JP4909000B2 - 血管内留置用ステントおよび血管拡張器具 - Google Patents

Description

本発明は、血管内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される血管内留置用ステントおよび血管拡張器具に関する。

ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。

ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
そして、血管系、特に冠動脈治療に用いられているステントは、バルーンエクスパンドタイプがその大半を占めている。そして、ステントとしては、より多くの症例に対応させるために軸方向に柔軟な構造が求められている。
バルーンエクスパンドタイプステントは、ストラットの形状によりクローズドセルタイプとオープンドセルタイプ２種に大別できる。オープンドセルタイプは、血管に刺激を与えないように血管走行に追随して留置されるという柔軟性という長所を持つ半面で、ストラットが外側にフレアになるという短所を持つ。一方、クローズドセルタイプはフレアにならない長所を持つ反面、血管走行に追随する柔軟性には劣る。双方ともに一長一短があり、適用する血管形状等に応じて使い分けがされる。
オープンドセルタイプのバルーンエクスパンドタイプステントとしては、例えば、特開２００２−１３６６０１（特許文献１）を本件出願人が提案している。

特開２００２−１３６６０１

特許文献１のものでも、オープンドセル部分による十分な拡張保持力を備えているが、より高い拡張保持力を有することが望ましい。
本発明の目的は、血管に対するより高い追従性および高い拡張保持力を有する血管内留置用ステントおよび血管拡張器具を提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）波線状環状体がステントの軸方向に隣り合うように多数配列されるとともに、隣り合う波線状環状体が接続部により接続された血管内留置用ステントであって、前記ステントは、略管状体に形成され、血管内への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントであり、前記各波線状環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部および前記一端側屈曲部および前記他端側屈曲部の頂点を結ぶストラット部分を有し、前記ストラット部分は、直線部分とＳ字状部分とにより構成されており、前記波線状環状体の一端側屈曲部の頂点は、隣り合う一方の波線状環状体の他端側屈曲部間に形成される空間に侵入し、前記波線状環状体の他端側屈曲部の頂点は、隣り合う他方の波線状環状体の一端側屈曲部間に形成される空間に侵入しており、前記接続部は、前記隣り合う波線状環状体の前記屈曲部の頂点間ではなく、前記隣り合う波線状環状体の前記直線部分同士を接続しており、さらに、前記ステントは、該ステントの軸方向１０ｍｍ当たり、前記波線状環状体を１３個以上備えている血管内留置用ステント。

（２） 前記ステントは、前記隣り合う波線状環状体を複数の前記接続部により接続するものである上記（１）に記載の血管内留置用ステント。

（３） 前記波線状環状体の前記ステントの軸方向長さは０．２５〜１．２５ｍｍである上記（１）または（２）に記載の血管内留置用ステント。
（４） 前記波線状環状体の線幅は、０.０５〜０.１５ｍｍである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の血管内留置用ステント。
（５） 前記各波線状環状体における前記一端側屈曲部の頂点および前記他端側屈曲部の頂点の数は、６〜１８である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の血管内留置用ステント。
（６） 前記ステントの軸方向長さは、５〜４０ｍｍである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の血管内留置用ステント。
（７） 前記ステントの直径は、１.２５〜５.０ｍｍである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の血管内留置用ステント。
（８） 前記接続部は、前記ステントの軸方向に対して所定角度斜めとなるように形成されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の血管内留置用ステント。

（９） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える血管拡張器具であって、前記ステントは、上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のステントであることを特徴とする血管拡張器具。

本発明の血管内留置用ステントは、波線状環状体がステントの軸方向に隣り合うように多数配列されるとともに、隣り合う波線状環状体が接続された血管内留置用ステントであって、該ステントは、該ステントの軸方向１０ｍｍ当たり、前記波線状環状体を１３個以上備えている。このため、このステントは、高い拡張保持力を有するとともに十分な追従性を備える。

本発明の血管内留置用ステントについて以下の好適実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の一実施例の血管内留置用ステントの正面図である。図２は、図１のステントの展開図である。図３は、図２の部分拡大図である。図４は、図１に示すステントの製造時の展開図である。
本発明の血管内留置用ステント１は、波線状環状体２がステントの軸方向に隣り合うように多数配列されるとともに、隣り合う波線状環状体２が接続された状態となっており、さらに、ステント１の軸方向１０ｍｍ当たり、波線状環状体を１３個以上備えている。

