JP2013031684A - 生体留置用ステント - Google Patents
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Abstract
【解決手段】、両端を有する細長い管状体を形成し、前記細長い管状体は圧縮された第1の直径から第2の拡大された直径まで半径方向に拡張でき、第1端部セクション41、第2端部セクション42、第3中央部セクション43、第1端部セクション41と第3中央部セクション43との間の第4セクション44、および第2端部セクション42と第3中央部セクション43との間の第5セクション45を有し、第4セクション44の剛性が、第1端部セクション41の剛性より小さく、第3中央部セクション43の剛性より小さく、第5セクション45の剛性が、第2端部セクション42の剛性より小さく、第3中央部セクション43の剛性より小さいことを特徴とする生体留置ステントである。
【選択図】図4
Description
(5)本発明の一つの特徴は(1)〜(4)のいずれかに記載のステントであって、前記第4セクションおよび前記第5セクションの剛性が、前記第1端部セクション、前記第2端部セクション、前記第3中央部セクションのそれぞれの剛性の20%以上99%以下である。
32 第2端部セクション
33 第3中央部セクション
34 第4セクション
35 第5セクション
41 第1端部セクション
42 第2端部セクション
43 第3中央部セクション
44 第4セクション
45 第5セクション
51 第1端部セクション
52 第2端部セクション
53 第3中央部セクション
54 第4セクション
55 第5セクション
本発明の実施形態としての生体内留置用ステントの展開図を、図4に例示する。図4は、後述の実施例1のステントに対応する。図5および図6も同様に実施例のステントに対応する。以下、説明の便宜上、実施形態として図4のみを参照して説明する。
図4に例示する第1端部セクション41、第2端部セクション42、第3中央部セクション43、第4セクション44、第5セクション45における剛性とは、それぞれのセクションでの、管状体の半径方向の圧縮に対する剛性である。それぞれのセクションでの剛性を比較するには、例えば、それぞれのセクションを構成する部分を取り出し、半径方向への圧縮強度を測定し、管状体の単位長さあたりに変換する。この単位長さあたりの圧縮強度により、それぞれのセクションの剛性を比較することができる。より詳細には、ステントの各セクションを、例えばレーザーカットまたは鋭利な刃物による物理的な切断によって取り出す。一定の長さを持った管(ステントの各セクション)で、当該管を平行な2面で圧縮し、例えば半径方向に30%圧縮した時にかかる荷重を各セクションの長さで除したものが「セクションの剛性(例えば、単位長さあたりの圧縮強度)」となる。圧縮強度の測定は、一般的に、オートグラフで行うことができる。
第1端部セクション41、第2端部セクション42、第3中央部セクション43、第4セクション44および第5セクション45はさまざまな形状をとることができる。例えば、各セクションを波形要素を組み合わせることで形成し、相互に連結することで円筒形状に形成できる。各セクションを構成する形状は、各セクションそれぞれまったく別のデザインとすることも可能であり、また同じデザインとすることも可能である。各セクションを構成する要素の幅および/または厚みを異なるものとする方法で本発明の構成が実現可能である。
ステント成形方法としては、通常ステントを作製する方法として知られるレーザー加工法、放電加工法、機械的な切削方法、エッチング方法などが可能である。またステント成形後に電解研磨等の各種研磨においてストラットの端部分を面取りすることは、当業者に一般的に知られており、本発明においても適用可能である。
第1端部セクション41、第2端部セクション42、第3中央部セクション43、第4セクション44および第5セクション45のそれぞれの軸方向長さは適宜決定されるが、第4セクション44および第5セクション45のステント端からの位置は、ステントの全長に関係なく概ね一定の位置にあることが望ましい。第4セクション44および第5セクション45はステント端部から約1.35mm〜3.75mmの位置のいずれかの部分を含むように配置されることが望ましく、約2.70〜3.55mmの位置を少なくとも含むように配置されることが最も好ましい。第4セクションおよび第5セクションはステント軸方向に約1.0mm〜3.0mmの長さに設計されることが好ましく、もっとも好ましいのは約1.0mm〜1.5mmの長さである。
