WO2004096340A1 - 血管追従性の優れた拡張性のよい柔軟なステント - Google Patents

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WO2004096340A1
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Yoshihiko Sano
Yuji Tanaka
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Nipro Corporation
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    • A61F2002/9155—Adjacent bands being connected to each other
    • A61F2002/91558—Adjacent bands being connected to each other connected peak to peak

Definitions

  • the present invention relates to a so-called stent that is implanted in a living body for the purpose of maintaining a lumen diameter of a body lumen such as a blood vessel.
  • Stents have conventionally been employed to enlarge the lumen diameter of blood vessels and the like and maintain the size of the lumen obtained.
  • Methods for expanding the stent include balloon-based expansion, self-expansion using a shape memory material, and mechanical expansion, but balloon-based expansion is common.
  • balloon expansion the stent is introduced together with the balloon catheter to a desired position in the body, expanded by expanding the balloon to expand the lumen diameter, and after the balloon is deflated and removed, the stent remains at the expanded site. Will be detained.
  • the stent usually includes a lumen diameter holding portion that expands and holds the lumen diameter of a blood vessel and the like, and a joint portion that connects them in the longitudinal direction, and the shape after expansion is maintained.
  • a stent comprising a lumen diameter retaining portion and a joint portion, a plurality of cylindrical elements which can be expanded independently in the radial direction are connected so as to be substantially aligned with a common axis (Japanese Patent Application Laid-Open No. H6-11-1). (Japanese Patent Application Laid-Open No. Sho 62-231 657), and a tubular member that can be extended in the radial direction formed by a plurality of elongated members that intersect each other.
  • a circular member comprising at least two single wire-shaped circular members bent to form a plurality of substantially straight, non-overlapping segments connected together at an axial bend; Ones which are firmly connected to each other at a shaft bending portion (Japanese Patent Laid-Open Publication No. Hei 8-155355), a pattern having first and second meander patterns having axes extending in first and second directions.
  • Pipes of a shape Japanese Patent Application Laid-Open No. 10-5030076
  • An open structure type that consists of a plurality of cylindrical segments with interconnecting elements in different directions and is composed of struts with connected ends (Japanese Patent Application Laid-Open No. 11-5050441) has been proposed. ing.
  • the present invention has been made in view of the above circumstances, has excellent followability to a lumen or the like (and can pass through a three-dimensional meandering lumen), and substantially causes shortening.
  • An object of the present invention is to provide a flexible stent having excellent expandability and capable of forming a side hole in the stent without causing any problem.
  • the stent according to the present invention includes: a plurality of radially expandable annular members arranged in the longitudinal axis direction; and one or more annular members connecting the adjacent annular members in the longitudinal axis direction.
  • the first annular member element and the second annular member element are alternately continuous in the circumferential direction, and in the unfolded state, the first annular member element comprises:
  • the annular member element includes three upper, middle, and lower linear elements parallel to each other in the longitudinal axis direction, the middle linear element and the lower linear element are equal in length, the upper linear element is longer, and the upper linear element is longer.
  • the straight and middle linear elements, the middle and lower linear elements are connected to the left (toward the proximal end) with a convex arc-shaped element and to the right (toward the distal end) with a convex arc-shaped element
  • the second annular member element comprises three upper, lower, middle and lower straight members parallel to each other in the longitudinal axis direction.
  • the middle linear element and the lower linear element are equal in length, the upper linear element is longer than these, and the upper linear element and the intermediate linear element, and the intermediate linear element and the lower linear element are on the right (
  • the first annular member element and the second annular member element are connected to each other by a convex arc-shaped element (to the distal end side) and a convex arc-shaped element to the left (to the proximal end side). Between the member element and the first annular member element located above the second annular member element, the upper linear element of the second annular member element and the lower linear element of the first annular member element are on the left.
  • the corresponding arc-shaped element is an arc-shaped element connecting the upper straight element and the middle linear element, or an arc-shaped element connecting the middle linear element and the lower linear element, or a lower linear element.
  • the arc-shaped elements connecting the upper linear elements To ensure that the length of the stent does not change substantially when the stent is expanded, the upper linear element is longer than the middle linear element and the lower linear element. It is preferable to connect at the part of the arc-shaped element connecting the element and the lower linear element.
  • the distance from the radial bisecting line of the annular member to the vertex of the arc-shaped element connecting the middle linear element and the lower linear element of the first annular member element it is preferable that the ratio of the distance from the upper linear element to the intermediate linear element of the second annular member element to the top of the arc-shaped element be 1: 2 to 7: 8. It is necessary to take into account the degree of expansion of the stent and the effect of the connecting elements. If the ratio of this distance is smaller than 1: 2, the stent tends to be longer when stretched, and if it is longer than 7: 8, the stent tends to be shorter.
  • Adjacent annular members may be out of phase with each other. In particular, it is preferable that the phases are shifted by one to two wavelengths and connected by a connecting element on the same straight line in the longitudinal direction.
  • the shape of the connecting element may be a straight line or a curved line. From the viewpoints of flexibility and formation of a lateral hole, a connecting element having one or a plurality of wavy peaks is particularly preferable. It is desirable that two to six connecting elements be provided at equal intervals as necessary.
  • the positions of the arc-shaped elements may be aligned on the proximal side of the proximal annular member and on the distal side of the distal annular member.
  • the linear element of the first annular member element and the linear element of the second annular member element may be arranged at equal intervals in the circumferential direction.
  • the interval between the element and the upper linear element may be equal, and the interval between the middle linear element and the lower linear element may be larger than the interval.
  • stainless steel tungsten, tantalum, A nickel-titanium alloy or the like can be used.
  • the present invention provides a radially expandable annular member having a plurality of B-shaped M-shaped waveform-shaped wave-shaped elements connected in a circumferential direction; One or a plurality of connecting elements for connecting the ring members in the longitudinal axis direction, wherein the plurality of annular members are arranged in the longitudinal axis direction, and the adjacent annular members are located at the closest positions.
  • Another object of the present invention is to provide a stent characterized by being connected (second invention).
  • the peak of a wave refers to a wave that is convex toward the distal end (concave toward the proximal end), and the trough of a wave refers to a wave that is concave toward the distal end (convex toward the proximal end).
  • a wave element having a substantially M-shaped waveform is defined as a wave peak (M-shaped) having one valley between two peaks and a wave peak having one peak between two valleys.
  • a wavy element composed of a combination of valleys (inverted M-shape) is not particularly limited as long as there is one valley (peak) between two peaks (valleys). .
  • the ridges of mountains and valleys have a substantially sinusoidal shape, but do not necessarily have to be substantially sinusoidal, and may be straight or parallel to each other.
  • a linear portion including a point connecting the M-shaped element and the inverted M-shaped element corresponds to the upper linear element of the first annular member element or the second annular member element, and has a length thereof. Is longer than the two linear parts (corresponding to the middle linear element and the lower linear element of the first annular member element or the second annular member element) that form the valley or the hill.
  • the two linear portions that form the line need not necessarily be the same length, and the middle linear portion (corresponding to a middle linear element) is a lower linear portion (corresponding to a lower linear element). It may be shorter than this.
  • the stent expands when the stent is expanded.
  • the protrusion length is preferably 12 to 7 to 8 which is the height of the wave peak in the wave-like element.
  • Adjacent annular members may be out of phase with each other. In particular, it is desirable that the phases are shifted by a half wavelength and connected by a connecting element on the same straight line in the longitudinal direction.
  • the shape of the connecting element may be a straight line or a curved line, and it is preferable that two to six connecting elements are provided at equal intervals as needed.
  • the four linear elements constituting the M-shaped wavy element are linear and parallel to each other. It can be understood that this is equivalent to the linear element, which is longer than the lower-level linear element, and which connects adjacent annular members at the arc-shaped element connecting the middle-level linear element and the lower-level linear element. There will be.
  • the annular member constituting the tube wall of the stent is composed of a repetition of a wavy pattern, the entire stent is flexible with respect to bending, and therefore has excellent followability to the lumen and the like. Also, it is easy to form side holes.
  • Adjacent annular members are connected by the arc-shaped element that is the wave front of the wavy pattern, so there is no warping during expansion at the wave front, and there is little warping at the time of bending. The damage to the blood vessels when guiding to the application site can be minimized.
  • FIG. 1 is an enlarged plan view of a stent according to one embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a development view of the stent shown in FIG.
  • FIG. 3 is an enlarged plan view showing a state where the stent shown in FIG. 1 is expanded.
  • FIG. 4 is a partially enlarged view of FIG.
  • FIG. 5 is a view showing an embodiment of the connecting element of the present invention, and shows a connection state with an arc-shaped element.
  • FIG. 6 is a development view of a stent according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 7 is a development view of a stent according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 8 is a development view of a stent according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 9 is a development view of a stent according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 10 is a developed view of a stent according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 11 is a development view of a stent according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 12 is a developed view of a stent according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 13 is a development view of a stent according to an embodiment of the present invention (second invention).