ステント１は、略管状体に形成され、血管内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付与されたときに伸長可能なものであり、いわゆるバルーン拡張型ステントである。
本発明のステント１は、図１および図２に示すように、複数の波線状環状体２を軸方向に隣り合うように配列するとともに、それぞれを接続した形態となっている。
特に、この実施例のステント１では、各波線状環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部２１およびステント１の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部２２を有する。そして、波線状環状体２の一端側屈曲部２１の頂点２１ａは、隣り合う一方の波線状環状体２の他端側屈曲部２２間に形成される空間２３に侵入し、波線状環状体２の他端側屈曲部２２の頂点２２ａは、隣り合う他方の波線状環状体２の一端側屈曲部２１間に形成される空間２４に侵入している。さらに、各波線状環状体２の一端側屈曲部２１の頂点２１ａ部分および他端側屈曲部２２の頂点２２ａ部分は、かみ合った状態となっている。

ステント１を形成する波線状環状体２の数としては、図１に示すものでは、２３となっている。波線状環状体２の数としては、ステントの長さによって相違するが、１３〜５０が好ましく、特に、１５〜３５が好ましい。また、波線状環状体２は、ステントの軸方向１０ｍｍ当たり、１３個以上存在しており、好ましくは、１３〜１６である。また、波線状環状体２のステントの軸方向の長さとしては、０．２５〜１．２５ｍｍが好ましく、特に、０.１０〜０.１２ｍｍが好ましい。ステントの非拡張時（バルーン装着時）の直径は、０.５〜１.５ｍｍが好ましく、特に、０.８〜１.２ｍｍが好ましい。ステントの非拡張時（バルーン装着時）の長さは、５〜４０ｍｍが好ましく、特に、８〜３０ｍｍが好ましい。各波線状環状体における一端側屈曲部の頂点および他端側屈曲部の頂点の数は、６〜１８であることが好ましく、特に、６〜１２が好ましい。波線状環状体の線幅は、０.０５〜０.１５ｍｍが好ましく、特に、０.７〜０.１２ｍｍが好ましい。

そして、各波線状環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部２１およびステント１の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部２２を有するとともに、環状に連続した無端の波線状体により構成されている。環状体２における一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２は、交互に形成されており、かつそれぞれの数は同じとなっている。１つの波線状環状体２における一端側屈曲部２１（他端側屈曲部２２）の数としては、図１に示すものでは、６つとなっている。そして、この実施例のステント１における波線状環状体２を形成する線状体は、湾曲部と直線部が頂点により接続された状態となっている。
特に、この実施例のステント１では、環状体２における頂点２１ａ，２２ａを結ぶストラット部分は、傾斜した直線部分６１とＳ字状部分６３とにより構成されている。言い換えれば、各頂点２１ａ，２２ａが傾斜した直線部分６１とＳ字状部分６３とを連結した状態となっている。なお、波線状環状体としては、常に湾曲しており、実質的に直線状部分を持たないものであってよい。また、ステント１の両端に位置する波線状環状体２のステントの端部側の屈曲部は、他の屈曲部に比べて、広がった状態となっていてもよい。

そして、図２および図３に示すように、波線状環状体２の一端側屈曲部２１の頂点２１ａは、隣り合う一方の波線状環状体２の他端側屈曲部２２間に形成される空間２３に侵入し、波線状環状体２の他端側屈曲部２２の頂点２２ａは、隣り合う他方の波線状環状体２の一端側屈曲部２１間に形成される空間２４に侵入している。つまり、各波線状環状体２は、ステント１の軸方向に対して、部分的に重なった状態となっている。この部分的に重なる部分（言い換えれば、後述する噛合部）の軸方向の長さは、０．１ｍｍ以上であることが好ましい。特に、０．１〜０．８ｍｍが好ましく、さらには、０．２〜０．４ｍｍが好ましい。また、隣り合う波線状環状体の近接する頂点間の軸方向距離（後述するバルーンへの装着時）は、０．１ｍｍ以上であることが好ましい。特に、０．１〜０．８ｍｍが好ましく、さらには、０．２〜０．４ｍｍが好ましい。

