JP2002017869A - ステント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 屈曲追随性および挿入特性に優れ、しかも拡
張後には、十分な半径方向強度を持ち、再狭窄を抑制す
ることができるステントを提供すること。 【解決手段】 血管２０などの体腔内に留置される全体
として略円筒形状のステント２であって、周方向に沿っ
て存在し、外径が拡張可能な形状を持ち、外径が拡張さ
れた後には潰れ難い材質（ステンレスなど）で構成して
ある第１ステント要素４と、複数の前記第１ステント要
素４を軸方向に接続し、超弾性特性を持つ第２ステント
要素とを有する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、たとえば血管、胆
のう、食道、腸、尿管などの体腔内の狭窄部などに留置
されるステントに関する。

【０００２】

【従来の技術】ステントは、たとえばバルーンカテーテ
ルと共に用いられ、血管などの体腔内に狭窄部が生じた
場合に、その狭窄部をバルーンカテーテルにより拡げた
後に留置され、体腔内壁を内側から支持し、再狭窄など
を起こすことを防止するためなどに用いられる。ステン
トの挿入に際しては、ステントは、たとえば収縮状態の
バルーン部の外側に収縮状態で装着され、バルーン部と
共に体腔内に挿入される。バルーン部を狭窄部に位置さ
せた後、バルーン部を膨らませることによりステントも
膨らみ、狭窄部を拡張し、ステントは、拡張状態を維持
したまま留置され、バルーンカテーテルのみが引き抜か
れる。

【０００３】このような使用方法に用いられるステント
として要求される特性として、収縮状態では柔軟であ
り、曲がりくねった体腔内への挿入性に優れ、しかも、
半径方向に容易且つ均一に拡張が可能であり、拡張後に
は、半径方向に容易には潰れないことが必要である。

【０００４】従来のステントとしては、パンタグラフ形
状のステント、コイル形状のステント、編み目または格
子状のステント、長手方向にスリットが形成された円筒
状のステントなどが知られている（特開平９−１１７５
１２号公報、特開平１１−９９２０７号公報、特表平１
２−５０１３２８号公報、特開平７−５３１号公報、特
開平１２−５３２１号公報など）。また、ステントの材
質としては、通常、ステンレスが用いられている。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、ステン
レスで構成してある従来のステントでは、ステントの形
状を工夫したとしても、曲がりくねった血管内をバルー
ンカテーテルと共に挿入する際に、屈曲追随性および挿
入特性に課題を有する。また、最近では、ニッケル−チ
タン合金で構成してあるステントも開発されているが、
このステントでは、曲がりくねった血管内をバルーンカ
テーテルと共に挿入する際の屈曲追随性および挿入特性
に優れているが、拡張された狭窄部に留置された後の支
持力が不足する傾向にある。さらに、タンタル金属で構
成してあるステントも開発されている。このステントで
は、Ｘ線による造影性に優れているが、ニッケル−チタ
ン合金と同様に、拡張された狭窄部に留置された後の支
持力が不足する傾向にある。支持力が不足すると、再狭
窄を起こしやすくなる。

【０００６】本発明は、このような実状に鑑みてなさ
れ、屈曲追随性および挿入特性に優れ、しかも拡張後に
は、十分な半径方向強度を持ち、再狭窄を抑制すること
ができるステントを提供することを目的とする。

【０００７】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
に、本発明に係るステントは、生体の管腔内に留置され
る全体として略円筒形状のステントであって、周方向に
沿って存在し（連続に限らず、一部不連続でも良い）、
外径が拡張可能な形状を持ち、外径が拡張された後には
潰れ難い材質で構成してある第１ステント要素と、複数
の前記第１ステント要素を軸方向に接続し、弾性特性を
持つ第２ステント要素とを有する。

【０００８】前記第１ステント要素は、たとえばステン
レス、金、白金、アルミニウム、タンタル、タングステ
ンまたはこれらの合金など、塑性変形する金属で構成し
てあることが好ましい。また、第１ステント要素は、形
状記憶特性を示す金属で構成しても良い。

