JP6263532B2 - 能動的に変化するリング密度を有するステント - Google Patents

Description

本発明は、ステントの長さに沿って変化する半径方向の剛性を有するステントに関する。具体的には、本発明は、ステントが圧縮状態から拡張状態に拡張した際に、ステントの軸方向長さに沿って異なる区域のリング密度を能動的に変化させるステントに関する。

動脈などの体内の管腔に外科的に埋め込んで、管腔の性能を強化、支持、修復またはそれ以外の方法で増強することができる外科用ステントが長い間知られている。例えば、心臓血管外科手術では、動脈が損傷しているか閉塞しやすい位置の冠状動脈内にステントを配置することが望ましい場合が多い。ステントは、適所に配置されると、動脈の一部を強化し、それにより動脈に正常な血流を生じさせることができる。動脈や他の体内の管腔に埋め込むのに特に望ましいステントの形態の１つは、第１の小さい直径から第２の大きい直径に半径方向に拡張することができる円筒状のステントである。そのような半径方向に拡張可能なステントは、カテーテル上に配置し、かつ拡張されていないステントが所望の場所に配置されるまで患者の動脈の経路を通して内部に導入することにより、動脈に挿入することができる。カテーテルには、ステントに対して外向きに半径方向の圧力を加え、それによりステントを大きい直径まで半径方向に拡張させるバルーンまたは他の拡張機構が装着されている。そのような拡張可能なステントは、拡張後に、カテーテルが除去された後も拡張状態を維持する十分な剛性を示す。当該技術分野で知られているステントの例が、図４および図５に示されている。図４を最初に参照すると、そこに示されているステント５０は一般に、ステントの軸２に沿ってほぼ同軸方向に配置され、かつ隣接する円筒状要素間に配置された要素５４、５６によって相互結合された、複数の半径方向に拡張可能な円筒状要素すなわちリング５２を含む。図４は、患者の脈管構造内に送達するのに適した圧縮状態すなわち非拡張状態のステント５０を示し、図５は、脈管構造内に配置し、かつ拡張させた後の拡張状態の同じステント５０を示す。

ところが、外科医が動脈内のある種の欠損または損傷に遭遇した際に、公知の先行技術のステントには様々な欠点がある。例えば、外科医は、ステントの端部により大きい半径方向の支持剛性を有し、かつ２つの端部間の中央により小さい半径方向の支持剛性を有するステントが求められる動脈の状況に遭遇するかもしれない。また、その中央により大きい半径方向の支持剛性を有し、かつその端部により小さい半径方向の支持剛性を有するステントが必要となる別の状況に遭遇するかもしれない。

これらの要求を満たすために、ある種のステントが開発されているが、それらにも欠点がある。例えば、ある手法には、支柱をステントの中央でより厚くし、かつその端部に向かって薄くした、ステントの中央により大きい半径方向の支持剛性を有するステントが記載されている。別の手法には、支柱の幅を増加させるか円筒状要素の長さを増加させることにより所望の効果が達成される、半径方向の強度が変化するステントが記載されている。さらに別の手法には、その構造部材に異なる幅および先細りの幅を有する選択された部分が設けられたステントが記載されている。しかし、これらの解決法により、ステントの製造コストが高くなったり、長手方向軸の周りに均一でない曲げ特性を有したステントになったりすることがあり、また、この後者の側面により、送達中に合併症が引き起こされることもある。さらに別の手法には、遷移温度で比較的柔らかい展性のある相から、より硬い相に遷移し、かつステントの長さに沿って調整可能な超弾性材料の使用により達成される、区分けられた剛性を有するステントが記載されている。ステントの異なる部分の遷移温度を区分けして調整することにより、ステントを体温に曝した際に構造の剛性における区分けが達成される。但し、この解決法は、所望の結果を達成するために、単一のステントに複雑に区分けられた金属被覆が必要である。

従って、当該技術分野では、その長さにわたって様々な程度の半径方向の支持剛性を有し、製造が容易であり、かつ実質的に均一な長手方向の柔軟性を有する単純かつ有効なステントが必要とされている。本発明は、これらおよび他の必要性に対処するものである。