そして、各波線状環状体２の一端側屈曲部２１の頂点２１ａおよび他端側屈曲部２２の頂点２２ａは、かみ合った状態となっている。具体的には、隣り合う環状体２の空間に侵入している一端側屈曲部２１の側部は湾曲しており、これと噛合う他端側屈曲部２２は、一端側屈曲部２の側部も湾曲方向と反対方向に湾曲している。このように、一端側屈曲部２１の頂点２１ａおよび他端側屈曲部２２の頂点２２ａが若干かみ合った状態となっているため、拡張時において高い拡張維持力を発揮する。また、血管屈曲部においてはステントが曲がる際頂点同士の衝突が回避され、高い柔軟性を発揮する。

そして、隣り合う波線状環状体２は、接続部３により接続されている。この実施例のステント１では、隣り合う波線状環状体２の屈曲部２１，２２の頂点２１ａ，２２ａより若干ステントの軸方向側となる位置、言い換えれば、若干ステントの軸方向にずれた位置（さらに、言い換えれば、ステントの一端側もしくは他端側によった位置）に設けられた接続部３を有する。
そのため、拡張時のステント全長の収縮（ショートニング）を軽減することができる。また隣り合う屈曲部の頂点が互いに向かい合うことなく交互に入れ子になっている為、血管屈曲部においてステントが曲がる際、頂点同士が衝突することなくステントが通過し高い柔軟性を発揮する。また、頂点部からずれた位置に接続部を設けているので、拡張の均一性および強度の均衡を保つことができる。頂点同士を接続部にてつないだ場合には、接続部の存在する屈曲部と接続部が存在しない屈曲部において強度の差が生じ、拡張状態が不均一となる可能性があり、ステント全体に強度の強弱分布が生じるおそれがある。

特に、この実施例のステント１では、接続部３は、隣り合う波線状環状体２における一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２の両者の頂点２１ａ，２２ａが近接するとともにかみ合った状態となっている部分の背面部位を接続している。このステント１では、接続部は、背面部位接続部３１となっている。このように、一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２の頂点付近であり、噛み合う部分の背面部位にて接続することにより、拡張時における頂点部位の開きを阻害することがない。
そして、接続部３は、ステント１の軸方向に対して所定角度斜めとなるように形成されている。このため、ステント全体において、拡張時における拡張維持力に寄与しにくい接続部分の割合が少なく、全体として高い拡張維持力を発揮する。また、接続部３は、隣り合う波線状環状体２間に複数（この実施例では２つ）設けられている。なお、隣り合う波線状環状体２間に設けられる接続部の数は、一つのみでもよく、また、３以上であってもよい。

また、ステント１は、図１および図２に示した状態より外径の大きい、図４の展開図を有する状態に形成した後、拡張可能なバルーンを有する器具のバルーン上に縮径させることにより装着される。そして、ステント１は、バルーンを拡張することにより、図４の展開図を有する状態よりさらに外径の大きい状態に拡径される。このように拡径された状態においても、各波線状環状体は、基本骨格を維持するとともに、各屈曲部は、隣り合う環状体の空隙に侵入した状態を維持する。また、環状体を構成する波線要素は、変形するものの波線状態を維持する。

また、ステントとしては、図５ないし図６に示すようなステント１０であってもよい。図５は、本発明の血管内留置用ステントの他の実施例の展開図である。図６は、図５に示すステントの製造時の展開図である。
この実施例のステント１０では、接続部３は、隣り合う波線状環状体２における一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２の両者の頂点２１ａ，２２ａが近接しかみ合った状態となっている部位に設けられた噛合部位接続部３２となっている。その他の点については、上述した実施例のステント１と同じである。このようにかみ合った状態となっている部位に接続部を設けることにより、マウント時にしっかりとかみこむことでバルーンへの保持力を強化することができ、ステントデリバリー時の脱落を防止することができる。

また、ステントとしては、図７ないし図８に示すようなステント２０であってもよい。図７は、本発明の血管内留置用ステントの他の実施例の展開図である。図８は、図７に示すステントの製造時の展開図である。
この実施例のステント２０では、上記の隣り合う波線状環状体２における一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２の両者の頂点２１ａ，２２ａが近接するとともにかみ合った状態となっている部分の背面部位に設けられた背面部位接続部３１と、隣り合う波線状環状体２における一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２の両者の頂点２１ａ，２２ａが近接するとともにかみ合った状態となっている部位に設けられた噛合部位接続部３２との両者のタイプの接続部を有している。