  • FIG. 14 is a partially enlarged view of FIG.
  • FIG. 15 is a partially enlarged view showing a modification of the stent of FIG.
  • FIG. 16 compares the flexibility of the stent of the present invention and the flexibility of the conventional stent.
  • FIG. 17 is a diagram comparing the shortening of the stent of the present invention with the conventional stent.
  • FIG. 18 is a diagram comparing the stent diameter retention force of the stent of the present invention and the conventional stent.
  • FIG. 19 is a development view of a conventional stent.
  • FIG. 20 is a developed view of a conventional stent.
  • FIG. 21 is a development view of a conventional stent.
  • the apex of the arc-shaped element connecting the middle linear element and the lower linear element of the first annular member element, and the apex of the arc element connecting the upper linear element and the middle linear element of the second annular member element The ratio of the distance of the annular members from the radial dividing line is set to 3: 4, and the phases of the adjacent annular members are shifted by a half wavelength and connected by a connecting element on the same straight line in the longitudinal direction.
  • the positions of the arc-shaped elements are aligned on the proximal end side of the proximal annular member and the distal end side of the distal annular member.
  • FIG. 1 is an enlarged photograph of the stent according to one embodiment of the present invention
  • FIG. 2 is a developed view of the stent shown in FIG. 1
  • FIG. 3 is an enlarged photograph showing an expanded state of the stent shown in FIG. 1
  • FIG. FIG. 3 is a partially enlarged view of FIG.
  • the stent of Example 1 includes one annular member 1 arranged in the longitudinal direction for keeping the living body lumen open, and an annular portion adjacent in the longitudinal direction.
  • Element 1 1 includes three upper, middle, and lower linear elements 1 1 1, 1 1 2, 1 1 3 arranged at equal intervals in the circumferential direction that are parallel to each other in the longitudinal axis direction. 1 2 and the lower linear element 1 1 3 are equal in length, and the upper linear element 1 1 1 is longer than these.
  • the upper linear element 1 1 1 and the middle linear element 1 1 2, the middle linear element 1 1 2 and the lower linear element 1 1 3 are the left-hand convex arc-shaped element 1 1 4 and the right convex circle, respectively. They are connected by arc elements 1 1 5.
  • the second annular member element 12 is composed of three linear elements 1 2 1, 1 2 2, and 1 2 3 which are parallel to each other in the longitudinal axis direction and are arranged at equal intervals in the circumferential direction. Including, the middle linear element 1 2 2 and the lower linear element 1 2 3 are equal in length, and the upper linear element 1 2 1 is longer than these.
  • the upper linear element 1 2 1 and the middle linear element 1 2 2, the middle linear element 1 2 2 and the lower linear element 1 2 3 are the right-hand convex arc-shaped element 1 2 4 and the left convex circle, respectively. They are connected by arc elements 1 2 5.
  • the first annular member element 11 and the second annular member element 12 are composed of a second annular member element 12 and a first annular member element 11 located on the second annular member element 12.
  • the upper linear element 1 2 1 of the second annular member element 1 2 and the lower linear element 1 1 3 of the first annular member element 1 1 are connected by an arc-shaped element 3 convex to the left.
  • the lower linear element of the second annular member element 12 1 2 3 and the upper straight line element 1 1 1 of the first annular member element 1 1 1 are connected by an arc-shaped element 4 convex to the right.
  • Ratio of the distance to the vertex of 1 25 to the vertex of the unconnected arc-shaped elements 1 2 4 and 1 14 (from the radial split line X of the annular member to the first annular member 1 1 )
  • the distance between the middle linear element 1 1 2 and the arc-shaped element 1 1 5 connecting the lower linear element 1 1 3 to the vertex of the second circular member element 1 2 from the radial bisecting line X of the annular member Upper straight line
  • the intermediate element 1 2 2 and the arc element 1 2 3 connecting the lower linear element 1 2 3 The distance to the vertex of the element 1 25 and the first annular member from the radial split line X 'of the annular member Element 1 1 Upper linear element 1 1 1 and the ratio of the distance
  • the annular member constituting the tube wall of the stent is formed by repeating a wavy pattern, the entire stent is flexible with respect to bending, and therefore has excellent followability to the lumen and the like. Also, it is easy to form side holes.
  • adjacent annular members are connected by a portion of an arc-shaped element that connects a short-range amplitude, middle-level linear element and a lower-level linear element of a wavy pattern, and a middle linear element of the first annular member element.
  • Embodiment 2 of the present invention will be described with reference to FIG.
  • the stent of the second embodiment is different from the stent of the first embodiment in that the ratio of the distance between the apex of the arc-shaped element and the radially dividing line of the annular member is 7: 8 and the annular member at the base end is 5: 8.
  • the positions of the arc-shaped elements 1 2 5, 1 14, 3 and the arc-shaped elements 1 2 4, 4, 1 15 are aligned, and the connecting element 2 to Fig. 5E
  • it has six radially expandable annular members 1 a to 1 f arranged in the longitudinal direction, and adjacent annular members 1 Are connected in the longitudinal axis direction by three wavy connecting elements 2 as shown in FIG.
  • both ends of the stent are proximal to the upper linear element 1 1 1 and the middle linear element 1 1 2 of the first annular member element 1 1 1, the lower linear element 1 1 3, and
  • the base end side of the upper linear element 1 2 1 of the second ring-shaped element 1 2 is shortened, and the positions of the arc-shaped elements 1 4 and 3 are aligned with the position of the arc-shaped element 1 2 5, and the ring is formed.
  • the leading end of the upper linear element 1 1 1 of the first annular member 11 1 and the upper linear element 1 2 1 and the middle linear element 1 2 2 of the second annular member 12 The leading ends of the lower linear elements 1 2 3 are shortened, and the positions of the arc elements 1 2 4 and 4 are aligned with the positions of the arc elements 1 1 5.
  • the alignment of the arc-shaped elements is performed by extending the middle linear element 1 1 2 and the lower linear element 1 1 3 of the first annular member 11 1 to the distal end side in the annular member 1 f to form the arc-shaped element 1 1
  • the position of 5 is aligned with the positions of the arc-shaped elements 1 2 4 and 4, and in the annular member la, the middle linear element 1 2 2 and the lower linear element 1 2 3 of the second annular member element 1 2 are located on the base end side. It may be made longer so that the position of the arc-shaped element 1 25 is aligned with the position of the arc-shaped element 1 14, 3.
  • Example 2 This is similar to that shown in Example 1 in that the entire stent is flexible against bending, and therefore has excellent followability to a lumen or the like. Also, it is easy to form side holes. In addition, since there is no warpage at the time of expansion at the crest of the wave, and there is little warpage at the time of bending, damage to the blood vessel when guiding the stent to the application site can be minimized.
  • the shape of the connecting element 2 is shown in FIG. 5D in Example 1.
  • FIG. 7 as shown in FIG. 7, it has 10 annular members 1 which are arranged in the longitudinal axis direction and can be expanded in the radial direction, and adjacent annular members 1, 1
  • FIG. 5D three wavy connecting elements 2 are connected in the longitudinal direction. This is similar to the one shown in Example 1, in which the entire stent is flexible against bending, and therefore has excellent followability to a lumen or the like. Also, it is easy to form side holes.
  • the tent according to the fourth embodiment is different from the tent according to the first embodiment in that the ratio of the distance between the apex of the arc-shaped element and the radially-divided dividing line of the annular member is 3: 5, and the middle linear element 1 1 2
  • the distance between (1 2 2) and the lower linear element 1 1 3 (1 2 3) is set to 2 of the distance between the upper linear element 1 1 1 (1 2 1) and the middle linear element 1 1 2 (1 2 2).
  • the shape of the connecting element 2 is doubled, as shown in FIG. 5C.
  • four radially expandable annular members 1 arranged in the longitudinal direction are provided.
  • the adjacent annular members 1 and 1 are connected in the longitudinal axis direction by three connecting elements 2 having a shape as shown in FIG. 5C.
  • the entire stent is flexible against bending, and therefore has excellent followability to lumens and the like. Also, it is easy to form side holes.
  • the ratio of the distance between the apex of the arc-shaped element and the radially dividing line of the annular member is 3: 5, but the distance between the middle linear element and the lower linear element is set to the upper linear element and the middle linear element. Because the spacing between elements is twice, there is almost no change in the length of the stem when expanding.
  • Embodiment 5 of the present invention will be described with reference to FIG.
  • the stent of Example 5 is different from that of Example 1 in that the ratio of the distance between the apex of the arc-shaped element and the radially dividing line of the annular member is 3: 5, and the shape of the connecting element 2 is changed.
  • Example 2 This is similar to that shown in Example 1 in that the entire stent is flexible against bending, and therefore has excellent followability to lumens and the like. Also, it is easy to form side holes. In addition, since there is no warpage at the time of expansion at the crest of the wave and little warping at the time of bending, damage to the blood vessel when guiding the stent to the application site can be minimized. However, since the ratio of the distance between the apex of the arc-shaped element and the annular member in the radial direction is 3: 5, the stent is slightly shortened during expansion.
