JP5661334B2 - ステント - Google Patents
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Description
本発明は、生体内の管腔に生じた狭窄部もしくは閉塞部に留置され、管腔の開存状態を維持するステントに関する。
ステントは、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体内の管腔に生じた狭窄部又は閉塞部の改善に使用される医療用具であり、概して、波状の線状材によって環状に形成された波状環状体が、同軸的に複数整列配置されるとともに相互に接続されることによって、網目状の筒状体に形成されたものである。
例えば特許文献１に記載のステントは、波状環状体に比べて脆弱な接続部を有し、このような接続部によって隣接する波状環状体同士が接続されて筒状に形成されている。このため、ステントが血管分岐部へ留置される場合でも、留置後、ステントの内側から側面を貫通するようにバルーンカテーテルがステントの網目間に挿通され、そしてバルーンが拡張されることによって、接続部が破断され、分岐部から分岐した分岐血管へのさらなるステントの留置手技を行うことが可能であり、有効である。
ところが、本発明者らが上記従来のステントにおける接続部の破断に関して鋭意検討を重ねた結果、バルーンからステントに加わる力のごく一部だけしか接続部に作用していないことが明らかとなった。
すなわち、接続部の破断に際し、バルーンは、拡張しつつ波状の線状材に接し、その線状材において波形の山の頂部と谷の底部との間でステントの軸方向に対して斜めに伸びる部位を、これに沿う方向に引っ張るため、バルーンからステントに加わる力は、主に、ステントの軸方向に対して斜めに作用する（以下、このバルーンからの力が主に作用する軸方向に対して傾斜した方向を単に主応力方向と称す。）。しかし、上記従来のステントでは、接続部がステントの軸方向に対して平行に形成されているため、主応力方向と接続部の方向とが一致し難く、バルーンからステントに加わる力のごく一部だけしか接続部に作用していなかった。
そのため、接続部が破断し易いように必要以上に脆弱に形成されたり、又はバルーン拡張時以外での破断防止のため、接続部の破断強度向上が図られる結果、バルーン拡張時に接続部が破断し難くなり、バルーンから過剰な拡張力が加えられたりする可能性があり、更なる改良が求められていた。
そこで、本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、接続部の必要以上の脆弱化を抑制して強度を確保でき、また、バルーンの拡張力抑制を図り得るステントを提供する。
上記目的を達成するための本発明のステントは、波状の線状材によって環状に形成された複数の波状環状体と、隣接する前記波状環状体同士の間に設けられ、当該波状環状体同士を同軸的に接続する、複数の接続部と、を有し、前記複数の接続部は全て、前記波状環状体よりも脆弱かつ破断可能であり、前記接続部は、前記波状環状体が並ぶ軸方向に対して斜めに伸び、一の前記波状環状体における、当該一の波状環状体に隣接する他の波状環状体に向かって凸状に曲がった一の変曲部と、前記他の波状環状体における、前記一の波状環状体に向かって凸状に曲がった他の変曲部とを接続する。本発明のステントは、前記波状環状体に加えてさらに、軸方向一端側に第１終端波状環状体が、軸方向他端側に第２終端波状環状体がそれぞれ設けられており、前記第１終端波状環状体および第２終端波状環状体は、前記接続部よりも幅が広い第２接続部によって前記波状環状体に接続されていることを特徴とする。