【０００９】第２ステント要素は、弾性金属たとえば超
弾性金属などで構成してあることが好ましい。特に、第
２ステント要素は、３７℃以下で超弾性的特性を示す金
属で構成してあることが好ましい。超弾性金属として
は、ニッケル−チタン系、鉄−マンガン−シリカ系、銅
−アルミニウム−ニッケル系合金などが例示される。な
お、本発明において、超弾性とは、回復可能な弾性歪み
範囲が大きく、たとえば３％〜１０％以上にも達するも
のを言うものとする。また、一般に、超弾性金属は、弾
性領域内での弾性係数が、鉄やステンレスの弾性係数に
比較して数分の一程度に小さく、柔軟性に優れている。

【００１０】また、本発明では、前記第１ステント要素
および第２ステント要素が、一体成形してあるニッケル
−チタン系合金などの超弾性特性を獲得し得る金属で構
成してあり、前記第１ステント要素となる部分と第２ス
テント要素となる部分とで、合金組成比および／または
熱処理条件を異ならせても良い。このように、組成比お
よび／または熱処理条件を部分的に変えることで、第２
ステント要素の部分を超弾性特性を有する部分にするこ
とができると共に、第１ステント要素の部分を形状記憶
特性を有する部分にすることができる。合金組成を部分
的に変化させる手法としては、特に限定されないが、部
分的にマスクしたイオン注入法が例示される。

【００１１】また、本発明では、第１ステント要素およ
び／または第２ステント要素を構成するニッケル−チタ
ン系合金の表面は、白金または金メッキ処理を行うこと
が好ましい。生体適合性を向上させるためである。ま
た、これらのメッキ膜の上、および／またはメッキ膜を
成膜していないステント要素の表面には、生体適合性コ
ーティング膜を形成しても良い。生体適合性コーティン
グ膜としては、特に限定されないが、たとえばポリイミ
ドコーティング膜などが例示される。これらの膜厚は、
特に限定されないが、メッキ膜の膜厚は、たとえば０．
０５〜０．５μｍ程度であり、生体適合性コーティング
膜の膜厚は、０．１〜１０μｍ程度、好ましくは０．５
〜５μｍである。

【００１２】本発明では、第２ステント要素は、第１ス
テント要素よりも、周方向に沿って疎に配置してあるこ
とが好ましい。ただし、第２ステント要素が周方向に沿
ってあまりに疎であると、軸方向に隣り合う第１ステン
ト相互の連結が不十分になり、ステント全体としての強
度が低下する傾向にある。また、第２ステント要素を周
方向に沿って密に配置しすぎると、第２ステント要素で
の屈曲特性が悪くなり、曲がりくねった体腔（たとえば
血管）内への挿入特性が悪くなる傾向にある。

【００１３】本発明では、第２ステント要素は、第１ス
テント要素に比較して、幅および／または厚みが、小さ
いことが好ましい。第２ステント要素は、曲がりくねっ
た体腔内にステントが挿入される時に屈曲される部分で
あり、柔軟性が要求され、第１ステント要素は、拡張後
の狭窄部が元に戻ろうとする力を抑制する部分であり、
強度が要求されるからである。これらの具体的な幅およ
び／または厚みは、特に限定されないが、第１ステント
要素の場合には、好ましくは５０〜４００μｍ、であ
り、第２ステント要素の場合には、好ましくは３０〜１
００μｍである。

【００１４】本発明において、第１ステント要素は、周
方向に存在するものであれば、どのような形状のもので
も良い。また、第２ステント要素は、第１ステント要素
を軸方向に接続するものであれば、どのような形状でも
良い。たとえば、第２ステント要素は、必ずしもステン
ト軸芯に平行な直線である必要はなく、ステント軸に対
して傾斜する直線であっても良く、または曲線であって
も良い。