  • the stent of Example 6 is the same as that of Example 1, except that the amplitude of the corrugated elements 11 and 12 is 6 Z7, and the shape of the connecting element 2 is corrugated as shown in FIG. 5B. As shown in FIG. 10, it has two radially expandable annular members 1 arranged in the longitudinal axis direction, and adjacent annular members 1 and 1 are arranged as shown in FIG. 5B. It is connected in the longitudinal direction by three connecting elements 2 having a shape. This is similar to the one shown in Example 1 in that the entire stent is flexible against bending, and therefore has excellent followability to a lumen or the like. Also, it is easy to form side holes.
  • Embodiment 7 of the present invention will be described with reference to FIG.
  • the stent of Example 7 is the same as Example 1 except that the shape of the connecting element 2 is S-shaped as shown in FIG. 5A.
  • the shape of the connecting element 2 is S-shaped as shown in FIG. 5A.
  • radii arranged in the longitudinal axis direction are shown in FIG. It has three annular members 1 that are expandable in the direction, and the adjacent annular members 1, 1 are connected in the longitudinal direction by three S-shaped connecting elements 2 as shown in FIG. 5A. ing.
  • This is similar to that shown in Example 1, and the entire stent is flexible against bending. It is soft and therefore has excellent followability to lumens. Also, it is easy to form side holes.
  • Embodiment 8 of the present invention will be described with reference to FIGS.
  • the stent of Example 8 differs from that of Example 1 in that the ratio of the distance between the apex of the arc-shaped element and the radially-divided dividing line of the annular member is 3: 4, and the connecting element 2 is the same as that of FIG. F, as shown in FIG. 12, and has six radially expandable annular members 1 arranged in the longitudinal axis direction, and adjacent annular members 1, 1 as shown in FIG. These are connected in the longitudinal direction by three connecting elements 2 having a shape as shown in FIG. 5F.
  • This is similar to the one shown in Example 1 in that the entire stent is flexible against bending, and therefore has excellent followability to lumens and the like. Also, it is easy to form side holes.
  • FIG. 13 is a development view of a stent according to one embodiment of the present invention (second invention), and FIG. 14 is a partially enlarged view of the stent shown in FIG.
  • the stent of the present invention has 13 annular members 7 that are radially expandable and are arranged in the longitudinal direction. , 7 are longitudinally connected by three connecting elements 8.
  • the annular member 7 is composed of substantially M-shaped wavy elements 7 continuous in the circumferential direction, and is arranged in a plurality in the longitudinal axis direction.
  • the individual waves constituting the wavy elements 7 are substantially sinusoidal. You are.
  • the connection of the adjacent annular members 7, 7 by the connecting element 8 is performed by connecting the wave crest 7 1 1 of the wave valley 7 1 b of the wave element 7 1 of the one annular member 7 to the other annular member 7.
  • the wave-like element 7 1 is formed between the wave peak 7 1 a and the wave crest 7 1 2 of the wave trough.
  • the annular member 7 is a portion constituting the tube wall of the stent, and is a member which can be expanded in the radial direction to maintain the diameter of the blood vessel when the stent is placed in the blood vessel.
  • the annular member Numeral 7 is a six-wave element 71 having a substantially M-shaped shape, which is continuous in the circumferential direction, and is arranged in plural numbers in the longitudinal axis direction.
  • the wavy element 71 has a so-called substantially M-shaped shape having one valley (one hill) between two hills (two valleys). It consists of a mountain 7 1a and a wave valley 7 1b.
  • the wave peak 7 1a is provided with a wave trough having a wave crest 7 1 2 between two peaks
  • the wave trough 7 1b is provided with a wave trough 7 11 1 between the two troughs. Of mountains are provided.
  • the amplitude of the wavy element 71 may be increased.
  • the wave crest (wave trough) having a wave crest 7 1 1 (crest 7 1 2) located between the wave trough 7 1 b (wave crest 7 la) in the wave element 7 1 is a wave crest If it is on the side of the wave trough 7 1 b (wave peak 7 la) at 7 1, the stent expands when the stent is expanded, so the wave peak 7 1 a at the wave element 7 1 ′ (wave trough 7 1 b ) Side, which is 4/5 of the height of the wave peak 7 la (wave valley 7 lb depth) in the wave element 71.
  • Adjacent annular members 7 have a phase shift of 1 Z 2 wavelengths, and are connected by connecting element 2 on the same straight line in the longitudinal direction.
  • connection between the adjacent annular members 7, 7 by the connecting element 8 is performed between the closest wavefronts 7 11 and 7 12. That is, in FIG. 14, the wave crest 7 11 of the wave trough 7 1 b of the wave element 7 1 of the annular member 7 on the proximal end side and the wave of the wave element 7 1 of the annular member 7 on the distal end side Is connected to the wave crest 7 1 2 of the wave valley 7 1 a by the force connection element 8.
  • the connecting element 8 has a curved shape (wavy shape) having a shape as shown in FIG. 5F, and three connecting elements 8 are provided between the adjacent annular members 7, 7.
  • the wave front of the wave element 71 is formed in a smooth shape.
  • each wave element having a M-shaped waveform is defined as a wave peak (M-shaped) having one valley between two peaks, and a wave peak having one peak between two valleys.
  • a wavy element composed of a combination of valleys (inverted M-shape). The wavy element is not particularly limited as long as it has one valley (peak) between two peaks (valleys). For example, two ridges (2 peaks) as shown in FIG. Valley) Various shapes can be adopted, such as those with the same height or two peaks (two valleys) with different heights as shown in Figure 15b.
  • the four line elements (ridges and valleys) constituting the M-shaped wavy element have a substantially sine wave shape, but need not necessarily be a substantially sine wave, and may be a straight line. They may be parallel to each other.
  • a linear portion including a point connecting the M-shaped element and the inverted M-shaped element
  • the two linear portions forming the peak (corresponding to the middle linear element and the lower linear element of the first annular member element or the second annular member element) need not necessarily be the same length.
  • the middle linear part (corresponding to the middle linear element) may be shorter than the lower linear part (corresponding to the lower linear element).
  • the annular member forming the tube wall of the stent is composed of a plurality of corrugated elements having a substantially M-shape, so that the entire stent is flexible with respect to bending, and therefore follows the lumen and the like. Excellent in nature. Also, it is easy to form side holes. Also, the wave crest of the wave crest located in the middle of the wave trough of the wave element of one annular member is connected to the wave crest of the wave trough located in the middle of the wave trough of the wave element of the other ring member.
  • the peak length of the wave peak (wave valley) that has a wave crest that is located in the middle of the wave valley (wave peak) in the wave element is determined by the height of the wave peak (wave peak) in the wave element.
  • the depth of the stent tends to be slightly shorter when expanded.
  • the adjacent annular members are connected at an intermediate position of the M-shaped portion, there is no warpage at the time of expansion at the connected wave front portion, and the entire M-shaped portion has a small warp. Damage to the blood vessels when guiding the stent to the application site can be minimized.
  • FIG. 16 shows that the stent of the present invention has almost the same flexibility as the conventional stent. Also, from Fig.17, regarding the prevention of shortening, It can be seen that it is superior to the conventional stent. It can also be seen that shortening during expansion can be prevented by appropriately selecting the ratio of the distance from the radially-divided line of the annular member at the point of the arc-shaped element. In addition, it can be seen from FIG. 18 that the vascular diameter retaining force shows almost the same performance as the conventional stent.
  • one end of the stent was fixed, a position 5 mm away from the end was pressed to bend the stent, and the load corresponding to the displacement was measured.
  • the stent For shortening, use a balloon with a diameter of 3.0 mm to expand the stent by pressurizing it at 8 atm for 30 seconds (however, for the comparative example, pressurizing at the recommended pressure). The length of the stent was measured using a projector (made by Mitutoyo Corporation). Regarding the blood vessel diameter retention force, the stent was expanded by pressurizing the stent at 8 atm for 30 seconds using a balloon with a diameter of 3.0 mm (However, in the comparative example, the stent was pressurized at the recommended pressure). A compression test was performed on the stent using an autograph (manufactured by Shimadzu Corporation). The blood vessel diameter retention force was a value obtained by dividing the measurement result by the number of annular members.
  • Example 1 Fig. 2 (The ratio of the distance between the vertex of the arc-shaped element and the radial split line of the annular member is 4: 5, and the shape of the connecting element is Fig. 5B.)
  • Example 3 Fig. 7 (The ratio of the distance between the vertex of the arc-shaped element and the radial dividing line of the annular member is 4: 5, and the shape of the connecting element is Fig. 5D.)
