステントの中心軸に対して直交する同じ方向に若干ずれたものとなっている。ステント４０ａでは、連結部３ａと連結部３ａと軸方向に隣り合う連接部４ｃを仮想線で繋いだとき、その仮想線は、ステントの中心軸に対して所定角度斜めになる。つまり、このステント４０ａでは、図１２に示すように、連結部３ａと連結部３ａと軸方向に隣り合う連接部４ｃは、ステント４０ａの外周面において螺旋状（具体的には、緩やかな螺旋状）となるように配置されている。そして、連結部３ａと連接部４ｃは、上記のような螺旋的配置となっているため、連結部３ａは、図１２に示すように、ステントの軸方向に直線的に配列しておらず、同様に、連接部４ｃもステントの軸方向に直線的に配列していない。そして、このステント４０ａでは、隣り合う波線状環状体２は、２つの連結部３ａもしくは２つの連接部４ｃにより接続されているため、ステント４０ａにおいて、連結部３ａと連接部４ｃは、図１２に示すように、ステントの軸方向に対して、２本の螺旋状に配置された状態となっている。このようにすることにより、ステント４０ａは、全体として湾曲方向性を持たない良好な変形が可能なものとなっている。

また、上述したすべての実施例のステントでは、波線状環状体２は、偶数個配置されており、その両端部に位置する隣り合う波線状環状体２は、連結部３（３ａ）により接続されたものとなっている。しかし、このようなものに限定されるものではなく、例えば、図１３に示す実施例のステント５０のように、波線状環状体２が奇数個配置され、その一端部に位置する隣り合う波線状環状体２は、連結部３（３ａ）により接続され、他端部に位置する隣り合う波線状環状体２は、連接部４（４ａ，４ｂ，４ｃ）により接続されたものであってもよい。なお、上述したように、少なくともステントの両端部に位置する隣り合う波線状環状体２は、連結部もしくは連接部により、２カ所接続されていることが好ましい。

次に、図１４に示す実施例の生体内留置用ステント６０について説明する。図１４は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。
この実施例の実施例の生体内留置用ステント６０は、波線状環状体２がステント６０の軸方向に隣り合うように４つ以上配列され、隣り合う波線状環状体２が接続された形態を有する。波線状環状体２は、ステント６０の軸方向の一端側に頂点２１を有する複数の一端側屈曲部およびステント６０の軸方向の他端側に頂点２２を有する複数の他端側屈曲部を有する。隣り合う波線状環状体２の他端側屈曲部の頂点２２と一端側屈曲部の頂点２１は近接するとともに若干ステントの軸方向に直交する方向にずれた状態となっており、かつ連接部４ａまたは連接部４ｃと形態が異なるとともに連接部とステント６０の軸方向に対して交互となるように配置された連結部３ａまたは連結部３ｂにより接続されている。そして、連接部４ａ、４ｃは、ステント６０の軸方向に直交する方向に延びる屈曲部を備え、連結部３ａ，３ｂは、近接する頂点（頂点２１と頂点２２）を略直線的に接続するものとなっている。

このステント６０と上述したステント１との相違点は、隣り合う波線状環状体２の配置形態、連結部の形態、連接部の形態であり、その他の点については、同じであり、上述の説明を参照するものとする。
この実施例のステント６０は、形態が異なる少なくとも２種の連接部４ａ，４ｃを備えている。また、このステント６０は、形態が異なる少なくとも２種の連結部３ａ，３ｂを備えている。

この実施例の生体内留置用ステント６０においても、隣り合う前記波線状環状体２は、屈曲部を有する連接部４ａ、４ｃまたは直線状の連結部３ａ、３ｂにより接続されている。連接部および連結部は、ステント６０の軸方向に対して交互となるように存在している。連接部４ａおよび４ｃは、屈曲部を保有するものであり、連結部３ａおよび３ｂは、隣り合う波線状環状体２を略直線的に接続している。
このステント６０では、波線状環状体２は、上述したステント１と同様に、ステントの軸方向の一端側に頂点２１を有する複数の一端側屈曲部およびステントの軸方向の他端側に頂点２２を有する複数の他端側屈曲部を有する。そして、このステント６０では、隣り合う前記波線状環状体では、一端側屈曲部の頂点２１は、他端側屈曲部の頂点２２にある程度近接するもののステントの軸方向に直交する方向に若干ずれたものとなっている。言い換えれば、このステント６０では、隣り合う前記波線状環状体２は、一端側屈曲部の頂点２１がステントの軸方向に対してほぼ直線状に並んだ状態よりステントの軸方向に直交する方向に若干ずれた状態となっている。