好ましい実施形態では、本発明は、非拡張状態から拡張状態に拡張可能であるように構成され、かつ軸に沿って互いに隣接して配置された複数の波状リング要素を含む、拡張可能な軸方向に細長いステントである。各リング要素は、軸に対して配向を有する複数の支柱を含み、各支柱は、湾曲したエルボによって隣接する支柱に結合されている。各湾曲したエルボは、凹状部および凸状部を有する。ステントの第１の区域は、３つ以上の数の複数のリング要素を含み、第１の区域内の各リング要素は、１つのリングの凸状部から隣接するリングの凸状部まで延在する結合部によって、第１の区域内の隣接するリング要素に結合されている。さらに、ステントの第２の区域は、３つ以上の数の複数のリング要素を含み、第２の区域内の各リング要素は、１つのリングの凹状部から隣接するリングの凹状部まで延在する結合部によって、第２の区域内の隣接するリング要素に結合されている。以下により詳細に説明するように、この構成により、拡張すると第１の区域の長さが縮まり、それにより第１の区域内のリング密度が増加し、従って半径方向の支持剛性が増加する。同時に、拡張すると第２の区域の長さが延び、それにより第２の区域内のリング密度が減少し、従って半径方向の支持剛性が減少する。

本発明の一実施形態では、第１の区域は、ステントの端部区域であってもよく、第２の区域は、第１の区域に隣接する中央区域であってもよい（本明細書で使用され、両方のリングおよび区域に対して用いられる「隣接」という用語は、互いに並んでいて、さらなるリング要素によって分離されていないものを意味するように使用される）。この構成の下で、第１の区域の構成を有する第３の区域を、第２の区域に隣接して追加してもよく、ここでは、第３の区域内の複数のリング要素はそれぞれ、１つのリングの凸状部から隣接するリングの凸状部まで延在する結合部によって、第３の区域内の隣接するリング要素に結合されている。この構成の下で、本ステントは、中央区域よりも大きい半径方向の支持剛性を有する端部区域を有することができる。

本発明のさらに別の実施形態では、第２の区域は、本ステントの端部区域であってもよく、第１の区域は、第２の区域に隣接する中央区域であってもよい。この構成の下で、第２の区域の構成を有する第３の区域を、第１の区域に隣接して追加してもよく、ここでは、第３の区域内の複数のリング要素はそれぞれ、１つのリングの凹状部から隣接するリングの凹状部まで延在する結合部によって、第３の区域内の隣接するリング要素に結合されている。この構成の下で、本ステントは、中央区域よりも小さい半径方向の支持剛性を有する２つの端部区域を有することができる。

さらなる実施形態では、第１の区域の結合部は、本ステントの軸に平行に配向されており、第２の区域の結合部は、本ステントの軸に平行に配向されている。この平行な構成により、非拡張状態と比較した拡張後の本ステントの最終的長さに関する予測可能性を向上させることができる。

本発明のなおさらなる実施形態では、非拡張状態の本ステントの全てのリング要素は、幾何学的形状において互いに実質的に類似している。この特徴により、ステントの長さに沿った曲げの均一性が向上したステントが得られる。さらに、この効果に加えて、非拡張状態の本ステントの全てのリング要素を、本ステントの軸方向長さにわたって実質的に均等な間隔で分散させてもよい。

別の実施形態では、本ステントは、第１の区域に隣接して配置された本ステントの第２の区域を含んでいてもよく、第２の区域は、３つ以上の数の複数のリング要素を含み、第２の区域内の各リング要素は、１つのリングの凹状部から隣接するリングの凸状部まで延在する少なくとも１つの結合部によって、第２の区域内の隣接するリング要素に結合されている。さらに、本ステントは、複数のリング要素を含む第３の区域を含んでいてもよく、第３の区域内の各リング要素は、１つのリングの凸状部から隣接するリングの凸状部まで延在する少なくとも１つの結合部によって、第３の区域内の隣接するリング要素に結合されている。本実施形態の変形形態では、本ステントは、複数のリング要素を含む第３の区域を含んでいてもよく、各リング要素は、１つのリングの凹状部から隣接するリングの凹状部まで延在する少なくとも１つの結合部によって、第３の区域内の隣接するリング要素に結合されている。