  • Example 4 Fig. 8 (Ratio of the distance between the apex of the arc-shaped element and the annular member from the radial bisecting line is 3: 5, Shape of the connecting element: Fig. 5C, Distance between the middle linear element and the lower linear element
  • Example 5 Fig. 9 (The ratio of the distance between the apex of the arc-shaped element and the radial bisection line of the annular member is 3: 5, and the shape of the connecting element : Fig. 5 C)
  • Example 6 Fig. 10 (The ratio of the distance from the radially dividing line of the annular member at the vertex of the arc-shaped element is 4: 5, the shape of the connecting element is Fig. 5B, and the amplitude of the wavy element is Example 1 6/7)
  • Example 7 (Distance ratio of the top of the arc-shaped element from the radial split line of the annular member is 4: 5, shape of connecting element: Fig. 5A)
  • Example 8 Fig. 12 (The ratio of the distance between the vertex of the arc-shaped element and the radial dividing line of the annular member is 3: 4, and the shape of the connecting element: Fig. 5F)
  • Example 9 Fig. 13 (Protrusion length of a wave peak placed in the middle of a wave valley, or a wavy element with a UZ of 4F5 of the length of a UJ of a pump, 1 3 ⁇ 4f: sine wave, shape of connecting element: Fig. 5A)

Abstract

本発明のステントは、生体管腔を開存状態に保つための長手方向に配列された複数の環状部材１と、長手方向に隣り合う環状部材１、１同士を連結する１つまたは複数の連結要素２を有してなる管状部材であって、環状部材１は円周方向に連続する複数の第１の環状部材要素１１と第２の環状部材要素１２からなり、半径方向に拡張可能になっている。このステントは、柔軟であり、管腔等への追従性に優れ、従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能で、実質的にショートニングの生じることがない。また、横穴を形成することが可能である。

Description

明 細 書 血管追従性の優れた拡張性のよレヽ柔軟なステント 技術分野
本発明は血管等の体内管腔の管腔径維持を目的として生体内に埋め込まれる所 謂ステントに関する。
背景技術
血管等の管腔径を広げ、 得られた管腔のサイズを維持するために、 従来、 ステ ントが採用されている。 ステントの拡張方法としては、 バルーンによる拡張、 形 状記憶材料を用いた自己拡張、 機械的拡張などがあるが、 バルーンによる拡張が 一般的である。 バルーンによる拡張の場合、 ステントはバルーンカテーテルと一 緒に身体の所望の位置まで導入され、 バルーンの膨張により拡張されて管腔径を 広げ、 バルーンを収縮させて取り出した後も、 その拡張部位に留置される。 ステ ントは、 通常、 血管等の管腔径を広げて保持する管腔径保持部と、 それらを長手 方向に繋ぐジョイント部からなり、 拡張後の形状は維持される。
このような管腔径保持部とジョイント部からなるステントとしては、 半径方向 に独立に膨張可能な複数の円筒要素が、 共通の軸線に略整列するように連結され たもの （特開平 6— 1 8 1 9 9 3号公報） や、 相互に交差する複数の細長い部材 によって形成された半径方向に伸張可能な管状部材からなるもの （特開昭 6 2— 2 3 1 6 5 7号公報） 、 軸曲げ部にて一体的に接続された複数個の実質的に真つ 直ぐで重なり合つていないセグメントを形成するように曲げられた少なくとも 2 つの単一のワイヤー状円形部材を備え、 円形部材同士が軸曲げ部で堅固に接続さ れてなるもの （特開平 8— 1 5 5 0 3 5号公報） 、 第一及び第二方向に広がる軸 を有する第一及び第二メアンダー模様をもつ模様形状の管よりなるもの （特開表 1 0 - 5 0 3 6 7 6号公報) 、 斜め方向の相互連結素子で複数の円筒形セグメン トを纏めてなり、 末端が結合した支柱からなる開放構造型のもの (特表平 1 1— 5 0 5 4 4 1号公報） 等が提案されている。
し力 しながら、 これら従来のステントは、 改良されているとはいえ、 依然とし て、 拡張したときにステントエツジ付近にぉレ、てステントが血管等の管腔に負荷 を与えるものであるため、 管腔等の閉塞や狭窄が生じることがあった。 また、 十 分な可撓性を有しているものとは言えないので、 管腔等が三次元的に蛇行してい る場合、 目的部位にステントを運ぶことが困難なこともあった。 さらに、 ステン トを目的部位に運ぶ際に血管を傷つけてしまう場合もあった。 また、 留置位置に 分岐した血管がある場合、 その留置されたステントに横穴を形成することが困難 な場合が多かった。 さらに、 拡張時にステントの長さが拡張前よりも短くなる所 謂ショートニングを生じ易いという問題もあった。
発明の開示
本発明は、 如上の事情に鑑みてなされたもので、 管腔等への追従性に優れ （従 つて三次元的に蛇行した管腔を通過可能であり） 、 実質的にショートニングを生 じることがなく、 ステントに横穴を形成することが可能な、 拡張性の優れた柔軟 なステントを提供することを目的とするものである。
本発明 （第 1の発明） に係るステントは、 長手軸方向に配列された半径方向に 拡張可能な複数の環状部材と、 隣り合う前記環状部材同士を長手軸方向に連結す る 1つまたは複数の連結要素を含んでなり、 前記環状部材は、 第 1の環状部材要 素と第 2の環状部材要素が交互に円周方向に連続されてなり、 展開された状態に おいて、 前記第 1の環状部材要素は、 長手軸方向の互いに平行な上中下 3本の直 線要素を含み、 中位直線要素と下位直線要素は長さが等しく、 上位直線要素はこ れらより長く、 上位直線要素と中位直線要素、 中位直線要素と下位直線要素がそ れぞれ左に （基端側に） 凸の円弧状要素、 右に （先端側に） 凸の円弧状要素で接 続されており、 前記第 2の環状部材要素は、 長手軸方向の互いに平行な上中下 3 本の直線要素を含み、 中位直線要素と下位直線要素は長さが等しく、 上位直線要 素はこれらより長く、 上位直線要素と中位直線要素、 中位直線要素と下位直線要 素がそれぞれ右に （先端側に） 凸の円弧状要素、 左に （基端側に） 凸の円弧状要 素で接続されており、 前記第 1の環状部材要素と第 2の環状部材要素は、 第 2の 環状部材要素とこの第 2の環状部材要素の上に位置する第 1の環状部材要素との 間では、 第 2の環状部材要素の上位直線要素と第 1の環状部材要素の下位直線要 素が左に （基端側に） 凸の円弧状要素で接続されており、 第 2の環状部材要素と この第 2の環状部材要素の下に位置する第 1の環状部材要素との間では、 第 2の 環状部材要素の下位直線要素と第 1の環状部材要素の上位直線要素が右に （先端 側に） 凸の円弧状要素で接続されており、 隣り合う環状部材同士は、 直近の第 1 の環状部材要素と第 2の環状部材の間の対応する円弧状要素の部分で連結されて なることを特徴とする。
ここで、 対応する円弧状要素とは、 上位直線要素と中位直線要素を接続する円 弧状要素同士、 または、 中位直線要素と下位直線要素を接続する円弧状要素同士、 または、 下位直線要素と上位直線要素を接続する円弧状要素同士をいう。 ステン トの拡張時にステントの長さの変化が実質的に無 、ようにするためには、 上位直 線要素が中位直線要素、 下位直線要素より長く、 隣り合う環状部材同士は、 中位 直線要素と下位直線要素を接続する円弧状要素の部分で連結するのがよい。 また、 環状部材の径方向の二分割線から第 1の環状部材要素の中位直線要素と下位直線 要素を接続する円弧状要素の頂点までの距離と、 環状部材の径方向の二分割線か ら第 2の環状部材要素の上位直線要素と中位直線要素を接続する円弧状要素の頂 点までの距離の比は、 1 ： 2〜7 ： 8にするのがよい。 ステントの拡張度合いや、 連結要素の影響も考慮する必要があるが、 この距離の比が 1 ： 2より小さいと 張時にステントが長くなり、 7 ： 8より長いとステントが短くなる傾向がある。 また、 隣り合う環状部材同士は、 その位相がずれていてもよく、 特に、 その位相 が 1ノ 2波長ずれており、 長手方向の同一直線上で違結要素により連結されてい るものが望ましい。