上記のように構成した本発明のステントでは、接続部が軸方向に対して傾斜し、かつ一の変曲部と他の変曲部とを接続しているため、破断のためにバルーンが拡張する際、主応力方向と接続部の方向とのずれが小さくなってバルーンからステントに加わる力が接続部に作用し易く、接続部の必要以上の脆弱化を抑制して強度を確保でき、また、バルーンの拡張力抑制を図り得る。
また、前記一の変曲部が、前記他の波状環状体に向かって凸状に曲がった内縁部を有し、前記他の変曲部が、前記一の波状環状体に向かって凸状に曲がった内縁部を有し、前記接続部が、前記一の変曲部の内縁部と前記他の変曲部の内縁部とを結ぶ接線に対して平行に伸びるようにすれば、主応力方向と接続部の方向とが略一致してより大きな力が接続部に作用し易いため、接続部を脆弱にする必要性がより一層減少して強度を確保でき、また、更なるバルーンの拡張力抑制を図り得る。
また、前記一の変曲部が、前記他の波状環状体に向かって凸状に曲がった内縁部を有し、前記他の変曲部が、前記一の波状環状体に向かって凸状に曲がった内縁部を有し、前記接続部が、前記一の変曲部の内縁部と前記他の変曲部の内縁部とを結ぶ接線上からずれているようにすれば、破断のためにバルーンが拡張する際、接続部がねじれ易く、引っ張り応力に加えて曲げモーメントが接続部に生じ、接続部の破断が容易となるため、接続部を脆弱にする必要性がより一層減少して強度を確保でき、また、更なるバルーンの拡張力抑制を図り得る。
また、前記接続部が、前記線状材より細い線幅を有するようにすれば、波状環状体に比べ接続部が脆弱になるため、接続部で破断が生じ易く、管腔の開存状態を維持する波状環状体の強度を保ちつつステント側面に開口部を形成できる。
また、前記接続部が、切り込み、切り欠き、及び孔のうちの少なくとも１つを有するようにすれば、波状環状体に比べ接続部が脆弱になるため、接続部で破断が生じ易く、管腔の開存状態を維持する波状環状体の強度を保ちつつステント側面に開口部を形成できる。
また、前記接続部の結晶粒が、前記波状環状体の結晶粒より大きいと、波状環状体に比べ接続部が脆弱になるため、接続部で破断が生じ易く、管腔の開存状態を維持する波状環状体の強度を保ちつつステント側面に開口部を形成できる。
以下、図面を参照して本発明の実施形態を説明する。なお、以下で説明する実施形態において、各実施形態で共通する機能を有する部材については、類似の符号を付し、また、重複する説明は省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞
図１において概説すると、第１実施形態に係るステント１０はバルーンエクスパンダブルステントであり、ステント１０を拡張するバルーンカテーテル１００によって血管等の管腔に留置される。
図１において概説すると、第１実施形態に係るステント１０はバルーンエクスパンダブルステントであり、ステント１０を拡張するバルーンカテーテル１００によって血管等の管腔に留置される。
バルーンカテーテル１００は、駆動流体を移送可能な可撓性を有する外管１０３と、外管１０３の先端に設けられ、駆動流体の流入排出によって拡張収縮可能なバルーン１０１と、バルーン１０１を覆って装着されたステント１０と、を有する。また、バルーンカテーテル１００は、外管１０３内を通ってこれと同心的に配置された内管１０２と、外管１０３の基端に設けられた分岐ハブ１０４と、を有する。分岐ハブ１０４には、駆動流体の流入排出が行われるインジェクションポート１０５が設けられている。インジェクションポート１０５は、内管１０２と外管１０３との間に形成されたルーメン（不図示）に連通しており、このルーメンを経てバルーン１０１に連通する。バルーンカテーテル１００は、ガイドワイヤがカテーテルの途中から先端側においてのみ挿通されるラピッドエクスチェンジ型であってもよいし、ガイドワイヤがカテーテルの基端側から先端側まで挿通されるオーバーザワイヤ型であってもよい。