そして、ステント６０の両端部における隣り合う波線状環状体は、複数の連接部４ｃにより接続されている。このようにステント６０の両端部における隣り合う波線状環状体を複数の連結部３により接続することにより、ステント６０の両端部を柔軟なものとすることができ、また血管拡張維持力を有することができる。連接部４ｃについては、上述したステント４０において説明したものと同じである。
そして、この実施例のステント６０では、両端部より一つ中央側の隣り合う波線状環状体は、複数の連結部３ａにより接続されている。連結部３ａは、ほぼ直線状のものとなっている。また、連結部３ａの直線状部分は、ステント６０の軸方向に対して所定角度斜め（図１４では、右斜め）となっている。また、連結部３ａは、頂点２１，２２ではなく、その付近を接続するものであってもよい。

さらに、この連結部３ａにより連結された波線状環状体より、一つ中央側の隣り合う波線状環状体は、複数の連接部４ａまたは連接部４ｄにより接続されている。具体的には、図１４に示すように、一端側より３つ目の波線状環状体と４つ目の波線状環状体は、複数の連接部４ａにより連結されており、他端側より３つ目の波線状環状体と４つ目の波線状環状体は、複数の連接部４ｄにより連結されている。連接部４ａについては、上述したステント１０において説明したものと他端側のストレート部分が短いこと以外は同じである。なお、連接部４ａの代わりに、上述したステント１の連接部４を用いてもよい。また、連接部４ｄと連接部４ａとの相違は、向きが反対となっている点のみであり、その他は同じである。同様に、連接部４ｄの代わりに、上述したステント１の連接部４の向きを反対にしたものを用いてもよい。

そして、連接部４ａにより連結された波線状環状体と連接部４ｄにより連結された波線状環状体は、複数の連結部３ｂにより接続されている。つまり、ステントの一端側（他端側）より４つ目の波線状環状体と５つ目の波線状環状体は、複数の連結部３ｂにより接続されている。
連結部３ｂは、ほぼ直線状のものとなっている。また、連結部３ｂの直線状部分は、ステント６０の軸方向に対して連結部３ａと異なる方向に所定角度斜め（図１４では、左斜め）となっている。また、連結部３ｂは、頂点２１，２２ではなく、その付近を接続するものであってもよい。
この実施例のステント６０では、軸方向に隣り合う連接部および連結部は、すべて異なる形状となっている。

そして、上述したすべての実施例におけるステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントであることが好ましい。
バルーン拡張型ステントの形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。

さらに、ステントの最終形状を作製したのち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱したのち、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。

また、ステントの非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．６ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、８〜４０ｍｍ程度が好適である。また、一つの波線状環状体２の長さは、８〜２５ｍｍ程度が好適である。
そして、ステントの成形は、管状体（具体的には、金属パイプ）よりフレーム構造体となる部分以外を除去することにより行われる。具体的には、金属パイプを、例えば、フォトファブリケーションと呼ばれるマスキングと化学薬品を使用したエッチング方法、型による放電加工法、切削加工（例えば、機械研磨、レーザー切削加工）などにより不要部分を除去することによりステントが形成される。また、フレーム構造体を作製した後に、化学研磨あるいは電解研磨を用いて、構造体のエッジを研磨することが好ましい。

