KR101243978B1 - 관상동맥용 스텐트 - Google Patents

Abstract

본 발명은 관상동맥용 스텐트에 관한 것으로, 보다 상세하게는 스텐트의 형상을 유지하는 확장부재를 유연한 구조의 연결부재로 연결하여 스텐트의 유연성을 향상시켜 시술의 편의성을 향상시키며, 확장부재의 말단에 복수의 원호가 형성되어 응력이 집중되는 것을 방지하여 혈관벽의 손상을 최소화시킬 수 있는 관상동맥용 스텐트에 관한 것이다.
본 발명에 따른 관상동맥용 스텐트는, 관공을 개방상태로 유지하기 위해 종방향으로 복수개가 배열되고 반경방향으로 확장이 가능한 환상의 확장부재와, 종방향으로 이웃하는 확장부재를 서로 종방향으로 연결하는 연결부재를 포함하는 관상동맥용 스텐트에 있어서, 상기 확장부재는 종방향으로 서로 평행한 복수의 직선부와, 이웃하는 직선부의 종방향의 양측 말단을 교대로 연결하는 연결부로 구성되며, 상기 연결부재는 그 일측 말단이 이웃하는 확장부재 중 하나의 직선부의 양단부 사이의 소정 위치에서 연결되고, 타측 말단이 이웃하는 확장부재 중 다른 하나의 직선부의 양단부 사이의 소정 위치에서 연결된 것을 특징으로 한다.

Description

관상동맥용 스텐트 {CORONARY ARTERY STENT}

본 발명은 관상동맥용 스텐트에 관한 것으로, 보다 상세하게는 스텐트의 형상을 유지하는 확장부재를 유연한 구조의 연결부재로 연결하여 스텐트의 유연성을 향상시켜 시술의 편의성을 향상시키며, 확장부재의 말단에 복수의 원호가 형성되어 응력이 집중되는 것을 방지하여 혈관벽의 손상을 최소화시킬 수 있는 관상동맥용 스텐트에 관한 것이다.

죽상 형성 동맥 협착증(Atherogenic artierial narrowing )과 혈전증은 서로 연관된 질환으로서, 매년 사람들의 목숨을 앗아가는 가장 위험한 질환의 하나로 미국을 포함한 세계 여러 보건 기관들이 규명하고 있다. 재협착(stenosis)은 인체의 혈관에 지방, 콜레스테롤 또는 다른 물질이 침적됨으로써 혈관이 좁아지거나 줄어드는 것을 말한다. 심한 경우 재협착은 혈관이 완전히 막혀진 상태(clogged)가 되기도 한다. 혈전증은 혈관내부 또는 심장의 강(cavity) 안에 혈전이 발생하거나 존재하는 경우이다. 혈전은 세포 성분이 흡착될 때 혈소판이나 피브린(fibrin)이 주를 이루는 혈액 요소들이 응고되어 생기게 되는 것으로, 혈전증도 재협착과 마찬가지로 발생하는 부위에 혈관협착을 유발시킨다.

재협착으로 인해 협착됐거나 막혀진 혈관을 치료하는 한 가지 방법으로 풍선관상동맥혈관성형술(coronary angioplasty)이라고도 하는 경피경관혈관성형술(percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA)이 있다. 이것은 풍선 카테터를 혈관의 협착된 부분에 삽입한 후에 혈관의 크기 만큼 팽창시켜 막힌혈류의 흐름을 원활하게 해주는 방법이다. 그러나, PTCA를 시술 받은 환자들 가운데 약 1/3은 시술 후 6개월 안에 확장된 혈관이 다시 좁아지는 재협착 현상이 발생되어서 다시 혈관성형술을 받아야 한다.

이러한 혈관의 재협착을 방지하기 위해 재협착된 곳에 혈관성형술을 하는 대 신 평이한 방법으로 스텐트(stent)를 삽입하는 방법이 있다. 스텐트란 금속 또는 플라스틱 재질의 튜브로서, 망으로 만들어진 것과 망이 아닌 관으로 된 것이 있다. 현재 사용되고 있는 대부분의 스텐트는 금속으로 제조된 것으로, 자동적으로 팽창되거나 풍선에 의해 팽창되는 것이다. 스텐트 삽입 여부는 혈관의 크기나 재협착의 위치등과 같은 재협착의 성격에 의해 결정된다. 스텐트의 역할은 최근 시술한 혈관성형으로 인해 넓혀진 혈관을 보강하거나. 혈관성형술을 하지 않은 경우엔 혈관이 원래의 상태로 되돌아가는 것(elastic recoil)을 방지할 수 있다.