本発明の1実施態様は、第1端部セクション41、第2端部セクション42、第3中央部セクション43、第4セクション44および第5セクション45のそれぞれを波形状要素から形成する形態である。第1端部セクション、第2端部セクションおよび第3中央部セクションを形成する波形要素の波数と、第4セクションおよび第5セクションを形成する波形要素の波数とを異なるものとすることができる。例えば、第1端部セクション、第2端部セクションおよび第3中央部セクションを形成する波形要素は周あたりの波の数を6〜10、特に約8とし、かつ第4セクションおよび第5セクションを形成する波形要素は周あたり8〜12、特に約10とすることができ、周あたり約10の波を有する波形要素は、周あたり約8波を有する波形要素と比較して細くもしくは薄く作製することができる。
構造材料のために有用な金属材料は、ステンレス鋼、チタン、ニッケル、イリジウム、酸化イリジウムマグネシウム、ニオブ、白金、タンタル、金、およびそれらの合金、並びに金メッキ合金鉄、白金メッキ合金鉄、コバルトクロミウム合金、および窒化チタン被覆ステンレス鋼を含む。好ましくは、本発明に係るステントは、適切な剛性かつ弾性を有する観点から、ステンレス鋼、Ni−Ti合金などのニッケル合金、Cu−Al−Mn合金、Co−Cr合金等の金属等またはこれらの組み合わせで作製が可能であり、例えば、JIS−G4303に規定される金属、もしくはISO5832−5、ISO5832−6、ISO5832−7で規定される金属等を使用することができる。
図1は、一般に知られている生体留置用ステントの例であって、斜め方向から見た概略図を示している。図1に記載の生体留置用ステントは複数の波が1周するセルが存在し、それらが略管状体に略整列して、両端を有する細長い管状体を形成している。
図3は、本発明の生体留置用ステントの1実施態様であって、両端を有する細長い管状体の展開図を示している。実施例1のステントは、複数の円筒形状要素から形成され、前記円筒形状要素は略波形要素から形成され、これらの円筒形状要素は半径方向に拡張可能であり且つ共通の長手方向軸線で、略波形要素の山部同士が部分的に連結されることで、ほぼ整合するように相互連結されている。第1端部セクション31、第2端部セクション32および第3中央部セクション33のそれぞれの波形状要素はストラットの幅130um、厚75umとし、第4セクション34および第5セクション35ではストラットの幅110um、厚75umとし、ステント長さ17.45mm、作製時ステント外径1.80mmとして作製した。第1端部セクション31、第2端部セクション32、第3中央部セクション33、第4セクション34および第5セクション35のいずれにおいても1周あたりの波の数を8として作製した。原材料となる金属はISO5832−7に規定される金属を用いて作製した。本実施例1において、第4セクション34および第5セクション35はステント両端からそれぞれ2.65mmから4.00mmの位置を占めるように配置されている。
図4は、本発明の生体留置ステントの1実施態様であって、両端を有する細長い管状体の展開図を示している。実施例2のステントは、複数の円筒形状要素から形成され、前記円筒形状要素は略波形要素から形成され、これらの円筒形状要素は半径方向に拡張可能であり且つ共通の長手方向軸線で、略波形要素の山部同士が部分的に連結されることで、ほぼ整合するように相互連結されている。
図5は、本発明の生体留置ステントの1実施態様であって、両端を有する細長い管状体の展開図を示している。実施例3のステントは、複数の円筒形状要素から形成され、前記円筒形状要素は略波形要素から形成され、これらの円筒形状要素は半径方向に拡張可能であり且つ共通の長手方向軸線で、略波形要素の山部同士が部分的に連結されることで、ほぼ整合するように相互連結されている。
図6は、本発明の生体留置ステントの1実施態様であって、両端を有する細長い管状体の展開図を示している。実施例4のステントは、複数の円筒形状要素から形成され、前記円筒形状要素は略波形要素から形成され、これらの円筒形状要素は半径方向に拡張可能であり且つ共通の長手方向軸線で、略波形要素の山部同士が部分的に連結されることで、ほぼ整合するように相互連結されている。
上記比較例1および実施例1〜4について以下の評価を実施した。