また、本発明のステントは、内面または外面、さらには両面に生体適合性材料を被覆してもよい。生体適合性材料としては、生体適合性を有する合成樹脂または金属が考えられる。ステントの表面を不活性な金属で被覆する方法としては、電気メッキ法を用いた金メッキ、蒸着法を用いたステンレスメッキ、スパッタ法を用いたシリコンカーバイド、ダイヤモンドライクカーボン、窒化チタンメッキ、金メッキなどが考えられる。また、合成樹脂としては、熱可塑系または熱硬化系の樹脂から選択できるが、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、フッ素樹脂、シリコーン樹脂等が使用でき、好ましくは、ポリオレフィン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルあるいはポリウレタン、シリコーン樹脂、また、生体内分解性樹脂（例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、両者のコポリマー）である。合成樹脂被膜は、ステントを構成するフレームの湾曲の妨げにならない程度に柔軟であることが好ましい。合成樹脂被膜の肉厚は、３〜３００μｍ、好ましくは、５〜１００μｍである。
ステントの表面に合成樹脂を薄く被覆する方法としては、例えば、溶融状態または溶液状態の合成樹脂の中に、ステントを挿入して被覆する方法、モノマーを超弾性金属パイプの表面で重合させながら被覆する化学蒸着などがある。極薄な樹脂被覆が要求される場合は、希薄溶液を用いた被覆、または化学蒸着が好適である。さらに、より生体適合性材料を向上させるために、上記樹脂被膜に抗血栓性材料を被覆または固定してもよい。抗血栓性材料として、公知の各種の樹脂を単独または混合して使用することができるが、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。

次に、本発明の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図１５は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図１６は、図１５に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。
本発明の血管拡張器具１００は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるステント１０１とを備えるものである。

ステント１０１としては、上述したステント１のように、波線状環状体２がステント１の軸方向に隣り合うように４つ以上配列され、隣り合う波線状環状体２が接続された形態を有するものが使用される。ステントとしては、例えば、波線状環状体２が、ステント１の軸方向の一端側に頂点２１を有する複数の一端側屈曲部およびステント１の軸方向の他端側に頂点２２を有する複数の他端側屈曲部を有し、隣り合う前記波線状環状体２の他端側屈曲部の頂点２２と一端側屈曲部の頂点２１は近接し、かつ連接部４または連接部４と形態が異なるとともに連接部４とステント１の軸方向に対して交互となるように配置された連結部３により接続され、そして、連接部４は、ステント１の軸方向に直交する方向に延びる屈曲部を備え、連結部３は、接続対象の２つの頂点部分（頂点２１と頂点２２）を一体化したものが好適である。

そして、この血管拡張器具では、ステントとしては、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
具体的には、ステント１０１としては、上述した実施例のいずれのステントを用いてもよい。具体的には、ステント１０１としては、例えば、上述したステント１，１０，２０，３０，４０，５０，６０のいずれを用いてもよい。そして、ステントとしては、バルーン１０３に装着された状態におけるステントの線状体部分が占める面積は、ステントの空隙部を含む外周面の面積の６０％〜８０％であることが好ましい。さらに、本発明の血管拡張器具１００では、シャフト本体部１０２は、一端がバルーン１０３内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備える。生体器官拡張器具１００は、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定されたＸ線造影性部材もしくはステントの中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えている。

この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１５に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
この生体器官拡張器具１００は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３と、このバルーン１０３上に装着されたステント１０１とを備える。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。

内管１１２は、図１５に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜１５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。

外管１１３としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。

先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。

内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
バルーン１０３は、図１６に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折りたたまれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、図１７に示すように、装着されるステント１０１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。

バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。

バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
そして、この血管拡張器具１００は、図１６に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１０１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。

そして、バルーン１０３を被包するようにステント１０１が装着されている。ステントは、ステント拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径の金属パイプを加工することにより作成される。そして、作成されたステント内にバルーンを挿入し、ステントの外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステントが形成される。つまり、上記のステント１０１は、バルーンへの圧縮装着時により完成する。

また、図１７に示すように、内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、本体部外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。

この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１５に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤ挿入口を有するものであってもよい。

図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの正面図である。 図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。 図３は、図１に示す生体内留置用ステントの製造時の正面図である。 図４は、図１に示す生体内留置用ステントの製造時の展開図である。 図５は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。 図６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。 図７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。 図８は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。 図９は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。 図１０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。 図１１は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。 図１２は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。 図１３は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。 図１４は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。 図１５は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。 図１６は、図１５に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。 図１７は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。