스텐트는 주로 카테터를 사용해서 이식한다.이 방법은 먼저 스텐트를 작게 접어 풍선 카테터 위에 장착하고 나서 카테터를 환자의 혈관을 통해 병변부위 또는 최근에 확장한 장소로 도달되도록 한 후, 스텐트를 부풀게 하여 그 자리에다 고정시키는 것이다. 이러한 방법을 통해 스텐트는 혈관에 영구히 있게 되고 혈관을 열어줌으로써 혈류를 원활하게 하여서 심혈관 장애로 발생하는 병의 증상(주로 가슴으로 오는 통증)을 제거해 줄 수 있다.

일반적으로 스텐트는 풍선 카테터를 삽입하여 목적으로 하는 부위에 고정시킨 후에 풍선을 확장하여 협착된 부위를 확장시키는 시술시 복잡하고 굴곡진 통로내의 삽입을 위해 연성이 요구되며, 그 시술이 끝난 후에 혈관(심장 혈관, 대동맥, 뇌동맥등) 또는 관상형 조직의 수축되는 힘에 의해 스텐트의 구조가 변형되는 것을 방지하기 위한 탄성이 요구되었다.

따라서, 최근에는 도 1a 및 도 1b에 도시된 바와 같이 관공을 개방상태로 유지하기 위해 종방향으로 복수개가 배열된 환상의 확장부재(1)와, 종방향으로 이웃하는 확장부재(1)를 서로 연결하는 연결부재(2)로 구성된 개선된 스텐트가 사용되는데, 개선된 스텐트는 연결부재(2)가 확장부재(1)의 굽힘동작 및 팽창/수축 동작시 유연성 및 탄력성을 갖는다.

그러나, 기존의 개선된 스텐트는 연결부재(2)가 확장부재(1)의 말단(즉, 확장부재(1)의 직선부(1a) 양측 말단을 연결하는 연결부(1b))에서 연결된 구조를 갖기 때문에 연결부재(2)의 종방향 길이가 충분히 확보되지 않아 유연성이 떨어져 혈관 등의 관강이 3차원적으로 구불구불 구부러지고 있을 경우, 변병 부위에 스텐트를 이송하는 것이 여전히 곤란하다.

또한, 기존의 개선된 스텐트는 확장부재(1)의 말단부, 즉 연결부(1b)가 하나의 원호로만 형성되어 확장했을 때에 확장부재(1)의 말단 부근에 있어서 스텐트가 혈관 등의 관강에 부하를 주기 때문에, 관강 등의 폐색이나 협착이 발생될 뿐만 아니라 스텐트를 변병 부위에 이송할 때에 혈관에 상처를 입히는 경우도 있다.

본 발명은 상기와 같은 점을 인식하여 안출된 것으로 본 발명의 목적은 스텐트의 형상을 유지하는 확장부재를 유연한 구조의 연결부재로 연결하여 스텐트의 유연성을 향상시켜 시술의 편의성을 향상시키며, 확장부재의 말단에 복수의 원호가 형성되어 응력이 집중되는 것을 방지하여 혈관벽의 손상을 최소화시킬 수 있는 관상동맥용 스텐트를 제공하기 위한 것이다.

상기와 같은 목적을 달성하기 위하여 본 발명에 따른 관상동맥용 스텐트는, 관공을 개방상태로 유지하기 위해 종방향으로 복수개가 배열되고 반경방향으로 확장이 가능한 환상의 확장부재와, 종방향으로 이웃하는 확장부재를 서로 종방향으로 연결하는 연결부재를 포함하는 관상동맥용 스텐트에 있어서, 상기 확장부재는 종방향으로 서로 평행한 복수의 직선부와, 이웃하는 직선부의 종방향의 양측 말단을 교대로 연결하는 연결부로 구성되며, 상기 연결부재는 그 일측 말단이 이웃하는 확장부재 중 하나의 직선부의 양단부 사이의 소정 위치에서 연결되고, 타측 말단이 이웃하는 확장부재 중 다른 하나의 직선부의 양단부 사이의 소정 위치에서 연결된 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 관상동맥용 스텐트는, 상기 연결부재의 전부 또는 일부는 양단부 사이에서 굴곡지게 형성된 신축부를 갖는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 관상동맥용 스텐트는, 상기 확장부재의 연결부 전부 또는 일부는 복수의 원호가 반복되게 만곡 형성된 것을 특징으로 한다.