連結要素の形状は直線であっても曲線であってもよく、 柔軟性および横穴形成 の点からは、 特に波状の 1つまたは複数の波の山を有するものが好ましい。 連結 要素は必要に応じてそれぞれ等間隔に 2〜 6本設けるのが望まし 、。
基端の環状部材の基端側と先端の環状部材の先端側にぉ ヽて、 円弧状要素の位 置を揃えていてもよレヽ。 第 1の環状部材要素の直線要素と第 2の環状部材要素の 直線要素は、 円周方向に等間隔に配列されていてもよく、 また、 上位直線要素と 中位直線要素の間隔を下位直線要素と上位直線要素の間隔と等しくするとともに、 その間隔よりも中位直線要素と下位直線要素の間隔を大きくしてもよい。
尚、 ステントの形成材料としては、 ステンレス鋼、 タングステン、 タンタル、 ニッケル一チタン合金などが採用可能である。
また、 本発明は、 第 2の観点からみれば、 B各 M字状の波形を有する複数の波状 要素が円周方向に連続されてなる半径方向に拡張可能な環状部材と、 この環状部 材を長手軸方向に連結する 1つまたは複数の連結要素を含んでなり、 前記環状部 材は長手軸方向に複数配列されており、 この隣り合う環状部材同士は、 最も近い 位置にある、 一方の環状部材の少なくとも 1つの波状要素における波の谷の小さ な波の山の波頭と、 他方の環状部材の少なくとも 1つの波状要素における波の山 の小さな波の谷の波頭とで、 前記連結要素により連結されてなることを特徴とす るステントを提供するものである （第 2の発明） 。
尚、 本発明において、 波の山とは先端側に凸 （基端側に凹） の波をいい、 波の 谷とは先端側に凹 （基端側に凸） の波をいう。 また、 略 M字状の波形を有する波 状要素とは、 2つの山の間に 1つの谷を有する波の山 （M字状） と、 2つの谷の 間に 1つの山を有する波の谷 （逆 M字状） の組み合わせからなる波状要素をレ、い、 波状要素としては、 2つの山 （谷） の間に 1つの谷 （山） を有するものであれば 特に限定するものではない。 また、 M字状の波状要素を構成する 4本の線要素
(山や谷の稜線） は、 略正弦波の形状をしているが、 必ずしも略正弦波である必 要はなく、 直線であったり互いに平行であっても良い。 この場合、 前記 M字状要 素と逆 M字状要素を結ぶ点を含む線状部分は、 前記第一の環状部材要素又は第二 の環状部材要素の上位直線要素に相当し、 その長さは谷又は山を形成する二本の 線状部分 （第一の環状部材要素又は第二の環状部材要素の中位直線要素と下位直 線要素に相当する） より長くなるが、 当該谷又は山を形成する二本の線状部分は、 必ずしも同じ長さである必要はなく、 前記中位の線状部分 （中位直線要素に相 当） が下位の線状部分 （下位直線要素に相当） よりも短くても良い。
ここで、 波状要素における波の谷の中間に位置する波の山は、 これが波状要素 における波の谷側にあると、 ステントの拡張時にステントが伸張するので、 波状 要素における波の山側に突出しているのがよく、 その突出長は、 波状要素におけ る波の山の高さの 1 2〜7ノ8が好ましい。 また、 隣り合う環状部材同士は、 その位相がずれていてもよく、 特に、 その位相が 1 / 2波長ずれており、 長手方 向の同一直線上で連結要素により連結されているものが望ましい。 連結要素の形状は直線であつても曲線であつてもよく、 連結要素は必要に応じ' てそれぞれ等間隔に 2〜 6本設けるのが望ましい。
第 2の発明にぉレ、て、 M字状の波状要素を構成する 4本の線要素を直線かつ互 いに平行なものにしたものは、 第 1の発明において、 上位直線要素が中位直線要 素、 下位直線要素より長く、 隣り合う環状部材同士の連結を、 中位直線要素と下 位直線要素を接続する円弧状要素の部分で行ったもの、 に相当することが理解で きるであろう。
本発明によれば、 以下のような効果が期待できる。 すなわち、 1 ) ステントの 管壁を構成する環状部材が、 波状模様の繰り返しからなるので、 ステント全体が 曲げに対して柔軟であり、 従って、 管腔等への追従性に優れている。 また、 横穴 の形成が容易である。 2 ) 隣り合う環状部材同士が、 波状模様の振幅の短い中位 直線要素と下位直線要素を接続する円弧状要素の部分で連結されているので、 環 状部材の径方向の二分割線から第 1の環状部材要素の中位直線要素と下位直線要 素を接続する円弧状要素の頂点までの距離と、 環状部材の径方向の二分割線から 第 2の環状部材要素の上位直線要素と中位直線要素を接続する円弧状要素の頂点 までの距離の比を、 1 ： 2〜7 ： 8にすれば、 拡張時に実質的にステントの長さ に変化が生じない。 3 ) 隣り合う環状部材同士が、 波状模様の波頭である円弧状 要素の部分で連結されているので、 波頭部分での拡張時の反りがなく、 また、 屈 曲時における反りも少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷 を極力さけることができる。
図面の簡単な説明
図 1は本発明の一実施例に係るステントの拡大平面図である。
図 2は図 1に示すステントの展開図である。 ' 図 3は図 1に示すステントを拡張した状態を示す拡大平面図である。
図 4は図 2の一部拡大図である。
図 5は本発明の連結要素の実施例を示す図であり、 円弧状要素との接続状態を 示す。
図 6は本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
図 7は本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。 図 8は本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
図 9は本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
図 1 0は本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
図 1 1は本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
図 1 2は本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
図 1 3は本発明 (第 2の発明） の実施例に係るステントの展開図である。 図 1 4は図 1 3の一部拡大図である。
図 1 5は図 1 3のステントの変形例を示す一部拡大図である。
図 1 6は本発明のステントと従来のステントの柔軟性を比較する図である。 図 1 7は本発明のステントと従来のステントのショートニングを比較する図で ある。
図 1 8は本発明のステントと従来のステントの血管径保持力を比較する図であ る。
図 1 9は従来のステントの展開図である。
図 2 0は従来のステントの展開図である。
図 2 1は従来のステントの展開図である。
発明を実施するための最良の形態
第 1の環状部材要素の中位直線要素と下位直線要素を接続する円弧状要素の頂 点と、 第 2の環状部材要素の上位直線要素と中位直線要素を接続する円弧状要素 の頂点の、 環状部材の径方向の二分割線からの距離の比を 3 ： 4にし、 隣り合う 環状部材同士の位相を 1 / 2波長ずらして長手方向の同一直線上で連結要素によ り連結する。 また、 基端の環状部材の基端側と先端の環状部材の先端側において 円弧状要素の位置を揃える。
実施例 1
図 1は本発明の一実施例に係るステントの拡大写真であり、 図 2は図 1に示す ステントの展開図、 図 3は図 1に示すステントを拡張した状態を示す拡大写真、 図 4は図 2の一部拡大図である。
実施例 1のステントは、 図 1〜図 3に示すように、 生体管腔を開存状態に保つ ための長手方向に配列された 1 1個の環状部材 1と、 長手方向に隣り合う環状部 材 1、 1同士を連結する 3本の連結要素 2を有してなる管状部材であって、 環状 部材 1は円周方向に連続する 3個の第 1の環状部材要素 1 1と 3個の第 2の環状 部材要素 1 2からなり、 半径方向に拡張可能になっている。
第 1の環状部材要素 1 1と第 2の環状部材要素 1 2は、 図 2およぴ図 4に示す ように、 その展開された状態において上下方向に連続しており、 第 1の環状部材 要素 1 1は、 長手軸方向の互いに平行な、 円周方向に等間隔に配列された上中下 3本の直線要素 1 1 1、 1 1 2、 1 1 3を含み、 中位直線要素 1 1 2と下位直線 要素 1 1 3は長さが等しく、 上位直線要素 1 1 1はこれらより長くなつている。 そして、 上位直線要素 1 1 1と中位直線要素 1 1 2、 中位直線要素 1 1 2と下位 直線要素 1 1 3は、 それぞれ左に凸の円弧状要素 1 1 4、 右に凸の円弧状要素 1 1 5で接続されている。