符号の説明

１、１ａ、１０、２０、２０ａ，３０、３０ａ、４０、４０ａ、５０、６０ 生体内留置用ステント
２ 波線状環状体
３ 連結部
４ 連接部
２１ 一端側屈曲部
２２ 他端側屈曲部

Claims (14)

1. 波線状環状体がステントの軸方向に隣り合うように４つ以上配列され、隣り合う波線状環状体が接続された形態を有する生体内留置用ステントであって、前記波線状環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、隣り合う前記波線状環状体の前記他端側屈曲部の前記頂点と前記一端側屈曲部の前記頂点は、近接し、かつ隣り合う前記波線状環状体は、連接部または前記連接部と形態が異なるとともに前記連接部と前記ステントの軸方向に対して交互となるように配置された連結部により接続されており、そして、前記連接部は、前記ステントの軸方向に直交する方向に延びる屈曲部を備え、前記連結部は、接続対象の２つの前記頂点部分を一体化するものであることを特徴とする生体内留置用ステント。
2. 隣り合う前記波線状環状体では、前記他端側屈曲部の前記頂点と前記一端側屈曲部の前記頂点が、向かい合うものとなっている請求項１に記載の生体内留置用ステント。
3. 波線状環状体がステントの軸方向に隣り合うように４つ以上配列され、隣り合う波線状環状体が接続された形態を有する生体内留置用ステントであって、前記波線状環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、隣り合う前記波線状環状体の前記他端側屈曲部の前記頂点と前記一端側屈曲部の前記頂点は、近接するとともに若干ステントの軸方向に直交する方向にずれた状態となっており、かつ隣り合う前記波線状環状体は、連接部または前記連接部と形態が異なるとともに前記連接部と前記ステントの軸方向に対して交互となるように配置された連結部により接続されており、そして、前記連接部は、前記ステントの軸方向に直交する方向に延びる屈曲部を備え、前記連結部は、前記近接する頂点もしくはその付近を略直線的に接続するものであることを特徴とする生体内留置用ステント。
4. 波線状環状体がステントの軸方向に隣り合うように４つ以上配列され、隣り合う波線状環状体が接続された形態を有する生体内留置用ステントであって、前記波線状環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、隣り合う前記波線状環状体の前記一端側屈曲部の前記頂点および隣り合う前記波線状環状体の前記他端側屈曲部の前記頂点は、前記ステントの軸方向にほぼ直線状に並んだ状態となっており、前記隣り合う前記波線状環状体の前記一端側屈曲部もしくは前記他端側屈曲部の前記頂点は、連接部または前記連接部と形態が異なるとともに前記連接部と前記ステントの軸方向に対して交互となるように配置された連結部により接続されており、そして、前記連接部は、前記ステントの軸方向に直交する方向に延びる屈曲部を備え、前記連結部は、前記頂点を略直線的に接続するものであることを特徴とする生体内留置用ステント。
5. 前記連接部は、前記ステントの軸方向にほぼ直交する方向に延びる第１の部分と、該第１の部分と反対方向に延びる第２の部分とを備えている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
6. 前記連接部は、波状部分、U字状部分、V字状部分、Ｚ字状部分、Ｓ字状部分のいずれかもしくはそれらの２以上を組合せたものを備えている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
7. 前記連接部および前記連結部は、前記ステントの中心軸に対して、ほぼ等角度となる位置に配置されている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
8. 前記ステントの両端部における隣り合う波線状環状体は、複数の前記連結部もしくは前記連接部により接続されている請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
9. 前記連接部および前記連結部は、前記ステントの軸方向に連続しないように形成されている請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
10. 前記連結部と軸方向に隣り合う前記連接部および該連結部と隣り合う前記連結部は、前記ステントの外周面において螺旋状となるように配置されている請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
11. 前記ステントは、形態が異なる少なくとも２種の連接部を備えている請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
12. 前記ステントは、形態が異なる少なくとも２種の連結部を備えている請求項１ないし１１のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
13. 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントである請求項１ないし１２のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
14. チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、請求項１ないし１３のいずれかに記載の生体内留置用ステントであることを特徴とする生体器官拡張器具。

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