JP4835113B2

JP4835113B2 - ステント

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Publication number: JP4835113B2
Application number: JP2005321797A
Authority: JP
Inventors: 卓哉志田
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2005-11-07
Filing date: 2005-11-07
Publication date: 2011-12-14
Anticipated expiration: 2025-11-07
Also published as: JP2007125274A

Description

本発明は一般に生体に移植するためのステントに関する。

ステントとは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その管腔サイズを維持するためにそこに留置する医療用具であって、１本の線状の金属もしくは高分子材料からなるコイル状のステントからなるもの、金属チューブをレーザーによって切り抜いて加工したもの、線状の部材をレーザーによって溶接して組み立てたもの、複数の線状金属を織って作ったもの等がある。

これらのものはステントをマウントしたバルーンによって拡張されるもの（バルーンエクスパンダブルタイプ）と、外部からの拡張を抑制する部材を取り除くことによって自ら拡張していくもの（セルフエクスパンダブルタイプ）とに分類することが出来る。
この内、セルフエクスパンダブルタイプは、管内カテーテルの先端付近に取り付けられ、その上からシースを被せられたものであり、カテーテルを患者の体管腔内の治療部位へ進め、治療部位にてシースを取り除き、これに伴ってステントを拡張させ留置する。近年、尿管や胆管、下肢動脈の形成術に対してこれらのステントが多用されるようになってきている。

特公平４-６３７７号には拡張させた後、構成要素が連続した菱形形状となるステントが記載されている。このステントは、血管が収縮しようとする力に対する抵抗が非常に大きいという利点があった。しかしながら、このステントは非拡張時に軸方向での柔軟性に欠けたため、屈曲した血管に挿入するのが非常に困難であり、かつ血管内部を損傷してしまう可能性もあった。また、拡張後においても軸方向柔軟性に欠けるために、屈曲した血管に移植した場合に、血管に過剰な刺激を与えてしまい再狭窄を促進してしまう問題点があった。また、拡張の際に、ステント軸方向長さが収縮してしまい、血管の狭窄全体を拡張しずらい等の問題点があった。

また、特公平７−２４６８８号には、ワイヤーをジグザグ状に変形させ、これを更に円筒形状になるように螺旋状に巻いたステントが記載されている。このステントは、軸方向の柔軟性に富んでおり、屈曲した血管への挿入性に優れている。しかしながら、血管が収縮しようとする力に対する抵抗が非常に小さく、血管が収縮しようとする圧力により収縮しやすいという問題があった。
特公平４−６３７７号明細書特公平７−２４６８８号明細書

略管状体に形成され、圧縮された第１の直径から拡大された第２の直径まで半径方向に拡張可能なステントであって、前記ステントが、第１ステントセクションであって、
該第１ステントセクションが、第１セグメントと、第２セグメントとを少なくとも有し、該第１セグメントと第２セグメントとが、該管状体周方向に隣接し、それぞれの端部で接続され、該第１セグメントは、第１ストラット長を有する、２つの第１ストラットからなる第１波形構成要素の１つの端部と、第２ストラット長を有する、２つの第２ストラットからなる第２波形構成要素の１つの端部とが、該略管状体周方向に接続されているものであり、ここで、該第２ストラット長は該第１ストラット長より大きく、該第２セグメントは、第１ストラット長を有する、２つの第１ストラットからなる第１波形構成要素の１つの端部と、第２ストラット長を有する、２つの第２ストラットからなる第２波形構成要素の１つの端部とが、該略管状体周方向に接続されているものであり、
ここで、該第２ストラット長は該第１ストラット長より大きく、ここで、該第１ステントセクションが、１つの該第１ステントセクションにおける該第１セグメント中の該第１波形構成要素の一端部と該第２波形構成要素の一端部との１つの接続部と、その第１セグメント中の該第２波形構成要素の他端部とそれに隣接する該第２セグメント中の該第１波形構成要素の一端部との接続部と、の間のみに架設されて前記各接続部間を連結する補助ストラットを有する、第１ステントセクションを備えるステントを提供する。

また本発明は、該ステントが、該略管状体長手方向に隣接する第２ステントセクションを有することと、該第２ステントセクションは該第１ステントセクションと同じ構成であることと、該第１ステントセクションと該第２ステントセクションとが、線対称に配置されることと、該第１ステントセクション中の該補助ストラットと、該第２ステントセクション中の該補助ストラットとが、連結されていることと、をさらに備える、上記ステントを提供する。