一方、 第 2の環状部材要素 1 2は、 長手軸方向の互いに平行な、 円周方向に等 間隔に配列された上中下 3本の直線要素 1 2 1、 1 2 2 , 1 2 3を含み、 中位直 線要素 1 2 2と下位直線要素 1 2 3は長さが等しく、 上位直線要素 1 2 1はこれ らより長くなつている。 そして、 上位直線要素 1 2 1と中位直線要素 1 2 2、 中 位直線要素 1 2 2と下位直線要素 1 2 3は、 それぞれ右に凸の円弧状要素 1 2 4、 左に凸の円弧状要素 1 2 5で接続されている。
第 1の環状部材要素 1 1と第 2の環状部材要素 1 2は、 第 2の環状部材要素 1 2とこの第 2の環状部材要素 1 2の上に位置する第 1の環状部材要素 1 1との間 では、 第 2の環状部材要素 1 2の上位直線要素 1 2 1と第 1の環状部材要素 1 1 の下位直線要素 1 1 3が左に凸の円弧状要素 3で接続されており、 第 2の環状部 材要素 1 2とこの第 2の環状部材要素 1 2の下に位置する第 1の環状部材要素 1 1との間では、 第 2の環状部材要素 1 2の下位直線要素 1 2 3と第 1の環状部材 要素 1 1の上位直線要素 1 1 1が右に凸の円弧状要素 4で接続されている。
また、 環状部材の径方向の二分割線 X， X' 力 ら、 連結される円弧状要素 1 1 5 ,
1 2 5の頂点までの距離と、 連結されない円弧状要素 1 2 4， 1 1 4の頂点まで の距離の比 (環状部材の径方向の二分割線 Xから第 1の環状部材要素 1 1の中位 直線要素 1 1 2と下位直線要素 1 1 3を接続する円弧状要素 1 1 5の頂点までの 距離と、 環状部材の径方向の二分割線 Xから第 2の環状部材要素 1 2の上位直線 要素 1 2 1と中位直線要素 1 2 2を接続する円弧状要素 1 2 4の頂点までの距離 の比、 または、 環状部材の径方向の二分割線 X' から第 2の環状部材要素 1 2の 中位直線要素 1 2 2と下位直線要素 1 2 3を接続する円弧状要素 1 2 5の頂点ま での距離と、 環状部材の径方向の二分割線 X' から第 1の環状部材要素 1 1の上 位直線要素 1 1 1と中位直線要素 1 1 2を接続する円弧状要素 1 1 4の頂点まで の距離の比であり、 以下、 円弧状要素の頂点の環状部材の径方向の二分割線 Xか らの距離の比という） が 4 ： 5になっており、 隣り合う環状部材 1、 1同士は、 位相が 1ノ 2波長ずれており、 左側の第 1の環状部材要素 1 1の中位直線要素 1 1 2と下位直線要素 1 1 3を接続する円弧状要素 1 1 5の部分と、 右側の第 2の 環状部材要素 1 2の中位直線要素 1 2 2と下位直線要素 1 2 3を接続する円弧状 要素 1 2 5の部分で、 長手方向の同一直線上で、 図 5 Bに示すような形状を有す る 3本の連結要素 2により連結されている。
このものは、 ステントの管壁を構成する環状部材が、 波状模様の繰り返しから なるので、 ステント全体が曲げに対して柔軟であり、 従って、 管腔等への追従性 に優れている。 また、 横穴の形成が容易である。 また、 隣り合う環状部材同士が、 波状模様の振幅の短レ、中位直線要素と下位直線要素を接続する円弧状要素の部分 で連結されており、 第 1の環状部材要素の中位直線要素と下位直線要素を接続す る円弧状要素の頂点と、 第 2の環状部材要素の上位直線要素と中位直線要素を接 続する円弧状要素の頂点の、 環状部材の径方向の二分割線からの距離の比が、 4 ： 5になっており、 拡張時にほとんどステントの長さに変ィ匕が生じない。 また、 隣り合う環状部材同士が波状模様の波頭である円弧状要素の部分で連結されてい るので、 波頭部分での拡張時の反りがなく、 また、 屈曲時における反りも少ない のでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。 実施例 2
本発明の実施例 2について図 6を用いて説明する。
実施例 2のステントは、 実施例 1におレ、て、 円弧状要素の頂点の環状部材の径 方向の二分割線からの距離の比を 7 ： 8にするとともに、 基端の環状部材 5の基 端側と先端の環状部材 6の先端側において、 それぞれ円弧状要素 1 2 5、 1 1 4、 3の位置と円弧状要素 1 2 4、 4、 1 1 5の位置を揃え、 連結要素 2を図 5 Eに 示すような形状にしたものであり、 図 6に示すように、 長手軸方向に配列された 半径方向に拡張可能な 6個の環状部材 1 a〜 1 fを有し、 隣り合う環状部材 1同士 は、 図 5 Eに示すような波状の 3本の連結要素 2で長手軸方向に連結されている。 ステントの両端は、 環状部材 1 aでは、 第 1の環状部材要素 1 1の上位直線要 素 1 1 1と中位直線要素 1 1 2、 下位直線要素 1 1 3の基端側、 およぴ第 2の環 状部材要素 1 2の上位直線要素 1 2 1の基端側がそれぞれ短くされて、 円弧状要 素 1 1 4、 3の位置が円弧状要素 1 2 5の位置に揃えられ、 環状部材 1 fでは、 第 1の環状部材要素 1 1の上位直線要素 1 1 1の先端側、 およぴ第 2の環状部材 要素 1 2の上位直線要素 1 2 1と中位直線要素 1 2 2、 下位直線要素 1 2 3の先 端側がそれぞれ短くされて、 円弧状要素 1 2 4、 4の位置が円弧状要素 1 1 5の 位置 ίこ揃えられている。
円弧状要素の位置揃えは、 環状部材 1 f において、 第 1の環状部材要素 1 1の 中位直線要素 1 1 2と下位直線要素 1 1 3を先端側に長くして、 円弧状要素 1 1 5の位置を円弧状要素 1 2 4、 4の位置に揃え、 環状部材 l aにおいて、 第 2の 環状部材要素 1 2の中位直線要素 1 2 2と下位直線要素 1 2 3を基端側に長くし て、 円弧状要素 1 2 5の位置を円弧状要素 1 1 4、 3の位置と揃えるようにして よい。
このものは、 実施例 1に示すものと同様、 ステント全体が曲げに対して柔軟で あり、 従って、 管腔等への追従性に優れている。 また、 横穴の形成が容易である。 また、 波頭部分での拡張時の反りがなく、 また、 屈曲時における反りも少ないの でステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。 また、 第 1の環状部材要素の中位直線要素と下位直線要素を接続する円弧状要素 の頂点と、 第 2の環状部材要素の上位直,線要素と中位直線要素を接続する円弧状 要素の頂点の、 環状部材の径方向の二分割線からの距離の比が、 7 ： 8になって おり、 拡張時にほとんどステントの長さに変化が生じない。 また、 ステントの両 端が揃っているので、 拡張時における両端の不揃レ、による生体への刺激が小さ ヽ。 実施例 3
本発明の実施例 3について図 7を用いて説明する。
実施例 3のステントは、 実施例 1にお 、て、 連結要素 2の形状を図 5 Dに示す ような波状にしたものであり、 図 7に示すように、 長手軸方向に配列された半径 方向に拡張可能な 1 0個の環状部材 1を有し、 隣り合う環状部材 1、 1同士は、 図 5 Dに示すような波状の 3本の連結要素 2で長手軸方向に連結されている。 こ のものは、 実施例 1に示すものと同様に、 ステント全体が曲げに対して柔軟であ り、 従って、 管腔等への追従性に俊れている。 また、 横穴の形成が容易である。 また、 波頭部分での拡張時の反りがなく、 また、 屈曲時における反りも少ないの でステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。 また、 拡張時にほとんどステントの長さに変化が生じない。
実施例 4
本発明の実施例 4について図 8を用いて説明する。
実施例 4の テントは、 実施例 1にお 、て、 円弧状要素の頂点の環状部材の径 方向の二分割線からの距離の比を 3 ： 5にするとともに、 中位直線要素 1 1 2 ( 1 2 2 ) と下位直線要素 1 1 3 ( 1 2 3 ) の間隔を上位直線要素 1 1 1 ( 1 2 1 ) と中位直線要素 1 1 2 ( 1 2 2 ) の間の間隔の 2倍にし、 連結要素 2の形状 を図 5 Cに示すような形状にしたものであり、 図 8に示すように、 長手軸方向に 配列された半径方向に拡張可能な 1 4個の環状部材 1を有し、 隣り合う環状部材 1、 1同士は、 図 5 Cに示すような形状を有する 3本の連結要素 2で長手軸方向 に連結されている。 このものは、 実施例 1に示すものと同様に、 ステント全体が 曲げに対して柔軟であり、 従って、 管腔等への追従性に優れている。 また、 横穴 の形成が容易である。 また、 波頭部分での拡張時の反りがなく、 また、 屈曲時に おける反りも少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力 さけることができる。 また、 円弧状要素の頂点の環状部材の径方向の二分割線か らの距離の比を 3 ： 5にしているが、 中位直線要素と下位直線要素の間隔を上位 直線要素と中位直線要素の間隔の 2倍にしているため、 拡張時にほとんどステン トの長さに変化が生じない。
実施例 5
本発明の実施例 5について図 9を用いて説明する。