【００１５】

【作用】本発明に係るステントでは、ステントにおける
第２ステント要素が、ステントを体腔内に挿入する時
に、体腔の屈曲形状に合わせて容易に屈曲し、目的とす
る狭窄部に位置させた後で、その元の形状を回復する。
したがって、ステントの屈曲追随性および挿入特性が向
上する。また、ステントにおける第１ステント要素は、
拡張後の狭窄部が元に戻ろうとする力を抑制する部分で
あり、容易には潰れない材質で構成してあるため、再狭
窄を有効に防止することができる。

【００１６】

【発明の実施の形態】以下、本発明を、図面に示す実施
形態に基づき説明する。図１は本発明の１実施形態に係
るステントの概略斜視図、図２は図１に示す第１ステン
ト要素と第２ステント要素との接合部を示す要部概略
図、図３（Ａ）および（Ｂ）はステントの使用状態を示
す要部断面図である。

【００１７】図１に示すように、本実施形態に係るステ
ント２は、生体の管腔内に留置される全体として略円筒
形状のステントであって、第１ステント要素４と第２ス
テント要素６とを有する。第１ステント要素４は、周方
向に沿って存在し、外径が拡張可能な形状を持ち、外径
が拡張された後には潰れ難い材質で構成してある。外径
が拡張可能な形状としては、特に限定されないが、具体
的には、円周方向に沿って波形形状、山谷形状、サイン
・コサインカーブ形状、ジグザグ形状、連珠状、鋸歯形
状、パルス形状、またはこれらの組み合せ、またはその
他の繰り返し形状などでも良い。外径が拡張された後に
は潰れ難い材質としては、特に限定されないが、ステン
レス（たとえば焼き鈍しされたＳＵＳ３１６など）、
金、白金、またはこれらの合金など、塑性変形する金属
が例示される。

【００１８】第２ステント要素６は、軸方向に配置され
た複数の前記第１ステント要素４を軸方向に接続するた
めのステント要素であり、本実施形態では、ニッケル−
チタン系合金などの超弾性金属で構成してある。超弾性
金属は、回復可能な弾性歪み範囲が大きく、たとえば３
％〜１０％以上にも達し、超弾性領域では、歪みが増大
しても変形に要する力が略一定であるという性質を有す
る。また、一般に、超弾性金属は、弾性領域内での弾性
係数が、鉄やステンレスの弾性係数に比較して数分の一
程度に小さく、柔軟性に優れている。この第２ステント
要素６は、１２０度以上の屈曲変形に対して応力除去後
に元の形状に回復する性質を持つことが好ましい。

【００１９】第１ステント要素４の幅Ｗ１および／また
は厚みは、好ましくは３０〜４００μｍ、さらに好まし
くは５０〜１００μｍであり、第２ステント要素６の幅
Ｗ２および／または厚みは、好ましくは２０〜１００μ
ｍ、さらに好ましくは３０〜６０μｍである。各第１ス
テント要素４を構成する繰り返し単位の軸方向単位長さ
Ｌｌは、特に限定されないが、好ましくは０．５〜５m
m、さらに好ましくは０．８〜２mmである。第２ステン
ト要素６の軸方向長さＬ２は、特に限定されないが、好
ましくは０．５〜５mm、さらに好ましくは１．５〜３mm
である。なお、第２ステント要素６は、必ずしもステン
トの中心軸に平行な直線である必要はなく、斜めの直
線、曲線、またはこれらの組み合わせ形状であっても良
い。

【００２０】本実施形態では、第２ステント要素６は、
第１ステント要素４よりも、周方向に沿って疎に配置し
てある。たとえば第１ステント要素４の周方向に、第２
ステント要素６を２〜６個を配置することが好ましい。
また、第２ステント要素６は、第１ステント要素４にお
ける繰り返し単位の山部同士を接続しても良いし、谷部
同士、または山部と谷部とを接続しても良く、また、山
谷の途中を接続しても良い。