また本発明は、該第１ステントセクション中の該補助ストラットと、該第２ステントセクション中の該補助ストラットとが、それぞれの中間点で連結されていることをさらに備える、上記ステントを提供する。

また本発明は、前記補助ストラットの幅が、前記第１セグメントのストラットの幅の０．５〜０．９倍であることを特徴とする、上記ステントを提供する。

また本発明は、前記第１ストラット長は第２ストラット長の０．６５〜０．９５倍であることを特徴とする、上記ステントを提供する。

また本発明は、ステントが、ステンレス鋼、ニッケル合金、およびコバルトクロム合金からなる群より選ばれる少なくとも１種以上の材料で形成される、上記ステントを提供する。
本発明の効果は、半径方向の剛性の不足した部分に補助ストラットを配置することにより、血管が収縮しようとする力に対する抵抗を大きくする点にある。
さらに他の効果は、デリバリーシースに挿入する時に必要なステントの収縮性が向上する点にある。長ストラットを配置することにより、短ストラットのみを配置する場合と比較して収縮性が向上し、デリバリーシースへの挿入が容易となる。

さらに他の効果は、単一ステントセクションにおける長ストラット同士と短ストラット同士とを、補助ストラットでそれぞれ連結することにより、長ストラットの広がり（フレア）を抑制すると共に、全てのストラットを連結しないために、軸方向の柔軟性を向上させたステントを提供する。

以下に、本発明に係るステントの実施形態について、図面を参照しながら説明するが、本発明はこれらに制限されるものではない。

図１は本発明に係るステント１の展開図である。図１に示すステント１は、略管状体に形成され圧縮された第１の直径から拡大された第２の直径まで半径方向に拡張可能なステントである。このステントは、第１ストラット長を有する第１波形構成要素２と、第２ストラット長を有する第２波形構成要素３とから構成され、第１波形構成要素２および第２波形構成要素３から成る第１セグメント４が同様の構成の第２セグメントと、円周方向に連結され、長ストラットの頂点を連結する補助ストラット５を有してステントセクション６を形成する。なお、該補助ストラットは、１つの該第１ステントセクションにおける該第１セグメント中の該第１波形構成要素と該第２波形構成要素との１つの接続部と、該１つの該第１ステントセクションにおける該第１セグメント中の該第１波形構成要素と該第２波形構成要素との他の接続部とを連結するものであればよい。長ストラットが短ストラットと比較して、ラジアルフォースが劣るという観点から、補助ストラットが、隣接する長ストラットの頂点を連結するのが好ましい。さらに隣接する第２波形構成要素３の頂点が連結され、隣接する補助ストラット５の頂点が連結される。円周１周あたりの第１セグメント４の個数は、作製するステントの長さ、外径に合わせて決定される。
更に、図１に示したステント１は、円周方向に伸張可能な第１セグメント４が互いに線対称形状の関係にある。線対称形状の場合、拡張時にストラットが均一に拡張することが容易となる。

前記圧縮された第１の直径は例えば３．０ｍｍ以下、好ましくは２．３ｍｍ以下となるように設定する。前記拡張された第２の直径は、患者体管腔の内径にあわせて選択されるもので、治療目的とする管腔により全く異なる。例えば下肢動脈を例に挙げると直径６．０ｍｍ〜１２．０ｍｍ程度に設定される。

また、軸方向の柔軟性を向上させるという観点から、好ましくは補助ストラット５の幅は、第１セグメント４のストラットの幅の０．５〜０．９倍で、さらに好ましくは第１セグメント４のストラットの幅の０．７５〜０．８５倍である。

また、ステントセクション６はその軸方向長さは可能な限り短い方が、屈曲した血管へ挿入される場合に、ステントが滑らかに屈曲するために、血管壁を傷つけることがなく好適である。好ましくは、ステントの長さ１０ｍｍあたりステントセクション６を合わせて２個以上有するほうが好ましい。

また、ステントを屈曲した際のストラットのフレアを抑制するという観点から、好ましくは第１ストラット長は第２ストラット長の０．６５〜０．９５倍で、さらに好ましくは第１ストラット長は第２ストラット長の０．８〜０．９５倍である。

円周１周あたりの第１セグメント４の個数が少なければ、大きな血管保持力が期待できない。好ましくは、円周１周あたり第１セグメント４が２つ以上であれば、この場合には高い血管保持力が発現できる。