さらなる実施形態では、本発明は、血管の壁を支持する方法であってもよい。本方法は、非拡張状態から拡張状態に拡張可能であるように構成された複数の波状リング要素を含む拡張されていないステントを血管に挿入する工程を含む。本ステントは、第１の間隔で本ステントに沿って分散されている３つ以上の数の複数の隣接するリング要素を含む第１の概念的区域を含む。本明細書で使用される「間隔」とは、１つのリングの軸方向の中心点から隣接するリングの軸方向の中心点までの距離を意味する。本ステントが非拡張状態にある場合、ある区域の全てのリングの間隔は、実質的に同じであることが好ましいが、これは「間隔」という用語の要件ではない。本ステントは、第２の間隔で本ステントに沿って分散されている３つ以上の数の複数の隣接するリング要素を含む第２の概念的区域も含んでいてもよい。本方法は、本ステントを拡張させ、それにより第１の区域内の複数のリング要素を第１の間隔よりも小さい第３の間隔に再分散させ、かつさらに、第２の区域内の複数のリング要素を第２の間隔よりも大きい第４の間隔に再分散させる工程をさらに含む。

いくつかの実施形態では、第１の区域内の複数のリング要素を第３の間隔に再分散させる工程は、本ステントの端部区域内のリング要素を第３の間隔に再分散させる工程を含む。さらに、第２の区域内の複数のリング要素を第４の間隔に再分散させる工程は、端部区域に隣接する中央区域内のリング要素を第４の間隔に再分散させる工程を含む。これらの工程により、端部区域内のリングは、拡張すると互いに集合して、ステントの端部区域の半径方向の支持剛性を増強させるが、中央区域内のリングは、拡張すると広がって、ステントの中央区域の半径方向の支持剛性を低下させるような拡張となるように、ステントを構成してもよい。

但し、他の実施形態では、第１の区域内の複数のリング要素を第３の間隔に再分散させる工程は、本ステントの中央区域内のリング要素を第３の間隔に再分散させる工程を含む。さらに、第２の区域内の複数のリング要素を第４の間隔に再分散させる工程は、中央区域に隣接する端部区域内のリング要素を第４の間隔に再分散させる工程を含む。これらの工程により、端部区域内のリングは、拡張すると広がって、ステントの端部区域の半径方向の支持剛性を低下させるが、中央区域内のリングは、拡張すると互いに集合して、ステントの中央の半径方向の支持剛性を増加させるような拡張となるように、ステントを構成してもよい。

本発明の方法のなおさらなる変形形態では、本ステントを拡張させる工程は、中央区域内の複数のリング要素に中央区域内のリング間隔を実質的に維持させるが、端部区域内のリングには拡張するとリング間隔を減少させるように構成してもよい。この構成の下で、ステントは、拡張するとそれらのリング密度を増加させる端部区域を有すると共に、拡張すると同じリング密度を保持する中央区域を有することができる。従って、得られる拡張したステントは、中央区域と比較して半径方向の支持剛性が高い端部区域を有することができる。この変形形態により、医師は、拡張すると中央区域内のリング密度が減少する第１の実施形態のステントと比較して、拡張すると中央区域により大きい半径方向の支持剛性を有するステントを選択することができる。

従って、本発明の様々な実施形態の下で、リングの幾何学的特性およびそれらの各結合部要素を戦略的に利用して、ステントの異なる区域内のリング要素の間隔を能動的に再構成して、所望のリング密度、従ってステントの異なる区域に異なる半径方向の支持剛性を有するステントが得られることが分かる。いくつかの実施形態では、１つ以上の端部区域に中央区域よりも大きい半径方向の支持剛性を与えるが、他の実施形態では、中央区域に端部区域よりも大きい半径方向の支持剛性を与えてもよい。