さらに、ステント２０では、背面部位接続部３１により接続された２つの波線状環状体２からなる隣り合う環状ユニットを、噛合部位接続部３２により接続した形態となっている。つまり、背面部位接続部３１および噛合部位接続部３２は、ステント２０の軸方向に対して交互となるように形成されている。
さらに、この実施例のステント２０では、背面部位接続部３１は、ステントの中心軸に対してほぼ向かい合うように２つ設けられている。さらに、背面部位接続部３１は、ステント２０の軸方向に対して直線状となるように配置されている。同様に、この実施例のステント２０では、噛合部位接続部３２は、ステントの中心軸に対してほぼ向かい合うように２つ設けられている。さらに、噛合部位接続部３２は、ステント２０の軸方向に対して連続せずかつ直線状となるように配置されている。そして、２つの背面部位接続部３１および２つの噛合部位接続部３２は、ステント２０の中心軸に対して、それぞれがほぼ等角度となる位置に配置されている。つまり、ステント２０では、隣り合う波線状環状体を背面部位接続部３１もしくは噛合部位接続部３２のいずれかにより接続するものであり、かつ、背面部位接続部３１および噛合部位接続部３２は、ステントの軸方向に対して交互となるように配置されている。また、このステント２０では、隣り合う波線状環状体は、複数の背面部位接続部３１もしくは複数の噛合部位接続部３２により接続するものであり、かつ、背面部位接続部３１および噛合部位接続部３２は、ステントの軸方向に向かって交互となるように配置されている。

また、ステントの形態としては、図９ないし図１２に示すステント３０のようなものであってもよい。図９は、本発明の他の実施例の血管内留置用ステントの正面図である。図１０は、図９のステントの展開図である。図１１は、図１０の部分拡大図である。図１２は、図９に示すステントの製造時の展開図である。
この実施例の血管内留置用ステント３０においても上述したステント１と同様に、波線状環状体２がステントの軸方向に隣り合うように多数配列されるとともに、隣り合う波線状環状体２が接続された状態となっており、さらに、ステント３０の軸方向１０ｍｍ当たり、波線状環状体を１３個以上備えている。また、この実施例のステント３０と上述したステント１との実質的な相違は、接続部３の形態のみである。

この実施例のステント３０では、図９ないし図１２に示すように、接続部３は、隣り合う波線状環状体における一端側屈曲部２１の頂点２１ａ同士を接続している。なお、接続部は、一端側屈曲部２１の頂点２１ａ同士ではなく、他端側屈曲部２２の頂点２２ａ同士を接続するものであってもよい。
このステント３０では、図１１に示すように、各波線状環状体２（この実施例では、基端の波線状環状体２を除く）は、接続部３の一端が内側より他端側に向かって延びる接続部内側接続頂点２１ｂを備えている。この接続部内側接続頂点２１ｂ部分からは、３本の線状部が基端側に向かう形態となっている。
また、各波線状環状体２（この実施例では、一端の波線状環状体２を除く）は、接続部３の他端が外側に接続された接続部外側接続頂点２１ｃを備えている。

そして、頂点間を接続する接続部３に近接する部分の波線状環状体は、湾曲しており、接続部３は、波線状環状体の湾曲形状に対応する湾曲形状を備えている。具体的には、接続部３に近接する部分の波線状環状体（図１０における接続部３の一方の側部（具体的には、左側）に位置する部分は、湾曲している。そして、接続部３は、上記の波線状環状体の湾曲形状に対応する湾曲形状、言い換えれば、上記の波線状環状体の湾曲部の曲率と近似した曲率にて同じ方向に湾曲した状態となっている。
このような湾曲接続部とすることにより、ステント全体の柔軟性が向上し、バルーンへの装着時（縮径時）における線状部の重なり合いを軽減し、装着時の外径（縮径時の外径）を小さいものとすることができる。また、頂点間を接続することにより、拡張時のステントのショートニング（短くなること）を軽減できる。