図２に第１ストラット長を有する第１波形構成要素２の１様態、図３に第２ストラット長を有する第２波形構成要素３の１様態、図４に第１波形構成要素２、第２波形構成要素３より成る第１セグメント４の１様態、図５に補助ストラット５の１様態、図６に第１セグメントを円周方向に連結させ、第２ストラット長を有する第２波形構成要素３の頂点３０１、３０５を連結する補助ストラット５を有するステントセクション６を示した。前記第１ストラット長を有する第１波形構成要素２は直線部２０２、２０３、連結部２０１、２０４から構成され、前記第２ストラット長を有する第２波形構成要素３は直線部３０２、３０４、連結部３０１、３０３、３０５から構成され、前記補助ストラット５は直線部５０２、５０３、５０５、５０６、連結部５０１、５０４、５０７から構成される。前記第２ストラット長を有する第２波形構成要素は、隣接する第２波形構成要素と連結部３０３で連結され、前記補助ストラット５は隣接する補助ストラット５と連結部５０４で連結される。

前記第１波形構成要素２の直線部２０２、２０３、第２波形構成要素３の直線部３０２、３０４、および補助ストラット５の直線部５０２、５０３、５０５、５０６に関し、ストラットの幅及び厚みを大きく（厚く）するとステントの軸方向の柔軟性を損ない、逆に幅、厚みを小さく（薄く）すると外周から受ける径方向の応力に対して耐えうる力の双方の性能を好適に満たすために、前記第１波形構成要素２の直線部及び第２波形構成要素３の直線部２０２、２０３、３０２、３０４は幅０．１〜０．４ｍｍかつ厚み０．０６〜０．１５ｍｍが好ましく、さらに好ましくは幅０．２〜０．３ｍｍかつ厚み０．０９〜０．１２ｍｍが好ましい。また、前記補助ストラット５の直線部５０２、５０３、５０５、５０６は幅０．１〜０．３５ｍｍかつ厚み０．０６〜０．１５ｍｍが好ましく、さらに好ましくは幅０．１５〜０．２５ｍｍかつ厚み０．０９〜０．１２ｍｍが好ましい。但し、第１波形構成要素２、第２波形構成要素３、補助ストラット５共に、ステントを構成する材料、使用される部位によっては、上記寸法以外の各種サイズに調整することが可能である。

前記第１波形構成要素２のストラット長は、血管が収縮しようとする力に対する抵抗を大きくし、またステントが屈曲した血管に挿入される時に、ストラット端が広がる（フレア）ことを防ぐために、短くなっている。第１波形構成要素２のストラット長は１．５〜３．０ｍｍであることが好ましく、さらに好ましくは２．５〜３．０ｍｍである。前記第２波形構成要素３のストラット長は、ステントがデリバリーシースに挿入される時の収縮性を向上させるために長くなっている。第２波形構成要素のストラット長は１．０〜３．０ｍｍであることが好ましく、さらに好ましくは２．０〜２．５ｍｍである。前記補助ストラットのストラット長は、第２波形構成要素３に不足した半径方向の剛性を補う目的で配置され、補助ストラット５のストラット長は１．０〜３．０ｍｍであることが好ましく、さらに好ましくは２．０〜２．５ｍｍである。

また、補助ストラット５の直線部５０２、５０６の長さに関して、補助ストラット５のストラット長の０．０５〜０．１５倍であることが好ましい。

ステント１の両端は第１ストラット長を有する第１波形構成要素２から構成されており、これによりステント両端はステント中央部に比して、血管が収縮しようとする力に対する抵抗が大きくなり、かつ拡張の際にステント両端部が中央部よりも大きな径に反り上がってしまう問題も生じない。

図７にデリバリーシースに挿入する時の、本発明にかかるステントの収縮状態の展開図を示す。第１ストラット長を有する第１波形構成要素２と、第２ストラット長を有する第２波形構成要素３と、第１波形構成要素２、第２波形構成要素３から成る第１セグメント４が円周方向に連結され、長ストラットの頂点を連結する補助ストラット５を有してステントセクション６を形成し、さらに隣接する第２波形構成要素３の頂点が連結され、隣接する補助ストラット５の頂点が連結される。
ステント成形方法としては、通常ステントを作製する方法として知られるレーザー加工法、放電加工法、機械的な切削方法、エッチング方法などが可能である。またステント成形後に電解研磨等の各種研磨においてストラットの端部分を面取りすることは、当業者に一般的に知られており、本発明においても適用可能である。
本発明に係るステントは、適切な剛性かつ弾性を有するステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金のようなニッケル合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ合金、Ｃｏ−Ｃｒ合金等の金属等で作製が可能であり、例えば、ＪＩＳ−Ｇ４３０３に規定される金属、もしくはＩＳＯ５８３２−５、ＩＳＯ５８３２−６、ＩＳＯ５８３２−７で規定される金属等を使用することができる。
生体適合性に優れているという観点から、好ましくは、該ステントは、ステンレス鋼、ニッケル合金、およびコバルトクロム合金からなる群より選ばれる少なくとも１種以上の材料で形成される。
本発明の一実施態様としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金により作製される管内ステントで、第１ストラット長を有する第１波形構成要素と、第２ストラット長を有する第２波形構成要素とからなる第１セグメントが円周方向に連結された、長ストラットの頂点を連結する補助ストラットを有するステントセクションを備えている。