本発明のこれらおよび他の利点は、好ましい実施形態の図および詳細な説明と共に読めば明らかになるであろう。

送達カテーテル上に装着され、かつ損傷した動脈内に配置された、本発明の特徴を具体化しているステントの部分断面正面図である。 本ステントが損傷した動脈内で拡張し、動脈の壁に接して損傷した内面を圧迫している、図１に示すものと同様の部分断面正面図である。 送達カテーテルを取り出した後の動脈内で拡張したステントを示す部分断面正面図である。 非拡張状態で示されている公知の拡張可能なステントの斜視図である。 拡張状態で示されている図４の公知のステントの斜視図である。 非拡張状態で示されている、本発明の特徴を有する円筒状のステントの好ましい実施形態の概略「展開」図である（ここには円筒状の表面の平面図が示されている）。 拡張状態で示されている、図６のステントの概略展開図である。 非拡張状態で示されている、本発明の特徴を有するステントのさらなる好ましい実施形態の概略展開図である。 拡張状態で示されている、図８のステントの概略展開図である。 非拡張状態で示されている、本発明の特徴を有するステントのなおさらなる好ましい実施形態の概略展開図である。 拡張状態で示されている、図１０のステントの概略展開図である。 本発明の一態様を示す詳細図である。

図を参照しながら、本発明の特徴を有するステントについて記載する。最初の説明のとおり、図１は、送達カテーテル１１に装着された、本発明の特徴が組み込まれたステント１００を示す。本ステントは一般に、ほぼ同軸方向に配置され、かつ隣接する円筒状要素間に配置された要素１２４、１２６によって相互結合された、複数の半径方向に拡張可能な円筒状要素１１２を含む（図６および図７により明確に示されている）。送達カテーテル１１は、ステント１００を動脈１５内で拡張させるための拡張可能部すなわちバルーン１４を有する。動脈１５は、図１に示すように、剥離した内面１６を有し、それが動脈の通路の一部を塞いでいる。この剥離は、本発明のステントで修復することができる１つの考えられる欠陥であるが、その使用はそのように限定されず、例えば、動脈の狭窄すなわちプラークの蓄積の治療のためにも使用することができる。過剰な様々なプラーク量が存在する領域では、本明細書により十分に記載されている本発明の特徴の１つである軸方向長さに沿って変化する半径方向の剛性を有するステントが必要となることがある。

ステント１００がその上に装着された送達カテーテル１１は、血管形成術のために使用される従来のバルーン拡張カテーテルと本質的に同じである。バルーン１４は、好適な材料、例えば、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタラート、ポリ塩化ビニル、ナイロンおよび、デュポン社のポリマー製品部門によって製造されているサーリン（Ｓｕｒｌｙｎ）（登録商標）などのアイオノマーで形成されていてもよい。他のポリマーも使用することができる。動脈１５内の損傷部位への送達の間にステント１００をバルーン１４上の適所に留まらせるために、ステント１００は、バルーン上に圧縮されている。さらに、本ステントを確実に送達カテーテル１１の拡張可能部上の適所に留め、かつ所望の動脈の位置への送達の間にステント１００の開放面による体内の管腔の擦過を防止するために、格納式の保護用送達スリーブ２０を設けてもよい。また、ステント１００をバルーン１４上に固定するために他の手段を使用してもよく、例えば、バルーンの作業部すなわち円筒状部分の端部に環または隆起部を設けてもよい。

好ましい実施形態では、ステント１００の送達を以下の方法で達成してもよい。ステント１００を最初に、送達カテーテル１１の遠位端にある可膨張性バルーン１４に装着してもよい。バルーン１４を僅かに膨らませて、ステント１００をバルーンの外面に固定してもよい。このカテーテル・ステントアセンブリを、ガイディングカテーテル（図示せず）による従来のセルディンガー法で患者の脈管構造に導入してもよい。ガイドワイヤ１８を、分離または剥離した内面１６を有する損傷した動脈部分を横切って配置してもよく、次いで、ステント１００が分離した内面１６の真下に来るまで、カテーテル・ステントアセンブリを、動脈１５内のガイドワイヤ１８上を前進させてもよい。カテーテルのバルーン１４を拡張させ、ステント１００を動脈１５に接して拡張させてもよく、これは図２に示されている。図面に示されていないが、ステント１００の拡張により動脈１５を僅かに拡張させて、ステント１００を着座させるかそれ以外の方法で固定して移動を防止することが好ましい。動脈の狭窄部分の治療中のある状況では、動脈は、血液または他の流体をその中を容易に通過させるために、かなり拡張させなければならないこともある。