実施例 5のステントは、 実施例 1におレ、て、 円弧状要素の頂点の環状部材の径 方向の二分割線からの距離の比を 3 ： 5にするとともに、 連結要素 2の形状を図 5 Cに示すような形状にしたものであり、 図 9に示すように、 長手方向に配列さ れた半径方向に拡張可能な 1 4個の環状部材を有し、 隣り合う環状部材 1、 1同 士は、 図 5 Cに示すような形状を有する 3本の連結要素 2で長手軸方向に連結さ ている。
このものは、 実施例 1に示すものと同様に、 ステント全体が曲げに対して柔軟 であり、 従って、 管腔等への追従性に優れている。 また、 横穴の形成が容易であ る。 また、 波頭部分での拡張時の反りがなく、 また、 屈曲時における反りも少な いのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができ る。 しかしながら、 円弧状要素の頂点の環状部材の径方向の二分割線からの距離 の比を 3 ： 5にしているため、 拡張時にステントが若干短くなる。
実施例 6 '
本発明の実施例 6について図 1 0を用いて説明する。
実施例 6のステントは、 実施例 1におレ、て、 波状要素 1 1 , 1 2の振幅を 6 Z 7にし、 連結要素 2の形状を図 5 Bに示すような波状にしたものであり、 図 1 0 に示すように、 長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な 1 2個の環状部材 1を有し、 隣り合う環状部材 1、 1同士は、 図 5 Bに示すような形状を有する 3 本の連結要素 2で長手軸方向に連結されている。 このものは、 実施例 1に示すも のと同様に、 ステント全体が曲げに対して柔軟であり、 従って、 管腔等への追従 性に優れている。 また、 横穴の形成が容易である。 また、 波頭部分での拡張時の 反りがなく、 また、 屈曲時における反りも少ないのでステントを適用部位まで案 内する際の血管の損傷を極力さけることができる。 また、 拡張時にほとんどステ ントの長さに変化が生じない。
実施例 7
本発明の実施例 7について図 1 1を用いて説明する。
実施例 7のステントは、 実施例 1において、 連結要素 2の形状を図 5 Aに示す ような S字状にしたものであり、 図 1 1に示すように、 長手軸方向に配列された 半径方向に拡張可能な 1 3個の環状部材 1を有し、 隣り合う環状部材 1、 1同士 は、 図 5 Aに示すような S字状の 3本の連結要素 2で長手軸方向に連結されてい る。 このものは、 実施例 1に示すものと同様に、 ステント全体が曲げに対して柔 軟であり、 従って、 管腔等への追従性に優れている。 また、 横穴の形成が容易で ある。 また、 波頭部分での拡張時の反りがなく、 また、 屈曲時における反りも少 ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることがで きる。 また、 拡張時にほとんどステントの長さに変化が生じない。
実施例 8
本発明の実施例 8について図 1 2を用いて説明する。
実施例 8のステントは、 実施例 1におレ、て、 円弧状要素の頂点の環状部材の径 方向の二分割線からの距離の比を 3 ： 4にするとともに、 連結要素 2を図 5 Fに 示すような形状にしたものであり、 図 1 2に示すように、 長手軸方向に配列され た半径方向に拡張可能な 6個の環状部材 1を有し、 隣り合う環状部材 1、 1同士 は、 図 5 Fに示すような形状を有する 3本の連結要素 2で長手軸方向に連結され ている。 このものは、 実施例 1に示すものと同様に、 ステント全体が曲げに対し て柔軟であり、 従って、 管腔等への追従性に優れている。 また、 横穴の形成が容 易である。 また、 波頭部分での拡張時の反りがなく、 また、 屈曲時における反り も少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけること ができる。 また、 拡張時にほとんどステントの長さに変化が生じない。
実施例 9
図 1 3は本発明 （第 2の発明） の一実施例に係るステントの展開図であり、 図 1 4は図 1 3に示すステントの一部拡大図である。
本発明のステントは、 図 1 3〜図 1 4に示すように、 長手方向に配列された半 径方向に拡張可能な 1 3個の環状部材 7を有しており、 隣り合う環状部材同士 7、 7は、 3本の連結要素 8で長手軸方向に連結されている。 環状部材 7は、 略 M字 状の波状要素 7が円周方向に連続されてなるもので、 長手軸方向に複数配列され ており、 波状要素 7を構成する個々の波は略正弦波の形状をしている。 隣り合う 環状部材 7、 7同士の連結要素 8による連結は、 一方の環状部材 7の波状要素 7 1における波の谷 7 1 bの波の山の波頭 7 1 1と、 他方の環状部材 7の波状要素 7 1における波の山 7 1 aの波の谷の波頭 7 1 2との間で行われている。
環状部材 7はステントの管壁を構成する部分であり、 ステントが血管に留置さ れた時に血管径を保持する半径方向に拡張可能な部材である。 そして、 環状部材 7は、 略 M字状の形状を有する 6個の波状要素 7 1が円周方向に連続されてなる もので、 長手軸方向に複数配列されている。 波状要素 7 1は、 図 1 0に示すよう に、 2つの山 （2つの谷） の間に 1つの谷 （1つの山） を有する所謂略 M字状の 形状を有しており、 波の山 7 1 aと波の谷 7 1 bからなる。 波の山 7 1 aには 2 つの山の間に波頭 7 1 2を有する波の谷が設けられており、 波の谷 7 1 bには 2 つの谷の間に波頭 7 1 1を有する波の山が設けられている。
ステントの拡張性をよくするためには、 波長が同じ場合、 波状要素 7 1の振幅 を大きくすればよい。 波状要素 7 1における波の谷 7 1 b (波の山 7 l a ) の中 間に位置する波頭 7 1 1 (波頭 7 1 2 ) を有する波の山 （波の谷） は、 これが波 状要素 7 1における波の谷 7 1 b (波の山 7 l a ) 側にあると、 ステントの拡張 時にステントが伸張するので、 波状要素 7 1'における波の山 7 1 a (波の谷 7 1 b ) 側に突出しているのがよく、 その突出長は、 波状要素 7 1における波の山 7 l aの高さ （波の谷 7 l bの深さ） の 4 / 5になっている。 また、 隣り合う環状 部材 7、 7同士は、 その位相が 1 Z 2波長ずれており、 長手方向の同一直線上で 連結要素 2により連結されている。
連結要素 8による隣り合う環状部材 7、 7同士の連結は、 最も近い位置にある 波頭 7 1 1と 7 1 2の間で行われている。 即ち、 図 1 4において、 基端側の環状 部材 7の波状要素 7 1における波の谷 7 1 bの波の山の波頭 7 1 1と、 先端側の 環状部材 7の波状要素 7 1における波の山 7 1 aの波の谷の波頭 7 1 2と力 連 結要素 8により連結されている。
連結要素 8は図 5 Fに示すような形状を有する曲線 （波状） になっており、 連 結要素 8は、 隣り合う環状部材 7、 7間にそれぞれ 3本設けられている。 また、 波状要素 7 1の波頭部分は滑らかな形状に形成されている。
なお、 図 1 4では便宜的に右端を先端としており、 波の山は右側に凸の波、 波 の谷は左側に凸の波になっている。 また、 B各 M字状の波形を有する波状要素とは、 2つの山の間に 1つの谷を有する波の山 （M字状） と、 2つの谷の間に 1つの山 を有する波の谷 (逆 M字状) の組み合わせからなる波状要素をいう。 なお、 波状 要素としては、 2つの山 （谷） の間に 1つの谷 （山） を有するものであれば特に 限定するものではなく、 例えば、 図 1 5 aに示すような 2つの山 （2つの谷） の 高さが同じものや、 図 1 5 bに示すような 2つの山 （2つの谷） の高さが違うも のなど種々の形状が採用可能である。 また、 M字状の波状要素を構成する 4本の 線要素 （山や谷の稜線） は、 略正弦波の形状をしているが、 必ずしも略正弦波で ある必要はなく、 直線であったり互いに平行であっても良い。
この実施例におレ、ては、 M字状要素と逆 M字状要素を結ぶ点を含む線状部分
(実施例 1の第一の環状部材要素又は第二の環状部材要素の上位直線要素に相当 する) の長さは、 谷又は山を形成する二本の線状部分より長くなるが、 当該谷又 は山を形成する二本の線状部分 （第一の環状部材要素又は第二の環状部材要素の 中位直線要素と下位直線要素に相当する） は、 必ずしも同じ長さである必要はな く、 前記中位の線状部分 （中位直線要素に相当） が下位の線状部分 （下位直線要 素に相当） よりも短くても良い。
このものは、 ステントの管壁を構成する環状部材が略 M字状の形状を有する複 数の波状要素からなるので、 ステント全体が曲げに対して柔軟であり、 従って、 管腔等への追従性に優れている。 また、 横穴の形成が容易である。 また、 一方の 環状部材の波状要素における波の谷の中間に位置する波の山の波頭と、 他方の環 状部材の波状要素における波の山の中間に位置する波の谷の波頭とが連結要素に より連結されており、 波状要素における波の谷 （波の山） の中間に位置する波頭 を有する波の山 （波の谷） の突出長が、 波状要素における波の山の高さ （波の谷 の深さ） の 4/ 5になっており、 拡張時のステントの長さが若干短くなる傾向が ある。 また、 隣り合う環状部材同士が M字状部分の中間位置で連結されているの で、 連結された波頭部分での拡張時の反りがなく、 また、 M字状部分全体の反り も小さいので、 ステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけるこ とができる。