상기와 같은 구성에 의하여 본 발명에 따른 관상동맥용 스텐트는 형상을 유지하는 확장부재를 유연한 구조의 연결부재로 연결하여 스텐트의 유연성을 향상시켜 시술의 편의성을 향상시키며, 확장부재의 말단에 복수의 원호가 형성되어 응력이 집중되는 것을 방지하여 혈관벽의 손상을 최소화시킬 수 있는 장점을 갖는다.

도 1a 및 도 2b는 기존의 관상동맥용 스텐트를 도시한 사시도 및 전개도
도 2는 본 발명의 일실시예에 따른 관상동맥용 스텐트를 도시한 사시도
도 3은 본 발명의 일실시예에 따른 관상동맥용 스텐트를 전개하여 구조를 도시한 도면
도 4는 본 발명의 일실시예에 따른 관상 동맥용 스텐트의 일부를 확대하여 도시한 도면

이하에서는 도면에 도시된 실시예를 참조하여 본 발명에 따른 관상동맥용 스텐트를 보다 상세하게 설명하기로 한다.

도면을 참조하면, 본 발명의 일실시예에 따른 관상동맥용 스텐트(10)는 복수개의 확장부재(11)와 이웃하는 확장부재(11)를 연결하는 연결부재(12,12')를 포함하여 구성된다.

상기 확장부재(11)는 혈관 등의 관공을 개방상태로 유지하기 위해 종방향(스텐트의 길이방향)으로 복수개가 배열되고 반경방향으로 확장이 가능한 환상의 구조를 갖는 부재이다. 상기 확장부재(11)는 반경방향으로 확장이 가능하게 프레임(frame)으로 구조로 형성되는데, 종방향으로 서로 평행한 복수의 직선부(111)와, 이웃하는 직선부(111)의 종방향의 양측 말단을 교대로 연결하는 연결부(112a,112b)로 구성된다. 특히, 본 발명은 혈관의 내부에서 확장부재(11)가 확장되면 그 확장부재(11)의 양측 말단, 즉 연결부(112a,112b)에 의해 혈관에 가해지는 응력이 한 곳에 집중되어 혈관이 손상되는 것을 방지할 수 있는 구조를 갖는 것을 특징으로 한다. 이를 위하여 본 발명은 상기 연결부(112a,112b)의 일부는 복수의 원호가 반복되게 만곡 형성된 것을 특징으로 한다. 도면에는 상기 확장부재(11)의 일측 말단에 여러 원호가 반복되게 만곡된 제1연결부(112a)가 형성되고, 그 확장부재(11)의 타측 말단에 하나의 원호가 만곡된 제2연결부(112b)가 형성된 실시예가 도시되어 있다. 상기 제1연결부(112a)는 여러 원호 형태의 구조가 반복되어 확장부재(11)의 말단에 집중되는 응력을 분산시켜 혈관 손상을 최소화시킬 수 있게 된다.

상기 연결부재(12,12')는 종방향으로 이웃하는 확장부재(11)를 서로 종방향으로 연결하기 위한 부재이다. 본 발명은 연결부재가 확장부재의 말단, 연결부에서 연결되는 종래의 구조와는 달리 상기 연결부재(12,12')가 확장부재(11)의 양측 말단 사이의 위치, 즉 직선부(111)의 중앙 위치에서 연결되어 유연성을 향상시킨 것을 특징으로 한다. 도면을 참조하면, 상기 연결부재(12,12')는 상기 확장부재(11)의 직선부(111)와 나란한 평행부(121)를 갖는 프레임 부재로서 그 평행부(121)의 양측 말단은 직선부(111)를 향하여 원호형으로 굽어진 원호부(122a,122b)가 형성되어, 일측 말단에 형성된 하나의 원호부(122a)는 이웃하는 확장부재(11) 중 하나의 직선부(111)의 양단부 사이의 중앙 위치에서 연결되고, 타측 말단에 형성된 다른 원호부(122b)는 이웃하는 확장부재(11) 중 다른 하나의 직선부(111)의 양단부 사이의 중앙 위치에서 연결된다. 본 발명은 상기 연결부재(12,12')가 확장부재(11)의 중앙 위치에서 연결되게 구성되어 확장부재(11) 사이의 적정한 간격을 확보하면서 스텐트(10)의 종방향과 수평한 부분, 즉 연결부재(12,12')의 직선부(121)를 충분히 길게 확보됨으로써 스텐트(10)의 유연성을 향상시킬 수 있게 된다.