本発明の一実施形態では、図３によって示すように、ステント１００は、カテーテル１１を取り出した後に動脈１５を広げた状態に保持するように機能してもよい。ステント１００は細長い管状部材で形成されているため、本ステントが拡張した際に、円筒状要素１１２が動脈１５の壁の中に押され、それにより動脈１５の血流が妨害されないように、ステント１００の円筒状要素の波状構成要素は、横断面が比較的平坦であってもよい。動脈１５の壁の中に押されるステント１００の円筒状要素１１２は、最終的に内皮細胞増殖で覆われ、それにより血流の妨害がさらに最小に抑えられる。円筒状部分１１２の波状部は、動脈内でのステントの移動を防止するための良好な付着特性を示す。さらに、一定間隔で密接に離間された円筒状要素１１２は、動脈１５の壁に均一な支持を与え、その結果、図２および図３に示すように、動脈１５の壁の小さい組織弁すなわち剥離部を付着させ、適所に保持するのに十分に適している。

好ましい実施形態では、図６〜図１１に示すように、本発明のステントは、それぞれが、患者の脈管構造内に送達するのに適した減少した直径すなわち拡張されていない直径に圧縮可能であり（例えば、図６に示す）、かつ所望の位置において脈管構造の足場を組むのに適した拡大した直径に拡張可能である（図７に示す）ように公知の原理に従って構成された、複数の相互結合された波状リング１１２を含む。各リング１１２は、本ステントの軸１０１（図３に示す）に対して配向を有する複数の支柱１１４を含み、各支柱は、湾曲したエルボ１１６によって隣接する支柱に結合されている。この湾曲により、各エルボ１１６は、図１２に示す凹状面１１８および凸状面１２０を有する。

いくつかの実施形態では、本ステントのリング１１２は全て、幾何学的形状、幅、厚さおよび金属組成において互いに実質的に類似していてもよい。本明細書で使用される、幾何学的形状またはそれ以外において「実質的に」類似しているという語句は、１つのリングの各寸法が別のリングの寸法の２０％以内であることを意味する。いくつかの実施形態では、ステント１００が拡張されていない直径である場合、リング１１２は、本ステントの軸方向長さにわたって実質的に均等な間隔で分散されていてもよく（図６、図８および図１０に示す）、それにより、患者の脈管構造内での送達のために、ステントにほぼ均一な軸方向の柔軟性を与えやすくなる。

図６および図７は、本発明のステント１００の第１の好ましい実施形態を示す。本実施形態は、端部区域間に配置された中央区域Ｂとは異なるように構成された２つの概念的な端部区域ＡおよびＣを有する。本明細書に記載されているように、端部区域Ａ、Ｃは、ステントが拡張した際に、ステントに中央区域Ｂよりも大きい半径方向の支持剛性を与えるように構成されている。「半径方向の支持剛性」という用語は、本明細書では、本ステントの単位長当たりの半径方向に内向きの力に耐える能力を意味するように使用される。「端部区域」という用語は、本明細書では、本ステントの末端を含む本ステントの区域を意味するように使用される。本明細書で使用される「中央区域」という用語は、端部区域ではない本ステントの区域を意味するように使用される。

図６は、非拡張状態の本実施形態の円筒状のステント１００の幾何学的構成の本実施形態の特徴を有する円筒状のステントの概略「展開」図である（ここには円筒状の表面の平面図が示されている）。図７は、拡張状態の同じステント１００を示し（これも展開図である）、図６よりも小さい縮尺で描かれている。

本実施形態の利点は、以下のように達成される。端部区域ＡおよびＣに関して、端部区域内の各リング１１２は、１つのリング１１２のエルボ１１６の凸状部１２０を隣接するリングのエルボの凸状部１２０に結合する結合部１２４によって、隣接するリングに結合されている。これは、端部区域内の任意の２つの隣接するリングが、２つのリング間に小さい間隙をおいて互いに結合され、その結果、結合部１２４が比較的短いか、あるいは、いくつかの実施形態では、結合部１２４が、ごく小さいまたはゼロの概念的「長さ」を有していてもよく、それにより、リングを凸状点において互いに直接に結合させることができることを意味している。このリング間の直接的な結合構成も、本明細書で使用される結合部１２４という用語の範囲内である。