本発明の他の一実施態様としては、コバルトクロム合金により作製される管内ステントで、第１ストラット長を有する第１波形構成要素と、第２ストラット長を有する第２波形構成要素とからなる第１セグメントが円周方向に連結された、長ストラットの頂点を連結する補助ストラットを有するステントセクションを備えている。

本発明に係るステント１の展開図第１波形構成要素２第２波形構成要素３第１セグメント４補助ストラット５ステントセクション６本発明の未拡張時のステントの展開図

符号の説明

２０１、２０４連結部
２０２、２０３直線部
３０１、３０３、３０５連結部
３０２、３０４直線部
５０１、５０４、５０７連結部
５０２、５０３、５０５、５０６直線部

Claims

略管状体に形成され、圧縮された第１の直径から拡大された第２の直径まで半径方向に拡張可能なステントであって、
前記ステントが、
第１ステントセクションであって、
該第１ステントセクションが、第１セグメントと、第２セグメントとを少なくとも有し、該第１セグメントと第２セグメントとが、該管状体周方向に隣接し、それぞれの端部で接続され、
該第１セグメントは、第１ストラット長を有する、２つの第１ストラットからなる第１波形構成要素の１つの端部と、第２ストラット長を有する、２つの第２ストラットからなる第２波形構成要素の１つの端部とが、該略管状体周方向に接続されているものであり、
ここで、該第２ストラット長は該第１ストラット長より大きく、
該第２セグメントは、第１ストラット長を有する、２つの第１ストラットからなる第１波形構成要素の１つの端部と、第２ストラット長を有する、２つの第２ストラットからなる第２波形構成要素の１つの端部とが、該略管状体周方向に接続されているものであり、
ここで、該第２ストラット長は該第１ストラット長より大きく、
ここで、該第１ステントセクションが、１つの該第１ステントセクションにおける該第１セグメント中の該第１波形構成要素の一端部と該第２波形構成要素の一端部との１つの接続部と、その第１セグメント中の該第２波形構成要素の他端部とそれに隣接する該第２セグメント中の該第１波形構成要素の一端部との接続部と、の間のみに架設されて前記各接続部間を連結する補助ストラットを有する、
第１ステントセクション
を備えるステント。
該ステントが、該略管状体長手方向に隣接する第２ステントセクションを有することと、該第２ステントセクションは該第１ステントセクションと同じ構成であることと、該第１ステントセクションと該第２ステントセクションとが、線対称に配置されることと、該第１ステントセクション中の該補助ストラットと、該第２ステントセクション中の該補助ストラットとが、連結されていることと、をさらに備える請求項１記載のステント。
該第１ステントセクション中の該補助ストラットと、該第２ステントセクション中の該補助ストラットとが、それぞれの中間点で連結されていることをさらに備える請求項２記載のステント。
複数の該第１ステントセクションと複数の該第２ステントセクションとが該略管状体長手方向に交互に隣接するとともに、該第１ステントセクション中の補助ストラットと、その第１ステントセクションの一方に隣接する該第２ステントセクション中の補助ストラットとが連結され、かつ、その第１ステントセクション中の第２波形構成要素と、その第１ステントセクションの他方に隣接する該第２ステントセクション中の第２波形構成要素とが連結される請求項２または３に記載のステント。
該管状体長手方向の両端部が、該第１ストラット長を有する該第１波形構成要素が該管状体周方向に接続して構成される請求項１〜４の何れかに記載のステント。
前記補助ストラットの幅が、前記第１セグメントのストラットの幅の０．５〜０．９倍であることを特徴とする請求項１〜５いずれかに記載のステント。
前記第１ストラット長は第２ストラット長の０．６５〜０．９５倍であることを特徴とする請求項１〜６いずれか記載のステント。
ステントが、ステンレス鋼、ニッケル合金、およびコバルトクロム合金からなる群より選ばれる少なくとも１種以上の材料で形成される、請求項１〜７いずれかに記載のステント。