図２及び図３に示すように、ステント１０は、波状のストラット１２（線状材）によって環状に形成された複数の波状環状体１１と、隣接する波状環状体１１同士の間に設けられ、波状環状体１１同士を同軸的に接続する、波状環状体１１より脆弱かつ破断可能な接続部１３と、を有する。波状環状体１１及び接続部１３は一体的に形成され、ステント１０は、全体がいわば網目状をした筒状体となっている。
ステント１０は、隣接する波状環状体１１同士の間に、波状環状体１１の周方向に離間した２つの接続部１３を有している。２つの接続部１３は、波状環状体１１の周方向においてほぼ対向する位置に設けられており、また、一組の２つの接続部１３と、波状環状体１１が並ぶ軸方向（以下、単に軸方向と称す。）でそれらに隣接する他の組の２つの接続部１３とは、波状環状体１１の周方向におよそ９０°ずれて設けられている。また、軸方向の端に設けられた接続部１４は、破断に関与せず、補強のために他の接続部１３に比べ幅が広い。
各波状環状体１１の軸方向の長さＤ１は、例えば０．５ｍｍ〜２．０ｍｍであり、好適には０．９ｍｍ〜１．５ｍｍである。非拡張時の直径Ｄ２は、例えば０．８ｍｍ〜２．５ｍｍ程度であり、好適には０．９ｍｍ〜２．０ｍｍである。
波状環状体１１及び接続部１３の形成材料としては、生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等が好ましい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
波状環状体１１及び接続部１３は、管体（具体的には、金属パイプ）よりストラット１２及び接続部１３以外の部分を除去することにより所定のパターンに成形される。例えば、フォトファブリケーションと呼ばれるマスキングと化学薬品を使用したエッチング方法、型による放電加工法、切削加工法（例えば、機械研磨、レーザー切削加工）などにより、金属パイプから不要な部分を除去することにより成形される。このようにして成形した後、化学研磨あるいは電解研磨によりストラット１２のエッジを除去し、滑らかな面となるように仕上げる。
さらに、所定のパターンに成形した後、焼なましを行ってもよい。焼きなましにより、ステント１０全体の柔軟性および可塑性が向上し、曲がった血管内での留置性が良好となり、血管内壁に与える物理的な刺激も減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント１０表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００℃〜１２００℃に加熱したのち、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
図４に示すように、ストラット１２、及び波状環状体１１は、波形状における山の頂部又は谷の底部を形成する変曲部Ｋ１１（Ｋ１１’）、Ｋ１２（Ｋ１２’）、Ｋ１３（Ｋ１３’）、Ｋ１４（Ｋ１４’）と、軸方向に対して斜めに伸び、これらを連続的につなぐ傾斜部Ｓ１１、Ｓ１２、Ｓ１３、Ｓ１４と、を有する。変曲部Ｋ１１（Ｋ１１’）、Ｋ１２（Ｋ１２’）、Ｋ１３（Ｋ１３’）、Ｋ１４（Ｋ１４’）は、それぞれ、略Ｕ字状又はなだらかな円弧状に湾曲している。
傾斜部Ｓ１１と傾斜部Ｓ１２との間に形成される空隙部Ｏ１１、及び傾斜部Ｓ１２と傾斜部Ｓ１３との間に形成される空隙部Ｏ１２は、略同じ大きさである。また、傾斜部Ｓ１３と傾斜部Ｓ１４との間に形成される空隙部Ｏ１３、及び傾斜部Ｓ１４と傾斜部Ｓ１１との間に形成される空隙部Ｏ１４は、略同じ大きさである。空隙部Ｏ１３、Ｏ１４は、空隙部Ｏ１１、Ｏ１２に比べ大きい。