端部区域は、３つ以上のリングを含む。そのような「凸対凸」結合の意義は、ステント１００が拡張した際に、図７に示す構成を取ることであり、この図から、「凸対凸」結合構成によって互いに結合された隣接するリング１１２が、本ステントが拡張した際に、必然的に互いに向かって引き寄せられていることが分かる。従って、例えば、距離ｐ１、ｑ１およびｒ１により、図６に示す拡張されていないステント１０の左の端部区域内のリングの軸方向の中心点は分離されている。図７に示す構成に拡張した際に、リングの軸方向の中心点は、それぞれが拡張されていない構成の対応する距離よりも必然的に小さくなる距離ｐ２、ｑ２およびｒ２だけ分離された状態となる。この効果の利点について、以下により十分に記載する。

中央区域Ｂに関して、中央区域内の各リング１１２は、１つのリング１１２上のエルボ１１６の凹状面１１８を隣接するリング上のエルボの凹状面に結合する結合部１２６によって、隣接するリングに結合されている。この「凹対凹」結合構成は、中央区域Ｂ内の任意の２つの隣接するリングが、２つの隣接するリングの構造間に比較的大きい間隔をおいて互いに結合されていることを意味する。

中央区域Ｂは、３つ以上のリング１１２を含み、中央区域内のリングはそれぞれ、そのような「凹対凹」構成で、中央区域内の隣接するリングに結合されている。そのような結合の意義は、ステント１００が拡張した際に図７に示す構成を取ることであり、ここでは、互いに結合された隣接するリングは、本ステントが拡張した際に、必然的に互いに遠ざかっている。従って、距離ｓ１、ｔ１、ｕ１、ｖ１、ｗ１により、図６に示す拡張されていないステント１０の中央区域内のリング１１２の軸方向の中心点は分離されている。図７に示す構成に拡張した際に、リングの軸方向の中心点は、それぞれが拡張されていない構成の対応する距離よりも大きい距離ｓ２、ｔ２、ｕ２、ｖ２、ｗ２だけ分離された状態になる。

従って、上の記載および説明に従って、非拡張状態から拡張状態へのステント１００の拡張により、以下の利点が得られる。本ステントの端部区域Ａ、Ｃは、軸方向長さに収縮する。拡張後のこの収縮は、非拡張状態と比較して、端部区域の本ステントの軸方向長さ単位当たりのリング１１２の数を増加させる効果を有し、それにより、非拡張状態のリング密度と比較して、それらの区域の「リング密度」は増加する。同時に、本ステントの拡張により、中央区域Ｂの軸方向長さは増加し、従って、非拡張状態のリング密度と比較して、その部分のリング密度は減少する。本明細書で使用される「リング密度」という用語は、ステントの単位長当たりのリングの数を意味する。当然のことながら、端部区域Ａ、Ｃが短くなる効果は、中央区域Ｂが長くなる効果によって相殺されるため、端部区域および中央区域内のリングの数の適切な選択により、拡張の間にステント１００の全長を実質的に一定のままにすることができる。これにより、拡張により生じた本ステントの長さにわたるリング間隔の局所的な再分配にも関わらず、本ステントの全長をなお一定のままにすることができ、それにより医師は、拡張されていないステントの長さを動脈の病変部の長さに適合するように適当に選択することができるため、本発明の第１の利点が得られる。さらに、本ステントの拡張後に生じる第２の利点として、端部区域Ａ、Ｃのリング密度の上昇により、それらの区域の半径方向の支持剛性は増加するが、中央区域Ｂのリング密度の減少により、その区域の半径方向の支持剛性は減少する。