〔柔軟性、 ショートニングおよび血管径保持力試験〕
表 1に示すような展開図を有するステントについて、 その屈曲性 （柔軟性） 、 ショートユングおよび血管径保持力を比較したところ、 図 1 6〜図 1 8のような 結果が得られた。
図 1 6力 ら、 本発明のステントが従来のステントと比較して略同等の柔軟性を 有していることが分かる。 また、 図 1 7から、 ショートニング防止については、 従来のステントと比較してより優れていることが分かる。 また、 円弧状要素の項 点の環状部材の径方向の二分割線からの距離の比を適当に選択することにより拡 張時におけるショートニングを防ぐことができることがわかる。 また、 図 1 8力 ら、 血管径保持力について従来のステントと略同等の性能を示していることが分 かる。
尚、 屈曲性については、 ステント片端を固定し、 そこから 5 mm離れた位置を押 してステントを屈曲させ、 変位量に対応する加重を測定した。
また、 ショートニングについては、 直径 3 . 0 mmのバルーンを使用して、 ス テントを 8 atm、 3 0秒加圧して拡張させ （但し、 比較例については、 推奨圧に て加圧） 、 拡張後のステントの長さを投影機 （ミツトヨ社製） を用いて測定した。 血管径保持力については、 直径 3 . O mmのバルーンを使用して ステントを8 atm, 3 0秒加圧して拡張させ （但し、 比較例については、 推奨圧にて加圧） 、 拡張後のステントにオートグラフ （島津製作所社製） を用いて圧縮試験を行った。 血管径保持力は測定結果を環状部材の数で割つた値とした。
備 考
実施例 1 図 2 (円弧状要素の頂点の環状部材の径方向の二分割線からの距離 の比が 4 ： 5、 連結要素の形状：図 5 B、 )
実施例 2 図 6 (円弧状要素の頂点の環状部材の径方向の二分割線からの距離 の比が 7 ： 8、 連結要素の形状：図 5 E、 長手方向両端の円弧状要 素の位置が揃えられている）
実施例 3 図 7 (円弧状要素の頂点の環状部材の径方向の二分割線からの距離 の比が 4 ： 5、 連結要素の形状：図 5 D、 )
実施例 4 図 8 (円弧状要素の頂点の環状部材の径方向の二分割線からの距離 の比が 3 ： 5、 連結要素の形状：図 5 C、 中位直線要素と下位直線 要素の間隔が上位直線要素と中位直線要素の間隔の 2倍） 実施例 5 図 9 (円弧状要素の頂点の環状部材の径方向の二分割線からの距離 の比が 3 : 5、 連結要素の形状：図 5 C)
実施例 6 図 1 0 (円弧状要素の頂点の環状部材の径方向の二分割線からの距 離の比が 4 ： 5、 連結要素の形状：図 5 B、 波状要素の振幅が実施 例 1の 6 / 7 )
実施例 7 図 1 1 (円弧状要素の頂点の環状部材の径方向の二分割線からの距 離の比が 4 : 5、 連結要素の形状：図 5 A)
実施例 8 図 1 2 (円弧状要素の頂点の環状部材の径方向の二分割線からの距 離の比が 3 : 4、 連結要素の形状：図 5 F ) 実施例 9 図 1 3 (波の谷の中間に ¼置丁る波の山の突出長か、 波状要素にお fァ 汲の UJの f¾さの 4Z 5、 汲状要索を構成する 1國々の の; ¾f ： 正弦波、 連結要素の形状：図 5 A)
比較例 1 図 1 9 (波形模様からなる血管径保持部と波形のジョイント要素) 比較例 2 図 2 0 (波形模様からなる血管径保持部の波の頭と底をジョイン h)
比較例 3 図 2 1 (波形模様からなる血管径保持部の波頭同士をジョィント)

Claims

請 求 の 範 囲
1 . 長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、 隣り 合う該環状部材同士を長手軸方向に連結する 1つまたは複数の連結要素を含んで なり、 前記環状部材は、 第 1の環状部材要素と第 2の環状部材要素が交互に円周 方向に連続されてなり、 展開された状態において、 前記第 1の環状部材要素は、 長手軸方向の互いに平行な 3本の直線要素を含み、 中位直線要素と下位直線要素 は長さが等しく、 上位直線要素はこれらと長さが異なっており、 上位直線要素と 中位直線要素、 中位直線要素と下位直線要素がそれぞれ左に凸の円弧状要素、 右 に凸の円弧状要素で接続されており、 前記第 2の環状部材要素は、 長手軸方向の 互いに平行な上中下 3本の直線要素を含み、 中位直線要素と下位直線要素は長さ が等しく、 上位直線要素はこれらと長さが異なっており、 上位直線要素と中位直 線要素、 中位直線要素と下位直線要素がそれぞれ右に凸の円弧状要素、 左に凸の 円弧状要素で接続されており、 前記第 1の環状部材要素と第 2の環状部材要素は、 第 2の環状部材要素と該第 2の環状部材要素の上に位置する第 1の環状部材要素 との間では、 第 2の環状部材要素の上位直線要素と第 1の環状部材要素の下位直 線要素が左に凸の円弧状要素で接続されており、 第 2の環状部材要素と該第 2の 環状部材要素の下に位置する第 1の環状部材要素との間では、 第 2の環状部材要 素の下位直線要素と第 1の環状部材要素の上位直線要素が右に凸の円弧状要素で 接続されており、 隣り合う環状部材同士は、 直近の第 1の環状部材要素と第 2の 環状部材の間の対応する円弧状要素の部分で連結されてなる血管追従性の優れた 拡張性のよレ、柔軟なステント。
2 . 上位直線要素が中位直線要素、 下位直線要素より長く、 隣り合う環状部 材同士は、 中位直線要素と下位直線要素を接続する円弧状要素の部分で連結され てなる請求項 1に記載のステント。
3. 第 1の環状部材要素の中位直線要素と下位直線要素を接続する円弧状要 素の頂点と、 第 2の環状部材要素の上位直線要素と中位直線要素を接続する円弧 状要素の頂点の、 環状部材の径方向の二分割線からの距離の比が、 1 ： 2〜7 : 8である請求項 1または 2に記載のステント。
4 . 隣り合う環状部材同士の位相がずれている請求項 1 ~ 3のいずれかに記 載のステント。
5 . 隣り合う環状部材同士の位相が 1 / 2波長ずれており、 該隣り合う環状 部材同士は、 長手方向の同一直線上で連結要素により連結されてなる
請求項 4に記載のステント。
6 . 連結要素の形状が直線である請求項 1〜 5のいずれかに記載のステント c
7 連結要素の形状が曲線である請求項 1〜 5のいずれかに記載のステン b c 8 連結要素が波状であり 1つの波の山を有してなる請求項 7に記載のステ ン卜,
9 連結要素が波状であり複数の波の山を有してなる請求項 7に記載のステ ン卜,
1 0 . 連結要素が、 それぞれ等間隔に 2〜 6本設けられてなる請求項 1〜 9 のいずれかに記載のステント。
1 1 . 基端の環状部材の基端側と先端の環状部材の先端側において円弧状要 素の位置が揃えられてなる請求項 1 ~ 1 0のいずれかに記載のステント。
1 2 . 第 1の環状部材要素の直線要素と第 2の環状部材要素の直線要素が、 円周方向に等間隔に配列されてなる請求項 1〜 1 1のいずれかに記載のステン h e
1 3 . 上位直線要素と中位直線要素の間の間隔を下位直線要素と上位直線要 素の間の間隔と等しくするとともに、 該間隔より中位直線要素と下位直線要素の 間の間隔を大きくしてなる請求項 1〜1 1のいずれかに記載のステント。
1 4 . 略 M字状の波形を有する複数の波状要素が円周方向に連続されてなる 半径方向に拡張可能な環状部材と、 該環状部材を長手軸方向に連結する 1つまた は複数の連結要素を含んでなり、 前記環状部材は長手軸方向に複数配列されてお り、 該隣り合う環状部材同士は、 最も近い位置にある、 一方の環状部材の少なく とも 1つの波状要素における波の谷の中間に位置する波の山の波頭と、 他方の環 状部材の少なくとも 1つの波状要素における波の山の中間に位置する波の谷の波 頭とで、 前記連結要素により連結されてなる、 血管追従性と拡張性の優れた柔軟 なステント。
1 5 . 波状要素における波の谷の中間に位置する波の山が、 波状要素におけ る波の山側に突出しており、 該突出長は、 波状要素における波の山の高さの 1 / 2〜7 8である請求項 1 4に記載のステント。
1 6 . 隣り合う環状部材同士の位相がずれている請求項 1 4または 1 5に記 1 7 . 隣り合う環状部材同士の位相が 1 / 2波長ずれており、 該隣り合う環 状部材同士は、 長手方向の同一直線上で連結要素により連結されてなる 請求項 1 6に記載のステント。
1 8 . 連結要素の形状が直線である請求項 1 4〜 1 7のレ、ずれかに記載のス テント。
1 9 . 連結要素の形状が曲線である請求項 1 4〜 1 7のレ、ずれかに記載のス テント。
2 0 . 連結要素が、 それぞれ等間隔に 2〜 6本設けられてなる請求項 1 4〜 1 9のいずれかに記載のステント。
2 1 . 基端の環状部材の基端側と先端の環状部材の先端側において波状要素 の波頭の位置が揃えられてなる請求項 1 4〜2 0のいずれかに記載のステント。
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