まず、評価を行うステントをすべてバルーンカテーテルのバルーン部分に圧縮固定した。ここでバルーンカテーテルはラピットエクスチェンジ型バルーンカテーテルで定格拡張圧でのバルーン径3.0mm、バルーン部長さ20mmのものを使用した。次に模擬血管として、内径3.0mm、外径4.0mmのシリコン製チューブを用意した。
Claims (5)
- 生体内留置用ステントであって、
両端を有する細長い管状体を形成し、
前記細長い管状体は圧縮された第1の直径から第2の拡大された直径まで半径方向に拡張でき、
第1端部セクション、第2端部セクション、第3中央部セクション、前記第1端部セクションと第3中央部セクションとの間の第4セクション、および前記第2端部セクションと第3中央部セクションとの間の第5セクションを有し、
前記第1〜第5のセクションの各々は、略波形要素を組み合わせることで形成され、相互に連結されており、
前記第4セクションおよび前記第5セクションは、前記生体留置ステントの両端から、1.35mm〜3.75mmの位置のいずれかの部分を含むように配され、
前記第4セクションの剛性が、前記第1端部セクションの剛性より小さく、前記第3中央部セクションの剛性より小さく、
前記第5セクションの剛性が、前記第2端部セクションの剛性より小さく、前記第3中央部セクションの剛性より小さい、
ことを特徴とする生体留置ステント。 - 生体内留置用ステントであって、
両端を有する細長い管状体を形成し、
前記細長い管状体は圧縮された第1の直径から第2の拡大された直径まで半径方向に拡張でき、
第1端部セクション、第2端部セクション、第3中央部セクション、前記第1端部セクションと第3中央部セクションとの間の第4セクション、および前記第2端部セクションと第3中央部セクションとの間の第5セクションを有し、
前記第1〜第5のセクションの各々は、略波形要素を組み合わせることで形成され、相互に連結されており、
前記第4セクションおよび前記第5セクションは、前記生体留置ステントの両端から、1.35mm〜3.75mmの位置のいずれかの部分を含むように配され、
前記第4セクションの基本形状のストラットの断面積が、前記第1端部セクションの基本形状のストラットの断面積より小さく、前記第3中央部セクションの基本形状のストラットの断面積より小さく、
前記第5セクションの基本形状のストラットの断面積が、前記第2端部セクションの基本形状のストラットの断面積より小さく、前記第3中央部セクションの基本形状のストラットの断面積より小さい、
ことを特徴とする生体留置ステント。 - 両端を有する細長い管状体を形成し体管内に移植するための長手方向に可撓性を有するステントであって、
複数の円筒状要素を有し、
前記円筒状要素は略波形要素から形成され、
これら円筒状要素は半径方向に独立して拡張可能であり且つ共通の長手方向軸線でほぼ整合するように相互連結されており、
前記細長い管状体は圧縮された第1の直径から第2の拡大された直径まで半径方向に拡張でき、
第1端部セクション、第2端部セクション、第3中央部セクション、前記第1端部セクションと第3中央部セクションとの間の第4セクション、および前記第2端部セクションと第3中央部セクションとの間の第5セクションを有し、
前記第4セクションおよび前記第5セクションは、前記生体留置ステントの両端から、1.35mm〜3.75mmの位置のいずれかの部分を含むように配され、
第4セクションの前記略波形要素が、第1端部セクションの前記略波形要素より周あたり波数が多く、第3中央部セクションの前記略波形要素より周あたり波数が多く、
第5セクションの前記略波形要素が、第2端部セクションの前記略波形要素より周あたり波数が多く、第3中央部セクションの前記略波形要素より周あたり波数が多い、
ことを特徴とする生体留置ステント。 - 請求項3に記載の生体留置ステントであって、
前記第4セクションの基本形状のストラットの断面積が、前記第1端部セクションの基本形状のストラットの断面積より小さく、前記第3中央部セクションの基本形状のストラットの断面積より小さく、
前記第5セクションの基本形状のストラットの断面積が、前記第2端部セクションの基本形状のストラットの断面積より小さく、前記第3中央部セクションの基本形状のストラットの断面積より小さい、
ことを特徴とする生体留置ステント。 - 請求項1〜4のいずれか1項に記載のステントであって、
前記第4セクションおよび前記第5セクションの剛性が、前記第1端部セクション、前記第2端部セクション、前記第3中央部セクションのそれぞれの剛性の20%以上99%以下である、
ことを特徴とするステント。
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