第２の好ましい実施形態では、図８および図９に示すように、本実施形態のステント１０２は、端部区域間に配置された中央区域Ｆとは異なるように構成された２つの概念的な端部区域ＥおよびＧを有する。本実施形態の端部区域Ｅ、Ｇは、先の実施形態の中央区域Ｂとして構成されており、本実施形態の中央区域Ｆは、先の実施形態の端部区域Ａ、Ｃとして構成されている。従って、中央区域Ｆは、拡張した際に、本ステントに端部区域Ｅ、Ｇよりも大きい半径方向の支持剛性を与えるように構成されている。

詳細に記載されている端部区域内の各リング１１２は、１つのリング１１２上のエルボ１１６の凹状面１１８を隣接するリング上のエルボの凹状面に結合する結合部１２６によって、隣接するリングに結合されている。この「凹対凹」結合構成は、端部区域内の任意の２つの隣接するリングが２つのリング上の構造間に大きい間隔をおいて互いに結合されていることを意味する。端部区域Ｅ、Ｇは、３つ以上のリング１１２を含み、端部区域内の各リングは、そのような「凹対凹」構成で、端部区域内の隣接するリングに結合されている。そのような結合の意義は、ステント１０２が拡張した際に、図９に示す構成を取ることであり、この図の中で、互いに結合された隣接するリングは、本ステントが拡張した際に、必然的に互いに遠ざかっている。従って、例えば、距離ａ１、ｂ１により、図８に示す拡張されていないステント１０の端部区域内のリング１１２の軸方向の中心点は分離されている。図９に示す構成（図８よりも小さい縮尺で描かれている）に拡張した際に、リングの軸方向の中心点は、それぞれが拡張されていない構成の対応する距離よりも大きい距離ａ２、ｂ２だけ分離された状態になる。

中央区域Ｆに関して、中央区域内の各リング１１２は、１つのリング１１２のエルボ１１６の凸状部１２０を隣接するリングのエルボの凸状部１２０に結合する結合部１２４によって、隣接するリングに結合されている。これは、本実施形態の中央区域Ｆ内の任意の２つの隣接するリングが、２つのリング間に小さい間隙をおいて互いに結合されており、その結果、結合部１２４が比較的短いことを意味する。中央区域は、３つ以上のリングを含む。そのような「凸対凸」結合の意義は、ステント１０２が拡張した際に、図９に示す構成を取ることであり、この図から、「凸対凸」結合構成によって互いに結合された隣接するリング１１２は、本ステントが拡張した際に必然的に互いに向かって引き寄せられていることが分かる。従って、距離ｃ１、ｄ１、ｅ１、ｆ１、ｇ１およびｈ１により、図８に示す拡張されていないステント１０２の中央区域内のリングの軸方向の中心点は分離されている。図９に示す構成に拡張した際に、リングの軸方向の中心点は、それぞれが拡張されていない構成の対応する距離よりも必然的に小さくなる距離ｃ２、ｄ２、ｅ２、ｆ２およびｈ２だけ分離された状態になる。

これにより、拡張により生じた本ステントの長さにわたるリング間隔の局所的再分配にも関わらず、本ステントの全長は、（各区域に対して正しい数のリングが選択される場合は）なお一定のままであり、従って、医師は、拡張されていないステントの長さを動脈の病変部の長さに適合するように適切に選択することができるため、ステント１０２の本実施形態の本発明の第１の利点が得られる。さらに、本ステントの拡張後に生じる第２の利点として、端部区域Ｅ、Ｇのリング密度の減少により、それらの区域の半径方向の支持剛性が減少するが、中央区域Ｆのリング密度の増加により、その区域の半径方向の支持剛性が増加する。

本実施形態の利点は、血管疾患に関する外科医の必要性が、第１の実施形態の使用に関する必要性の逆である場合に生じる。

第３の好ましい実施形態では、図１０および図１１に示すように、本実施形態のステント１０４は、端部区域間に配置された中央区域Ｋとは異なるように構成された２つの概念的な端部区域ＪおよびＬを有する。本実施形態の端部区域は、第１の実施形態１００の端部区域と同じものとして構成されているが（図６および図７）、本実施形態の中央区域Ｋは、拡張した際に長くなったり短くなったりしないように構成されている。