한편, 본 발명은 스텐트(10)의 팽창 후 확장부재(11) 사이의 공극을 감소시켜 혈관 내압에도 견딜 수 있도록 상기 연결부재(12,12')의 일부는 양단부 사이, 즉 평행부(121)의 중앙 위치에서 굴곡지게 형성된 신축부(123)를 갖는 것을 특징으로 한다. 도면에는 평행부(121)만을 갖는 제1연결부재(12)와, 평행부(121) 중간에 신축부(123)가 형성된 제2연결부재(12')가 교대로 구비된 실시예가 되시되어 있다. 도면에 도시된 바와 같이 평행부(121)만을 갖는 제1연결부재(12)와, 평행부(121) 중간에 신축부(123)가 형성된 제2연결부재(12')가 교대로 구비됨으로써 본 발명은 평행부(121)에 의해 유연성을 확보함과 동시에 신축부(123)에 의해 항내압성을 확보할 수 있는 구조를 갖게 된다.

상기와 같은 구조를 갖는 본 발명에 따른 관상동맥용 스텐트(10)가 갖는 유연성, 항내압성 및 혈관손상 감소에 대한 효과를 도 1a 및 도 1b에 도시된 기존 스텐트(Cordis社의 Cypher™ Stent, 이하 'Cypher 스텐트'라 함)와 비교하여 시험을 아래와 같이 실시하였다.

[ 시험1 ] 유연성 시험 및 해석

관상동맥용 스텐트의 유연성을 판단하기 위하여 스텐트의 한쪽 끝단을 구속시키고 다른 끝단에 힘을 가하여 이에 의한 힘 변위 곡선으로 스프링 상수를 구하는 방법을 선택하였다. 이는 마치 스텐트를 외팔보(canti-lever)와 같이 가정하여 벤딩강성으로 유연성을 판단하는 방법으로써, 스텐트의 벤딩강성값(bending stiffness : EI)은 스텐트의 형상에 의해 고정되는 물성치의 하나가 되며, EI 수치가 작으면 작을수록 유연성이 좋아지는 특성을 가지게 된다. 구체적인 EI는 하기 수학식1과 같이 표시된다.

EI = PL³/3d - (수학식1)

상기 수학식1에서 P는 하중, L은 스텐트의 길이, d는 처짐량을 의미하는데, L은 15 ㎜로 하였다. 스텐트를 이용하여 유한요소법을 이용하여 해석한 결과, 본 발명에 의한 스텐트(10)의 EI 값은 26.45가 나왔다.

상기와 동일한 방법으로 Cypher 스텐트에 대한 유연성 시험 해석을 실시한 결과, Cypher 스텐트의 EI 값은 72.4 의 값을 도출해 낼 수 있었다.

[ 시험2 ] 항내압성 시험 및 해석

손상된 혈관에 스텐트가 위치한 후 풍선에 의해 정상적인 혈관의 직경만큼 팽창된 스텐트가 혈압에 의해 견딜 수 있는 저항(항내압성)을 시험하기 위해서 다음과 같은 방법을 이용하였다.

일단 스텐트가 혈관 내에 위치를 하게 되면, 스텐트는 계속해서 원주방향으로 혈압에 의해 혈관으로부터 압력을 받게 되는데, 이에 따라 요구되는 특성이 방사상 강도(radial stiffness)이다. 혈관내의 스텐트는 팽창압력의 반대방향의 압축압력을 받으며, 이 압축압력은 스텐트의 전면에 걸쳐 가압을 하고 이에 의해 스텐트는 변형의 가능성을 갖게 된다. 이에 따라 여기서는 방사상 강도를 측정하기 위한 방법으로 스텐트의 원주방향 전면에 일정 압력을 가하여 나타나는 1차 또는 2차 모드(mode)에 의한 임계압력으로 판단하는 방법을 이용하였다.

Pcr.= P x 고유치(Eigenvalue) - (수학식2)

상기 수학식2에서 Pcr.은 임계압력을 의미하고, P는 하중, 고유치(Eigenvalue)는 물체마다 고유하게 나타나는 특성 값을 나타낸다.