そして、この実施例のステント３０では、接続部３は、隣り合う波線状環状体に複数（具体的には、３つ）設けられるとともに、それぞれの接続部は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように設けられている。なお、接続部は、向かい合う位置に２つ設けたもの、また１つのみ設けたものであってよい。また、接続部３は、ステント３０の軸方向に連続しないように配置されている。具体的には、ステント３０の軸方向に隣り合う接続部は、連続しないようにずれた位置に設けられている。そして、接続部における線状体の線幅は、０.４〜１.２ｍｍが好ましく、特に、０.５〜０.８ｍｍが好ましい。また、接続部における線状の線幅は、図９ないし図１２に示すように波線状環状体の線幅より細いものであることが好ましい。具体的には、接続部における線状の線幅は、波線状環状体の線幅の１／２〜３／４であることが好ましい。
そして、上述したすべての実施例におけるステントは、略管状体に形成され、血管への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントであることが好ましい。

バルーン拡張型ステントの形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。

さらに、ステントの最終形状を作製したのち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱したのち、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
そして、ステントの成形は、管状体（具体的には、金属パイプ）よりフレーム構造体となる部分以外を除去することにより行われる。具体的には、金属パイプを、例えば、フォトファブリケーションと呼ばれるマスキングと化学薬品を使用したエッチング方法、型による放電加工法、切削加工（例えば、機械研磨、レーザー切削加工）などにより不要部分を除去することによりステントが形成される。また、フレーム構造体を作製した後に、化学研磨あるいは電解研磨を用いて、構造体のエッジを研磨することが好ましい。

また、本発明のステントは、内面または外面、さらには両面に生体適合性材料を被覆してもよい。生体適合性材料としては、生体適合性を有する合成樹脂または金属が考えられる。ステントの表面を不活性な金属で被覆する方法としては、電気メッキ法を用いた金メッキ、蒸着法を用いたステンレスメッキ、スパッタ法を用いたシリコンカーバイド、ダイヤモンドライクカーボン、窒化チタンメッキ、金メッキなどが考えられる。また、合成樹脂としては、熱可塑系または熱硬化系の樹脂から選択できるが、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、フッ素樹脂、シリコーン樹脂等が使用でき、好ましくは、ポリオレフィン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルあるいはポリウレタン、シリコーン樹脂、また、生体内分解性樹脂（例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、両者のコポリマー）である。合成樹脂被膜は、ステントを構成するフレームの湾曲の妨げにならない程度に柔軟であることが好ましい。合成樹脂被膜の肉厚は、３〜３００μｍ、好ましくは、５〜１００μｍである。

ステントの表面に合成樹脂を薄く被覆する方法としては、例えば、溶融状態または溶液状態の合成樹脂の中に、ステントを挿入して被覆する方法、モノマーを超弾性金属パイプの表面で重合させながら被覆する化学蒸着などがある。極薄な樹脂被覆が要求される場合は、希薄溶液を用いた被覆、または化学蒸着が好適である。さらに、より生体適合性材料を向上させるために、上記樹脂被膜に抗血栓性材料を被覆または固定してもよい。抗血栓性材料として、公知の各種の樹脂を単独または混合して使用することができるが、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。

次に、本発明の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図１３は、本発明の実施例の血管拡張器具の正面図である。図１４は、図１３に示した血管拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。図１５は、本発明の実施例の血管拡張器具の作用を説明するための説明図である。
本発明の血管拡張器具１００は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるステント１０１とを備えるものである。

ステント１０１としては、上述したステント１のように、波線状環状体２がステントの軸方向に隣り合うように多数配列されるとともに、隣り合う波線状環状体２が接続された状態となっており、さらに、ステント１の軸方向１０ｍｍ当たり、波線状環状体を１３個以上備えているものが用いられる。
そして、この血管拡張器具では、ステントとしては、血管への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
具体的には、ステント１０１としては、上述した実施例のいずれのステントを用いてもよい。そして、ステントとしては、バルーン１０３に装着された状態におけるステントの線状体部分が占める面積は、ステントの空隙部を含む外周面の面積の６０％〜８０％であることが好ましい。さらに、本発明の血管拡張器具１００のシャフト本体部１０２は、一端がバルーン１０３内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備える。血管拡張器具１００は、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定されたＸ線造影性部材もしくはステントの中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えている。