具体的には、中央区域Ｋに関して、中央区域内の各リング１１２は、１つのリング１１２のエルボ１１６の凸状部１２０を隣接するリングのエルボの凹状部１１８に結合する結合部１２８によって、隣接するリングに結合されている。本実施形態の中央区域は、３つ以上のリング１１２を含むことが好ましい。そのような「凸対凹」結合の意義は、ステント１０４が拡張した際に、図１１に示す構成を取ることであり、この図から、「凸対凹」結合構成によって互いに結合された隣接するリング１１２が、本ステントが拡張した際に、リング間の間隔を必然的に維持することが分かる。従って、距離ａａ１およびｂｂ１により、図１０に示す拡張されていないステント１０４の左の端部区域内のリングの軸方向の中心点は分離されている。図１１に示す構成に拡張した際に、リングの軸方向の中心点は、それぞれが拡張されていない構成の対応する距離と実質的に同じである距離ａａ２およびｂｂ２だけ分離された状態になる。本実施形態は、拡張すると端部区域内のリング密度を増加させ、従って、中央区域Ｋと比較して端部区域Ｊ、Ｌの半径方向の支持剛性を増加させるステントを可能にする。

図１１に示す実施形態の変形形態では、端部区域の１つは、「凸対凸」結合によって互いに結合されたリングで構成される代わりに、「凹対凹」結合によって結合されたリングで構成されていてもよい。当然のことながら、本発明の原理に従って、本実施形態では、本ステントは、一端から他端に延在する徐々に減少する半径方向の剛性を有する。第１の端部区域は、隣接する中央区域よりも半径方向に硬く、そして、第２の端部区域よりも硬い。

従って、先行技術で直面する問題に対する解決法を提供する有利なシステムおよび方法について記載してきた。当然ながら、本発明は、本発明の不可欠な特性から逸脱することなく、本明細書の上に記載されているもの以外の他の特定の方法で実施することができる。例えば、記載されている異なる種類の区域を、はっきりと記述または図示されていない順序で互いに組み合わせてもよく、従って、本実施形態は、全ての点において限定的なものではなく例示としてみなされるべきであり、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲に記載されている。

Claims (5)

1. 非拡張状態から拡張状態に拡張可能であるように構成され、かつ軸に沿って互いに隣接して配置された複数の波状リング要素を含み、
   各リング要素は、前記軸に対して配向を有する複数の支柱を含み、各支柱は、湾曲したエルボによって隣接する支柱に結合されており、
   各湾曲したエルボは、凹状部および凸状部を有し、
   さらに、ステントの第１の端部区域は、３つ以上の数の複数のリング要素を含み、前記第１の端部区域内の各リング要素は、１つのリングの凸状部から隣接するリングの凸状部まで延在する少なくとも１つの結合部によって、前記第１の端部区域内の隣接するリング要素に結合されており、
   さらに、前記第１の端部区域に隣接して配置された前記ステントの中央区域は、３つ以上の数の複数のリング要素を含み、前記中央区域内の各リング要素は、１つのリングの凹状部から隣接するリングの凸状部まで延在する少なくとも１つの結合部によって、前記中央区域内の隣接するリング要素に結合されており、
   さらに、前記ステントの第２の端部区域は、複数のリング要素を含み、前記第２の端部区域内の各リング要素は、１つのリングの凹状部から隣接するリングの凹状部まで延在する少なくとも１つの結合部によって、前記第２の端部区域内の隣接するリング要素に結合されており、
   それにより、前記ステントは、拡張した際に、前記第１の端部区域から前記第２の端部区域まで延在する、徐々に減少する半径方向の剛性を呈する、
   拡張可能な軸方向に細長いステント。
2. 前記第１の端部区域内の前記少なくとも１つの結合部は、前記ステントの軸に平行に配向されている、請求項１に記載のステント。
3. 前記中央区域内の前記少なくとも１つの結合部は、前記ステントの軸に平行に配向されている、請求項１に記載のステント。
4. 非拡張状態の前記ステントの全ての前記リング要素は、幾何学的形状において実質的に互いに類似している、請求項１に記載のステント。
5. 非拡張状態の前記ステントの全ての前記リング要素は、前記ステントの軸方向長さにわたって実質的に均等な間隔で分散されている、請求項１に記載のステント。

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