【００２１】図２に示すように、第１ステント要素４に
おける第２ステント要素６との接続部には、接続用凸部
４ａを設け、第２ステント要素６の端部６ａを重ならせ
て接続する。この接続は、後述する製法に基づく蒸着あ
るいはスパッタリングにより行う。

【００２２】ステント２の全体の寸法は、使用目的など
に応じて適宜決定され、特に限定されないが、たとえば
冠状動脈治療用に用いる場合には、ステント２の拡張時
の外径は、好ましくは２〜５mm、軸方向長さは１５〜４
０mmである。また、末梢血管治療用ステントの場合に
は、ステント２の拡張時の外径は、好ましくは３〜１０
mm、軸方向長さは１５〜４０mmである。また、大動脈治
療用ステントの場合には、ステント２の拡張時の外径
は、好ましくは５〜３０mm、軸方向長さは３０〜１００
mmである。

【００２３】ステント２を構成する第１ステント要素４
および第２ステント要素の表面は、メッキ膜および／ま
たは生体適合性コーティング膜で被覆してある。生体適
合性を向上させるためである。また、メッキ膜として
は、白金または金メッキ膜が用いられる。生体適合性コ
ーティング膜としては、特に限定されないが、たとえば
ポリエチレンなどのオレフィン類、ポリイミドやポリア
ミドなどの含窒素ポリマー、シロキサンポリマーなど、
医療用として用いられる通常のポリマーなどが用いられ
る。また、コーティング膜としては、ポリマーに限定さ
れず、炭化珪素、パイロライトカーボンやダイアモンド
ライクカーボンなどのカーボンなど、無機物のコーティ
ング膜であっても良い。さらに、ステント２の表面を、
親水化処理しても良いし、ステント２の表面に、酵素や
生体成分、あるいは再狭窄を防止する薬剤を固定しても
良い。これらの膜厚は、特に限定されないが、メッキ膜
の膜厚は、たとえば０．０５〜５μｍ程度であり、生体
適合性コーティング膜の膜厚は、０．１〜１０μｍ程
度、好ましくは０．５〜５μｍである。

【００２４】次に、本実施形態のステントの製造方法に
ついて説明する。まず、第１ステント要素の原材料とな
るステンレス製金属チューブ（厚みが５０〜４００μ
ｍ）の外周面に、蒸着またはスパッタリング法により、
たとえば３０〜１００μｍ程度のニッケル−チタン膜
（超弾性金属膜）を成膜する。ニッケルチタン膜は、第
２ステント要素の原材料となる。

【００２５】次に、ニッケル−チタン膜の表面に、感光
架橋型レジストをコーティングし、先に作製した原版を
フォトマスクとして用い、縮小投影露光装置により露光
を行い、原版のパターンをレジストに転写する。その際
には、金属チューブを回転しながら露光する。その後
は、通常の方法により、レジストの未架橋部分を溶出さ
せ、レジスト上に第２ステント要素６のパターンを作
り、エッチングによりニッケル−チタン膜の不要な金属
部分を除去する。その後、同様にして、ステンレス製金
属チューブのエッチングを行い、第１ステント要素４の
パターンを形成する。なお、ニッケル−チタン膜のエッ
チングを行うことなく、スパッタリング法により、所定
パターンのニッケル−チタン膜をステンレス製チューブ
の外周面に形成しても良い。

【００２６】あるいは、上述とは逆に、ニッケル−チタ
ン製金属チューブ（厚みが３０〜１００μｍ）の外周面
に、蒸着またはスパッタリング法により、たとえば５０
〜４００μｍ程度のステンレス膜を成膜し、これらを所
定パターンでエッチングしても良い。