이런 과정을 통해 얻게 되는 임계압력 값이 크면 클수록 혈압에 의한 압력저항이 우수한 특성을 갖게 된다. 상기 준비한 본 발명의 스텐트를 이용하여 유한요소법을 이용하여 해석한 결과, 본 발명에 따른 스텐트의 임계압력 값은 2.0 이었다.

상기와 동일한 방법으로 Cypher 스텐트의 항내압성 시험 해석을 실시한 결과, Cypher 스텐트의 임계압력 값은 1.5가 되었다.

[ 시험3 ] 혈관 손상 시험 및 해석

스텐트가 팽창하여 병변 부위의 혈관벽에 위치하게 되는데 이 때 스텐트의 양 끝단에서 풍선의 압력에 의한 강한 충격이 혈관에 가해지게 되어, 이 충격으로 인해 혈관이 더욱 손상되며 신생혈관내막(neointima)의 형성을 방해하고 불필요한 혈관평활근세포(smooth muscle cell)의 형성을 더욱 촉진시켜 재협착의 한 원인이 될 수 있으므로 혈관에 가해지는 힘을 최소화하는 것이 바람직하다. 혈관 손상 시험은 스텐트의 양 끝 단에서 혈관에 가해지는 응력으로 판단하므로 하기 (식 4)로 표시된다.

혈관 손상 = 양 끝단 최대 응력/P(변위 하중)-(수학식4)

상기 수학식4에 의하여 본 발명에 따른 스텐트의 혈관 손상을 계산한 결과 그 값은 155로 도출되었다.

상기와 동일한 방법으로 Cypher 스텐트의 혈관 손상 시험 해석을 실시한 결과, Cypher 스텐트의 손상도는 250이 되었다.

아래의 표 1은 상기 시험 결과를 정리한 것이다. 표 1 에 의하면, 본 발명에 따른 스텐트는 기존의 스텐트에 비하여 유연성 측면에서 기존의 스텐트보다 다소 개선된 특성을 나타내고 있고, 항내압성에 있어서도 우수한 특성을 나타내고 있으며, 혈관 손상의 경우 기존의 스텐트와 우수한 특성을 나타남을 확인할 수 있었다.

스텐트 종류	유연성	항내압성	혈관손상
본 발명의 스텐트	40	2.3	155
Cypher 스텐트	72.4	1.5	250

앞에서 설명되고, 도면에 도시된 관상동맥용 스텐트는 본 발명을 실시하기 위한 하나의 실시예에 불과하며, 본 발명의 기술적 사상을 한정하는 것으로 해석되어서는 안된다. 본 발명의 보호범위는 이하의 특허청구범위에 기재된 사항에 의해서만 정하여지며, 본 발명의 요지를 벗어남이 없이 개량 및 변경된 실시예는 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 자명한 것인 한 본 발명의 보호범위에 속한다고 할 것이다.

10 관상동맥용 스텐트
11 확장부재
111 직선부
112a,112b 연결부
12,12' 연결부재
121 평행부
122a,122b 원호부
123 신축부

Claims (3)

1. 관공을 개방상태로 유지하기 위해 종방향으로 복수개가 배열되고 반경방향으로 확장이 가능한 환상의 확장부재와, 종방향으로 이웃하는 확장부재를 서로 종방향으로 연결하는 연결부재를 포함하는 관상동맥용 스텐트에 있어서,
   상기 확장부재는 종방향으로 서로 평행한 복수의 직선부와, 이웃하는 직선부의 종방향의 양측 말단을 교대로 연결하는 연결부로 구성되며,
   상기 연결부재는 그 일측 말단이 이웃하는 확장부재 중 하나의 직선부의 양단부 사이의 소정 위치에서 연결되고, 타측 말단이 이웃하는 확장부재 중 다른 하나의 직선부의 양단부 사이의 소정 위치에서 연결되고,
   상기 확장부재의 연결부 전부 또는 일부는 복수의 원호가 반복되게 만곡 형성된 것을 특징으로 하는 관상동맥용 스텐트.
2. 제1항에 있어서,
   상기 연결부재의 전부 또는 일부는 양단부 사이에서 굴곡지게 형성된 신축부를 갖는 것을 특징으로 하는 관상동맥용 스텐트.
3. 삭제

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