接続部１３は、軸方向に対して斜めに伸び、一の波状環状体１１における、一の波状環状体１１に隣接する他の波状環状体１１に向かって凸状に曲がった変曲部Ｋ１１（一の変曲部）と、他の波状環状体１１における、一の波状環状体１１に向かって凸状に曲がった変曲部Ｋ１２’（他の変曲部）と、を接続している。すなわち、接続部１３は、隣接する波状環状体１１において、互いに同方向に凸となる変曲部（例えばＫ１１とＫ１１’、又はＫ１２とＫ１２’等）、又は互いに離隔するように凸となる変曲部（例えばＫ１２とＫ１３’、若しくはＫ１３’とＫ１４等）ではなく、互いに近接するように凸となった変曲部Ｋ１１、Ｋ１２’を接続している。
変曲部Ｋ１１は隣接する他の波状環状体１１に向かって凸状に曲がった内縁部Ｃ１１を有し、また、変曲部Ｋ１２’も隣接する一の波状環状体１１に向かって凸状に曲がった内縁部Ｃ１２を有しており、接続部１３は、内縁部Ｃ１１と内縁部Ｃ１２とを結ぶ接線Ｌ上に形成されている。内縁部Ｃ１１及び内縁部Ｃ１２は、湾曲した形状である。
また、接続部１３は、ストラット１２より細い線幅を有する。ストラット１２の幅としては、例えば０．０９ｍｍ〜０．１５ｍｍ程度であり、接続部１３の幅は、例えば０．０１ｍｍ〜０．０５ｍｍ程度である。また、ストラット１２及び接続部１３の肉厚は、例えば、０．０５ｍｍ〜０．１２ｍｍ程度である。接続部１３の断面積は、ストラット１２の断面積の例えば１／５０〜１／２程度、好ましくは１／２０〜１／１０程度である。
次に、血管分岐部へのステント１０の留置、及び接続部１３の破断について述べる。
バルーンカテーテル１００を用いてステント１０を血管分岐部に留置するには、まず、先端が解放された内管１０２の内部にガイドワイヤが挿通され、ガイドワイヤをガイドとしてバルーン１０１及びステント１０が血管分岐部に導かれる。そして、駆動流体がインジェクションポート１０５から注入されてバルーン１０１まで流入し、バルーン１０１が拡張する。
すると、図５（Ａ）から（Ｂ）へ示すように、波状環状体１１は、内部より径方向外方に拡張し、径方向に伸長して塑性変形し、ステント１０は血管内に拡張した状態で留置される。このとき、拡張前に比べ傾斜部Ｓ１１、Ｓ１２、Ｓ１３、Ｓ１４の各々が相互に離間し、ステント１０及び波状環状体１１は、空隙部Ｏ１１、Ｏ１２、Ｏ１３、Ｏ１４が大きく広がった拡開状態になる。拡張時の波状環状体１１の直径は、例えば２ｍｍ〜６ｍｍ程度になる。
その後、接続部１３の破断に際し、インジェクションポート１０５から駆動流体が排出されることによって、バルーン１０１が一旦収縮され、ステント１０とバルーン１０１との間に隙間が設けられる。そして、図６に示すように、バルーンカテーテル１００の導入と同様にして、他のバルーンカテーテルが血管内に導入され、そのバルーンカテーテルのバルーン１１１が、バルーン１０１とステント１０との間を通って傾斜部Ｓ１３と傾斜部Ｓ１４との間の空隙部Ｏ１３に挿通される。空隙部Ｏ１３は空隙部Ｏ１１、Ｏ１２に比べ大きいため、バルーン１１１の挿通が容易である。挿通されたバルーン１１１の先端は、ステント１０が留置されている主血管から分岐した分岐血管内に入る。
その後、図７に示すように、駆動流体がバルーン１０１及びバルーン１１１に注入され、これらが拡張する。バルーン１０１は、拡張してステント１０を主血管の血管壁に押し付けて保持し、バルーン１１１の拡張によってステント１０の位置がずれるのを防止する。一方、バルーン１１１は、拡張しつつ、これに接する波状環状体１１を内部より径方向外方に拡張する。
バルーン１１１が拡張することによって、傾斜部Ｓ１３に沿って力が加わり、そして接続部１３が変曲部Ｋ１１及び変曲部Ｋ１２’に接続しているため、接続部１３の一端が、バルーン１１１に接するストラット１２から引っ張られ、接続部１３の他端が、バルーン１０１によって押さえられた他のストラット１２によって保持される。