【００２７】または、次の方法を採用しても良い。すな
わち、まず、マンドレルに感光架橋性レジストをコーテ
ィング後、上記と同様な方法で露光を行い、レジスト上
に第１ステント要素のパターンを作った後、無電解メッ
キ法、ＣＶＤ法により、マンドレルの外周面に、第１ス
テント要素を構成する金属を析出させる。その後、レジ
ストのパターンを第２ステント要素のパターンに変え
て、同様にして、第２ステント要素を構成する金属を析
出させる。その後、マンドレルを抜くことで、図１に示
すステント２が得られる。

【００２８】なお、本発明に係るステントの製造方法
は、感光性樹脂の露光工程、スパッタリング工程および
エッチング工程を有することが好ましく、これらの工程
を組み合わせることにより、異種金属の組合わせから成
るステントを製造することができる。

【００２９】次に、本実施形態に係るステントの使用例
を説明する。図３（Ａ）に示すように、ステント２は、
まず、半径方向に収縮状態で、バルーンカテーテル１２
のバルーン部１０の外周に装着され、その状態で、バル
ーンカテーテル１２が血管２０などの体腔内部に挿入さ
れる。その後、ステントは、バルーンカテーテル１２の
バルーン部１０と共に、最大で９０度以上に屈曲する血
管２０の内部を通過し、最終的には、血管２０の狭窄部
２２に到達する。本実施形態に係るステント２では、主
として第２ステント要素６が、血管２０の屈曲形状に合
わせて容易に屈曲し、目的とする狭窄部２２に位置させ
た後で、その元の形状を回復する。したがって、ステン
ト２の屈曲追随性および挿入特性が向上する。

【００３０】その後、図３（Ｂ）に示すように、バルー
ン部１０の拡張と共に狭窄部２２が拡張し、ステント２
も同時に半径方向外方に拡張する。その後、バルーンカ
テーテル１２のみを血管２０内から抜き取り、拡張され
たステント２のみを、拡張された狭窄部２２の内部に留
置し、再狭窄を防止する。本実施形態では、ステント２
における第１ステント要素４が、拡張後の狭窄部が元に
戻ろうとする力を抑制する部分であり、容易には潰れな
い材質で構成してあるため、再狭窄を有効に防止するこ
とができる。

【００３１】なお、本発明は、上述した実施形態に限定
されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変する
ことができる。

【００３２】

【発明の効果】以上説明してきたように、本発明によれ
ば、屈曲追随性および挿入特性に優れ、しかも拡張後に
は、十分な半径方向強度を持ち、再狭窄を抑制すること
ができるステントを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１は本発明の１実施形態に係るステントの
概略斜視図である。

【図２】 図２は図１に示す第１ステント要素と第２ス
テント要素との接合部を示す要部概略図である。

【図３】 図３（Ａ）および（Ｂ）はステントの使用状
態を示す要部断面図である。

【符号の説明】

２… ステント ４… 第１ステント要素 ６… 第２ステント要素 １０… バルーン部 １２… バルーンカテーテル ２０… 血管 ２２… 狭窄部

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 白木 兼人 東京都練馬区大泉学園３−12−14

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 生体の管腔内に留置される全体として略
   円筒形状のステントであって、 周方向に沿って存在し、外径が拡張可能な形状を持ち、
   外径が拡張された後には潰れ難い材質で構成してある第
   １ステント要素と、 複数の前記第１ステント要素を軸方向に接続し、弾性特
   性を持つ第２ステント要素とを有するステント。
2. 【請求項２】 前記第２ステント要素が、超弾性特性を
   有する請求項１に記載のステント。
3. 【請求項３】 前記第１ステント要素および第２ステン
   ト要素が、超弾性特性を獲得し得る金属で一体成形して
   あり、前記第１ステント要素となる部分と第２ステント
   要素となる部分とで、合金組成比および／または熱処理
   条件が異ならせてあることを特徴とする請求項１に記載
   のステント。
4. 【請求項４】 前記第２ステント要素が、３７℃以下で
   超弾性的特性を示し、前記第１ステント要素が形状記憶
   特性を示すことを特徴とする請求項３に記載のステン
   ト。