この実施例の血管拡張器具１００では、図１３に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
この血管拡張器具１００は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３と、このバルーン１０３を上に装着されたステント１０１とを備える。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。

内管１１２は、図１３に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜１５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。

外管１１３としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
この実施例の血管拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。

そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。

バルーン１０３は、図１４に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折りたたまれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、図１５に示すように、装着されるステント１０１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。

バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。

そして、この血管拡張器具１００は、図１５に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１０１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。

そして、バルーン１０３を被包するようにステント１０１が装着されている。ステントは、ステント拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径の金属パイプを加工することにより作成される。そして、作成されたステント内にバルーンを挿入し、ステントの外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステントが形成される。つまり、上記のステント１０１は、バルーンへの圧縮装着時により完成する。

また、内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、血管拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での血管拡張器具１００のシャフト本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、血管拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、本体部外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。

この実施例の血管拡張器具１００では、図１３に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、血管拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、血管拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤ挿入口を有するものであってもよい。

図１は、本発明の一実施例のステントの正面図である。 図２は、図１のステントの展開図である。 図３は、図２の部分拡大図である。 図４は、図１に示すステントの製造時の展開図である。 図５は、本発明のステントの他の実施例の展開図である。 図６は、図５に示すステントの製造時の展開図である。 図７は、本発明の他の実施例のステントの展開図である。 図８は、図７に示すステントの製造時の展開図である。 図９は、本発明の他の実施例のステントの正面図である。 図１０は、図９のステントの展開図である。 図１１は、図１０の部分拡大図である。 図１２は、図９に示すステントの製造時の展開図である。 図１３は、本発明の実施例の血管拡張器具の正面図である。 図１４は、図１３に示した血管拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。 図１５は、本発明の実施例の血管拡張器具の作用を説明するための説明図である。

符号の説明

１、１０、２０、３０ ステント
２ 波線状環状体
３ 接続部
２１ 一端側屈曲部
２２ 他端側屈曲部

Claims (9)

1. 波線状環状体がステントの軸方向に隣り合うように多数配列されるとともに、隣り合う波線状環状体が接続部により接続された血管内留置用ステントであって、
   前記ステントは、略管状体に形成され、血管内への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントであり、
   前記各波線状環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部および前記一端側屈曲部および前記他端側屈曲部の頂点を結ぶストラット部分を有し、
   前記ストラット部分は、直線部分とＳ字状部分とにより構成されており、
   前記波線状環状体の一端側屈曲部の頂点は、隣り合う一方の波線状環状体の他端側屈曲部間に形成される空間に侵入し、前記波線状環状体の他端側屈曲部の頂点は、隣り合う他方の波線状環状体の一端側屈曲部間に形成される空間に侵入しており、
   前記接続部は、前記隣り合う波線状環状体の前記屈曲部の頂点間ではなく、前記隣り合う波線状環状体の前記直線部分同士を接続しており、さらに、
   前記ステントは、該ステントの軸方向１０ｍｍ当たり、前記波線状環状体を１３個以上備えていることを特徴とする血管内留置用ステント。
2. 前記ステントは、前記隣り合う波線状環状体を複数の前記接続部により接続するものである請求項１に記載の血管内留置用ステント。
3. 前記波線状環状体の前記ステントの軸方向長さは０．２５〜１．２５ｍｍである請求項１または２に記載の血管内留置用ステント。
4. 前記波線状環状体の線幅は、０.０５〜０.１５ｍｍである請求項１ないし３のいずれかに記載の血管内留置用ステント。
5. 前記各波線状環状体における前記一端側屈曲部の頂点および前記他端側屈曲部の頂点の数は、６〜１８である請求項１ないし４のいずれかに記載の血管内留置用ステント。
6. 前記ステントの軸方向長さは、５〜４０ｍｍである請求項１ないし５のいずれかに記載の血管内留置用ステント。
7. 前記ステントの直径は、１.２５〜５.０ｍｍである請求項１ないし６のいずれかに記載の血管内留置用ステント。
8. 前記接続部は、前記ステントの軸方向に対して所定角度斜めとなるように形成されている請求項１ないし７のいずれかに記載の血管内留置用ステント。
9. チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える血管拡張器具であって、前記ステントは、請求項１ないし８のいずれかに記載のステントであることを特徴とする血管拡張器具。

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