そしてバルーン１１１内の圧力が上昇し、所定の圧力に達すると、接続部１３が破断する。例えば、波状環状体１１の拡張時、バルーン１１１には９ａｔｍ程度の圧力がかけられ、接続部１３の破断の際、バルーン１１１内の圧力はおよそ１３ａｔｍに達する。
本実施形態に係るステント１０の効果を述べる。
ステント１０では、接続部１３が軸方向に対して斜めに伸び、かつ変曲部Ｋ１１と変曲部Ｋ１２’とを接続しているため、バルーン１１１が拡張する際、傾斜部Ｓ１３に沿う主応力方向と接続部１３の方向とのずれが小さくなってバルーン１１１の拡張力が接続部１３に作用し易く、接続部１３の必要以上の脆弱化を抑制して強度を確保でき、また、破断に要するバルーン１１１の拡張力抑制を図り得る。
また、接続部１３が接線Ｌに対して平行であるため、主応力方向と接続部の方向とが略一致して、より大きな力が接続部１３に作用し易く、接続部１３を脆弱にする必要性がより一層減少して強度を確保でき、また、更なるバルーン１１１の拡張力抑制を図り得る。
また、接続部１３がストラット１２より細い線幅を有し、波状環状体１１に比べ脆弱であるため、バルーン１１１が拡張した際、接続部１３で破断が生じ易く、血管の開存状態を維持する波状環状体１１の強度を保ちつつステント１０側面に開口部を形成できる。
また、ステント１０の側面に開口部が形成されることによって、主血管より分岐血管に流れる血液の血流阻害が抑制され、分岐部での血栓の発生を防止できる。更には、ステント１０の側面の開口部を通じ、バルーンカテーテルや血管拡張器具の分岐血管への挿入、ひいてはステント１０の留置が可能となる。
＜第２実施形態＞
図８、図９及び図１０に示すように、第２実施形態に係るステント２０は、第１実施形態に係るステント１０と略同様であるが、接続部２３が第１実施形態と異なる。接続部２３は、接続部１３と同様、接線Ｌに対して平行であるが、接線Ｌ上からずれている点で接続部１３と異なっている。
図８、図９及び図１０に示すように、第２実施形態に係るステント２０は、第１実施形態に係るステント１０と略同様であるが、接続部２３が第１実施形態と異なる。接続部２３は、接続部１３と同様、接線Ｌに対して平行であるが、接線Ｌ上からずれている点で接続部１３と異なっている。
このように接続部２３が接線Ｌ上からずれることによって、ステント２０の留置後、バルーン１１１が拡張する際、接続部２３がねじれ易く、引っ張り応力に加えて曲げモーメントが接続部２３に生じ、破断が容易になるため、接続部２３を脆弱にする必要性がより一層減少して強度を確保でき、また、更なるバルーン１１１の拡張力抑制を図り得る。なお、接続部２３と異なる他の構成及びその効果については、ステント２０はステント１０と同様であるので、説明を省略する。
本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲の範囲内で種々改変できる。
例えば、接続部は、軸方向に対して傾斜していればよく、必ずしも内縁部同士を結ぶ接線に対して平行である必要はない。また、接続部は、互いに近接するように凸となった変曲部同士を接続していればよく、本発明は、上述の実施形態において例えば変曲部Ｋ１３と変曲部Ｋ１４’とが接続された形態を含む。
また、変曲部及び内縁部の各々は、湾曲した形状に限定されず、例えばＶ字形状の底のように、屈曲した形状であってもよい。この場合、接線Ｌは、屈曲した内縁部の頂点と内縁部の頂点とを結ぶ。
また、接続部は、波状環状体より脆弱かつ破断可能であればよく、上記実施形態のように線状材より細い線幅を有するものに限定されず、例えば、線状材と略同一の幅で、切り込み、切り欠き、及び孔のうちの少なくとも１つを有するものであってもよい。この場合も、波状環状体に比べ接続部が脆弱になるため、接続部で破断が生じ易く、管腔の開存状態を維持する波状環状体の強度を保ちつつステント側面に開口部を形成できる。その他、接続部の結晶粒を波状環状体の結晶粒より大きくすることによって、接続部を波状環状体より脆弱にしてもよい。この場合も上述のものと同様、接続部で破断が生じ易く、管腔の開存状態を維持する波状環状体の強度を保ちつつステント側面に開口部を形成できる。
また、上ではバルーンエクスパンダブルステントを説明したが、ステントは、それ自身が拡張機能を有するセルフエクスパンダブルステントであってもよい。
１０、２０ ステント、
１１、２１ 波状環状体、
１２、２２ ストラット（線状材）、
１３、２３ 接続部、
Ｋ１１、Ｋ１１’、Ｋ２１、Ｋ２１’ 変曲部（一の変曲部）、
Ｋ１２、Ｋ１２’、Ｋ２２、Ｋ２２’ 変曲部（他の変曲部）、
Ｋ１３、Ｋ１３’、Ｋ１４、Ｋ１４’、Ｋ２３、Ｋ２３’、Ｋ２４、Ｋ２４’ 変曲部、
Ｃ１１、Ｃ１２、Ｃ２１、Ｃ２２ 内縁部、
Ｓ１１、Ｓ１２、Ｓ１３、Ｓ１４ 傾斜部、
Ｓ２１、Ｓ２２、Ｓ２３、Ｓ２４ 傾斜部、
Ｏ１１、Ｏ１２、Ｏ１３、Ｏ１４ 空隙部、
Ｏ２１、Ｏ２２、Ｏ２３、Ｏ２４ 空隙部、
Ｌ 接線、
１００ バルーンカテーテル、
１０１、１１１ バルーン。
１１、２１ 波状環状体、
１２、２２ ストラット（線状材）、
１３、２３ 接続部、
Ｋ１１、Ｋ１１’、Ｋ２１、Ｋ２１’ 変曲部（一の変曲部）、
Ｋ１２、Ｋ１２’、Ｋ２２、Ｋ２２’ 変曲部（他の変曲部）、
Ｋ１３、Ｋ１３’、Ｋ１４、Ｋ１４’、Ｋ２３、Ｋ２３’、Ｋ２４、Ｋ２４’ 変曲部、
Ｃ１１、Ｃ１２、Ｃ２１、Ｃ２２ 内縁部、
Ｓ１１、Ｓ１２、Ｓ１３、Ｓ１４ 傾斜部、
Ｓ２１、Ｓ２２、Ｓ２３、Ｓ２４ 傾斜部、
Ｏ１１、Ｏ１２、Ｏ１３、Ｏ１４ 空隙部、
Ｏ２１、Ｏ２２、Ｏ２３、Ｏ２４ 空隙部、
Ｌ 接線、
１００ バルーンカテーテル、
１０１、１１１ バルーン。
Claims (6)
- 波状の線状材によって環状に形成された複数の波状環状体と、
隣接する前記波状環状体同士の間に設けられ、当該波状環状体同士を同軸的に接続する、複数の接続部と、を有し、
前記複数の接続部は全て、前記波状環状体よりも脆弱かつ破断可能であり、
前記接続部は、前記波状環状体が並ぶ軸方向に対して斜めに伸び、一の前記波状環状体における、当該一の波状環状体に隣接する他の波状環状体に向かって凸状に曲がった一の変曲部と、前記他の波状環状体における、前記一の波状環状体に向かって凸状に曲がった他の変曲部とを接続する、ステントであって、
前記ステントは、前記波状環状体に加えてさらに、軸方向一端側に第１終端波状環状体が、軸方向他端側に第２終端波状環状体がそれぞれ設けられており、
前記第１終端波状環状体および第２終端波状環状体は、前記接続部よりも幅が広い第２接続部によって前記波状環状体に接続されていることを特徴とするステント。 - 前記一の変曲部は、前記他の波状環状体に向かって凸状に曲がった内縁部を有し、前記他の変曲部は、前記一の波状環状体に向かって凸状に曲がった内縁部を有し、前記接続部は、前記一の変曲部の内縁部と前記他の変曲部の内縁部とを結ぶ接線に対して平行に伸びる、請求項１に記載のステント。
- 前記一の変曲部は、前記他の波状環状体に向かって凸状に曲がった内縁部を有し、前記他の変曲部は、前記一の波状環状体に向かって凸状に曲がった内縁部を有し、前記接続部は、前記一の変曲部の内縁部と前記他の変曲部の内縁部とを結ぶ接線上からずれている、請求項１又は２に記載のステント。
- 前記接続部は、前記線状材より細い線幅を有する、請求項１〜３のうちの何れか１つに記載のステント。
- 前記接続部は、切り込み、切り欠き、及び孔のうちの少なくとも１つを有する、請求項１〜４のうちの何れか１つに記載のステント。
- 前記接続部の結晶粒は、前記波状環状体の結晶粒より大きい、請求項１〜５のうちの何れか１つに記載のステント。
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